Diploma Ministerial n.º 5/2025

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Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 5/2025

Texto do artigo · p. 1 de 4 de Fevereiro

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de definir a organização e funcionamento da rede de laboratórios de saúde humana do sector público e privado, por forma a garantir um diagnóstico laboratorial seguro,

Texto do artigo · p. 1 oportuno, rápido e melhor colaboração entre os laboratórios nacionais e internacionais, ao abrigo das atribuições do Ministério da Saúde previstas na alíneam) do artigo 2, do Decreto Presidencial n.º 34/2015, de 23 de Novembro, conjugado com a Resolução n.º 4/2017, de 26 de Maio, determino:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. São aprovadas as normas de organização e funcionamento da rede de laboratórios de saúde humana, em anexo, que é parte integrante do presente diploma ministerial.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. Sem prejuízo das competências por legislação atribuídas a outras entidades, compete ao Comité Técnico para a Rede de Laboratórios de Saúde Humana organizar e coordenar as actividades da rede nacional de laboratórios de saúde humana.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra imediatamente

Texto do artigo · p. 1 em vigor. Ministéro da Saúde, em Maputo, aos 18 de Novembro de 2024.

Texto do artigo · p. 1 — O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.

Texto do artigo · p. 1 Normas de Organização e Funcionamento da Rede de Laboratórios de Saúde Humana

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente regulamento define normas para o estabelecimento, funcionamento e desenvolvimento da rede de laboratórios de saúde humana em Moçambique.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 1 1.Aplica-se a todos laboratórios públicos e privados que realizam actividades relacionadas com saúde humana na República de Moçambique.

Número ou marcador · p. 1 2. Aplica-se também aos locais de testagem em saúde humana

Texto do artigo · p. 1 fora do laboratório.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Princípios orientadores)

Texto do artigo · p. 1 Os laboratórios de saúde humana obedecem, entre outros, aos seguintes princípios:

Número ou marcador · p. 1 a) equidade: os recursos e serviços laboratoriais são distribuídos de forma equitativa por todo o País;

Número ou marcador · p. 1 b) acessibilidade: os serviços laboratoriais são acessíveis e estão ao alcance de todos.

Número ou marcador · p. 1 c) relevância: os serviços laboratoriais são aptos para o propósito e respondem às necessidades da comunidade;

Número ou marcador · p. 2 d) qualidade: os serviços laboratoriais implementam melhoria contínua da gestão da qualidade, em conformidade com as necessidades dos utentes;

Número ou marcador · p. 2 e) segurança: os serviços laboratoriais garantem a implementação dos aspectos de biossegurança e bioprotecção baseados na avaliação de riscos para a protecção dos funcionários e colaboradores, utentes, das comunidades, do ambiente, das instalações laboratoriais e dos materiais biológicos valiosos do país;

Número ou marcador · p. 2 f) parceria: os serviços laboratoriais promovem trabalho e espírito de equipa entre o pessoal de laboratório e outras áreas, funcionamento em rede e colaboração com partes nacionais e internacionais.

Número ou marcador · p. 2 g) saúde única: os serviços laboratoriais promovem integração entre a saúde humana, a saúde animal, o ambiente e a adopção de políticas públicas efectivas para prevenção e controle de enfermidades;

Número ou marcador · p. 2 h) confidencialidade: os serviços laboratoriais garantem profissionalismo e prática ética entre o pessoal de laboratório e no relacionamento destes com os utentes;

Número ou marcador · p. 2 i) tempo de resposta: os laboratórios de saúde humana asseguram que os resultados laboratoriais alcancem o prestador de cuidados de saúde e o utente em tempo útil;

Número ou marcador · p. 2 j) incidência no utente: os laboratórios de saúde humana tem foco constante no utente, que pode ser a comunidade, o doente, o clínico, a pessoa ou bem-estar público;

Número ou marcador · p. 2 k) universalidade: os laboratórios de saúde humana garantem acesso aos serviços laboratorias a todos cidadãos.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 4

Texto do artigo · p. 2 (Definições)

Número ou marcador · p. 2 1. Rede de laboratórios de saúde humana é um grupo de instituições das diversas esferas de prestação de serviços de laboratório que interagem, cooperam e colaboram entre si de forma estruturada e sistematizada, com propósito de apoiar no diagnóstico para prevenção, controlo, mitigação e erradição de problemas de saúde pública.

Número ou marcador · p. 2 2. As demais definições, abreviaturas, termos, expressões e

Texto do artigo · p. 2 acrónimos usados no presente regulamento, constam do glossário em anexo, que dela são parte integrante.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 2 São objectivos do presente regulamento:

Número ou marcador · p. 2 a) definir normas orientadoras para todos os aspectos da prática laboratorial relacionada com a saúde humana;

Número ou marcador · p. 2 b) definir a estrutura de coordenação e colaboração entre os laboratórios de saúde humana; e

Número ou marcador · p. 2 c) Proporcionar um ambiente e infraestrutura que asseguram o fornecimento de serviços laboratoriais de qualidade no território nacional.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 2 Rede de Laboratórios do Sistema Nacional de Saúde

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 Rede de laboratórios de saúde humana

Número ou marcador · p. 2 1. As instituições que coordenam os laboratórios de saúde humana colaboram entre si e com outros sectores fora da área de saúde, com o objectivo de responder de forma rápida e abrangente aos problemas de saúde.

Número ou marcador · p. 2 2. A rede de laboratórios de saúde humana, abreviamente designada RNLSH, garante abordagem de saúde única e participação de diferentes actores na área.

Número ou marcador · p. 2 3. A RNLSH é constituído por:

Número ou marcador · p. 2 a) Serviços Laboratoriais das Direcções Nacionais do Ministério da Sáude;

Número ou marcador · p. 2 b) Serviços Laboratoriais das Instituições tuteladas pelo Ministro que surpretende a área da Saúde ou subordinadas ao Ministério da Sáude; e

Número ou marcador · p. 2 c) Laboratórios do subsistema privado de saúde.

Número ou marcador · p. 2 4. Cada membro da RNLSH exerce suas actividades de acordo com o preconizado na legislação aplicável e todos contribuem para um diagnóstico laboratorial seguro, oportuno, rápido, baseado em saúde única e que contribua para o controlo e prevenção de doenças.

Número ou marcador · p. 2 5. Os membros da RNLSH cumprem com a legislação nacional

Texto do artigo · p. 2 e internacional de saúde pública.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Instituições envolvidas na rede de laboratórios de saúde humana)

Texto do artigo · p. 2 A rede de laboratórios de saúde humana envolve as seguintes instituições:

Número ou marcador · p. 2 a) Instituto Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 2 b) Entidade que superintende os laboratórios clínicos e de anatomia patológica;

Número ou marcador · p. 2 c) Entidade que superintende os laboratórios de controlo de qualidade de água e alimentos;

Número ou marcador · p. 2 d) Serviço Nacional de Sangue;

Número ou marcador · p. 2 e) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos;

Número ou marcador · p. 2 f) Central de Medicamentos de Artigos Médicos; e

Número ou marcador · p. 2 g) Laboratórios de Saúde Humana do subsistema privado.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Instituto Nacional de Saúde)

Número ou marcador · p. 2 1. O Instituto Nacional de Saúde, abreviadamente designado por INS, é a entidade de gestão e regulamentação a nível nacional, das actividades relacionadas com a geração de evidência científica na área de saúde, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnico-científica, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.

Número ou marcador · p. 2 2. Compete ao INS, nos termos do presente regulamento:

Número ou marcador · p. 2 a) realizar testagem especializada e responder laboratorialmente a eventos especiais de saúde pública e surtos epidémicos;

Número ou marcador · p. 2 b) realizar vigilância laboratorial de doenças e seus vectores;

Número ou marcador · p. 2 c) regulamentar as actividades de investigação em saúde humana na rede de laboratórios de saúde humana;

Número ou marcador · p. 2 d) coordenar a rede de laboratórios de saúde pública para a componente de diagnóstico de doenças e caracterização vectorial;

Número ou marcador · p. 2 e) coordenar a avaliação externa de qualidade nos laboratórios do Sistema Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 2 f) garantir os aspectos de biossegurança e bioprotecção afins ao funcionamento dos laboratórios de referência e dos locais que realizam a investigação em saúde humana;

Número ou marcador · p. 2 g) contribuir para o fortalecimento do sistema de qualidade ao nível dos laboratórios do Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 2 h) servir de referência laboratorial aos programas de controlo e prevenção de doenças, incluindo as doenças de notificação obrigatória, em instituições públicas e privadas; e

Número ou marcador · p. 2 i) desenvolver, avaliar e transferir tecnologias de saúde.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 9

Texto do artigo · p. 3 (Entidade que superintende os laboratórios clínicos e de anatomia patológica)

Texto do artigo · p. 3 Compete à entidade que gere os laboratórios clínicos e de anatomia patológica, no âmbito do presente regulamento:

Número ou marcador · p. 3 a) definir a estratégia, normas regulamentares, pacotes de serviços e instrumentos de avaliação, monitoria e qualidade das actividades e procedimentos de diagnósticos e terapêuticos e por níveis de atenção, dos laboratórios clínicos;

Número ou marcador · p. 3 b) definir a planta tipo, equipamentos, consumíveis, reagentes e recursos humanos para as áreas de laboratórios clínicos e medicina legal;

Número ou marcador · p. 3 c) proporcionar aos clínicos resultados laboratoriais de qualidade;

Número ou marcador · p. 3 d) colaborar para elaboração de políticas que visam a protecção do ambiente contra a poluição por resíduos sólidos e líquidos decorrentes de análises laboratoriais;

Número ou marcador · p. 3 e) colaborar no diagnóstico laboratorial face aos surtos epidémicos em coordenação com áreas afins;

Número ou marcador · p. 3 f) garantir a realização de estudos morfológicos de órgãos, tecidos e células de amostras obtidas de doentes vivos a partir de biópsias, peças cirúrgicas ou colheitas de células de vários tipos, ou falecidos por doença através da autópsia;

