Diploma Ministerial n.º 22/2023

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Diploma Ministerial n.º 22/2023

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Texto do artigo · p. 19 Diploma Ministerial n.º 22/2023

Texto do artigo · p. 19 de 25 de Janeiro

Texto do artigo · p. 19 Tornando-se necessário estabelecer os requisitos para o licenciamento e funcionamento de empresas de Importação, Distribuição, Armazenamento, Transporte e Exportação de produtos farmacêuticos, com vista a assegurar que os produtos farmacêuticos em circulação na República de Moçambique, sejam seguros, eficazes, de boa qualidade e correspondam às necessidades da população, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto no número 2 do artigo 13 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, determino:

Número ou marcador · p. 19 Artigo 1. É aprovado o Regulamento de licenciamento e funcionamento das empresas de importação, distribuição, armazenamento, exportação e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano.

Número ou marcador · p. 19 Art. 2. Os casos omissos e dúvidas surgidas na aplicação do presente regulamento são resolvidos por Despacho da ANARME.

Número ou marcador · p. 19 Art. 3. O presente Diploma entra imediatamente em vigor.

Texto do artigo · p. 19 Ministério da Saúde em Maputo, aos 28 de Outubro de 2022.

Texto do artigo · p. 19 – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.

Número ou marcador · p. 19 Regulamento que Fixa os Riquisitos para o Licenciamento de Empresas de Importação, Exportação, Distribuição, Armazenamento e Transporte de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano

Número ou marcador · p. 19 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 19 Condições Gerais

Número ou marcador · p. 19 Artigo 1

Texto do artigo · p. 19 (Objectivo)

Texto do artigo · p. 19 O presente regulamento tem como objectivo estabelecer os requisitos para o licenciamento de empresas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, incluindo seus representantes legais, designados adiante por sucursais.

Número ou marcador · p. 19 Artigo 2

Texto do artigo · p. 19 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 19 O presente Regulamento aplica-se à pessoas singulares ou colectivas, públicas ou privadas habilitadas para o exercício das actividades de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 19 Artigo 3

Texto do artigo · p. 19 (Definições)

Texto do artigo · p. 19 Sem prejuízo das definições constantes na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados para o presente regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 19 Artigo 4

Texto do artigo · p. 19 (Incompatibilidades)

Texto do artigo · p. 19 Sem prejuízo das demais legislações aplicáveis, não podem ser proprietários de empresas de importação, distribuição, transporte, armazenamento e exportação de produtos farmacêuticos, os seguintes:

Número ou marcador · p. 19 a) profissionais de saúde, dos quais prescrevem medicamentos;

Número ou marcador · p. 19 b) unidades sanitárias privadas;

Número ou marcador · p. 19 c) farmácias e outros estabelecimentos comerciais autorizados a vender produtos farmacêuticos; e

Número ou marcador · p. 19 d) indivíduos que exerçam cargos de direcção ou gestão nas empresas referidas nas alíneas b) e c).

Número ou marcador · p. 19 Artigo 5

Texto do artigo · p. 19 (Proibições)

Número ou marcador · p. 19 1. Às Empresas de Fabrico, Importação, Exportação, Armazenamento e Distribuição de produtos farmacêuticos não são permitidas a venda a retalho das suas mercadorias.

Número ou marcador · p. 19 2. Nenhuma entidade privada, pode ser cumulativamente proprietária, sócia, ou directora técnica de um estabelecimento de assistência médica e de uma farmácia.

Número ou marcador · p. 19 3. Os médicos e outros profissionais de saúde autorizados

Texto do artigo · p. 19 a prescrever medicamentos, vacinas produtos Biológicos e de saúde, não devem ser proprietários de farmácias.

Número ou marcador · p. 20 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 20 Licenciamento e Condições das Instalações

Número ou marcador · p. 20 SECÇÃO I Autorização de Instalação

Número ou marcador · p. 20 Artigo 6

Texto do artigo · p. 20 (Licenciamento)

Texto do artigo · p. 20 Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde autorizar o licenciamento de empresas que pretendem desenvolver as actividades previstas no presente regulamento, mediante o parecer da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 20 Artigo 7

Texto do artigo · p. 20 (Tipo e categorias de empresas)

Número ou marcador · p. 20 1. Quanto ao tipo de empresas de importação, exportação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano são classificadas em:

Número ou marcador · p. 20 a) tipo 1 – empresas que se dedicam a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde;

Número ou marcador · p. 20 b) tipo 2 – empresas que se dedicam apenas a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de medicamentos ou produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 20 c) tipo 3 – empresas que se dedicam exclusivamente a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de uma das categorias de produtos de saúde, nomeadamente, dispositivos médicos e de diagnósticoin-vitro, produtos cosméticos, suplementos nutricionais, produtos para o controlo de vectores ou antissépticos e desinfectantes; e

Número ou marcador · p. 20 d) tipo 4 – empresas que apenas pretendam ser detentoras da autorização de introdução de medicamentos no mercado (AIM), mas que não pretendem ter armazéns e trabalhem em sociedade com uma importadora/ distribuidora.

Número ou marcador · p. 20 2. Quanto a actividade exercida, as empresas são enquadradas nas seguintes categorias:

Número ou marcador · p. 20 a) importadora/distribuidora – habilitadas para importar, armazenar, distribuir, transportar e exportar produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 20 b) distribuidora – habilitadas para armazenar, transportar, distribuir e exportar produtos farmacêuticos importados por outras empresas e/ou fabricados localmente;

Número ou marcador · p. 20 c) transportadora – habilitadas para transportar produtos farmacêuticos; e

Número ou marcador · p. 20 d) detentora da AIM – Habilitadas para o registo dos produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 20 3. Só podem ser detentoras de uma Autorização de Introdução no Mercado ou Registo às empresas enquadradas na alínea a), b) e d) do artigo anterior.

Número ou marcador · p. 20 4. As empresas enquadradas na alínea b) do número 2

Texto do artigo · p. 20 do presente artigo, só podem ser titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) desde que estas se dediquem a distrubiução de produos farmacêuticos produzidos no território nacional.

Número ou marcador · p. 20 Artigo 8

Texto do artigo · p. 20 (Instrução do processo)

Número ou marcador · p. 20 1. Para o efeito do licenciamento, o requerente deve, cumulativamente, submeter a ANARME,IP a seguinte documentação:

Número ou marcador · p. 20 a) requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da Saúde;

Número ou marcador · p. 20 b) estatuto da empresa;

Número ou marcador · p. 20 c) número Único de Identificação Tributária (NUIT);

Número ou marcador · p. 20 d) fotocópia do Bilhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE), caso seja um requerente estrangeiro;

Número ou marcador · p. 20 e) planta e memória descritiva das instalacções, acompanhado de termo de responsabidade e cópia da caderneta do técnico de construção civil;

Número ou marcador · p. 20 f) declaração das autoridades competentes, confirmando o endereço actualizado da empresa;

Número ou marcador · p. 20 g) registo criminal do proprietário ou seu representante legal e do director técnico;

Número ou marcador · p. 20 h) contracto e/ou Memorando de Entendimento com fabricante;

Número ou marcador · p. 20 i) certificado ou documento comprovativo das habilitacções literárias do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 20 j) declaração de compromisso de Honra do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 20 k) fotocópia da caderneta profissional do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 20 l) fotocópia da autorização para trabalhar fora das horas normais de expediente do Director Técnico, se aplicável; e

Número ou marcador · p. 20 m) comprovativo do pagamento da respectiva taxa de serviços, não reembolsável.

Número ou marcador · p. 20 2. Para além do previsto no número 1, as empresas

Texto do artigo · p. 20 transportadoras devem reunir cumulativamente:

Número ou marcador · p. 20 a) documentação do veículo (cópia do Livrete, título de propriedade);

Número ou marcador · p. 20 b) seguros do veículo;

Número ou marcador · p. 20 c) fotografias da viatura (partes interior e exterior);

Número ou marcador · p. 20 d) especificações do contentor de acordo com as especificações dos produtos que irá transportar, segundo o fabricante; e

Número ou marcador · p. 20 e) a documentação referida no presente artigo deve ser submetida em formato físico e electrônico.

Número ou marcador · p. 20 Artigo 9

Texto do artigo · p. 20 (Condições gerais)

Número ou marcador · p. 20 1. A empresa deve comprovar a sua capacidade técnica e operacional.

Número ou marcador · p. 20 2. A empresa deve garantir a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhos imprescindíveis para o exercício da actividade, conforme previsto no presente regulamento.

Número ou marcador · p. 20 3. Dispôr de condições adequadas à finalidade a que se propõe.

Número ou marcador · p. 20 4. O espaço ao redor das instalações deve ser preparado de modo a evitar a entrada de insectos e roedores e facilitar a limpeza da empresa.

Número ou marcador · p. 20 5. Os estabelecimentos referidos no presente regulamento devem funcionar em instalações destinadas unicamente para fins comerciais a que foram licenciados pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 20 6. Após aprovação do licenciamento das instalações, deve ser

Texto do artigo · p. 20 emitida uma comunicação de despacho.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 10

Texto do artigo · p. 21 (Prazo para Instalação)

Número ou marcador · p. 21 1. Defirido o requerimento, o interessado tem o prazo de um ano para instalar a empresa e requerer a sua vistoria, considerando- -se revogada a licença em caso contrário.

