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Diploma Ministerial n.º 53/2010

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Diploma Ministerial n.º 53/2010

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Texto do artigo · p. 2 Diploma Ministerial n.º 53/2010
Texto do artigo · p. 2 de 23 de Março
Texto do artigo · p. 2 A Lei do Medicamento destina-se a estabelecer o quadro jurídico que assegure a disponibilidade de produtos eficazes, seguros e de boa qualidade, a preços acessíveis a toda a população, e garantir o seu uso racional.
Texto do artigo · p. 2 Torna-se necessário assegurar o funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância que será responsável pela detecção, avaliação, controlo, registo e prevenção das reacções adversas dos medicamentos e pela vigilância de todos aspectos de qualidade, segurança e eficácia destes produtos após a sua
Texto do artigo · p. 2 introdução em território nacional. Neste quadro o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:
Número ou marcador · p. 2 Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Número ou marcador · p. 2 Art.2. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo · p. 2 Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Número ou marcador · p. 2 Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 1
Texto do artigo · p. 2 Definições
Número ou marcador · p. 2 1. Para efeitos da aplicação deste diploma entende-se por:
Número ou marcador · p. 2 a) Centro de Farmacovigilância – é o serviço responsável pelas actividades de Farmacovigilância do Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador · p. 2 b) Farmacovigilância – é a “ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos”;
Número ou marcador · p. 2 c) Sistema Nacional de Farmacovigilância – estrutura descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração da informação sobre reacções adversas aos medicamentos, coordenadas pelo Ministério da Saúde através do Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador · p. 2 d) Sistema de Notificação Espontânea – método em farmacovigilância baseado na comunicação, recolha e avaliação de notificações de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, realizadas por um profissional de saúde, incluindo as derivadas da dependência a medicamentos, abuso e mau uso de medicamentos;
Número ou marcador · p. 2 e) Reacção adversa – qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas;
Número ou marcador · p. 2 f) Reacção adversa grave – qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita. Para efeitos de notificação, serão também tratadas como graves aquelas suspeitas de reacção adversa que se considerem importantes do ponto de vista médico, ainda que não cumpram os critérios anteriores;
Número ou marcador · p. 3 g) Reacção adversa inesperada – qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível com os dados constantes do resumo das características do medicamento;
Número ou marcador · p. 3 h) Evento adverso - qualquer acontecimento médico desagradável que ocorre durante o tratamento com um medicamento mas que não tem necessariamente uma relação causal com o referido tratamento;
Número ou marcador · p. 3 i) Sinal – informação notificada que tenha uma possível relação de causalidade entre um evento adverso e um medicamento, uma relação desconhecida ou incompletamente documentada previamente;
Número ou marcador · p. 3 j) Relatório periódico de segurança – a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos;
Número ou marcador · p. 3 k) Estudo de segurança posterior à autorização de introdução no mercado – um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado;
Número ou marcador · p. 3 l) Abuso de medicamentos – a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
Número ou marcador · p. 3 m) Ficha de notificação de reacção adversa – formulário para a notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos, vacinas ou outros produtos biológicos, distribuído pelos orgãos competentes em matéria de farmacovigilância, aos profissionais de saúde.
Número ou marcador · p. 3 ARTIGO2
Texto do artigo · p. 3 Âmbito
Número ou marcador · p. 3 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à recolha sistématica de informação de reacções adversas pela utilização de medicamentos e à avaliação científica dessa informação.
Número ou marcador · p. 3 2. O Departamento Farmacêutico é a entidade responsável
Texto do artigo · p. 3 pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 3
Texto do artigo · p. 3 Objectivos
Texto do artigo · p. 3 O Sistema Nacioanl de Farmacovigilância tem por objectivo:
Número ou marcador · p. 3 1. Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas que lhe são dadas a conhecer relativas aos medicamentos objecto de
Texto do artigo · p. 3 autorização de importação e utilização especial, bem como dos ensaios clínicos realizados com medicamentos em seres humanos.
Número ou marcador · p. 3 2. Medir os resultados das respostas ou acções levadas a cabo pelo sistema (ex: redução do risco, melhorar o uso do medicamento, melhorar o desfecho de um caso de reacção adversa).
Número ou marcador · p. 3 3. Sem prejuízo dos números anteriores, para além das reacções adversas a medicamentos, são questões relevantes para o Sistema Nacional de Farmacovigilância:
Número ou marcador · p. 3 a) Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador · p. 3 b) Erros de administração de medicamentos;
Número ou marcador · p. 3 c) Notificação de perda de eficácia;
Número ou marcador · p. 3 d) Uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;
Número ou marcador · p. 3 e) Notificação de casos de intoxicação aguda ou crónica por medicamentos;
Número ou marcador · p. 3 f) Avaliação da mortalidade induzida por medicamentos;
Número ou marcador · p. 3 g) Abuso e uso erróneo de medicamentos;
Número ou marcador · p. 3 h) Interacção, com efeitos adversos, de medicamentos com substâncias químicas, outros medicamentos ou com alimentos.
Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 4
Texto do artigo · p. 3 Organização
Número ou marcador · p. 3 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância é constituído por uma estrutura que integra os serviços, de modo a garantir a prossecução dos objectivos previstos no artigo 3 e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
Número ou marcador · p. 3 2. Integram a estrutura a que se refere o número anterior:
Número ou marcador · p. 3 a) Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador · p. 3 b) As unidades de farmacovigilância constituídas nos termos deste regulamento;
Número ou marcador · p. 3 c) Os profissionais de saúde e os serviços de saúde;
Número ou marcador · p. 3 d) Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano.
Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 5
Texto do artigo · p. 3 Responsabilidades do Departamento Farmacêutico
Número ou marcador · p. 3 1. A coordenação do Sistema Nacioanl de Farmacovigilância é assegurada pelo Centro de Farmacovigilâcia do Departamento Farmacêutico, nos termos do respectivo regulamento interno, o qual tem por funções, nomeadamente:
Número ou marcador · p. 3 a) Planificar, coordenar, avaliar e desenvolver o Sistema Nacional de Farmacovigilância, bem como as tarefas da Comissão Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 3 b) Receber, avaliar e emitir a informação sobre suspeitas de reacções adversas de medicamentos;
Número ou marcador · p. 3 c) Estabelecer em colaboração com as Unidades de Farmacovigilância uma rede de processamento de dados que permita aos órgãos competentes em matéria de farmacovigilância a acessibilidade de toda a informação recolhida pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 4 d) Administrar a base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância, assegurando a sua validade, disponibilidade e actualização, vigiando sua segurança e garantindo a confidencialidade dos dados e sua integridade durante os processos de transferência de dados;
Número ou marcador · p. 4 e) Actuar como referência do Sistema Nacional de Farmacovigilância com os titulares da autorização de introdução no mercado e informá-los sobre notificações de suspeitas de reacções adversas que envolvam os seus medicamentos;
Número ou marcador · p. 4 f) Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos;
Número ou marcador · p. 4 g) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área promovendo a formação na área da farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 4 h) Coordenar as actividades das unidades e delegados de farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 4 i) Colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros da SADC e a Organização Mundial de Saúde nas atribuições referentes a esta área e representar o Centro de Farmacovigilância perante aqueles organismos.
Número ou marcador · p. 4 2. No âmbito das suas competências, o Departamento
Texto do artigo · p. 4 Farmacêutico deve igualmente:
Número ou marcador · p. 4 a) Assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, nomeadamente a relativa à promoção da notificação de reacções adversas e à divulgação de informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos;
Número ou marcador · p. 4 b) Assegurar, sempre que necessário, a interacção com os titulares de autorização de introdução no mercado sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados de segurança relativos aos seus medicamentos.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 6
Texto do artigo · p. 4 Unidades de farmacovigilância
Número ou marcador · p. 4 1. As unidades de farmacovigilância são constituídas por serviços especialmente vocacionados para a área da farmacologia e da farmacoepidemiologia, designadamente estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de cuidados de saúde primários, ou entidades a eles associadas, e integram-se no Sistema Nacional de Farmacovigilância através da celebração de protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o Departamento Farmacêutico. Compete às unidades de farmacovigilância:
Número ou marcador · p. 4 a) A recepção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas referentes a sua área geográfica de actuação, de acordo com o protocolo ou contrato de colaboração, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;
Número ou marcador · p. 4 b) Divulgar e promover a notificação de suspeitas de reacções adversas na área geográfica que lhes for adstrita;
Número ou marcador · p. 4 c) Assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, nomeadamente a relativa à promoção da notificação de reacções adversas e à divulgação de informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos;
Número ou marcador · p. 4 d) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área promovendo a formação na área da farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 4 e) Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos e propor a realização de estudos de farmacoepidemiologia no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 4 f) Apresentar ao Departamento Farmacêutico, o resultado das actividades referidas nas alíneas anteriores e colaborar com o Centro de Farmacovigilância na preparação de informação relevante para distribuir a outras unidades nacionais e/ou às autoridades internacionais;
Número ou marcador · p. 4 g) Comunicar ao Departamento Farmacêutico as notificações de suspeitas de reacções adversas de que tenham conhecimento ou que tenham recebido nos termos da alínea a); de acordo com as normas estabelecidas nos protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador · p. 4 h) Colaborar com o Centro de Farmacovigilância na realização de acções de formação no âmbito da farmacovigilância.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 7
Texto do artigo · p. 4 Contratualização
Número ou marcador · p. 4 1. Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 1 do artigo 6 do presente Regulamento devem identificar, obrigatoriamente:
Número ou marcador · p. 4 a) O tempo de vigência do protocolo ou do contrato, que não deverá exceder os três anos, que poderão ser renováveis;
Número ou marcador · p. 4 b) As responsabilidades financeiras a cargo do Departamento Farmacêutico para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das actividades previstas no artigo 6;
Número ou marcador · p. 4 c) A área geográfica adstrita a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidados de saúde dessa área, designadamente no que toca à disponibilização de pessoal;
Número ou marcador · p. 4 d) O programa de actividades a desenvolver por cada unidade de farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 4 e) Os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;
Número ou marcador · p. 4 f) O procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea e) do n.º 2 do artigo 6;
Número ou marcador · p. 5 g) Os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 8
Texto do artigo · p. 5 Confidencialidade, incompatibilidades e independência científica
Número ou marcador · p. 5 1. Os membros do Sistema Nacional de Farmacovigilância e das Unidades de Farmacovigilância estão sujeitos às obrigações de imparcialidade e confidencialidade relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.
Número ou marcador · p. 5 2. Os membros das unidades de farmacovigilância não devem ter interesses financeiros, ou outros, na indústria farmacêutica que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.
Número ou marcador · p. 5 3. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros das unidades de farmacovigilância deverão declarar e registar no Departamento Farmacêutico quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na indústria farmacêutica.
Número ou marcador · p. 5 4. Sem prejuízo do estabelecido nos números anteriores, nenhum membro das unidades de farmacovigilância deve intervir em processo ou procedimento relacionado com uma empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.
Número ou marcador · p. 5 5. No exercício das suas funções o Departamento
Texto do artigo · p. 5 Farmacêutico e as Unidades de Farmacovigilância devem actuar com independência científica.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 9
Texto do artigo · p. 5 Delegados de farmacovigilância
Número ou marcador · p. 5 1. Os delegados de farmacovigilância são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, a quem compete:
Número ou marcador · p. 5 a) Divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 5 b) Promover, junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio às Unidades de Farmacovigilância ao Departamento Farmacêutico das notificações de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham conhecimento.
Número ou marcador · p. 5 2. Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em unidades de farmacovigilância deverão existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem competirá exercer as funções previstas no número anterior.
Número ou marcador · p. 5 3. Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público, em articulação com as Unidades de Farmacovigilância ou com o Centro de Farmacovigilância.
