Lei n.º 6/2023

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Texto do artigo · p. 1 ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA

Texto do artigo · p. 1 Lei n.º 6/2023

Texto do artigo · p. 1 de 8 de Junho

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de estabelecer o regime jurídico de investigação em saúde humana, com vista a promover e garantir a observância rigorosa dos princípios e normas universais de investigação em saúde humana, em conformidade com a legislação nacional e padrões de boas práticas internacionais, ao abrigo do disposto no número 1, do artigo 178 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 A presente Lei define os princípios e estabelece o regime jurídico de investigação em saúde humana na República de Moçambique.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 1 A presente Lei aplica-se a todas as pessoas singulares e colectivas, públicas ou privadas, que desenvolvem actividade de investigação em saúde humana no território nacional.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Número ou marcador · p. 1 1. Saúde humana é o estado de completo bem-estar físico, mental, social e não somente ausência de enfermidade ou invalidez.

Número ou marcador · p. 1 2. As demais definições, abreviaturas, termos, expressões

Texto do artigo · p. 1 e acrónimos usados na presente Lei, constam do glossário em anexo, que dela é parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Princípios orientadores)

Número ou marcador · p. 1 1. Sem prejuízo do estabelecido no Código de Ética da Ciência e Tecnologia sobre o exercício da actividade de investigação científica, a investigação em saúde humana obedece aos seguintes princípios:

Número ou marcador · p. 1 a) autonomia de vontade – exige a participação consentida e voluntária na investigação e a protecção daqueles com incapacidade ou capacidade decisória reduzida;

Número ou marcador · p. 1 b) beneficência – exige que o conhecimento científico a ser adquirido a partir da investigação supere a inconveniência e o risco a que os participantes estão submetidos e que os riscos sejam minimizados;

Número ou marcador · p. 1 c) boas práticas clínicas - todos os estudos clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados de acordo com os princípios de boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos;

Número ou marcador · p. 1 d) não maleficência – exige que a investigação não resulte em danos para o ser humano, ambiente ou sistema de saúde;

Número ou marcador · p. 1 e) justiça – exige que os benefícios e o ónus da investigação sejam distribuídos de forma justa, respeitando os direitos humanos e códigos de ética.

Número ou marcador · p. 1 2. Os riscos referidos na alínea b), do número 1 do presente

Texto do artigo · p. 1 artigo, incluem danos físicos, psicossociais, como a quebra de confidencialidade, estigma e discriminação.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 5

Texto do artigo · p. 1 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 1 São objectivos da presente Lei:

Número ou marcador · p. 1 a) assegurar a regulação da actividade de investigação em saúde humana realizada no território nacional;

Número ou marcador · p. 1 b) promover e garantir a observância rigorosa dos princípios e normas aplicáveis à investigação em saúde humana, em conformidade com a legislação nacional e padrões de boas práticas internacionais;

Número ou marcador · p. 1 c) promover o desenvolvimento de produção científica e tecnologias de saúde aplicáveis à melhoria da saúde da população e alinhada às prioridades nacionais, regionais e internacionais;

Número ou marcador · p. 2 d) promover a colaboração nacional e internacional na área de investigação em saúde humana, adoptando carácter mais equitativo, reconhecido, competitivo, eficiente, económico e assente em ambiente científico cuja primazia é dada à protecção dos seres humanos participantes da investigação, aos investigadores nacionais, a qualidade técnico-científica, ao património de informação sanitária e material biológico humano nacional;

Número ou marcador · p. 2 e) reforçar a incorporação de evidência científica resultante de investigação em saúde humana no processo de elaboração de políticas de saúde.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Primazia e direitos dos participantes na investigação em saúde humana)

Número ou marcador · p. 2 1. Os direitos dos participantes na investigação em saúde humana prevalecem sobre os interesses da ciência.

Número ou marcador · p. 2 2. São direitos dos participantes nos termos do número 1 do presente artigo:

Número ou marcador · p. 2 a) a aceitação;

Número ou marcador · p. 2 b) a privacidade;

Número ou marcador · p. 2 c) a confidencialidade;

Número ou marcador · p. 2 d) a igualdade e não discriminação;

Número ou marcador · p. 2 e) o anonimato;

Número ou marcador · p. 2 f) o acesso a informação;

Número ou marcador · p. 2 g) o livre arbítrio;

Número ou marcador · p. 2 h) a reparação de danos.

Número ou marcador · p. 2 3. Na realização de investigação em saúde humana, são tomadas precauções no sentido de minimizar os riscos previsíveis para a personalidade e integridade física e mental dos participantes.

Número ou marcador · p. 2 4. O investigador principal e o promotor da investigação

Texto do artigo · p. 2 biomédica garantem a assistência e acompanhamento médico, aos participantes da investigação, sempre que o participante contraia enfermidade decorrente do processo da investigação e quando não resulte em enfermidade, mas obriga a uma assistência médica e medicamentosa, em virtude dos efeitos de investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Agenda de investigação em saúde humana)

Número ou marcador · p. 2 1. As prioridades da investigação em saúde humana na República de Moçambique são definidas na Agenda de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 2 2. A elaboração e actualização periódica da Agenda de Investigação em Saúde Humana são coordenadas pelo Instituto Nacional de Saúde, com participação de intervenientes relevantes no processo.

Número ou marcador · p. 2 3. A Agenda de Investigação em Saúde Humana é aprovada

Texto do artigo · p. 2 pelo Ministro que superintende a área da Saúde, ouvido o Ministro que superintende a área de Ciência e Tecnologia.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Requisitos para instituições que realizam investigação em saúde humana)

Texto do artigo · p. 2 As instituições que realizam investigação em saúde humana devem:

Número ou marcador · p. 2 a) cumprir com a legislação de licenciamento e funcionamento das instituições de investigação científica, de desenvolvimento tecnológico e de inovação;

Número ou marcador · p. 2 b) possuir mecanismo de revisão técnico-científica;

Número ou marcador · p. 2 c) ter acesso a um comité de bioética acreditado para saúde;

Número ou marcador · p. 2 d) observar outros requisitos definidos em legislação específica.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 9

Texto do artigo · p. 2 (Requisitos para os investigadores em saúde humana)

Número ou marcador · p. 2 1. O investigador em saúde humana deve ter:

Número ou marcador · p. 2 a) qualificações académicas adequadas para a condução da investigação em saúde humana definidas em regulamento decorrente da presente Lei e outra legislação aplicável à investigação em saúde humana;

Número ou marcador · p. 2 b) certificado válido de um curso de ética em investigação em saúde humana;

Número ou marcador · p. 2 c) outros a serem definidos em legislação específica.