Número ou marcador · p. 21 2. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado

Texto do artigo · p. 21 a pedido do interessado por mais um ano.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 11

Texto do artigo · p. 21 (Vistoria)

Número ou marcador · p. 21 1. Concluída a instalação da empresa, o requerente deve solicitar a realização da vistoria, apresentando para além do requerimento, documentação referida no artigo 15 e a cópia da comunicação de despacho que autoriza a instalação.

Número ou marcador · p. 21 2. Realizada a vistoria pela ANARME, IP e consideradas satisfatórias as condições para abertura do estabelecimento, é emitido o respectivo Alvará para a actividade solicitada.

Número ou marcador · p. 21 3. Havendo irregularidades, o requerente fica obrigado a proceder as devidas correcções, num prazo de até cento e vinte dias e solicitar a segunda vistoria, mediante o pagamento da taxa correspondente.

Número ou marcador · p. 21 4. Todos os veículos utilizados para o transporte de produtos

Texto do artigo · p. 21 farmacêuticos devem cumprir com as especificacções técnicas do produto a transportar e são submetidos ao acto de vistoria.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 12

Texto do artigo · p. 21 (Alvará)

Número ou marcador · p. 21 1. A empresa que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento, só deve funcionar mediante alvará emitido pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 21 2. As sucursais devem obter o alvará como dependentes da empresa Sede, mediante a observância das condições previstas no presente Diploma.

Número ou marcador · p. 21 3. O alvará só pode ser concedido ao proprietário da empresa que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento e caduca em todos os casos de transmissão.

Número ou marcador · p. 21 4. O alvará tem validade de 5 (cinco) anos, renováveis, não

Texto do artigo · p. 21 devendo ser concedido a título de empréstimo ou aluguer às outras entidades.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 13

Texto do artigo · p. 21 (Funcionamento)

Número ou marcador · p. 21 1. A empresa deve iniciar as actividades, após a emissão do alvará pela ANARME,IP e exercer apenas as actividades autorizadas.

Número ou marcador · p. 21 2. Após a concessão do alvará, a empresa tem um prazo máximo de seis meses para submeter os dossiers para AIM ou registo, findo o prazo, o alvará é cancelado.

Número ou marcador · p. 21 3. A empresa deve manter os stocks de medicamentos de modo a garantir o seu fornecimento regular no país.

Número ou marcador · p. 21 4. Excluem-se do disposto do número anterior, as empresas transportadoras e distribuidoras que não actuam como titulares de AIM ou registo.

Número ou marcador · p. 21 5. Durante o exercício das suas actividades, as empresas

Texto do artigo · p. 21 de importação, distribuição, armazenamento, transporte e exportação, devem atender aos princípios aplicáveis das boas práticas, conforme a legislação vigente.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 14

Texto do artigo · p. 21 (Responsável Técnico)

Número ou marcador · p. 21 1. A Direcção técnica de uma empresa de importação, exportação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos deve ser assumida por um farmacêutico coadjuvado por um técnico de farmácia ou equivalente, definido pela ANARNE, IP.

Número ou marcador · p. 21 2. Nas sucursais das empresas referidas no número anterior, o responsável técnico denomina-se delegado técnico de farmácia.

Número ou marcador · p. 21 3. As responsabilidades da área técnica, das sucursais devem ser assumidas por um farmacéutico ou Técnico de Farmácia, devendo subordinar-se ao director técnico da empresa sede.

Número ou marcador · p. 21 4. Sem prejuízo, das responsabilidades do delegado técnico da sucursal, todos actos técnicos praticados na empresa, recaiem sobre o director técnico da empresa sede.

Número ou marcador · p. 21 5. Sem prejuízo do disposto na alínea c) do artigo 14 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, as empresas que na sua actividade incluam a distribuição de produtos de saúde, além do Director Técnico indicado no número 1, devem dispor de um profissional com qualificação técnica e especifica da área.

Número ou marcador · p. 21 6. As empresas importadoras/distribuidoras, titulares de AIM ou registo, devem igualmente dispor de um profissional responsável pela vigilância no mercado e delegados de informação médica.

Número ou marcador · p. 21 7. Para empresas da tipo-3, a responsabilidade de vigilância pode ser assumida pelo Diretor Técnico.

Número ou marcador · p. 21 8. A Direcção Técnica da empresa transportadora, deve ser

Texto do artigo · p. 21 assumida por um farmacêutico ou técnico de farmácia.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 15

Texto do artigo · p. 21 (Requisitos para empresas de transporte de produtos farmacêuticos)

Número ou marcador · p. 21 1. As empresas que se dedicam ao transporte dos produtos farmacêuticos devem apresentar os seus veículos em condições para atender as especificacções técnicas do produto a transportar e dispor de meios apropriados para a monitoria periódica da temperatura e humidade.

Número ou marcador · p. 21 2. Os veículos indicados no número anterior devem dedicar-se única e exclusivamente ao transporte dos produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 21 3. Deve-se garantir uma boa higiene do veículo, manter os registos de limpeza, manutenção e criar mecanismos de rastreio de veículo durante o transporte.

Número ou marcador · p. 21 4. O referido no número 2 não é extensivo aos veículos

Texto do artigo · p. 21 dedicados ao transporte de contentores.

Número ou marcador · p. 21 SECÇÃO II Instalações

Número ou marcador · p. 21 Artigo 16

Texto do artigo · p. 21 (Condições das instalações)

Número ou marcador · p. 21 1. As instalações das empresas referidas no presente regulamento devem dispor das seguintes condições:

Número ou marcador · p. 21 a) possuir compartimentos apetrechados com equipamento adequado para o armazenamento e conservação de cada tipo de produto;

Número ou marcador · p. 21 b) possuir instalações permanentemente em bom estado de conservação, boas condições de higiene, salubridade, segurança e possuir sistema adequado de climatização;

Número ou marcador · p. 21 c) possuir áreas de recepção, armazenamento e expedição concebidas de forma a proteger os produtos farmacêuticos de qualquer risco;

Número ou marcador · p. 22 d) possuir estrutura adaptada de forma a assegurar o armazenamento e a distribuição dos medicamentos de acordo com as boas práticas;

Número ou marcador · p. 22 e) permitir a fácil limpeza do chão, paredes, tecto, manutenção de temperatura e humidade dentro de limites adequados;

Número ou marcador · p. 22 f) ser concebido de forma a facilitar a movimentação de pessoas e veículos internos para evitar acidentes, avarias e perda de medicamentos por dano; e

Número ou marcador · p. 22 g) cumprir com os requisitos específicos quanto a localização, área física, estrutura física externa e interna, constantes no anexo II.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 17

Texto do artigo · p. 22 (Armazém)

Número ou marcador · p. 22 1. O armazém de produtos farmacêuticos não deve ser instalado em edifícios concebidos para fins habitacionais.

Número ou marcador · p. 22 2. O armazém de produtos farmacêuticos pode ser instalado

Texto do artigo · p. 22 em edifícios verticais concebidos para o comércio, desde que:

Número ou marcador · p. 22 a) tenha sido previsto na sua estrutura um armazém de raiz, ou espaço e condições para a concepção de um armazém grossista;

Número ou marcador · p. 22 b) esteja localizado na cave, rés-do-chão ou sobreloja; e

Número ou marcador · p. 22 c) obedeça as condições previstas no artigo anterior.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 18

Texto do artigo · p. 22 (Áreas obrigatórias)

Número ou marcador · p. 22 1. As empresas de importação, exportação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos devem apresentar os seguintes compartimentos:

Número ou marcador · p. 22 a) área de recepção e exposição dos produtos;

Número ou marcador · p. 22 b) área Administrativa incluindo o gabinete do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 22 c) área de conferência e aviamento dos produtos;

Número ou marcador · p. 22 d) área de armazenamento incluindo, quarentena, câmara de frio, produtos devolvidos/recolhidos e áreas para produtos sujeitos ao regime de controlo especial e produtos inflamáveis; se aplicável;

Número ou marcador · p. 22 e) instalações sanitárias em codições;

Número ou marcador · p. 22 f) copa ou refeitório em condições, não devendo estes ter uma ligação directa com as áreas do armazém; e

Número ou marcador · p. 22 g) utilidades, se aplicável.

Número ou marcador · p. 22 2. Constitui área de acesso restrito a descrita na alínea d) do número anterior.

Número ou marcador · p. 22 3. Sem prejuízo do disposto nos artigos 11 e 13, a área de armazenamento deve ser calculada e ser compativel com o volume máximo de encomendas previstas.

Número ou marcador · p. 22 4. Não será permitida a importação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos, encomendados acima da capacidade de armazenamento prevista para a empresa, excepto quando justificado.

Número ou marcador · p. 22 5. Havendo necessidade, a empresa deve solicitar ampliação do armazém, nos termos do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 22 6. A câmera de frio e a área de produtos inflamáveis, descritas na alínea d) do número 1, do presente artigo, apenas aplicam-se as empresas que pretendem comercializar produtos que exigem tais condições.

Número ou marcador · p. 22 7. As empresas detentoras de AIM, podem funcionar

Texto do artigo · p. 22 conjuntamente numa empresa importadora, ou ter escritórios próprios sem precisar de ter armazéns. Mas deve ter obrigatoriamente o gabinete do director técnico.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 19

Texto do artigo · p. 22 (Equipamentos)

Número ou marcador · p. 22 1. As empresas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e de transporte de produtos farmacêuticos devem dispor dos seguintes equipamentos:

Número ou marcador · p. 22 a) termómetro e Higrómetro;

Número ou marcador · p. 22 b) estrados e Prateleiras;

Número ou marcador · p. 22 c) câmaras frias, se aplicável;

Número ou marcador · p. 22 d) ar condicionado; e

Número ou marcador · p. 22 e) extintores contra incêndio.

