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Texto do artigo · p. 26 Diploma Ministerial n.º 56/2010Texto do artigo · p. 26 de 23 de MarçoTexto do artigo · p. 26 A Lei do Medicamento destina-se a reger a produção, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamentos e tem como um dos seus objectivos assegurar que os medicamentos na República de Moçambique sejam seguros, eficazes, de boa qualidade e garantir a disponibilidade regular dos mesmos, segundo as necessidades dos cidadãos e a um custo acessível.Texto do artigo · p. 26 Havendo necessidade de se actualizar os critérios de fixação de preços de medicamentos, ao abrigo do n.º 1 do artigo 4 do Decreto n.º 10/82, de 28 de Julho, o Ministro da Saúde determina:Número ou marcador · p. 26 Artigo 1. São aprovadas as normas e critérios de fixação de preços de medicamentos.Texto do artigo · p. 26 Maputo, 30 de Novembro de 2009. — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.Número ou marcador · p. 26 CAPÍTULO ITexto do artigo · p. 26 Disposições gerais Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 1Texto do artigo · p. 26 ObjectoTexto do artigo · p. 26 O presente Regulamento estabelece o regime de preços de Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos sujeitos ao respectivo controlo e revisão.Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 2Texto do artigo · p. 26 ÂmbitoNúmero ou marcador · p. 26 1. Ficam sujeitos ao regime de preços previstos no presente
regulamento, todos os medicamentos a circularem em Moçambique.
Número ou marcador · p. 26 2. Ficam excluídas do disposto do n.º 1 deste artigo as
preparações magistrais e galénicas, cujos preços serão fixados por regulamentação a ser aprovada pelo Ministro da Saúde.
Número ou marcador · p. 26 3. O regime de preços de medicamentos aplicável às farmácias
do Serviço Nacional de Saúde será fixado por despacho do Ministro da Saúde.
Número ou marcador · p. 26 4. Estão sujeitas ao regime de fixação de preços aprovadosTexto do artigo · p. 26 por este regulamento as entidades que se dedicam às actividades de produção, importação, distribuição e venda a retalho de medicamentos.Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 3Texto do artigo · p. 26 DefiniçõesTexto do artigo · p. 26 Para efeitos do disposto neste regulamento entende-se por:Número ou marcador · p. 26 a) «Aprovação de preços»: processo pelo qual o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde autoriza a proposta de preços de venda ao retalhista e ao público submetida pelo importador/grossista ou pelo fabricante para cada acto de importação ou de produção;
Número ou marcador · p. 26 b) «Distribuidor»: empresa que exerce directa ou indirectamente o comércio por grosso de medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
Número ou marcador · p. 26 c) «Desconto Dirigido»: trata-se da redução de preços efectuada pelo agente económico aos clientes e/ou utentes, no acto de venda dos medicamentos, sem prejuízo dos preços aprovados pelo Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador · p. 26 d) «Fabricante»: entidade responsável pela produção de medicamentos;
Número ou marcador · p. 26 e) «Importador/grossista»: entidade que exerce a actividade de importação e comércio à grosso de medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
Número ou marcador · p. 26 f) «Margem de comercialização»: diferença entre o preço pelo qual um agente vende uma unidade de produto e o pagamento que ele faz pela quantidade equivalente de matéria-prima ou produto acabado;
Número ou marcador · p. 26 g) «Medicamento genérico»: medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que por isso pode ser produzido livremente;
Número ou marcador · p. 26 h) «Medicamento de referência interna»: o primeiro medicamento a ser comercializado no país cuja substância activa foi objecto de autorização peloTexto do artigo · p. 27 Departamento Farmacêutico, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, excluindo medicamentos genéricos na respectiva substância activa;
Número ou marcador · p. 27 i) «Medicamento novo»: medicamento cuja substância activa não exista no país numa determinada forma farmacêutica. As associações de substâncias activas já existentes são também medicamentos novos;
Número ou marcador · p. 27 j) «Medicamento similar»: é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) activo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registado em Moçambique, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
Número ou marcador · p. 27 k) «Preço Fábrica» (PF): preço de medicamento praticado pelo produtor;
Número ou marcador · p. 27 l) «Preço de venda ao distribuidor» (PVD): preço máximo para os medicamentos no local de produção ou importação no mercado nacional;
Número ou marcador · p. 27 m) «Preço Máximo ao Retalhista» (PMR): o preço máximo de comercialização de medicamentos praticado pelo importador grossista, distribuidor ou produtor ao retalhista, que inclui custos de distribuição;
Número ou marcador · p. 27 n) «Preço Máximo ao Público» (PMP): preço máximo praticado pelo retalhista no acto de venda de medicamentos ao público;
Número ou marcador · p. 27 o) «Preço CIF»: refere-se ao valor com que a mercadoria é posta no porto de destino;
Número ou marcador · p. 27 p) «Preço FOB»: refere-se ao valor com que a mercadoria é posta no porto de origem;
Número ou marcador · p. 27 q) «Retalhista»: entidade que adquire medicamentos dos produtores ou importadores grossistas e vende ao público consumidor em estabelecimento autorizado;
Número ou marcador · p. 27 r) «Regime de preços máximos»: fixação do valor de um medicamento para sua venda ao retalhista ou ao público, o qual não pode ser ultrapassado.Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 4Texto do artigo · p. 27 Regime de preços e descontosNúmero ou marcador · p. 27 1. Os medicamentos referidos no artigo 1 ficam sujeitos ao
regime de preços máximos.
Número ou marcador · p. 27 2. É permitida a prática de descontos em todo o circuito do
medicamento, desde o fabricante, importador à Farmácia ou Posto de venda de medicamentos até ao consumidor, desde que estejam garantidos os requisitos de qualidade e de prazos de validade.
Número ou marcador · p. 27 3. Os descontos praticados pelas Farmácias e pelos Postos de
venda de medicamentos devem ser divulgados apenas no interior das respectivas instalações.
Número ou marcador · p. 27 4. Os agentes económicos deverão submeter uma carta aoTexto do artigo · p. 27 Departamento Farmacêutico solicitando a autorização para a prática de preços diferentes dos previamente autorizados, exceptuando-se casos de descontos dirigidos.Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 5Texto do artigo · p. 27 Atribuições do Departamento Farmacêutico (DF)Texto do artigo · p. 27 Compete ao DF:Número ou marcador · p. 27 1. Aprovar preços máximos de medicamentos abrangidos pelo presente regulamento;
Número ou marcador · p. 27 2. Monitorar e fiscalizar o cumprimento das disposições constantes do presente regulamento;
Número ou marcador · p. 27 3. Autorizar as revisões ordinárias, ajustamentos e revisões extraordinárias previstas no presente regulamento;
Número ou marcador · p. 27 4. Fazer o levantamento e o acompanhamento regular dos preços de medicamentos no mercado farmacêutico nacional;
Número ou marcador · p. 27 5. Exercer as demais atribuições e competências previstas no presente regulamento em matérias de preços.Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 6Texto do artigo · p. 27 Preços máximosNúmero ou marcador · p. 27 1. Os montantes a fixar para os preços máximos de
comercialização de medicamentos são previamente aprovados e revistos pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador · p. 27 2. O preço máximo será fixado para cada etapa do circuito
de medicamento, desde o fabricante, distribuidor, importador, Farmácia ou Posto de venda de medicamentos até ao consumidor.
Número ou marcador · p. 27 3. É proibida a comercialização de medicamentos, abrangidos
pelo presente regulamento, sem que o preço máximo tenha sido aprovado pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador · p. 27 4. São permitidas oscilações no preço do medicamento, desdeTexto do artigo · p. 27 que não se exceda o preço máximo aprovado.Número ou marcador · p. 27 CAPÍTULO IITexto do artigo · p. 27 Formação de preçosNúmero ou marcador · p. 27 SECCÃO ITexto do artigo · p. 27 Regime GeralNúmero ou marcador · p. 27 ARTIGO 7Texto do artigo · p. 27 Categorias de medicamentosTexto do artigo · p. 27 Para efeitos de formação de preços, os medicamentos deverão ser classificados por deliberação do Chefe do Departamento Farmacêutico nas seguintes categorias:Número ou marcador · p. 27 a) Categoria I: medicamento novo ou que entra pela primeira vez no mercado nacional, antecedido de um registo no DF;
Número ou marcador · p. 27 b) Categoria II: medicamento cuja substância activa já exista no país, com dosagem e apresentação iguais ou diferentes;
Número ou marcador · p. 27 c) Categoria III: medicamentos classificados como genéricos;
Número ou marcador · p. 27 d) Categoria IV: medicamento de uso restritamente hospitalar.Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 8Texto do artigo · p. 27 Formação de Preços Máximos de MedicamentosNúmero ou marcador · p. 27 1. Categoria I: a formação de Preço Máximo ao Retalhista (PMR), a ser praticado pelo importador grossista e distribuidor, baseia-se na comparação da média dos Preços Fábrica (PF) das especialidades farmacêuticas idênticas ou similares, nos paísesTexto do artigo · p. 28 tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização prevista nos artigos 21 e 23 do presente regulamento.Número ou marcador · p. 28 2. Os países tomados como referência, referidos no número
anterior, a usar para comparação de preços são: países da SADC, da União Europeia, Brasil, Índia:
Número ou marcador · p. 28 a) No caso de só existir o mesmo medicamento ou especialidade farmacêutica idêntica ou similar num dos países de referência, o PF em vigor nesse país será tomado como referência;
Número ou marcador · p. 28 b) Caso não exista o mesmo medicamento ou especialidade farmacêutica idêntica ou similar em nenhum dos países de referência, será utilizado o país de origem do medicamento como referência.
Número ou marcador · p. 28 3. Os critérios escolhidos para efeitos de comparação de
especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, são os seguintes:
Número ou marcador · p. 28 a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação;
Número ou marcador · p. 28 b) Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apresentação mais aproximadas.
Número ou marcador · p. 28 4. O Preço Máximo ao Retalhista (PMR) será determinado
com base na comparação entre preços das especialidades mais próximas em cada um dos países de referência. Caso exista diferença entre as apresentações encontradas e aquela cujo o preço se pretende calcular ser equidistante, é escolhida a maior apresentação, pois esta apresenta um menor custo por unidade.
Número ou marcador · p. 28 5. Categoria II: a formação do Preço Máximo ao Retalhista
(PMR) baseia-se na comparação do preço da nova apresentação do medicamento que a empresa pretende lançar no mercado com os preços das apresentações já comercializadas no mercado nacional.
Número ou marcador · p. 28 6. Categoria III: a formação do PMR baseia-se no preço do
medicamento de referência já comercializado no mercado nacional.
Número ou marcador · p. 28 7. Categoria IV: a formação do PMR baseia-se na
comparação da média dos preços de referência das especialidades idênticas ou similares, nos países tomados como referência.
Número ou marcador · p. 28 8. O Preço de venda ao distribuidor (PVD) deverá ser praticado
pelo importador grossista na sua relação comercial com distribuidor grossista. Assim, a margem de comercialização do importador grossista está desprovida de serviço de distribuição de produtos.
Número ou marcador · p. 28 9. A formação do Preço Fábrica (PF) em Moçambique, a serTexto do artigo · p. 28 proposto pela empresa, baseia-se na comparação do PF praticado para o mesmo produto nos países tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização da empresa, de acordo com previsto no artigo 24 do presente regulamento.Número ou marcador · p. 28 ARTIGO 9Texto do artigo · p. 28 Fixação de preçosNúmero ou marcador · p. 28 1. Os preços máximos de comercialização de medicamentos
desde o fabricante, importador, distribuidor e retalhista até ao consumidor, serão fixados no acto do registo.
