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Diploma Ministerial n.º 1/2023

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Diploma Ministerial n.º 1/2023

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Texto do artigo · p. 17 10.
Número ou marcador · p. 17 Anexos
Número ou marcador · p. 17 Anexo I – Conteúdo do Protocolo de Estudo de Vigilância Pós-comercialização
Texto do artigo · p. 17 1. Introdução 1.1. Justificativa 2.Objectivos do Estudo 2.1Objectivo Geral 2.2. Objectivos Específicos
Texto do artigo · p. 17 3. Revisão Bibliográfica
Texto do artigo · p. 17 4. Metodologia do Estudo 4.1. Tipo de estudo 4.2. Duração do estudo 4.3. Selecção do (s) medicamento (s) 4.4. Selecção dos locais de estudo 4.5. Amostragem 4.6. Níveis de amostragem 4.7. Selecção dos pontos de amostragem 4.8. Critérios de substituição 4.9. Definição da amostra 4.10. Número de Unidades por Amostra 4.11. Cláusula sobre Confidencialidade /Consentimento informado 4.12. Registo de amostras 4.13. Envio e Armazenamento de Amostra 4.14. Regime/quadro de amostragem 4.15. Análise de Amostra
Texto do artigo · p. 17 5. Cronograma de actividades de estudo
Texto do artigo · p. 17 6. Responsabilidades do Estudo
Texto do artigo · p. 17 7. Análise de Dados, Interpretação e Divulgação 7.1. Garantia da qualidade dos dados 7.2. Interpretação de dados 7.4. Divulgação dos resultados
Texto do artigo · p. 17 8. Confidencialidade
Texto do artigo · p. 17 9. Referências Bibliográficas
Texto do artigo · p. 17 10.
Número ou marcador · p. 17 Anexos Anexo II: Conteúdo do plano de actividades de pesquisa
Texto do artigo · p. 17 1. Identificação do objectivo do estudo.
Texto do artigo · p. 17 2. Elaboração do protocolo de estudo.
Texto do artigo · p. 17 3. Consulta com as Autoridades Relevantes em Moçambique para o fornecimento de dados para a selecção de medicamentos e locais para o estudo.
Texto do artigo · p. 17 4. Selecção de laboratórios de testagem.
Texto do artigo · p. 17 5. Finalização do protocolo de testagem de acordo com os testes laboratoriais.
Texto do artigo · p. 17 6. Realização de reunião com o ponto focal do Departamento de Comprovação de Qualidade do Medicamento para discutir o protocolo do estudo.
Texto do artigo · p. 17 7. Preparação de planos de amostragem detalhados.
Texto do artigo · p. 17 8. Preparação e teste piloto de instruções de colecta de dados e procedimentos, se necessário.
Texto do artigo · p. 17 9. Treino e supervisão de pessoal de colecta de amostras.
Texto do artigo · p. 17 10. Colecta de amostras e transporte para laboratórios de testagem.
Texto do artigo · p. 17 11. Base de dados com informação sobre amostras colectadas (incluindo imagens digitalizadas ou fotografias da forma farmacêutica, etiqueta e folheto informativo).
Texto do artigo · p. 17 12. Testagem de amostras.
Texto do artigo · p. 17 13. Compilação de resultados.
Texto do artigo · p. 17 14. Análise de dados.
Texto do artigo · p. 17 15. Elaboração de relatórios.
Texto do artigo · p. 17 16. Reunião a realizar com as partes interessadas apropriadas para discutir os resultados e as acções necessárias.
Texto do artigo · p. 17 17. Finalização do relatório.
Texto do artigo · p. 17 18. Impressão, distribuição e publicação dos resultados.
Número ou marcador · p. 17 Anexo III: Conteúdo do relatório de ensaio analítico / certificado de análise
Texto do artigo · p. 17 1. Nome e endereço do laboratório que realiza a testagem da amostra.
Texto do artigo · p. 17 2. Nome e endereço do remetente do pedido de testagem.
