Resolução n.º 2/2023

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Resolução n.º 2/2023

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Texto do artigo · p. 1 Resolução n.º 2/2023

Texto do artigo · p. 1 de 1 de Fevereiro

Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estabelecer as directrizes de Boas Práticas de Revisão, (BPR) com o objectivo de assegurar que os medicamentos em circulação no mercado nacional sejam seguros, eficazes, de qualidade, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do número 1 e 2 do artigo n.° 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro determino:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovada a directriz de Boas Práticas de Revisão.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. As dúvidas resultantes da aplicação e interpretação da

Texto do artigo · p. 1 presente resolução são resolvidas por Despacho do presidente da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 1 Art.3. É revogada toda legislação que contraria a presente Resolução.

Número ou marcador · p. 2 Art. 4. A presente Resolução entra em vigor a partir da data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 2 Maputo, aos 19 de Outubro de 2022. – A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.

Texto do artigo · p. 2 Directriz de Boas Práticas de Revisão

Texto do artigo · p. 2 Introdução

Texto do artigo · p. 2 A revisão é uma avaliação multidisciplinar altamente complexa dos pedidos de Autorização de Introdução no mercado de produtos médicos (AIM), por forma a garantir que os mesmos atendam aos padrões científicos e de evidência de qualidade, segurança e eficácia. Ela forma a base científica para decisões regulatórias.

Texto do artigo · p. 2 O objectivo deste documento é fornecer orientação sobre os princípios e processos de boas práticas de revisão (BPR) para uso na Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP (ANARME, IP). O mesmo não se destina a fornecer instruções detalhadas sobre como conduzir uma avaliação científica. Este documento é uma adaptação das diretrizes de Boas Práticas de Revisão da Organização Mundial da Saúde (OMS), para autoridades reguladoras nacionais e regionais (Relatório Técnico Série 992, 2015, Anexo 9) .

Texto do artigo · p. 2 As BPR são as melhores práticas documentadas para qualquer aspecto relacionado ao processo, formato, conteúdo e gestão de uma revisão de produto médico. As BPR são parte integrante das Boas Práticas Regulatórias gerais e se concentram no aspecto de revisão de produtos médicos do trabalho regulatório.

Texto do artigo · p. 2 A implementação de BPR ajuda a atingir a pontualidade da revisão (ou seja, conclusão dentro de um prazo especificado), previsibilidade, consistência, transparência, clareza, eficiência e alta qualidade, garantindo que os envolvidos no processo de revisão tenham as habilidades de pensamento crítico e as ferramentas necessárias para a tomada de decisões baseadas em evidências científicas solidas. Também facilita o progresso em Direção à convergência regulatória por meio da troca de relatórios de revisão e do aprimoramento do entendimento mútuo entre as autoridades reguladora.

Texto do artigo · p. 2 Objectivo

Texto do artigo · p. 2 O objetivo desta Directriz é ajudar a alcançar a oportunidade, previsibilidade, consistência, transparência, clareza, eficiência e alta qualidade no conteúdo e na gestão dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de produtos médicos em Moçambique.

Texto do artigo · p. 2 Âmbito de aplicação Esta Directriz aplica-se:

Texto do artigo · p. 2 • À revisão de dados de qualidade, segurança e eficácia ou desempenho dos produtos médicos submetidos na ANARME, I P, para a Autorização de Introdução no Mercado. • À todo o ciclo de vida do produto, desde testes de investigação até ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de novos produtos, actualizações ou alterações e renovação de AIM existentes.

Texto do artigo · p. 2 Definições

Texto do artigo · p. 2 As definições dos termos usados na presente directriz constam do glossário em anexo, que dela faz parte integrante. Contudo elas podem ter significados diferentes em outros contextos e documentos.

Texto do artigo · p. 2 Os 10 princípios de uma boa revisão São princípios de uma boa revisão os seguintes:

Número ou marcador · p. 2 1. Equilibrada. Uma boa revisão é objetiva e imparcial.

Número ou marcador · p. 2 2. Considera o contexto. Uma boa revisão considera os dados e as conclusões do requerente no contexto das condições propostas de uso e armazenagem e pode incluir perspectivas de pacientes, profissionais de saúde e outras análises e decisões de ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 2 3. Baseado em evidências. Uma boa revisão é baseada em evidências e reflete o estado da arte científico e regulatório. Ela integra estruturas legislativas, regulatórias e políticas com a ciência emergente.

Número ou marcador · p. 2 4. Identifica sinais. Uma boa revisão destaca de forma abrangente as áreas potenciais de preocupação identificadas pelo requerente e pelos avaliadores.

Número ou marcador · p. 2 5. Investiga e resolve problemas. Uma boa revisão fornece tanto para os requerentes assim como para os avaliadores e descobertas de dados científicos importantes e usa resolução de problemas, flexibilidade regulatória, análises baseadas em risco e habilidades de síntese para conceber e recomendar soluções e alternativas quando necessário.

Número ou marcador · p. 2 6. Faz ligações. Uma boa revisão fornece uma análise integrada em todos os aspectos do pedido: pré-clínico; não clínico; clínico; química / biocompatibilidade; fabrico e plano de gestão de risco. Inclui comunicação oportuna e consulta ao requerente, partes interessadas internas e, conforme necessário, com partes interessadas externas que tenham conhecimentos relevantes para os vários aspectos da aplicação.

Número ou marcador · p. 2 7. Completo. Uma boa revisão reflecte o acompanhamento adequado de todas as questões pelos revisores.

Número ou marcador · p. 2 8. Utiliza análises críticas. Uma boa revisão avalia a integridade científica, relevância e completude dos dados e rotulagem proposta, bem como a sua interpretação, apresentada no pedido.

Número ou marcador · p. 2 9. Bem documentado. Uma boa revisão fornece um relatório bem escrito e completo das constatações e conclusões baseadas em evidências fornecidas pelo requerente no dossiê, e a avaliação dos revisores das conclusões e dos fundamentos para se chegar a uma decisão. Ele contém recomendações claras e sucintas que permitem ao exame minucioso de todas as partes envolvidas e podem ser aproveitadas por outras.

Número ou marcador · p. 2 10. Bem administrado. Uma boa revisão aplica processos de gestão de projeto e de qualidade, incluindo etapas claramente definidas com actividades e metas específicas.

Texto do artigo · p. 2 Gestão de revisões

Texto do artigo · p. 2 O processo de revisão de pedidos de AIM de produtos médicos deve ser gerido activamente para maximizar o potencial de um impacto positivo na saúde pública e o uso eficaz e eficiente dos recursos de revisão. As etapas separadas do processo, cada uma com atividades e metas específicas, devem ser claramente definidas. Os princípios de gestão de projectos e gestão da qualidade são muito críticos para os activos reguladores da Autoridade Reguladora. As práticas de planeamento e monitoria das actividades de revisão, juntamente com comunicações oportunas e informativas dentro da Autoridade e instruções de trabalho claramente definidas para os revisores, podem maximizar a eficiência e eficácia da revisão.

Texto do artigo · p. 2 Gestão de Projectos

Texto do artigo · p. 2 A gestão de projectos para o processo de revisão refere-se ao planeamento, organização e recursos necessários para obter uma revisão completa e de alta qualidade de um pedido de AIM, dentro de um prazo especificado. Devem ser desenvolvidas técnicas para monitorar o progresso dos pedidos em análise. Essas técnicas

Texto do artigo · p. 3 devem ter um procedimento escrito devidamente documentado. Os dados devem ser colhidos e interpretados periodicamente para avaliar a eficácia da estratégia de revisão para concluir as revisões dentro do prazo especificado. A técnica mais adequada será aquela que possibilite:

Texto do artigo · p. 3 • Interpretação dos dados para mostrar o progresso de um pedido de AIM, bem como o de muitos pedidos em revisão a qualquer momento. • Interpretação dos dados para ajudar na tomada de decisão, com relação ao equilíbrio da carga de trabalho com os recursos. • Monitorar o que pode ser realizado e interpretado pelos gestores.

Texto do artigo · p. 3 À medida que as condições, recursos e carga de trabalho do ANARME, IP evoluem, as técnicas e a complexidade da gestão de projectos também devem ser adaptadas.

Texto do artigo · p. 3 Gestão da Qualidade

Texto do artigo · p. 3 A Gestão da Qualidade (GQ) é entendida como o conjunto de actividades coordenadas que direcionam e controlam a ANARME, IP, no que diz respeito à qualidade. O Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) refere-se à infra-estrutura apropriada, englobando a estrutura organizacional, procedimentos, processos recursos e acções sistemáticas necessárias para garantir a confiança adequada de que cada saída regulatória irá satisfazer os requisitos de qualidade. O SGQ deve incluir procedimentos padronizados para garantir que BPR estão em vigor, regularmente monitorado e sujeito a melhoria contínua. Além de processos e procedimentos padronizados que fornecem consistência e previsibilidade, o SGQ tem o objetivo final de apoiar na tomada de decisões e acções regulatórias robustas.

Texto do artigo · p. 3 O SGQ deve ser influenciado por uma série de factores, incluindo quantidade de e recursos da ANARME, IP, competências, seus objetivos particulares, os processos que emprega e sua estrutura organizacional. A implementação bem-sucedida de SGQ requer o comprometimento da alta administração, mas, em última análise, é responsabilidade de todos na organização.

Texto do artigo · p. 3 O ciclo de qualidade é composto por quatro componentes principais:

Texto do artigo · p. 3 • Diga o que você faz • Faça o que você diz • Prove • Melhore

Texto do artigo · p. 3 O ciclo acima garante que as BPR não sejam apenas directrizes esotéricas (diga o que você faz), mas se tornem inseridos na prática diária da ANARME, IP (faça o que você diz). A gestão da qualidade é importante porque pode ajudar a ANARME, IP, a rever sua prática (prová-la) e evoluir quando necessário, seja em resposta à evolução da ciência regulatória ou por meio da adoção de um novo processo e procedimentos de revisão (melhorá-la).

Texto do artigo · p. 3 A implementação deve ser um processo interativo que incorpora as lições aprendidas em relação a processos e decisões aprimorados.

Texto do artigo · p. 3 7.2.1 Diga o que você faz.

Texto do artigo · p. 3 • Fornece documentos importantes, como SOPs e modelos de avaliação. • Define processos de tomada de decisão, como marcos de decisão, prazos para conclusão e comunicação de revisões, uso de especialistas externos, reuniões públicas e revisão por pares.