Número ou marcador · p. 2 2. Exceptua-se do disposto na alínea a), do número 1

Texto do artigo · p. 2 do presente artigo, os investigadores com experiência comprovada para condução de investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 2 Regulação de Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 2 Artigo 10

Texto do artigo · p. 2 (Instituições reguladoras)

Texto do artigo · p. 2 Sem prejuízo do estabelecido na legislação sobre ciência, tecnologia e inovação, a regulação de investigação em saúde humana, envolve as seguintes instituições:

Número ou marcador · p. 2 a) Instituto Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 2 b) Comité Nacional de Bioética para Saúde;

Número ou marcador · p. 2 c) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento; e

Número ou marcador · p. 2 d) Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 11

Texto do artigo · p. 2 (Instituto Nacional de Saúde)

Número ou marcador · p. 2 1. O Instituto Nacional de Saúde, abreviadamente designado por INS, é a entidade de gestão e regulamentação a nível nacional, das actividades relacionadas com a geração de evidência científica na área de saúde, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnico-científica, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.

Número ou marcador · p. 2 2. Compete ao INS, nos termos da presente Lei:

Número ou marcador · p. 2 a) regulamentar a investigação em saúde humana em todo o território nacional;

Número ou marcador · p. 2 b) coordenar e superintender a definição da Agenda de Investigação em Saúde Humana e a sua aplicação, em todo o território nacional;

Número ou marcador · p. 2 c) elaborar normas específicas no campo da biossegurança para investigação em saúde humana, bem como recomendações para aplicação das mesmas;

Número ou marcador · p. 2 d) promover e coordenar actividades de desenvolvimento nacional de investigação em saúde humana, em particular através do fortalecimento institucional, da capacitação científica dos técnicos nacionais e da monitoria do ambiente de investigação em saúde;

Número ou marcador · p. 2 e) promover, desenvolver e realizar investigação clínica, biomédica, farmacológica, epidemiológica e sócioantropológica, com base nas prioridades nacionais;

Número ou marcador · p. 2 f) desenvolver e realizar a investigação em sistemas de saúde e de determinantes de saúde, como instrumento para a definição de políticas de saúde;

Número ou marcador · p. 3 g) desenvolver e avaliar tecnologias de saúde;

Número ou marcador · p. 3 h) desenvolver e garantir a investigação multissectorial e transdisciplinar, através das instituições de investigação afins e outros órgãos de reconhecida competência técnica;

Número ou marcador · p. 3 i) promover o financiamento de actividades de investigação em saúde;

Número ou marcador · p. 3 j) gerir o registo de investigação em saúde humana;

Número ou marcador · p. 3 k) autorizar, em conformidade com a legislação nacional, a realização de investigação em saúde humana, efectuada por instituições de investigação ou por investigadores estrangeiros, em território nacional.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Comité Nacional de Bioética para Saúde)

Número ou marcador · p. 3 1. Com vista à protecção dos participantes na investigação e dos investigadores é criado o Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado por CNBS, entidade responsável pela aprovação, monitoria, salvaguarda e aplicação dos princípios da bioética, na investigação em saúde humana no território nacional.

Número ou marcador · p. 3 2. O CNBS é dotado de independência técnica e científica, autonomia administrativa e financeira, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.

Número ou marcador · p. 3 3. O CNBS conforma-se com o Código de Ética da Ciência e Tecnologia.

Número ou marcador · p. 3 4. As atribuições, as competências, a organização

Texto do artigo · p. 3 e o funcionamento do CNBS são objecto de regulamentação específica.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos)

Número ou marcador · p. 3 1. A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, abreviadamente designada por ANARME, é uma instituição pública, dotada de personalidade jurídica com autonomia administrativa, financeira e patrimonial, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.

Número ou marcador · p. 3 2. Compete à ANARME, no âmbito da presente Lei, regular,

Texto do artigo · p. 3 supervisionar e fiscalizar as actividades relacionadas com ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos para uso humano conforme o previsto na Lei de Medicamento e sancionar o incumprimento da lei.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana)

Número ou marcador · p. 3 1. É criada a Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana, abreviadamente designada por CFISH.

Número ou marcador · p. 3 2. A CFISH é dotada de independência técnica e científica.

Número ou marcador · p. 3 3. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde, nomear os membros ou individualidades que compõem CFISH, ouvido o Ministro que superintende a área de ciência.

Número ou marcador · p. 3 4. A CFISH desempenha funções de fiscalização da investigação em saúde humana no território nacional.

Número ou marcador · p. 3 5. A CFISH é composta por representantes de instituições académicas da área de saúde, instituições de investigação em saúde humana, representante do ministério que superintende a área de saúde, representante do ministério que superintende a área de ciência, representante da sociedade civil e representante de organizações não-governamentais da área de saúde.

Número ou marcador · p. 3 6. As atribuições, as competências, a organização

Texto do artigo · p. 3 e o funcionamento da CFISH são objecto de regulamentação específica.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 3 Realização e Fiscalização da Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 3 Artigo 15

Texto do artigo · p. 3 (Realização de investigação em saúde humana)

Número ou marcador · p. 3 1. A investigação em saúde é descrita através de um protocolo de investigação elaborado pelo investigador principal ou promotor.

