Resolução n.º 1/2023
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Resolução n.º 1/2023
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Fonte textual acessível
- Texto do artigo, página 1: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
- Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 1/2023
- Texto do artigo, página 1: de 1 de Fevereiro
- Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer um quadro jurídico que limita o número de farmacopeias adoptadas pelo País, com o objectivo de assegurar que os medicamentos em circulação no mercado nacional sejam seguros, eficazes, de qualidade e a preços acessíveis a toda população, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do artigo n.° 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro determino:
- Número ou marcador, página 1: Artigo 1. A presente Resolução aplica-se ao processo de controlo de qualidade e autorização de Introdução no Mercado.
- Número ou marcador, página 1: Art. 2. São aprovadas no País as seguintes Farmacopeias:
- Número ou marcador, página 1: a) a Farmacopeia Americana (USP);
- Número ou marcador, página 1: b) a Farmacopeia Britânica (BP);
- Número ou marcador, página 1: c) a Farmacopeia Europeia (PH-EUR);
- Número ou marcador, página 1: d) a Farmacopeia Internacional (PH.INT).
- Número ou marcador, página 1: Art. 3. 1. Caso o detentor do produto farmacêutico no País pretenda colocar os seus produtos no mercado, usando outras farmacopeias diferentes das indicadas no artigo anterior, a título excepcional pode ser aceite, mediante uma solicitação prévia, as seguintes farmacopeias:
- Número ou marcador, página 1: a) a Farmacopeia Portuguesa (FP);
- Número ou marcador, página 1: b) a Farmacopeia Brasileira (FB);
- Número ou marcador, página 1: c) a Farmacopeia Indiana (IP);
- Número ou marcador, página 1: d) a Farmacopeia Chinesa (CP); e f) a Farmacopeia Japonesa (JP).
- Número ou marcador, página 1: Art. 4. O pedido de aprovação das farmacopeias acima mencionadas, é feito através de um requerimento dirigido a ANARME, IP, acompanhado de:
- Número ou marcador, página 1: a) uma cópia da monografia em Inglês e Português;
- Número ou marcador, página 1: b) o fornecimento dos padrões de referência não farmacopeicos de alta pureza com o respectivo relatório de caracterização;
- Número ou marcador, página 1: c) comprovativo de pagamento de uma taxa aprovada pelos Ministros que superintendem as áreas da Saúde e da Economia e Finanças.
- Número ou marcador, página 1: Art. 5. A presente Resolução entra imediatamente em vigor,
- Texto do artigo, página 1: após a data da sua aprovação.
- Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 20 de Julho de 2022. — A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
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