Texto do artigo · p. 3 7.2.2 Faça o que você diz

Texto do artigo · p. 3 • Implemente processos definidos em documentos-chave e cumpra os prazos especificados.

Texto do artigo · p. 3 • Ofereça desenvolvimento profissional, orientação e treinamento regular no trabalho. • Registe e colete documentos importantes, como actas de reuniões e teleconferências, memorandos, cartas e relatórios.

Texto do artigo · p. 3 7.2.3 Prove

Texto do artigo · p. 3 • Certifique-se de que os procedimentos e modelos de revisão estão sendo interpretados e aplicados de forma consistente por meio da avaliação de várias entradas, como feedback interno e externo e avaliação periódica das práticas por especialistas internos e externos. • Avaliar os impactos de decisões regulatórias tomadas na saúde pública, através de lições aprendida que pode incluir a avaliação do impacto sobre a doença, a saúde, sistema de atendimento e quaisquer consequências indesejadas.

Texto do artigo · p. 3 7.2.4 Melhore

Texto do artigo · p. 3 • Rever regularmente os processos a documentação e as decisões tomadas. • Considerar a introdução de melhorias na revisão e tomada decisão como: avaliação interna de uma revisão, revisão por pares, auditorias internas de qualidade; autoavaliações; análises de feedback das partes interessadas; publicar as harmonizações de processos da aprovação da decisão em colaboração com outras autoridades; do público e do requerente; e análise do impacto na saúde pública. • Implemente práticas de trabalho novas e aprimoradas, as técnicas de avaliação mais recentes e avanços científicos e tecnológicos.

Texto do artigo · p. 3 Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). A ANARME, IP deve adotar um conjunto de Procedimentos

Texto do artigo · p. 3 Operacionais Padrão que possibilite:

Texto do artigo · p. 3 • Descrever os processos de fluxo de trabalho que facilitam a gestão do projecto quando vários revisores avaliam diferentes partes do mesmo pedido de autorização de “marketing” e quando há vários pedidos para verificar. • Tratar e analisar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de maneira consistente. • Facilitar o treinamento e a capacitação do pessoal de acordo com uma política e programa de treinamento planificado.

Texto do artigo · p. 3 Os POPs são procedimentos escritos aprovados que fornecem instruções para a execução de operações (gerais e específicas). Eles devem descrever procedimentos (ou processos) passo a passo. Eles podem ser detalhados ou breves, mas devem descrever o procedimento geral do início ao fim. Os POPs devem ser escritos de forma clara para fornecer instruções e consistência relacionadas ao trabalho que está sendo executado.

Texto do artigo · p. 3 Os POPs podem ser estruturados para conter ferramentas adicionais que ajudarão na execução do procedimento. Como alternativa, documentos complementares podem ser criados para fornecer instruções e estrutura mais detalhadas em apoio a um POP. Esses documentos complementares (por exemplo, directrizes para revisores, modelos e listas de verificação) devem descrever em detalhes como um determinado procedimento é executado ou aconselhar sobre como lidar com uma situação específica ao realizar o procedimento.

Texto do artigo · p. 3 Modelos e listas de verificação são documentos que apresentam informações de maneira estruturada para facilitar a compreensão das informações submetidas para revisão. Os modelos devem

Texto do artigo · p. 4 permitir que o utilizador forneça informações específicas, enquanto as listas de verificação devem permitir ao utilizador que assegure que as informações foram fornecidas ou que uma tarefa específica foi concluída. Modelos e listas de verificação têm o benefício adicional de treinar revisores e equipas de revisão sobre como fornecer informações de maneira estruturada e consistente.

Texto do artigo · p. 4 Os POPs podem ser mantidos internos na ANARME, IP, mas os modelos e listas de verificação devem estar disponíveis para os requerentes para garantir o entendimento mútuo das informações a serem enviadas para revisão. Os POPs podem ser complementados por directrizes para os requerentes, a fim de promover a transparência e orientar os requerentes sobre como enviar os pedidos de AIM com qualidade. As orientações para os requerentes podem ser disponibilizadas usando uma abordagem passo a passo, geralmente envolvendo informar os requerentes sobre as orientações antes de torná-las acessíveis ao público.

Texto do artigo · p. 4 Os POPs, directrizes, modelos e listas de verificação devem ser actualizados à medida que ocorrem os avanços tecnológicos ou o pensamento científico e regulamentar evolui. Esta evolução pode estar relacionada a influências, incluindo progresso científico, harmonização internacional de directrizes, mudanças na estratégia de revisão, recursos disponíveis, aumento do volume de pedidos de AIM, trabalho colaborativo Leis e Regulamentos nacionais, entre outros.

Texto do artigo · p. 4 7.3 Estágios do processo de revisão

Texto do artigo · p. 4 Os dois estágios do processo de revisão dos pedidos de AIM são a validação (triagem) e a avaliação científica. A etapa de validação deve ocorrer primeiro, com o objectivo de garantir a integridade do pedido de AIM, a fim de facilitar a posterior revisão científica.

Texto do artigo · p. 4 A validação ou comumente referida como triagem deve envolver o exame do pedido de AIM para garantir que está bemorganizado e que todos os formulários necessários e documentos relevantes foram apresentados. A ANARME, IP, deve identificar informações ausentes no pedido antes da revisão científica para evitar morosidade e rever recursos em um pedido que não permite análise crítica, identificação de sinal ou decisão regulatória.

Texto do artigo · p. 4 Todos os requerentes devem estar cientes das expectativas da ANARME, IP em ambos os estágios, incluindo prazos, directrizes, requisitos, modelos e listas de verificação. O envio de pedidos de AIM completos no início permite um processo mais previsível e claro para os requerentes e benefícios para a ANARME, IP.

Texto do artigo · p. 4 Comunicações

Texto do artigo · p. 4 A boa comunicação é estabelecida como um elemento crítico dos BPR. Por meio de uma boa comunicação, deve-se buscar a melhoria da eficiência do processo de desenvolvimento e revisão, permitindo um acesso mais rápido a importantes produtos médicos. Por meio de boa comunicação, o fornecimento de experiência externa adicional pode ser buscado para melhorar a qualidade da avaliação.

Texto do artigo · p. 4 As comunicações podem assumir muitas formas activas, desde o fornecimento de informações no na página electrónica da ANARME, IP, até o envolvimento com a comunidade internacional em projectos da ANARME, IP.

Texto do artigo · p. 4 8.1 Comunicação interna

Texto do artigo · p. 4 As análises do produto devem ser conduzidas em um ambiente colaborativo. Pode ser necessária a especialização e coordenação com diferentes unidades organizacionais dentro da ANARME, IP, como disciplinas científicas de pré e pós-comercialização, farmacovigilância, inspecção, entre outras.

Texto do artigo · p. 4 Comunicações abertas, claras, construtivas e oportunas sobre o progresso da revisão, resultados da revisão, diferentes interpretações de dados e discussão de possíveis soluções e acções dentro da ANARME, IP, são obrigatórias, para estabelecer reuniões, fóruns e outros veículos para troca de ideias entre revisores, deve-se implementar uma lista de verificação do pessoal ou departamentos envolvidos em questões ou acções específicas. Os sistemas de gestão de informações devem ser centrados no processo, em vez de centrados na estrutura organizacional, para garantir um fluxo de informações adequado e eficiente.

Texto do artigo · p. 4 8.2 comunicação entre Autoridades Reguladoras

Texto do artigo · p. 4 Como meio de colaboração e cooperação entre pares, as comunicações entre Autoridades Reguladoras devem ser implementadas para facilitar uma maior convergência regulamentar. Isso aumenta a eficiência e a qualidade do desenvolvimento de produtos médicos e dos processos de revisão de ANARME, IP, e melhora o acesso ao paciente. Os tipos de comunicação da ANARME, IP, entre autoridades reguladoras devem incluir:

Texto do artigo · p. 4 • Acessar informações de páginas electrónicas públicos de outras Autoridades Reguladoras, como directrizes, decisões dos pedidos de AIM e abertas de produtos. • Utilizar informações de outras Autoridades Reguladoras, como relatórios de revisão e certificados de produtos farmacêuticos. • Partilhar activa de informações entre outras autoridades reguladores, como descobertas não clínicas, clínicas e de inspecção durante uma análise de um pedido AIM. • Trabalhar activamente com outras Autoridades Reguladoras, por exemplo, em revisões conjuntas de pedidos de AIM e desenvolvimento de novas diretrizes.

Texto do artigo · p. 4 A comunicação entre as autoridades deve evoluir do partilha e conscientização de informações, para a consideração de descobertas de outras Autoridades Reguladoras, para usar e confiar nessas descobertas para fazer o melhor uso dos recursos.

Texto do artigo · p. 4 Acordos e procedimentos de partilha de informações, como memorandos de entendimento, acordos de confidencialidade, consentimento do solicitante, redacção e não divulgação de informações específicas, bem como outros acordos e ações, devem ser usados para garantir a confidencialidade de dados comerciais, segredos comerciais e informações pessoais.

Texto do artigo · p. 4 8.3 Comunicação com os requerentes

Texto do artigo · p. 4 A publicação de diretrizes de ANARME, IP, circulares, perguntas, respostas e apresentações, bem como relatórios de revisão finalizados e fornecem informações sobre o pensamento e as expectativas actuais da ANARME, IP. Essas publicações permitem que os requerentes submetam os pedidos de AIM de melhor qualidade.

Texto do artigo · p. 4 A comunicação entre a ANARME, IP, e os requerentes individuais, em pedidos de AIM específicos, antes, durante e após o processo de revisão, deve concentrar em:

Texto do artigo · p. 4 • Promover o desenvolvimento eficiente de produtos médicos através da prestação de aconselhamento científico; • Aumentar a compreensão dos requerentes sobre as expectativas regulatórias em evolução em um ambiente médico e científico em mudança; • Aumentar a compreensão da ANARME, IP, sobre os desafios e mudanças com vários requisitos; • Promover a conformidade dos requerentes com os requisitos (embora também seja importante que a

Texto do artigo · p. 5 ANARME, IP, esteja aberta a propostas dos requerentes para abordagens alternativas que atendam aos mesmos requisitos);

Texto do artigo · p. 5 • Informar aos requerentes sobre o progresso e o status da revisão dos seus pedidos.

Texto do artigo · p. 5 Devem ser implementados procedimentos que permitem que os requerentes e a ANARME, IP, se relacionem uns com os outros para facilitar o desenvolvimento, a revisão e a disponibilidade de produtos médicos. Temas de debate podem estar relacionados aos requisitos de desenvolvimento de produto (incluindofeedback sobre o desenvolvimento e implementação de diretrizes), bem como problemas identificados durante a revisão do pedido ou pós-comercialização.