Número ou marcador · p. 3 g) contribuir para o diagnóstico de doenças com implicações para o tratamento e prognóstico;

Número ou marcador · p. 3 h) promover e fiscalizar as boas práticas na área dos laboratórios clínicos e de exercício da actividade laboratorial; e

Número ou marcador · p. 3 i) avaliar e emitir parecer sobre os pedidos de abertura de laboratórios no Sistema Nacional de Saúde.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 10

Texto do artigo · p. 3 (Entidade que superintende os laboratórios de controlo de qualidade de água e alimentos)

Texto do artigo · p. 3 Compete à entidade que gere os laboratórios de controlo de qualidade de água e alimentos, no âmbito do presente regulamento:

Número ou marcador · p. 3 a) apoiar tecnicamente ao Ministério da Saúde e todas as outras instituições públicas e privadas, com responsabilidades na área de controlo da qualidade de água e de alimentos;

Número ou marcador · p. 3 b) supervisionar e apoiar tecnicamente os laboratórios provinciais de controlo de qualidade de águas e dos alimentos ao nível do País;

Número ou marcador · p. 3 c) seleccionar, elaborar, e validar os procedimentos analíticos e laboratoriais na área de controlo da qualidade de água e de alimentos, com vista a sua divulgação e utilização no País;

Número ou marcador · p. 3 d) apoiar as actividades de vigilância sanitária e de emergências em saúde pública;

Número ou marcador · p. 3 e) participar na elaboração de normas na área de de controlo de qualidade de águas e alimentos; e

Número ou marcador · p. 3 f) prestar serviços às empresas da indústria alimentar e entidades interessadas.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 11

Texto do artigo · p. 3 (Serviço Nacional de Sangue)

Número ou marcador · p. 3 1. O Serviço Nacional de Sangue, abreviadamente designado por SENASA, é a entidade de gestão, coordenação, orientação, regulamentação, formação, acreditação, monitoria e fiscalização

Texto do artigo · p. 3 das actividades relacionadas com a doação e a transfusão do sangue e seus derivados, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.

Número ou marcador · p. 3 2. Compete ao SENASA, nos termos do presente regulamento: a) regulamentar e controlar a qualidade e a segurança das actividades relativas à testagem de sangue doado;

Número ou marcador · p. 3 b) coordenar a logística dos equipamentos e reagentes para a área de doação e de transfusão de sangue e de hemoderivados; e

Número ou marcador · p. 3 c) promover e efectuar investigação na area transfusional.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos)

Número ou marcador · p. 3 1. A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, abreviadamente designada por ANARME, é uma instituição pública, dotada de personalidade jurídica com autonomia administrativa, financeira e patrimonial, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.

Número ou marcador · p. 3 2. Compete à ANARME, no âmbito do presente regulamento:

Número ou marcador · p. 3 a) proceder, através das análises laboratoriais, ao controlo da qualidade dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde com vista a garantir a conformidade com as exigências nacionais e internacionais;

Número ou marcador · p. 3 b) trabalhar em parceria com a indústria Farmacêutica e outras Entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades, com vista ao desenvolvimento de metodologias e execução de ensaios, sempre que se mostre necessário; e

Número ou marcador · p. 3 c) gerir os processos de autorização de introdução no mercado dos produtos de saúde.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Central de Medicamentos e Artigos Médicos)

Número ou marcador · p. 3 1. A Central de Medicamentos e Artigos Médicos, Instituto Público, abreviadamente designada por CMAM, IP, é uma entidade gestora da cadeia de abastecimento de medicamentos, material médico e outros produtos de saúde, para o sector público, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa.

Número ou marcador · p. 3 2. Compete à CMAM, no âmbito do presente regulamento:

Número ou marcador · p. 3 a) coordenar a quantificação das necessidades e aquisição de reagentes e consumíveis para os laboratórios em toda a cadeia de abastecimento;

Número ou marcador · p. 3 b) garantir que os contratos de fornecimento de medicamentos e outros produtos de saúde tenham claúsulas de garantia de qualidade;

Número ou marcador · p. 3 c) promover a qualidade dos produtos recebidos e distribuidos ao longo da cadeia de abastecimento, através da validação de novos lotes e avaliação de novos testes por entidades competentes;

Número ou marcador · p. 3 d) assegurar o transporte adequado de medicamentos e produtos de saúde na cadeia de abastecimento; e

Número ou marcador · p. 3 e) assegurar as condições adequadas de armazenagem e conservação de produtos em armazém.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Laboratórios de Saúde Humana do subsistema privado)

Texto do artigo · p. 3 1.Os laboratórios de saúde humana do subsistema privado exercem suas funções a luz da legislação nacional vigente.

Número ou marcador · p. 4 2. Compete aos laboratórios de saúde humana do subsistema privado, no âmbito do presente regulamento:

Número ou marcador · p. 4 a) colaborar no diagnóstico de doenças;

Número ou marcador · p. 4 b) notificar os resultados de doenças de notificação obrigatória e outras que forem solicitadas pelas entidades competentes; e

Número ou marcador · p. 4 c) contribuir para o desenvolvimento da rede nacional de laboratórios de saúde humana.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 4 Comité Técnico da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Humana

Número ou marcador · p. 4 Artigo 15

Texto do artigo · p. 4 (Natureza)

Número ou marcador · p. 4 1. É criado o Comité Técnico para a Rede de Laboratórios de Saúde Humana, abreviadamente designada CTRL.

Número ou marcador · p. 4 2. O CTRL é dotado de independência técnica e científica.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 16

Texto do artigo · p. 4 (Competências)

Texto do artigo · p. 4 Sem prejuízo das competências por legislação atribuídas a outras entidades, compete ao CTRL:

Número ou marcador · p. 4 a) organizar, colaborar e coordenar as actividades da rede nacional de laboratórios de saúde humana;

Número ou marcador · p. 4 b) colaborar no desenvolvimento e implementação de um sistema integrado de gestão de informação laboratorial de saúde humana;

Número ou marcador · p. 4 c) propor padrões para a regulamentação, inspecção e licenciamento de instalações laboratoriais a todos os níveis;

Número ou marcador · p. 4 d) rever e recomendar normas laboratoriais e/ou propor a revisão de normas existentes para acreditação por órgãos competentes;

Número ou marcador · p. 4 e) coordenar a reunião anual da rede de laboratórios de saúde humana;

Número ou marcador · p. 4 f) participar na elaboração e actualização da lista de testes essenciais para diagnóstico; e

Número ou marcador · p. 4 g) propor sistemas de informação laboratorial.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 17

Texto do artigo · p. 4 (Composição e organização do CTRL)

Número ou marcador · p. 4 1. Os membros do CTRL compreendem representantes das seguintes instituições e organizações:

Número ou marcador · p. 4 a) direcções ou instituições tuteladas ou subordinadas do Ministério da Saúde que coordenam algum serviço laboratorial;

Número ou marcador · p. 4 b) um membro representante de laboratórios do subsistema privado;

Número ou marcador · p. 4 c) um membro representante da sociedade civil;

Número ou marcador · p. 4 d) um membro do sector que surprintende a área de saúde animal;

Número ou marcador · p. 4 e) um membro do sector que superintende a área fitossanitária;

Número ou marcador · p. 4 f) um membro do sector laboratorial da saúde militar;

Número ou marcador · p. 4 g) um membro do sector que surpretende a área do ambiente;

Número ou marcador · p. 4 h) um membro do Instituto Nacional de Normalização e Qualidade (INNOQ);

Número ou marcador · p. 4 i) um membro de associações de profissionais da área de laboratório ou equivalente; e

Número ou marcador · p. 4 j) um membro de Organizações Não Governamentais que trabalham na área de saúde.

Número ou marcador · p. 4 2. Os membros do CTRL exercem um cargo honorário e não remunerado.

Número ou marcador · p. 4 3. Os membros do CTRL são designados por autoridade competente das instituições que representam, e nomeados pelo Ministro que superintende a área de saúde.

Número ou marcador · p. 4 4. O Presidente, Vice-Presidente e Secretário são eleitos entre os membros do CTRL.

Número ou marcador · p. 4 5. A nomeação do Presidente, Vice-Presidente e Secretário do CTRL é homologada por despacho do Ministro que superintende a área da saúde, para um mandato de 5 anos renováveis por igual período.

Número ou marcador · p. 4 6. O mandato do membro do CTRL cessa por:

Número ou marcador · p. 4 a) renúncia ao mandato;

Número ou marcador · p. 4 b) desvinculação do membro do sector ou instituição a qual representa no CTRL;

Número ou marcador · p. 4 c) morte ou incapacidade permanente; e

Número ou marcador · p. 4 d) demais razões decorrentes da Lei em geral atinentes ao exercício da função pública.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 18

Texto do artigo · p. 4 (Funcionamento do CTRL)

Número ou marcador · p. 4 1. O CTRL reúne-se semestralmente em sessões ordinárias, e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário.

Número ou marcador · p. 4 2. As sessões são convocadas pelo presidente do CTRL.

Número ou marcador · p. 4 3. As sessões do CTRL realizam-se em local designado pelo Presidente.

Número ou marcador · p. 4 4. A convocatória para as sessões deverá ser endereçada aos membros do CTRL, com antecedência mínima de 30 dias para as sessões ordinárias e uma semana para as sessões extraordinárias, devendo nela constar:

Número ou marcador · p. 4 a) a hora e o local das sessões;

Número ou marcador · p. 4 b) a agenda de trabalho; e

Número ou marcador · p. 4 c) a documentação ou informação relevante para o trabalho.

Número ou marcador · p. 4 5. O quórum para a realização das sessões é de metade dos membros do CTRL, mais um membro.

Número ou marcador · p. 4 6. As deliberações do CTRL são tomadas por consenso entre

Texto do artigo · p. 4 membros, e no caso de ausência, por votação.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 4 Diagnóstico Laboratorial

Número ou marcador · p. 4 Artigo 19

Texto do artigo · p. 4 (Organização e testagem nos laboratórios clínicos e de saúde pública)

Número ou marcador · p. 4 1. Os laboratórios clínicos e de anatomia patológica são organizados de acordo com o nível de atenção e a sua complexidade estrutural e capacidade de diagnóstico segue o mesmo modelo.