Número ou marcador · p. 22 2. Os equipamentos descritos na alínea a) do número 1 deste artigo, devem estar devidamente calibrados e devem possuir os respectivos cronogramas de calibração.

Número ou marcador · p. 22 3. A colocação dos dispositivos previstos na alínea a) do presente artigo, deve ser devidamente justificada e validada mediante a apresentação dos respectivos estudos.

Número ou marcador · p. 22 4. Sem prejuízo do disposto no número 1 deste artigo, os transportadores devem dispor de equipamentos de segurança e rastreio adequados.

Número ou marcador · p. 22 5. A ANARME, IP pode solicitar a instalação de outros

Texto do artigo · p. 22 equipamentos que julgar pertinentes para o normal funcionamento da empresa, monitoramento das condições de armazenamento dos produtos farmacêuticos em questão e cumprimento das boas práticas aplicáveis.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 20

Texto do artigo · p. 22 (Placas obrigatórias)

Número ou marcador · p. 22 1. No exterior do edifício deve-se colocar um reclame bem visível ao público com a identificação da empresa.

Número ou marcador · p. 22 2. No interior da empresa deve conter:

Número ou marcador · p. 22 a) identificação de todos os compartimentos incluindo as áreas de acesso restrito;

Número ou marcador · p. 22 b) placa com o nome do director técnico, categoria e número de registo de prática farmacêutica;

Número ou marcador · p. 22 c) quadro contendo a cópia do Alvará e respectiva certificação; e

Número ou marcador · p. 22 d) lista nominal de todos os trabalhadores de acordo com a sua profissão e categoria.

Número ou marcador · p. 22 SECÇÃO III Gestão de Qualidade

Número ou marcador · p. 22 Artigo 21

Texto do artigo · p. 22 (Obrigatoriedade do manual de procedimento)

Texto do artigo · p. 22 No exercício das suas actividades, as empresas de importação, exportação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade implementado e respectivo manual de procedimentos aprovado pelo Director Técnico.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 22

Texto do artigo · p. 22 (Procedimentos operacionais)

Texto do artigo · p. 22 Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a empresa deve elaborar e implementar procedimentos operacionais padrões aplicáveis ao seu Sistema de Gestão da Qualidade tais como:

Número ou marcador · p. 22 a) gestão e controlo de documentos;

Número ou marcador · p. 22 b) boas Práticas de Higiene Pessoal;

Número ou marcador · p. 22 c) limpeza das instalacções;

Número ou marcador · p. 22 d) recepção e verificação das remessas, armazenamento, embalagem e expedição da mercadoria, incluindo dos produtos que necessitam de manuseio especial;

Número ou marcador · p. 22 e) plano de Gestão de Risco e Vigilância no mercado;

Número ou marcador · p. 23 f) devolução (pelo cliente/para o fornecedor), rejeição e produtos expirados;

Número ou marcador · p. 23 g) reclamação dos produtos;

Número ou marcador · p. 23 h) recolha dos produtos;

Número ou marcador · p. 23 i) controlo de Pragas e vectores;

Número ou marcador · p. 23 j) treinamentos de colaborados;

Número ou marcador · p. 23 k) transporte das mercadorias;

Número ou marcador · p. 23 l) controlo da qualidade;

Número ou marcador · p. 23 m) auto-inspecção e auditoria interna;

Número ou marcador · p. 23 n) controlo de serviços terciarizados;

Número ou marcador · p. 23 o) qualificação de fornecedores; e

Número ou marcador · p. 23 p) outros que se julgue necessários.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 23

Texto do artigo · p. 23 (Certificação)

Número ou marcador · p. 23 1. Após um ano da emissão do alvará, as empresas podem solicitar a inspecção para certificação em Boas Práticas da actividade que exerce.

Número ou marcador · p. 23 2. A Certificação em Boas Práticas depende da verificação do cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes e da observância do estabelecido no presente regulamento.

Número ou marcador · p. 23 3. O certificado referido no número anterior tem a validade

Texto do artigo · p. 23 de 2 anos renováveis.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 24

Texto do artigo · p. 23 (Manutenção dos Registos)

Número ou marcador · p. 23 1. No exercício das suas actividades, as empresas abrangidas pelo presente regulamento devem manter os registos de todas operações realizadas.

Número ou marcador · p. 23 2. O referido no número anterior abrange toda a documentação

Texto do artigo · p. 23 de registo, importação, distribuição, exportação e transporte, nomeadamente:

Número ou marcador · p. 23 a) certificados de registo de medicamentos;

Número ou marcador · p. 23 b) formulários de importação e libertação de produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 23 c) produtos expirados, recolhidos e devolvidos;

Número ou marcador · p. 23 d) recibos, facturas e notas de entrega;

Número ou marcador · p. 23 e) inventário; e

Número ou marcador · p. 23 f) e demais registos ou documentos que a ANARME,IP julgar necessário.

Número ou marcador · p. 23 SECÇÃO IV Alterações

Número ou marcador · p. 23 Artigo 25

Texto do artigo · p. 23 (Mudança de Instalação, alteração da planta e actividades)

Número ou marcador · p. 23 1. A mudança das instalações, alteração da planta, ampliação ou redução de actividades da empresa carece de uma autorização prévia da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 23 2. Para aplicação do disposto no númerio anterior do presente artigo, as empresas devem submeter a documentação aplicável descrita no artigo 6 do presente regulamento, com três (3) meses de antecedência.

Número ou marcador · p. 23 3. O incumprimento do previsto no número anterior, implica

Texto do artigo · p. 23 a aplicação das medidas previstas na Lei do Medicamento e demais legislações aplicáveis e em caso de reincidência ou não regularização, a ANARME, IP pode cancelar o Alvará.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 26

Texto do artigo · p. 23 (Trespasse)

Número ou marcador · p. 23 1. As Empresas de Importação, Distribuição, Armazenamento, Transporte e Exportação de produtos farmacêuticos não pode ser trespassada antes de decorrido 2 anos, a contar da data da emissão do alvará, salvo se o proprietário alegar previamente motivo justificado perante ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 23 2. O trespasse deve ser comunicado a ANARME, IP por qualquer dos outorgantes no prazo de 30 dias, apresentado-se a certidão da escritura e declaração do director técnico.

Número ou marcador · p. 23 3. O trespasse referido no presente artigo é aplicável para

Texto do artigo · p. 23 o mesmo estabelecimento e actividade.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 27

Texto do artigo · p. 23 (Dissolução, fusão, transformação da sociedade comercial e falecimento do proprietário)

Número ou marcador · p. 23 1. A dissolução, fusão ou transformação da sociedade comercial é regida nos termos da Lei especial devendo ser comunicada a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 23 2. Deve ainda ser comunicada a ANARME, IP o falecimento

Texto do artigo · p. 23 do proprietário da empresa, acompanhado de documentação comprovativa de habilitação do herdeiro de acordo com a legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 28

Texto do artigo · p. 23 (Encerramento)

Texto do artigo · p. 23 Exceptuando-se em caso de força maior, nenhuma empresa que desenvolve as actividades previstas no presente Regulamento, pode ser encerrada, sem que o facto seja comunicado a ANARME, IP com antecedência de 90 dias.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 29

Texto do artigo · p. 23 (Reabertura)

Número ou marcador · p. 23 1. As empresas que desenvolvem as actividades previstas no presente Regulamento, que tiverem encerrado voluntariamente, podem reabrir, sem formalidade, até um ano, a contar da data do encerramento, desde que o facto tenha sido previamente comunicado a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 23 2. Se o período de encerramento voluntário exceder um ano

Texto do artigo · p. 23 ou se não tiver sido comunicado nos termos do número anterior, a reabertura fica sujeita ao condicionalismo para a instalação de novas empresas.

Número ou marcador · p. 23 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 23 Infracções

Número ou marcador · p. 23 Artigo 30

Texto do artigo · p. 23 (Infracções e sanções)

Texto do artigo · p. 23 As infracções ao disposto no presente regulamento são punidas nos termos previstos na Lei do Medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde e demais legislacções aplicáveis.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 31

Texto do artigo · p. 23 (Outras Infracções)

Número ou marcador · p. 23 1. Sem prejuízo do disposto na Lei n.º 12/2017, constituem, ainda nos termos do presente regulamento, infracções puníveis com pena de multa que varia entre 200 e 1000 salários mínimos da função pública:

Número ou marcador · p. 23 a) não assegurar, de forma efectiva, a direcção técnica da empresa abrangidas pelo presente regulamento;

Número ou marcador · p. 24 b) incumprimento das normas relativas as Boas Práticas de Distribuição;

Número ou marcador · p. 24 c) ausência de registo de transações de produtos farmacêuticos realizada ao abrigo do disposto no presente regulamento;

Número ou marcador · p. 24 d) distribuição por grosso de produtos farmacêuticos a entidades que não estejam legalmente habilitadas;

Número ou marcador · p. 24 e) praticar preços não aprovados pela ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 24 f) alteração dos termos da concessão da licença sem autorização prévia da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 24 g) venda directa ao público de produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 24 h) importação e exportação de produtos farmacêuticos sem autorização da ANARME, IP e violação dos termos da Autorização de Introdução no Mercado ou Registo;

Número ou marcador · p. 24 i) a retirada de medicamentos nas portas de entrada do País sem autorização da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 24 j) o transporte de produtos farmacêuticos por veículos que não estejam legalmente habilitadas ao abrigo do presente regulamento; e

Número ou marcador · p. 24 k) o transporte de produtos farmacêuticos fora dos padrões definidos pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 24 2. A violação do previsto nas alíneas b), d), e), e i), o Director Técnico do estabelecimento é punido como co-autor.