Texto do artigo · p. 5 8.4 Com especialistas externos

Texto do artigo · p. 5 A perícia na avaliação científica da qualidade, segurança, eficácia e desempenho de produtos médicos não deve ser limitada aos requerentes e ANARME, IP. Instituições acadêmicas, associações das indústrias, associações, organizações médicas e científicas têm ampla experiência que pode ser útil para a revisão.

Texto do artigo · p. 5 Solicitar a opinião de especialistas externos na tomada de decisão de ANARME, IP, para aumentar a confiança do público, fornecer perspectivas adicionais para a ANARME, IP, de modo a e fornecer conhecimentos que, de outra forma, podem faltar. A ANARME, IP, deve usar painéis consultivos, tanto em sessões públicas quanto prescritas, para garantir que o conhecimento e os contextos de assistência à saúde sejam abordados. A ANARME, IP, também deve usar um sistema pelo qual especialistas externos conduzam a revisão de todo ou parte (s) do pedido de AIM. Garantir a confidencialidade e a ausência de conflito de interesses é importante e deve ser alcançado por meio de processos transparentes de gestão de informações confidenciais e triagem de possíveis conflitos.

Texto do artigo · p. 5 8.5 Com o público

Texto do artigo · p. 5 A comunicação com o público sobre a missão e as realizações da ANARME, IP, deve ser estabelecida a fim de promover uma maior conscientização, compreensão e confiança do público. A transparência refere-se à definição de políticas e procedimentos, publicação da documentação escrita e apresentação dos motivos das decisões ao público. Para o ANARME, IP, iniciativas de transparência devem envolver informações publicadas na páginas electrónicas baseadas na web sobre como é organizado e opera, seus processos e critérios de tomada de decisão e suas acções, como aprovações de pedidos de AIM e alertas de quantidade de produtos. Além disso, deve haver mecanismos pelos quais

Texto do artigo · p. 5 o público possa fornecer informações sobre as necessidades médicas, expectativas de eficácia e tolerâncias de risco, por meio de reuniões públicas, consultas e conselhos consultivos de ANARME, IP. O público deve ter a oportunidade de comentar, o que permite um conteúdo aprimorado e a viabilidade das directrizes e regulamentos propostos. Deve ser usada linguagem simples para garantir que as comunicações da ANARME, IP, sejam devidamente compreendidas.

Texto do artigo · p. 5 O público também deve ser consultado sobre precisões específicos, em análise pela ANARME, IP. Existem vários mecanismos pelos quais isso podem ser alcançados, como pesquisas, grupos de trabalho, reuniões públicas, workshops e nomeação para Conselhos Consultivos.

Texto do artigo · p. 5 Revisão de pessoal

Texto do artigo · p. 5 A qualidade, oportunidade e sucesso das análises de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado dependem da capacidade de análise da ANARME, IP. Além de ter um número suficiente de revisores, a capacidade está relacionada a muitos factores

Texto do artigo · p. 5 pessoais, incluindo as qualificações, conhecimentos, habilidades, qualificações e atitudes dos revisores. Juntas, essas considerações definem as competências essenciais do pessoal envolvido nos vários aspectos de gestão e condução de revisões.

Texto do artigo · p. 5 Os revisores devem ser funcionários da ANARME, IP, especialistas externos ou ambos. Para garantir a integridade das análises e recomendações de produtos, os revisores devem estar livres de conflitos de interesses reais ou percebidos. Estar livre de qualquer conflito de interesse significa que a decisão ou recomendação da revisão provavelmente não será influenciada por motivos pessoais, familiares, financeiros ou profissionais, incluindo os superiores hierárquicos, quando um especialista externo também é um consultor do sector regulamentado.

Texto do artigo · p. 5 9.1 Experiência, competências e treinamento do revisor

Texto do artigo · p. 5 A ANARME, IP, deve promover o uso de competências essenciais a fim de contribuir para uma revisão aprimorada dos pedidos de AIM, encorajando a tomada de decisão ética baseada em evidências, focada na população.

Texto do artigo · p. 5 A competência central começa com revisores que são cientificamente treinados. Os revisores devem ter qualificações profissionais, treinamento e experiência em campos científicos ou médicos relacionados à avaliação da qualidade, segurança, eficácia desempenho de produtos médicos. O conhecimento prático e teórico é um requisito para alcançar um bom entendimento das questões que provavelmente estão associadas ao produto em análise.

Texto do artigo · p. 5 As competências do revisor dependem dos deveres e do âmbito do trabalho de revisão. A redacção científica, apresentação de dados, análise de dados, raciocínio inferencial e dedutivo, análises baseadas em risco e resolução de problemas são habilidades importantes para rever um pedido de AIM. A equipe de revisão também deve seguir boas práticas éticas.

Texto do artigo · p. 5 As competências gerais necessárias para realizar o trabalho de revisão devem incluir:

Texto do artigo · p. 5 • Conhecimento de estatutos, regulamentos, directrizes e precedentes, incluindo directrizes e precedentes internacionais, e sua aplicabilidade. • Conhecimento do processo de desenvolvimento de produtos médicos desde as fases iniciais de desenvolvimento até a vigilância pós-comercialização e gestão de riscos. • Habilidades de comunicação científica para avaliações escritas, apresentações públicas e negociação e construção de consenso com requerentes e partes interessadas.

Texto do artigo · p. 5 Os revisores devem manter seus conhecimentos científicos actualizados. Os revisores devem ter a oportunidade de participar de conferências, cursos e reuniões internacionais relevantes. Os revisores também devem ser encorajados a ler revistas científicas e a serem membros de sociedades profissionais ou organizações relevantes.

Texto do artigo · p. 5 Para treinamento no trabalho, pode ser considerado um programa de visita ao local que permita que os revisores visitem locais como laboratórios, instalações de fabrico e ambientes clínicos. Além disso, revisores experientes devem ser incentivados a orientar e treinar revisores juniores. A ANARME, IP, deve estabelecer um programa estruturado de treinamento para facilitar o desenvolvimento profissional da equipe de revisão sempre que possível.

Texto do artigo · p. 6 9.2 Pensamento crítico

Texto do artigo · p. 6 O pensamento crítico requer uma abordagem objetiva e sistemática para analisar informações e resolver problemas. Baseia-se na colecta de dados e na tomada de decisão baseada em evidências, em vez de generalizar a partir da própria experiência, intuição ou tentativa e erro. As decisões devem ser reproduzíveis e claramente compreendidas por outras pessoas.

Texto do artigo · p. 6 No entanto, toda decisão regulatória envolve julgamento. Portanto, competência essencial em saúde pública e bioética, e a capacidade de integração pa. O conhecimento científico atual com a compreensão dos padrões de evidência para ação regulatória (incluindo a flexibilidade inerente a esses padrões e regulamentos).

Texto do artigo · p. 6 Além de suas qualificações profissionais, os revisores devem ter a capacidade de avaliar criticamente as informações apresentadas em um pedido de AIM e não apenas aceitá-las como apresentadas. Essa habilidade deve ser desenvolvida ou fortalecida pela ANARME, IP, durante o processo de treinamento, por exemplo, avaliando as respostas às questões levantadas por um revisor sénior para que o processo de questionamento se torne uma ferramenta de aprendizagem. A discussão entre revisores e especialistas externos sobre questões específicas do dossiê pode promover o pensamento regulatório crítico e a resolução de problemas.

Texto do artigo · p. 6 Um bom julgamento é necessário para chegar a uma decisão equilibrada. Isso envolve focar nos problemas importantes do pedido, em vez de nos dados que fornecem mais informações, mas não afectarão o resultado de um pedido de AIM. O bom senso inclui, quando aplicável, o uso de requisitos regulatórios internacionais harmonizados e a adopção de abordagens regulatórias que demonstrem flexibilidade para maximizar os benefícios para a saúde pública e minimizando as consequências adversas e não intencionais.

Texto do artigo · p. 6 A tomada de decisão regulatória ou as recomendações dos revisores devem ser baseadas na informação actualizada. As necessidades de Saúde Pública do país e seu sistema de saúde fornecem contexto para essa tomada de decisão. Nas decisões de concessão de AIM, os benefícios devem, em geral, superar os riscos, com base em evidências científicas sólidas. A documentação da fundamentação científica para a tomada de decisão, levando em consideração os requisitos regulatórios, fornece um registo para garantir a integridade do processo de revisão. O documento de tomada de decisão deve abordar opiniões divergentes e baseadas em evidências e identificar claramente as informações que foram consideradas. A tomada de decisão da ANARME, IP deve ser independente de influências além da saúde pública.

Texto do artigo · p. 6 Durante a revisão

Texto do artigo · p. 6 A ANARME, IP, deve definir e seguir uma estratégia de revisão específica, que é alterada apenas conforme necessário quando novas informações surgem, o que garante a solidez do processo de revisão, a qualidade do relatório e o uso eficiente de recursos.

Texto do artigo · p. 6 10.1 Elementos-chave para definir uma estratégia de revisão

Texto do artigo · p. 6 Uma estratégia de revisão será entendida como a abordagem ou plano de acção que um revisor ou equipe de revisão do ANARME, IP, usa para rever um pedido de um produto médico. A estratégia empregada deve ser a seguinte:

Texto do artigo · p. 6 1.2.1 Prioridade de saúde pública do pedido de AIM

Texto do artigo · p. 6 Cada pedido de AIM de produto médico apresenta questões científicas únicas, variadas, desafios e oportunidades para a saúde pública de uma nação e estes, por sua vez, determinam as prioridades de saúde pública do pedido.

Texto do artigo · p. 6 10.1.2 Compreender a acção de outras Autoridades Reguladoras sobre o pedido de autorização de Introdução no Mercado

Texto do artigo · p. 6 Espera-se que o uso de revisões e decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras seja usado pela ANARME, IP, para tornar o processo de revisão mais eficiente em face de limitações de recursos. Ao considerar a acção de outra Autoridade Reguladora, é importante entender se existem diferenças no produto analisado (por exemplo, formulação ou apresentação final do produto acabado) e quaisquer diferenças nas indicações ou condições de uso propostas na população local.