Número ou marcador · p. 5 4. As regras relativas ao exercício de funções de delegado
Texto do artigo · p. 5 de farmacovigilância serão definidas por despacho do Ministro da Saúde.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 10
Texto do artigo · p. 5 Responsabilidade dos profissionais de saúde
Número ou marcador · p. 5 1. Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, devem:
Número ou marcador · p. 5 a) Notificar todas as suspeitas de reacção adversa graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos o mais rápido possível, às Unidades de Farmacovigilância ou ao Departamento Farmacêutico quando aquelas não existam, mediante preenchimento da ficha de notificação de reacções adversas;
Número ou marcador · p. 5 b) Conservar toda a documentação clínica de suspeita de reacção adversa a medicamentos, com o fim de completar ou realizar seguimento, caso necessário;
Número ou marcador · p. 5 c) Cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, proporcionando a informação necessária que este o solicite para ampliar ou completar a informação sobre a suspeita de reacção adversa;
Número ou marcador · p. 5 d) Manter-se informado sobre os dados de segurança dos medicamentos que usualmente prescrevem, dispensem ou administrem;
Número ou marcador · p. 5 e) Colaborar com os responsáveis de farmacovigilância dos titulares de autorização de introdução no mercado, em caso de suspeita de uma reacção adversa a uma das suas especialidades farmacêuticas, fornecendo a informação que for necessária para sua posterior notificação ao Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 5 f) Colaborar, com o Departamento Farmacêutico na avaliação dos problemas de segurança dos medicamentos, vacinas e outros produtos de uso humano.
Número ou marcador · p. 5 2. Os profissionais de saúde podem ainda notificar outras
Texto do artigo · p. 5 informações que sejam consideradas relevantes para a utilização do medicamento.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 11
Texto do artigo · p. 5 Obrigações do titular de autorização de introdução no mercado
Número ou marcador · p. 5 1. O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano deve dispor, no território nacional, de forma contínua e permanente, de uma pessoa com qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância que assuma as responsabilidades previstas no artigo 12 do presente Regulamento.
Número ou marcador · p. 5 2. O titular da autorização de introdução no mercado deve
Texto do artigo · p. 5 ainda:
Número ou marcador · p. 5 a) Manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Moçambique, em qualquer outro Estado membro da SADC ou em países terceiros de que tenham conhecimento;
Número ou marcador · p. 6 b) Registar e notificar imediatamente ao Departamento Farmacêutico todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Moçambique e que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde;
Número ou marcador · p. 6 c) Assegurar a notificação ao Departamento de todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas de medicamentos autorizados em Moçambique que ocorram em outro país e que lhe sejam transmitidas por um profissional de saúde ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via (estudos postautorização, publicações da literatura médica e outros);
Número ou marcador · p. 6 d) Fornecer ao Departamento Farmacêutico toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
Número ou marcador · p. 6 e) Fornecer ao Departamento Farmacêutico quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de cada medicamento, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização;
Número ou marcador · p. 6 f) Fornecer ao Departamento Farmacêutico os dados relacionados com os desvios de qualidade dos medicamentos e perda de eficácia.
Número ou marcador · p. 6 3. As notificações referidas nas alíneas anteriores deverão ser feitas no prazo mais curto possível, o qual nunca deve exceder 15 dias consecutivos após a recepção da informação.
Número ou marcador · p. 6 4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da autorização de introdução no mercado deve ainda assegurar a notificação ao Departamento Farmacêutico de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas num Estado membro da SADC, quando aquele Estado actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:
Número ou marcador · p. 6 a) De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; b) Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo.
Número ou marcador · p. 6 5. Nos casos previstos no número anterior, ao Departamento Farmacêutico responsável pela análise e acompanhamento das referidas reacções adversas.
Número ou marcador · p. 6 6. O titular de uma autorização de introdução no mercado notifica previamente ao Departamento Farmacêutico toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público, em geral, directamente ou através do responsável pela farmacovigilância, sobre questões de farmacovigilância.
Número ou marcador · p. 6 7. As informações depois de aprovadas pelo Departamento
Texto do artigo · p. 6 Farmacêutico são transmitidas ao abrigo do número anterior de forma objectiva e não enganosa.
Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 12
Texto do artigo · p. 6 Responsável pela farmacovigilância
Número ou marcador · p. 6 1. A pessoa referida no n.º 1 do artigo anterior deve:
Número ou marcador · p. 6 a) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa
Texto do artigo · p. 6 que se encontre ao seu serviço, seja recolhida, avaliada e corrigida de modo a estar disponível em pelo menos um lugar determinado;
Número ou marcador · p. 6 b) Preparar e submeter ao Departamento Farmacêutico os relatórios previstos no presente diploma;
Número ou marcador · p. 6 c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informação, formulado pelo Departamento Farmacêutico, que estas considerem necessárias para a avaliação benefício-risco de um medicamento;
Número ou marcador · p. 6 d) Implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente Regulamento;
Número ou marcador · p. 6 e) Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou ao público seja clara, concisa e que não contenha qualquer elemento publicitário.
Número ou marcador · p. 6 2. Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:
Número ou marcador · p. 6 a) As informações relativas aos volumes de vendas ou de prescrição do medicamento em questão;
Número ou marcador · p. 6 b) Os dados relativos aos estudos de segurança pós- -autorização;
Número ou marcador · p. 6 c) As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.
Número ou marcador · p. 6 3. O titular da autorização de introdução no mercado ou
Texto do artigo · p. 6 seu representante legal é solidariamente responsável com o responsável pela farmacovigilância e pelo cumprimento das obrigações emergentes do presente diploma.
Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 13
Texto do artigo · p. 6 Notificação de relatórios periódicos de segurança actualizados
Número ou marcador · p. 6 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 11 do presente Regulamento e das condições estabelecidas na autorização de introdução no mercado ou em momento posterior, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve ainda notificar ao Departamento Farmacêutico relatórios periódicos de segurança, os quais devem conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação risco – benefício do medicamento:
Número ou marcador · p. 6 a) Imediatamente, após solicitação;
Número ou marcador · p. 6 b) Semestralmente, durante os dois anos seguintes à data da concessão da autorização de introdução no mercado;
Número ou marcador · p. 6 c) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;
Número ou marcador · p. 6 d) Trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alínea anterior;
Número ou marcador · p. 6 e) Aquando da primeira renovação da autorização de introdução no mercado.
Número ou marcador · p. 7 2. Departamento Farmacêutico pode determinar, na decisão
Texto do artigo · p. 7 de autorização de introdução no mercado ou em decisão posterior, por sua iniciativa ou, no que toca a prazos, a pedido do titular da autorização, regras específicas relativas à notificação dos relatórios periódicos de segurança.