Número ou marcador · p. 24 Anexo I

Texto do artigo · p. 24 Glossário A

Texto do artigo · p. 24 Área: Espaço físico delimitado, onde são realizadas as operacções sobre condições ambientais específicas.

Texto do artigo · p. 24 Condomínios: comunidades residenciais em que o acesso de pessoas e de veículos é restrito, caracterizados por serem compostos de poucas ruas ou edifícios residenciais.

Texto do artigo · p. 24 D

Texto do artigo · p. 24 Dispositivos médicos: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para

Texto do artigo · p. 24 o seu bom funcionamento, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença, de uma lesão ou deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da concepção. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro - qualquer

Texto do artigo · p. 24 dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como os recipientes de amostras, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar directamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um estudo de diagnóstico in vitro.

Texto do artigo · p. 24 Distribuidora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de armazenamento e distribuição a grosso, dos produtos adquiridos aos fabricantes nacionais e internacional, não devendo fornecer ao público, em geral;

Texto do artigo · p. 24 E

Texto do artigo · p. 24 Exportadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de fabrico ou não de fórmulas farmacêuticas, desde que tenham garantia de qualidade comprovada, com certificados da análise laboratorial dos lotes a exportar.

Texto do artigo · p. 24 Edifícios residenciais de estrutura vertical: prédios construídos com a finalidade de abrigar actividades humanas de carácter habitacional.

Texto do artigo · p. 24 Edifícios comerciais: construções constituídas de diversos pavimentos com a finalidade de abrigar actividades comerciais.

Texto do artigo · p. 24 I

Texto do artigo · p. 24 Importadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de Importação de Produtos farmacêuticos para uso humano, responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que importar, e não deve fornecer ao público, em geral.

Texto do artigo · p. 24 Detentora de AIM: empresa que se dedica apenas no registo dos medicamentos que pretende representar no nosso país e que terciariza a importação, armazenagem e distribuição dos mesmos.

Texto do artigo · p. 24 P

Texto do artigo · p. 24 Produtos farmacêuticos:referem-se a medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano.

Texto do artigo · p. 24 Procedimento Operacional Padrão (POP): documento organizacional que traduz o plano do trabalho a ser executado. É uma descrição detalhada de todas as medidas necessárias para a realização de uma tarefa.

Texto do artigo · p. 24 Produto devolvido: processo de devolução caso o cliente detecte um desvio de qualidade (quebra, produtos sem gravação de Lote e/ou sem data de fabricação) ou medicamentos Expirados e/ou com prazo de validade inferior ao acordado com garantia de troca, em contacto com importador e/ou fabricante.

Texto do artigo · p. 24 Produtos de saúde: todos artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos, que influenciam directa ou indirectamente no bemestar do indivíduo. Incluem os dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in-vitro, produtos cosméticos, suplementos nutricionais produtos para o controlo de vectores antissépticos e desifectantes.

Texto do artigo · p. 24 Q

Texto do artigo · p. 24 Quarentena: área de retenção temporária de produtos, que aguardam uma decisão sobre a sua libertação, rejeição ou reprocessamento.

Texto do artigo · p. 24 R

Texto do artigo · p. 24 Recolha de produtos: processo para retirar ou remover um produto farmacêutico na cadeia de distribuição devido a defeitos ou queixas de reacções adversas graves do produto. A recolha pode ser iniciada pelo Fabricante/Importador ou pela Autoridade Reguladora de Medicamentos.

Texto do artigo · p. 24 T

Texto do artigo · p. 24 Transportadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de transporte dos produtos objecto do presente Regulamento, devendo ter veículos próprios ou de terceiros, sob sua responsabilidade, e somente deve transportar e distribuir produtos farmacêuticos autorizados a circular no País e, garantir que o transporte dos mesmos seja realizado conforme as indicacções especificadas pelo fabricante.

Número ou marcador · p. 25 Anexo II Especificacções das Instalações

Texto do artigo · p. 25 a) Localização

Texto do artigo · p. 25 a) As instalações da empresa devem estar localizadas num local que permita fácil acesso para entrada e saída e manobra dos veículos.

Texto do artigo · p. 25 b) área física

Texto do artigo · p. 25 a) a área física deve ser projectada de acordo com a demanda e volume operacional da empresa com capacidade suficiente para: I. Permitir o armazenamento e manuseamento adequado dos medicamentos; II. Para manter a distância entre os produtos e entre os produtos e as paredes, e os estrados; III. Facilitar a circulação de ar.

Texto do artigo · p. 25 b) Deve haver uma separação adequada entre as áreas de recepção e expedição e as áreas de armazenamento;

Texto do artigo · p. 25 c) a área de armazenamento não deve ter comunicação directa com refeitório e sanitários;

Texto do artigo · p. 25 d) os produtos farmacêuticos devem ser armazenados em áreas separadas;

Texto do artigo · p. 25 e) os produtos que aguardam uma decisão quanto ao seu destino, ou produtos que foram retirados das existências comercializáveis devem ser separados, quer fisicamente, quer através de um sistema informático equivalente;

Texto do artigo · p. 25 f) quaisquer produtos falsificados, caducados, danificados, recolhidos e rejeitados que se encontrem na cadeia de abastecimento devem ser, de imediato, separados fisicamente e armazenados numa área específica de quarentena afastada de todos os outros produtos;

Texto do artigo · p. 25 g) deve ser aplicado nessas áreas um grau adequado de segurança, a fim de garantir que os produtos em causa se mantenham separados das existências comercializáveis; h. essas áreas devem estar claramente identificadas; i. deve ser prestada uma atenção especial ao acondicionamento de produtos com instruções de armazenamento e manuseamento específicas, de acordo com a legislação aplicável;

Texto do artigo · p. 25 j) os materiais radioativos e outros produtos perigosos, bem como produtos que apresentam risco especial de incêndio ou explosão (por exemplo, gases medicinais, combustíveis, líquidos e sólidos inflamáveis), devem ser armazenados numa ou mais áreas específicas para esse efeito, de acordo com a legislação em vigor, e sujeitos a medidas de segurança e de proteção adequadas.

Texto do artigo · p. 25 c) Estrutura física externa

Texto do artigo · p. 25 a) Deve conter plataforma, com altura adequada para facilitar o processo de carga e descarga dos

Texto do artigo · p. 25 produtos farmacêuticos, devendo ter cobertura, para evitar a incisão direta de luz sobre os produtos durante a descarga e, eventualmente, chuva;

Texto do artigo · p. 25 b) o local deve possuir rampas que permitam facilidade de locomoção dos carrinhos ou empilhadeiras contendo os produtos e devem ser estabelecidos procedimentos especiais para a recepção em dias chuvosos;

Texto do artigo · p. 25 c) o local deve ter portas externas seguras e boa iluminação externa;

Texto do artigo · p. 25 d) o edifício deve se apresentar em bom estado de conservação: isento de rachaduras, pinturas descascadas, infiltrações, etc

Texto do artigo · p. 25 e) os arredores devem estar limpos e não devem existir fontes de poluição ou contaminação ambientais próximas ao mesmo.

Texto do artigo · p. 25 Estrutura física interna

Texto do artigo · p. 25 a) piso – deve ser plano, de fácil limpeza e resistente para suportar o peso dos produtos e a movimentação dos equipamentos;

Texto do artigo · p. 25 b) paredes – constituídas de alvenaria, devem ser pintadas com cor clara, lavável e devem apresentar-se isentas de infiltrações e humidade; I. Pelo menos uma das quatro paredes deve receber ventilação direta, através de abertura localizada a uma altura adequada; II. A abertura deve estar protegida com tela metálica para evitar a entrada de insectos, pássaros, roedores, etc;

Texto do artigo · p. 25 c) altura – A altura suficiente para armazenamento e manuseio adequado dos produtos para garantir que armazenamento não seja efetuada muito próximos ao teto;

Texto do artigo · p. 25 d) portas – seguras, contendo fechadura e/ou cadeado;

Texto do artigo · p. 25 e) teto – Deve ser de laje, mesmo que do tipo pré-moldada. Deve-se evitar telhas que absorvem muito calor;

Texto do artigo · p. 25 f) sinalização interna – As áreas e estantes, além dos locais dos extintores de incêndio, precisam ser identificadas;

Texto do artigo · p. 25 g) iluminação - As áreas de Armazenamento devem estar equipadas com iluminação suficiente para permitir que todas as operações se realizem de forma precisa e segura devendo haver luminosidade bem distribuída que permita uma boa visualização dos itens e sua respetiva identificação;

Texto do artigo · p. 25 h) instalações eléctricas – Devem ser mantidas em bom estado para evitar curto circuitos;