Texto do artigo · p. 6 As BPR são importantes para promover o uso de informações de outras autoridades reguladoras por:

Texto do artigo · p. 6 • Incentivar uma maior transparência e disponibilidade pública de informações regulatórias não confidenciais (por exemplo, decisões, relatórios de revisão e resumos e processos de revisão). • Promover a confiança no sistema regulatório que produziu o relatório de revisão e a decisão regulatória. • Aplicar os mesmos princípios de BPR para a integração consistente das revisões científicas e decisões de outras Autoridades Reguladoras no processo de revisão nacional.

Texto do artigo · p. 6 10.1.3 Compreender os factores intrínsecos e extrínsecos específicos.

Texto do artigo · p. 6 Quer um produto médico seja ou não autorizado por outra Autoridade Reguladora, a revisão deve se concentrar nas informações disponíveis que podem ser clinicamente relevantes para a população do país onde o produto será autorizado. Essas informações podem incluir: identificação de diferenças potenciais em genótipos e fenótipos, manifestação da doença, e comparação de alternativas disponíveis e prática médica na população de estudo relevante para o pedido e na população de outra Autoridade Reguladora que já tomou uma decisão sobre o pedido em análise.

Texto do artigo · p. 6 10.1.4 Identificação das principais questões científicas e sua possível resolução

Texto do artigo · p. 6 A identificação precoce de problemas complexos, de definição de precedência ou de alta incerteza no pedido de AIM é importante e pode levar a uma resolução mais rápida e eficiente. As principais questões específicas de aplicações científicas provavelmente estariam relacionadas à segurança, eficácia ou qualidade do produto. Exemplo podem incluir:

Texto do artigo · p. 6 • Identificação de possíveis casos de toxicidade de órgão em uma população de pacientes com uma alta incidência de fundo da mesma doença de órgão. • Uso de um novo indicador para aprovação regulatória que pode não ser uma medida directa do benefício clínico. • Uso de condições para teste de estabilidade que não são apropriadas para o clima regional onde está a Autoridade Reguladora.

Texto do artigo · p. 6 Se os problemas forem identificados no início, os revisores devem formular um plano para primeiro rever os dados no pedido que são de maior relevância para esses problemas, a ANARME, IP deve desenvolver um plano para buscar aconselhamento externo, se desejável, ou se o pedido não permitir uma conclusão sobre benefícios e riscos. A ANARME, IP, deve evitar gastar tempo e recursos ao mesmo tempo. Compreender quais informações são necessárias para atingir um nível aceitável de certeza para resolver questões científicas e atender aos padrões regulatórios para AIM, comparando quais informações podem ser colectadas no período pós-comercialização, é um aspecto importante da decisão regulatória.

Texto do artigo · p. 7 10.1 Aplicando a estratégia de revisão.

Texto do artigo · p. 7 A ANARME, IP deve conduzir as revisões dependendo dos recursos disponíveis. Embora uma equipe multidisciplinar forneça conhecimentos mais amplos, em alguns casos, um pedido pode ser atribuído a um único revisor. Nesse caso, a contribuição de especialistas externos e ou as informações e decisões de outras autoridades reguladoras podem ser necessárias para garantir que os padrões científicos e de evidências de segurança, eficácia e qualidade sejam atendidos de forma adequada.

Texto do artigo · p. 7 A revisão deve ser baseada em evidência, levando em consideração as Leis e Regulamentos nacionais, diretrizes regionais e internacionais e, quando aplicável, monografias e POPs. O revisor deve determinar as informações necessárias para aprovar o pedido de AIM do produto e considerar se mais informações podem ser obtidas em estudos pós-aprovação sem comprometer a segurança.

Texto do artigo · p. 7 O modelo adoptado para a revisão deve permitir que sejam feitas perguntas durante a revisão para complementar ou esclarecer as informações fornecidas, até que o revisor esteja satisfeito com o fornecimento de informações suficientes para permitir que se chegue a uma conclusão.

Texto do artigo · p. 7 A ANARME, IP, deve incluir processos internos que podem ser implementados para ajudar a garantir um processo de revisão eficiente, consistente e eficaz. Isso pode incluir:

Texto do artigo · p. 7 • Reuniões periódicas para permitir a consideração das opiniões dos diferentes revisores. • Revisão a pares, no contexto de um co-relator, ou uma reunião de equipe. • Uma revisão de painel interno. • Uma revisão de painel externo. • O envolvimento da alta administração.

Texto do artigo · p. 7 A estratégia de revisão deve, em última análise, permitir que o revisor ou equipe de revisão compreenda o perfil risco-benefício do produto médico, dada a indicação e contexto de uso. A natureza dos benefícios e tipos de riscos devem ser descritos como parte da revisão. Os benefícios e riscos podem ser quantificados ou caracterizados qualitativamente, e os níveis de certeza em torno dos benefícios e riscos devem ser declarados. A revisão deve abordar a generalização dos dados, o significado clínico dos achados e quais (se houver) informações adicionais podem ser necessárias para esclarecer os benefícios e riscos.

Texto do artigo · p. 7 Várias metodologias podem ser usadas para quantificar benefícios e riscos. A escolha depende de circunstâncias como complexidade de questões e utilidade para a ANARME, IP. A aceitabilidade dos benefícios e riscos deve depender das prioridades de saúde pública, presença de terapias alternativas disponíveis, tamanho e certeza do efeito do tratamento em relação às reacções adversas e possível mitigação de risco ou aumento de benefício que pode ser implementado (como a realização de análises de resposta para identificar uma população com maior probabilidade de obter benefícios). É importante observar que o perfil benefício-risco pode variar dependendo de factores intrínsecos e extrínsecos que podem diferir entre países e regiões. A conclusão do pedido de AIM pode variar dentro da ANARME, IP, e entre as Autoridades Reguladoras. Provas-base e saúde pública-decisão focada-fazer princípios servem para mitigar algumas das variações.

Texto do artigo · p. 7 Os resultados e conclusões da revisão devem ser descritos em um relatório de Revisão bem documentado. Uma vez tomada a decisão final, ela deve ser comunicada ao requerente. Se a ANARME, IP, decidir não conceder a AIM, uma exposição

Texto do artigo · p. 7 de motivos deve ser fornecida, detalhando os documentos, informações e requisitos regulamentares aplicáveis levados em consideração para se chegar à decisão. Um mecanismo de recorrência a decisão deve ser fornecido para garantir que os requerentes tenham a oportunidade de apresentar seu caso a um revisor independente. A ANARME, IP, deve realizar uma discussão pós-acção com o requerente para ajudar a melhorar a qualidade de futuros pedidos de AIM. A ANARME, IP, também deve ter mecanismos de comunicação com o público sobre a aprovação do produto medidas tomadas em relação ao pedido de AIM. A publicação de informações sobre homologação de produtos aumenta a transparência das ações regulatórias.

Texto do artigo · p. 7 Glossário

Texto do artigo · p. 7 Autorização introdução no mercado -. Também conhecido como licença de produto ou certificado de Registo é um documento legal emitido pela ANARME, IP que autoriza a comercialização ou distribuição de um produto médico no país após avaliação de qualidade, segurança, eficácia ou desempenho.

Texto do artigo · p. 7 Boas práticas de revisão (BPR) - Melhores práticas documentadas para qualquer aspecto relacionado ao processo, formato, conteúdo e gestão de uma revisão de produto médico.

Texto do artigo · p. 7 Convergência regulatória - O processo pelo qual os requisitos regulatórios, abordagens e sistemas se tornam mais semelhantes ou alinhados ao longo do tempo como resultado da adopção de orientações técnicas, padrões e melhores práticas internacionalmente reconhecidas.

Texto do artigo · p. 7 Estratégia de revisão - A abordagem ou plano de ação que um revisor ou equipe de revisão usa para revisar uma aplicação de produto médico.

Texto do artigo · p. 7 Gestão de projetos (para o processo de revisão) - O planeamento, a organização e os recursos para obter uma revisão completa e de alta qualidade de um pedido dentro de um prazo Determinado.

Texto do artigo · p. 7 Gestão da qualidade - As actividades coordenadas que dirigem e controlam uma organização no que diz respeito à qualidade.

Texto do artigo · p. 7 Requerente - A pessoa ou empresa que apresenta um pedido de autorização de introdução no mercado de um produto médico, uma actualização de uma autorização de introdução no mercado existente ou uma alteração a uma autorização de introdução no mercado existente.

Texto do artigo · p. 7 Pedido de AIM - As informações fornecidas pelo requerente a autoridade reguladora para revisão baseada em evidências para a decisão de AIM.

Texto do artigo · p. 7 Revisão - Uma avaliação multidisciplinar altamente complexa de pedidos de produtos médicos para avaliar se eles atendem aos padrões científicos e de evidência de segurança, eficácia e qualidade.

Texto do artigo · p. 7 Princípios (de uma boa revisão) - Os elementos importantes do BPR para o ANARME, IP, implementar a fim de obter resultados de revisão bem-sucedidos.

Texto do artigo · p. 7 Procedimento Operacional Padrão (POP)- Um procedimento escrito autorizado que fornece instruções para a execução de operações (gerais e específicas).

Texto do artigo · p. 7 Sistema de Gestão de Qualidade - Um conjunto de processos apropriada, englobando a estrutura organizacional, procedimentos, e recursos e acções sistemáticas necessárias para garantir a confiança adequada de que um produto ou serviço irá satisfazer determinados requisitos de qualidade.

Texto do artigo · p. 7 Transparência - Definir políticas e procedimentos na redacção e publicação da documentação escrita e apresentar ao público as razões das decisões.

Texto do artigo · p. 8 Bibliografia

Número ou marcador · p. 8 1. Diretrizes para autoridades regulatórias nacionais e regionais. In: Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas: quadragésimo nono relatório. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2015:

Número ou marcador · p. 8 Anexo 9 (Série de Relatórios Técnicos da OMS n.º 992).

Texto do artigo · p. 8 2. Diretrizes sobre gestão de risco de qualidade. In: Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas: quadragésimo sexto relatório. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2013:

Número ou marcador · p. 8 Anexo 2 (Série de Relatórios Técnicos da OMS, No. 981).

Texto do artigo · p. 8 3. Liu LL et al. Caracterizando Boas Práticas de Revisão: Um

Texto do artigo · p. 8 Relatório de Pesquisa entre Agências de Economias Membros da

Texto do artigo · p. 8 APEC, Therapeutic Innovation & Regulatory Science, novembro de 2013; vol. 47, 6: pp. 678-683. Publicado pela primeira vez em 19 de Julho de 2013.

