Diploma Ministerial n.º 23/2023

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Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 23/2023

Texto do artigo · p. 1 de 27 de Janeiro

Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário rever o Regulamento que estabelece as normas de boas práticas de importação, exportação e distribuição de medicamentos, aprovado pelo Despacho Ministerial de 27 de Outubro de 2009 de forma a ajustar ao actual estágio de desenvolvimento socioeconômico e do mercado farmacêutico, ao abrigo do ponto iii) alínea d) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 34/2015, de 23 de Novembro, o Ministro de Saúde decreta:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece as normas de boas práticas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, anexo ao presente Diploma Ministerial que é parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam o presente Diploma Ministerial.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data

Texto do artigo · p. 1 da sua publicação. Ministério da Saúde, em Maputo, aos 28 de Outubro de 2022.

Texto do artigo · p. 1 – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente regulamento visa regular as boas práticas de importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde adiante designado por produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de aplicação)

Número ou marcador · p. 1 1. O presente regulamento aplica-se:

Número ou marcador · p. 1 a) as entidades que se dedicam a actividades de produção, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos previstas na lei de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde;

Número ou marcador · p. 1 b) as instalações, as condições de armazenamento, segurança, qualidade e conservação de produtos farmacêuticos desde o local de fabrico até as entidades de distribuição incluindo a logística inversa, no caso de devolução ou retirada do mercado;

Número ou marcador · p. 1 c) aos produtos farmacêuticos importados ou produzidos localmente;

Número ou marcador · p. 1 d) ao pessoal técnico e entidades subcontratadas para actividades delegadas devidamente designadas;

Número ou marcador · p. 1 e) as condições para o fornecimento de produtos farmacêuticos incluindo a respectiva documentação e registo; e

Número ou marcador · p. 1 f) aos princípios que devem ser observados no acto de gestão de stock.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no glossário em anexo, que é dele parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 1 Gestão de Qualidade

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Princípios de qualidade)

Número ou marcador · p. 1 1. Todas entidades abrangidas por este regulamento devem manter um sistema de gestão de qualidade que estabelece a responsabilidade, procedimentos e princípios de gestão de risco em relação as suas actividades.

Número ou marcador · p. 2 2. Todas as actividades de importação, distribuição, armazenamento e transporte devem ser claramente definidas e revistas sistematicamente.

Número ou marcador · p. 2 3. Todas as fases críticas dos processos de importação, distribuição, armazenamento e transporte e as alterações significativas devem ser justificadas e, se for caso, validadas.

Número ou marcador · p. 2 4. O sistema de gestão de qualidade é da responsabilidade da

Texto do artigo · p. 2 administração da empresa e exige a sua liderança e participação activa, devendo contar com o empenho do pessoal.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Sistema de gestão de qualidade)

Número ou marcador · p. 2 1. O sistema de gestão da qualidade deve abranger a estrutura da empresa, os procedimentos, os processos e os recursos, bem como as actividades necessárias para garantir que o produto fornecido mantenha a sua qualidade, integridade e permanece na cadeia de abastecimento durante o armazenamento e/ou o transporte.

Número ou marcador · p. 2 2. O sistema de gestão da qualidade deve ser devidamente definido, documentado e a sua eficácia monitorada.

Número ou marcador · p. 2 3. Deve ser elaborado um manual de qualidade ou uma documentação equivalente.

Número ou marcador · p. 2 4. A administração da entidade deve nomear um responsável com autoridade e responsabilidades claramente especificadas para assegurar a aplicação e a manutenção do sistema de gestão de qualidade.

Número ou marcador · p. 2 5. A administração das entidades descritas neste regulamento deve garantir que todas as partes do sistema de gestão de qualidade são dotadas de recursos em termos de pessoal competente, instalações e equipamentos próprios e suficientes.

Número ou marcador · p. 2 6. A dimensão, a estrutura e a complexidade das actividades das entidades descritas no presente artigo, devem ser tomadas em consideração aquando da elaboração ou alteração do sistema de gestão de qualidade.

Número ou marcador · p. 2 7. Deve ser criado um sistema de controlo das alterações que deve incorporar princípios de gestão dos riscos para a qualidade e ser eficaz.

Número ou marcador · p. 2 8. O sistema de gestão de qualidade deve garantir que:

Número ou marcador · p. 2 a) o abastecimento, a posse, o fornecimento ou a exportação dos medicamentos se processam de forma compatível com as exigências das Boas Práticas;

Número ou marcador · p. 2 b) as responsabilidades da administração são claramente especificadas;

Número ou marcador · p. 2 c) os produtos são entregues ao destinatário dentro de um prazo satisfatório;

Número ou marcador · p. 2 d) os registos são efetuados em tempo útil;

Número ou marcador · p. 2 e) os desvios aos procedimentos habituais são documentados e investigados;

Número ou marcador · p. 2 f) são tomadas medidas correctivas e preventivas adequadas para corrigir desvios e preveni-los em conformidade com os princípios da gestão dos riscos para a qualidade; e

Número ou marcador · p. 2 g) sejam seguidas as normas de farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 2 Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Importação)

Número ou marcador · p. 2 1. A importação de produtos farmacêuticos só pode ser efectuada por entidades licenciadas pelo MISAU.

Número ou marcador · p. 2 2. Os produtos farmacêuticos referidos no número anterior

Texto do artigo · p. 2 podem ser os registados, produtos doados, produtos autorizados

Texto do artigo · p. 2 por importação especial ou de emergência, produtos de saúde isentos de registo/notificação e matérias-primas ou qualquer outro produto autorizado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 2 3. Para cada importação de produtos farmacêuticos deve ser submetido um pedido de autorização.

Número ou marcador · p. 2 4. O pedido referido no número anterior deve ser efectuado mediante o preenchimento de Boletim de Inspecção de Especialidades Farmacêuticas (BIEF), disponibilizado pela ANARME, IP que deve ser validado pelo Director Técnico da empresa ou pessoa autorizada pela ANARME, IP e contra apresentação de uma factura proforma assinada e enviada pelo fornecedor contendo informação sobre o produto farmacêutico e quantidades a importar.

Número ou marcador · p. 2 5. Sem prejuízo do número anterior, o pedido de importação de narcóticos, substâncias psicotrópicas e outros produtos controlados deve adicionalmente ser efectuado mediante o preenchimento de um modelo próprio para substâncias controladas disponibilizado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 2 6. Para os produtos farmacêuticos isentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o requerente deve ainda apresentar a comunicação de despacho da autorização de doação ou da autorização de importação especial, dependendo do caso.

Número ou marcador · p. 2 7. Após a avaliação do processo de importação, a ANARME, IP emite uma licença de importação devidamente validada, reconhecida pela Direcção-Geral das Alfandegas.

Número ou marcador · p. 2 8. O BIEF é válido por 12 meses e para uma única importação.

Número ou marcador · p. 2 9. Nos casos de importação especial ou de emergência o BIEF

Texto do artigo · p. 2 é válido por 6 meses e para uma única importação.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Processo de importação)

Texto do artigo · p. 2 Após a concessão da autorização de importação, o importador deve manter durante 5 anos nas suas instalações informações sobre o decurso do produto farmacêutico, que indique:

Número ou marcador · p. 2 a) a data de fabrico do produto no país de origem;

Número ou marcador · p. 2 b) a data de expedição do produto no país de origem;

Número ou marcador · p. 2 c) data prevista de chegada do produto no ponto de entrada no país;

Número ou marcador · p. 2 d) e toda a documentação relacionada com o processo de importação; e

Número ou marcador · p. 2 e) quaisquer alterações às datas estabelecidas no parágrafo anterior devem ser comunicadas em tempo útil à ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Garantia de qualidade)

Número ou marcador · p. 2 1. A garantia da qualidade tem como objectivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins propostos.

Número ou marcador · p. 2 2. O importador deve certificar-se de que os produtos importados para o país foram produzidos por fabricantes devidamente autorizados e aceites para o efeito no país de origem, e em conformidade com as normas, pelo menos equivalentes às Boas Práticas de Fabrico definidas na legislação em vigor.

Número ou marcador · p. 2 3. Os produtos a importar devem ser submetidos a testes completos de controlo de qualidade, lote por lote, nos termos da autorização de comercialização, e através do próprio laboratório do fabricante no país de origem ou através da contratação de um laboratório por este sub-contratado.

Número ou marcador · p. 2 4. Os produtos a importar devem ser sempre acompanhados

Texto do artigo · p. 2 dos respectivos certificados de análise, assinados pela pessoa qualificada do fabricante exportador ou do laboratório subcontratado.

Número ou marcador · p. 3 5. Em caso de contratação de laboratórios de terceiros, devem ser verificadas as seguintes condições:

Número ou marcador · p. 3 a) o laboratório contratado deve ter uma licença de funcionamento actualizada, emitida pela respectiva autoridade competente e uma certificação da qualificação dos testes que realiza; e

Número ou marcador · p. 3 b) o contrato de subcontratação deve conter uma descrição dos produtos e dos respectivos testes a realizar.

Número ou marcador · p. 3 6. O Importador deve importar os produtos numa embalagem adequada de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Número ou marcador · p. 3 7. A rotulagem do produto e o folheto informativo devem cumprir as condições previstas no regulamento de AIM.

Número ou marcador · p. 3 8. A expedição de produtos farmacêuticos no país de origem deve cumprir as directrizes internacionais de expedição de produtos.

Número ou marcador · p. 3 9. O importador deve garantir as condições de armazenamento

Texto do artigo · p. 3 e segurança dos produtos durante o seu transporte até à sua chegada ao país, de acordo com as Boas Práticas de Transporte.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 9

Texto do artigo · p. 3 (Libertação de produtos farmacêuticos)

Número ou marcador · p. 3 1. A libertação dos produtos farmacêuticos só pode ser nas portas de entrada oficiais aprovadas ou em locais identificados e autorizados em casos de emergência ou circunstâncias extraordinárias mediante solicitação à ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 3 2. Os produtos são libertados na presença do Director Técnico da empresa importadora ou da pessoa por ele designada.

Número ou marcador · p. 3 3. O importador deve apresentar a licença de importação, a factura, o certificado da análise do produto ou a declaração da organização de normalização e padronização de conformidade e a carta de porte de embarque terrestre, marítimo ou aéreo.

Número ou marcador · p. 3 4. Durante o processo de libertação, os inspectores da ANARME, IP verificarão a conformidade do produto de acordo com a autorização de comercialização ou com as especificações do fabricante.

Número ou marcador · p. 3 5. Sempre que necessário, os produtos são amostrados para verificação da qualidade.

Número ou marcador · p. 3 6. Os testes laboratoriais estão sujeitos ao pagamento da taxa apropriada, de acordo com as taxas aprovadas em vigor.

Número ou marcador · p. 3 7. Os produtos podem ser mantidos em quarentena nos armazéns do importador até que os testes laboratoriais estejam completos.

Número ou marcador · p. 3 8. Os produtos que satisfazem todas as condições estabelecidas receberão uma aprovação no formulário de libertação com a designação" libertado".

Número ou marcador · p. 3 9. Os produtos que não cumprirem com as condições

Texto do artigo · p. 3 estabelecidas no presente regulamento, não aprovada a libertação, colocando a designação "não libertado" ou "a espera de aprovação”.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 10

Texto do artigo · p. 3 (Exportação de produtos farmacêuticos)

Número ou marcador · p. 3 1. A exportação de produtos farmacêuticos só pode ser feita por fabricantes devidamente autorizadas na ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 3 2. Em caso justificados, a ANARME, IP pode autorizar os importadores a procederem com a exportação.

Número ou marcador · p. 3 3. Produtos expirados ou produtos que tenham sido retirados do mercado por razões de saúde pública não podem ser exportados.

Número ou marcador · p. 3 4. A pedido do fabricante, importador, ou da autoridade

Texto do artigo · p. 3 reguladora do país de destino, a ANARME, IP pode emitir o Certificado de Produto Farmacêutico (CPF), no modelo sugerido pela Organização Mundial de Saúde, indicando que o

Texto do artigo · p. 3 produto cumpre as normas de Boas Práticas de Fabrico (BPF) ou Boas Práticas de Distribuição (BPD), e tem uma autorização de introdução no mercado válida.