Número ou marcador · p. 3 2. Após a aprovação referida no artigo 16, a investigação é inscrita no registo de investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 3 3. O início dos procedimentos de investigação é condicionado à apresentação do comprovativo do registo de investigação em saúde humana às autoridades do local de realização da investigação, no âmbito das respectivas competências.

Número ou marcador · p. 3 4. A realização de investigação em saúde humana observa

Texto do artigo · p. 3 também outros requisitos conforme definidos por legislação específica.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 16

Texto do artigo · p. 3 (Procedimentos de aprovação de investigação em saúde humana)

Número ou marcador · p. 3 1. O protocolo de investigação em saúde humana é aprovado por um comité técnico-científico ou órgão com competência para o efeito.

Número ou marcador · p. 3 2. Após aprovação referida no número 1 do presente artigo, o protocolo de investigação é submetido à avaliação ética pelo CNBS ou por comité institucional ou interinstitucional competente, de acordo com as respectivas atribuições definidas em legislação específica.

Número ou marcador · p. 3 3. Após a aprovação referida nos números 1 e 2 do presente artigo, o protocolo de investigação é aprovado pela ANARME, se o objecto do estudo for um ensaio clínico de medicamentos, vacinas e produtos biológicos para uso humano.

Número ou marcador · p. 3 4. A aprovação de investigação em saúde é sujeita à renovação

Texto do artigo · p. 3 conforme legislação específica.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 17

Texto do artigo · p. 3 (Exportação e importação de amostras biológicas)

Número ou marcador · p. 3 1. O processamento de amostras biológicas e de produtos de investigação são realizadas em laboratórios nacionais competentes.

Número ou marcador · p. 3 2. O promotor ou investigador que tenha necessidade

Texto do artigo · p. 3 de exportar ou importar amostras biológicas de investigação em saúde humana deve:

Número ou marcador · p. 3 a) comprovar a necessidade;

Número ou marcador · p. 3 b) estabelecer um acordo de transferência de amostras;

Número ou marcador · p. 3 c) obter aprovação prévia por entidade competente;

Número ou marcador · p. 3 d) seguir outros requisitos e procedimentos definidos, em legislação específica.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 18

Texto do artigo · p. 3 (Banco de amostras biológicas)

Número ou marcador · p. 3 1. As amostras biológicas e informações associadas podem ser introduzidas em bancos de amostras biológicas para fins de investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 3 2. O armazenamento de amostras biológicas e informações

Texto do artigo · p. 3 associadas em banco de amostras biológicas para fins de investigação em saúde humana está sujeita à respectiva aprovação em protocolo de investigação, conforme o disposto no artigo 16, da presente Lei.

Número ou marcador · p. 4 3. O uso de amostras biológicas incluídas em banco de amostras biológicas está sujeito ao disposto nos artigos 15 e 16 da presente Lei.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 19

Texto do artigo · p. 4 (Uso de dados de sistemas de informação de saúde)

Número ou marcador · p. 4 1. Os dados de sistemas de informação podem ser usados para fins de investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 4 2. O uso de dados de sistemas de informação de saúde para fins de investigação em saúde humana está sujeito ao disposto nos artigos 15 e 16 da presente Lei.

Número ou marcador · p. 4 3. O uso de dados de sistema de informação de saúde conforma-

Texto do artigo · p. 4 se com legislação sobre Transacções Electrónicas.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 20

Texto do artigo · p. 4 (Fiscalização da investigação em saúde humana)

Número ou marcador · p. 4 1. A investigação em saúde humana está sujeita à fiscalização.

Número ou marcador · p. 4 2. Sem prejuízo do estabelecido na legislação atinente à ciência, tecnologia e inovação, medicamento e sistema de estatística, a fiscalização da investigação em saúde humana é realizada pela CFISH.

Número ou marcador · p. 4 3. Os demais procedimentos e directrizes para a fiscalização

Texto do artigo · p. 4 da investigação científica, na área de saúde humana são definidos em legislação específica.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 21

Texto do artigo · p. 4 (Taxas decorrentes do processo de aprovação de investigação em saúde humana)

Número ou marcador · p. 4 1. A avaliação ética e o registo de investigação em saúde humana está sujeita ao pagamento de taxa única, conforme consta da legislação específica.

Número ou marcador · p. 4 2. A aprovação adicional de protocolos de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos para uso directo no ser humano pela ANARME está sujeita a uma taxa definida em legislação específica.

Número ou marcador · p. 4 3. Os mecanismos de pagamento das taxas são definidos em

Texto do artigo · p. 4 legislação específica.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 4 Responsabilidades e Sanções

Número ou marcador · p. 4 Artigo 22

Texto do artigo · p. 4 (Responsabilidades)

Número ou marcador · p. 4 1. Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar e de sanções ou medidas administrativas, o promotor e o investigador da investigação em saúde humana são sujeitos à responsabilidade civil.

Número ou marcador · p. 4 2. O promotor e o investigador respondem de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que a investigação em saúde cause ao participante.

Número ou marcador · p. 4 3. Nos ensaios clínicos de medicamentos, vacinas e produtos

Texto do artigo · p. 4 biológicos para uso directo no ser humano, o promotor ou investigador principal contrata um seguro contra todos os riscos equivalente ao de saúde, vida e responsabilidade civil para cobrir encargos de assistência médica, indemnização e a responsabilidade civil sobre os potenciais danos que o participante possa incorrer com os procedimentos da investigação, incluindo danos a terceiros, bens e equipamentos.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 23

Texto do artigo · p. 4 (Sanções)

Texto do artigo · p. 4 Sem prejuízo do disposto na lei geral e outro tipo de sanções disciplinares que couberem, constituem infracções de natureza administrativa, puníveis com a pena de multa até 100 salários mínimos nacionais, da função pública, as seguintes:

Número ou marcador · p. 4 a) a realização de investigação sem aprovação regulamentar;

Número ou marcador · p. 4 b) a realização de investigação sem o devido registo;

Número ou marcador · p. 4 c) o incumprimento do protocolo de investigação aprovado;

Número ou marcador · p. 4 d) a transferência de dados, material biológico e produtos da investigação sem aprovação regulamentar;