Número ou marcador · p. 4 2. Os laboratórios clínicos e de anatomia patológica do nível quaternário são referência para os níveis inferiores.

Número ou marcador · p. 4 3. Os laboratórios de saúde pública estão organizados em nível provincial, regional e central.

Número ou marcador · p. 4 4. Os laboratórios de saúde pública são referência nacional para os eventos de saúde pública, testagem especializada e diagnóstico de doenças de notificação obrigatória.

Número ou marcador · p. 4 5. Os laboratórios clínicos e de anatomia patológica realizam

Texto do artigo · p. 4 diagnóstico laboratorial oportuno e rápida para auxílio a decisão clínica.

Número ou marcador · p. 5 6. Os laboratórios de saúde pública realizam diagnóstico especializado para o entendimento e esclarecimento de um determinado agravo de saúde ou ainda para o controlo epidemiológico e sanitário.

Número ou marcador · p. 5 7. A testagem de patógenos e outros marcadores de detecção e monitoria de doenças pode acontecer em outros locais fora do ambiente laboratorial.

Número ou marcador · p. 5 8. A gestão e coordenação da testagem de patógenos e outros

Texto do artigo · p. 5 marcadores fora do ambiente laboratorial é gerida pela Unidade Orgânica da competência da respectiva actividade.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 20

Texto do artigo · p. 5 (Condições gerais de laboratórios de testagem)

Número ou marcador · p. 5 1. Os laboratórios da RNLSH cumprem com condições básicas para o exercício das actividades com qualidade e segurança.

Número ou marcador · p. 5 2. As condições básicas de trabalho incluem:

Número ou marcador · p. 5 a) instalações físicas;

Número ou marcador · p. 5 b) equipamentos e instrumentos biomédicos;

Número ou marcador · p. 5 c) recursos humanos capacitados;

Número ou marcador · p. 5 d) recursos financeiros;

Número ou marcador · p. 5 e) sistemas de garantia de qualidade;

Número ou marcador · p. 5 f) materiais e consumiveis;

Número ou marcador · p. 5 g) colheita, controle e transporte de amostras; e

Número ou marcador · p. 5 h) biossegurança e bioprotecção.

Número ou marcador · p. 5 3. As condições básicas de trabalho na RNLSH são estabelecidas tendo em conta a complexidade dos laboratórios.

Número ou marcador · p. 5 4. Os locais de testagem em saúde humana fora do laboratório,

Texto do artigo · p. 5 cumprem com número 2 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 21

Texto do artigo · p. 5 (Instalações físicas)

Número ou marcador · p. 5 1. As instalações de laboratórios de diagnóstico, são concebidas de acordo com padrões nacionais e internacionais, que sejam adequadas aos serviços prestados em cada nível de atenção.

Número ou marcador · p. 5 2. O local e concepção de cada laboratório deve estar em conformidade com os padrões nacionais e internacionais.

Número ou marcador · p. 5 3. A área que surperintende as Infra-estruturas e Equipamento Hospitalar do Ministério da Saúde é responsável pela concepção, construção e apetrechamento dos laboratórios clínicos e de anatomia patológica no Serviço Nacional de Saúde, sob consulta e/ou auscultação do CTRL ou membros designados.

Número ou marcador · p. 5 4. Todas as instalações laboratoriais do País são susceptíveis de supervisão e inspecção, pelo menos uma vez por ano pelos órgãos competentes.

Número ou marcador · p. 5 5. O órgão responsável pela tutela de cada laboratório desenvolve e implementa um plano de manutenção de infraestrutura e equipamento.

Número ou marcador · p. 5 6. As Autoridades Provinciais de Saúde têm a responsabilidade

Texto do artigo · p. 5 de disponibilizar instalações adequadas para armazenar consumíveis de laboratório a todos os níveis, em conformidade com as normas de segurança e qualidade estabelecidas.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 22

Texto do artigo · p. 5 (Equipamentos e instrumentos)

Número ou marcador · p. 5 1. Os equipamentos e instrumentos adquiridos pela RNLSH cumprem as normas nacionais e internacionais e as necessidades dos utilizadores.

Número ou marcador · p. 5 2. A aquisição de equipamentos laboratoriais na RNLSH é feita

Texto do artigo · p. 5 preferencialmente no modo de aluguer e compra de reagentes, ou outra abordagem considerada custo-eficaz para o sistema nacional de saúde.

Número ou marcador · p. 5 3. A aquisição de equipamentos em outras modalidades inclui um plano e financiamento para manutenção.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 23

Texto do artigo · p. 5 (Gestão de recursos humanos)

Número ou marcador · p. 5 1. Os recursos humanos da RNLSH são organizados e geridos pela sua respectiva entidade de gestão, em conformidade com a legislação nacional.

Número ou marcador · p. 5 2. As entidades gestoras:

Número ou marcador · p. 5 a) garantem a formação continua dos seus recursos humanos, de modo a responder continuamente as actividades preconizadas em cada nível de atenção;

Número ou marcador · p. 5 b) desenvolvem políticas de recrutamento e retenção dos seus recursos humanos; e

Número ou marcador · p. 5 c) garantem saúde e segurança no local de trabalho, bem como a imunização apropriada dos técnicos de laboratório, respeitando os patógenos manipulados pelos mesmos.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 24

Texto do artigo · p. 5 (Gestão de reagentes e consumíveis laboratoriais)

Número ou marcador · p. 5 1. Cada laboratório da RNLSH deve garantir mecanismos para ter disponível a todos os níveis materiais de laboratório de qualidade.

Número ou marcador · p. 5 2. O CTRL propõe os padrões e especificações técnicas para aquisição de reagentes e consumíveis de laboratório.

Número ou marcador · p. 5 3. Cada subsistema de saúde adopta uma cadeia de abastecimento e gestão logística para aquisição e distribuição de reagentes e consumíveis para o funcionamento da RNLSH, bem como a monitoria do processo.

Número ou marcador · p. 5 4. Os laboratórios da RNLSH garantem a existência de sistemas de gestão de stock interno.

Número ou marcador · p. 5 5. Os laboratórios da RNLSH elaboram e actualizam a lista

Texto do artigo · p. 5 dos equipamentos, materiais, reagentes e consumíveis ligados a sua área de trabalho específico.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 25

Texto do artigo · p. 5 (Condições para a recepção de doação de equipamentos hospitalares, consumíveis e reagentes para laboratório do Serviço Nacional de Saúde)

Número ou marcador · p. 5 1. Todas as recepções de doações de equipamentos hospitalares, consumíveis e reagentes para laboratório do Serviço Nacional de Saúde, são previamente autorizadas.

Número ou marcador · p. 5 2. A autorização é feita por despacho:

Número ou marcador · p. 5 a) do director que superintende o laboratório que receberá a doação; e

Número ou marcador · p. 5 b) pelo governo provincial para as instituições de nível provincial, com o parecer técnico do nível central.

Número ou marcador · p. 5 3. O processo de doação inicia com a manifestação de interesse por parte da entidade doadora ao Ministério da Saúde, instituição tutelada ou província de acordo com a jurisdição da instituição.

Número ou marcador · p. 5 4. A manifestação de interesse do doador inclui todo o detalhe do objecto de doação.

Número ou marcador · p. 5 5. Exceptuam-se do disposto no número 1, as doações resultantes de emergência previamente reconhecidas pelo Governo moçambicano, ouvido o Ministério que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 5 6. Os procedimentos adicionais para a recepção de doação

Texto do artigo · p. 5 de equipamentos hospitalares, consumíveis e reagentes para laboratório no Subsistema Público de Saúde são descritos em regulamento próprio.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 26

Texto do artigo · p. 6 (Colheita, controlo e transporte de amostras)

Número ou marcador · p. 6 1. Os procedimentos de colheita, acondicionamento, conservação e transporte das amostras biológicas na RNLSH atendem aos regulamentos nacionais e internacionais, de forma a impedir a exposição dos profissionais de saúde e garantir a qualidade da mesma.

Número ou marcador · p. 6 2. As amostras são manuseadas respeitando-se as normas universais de biossegurança, bioprotecção e boas práticas laboratoriais, sendo obrigatório o uso de Equipamentos de Protecção Individual.

Número ou marcador · p. 6 3. O processo de transporte de amostras garante a preservação da sua integridade e estabilidade.

Número ou marcador · p. 6 4. A importação e exportação de amostras biológicas cumpre com a legislação de investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 6 5. O sistema de referenciamento de amostras clínicas e de saúde

Texto do artigo · p. 6 pública é coordenado pelas Unidades Orgânicas que realizam os serviços específicos de testagem.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 27

Texto do artigo · p. 6 (Biosegurança e bioprotecção no diagnóstico laboratorial)

Número ou marcador · p. 6 1. A RNLSH implementa acções contínuas de biossegurança e bioprotecção com base na avaliação de risco de modo a minimizar a exposição de pessoal, utentes e do ambiente a riscos biológicos, químicos, físicos, ergonómicos, acidentais, entre outros.

Número ou marcador · p. 6 2. As instituições com componente laboratorial asseguram:

Número ou marcador · p. 6 a) que todo o pessoal afecto temporariamente ou permanentemente ao laboratório possua formação, registo, certificação e tenha experiência no manuseio e eliminação segura de materiais perigosos;

Número ou marcador · p. 6 b) disponibilidade de consumíveis e equipamentos de protecção individual e colectiva, que reúnam os requisitos de segurança, qualidade de acordo com os padrões estabelecidos;

Número ou marcador · p. 6 c) eliminação e destruição de resíduos laboratoriais e de produtos perigosos de acordo com a legislação nacional aplicável ou normas ISO;

Número ou marcador · p. 6 d) mecanismos para avaliação, identificação, registo de riscos biológicos, químicos, físicos, ergonómicos, acidentais e entre outros; e

Número ou marcador · p. 6 e) o desenvolvimento e implementação de um plano de vacinação dos funcionários de laboratórios que manuseiam patógenos e organismos altamente infecciosos, quando aplicável;

Número ou marcador · p. 6 3. Os Laboratórios que manuseiam patógenos e organismos altamente infecciosos dispõem de sistemas de controlo de acesso e contenção que respeitam normas internacionalmente estabelecidas.