Texto do artigo · p. 17 3. Número / código do relatório de ensaio analítico / certificado de análise
Texto do artigo · p. 17 4. Número de referência da amostra atribuído pelo laboratório e código atribuído à amostra no momento da amostragem (especificada no formulário de colecta de amostras e pacotes pertencentes a uma amostra).
Texto do artigo · p. 17 5. Data em que a amostra foi recebida.
Texto do artigo · p. 17 6. Nome da área / Estado / Zona / país onde a amostra foi colectada.
Texto do artigo · p. 17 7. Nome do medicamento/produto de amostra (nome comercial que aparece no rótulo),
Texto do artigo · p. 17 8. Forma farmacêutica, APIs, dosagem, tamanho da embalagem (por exemplo, número de comprimidos em um blister e número de blisters na embalagem secundária, volume duma ampola e número de ampolas na embalagem secundária).
Texto do artigo · p. 17 9. Descrição da amostra (descrição do medicamento/ produto e embalagem primária e secundária, tipo e material de embalagem do recipiente principal); se houver algum sinal de mau manuseio durante o transporte, deve ser mencionado.
Texto do artigo · p. 17 10. Número de lote da amostra, data de validade e, se disponível, data de fabrico.
Texto do artigo · p. 17 11. Quantidade de unidades recebidas para a amostra.
Texto do artigo · p. 17 12. Nome e endereço completo do fabricante (conforme especificado no rótulo ou no folheto informativo).
Texto do artigo · p. 17 13. Referência das especificações usadas para testar a amostra, incluindo os limites.
Texto do artigo · p. 17 14. No caso de ser utilizada uma substância de referência para determinação quantitativa, a substância deve ser especificada (por exemplo, substância ou padrão de trabalho da Farmacopeia Britânica ou referência da Farmacopeia Americana).
Texto do artigo · p. 17 15. Resultados de todos os testes realizados para a avaliação e interpretação dos resultados. É útil solicitar resultados numéricos sempre que possível, qualquer observação feita durante a testagem e os seguintes detalhes: • Aparência • Uniformidade, volume de enchimento para unidades individuais, • Teste de dissolução, resultados para todos os comprimidos testados, • Ensaio do conteúdo da (s) substâncias (s) activa(s) • Teste de esterilidade • Média e desvio padrão relativo (RSD); • Deve haver o resultado OOS
Texto do artigo · p. 17 16. O reexame requerido ou o relatório de investigação
Texto do artigo · p. 17 17. Data em que a testagem foi concluída.
Texto do artigo · p. 17 18. Conformidade da amostra com as especificações estabelecidas para o estudo de Vigilância PósComercialização
Texto do artigo · p. 17 19. Assinatura do chefe do laboratório ou pessoa autorizada.
Número ou marcador · p. 18 Anexo IV: Estrutura do relatório final da pesquisa
Texto do artigo · p. 18 I.Capa II.Índice III.Lista de abreviatura IV.Resumo
Texto do artigo · p. 18 1. Introdução
Texto do artigo · p. 18 1.1. Definição do Problema 1.2. Justificativa
Texto do artigo · p. 18 2. Objectivos do Estudo
Texto do artigo · p. 18 2.1. Objectivo Geral 2.2. Objectivos Específicos
Texto do artigo · p. 18 3. Revisão Bibliográfica
Texto do artigo · p. 18 4. Metodologia do Estudo 4.1. Tipo de Estudo 4.2. Duração da Pesquisa 4.3. Selecção do Produto Farmacêutico 4.4. Selecção dos Locais de Pesquisa 4.5. Metodologia de Amostragem 4.6. Selecção dos Pontos de Amostragem 4.7 Definição da Amostra 4.8 Número de Unidades Por Amostra 4.9. Registo de Amostras 4.10. Envio e Armazenamento de Amostras 4.11. Testes Realizados 4.12 Análise da Amostra
Texto do artigo · p. 18 5. Resultados
Texto do artigo · p. 18 6. Discussão
Texto do artigo · p. 18 7. Conclusão