Número ou marcador · p. 28 2. As empresas produtoras e importadoras de medicamentos,Texto do artigo · p. 28 que pretendam comercializar medicamentos, deverão submeter ao DF uma proposta de preços.Número ou marcador · p. 28 3. Categoria I: A proposta de preços para esta categoria, deverá ser acompanhada de um documento informativo a solicitar aprovação de preços, contendo a seguinte informação:Número ou marcador · p. 28 a) Indicação dos preços FOB e CIF;
Número ou marcador · p. 28 b) Preço pelo qual as empresas pretendem comercializar os produtos. Caso seja importadora de medicamentos, deverá propor os: PMR, PVD e PMP; o fabricante proporá o PF;
Número ou marcador · p. 28 c) Nome de marca do medicamento no País de origem;
Número ou marcador · p. 28 d) Forma de apresentação em que se pretende comercializar o medicamento;
Número ou marcador · p. 28 e) O Preço Fábrica (PF) praticado no país de origem do produto, excluindo os impostos incidentes;
Número ou marcador · p. 28 f) Nome do fabricante e local onde o produto acabado foi produzido.Número ou marcador · p. 28 2. Categoria II: A proposta de preços para esta categoria,
para além das informações que constam no n.º 3 deste artigo, deverá conter um documento informativo com a seguinte informação:
Número ou marcador · p. 28 a) A relação de todas apresentações do medicamento que estão sendo comercializadas pela mesma empresa no mercado nacional;
Número ou marcador · p. 28 b) O número do registo do medicamento.
Número ou marcador · p. 28 3. Categoria III: A proposta de preços para esta categoria,
deverá se fazer acompanhar de um documento informativo contendo a seguinte informação:
Número ou marcador · p. 28 a) Nome do medicamento de marca comercializado em Moçambique ou nome do medicamento de marca no País de origem, consoante os casos;
Número ou marcador · p. 28 b) A informação contida nas alíneas a), b), d), e), f) do n.º 3 deste artigo.
Número ou marcador · p. 28 4. Categoria IV: A proposta de preços para esta categoria,Texto do artigo · p. 28 deverá ser acompanhada de um documento informativo contendo:Número ou marcador · p. 28 a) Nome do medicamento no país de origem;
Número ou marcador · p. 28 b) A informação contida nas alíneas a), b), d), e), f) do n.º 3 deste artigo.Número ou marcador · p. 28 ARTIGO 10Texto do artigo · p. 28 Cálculo de preços máximos de medicamentosNúmero ou marcador · p. 28 1. Categoria I: o preço máximo ao retalhista (PMR) de medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou referentes a alterações da forma farmacêutica, proposto pelo importador, não poderá ser superior à menor das médias dos PF praticados para o mesmo medicamento nos países referidos no n.º 2 do artigo 8, ou não poderá ser superior à menor das médias dos PF, acrescido de 22.6% do CIF:Número ou marcador · p. 28 a) Para efeitos de comparação, a média dos preços de medicamentos ou das especialidades farmacêuticas idênticas ou similares será isenta de taxas e impostos em vigor nesses países;
Número ou marcador · p. 28 b) O Preço Máximo ao Retalhista (PMR) das especialidades farmacêuticas ou medicamentos especializados será obtido com base no preço CIF, ao qual será adicionada a margem de comercialização do importador grossista prevista no artigo 21 do presente regulamento;Número ou marcador · p. 29 c) O Preço Máximo ao Público (PMP) das especialidades farmacêuticas ou medicamentos especializados será obtido com base no PMR, ao qual se adicionará a margem de comercialização da Farmácia ou posto de venda, prevista no artigo 22 do presente Regulamento.Número ou marcador · p. 29 2. Categoria II: a fixação de Preço Máximo ao Retalhista
(PMR) de medicamentos enquadrados nesta categoria, será feita com base em preços nacionais. Tal preço não poderá ser:
Número ou marcador · p. 29 a) Maior que o PMR do medicamento de referência a circular no mercado nacional;
Número ou marcador · p. 29 b) Maior que a média aritmética dos preços das várias apresentações do medicamento de referência com igual concentração e mesma forma farmacêutica comercializadas no mercado nacional;
Número ou marcador · p. 29 c) Caso não existam apresentações com igual concentração, a média deverá ser calculada com base em todas apresentações do medicamento com mesma forma farmacêutica, obedecendo o critério da proporcionalidade directa da concentração da substância activa;
Número ou marcador · p. 29 d) Os casos em que se verifica alteração da forma farmacêutica serão enquadrados no n.º 1 do presente artigo.
Número ou marcador · p. 29 3. Categoria III: o PMR para medicamentos classificados
como genéricos, será inferior em 20% ao PMR do medicamento de referência em comercialização no mercado nacional:
Número ou marcador · p. 29 a) Caso não exista medicamento de referência no país, o preço a considerar será a média dos PF (s) dos medicamentos de marca dos países referidos no n.º 2 do artigo 8, acrescido da margem de comercialização do importador ou do fabricante, previstas neste Regulamento;
Número ou marcador · p. 29 b) Caso o medicamento não exista no país e nem nos países de referência, previstos no n.º 2 do artigo 8, será tomado como referência a média dos PF (s) dos medicamentos de marca aprovados no país de origem do medicamento, acrescido da margem de comercialização do importador ou do fabricante, previstas neste regulamento;
Número ou marcador · p. 29 c) Para casos em que o medicamento de referência tem concentração e/ou apresentação diferente, o preço máximo a estabelecer será obtido através da proporcionalidade directa em conteúdo da substância activa e/ou apresentação;
Número ou marcador · p. 29 d) Caso exista nova apresentação de medicamento genérico já comercializado, o PMR permitido para o medicamento classificado na Categoria III, não poderá ser maior à média aritmética dos preços das outras apresentações do medicamento genérico, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, não podendo ultrapassar o limite máximo de 80% do preço do medicamento de referência correspondente.
Número ou marcador · p. 29 4. Categoria IV: os medicamentos de uso restrito hospitalarTexto do artigo · p. 29 não são alvo de definição de PMR. Sendo assim, os seus preços serão definidos mediante um diploma específico:Número ou marcador · p. 29 a) Até à publicação do diploma específico acima referido, será aplicável o estabelecido no artigo 11 do presente Regulamento.Número ou marcador · p. 29 5. O Preço Máximo ao Retalhista (PMR), na óptica
de distribuidor grossista, será obtido com base no PVD, ao qual se adicionará a margem de comercialização do distribuidor grossista prevista no artigo 23 do presente regulamento.
Número ou marcador · p. 29 6. O Preço Fábrica (PF) em Moçambique, proposto pelaTexto do artigo · p. 29 empresa, não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização da empresa, de acordo com o previsto no artigo 24 do presente Regulamento.Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 11Texto do artigo · p. 29 Preço máximo dos medicamentos da Categoria IVNúmero ou marcador · p. 29 1. O cálculo do PMR dos medicamentos de uso restrito
hospitalar vai-se basear na comparação da média dos preços de referência das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos países tomados como referência, e posterior adição da margem de comercialização de 15%.
Número ou marcador · p. 29 2. Os critérios de comparação de especialidades
farmacêuticas, a forma de determinação de preço e os países considerados de referência são os mesmos referidos nos n.ºs 2, 3 e 4 do artigo 8.
Número ou marcador · p. 29 3. Quando não se encontram especialidades farmacêuticas
idênticas ou essencialmente similares em nenhum dos países de referência, será utilizado o preço estabelecido no país de origem mais 15%.
Número ou marcador · p. 29 4. Para novas apresentações de medicamentos jáTexto do artigo · p. 29 comercializadas no mercado nacional, o preço será determinado mediante o estabelecido no n.º 2 do artigo 10 e acrescido posteriormente de 15%.Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 12Texto do artigo · p. 29 Preço Máximo de Venda ao RetalhistaTexto do artigo · p. 29 O Preço Máximo de Venda ao Retalhista (PMR) é composto de:Número ou marcador · p. 29 a) Preço CIF;
Número ou marcador · p. 29 b) Encargos com transporte para colocação de medicamentos em todo território nacional;
Número ou marcador · p. 29 c) Despesas bancárias, de desembaraço aduaneiro, portuário e outros encargos directos com importação até ao armazém grossista;
Número ou marcador · p. 29 d) Margem de comercialização do importador grossista. Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 13Texto do artigo · p. 29 Preço Máximo de Venda ao PúblicoNúmero ou marcador · p. 29 1. O Preço Máximo ao Público (PMP) é composto por:Número ou marcador · p. 29 a) Preço máximo ao retalhista (PMR);
Número ou marcador · p. 29 b) Margem de comercialização da Farmácia ou Posto de Venda.Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 14Texto do artigo · p. 29 Casos especiaisTexto do artigo · p. 29 Sempre que não seja possível identificar o PF nos países de referência ou de origem, a sua definição será efectuada através de deliberação do DF, com base em informação disponível da formação de preços de medicamentos nesses países.Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 15Texto do artigo · p. 30 ArredondamentoNúmero ou marcador · p. 30 1. O PMR obtido a partir de cálculos previstos neste
regulamento serão expressos com duas casas decimais, com arredondamento a partir da terceira casa decimal.
Número ou marcador · p. 30 2. O arredondamento de PMP será por excesso até à unidade. Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 16Texto do artigo · p. 30 CâmbioTexto do artigo · p. 30 Para a conversão das moedas dos países de referência no Metical, é adoptada a média das taxas de câmbios praticadas pelos Bancos Comerciais de Moçambique.Número ou marcador · p. 30 SECÇÃO IITexto do artigo · p. 30 Processo de Aprovação de PreçosNúmero ou marcador · p. 30 ARTIGO 17Texto do artigo · p. 30 Aprovação de preçosNúmero ou marcador · p. 30 1. Cabe ao importador grossista e ao produtor de
medicamentos propor ao DF os Preços de Medicamentos de Venda à Farmácia e ao Público em todo território nacional.
Número ou marcador · p. 30 2. Os preços referidos no número anterior não deverão ser
superiores aos preços máximos fixados pelo DF.
Número ou marcador · p. 30 3. Sempre que o importador grossista ou produtor constatar
que o preço máximo fixado pelo DF é inferior ao que lhe é possível praticar, deverá no prazo de 15 dias apresentar um recurso ao DF.
Número ou marcador · p. 30 4. A submissão da proposta referida no n.º 1 do presente
artigo deverá ser feita nas condições a serem aprovadas por Despacho do Ministro da Saúde.
Número ou marcador · p. 30 5. Cabe à Repartição de Controlo de Preços garantir o
cumprimento do disposto nos números anteriores.
Número ou marcador · p. 30 6. O prazo para a tomada de decisão sobre os pedidos de
aprovação de preços, submetidos no momento do registo, é de 90 dias a contar da data da submissão do pedido.
Número ou marcador · p. 30 7. Esse prazo pode ser interrompido sempre que seja
necessário solicitar informação adicional.
Número ou marcador · p. 30 8. A empresa poderá solicitar, até aprovação do preço
proposto, a actualização deste preço em caso de apreciação ou depreciação cambial do metical.
Número ou marcador · p. 30 9. Findo o prazo, sem que a decisão sobre o pedido deTexto do artigo · p. 30 aprovação de preço seja proferida, este pedido deverá considerar-Texto do artigo · p. 30 -se tacitamente deferido.Número ou marcador · p. 30 SECÇÃO IIITexto do artigo · p. 30 Processo de revisãoNúmero ou marcador · p. 30 ARTIGO 18Texto do artigo · p. 30 RevisãoTexto do artigo · p. 30 A fixação de preços, conforme está definida na Secção I do Capítulo II do presente regulamento, é praticada no momento da autorização de introdução de um medicamento no mercado nacional. Após a entrada no mercado, já com os preços máximos definidos, deverão ser adoptados os mecanismos de revisão de preços, tal como está definido nos artigos subsequentes da presente secção.Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 19Texto do artigo · p. 30 Revisão ordináriaNúmero ou marcador · p. 30 1. Haverá reajuste e revisão anual de preços de medicamentos,
no mês de Abril.
Número ou marcador · p. 30 2. A solicitação de reajuste poderá ser apresentada pelo
produtor ou importador de medicamentos, consoante o caso.
Número ou marcador · p. 30 3. A solicitação de reajuste deverá ser apresentada ao DF
até 15 de Abril de cada ano, para que, em caso de deferimento através da prévia deliberação do Chefe DF, o mesmo possa entrar em vigor no dia 1 de Maio seguinte.
Número ou marcador · p. 30 4. Não são passíveis de reajuste de preço os medicamentos
que estejam nas seguintes condições:
Número ou marcador · p. 30 a) Reajustes cujos pedidos tenham sido solicitados fora do prazo estabelecido;
Número ou marcador · p. 30 b) Casos em que existam atrasos no envio dos relatórios mensais de comercialização referentes ao ano anterior.