Texto do artigo · p. 25 I. O quadro eléctrico deve ficar externo à área de armazenamento e os fios eléctricos devem estar em tubulações apropriadas. II. Deve - se evitar o uso de adaptadores.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 19: Diploma Ministerial n.º 22/2023
Texto do artigo, página 19: de 25 de Janeiro
Texto do artigo, página 19: Tornando-se necessário estabelecer os requisitos para o licenciamento e funcionamento de empresas de Importação, Distribuição, Armazenamento, Transporte e Exportação de produtos farmacêuticos, com vista a assegurar que os produtos farmacêuticos em circulação na República de Moçambique, sejam seguros, eficazes, de boa qualidade e correspondam às necessidades da população, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto no número 2 do artigo 13 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, determino:
Número ou marcador, página 19: Artigo 1. É aprovado o Regulamento de licenciamento e funcionamento das empresas de importação, distribuição, armazenamento, exportação e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano.
Número ou marcador, página 19: Art. 2. Os casos omissos e dúvidas surgidas na aplicação do presente regulamento são resolvidos por Despacho da ANARME.
Número ou marcador, página 19: Art. 3. O presente Diploma entra imediatamente em vigor.
Texto do artigo, página 19: Ministério da Saúde em Maputo, aos 28 de Outubro de 2022.
Texto do artigo, página 19: – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Número ou marcador, página 19: Regulamento que Fixa os Riquisitos para o Licenciamento de Empresas de Importação, Exportação, Distribuição, Armazenamento e Transporte de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano
Número ou marcador, página 19: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 19: Condições Gerais
Número ou marcador, página 19: Artigo 1
Texto do artigo, página 19: (Objectivo)
Texto do artigo, página 19: O presente regulamento tem como objectivo estabelecer os requisitos para o licenciamento de empresas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, incluindo seus representantes legais, designados adiante por sucursais.
Número ou marcador, página 19: Artigo 2
Texto do artigo, página 19: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 19: O presente Regulamento aplica-se à pessoas singulares ou colectivas, públicas ou privadas habilitadas para o exercício das actividades de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 19: Artigo 3
Texto do artigo, página 19: (Definições)
Texto do artigo, página 19: Sem prejuízo das definições constantes na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados para o presente regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 19: Artigo 4
Texto do artigo, página 19: (Incompatibilidades)
Texto do artigo, página 19: Sem prejuízo das demais legislações aplicáveis, não podem ser proprietários de empresas de importação, distribuição, transporte, armazenamento e exportação de produtos farmacêuticos, os seguintes:
Número ou marcador, página 19: a) profissionais de saúde, dos quais prescrevem medicamentos;
Número ou marcador, página 19: b) unidades sanitárias privadas;
Número ou marcador, página 19: c) farmácias e outros estabelecimentos comerciais autorizados a vender produtos farmacêuticos; e
Número ou marcador, página 19: d) indivíduos que exerçam cargos de direcção ou gestão nas empresas referidas nas alíneas b) e c).
Número ou marcador, página 19: Artigo 5
Texto do artigo, página 19: (Proibições)
Número ou marcador, página 19: 1. Às Empresas de Fabrico, Importação, Exportação, Armazenamento e Distribuição de produtos farmacêuticos não são permitidas a venda a retalho das suas mercadorias.
Número ou marcador, página 19: 2. Nenhuma entidade privada, pode ser cumulativamente proprietária, sócia, ou directora técnica de um estabelecimento de assistência médica e de uma farmácia.
Número ou marcador, página 19: 3. Os médicos e outros profissionais de saúde autorizados
Texto do artigo, página 19: a prescrever medicamentos, vacinas produtos Biológicos e de saúde, não devem ser proprietários de farmácias.
Número ou marcador, página 20: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 20: Licenciamento e Condições das Instalações
Número ou marcador, página 20: SECÇÃO I Autorização de Instalação
Número ou marcador, página 20: Artigo 6
Texto do artigo, página 20: (Licenciamento)
Texto do artigo, página 20: Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde autorizar o licenciamento de empresas que pretendem desenvolver as actividades previstas no presente regulamento, mediante o parecer da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 20: Artigo 7
Texto do artigo, página 20: (Tipo e categorias de empresas)
Número ou marcador, página 20: 1. Quanto ao tipo de empresas de importação, exportação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano são classificadas em:
Número ou marcador, página 20: a) tipo 1 – empresas que se dedicam a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde;
Número ou marcador, página 20: b) tipo 2 – empresas que se dedicam apenas a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de medicamentos ou produtos de saúde;
Número ou marcador, página 20: c) tipo 3 – empresas que se dedicam exclusivamente a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de uma das categorias de produtos de saúde, nomeadamente, dispositivos médicos e de diagnósticoin-vitro, produtos cosméticos, suplementos nutricionais, produtos para o controlo de vectores ou antissépticos e desinfectantes; e
Número ou marcador, página 20: d) tipo 4 – empresas que apenas pretendam ser detentoras da autorização de introdução de medicamentos no mercado (AIM), mas que não pretendem ter armazéns e trabalhem em sociedade com uma importadora/ distribuidora.
Número ou marcador, página 20: 2. Quanto a actividade exercida, as empresas são enquadradas nas seguintes categorias:
Número ou marcador, página 20: a) importadora/distribuidora – habilitadas para importar, armazenar, distribuir, transportar e exportar produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 20: b) distribuidora – habilitadas para armazenar, transportar, distribuir e exportar produtos farmacêuticos importados por outras empresas e/ou fabricados localmente;
Número ou marcador, página 20: c) transportadora – habilitadas para transportar produtos farmacêuticos; e
Número ou marcador, página 20: d) detentora da AIM – Habilitadas para o registo dos produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 20: 3. Só podem ser detentoras de uma Autorização de Introdução no Mercado ou Registo às empresas enquadradas na alínea a), b) e d) do artigo anterior.
Número ou marcador, página 20: 4. As empresas enquadradas na alínea b) do número 2
Texto do artigo, página 20: do presente artigo, só podem ser titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) desde que estas se dediquem a distrubiução de produos farmacêuticos produzidos no território nacional.
Número ou marcador, página 20: Artigo 8
Texto do artigo, página 20: (Instrução do processo)
Número ou marcador, página 20: 1. Para o efeito do licenciamento, o requerente deve, cumulativamente, submeter a ANARME,IP a seguinte documentação:
Número ou marcador, página 20: a) requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da Saúde;
Número ou marcador, página 20: b) estatuto da empresa;
Número ou marcador, página 20: c) número Único de Identificação Tributária (NUIT);
Número ou marcador, página 20: d) fotocópia do Bilhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE), caso seja um requerente estrangeiro;
Número ou marcador, página 20: e) planta e memória descritiva das instalacções, acompanhado de termo de responsabidade e cópia da caderneta do técnico de construção civil;
Número ou marcador, página 20: f) declaração das autoridades competentes, confirmando o endereço actualizado da empresa;
Número ou marcador, página 20: g) registo criminal do proprietário ou seu representante legal e do director técnico;
Número ou marcador, página 20: h) contracto e/ou Memorando de Entendimento com fabricante;
Número ou marcador, página 20: i) certificado ou documento comprovativo das habilitacções literárias do Director Técnico;
Número ou marcador, página 20: j) declaração de compromisso de Honra do Director Técnico;
Número ou marcador, página 20: k) fotocópia da caderneta profissional do Director Técnico;
Número ou marcador, página 20: l) fotocópia da autorização para trabalhar fora das horas normais de expediente do Director Técnico, se aplicável; e
Número ou marcador, página 20: m) comprovativo do pagamento da respectiva taxa de serviços, não reembolsável.
Número ou marcador, página 20: 2. Para além do previsto no número 1, as empresas
Texto do artigo, página 20: transportadoras devem reunir cumulativamente:
Número ou marcador, página 20: a) documentação do veículo (cópia do Livrete, título de propriedade);
Número ou marcador, página 20: b) seguros do veículo;
Número ou marcador, página 20: c) fotografias da viatura (partes interior e exterior);
Número ou marcador, página 20: d) especificações do contentor de acordo com as especificações dos produtos que irá transportar, segundo o fabricante; e
Número ou marcador, página 20: e) a documentação referida no presente artigo deve ser submetida em formato físico e electrônico.
Número ou marcador, página 20: Artigo 9
Texto do artigo, página 20: (Condições gerais)
Número ou marcador, página 20: 1. A empresa deve comprovar a sua capacidade técnica e operacional.
Número ou marcador, página 20: 2. A empresa deve garantir a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhos imprescindíveis para o exercício da actividade, conforme previsto no presente regulamento.
Número ou marcador, página 20: 3. Dispôr de condições adequadas à finalidade a que se propõe.
Número ou marcador, página 20: 4. O espaço ao redor das instalações deve ser preparado de modo a evitar a entrada de insectos e roedores e facilitar a limpeza da empresa.
Número ou marcador, página 20: 5. Os estabelecimentos referidos no presente regulamento devem funcionar em instalações destinadas unicamente para fins comerciais a que foram licenciados pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 20: 6. Após aprovação do licenciamento das instalações, deve ser
Texto do artigo, página 20: emitida uma comunicação de despacho.