Texto do artigo · p. 18 8. Recomendações
Texto do artigo · p. 18 9. Constrangimentos
Texto do artigo · p. 18 10. Referências Bibliográficas
Texto do artigo · p. 18 11. Impressão, distribuição e publicação dos resultados
Texto do artigo · p. 18 Siglas e Abreviaturas ARM – Autoridade Reguladora de Medicamentos API – Substância activa (Active Pharmaceutical Ingredient
Texto do artigo · p. 18 - API) AIM – Autorização de Introdução no Mercado; ANARME – Autoridade Nacional Reguladora
Texto do artigo · p. 18 de Medicamentos; BPF – Boas Práticas de Fabrico; LQAS – Amostragem do lote para garantia da qualidade
Texto do artigo · p. 18 (Lot Quality Assurance Sampling); GQ – Garantia da Qualidade; GMP – Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing
Texto do artigo · p. 18 Practices)
Texto do artigo · p. 18 GMSM – Sistema Mundial de Vigilância e Monitoria para os produtos farmacêuticos de baixa qualidade e falsificados (Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products);
Texto do artigo · p. 18 MISAU – Ministério da Saúde; MedRS – ferramenta electrónica para vigilância
Texto do artigo · p. 18 da qualidade de Medicamentos baseada no Risco (Medicines Risk-based Surveillance); ONG – Organização Não Governamental; OOS – Fora de especificação (Out of Specification); OMS – Organização Mundial da Saúde; PMS – Vigilância Pós-Comercialização (Post-Marketing
Texto do artigo · p. 18 Surveillance); POP – Procedimento Operacional Padrão; PQM – Promoção da Qualidade dos Medicamentos; RAM – Reacção Adversa a Medicamentos; SF – Baixa qualidade e falsificados (Substandard and
Texto do artigo · p. 18 Falsified);
Texto do artigo · p. 18 USP – Farmacopeia Americana (United States
Texto do artigo · p. 18 Pharmacopoeia).
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  1. Texto do artigo, página 17: 10.
  2. Número ou marcador, página 17: Anexos
  3. Número ou marcador, página 17: Anexo I – Conteúdo do Protocolo de Estudo de Vigilância Pós-comercialização
  4. Texto do artigo, página 17: 1. Introdução 1.1. Justificativa 2.Objectivos do Estudo 2.1Objectivo Geral 2.2. Objectivos Específicos
  5. Texto do artigo, página 17: 3. Revisão Bibliográfica
  6. Texto do artigo, página 17: 4. Metodologia do Estudo 4.1. Tipo de estudo 4.2. Duração do estudo 4.3. Selecção do (s) medicamento (s) 4.4. Selecção dos locais de estudo 4.5. Amostragem 4.6. Níveis de amostragem 4.7. Selecção dos pontos de amostragem 4.8. Critérios de substituição 4.9. Definição da amostra 4.10. Número de Unidades por Amostra 4.11. Cláusula sobre Confidencialidade /Consentimento informado 4.12. Registo de amostras 4.13. Envio e Armazenamento de Amostra 4.14. Regime/quadro de amostragem 4.15. Análise de Amostra
  7. Texto do artigo, página 17: 5. Cronograma de actividades de estudo
  8. Texto do artigo, página 17: 6. Responsabilidades do Estudo
  9. Texto do artigo, página 17: 7. Análise de Dados, Interpretação e Divulgação 7.1. Garantia da qualidade dos dados 7.2. Interpretação de dados 7.4. Divulgação dos resultados
  10. Texto do artigo, página 17: 8. Confidencialidade
  11. Texto do artigo, página 17: 9. Referências Bibliográficas
  12. Texto do artigo, página 17: 10.
  13. Número ou marcador, página 17: Anexos Anexo II: Conteúdo do plano de actividades de pesquisa
  14. Texto do artigo, página 17: 1. Identificação do objectivo do estudo.
  15. Texto do artigo, página 17: 2. Elaboração do protocolo de estudo.
  16. Texto do artigo, página 17: 3. Consulta com as Autoridades Relevantes em Moçambique para o fornecimento de dados para a selecção de medicamentos e locais para o estudo.