Número ou marcador · p. 30 5. A revisão ordinária é da responsabilidade do DF tendoTexto do artigo · p. 30 em conta a seguinte informação:Número ou marcador · p. 30 a) A taxa anual de inflação em Moçambique, referente ao ano anterior à revisão oficialmente publicada;
Número ou marcador · p. 30 b) A análise da quota ou participação do mercado de medicamentos genéricos, em cada categoria de medicamentos.Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 20Texto do artigo · p. 30 Revisão extraordináriaNúmero ou marcador · p. 30 1. Os preços serão sujeitos ao processo de revisão
extraordinária, a qualquer momento, por deliberação do Chefe do DF, em conformidade com o disposto no número seguinte.
Número ou marcador · p. 30 2. No momento em que se verifiquem quaisquer alterações
ou ajustes nos mecanismos de regulação dos países de referência, alterações fora do regular funcionamento desses mecanismos ou desvios significativos dos preços praticados em Moçambique face aos preços verificados nesses países, o DF deverá iniciar um processo de revisão de preços em conformidade com a metodologia definida no artigo 8 do presente regulamento.
Número ou marcador · p. 30 3. A revisão extraordinária de preços de medicamentos também
poderá ser feita a pedido dos importadores após o processo de importação, desde que esteja devidamente fundamentado no dossier de aprovação de preços.
Número ou marcador · p. 30 4. O prazo para a tomada de decisão sobre os pedidosTexto do artigo · p. 30 de aprovação de preços, para o caso do n.º 3 do presente artigo é, no máximo, de 15 dias úteis a contar da data da submissão do pedido.Número ou marcador · p. 30 SECÇÃO IVTexto do artigo · p. 30 Margens de comercializaçãoNúmero ou marcador · p. 30 ARTIGO 21Texto do artigo · p. 30 Margem de comercialização do importador grossistaNúmero ou marcador · p. 30 1. A margem de comercialização do importador grossista,
para definição do PMR, é de 23,5% do CIF.
Número ou marcador · p. 30 2. A margem de comercialização do importador grossista paraTexto do artigo · p. 30 definição do PVD é de 9,5% do CIF.Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 22Texto do artigo · p. 31 Margem de comercialização da FarmáciaTexto do artigo · p. 31 A margem de comercialização de Farmácias e postos de venda de medicamentos a utilizar para definição do PMP, é de 45.6% do CIF sobre o PMR.Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 23Texto do artigo · p. 31 Margem de comercialização do distribuidor grossistaTexto do artigo · p. 31 A margem de comercialização do distribuidor grossista para definição do PMR, é de 14% do CIF, sobre o preço de venda ao distribuidor (PVD).Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 24Texto do artigo · p. 31 Margem de comercialização no estádio de produçãoNúmero ou marcador · p. 31 1. A margem de comercialização no estádio de produção para
a definição do PVD é de 9.5% do PF.
Número ou marcador · p. 31 2. A margem de comercialização no estádio de produção paraTexto do artigo · p. 31 a definição do PMR, na sua relação comercial com retalhistas, é de 23,5% do PF.Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 25Texto do artigo · p. 31 Margens máximas e mínimas de comercialização de medicamentosNúmero ou marcador · p. 31 1. O conceito de margens máximas e mínimas consiste em
aplicar margens menores para os medicamentos mais caros e margens maiores para os medicamentos mais baratos.
Número ou marcador · p. 31 2. Estabelece-se como base para determinação das margensTexto do artigo · p. 31 mínimas e máximas, 5% do salário mínimo dos sectores da Agricultura, Pecuária e Silvicultura, de forma que:Número ou marcador · p. 31 a) Aos medicamentos cujo preço CIF se encontram abaixo de 5% do salário mínimo, aplica-se margens máximas de comercialização;
Número ou marcador · p. 31 b) Aos medicamentos cujo preço CIF se encontram acima de 5% do salário mínimo, aplica-se margens mínimas de comercialização;
Número ou marcador · p. 31 c) Os 5% serão actualizados quando o salário mínimo do sector em referência beneficiar de algum reajuste.Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 26Número ou marcador · p. 31 1. As margens referidas no artigo 25 são fixadas em:Número ou marcador · p. 31 a) Margens máximas de comercialização:
Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%
Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%
Número ou marcador · p. 31 b) Margens mínimas de comercialização:
Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%
Texto do artigo · p. 31 Importador grossista 21%
Retalhista 40%Texto do artigo · p. 31 Importador grossista 21%
Retalhista 40%
Importador grossista 21%
Retalhista 40%
Número ou marcador · p. 31 SECÇÃO V Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 27Texto do artigo · p. 31 Livres transacçõesNúmero ou marcador · p. 31 1. As transacções entre importadores e estes com distribuidores, serão realizadas mediante acordos entre si estabelecidos, no que se refere a vendas por escala e serviço de distribuição.Número ou marcador · p. 31 2. Os acordos referidos no número anterior do presente artigo não deverão interferir nos preços máximos de venda ao retalhista e ao público aprovados pelo DF. Cabe à Repartição de Controlo de Preços fazer a devida monitoria.Número ou marcador · p. 31 SECÇÃO VI Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 28Texto do artigo · p. 31 Envio de informaçãoNúmero ou marcador · p. 31 1. Os produtores, importadores grossistas, distribuidores
grossistas, farmácias e postos de venda de medicamentos ficam obrigados a apresentarem ao DF, até ao dia 20 de cada mês, um relatório com dados relativos à comercialização de medicamentos respeitante ao mês anterior.
Número ou marcador · p. 31 2. A informação constante dos relatórios de comercialização,Texto do artigo · p. 31 em modelo a ser aprovado pelo DF, inclui obrigatoriamente:Número ou marcador · p. 31 a) A identificação do medicamento;
Número ou marcador · p. 31 b) O preço do medicamento;
Número ou marcador · p. 31 c) A facturação para cada medicamento;
Número ou marcador · p. 31 d) A quantidade de medicamento vendida.Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 29Texto do artigo · p. 31 Impressão nas embalagensNúmero ou marcador · p. 31 1. Ao abrigo do n.º 1 do artigo 42 do Regulamento
do Exercício da Profissão Farmacêutica aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, os preços de venda ao público de medicamentos constarão, obrigatoriamente, nos rótulos ou embalagens de medicamentos, impressos ou carimbados a óleo em algarismos bem legíveis. Cabe ao importador grossista e o produtor nacional a responsabilidade de estampar os preços de venda ao público nas embalagens dos Medicamentos.
Número ou marcador · p. 31 2. Cabe às Farmácias e Postos de venda de medicamentos
proceder à devolução dos mesmos, caso estes não tenham preços de venda ao público estampados nos rótulos ou embalagens.
Número ou marcador · p. 31 3. As denúncias de práticas infractoras ao preceituado noTexto do artigo · p. 31 presente regulamento deverão ser encaminhadas ao DF, a quem compete dar seguimento nos termos previstos na Lei do Medicamento.Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 30Texto do artigo · p. 31 SançõesNúmero ou marcador · p. 31 1. Constituem infracções do presente regulamento, puníveis nos termos do n.º 1 do artigo 53 da Lei do Medicamento, as seguintes:Número ou marcador · p. 31 a) A comercialização do medicamento sem que o seu preço tenha sido aprovado e fornecido pelo DF;
Número ou marcador · p. 31 b) A comercialização de medicamento por preço superior ao aprovado de acordo com o disposto no artigo 6 do presente Regulamento;
Número ou marcador · p. 31 c) A violação do dever de envio de relatórios periódicos de comercialização de acordo com o disposto no artigo 28 do presente Regulamento;
Número ou marcador · p. 31 d) A violação do n.º 3 do artigo 4 do presente regulamento
Número ou marcador · p. 31 e) A não publicação, nas instalações das Farmácias e postos de venda, os preços de medicamentos aprovados pelo DF.Número ou marcador · p. 32 CAPÍTULO IIITexto do artigo · p. 32 — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR Tabela para o produtor na sua relação comercial comTexto do artigo · p. 32 Disposições finais Número ou marcador · p. 32 ARTIGO 31Texto do artigo · p. 32 o distribuidor grossistaTexto do artigo · p. 32 — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMRTexto do artigo · p. 32 Medi
PF
MCF
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Medi
PF
MCF
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Texto do artigo · p. 32 Disposições finaisNúmero ou marcador · p. 32 1. Os produtos abrangidos pelo presente regulamento são
aqueles que entrarem no território nacional a partir data de aprovação do presente Diploma.
Número ou marcador · p. 32 2. Fica revogado o Diploma Ministerial n.º 109/90, de 26Texto do artigo · p. 32 Tabela para o produtor na sua relação comercial com o retalhistaTexto do artigo · p. 32 Medi
XiTexto do artigo · p. 32 Medi
PF
MCF
PMR
MCR
PMP
Xi
23.5%
45,6%
Medi
PF
MCF
PMR
MCR
PMP
Xi
23.5%
45,6%
Texto do artigo · p. 32 PMRTexto do artigo · p. 32 MCRTexto do artigo · p. 32 PMPTexto do artigo · p. 32 de Dezembro.Número ou marcador · p. 32 ANEXOTexto do artigo · p. 32 1. Apresentação de Cálculos para o importadorTexto do artigo · p. 32 DespachoTexto do artigo · p. 32 — MCI (margem de comercialização do importador)Texto do artigo · p. 32 A Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, aplica-se às actividades de importação, armazenagem, distribuição e aos demais processos relativos à comercialização dos medicamentos previstos na alínea b) do seu artigo 3.Texto do artigo · p. 32 = 23.5%*CIF/MTTexto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao Retalhista) = MCI + CIF/MTTexto do artigo · p. 32 — MCR (margem de comercialização do retalhista)Texto do artigo · p. 32 = 45.6%*CIF/MTTexto do artigo · p. 32 Tornando-se necessário definir normas e procedimentos que reforcem o cumprimento pelos importadores - armazenistas e distribuidores, das condições de armazenagem, conservação e segurança dos medicamentos previstas nos artigos 20 e 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e das condições para a actividade de exportação previstas no seu artigo 26, o Ministro da Saúde determina:Texto do artigo · p. 32 — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMRTexto do artigo · p. 32 — MCI (margem de comercialização do importador para o distribuidor)= 9.5%*CIF/MTTexto do artigo · p. 32 — PVD (preço de venda ao distribuidor) = 9.5%*CIF/ /MT+CIF/MTTexto do artigo · p. 32 — MCD (margem de comercialização do distribuidor)Texto do artigo · p. 32 = 14%*CIF/MTNúmero ou marcador · p. 32 Artigo1. São aprovados as normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentos, contidas no documento anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.Texto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao retalhista na óptica do distribuidor) = MCD + PVDTexto do artigo · p. 32 Tabelas propostas desde o preço CIF até PMP, menos a informação antes do preço CIF cuja disposição está ao critério do agente económico.Número ou marcador · p. 32 Art.2. Compete ao Departamento Farmacêutico exercer
as atribuições de fiscalização e controlo no âmbito destas normas e procedimentos.