Texto do artigo · p. 8 Abreviaturas AIM Autorização de Introdução no Mercado ANARME, IP Autoridade Nacional Reguladora de

Texto do artigo · p. 8 Medicamento, I P BPR Boas Práticas de Revisão OMS Organização Mundial da Saúde POPs Procedimentos Operacionais Padrão SGQ - Sistema de Gestão de Qualidade GQ - Gestão de Qualidade

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 2/2023
Texto do artigo, página 1: de 1 de Fevereiro
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer as directrizes de Boas Práticas de Revisão, (BPR) com o objectivo de assegurar que os medicamentos em circulação no mercado nacional sejam seguros, eficazes, de qualidade, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do número 1 e 2 do artigo n.° 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro determino:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovada a directriz de Boas Práticas de Revisão.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. As dúvidas resultantes da aplicação e interpretação da
Texto do artigo, página 1: presente resolução são resolvidas por Despacho do presidente da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 1: Art.3. É revogada toda legislação que contraria a presente Resolução.
Número ou marcador, página 2: Art. 4. A presente Resolução entra em vigor a partir da data da sua publicação.
Texto do artigo, página 2: Maputo, aos 19 de Outubro de 2022. – A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo, página 2: Directriz de Boas Práticas de Revisão
Texto do artigo, página 2: Introdução
Texto do artigo, página 2: A revisão é uma avaliação multidisciplinar altamente complexa dos pedidos de Autorização de Introdução no mercado de produtos médicos (AIM), por forma a garantir que os mesmos atendam aos padrões científicos e de evidência de qualidade, segurança e eficácia. Ela forma a base científica para decisões regulatórias.
Texto do artigo, página 2: O objectivo deste documento é fornecer orientação sobre os princípios e processos de boas práticas de revisão (BPR) para uso na Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP (ANARME, IP). O mesmo não se destina a fornecer instruções detalhadas sobre como conduzir uma avaliação científica. Este documento é uma adaptação das diretrizes de Boas Práticas de Revisão da Organização Mundial da Saúde (OMS), para autoridades reguladoras nacionais e regionais (Relatório Técnico Série 992, 2015, Anexo 9) .
Texto do artigo, página 2: As BPR são as melhores práticas documentadas para qualquer aspecto relacionado ao processo, formato, conteúdo e gestão de uma revisão de produto médico. As BPR são parte integrante das Boas Práticas Regulatórias gerais e se concentram no aspecto de revisão de produtos médicos do trabalho regulatório.
Texto do artigo, página 2: A implementação de BPR ajuda a atingir a pontualidade da revisão (ou seja, conclusão dentro de um prazo especificado), previsibilidade, consistência, transparência, clareza, eficiência e alta qualidade, garantindo que os envolvidos no processo de revisão tenham as habilidades de pensamento crítico e as ferramentas necessárias para a tomada de decisões baseadas em evidências científicas solidas. Também facilita o progresso em Direção à convergência regulatória por meio da troca de relatórios de revisão e do aprimoramento do entendimento mútuo entre as autoridades reguladora.
Texto do artigo, página 2: Objectivo
Texto do artigo, página 2: O objetivo desta Directriz é ajudar a alcançar a oportunidade, previsibilidade, consistência, transparência, clareza, eficiência e alta qualidade no conteúdo e na gestão dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de produtos médicos em Moçambique.
Texto do artigo, página 2: Âmbito de aplicação Esta Directriz aplica-se:
Texto do artigo, página 2: • À revisão de dados de qualidade, segurança e eficácia ou desempenho dos produtos médicos submetidos na ANARME, I P, para a Autorização de Introdução no Mercado. • À todo o ciclo de vida do produto, desde testes de investigação até ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de novos produtos, actualizações ou alterações e renovação de AIM existentes.
Texto do artigo, página 2: Definições
Texto do artigo, página 2: As definições dos termos usados na presente directriz constam do glossário em anexo, que dela faz parte integrante. Contudo elas podem ter significados diferentes em outros contextos e documentos.
Texto do artigo, página 2: Os 10 princípios de uma boa revisão São princípios de uma boa revisão os seguintes:
Número ou marcador, página 2: 1. Equilibrada. Uma boa revisão é objetiva e imparcial.
Número ou marcador, página 2: 2. Considera o contexto. Uma boa revisão considera os dados e as conclusões do requerente no contexto das condições propostas de uso e armazenagem e pode incluir perspectivas de pacientes, profissionais de saúde e outras análises e decisões de ANARME, IP.
Número ou marcador, página 2: 3. Baseado em evidências. Uma boa revisão é baseada em evidências e reflete o estado da arte científico e regulatório. Ela integra estruturas legislativas, regulatórias e políticas com a ciência emergente.
Número ou marcador, página 2: 4. Identifica sinais. Uma boa revisão destaca de forma abrangente as áreas potenciais de preocupação identificadas pelo requerente e pelos avaliadores.
Número ou marcador, página 2: 5. Investiga e resolve problemas. Uma boa revisão fornece tanto para os requerentes assim como para os avaliadores e descobertas de dados científicos importantes e usa resolução de problemas, flexibilidade regulatória, análises baseadas em risco e habilidades de síntese para conceber e recomendar soluções e alternativas quando necessário.
Número ou marcador, página 2: 6. Faz ligações. Uma boa revisão fornece uma análise integrada em todos os aspectos do pedido: pré-clínico; não clínico; clínico; química / biocompatibilidade; fabrico e plano de gestão de risco. Inclui comunicação oportuna e consulta ao requerente, partes interessadas internas e, conforme necessário, com partes interessadas externas que tenham conhecimentos relevantes para os vários aspectos da aplicação.
Número ou marcador, página 2: 7. Completo. Uma boa revisão reflecte o acompanhamento adequado de todas as questões pelos revisores.
Número ou marcador, página 2: 8. Utiliza análises críticas. Uma boa revisão avalia a integridade científica, relevância e completude dos dados e rotulagem proposta, bem como a sua interpretação, apresentada no pedido.
Número ou marcador, página 2: 9. Bem documentado. Uma boa revisão fornece um relatório bem escrito e completo das constatações e conclusões baseadas em evidências fornecidas pelo requerente no dossiê, e a avaliação dos revisores das conclusões e dos fundamentos para se chegar a uma decisão. Ele contém recomendações claras e sucintas que permitem ao exame minucioso de todas as partes envolvidas e podem ser aproveitadas por outras.
Número ou marcador, página 2: 10. Bem administrado. Uma boa revisão aplica processos de gestão de projeto e de qualidade, incluindo etapas claramente definidas com actividades e metas específicas.
Texto do artigo, página 2: Gestão de revisões
Texto do artigo, página 2: O processo de revisão de pedidos de AIM de produtos médicos deve ser gerido activamente para maximizar o potencial de um impacto positivo na saúde pública e o uso eficaz e eficiente dos recursos de revisão. As etapas separadas do processo, cada uma com atividades e metas específicas, devem ser claramente definidas. Os princípios de gestão de projectos e gestão da qualidade são muito críticos para os activos reguladores da Autoridade Reguladora. As práticas de planeamento e monitoria das actividades de revisão, juntamente com comunicações oportunas e informativas dentro da Autoridade e instruções de trabalho claramente definidas para os revisores, podem maximizar a eficiência e eficácia da revisão.
Texto do artigo, página 2: Gestão de Projectos
Texto do artigo, página 2: A gestão de projectos para o processo de revisão refere-se ao planeamento, organização e recursos necessários para obter uma revisão completa e de alta qualidade de um pedido de AIM, dentro de um prazo especificado. Devem ser desenvolvidas técnicas para monitorar o progresso dos pedidos em análise. Essas técnicas
Texto do artigo, página 3: devem ter um procedimento escrito devidamente documentado. Os dados devem ser colhidos e interpretados periodicamente para avaliar a eficácia da estratégia de revisão para concluir as revisões dentro do prazo especificado. A técnica mais adequada será aquela que possibilite:
Texto do artigo, página 3: • Interpretação dos dados para mostrar o progresso de um pedido de AIM, bem como o de muitos pedidos em revisão a qualquer momento. • Interpretação dos dados para ajudar na tomada de decisão, com relação ao equilíbrio da carga de trabalho com os recursos. • Monitorar o que pode ser realizado e interpretado pelos gestores.
Texto do artigo, página 3: À medida que as condições, recursos e carga de trabalho do ANARME, IP evoluem, as técnicas e a complexidade da gestão de projectos também devem ser adaptadas.
Texto do artigo, página 3: Gestão da Qualidade
Texto do artigo, página 3: A Gestão da Qualidade (GQ) é entendida como o conjunto de actividades coordenadas que direcionam e controlam a ANARME, IP, no que diz respeito à qualidade. O Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) refere-se à infra-estrutura apropriada, englobando a estrutura organizacional, procedimentos, processos recursos e acções sistemáticas necessárias para garantir a confiança adequada de que cada saída regulatória irá satisfazer os requisitos de qualidade. O SGQ deve incluir procedimentos padronizados para garantir que BPR estão em vigor, regularmente monitorado e sujeito a melhoria contínua. Além de processos e procedimentos padronizados que fornecem consistência e previsibilidade, o SGQ tem o objetivo final de apoiar na tomada de decisões e acções regulatórias robustas.
Texto do artigo, página 3: O SGQ deve ser influenciado por uma série de factores, incluindo quantidade de e recursos da ANARME, IP, competências, seus objetivos particulares, os processos que emprega e sua estrutura organizacional. A implementação bem-sucedida de SGQ requer o comprometimento da alta administração, mas, em última análise, é responsabilidade de todos na organização.
Texto do artigo, página 3: O ciclo de qualidade é composto por quatro componentes principais:
Texto do artigo, página 3: • Diga o que você faz • Faça o que você diz • Prove • Melhore
Texto do artigo, página 3: O ciclo acima garante que as BPR não sejam apenas directrizes esotéricas (diga o que você faz), mas se tornem inseridos na prática diária da ANARME, IP (faça o que você diz). A gestão da qualidade é importante porque pode ajudar a ANARME, IP, a rever sua prática (prová-la) e evoluir quando necessário, seja em resposta à evolução da ciência regulatória ou por meio da adoção de um novo processo e procedimentos de revisão (melhorá-la).
Texto do artigo, página 3: A implementação deve ser um processo interativo que incorpora as lições aprendidas em relação a processos e decisões aprimorados.
Texto do artigo, página 3: 7.2.1 Diga o que você faz.