  17. Texto do artigo, página 17: 4. Selecção de laboratórios de testagem.
  18. Texto do artigo, página 17: 5. Finalização do protocolo de testagem de acordo com os testes laboratoriais.
  19. Texto do artigo, página 17: 6. Realização de reunião com o ponto focal do Departamento de Comprovação de Qualidade do Medicamento para discutir o protocolo do estudo.
  20. Texto do artigo, página 17: 7. Preparação de planos de amostragem detalhados.
  21. Texto do artigo, página 17: 8. Preparação e teste piloto de instruções de colecta de dados e procedimentos, se necessário.
  22. Texto do artigo, página 17: 9. Treino e supervisão de pessoal de colecta de amostras.
  23. Texto do artigo, página 17: 10. Colecta de amostras e transporte para laboratórios de testagem.
  24. Texto do artigo, página 17: 11. Base de dados com informação sobre amostras colectadas (incluindo imagens digitalizadas ou fotografias da forma farmacêutica, etiqueta e folheto informativo).
  25. Texto do artigo, página 17: 12. Testagem de amostras.
  26. Texto do artigo, página 17: 13. Compilação de resultados.
  27. Texto do artigo, página 17: 14. Análise de dados.
  28. Texto do artigo, página 17: 15. Elaboração de relatórios.
  29. Texto do artigo, página 17: 16. Reunião a realizar com as partes interessadas apropriadas para discutir os resultados e as acções necessárias.
  30. Texto do artigo, página 17: 17. Finalização do relatório.
  31. Texto do artigo, página 17: 18. Impressão, distribuição e publicação dos resultados.
  32. Número ou marcador, página 17: Anexo III: Conteúdo do relatório de ensaio analítico / certificado de análise
  33. Texto do artigo, página 17: 1. Nome e endereço do laboratório que realiza a testagem da amostra.
  34. Texto do artigo, página 17: 2. Nome e endereço do remetente do pedido de testagem.
  35. Texto do artigo, página 17: 3. Número / código do relatório de ensaio analítico / certificado de análise
  36. Texto do artigo, página 17: 4. Número de referência da amostra atribuído pelo laboratório e código atribuído à amostra no momento da amostragem (especificada no formulário de colecta de amostras e pacotes pertencentes a uma amostra).
  37. Texto do artigo, página 17: 5. Data em que a amostra foi recebida.
  38. Texto do artigo, página 17: 6. Nome da área / Estado / Zona / país onde a amostra foi colectada.
  39. Texto do artigo, página 17: 7. Nome do medicamento/produto de amostra (nome comercial que aparece no rótulo),
  40. Texto do artigo, página 17: 8. Forma farmacêutica, APIs, dosagem, tamanho da embalagem (por exemplo, número de comprimidos em um blister e número de blisters na embalagem secundária, volume duma ampola e número de ampolas na embalagem secundária).
  41. Texto do artigo, página 17: 9. Descrição da amostra (descrição do medicamento/ produto e embalagem primária e secundária, tipo e material de embalagem do recipiente principal); se houver algum sinal de mau manuseio durante o transporte, deve ser mencionado.
  42. Texto do artigo, página 17: 10. Número de lote da amostra, data de validade e, se disponível, data de fabrico.
  43. Texto do artigo, página 17: 11. Quantidade de unidades recebidas para a amostra.
  44. Texto do artigo, página 17: 12. Nome e endereço completo do fabricante (conforme especificado no rótulo ou no folheto informativo).
  45. Texto do artigo, página 17: 13. Referência das especificações usadas para testar a amostra, incluindo os limites.
  46. Texto do artigo, página 17: 14. No caso de ser utilizada uma substância de referência para determinação quantitativa, a substância deve ser especificada (por exemplo, substância ou padrão de trabalho da Farmacopeia Britânica ou referência da Farmacopeia Americana).