Número ou marcador · p. 4 e) o uso de material biológico de bancos de amostras biológicas, para fins de investigação em saúde humana, sem aprovação regulamentar;

Número ou marcador · p. 4 f) uso de dados do sistema nacional de saúde, para investigação em saúde humana, sem aprovação regulamentar;

Número ou marcador · p. 4 g) a delegação de responsabilidade de investigação em saúde humana para elementos da equipa que não cumpram os requisitos regulamentares.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 4 Disposições Finais

Número ou marcador · p. 4 Artigo 24

Texto do artigo · p. 4 (Conformidade)

Texto do artigo · p. 4 A investigação em saúde humana conforma-se com:

Número ou marcador · p. 4 a) a legislação de ciência, tecnologia e inovação;

Número ou marcador · p. 4 b) a legislação de saúde pública;

Número ou marcador · p. 4 c) demais legislação aplicável à investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 25

Texto do artigo · p. 4 (Norma revogatória)

Texto do artigo · p. 4 É revogada toda legislação que contrarie a presente Lei.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 26

Texto do artigo · p. 4 (Regulamentação)

Texto do artigo · p. 4 Compete ao Conselho de Ministros regulamentar a presente Lei, no prazo de 180 dias, contados a partir da data da sua publicação.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 27

Texto do artigo · p. 4 (Entrada em vigor)

Texto do artigo · p. 4 A presente Lei entra em vigor 180 dias após a sua publicação. Aprovada pela Assembleia da República, aos 30 de Março

Texto do artigo · p. 4 de 2023.

Texto do artigo · p. 4 A Presidente da Assembleia da República, Esperança Laurinda Francisco Nhiuane Bias.

Texto do artigo · p. 4 Promulgada, aos 10 de Maio de 2023. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.

Número ou marcador · p. 5 Anexo Glossário

Texto do artigo · p. 5 A

Texto do artigo · p. 5 ANARME – Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento. Amostra Biológica – qualquer material humano, animal ou

Texto do artigo · p. 5 microrganismo que inclui, mas não se limita a excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgânicos, recolhidos para fins de diagnóstico e de investigação.

Texto do artigo · p. 5 Autorização para realização de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos para uso humano – é autorização concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento exclusivamente para ensaios clínicos específicos para produtos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos para uso humano.

Texto do artigo · p. 5 Agenda de Investigação em Saúde Humana – é a lista de temas prioritários de investigação na área de saúde.

Texto do artigo · p. 5 B

Texto do artigo · p. 5 Banco de Amostras Biológicas – refere-se ao processo pelo qual as amostras biológicas, informações pessoais e de saúde associadas são armazenadas para fins de investigação.

Texto do artigo · p. 5 C CFISH – Comissão Multi-institucional de Fiscalização da

Texto do artigo · p. 5 Investigação em Saúde Humana. CNBS – Comité Nacional de Bioética para Saúde. Comité Institucional ou Interinstitucional de Ética ou Bioética para a Saúde – entidade acreditada e com competências para avaliação de aspectos éticos de propostas de investigação em saúde humana.

Texto do artigo · p. 5 E

Texto do artigo · p. 5 Ensaio Clínico – investigação experimental para avaliar os efeitos de intervenções e tecnologias na saúde humana.

Texto do artigo · p. 5 Ensaio Clínico de Produtos Farmacêuticos, Vacinas e Produtos Biológicos para Uso Humano – investigação experimental em seres humanos voluntários, quer estejam doentes ou saudáveis, destinada a descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reacções adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objectivo de averiguar sua segurança e/ ou eficácia e/ou efectividade.

Texto do artigo · p. 5 F

Texto do artigo · p. 5 Fiscalização – actividade técnica exercida para verificar a conformidade das actividades e serviços executados de acordo com critérios, normas, especificações e referências aplicáveis.

Texto do artigo · p. 5 I INS – Instituto Nacional de Saúde. Investigação – conjunto de procedimentos sistemáticos, fundados no raciocínio lógico e emprego de métodos científicos, visando encontrar soluções para problemas ou questões propostas ou produzir novos conhecimentos.

Texto do artigo · p. 5 Investigação em Saúde Humana – todo o estudo sistemático, destinado a descobrir, a verificar ou modificar a distribuição de efeitos de factores de risco para a saúde humana, os processos, os estados, os resultados de saúde e de doença, o desempenho, a segurança de intervenções de saúde ou prestação de cuidados de saúde.

Texto do artigo · p. 5 Investigador – profissional responsável pela investigação ou pesquisa, pela garantia de direitos e pelo bem-estar físico e mental dos participantes. O investigador deve ter qualificações e competências comprovadas para a realização da investigação proposta, de acordo com legislação específica.

Texto do artigo · p. 5 Investigador Principal – investigador com a máxima responsabilidade pela coordenação da investigação e de todos os investigadores envolvidos no protocolo de investigação.

Texto do artigo · p. 5 P

Texto do artigo · p. 5 Participante – sujeito que participa de uma investigação ou pesquisa, provendo seus dados, informações ou amostras biológicas para investigação.

Texto do artigo · p. 5 Produto Farmacêutico – toda a substância ou associação de substâncias com potencial de prover propriedades curativas ou preventivas de doenças em humanos, ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano para estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica de modo a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.

Texto do artigo · p. 5 Promotor – pessoa singular ou colectiva, instituição ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um estudo.

Texto do artigo · p. 5 Protocolo de Investigação – documento que descreve as bases que justificam a realização da investigação em saúde, os objectivos, desenho do estudo, métodos, considerações estatísticas e éticas, incluindo a explicitação de etapas e organização de procedimentos afins na realização da investigação, bem como as salvaguardas de arquivo de todos os registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações do próprio documento e anexos.

Texto do artigo · p. 5 S

Texto do artigo · p. 5 Saúde Humana – estado de completo de bem-estar físico, mental e social.