Número ou marcador · p. 32 Art.3. O presente despacho entra imediatamente em vigorTexto do artigo · p. 32 Tabela para o importador na sua relação comercial com o retalhistaTexto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao retalhista) = PF+MCF
— MCR (margem de comercialização do retalhista) = 45,6%*PFTexto do artigo · p. 32 Medi
CIF/Mts
MCI
PMR
MCR
PMP
Xi
23.5%
45,6%
Medi
CIF/Mts
MCI
PMR
MCR
PMP
Xi
23.5%
45,6%
Texto do artigo · p. 32 e carece de publicação oficial no Boletim da República.Texto do artigo · p. 32 Ministério da Saúde em Maputo, 27 de Outubro de 2009.O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.Texto do artigo · p. 32 Tabela para o importador na sua relação comercial comTexto do artigo · p. 32 o distribuidor grossista
Medi
CIF/Mts
MCI
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Medi
CIF/Mts
MCI
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Número ou marcador · p. 32 2. Apresentação de Cálculos para o produtor
— MCF (margem de comercialização do produtor para
o distribuidor) = PF*9.5%
Medi
CIF/Mts
MCI
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Texto do artigo · p. 32 Normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentosNúmero ou marcador · p. 32 CAPÍTULO ITexto do artigo · p. 32 Disposições gerais Número ou marcador · p. 32 ARTIGO1Texto do artigo · p. 32 — PVD (preço de venda ao distribuidor) = MCF +PFTexto do artigo · p. 32 (Objectivo)Texto do artigo · p. 32 — MCD (margem de comercialização do distribuidor)Número ou marcador · p. 32 1. O presente despacho tem por objectivo definir as normas
e procedimentos que devem ser cumpridos pelas entidades que se dedicam às actividades de importação, distribuição e exportação de medicamentos, praticadas no território nacional, com vista ao alcance dos princípios que orientam as boas práticas em cada uma das respectivas actividades, e a observância das condições previstas pela Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador · p. 32 2. Os princípios que orientam as boas práticas paraTexto do artigo · p. 32 =14%*PFTexto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao retalhista) =MCD+PVDTexto do artigo · p. 32 — MCR (margem de comercialização do retalhista)Texto do artigo · p. 32 = 45,6%*PFTexto do artigo · p. 32 — PMP (preço máximo ao público) =MCR+PMRTexto do artigo · p. 32 — MCF (margem de comercialização do produtor para o retalhista) = PF*23.5%Texto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao retalhista) =PF+MCFTexto do artigo · p. 32 as actividades de importação, distribuição e exportação de medicamentos, referidos no número anterior estão em conformidade com as recomendações da Organização MundialTexto do artigo · p. 32 — MCR (margem de comercialização do retalhista)Texto do artigo · p. 32 = 45.6%*PFTexto do artigo · p. 33 da Saúde e em harmonia com a componente de Saúde dos Protocolos da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC).Número ou marcador · p. 33 ARTIGO 2Texto do artigo · p. 33 (Âmbito)Texto do artigo · p. 33 1 - As normas e procedimentos referidas no artigo 1 aplicam-
-se:
Número ou marcador · p. 33 a) Às instalações, condições de armazenagem, conservação e segurança dos medicamentos, previstas na alínea b) do artigo 20 e na alínea a) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;
Número ou marcador · p. 33 b) Às exigências referentes ao pessoal técnico e devidamente qualificado previstas na alínea c) do artigo 20 e na alínea b) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, bem como nos n.ºs 1 e 2 do artigo 65 do Regulamento, aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio;
Número ou marcador · p. 33 c) Às condições específicas referentes à actividade de exportação nos termos previstos pelo artigo 26 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;
Número ou marcador · p. 33 d) Às condições para o fornecimento de medicamentos, incluindo a respectiva documentação e registos, de acordo com os princípios estabelecidos pelo artigo 25 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;
Número ou marcador · p. 33 e) Aos princípios que devem ser observados no acto da gestão dos stocks de medicamentos, conforme o disposto na alínea c) do artigo 20 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador · p. 33 2. Os medicamentos referidos no n.º 1 do presente artigoTexto do artigo · p. 33 devem possuir uma autorização para introdução no mercado, conforme o disposto no número 1 do artigo 21 e no n.º 1 do artigo 8 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e nas condições previstas pelo regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio. Devem também obedecer aos princípios de garantia de qualidade previstos no artigo 4 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.Número ou marcador · p. 33 CAPÍTULO IITexto do artigo · p. 33 Importação Número ou marcador · p. 33 ARTIGO 3Texto do artigo · p. 33 (Exigências Legais, Normativas e Processuais)Número ou marcador · p. 33 1. A importação de medicamentos só pode ser efectuada por
entidades devidamente licenciadas e registadas no Ministério da Saúde, ao abrigo do disposto no artigo 20 da Lei n.º 4/98.
Número ou marcador · p. 33 2. Os medicamentos referidos no número anterior só podem
ser os registados conforme as disposições legais sobre o licenciamento de importações previstas no número 1 do artigo 21 da Lei n.º 4/98, e nas condições previstas pelo regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.
Número ou marcador · p. 33 3. Para a garantia da aplicação do previsto nos números
anteriores, os importadores titulares do registo do medicamento devem submeter, para cada importação, um pedido de autorização.
Número ou marcador · p. 33 4. O pedido referido no número anterior é efectuado medianteTexto do artigo · p. 33 preenchimento de modelo apropriado adquirido no Departamento Farmacêutico e contra a apresentação de uma factura pró-forma enviada pelo fornecedor, contendo informações sobre os medicamentos e as quantidades a importar.Número ou marcador · p. 33 5. Após avaliação prévia do expediente, o Departamento
Farmacêutico, emitirá o Boletim de Importação das Especialidades Farmacêuticas no modelo, assinatura e carimbos reconhecidos pela Direcção Nacional das Alfandegas, sempre que forem cumpridas as exigências previstas nos n.ºs 1 e 2 do presente artigo.
Número ou marcador · p. 33 6. A chegada dos medicamentos no país deverá serTexto do artigo · p. 33 previamente notificada nos termos do artigo 5 deste Diploma, estando o desalfandegalmento para a retirada da mercadoria condicionado à emissão de uma Guia de Saída, emitida pelo Departamento Farmacêutico.Número ou marcador · p. 33 ARTIGO 4Texto do artigo · p. 33 (Garantia da Qualidade)Número ou marcador · p. 33 1. Compete ao importador certificar-se que os medicamentos
importados para o país foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados e aceites para esse fim no país de origem, e de acordo com normas, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico definidas pela legislação nacional que estiver em vigor sobre a respectiva matéria.
Número ou marcador · p. 33 2. Todos os medicamentos importados devem ser submetidos
à ensaios completos de controlo de qualidade, lote a lote, de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado, e através de laboratório próprio do fabricante no país de origem ou da contratação de serviços de terceiros.
Número ou marcador · p. 33 3. Em caso de contratação de serviços de terceiros,
devem ser verificadas as seguintes condições:
Número ou marcador · p. 33 a) O laboratório contratado deve possuir licença de funcionamento actualizada, expedida pela respectiva autoridade competente e prova de capacitação para os testes a serem realizados;
Número ou marcador · p. 33 b) O contrato de terceirização deve conter a discriminação dos medicamentos e respectivos testes a serem realizados;
Número ou marcador · p. 33 c) A terceirização permitida nos termos deste despacho deve ter um carácter de concessão temporária, devendo ser aprovada somente para um período não superior a 3 (três) anos improrrogáveis, findo o qual o fabricante deverá comprovar a existência de laboratório próprio de controlo de qualidade.
Número ou marcador · p. 33 4. O importador autorizado para desenvolver exclusivamente
actividade de importação, só pode importar produtos acabados e em embalagem original, devendo estes ser sempre acompanhados dos respectivos certificados de libertação de lote assinados pela pessoa qualificada do fabricante exportador.
Número ou marcador · p. 33 5. Para a confirmação do previsto nos números anterioresTexto do artigo · p. 33 pode o Departamento Farmacêutico solicitar sempre que necessário:Número ou marcador · p. 33 a) Documentação técnica e exaustiva que comprova a existência de laboratório devidamente habilitado para executar o controlo de qualidade dos produtos acabados a serem importados, ou a cópia do contrato de realização deste controlo por meio de terceiros, com especificações das análises a serem realizadas;
Número ou marcador · p. 33 b) Documentação técnica e exaustiva que comprova a existência de condições de instalações, equipamento e pessoal para o fabrico adequado dos medicamentos e em conformidade com as Boas Práticas de FabricaçãoTexto do artigo · p. 34 e Controlo, bem como de Depósitos adequados para a conservação das matérias-primas e do produto acabado, de acordo com as Boas Práticas de Armazenagem;
Número ou marcador · p. 34 c) O acesso dos seus inspectores farmacêuticos às instalações principais do fabricante e suas respectivas plantas de fabrico acessórias;
Número ou marcador · p. 34 d) O parecer da autoridade reguladora do país de origem sobre a qualidade dos medicamentos destinados aos país.Número ou marcador · p. 34 6. Cabe ao importador garantir condições de armazenagem e
segurança dos medicamentos durante o transporte destes até a chegada ao país de destino, de acordo com as normas estabelecidas pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador · p. 34 7. Durante o processo de entrada da mercadoria, o Laboratório
Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamentos procederá ao controlo analítico, lote a lote ou, de acordo com o que as condições permitirem, dos medicamentos importados.
Número ou marcador · p. 34 8. A autorização para libertação dos lotes após a análise doTexto do artigo · p. 34 Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamentos está sujeita as taxas previstas no Diploma Ministerial Conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças que estiver em vigor.Número ou marcador · p. 34 ARTIGO 5Texto do artigo · p. 34 (Informações sobre o Processo)Número ou marcador · p. 34 1. Após concedida autorização de importação através
do Boletim de Importação das Especialidades Farmacêuticas, deve o importador – armazenista, manter o Departamento Farmacêutico, informado sobre o curso das principais etapas decorrentes do respectivo processo de importação.
Número ou marcador · p. 34 2. Sem prejuízo de outras informações que o Departamento
Farmacêutico vier a necessitar, serão fornecidas sequencialmente e, de acordo com a etapa do processo os seguintes dados:
Número ou marcador · p. 34 a) Data de início de fabrico do medicamento no país de origem e aviso logo que este atinja o seu término;
Número ou marcador · p. 34 b) Data para o embarque do medicamento no porto de origem;
Número ou marcador · p. 34 c) Data de chegada do medicamento no porto do nosso país.
Número ou marcador · p. 34 3. Quaisquer alterações às datas previstas no número anteriorTexto do artigo · p. 34 devem ser comunicadas em tempo útil ao Departamento Farmacêutico.Número ou marcador · p. 34 CAPÍTULO IIITexto do artigo · p. 34 Distribuição Número ou marcador · p. 34 ARTIGO 6Texto do artigo · p. 34 (Obrigações Legais das Entidades Licenciadas)Número ou marcador · p. 34 1. Só podem distribuir medicamentos no país, as entidades
devidamente licenciadas e registadas no Departamento Farmacêutico ao abrigo do previsto nos artigos 20 e 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador · p. 34 2. As entidades referidas no número anterior só podemTexto do artigo · p. 34 adquirir medicamentos de fabricantes autorizados nos termos dos artigos 14 e 15 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, ou de outras entidades autorizadas a distribuir medicamentos.Número ou marcador · p. 34 3. As entidades licenciadas para a actividade de distribuição
de medicamentos nos termos do n.º 1 do presente artigo só podem fornecer medicamentos às farmácias, estabelecimentos de comércio geral devidamente autorizados e à outras entidades previstas no artigo 25 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador · p. 34 4. Os medicamentos referidos nos números anteriores devem
estar registados conforme o disposto no n.º 1 do artigo 8 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e de acordo com as condições previstas no regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.
Número ou marcador · p. 34 5. Ao abrigo do disposto na alínea d) do artigo 20
da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, os distribuidores de medicamentos licenciados para a actividade nos termos do número 1 do presente artigo devem dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o adequado fornecimento das entidades previstas no n.º 3 do presente artigo.
Número ou marcador · p. 34 6. Para assegurar o cumprimento da obrigação prevista
no número anterior, ouvido o Departamento Farmacêutico, o Ministro da Saúde definirá por despacho, os critérios para a determinação das quantidades mínimas que devem ser permanentemente mantidas pelos distribuidores que operam em território nacional.
Número ou marcador · p. 34 7. Cumpridas cumulativamente as condições previstasTexto do artigo · p. 34 neste despacho, referentes às normas e procedimentos de distribuição de medicamentos, e as obrigações legais referidas no presente artigo, pode o Departamento Farmacêutico à pedido da própria entidade licenciada, passar o respectivo certificado de Boas Práticas de Distribuição.Número ou marcador · p. 34 ARTIGO 7Texto do artigo · p. 34 (Obrigações em Matéria de Pessoal)Número ou marcador · p. 34 1. As entidades licenciadas nos termos do n.º 1
do artigo 6 do presente despacho devem dispor, para a realização das actividades inerentes a respectiva licença, de uma pessoa qualificada e de pessoal técnico responsável, também devidamente qualificado, ao abrigo das disposições previstas na alínea c) do artigo 20 e na alínea b) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, bem como nos n.ºs 1 e 2 do artigo 65 do regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.
Número ou marcador · p. 34 2. A pessoa qualificada referida no número anterior deve
dispor de autoridade e responsabilidade definidas por escrito nos termos do seu contrato de prestação de serviços, para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades.