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 14
Texto do artigo · p. 7 Comissão Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador · p. 7 1. A Comissão Nacional de Farmacovigilância é o órgão consultivo do Departamento Farmacêutico a quem compete a emissão de pareceres em matéria de farmacovigilância.
Número ou marcador · p. 7 2. Sem prejuízo do número anterior, as responsabilidades da
Texto do artigo · p. 7 Comissão de Farmacovigilância estão descritas no Anexo I.
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 15
Texto do artigo · p. 7 Medidas restritivas
Número ou marcador · p. 7 1. A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de segurança do medicamento obedece ao previsto no regime jurídico dos medicamentos, com alterações previstas nos números seguintes.
Número ou marcador · p. 7 2. As medidas referidas no número anterior deverão ser previamente comunicadas ao titular da autorização de introdução no mercado e aos restantes Estados membros da SADC.
Número ou marcador · p. 7 3. O disposto no número anterior não prejudica a pos- sibilidade de a entidade competente, nos termos da lei, adoptar uma decisão urgente e imediata de suspensão de uma autorização de introdução no mercado.
Número ou marcador · p. 7 4. A decisão referida no número anterior deverá ser
Texto do artigo · p. 7 imediatamente notificada, no 1.º dia útil seguinte à adopção da mesma, ao titular da autorização de introdução no mercado, bem como aos restantes Estados membros da SADC.
Número ou marcador · p. 7 ANEXO I Comissão Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 1
Texto do artigo · p. 7 Natureza
Texto do artigo · p. 7 A Comissão Nacional de Farmacovigilância é o órgão consultivo do Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 2
Texto do artigo · p. 7 Composição
Número ou marcador · p. 7 1. A Comissão Nacional de Farmacovigilância é composta por técnicos com domínio das Ciências médicas e farmacêuticas, nomeadamente em Farmácia e Medicina, toxicologia e farmacoepidemiologia.
Número ou marcador · p. 7 2. Sempre que seja necessário pareceres em áreas de diferentes
Texto do artigo · p. 7 especialidades, a Comissão de Farmacovigilância pode incorporar peritos médicos, farmacêuticos ou de outras áreas de conhecimento.
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 3
Texto do artigo · p. 7 Nomeação
Texto do artigo · p. 7 Os membros da Comissão Nacional de Farmacovigilância e seus peritos são nomeados por Despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do Chefe do Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 4
Texto do artigo · p. 7 Direcção
Texto do artigo · p. 7 A Comissão Nacional de Farmacovigilância funciona sob direcção de um presidente, proposto pelo do Chefe do Departamento Farmacêutico de entre os seus membros.
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 5
Texto do artigo · p. 7 Competência da Comissão Nacional de Farmacovigilância
Texto do artigo · p. 7 Compete à Comissão Nacional de Farmacovigilância, por solicitação do Departamento Farmacêutico emitir pareceres em assuntos relacionados com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, designadamente, sobre:
Número ou marcador · p. 7 a) O funcionamento do Sistema Nacional de farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 7 b) Os critérios de classificação das reacções adversas quanto ao grau da sua imputabilidade, segundo as normas internacionais (OMS e outros organismos);
Número ou marcador · p. 7 c) A relação de causalidade de reacções adversas imputáveis a medicamentos; em caso de dúvida;
Número ou marcador · p. 7 d) As restrições, urgentes e imediatas, que devem ser adoptadas sempre que as condições de segurança de medicamentos o recomendar;
Número ou marcador · p. 7 e) Recurso a ensaios clínicos e à realização de estudos epidemiológicos para a detecção de efeitos adversos de medicamentos em circunstâncias específicas.
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO6
Texto do artigo · p. 7 Competência do presidente
Texto do artigo · p. 7 Compete ao presidente da Comissão Nacional de Farmacovigilância:
Número ou marcador · p. 7 a) Representar a Comissão Nacional de Farmacovigilância e responder directamente perante o Director do Departamento Farmacêutico, sobre suas actividades;
Número ou marcador · p. 7 b) Estabelecer o programa de actividades da Comissão Nacional de Farmacovigilância, fixando as prioridades a observar em função da natureza dos trabalhos a realizar e das acções a desenvolver;
Número ou marcador · p. 7 c) Orientar a distribuição de tarefas pelos membros da comissão;
Número ou marcador · p. 7 d) Elaborar o relatório anual de funcionamento da Comissão Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador · p. 7 e) Convocar as reuniões da Comissão Nacional de Farmacovigilância e dirigir os respectivos trabalhos.
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 7
Texto do artigo · p. 7 Funcionamento
Texto do artigo · p. 7 A Comissão Nacional de Farmacovigilância articula-se funcionalmente com o Centro de farmacovigilância, que lhe assegura todo o apoio administrativo e logístico.
Número ou marcador · p. 8 ARTIGO 8
Texto do artigo · p. 8 Pedido de informação
Texto do artigo · p. 8 A Comissão Nacional de Farmacovigilância pode solicitar, através do Centro de Farmacovigilância aos titulares de autorização no mercado de medicamentos, médicos, directores técnicos de farmácia, outros profissionais de saúde e instituições de saúde todas as informações que se julgue necessárias ao exercício das suas atribuições, estando aqueles obrigados a fornecê-las em benefício da saúde pública.
Fonte textual acessível
  1. Texto do artigo, página 2: Diploma Ministerial n.º 53/2010
  2. Texto do artigo, página 2: de 23 de Março
  3. Texto do artigo, página 2: A Lei do Medicamento destina-se a estabelecer o quadro jurídico que assegure a disponibilidade de produtos eficazes, seguros e de boa qualidade, a preços acessíveis a toda a população, e garantir o seu uso racional.