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Texto do artigo, página 1: ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA
Texto do artigo, página 1: Lei n.º 6/2023
Texto do artigo, página 1: de 8 de Junho
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de estabelecer o regime jurídico de investigação em saúde humana, com vista a promover e garantir a observância rigorosa dos princípios e normas universais de investigação em saúde humana, em conformidade com a legislação nacional e padrões de boas práticas internacionais, ao abrigo do disposto no número 1, do artigo 178 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
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Número ou marcador, página 1: Artigo 2
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Texto do artigo, página 1: A presente Lei aplica-se a todas as pessoas singulares e colectivas, públicas ou privadas, que desenvolvem actividade de investigação em saúde humana no território nacional.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Número ou marcador, página 1: 1. Saúde humana é o estado de completo bem-estar físico, mental, social e não somente ausência de enfermidade ou invalidez.
Número ou marcador, página 1: 2. As demais definições, abreviaturas, termos, expressões
Texto do artigo, página 1: e acrónimos usados na presente Lei, constam do glossário em anexo, que dela é parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Princípios orientadores)
Número ou marcador, página 1: 1. Sem prejuízo do estabelecido no Código de Ética da Ciência e Tecnologia sobre o exercício da actividade de investigação científica, a investigação em saúde humana obedece aos seguintes princípios:
Número ou marcador, página 1: a) autonomia de vontade – exige a participação consentida e voluntária na investigação e a protecção daqueles com incapacidade ou capacidade decisória reduzida;
Número ou marcador, página 1: b) beneficência – exige que o conhecimento científico a ser adquirido a partir da investigação supere a inconveniência e o risco a que os participantes estão submetidos e que os riscos sejam minimizados;
Número ou marcador, página 1: c) boas práticas clínicas - todos os estudos clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados de acordo com os princípios de boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos;
Número ou marcador, página 1: d) não maleficência – exige que a investigação não resulte em danos para o ser humano, ambiente ou sistema de saúde;
Número ou marcador, página 1: e) justiça – exige que os benefícios e o ónus da investigação sejam distribuídos de forma justa, respeitando os direitos humanos e códigos de ética.
Número ou marcador, página 1: 2. Os riscos referidos na alínea b), do número 1 do presente
Texto do artigo, página 1: artigo, incluem danos físicos, psicossociais, como a quebra de confidencialidade, estigma e discriminação.
Número ou marcador, página 1: Artigo 5
Texto do artigo, página 1: (Objectivos)
Texto do artigo, página 1: São objectivos da presente Lei:
Número ou marcador, página 1: a) assegurar a regulação da actividade de investigação em saúde humana realizada no território nacional;
Número ou marcador, página 1: b) promover e garantir a observância rigorosa dos princípios e normas aplicáveis à investigação em saúde humana, em conformidade com a legislação nacional e padrões de boas práticas internacionais;
Número ou marcador, página 1: c) promover o desenvolvimento de produção científica e tecnologias de saúde aplicáveis à melhoria da saúde da população e alinhada às prioridades nacionais, regionais e internacionais;
Número ou marcador, página 2: d) promover a colaboração nacional e internacional na área de investigação em saúde humana, adoptando carácter mais equitativo, reconhecido, competitivo, eficiente, económico e assente em ambiente científico cuja primazia é dada à protecção dos seres humanos participantes da investigação, aos investigadores nacionais, a qualidade técnico-científica, ao património de informação sanitária e material biológico humano nacional;
Número ou marcador, página 2: e) reforçar a incorporação de evidência científica resultante de investigação em saúde humana no processo de elaboração de políticas de saúde.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Primazia e direitos dos participantes na investigação em saúde humana)
Número ou marcador, página 2: 1. Os direitos dos participantes na investigação em saúde humana prevalecem sobre os interesses da ciência.
Número ou marcador, página 2: 2. São direitos dos participantes nos termos do número 1 do presente artigo:
Número ou marcador, página 2: a) a aceitação;
Número ou marcador, página 2: b) a privacidade;
Número ou marcador, página 2: c) a confidencialidade;
Número ou marcador, página 2: d) a igualdade e não discriminação;
Número ou marcador, página 2: e) o anonimato;
Número ou marcador, página 2: f) o acesso a informação;
Número ou marcador, página 2: g) o livre arbítrio;
Número ou marcador, página 2: h) a reparação de danos.
Número ou marcador, página 2: 3. Na realização de investigação em saúde humana, são tomadas precauções no sentido de minimizar os riscos previsíveis para a personalidade e integridade física e mental dos participantes.
Número ou marcador, página 2: 4. O investigador principal e o promotor da investigação
Texto do artigo, página 2: biomédica garantem a assistência e acompanhamento médico, aos participantes da investigação, sempre que o participante contraia enfermidade decorrente do processo da investigação e quando não resulte em enfermidade, mas obriga a uma assistência médica e medicamentosa, em virtude dos efeitos de investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Agenda de investigação em saúde humana)
Número ou marcador, página 2: 1. As prioridades da investigação em saúde humana na República de Moçambique são definidas na Agenda de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 2: 2. A elaboração e actualização periódica da Agenda de Investigação em Saúde Humana são coordenadas pelo Instituto Nacional de Saúde, com participação de intervenientes relevantes no processo.
Número ou marcador, página 2: 3. A Agenda de Investigação em Saúde Humana é aprovada
Texto do artigo, página 2: pelo Ministro que superintende a área da Saúde, ouvido o Ministro que superintende a área de Ciência e Tecnologia.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Requisitos para instituições que realizam investigação em saúde humana)
Texto do artigo, página 2: As instituições que realizam investigação em saúde humana devem:
Número ou marcador, página 2: a) cumprir com a legislação de licenciamento e funcionamento das instituições de investigação científica, de desenvolvimento tecnológico e de inovação;
Número ou marcador, página 2: b) possuir mecanismo de revisão técnico-científica;
Número ou marcador, página 2: c) ter acesso a um comité de bioética acreditado para saúde;