Número ou marcador · p. 34 3. O pessoal técnico responsável referido no n.º 1 do presente
artigo, que esteja envolvido nas actividades de distribuição de medicamentos e particularmenteno armazenamento de medicamentos deve ter competência e experiência devidamente comprovadas por currículo escrito, para assegurar que os produtos ou materiais sejam adequadamente armazenados e manuseados.
Número ou marcador · p. 34 4. Todo pessoal pertencente as entidades licenciadas paraTexto do artigo · p. 34 actividade de distribuição, incluindo o envolvido nas operações de limpeza deve receber formação sobre as tarefas que lhes sejam atribuídas, devendo haver um registo das acções de formação sob responsabilidade da pessoa qualificada referida nos n.º 1 e 2 do presente artigo.Número ou marcador · p. 35 5. Para todo pessoal, devem existir descrições de tarefas
claramente definidas, por forma a evitar a execução de actividades específicas que envolvam medicamentos, por pessoas não habilitadas para o efeito.
Fonte textual acessível e tabelas
Texto do artigo, página 26: Diploma Ministerial n.º 56/2010
Texto do artigo, página 26: de 23 de Março
Texto do artigo, página 26: A Lei do Medicamento destina-se a reger a produção, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamentos e tem como um dos seus objectivos assegurar que os medicamentos na República de Moçambique sejam seguros, eficazes, de boa qualidade e garantir a disponibilidade regular dos mesmos, segundo as necessidades dos cidadãos e a um custo acessível.
Texto do artigo, página 26: Havendo necessidade de se actualizar os critérios de fixação de preços de medicamentos, ao abrigo do n.º 1 do artigo 4 do Decreto n.º 10/82, de 28 de Julho, o Ministro da Saúde determina:
Número ou marcador, página 26: Artigo 1. São aprovadas as normas e critérios de fixação de preços de medicamentos.
Texto do artigo, página 26: Maputo, 30 de Novembro de 2009. — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Número ou marcador, página 26: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 26: Disposições gerais
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 1
Texto do artigo, página 26: Objecto
Texto do artigo, página 26: O presente Regulamento estabelece o regime de preços de Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos sujeitos ao respectivo controlo e revisão.
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 26: Âmbito
Número ou marcador, página 26: 1. Ficam sujeitos ao regime de preços previstos no presente
regulamento, todos os medicamentos a circularem em Moçambique.
Número ou marcador, página 26: 2. Ficam excluídas do disposto do n.º 1 deste artigo as
preparações magistrais e galénicas, cujos preços serão fixados por regulamentação a ser aprovada pelo Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 26: 3. O regime de preços de medicamentos aplicável às farmácias
do Serviço Nacional de Saúde será fixado por despacho do Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 26: 4. Estão sujeitas ao regime de fixação de preços aprovados
Texto do artigo, página 26: por este regulamento as entidades que se dedicam às actividades de produção, importação, distribuição e venda a retalho de medicamentos.
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 26: Definições
Texto do artigo, página 26: Para efeitos do disposto neste regulamento entende-se por:
Número ou marcador, página 26: a) «Aprovação de preços»: processo pelo qual o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde autoriza a proposta de preços de venda ao retalhista e ao público submetida pelo importador/grossista ou pelo fabricante para cada acto de importação ou de produção;
Número ou marcador, página 26: b) «Distribuidor»: empresa que exerce directa ou indirectamente o comércio por grosso de medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 26: c) «Desconto Dirigido»: trata-se da redução de preços efectuada pelo agente económico aos clientes e/ou utentes, no acto de venda dos medicamentos, sem prejuízo dos preços aprovados pelo Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador, página 26: d) «Fabricante»: entidade responsável pela produção de medicamentos;
Número ou marcador, página 26: e) «Importador/grossista»: entidade que exerce a actividade de importação e comércio à grosso de medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 26: f) «Margem de comercialização»: diferença entre o preço pelo qual um agente vende uma unidade de produto e o pagamento que ele faz pela quantidade equivalente de matéria-prima ou produto acabado;
Número ou marcador, página 26: g) «Medicamento genérico»: medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que por isso pode ser produzido livremente;
Número ou marcador, página 26: h) «Medicamento de referência interna»: o primeiro medicamento a ser comercializado no país cuja substância activa foi objecto de autorização pelo
Texto do artigo, página 27: Departamento Farmacêutico, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, excluindo medicamentos genéricos na respectiva substância activa;
Número ou marcador, página 27: i) «Medicamento novo»: medicamento cuja substância activa não exista no país numa determinada forma farmacêutica. As associações de substâncias activas já existentes são também medicamentos novos;
Número ou marcador, página 27: j) «Medicamento similar»: é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) activo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registado em Moçambique, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
Número ou marcador, página 27: k) «Preço Fábrica» (PF): preço de medicamento praticado pelo produtor;
Número ou marcador, página 27: l) «Preço de venda ao distribuidor» (PVD): preço máximo para os medicamentos no local de produção ou importação no mercado nacional;
Número ou marcador, página 27: m) «Preço Máximo ao Retalhista» (PMR): o preço máximo de comercialização de medicamentos praticado pelo importador grossista, distribuidor ou produtor ao retalhista, que inclui custos de distribuição;
Número ou marcador, página 27: n) «Preço Máximo ao Público» (PMP): preço máximo praticado pelo retalhista no acto de venda de medicamentos ao público;
Número ou marcador, página 27: o) «Preço CIF»: refere-se ao valor com que a mercadoria é posta no porto de destino;
Número ou marcador, página 27: p) «Preço FOB»: refere-se ao valor com que a mercadoria é posta no porto de origem;
Número ou marcador, página 27: q) «Retalhista»: entidade que adquire medicamentos dos produtores ou importadores grossistas e vende ao público consumidor em estabelecimento autorizado;
Número ou marcador, página 27: r) «Regime de preços máximos»: fixação do valor de um medicamento para sua venda ao retalhista ou ao público, o qual não pode ser ultrapassado.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 27: Regime de preços e descontos
Número ou marcador, página 27: 1. Os medicamentos referidos no artigo 1 ficam sujeitos ao
regime de preços máximos.
Número ou marcador, página 27: 2. É permitida a prática de descontos em todo o circuito do
medicamento, desde o fabricante, importador à Farmácia ou Posto de venda de medicamentos até ao consumidor, desde que estejam garantidos os requisitos de qualidade e de prazos de validade.
Número ou marcador, página 27: 3. Os descontos praticados pelas Farmácias e pelos Postos de
venda de medicamentos devem ser divulgados apenas no interior das respectivas instalações.
Número ou marcador, página 27: 4. Os agentes económicos deverão submeter uma carta ao
Texto do artigo, página 27: Departamento Farmacêutico solicitando a autorização para a prática de preços diferentes dos previamente autorizados, exceptuando-se casos de descontos dirigidos.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 27: Atribuições do Departamento Farmacêutico (DF)
Texto do artigo, página 27: Compete ao DF:
Número ou marcador, página 27: 1. Aprovar preços máximos de medicamentos abrangidos pelo presente regulamento;
Número ou marcador, página 27: 2. Monitorar e fiscalizar o cumprimento das disposições constantes do presente regulamento;
Número ou marcador, página 27: 3. Autorizar as revisões ordinárias, ajustamentos e revisões extraordinárias previstas no presente regulamento;
Número ou marcador, página 27: 4. Fazer o levantamento e o acompanhamento regular dos preços de medicamentos no mercado farmacêutico nacional;
Número ou marcador, página 27: 5. Exercer as demais atribuições e competências previstas no presente regulamento em matérias de preços.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 6
Texto do artigo, página 27: Preços máximos
Número ou marcador, página 27: 1. Os montantes a fixar para os preços máximos de
comercialização de medicamentos são previamente aprovados e revistos pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 27: 2. O preço máximo será fixado para cada etapa do circuito
de medicamento, desde o fabricante, distribuidor, importador, Farmácia ou Posto de venda de medicamentos até ao consumidor.
Número ou marcador, página 27: 3. É proibida a comercialização de medicamentos, abrangidos
pelo presente regulamento, sem que o preço máximo tenha sido aprovado pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 27: 4. São permitidas oscilações no preço do medicamento, desde
Texto do artigo, página 27: que não se exceda o preço máximo aprovado.
Número ou marcador, página 27: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 27: Formação de preços
Número ou marcador, página 27: SECCÃO I
Texto do artigo, página 27: Regime Geral
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 27: Categorias de medicamentos
Texto do artigo, página 27: Para efeitos de formação de preços, os medicamentos deverão ser classificados por deliberação do Chefe do Departamento Farmacêutico nas seguintes categorias:
Número ou marcador, página 27: a) Categoria I: medicamento novo ou que entra pela primeira vez no mercado nacional, antecedido de um registo no DF;
Número ou marcador, página 27: b) Categoria II: medicamento cuja substância activa já exista no país, com dosagem e apresentação iguais ou diferentes;
Número ou marcador, página 27: c) Categoria III: medicamentos classificados como genéricos;
Número ou marcador, página 27: d) Categoria IV: medicamento de uso restritamente hospitalar.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 27: Formação de Preços Máximos de Medicamentos
Número ou marcador, página 27: 1. Categoria I: a formação de Preço Máximo ao Retalhista (PMR), a ser praticado pelo importador grossista e distribuidor, baseia-se na comparação da média dos Preços Fábrica (PF) das especialidades farmacêuticas idênticas ou similares, nos países
Texto do artigo, página 28: tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização prevista nos artigos 21 e 23 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 28: 2. Os países tomados como referência, referidos no número
anterior, a usar para comparação de preços são: países da SADC, da União Europeia, Brasil, Índia:
Número ou marcador, página 28: a) No caso de só existir o mesmo medicamento ou especialidade farmacêutica idêntica ou similar num dos países de referência, o PF em vigor nesse país será tomado como referência;
Número ou marcador, página 28: b) Caso não exista o mesmo medicamento ou especialidade farmacêutica idêntica ou similar em nenhum dos países de referência, será utilizado o país de origem do medicamento como referência.
Número ou marcador, página 28: 3. Os critérios escolhidos para efeitos de comparação de
especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, são os seguintes:
Número ou marcador, página 28: a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação;
Número ou marcador, página 28: b) Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apresentação mais aproximadas.
Número ou marcador, página 28: 4. O Preço Máximo ao Retalhista (PMR) será determinado
com base na comparação entre preços das especialidades mais próximas em cada um dos países de referência. Caso exista diferença entre as apresentações encontradas e aquela cujo o preço se pretende calcular ser equidistante, é escolhida a maior apresentação, pois esta apresenta um menor custo por unidade.
Número ou marcador, página 28: 5. Categoria II: a formação do Preço Máximo ao Retalhista
(PMR) baseia-se na comparação do preço da nova apresentação do medicamento que a empresa pretende lançar no mercado com os preços das apresentações já comercializadas no mercado nacional.
Número ou marcador, página 28: 6. Categoria III: a formação do PMR baseia-se no preço do
medicamento de referência já comercializado no mercado nacional.
Número ou marcador, página 28: 7. Categoria IV: a formação do PMR baseia-se na
comparação da média dos preços de referência das especialidades idênticas ou similares, nos países tomados como referência.
Número ou marcador, página 28: 8. O Preço de venda ao distribuidor (PVD) deverá ser praticado
pelo importador grossista na sua relação comercial com distribuidor grossista. Assim, a margem de comercialização do importador grossista está desprovida de serviço de distribuição de produtos.
Número ou marcador, página 28: 9. A formação do Preço Fábrica (PF) em Moçambique, a ser
Texto do artigo, página 28: proposto pela empresa, baseia-se na comparação do PF praticado para o mesmo produto nos países tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização da empresa, de acordo com previsto no artigo 24 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 28: ARTIGO 9
Texto do artigo, página 28: Fixação de preços
Número ou marcador, página 28: 1. Os preços máximos de comercialização de medicamentos
desde o fabricante, importador, distribuidor e retalhista até ao consumidor, serão fixados no acto do registo.
Número ou marcador, página 28: 2. As empresas produtoras e importadoras de medicamentos,
Texto do artigo, página 28: que pretendam comercializar medicamentos, deverão submeter ao DF uma proposta de preços.