Número ou marcador · p. 3 5. Para produtos farmacêuticos produzidos exclusivamente para exportação, a pedido do fabricante, a ANARME, IP pode emitir o CPF com a indicação de que o produto cumpre as BPF, mas não é vendido no território nacional.

Número ou marcador · p. 3 6. O pedido de exportação deve ser acompanhado de um formulário de exportação específico, acompanhado pelo comprovativo do pagamento da taxa para o efeito e a factura proforma.

Número ou marcador · p. 3 7. Uma vez considerado favorável o pedido de exportação, a ANARME, IP emite a licença de exportação.

Número ou marcador · p. 3 8. A licença de exportação é válida para uma única exportação

Texto do artigo · p. 3 e por um período de 6 meses e não é transmissível a outras entidades.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 11

Texto do artigo · p. 3 (Isenções de licença de importação e exportação)

Número ou marcador · p. 3 1. Na travessia de portas de entrada nacionais, as pessoas poderão transportar, para uso pessoal, produtos farmacêuticos em quantidades não excedente as necessidades de trinta dias de tratamento, desde que se encontrem acompanhadas de um documento médico que justifique a necessidade do seu uso.

Número ou marcador · p. 3 2. Quando tratar-se de situações médicas que assim o justifiquem, pode o portador de produtos farmacêuticos fazer-se acompanhar de quantidades não superior a 3 meses de tratamento, mediante a prescrição médica e uma declaração do médico que justifica a sua utilização.

Número ou marcador · p. 3 3. Para casos de importação de produtos farmacêuticos para uso pessoal o mesmo deve ser efectuado mediante autorização previa da ANARME, IP, desde que:

Número ou marcador · p. 3 a) não hajam produtos farmacêuticos semelhantes registados em comercialização no país; e

Número ou marcador · p. 3 b) seja para continuação de tratamento anterior e haja justificativa para a importação de produtos farmacêuticos não registado no país, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes.

Número ou marcador · p. 3 4. O pedido de autorização deve ser feito mediante um requerimento à ANARME, IP acompanhado por prescrição médica contendo todos os dados obrigatórios exigidos pelas normas de prescrição e uma declaração do médico que justifica a sua utilização.

Número ou marcador · p. 3 5. Somente após a autorização da ANARME, IP, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento e apresentar esta autorização no acto de libertação do produto na porta de entrada.

Número ou marcador · p. 3 6. No caso dos medicamentos contendo substâncias

Texto do artigo · p. 3 controladas, deve seguir o disposto na Lei sobre a referida matéria.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 3 Distribuição

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Distribuição de produtos farmacêuticos)

Número ou marcador · p. 3 1. As Boas Práticas de Distribuição serão obrigatórias para as entidades de distribuição de produtos farmacêuticos devidamente autorizadas.

Número ou marcador · p. 3 2. As entidades referidas no número anterior só podem adquirir

Texto do artigo · p. 3 produtos farmacêuticos de importadoras ou de estabelecimentos de produção local devidamente licenciados pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 4 3. Os produtos farmacêuticos importados ou fabricados localmente, só podem ser distribuídos a entidades licenciadas pela ANARME, IP para actividades de distribuição, armazenamento, transporte e aos estabelecimentos de venda a retalho, estabelecimento da rede de comércio geral e outros devidamente autorizados.

Número ou marcador · p. 4 4. Os produtos farmacêuticos referidos no presente artigo

Texto do artigo · p. 4 devem ter a AIM de acordo com o regulamento específico.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 4 Organização e pessoal técnico

Número ou marcador · p. 4 Artigo 13

Texto do artigo · p. 4 (Organização)

Número ou marcador · p. 4 1. As entidades referidas neste regulamento, devem dispor, para realização das actividades inerentes a respectiva licença, de Director Técnico devidamente autorizado pela ANARME,IP e de pessoal técnico devidamente qualificado.

Número ou marcador · p. 4 2. As empresas transportadoras estão isentas do previsto no número anterior no que refere a Direcção Técnica.

Número ou marcador · p. 4 3. A estrutura organizacional da empresa deve ser descrita num organograma e a responsabilidade, autoridade e relação entre o pessoal deve ser claramente indicada.

Número ou marcador · p. 4 4. A posição do director técnico, conforme exigido por lei, deve ser bem definida.

Número ou marcador · p. 4 5. Deve haver um número suficiente de pessoal competente para executar todas as tarefas da sua responsabilidade.

Número ou marcador · p. 4 6. As funções e responsabilidades devem ser claramente definidas, descritas e compreendidas pelo pessoal.

Número ou marcador · p. 4 7. Em todos os níveis da cadeia de abastecimento, os funcionários devem ser plenamente informados e formados nas suas funções e responsabilidades.

Número ou marcador · p. 4 8. Deve ser nomeada uma pessoa dentro da organização, que tenha a autoridade e responsabilidade definidas para assegurar que o sistema de gestão da qualidade seja implementado e mantido.

Número ou marcador · p. 4 9. As responsabilidades atribuídas aos funcionários não devem ser tão extensas a ponto de apresentar qualquer risco para a qualidade do produto.

Número ou marcador · p. 4 10. Devem ser tomadas disposições para assegurar que a direcção e o pessoal não estejam sujeitos a pressões comerciais, políticas ou de conflitos de interesses financeiros que possam ter um efeito adverso na qualidade do serviço prestado ou na integridade dos produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 4 11. Devem existir procedimentos de segurança relacionados

Texto do artigo · p. 4 com todos os aspectos relevantes, incluindo a segurança do pessoal e dos bens, a proteção ambiental e a integridade dos produtos.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 14

Texto do artigo · p. 4 (Pessoal técnico)

Número ou marcador · p. 4 1. O pessoal técnico envolvido na distribuição de produtos farmacêuticos, deve ter competências e experiência devidamente comprovada para assegurar que os produtos ou materiais sejam adequadamente armazenados e manipulados, com as seguintes atribuições:

Número ou marcador · p. 4 a) executar prontamente quaisquer operações de recolha de produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 4 b) assegurar que as reclamações dos clientes relevantes sejam efectivamente tratadas;

Número ou marcador · p. 4 c) garantir a aprovação de fornecedores e clientes na cadeia de distribuição.

Número ou marcador · p. 4 d) aprovar quaisquer actividades subcontratadas que possam ter impacto nas Boas Práticas de Distribuição;

Número ou marcador · p. 4 e) assegurar que as auto-inspecções sejam efectuadas a intervalos regulares, após um programa previamente acordado, e que as medidas correctivas necessárias sejam implementadas;

Número ou marcador · p. 4 f) manter registos de quaisquer tarefas delegadas;

Número ou marcador · p. 4 g) propor acções sobre o destino final dos produtos devolvidos, rejeitados, recolhidos ou falsificados;

Número ou marcador · p. 4 h) aprovar qualquer devolução ao stock utilizável; e

Número ou marcador · p. 4 i) cumprir requisitos regulamentares adicionais impostos a determinados produtos.

Número ou marcador · p. 4 2. As tarefas do pessoal responsável pela aplicação das boas práticas de importação, distribuição devem ser definidas na descrição das suas funções por escrito nos termos do seu contrato de prestação de serviço.

Número ou marcador · p. 4 3. Este pessoal deve ter qualificações suficientes, receber

Texto do artigo · p. 4 formação inicial e contínua para poder desempenhá-las adequadamente.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 15

Texto do artigo · p. 4 (Director técnico)

Número ou marcador · p. 4 1. O Director Técnico deve desempenhar as suas funções para assegurar a aplicação e o cumprimento das boas práticas de importação, distribuição, armazenamento bem como dos regulamentos aplicáveis em vigor.

Número ou marcador · p. 4 2. Sem prejuízo do disposto nos regulamentos específicos estas funções incluem:

Número ou marcador · p. 4 a) assegurar o funcionamento de um sistema de garantia de qualidade e ter os procedimentos necessários para o correcto desenvolvimento das suas actividades;

Número ou marcador · p. 4 b) verificar a legalidade dos seus fornecedores de produtos farmacêuticos, bem como dos clientes;

Número ou marcador · p. 4 c) garantir o cumprimento dos procedimentos de retirada dos produtos farmacêuticos, bem como a correcta aplicação de qualquer outra medida cautelar ordenada pela autoridade competente;

Número ou marcador · p. 4 d) garantir a gestão das reclamações recebidas, supervisionar a sua investigação e adoptar medidas adequadas em cada caso;

Número ou marcador · p. 4 e) supervisionar o cumprimento da legislação especifica sobre produtos farmacêuticos narcóticos, psicotrópicos e outros produtos farmacêuticos sujeitos a controlo especial;

Número ou marcador · p. 4 f) avaliar e aprovar, que os produtos farmacêuticos devolvidos correspondem aos previamente fornecidos à entidade que os devolve;

Número ou marcador · p. 4 g) servir de interlocutor com as autoridades competentes e colaborar com elas na execução das medidas adequadas; e

Número ou marcador · p. 4 h) garantir a gestão da documentação técnica conforme o estabelecido nas boas práticas.

Número ou marcador · p. 4 3. Na sua ausência, o Director Técnico deve ser substituído por

Texto do artigo · p. 4 um profissional com grau equivalente ou superior devidamente autorizado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 16

Texto do artigo · p. 4 (Formação)

Número ou marcador · p. 4 1. Todo o pessoal técnico deve ter um certificado de formação na área de farmácia.

Número ou marcador · p. 4 2. Todo o pessoal técnico deve receber formação inicial e

Texto do artigo · p. 4 continua sobre os requisitos de boas práticas descritos neste regulamento devendo, a formação ser baseada em procedimentos operacionais padrão (POP).

Número ou marcador · p. 5 3. A empresa deve ter um programa de formação continua devidamente definido.

Número ou marcador · p. 5 4. A formação deve incluir a segurança do produto, aspectos de identificação do produto, detecção e prevenção de produtos falsificados na cadeia de abastecimento dentre outros aspectos.

Número ou marcador · p. 5 5. Devem ser mantidos registos de toda a formação, e a eficácia

Texto do artigo · p. 5 da formação deve ser avaliada e documentada periodicamente.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 17

Texto do artigo · p. 5 (Higiene do pessoal)

Número ou marcador · p. 5 1. Devem ser definidos e seguidos procedimentos de higiene pessoal para as actividades desenvolvidas.

Número ou marcador · p. 5 2. Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal;

Número ou marcador · p. 5 3. Os funcionários devem usar EPIs, a citar, batas, luvas, botas, óculos de segurança, capacetes, limpos para que seja assegurada a proteção do produto contra a contaminação.

Número ou marcador · p. 5 4. Os EPIs, enquanto não estiverem a ser usados devem ser

Texto do artigo · p. 5 guardados em local apropriado.

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 5 Instalações, armazenamento e equipamento

Número ou marcador · p. 5 Artigo 18

Texto do artigo · p. 5 (Instalações)

Número ou marcador · p. 5 1. As entidades que se dedicam a actividade de importação, exportação, distribuição e armazenamento devem ter instalações e equipamentos em quantidades suficientes para que seja garantida a correcta preservação e distribuição dos produtos farmacêuticos, incluindo o transporte até aos seus clientes, se aplicável.

Número ou marcador · p. 5 2. As instalações devem permitir o desenvolvimento adequado das actividades de distribuição, armazenamento e operações relacionadas, de forma segura, ordeira, confortável e garantir boas condições de armazenamento.

Número ou marcador · p. 5 3. As instalações devem satisfazer as condições higiénico- sanitárias relacionadas com a limpeza, livres de resíduos e vermes acumulados, temperatura, humidade, ventilação e iluminação, adequadas para garantir a correcta conservação dos produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 5 4. Deve haver também um programa escrito de controlo de pragas, e não deve haver risco de contaminação dos produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 5 5. Os locais de recepção e expedição devem proteger os produtos farmacêuticos das intempéries.

Número ou marcador · p. 5 6. As áreas de recepção devem ser concebidas e equipadas para permitir a limpeza dos contentores de entrada dos produtos farmacêuticos, se necessário, antes do armazenamento.

Número ou marcador · p. 5 7. Os produtos em quarentena no armazém devem ser claramente marcados e com acesso restrito para o pessoal autorizado.