Número ou marcador, página 2: d) observar outros requisitos definidos em legislação específica.
Número ou marcador, página 2: Artigo 9
Texto do artigo, página 2: (Requisitos para os investigadores em saúde humana)
Número ou marcador, página 2: 1. O investigador em saúde humana deve ter:
Número ou marcador, página 2: a) qualificações académicas adequadas para a condução da investigação em saúde humana definidas em regulamento decorrente da presente Lei e outra legislação aplicável à investigação em saúde humana;
Número ou marcador, página 2: b) certificado válido de um curso de ética em investigação em saúde humana;
Número ou marcador, página 2: c) outros a serem definidos em legislação específica.
Número ou marcador, página 2: 2. Exceptua-se do disposto na alínea a), do número 1
Texto do artigo, página 2: do presente artigo, os investigadores com experiência comprovada para condução de investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 2: Regulação de Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 2: Artigo 10
Texto do artigo, página 2: (Instituições reguladoras)
Texto do artigo, página 2: Sem prejuízo do estabelecido na legislação sobre ciência, tecnologia e inovação, a regulação de investigação em saúde humana, envolve as seguintes instituições:
Número ou marcador, página 2: a) Instituto Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 2: b) Comité Nacional de Bioética para Saúde;
Número ou marcador, página 2: c) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento; e
Número ou marcador, página 2: d) Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 2: Artigo 11
Texto do artigo, página 2: (Instituto Nacional de Saúde)
Número ou marcador, página 2: 1. O Instituto Nacional de Saúde, abreviadamente designado por INS, é a entidade de gestão e regulamentação a nível nacional, das actividades relacionadas com a geração de evidência científica na área de saúde, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnico-científica, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.
Número ou marcador, página 2: 2. Compete ao INS, nos termos da presente Lei:
Número ou marcador, página 2: a) regulamentar a investigação em saúde humana em todo o território nacional;
Número ou marcador, página 2: b) coordenar e superintender a definição da Agenda de Investigação em Saúde Humana e a sua aplicação, em todo o território nacional;
Número ou marcador, página 2: c) elaborar normas específicas no campo da biossegurança para investigação em saúde humana, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
Número ou marcador, página 2: d) promover e coordenar actividades de desenvolvimento nacional de investigação em saúde humana, em particular através do fortalecimento institucional, da capacitação científica dos técnicos nacionais e da monitoria do ambiente de investigação em saúde;
Número ou marcador, página 2: e) promover, desenvolver e realizar investigação clínica, biomédica, farmacológica, epidemiológica e sócioantropológica, com base nas prioridades nacionais;
Número ou marcador, página 2: f) desenvolver e realizar a investigação em sistemas de saúde e de determinantes de saúde, como instrumento para a definição de políticas de saúde;
Número ou marcador, página 3: g) desenvolver e avaliar tecnologias de saúde;
Número ou marcador, página 3: h) desenvolver e garantir a investigação multissectorial e transdisciplinar, através das instituições de investigação afins e outros órgãos de reconhecida competência técnica;
Número ou marcador, página 3: i) promover o financiamento de actividades de investigação em saúde;
Número ou marcador, página 3: j) gerir o registo de investigação em saúde humana;
Número ou marcador, página 3: k) autorizar, em conformidade com a legislação nacional, a realização de investigação em saúde humana, efectuada por instituições de investigação ou por investigadores estrangeiros, em território nacional.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Comité Nacional de Bioética para Saúde)
Número ou marcador, página 3: 1. Com vista à protecção dos participantes na investigação e dos investigadores é criado o Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado por CNBS, entidade responsável pela aprovação, monitoria, salvaguarda e aplicação dos princípios da bioética, na investigação em saúde humana no território nacional.
Número ou marcador, página 3: 2. O CNBS é dotado de independência técnica e científica, autonomia administrativa e financeira, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.
Número ou marcador, página 3: 3. O CNBS conforma-se com o Código de Ética da Ciência e Tecnologia.
Número ou marcador, página 3: 4. As atribuições, as competências, a organização
Texto do artigo, página 3: e o funcionamento do CNBS são objecto de regulamentação específica.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos)
Número ou marcador, página 3: 1. A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, abreviadamente designada por ANARME, é uma instituição pública, dotada de personalidade jurídica com autonomia administrativa, financeira e patrimonial, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.
Número ou marcador, página 3: 2. Compete à ANARME, no âmbito da presente Lei, regular,
Texto do artigo, página 3: supervisionar e fiscalizar as actividades relacionadas com ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos para uso humano conforme o previsto na Lei de Medicamento e sancionar o incumprimento da lei.
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana)
Número ou marcador, página 3: 1. É criada a Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana, abreviadamente designada por CFISH.
Número ou marcador, página 3: 2. A CFISH é dotada de independência técnica e científica.
Número ou marcador, página 3: 3. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde, nomear os membros ou individualidades que compõem CFISH, ouvido o Ministro que superintende a área de ciência.
Número ou marcador, página 3: 4. A CFISH desempenha funções de fiscalização da investigação em saúde humana no território nacional.
Número ou marcador, página 3: 5. A CFISH é composta por representantes de instituições académicas da área de saúde, instituições de investigação em saúde humana, representante do ministério que superintende a área de saúde, representante do ministério que superintende a área de ciência, representante da sociedade civil e representante de organizações não-governamentais da área de saúde.
Número ou marcador, página 3: 6. As atribuições, as competências, a organização
Texto do artigo, página 3: e o funcionamento da CFISH são objecto de regulamentação específica.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 3: Realização e Fiscalização da Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 3: Artigo 15
Texto do artigo, página 3: (Realização de investigação em saúde humana)