Texto do artigo, página 3: • Fornece documentos importantes, como SOPs e modelos de avaliação. • Define processos de tomada de decisão, como marcos de decisão, prazos para conclusão e comunicação de revisões, uso de especialistas externos, reuniões públicas e revisão por pares.
Texto do artigo, página 3: 7.2.2 Faça o que você diz
Texto do artigo, página 3: • Implemente processos definidos em documentos-chave e cumpra os prazos especificados.
Texto do artigo, página 3: • Ofereça desenvolvimento profissional, orientação e treinamento regular no trabalho. • Registe e colete documentos importantes, como actas de reuniões e teleconferências, memorandos, cartas e relatórios.
Texto do artigo, página 3: 7.2.3 Prove
Texto do artigo, página 3: • Certifique-se de que os procedimentos e modelos de revisão estão sendo interpretados e aplicados de forma consistente por meio da avaliação de várias entradas, como feedback interno e externo e avaliação periódica das práticas por especialistas internos e externos. • Avaliar os impactos de decisões regulatórias tomadas na saúde pública, através de lições aprendida que pode incluir a avaliação do impacto sobre a doença, a saúde, sistema de atendimento e quaisquer consequências indesejadas.
Texto do artigo, página 3: 7.2.4 Melhore
Texto do artigo, página 3: • Rever regularmente os processos a documentação e as decisões tomadas. • Considerar a introdução de melhorias na revisão e tomada decisão como: avaliação interna de uma revisão, revisão por pares, auditorias internas de qualidade; autoavaliações; análises de feedback das partes interessadas; publicar as harmonizações de processos da aprovação da decisão em colaboração com outras autoridades; do público e do requerente; e análise do impacto na saúde pública. • Implemente práticas de trabalho novas e aprimoradas, as técnicas de avaliação mais recentes e avanços científicos e tecnológicos.
Texto do artigo, página 3: Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). A ANARME, IP deve adotar um conjunto de Procedimentos
Texto do artigo, página 3: Operacionais Padrão que possibilite:
Texto do artigo, página 3: • Descrever os processos de fluxo de trabalho que facilitam a gestão do projecto quando vários revisores avaliam diferentes partes do mesmo pedido de autorização de “marketing” e quando há vários pedidos para verificar. • Tratar e analisar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de maneira consistente. • Facilitar o treinamento e a capacitação do pessoal de acordo com uma política e programa de treinamento planificado.
Texto do artigo, página 3: Os POPs são procedimentos escritos aprovados que fornecem instruções para a execução de operações (gerais e específicas). Eles devem descrever procedimentos (ou processos) passo a passo. Eles podem ser detalhados ou breves, mas devem descrever o procedimento geral do início ao fim. Os POPs devem ser escritos de forma clara para fornecer instruções e consistência relacionadas ao trabalho que está sendo executado.
Texto do artigo, página 3: Os POPs podem ser estruturados para conter ferramentas adicionais que ajudarão na execução do procedimento. Como alternativa, documentos complementares podem ser criados para fornecer instruções e estrutura mais detalhadas em apoio a um POP. Esses documentos complementares (por exemplo, directrizes para revisores, modelos e listas de verificação) devem descrever em detalhes como um determinado procedimento é executado ou aconselhar sobre como lidar com uma situação específica ao realizar o procedimento.
Texto do artigo, página 3: Modelos e listas de verificação são documentos que apresentam informações de maneira estruturada para facilitar a compreensão das informações submetidas para revisão. Os modelos devem
Texto do artigo, página 4: permitir que o utilizador forneça informações específicas, enquanto as listas de verificação devem permitir ao utilizador que assegure que as informações foram fornecidas ou que uma tarefa específica foi concluída. Modelos e listas de verificação têm o benefício adicional de treinar revisores e equipas de revisão sobre como fornecer informações de maneira estruturada e consistente.
Texto do artigo, página 4: Os POPs podem ser mantidos internos na ANARME, IP, mas os modelos e listas de verificação devem estar disponíveis para os requerentes para garantir o entendimento mútuo das informações a serem enviadas para revisão. Os POPs podem ser complementados por directrizes para os requerentes, a fim de promover a transparência e orientar os requerentes sobre como enviar os pedidos de AIM com qualidade. As orientações para os requerentes podem ser disponibilizadas usando uma abordagem passo a passo, geralmente envolvendo informar os requerentes sobre as orientações antes de torná-las acessíveis ao público.
Texto do artigo, página 4: Os POPs, directrizes, modelos e listas de verificação devem ser actualizados à medida que ocorrem os avanços tecnológicos ou o pensamento científico e regulamentar evolui. Esta evolução pode estar relacionada a influências, incluindo progresso científico, harmonização internacional de directrizes, mudanças na estratégia de revisão, recursos disponíveis, aumento do volume de pedidos de AIM, trabalho colaborativo Leis e Regulamentos nacionais, entre outros.
Texto do artigo, página 4: 7.3 Estágios do processo de revisão
Texto do artigo, página 4: Os dois estágios do processo de revisão dos pedidos de AIM são a validação (triagem) e a avaliação científica. A etapa de validação deve ocorrer primeiro, com o objectivo de garantir a integridade do pedido de AIM, a fim de facilitar a posterior revisão científica.
Texto do artigo, página 4: A validação ou comumente referida como triagem deve envolver o exame do pedido de AIM para garantir que está bemorganizado e que todos os formulários necessários e documentos relevantes foram apresentados. A ANARME, IP, deve identificar informações ausentes no pedido antes da revisão científica para evitar morosidade e rever recursos em um pedido que não permite análise crítica, identificação de sinal ou decisão regulatória.
Texto do artigo, página 4: Todos os requerentes devem estar cientes das expectativas da ANARME, IP em ambos os estágios, incluindo prazos, directrizes, requisitos, modelos e listas de verificação. O envio de pedidos de AIM completos no início permite um processo mais previsível e claro para os requerentes e benefícios para a ANARME, IP.
Texto do artigo, página 4: Comunicações
Texto do artigo, página 4: A boa comunicação é estabelecida como um elemento crítico dos BPR. Por meio de uma boa comunicação, deve-se buscar a melhoria da eficiência do processo de desenvolvimento e revisão, permitindo um acesso mais rápido a importantes produtos médicos. Por meio de boa comunicação, o fornecimento de experiência externa adicional pode ser buscado para melhorar a qualidade da avaliação.
Texto do artigo, página 4: As comunicações podem assumir muitas formas activas, desde o fornecimento de informações no na página electrónica da ANARME, IP, até o envolvimento com a comunidade internacional em projectos da ANARME, IP.
Texto do artigo, página 4: 8.1 Comunicação interna
Texto do artigo, página 4: As análises do produto devem ser conduzidas em um ambiente colaborativo. Pode ser necessária a especialização e coordenação com diferentes unidades organizacionais dentro da ANARME, IP, como disciplinas científicas de pré e pós-comercialização, farmacovigilância, inspecção, entre outras.
Texto do artigo, página 4: Comunicações abertas, claras, construtivas e oportunas sobre o progresso da revisão, resultados da revisão, diferentes interpretações de dados e discussão de possíveis soluções e acções dentro da ANARME, IP, são obrigatórias, para estabelecer reuniões, fóruns e outros veículos para troca de ideias entre revisores, deve-se implementar uma lista de verificação do pessoal ou departamentos envolvidos em questões ou acções específicas. Os sistemas de gestão de informações devem ser centrados no processo, em vez de centrados na estrutura organizacional, para garantir um fluxo de informações adequado e eficiente.
Texto do artigo, página 4: 8.2 comunicação entre Autoridades Reguladoras
Texto do artigo, página 4: Como meio de colaboração e cooperação entre pares, as comunicações entre Autoridades Reguladoras devem ser implementadas para facilitar uma maior convergência regulamentar. Isso aumenta a eficiência e a qualidade do desenvolvimento de produtos médicos e dos processos de revisão de ANARME, IP, e melhora o acesso ao paciente. Os tipos de comunicação da ANARME, IP, entre autoridades reguladoras devem incluir:
Texto do artigo, página 4: • Acessar informações de páginas electrónicas públicos de outras Autoridades Reguladoras, como directrizes, decisões dos pedidos de AIM e abertas de produtos. • Utilizar informações de outras Autoridades Reguladoras, como relatórios de revisão e certificados de produtos farmacêuticos. • Partilhar activa de informações entre outras autoridades reguladores, como descobertas não clínicas, clínicas e de inspecção durante uma análise de um pedido AIM. • Trabalhar activamente com outras Autoridades Reguladoras, por exemplo, em revisões conjuntas de pedidos de AIM e desenvolvimento de novas diretrizes.
Texto do artigo, página 4: A comunicação entre as autoridades deve evoluir do partilha e conscientização de informações, para a consideração de descobertas de outras Autoridades Reguladoras, para usar e confiar nessas descobertas para fazer o melhor uso dos recursos.
Texto do artigo, página 4: Acordos e procedimentos de partilha de informações, como memorandos de entendimento, acordos de confidencialidade, consentimento do solicitante, redacção e não divulgação de informações específicas, bem como outros acordos e ações, devem ser usados para garantir a confidencialidade de dados comerciais, segredos comerciais e informações pessoais.
Texto do artigo, página 4: 8.3 Comunicação com os requerentes
Texto do artigo, página 4: A publicação de diretrizes de ANARME, IP, circulares, perguntas, respostas e apresentações, bem como relatórios de revisão finalizados e fornecem informações sobre o pensamento e as expectativas actuais da ANARME, IP. Essas publicações permitem que os requerentes submetam os pedidos de AIM de melhor qualidade.
Texto do artigo, página 4: A comunicação entre a ANARME, IP, e os requerentes individuais, em pedidos de AIM específicos, antes, durante e após o processo de revisão, deve concentrar em:
Texto do artigo, página 4: • Promover o desenvolvimento eficiente de produtos médicos através da prestação de aconselhamento científico; • Aumentar a compreensão dos requerentes sobre as expectativas regulatórias em evolução em um ambiente médico e científico em mudança; • Aumentar a compreensão da ANARME, IP, sobre os desafios e mudanças com vários requisitos; • Promover a conformidade dos requerentes com os requisitos (embora também seja importante que a
Texto do artigo, página 5: ANARME, IP, esteja aberta a propostas dos requerentes para abordagens alternativas que atendam aos mesmos requisitos);
Texto do artigo, página 5: • Informar aos requerentes sobre o progresso e o status da revisão dos seus pedidos.
Texto do artigo, página 5: Devem ser implementados procedimentos que permitem que os requerentes e a ANARME, IP, se relacionem uns com os outros para facilitar o desenvolvimento, a revisão e a disponibilidade de produtos médicos. Temas de debate podem estar relacionados aos requisitos de desenvolvimento de produto (incluindofeedback sobre o desenvolvimento e implementação de diretrizes), bem como problemas identificados durante a revisão do pedido ou pós-comercialização.