Número ou marcador · p. 6 4. Os laboratórios de saúde humana:

Número ou marcador · p. 6 a) possuem um manual de biossegurança e bioprotecção laboratorial; e

Número ou marcador · p. 6 b) integram na sua estrutura de governação um oficial de biossegurança/bioprotecção e um comité institucional de biossegurança, abreviadamente designado por CIB, constituído por membros de vários sectores de actividade laboratorial, administrativa, bem como membros da comunidade local e indivíduos não filiados a instituição.

Número ou marcador · p. 6 5. A organização e funcionamento dos CIB são descritos em

Texto do artigo · p. 6 regulamento específico.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 6 Garantia da Qualidade Laboratorial

Número ou marcador · p. 6 Artigo 28

Texto do artigo · p. 6 (Gestão e garantia de qualidade laboratorial)

Número ou marcador · p. 6 1. Sem prejuízo a Lei n.º 17/2018, e a Resolução n.º 51/2003 a área que surperintende a Gestão e Garantia de Qualidade ao nível do Ministério da Saúde coordena, implementa e regula a qualidade no Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Número ou marcador · p. 6 2. O INS contribui para a melhoria da qualidade da testagem laboratorial a nível nacional, através de:

Número ou marcador · p. 6 a) implementação e coordenação de esquemas de Avaliação Externa da Qualidade;

Número ou marcador · p. 6 b) implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade;

Número ou marcador · p. 6 c) realização da capacitação normativa e elaboração de ferramentas orientadoras para a implementação de Sistemas de Gestão de Qualidade laboratorial;

Número ou marcador · p. 6 d) elaboração de procedimentos orientadores para a implementação do Sistemas de Gestão de Qualidade; e

Número ou marcador · p. 6 e) realização de apoio técnico, mentoria e auditorias a laboratórios de saúde humana.

Número ou marcador · p. 6 3. A área que surprintende os laboratórios clínicos e anatomia patológica:

Número ou marcador · p. 6 a) garante a implementação do sistema de qualidade ao nível dos laboratórios clínicos;

Número ou marcador · p. 6 b) garante acções visando a melhoria contínua de testagem laboratorial no Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 6 c) contribui na capacitação de professionais de saúde na área de qualidade; e

Número ou marcador · p. 6 d) coordena com os laboratórios clínicos acções correctivas de melhoria contínua de qualidade laboratorial.

Número ou marcador · p. 6 4. A área que surpretende os laboratórios de controlo de

Texto do artigo · p. 6 qualidade de águas e alimentos:

Número ou marcador · p. 6 a) garante a implementação do sistema de qualidade ao nível dos laboratórios de controlo de qualidade de águas e alimentos;

Número ou marcador · p. 6 b) garante acções visando a melhoria contínua de testagem laboratorial na área de águas e alimentos;

Número ou marcador · p. 6 c) contribui na capacitação de professionais de saúde na área de qualidade; e

Número ou marcador · p. 6 d) coordena acções correctivas de melhoria contínua de qualidade laboratorial na área de águas e alimentos.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 29

Texto do artigo · p. 6 (Avaliação externa da qualidade)

Texto do artigo · p. 6 1.Os laboratórios do Sistema Nacional de Saúde e locais de testagem em saúde humana fora do laboratório participam em avaliação externa de qualidade para os ensaios realizados, de acordo com a lista disponibilizada pela autoridade compentente.

Número ou marcador · p. 6 2. Os laboratórios do Sistema Nacional de Saúde podem participar em avaliação externa de qualidade para outros ensaios que não constam da lista disponibilizada pela autoridade compentente.

Número ou marcador · p. 6 3. Os ensaios e esquemas em que os laboratórios do Sistema Nacional de Saúde participam são providenciados por identidades de reconhecido mérito.

Número ou marcador · p. 6 4. Os relatórios de avaliação externa de qualidade dos ensaios

Texto do artigo · p. 6 realizados pelos laboratórios são arquivados por um período mínimo de cinco anos e são disponibilizados as instituições inspectoras sempre que solicitados.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 30

Texto do artigo · p. 7 (Programa Nacional de Avaliação Externa de Qualidade)

Número ou marcador · p. 7 1. O Programa Nacional de Avaliação Externa de Qualidade, abreviamente designado PNAEQ, assegura a qualidade dos resultados da testagem laboratorial efectuada na rede de laboratórios do Serviço Nacional de Saúde através da comparabilidade dos resultados entre diferentes laboratórios usando participação em Ensaios de Proficiência e programas interlaboratoriais.

Número ou marcador · p. 7 2. O PNAEQ é gerido por INS.

Número ou marcador · p. 7 3. O PNAEQ está estruturado em nível nacional e provincial.

Número ou marcador · p. 7 4. Os laboratórios podem participar de outros programas de Avaliação Externa de Qualidade oferecidos por outros organismos certificadas e credenciados para o efeito.

Número ou marcador · p. 7 5. Os relatórios gerais da Avaliação Externa de Qualidade são públicos.

Número ou marcador · p. 7 6. Cada participante da Avaliação Externa de Qualidade recebe seu relatório de participação.

Número ou marcador · p. 7 7. São previstas acções correctivas aos resultados da Avaliação Externa de Qualidade.

Número ou marcador · p. 7 8. As acções correctivas incluem visitas de apoio técnico,

Texto do artigo · p. 7 mentoria, treino e instruções de melhoria.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 31

Texto do artigo · p. 7 (Programa nacional de acreditação de laboratórios clínicos e de saúde pública)

Número ou marcador · p. 7 1. O Programa Nacional de Acreditação de Laboratórios (PNAL) é implementado pelo Ministério da Saúde, sob coordenação geral do INS e da área que superintende a Assistência Médica e laboratórios clínicos.

Número ou marcador · p. 7 2. O PNAL tem o objectivo de fortalecer a melhoria de qualidade nos laboratórios clínicos e de saúde pública com vista a acreditação ou reconhecimento da qualidade dos ensaios realizados.

Número ou marcador · p. 7 3. As actividades do PNAL incluem:

Número ou marcador · p. 7 a) formação contínua em qualidade laboratorial;

Número ou marcador · p. 7 b) mentoria e visitas de apoio técnico; e

Número ou marcador · p. 7 c) auditoria ao sistema de qualidade.

Número ou marcador · p. 7 4. Outros mecanismos e programas de Acreditação Laboratorial

Texto do artigo · p. 7 podem ser implementados, desde que cumpram os procedimentos estabelecidos na área técnica nacional e internacionalmente.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 32

Texto do artigo · p. 7 (Funcionamento do PNAL)

Número ou marcador · p. 7 1. O PNAL é implementado usando o sistema de Gestão de Laboratórios para Acreditação.

Número ou marcador · p. 7 2. As actividades do PNAL são realizadas por uma equipa multidisplinar e multissectorial.

Número ou marcador · p. 7 3. São instituições envolvidas na coordenação das actividades do PNAL, o INS, Laboratórios Clínicos, Laboratórios de controlo de qualidade de águas e alimentos, área de Saúde ao nível provincial e Grupo técnico do PNAL.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 33

Texto do artigo · p. 7 (Grupo técnico do PNAL)

Número ou marcador · p. 7 1. O Grupo técnico do PNAL é dotada de independência técnica e científica.

Número ou marcador · p. 7 2. Sem prejuízo das competências por legislação atribuídas a

Texto do artigo · p. 7 outras entidades, compete Grupo técnico do PNAL: a) aprovar o calendário de implementação de ferramentas de gestão laboratorial;

Número ou marcador · p. 7 b) emitir parecer técnico sobre as intervenções e acções dos laboratórios inclusos no PNAL;

Número ou marcador · p. 7 c) elaborar procedimentos e guiões orientadores do PNAL;

Número ou marcador · p. 7 d) avaliar e dar parecer sobre os relatórios de actividades do PNAL; e

Número ou marcador · p. 7 e) propor novas abordagens e estratégias de implementação de ferramentas de gestão laboratorial.

Número ou marcador · p. 7 3. Os membros do Grupo técnico do PNAL compreendem representantes das seguintes instituições e organizações:

Número ou marcador · p. 7 a) um membro do INS;

Número ou marcador · p. 7 b) um membro do Ministério da Saúde da área que superintende dos Laboratórios Clínicos;

Número ou marcador · p. 7 c) um membro de cada Direcção ou instituição tutelada do Ministério da Saúde que coordena algum serviço laboratorial;

Número ou marcador · p. 7 d) representantes da área de saúde do nível provincial de cada região do país (sul, centro e norte); e

Número ou marcador · p. 7 e) membros de Organizações Não Governamentais que trabalham na área de saúde, com actividades de apoio a área laboratorial.

Número ou marcador · p. 7 4. Os membros do Grupo técnico do PNAL exercem um cargo

Texto do artigo · p. 7 honorário e não remunerado.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 34

Texto do artigo · p. 7 (Funcionamento do Grupo técnico do PNAL)

Número ou marcador · p. 7 1. O Grupo técnico do PNAL reúne-se trimestralmente em sessões ordinárias, e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário.

Número ou marcador · p. 7 2. As sessões são convocadas pelo INS em coordenação com a área que superintende a Assistência Médica e laboratórios clínicos.

Número ou marcador · p. 7 3. As sessões do Grupo técnico do PNAL realizam-se em local

Texto do artigo · p. 7 designado pelo INS em coordenação área que superintende a Assistência Médica e laboratórios clínicos.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 35

Texto do artigo · p. 7 (Norma Transitória)

Texto do artigo · p. 7 Os exames, as perícias de medicina legal e forenses adistritos aos Órgãos dos sistema de Administração da Justiça são realizados transitoriamente na Rede de Laboratórios do Serviço Nacional de Saúde a pedido dos Tribunais, Ministério Público, Serviços de Investigação Criminal, e outros, enquanto não existerem laboratórios específicos para efeito.