Número ou marcador, página 3: 1. A investigação em saúde é descrita através de um protocolo de investigação elaborado pelo investigador principal ou promotor.
Número ou marcador, página 3: 2. Após a aprovação referida no artigo 16, a investigação é inscrita no registo de investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 3: 3. O início dos procedimentos de investigação é condicionado à apresentação do comprovativo do registo de investigação em saúde humana às autoridades do local de realização da investigação, no âmbito das respectivas competências.
Número ou marcador, página 3: 4. A realização de investigação em saúde humana observa
Texto do artigo, página 3: também outros requisitos conforme definidos por legislação específica.
Número ou marcador, página 3: Artigo 16
Texto do artigo, página 3: (Procedimentos de aprovação de investigação em saúde humana)
Número ou marcador, página 3: 1. O protocolo de investigação em saúde humana é aprovado por um comité técnico-científico ou órgão com competência para o efeito.
Número ou marcador, página 3: 2. Após aprovação referida no número 1 do presente artigo, o protocolo de investigação é submetido à avaliação ética pelo CNBS ou por comité institucional ou interinstitucional competente, de acordo com as respectivas atribuições definidas em legislação específica.
Número ou marcador, página 3: 3. Após a aprovação referida nos números 1 e 2 do presente artigo, o protocolo de investigação é aprovado pela ANARME, se o objecto do estudo for um ensaio clínico de medicamentos, vacinas e produtos biológicos para uso humano.
Número ou marcador, página 3: 4. A aprovação de investigação em saúde é sujeita à renovação
Texto do artigo, página 3: conforme legislação específica.
Número ou marcador, página 3: Artigo 17
Texto do artigo, página 3: (Exportação e importação de amostras biológicas)
Número ou marcador, página 3: 1. O processamento de amostras biológicas e de produtos de investigação são realizadas em laboratórios nacionais competentes.
Número ou marcador, página 3: 2. O promotor ou investigador que tenha necessidade
Texto do artigo, página 3: de exportar ou importar amostras biológicas de investigação em saúde humana deve:
Número ou marcador, página 3: a) comprovar a necessidade;
Número ou marcador, página 3: b) estabelecer um acordo de transferência de amostras;
Número ou marcador, página 3: c) obter aprovação prévia por entidade competente;
Número ou marcador, página 3: d) seguir outros requisitos e procedimentos definidos, em legislação específica.
Número ou marcador, página 3: Artigo 18
Texto do artigo, página 3: (Banco de amostras biológicas)
Número ou marcador, página 3: 1. As amostras biológicas e informações associadas podem ser introduzidas em bancos de amostras biológicas para fins de investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 3: 2. O armazenamento de amostras biológicas e informações
Texto do artigo, página 3: associadas em banco de amostras biológicas para fins de investigação em saúde humana está sujeita à respectiva aprovação em protocolo de investigação, conforme o disposto no artigo 16, da presente Lei.
Número ou marcador, página 4: 3. O uso de amostras biológicas incluídas em banco de amostras biológicas está sujeito ao disposto nos artigos 15 e 16 da presente Lei.
Número ou marcador, página 4: Artigo 19
Texto do artigo, página 4: (Uso de dados de sistemas de informação de saúde)
Número ou marcador, página 4: 1. Os dados de sistemas de informação podem ser usados para fins de investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 4: 2. O uso de dados de sistemas de informação de saúde para fins de investigação em saúde humana está sujeito ao disposto nos artigos 15 e 16 da presente Lei.
Número ou marcador, página 4: 3. O uso de dados de sistema de informação de saúde conforma-
Texto do artigo, página 4: se com legislação sobre Transacções Electrónicas.
Número ou marcador, página 4: Artigo 20
Texto do artigo, página 4: (Fiscalização da investigação em saúde humana)
Número ou marcador, página 4: 1. A investigação em saúde humana está sujeita à fiscalização.
Número ou marcador, página 4: 2. Sem prejuízo do estabelecido na legislação atinente à ciência, tecnologia e inovação, medicamento e sistema de estatística, a fiscalização da investigação em saúde humana é realizada pela CFISH.
Número ou marcador, página 4: 3. Os demais procedimentos e directrizes para a fiscalização
Texto do artigo, página 4: da investigação científica, na área de saúde humana são definidos em legislação específica.
Número ou marcador, página 4: Artigo 21
Texto do artigo, página 4: (Taxas decorrentes do processo de aprovação de investigação em saúde humana)
Número ou marcador, página 4: 1. A avaliação ética e o registo de investigação em saúde humana está sujeita ao pagamento de taxa única, conforme consta da legislação específica.
Número ou marcador, página 4: 2. A aprovação adicional de protocolos de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos para uso directo no ser humano pela ANARME está sujeita a uma taxa definida em legislação específica.
Número ou marcador, página 4: 3. Os mecanismos de pagamento das taxas são definidos em
Texto do artigo, página 4: legislação específica.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 4: Responsabilidades e Sanções
Número ou marcador, página 4: Artigo 22
Texto do artigo, página 4: (Responsabilidades)
Número ou marcador, página 4: 1. Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar e de sanções ou medidas administrativas, o promotor e o investigador da investigação em saúde humana são sujeitos à responsabilidade civil.
Número ou marcador, página 4: 2. O promotor e o investigador respondem de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que a investigação em saúde cause ao participante.
Número ou marcador, página 4: 3. Nos ensaios clínicos de medicamentos, vacinas e produtos
Texto do artigo, página 4: biológicos para uso directo no ser humano, o promotor ou investigador principal contrata um seguro contra todos os riscos equivalente ao de saúde, vida e responsabilidade civil para cobrir encargos de assistência médica, indemnização e a responsabilidade civil sobre os potenciais danos que o participante possa incorrer com os procedimentos da investigação, incluindo danos a terceiros, bens e equipamentos.
Número ou marcador, página 4: Artigo 23
Texto do artigo, página 4: (Sanções)
Texto do artigo, página 4: Sem prejuízo do disposto na lei geral e outro tipo de sanções disciplinares que couberem, constituem infracções de natureza administrativa, puníveis com a pena de multa até 100 salários mínimos nacionais, da função pública, as seguintes:
Número ou marcador, página 4: a) a realização de investigação sem aprovação regulamentar;
Número ou marcador, página 4: b) a realização de investigação sem o devido registo;
Número ou marcador, página 4: c) o incumprimento do protocolo de investigação aprovado;