Número ou marcador, página 21: Artigo 10
Texto do artigo, página 21: (Prazo para Instalação)
Número ou marcador, página 21: 1. Defirido o requerimento, o interessado tem o prazo de um ano para instalar a empresa e requerer a sua vistoria, considerando- -se revogada a licença em caso contrário.
Número ou marcador, página 21: 2. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado
Texto do artigo, página 21: a pedido do interessado por mais um ano.
Número ou marcador, página 21: Artigo 11
Texto do artigo, página 21: (Vistoria)
Número ou marcador, página 21: 1. Concluída a instalação da empresa, o requerente deve solicitar a realização da vistoria, apresentando para além do requerimento, documentação referida no artigo 15 e a cópia da comunicação de despacho que autoriza a instalação.
Número ou marcador, página 21: 2. Realizada a vistoria pela ANARME, IP e consideradas satisfatórias as condições para abertura do estabelecimento, é emitido o respectivo Alvará para a actividade solicitada.
Número ou marcador, página 21: 3. Havendo irregularidades, o requerente fica obrigado a proceder as devidas correcções, num prazo de até cento e vinte dias e solicitar a segunda vistoria, mediante o pagamento da taxa correspondente.
Número ou marcador, página 21: 4. Todos os veículos utilizados para o transporte de produtos
Texto do artigo, página 21: farmacêuticos devem cumprir com as especificacções técnicas do produto a transportar e são submetidos ao acto de vistoria.
Número ou marcador, página 21: Artigo 12
Texto do artigo, página 21: (Alvará)
Número ou marcador, página 21: 1. A empresa que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento, só deve funcionar mediante alvará emitido pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 21: 2. As sucursais devem obter o alvará como dependentes da empresa Sede, mediante a observância das condições previstas no presente Diploma.
Número ou marcador, página 21: 3. O alvará só pode ser concedido ao proprietário da empresa que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento e caduca em todos os casos de transmissão.
Número ou marcador, página 21: 4. O alvará tem validade de 5 (cinco) anos, renováveis, não
Texto do artigo, página 21: devendo ser concedido a título de empréstimo ou aluguer às outras entidades.
Número ou marcador, página 21: Artigo 13
Texto do artigo, página 21: (Funcionamento)
Número ou marcador, página 21: 1. A empresa deve iniciar as actividades, após a emissão do alvará pela ANARME,IP e exercer apenas as actividades autorizadas.
Número ou marcador, página 21: 2. Após a concessão do alvará, a empresa tem um prazo máximo de seis meses para submeter os dossiers para AIM ou registo, findo o prazo, o alvará é cancelado.
Número ou marcador, página 21: 3. A empresa deve manter os stocks de medicamentos de modo a garantir o seu fornecimento regular no país.
Número ou marcador, página 21: 4. Excluem-se do disposto do número anterior, as empresas transportadoras e distribuidoras que não actuam como titulares de AIM ou registo.
Número ou marcador, página 21: 5. Durante o exercício das suas actividades, as empresas
Texto do artigo, página 21: de importação, distribuição, armazenamento, transporte e exportação, devem atender aos princípios aplicáveis das boas práticas, conforme a legislação vigente.
Número ou marcador, página 21: Artigo 14
Texto do artigo, página 21: (Responsável Técnico)
Número ou marcador, página 21: 1. A Direcção técnica de uma empresa de importação, exportação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos deve ser assumida por um farmacêutico coadjuvado por um técnico de farmácia ou equivalente, definido pela ANARNE, IP.
Número ou marcador, página 21: 2. Nas sucursais das empresas referidas no número anterior, o responsável técnico denomina-se delegado técnico de farmácia.
Número ou marcador, página 21: 3. As responsabilidades da área técnica, das sucursais devem ser assumidas por um farmacéutico ou Técnico de Farmácia, devendo subordinar-se ao director técnico da empresa sede.
Número ou marcador, página 21: 4. Sem prejuízo, das responsabilidades do delegado técnico da sucursal, todos actos técnicos praticados na empresa, recaiem sobre o director técnico da empresa sede.
Número ou marcador, página 21: 5. Sem prejuízo do disposto na alínea c) do artigo 14 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, as empresas que na sua actividade incluam a distribuição de produtos de saúde, além do Director Técnico indicado no número 1, devem dispor de um profissional com qualificação técnica e especifica da área.
Número ou marcador, página 21: 6. As empresas importadoras/distribuidoras, titulares de AIM ou registo, devem igualmente dispor de um profissional responsável pela vigilância no mercado e delegados de informação médica.
Número ou marcador, página 21: 7. Para empresas da tipo-3, a responsabilidade de vigilância pode ser assumida pelo Diretor Técnico.
Número ou marcador, página 21: 8. A Direcção Técnica da empresa transportadora, deve ser
Texto do artigo, página 21: assumida por um farmacêutico ou técnico de farmácia.
Número ou marcador, página 21: Artigo 15
Texto do artigo, página 21: (Requisitos para empresas de transporte de produtos farmacêuticos)
Número ou marcador, página 21: 1. As empresas que se dedicam ao transporte dos produtos farmacêuticos devem apresentar os seus veículos em condições para atender as especificacções técnicas do produto a transportar e dispor de meios apropriados para a monitoria periódica da temperatura e humidade.
Número ou marcador, página 21: 2. Os veículos indicados no número anterior devem dedicar-se única e exclusivamente ao transporte dos produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 21: 3. Deve-se garantir uma boa higiene do veículo, manter os registos de limpeza, manutenção e criar mecanismos de rastreio de veículo durante o transporte.
Número ou marcador, página 21: 4. O referido no número 2 não é extensivo aos veículos
Texto do artigo, página 21: dedicados ao transporte de contentores.
Número ou marcador, página 21: SECÇÃO II Instalações
Número ou marcador, página 21: Artigo 16
Texto do artigo, página 21: (Condições das instalações)
Número ou marcador, página 21: 1. As instalações das empresas referidas no presente regulamento devem dispor das seguintes condições:
Número ou marcador, página 21: a) possuir compartimentos apetrechados com equipamento adequado para o armazenamento e conservação de cada tipo de produto;
Número ou marcador, página 21: b) possuir instalações permanentemente em bom estado de conservação, boas condições de higiene, salubridade, segurança e possuir sistema adequado de climatização;
Número ou marcador, página 21: c) possuir áreas de recepção, armazenamento e expedição concebidas de forma a proteger os produtos farmacêuticos de qualquer risco;
Número ou marcador, página 22: d) possuir estrutura adaptada de forma a assegurar o armazenamento e a distribuição dos medicamentos de acordo com as boas práticas;
Número ou marcador, página 22: e) permitir a fácil limpeza do chão, paredes, tecto, manutenção de temperatura e humidade dentro de limites adequados;
Número ou marcador, página 22: f) ser concebido de forma a facilitar a movimentação de pessoas e veículos internos para evitar acidentes, avarias e perda de medicamentos por dano; e
Número ou marcador, página 22: g) cumprir com os requisitos específicos quanto a localização, área física, estrutura física externa e interna, constantes no anexo II.
Número ou marcador, página 22: Artigo 17
Texto do artigo, página 22: (Armazém)
Número ou marcador, página 22: 1. O armazém de produtos farmacêuticos não deve ser instalado em edifícios concebidos para fins habitacionais.
Número ou marcador, página 22: 2. O armazém de produtos farmacêuticos pode ser instalado
Texto do artigo, página 22: em edifícios verticais concebidos para o comércio, desde que:
Número ou marcador, página 22: a) tenha sido previsto na sua estrutura um armazém de raiz, ou espaço e condições para a concepção de um armazém grossista;
Número ou marcador, página 22: b) esteja localizado na cave, rés-do-chão ou sobreloja; e
Número ou marcador, página 22: c) obedeça as condições previstas no artigo anterior.
Número ou marcador, página 22: Artigo 18
Texto do artigo, página 22: (Áreas obrigatórias)
Número ou marcador, página 22: 1. As empresas de importação, exportação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos devem apresentar os seguintes compartimentos:
Número ou marcador, página 22: a) área de recepção e exposição dos produtos;
Número ou marcador, página 22: b) área Administrativa incluindo o gabinete do Director Técnico;
Número ou marcador, página 22: c) área de conferência e aviamento dos produtos;
Número ou marcador, página 22: d) área de armazenamento incluindo, quarentena, câmara de frio, produtos devolvidos/recolhidos e áreas para produtos sujeitos ao regime de controlo especial e produtos inflamáveis; se aplicável;
Número ou marcador, página 22: e) instalações sanitárias em codições;
Número ou marcador, página 22: f) copa ou refeitório em condições, não devendo estes ter uma ligação directa com as áreas do armazém; e
Número ou marcador, página 22: g) utilidades, se aplicável.
Número ou marcador, página 22: 2. Constitui área de acesso restrito a descrita na alínea d) do número anterior.
Número ou marcador, página 22: 3. Sem prejuízo do disposto nos artigos 11 e 13, a área de armazenamento deve ser calculada e ser compativel com o volume máximo de encomendas previstas.
Número ou marcador, página 22: 4. Não será permitida a importação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos, encomendados acima da capacidade de armazenamento prevista para a empresa, excepto quando justificado.
Número ou marcador, página 22: 5. Havendo necessidade, a empresa deve solicitar ampliação do armazém, nos termos do presente regulamento.
Número ou marcador, página 22: 6. A câmera de frio e a área de produtos inflamáveis, descritas na alínea d) do número 1, do presente artigo, apenas aplicam-se as empresas que pretendem comercializar produtos que exigem tais condições.
Número ou marcador, página 22: 7. As empresas detentoras de AIM, podem funcionar
Texto do artigo, página 22: conjuntamente numa empresa importadora, ou ter escritórios próprios sem precisar de ter armazéns. Mas deve ter obrigatoriamente o gabinete do director técnico.
Número ou marcador, página 22: Artigo 19