  4. Texto do artigo, página 2: Torna-se necessário assegurar o funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância que será responsável pela detecção, avaliação, controlo, registo e prevenção das reacções adversas dos medicamentos e pela vigilância de todos aspectos de qualidade, segurança e eficácia destes produtos após a sua
  5. Texto do artigo, página 2: introdução em território nacional. Neste quadro o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:
  6. Número ou marcador, página 2: Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
  7. Número ou marcador, página 2: Art.2. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data da sua publicação.
  8. Texto do artigo, página 2: Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
  9. Número ou marcador, página 2: Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância
  10. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 1
  11. Texto do artigo, página 2: Definições
  12. Número ou marcador, página 2: 1. Para efeitos da aplicação deste diploma entende-se por:
  13. Número ou marcador, página 2: a) Centro de Farmacovigilância – é o serviço responsável pelas actividades de Farmacovigilância do Departamento Farmacêutico;
  14. Número ou marcador, página 2: b) Farmacovigilância – é a “ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos”;
  15. Número ou marcador, página 2: c) Sistema Nacional de Farmacovigilância – estrutura descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração da informação sobre reacções adversas aos medicamentos, coordenadas pelo Ministério da Saúde através do Departamento Farmacêutico;
  16. Número ou marcador, página 2: d) Sistema de Notificação Espontânea – método em farmacovigilância baseado na comunicação, recolha e avaliação de notificações de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, realizadas por um profissional de saúde, incluindo as derivadas da dependência a medicamentos, abuso e mau uso de medicamentos;
  17. Número ou marcador, página 2: e) Reacção adversa – qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas;
  18. Número ou marcador, página 2: f) Reacção adversa grave – qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita. Para efeitos de notificação, serão também tratadas como graves aquelas suspeitas de reacção adversa que se considerem importantes do ponto de vista médico, ainda que não cumpram os critérios anteriores;
  19. Número ou marcador, página 3: g) Reacção adversa inesperada – qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível com os dados constantes do resumo das características do medicamento;
  20. Número ou marcador, página 3: h) Evento adverso - qualquer acontecimento médico desagradável que ocorre durante o tratamento com um medicamento mas que não tem necessariamente uma relação causal com o referido tratamento;
  21. Número ou marcador, página 3: i) Sinal – informação notificada que tenha uma possível relação de causalidade entre um evento adverso e um medicamento, uma relação desconhecida ou incompletamente documentada previamente;
  22. Número ou marcador, página 3: j) Relatório periódico de segurança – a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos;
  23. Número ou marcador, página 3: k) Estudo de segurança posterior à autorização de introdução no mercado – um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado;
  24. Número ou marcador, página 3: l) Abuso de medicamentos – a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
  25. Número ou marcador, página 3: m) Ficha de notificação de reacção adversa – formulário para a notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos, vacinas ou outros produtos biológicos, distribuído pelos orgãos competentes em matéria de farmacovigilância, aos profissionais de saúde.
  26. Número ou marcador, página 3: ARTIGO2
  27. Texto do artigo, página 3: Âmbito
  28. Número ou marcador, página 3: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à recolha sistématica de informação de reacções adversas pela utilização de medicamentos e à avaliação científica dessa informação.
  29. Número ou marcador, página 3: 2. O Departamento Farmacêutico é a entidade responsável
  30. Texto do artigo, página 3: pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância.
  31. Número ou marcador, página 3: ARTIGO 3
  32. Texto do artigo, página 3: Objectivos
  33. Texto do artigo, página 3: O Sistema Nacioanl de Farmacovigilância tem por objectivo:
  34. Número ou marcador, página 3: 1. Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas que lhe são dadas a conhecer relativas aos medicamentos objecto de
  35. Texto do artigo, página 3: autorização de importação e utilização especial, bem como dos ensaios clínicos realizados com medicamentos em seres humanos.
  36. Número ou marcador, página 3: 2. Medir os resultados das respostas ou acções levadas a cabo pelo sistema (ex: redução do risco, melhorar o uso do medicamento, melhorar o desfecho de um caso de reacção adversa).
  37. Número ou marcador, página 3: 3. Sem prejuízo dos números anteriores, para além das reacções adversas a medicamentos, são questões relevantes para o Sistema Nacional de Farmacovigilância:
  38. Número ou marcador, página 3: a) Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
  39. Número ou marcador, página 3: b) Erros de administração de medicamentos;
  40. Número ou marcador, página 3: c) Notificação de perda de eficácia;
  41. Número ou marcador, página 3: d) Uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;
  42. Número ou marcador, página 3: e) Notificação de casos de intoxicação aguda ou crónica por medicamentos;
  43. Número ou marcador, página 3: f) Avaliação da mortalidade induzida por medicamentos;
  44. Número ou marcador, página 3: g) Abuso e uso erróneo de medicamentos;
  45. Número ou marcador, página 3: h) Interacção, com efeitos adversos, de medicamentos com substâncias químicas, outros medicamentos ou com alimentos.
  46. Número ou marcador, página 3: ARTIGO 4
  47. Texto do artigo, página 3: Organização
  48. Número ou marcador, página 3: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância é constituído por uma estrutura que integra os serviços, de modo a garantir a prossecução dos objectivos previstos no artigo 3 e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
  49. Número ou marcador, página 3: 2. Integram a estrutura a que se refere o número anterior:
  50. Número ou marcador, página 3: a) Departamento Farmacêutico;
  51. Número ou marcador, página 3: b) As unidades de farmacovigilância constituídas nos termos deste regulamento;
  52. Número ou marcador, página 3: c) Os profissionais de saúde e os serviços de saúde;
  53. Número ou marcador, página 3: d) Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano.
  54. Número ou marcador, página 3: ARTIGO 5
  55. Texto do artigo, página 3: Responsabilidades do Departamento Farmacêutico
  56. Número ou marcador, página 3: 1. A coordenação do Sistema Nacioanl de Farmacovigilância é assegurada pelo Centro de Farmacovigilâcia do Departamento Farmacêutico, nos termos do respectivo regulamento interno, o qual tem por funções, nomeadamente:
  57. Número ou marcador, página 3: a) Planificar, coordenar, avaliar e desenvolver o Sistema Nacional de Farmacovigilância, bem como as tarefas da Comissão Nacional de Farmacovigilância;
  58. Número ou marcador, página 3: b) Receber, avaliar e emitir a informação sobre suspeitas de reacções adversas de medicamentos;
  59. Número ou marcador, página 3: c) Estabelecer em colaboração com as Unidades de Farmacovigilância uma rede de processamento de dados que permita aos órgãos competentes em matéria de farmacovigilância a acessibilidade de toda a informação recolhida pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância;
  60. Número ou marcador, página 4: d) Administrar a base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância, assegurando a sua validade, disponibilidade e actualização, vigiando sua segurança e garantindo a confidencialidade dos dados e sua integridade durante os processos de transferência de dados;
  61. Número ou marcador, página 4: e) Actuar como referência do Sistema Nacional de Farmacovigilância com os titulares da autorização de introdução no mercado e informá-los sobre notificações de suspeitas de reacções adversas que envolvam os seus medicamentos;
  62. Número ou marcador, página 4: f) Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos;
  63. Número ou marcador, página 4: g) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área promovendo a formação na área da farmacovigilância;
  64. Número ou marcador, página 4: h) Coordenar as actividades das unidades e delegados de farmacovigilância;
  65. Número ou marcador, página 4: i) Colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros da SADC e a Organização Mundial de Saúde nas atribuições referentes a esta área e representar o Centro de Farmacovigilância perante aqueles organismos.