  47. Texto do artigo, página 17: 15. Resultados de todos os testes realizados para a avaliação e interpretação dos resultados. É útil solicitar resultados numéricos sempre que possível, qualquer observação feita durante a testagem e os seguintes detalhes: • Aparência • Uniformidade, volume de enchimento para unidades individuais, • Teste de dissolução, resultados para todos os comprimidos testados, • Ensaio do conteúdo da (s) substâncias (s) activa(s) • Teste de esterilidade • Média e desvio padrão relativo (RSD); • Deve haver o resultado OOS
  48. Texto do artigo, página 17: 16. O reexame requerido ou o relatório de investigação
  49. Texto do artigo, página 17: 17. Data em que a testagem foi concluída.
  50. Texto do artigo, página 17: 18. Conformidade da amostra com as especificações estabelecidas para o estudo de Vigilância PósComercialização
  51. Texto do artigo, página 17: 19. Assinatura do chefe do laboratório ou pessoa autorizada.
  52. Número ou marcador, página 18: Anexo IV: Estrutura do relatório final da pesquisa
  53. Texto do artigo, página 18: I.Capa II.Índice III.Lista de abreviatura IV.Resumo
  54. Texto do artigo, página 18: 1. Introdução
  55. Texto do artigo, página 18: 1.1. Definição do Problema 1.2. Justificativa
  56. Texto do artigo, página 18: 2. Objectivos do Estudo
  57. Texto do artigo, página 18: 2.1. Objectivo Geral 2.2. Objectivos Específicos
  58. Texto do artigo, página 18: 3. Revisão Bibliográfica
  59. Texto do artigo, página 18: 4. Metodologia do Estudo 4.1. Tipo de Estudo 4.2. Duração da Pesquisa 4.3. Selecção do Produto Farmacêutico 4.4. Selecção dos Locais de Pesquisa 4.5. Metodologia de Amostragem 4.6. Selecção dos Pontos de Amostragem 4.7 Definição da Amostra 4.8 Número de Unidades Por Amostra 4.9. Registo de Amostras 4.10. Envio e Armazenamento de Amostras 4.11. Testes Realizados 4.12 Análise da Amostra
  60. Texto do artigo, página 18: 5. Resultados
  61. Texto do artigo, página 18: 6. Discussão
  62. Texto do artigo, página 18: 7. Conclusão
  63. Texto do artigo, página 18: 8. Recomendações
  64. Texto do artigo, página 18: 9. Constrangimentos
  65. Texto do artigo, página 18: 10. Referências Bibliográficas
  66. Texto do artigo, página 18: 11. Impressão, distribuição e publicação dos resultados
  67. Texto do artigo, página 18: Siglas e Abreviaturas ARM – Autoridade Reguladora de Medicamentos API – Substância activa (Active Pharmaceutical Ingredient
  68. Texto do artigo, página 18: - API) AIM – Autorização de Introdução no Mercado; ANARME – Autoridade Nacional Reguladora
  69. Texto do artigo, página 18: de Medicamentos; BPF – Boas Práticas de Fabrico; LQAS – Amostragem do lote para garantia da qualidade
  70. Texto do artigo, página 18: (Lot Quality Assurance Sampling); GQ – Garantia da Qualidade; GMP – Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing
  71. Texto do artigo, página 18: Practices)
  72. Texto do artigo, página 18: GMSM – Sistema Mundial de Vigilância e Monitoria para os produtos farmacêuticos de baixa qualidade e falsificados (Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products);
  73. Texto do artigo, página 18: MISAU – Ministério da Saúde; MedRS – ferramenta electrónica para vigilância
  74. Texto do artigo, página 18: da qualidade de Medicamentos baseada no Risco (Medicines Risk-based Surveillance); ONG – Organização Não Governamental; OOS – Fora de especificação (Out of Specification); OMS – Organização Mundial da Saúde; PMS – Vigilância Pós-Comercialização (Post-Marketing
  75. Texto do artigo, página 18: Surveillance); POP – Procedimento Operacional Padrão; PQM – Promoção da Qualidade dos Medicamentos; RAM – Reacção Adversa a Medicamentos; SF – Baixa qualidade e falsificados (Substandard and
  76. Texto do artigo, página 18: Falsified);
  77. Texto do artigo, página 18: USP – Farmacopeia Americana (United States
  78. Texto do artigo, página 18: Pharmacopoeia).
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