Número ou marcador, página 28: 3. Categoria I: A proposta de preços para esta categoria, deverá ser acompanhada de um documento informativo a solicitar aprovação de preços, contendo a seguinte informação:
Número ou marcador, página 28: a) Indicação dos preços FOB e CIF;
Número ou marcador, página 28: b) Preço pelo qual as empresas pretendem comercializar os produtos. Caso seja importadora de medicamentos, deverá propor os: PMR, PVD e PMP; o fabricante proporá o PF;
Número ou marcador, página 28: c) Nome de marca do medicamento no País de origem;
Número ou marcador, página 28: d) Forma de apresentação em que se pretende comercializar o medicamento;
Número ou marcador, página 28: e) O Preço Fábrica (PF) praticado no país de origem do produto, excluindo os impostos incidentes;
Número ou marcador, página 28: f) Nome do fabricante e local onde o produto acabado foi produzido.
Número ou marcador, página 28: 2. Categoria II: A proposta de preços para esta categoria,
para além das informações que constam no n.º 3 deste artigo, deverá conter um documento informativo com a seguinte informação:
Número ou marcador, página 28: a) A relação de todas apresentações do medicamento que estão sendo comercializadas pela mesma empresa no mercado nacional;
Número ou marcador, página 28: b) O número do registo do medicamento.
Número ou marcador, página 28: 3. Categoria III: A proposta de preços para esta categoria,
deverá se fazer acompanhar de um documento informativo contendo a seguinte informação:
Número ou marcador, página 28: a) Nome do medicamento de marca comercializado em Moçambique ou nome do medicamento de marca no País de origem, consoante os casos;
Número ou marcador, página 28: b) A informação contida nas alíneas a), b), d), e), f) do n.º 3 deste artigo.
Número ou marcador, página 28: 4. Categoria IV: A proposta de preços para esta categoria,
Texto do artigo, página 28: deverá ser acompanhada de um documento informativo contendo:
Número ou marcador, página 28: a) Nome do medicamento no país de origem;
Número ou marcador, página 28: b) A informação contida nas alíneas a), b), d), e), f) do n.º 3 deste artigo.
Número ou marcador, página 28: ARTIGO 10
Texto do artigo, página 28: Cálculo de preços máximos de medicamentos
Número ou marcador, página 28: 1. Categoria I: o preço máximo ao retalhista (PMR) de medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou referentes a alterações da forma farmacêutica, proposto pelo importador, não poderá ser superior à menor das médias dos PF praticados para o mesmo medicamento nos países referidos no n.º 2 do artigo 8, ou não poderá ser superior à menor das médias dos PF, acrescido de 22.6% do CIF:
Número ou marcador, página 28: a) Para efeitos de comparação, a média dos preços de medicamentos ou das especialidades farmacêuticas idênticas ou similares será isenta de taxas e impostos em vigor nesses países;
Número ou marcador, página 28: b) O Preço Máximo ao Retalhista (PMR) das especialidades farmacêuticas ou medicamentos especializados será obtido com base no preço CIF, ao qual será adicionada a margem de comercialização do importador grossista prevista no artigo 21 do presente regulamento;
Número ou marcador, página 29: c) O Preço Máximo ao Público (PMP) das especialidades farmacêuticas ou medicamentos especializados será obtido com base no PMR, ao qual se adicionará a margem de comercialização da Farmácia ou posto de venda, prevista no artigo 22 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 29: 2. Categoria II: a fixação de Preço Máximo ao Retalhista
(PMR) de medicamentos enquadrados nesta categoria, será feita com base em preços nacionais. Tal preço não poderá ser:
Número ou marcador, página 29: a) Maior que o PMR do medicamento de referência a circular no mercado nacional;
Número ou marcador, página 29: b) Maior que a média aritmética dos preços das várias apresentações do medicamento de referência com igual concentração e mesma forma farmacêutica comercializadas no mercado nacional;
Número ou marcador, página 29: c) Caso não existam apresentações com igual concentração, a média deverá ser calculada com base em todas apresentações do medicamento com mesma forma farmacêutica, obedecendo o critério da proporcionalidade directa da concentração da substância activa;
Número ou marcador, página 29: d) Os casos em que se verifica alteração da forma farmacêutica serão enquadrados no n.º 1 do presente artigo.
Número ou marcador, página 29: 3. Categoria III: o PMR para medicamentos classificados
como genéricos, será inferior em 20% ao PMR do medicamento de referência em comercialização no mercado nacional:
Número ou marcador, página 29: a) Caso não exista medicamento de referência no país, o preço a considerar será a média dos PF (s) dos medicamentos de marca dos países referidos no n.º 2 do artigo 8, acrescido da margem de comercialização do importador ou do fabricante, previstas neste Regulamento;
Número ou marcador, página 29: b) Caso o medicamento não exista no país e nem nos países de referência, previstos no n.º 2 do artigo 8, será tomado como referência a média dos PF (s) dos medicamentos de marca aprovados no país de origem do medicamento, acrescido da margem de comercialização do importador ou do fabricante, previstas neste regulamento;
Número ou marcador, página 29: c) Para casos em que o medicamento de referência tem concentração e/ou apresentação diferente, o preço máximo a estabelecer será obtido através da proporcionalidade directa em conteúdo da substância activa e/ou apresentação;
Número ou marcador, página 29: d) Caso exista nova apresentação de medicamento genérico já comercializado, o PMR permitido para o medicamento classificado na Categoria III, não poderá ser maior à média aritmética dos preços das outras apresentações do medicamento genérico, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, não podendo ultrapassar o limite máximo de 80% do preço do medicamento de referência correspondente.
Número ou marcador, página 29: 4. Categoria IV: os medicamentos de uso restrito hospitalar
Texto do artigo, página 29: não são alvo de definição de PMR. Sendo assim, os seus preços serão definidos mediante um diploma específico:
Número ou marcador, página 29: a) Até à publicação do diploma específico acima referido, será aplicável o estabelecido no artigo 11 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 29: 5. O Preço Máximo ao Retalhista (PMR), na óptica
de distribuidor grossista, será obtido com base no PVD, ao qual se adicionará a margem de comercialização do distribuidor grossista prevista no artigo 23 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 29: 6. O Preço Fábrica (PF) em Moçambique, proposto pela
Texto do artigo, página 29: empresa, não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização da empresa, de acordo com o previsto no artigo 24 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 11
Texto do artigo, página 29: Preço máximo dos medicamentos da Categoria IV
Número ou marcador, página 29: 1. O cálculo do PMR dos medicamentos de uso restrito
hospitalar vai-se basear na comparação da média dos preços de referência das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos países tomados como referência, e posterior adição da margem de comercialização de 15%.
Número ou marcador, página 29: 2. Os critérios de comparação de especialidades
farmacêuticas, a forma de determinação de preço e os países considerados de referência são os mesmos referidos nos n.ºs 2, 3 e 4 do artigo 8.
Número ou marcador, página 29: 3. Quando não se encontram especialidades farmacêuticas
idênticas ou essencialmente similares em nenhum dos países de referência, será utilizado o preço estabelecido no país de origem mais 15%.
Número ou marcador, página 29: 4. Para novas apresentações de medicamentos já
Texto do artigo, página 29: comercializadas no mercado nacional, o preço será determinado mediante o estabelecido no n.º 2 do artigo 10 e acrescido posteriormente de 15%.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 12
Texto do artigo, página 29: Preço Máximo de Venda ao Retalhista
Texto do artigo, página 29: O Preço Máximo de Venda ao Retalhista (PMR) é composto de:
Número ou marcador, página 29: a) Preço CIF;
Número ou marcador, página 29: b) Encargos com transporte para colocação de medicamentos em todo território nacional;
Número ou marcador, página 29: c) Despesas bancárias, de desembaraço aduaneiro, portuário e outros encargos directos com importação até ao armazém grossista;
Número ou marcador, página 29: d) Margem de comercialização do importador grossista.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 13
Texto do artigo, página 29: Preço Máximo de Venda ao Público
Número ou marcador, página 29: 1. O Preço Máximo ao Público (PMP) é composto por:
Número ou marcador, página 29: a) Preço máximo ao retalhista (PMR);
Número ou marcador, página 29: b) Margem de comercialização da Farmácia ou Posto de Venda.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 14
Texto do artigo, página 29: Casos especiais
Texto do artigo, página 29: Sempre que não seja possível identificar o PF nos países de referência ou de origem, a sua definição será efectuada através de deliberação do DF, com base em informação disponível da formação de preços de medicamentos nesses países.
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 15
Texto do artigo, página 30: Arredondamento
Número ou marcador, página 30: 1. O PMR obtido a partir de cálculos previstos neste
regulamento serão expressos com duas casas decimais, com arredondamento a partir da terceira casa decimal.
Número ou marcador, página 30: 2. O arredondamento de PMP será por excesso até à unidade.
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 16
Texto do artigo, página 30: Câmbio
Texto do artigo, página 30: Para a conversão das moedas dos países de referência no Metical, é adoptada a média das taxas de câmbios praticadas pelos Bancos Comerciais de Moçambique.
Número ou marcador, página 30: SECÇÃO II
Texto do artigo, página 30: Processo de Aprovação de Preços
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 17
Texto do artigo, página 30: Aprovação de preços
Número ou marcador, página 30: 1. Cabe ao importador grossista e ao produtor de
medicamentos propor ao DF os Preços de Medicamentos de Venda à Farmácia e ao Público em todo território nacional.
Número ou marcador, página 30: 2. Os preços referidos no número anterior não deverão ser
superiores aos preços máximos fixados pelo DF.
Número ou marcador, página 30: 3. Sempre que o importador grossista ou produtor constatar
que o preço máximo fixado pelo DF é inferior ao que lhe é possível praticar, deverá no prazo de 15 dias apresentar um recurso ao DF.
Número ou marcador, página 30: 4. A submissão da proposta referida no n.º 1 do presente
artigo deverá ser feita nas condições a serem aprovadas por Despacho do Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 30: 5. Cabe à Repartição de Controlo de Preços garantir o
cumprimento do disposto nos números anteriores.
Número ou marcador, página 30: 6. O prazo para a tomada de decisão sobre os pedidos de
aprovação de preços, submetidos no momento do registo, é de 90 dias a contar da data da submissão do pedido.
Número ou marcador, página 30: 7. Esse prazo pode ser interrompido sempre que seja
necessário solicitar informação adicional.
Número ou marcador, página 30: 8. A empresa poderá solicitar, até aprovação do preço
proposto, a actualização deste preço em caso de apreciação ou depreciação cambial do metical.
Número ou marcador, página 30: 9. Findo o prazo, sem que a decisão sobre o pedido de
Texto do artigo, página 30: aprovação de preço seja proferida, este pedido deverá considerar-
Texto do artigo, página 30: -se tacitamente deferido.
Número ou marcador, página 30: SECÇÃO III
Texto do artigo, página 30: Processo de revisão
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 18
Texto do artigo, página 30: Revisão
Texto do artigo, página 30: A fixação de preços, conforme está definida na Secção I do Capítulo II do presente regulamento, é praticada no momento da autorização de introdução de um medicamento no mercado nacional. Após a entrada no mercado, já com os preços máximos definidos, deverão ser adoptados os mecanismos de revisão de preços, tal como está definido nos artigos subsequentes da presente secção.
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 19
Texto do artigo, página 30: Revisão ordinária
Número ou marcador, página 30: 1. Haverá reajuste e revisão anual de preços de medicamentos,
no mês de Abril.
Número ou marcador, página 30: 2. A solicitação de reajuste poderá ser apresentada pelo
produtor ou importador de medicamentos, consoante o caso.
Número ou marcador, página 30: 3. A solicitação de reajuste deverá ser apresentada ao DF
até 15 de Abril de cada ano, para que, em caso de deferimento através da prévia deliberação do Chefe DF, o mesmo possa entrar em vigor no dia 1 de Maio seguinte.
Número ou marcador, página 30: 4. Não são passíveis de reajuste de preço os medicamentos
que estejam nas seguintes condições:
Número ou marcador, página 30: a) Reajustes cujos pedidos tenham sido solicitados fora do prazo estabelecido;
Número ou marcador, página 30: b) Casos em que existam atrasos no envio dos relatórios mensais de comercialização referentes ao ano anterior.