Texto do artigo, página 22: (Equipamentos)
Número ou marcador, página 22: 1. As empresas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e de transporte de produtos farmacêuticos devem dispor dos seguintes equipamentos:
Número ou marcador, página 22: a) termómetro e Higrómetro;
Número ou marcador, página 22: b) estrados e Prateleiras;
Número ou marcador, página 22: c) câmaras frias, se aplicável;
Número ou marcador, página 22: d) ar condicionado; e
Número ou marcador, página 22: e) extintores contra incêndio.
Número ou marcador, página 22: 2. Os equipamentos descritos na alínea a) do número 1 deste artigo, devem estar devidamente calibrados e devem possuir os respectivos cronogramas de calibração.
Número ou marcador, página 22: 3. A colocação dos dispositivos previstos na alínea a) do presente artigo, deve ser devidamente justificada e validada mediante a apresentação dos respectivos estudos.
Número ou marcador, página 22: 4. Sem prejuízo do disposto no número 1 deste artigo, os transportadores devem dispor de equipamentos de segurança e rastreio adequados.
Número ou marcador, página 22: 5. A ANARME, IP pode solicitar a instalação de outros
Texto do artigo, página 22: equipamentos que julgar pertinentes para o normal funcionamento da empresa, monitoramento das condições de armazenamento dos produtos farmacêuticos em questão e cumprimento das boas práticas aplicáveis.
Número ou marcador, página 22: Artigo 20
Texto do artigo, página 22: (Placas obrigatórias)
Número ou marcador, página 22: 1. No exterior do edifício deve-se colocar um reclame bem visível ao público com a identificação da empresa.
Número ou marcador, página 22: 2. No interior da empresa deve conter:
Número ou marcador, página 22: a) identificação de todos os compartimentos incluindo as áreas de acesso restrito;
Número ou marcador, página 22: b) placa com o nome do director técnico, categoria e número de registo de prática farmacêutica;
Número ou marcador, página 22: c) quadro contendo a cópia do Alvará e respectiva certificação; e
Número ou marcador, página 22: d) lista nominal de todos os trabalhadores de acordo com a sua profissão e categoria.
Número ou marcador, página 22: SECÇÃO III Gestão de Qualidade
Número ou marcador, página 22: Artigo 21
Texto do artigo, página 22: (Obrigatoriedade do manual de procedimento)
Texto do artigo, página 22: No exercício das suas actividades, as empresas de importação, exportação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade implementado e respectivo manual de procedimentos aprovado pelo Director Técnico.
Número ou marcador, página 22: Artigo 22
Texto do artigo, página 22: (Procedimentos operacionais)
Texto do artigo, página 22: Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a empresa deve elaborar e implementar procedimentos operacionais padrões aplicáveis ao seu Sistema de Gestão da Qualidade tais como:
Número ou marcador, página 22: a) gestão e controlo de documentos;
Número ou marcador, página 22: b) boas Práticas de Higiene Pessoal;
Número ou marcador, página 22: c) limpeza das instalacções;
Número ou marcador, página 22: d) recepção e verificação das remessas, armazenamento, embalagem e expedição da mercadoria, incluindo dos produtos que necessitam de manuseio especial;
Número ou marcador, página 22: e) plano de Gestão de Risco e Vigilância no mercado;
Número ou marcador, página 23: f) devolução (pelo cliente/para o fornecedor), rejeição e produtos expirados;
Número ou marcador, página 23: g) reclamação dos produtos;
Número ou marcador, página 23: h) recolha dos produtos;
Número ou marcador, página 23: i) controlo de Pragas e vectores;
Número ou marcador, página 23: j) treinamentos de colaborados;
Número ou marcador, página 23: k) transporte das mercadorias;
Número ou marcador, página 23: l) controlo da qualidade;
Número ou marcador, página 23: m) auto-inspecção e auditoria interna;
Número ou marcador, página 23: n) controlo de serviços terciarizados;
Número ou marcador, página 23: o) qualificação de fornecedores; e
Número ou marcador, página 23: p) outros que se julgue necessários.
Número ou marcador, página 23: Artigo 23
Texto do artigo, página 23: (Certificação)
Número ou marcador, página 23: 1. Após um ano da emissão do alvará, as empresas podem solicitar a inspecção para certificação em Boas Práticas da actividade que exerce.
Número ou marcador, página 23: 2. A Certificação em Boas Práticas depende da verificação do cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes e da observância do estabelecido no presente regulamento.
Número ou marcador, página 23: 3. O certificado referido no número anterior tem a validade
Texto do artigo, página 23: de 2 anos renováveis.
Número ou marcador, página 23: Artigo 24
Texto do artigo, página 23: (Manutenção dos Registos)
Número ou marcador, página 23: 1. No exercício das suas actividades, as empresas abrangidas pelo presente regulamento devem manter os registos de todas operações realizadas.
Número ou marcador, página 23: 2. O referido no número anterior abrange toda a documentação
Texto do artigo, página 23: de registo, importação, distribuição, exportação e transporte, nomeadamente:
Número ou marcador, página 23: a) certificados de registo de medicamentos;
Número ou marcador, página 23: b) formulários de importação e libertação de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 23: c) produtos expirados, recolhidos e devolvidos;
Número ou marcador, página 23: d) recibos, facturas e notas de entrega;
Número ou marcador, página 23: e) inventário; e
Número ou marcador, página 23: f) e demais registos ou documentos que a ANARME,IP julgar necessário.
Número ou marcador, página 23: SECÇÃO IV Alterações
Número ou marcador, página 23: Artigo 25
Texto do artigo, página 23: (Mudança de Instalação, alteração da planta e actividades)
Número ou marcador, página 23: 1. A mudança das instalações, alteração da planta, ampliação ou redução de actividades da empresa carece de uma autorização prévia da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 23: 2. Para aplicação do disposto no númerio anterior do presente artigo, as empresas devem submeter a documentação aplicável descrita no artigo 6 do presente regulamento, com três (3) meses de antecedência.
Número ou marcador, página 23: 3. O incumprimento do previsto no número anterior, implica
Texto do artigo, página 23: a aplicação das medidas previstas na Lei do Medicamento e demais legislações aplicáveis e em caso de reincidência ou não regularização, a ANARME, IP pode cancelar o Alvará.
Número ou marcador, página 23: Artigo 26
Texto do artigo, página 23: (Trespasse)
Número ou marcador, página 23: 1. As Empresas de Importação, Distribuição, Armazenamento, Transporte e Exportação de produtos farmacêuticos não pode ser trespassada antes de decorrido 2 anos, a contar da data da emissão do alvará, salvo se o proprietário alegar previamente motivo justificado perante ANARME, IP.
Número ou marcador, página 23: 2. O trespasse deve ser comunicado a ANARME, IP por qualquer dos outorgantes no prazo de 30 dias, apresentado-se a certidão da escritura e declaração do director técnico.
Número ou marcador, página 23: 3. O trespasse referido no presente artigo é aplicável para
Texto do artigo, página 23: o mesmo estabelecimento e actividade.
Número ou marcador, página 23: Artigo 27
Texto do artigo, página 23: (Dissolução, fusão, transformação da sociedade comercial e falecimento do proprietário)
Número ou marcador, página 23: 1. A dissolução, fusão ou transformação da sociedade comercial é regida nos termos da Lei especial devendo ser comunicada a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 23: 2. Deve ainda ser comunicada a ANARME, IP o falecimento
Texto do artigo, página 23: do proprietário da empresa, acompanhado de documentação comprovativa de habilitação do herdeiro de acordo com a legislação aplicável.
Número ou marcador, página 23: Artigo 28
Texto do artigo, página 23: (Encerramento)
Texto do artigo, página 23: Exceptuando-se em caso de força maior, nenhuma empresa que desenvolve as actividades previstas no presente Regulamento, pode ser encerrada, sem que o facto seja comunicado a ANARME, IP com antecedência de 90 dias.
Número ou marcador, página 23: Artigo 29
Texto do artigo, página 23: (Reabertura)
Número ou marcador, página 23: 1. As empresas que desenvolvem as actividades previstas no presente Regulamento, que tiverem encerrado voluntariamente, podem reabrir, sem formalidade, até um ano, a contar da data do encerramento, desde que o facto tenha sido previamente comunicado a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 23: 2. Se o período de encerramento voluntário exceder um ano
Texto do artigo, página 23: ou se não tiver sido comunicado nos termos do número anterior, a reabertura fica sujeita ao condicionalismo para a instalação de novas empresas.
Número ou marcador, página 23: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 23: Infracções
Número ou marcador, página 23: Artigo 30
Texto do artigo, página 23: (Infracções e sanções)
Texto do artigo, página 23: As infracções ao disposto no presente regulamento são punidas nos termos previstos na Lei do Medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde e demais legislacções aplicáveis.
Número ou marcador, página 23: Artigo 31
Texto do artigo, página 23: (Outras Infracções)
Número ou marcador, página 23: 1. Sem prejuízo do disposto na Lei n.º 12/2017, constituem, ainda nos termos do presente regulamento, infracções puníveis com pena de multa que varia entre 200 e 1000 salários mínimos da função pública:
Número ou marcador, página 23: a) não assegurar, de forma efectiva, a direcção técnica da empresa abrangidas pelo presente regulamento;
Número ou marcador, página 24: b) incumprimento das normas relativas as Boas Práticas de Distribuição;
Número ou marcador, página 24: c) ausência de registo de transações de produtos farmacêuticos realizada ao abrigo do disposto no presente regulamento;
Número ou marcador, página 24: d) distribuição por grosso de produtos farmacêuticos a entidades que não estejam legalmente habilitadas;
Número ou marcador, página 24: e) praticar preços não aprovados pela ANARME, IP;
Número ou marcador, página 24: f) alteração dos termos da concessão da licença sem autorização prévia da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 24: g) venda directa ao público de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 24: h) importação e exportação de produtos farmacêuticos sem autorização da ANARME, IP e violação dos termos da Autorização de Introdução no Mercado ou Registo;