Texto do artigo · p. 7 Glossário

Texto do artigo · p. 7 A

Texto do artigo · p. 7 Análises, exames ou ensaios laboratoriais – são testes realizados em amostras biológicas, para detectar anormalidades, avaliar e monitorar o estado de saúde.

Texto do artigo · p. 7 Amostra Biológica – qualquer material humano, animal ou microrganismo que inclui, mas não se limita a excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgánicos, recolhidos para fins de diagnóstico e de investigação.

Texto do artigo · p. 7 C

Texto do artigo · p. 7 Consumível para laboratório – são itens essenciais para a realização de análises e outras actividades de laboratório e podem variar dependendo do tipo de laboratório (biológico, químico, físico e outros).

Texto do artigo · p. 8 D

Texto do artigo · p. 8 Doação – contrato pelo qual uma pessoa ou entidade, por espírito de liberdade e à custa do seu património, dispõe gratuitamente de um bem ou direito, ou assume uma obrigação, em benefício de outro contraente.

Texto do artigo · p. 8 E

Texto do artigo · p. 8 Equipamentos biomédicos – são os aparelhos destinados para o uso no diagnóstico, tratamento, monitorização, recuperação de seres humanos ou os com finalidade de beleza e estética.

Texto do artigo · p. 8 L Laboratório de saúde humana – é um local que é desenvolvido para a realização de testagem de amostras biológicas com diversas finalididades, desde confirmação de diagnóstico, investigação científica, vigilância e outros, relacionados à saúde humana.

Texto do artigo · p. 8 Local de testagem em saúde humana fora do laboratório – o diagnóstico e monitoria de marcadores de doenças pode acontecer fora de ambientes laboratoriais (próximo ao paciente ou utente), realizado por um profissional de saúde. Geralmente é usado um Point-of-Care Testing ou equipamento simplificado de diagnóstico.

Texto do artigo · p. 8 P

Texto do artigo · p. 8 Produtos de saúde – todos artigos médicos e substancias usadas nos cuidados curativos,paliativos,nutritivos,sanitários e estratégicos que influenciam directa ou indirectamente no bemestar do individuo.