Número ou marcador · p. 5 8. A menos que exista um sistema alternativo adequado para impedir a utilização não intencional ou não autorizada de produtos farmacêuticos em quarentena, rejeitados, devolvidos, retirados ou suspeitos de falsificação, devem ser designadas áreas de armazenamento próprias para embalagem temporária até que seja tomada uma decisão sobre o seu futuro.

Número ou marcador · p. 5 9. Materiais radioactivos, narcóticos e outros produtos

Texto do artigo · p. 5 farmacêuticos perigosos, sensíveis e/ou controlados, bem como produtos que apresentem riscos especiais de abuso, incêndio ou explosão (por exemplo, líquidos combustíveis ou inflamáveis e sólidos e gases pressurizados) devem ser armazenados numa área específica sujeita a medidas adicionais de segurança e protecção adequadas.

Número ou marcador · p. 5 10. Os produtos farmacêuticos devem ser manuseados e armazenados a fim de evitar contaminação, confusão e contaminação cruzada.

Número ou marcador · p. 5 11. As áreas de armazenamento devem dispor de iluminação

Texto do artigo · p. 5 adequada para permitir que todas as operações sejam executadas com precisão e segurança.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 19

Texto do artigo · p. 5 (Controlo da temperatura e ambiente)

Número ou marcador · p. 5 1. Devem ser utilizados termómetros e higrómetros para o controlo da temperatura e a humidade do armazém.

Número ou marcador · p. 5 2. Antes da utilização da área de armazenamento, deve ser efetuado um mapeamento inicial de temperaturas nessa área, em condições representativas.

Número ou marcador · p. 5 3. A localização do equipamento de controlo da temperatura deve ser determinada em função dos resultados do mapeamento, assegurando que os dispositivos de controlo estão posicionados nas áreas em que se registam os extremos de flutuações.

Número ou marcador · p. 5 4. O mapeamento deve ser repetido de acordo com os resultados de uma avaliação dos riscos, ou sempre que se fizerem alterações significativas na instalação ou no equipamento de controlo de temperatura.

Número ou marcador · p. 5 5. No caso de pequenas instalações, com poucos metros quadrados e que estão à temperatura ambiente, deve ser realizada uma avaliação dos potenciais riscos e devem ser colocados equipamentos de controlo da temperatura, em conformidade com os resultados obtidos.

Número ou marcador · p. 5 6. Os registos dos dados de monitoria da temperatura e humidade devem estar disponíveis para revisão, devendo existir intervalos definidos para a verificação.

Número ou marcador · p. 5 7. O mapeamento da temperatura deve mostrar a uniformidade

Texto do artigo · p. 5 da temperatura em todas as instalações do armazém em diferentes fases, seca e húmida.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 20

Texto do artigo · p. 5 (Equipamentos)

Número ou marcador · p. 5 1. Todo o equipamento com impacto no armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos deve ser concebido e mantido num nível de qualidade que sirva para o fim a que se destina.

Número ou marcador · p. 5 2. Deve existir um plano de manutenção para os equipamentos mencionados no número anterior.

Número ou marcador · p. 5 3. O equipamento utilizado para monitorar as condições de armazenamento deve ser calibrado a intervalos definidos de acordo com uma norma de medição nacional ou internacional.

Número ou marcador · p. 5 4. Devem existir sistemas de alarme para darem o alerta sempre que se registem desvios em relação às condições de armazenamento predefinidas.

Número ou marcador · p. 5 5. Os níveis de alarme devem ser devidamente definidos e os alarmes devem ser testados regularmente para assegurar o seu bom funcionamento.

Número ou marcador · p. 5 6. Os equipamentos de segurança para combater incêndios devem estar em conformidade com à legislação específica.

Número ou marcador · p. 5 7. Os sistemas de climatização e controlo de humidade

Texto do artigo · p. 5 do ambiente devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controlo.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 21

Texto do artigo · p. 5 (Sistemas informáticos)

Número ou marcador · p. 5 1. Antes do início da utilização de um sistema informático é necessário demonstrar, através de estudos de validação ou verificação, que o sistema é capaz de alcançar os resultados desejados, com precisão e de forma coerente e reprodutível.

Número ou marcador · p. 6 2. Só as pessoas autorizadas devem introduzir ou alterar dados no sistema informático.

Número ou marcador · p. 6 3. Os dados devem estar resguardados por meios físicos ou eletrónicos e protegidos contra modificações acidentais ou não autorizadas.

Número ou marcador · p. 6 4. Os dados arquivados devem ser verificados periodicamente em termos de acessibilidade.

Número ou marcador · p. 6 5. A proteção dos dados deve ser assegurada através debackups periódicos e conservados durante um período mínimo de cinco anos, num local separado e seguro.

Número ou marcador · p. 6 6. É necessário definir os procedimentos a seguir em caso

Texto do artigo · p. 6 de falha ou avaria do sistema, os quais devem incluir sistemas de recuperação de dados.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO VII

Texto do artigo · p. 6 Documentação

Número ou marcador · p. 6 Artigo 22

Texto do artigo · p. 6 (Documentação)

Número ou marcador · p. 6 1. A documentação inclui todos os procedimentos, instruções, contratos, e dados escritos, registos de operações de compra e venda de produtos farmacêuticos, em papel ou em formato eletrónico.

Número ou marcador · p. 6 2. A documentação deve estar disponível devendo ser conservada durante pelo menos cinco anos ou conforme exigido em secções específicas do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 6 3. Os registos de operações de compra e venda devem conter pelo menos as seguintes informações:

Número ou marcador · p. 6 a) datas de aquisição e fornecimento;

Número ou marcador · p. 6 b) nome do produto farmacêutico;

Número ou marcador · p. 6 c) quantidade recebida ou fornecida;

Número ou marcador · p. 6 d) nome e endereço do fornecedor, cliente, intermediário ou destinatário, conforme o caso;

Número ou marcador · p. 6 e) número do lote e marcas de data correspondentes; e

Número ou marcador · p. 6 f) prazo de validade dos produtos.

Número ou marcador · p. 6 4. A natureza, conteúdo e retenção da documentação relativa à distribuição de produtos farmacêuticos e quaisquer acções de investigação realizadas e medidas tomadas, devem ser mantidas durante pelo menos um ano após a data de validade do produto em questão.

Número ou marcador · p. 6 5. O distribuidor deve estabelecer e manter procedimentos para a identificação, recolha, indexação, recuperação, arquivo, manutenção, eliminação e acesso a toda a documentação aplicável.

Número ou marcador · p. 6 6. Deve haver registos permanentes, manuscritos ou eletrónicos, para cada produto armazenado, indicando as condições de armazenamento recomendadas, as precauções a serem observadas e os dados dos testes analíticos.

Número ou marcador · p. 6 7. Os requisitos da ANARME, IP em matéria de rotulagem e especificações devem ser respeitados a todo o momento.

Número ou marcador · p. 6 8. Os registos mencionados no número um devem estar claros, em língua portuguesa e isentos de erros, para que, seja possível reconstruir fielmente todas actividades e acontecimentos significativos relacionados com os produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 6 9. Os procedimentos operacionais das entidades de importação,

Texto do artigo · p. 6 distribuição, armazenamento e transporte devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa responsável pela gestão de qualidade.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO VIII

Texto do artigo · p. 6 Operações

Número ou marcador · p. 6 Artigo 23

Texto do artigo · p. 6 (Qualificação de fornecedores)

Número ou marcador · p. 6 1. Deve existir um sistema para qualificação dos fornecedores.

Número ou marcador · p. 6 2. Devem existir procedimentos escritos e aprovados para qualificação dos fornecedores, que deve ser feita antes da procura de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 6 3. Ao celebrar contratos com fornecedores, as entidades devem realizar controlos de «devida diligência» a fim de avaliar a aptidão, a competência e a fiabilidade da outra parte, verificando os seguintes aspectos:

Número ou marcador · p. 6 a) idoneidade do fornecedor;

Número ou marcador · p. 6 b) à oferta de medicamentos com mais probabilidades de serem falsificados;

Número ou marcador · p. 6 c) à oferta de grandes quantidades de medicamentos que habitualmente apenas estão disponíveis em quantidades limitadas; e

Número ou marcador · p. 6 d) a preços irrealistas.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 24

Texto do artigo · p. 6 (Qualificação de clientes)

Número ou marcador · p. 6 1. Os distribuidores devem verificar se os seus clientes são detentores de alvará passado pela ANARME, IP ou alvará passado pela Direcção Nacional de Assistência Médica, no caso de uma clínica.

Número ou marcador · p. 6 2. Os distribuidores devem monitorar as suas transações e investigar qualquer irregularidade nos padrões de vendas de substâncias controladas, perigosas ou anabolizantes.

Número ou marcador · p. 6 3. Se forem verificados padrões de venda anormais que possam

Texto do artigo · p. 6 constituir um desvio ou a má utilização de medicamentos devem ser investigados e comunicados à ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 25

Texto do artigo · p. 6 (Envio e recepção)

Número ou marcador · p. 6 1. No acto de envio de produtos farmacêuticos, o fornecedor deve assegurar que o cliente cumpra com as condições apropriadas de armazenamento e transporte.

Número ou marcador · p. 6 2. O fornecedor deve ter um registo de expedição que contenha informação que permita rastreabilidade e facilitar a retirada do lote de um produto, quando necessário, bem como a investigação de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 6 3. O fornecedor deve assegurar que os volumes de produtos farmacêuticos encomendados não excedam a capacidade de armazenamento das instalações no destino.

Número ou marcador · p. 6 4. O cliente deve ter um sistema que assegure que os produtos farmacêuticos recebidos sejam os autorizados para comercialização e utilização no país, podendo para tal, verificar a conformidade no certificado de Autorização de Introdução no Mercado emitido pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 6 5. Para o envio dos produtos, o fornecedor deve ter procedimentos escritos, tendo em conta a natureza do produto, bem como quaisquer precauções especiais a serem tomadas.

Número ou marcador · p. 6 6. O fornecedor deve ter os registos dos produtos farmacêuticos

Texto do artigo · p. 6 que são transportados que conste pelo menos a seguinte informação:

Número ou marcador · p. 6 a) data de expedição;

Número ou marcador · p. 6 b) nome completo da empresa, endereço, entidade responsável pelo transporte, número de telefone e nomes das pessoas de contacto;

Número ou marcador · p. 6 c) descrição dos produtos, incluindo nome, posologia e forma farmacêutica, se aplicável.

Número ou marcador · p. 6 d) quantidade de produtos, número de recipientes e quantidade por recipiente, se aplicável;

Número ou marcador · p. 6 e) condições de transporte e armazenamento aplicáveis;

Número ou marcador · p. 6 f) número do lote e data de validade atribuída; e

Número ou marcador · p. 6 g) número da factura.

Número ou marcador · p. 7 7. Os produtos farmacêuticos que requerem armazenamento ou segurança especial devem ter prioridade e, uma vez efectuados os controlos, devem ser imediatamente transferidos para as instalações de armazenamento apropriadas.

Número ou marcador · p. 7 8. Os produtos farmacêuticos não devem ser fornecidos ou recebidos após a sua data de validade ou tão próximo desta data, que seja provável ser atingida antes dos produtos serem utilizados pelo consumidor.

Número ou marcador · p. 7 9. As remessas recebidas devem ser examinadas para verificar

Texto do artigo · p. 7 a integridade do sistema de embalagem e deve ser assegurado que o material e a rotulagem da embalagem estejam intactos.

Número ou marcador · p. 7 CAPÍTULO IX

Texto do artigo · p. 7 Medicamentos falsificados e retirada de mercado

Número ou marcador · p. 7 Artigo 26

Texto do artigo · p. 7 (Reclamações)

Número ou marcador · p. 7 1. As reclamações devem ser registadas com todos os elementos originais e deve ser feita uma distinção entre as reclamações relacionadas com a qualidade do medicamento e as relacionadas com a distribuição.

Número ou marcador · p. 7 2. Em caso de uma reclamação sobre a qualidade de um medicamento e um possível defeito do produto, o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado deve ser informado imediatamente.

Número ou marcador · p. 7 3. Qualquer reclamação sobre a distribuição de um medicamento deve ser objeto de uma investigação minuciosa para identificar a origem ou o motivo da reclamação.