Número ou marcador, página 24: i) a retirada de medicamentos nas portas de entrada do País sem autorização da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 24: j) o transporte de produtos farmacêuticos por veículos que não estejam legalmente habilitadas ao abrigo do presente regulamento; e
Número ou marcador, página 24: k) o transporte de produtos farmacêuticos fora dos padrões definidos pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 24: 2. A violação do previsto nas alíneas b), d), e), e i), o Director Técnico do estabelecimento é punido como co-autor.
Número ou marcador, página 24: Anexo I
Texto do artigo, página 24: Glossário A
Texto do artigo, página 24: Área: Espaço físico delimitado, onde são realizadas as operacções sobre condições ambientais específicas.
Texto do artigo, página 24: Condomínios: comunidades residenciais em que o acesso de pessoas e de veículos é restrito, caracterizados por serem compostos de poucas ruas ou edifícios residenciais.
Texto do artigo, página 24: D
Texto do artigo, página 24: Dispositivos médicos: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para
Texto do artigo, página 24: o seu bom funcionamento, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença, de uma lesão ou deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da concepção. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro - qualquer
Texto do artigo, página 24: dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como os recipientes de amostras, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar directamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um estudo de diagnóstico in vitro.
Texto do artigo, página 24: Distribuidora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de armazenamento e distribuição a grosso, dos produtos adquiridos aos fabricantes nacionais e internacional, não devendo fornecer ao público, em geral;
Texto do artigo, página 24: E
Texto do artigo, página 24: Exportadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de fabrico ou não de fórmulas farmacêuticas, desde que tenham garantia de qualidade comprovada, com certificados da análise laboratorial dos lotes a exportar.
Texto do artigo, página 24: Edifícios residenciais de estrutura vertical: prédios construídos com a finalidade de abrigar actividades humanas de carácter habitacional.
Texto do artigo, página 24: Edifícios comerciais: construções constituídas de diversos pavimentos com a finalidade de abrigar actividades comerciais.
Texto do artigo, página 24: I
Texto do artigo, página 24: Importadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de Importação de Produtos farmacêuticos para uso humano, responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que importar, e não deve fornecer ao público, em geral.
Texto do artigo, página 24: Detentora de AIM: empresa que se dedica apenas no registo dos medicamentos que pretende representar no nosso país e que terciariza a importação, armazenagem e distribuição dos mesmos.
Texto do artigo, página 24: P
Texto do artigo, página 24: Produtos farmacêuticos:referem-se a medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano.
Texto do artigo, página 24: Procedimento Operacional Padrão (POP): documento organizacional que traduz o plano do trabalho a ser executado. É uma descrição detalhada de todas as medidas necessárias para a realização de uma tarefa.
Texto do artigo, página 24: Produto devolvido: processo de devolução caso o cliente detecte um desvio de qualidade (quebra, produtos sem gravação de Lote e/ou sem data de fabricação) ou medicamentos Expirados e/ou com prazo de validade inferior ao acordado com garantia de troca, em contacto com importador e/ou fabricante.
Texto do artigo, página 24: Produtos de saúde: todos artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos, que influenciam directa ou indirectamente no bemestar do indivíduo. Incluem os dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in-vitro, produtos cosméticos, suplementos nutricionais produtos para o controlo de vectores antissépticos e desifectantes.
Texto do artigo, página 24: Q
Texto do artigo, página 24: Quarentena: área de retenção temporária de produtos, que aguardam uma decisão sobre a sua libertação, rejeição ou reprocessamento.
Texto do artigo, página 24: R
Texto do artigo, página 24: Recolha de produtos: processo para retirar ou remover um produto farmacêutico na cadeia de distribuição devido a defeitos ou queixas de reacções adversas graves do produto. A recolha pode ser iniciada pelo Fabricante/Importador ou pela Autoridade Reguladora de Medicamentos.
Texto do artigo, página 24: T
Texto do artigo, página 24: Transportadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de transporte dos produtos objecto do presente Regulamento, devendo ter veículos próprios ou de terceiros, sob sua responsabilidade, e somente deve transportar e distribuir produtos farmacêuticos autorizados a circular no País e, garantir que o transporte dos mesmos seja realizado conforme as indicacções especificadas pelo fabricante.
Número ou marcador, página 25: Anexo II Especificacções das Instalações
Texto do artigo, página 25: a) Localização
Texto do artigo, página 25: a) As instalações da empresa devem estar localizadas num local que permita fácil acesso para entrada e saída e manobra dos veículos.
Texto do artigo, página 25: b) área física
Texto do artigo, página 25: a) a área física deve ser projectada de acordo com a demanda e volume operacional da empresa com capacidade suficiente para: I. Permitir o armazenamento e manuseamento adequado dos medicamentos; II. Para manter a distância entre os produtos e entre os produtos e as paredes, e os estrados; III. Facilitar a circulação de ar.
Texto do artigo, página 25: b) Deve haver uma separação adequada entre as áreas de recepção e expedição e as áreas de armazenamento;
Texto do artigo, página 25: c) a área de armazenamento não deve ter comunicação directa com refeitório e sanitários;
Texto do artigo, página 25: d) os produtos farmacêuticos devem ser armazenados em áreas separadas;
Texto do artigo, página 25: e) os produtos que aguardam uma decisão quanto ao seu destino, ou produtos que foram retirados das existências comercializáveis devem ser separados, quer fisicamente, quer através de um sistema informático equivalente;
Texto do artigo, página 25: f) quaisquer produtos falsificados, caducados, danificados, recolhidos e rejeitados que se encontrem na cadeia de abastecimento devem ser, de imediato, separados fisicamente e armazenados numa área específica de quarentena afastada de todos os outros produtos;
Texto do artigo, página 25: g) deve ser aplicado nessas áreas um grau adequado de segurança, a fim de garantir que os produtos em causa se mantenham separados das existências comercializáveis; h. essas áreas devem estar claramente identificadas; i. deve ser prestada uma atenção especial ao acondicionamento de produtos com instruções de armazenamento e manuseamento específicas, de acordo com a legislação aplicável;
Texto do artigo, página 25: j) os materiais radioativos e outros produtos perigosos, bem como produtos que apresentam risco especial de incêndio ou explosão (por exemplo, gases medicinais, combustíveis, líquidos e sólidos inflamáveis), devem ser armazenados numa ou mais áreas específicas para esse efeito, de acordo com a legislação em vigor, e sujeitos a medidas de segurança e de proteção adequadas.
Texto do artigo, página 25: c) Estrutura física externa
Texto do artigo, página 25: a) Deve conter plataforma, com altura adequada para facilitar o processo de carga e descarga dos
Texto do artigo, página 25: produtos farmacêuticos, devendo ter cobertura, para evitar a incisão direta de luz sobre os produtos durante a descarga e, eventualmente, chuva;
Texto do artigo, página 25: b) o local deve possuir rampas que permitam facilidade de locomoção dos carrinhos ou empilhadeiras contendo os produtos e devem ser estabelecidos procedimentos especiais para a recepção em dias chuvosos;
Texto do artigo, página 25: c) o local deve ter portas externas seguras e boa iluminação externa;
Texto do artigo, página 25: d) o edifício deve se apresentar em bom estado de conservação: isento de rachaduras, pinturas descascadas, infiltrações, etc
Texto do artigo, página 25: e) os arredores devem estar limpos e não devem existir fontes de poluição ou contaminação ambientais próximas ao mesmo.
Texto do artigo, página 25: Estrutura física interna
Texto do artigo, página 25: a) piso – deve ser plano, de fácil limpeza e resistente para suportar o peso dos produtos e a movimentação dos equipamentos;
Texto do artigo, página 25: b) paredes – constituídas de alvenaria, devem ser pintadas com cor clara, lavável e devem apresentar-se isentas de infiltrações e humidade; I. Pelo menos uma das quatro paredes deve receber ventilação direta, através de abertura localizada a uma altura adequada; II. A abertura deve estar protegida com tela metálica para evitar a entrada de insectos, pássaros, roedores, etc;
Texto do artigo, página 25: c) altura – A altura suficiente para armazenamento e manuseio adequado dos produtos para garantir que armazenamento não seja efetuada muito próximos ao teto;
Texto do artigo, página 25: d) portas – seguras, contendo fechadura e/ou cadeado;
Texto do artigo, página 25: e) teto – Deve ser de laje, mesmo que do tipo pré-moldada. Deve-se evitar telhas que absorvem muito calor;
Texto do artigo, página 25: f) sinalização interna – As áreas e estantes, além dos locais dos extintores de incêndio, precisam ser identificadas;
Texto do artigo, página 25: g) iluminação - As áreas de Armazenamento devem estar equipadas com iluminação suficiente para permitir que todas as operações se realizem de forma precisa e segura devendo haver luminosidade bem distribuída que permita uma boa visualização dos itens e sua respetiva identificação;
Texto do artigo, página 25: h) instalações eléctricas – Devem ser mantidas em bom estado para evitar curto circuitos;
Texto do artigo, página 25: I. O quadro eléctrico deve ficar externo à área de armazenamento e os fios eléctricos devem estar em tubulações apropriadas. II. Deve - se evitar o uso de adaptadores.

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