  66. Número ou marcador, página 4: 2. No âmbito das suas competências, o Departamento
  67. Texto do artigo, página 4: Farmacêutico deve igualmente:
  68. Número ou marcador, página 4: a) Assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, nomeadamente a relativa à promoção da notificação de reacções adversas e à divulgação de informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos;
  69. Número ou marcador, página 4: b) Assegurar, sempre que necessário, a interacção com os titulares de autorização de introdução no mercado sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados de segurança relativos aos seus medicamentos.
  70. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 6
  71. Texto do artigo, página 4: Unidades de farmacovigilância
  72. Número ou marcador, página 4: 1. As unidades de farmacovigilância são constituídas por serviços especialmente vocacionados para a área da farmacologia e da farmacoepidemiologia, designadamente estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de cuidados de saúde primários, ou entidades a eles associadas, e integram-se no Sistema Nacional de Farmacovigilância através da celebração de protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o Departamento Farmacêutico. Compete às unidades de farmacovigilância:
  73. Número ou marcador, página 4: a) A recepção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas referentes a sua área geográfica de actuação, de acordo com o protocolo ou contrato de colaboração, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;
  74. Número ou marcador, página 4: b) Divulgar e promover a notificação de suspeitas de reacções adversas na área geográfica que lhes for adstrita;
  75. Número ou marcador, página 4: c) Assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, nomeadamente a relativa à promoção da notificação de reacções adversas e à divulgação de informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos;
  76. Número ou marcador, página 4: d) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área promovendo a formação na área da farmacovigilância;
  77. Número ou marcador, página 4: e) Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos e propor a realização de estudos de farmacoepidemiologia no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
  78. Número ou marcador, página 4: f) Apresentar ao Departamento Farmacêutico, o resultado das actividades referidas nas alíneas anteriores e colaborar com o Centro de Farmacovigilância na preparação de informação relevante para distribuir a outras unidades nacionais e/ou às autoridades internacionais;
  79. Número ou marcador, página 4: g) Comunicar ao Departamento Farmacêutico as notificações de suspeitas de reacções adversas de que tenham conhecimento ou que tenham recebido nos termos da alínea a); de acordo com as normas estabelecidas nos protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o Departamento Farmacêutico;
  80. Número ou marcador, página 4: h) Colaborar com o Centro de Farmacovigilância na realização de acções de formação no âmbito da farmacovigilância.
  81. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 7
  82. Texto do artigo, página 4: Contratualização
  83. Número ou marcador, página 4: 1. Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 1 do artigo 6 do presente Regulamento devem identificar, obrigatoriamente:
  84. Número ou marcador, página 4: a) O tempo de vigência do protocolo ou do contrato, que não deverá exceder os três anos, que poderão ser renováveis;
  85. Número ou marcador, página 4: b) As responsabilidades financeiras a cargo do Departamento Farmacêutico para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das actividades previstas no artigo 6;
  86. Número ou marcador, página 4: c) A área geográfica adstrita a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidados de saúde dessa área, designadamente no que toca à disponibilização de pessoal;
  87. Número ou marcador, página 4: d) O programa de actividades a desenvolver por cada unidade de farmacovigilância;
  88. Número ou marcador, página 4: e) Os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;
  89. Número ou marcador, página 4: f) O procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea e) do n.º 2 do artigo 6;
  90. Número ou marcador, página 5: g) Os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.
  91. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 8
  92. Texto do artigo, página 5: Confidencialidade, incompatibilidades e independência científica
  93. Número ou marcador, página 5: 1. Os membros do Sistema Nacional de Farmacovigilância e das Unidades de Farmacovigilância estão sujeitos às obrigações de imparcialidade e confidencialidade relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.
  94. Número ou marcador, página 5: 2. Os membros das unidades de farmacovigilância não devem ter interesses financeiros, ou outros, na indústria farmacêutica que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.
  95. Número ou marcador, página 5: 3. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros das unidades de farmacovigilância deverão declarar e registar no Departamento Farmacêutico quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na indústria farmacêutica.
  96. Número ou marcador, página 5: 4. Sem prejuízo do estabelecido nos números anteriores, nenhum membro das unidades de farmacovigilância deve intervir em processo ou procedimento relacionado com uma empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.
  97. Número ou marcador, página 5: 5. No exercício das suas funções o Departamento
  98. Texto do artigo, página 5: Farmacêutico e as Unidades de Farmacovigilância devem actuar com independência científica.
  99. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 9
  100. Texto do artigo, página 5: Delegados de farmacovigilância
  101. Número ou marcador, página 5: 1. Os delegados de farmacovigilância são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, a quem compete:
  102. Número ou marcador, página 5: a) Divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
  103. Número ou marcador, página 5: b) Promover, junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio às Unidades de Farmacovigilância ao Departamento Farmacêutico das notificações de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham conhecimento.
  104. Número ou marcador, página 5: 2. Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em unidades de farmacovigilância deverão existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem competirá exercer as funções previstas no número anterior.
  105. Número ou marcador, página 5: 3. Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público, em articulação com as Unidades de Farmacovigilância ou com o Centro de Farmacovigilância.