Número ou marcador · p. 7 4. Deve ser designada uma pessoa para tratar as reclamações, a qual deve dispor de pessoal de apoio suficiente.

Número ou marcador · p. 7 5. Se necessário, devem ser tomadas medidas de seguimento

Texto do artigo · p. 7 apropriadas, incluindo acções corretivas e preventivas, e se necessário, a notificação a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 27

Texto do artigo · p. 7 (Produtos devolvidos)

Número ou marcador · p. 7 1. Tanto os importadores ou distribuidores como os clientes devem ser responsáveis pela gestão dos seus processos de devolução e assegurar que os aspectos desta operação sejam seguros e não permitam a entrada de produtos falsificados.

Número ou marcador · p. 7 2. Um fornecedor deve receber devoluções de produtos farmacêuticos dos seus clientes em conformidade com os termos e condições do contrato por ambas partes acordado.

Número ou marcador · p. 7 3. Os produtos farmacêuticos que tenham saído das instalações

Texto do artigo · p. 7 do importador ou distribuidor só devem ser devolvidos ao stock em utilização, se todas as seguintes opções forem confirmadas:

Número ou marcador · p. 7 a) os produtos farmacêuticos estão nas suas embalagens secundárias devidamente fechadas, em bom estado, dentro do prazo de validade e não foram retirados do mercado;

Número ou marcador · p. 7 b) foi demonstrado pelo cliente que os produtos farmacêuticos foram transportados, armazenados e manuseados de acordo com requisitos específicos de conservação;

Número ou marcador · p. 7 c) foram examinados e avaliados pelo Director Técnico ou por uma pessoa por ele designada, com a devida formação e competência; e

Número ou marcador · p. 7 d) o distribuidor tem provas razoáveis de que o produto foi entregue ao cliente, através das cópias da nota de entrega original ou números de referência da factura, e que o número do lote para produtos com características de segurança é conhecido e que não há razão para acreditar que o produto tenha sido falsificado.

Número ou marcador · p. 7 4. Os produtos roubados que tenham sido recuperados não podem ser devolvidos ao stock em uso e vendidos aos clientes.

Número ou marcador · p. 7 5. Os registos de todos os produtos farmacêuticos devolvidos,

Texto do artigo · p. 7 rejeitados e/ou destruídos devem ser mantidos durante pelo menos cinco anos.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 28

Texto do artigo · p. 7 (Produtos farmacêuticos falsificados e de baixa qualidade)

Número ou marcador · p. 7 1. Os importadores ou distribuidores devem informar imediatamente a ANARME, IP e o titular da Autorização de Introdução no Mercado sempre que identifiquem ou suspeitem tratar-se de medicamentos falsificados ou de baixa qualidade.

Número ou marcador · p. 7 2. Para o cumprimento do número anterior, deve existir um procedimento escrito com todos os elementos originais.

Número ou marcador · p. 7 3. É necessário fornecer uma identificação visual ou analítica de potenciais produtos falsificados ou de baixa qualidade.

Número ou marcador · p. 7 4. Os produtos farmacêuticos falsificados ou de baixa qualidade encontrados na cadeia de distribuição devem ser fisicamente segregados e armazenados numa área específica e separados de todos os outros produtos farmacêuticos para evitar qualquer confusão e devem ser claramente rotulados como "proibido vender" ou "proibido distribuir" e a fonte da falsificação deve ser totalmente investigada.

Número ou marcador · p. 7 5. Após confirmação do produto falsificado ou de baixa qualidade, deve ser tomada uma decisão formal sobre o mesmo, assegurando que o produto não volte a entrar no mercado.

Número ou marcador · p. 7 6. Todas as actividades relevantes relacionadas com

Texto do artigo · p. 7 os produtos mencionados neste artigo devem ser documentadas e devem ser mantidos registos.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 29

Texto do artigo · p. 7 (Recolha)

Número ou marcador · p. 7 1. Deve existir um sistema que inclua um procedimento escrito para recolher efectiva e prontamente produtos farmacêuticos de baixa qualidade ou falsificados, confirmados ou suspeitos por uma pessoa designada responsável pela recolha.

Número ou marcador · p. 7 2. O fabricante original deve ser informado em caso de recolha de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 7 3. Se a recolha for feita por um distribuidor, este deve antes consultar ao fabricante ou o detentor da AIM antes da recolha e notificar a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 4. Todos os produtos farmacêuticos recolhidos devem ser armazenados numa área segura e segregada até à acção apropriada.

Número ou marcador · p. 7 5. Os produtos farmacêuticos recolhidos devem ser segregados durante o trânsito e claramente etiquetados como produtos recolhidos.

Número ou marcador · p. 7 6. Se não for possível a segregação em trânsito, os produtos farmacêuticos devem ser embalados em segurança, claramente rotulados e acompanhados de documentação apropriada.

Número ou marcador · p. 7 7. Qualquer operação de recolha deve ser registada no momento da sua realização e os registos devem ser colocados à disposição da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 8. O progresso de um processo de recolha deve ser registado

Texto do artigo · p. 7 e o relatório final emitido, que inclui a reconciliação entre as quantidades fornecidas e as quantidades recuperadas de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 30

Texto do artigo · p. 7 (Eliminação de produtos farmacêuticos)

Texto do artigo · p. 7 O importador ou distribuidor deve notificar a ANARME, IP de todos os produtos que requerem eliminação, tais como produtos falsificados, expirados, de baixa qualidade ou danificados.

Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO X

Texto do artigo · p. 8 Auto-Inspeções

Número ou marcador · p. 8 Artigo 31

Texto do artigo · p. 8 (Princípio de auto-inspeções)

Número ou marcador · p. 8 1. As auto-inspecções devem ser realizadas para monitorar a implementação e o cumprimento dos princípios das Boas Práticas e para propor as medidas correctivas necessárias.

Número ou marcador · p. 8 2. O Sistema de Gestão de Qualidade deve incluir auto- inspecções que devem ser realizadas para monitorar a implementação e conformidade com os princípios da Boas Práticas e, se necessário, para adoptar medidas correctivas e preventivas.

Número ou marcador · p. 8 3. As auto-inspecções devem ser realizadas independentemente e em pormenor por uma pessoa designada e competente.

Número ou marcador · p. 8 4. As auditorias por peritos externos independentes também podem ser úteis, mas não podem ser utilizadas como um substituto para a auto-inspecção.

Número ou marcador · p. 8 5. Os resultados de todas as auto-inspecções devem ser

Texto do artigo · p. 8 registados e os relatórios devem conter todas as observações feitas durante a inspecção e deve ser fornecida uma cópia do relatório à direcção da entidade e a outras pessoas relevantes.

Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO XI

Texto do artigo · p. 8 Transporte

Número ou marcador · p. 8 Artigo 32

Texto do artigo · p. 8 (Veículos)

Número ou marcador · p. 8 1. É da responsabilidade do importador, distribuidor e transportador de produtos farmacêuticos garantir que os veículos e equipamentos utilizados para distribuir, armazenar ou manusear produtos farmacêuticos sejam adequados à sua utilização e equipados para evitar que os produtos sejam expostos a condições que possam afectar a sua qualidade e integridade.

Número ou marcador · p. 8 2. Devem existir procedimentos escritos para a operação e manutenção de todos os veículos e equipamentos envolvidos no processo de distribuição, incluindo a limpeza e as precauções de segurança.

Número ou marcador · p. 8 3. Os veículos, contentores e equipamento devem ser mantidos limpos e secos, livres de resíduos acumulados, contaminações, poeira, sujidade, roedores, larvas, aves, vectores, outras pragas ou qualquer efeito adverso sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 8 4. Os horários de entrega devem ser estabelecidos e as rotas planeadas de acordo com as necessidades e condições locais.

Número ou marcador · p. 8 5. As condições de armazenamento necessárias para produtos farmacêuticos devem ser mantidas durante o transporte dentro dos limites definidos, tal como descrito pelos fabricantes ou na embalagem exterior.

Número ou marcador · p. 8 6. Se houver um desvio, tal como variação de temperatura ou danos no produto que tenham ocorrido durante o transporte, este deve ser comunicado ao distribuidor e destinatário dos produtos farmacêuticos afectados e deve haver um procedimento para investigar e tratar as variações de temperatura.

Número ou marcador · p. 8 7. Nos casos em que o destinatário perceba um desvio, este deve ser comunicado ao distribuidor.

Número ou marcador · p. 8 8. Devem existir procedimentos escritos para investigar e lidar com qualquer falha no cumprimento das exigências de armazenamento.

Número ou marcador · p. 8 9. Os condutores de veículos devem ter uma capacitação referente a boas práticas de transporte com os respectivos registos.

Número ou marcador · p. 8 10. Os produtos controlados como narcóticos e substâncias

Texto do artigo · p. 8 psicotrópicas devem ser transportados em contentores e veículos seguros, protegidos e armazenados em áreas seguras.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 33

Texto do artigo · p. 8 (Transporte e rotulagem de contentores)

Número ou marcador · p. 8 1. Os produtos farmacêuticos devem ser armazenados e distribuídos em contentores de transporte que não tenham efeitos adversos na qualidade dos produtos e que ofereçam protecção adequada contra influências externas, incluindo a contaminação.

Número ou marcador · p. 8 2. Os materiais de embalagem e os contentores de transporte devem ser adequadamente concebidos para evitar danos aos produtos farmacêuticos durante o transporte.

Número ou marcador · p. 8 3. A selecção de contentores e embalagens deve basear-se nos requisitos de armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 8 4. Os transportes de contentores devem ter etiquetas com as seguintes informações:

Número ou marcador · p. 8 a) identificação do produto de acordo com as normas nacionais e os requisitos internacionais de rotulagem relevantes para o produto contentorizado, a fonte, a rota e o modo de transporte.

Número ou marcador · p. 8 b) identificação de produtos perigosos em conformidade com as convenções internacionais relevantes em matéria de rotulagem.

Número ou marcador · p. 8 c) condições de manuseamento, armazenamento e precauções para garantir que os produtos sejam manuseados correctamente em qualquer momento.

Número ou marcador · p. 8 5. A necessidade de condições especiais de transporte ou armazenamento deve ser indicada na etiqueta do contentor de transporte.

Número ou marcador · p. 8 6. Na rotulagem dos contentores de transporte devem

Texto do artigo · p. 8 ser utilizados as abreviaturas, nomes ou códigos aceites internacionalmente.

Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO XII

Texto do artigo · p. 8 Infrações e responsabilidade

Número ou marcador · p. 8 Artigo 34

Texto do artigo · p. 8 (Sanções)

Texto do artigo · p. 8 As infrações às normas previstas no presente Regulamento, cometidas pelos importadores, distribuidores, fabricantes, exportadores ou transportadores, serão punidas com uma multa de 50 a 300 salários mínimos, sem prejuízo das sanções previstas na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, Lei de Medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano e demais legislações, e responsabilidade criminal, disciplinar e civil e das outras sanções ou medidas administrativas cuja legislação seja aplicável.

Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO XIII

Texto do artigo · p. 8 Disposições Finais

Número ou marcador · p. 8 Artigo 35

Texto do artigo · p. 8 (Inspecções)

Número ou marcador · p. 8 1. A verificação do cumprimento das boas práticas, bem como de outras prescrições legais relacionadas com a importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, é efectuada através de inspecções periódicas pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 8 2. No final de cada inspecção, os inspectores elaborarão um relatório de inspecção, que é assinado pelos inspectores em exercício e pelo representante da entidade inspeccionada.

Número ou marcador · p. 8 3. No caso do relatório conter deficiências relacionadas com

Texto do artigo · p. 8 o não cumprimento de boas práticas ou regulamentos aplicáveis,

Texto do artigo · p. 9 a entidade inspeccionada deve elaborar um relatório sobre as medidas que adoptou ou tenciona adoptar para a sua correcção, bem como os prazos para a sua implementação.