Texto do artigo · p. 8 S

Texto do artigo · p. 8 Saúde Humana – estado de completo bem-estar físico, mental e social.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 5/2025
Texto do artigo, página 1: de 4 de Fevereiro
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de definir a organização e funcionamento da rede de laboratórios de saúde humana do sector público e privado, por forma a garantir um diagnóstico laboratorial seguro,
Texto do artigo, página 1: oportuno, rápido e melhor colaboração entre os laboratórios nacionais e internacionais, ao abrigo das atribuições do Ministério da Saúde previstas na alíneam) do artigo 2, do Decreto Presidencial n.º 34/2015, de 23 de Novembro, conjugado com a Resolução n.º 4/2017, de 26 de Maio, determino:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. São aprovadas as normas de organização e funcionamento da rede de laboratórios de saúde humana, em anexo, que é parte integrante do presente diploma ministerial.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. Sem prejuízo das competências por legislação atribuídas a outras entidades, compete ao Comité Técnico para a Rede de Laboratórios de Saúde Humana organizar e coordenar as actividades da rede nacional de laboratórios de saúde humana.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra imediatamente
Texto do artigo, página 1: em vigor. Ministéro da Saúde, em Maputo, aos 18 de Novembro de 2024.
Texto do artigo, página 1: — O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Texto do artigo, página 1: Normas de Organização e Funcionamento da Rede de Laboratórios de Saúde Humana
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente regulamento define normas para o estabelecimento, funcionamento e desenvolvimento da rede de laboratórios de saúde humana em Moçambique.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Âmbito)
Texto do artigo, página 1: 1.Aplica-se a todos laboratórios públicos e privados que realizam actividades relacionadas com saúde humana na República de Moçambique.
Número ou marcador, página 1: 2. Aplica-se também aos locais de testagem em saúde humana
Texto do artigo, página 1: fora do laboratório.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Princípios orientadores)
Texto do artigo, página 1: Os laboratórios de saúde humana obedecem, entre outros, aos seguintes princípios:
Número ou marcador, página 1: a) equidade: os recursos e serviços laboratoriais são distribuídos de forma equitativa por todo o País;
Número ou marcador, página 1: b) acessibilidade: os serviços laboratoriais são acessíveis e estão ao alcance de todos.
Número ou marcador, página 1: c) relevância: os serviços laboratoriais são aptos para o propósito e respondem às necessidades da comunidade;
Número ou marcador, página 2: d) qualidade: os serviços laboratoriais implementam melhoria contínua da gestão da qualidade, em conformidade com as necessidades dos utentes;
Número ou marcador, página 2: e) segurança: os serviços laboratoriais garantem a implementação dos aspectos de biossegurança e bioprotecção baseados na avaliação de riscos para a protecção dos funcionários e colaboradores, utentes, das comunidades, do ambiente, das instalações laboratoriais e dos materiais biológicos valiosos do país;
Número ou marcador, página 2: f) parceria: os serviços laboratoriais promovem trabalho e espírito de equipa entre o pessoal de laboratório e outras áreas, funcionamento em rede e colaboração com partes nacionais e internacionais.
Número ou marcador, página 2: g) saúde única: os serviços laboratoriais promovem integração entre a saúde humana, a saúde animal, o ambiente e a adopção de políticas públicas efectivas para prevenção e controle de enfermidades;
Número ou marcador, página 2: h) confidencialidade: os serviços laboratoriais garantem profissionalismo e prática ética entre o pessoal de laboratório e no relacionamento destes com os utentes;
Número ou marcador, página 2: i) tempo de resposta: os laboratórios de saúde humana asseguram que os resultados laboratoriais alcancem o prestador de cuidados de saúde e o utente em tempo útil;
Número ou marcador, página 2: j) incidência no utente: os laboratórios de saúde humana tem foco constante no utente, que pode ser a comunidade, o doente, o clínico, a pessoa ou bem-estar público;
Número ou marcador, página 2: k) universalidade: os laboratórios de saúde humana garantem acesso aos serviços laboratorias a todos cidadãos.
Número ou marcador, página 2: Artigo 4
Texto do artigo, página 2: (Definições)
Número ou marcador, página 2: 1. Rede de laboratórios de saúde humana é um grupo de instituições das diversas esferas de prestação de serviços de laboratório que interagem, cooperam e colaboram entre si de forma estruturada e sistematizada, com propósito de apoiar no diagnóstico para prevenção, controlo, mitigação e erradição de problemas de saúde pública.
Número ou marcador, página 2: 2. As demais definições, abreviaturas, termos, expressões e
Texto do artigo, página 2: acrónimos usados no presente regulamento, constam do glossário em anexo, que dela são parte integrante.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Objectivos)
Texto do artigo, página 2: São objectivos do presente regulamento:
Número ou marcador, página 2: a) definir normas orientadoras para todos os aspectos da prática laboratorial relacionada com a saúde humana;
Número ou marcador, página 2: b) definir a estrutura de coordenação e colaboração entre os laboratórios de saúde humana; e
Número ou marcador, página 2: c) Proporcionar um ambiente e infraestrutura que asseguram o fornecimento de serviços laboratoriais de qualidade no território nacional.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 2: Rede de Laboratórios do Sistema Nacional de Saúde
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: Rede de laboratórios de saúde humana
Número ou marcador, página 2: 1. As instituições que coordenam os laboratórios de saúde humana colaboram entre si e com outros sectores fora da área de saúde, com o objectivo de responder de forma rápida e abrangente aos problemas de saúde.
Número ou marcador, página 2: 2. A rede de laboratórios de saúde humana, abreviamente designada RNLSH, garante abordagem de saúde única e participação de diferentes actores na área.
Número ou marcador, página 2: 3. A RNLSH é constituído por:
Número ou marcador, página 2: a) Serviços Laboratoriais das Direcções Nacionais do Ministério da Sáude;
Número ou marcador, página 2: b) Serviços Laboratoriais das Instituições tuteladas pelo Ministro que surpretende a área da Saúde ou subordinadas ao Ministério da Sáude; e
Número ou marcador, página 2: c) Laboratórios do subsistema privado de saúde.
Número ou marcador, página 2: 4. Cada membro da RNLSH exerce suas actividades de acordo com o preconizado na legislação aplicável e todos contribuem para um diagnóstico laboratorial seguro, oportuno, rápido, baseado em saúde única e que contribua para o controlo e prevenção de doenças.
Número ou marcador, página 2: 5. Os membros da RNLSH cumprem com a legislação nacional
Texto do artigo, página 2: e internacional de saúde pública.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Instituições envolvidas na rede de laboratórios de saúde humana)
Texto do artigo, página 2: A rede de laboratórios de saúde humana envolve as seguintes instituições:
Número ou marcador, página 2: a) Instituto Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 2: b) Entidade que superintende os laboratórios clínicos e de anatomia patológica;
Número ou marcador, página 2: c) Entidade que superintende os laboratórios de controlo de qualidade de água e alimentos;
Número ou marcador, página 2: d) Serviço Nacional de Sangue;
Número ou marcador, página 2: e) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos;
Número ou marcador, página 2: f) Central de Medicamentos de Artigos Médicos; e
Número ou marcador, página 2: g) Laboratórios de Saúde Humana do subsistema privado.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Instituto Nacional de Saúde)
Número ou marcador, página 2: 1. O Instituto Nacional de Saúde, abreviadamente designado por INS, é a entidade de gestão e regulamentação a nível nacional, das actividades relacionadas com a geração de evidência científica na área de saúde, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnico-científica, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.
Número ou marcador, página 2: 2. Compete ao INS, nos termos do presente regulamento:
Número ou marcador, página 2: a) realizar testagem especializada e responder laboratorialmente a eventos especiais de saúde pública e surtos epidémicos;
Número ou marcador, página 2: b) realizar vigilância laboratorial de doenças e seus vectores;
Número ou marcador, página 2: c) regulamentar as actividades de investigação em saúde humana na rede de laboratórios de saúde humana;
Número ou marcador, página 2: d) coordenar a rede de laboratórios de saúde pública para a componente de diagnóstico de doenças e caracterização vectorial;
Número ou marcador, página 2: e) coordenar a avaliação externa de qualidade nos laboratórios do Sistema Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 2: f) garantir os aspectos de biossegurança e bioprotecção afins ao funcionamento dos laboratórios de referência e dos locais que realizam a investigação em saúde humana;
Número ou marcador, página 2: g) contribuir para o fortalecimento do sistema de qualidade ao nível dos laboratórios do Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 2: h) servir de referência laboratorial aos programas de controlo e prevenção de doenças, incluindo as doenças de notificação obrigatória, em instituições públicas e privadas; e
Número ou marcador, página 2: i) desenvolver, avaliar e transferir tecnologias de saúde.
Número ou marcador, página 3: Artigo 9
Texto do artigo, página 3: (Entidade que superintende os laboratórios clínicos e de anatomia patológica)
Texto do artigo, página 3: Compete à entidade que gere os laboratórios clínicos e de anatomia patológica, no âmbito do presente regulamento:
Número ou marcador, página 3: a) definir a estratégia, normas regulamentares, pacotes de serviços e instrumentos de avaliação, monitoria e qualidade das actividades e procedimentos de diagnósticos e terapêuticos e por níveis de atenção, dos laboratórios clínicos;
Número ou marcador, página 3: b) definir a planta tipo, equipamentos, consumíveis, reagentes e recursos humanos para as áreas de laboratórios clínicos e medicina legal;
Número ou marcador, página 3: c) proporcionar aos clínicos resultados laboratoriais de qualidade;
Número ou marcador, página 3: d) colaborar para elaboração de políticas que visam a protecção do ambiente contra a poluição por resíduos sólidos e líquidos decorrentes de análises laboratoriais;
Número ou marcador, página 3: e) colaborar no diagnóstico laboratorial face aos surtos epidémicos em coordenação com áreas afins;
Número ou marcador, página 3: f) garantir a realização de estudos morfológicos de órgãos, tecidos e células de amostras obtidas de doentes vivos a partir de biópsias, peças cirúrgicas ou colheitas de células de vários tipos, ou falecidos por doença através da autópsia;
Número ou marcador, página 3: g) contribuir para o diagnóstico de doenças com implicações para o tratamento e prognóstico;
Número ou marcador, página 3: h) promover e fiscalizar as boas práticas na área dos laboratórios clínicos e de exercício da actividade laboratorial; e
Número ou marcador, página 3: i) avaliar e emitir parecer sobre os pedidos de abertura de laboratórios no Sistema Nacional de Saúde.
Número ou marcador, página 3: Artigo 10
Texto do artigo, página 3: (Entidade que superintende os laboratórios de controlo de qualidade de água e alimentos)
Texto do artigo, página 3: Compete à entidade que gere os laboratórios de controlo de qualidade de água e alimentos, no âmbito do presente regulamento:
Número ou marcador, página 3: a) apoiar tecnicamente ao Ministério da Saúde e todas as outras instituições públicas e privadas, com responsabilidades na área de controlo da qualidade de água e de alimentos;
Número ou marcador, página 3: b) supervisionar e apoiar tecnicamente os laboratórios provinciais de controlo de qualidade de águas e dos alimentos ao nível do País;
Número ou marcador, página 3: c) seleccionar, elaborar, e validar os procedimentos analíticos e laboratoriais na área de controlo da qualidade de água e de alimentos, com vista a sua divulgação e utilização no País;
Número ou marcador, página 3: d) apoiar as actividades de vigilância sanitária e de emergências em saúde pública;
Número ou marcador, página 3: e) participar na elaboração de normas na área de de controlo de qualidade de águas e alimentos; e
Número ou marcador, página 3: f) prestar serviços às empresas da indústria alimentar e entidades interessadas.
Número ou marcador, página 3: Artigo 11
Texto do artigo, página 3: (Serviço Nacional de Sangue)
Número ou marcador, página 3: 1. O Serviço Nacional de Sangue, abreviadamente designado por SENASA, é a entidade de gestão, coordenação, orientação, regulamentação, formação, acreditação, monitoria e fiscalização
Texto do artigo, página 3: das actividades relacionadas com a doação e a transfusão do sangue e seus derivados, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.