  106. Número ou marcador, página 5: 4. As regras relativas ao exercício de funções de delegado
  107. Texto do artigo, página 5: de farmacovigilância serão definidas por despacho do Ministro da Saúde.
  108. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 10
  109. Texto do artigo, página 5: Responsabilidade dos profissionais de saúde
  110. Número ou marcador, página 5: 1. Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, devem:
  111. Número ou marcador, página 5: a) Notificar todas as suspeitas de reacção adversa graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos o mais rápido possível, às Unidades de Farmacovigilância ou ao Departamento Farmacêutico quando aquelas não existam, mediante preenchimento da ficha de notificação de reacções adversas;
  112. Número ou marcador, página 5: b) Conservar toda a documentação clínica de suspeita de reacção adversa a medicamentos, com o fim de completar ou realizar seguimento, caso necessário;
  113. Número ou marcador, página 5: c) Cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, proporcionando a informação necessária que este o solicite para ampliar ou completar a informação sobre a suspeita de reacção adversa;
  114. Número ou marcador, página 5: d) Manter-se informado sobre os dados de segurança dos medicamentos que usualmente prescrevem, dispensem ou administrem;
  115. Número ou marcador, página 5: e) Colaborar com os responsáveis de farmacovigilância dos titulares de autorização de introdução no mercado, em caso de suspeita de uma reacção adversa a uma das suas especialidades farmacêuticas, fornecendo a informação que for necessária para sua posterior notificação ao Sistema Nacional de Farmacovigilância;
  116. Número ou marcador, página 5: f) Colaborar, com o Departamento Farmacêutico na avaliação dos problemas de segurança dos medicamentos, vacinas e outros produtos de uso humano.
  117. Número ou marcador, página 5: 2. Os profissionais de saúde podem ainda notificar outras
  118. Texto do artigo, página 5: informações que sejam consideradas relevantes para a utilização do medicamento.
  119. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 11
  120. Texto do artigo, página 5: Obrigações do titular de autorização de introdução no mercado
  121. Número ou marcador, página 5: 1. O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano deve dispor, no território nacional, de forma contínua e permanente, de uma pessoa com qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância que assuma as responsabilidades previstas no artigo 12 do presente Regulamento.
  122. Número ou marcador, página 5: 2. O titular da autorização de introdução no mercado deve
  123. Texto do artigo, página 5: ainda:
  124. Número ou marcador, página 5: a) Manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Moçambique, em qualquer outro Estado membro da SADC ou em países terceiros de que tenham conhecimento;
  125. Número ou marcador, página 6: b) Registar e notificar imediatamente ao Departamento Farmacêutico todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Moçambique e que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde;
  126. Número ou marcador, página 6: c) Assegurar a notificação ao Departamento de todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas de medicamentos autorizados em Moçambique que ocorram em outro país e que lhe sejam transmitidas por um profissional de saúde ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via (estudos postautorização, publicações da literatura médica e outros);
  127. Número ou marcador, página 6: d) Fornecer ao Departamento Farmacêutico toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
  128. Número ou marcador, página 6: e) Fornecer ao Departamento Farmacêutico quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de cada medicamento, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização;
  129. Número ou marcador, página 6: f) Fornecer ao Departamento Farmacêutico os dados relacionados com os desvios de qualidade dos medicamentos e perda de eficácia.
  130. Número ou marcador, página 6: 3. As notificações referidas nas alíneas anteriores deverão ser feitas no prazo mais curto possível, o qual nunca deve exceder 15 dias consecutivos após a recepção da informação.
  131. Número ou marcador, página 6: 4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da autorização de introdução no mercado deve ainda assegurar a notificação ao Departamento Farmacêutico de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas num Estado membro da SADC, quando aquele Estado actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:
  132. Número ou marcador, página 6: a) De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; b) Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo.
  133. Número ou marcador, página 6: 5. Nos casos previstos no número anterior, ao Departamento Farmacêutico responsável pela análise e acompanhamento das referidas reacções adversas.
  134. Número ou marcador, página 6: 6. O titular de uma autorização de introdução no mercado notifica previamente ao Departamento Farmacêutico toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público, em geral, directamente ou através do responsável pela farmacovigilância, sobre questões de farmacovigilância.
  135. Número ou marcador, página 6: 7. As informações depois de aprovadas pelo Departamento
  136. Texto do artigo, página 6: Farmacêutico são transmitidas ao abrigo do número anterior de forma objectiva e não enganosa.
  137. Número ou marcador, página 6: ARTIGO 12
  138. Texto do artigo, página 6: Responsável pela farmacovigilância
  139. Número ou marcador, página 6: 1. A pessoa referida no n.º 1 do artigo anterior deve:
  140. Número ou marcador, página 6: a) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa
  141. Texto do artigo, página 6: que se encontre ao seu serviço, seja recolhida, avaliada e corrigida de modo a estar disponível em pelo menos um lugar determinado;
  142. Número ou marcador, página 6: b) Preparar e submeter ao Departamento Farmacêutico os relatórios previstos no presente diploma;
  143. Número ou marcador, página 6: c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informação, formulado pelo Departamento Farmacêutico, que estas considerem necessárias para a avaliação benefício-risco de um medicamento;
  144. Número ou marcador, página 6: d) Implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente Regulamento;
  145. Número ou marcador, página 6: e) Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou ao público seja clara, concisa e que não contenha qualquer elemento publicitário.
  146. Número ou marcador, página 6: 2. Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:
  147. Número ou marcador, página 6: a) As informações relativas aos volumes de vendas ou de prescrição do medicamento em questão;
  148. Número ou marcador, página 6: b) Os dados relativos aos estudos de segurança pós- -autorização;
  149. Número ou marcador, página 6: c) As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.
  150. Número ou marcador, página 6: 3. O titular da autorização de introdução no mercado ou
  151. Texto do artigo, página 6: seu representante legal é solidariamente responsável com o responsável pela farmacovigilância e pelo cumprimento das obrigações emergentes do presente diploma.
  152. Número ou marcador, página 6: ARTIGO 13
  153. Texto do artigo, página 6: Notificação de relatórios periódicos de segurança actualizados
  154. Número ou marcador, página 6: 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 11 do presente Regulamento e das condições estabelecidas na autorização de introdução no mercado ou em momento posterior, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve ainda notificar ao Departamento Farmacêutico relatórios periódicos de segurança, os quais devem conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação risco – benefício do medicamento:
  155. Número ou marcador, página 6: a) Imediatamente, após solicitação;
  156. Número ou marcador, página 6: b) Semestralmente, durante os dois anos seguintes à data da concessão da autorização de introdução no mercado;
  157. Número ou marcador, página 6: c) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;
  158. Número ou marcador, página 6: d) Trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alínea anterior;
  159. Número ou marcador, página 6: e) Aquando da primeira renovação da autorização de introdução no mercado.
  160. Número ou marcador, página 7: 2. Departamento Farmacêutico pode determinar, na decisão
  161. Texto do artigo, página 7: de autorização de introdução no mercado ou em decisão posterior, por sua iniciativa ou, no que toca a prazos, a pedido do titular da autorização, regras específicas relativas à notificação dos relatórios periódicos de segurança.