Número ou marcador, página 4: d) a transferência de dados, material biológico e produtos da investigação sem aprovação regulamentar;
Número ou marcador, página 4: e) o uso de material biológico de bancos de amostras biológicas, para fins de investigação em saúde humana, sem aprovação regulamentar;
Número ou marcador, página 4: f) uso de dados do sistema nacional de saúde, para investigação em saúde humana, sem aprovação regulamentar;
Número ou marcador, página 4: g) a delegação de responsabilidade de investigação em saúde humana para elementos da equipa que não cumpram os requisitos regulamentares.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 4: Disposições Finais
Número ou marcador, página 4: Artigo 24
Texto do artigo, página 4: (Conformidade)
Texto do artigo, página 4: A investigação em saúde humana conforma-se com:
Número ou marcador, página 4: a) a legislação de ciência, tecnologia e inovação;
Número ou marcador, página 4: b) a legislação de saúde pública;
Número ou marcador, página 4: c) demais legislação aplicável à investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 4: Artigo 25
Texto do artigo, página 4: (Norma revogatória)
Texto do artigo, página 4: É revogada toda legislação que contrarie a presente Lei.
Número ou marcador, página 4: Artigo 26
Texto do artigo, página 4: (Regulamentação)
Texto do artigo, página 4: Compete ao Conselho de Ministros regulamentar a presente Lei, no prazo de 180 dias, contados a partir da data da sua publicação.
Número ou marcador, página 4: Artigo 27
Texto do artigo, página 4: (Entrada em vigor)
Texto do artigo, página 4: A presente Lei entra em vigor 180 dias após a sua publicação. Aprovada pela Assembleia da República, aos 30 de Março
Texto do artigo, página 4: de 2023.
Texto do artigo, página 4: A Presidente da Assembleia da República, Esperança Laurinda Francisco Nhiuane Bias.
Texto do artigo, página 4: Promulgada, aos 10 de Maio de 2023. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.
Número ou marcador, página 5: Anexo Glossário
Texto do artigo, página 5: A
Texto do artigo, página 5: ANARME – Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento. Amostra Biológica – qualquer material humano, animal ou
Texto do artigo, página 5: microrganismo que inclui, mas não se limita a excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgânicos, recolhidos para fins de diagnóstico e de investigação.
Texto do artigo, página 5: Autorização para realização de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos para uso humano – é autorização concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento exclusivamente para ensaios clínicos específicos para produtos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos para uso humano.
Texto do artigo, página 5: Agenda de Investigação em Saúde Humana – é a lista de temas prioritários de investigação na área de saúde.
Texto do artigo, página 5: B
Texto do artigo, página 5: Banco de Amostras Biológicas – refere-se ao processo pelo qual as amostras biológicas, informações pessoais e de saúde associadas são armazenadas para fins de investigação.
Texto do artigo, página 5: C CFISH – Comissão Multi-institucional de Fiscalização da
Texto do artigo, página 5: Investigação em Saúde Humana. CNBS – Comité Nacional de Bioética para Saúde. Comité Institucional ou Interinstitucional de Ética ou Bioética para a Saúde – entidade acreditada e com competências para avaliação de aspectos éticos de propostas de investigação em saúde humana.
Texto do artigo, página 5: E
Texto do artigo, página 5: Ensaio Clínico – investigação experimental para avaliar os efeitos de intervenções e tecnologias na saúde humana.
Texto do artigo, página 5: Ensaio Clínico de Produtos Farmacêuticos, Vacinas e Produtos Biológicos para Uso Humano – investigação experimental em seres humanos voluntários, quer estejam doentes ou saudáveis, destinada a descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reacções adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objectivo de averiguar sua segurança e/ ou eficácia e/ou efectividade.
Texto do artigo, página 5: F
Texto do artigo, página 5: Fiscalização – actividade técnica exercida para verificar a conformidade das actividades e serviços executados de acordo com critérios, normas, especificações e referências aplicáveis.
Texto do artigo, página 5: I INS – Instituto Nacional de Saúde. Investigação – conjunto de procedimentos sistemáticos, fundados no raciocínio lógico e emprego de métodos científicos, visando encontrar soluções para problemas ou questões propostas ou produzir novos conhecimentos.
Texto do artigo, página 5: Investigação em Saúde Humana – todo o estudo sistemático, destinado a descobrir, a verificar ou modificar a distribuição de efeitos de factores de risco para a saúde humana, os processos, os estados, os resultados de saúde e de doença, o desempenho, a segurança de intervenções de saúde ou prestação de cuidados de saúde.
Texto do artigo, página 5: Investigador – profissional responsável pela investigação ou pesquisa, pela garantia de direitos e pelo bem-estar físico e mental dos participantes. O investigador deve ter qualificações e competências comprovadas para a realização da investigação proposta, de acordo com legislação específica.
Texto do artigo, página 5: Investigador Principal – investigador com a máxima responsabilidade pela coordenação da investigação e de todos os investigadores envolvidos no protocolo de investigação.
Texto do artigo, página 5: P
Texto do artigo, página 5: Participante – sujeito que participa de uma investigação ou pesquisa, provendo seus dados, informações ou amostras biológicas para investigação.
Texto do artigo, página 5: Produto Farmacêutico – toda a substância ou associação de substâncias com potencial de prover propriedades curativas ou preventivas de doenças em humanos, ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano para estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica de modo a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
Texto do artigo, página 5: Promotor – pessoa singular ou colectiva, instituição ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um estudo.
Texto do artigo, página 5: Protocolo de Investigação – documento que descreve as bases que justificam a realização da investigação em saúde, os objectivos, desenho do estudo, métodos, considerações estatísticas e éticas, incluindo a explicitação de etapas e organização de procedimentos afins na realização da investigação, bem como as salvaguardas de arquivo de todos os registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações do próprio documento e anexos.
Texto do artigo, página 5: S
Texto do artigo, página 5: Saúde Humana – estado de completo de bem-estar físico, mental e social.

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

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