Número ou marcador, página 3: 2. Compete ao SENASA, nos termos do presente regulamento: a) regulamentar e controlar a qualidade e a segurança das actividades relativas à testagem de sangue doado;
Número ou marcador, página 3: b) coordenar a logística dos equipamentos e reagentes para a área de doação e de transfusão de sangue e de hemoderivados; e
Número ou marcador, página 3: c) promover e efectuar investigação na area transfusional.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos)
Número ou marcador, página 3: 1. A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, abreviadamente designada por ANARME, é uma instituição pública, dotada de personalidade jurídica com autonomia administrativa, financeira e patrimonial, sob tutela do Ministro que superintende a área de saúde.
Número ou marcador, página 3: 2. Compete à ANARME, no âmbito do presente regulamento:
Número ou marcador, página 3: a) proceder, através das análises laboratoriais, ao controlo da qualidade dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde com vista a garantir a conformidade com as exigências nacionais e internacionais;
Número ou marcador, página 3: b) trabalhar em parceria com a indústria Farmacêutica e outras Entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades, com vista ao desenvolvimento de metodologias e execução de ensaios, sempre que se mostre necessário; e
Número ou marcador, página 3: c) gerir os processos de autorização de introdução no mercado dos produtos de saúde.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Central de Medicamentos e Artigos Médicos)
Número ou marcador, página 3: 1. A Central de Medicamentos e Artigos Médicos, Instituto Público, abreviadamente designada por CMAM, IP, é uma entidade gestora da cadeia de abastecimento de medicamentos, material médico e outros produtos de saúde, para o sector público, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa.
Número ou marcador, página 3: 2. Compete à CMAM, no âmbito do presente regulamento:
Número ou marcador, página 3: a) coordenar a quantificação das necessidades e aquisição de reagentes e consumíveis para os laboratórios em toda a cadeia de abastecimento;
Número ou marcador, página 3: b) garantir que os contratos de fornecimento de medicamentos e outros produtos de saúde tenham claúsulas de garantia de qualidade;
Número ou marcador, página 3: c) promover a qualidade dos produtos recebidos e distribuidos ao longo da cadeia de abastecimento, através da validação de novos lotes e avaliação de novos testes por entidades competentes;
Número ou marcador, página 3: d) assegurar o transporte adequado de medicamentos e produtos de saúde na cadeia de abastecimento; e
Número ou marcador, página 3: e) assegurar as condições adequadas de armazenagem e conservação de produtos em armazém.
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Laboratórios de Saúde Humana do subsistema privado)
Texto do artigo, página 3: 1.Os laboratórios de saúde humana do subsistema privado exercem suas funções a luz da legislação nacional vigente.
Número ou marcador, página 4: 2. Compete aos laboratórios de saúde humana do subsistema privado, no âmbito do presente regulamento:
Número ou marcador, página 4: a) colaborar no diagnóstico de doenças;
Número ou marcador, página 4: b) notificar os resultados de doenças de notificação obrigatória e outras que forem solicitadas pelas entidades competentes; e
Número ou marcador, página 4: c) contribuir para o desenvolvimento da rede nacional de laboratórios de saúde humana.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 4: Comité Técnico da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Humana
Número ou marcador, página 4: Artigo 15
Texto do artigo, página 4: (Natureza)
Número ou marcador, página 4: 1. É criado o Comité Técnico para a Rede de Laboratórios de Saúde Humana, abreviadamente designada CTRL.
Número ou marcador, página 4: 2. O CTRL é dotado de independência técnica e científica.
Número ou marcador, página 4: Artigo 16
Texto do artigo, página 4: (Competências)
Texto do artigo, página 4: Sem prejuízo das competências por legislação atribuídas a outras entidades, compete ao CTRL:
Número ou marcador, página 4: a) organizar, colaborar e coordenar as actividades da rede nacional de laboratórios de saúde humana;
Número ou marcador, página 4: b) colaborar no desenvolvimento e implementação de um sistema integrado de gestão de informação laboratorial de saúde humana;
Número ou marcador, página 4: c) propor padrões para a regulamentação, inspecção e licenciamento de instalações laboratoriais a todos os níveis;
Número ou marcador, página 4: d) rever e recomendar normas laboratoriais e/ou propor a revisão de normas existentes para acreditação por órgãos competentes;
Número ou marcador, página 4: e) coordenar a reunião anual da rede de laboratórios de saúde humana;
Número ou marcador, página 4: f) participar na elaboração e actualização da lista de testes essenciais para diagnóstico; e
Número ou marcador, página 4: g) propor sistemas de informação laboratorial.
Número ou marcador, página 4: Artigo 17
Texto do artigo, página 4: (Composição e organização do CTRL)
Número ou marcador, página 4: 1. Os membros do CTRL compreendem representantes das seguintes instituições e organizações:
Número ou marcador, página 4: a) direcções ou instituições tuteladas ou subordinadas do Ministério da Saúde que coordenam algum serviço laboratorial;
Número ou marcador, página 4: b) um membro representante de laboratórios do subsistema privado;
Número ou marcador, página 4: c) um membro representante da sociedade civil;
Número ou marcador, página 4: d) um membro do sector que surprintende a área de saúde animal;
Número ou marcador, página 4: e) um membro do sector que superintende a área fitossanitária;
Número ou marcador, página 4: f) um membro do sector laboratorial da saúde militar;
Número ou marcador, página 4: g) um membro do sector que surpretende a área do ambiente;
Número ou marcador, página 4: h) um membro do Instituto Nacional de Normalização e Qualidade (INNOQ);
Número ou marcador, página 4: i) um membro de associações de profissionais da área de laboratório ou equivalente; e
Número ou marcador, página 4: j) um membro de Organizações Não Governamentais que trabalham na área de saúde.
Número ou marcador, página 4: 2. Os membros do CTRL exercem um cargo honorário e não remunerado.
Número ou marcador, página 4: 3. Os membros do CTRL são designados por autoridade competente das instituições que representam, e nomeados pelo Ministro que superintende a área de saúde.
Número ou marcador, página 4: 4. O Presidente, Vice-Presidente e Secretário são eleitos entre os membros do CTRL.
Número ou marcador, página 4: 5. A nomeação do Presidente, Vice-Presidente e Secretário do CTRL é homologada por despacho do Ministro que superintende a área da saúde, para um mandato de 5 anos renováveis por igual período.
Número ou marcador, página 4: 6. O mandato do membro do CTRL cessa por:
Número ou marcador, página 4: a) renúncia ao mandato;
Número ou marcador, página 4: b) desvinculação do membro do sector ou instituição a qual representa no CTRL;
Número ou marcador, página 4: c) morte ou incapacidade permanente; e
Número ou marcador, página 4: d) demais razões decorrentes da Lei em geral atinentes ao exercício da função pública.
Número ou marcador, página 4: Artigo 18
Texto do artigo, página 4: (Funcionamento do CTRL)
Número ou marcador, página 4: 1. O CTRL reúne-se semestralmente em sessões ordinárias, e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário.
Número ou marcador, página 4: 2. As sessões são convocadas pelo presidente do CTRL.
Número ou marcador, página 4: 3. As sessões do CTRL realizam-se em local designado pelo Presidente.
Número ou marcador, página 4: 4. A convocatória para as sessões deverá ser endereçada aos membros do CTRL, com antecedência mínima de 30 dias para as sessões ordinárias e uma semana para as sessões extraordinárias, devendo nela constar:
Número ou marcador, página 4: a) a hora e o local das sessões;
Número ou marcador, página 4: b) a agenda de trabalho; e
Número ou marcador, página 4: c) a documentação ou informação relevante para o trabalho.
Número ou marcador, página 4: 5. O quórum para a realização das sessões é de metade dos membros do CTRL, mais um membro.
Número ou marcador, página 4: 6. As deliberações do CTRL são tomadas por consenso entre
Texto do artigo, página 4: membros, e no caso de ausência, por votação.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 4: Diagnóstico Laboratorial
Número ou marcador, página 4: Artigo 19
Texto do artigo, página 4: (Organização e testagem nos laboratórios clínicos e de saúde pública)
Número ou marcador, página 4: 1. Os laboratórios clínicos e de anatomia patológica são organizados de acordo com o nível de atenção e a sua complexidade estrutural e capacidade de diagnóstico segue o mesmo modelo.
Número ou marcador, página 4: 2. Os laboratórios clínicos e de anatomia patológica do nível quaternário são referência para os níveis inferiores.
Número ou marcador, página 4: 3. Os laboratórios de saúde pública estão organizados em nível provincial, regional e central.
Número ou marcador, página 4: 4. Os laboratórios de saúde pública são referência nacional para os eventos de saúde pública, testagem especializada e diagnóstico de doenças de notificação obrigatória.
Número ou marcador, página 4: 5. Os laboratórios clínicos e de anatomia patológica realizam
Texto do artigo, página 4: diagnóstico laboratorial oportuno e rápida para auxílio a decisão clínica.
Número ou marcador, página 5: 6. Os laboratórios de saúde pública realizam diagnóstico especializado para o entendimento e esclarecimento de um determinado agravo de saúde ou ainda para o controlo epidemiológico e sanitário.
Número ou marcador, página 5: 7. A testagem de patógenos e outros marcadores de detecção e monitoria de doenças pode acontecer em outros locais fora do ambiente laboratorial.
Número ou marcador, página 5: 8. A gestão e coordenação da testagem de patógenos e outros
Texto do artigo, página 5: marcadores fora do ambiente laboratorial é gerida pela Unidade Orgânica da competência da respectiva actividade.
Número ou marcador, página 5: Artigo 20
Texto do artigo, página 5: (Condições gerais de laboratórios de testagem)
Número ou marcador, página 5: 1. Os laboratórios da RNLSH cumprem com condições básicas para o exercício das actividades com qualidade e segurança.
Número ou marcador, página 5: 2. As condições básicas de trabalho incluem:
Número ou marcador, página 5: a) instalações físicas;
Número ou marcador, página 5: b) equipamentos e instrumentos biomédicos;
Número ou marcador, página 5: c) recursos humanos capacitados;
Número ou marcador, página 5: d) recursos financeiros;
Número ou marcador, página 5: e) sistemas de garantia de qualidade;
Número ou marcador, página 5: f) materiais e consumiveis;
Número ou marcador, página 5: g) colheita, controle e transporte de amostras; e
Número ou marcador, página 5: h) biossegurança e bioprotecção.
Número ou marcador, página 5: 3. As condições básicas de trabalho na RNLSH são estabelecidas tendo em conta a complexidade dos laboratórios.
Número ou marcador, página 5: 4. Os locais de testagem em saúde humana fora do laboratório,
Texto do artigo, página 5: cumprem com número 2 do presente artigo.
Número ou marcador, página 5: Artigo 21
Texto do artigo, página 5: (Instalações físicas)
Número ou marcador, página 5: 1. As instalações de laboratórios de diagnóstico, são concebidas de acordo com padrões nacionais e internacionais, que sejam adequadas aos serviços prestados em cada nível de atenção.
Número ou marcador, página 5: 2. O local e concepção de cada laboratório deve estar em conformidade com os padrões nacionais e internacionais.
Número ou marcador, página 5: 3. A área que surperintende as Infra-estruturas e Equipamento Hospitalar do Ministério da Saúde é responsável pela concepção, construção e apetrechamento dos laboratórios clínicos e de anatomia patológica no Serviço Nacional de Saúde, sob consulta e/ou auscultação do CTRL ou membros designados.
Número ou marcador, página 5: 4. Todas as instalações laboratoriais do País são susceptíveis de supervisão e inspecção, pelo menos uma vez por ano pelos órgãos competentes.
Número ou marcador, página 5: 5. O órgão responsável pela tutela de cada laboratório desenvolve e implementa um plano de manutenção de infraestrutura e equipamento.
Número ou marcador, página 5: 6. As Autoridades Provinciais de Saúde têm a responsabilidade
Texto do artigo, página 5: de disponibilizar instalações adequadas para armazenar consumíveis de laboratório a todos os níveis, em conformidade com as normas de segurança e qualidade estabelecidas.
Número ou marcador, página 5: Artigo 22
Texto do artigo, página 5: (Equipamentos e instrumentos)
Número ou marcador, página 5: 1. Os equipamentos e instrumentos adquiridos pela RNLSH cumprem as normas nacionais e internacionais e as necessidades dos utilizadores.
Número ou marcador, página 5: 2. A aquisição de equipamentos laboratoriais na RNLSH é feita
Texto do artigo, página 5: preferencialmente no modo de aluguer e compra de reagentes, ou outra abordagem considerada custo-eficaz para o sistema nacional de saúde.