Número ou marcador, página 30: 5. A revisão ordinária é da responsabilidade do DF tendo
Texto do artigo, página 30: em conta a seguinte informação:
Número ou marcador, página 30: a) A taxa anual de inflação em Moçambique, referente ao ano anterior à revisão oficialmente publicada;
Número ou marcador, página 30: b) A análise da quota ou participação do mercado de medicamentos genéricos, em cada categoria de medicamentos.
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 20
Texto do artigo, página 30: Revisão extraordinária
Número ou marcador, página 30: 1. Os preços serão sujeitos ao processo de revisão
extraordinária, a qualquer momento, por deliberação do Chefe do DF, em conformidade com o disposto no número seguinte.
Número ou marcador, página 30: 2. No momento em que se verifiquem quaisquer alterações
ou ajustes nos mecanismos de regulação dos países de referência, alterações fora do regular funcionamento desses mecanismos ou desvios significativos dos preços praticados em Moçambique face aos preços verificados nesses países, o DF deverá iniciar um processo de revisão de preços em conformidade com a metodologia definida no artigo 8 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 30: 3. A revisão extraordinária de preços de medicamentos também
poderá ser feita a pedido dos importadores após o processo de importação, desde que esteja devidamente fundamentado no dossier de aprovação de preços.
Número ou marcador, página 30: 4. O prazo para a tomada de decisão sobre os pedidos
Texto do artigo, página 30: de aprovação de preços, para o caso do n.º 3 do presente artigo é, no máximo, de 15 dias úteis a contar da data da submissão do pedido.
Número ou marcador, página 30: SECÇÃO IV
Texto do artigo, página 30: Margens de comercialização
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 21
Texto do artigo, página 30: Margem de comercialização do importador grossista
Número ou marcador, página 30: 1. A margem de comercialização do importador grossista,
para definição do PMR, é de 23,5% do CIF.
Número ou marcador, página 30: 2. A margem de comercialização do importador grossista para
Texto do artigo, página 30: definição do PVD é de 9,5% do CIF.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 22
Texto do artigo, página 31: Margem de comercialização da Farmácia
Texto do artigo, página 31: A margem de comercialização de Farmácias e postos de venda de medicamentos a utilizar para definição do PMP, é de 45.6% do CIF sobre o PMR.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 23
Texto do artigo, página 31: Margem de comercialização do distribuidor grossista
Texto do artigo, página 31: A margem de comercialização do distribuidor grossista para definição do PMR, é de 14% do CIF, sobre o preço de venda ao distribuidor (PVD).
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 24
Texto do artigo, página 31: Margem de comercialização no estádio de produção
Número ou marcador, página 31: 1. A margem de comercialização no estádio de produção para
a definição do PVD é de 9.5% do PF.
Número ou marcador, página 31: 2. A margem de comercialização no estádio de produção para
Texto do artigo, página 31: a definição do PMR, na sua relação comercial com retalhistas, é de 23,5% do PF.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 25
Texto do artigo, página 31: Margens máximas e mínimas de comercialização de medicamentos
Número ou marcador, página 31: 1. O conceito de margens máximas e mínimas consiste em
aplicar margens menores para os medicamentos mais caros e margens maiores para os medicamentos mais baratos.
Número ou marcador, página 31: 2. Estabelece-se como base para determinação das margens
Texto do artigo, página 31: mínimas e máximas, 5% do salário mínimo dos sectores da Agricultura, Pecuária e Silvicultura, de forma que:
Número ou marcador, página 31: a) Aos medicamentos cujo preço CIF se encontram abaixo de 5% do salário mínimo, aplica-se margens máximas de comercialização;
Número ou marcador, página 31: b) Aos medicamentos cujo preço CIF se encontram acima de 5% do salário mínimo, aplica-se margens mínimas de comercialização;
Número ou marcador, página 31: c) Os 5% serão actualizados quando o salário mínimo do sector em referência beneficiar de algum reajuste.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 26
Número ou marcador, página 31: 1. As margens referidas no artigo 25 são fixadas em:
Número ou marcador, página 31: a) Margens máximas de comercialização:
Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%
Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%
Número ou marcador, página 31: b) Margens mínimas de comercialização:
Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%
Texto do artigo, página 31: Importador grossista 21%
Retalhista 40%
Texto do artigo, página 31: Importador grossista 21%
Retalhista 40%
Importador grossista 21%
Retalhista 40%
Número ou marcador, página 31: SECÇÃO V
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 27
Texto do artigo, página 31: Livres transacções
Número ou marcador, página 31: 1. As transacções entre importadores e estes com distribuidores, serão realizadas mediante acordos entre si estabelecidos, no que se refere a vendas por escala e serviço de distribuição.
Número ou marcador, página 31: 2. Os acordos referidos no número anterior do presente artigo não deverão interferir nos preços máximos de venda ao retalhista e ao público aprovados pelo DF. Cabe à Repartição de Controlo de Preços fazer a devida monitoria.
Número ou marcador, página 31: SECÇÃO VI
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 28
Texto do artigo, página 31: Envio de informação
Número ou marcador, página 31: 1. Os produtores, importadores grossistas, distribuidores
grossistas, farmácias e postos de venda de medicamentos ficam obrigados a apresentarem ao DF, até ao dia 20 de cada mês, um relatório com dados relativos à comercialização de medicamentos respeitante ao mês anterior.
Número ou marcador, página 31: 2. A informação constante dos relatórios de comercialização,
Texto do artigo, página 31: em modelo a ser aprovado pelo DF, inclui obrigatoriamente:
Número ou marcador, página 31: a) A identificação do medicamento;
Número ou marcador, página 31: b) O preço do medicamento;
Número ou marcador, página 31: c) A facturação para cada medicamento;
Número ou marcador, página 31: d) A quantidade de medicamento vendida.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 29
Texto do artigo, página 31: Impressão nas embalagens
Número ou marcador, página 31: 1. Ao abrigo do n.º 1 do artigo 42 do Regulamento
do Exercício da Profissão Farmacêutica aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, os preços de venda ao público de medicamentos constarão, obrigatoriamente, nos rótulos ou embalagens de medicamentos, impressos ou carimbados a óleo em algarismos bem legíveis. Cabe ao importador grossista e o produtor nacional a responsabilidade de estampar os preços de venda ao público nas embalagens dos Medicamentos.
Número ou marcador, página 31: 2. Cabe às Farmácias e Postos de venda de medicamentos
proceder à devolução dos mesmos, caso estes não tenham preços de venda ao público estampados nos rótulos ou embalagens.
Número ou marcador, página 31: 3. As denúncias de práticas infractoras ao preceituado no
Texto do artigo, página 31: presente regulamento deverão ser encaminhadas ao DF, a quem compete dar seguimento nos termos previstos na Lei do Medicamento.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 30
Texto do artigo, página 31: Sanções
Número ou marcador, página 31: 1. Constituem infracções do presente regulamento, puníveis nos termos do n.º 1 do artigo 53 da Lei do Medicamento, as seguintes:
Número ou marcador, página 31: a) A comercialização do medicamento sem que o seu preço tenha sido aprovado e fornecido pelo DF;
Número ou marcador, página 31: b) A comercialização de medicamento por preço superior ao aprovado de acordo com o disposto no artigo 6 do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 31: c) A violação do dever de envio de relatórios periódicos de comercialização de acordo com o disposto no artigo 28 do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 31: d) A violação do n.º 3 do artigo 4 do presente regulamento
Número ou marcador, página 31: e) A não publicação, nas instalações das Farmácias e postos de venda, os preços de medicamentos aprovados pelo DF.
Número ou marcador, página 32: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 32: — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR Tabela para o produtor na sua relação comercial com
Texto do artigo, página 32: Disposições finais
Número ou marcador, página 32: ARTIGO 31
Texto do artigo, página 32: o distribuidor grossista
Texto do artigo, página 32: — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR
Texto do artigo, página 32: Medi
PF
MCF
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Medi
PF
MCF
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Texto do artigo, página 32: Disposições finais
Número ou marcador, página 32: 1. Os produtos abrangidos pelo presente regulamento são
aqueles que entrarem no território nacional a partir data de aprovação do presente Diploma.
Número ou marcador, página 32: 2. Fica revogado o Diploma Ministerial n.º 109/90, de 26
Texto do artigo, página 32: Tabela para o produtor na sua relação comercial com o retalhista
Texto do artigo, página 32: Medi
Xi
Texto do artigo, página 32: Medi
PF
MCF
PMR
MCR
PMP
Xi
23.5%
45,6%
Medi
PF
MCF
PMR
MCR
PMP
Xi
23.5%
45,6%
Texto do artigo, página 32: PMR
Texto do artigo, página 32: MCR
Texto do artigo, página 32: PMP
Texto do artigo, página 32: de Dezembro.
Número ou marcador, página 32: ANEXO
Texto do artigo, página 32: 1. Apresentação de Cálculos para o importador
Texto do artigo, página 32: Despacho
Texto do artigo, página 32: — MCI (margem de comercialização do importador)
Texto do artigo, página 32: A Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, aplica-se às actividades de importação, armazenagem, distribuição e aos demais processos relativos à comercialização dos medicamentos previstos na alínea b) do seu artigo 3.
Texto do artigo, página 32: = 23.5%*CIF/MT
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao Retalhista) = MCI + CIF/MT
Texto do artigo, página 32: — MCR (margem de comercialização do retalhista)
Texto do artigo, página 32: = 45.6%*CIF/MT
Texto do artigo, página 32: Tornando-se necessário definir normas e procedimentos que reforcem o cumprimento pelos importadores - armazenistas e distribuidores, das condições de armazenagem, conservação e segurança dos medicamentos previstas nos artigos 20 e 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e das condições para a actividade de exportação previstas no seu artigo 26, o Ministro da Saúde determina:
Texto do artigo, página 32: — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR
Texto do artigo, página 32: — MCI (margem de comercialização do importador para o distribuidor)= 9.5%*CIF/MT
Texto do artigo, página 32: — PVD (preço de venda ao distribuidor) = 9.5%*CIF/ /MT+CIF/MT
Texto do artigo, página 32: — MCD (margem de comercialização do distribuidor)
Texto do artigo, página 32: = 14%*CIF/MT
Número ou marcador, página 32: Artigo1. São aprovados as normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentos, contidas no documento anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao retalhista na óptica do distribuidor) = MCD + PVD
Texto do artigo, página 32: Tabelas propostas desde o preço CIF até PMP, menos a informação antes do preço CIF cuja disposição está ao critério do agente económico.
Número ou marcador, página 32: Art.2. Compete ao Departamento Farmacêutico exercer
as atribuições de fiscalização e controlo no âmbito destas normas e procedimentos.
Número ou marcador, página 32: Art.3. O presente despacho entra imediatamente em vigor
Texto do artigo, página 32: Tabela para o importador na sua relação comercial com o retalhista
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao retalhista) = PF+MCF
— MCR (margem de comercialização do retalhista) = 45,6%*PF
Texto do artigo, página 32: Medi
CIF/Mts
MCI
PMR
MCR
PMP
Xi
23.5%
45,6%
Medi
CIF/Mts
MCI
PMR
MCR
PMP
Xi
23.5%
45,6%
Texto do artigo, página 32: e carece de publicação oficial no Boletim da República.
Texto do artigo, página 32: Ministério da Saúde em Maputo, 27 de Outubro de 2009.O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 32: Tabela para o importador na sua relação comercial com
Texto do artigo, página 32: o distribuidor grossista
Medi
CIF/Mts
MCI
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Medi
CIF/Mts
MCI
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Número ou marcador, página 32: 2. Apresentação de Cálculos para o produtor
— MCF (margem de comercialização do produtor para
o distribuidor) = PF*9.5%
Medi
CIF/Mts
MCI
PVD
MCD
PMR
MCR
PMP
Xi
9.5%
14%
45,6%
Texto do artigo, página 32: Normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentos
Número ou marcador, página 32: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 32: Disposições gerais
Número ou marcador, página 32: ARTIGO1
Texto do artigo, página 32: — PVD (preço de venda ao distribuidor) = MCF +PF
Texto do artigo, página 32: (Objectivo)
Texto do artigo, página 32: — MCD (margem de comercialização do distribuidor)
Número ou marcador, página 32: 1. O presente despacho tem por objectivo definir as normas
e procedimentos que devem ser cumpridos pelas entidades que se dedicam às actividades de importação, distribuição e exportação de medicamentos, praticadas no território nacional, com vista ao alcance dos princípios que orientam as boas práticas em cada uma das respectivas actividades, e a observância das condições previstas pela Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 32: 2. Os princípios que orientam as boas práticas para
Texto do artigo, página 32: =14%*PF
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao retalhista) =MCD+PVD
Texto do artigo, página 32: — MCR (margem de comercialização do retalhista)
Texto do artigo, página 32: = 45,6%*PF
Texto do artigo, página 32: — PMP (preço máximo ao público) =MCR+PMR
Texto do artigo, página 32: — MCF (margem de comercialização do produtor para o retalhista) = PF*23.5%
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao retalhista) =PF+MCF
Texto do artigo, página 32: as actividades de importação, distribuição e exportação de medicamentos, referidos no número anterior estão em conformidade com as recomendações da Organização Mundial
Texto do artigo, página 32: — MCR (margem de comercialização do retalhista)
Texto do artigo, página 32: = 45.6%*PF
Texto do artigo, página 33: da Saúde e em harmonia com a componente de Saúde dos Protocolos da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC).