Número ou marcador · p. 9 4. Uma vez verificada a conformidade com as boas práticas, a ANARME, IP emite à entidade inspeccionada um certificado de conformidade com as referidas directrizes com o seu período de validade.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 36

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 23/2023
Texto do artigo, página 1: de 27 de Janeiro
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário rever o Regulamento que estabelece as normas de boas práticas de importação, exportação e distribuição de medicamentos, aprovado pelo Despacho Ministerial de 27 de Outubro de 2009 de forma a ajustar ao actual estágio de desenvolvimento socioeconômico e do mercado farmacêutico, ao abrigo do ponto iii) alínea d) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 34/2015, de 23 de Novembro, o Ministro de Saúde decreta:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece as normas de boas práticas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, anexo ao presente Diploma Ministerial que é parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam o presente Diploma Ministerial.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
Texto do artigo, página 1: da sua publicação. Ministério da Saúde, em Maputo, aos 28 de Outubro de 2022.
Texto do artigo, página 1: – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente regulamento visa regular as boas práticas de importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde adiante designado por produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Âmbito de aplicação)
Número ou marcador, página 1: 1. O presente regulamento aplica-se:
Número ou marcador, página 1: a) as entidades que se dedicam a actividades de produção, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos previstas na lei de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde;
Número ou marcador, página 1: b) as instalações, as condições de armazenamento, segurança, qualidade e conservação de produtos farmacêuticos desde o local de fabrico até as entidades de distribuição incluindo a logística inversa, no caso de devolução ou retirada do mercado;
Número ou marcador, página 1: c) aos produtos farmacêuticos importados ou produzidos localmente;
Número ou marcador, página 1: d) ao pessoal técnico e entidades subcontratadas para actividades delegadas devidamente designadas;
Número ou marcador, página 1: e) as condições para o fornecimento de produtos farmacêuticos incluindo a respectiva documentação e registo; e
Número ou marcador, página 1: f) aos princípios que devem ser observados no acto de gestão de stock.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no glossário em anexo, que é dele parte integrante.
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 1: Gestão de Qualidade
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Princípios de qualidade)
Número ou marcador, página 1: 1. Todas entidades abrangidas por este regulamento devem manter um sistema de gestão de qualidade que estabelece a responsabilidade, procedimentos e princípios de gestão de risco em relação as suas actividades.
Número ou marcador, página 2: 2. Todas as actividades de importação, distribuição, armazenamento e transporte devem ser claramente definidas e revistas sistematicamente.
Número ou marcador, página 2: 3. Todas as fases críticas dos processos de importação, distribuição, armazenamento e transporte e as alterações significativas devem ser justificadas e, se for caso, validadas.
Número ou marcador, página 2: 4. O sistema de gestão de qualidade é da responsabilidade da
Texto do artigo, página 2: administração da empresa e exige a sua liderança e participação activa, devendo contar com o empenho do pessoal.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Sistema de gestão de qualidade)
Número ou marcador, página 2: 1. O sistema de gestão da qualidade deve abranger a estrutura da empresa, os procedimentos, os processos e os recursos, bem como as actividades necessárias para garantir que o produto fornecido mantenha a sua qualidade, integridade e permanece na cadeia de abastecimento durante o armazenamento e/ou o transporte.
Número ou marcador, página 2: 2. O sistema de gestão da qualidade deve ser devidamente definido, documentado e a sua eficácia monitorada.
Número ou marcador, página 2: 3. Deve ser elaborado um manual de qualidade ou uma documentação equivalente.
Número ou marcador, página 2: 4. A administração da entidade deve nomear um responsável com autoridade e responsabilidades claramente especificadas para assegurar a aplicação e a manutenção do sistema de gestão de qualidade.
Número ou marcador, página 2: 5. A administração das entidades descritas neste regulamento deve garantir que todas as partes do sistema de gestão de qualidade são dotadas de recursos em termos de pessoal competente, instalações e equipamentos próprios e suficientes.
Número ou marcador, página 2: 6. A dimensão, a estrutura e a complexidade das actividades das entidades descritas no presente artigo, devem ser tomadas em consideração aquando da elaboração ou alteração do sistema de gestão de qualidade.
Número ou marcador, página 2: 7. Deve ser criado um sistema de controlo das alterações que deve incorporar princípios de gestão dos riscos para a qualidade e ser eficaz.
Número ou marcador, página 2: 8. O sistema de gestão de qualidade deve garantir que:
Número ou marcador, página 2: a) o abastecimento, a posse, o fornecimento ou a exportação dos medicamentos se processam de forma compatível com as exigências das Boas Práticas;
Número ou marcador, página 2: b) as responsabilidades da administração são claramente especificadas;
Número ou marcador, página 2: c) os produtos são entregues ao destinatário dentro de um prazo satisfatório;
Número ou marcador, página 2: d) os registos são efetuados em tempo útil;
Número ou marcador, página 2: e) os desvios aos procedimentos habituais são documentados e investigados;
Número ou marcador, página 2: f) são tomadas medidas correctivas e preventivas adequadas para corrigir desvios e preveni-los em conformidade com os princípios da gestão dos riscos para a qualidade; e
Número ou marcador, página 2: g) sejam seguidas as normas de farmacovigilância.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 2: Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Importação)
Número ou marcador, página 2: 1. A importação de produtos farmacêuticos só pode ser efectuada por entidades licenciadas pelo MISAU.
Número ou marcador, página 2: 2. Os produtos farmacêuticos referidos no número anterior
Texto do artigo, página 2: podem ser os registados, produtos doados, produtos autorizados
Texto do artigo, página 2: por importação especial ou de emergência, produtos de saúde isentos de registo/notificação e matérias-primas ou qualquer outro produto autorizado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 2: 3. Para cada importação de produtos farmacêuticos deve ser submetido um pedido de autorização.
Número ou marcador, página 2: 4. O pedido referido no número anterior deve ser efectuado mediante o preenchimento de Boletim de Inspecção de Especialidades Farmacêuticas (BIEF), disponibilizado pela ANARME, IP que deve ser validado pelo Director Técnico da empresa ou pessoa autorizada pela ANARME, IP e contra apresentação de uma factura proforma assinada e enviada pelo fornecedor contendo informação sobre o produto farmacêutico e quantidades a importar.
Número ou marcador, página 2: 5. Sem prejuízo do número anterior, o pedido de importação de narcóticos, substâncias psicotrópicas e outros produtos controlados deve adicionalmente ser efectuado mediante o preenchimento de um modelo próprio para substâncias controladas disponibilizado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 2: 6. Para os produtos farmacêuticos isentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o requerente deve ainda apresentar a comunicação de despacho da autorização de doação ou da autorização de importação especial, dependendo do caso.
Número ou marcador, página 2: 7. Após a avaliação do processo de importação, a ANARME, IP emite uma licença de importação devidamente validada, reconhecida pela Direcção-Geral das Alfandegas.
Número ou marcador, página 2: 8. O BIEF é válido por 12 meses e para uma única importação.
Número ou marcador, página 2: 9. Nos casos de importação especial ou de emergência o BIEF
Texto do artigo, página 2: é válido por 6 meses e para uma única importação.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Processo de importação)
Texto do artigo, página 2: Após a concessão da autorização de importação, o importador deve manter durante 5 anos nas suas instalações informações sobre o decurso do produto farmacêutico, que indique:
Número ou marcador, página 2: a) a data de fabrico do produto no país de origem;
Número ou marcador, página 2: b) a data de expedição do produto no país de origem;
Número ou marcador, página 2: c) data prevista de chegada do produto no ponto de entrada no país;
Número ou marcador, página 2: d) e toda a documentação relacionada com o processo de importação; e
Número ou marcador, página 2: e) quaisquer alterações às datas estabelecidas no parágrafo anterior devem ser comunicadas em tempo útil à ANARME, IP.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Garantia de qualidade)
Número ou marcador, página 2: 1. A garantia da qualidade tem como objectivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins propostos.
Número ou marcador, página 2: 2. O importador deve certificar-se de que os produtos importados para o país foram produzidos por fabricantes devidamente autorizados e aceites para o efeito no país de origem, e em conformidade com as normas, pelo menos equivalentes às Boas Práticas de Fabrico definidas na legislação em vigor.
Número ou marcador, página 2: 3. Os produtos a importar devem ser submetidos a testes completos de controlo de qualidade, lote por lote, nos termos da autorização de comercialização, e através do próprio laboratório do fabricante no país de origem ou através da contratação de um laboratório por este sub-contratado.
Número ou marcador, página 2: 4. Os produtos a importar devem ser sempre acompanhados
Texto do artigo, página 2: dos respectivos certificados de análise, assinados pela pessoa qualificada do fabricante exportador ou do laboratório subcontratado.
Número ou marcador, página 3: 5. Em caso de contratação de laboratórios de terceiros, devem ser verificadas as seguintes condições:
Número ou marcador, página 3: a) o laboratório contratado deve ter uma licença de funcionamento actualizada, emitida pela respectiva autoridade competente e uma certificação da qualificação dos testes que realiza; e
Número ou marcador, página 3: b) o contrato de subcontratação deve conter uma descrição dos produtos e dos respectivos testes a realizar.
Número ou marcador, página 3: 6. O Importador deve importar os produtos numa embalagem adequada de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Número ou marcador, página 3: 7. A rotulagem do produto e o folheto informativo devem cumprir as condições previstas no regulamento de AIM.
Número ou marcador, página 3: 8. A expedição de produtos farmacêuticos no país de origem deve cumprir as directrizes internacionais de expedição de produtos.
Número ou marcador, página 3: 9. O importador deve garantir as condições de armazenamento
Texto do artigo, página 3: e segurança dos produtos durante o seu transporte até à sua chegada ao país, de acordo com as Boas Práticas de Transporte.
Número ou marcador, página 3: Artigo 9
Texto do artigo, página 3: (Libertação de produtos farmacêuticos)
Número ou marcador, página 3: 1. A libertação dos produtos farmacêuticos só pode ser nas portas de entrada oficiais aprovadas ou em locais identificados e autorizados em casos de emergência ou circunstâncias extraordinárias mediante solicitação à ANARME, IP.
Número ou marcador, página 3: 2. Os produtos são libertados na presença do Director Técnico da empresa importadora ou da pessoa por ele designada.
Número ou marcador, página 3: 3. O importador deve apresentar a licença de importação, a factura, o certificado da análise do produto ou a declaração da organização de normalização e padronização de conformidade e a carta de porte de embarque terrestre, marítimo ou aéreo.
Número ou marcador, página 3: 4. Durante o processo de libertação, os inspectores da ANARME, IP verificarão a conformidade do produto de acordo com a autorização de comercialização ou com as especificações do fabricante.
Número ou marcador, página 3: 5. Sempre que necessário, os produtos são amostrados para verificação da qualidade.
Número ou marcador, página 3: 6. Os testes laboratoriais estão sujeitos ao pagamento da taxa apropriada, de acordo com as taxas aprovadas em vigor.
Número ou marcador, página 3: 7. Os produtos podem ser mantidos em quarentena nos armazéns do importador até que os testes laboratoriais estejam completos.
Número ou marcador, página 3: 8. Os produtos que satisfazem todas as condições estabelecidas receberão uma aprovação no formulário de libertação com a designação" libertado".
Número ou marcador, página 3: 9. Os produtos que não cumprirem com as condições
Texto do artigo, página 3: estabelecidas no presente regulamento, não aprovada a libertação, colocando a designação "não libertado" ou "a espera de aprovação”.
Número ou marcador, página 3: Artigo 10
Texto do artigo, página 3: (Exportação de produtos farmacêuticos)
Número ou marcador, página 3: 1. A exportação de produtos farmacêuticos só pode ser feita por fabricantes devidamente autorizadas na ANARME, IP.