  162. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 14
  163. Texto do artigo, página 7: Comissão Nacional de Farmacovigilância
  164. Número ou marcador, página 7: 1. A Comissão Nacional de Farmacovigilância é o órgão consultivo do Departamento Farmacêutico a quem compete a emissão de pareceres em matéria de farmacovigilância.
  165. Número ou marcador, página 7: 2. Sem prejuízo do número anterior, as responsabilidades da
  166. Texto do artigo, página 7: Comissão de Farmacovigilância estão descritas no Anexo I.
  167. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 15
  168. Texto do artigo, página 7: Medidas restritivas
  169. Número ou marcador, página 7: 1. A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de segurança do medicamento obedece ao previsto no regime jurídico dos medicamentos, com alterações previstas nos números seguintes.
  170. Número ou marcador, página 7: 2. As medidas referidas no número anterior deverão ser previamente comunicadas ao titular da autorização de introdução no mercado e aos restantes Estados membros da SADC.
  171. Número ou marcador, página 7: 3. O disposto no número anterior não prejudica a pos- sibilidade de a entidade competente, nos termos da lei, adoptar uma decisão urgente e imediata de suspensão de uma autorização de introdução no mercado.
  172. Número ou marcador, página 7: 4. A decisão referida no número anterior deverá ser
  173. Texto do artigo, página 7: imediatamente notificada, no 1.º dia útil seguinte à adopção da mesma, ao titular da autorização de introdução no mercado, bem como aos restantes Estados membros da SADC.
  174. Número ou marcador, página 7: ANEXO I Comissão Nacional de Farmacovigilância
  175. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 1
  176. Texto do artigo, página 7: Natureza
  177. Texto do artigo, página 7: A Comissão Nacional de Farmacovigilância é o órgão consultivo do Departamento Farmacêutico.
  178. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 2
  179. Texto do artigo, página 7: Composição
  180. Número ou marcador, página 7: 1. A Comissão Nacional de Farmacovigilância é composta por técnicos com domínio das Ciências médicas e farmacêuticas, nomeadamente em Farmácia e Medicina, toxicologia e farmacoepidemiologia.
  181. Número ou marcador, página 7: 2. Sempre que seja necessário pareceres em áreas de diferentes
  182. Texto do artigo, página 7: especialidades, a Comissão de Farmacovigilância pode incorporar peritos médicos, farmacêuticos ou de outras áreas de conhecimento.
  183. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 3
  184. Texto do artigo, página 7: Nomeação
  185. Texto do artigo, página 7: Os membros da Comissão Nacional de Farmacovigilância e seus peritos são nomeados por Despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do Chefe do Departamento Farmacêutico.
  186. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 4
  187. Texto do artigo, página 7: Direcção
  188. Texto do artigo, página 7: A Comissão Nacional de Farmacovigilância funciona sob direcção de um presidente, proposto pelo do Chefe do Departamento Farmacêutico de entre os seus membros.
  189. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 5
  190. Texto do artigo, página 7: Competência da Comissão Nacional de Farmacovigilância
  191. Texto do artigo, página 7: Compete à Comissão Nacional de Farmacovigilância, por solicitação do Departamento Farmacêutico emitir pareceres em assuntos relacionados com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, designadamente, sobre:
  192. Número ou marcador, página 7: a) O funcionamento do Sistema Nacional de farmacovigilância;
  193. Número ou marcador, página 7: b) Os critérios de classificação das reacções adversas quanto ao grau da sua imputabilidade, segundo as normas internacionais (OMS e outros organismos);
  194. Número ou marcador, página 7: c) A relação de causalidade de reacções adversas imputáveis a medicamentos; em caso de dúvida;
  195. Número ou marcador, página 7: d) As restrições, urgentes e imediatas, que devem ser adoptadas sempre que as condições de segurança de medicamentos o recomendar;
  196. Número ou marcador, página 7: e) Recurso a ensaios clínicos e à realização de estudos epidemiológicos para a detecção de efeitos adversos de medicamentos em circunstâncias específicas.
  197. Número ou marcador, página 7: ARTIGO6
  198. Texto do artigo, página 7: Competência do presidente
  199. Texto do artigo, página 7: Compete ao presidente da Comissão Nacional de Farmacovigilância:
  200. Número ou marcador, página 7: a) Representar a Comissão Nacional de Farmacovigilância e responder directamente perante o Director do Departamento Farmacêutico, sobre suas actividades;
  201. Número ou marcador, página 7: b) Estabelecer o programa de actividades da Comissão Nacional de Farmacovigilância, fixando as prioridades a observar em função da natureza dos trabalhos a realizar e das acções a desenvolver;
  202. Número ou marcador, página 7: c) Orientar a distribuição de tarefas pelos membros da comissão;
  203. Número ou marcador, página 7: d) Elaborar o relatório anual de funcionamento da Comissão Nacional de Farmacovigilância;
  204. Número ou marcador, página 7: e) Convocar as reuniões da Comissão Nacional de Farmacovigilância e dirigir os respectivos trabalhos.
  205. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 7
  206. Texto do artigo, página 7: Funcionamento
  207. Texto do artigo, página 7: A Comissão Nacional de Farmacovigilância articula-se funcionalmente com o Centro de farmacovigilância, que lhe assegura todo o apoio administrativo e logístico.
  208. Número ou marcador, página 8: ARTIGO 8
  209. Texto do artigo, página 8: Pedido de informação
  210. Texto do artigo, página 8: A Comissão Nacional de Farmacovigilância pode solicitar, através do Centro de Farmacovigilância aos titulares de autorização no mercado de medicamentos, médicos, directores técnicos de farmácia, outros profissionais de saúde e instituições de saúde todas as informações que se julgue necessárias ao exercício das suas atribuições, estando aqueles obrigados a fornecê-las em benefício da saúde pública.
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