Número ou marcador, página 33: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 33: (Âmbito)
Texto do artigo, página 33: 1 - As normas e procedimentos referidas no artigo 1 aplicam-
-se:
Número ou marcador, página 33: a) Às instalações, condições de armazenagem, conservação e segurança dos medicamentos, previstas na alínea b) do artigo 20 e na alínea a) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;
Número ou marcador, página 33: b) Às exigências referentes ao pessoal técnico e devidamente qualificado previstas na alínea c) do artigo 20 e na alínea b) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, bem como nos n.ºs 1 e 2 do artigo 65 do Regulamento, aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio;
Número ou marcador, página 33: c) Às condições específicas referentes à actividade de exportação nos termos previstos pelo artigo 26 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;
Número ou marcador, página 33: d) Às condições para o fornecimento de medicamentos, incluindo a respectiva documentação e registos, de acordo com os princípios estabelecidos pelo artigo 25 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;
Número ou marcador, página 33: e) Aos princípios que devem ser observados no acto da gestão dos stocks de medicamentos, conforme o disposto na alínea c) do artigo 20 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 33: 2. Os medicamentos referidos no n.º 1 do presente artigo
Texto do artigo, página 33: devem possuir uma autorização para introdução no mercado, conforme o disposto no número 1 do artigo 21 e no n.º 1 do artigo 8 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e nas condições previstas pelo regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio. Devem também obedecer aos princípios de garantia de qualidade previstos no artigo 4 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 33: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 33: Importação
Número ou marcador, página 33: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 33: (Exigências Legais, Normativas e Processuais)
Número ou marcador, página 33: 1. A importação de medicamentos só pode ser efectuada por
entidades devidamente licenciadas e registadas no Ministério da Saúde, ao abrigo do disposto no artigo 20 da Lei n.º 4/98.
Número ou marcador, página 33: 2. Os medicamentos referidos no número anterior só podem
ser os registados conforme as disposições legais sobre o licenciamento de importações previstas no número 1 do artigo 21 da Lei n.º 4/98, e nas condições previstas pelo regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.
Número ou marcador, página 33: 3. Para a garantia da aplicação do previsto nos números
anteriores, os importadores titulares do registo do medicamento devem submeter, para cada importação, um pedido de autorização.
Número ou marcador, página 33: 4. O pedido referido no número anterior é efectuado mediante
Texto do artigo, página 33: preenchimento de modelo apropriado adquirido no Departamento Farmacêutico e contra a apresentação de uma factura pró-forma enviada pelo fornecedor, contendo informações sobre os medicamentos e as quantidades a importar.
Número ou marcador, página 33: 5. Após avaliação prévia do expediente, o Departamento
Farmacêutico, emitirá o Boletim de Importação das Especialidades Farmacêuticas no modelo, assinatura e carimbos reconhecidos pela Direcção Nacional das Alfandegas, sempre que forem cumpridas as exigências previstas nos n.ºs 1 e 2 do presente artigo.
Número ou marcador, página 33: 6. A chegada dos medicamentos no país deverá ser
Texto do artigo, página 33: previamente notificada nos termos do artigo 5 deste Diploma, estando o desalfandegalmento para a retirada da mercadoria condicionado à emissão de uma Guia de Saída, emitida pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 33: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 33: (Garantia da Qualidade)
Número ou marcador, página 33: 1. Compete ao importador certificar-se que os medicamentos
importados para o país foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados e aceites para esse fim no país de origem, e de acordo com normas, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico definidas pela legislação nacional que estiver em vigor sobre a respectiva matéria.
Número ou marcador, página 33: 2. Todos os medicamentos importados devem ser submetidos
à ensaios completos de controlo de qualidade, lote a lote, de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado, e através de laboratório próprio do fabricante no país de origem ou da contratação de serviços de terceiros.
Número ou marcador, página 33: 3. Em caso de contratação de serviços de terceiros,
devem ser verificadas as seguintes condições:
Número ou marcador, página 33: a) O laboratório contratado deve possuir licença de funcionamento actualizada, expedida pela respectiva autoridade competente e prova de capacitação para os testes a serem realizados;
Número ou marcador, página 33: b) O contrato de terceirização deve conter a discriminação dos medicamentos e respectivos testes a serem realizados;
Número ou marcador, página 33: c) A terceirização permitida nos termos deste despacho deve ter um carácter de concessão temporária, devendo ser aprovada somente para um período não superior a 3 (três) anos improrrogáveis, findo o qual o fabricante deverá comprovar a existência de laboratório próprio de controlo de qualidade.
Número ou marcador, página 33: 4. O importador autorizado para desenvolver exclusivamente
actividade de importação, só pode importar produtos acabados e em embalagem original, devendo estes ser sempre acompanhados dos respectivos certificados de libertação de lote assinados pela pessoa qualificada do fabricante exportador.
Número ou marcador, página 33: 5. Para a confirmação do previsto nos números anteriores
Texto do artigo, página 33: pode o Departamento Farmacêutico solicitar sempre que necessário:
Número ou marcador, página 33: a) Documentação técnica e exaustiva que comprova a existência de laboratório devidamente habilitado para executar o controlo de qualidade dos produtos acabados a serem importados, ou a cópia do contrato de realização deste controlo por meio de terceiros, com especificações das análises a serem realizadas;
Número ou marcador, página 33: b) Documentação técnica e exaustiva que comprova a existência de condições de instalações, equipamento e pessoal para o fabrico adequado dos medicamentos e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação
Texto do artigo, página 34: e Controlo, bem como de Depósitos adequados para a conservação das matérias-primas e do produto acabado, de acordo com as Boas Práticas de Armazenagem;
Número ou marcador, página 34: c) O acesso dos seus inspectores farmacêuticos às instalações principais do fabricante e suas respectivas plantas de fabrico acessórias;
Número ou marcador, página 34: d) O parecer da autoridade reguladora do país de origem sobre a qualidade dos medicamentos destinados aos país.
Número ou marcador, página 34: 6. Cabe ao importador garantir condições de armazenagem e
segurança dos medicamentos durante o transporte destes até a chegada ao país de destino, de acordo com as normas estabelecidas pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 34: 7. Durante o processo de entrada da mercadoria, o Laboratório
Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamentos procederá ao controlo analítico, lote a lote ou, de acordo com o que as condições permitirem, dos medicamentos importados.
Número ou marcador, página 34: 8. A autorização para libertação dos lotes após a análise do
Texto do artigo, página 34: Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamentos está sujeita as taxas previstas no Diploma Ministerial Conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças que estiver em vigor.
Número ou marcador, página 34: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 34: (Informações sobre o Processo)
Número ou marcador, página 34: 1. Após concedida autorização de importação através
do Boletim de Importação das Especialidades Farmacêuticas, deve o importador – armazenista, manter o Departamento Farmacêutico, informado sobre o curso das principais etapas decorrentes do respectivo processo de importação.
Número ou marcador, página 34: 2. Sem prejuízo de outras informações que o Departamento
Farmacêutico vier a necessitar, serão fornecidas sequencialmente e, de acordo com a etapa do processo os seguintes dados:
Número ou marcador, página 34: a) Data de início de fabrico do medicamento no país de origem e aviso logo que este atinja o seu término;
Número ou marcador, página 34: b) Data para o embarque do medicamento no porto de origem;
Número ou marcador, página 34: c) Data de chegada do medicamento no porto do nosso país.
Número ou marcador, página 34: 3. Quaisquer alterações às datas previstas no número anterior
Texto do artigo, página 34: devem ser comunicadas em tempo útil ao Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 34: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 34: Distribuição
Número ou marcador, página 34: ARTIGO 6
Texto do artigo, página 34: (Obrigações Legais das Entidades Licenciadas)
Número ou marcador, página 34: 1. Só podem distribuir medicamentos no país, as entidades
devidamente licenciadas e registadas no Departamento Farmacêutico ao abrigo do previsto nos artigos 20 e 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 34: 2. As entidades referidas no número anterior só podem
Texto do artigo, página 34: adquirir medicamentos de fabricantes autorizados nos termos dos artigos 14 e 15 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, ou de outras entidades autorizadas a distribuir medicamentos.
Número ou marcador, página 34: 3. As entidades licenciadas para a actividade de distribuição
de medicamentos nos termos do n.º 1 do presente artigo só podem fornecer medicamentos às farmácias, estabelecimentos de comércio geral devidamente autorizados e à outras entidades previstas no artigo 25 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 34: 4. Os medicamentos referidos nos números anteriores devem
estar registados conforme o disposto no n.º 1 do artigo 8 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e de acordo com as condições previstas no regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.
Número ou marcador, página 34: 5. Ao abrigo do disposto na alínea d) do artigo 20
da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, os distribuidores de medicamentos licenciados para a actividade nos termos do número 1 do presente artigo devem dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o adequado fornecimento das entidades previstas no n.º 3 do presente artigo.
Número ou marcador, página 34: 6. Para assegurar o cumprimento da obrigação prevista
no número anterior, ouvido o Departamento Farmacêutico, o Ministro da Saúde definirá por despacho, os critérios para a determinação das quantidades mínimas que devem ser permanentemente mantidas pelos distribuidores que operam em território nacional.
Número ou marcador, página 34: 7. Cumpridas cumulativamente as condições previstas
Texto do artigo, página 34: neste despacho, referentes às normas e procedimentos de distribuição de medicamentos, e as obrigações legais referidas no presente artigo, pode o Departamento Farmacêutico à pedido da própria entidade licenciada, passar o respectivo certificado de Boas Práticas de Distribuição.
Número ou marcador, página 34: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 34: (Obrigações em Matéria de Pessoal)
Número ou marcador, página 34: 1. As entidades licenciadas nos termos do n.º 1
do artigo 6 do presente despacho devem dispor, para a realização das actividades inerentes a respectiva licença, de uma pessoa qualificada e de pessoal técnico responsável, também devidamente qualificado, ao abrigo das disposições previstas na alínea c) do artigo 20 e na alínea b) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, bem como nos n.ºs 1 e 2 do artigo 65 do regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.
Número ou marcador, página 34: 2. A pessoa qualificada referida no número anterior deve
dispor de autoridade e responsabilidade definidas por escrito nos termos do seu contrato de prestação de serviços, para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades.
Número ou marcador, página 34: 3. O pessoal técnico responsável referido no n.º 1 do presente
artigo, que esteja envolvido nas actividades de distribuição de medicamentos e particularmenteno armazenamento de medicamentos deve ter competência e experiência devidamente comprovadas por currículo escrito, para assegurar que os produtos ou materiais sejam adequadamente armazenados e manuseados.
Número ou marcador, página 34: 4. Todo pessoal pertencente as entidades licenciadas para
Texto do artigo, página 34: actividade de distribuição, incluindo o envolvido nas operações de limpeza deve receber formação sobre as tarefas que lhes sejam atribuídas, devendo haver um registo das acções de formação sob responsabilidade da pessoa qualificada referida nos n.º 1 e 2 do presente artigo.
Número ou marcador, página 35: 5. Para todo pessoal, devem existir descrições de tarefas
claramente definidas, por forma a evitar a execução de actividades específicas que envolvam medicamentos, por pessoas não habilitadas para o efeito.