Número ou marcador, página 3: 2. Em caso justificados, a ANARME, IP pode autorizar os importadores a procederem com a exportação.
Número ou marcador, página 3: 3. Produtos expirados ou produtos que tenham sido retirados do mercado por razões de saúde pública não podem ser exportados.
Número ou marcador, página 3: 4. A pedido do fabricante, importador, ou da autoridade
Texto do artigo, página 3: reguladora do país de destino, a ANARME, IP pode emitir o Certificado de Produto Farmacêutico (CPF), no modelo sugerido pela Organização Mundial de Saúde, indicando que o
Texto do artigo, página 3: produto cumpre as normas de Boas Práticas de Fabrico (BPF) ou Boas Práticas de Distribuição (BPD), e tem uma autorização de introdução no mercado válida.
Número ou marcador, página 3: 5. Para produtos farmacêuticos produzidos exclusivamente para exportação, a pedido do fabricante, a ANARME, IP pode emitir o CPF com a indicação de que o produto cumpre as BPF, mas não é vendido no território nacional.
Número ou marcador, página 3: 6. O pedido de exportação deve ser acompanhado de um formulário de exportação específico, acompanhado pelo comprovativo do pagamento da taxa para o efeito e a factura proforma.
Número ou marcador, página 3: 7. Uma vez considerado favorável o pedido de exportação, a ANARME, IP emite a licença de exportação.
Número ou marcador, página 3: 8. A licença de exportação é válida para uma única exportação
Texto do artigo, página 3: e por um período de 6 meses e não é transmissível a outras entidades.
Número ou marcador, página 3: Artigo 11
Texto do artigo, página 3: (Isenções de licença de importação e exportação)
Número ou marcador, página 3: 1. Na travessia de portas de entrada nacionais, as pessoas poderão transportar, para uso pessoal, produtos farmacêuticos em quantidades não excedente as necessidades de trinta dias de tratamento, desde que se encontrem acompanhadas de um documento médico que justifique a necessidade do seu uso.
Número ou marcador, página 3: 2. Quando tratar-se de situações médicas que assim o justifiquem, pode o portador de produtos farmacêuticos fazer-se acompanhar de quantidades não superior a 3 meses de tratamento, mediante a prescrição médica e uma declaração do médico que justifica a sua utilização.
Número ou marcador, página 3: 3. Para casos de importação de produtos farmacêuticos para uso pessoal o mesmo deve ser efectuado mediante autorização previa da ANARME, IP, desde que:
Número ou marcador, página 3: a) não hajam produtos farmacêuticos semelhantes registados em comercialização no país; e
Número ou marcador, página 3: b) seja para continuação de tratamento anterior e haja justificativa para a importação de produtos farmacêuticos não registado no país, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes.
Número ou marcador, página 3: 4. O pedido de autorização deve ser feito mediante um requerimento à ANARME, IP acompanhado por prescrição médica contendo todos os dados obrigatórios exigidos pelas normas de prescrição e uma declaração do médico que justifica a sua utilização.
Número ou marcador, página 3: 5. Somente após a autorização da ANARME, IP, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento e apresentar esta autorização no acto de libertação do produto na porta de entrada.
Número ou marcador, página 3: 6. No caso dos medicamentos contendo substâncias
Texto do artigo, página 3: controladas, deve seguir o disposto na Lei sobre a referida matéria.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 3: Distribuição
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Distribuição de produtos farmacêuticos)
Número ou marcador, página 3: 1. As Boas Práticas de Distribuição serão obrigatórias para as entidades de distribuição de produtos farmacêuticos devidamente autorizadas.
Número ou marcador, página 3: 2. As entidades referidas no número anterior só podem adquirir
Texto do artigo, página 3: produtos farmacêuticos de importadoras ou de estabelecimentos de produção local devidamente licenciados pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 4: 3. Os produtos farmacêuticos importados ou fabricados localmente, só podem ser distribuídos a entidades licenciadas pela ANARME, IP para actividades de distribuição, armazenamento, transporte e aos estabelecimentos de venda a retalho, estabelecimento da rede de comércio geral e outros devidamente autorizados.
Número ou marcador, página 4: 4. Os produtos farmacêuticos referidos no presente artigo
Texto do artigo, página 4: devem ter a AIM de acordo com o regulamento específico.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 4: Organização e pessoal técnico
Número ou marcador, página 4: Artigo 13
Texto do artigo, página 4: (Organização)
Número ou marcador, página 4: 1. As entidades referidas neste regulamento, devem dispor, para realização das actividades inerentes a respectiva licença, de Director Técnico devidamente autorizado pela ANARME,IP e de pessoal técnico devidamente qualificado.
Número ou marcador, página 4: 2. As empresas transportadoras estão isentas do previsto no número anterior no que refere a Direcção Técnica.
Número ou marcador, página 4: 3. A estrutura organizacional da empresa deve ser descrita num organograma e a responsabilidade, autoridade e relação entre o pessoal deve ser claramente indicada.
Número ou marcador, página 4: 4. A posição do director técnico, conforme exigido por lei, deve ser bem definida.
Número ou marcador, página 4: 5. Deve haver um número suficiente de pessoal competente para executar todas as tarefas da sua responsabilidade.
Número ou marcador, página 4: 6. As funções e responsabilidades devem ser claramente definidas, descritas e compreendidas pelo pessoal.
Número ou marcador, página 4: 7. Em todos os níveis da cadeia de abastecimento, os funcionários devem ser plenamente informados e formados nas suas funções e responsabilidades.
Número ou marcador, página 4: 8. Deve ser nomeada uma pessoa dentro da organização, que tenha a autoridade e responsabilidade definidas para assegurar que o sistema de gestão da qualidade seja implementado e mantido.
Número ou marcador, página 4: 9. As responsabilidades atribuídas aos funcionários não devem ser tão extensas a ponto de apresentar qualquer risco para a qualidade do produto.
Número ou marcador, página 4: 10. Devem ser tomadas disposições para assegurar que a direcção e o pessoal não estejam sujeitos a pressões comerciais, políticas ou de conflitos de interesses financeiros que possam ter um efeito adverso na qualidade do serviço prestado ou na integridade dos produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 4: 11. Devem existir procedimentos de segurança relacionados
Texto do artigo, página 4: com todos os aspectos relevantes, incluindo a segurança do pessoal e dos bens, a proteção ambiental e a integridade dos produtos.
Número ou marcador, página 4: Artigo 14
Texto do artigo, página 4: (Pessoal técnico)
Número ou marcador, página 4: 1. O pessoal técnico envolvido na distribuição de produtos farmacêuticos, deve ter competências e experiência devidamente comprovada para assegurar que os produtos ou materiais sejam adequadamente armazenados e manipulados, com as seguintes atribuições:
Número ou marcador, página 4: a) executar prontamente quaisquer operações de recolha de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 4: b) assegurar que as reclamações dos clientes relevantes sejam efectivamente tratadas;
Número ou marcador, página 4: c) garantir a aprovação de fornecedores e clientes na cadeia de distribuição.
Número ou marcador, página 4: d) aprovar quaisquer actividades subcontratadas que possam ter impacto nas Boas Práticas de Distribuição;
Número ou marcador, página 4: e) assegurar que as auto-inspecções sejam efectuadas a intervalos regulares, após um programa previamente acordado, e que as medidas correctivas necessárias sejam implementadas;
Número ou marcador, página 4: f) manter registos de quaisquer tarefas delegadas;
Número ou marcador, página 4: g) propor acções sobre o destino final dos produtos devolvidos, rejeitados, recolhidos ou falsificados;
Número ou marcador, página 4: h) aprovar qualquer devolução ao stock utilizável; e
Número ou marcador, página 4: i) cumprir requisitos regulamentares adicionais impostos a determinados produtos.
Número ou marcador, página 4: 2. As tarefas do pessoal responsável pela aplicação das boas práticas de importação, distribuição devem ser definidas na descrição das suas funções por escrito nos termos do seu contrato de prestação de serviço.
Número ou marcador, página 4: 3. Este pessoal deve ter qualificações suficientes, receber
Texto do artigo, página 4: formação inicial e contínua para poder desempenhá-las adequadamente.
Número ou marcador, página 4: Artigo 15
Texto do artigo, página 4: (Director técnico)
Número ou marcador, página 4: 1. O Director Técnico deve desempenhar as suas funções para assegurar a aplicação e o cumprimento das boas práticas de importação, distribuição, armazenamento bem como dos regulamentos aplicáveis em vigor.
Número ou marcador, página 4: 2. Sem prejuízo do disposto nos regulamentos específicos estas funções incluem:
Número ou marcador, página 4: a) assegurar o funcionamento de um sistema de garantia de qualidade e ter os procedimentos necessários para o correcto desenvolvimento das suas actividades;
Número ou marcador, página 4: b) verificar a legalidade dos seus fornecedores de produtos farmacêuticos, bem como dos clientes;
Número ou marcador, página 4: c) garantir o cumprimento dos procedimentos de retirada dos produtos farmacêuticos, bem como a correcta aplicação de qualquer outra medida cautelar ordenada pela autoridade competente;
Número ou marcador, página 4: d) garantir a gestão das reclamações recebidas, supervisionar a sua investigação e adoptar medidas adequadas em cada caso;
Número ou marcador, página 4: e) supervisionar o cumprimento da legislação especifica sobre produtos farmacêuticos narcóticos, psicotrópicos e outros produtos farmacêuticos sujeitos a controlo especial;
Número ou marcador, página 4: f) avaliar e aprovar, que os produtos farmacêuticos devolvidos correspondem aos previamente fornecidos à entidade que os devolve;
Número ou marcador, página 4: g) servir de interlocutor com as autoridades competentes e colaborar com elas na execução das medidas adequadas; e
Número ou marcador, página 4: h) garantir a gestão da documentação técnica conforme o estabelecido nas boas práticas.
Número ou marcador, página 4: 3. Na sua ausência, o Director Técnico deve ser substituído por
Texto do artigo, página 4: um profissional com grau equivalente ou superior devidamente autorizado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 4: Artigo 16
Texto do artigo, página 4: (Formação)
Número ou marcador, página 4: 1. Todo o pessoal técnico deve ter um certificado de formação na área de farmácia.
Número ou marcador, página 4: 2. Todo o pessoal técnico deve receber formação inicial e
Texto do artigo, página 4: continua sobre os requisitos de boas práticas descritos neste regulamento devendo, a formação ser baseada em procedimentos operacionais padrão (POP).
Número ou marcador, página 5: 3. A empresa deve ter um programa de formação continua devidamente definido.
Número ou marcador, página 5: 4. A formação deve incluir a segurança do produto, aspectos de identificação do produto, detecção e prevenção de produtos falsificados na cadeia de abastecimento dentre outros aspectos.
Número ou marcador, página 5: 5. Devem ser mantidos registos de toda a formação, e a eficácia
Texto do artigo, página 5: da formação deve ser avaliada e documentada periodicamente.
Número ou marcador, página 5: Artigo 17
Texto do artigo, página 5: (Higiene do pessoal)
Número ou marcador, página 5: 1. Devem ser definidos e seguidos procedimentos de higiene pessoal para as actividades desenvolvidas.
Número ou marcador, página 5: 2. Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal;
Número ou marcador, página 5: 3. Os funcionários devem usar EPIs, a citar, batas, luvas, botas, óculos de segurança, capacetes, limpos para que seja assegurada a proteção do produto contra a contaminação.
Número ou marcador, página 5: 4. Os EPIs, enquanto não estiverem a ser usados devem ser
Texto do artigo, página 5: guardados em local apropriado.
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 5: Instalações, armazenamento e equipamento
Número ou marcador, página 5: Artigo 18
Texto do artigo, página 5: (Instalações)
Número ou marcador, página 5: 1. As entidades que se dedicam a actividade de importação, exportação, distribuição e armazenamento devem ter instalações e equipamentos em quantidades suficientes para que seja garantida a correcta preservação e distribuição dos produtos farmacêuticos, incluindo o transporte até aos seus clientes, se aplicável.
Número ou marcador, página 5: 2. As instalações devem permitir o desenvolvimento adequado das actividades de distribuição, armazenamento e operações relacionadas, de forma segura, ordeira, confortável e garantir boas condições de armazenamento.
Número ou marcador, página 5: 3. As instalações devem satisfazer as condições higiénico- sanitárias relacionadas com a limpeza, livres de resíduos e vermes acumulados, temperatura, humidade, ventilação e iluminação, adequadas para garantir a correcta conservação dos produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 5: 4. Deve haver também um programa escrito de controlo de pragas, e não deve haver risco de contaminação dos produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 5: 5. Os locais de recepção e expedição devem proteger os produtos farmacêuticos das intempéries.