Texto do artigo, página 5: 8.4 Com especialistas externos
Texto do artigo, página 5: A perícia na avaliação científica da qualidade, segurança, eficácia e desempenho de produtos médicos não deve ser limitada aos requerentes e ANARME, IP. Instituições acadêmicas, associações das indústrias, associações, organizações médicas e científicas têm ampla experiência que pode ser útil para a revisão.
Texto do artigo, página 5: Solicitar a opinião de especialistas externos na tomada de decisão de ANARME, IP, para aumentar a confiança do público, fornecer perspectivas adicionais para a ANARME, IP, de modo a e fornecer conhecimentos que, de outra forma, podem faltar. A ANARME, IP, deve usar painéis consultivos, tanto em sessões públicas quanto prescritas, para garantir que o conhecimento e os contextos de assistência à saúde sejam abordados. A ANARME, IP, também deve usar um sistema pelo qual especialistas externos conduzam a revisão de todo ou parte (s) do pedido de AIM. Garantir a confidencialidade e a ausência de conflito de interesses é importante e deve ser alcançado por meio de processos transparentes de gestão de informações confidenciais e triagem de possíveis conflitos.
Texto do artigo, página 5: 8.5 Com o público
Texto do artigo, página 5: A comunicação com o público sobre a missão e as realizações da ANARME, IP, deve ser estabelecida a fim de promover uma maior conscientização, compreensão e confiança do público. A transparência refere-se à definição de políticas e procedimentos, publicação da documentação escrita e apresentação dos motivos das decisões ao público. Para o ANARME, IP, iniciativas de transparência devem envolver informações publicadas na páginas electrónicas baseadas na web sobre como é organizado e opera, seus processos e critérios de tomada de decisão e suas acções, como aprovações de pedidos de AIM e alertas de quantidade de produtos. Além disso, deve haver mecanismos pelos quais
Texto do artigo, página 5: o público possa fornecer informações sobre as necessidades médicas, expectativas de eficácia e tolerâncias de risco, por meio de reuniões públicas, consultas e conselhos consultivos de ANARME, IP. O público deve ter a oportunidade de comentar, o que permite um conteúdo aprimorado e a viabilidade das directrizes e regulamentos propostos. Deve ser usada linguagem simples para garantir que as comunicações da ANARME, IP, sejam devidamente compreendidas.
Texto do artigo, página 5: O público também deve ser consultado sobre precisões específicos, em análise pela ANARME, IP. Existem vários mecanismos pelos quais isso podem ser alcançados, como pesquisas, grupos de trabalho, reuniões públicas, workshops e nomeação para Conselhos Consultivos.
Texto do artigo, página 5: Revisão de pessoal
Texto do artigo, página 5: A qualidade, oportunidade e sucesso das análises de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado dependem da capacidade de análise da ANARME, IP. Além de ter um número suficiente de revisores, a capacidade está relacionada a muitos factores
Texto do artigo, página 5: pessoais, incluindo as qualificações, conhecimentos, habilidades, qualificações e atitudes dos revisores. Juntas, essas considerações definem as competências essenciais do pessoal envolvido nos vários aspectos de gestão e condução de revisões.
Texto do artigo, página 5: Os revisores devem ser funcionários da ANARME, IP, especialistas externos ou ambos. Para garantir a integridade das análises e recomendações de produtos, os revisores devem estar livres de conflitos de interesses reais ou percebidos. Estar livre de qualquer conflito de interesse significa que a decisão ou recomendação da revisão provavelmente não será influenciada por motivos pessoais, familiares, financeiros ou profissionais, incluindo os superiores hierárquicos, quando um especialista externo também é um consultor do sector regulamentado.
Texto do artigo, página 5: 9.1 Experiência, competências e treinamento do revisor
Texto do artigo, página 5: A ANARME, IP, deve promover o uso de competências essenciais a fim de contribuir para uma revisão aprimorada dos pedidos de AIM, encorajando a tomada de decisão ética baseada em evidências, focada na população.
Texto do artigo, página 5: A competência central começa com revisores que são cientificamente treinados. Os revisores devem ter qualificações profissionais, treinamento e experiência em campos científicos ou médicos relacionados à avaliação da qualidade, segurança, eficácia desempenho de produtos médicos. O conhecimento prático e teórico é um requisito para alcançar um bom entendimento das questões que provavelmente estão associadas ao produto em análise.
Texto do artigo, página 5: As competências do revisor dependem dos deveres e do âmbito do trabalho de revisão. A redacção científica, apresentação de dados, análise de dados, raciocínio inferencial e dedutivo, análises baseadas em risco e resolução de problemas são habilidades importantes para rever um pedido de AIM. A equipe de revisão também deve seguir boas práticas éticas.
Texto do artigo, página 5: As competências gerais necessárias para realizar o trabalho de revisão devem incluir:
Texto do artigo, página 5: • Conhecimento de estatutos, regulamentos, directrizes e precedentes, incluindo directrizes e precedentes internacionais, e sua aplicabilidade. • Conhecimento do processo de desenvolvimento de produtos médicos desde as fases iniciais de desenvolvimento até a vigilância pós-comercialização e gestão de riscos. • Habilidades de comunicação científica para avaliações escritas, apresentações públicas e negociação e construção de consenso com requerentes e partes interessadas.
Texto do artigo, página 5: Os revisores devem manter seus conhecimentos científicos actualizados. Os revisores devem ter a oportunidade de participar de conferências, cursos e reuniões internacionais relevantes. Os revisores também devem ser encorajados a ler revistas científicas e a serem membros de sociedades profissionais ou organizações relevantes.
Texto do artigo, página 5: Para treinamento no trabalho, pode ser considerado um programa de visita ao local que permita que os revisores visitem locais como laboratórios, instalações de fabrico e ambientes clínicos. Além disso, revisores experientes devem ser incentivados a orientar e treinar revisores juniores. A ANARME, IP, deve estabelecer um programa estruturado de treinamento para facilitar o desenvolvimento profissional da equipe de revisão sempre que possível.
Texto do artigo, página 6: 9.2 Pensamento crítico
Texto do artigo, página 6: O pensamento crítico requer uma abordagem objetiva e sistemática para analisar informações e resolver problemas. Baseia-se na colecta de dados e na tomada de decisão baseada em evidências, em vez de generalizar a partir da própria experiência, intuição ou tentativa e erro. As decisões devem ser reproduzíveis e claramente compreendidas por outras pessoas.
Texto do artigo, página 6: No entanto, toda decisão regulatória envolve julgamento. Portanto, competência essencial em saúde pública e bioética, e a capacidade de integração pa. O conhecimento científico atual com a compreensão dos padrões de evidência para ação regulatória (incluindo a flexibilidade inerente a esses padrões e regulamentos).
Texto do artigo, página 6: Além de suas qualificações profissionais, os revisores devem ter a capacidade de avaliar criticamente as informações apresentadas em um pedido de AIM e não apenas aceitá-las como apresentadas. Essa habilidade deve ser desenvolvida ou fortalecida pela ANARME, IP, durante o processo de treinamento, por exemplo, avaliando as respostas às questões levantadas por um revisor sénior para que o processo de questionamento se torne uma ferramenta de aprendizagem. A discussão entre revisores e especialistas externos sobre questões específicas do dossiê pode promover o pensamento regulatório crítico e a resolução de problemas.
Texto do artigo, página 6: Um bom julgamento é necessário para chegar a uma decisão equilibrada. Isso envolve focar nos problemas importantes do pedido, em vez de nos dados que fornecem mais informações, mas não afectarão o resultado de um pedido de AIM. O bom senso inclui, quando aplicável, o uso de requisitos regulatórios internacionais harmonizados e a adopção de abordagens regulatórias que demonstrem flexibilidade para maximizar os benefícios para a saúde pública e minimizando as consequências adversas e não intencionais.
Texto do artigo, página 6: A tomada de decisão regulatória ou as recomendações dos revisores devem ser baseadas na informação actualizada. As necessidades de Saúde Pública do país e seu sistema de saúde fornecem contexto para essa tomada de decisão. Nas decisões de concessão de AIM, os benefícios devem, em geral, superar os riscos, com base em evidências científicas sólidas. A documentação da fundamentação científica para a tomada de decisão, levando em consideração os requisitos regulatórios, fornece um registo para garantir a integridade do processo de revisão. O documento de tomada de decisão deve abordar opiniões divergentes e baseadas em evidências e identificar claramente as informações que foram consideradas. A tomada de decisão da ANARME, IP deve ser independente de influências além da saúde pública.
Texto do artigo, página 6: Durante a revisão
Texto do artigo, página 6: A ANARME, IP, deve definir e seguir uma estratégia de revisão específica, que é alterada apenas conforme necessário quando novas informações surgem, o que garante a solidez do processo de revisão, a qualidade do relatório e o uso eficiente de recursos.
Texto do artigo, página 6: 10.1 Elementos-chave para definir uma estratégia de revisão
Texto do artigo, página 6: Uma estratégia de revisão será entendida como a abordagem ou plano de acção que um revisor ou equipe de revisão do ANARME, IP, usa para rever um pedido de um produto médico. A estratégia empregada deve ser a seguinte:
Texto do artigo, página 6: 1.2.1 Prioridade de saúde pública do pedido de AIM
Texto do artigo, página 6: Cada pedido de AIM de produto médico apresenta questões científicas únicas, variadas, desafios e oportunidades para a saúde pública de uma nação e estes, por sua vez, determinam as prioridades de saúde pública do pedido.
Texto do artigo, página 6: 10.1.2 Compreender a acção de outras Autoridades Reguladoras sobre o pedido de autorização de Introdução no Mercado
Texto do artigo, página 6: Espera-se que o uso de revisões e decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras seja usado pela ANARME, IP, para tornar o processo de revisão mais eficiente em face de limitações de recursos. Ao considerar a acção de outra Autoridade Reguladora, é importante entender se existem diferenças no produto analisado (por exemplo, formulação ou apresentação final do produto acabado) e quaisquer diferenças nas indicações ou condições de uso propostas na população local.
Texto do artigo, página 6: As BPR são importantes para promover o uso de informações de outras autoridades reguladoras por:
Texto do artigo, página 6: • Incentivar uma maior transparência e disponibilidade pública de informações regulatórias não confidenciais (por exemplo, decisões, relatórios de revisão e resumos e processos de revisão). • Promover a confiança no sistema regulatório que produziu o relatório de revisão e a decisão regulatória. • Aplicar os mesmos princípios de BPR para a integração consistente das revisões científicas e decisões de outras Autoridades Reguladoras no processo de revisão nacional.
Texto do artigo, página 6: 10.1.3 Compreender os factores intrínsecos e extrínsecos específicos.
Texto do artigo, página 6: Quer um produto médico seja ou não autorizado por outra Autoridade Reguladora, a revisão deve se concentrar nas informações disponíveis que podem ser clinicamente relevantes para a população do país onde o produto será autorizado. Essas informações podem incluir: identificação de diferenças potenciais em genótipos e fenótipos, manifestação da doença, e comparação de alternativas disponíveis e prática médica na população de estudo relevante para o pedido e na população de outra Autoridade Reguladora que já tomou uma decisão sobre o pedido em análise.
Texto do artigo, página 6: 10.1.4 Identificação das principais questões científicas e sua possível resolução
Texto do artigo, página 6: A identificação precoce de problemas complexos, de definição de precedência ou de alta incerteza no pedido de AIM é importante e pode levar a uma resolução mais rápida e eficiente. As principais questões específicas de aplicações científicas provavelmente estariam relacionadas à segurança, eficácia ou qualidade do produto. Exemplo podem incluir:
Texto do artigo, página 6: • Identificação de possíveis casos de toxicidade de órgão em uma população de pacientes com uma alta incidência de fundo da mesma doença de órgão. • Uso de um novo indicador para aprovação regulatória que pode não ser uma medida directa do benefício clínico. • Uso de condições para teste de estabilidade que não são apropriadas para o clima regional onde está a Autoridade Reguladora.
Texto do artigo, página 6: Se os problemas forem identificados no início, os revisores devem formular um plano para primeiro rever os dados no pedido que são de maior relevância para esses problemas, a ANARME, IP deve desenvolver um plano para buscar aconselhamento externo, se desejável, ou se o pedido não permitir uma conclusão sobre benefícios e riscos. A ANARME, IP, deve evitar gastar tempo e recursos ao mesmo tempo. Compreender quais informações são necessárias para atingir um nível aceitável de certeza para resolver questões científicas e atender aos padrões regulatórios para AIM, comparando quais informações podem ser colectadas no período pós-comercialização, é um aspecto importante da decisão regulatória.
Texto do artigo, página 7: 10.1 Aplicando a estratégia de revisão.
Texto do artigo, página 7: A ANARME, IP deve conduzir as revisões dependendo dos recursos disponíveis. Embora uma equipe multidisciplinar forneça conhecimentos mais amplos, em alguns casos, um pedido pode ser atribuído a um único revisor. Nesse caso, a contribuição de especialistas externos e ou as informações e decisões de outras autoridades reguladoras podem ser necessárias para garantir que os padrões científicos e de evidências de segurança, eficácia e qualidade sejam atendidos de forma adequada.
Texto do artigo, página 7: A revisão deve ser baseada em evidência, levando em consideração as Leis e Regulamentos nacionais, diretrizes regionais e internacionais e, quando aplicável, monografias e POPs. O revisor deve determinar as informações necessárias para aprovar o pedido de AIM do produto e considerar se mais informações podem ser obtidas em estudos pós-aprovação sem comprometer a segurança.
Texto do artigo, página 7: O modelo adoptado para a revisão deve permitir que sejam feitas perguntas durante a revisão para complementar ou esclarecer as informações fornecidas, até que o revisor esteja satisfeito com o fornecimento de informações suficientes para permitir que se chegue a uma conclusão.
Texto do artigo, página 7: A ANARME, IP, deve incluir processos internos que podem ser implementados para ajudar a garantir um processo de revisão eficiente, consistente e eficaz. Isso pode incluir:
Texto do artigo, página 7: • Reuniões periódicas para permitir a consideração das opiniões dos diferentes revisores. • Revisão a pares, no contexto de um co-relator, ou uma reunião de equipe. • Uma revisão de painel interno. • Uma revisão de painel externo. • O envolvimento da alta administração.
Texto do artigo, página 7: A estratégia de revisão deve, em última análise, permitir que o revisor ou equipe de revisão compreenda o perfil risco-benefício do produto médico, dada a indicação e contexto de uso. A natureza dos benefícios e tipos de riscos devem ser descritos como parte da revisão. Os benefícios e riscos podem ser quantificados ou caracterizados qualitativamente, e os níveis de certeza em torno dos benefícios e riscos devem ser declarados. A revisão deve abordar a generalização dos dados, o significado clínico dos achados e quais (se houver) informações adicionais podem ser necessárias para esclarecer os benefícios e riscos.
Texto do artigo, página 7: Várias metodologias podem ser usadas para quantificar benefícios e riscos. A escolha depende de circunstâncias como complexidade de questões e utilidade para a ANARME, IP. A aceitabilidade dos benefícios e riscos deve depender das prioridades de saúde pública, presença de terapias alternativas disponíveis, tamanho e certeza do efeito do tratamento em relação às reacções adversas e possível mitigação de risco ou aumento de benefício que pode ser implementado (como a realização de análises de resposta para identificar uma população com maior probabilidade de obter benefícios). É importante observar que o perfil benefício-risco pode variar dependendo de factores intrínsecos e extrínsecos que podem diferir entre países e regiões. A conclusão do pedido de AIM pode variar dentro da ANARME, IP, e entre as Autoridades Reguladoras. Provas-base e saúde pública-decisão focada-fazer princípios servem para mitigar algumas das variações.
Texto do artigo, página 7: Os resultados e conclusões da revisão devem ser descritos em um relatório de Revisão bem documentado. Uma vez tomada a decisão final, ela deve ser comunicada ao requerente. Se a ANARME, IP, decidir não conceder a AIM, uma exposição
Texto do artigo, página 7: de motivos deve ser fornecida, detalhando os documentos, informações e requisitos regulamentares aplicáveis levados em consideração para se chegar à decisão. Um mecanismo de recorrência a decisão deve ser fornecido para garantir que os requerentes tenham a oportunidade de apresentar seu caso a um revisor independente. A ANARME, IP, deve realizar uma discussão pós-acção com o requerente para ajudar a melhorar a qualidade de futuros pedidos de AIM. A ANARME, IP, também deve ter mecanismos de comunicação com o público sobre a aprovação do produto medidas tomadas em relação ao pedido de AIM. A publicação de informações sobre homologação de produtos aumenta a transparência das ações regulatórias.
Texto do artigo, página 7: Glossário
Texto do artigo, página 7: Autorização introdução no mercado -. Também conhecido como licença de produto ou certificado de Registo é um documento legal emitido pela ANARME, IP que autoriza a comercialização ou distribuição de um produto médico no país após avaliação de qualidade, segurança, eficácia ou desempenho.
Texto do artigo, página 7: Boas práticas de revisão (BPR) - Melhores práticas documentadas para qualquer aspecto relacionado ao processo, formato, conteúdo e gestão de uma revisão de produto médico.
Texto do artigo, página 7: Convergência regulatória - O processo pelo qual os requisitos regulatórios, abordagens e sistemas se tornam mais semelhantes ou alinhados ao longo do tempo como resultado da adopção de orientações técnicas, padrões e melhores práticas internacionalmente reconhecidas.
Texto do artigo, página 7: Estratégia de revisão - A abordagem ou plano de ação que um revisor ou equipe de revisão usa para revisar uma aplicação de produto médico.
Texto do artigo, página 7: Gestão de projetos (para o processo de revisão) - O planeamento, a organização e os recursos para obter uma revisão completa e de alta qualidade de um pedido dentro de um prazo Determinado.
Texto do artigo, página 7: Gestão da qualidade - As actividades coordenadas que dirigem e controlam uma organização no que diz respeito à qualidade.
Texto do artigo, página 7: Requerente - A pessoa ou empresa que apresenta um pedido de autorização de introdução no mercado de um produto médico, uma actualização de uma autorização de introdução no mercado existente ou uma alteração a uma autorização de introdução no mercado existente.
Texto do artigo, página 7: Pedido de AIM - As informações fornecidas pelo requerente a autoridade reguladora para revisão baseada em evidências para a decisão de AIM.
Texto do artigo, página 7: Revisão - Uma avaliação multidisciplinar altamente complexa de pedidos de produtos médicos para avaliar se eles atendem aos padrões científicos e de evidência de segurança, eficácia e qualidade.
Texto do artigo, página 7: Princípios (de uma boa revisão) - Os elementos importantes do BPR para o ANARME, IP, implementar a fim de obter resultados de revisão bem-sucedidos.
Texto do artigo, página 7: Procedimento Operacional Padrão (POP)- Um procedimento escrito autorizado que fornece instruções para a execução de operações (gerais e específicas).
Texto do artigo, página 7: Sistema de Gestão de Qualidade - Um conjunto de processos apropriada, englobando a estrutura organizacional, procedimentos, e recursos e acções sistemáticas necessárias para garantir a confiança adequada de que um produto ou serviço irá satisfazer determinados requisitos de qualidade.
Texto do artigo, página 7: Transparência - Definir políticas e procedimentos na redacção e publicação da documentação escrita e apresentar ao público as razões das decisões.
Texto do artigo, página 8: Bibliografia
Número ou marcador, página 8: 1. Diretrizes para autoridades regulatórias nacionais e regionais. In: Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas: quadragésimo nono relatório. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2015:
Número ou marcador, página 8: Anexo 9 (Série de Relatórios Técnicos da OMS n.º 992).
Texto do artigo, página 8: 2. Diretrizes sobre gestão de risco de qualidade. In: Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas: quadragésimo sexto relatório. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2013:
Número ou marcador, página 8: Anexo 2 (Série de Relatórios Técnicos da OMS, No. 981).
Texto do artigo, página 8: 3. Liu LL et al. Caracterizando Boas Práticas de Revisão: Um
Texto do artigo, página 8: Relatório de Pesquisa entre Agências de Economias Membros da
Texto do artigo, página 8: APEC, Therapeutic Innovation & Regulatory Science, novembro de 2013; vol. 47, 6: pp. 678-683. Publicado pela primeira vez em 19 de Julho de 2013.
Texto do artigo, página 8: Abreviaturas AIM Autorização de Introdução no Mercado ANARME, IP Autoridade Nacional Reguladora de
Texto do artigo, página 8: Medicamento, I P BPR Boas Práticas de Revisão OMS Organização Mundial da Saúde POPs Procedimentos Operacionais Padrão SGQ - Sistema de Gestão de Qualidade GQ - Gestão de Qualidade

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