Número ou marcador, página 5: 6. As áreas de recepção devem ser concebidas e equipadas para permitir a limpeza dos contentores de entrada dos produtos farmacêuticos, se necessário, antes do armazenamento.
Número ou marcador, página 5: 7. Os produtos em quarentena no armazém devem ser claramente marcados e com acesso restrito para o pessoal autorizado.
Número ou marcador, página 5: 8. A menos que exista um sistema alternativo adequado para impedir a utilização não intencional ou não autorizada de produtos farmacêuticos em quarentena, rejeitados, devolvidos, retirados ou suspeitos de falsificação, devem ser designadas áreas de armazenamento próprias para embalagem temporária até que seja tomada uma decisão sobre o seu futuro.
Número ou marcador, página 5: 9. Materiais radioactivos, narcóticos e outros produtos
Texto do artigo, página 5: farmacêuticos perigosos, sensíveis e/ou controlados, bem como produtos que apresentem riscos especiais de abuso, incêndio ou explosão (por exemplo, líquidos combustíveis ou inflamáveis e sólidos e gases pressurizados) devem ser armazenados numa área específica sujeita a medidas adicionais de segurança e protecção adequadas.
Número ou marcador, página 5: 10. Os produtos farmacêuticos devem ser manuseados e armazenados a fim de evitar contaminação, confusão e contaminação cruzada.
Número ou marcador, página 5: 11. As áreas de armazenamento devem dispor de iluminação
Texto do artigo, página 5: adequada para permitir que todas as operações sejam executadas com precisão e segurança.
Número ou marcador, página 5: Artigo 19
Texto do artigo, página 5: (Controlo da temperatura e ambiente)
Número ou marcador, página 5: 1. Devem ser utilizados termómetros e higrómetros para o controlo da temperatura e a humidade do armazém.
Número ou marcador, página 5: 2. Antes da utilização da área de armazenamento, deve ser efetuado um mapeamento inicial de temperaturas nessa área, em condições representativas.
Número ou marcador, página 5: 3. A localização do equipamento de controlo da temperatura deve ser determinada em função dos resultados do mapeamento, assegurando que os dispositivos de controlo estão posicionados nas áreas em que se registam os extremos de flutuações.
Número ou marcador, página 5: 4. O mapeamento deve ser repetido de acordo com os resultados de uma avaliação dos riscos, ou sempre que se fizerem alterações significativas na instalação ou no equipamento de controlo de temperatura.
Número ou marcador, página 5: 5. No caso de pequenas instalações, com poucos metros quadrados e que estão à temperatura ambiente, deve ser realizada uma avaliação dos potenciais riscos e devem ser colocados equipamentos de controlo da temperatura, em conformidade com os resultados obtidos.
Número ou marcador, página 5: 6. Os registos dos dados de monitoria da temperatura e humidade devem estar disponíveis para revisão, devendo existir intervalos definidos para a verificação.
Número ou marcador, página 5: 7. O mapeamento da temperatura deve mostrar a uniformidade
Texto do artigo, página 5: da temperatura em todas as instalações do armazém em diferentes fases, seca e húmida.
Número ou marcador, página 5: Artigo 20
Texto do artigo, página 5: (Equipamentos)
Número ou marcador, página 5: 1. Todo o equipamento com impacto no armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos deve ser concebido e mantido num nível de qualidade que sirva para o fim a que se destina.
Número ou marcador, página 5: 2. Deve existir um plano de manutenção para os equipamentos mencionados no número anterior.
Número ou marcador, página 5: 3. O equipamento utilizado para monitorar as condições de armazenamento deve ser calibrado a intervalos definidos de acordo com uma norma de medição nacional ou internacional.
Número ou marcador, página 5: 4. Devem existir sistemas de alarme para darem o alerta sempre que se registem desvios em relação às condições de armazenamento predefinidas.
Número ou marcador, página 5: 5. Os níveis de alarme devem ser devidamente definidos e os alarmes devem ser testados regularmente para assegurar o seu bom funcionamento.
Número ou marcador, página 5: 6. Os equipamentos de segurança para combater incêndios devem estar em conformidade com à legislação específica.
Número ou marcador, página 5: 7. Os sistemas de climatização e controlo de humidade
Texto do artigo, página 5: do ambiente devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controlo.
Número ou marcador, página 5: Artigo 21
Texto do artigo, página 5: (Sistemas informáticos)
Número ou marcador, página 5: 1. Antes do início da utilização de um sistema informático é necessário demonstrar, através de estudos de validação ou verificação, que o sistema é capaz de alcançar os resultados desejados, com precisão e de forma coerente e reprodutível.
Número ou marcador, página 6: 2. Só as pessoas autorizadas devem introduzir ou alterar dados no sistema informático.
Número ou marcador, página 6: 3. Os dados devem estar resguardados por meios físicos ou eletrónicos e protegidos contra modificações acidentais ou não autorizadas.
Número ou marcador, página 6: 4. Os dados arquivados devem ser verificados periodicamente em termos de acessibilidade.
Número ou marcador, página 6: 5. A proteção dos dados deve ser assegurada através debackups periódicos e conservados durante um período mínimo de cinco anos, num local separado e seguro.
Número ou marcador, página 6: 6. É necessário definir os procedimentos a seguir em caso
Texto do artigo, página 6: de falha ou avaria do sistema, os quais devem incluir sistemas de recuperação de dados.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO VII
Texto do artigo, página 6: Documentação
Número ou marcador, página 6: Artigo 22
Texto do artigo, página 6: (Documentação)
Número ou marcador, página 6: 1. A documentação inclui todos os procedimentos, instruções, contratos, e dados escritos, registos de operações de compra e venda de produtos farmacêuticos, em papel ou em formato eletrónico.
Número ou marcador, página 6: 2. A documentação deve estar disponível devendo ser conservada durante pelo menos cinco anos ou conforme exigido em secções específicas do presente regulamento.
Número ou marcador, página 6: 3. Os registos de operações de compra e venda devem conter pelo menos as seguintes informações:
Número ou marcador, página 6: a) datas de aquisição e fornecimento;
Número ou marcador, página 6: b) nome do produto farmacêutico;
Número ou marcador, página 6: c) quantidade recebida ou fornecida;
Número ou marcador, página 6: d) nome e endereço do fornecedor, cliente, intermediário ou destinatário, conforme o caso;
Número ou marcador, página 6: e) número do lote e marcas de data correspondentes; e
Número ou marcador, página 6: f) prazo de validade dos produtos.
Número ou marcador, página 6: 4. A natureza, conteúdo e retenção da documentação relativa à distribuição de produtos farmacêuticos e quaisquer acções de investigação realizadas e medidas tomadas, devem ser mantidas durante pelo menos um ano após a data de validade do produto em questão.
Número ou marcador, página 6: 5. O distribuidor deve estabelecer e manter procedimentos para a identificação, recolha, indexação, recuperação, arquivo, manutenção, eliminação e acesso a toda a documentação aplicável.
Número ou marcador, página 6: 6. Deve haver registos permanentes, manuscritos ou eletrónicos, para cada produto armazenado, indicando as condições de armazenamento recomendadas, as precauções a serem observadas e os dados dos testes analíticos.
Número ou marcador, página 6: 7. Os requisitos da ANARME, IP em matéria de rotulagem e especificações devem ser respeitados a todo o momento.
Número ou marcador, página 6: 8. Os registos mencionados no número um devem estar claros, em língua portuguesa e isentos de erros, para que, seja possível reconstruir fielmente todas actividades e acontecimentos significativos relacionados com os produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 6: 9. Os procedimentos operacionais das entidades de importação,
Texto do artigo, página 6: distribuição, armazenamento e transporte devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa responsável pela gestão de qualidade.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO VIII
Texto do artigo, página 6: Operações
Número ou marcador, página 6: Artigo 23
Texto do artigo, página 6: (Qualificação de fornecedores)
Número ou marcador, página 6: 1. Deve existir um sistema para qualificação dos fornecedores.
Número ou marcador, página 6: 2. Devem existir procedimentos escritos e aprovados para qualificação dos fornecedores, que deve ser feita antes da procura de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 6: 3. Ao celebrar contratos com fornecedores, as entidades devem realizar controlos de «devida diligência» a fim de avaliar a aptidão, a competência e a fiabilidade da outra parte, verificando os seguintes aspectos:
Número ou marcador, página 6: a) idoneidade do fornecedor;
Número ou marcador, página 6: b) à oferta de medicamentos com mais probabilidades de serem falsificados;
Número ou marcador, página 6: c) à oferta de grandes quantidades de medicamentos que habitualmente apenas estão disponíveis em quantidades limitadas; e
Número ou marcador, página 6: d) a preços irrealistas.
Número ou marcador, página 6: Artigo 24
Texto do artigo, página 6: (Qualificação de clientes)
Número ou marcador, página 6: 1. Os distribuidores devem verificar se os seus clientes são detentores de alvará passado pela ANARME, IP ou alvará passado pela Direcção Nacional de Assistência Médica, no caso de uma clínica.
Número ou marcador, página 6: 2. Os distribuidores devem monitorar as suas transações e investigar qualquer irregularidade nos padrões de vendas de substâncias controladas, perigosas ou anabolizantes.
Número ou marcador, página 6: 3. Se forem verificados padrões de venda anormais que possam
Texto do artigo, página 6: constituir um desvio ou a má utilização de medicamentos devem ser investigados e comunicados à ANARME, IP.
Número ou marcador, página 6: Artigo 25
Texto do artigo, página 6: (Envio e recepção)
Número ou marcador, página 6: 1. No acto de envio de produtos farmacêuticos, o fornecedor deve assegurar que o cliente cumpra com as condições apropriadas de armazenamento e transporte.
Número ou marcador, página 6: 2. O fornecedor deve ter um registo de expedição que contenha informação que permita rastreabilidade e facilitar a retirada do lote de um produto, quando necessário, bem como a investigação de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 6: 3. O fornecedor deve assegurar que os volumes de produtos farmacêuticos encomendados não excedam a capacidade de armazenamento das instalações no destino.
Número ou marcador, página 6: 4. O cliente deve ter um sistema que assegure que os produtos farmacêuticos recebidos sejam os autorizados para comercialização e utilização no país, podendo para tal, verificar a conformidade no certificado de Autorização de Introdução no Mercado emitido pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 6: 5. Para o envio dos produtos, o fornecedor deve ter procedimentos escritos, tendo em conta a natureza do produto, bem como quaisquer precauções especiais a serem tomadas.
Número ou marcador, página 6: 6. O fornecedor deve ter os registos dos produtos farmacêuticos
Texto do artigo, página 6: que são transportados que conste pelo menos a seguinte informação:
Número ou marcador, página 6: a) data de expedição;
Número ou marcador, página 6: b) nome completo da empresa, endereço, entidade responsável pelo transporte, número de telefone e nomes das pessoas de contacto;
Número ou marcador, página 6: c) descrição dos produtos, incluindo nome, posologia e forma farmacêutica, se aplicável.
Número ou marcador, página 6: d) quantidade de produtos, número de recipientes e quantidade por recipiente, se aplicável;
Número ou marcador, página 6: e) condições de transporte e armazenamento aplicáveis;
Número ou marcador, página 6: f) número do lote e data de validade atribuída; e
Número ou marcador, página 6: g) número da factura.
Número ou marcador, página 7: 7. Os produtos farmacêuticos que requerem armazenamento ou segurança especial devem ter prioridade e, uma vez efectuados os controlos, devem ser imediatamente transferidos para as instalações de armazenamento apropriadas.
Número ou marcador, página 7: 8. Os produtos farmacêuticos não devem ser fornecidos ou recebidos após a sua data de validade ou tão próximo desta data, que seja provável ser atingida antes dos produtos serem utilizados pelo consumidor.
Número ou marcador, página 7: 9. As remessas recebidas devem ser examinadas para verificar
Texto do artigo, página 7: a integridade do sistema de embalagem e deve ser assegurado que o material e a rotulagem da embalagem estejam intactos.
Número ou marcador, página 7: CAPÍTULO IX
Texto do artigo, página 7: Medicamentos falsificados e retirada de mercado
Número ou marcador, página 7: Artigo 26
Texto do artigo, página 7: (Reclamações)
Número ou marcador, página 7: 1. As reclamações devem ser registadas com todos os elementos originais e deve ser feita uma distinção entre as reclamações relacionadas com a qualidade do medicamento e as relacionadas com a distribuição.
Número ou marcador, página 7: 2. Em caso de uma reclamação sobre a qualidade de um medicamento e um possível defeito do produto, o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado deve ser informado imediatamente.
Número ou marcador, página 7: 3. Qualquer reclamação sobre a distribuição de um medicamento deve ser objeto de uma investigação minuciosa para identificar a origem ou o motivo da reclamação.
Número ou marcador, página 7: 4. Deve ser designada uma pessoa para tratar as reclamações, a qual deve dispor de pessoal de apoio suficiente.
Número ou marcador, página 7: 5. Se necessário, devem ser tomadas medidas de seguimento
Texto do artigo, página 7: apropriadas, incluindo acções corretivas e preventivas, e se necessário, a notificação a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: Artigo 27
Texto do artigo, página 7: (Produtos devolvidos)
Número ou marcador, página 7: 1. Tanto os importadores ou distribuidores como os clientes devem ser responsáveis pela gestão dos seus processos de devolução e assegurar que os aspectos desta operação sejam seguros e não permitam a entrada de produtos falsificados.
Número ou marcador, página 7: 2. Um fornecedor deve receber devoluções de produtos farmacêuticos dos seus clientes em conformidade com os termos e condições do contrato por ambas partes acordado.
Número ou marcador, página 7: 3. Os produtos farmacêuticos que tenham saído das instalações
Texto do artigo, página 7: do importador ou distribuidor só devem ser devolvidos ao stock em utilização, se todas as seguintes opções forem confirmadas:
Número ou marcador, página 7: a) os produtos farmacêuticos estão nas suas embalagens secundárias devidamente fechadas, em bom estado, dentro do prazo de validade e não foram retirados do mercado;
Número ou marcador, página 7: b) foi demonstrado pelo cliente que os produtos farmacêuticos foram transportados, armazenados e manuseados de acordo com requisitos específicos de conservação;
Número ou marcador, página 7: c) foram examinados e avaliados pelo Director Técnico ou por uma pessoa por ele designada, com a devida formação e competência; e
Número ou marcador, página 7: d) o distribuidor tem provas razoáveis de que o produto foi entregue ao cliente, através das cópias da nota de entrega original ou números de referência da factura, e que o número do lote para produtos com características de segurança é conhecido e que não há razão para acreditar que o produto tenha sido falsificado.
Número ou marcador, página 7: 4. Os produtos roubados que tenham sido recuperados não podem ser devolvidos ao stock em uso e vendidos aos clientes.
Número ou marcador, página 7: 5. Os registos de todos os produtos farmacêuticos devolvidos,
Texto do artigo, página 7: rejeitados e/ou destruídos devem ser mantidos durante pelo menos cinco anos.
Número ou marcador, página 7: Artigo 28
Texto do artigo, página 7: (Produtos farmacêuticos falsificados e de baixa qualidade)
Número ou marcador, página 7: 1. Os importadores ou distribuidores devem informar imediatamente a ANARME, IP e o titular da Autorização de Introdução no Mercado sempre que identifiquem ou suspeitem tratar-se de medicamentos falsificados ou de baixa qualidade.
Número ou marcador, página 7: 2. Para o cumprimento do número anterior, deve existir um procedimento escrito com todos os elementos originais.
Número ou marcador, página 7: 3. É necessário fornecer uma identificação visual ou analítica de potenciais produtos falsificados ou de baixa qualidade.
Número ou marcador, página 7: 4. Os produtos farmacêuticos falsificados ou de baixa qualidade encontrados na cadeia de distribuição devem ser fisicamente segregados e armazenados numa área específica e separados de todos os outros produtos farmacêuticos para evitar qualquer confusão e devem ser claramente rotulados como "proibido vender" ou "proibido distribuir" e a fonte da falsificação deve ser totalmente investigada.
Número ou marcador, página 7: 5. Após confirmação do produto falsificado ou de baixa qualidade, deve ser tomada uma decisão formal sobre o mesmo, assegurando que o produto não volte a entrar no mercado.
Número ou marcador, página 7: 6. Todas as actividades relevantes relacionadas com
Texto do artigo, página 7: os produtos mencionados neste artigo devem ser documentadas e devem ser mantidos registos.
Número ou marcador, página 7: Artigo 29
Texto do artigo, página 7: (Recolha)
Número ou marcador, página 7: 1. Deve existir um sistema que inclua um procedimento escrito para recolher efectiva e prontamente produtos farmacêuticos de baixa qualidade ou falsificados, confirmados ou suspeitos por uma pessoa designada responsável pela recolha.
Número ou marcador, página 7: 2. O fabricante original deve ser informado em caso de recolha de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 7: 3. Se a recolha for feita por um distribuidor, este deve antes consultar ao fabricante ou o detentor da AIM antes da recolha e notificar a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: 4. Todos os produtos farmacêuticos recolhidos devem ser armazenados numa área segura e segregada até à acção apropriada.
Número ou marcador, página 7: 5. Os produtos farmacêuticos recolhidos devem ser segregados durante o trânsito e claramente etiquetados como produtos recolhidos.
Número ou marcador, página 7: 6. Se não for possível a segregação em trânsito, os produtos farmacêuticos devem ser embalados em segurança, claramente rotulados e acompanhados de documentação apropriada.
Número ou marcador, página 7: 7. Qualquer operação de recolha deve ser registada no momento da sua realização e os registos devem ser colocados à disposição da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: 8. O progresso de um processo de recolha deve ser registado
Texto do artigo, página 7: e o relatório final emitido, que inclui a reconciliação entre as quantidades fornecidas e as quantidades recuperadas de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 7: Artigo 30
Texto do artigo, página 7: (Eliminação de produtos farmacêuticos)
Texto do artigo, página 7: O importador ou distribuidor deve notificar a ANARME, IP de todos os produtos que requerem eliminação, tais como produtos falsificados, expirados, de baixa qualidade ou danificados.
Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO X
Texto do artigo, página 8: Auto-Inspeções
Número ou marcador, página 8: Artigo 31
Texto do artigo, página 8: (Princípio de auto-inspeções)
Número ou marcador, página 8: 1. As auto-inspecções devem ser realizadas para monitorar a implementação e o cumprimento dos princípios das Boas Práticas e para propor as medidas correctivas necessárias.
Número ou marcador, página 8: 2. O Sistema de Gestão de Qualidade deve incluir auto- inspecções que devem ser realizadas para monitorar a implementação e conformidade com os princípios da Boas Práticas e, se necessário, para adoptar medidas correctivas e preventivas.
Número ou marcador, página 8: 3. As auto-inspecções devem ser realizadas independentemente e em pormenor por uma pessoa designada e competente.
Número ou marcador, página 8: 4. As auditorias por peritos externos independentes também podem ser úteis, mas não podem ser utilizadas como um substituto para a auto-inspecção.
Número ou marcador, página 8: 5. Os resultados de todas as auto-inspecções devem ser
Texto do artigo, página 8: registados e os relatórios devem conter todas as observações feitas durante a inspecção e deve ser fornecida uma cópia do relatório à direcção da entidade e a outras pessoas relevantes.
Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO XI
Texto do artigo, página 8: Transporte
Número ou marcador, página 8: Artigo 32
Texto do artigo, página 8: (Veículos)
Número ou marcador, página 8: 1. É da responsabilidade do importador, distribuidor e transportador de produtos farmacêuticos garantir que os veículos e equipamentos utilizados para distribuir, armazenar ou manusear produtos farmacêuticos sejam adequados à sua utilização e equipados para evitar que os produtos sejam expostos a condições que possam afectar a sua qualidade e integridade.
Número ou marcador, página 8: 2. Devem existir procedimentos escritos para a operação e manutenção de todos os veículos e equipamentos envolvidos no processo de distribuição, incluindo a limpeza e as precauções de segurança.
Número ou marcador, página 8: 3. Os veículos, contentores e equipamento devem ser mantidos limpos e secos, livres de resíduos acumulados, contaminações, poeira, sujidade, roedores, larvas, aves, vectores, outras pragas ou qualquer efeito adverso sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 8: 4. Os horários de entrega devem ser estabelecidos e as rotas planeadas de acordo com as necessidades e condições locais.
Número ou marcador, página 8: 5. As condições de armazenamento necessárias para produtos farmacêuticos devem ser mantidas durante o transporte dentro dos limites definidos, tal como descrito pelos fabricantes ou na embalagem exterior.
Número ou marcador, página 8: 6. Se houver um desvio, tal como variação de temperatura ou danos no produto que tenham ocorrido durante o transporte, este deve ser comunicado ao distribuidor e destinatário dos produtos farmacêuticos afectados e deve haver um procedimento para investigar e tratar as variações de temperatura.
Número ou marcador, página 8: 7. Nos casos em que o destinatário perceba um desvio, este deve ser comunicado ao distribuidor.
Número ou marcador, página 8: 8. Devem existir procedimentos escritos para investigar e lidar com qualquer falha no cumprimento das exigências de armazenamento.
Número ou marcador, página 8: 9. Os condutores de veículos devem ter uma capacitação referente a boas práticas de transporte com os respectivos registos.
Número ou marcador, página 8: 10. Os produtos controlados como narcóticos e substâncias
Texto do artigo, página 8: psicotrópicas devem ser transportados em contentores e veículos seguros, protegidos e armazenados em áreas seguras.
Número ou marcador, página 8: Artigo 33
Texto do artigo, página 8: (Transporte e rotulagem de contentores)
Número ou marcador, página 8: 1. Os produtos farmacêuticos devem ser armazenados e distribuídos em contentores de transporte que não tenham efeitos adversos na qualidade dos produtos e que ofereçam protecção adequada contra influências externas, incluindo a contaminação.
Número ou marcador, página 8: 2. Os materiais de embalagem e os contentores de transporte devem ser adequadamente concebidos para evitar danos aos produtos farmacêuticos durante o transporte.
Número ou marcador, página 8: 3. A selecção de contentores e embalagens deve basear-se nos requisitos de armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 8: 4. Os transportes de contentores devem ter etiquetas com as seguintes informações:
Número ou marcador, página 8: a) identificação do produto de acordo com as normas nacionais e os requisitos internacionais de rotulagem relevantes para o produto contentorizado, a fonte, a rota e o modo de transporte.
Número ou marcador, página 8: b) identificação de produtos perigosos em conformidade com as convenções internacionais relevantes em matéria de rotulagem.
Número ou marcador, página 8: c) condições de manuseamento, armazenamento e precauções para garantir que os produtos sejam manuseados correctamente em qualquer momento.
Número ou marcador, página 8: 5. A necessidade de condições especiais de transporte ou armazenamento deve ser indicada na etiqueta do contentor de transporte.
Número ou marcador, página 8: 6. Na rotulagem dos contentores de transporte devem
Texto do artigo, página 8: ser utilizados as abreviaturas, nomes ou códigos aceites internacionalmente.
Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO XII
Texto do artigo, página 8: Infrações e responsabilidade
Número ou marcador, página 8: Artigo 34
Texto do artigo, página 8: (Sanções)
Texto do artigo, página 8: As infrações às normas previstas no presente Regulamento, cometidas pelos importadores, distribuidores, fabricantes, exportadores ou transportadores, serão punidas com uma multa de 50 a 300 salários mínimos, sem prejuízo das sanções previstas na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, Lei de Medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano e demais legislações, e responsabilidade criminal, disciplinar e civil e das outras sanções ou medidas administrativas cuja legislação seja aplicável.
Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO XIII
Texto do artigo, página 8: Disposições Finais
Número ou marcador, página 8: Artigo 35
Texto do artigo, página 8: (Inspecções)
Número ou marcador, página 8: 1. A verificação do cumprimento das boas práticas, bem como de outras prescrições legais relacionadas com a importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, é efectuada através de inspecções periódicas pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 8: 2. No final de cada inspecção, os inspectores elaborarão um relatório de inspecção, que é assinado pelos inspectores em exercício e pelo representante da entidade inspeccionada.
Número ou marcador, página 8: 3. No caso do relatório conter deficiências relacionadas com
Texto do artigo, página 8: o não cumprimento de boas práticas ou regulamentos aplicáveis,
Texto do artigo, página 9: a entidade inspeccionada deve elaborar um relatório sobre as medidas que adoptou ou tenciona adoptar para a sua correcção, bem como os prazos para a sua implementação.
Número ou marcador, página 9: 4. Uma vez verificada a conformidade com as boas práticas, a ANARME, IP emite à entidade inspeccionada um certificado de conformidade com as referidas directrizes com o seu período de validade.
Número ou marcador, página 9: Artigo 36

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