Número ou marcador, página 5: 3. A aquisição de equipamentos em outras modalidades inclui um plano e financiamento para manutenção.
Número ou marcador, página 5: Artigo 23
Texto do artigo, página 5: (Gestão de recursos humanos)
Número ou marcador, página 5: 1. Os recursos humanos da RNLSH são organizados e geridos pela sua respectiva entidade de gestão, em conformidade com a legislação nacional.
Número ou marcador, página 5: 2. As entidades gestoras:
Número ou marcador, página 5: a) garantem a formação continua dos seus recursos humanos, de modo a responder continuamente as actividades preconizadas em cada nível de atenção;
Número ou marcador, página 5: b) desenvolvem políticas de recrutamento e retenção dos seus recursos humanos; e
Número ou marcador, página 5: c) garantem saúde e segurança no local de trabalho, bem como a imunização apropriada dos técnicos de laboratório, respeitando os patógenos manipulados pelos mesmos.
Número ou marcador, página 5: Artigo 24
Texto do artigo, página 5: (Gestão de reagentes e consumíveis laboratoriais)
Número ou marcador, página 5: 1. Cada laboratório da RNLSH deve garantir mecanismos para ter disponível a todos os níveis materiais de laboratório de qualidade.
Número ou marcador, página 5: 2. O CTRL propõe os padrões e especificações técnicas para aquisição de reagentes e consumíveis de laboratório.
Número ou marcador, página 5: 3. Cada subsistema de saúde adopta uma cadeia de abastecimento e gestão logística para aquisição e distribuição de reagentes e consumíveis para o funcionamento da RNLSH, bem como a monitoria do processo.
Número ou marcador, página 5: 4. Os laboratórios da RNLSH garantem a existência de sistemas de gestão de stock interno.
Número ou marcador, página 5: 5. Os laboratórios da RNLSH elaboram e actualizam a lista
Texto do artigo, página 5: dos equipamentos, materiais, reagentes e consumíveis ligados a sua área de trabalho específico.
Número ou marcador, página 5: Artigo 25
Texto do artigo, página 5: (Condições para a recepção de doação de equipamentos hospitalares, consumíveis e reagentes para laboratório do Serviço Nacional de Saúde)
Número ou marcador, página 5: 1. Todas as recepções de doações de equipamentos hospitalares, consumíveis e reagentes para laboratório do Serviço Nacional de Saúde, são previamente autorizadas.
Número ou marcador, página 5: 2. A autorização é feita por despacho:
Número ou marcador, página 5: a) do director que superintende o laboratório que receberá a doação; e
Número ou marcador, página 5: b) pelo governo provincial para as instituições de nível provincial, com o parecer técnico do nível central.
Número ou marcador, página 5: 3. O processo de doação inicia com a manifestação de interesse por parte da entidade doadora ao Ministério da Saúde, instituição tutelada ou província de acordo com a jurisdição da instituição.
Número ou marcador, página 5: 4. A manifestação de interesse do doador inclui todo o detalhe do objecto de doação.
Número ou marcador, página 5: 5. Exceptuam-se do disposto no número 1, as doações resultantes de emergência previamente reconhecidas pelo Governo moçambicano, ouvido o Ministério que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 5: 6. Os procedimentos adicionais para a recepção de doação
Texto do artigo, página 5: de equipamentos hospitalares, consumíveis e reagentes para laboratório no Subsistema Público de Saúde são descritos em regulamento próprio.
Número ou marcador, página 6: Artigo 26
Texto do artigo, página 6: (Colheita, controlo e transporte de amostras)
Número ou marcador, página 6: 1. Os procedimentos de colheita, acondicionamento, conservação e transporte das amostras biológicas na RNLSH atendem aos regulamentos nacionais e internacionais, de forma a impedir a exposição dos profissionais de saúde e garantir a qualidade da mesma.
Número ou marcador, página 6: 2. As amostras são manuseadas respeitando-se as normas universais de biossegurança, bioprotecção e boas práticas laboratoriais, sendo obrigatório o uso de Equipamentos de Protecção Individual.
Número ou marcador, página 6: 3. O processo de transporte de amostras garante a preservação da sua integridade e estabilidade.
Número ou marcador, página 6: 4. A importação e exportação de amostras biológicas cumpre com a legislação de investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 6: 5. O sistema de referenciamento de amostras clínicas e de saúde
Texto do artigo, página 6: pública é coordenado pelas Unidades Orgânicas que realizam os serviços específicos de testagem.
Número ou marcador, página 6: Artigo 27
Texto do artigo, página 6: (Biosegurança e bioprotecção no diagnóstico laboratorial)
Número ou marcador, página 6: 1. A RNLSH implementa acções contínuas de biossegurança e bioprotecção com base na avaliação de risco de modo a minimizar a exposição de pessoal, utentes e do ambiente a riscos biológicos, químicos, físicos, ergonómicos, acidentais, entre outros.
Número ou marcador, página 6: 2. As instituições com componente laboratorial asseguram:
Número ou marcador, página 6: a) que todo o pessoal afecto temporariamente ou permanentemente ao laboratório possua formação, registo, certificação e tenha experiência no manuseio e eliminação segura de materiais perigosos;
Número ou marcador, página 6: b) disponibilidade de consumíveis e equipamentos de protecção individual e colectiva, que reúnam os requisitos de segurança, qualidade de acordo com os padrões estabelecidos;
Número ou marcador, página 6: c) eliminação e destruição de resíduos laboratoriais e de produtos perigosos de acordo com a legislação nacional aplicável ou normas ISO;
Número ou marcador, página 6: d) mecanismos para avaliação, identificação, registo de riscos biológicos, químicos, físicos, ergonómicos, acidentais e entre outros; e
Número ou marcador, página 6: e) o desenvolvimento e implementação de um plano de vacinação dos funcionários de laboratórios que manuseiam patógenos e organismos altamente infecciosos, quando aplicável;
Número ou marcador, página 6: 3. Os Laboratórios que manuseiam patógenos e organismos altamente infecciosos dispõem de sistemas de controlo de acesso e contenção que respeitam normas internacionalmente estabelecidas.
Número ou marcador, página 6: 4. Os laboratórios de saúde humana:
Número ou marcador, página 6: a) possuem um manual de biossegurança e bioprotecção laboratorial; e
Número ou marcador, página 6: b) integram na sua estrutura de governação um oficial de biossegurança/bioprotecção e um comité institucional de biossegurança, abreviadamente designado por CIB, constituído por membros de vários sectores de actividade laboratorial, administrativa, bem como membros da comunidade local e indivíduos não filiados a instituição.
Número ou marcador, página 6: 5. A organização e funcionamento dos CIB são descritos em
Texto do artigo, página 6: regulamento específico.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 6: Garantia da Qualidade Laboratorial
Número ou marcador, página 6: Artigo 28
Texto do artigo, página 6: (Gestão e garantia de qualidade laboratorial)
Número ou marcador, página 6: 1. Sem prejuízo a Lei n.º 17/2018, e a Resolução n.º 51/2003 a área que surperintende a Gestão e Garantia de Qualidade ao nível do Ministério da Saúde coordena, implementa e regula a qualidade no Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Número ou marcador, página 6: 2. O INS contribui para a melhoria da qualidade da testagem laboratorial a nível nacional, através de:
Número ou marcador, página 6: a) implementação e coordenação de esquemas de Avaliação Externa da Qualidade;
Número ou marcador, página 6: b) implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade;
Número ou marcador, página 6: c) realização da capacitação normativa e elaboração de ferramentas orientadoras para a implementação de Sistemas de Gestão de Qualidade laboratorial;
Número ou marcador, página 6: d) elaboração de procedimentos orientadores para a implementação do Sistemas de Gestão de Qualidade; e
Número ou marcador, página 6: e) realização de apoio técnico, mentoria e auditorias a laboratórios de saúde humana.
Número ou marcador, página 6: 3. A área que surprintende os laboratórios clínicos e anatomia patológica:
Número ou marcador, página 6: a) garante a implementação do sistema de qualidade ao nível dos laboratórios clínicos;
Número ou marcador, página 6: b) garante acções visando a melhoria contínua de testagem laboratorial no Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 6: c) contribui na capacitação de professionais de saúde na área de qualidade; e
Número ou marcador, página 6: d) coordena com os laboratórios clínicos acções correctivas de melhoria contínua de qualidade laboratorial.
Número ou marcador, página 6: 4. A área que surpretende os laboratórios de controlo de
Texto do artigo, página 6: qualidade de águas e alimentos:
Número ou marcador, página 6: a) garante a implementação do sistema de qualidade ao nível dos laboratórios de controlo de qualidade de águas e alimentos;
Número ou marcador, página 6: b) garante acções visando a melhoria contínua de testagem laboratorial na área de águas e alimentos;
Número ou marcador, página 6: c) contribui na capacitação de professionais de saúde na área de qualidade; e
Número ou marcador, página 6: d) coordena acções correctivas de melhoria contínua de qualidade laboratorial na área de águas e alimentos.
Número ou marcador, página 6: Artigo 29
Texto do artigo, página 6: (Avaliação externa da qualidade)
Texto do artigo, página 6: 1.Os laboratórios do Sistema Nacional de Saúde e locais de testagem em saúde humana fora do laboratório participam em avaliação externa de qualidade para os ensaios realizados, de acordo com a lista disponibilizada pela autoridade compentente.
Número ou marcador, página 6: 2. Os laboratórios do Sistema Nacional de Saúde podem participar em avaliação externa de qualidade para outros ensaios que não constam da lista disponibilizada pela autoridade compentente.
Número ou marcador, página 6: 3. Os ensaios e esquemas em que os laboratórios do Sistema Nacional de Saúde participam são providenciados por identidades de reconhecido mérito.
Número ou marcador, página 6: 4. Os relatórios de avaliação externa de qualidade dos ensaios
Texto do artigo, página 6: realizados pelos laboratórios são arquivados por um período mínimo de cinco anos e são disponibilizados as instituições inspectoras sempre que solicitados.
Número ou marcador, página 7: Artigo 30
Texto do artigo, página 7: (Programa Nacional de Avaliação Externa de Qualidade)
Número ou marcador, página 7: 1. O Programa Nacional de Avaliação Externa de Qualidade, abreviamente designado PNAEQ, assegura a qualidade dos resultados da testagem laboratorial efectuada na rede de laboratórios do Serviço Nacional de Saúde através da comparabilidade dos resultados entre diferentes laboratórios usando participação em Ensaios de Proficiência e programas interlaboratoriais.
Número ou marcador, página 7: 2. O PNAEQ é gerido por INS.
Número ou marcador, página 7: 3. O PNAEQ está estruturado em nível nacional e provincial.
Número ou marcador, página 7: 4. Os laboratórios podem participar de outros programas de Avaliação Externa de Qualidade oferecidos por outros organismos certificadas e credenciados para o efeito.
Número ou marcador, página 7: 5. Os relatórios gerais da Avaliação Externa de Qualidade são públicos.
Número ou marcador, página 7: 6. Cada participante da Avaliação Externa de Qualidade recebe seu relatório de participação.
Número ou marcador, página 7: 7. São previstas acções correctivas aos resultados da Avaliação Externa de Qualidade.
Número ou marcador, página 7: 8. As acções correctivas incluem visitas de apoio técnico,
Texto do artigo, página 7: mentoria, treino e instruções de melhoria.
Número ou marcador, página 7: Artigo 31
Texto do artigo, página 7: (Programa nacional de acreditação de laboratórios clínicos e de saúde pública)
Número ou marcador, página 7: 1. O Programa Nacional de Acreditação de Laboratórios (PNAL) é implementado pelo Ministério da Saúde, sob coordenação geral do INS e da área que superintende a Assistência Médica e laboratórios clínicos.
Número ou marcador, página 7: 2. O PNAL tem o objectivo de fortalecer a melhoria de qualidade nos laboratórios clínicos e de saúde pública com vista a acreditação ou reconhecimento da qualidade dos ensaios realizados.
Número ou marcador, página 7: 3. As actividades do PNAL incluem:
Número ou marcador, página 7: a) formação contínua em qualidade laboratorial;
Número ou marcador, página 7: b) mentoria e visitas de apoio técnico; e
Número ou marcador, página 7: c) auditoria ao sistema de qualidade.
Número ou marcador, página 7: 4. Outros mecanismos e programas de Acreditação Laboratorial
Texto do artigo, página 7: podem ser implementados, desde que cumpram os procedimentos estabelecidos na área técnica nacional e internacionalmente.
Número ou marcador, página 7: Artigo 32
Texto do artigo, página 7: (Funcionamento do PNAL)
Número ou marcador, página 7: 1. O PNAL é implementado usando o sistema de Gestão de Laboratórios para Acreditação.
Número ou marcador, página 7: 2. As actividades do PNAL são realizadas por uma equipa multidisplinar e multissectorial.
Número ou marcador, página 7: 3. São instituições envolvidas na coordenação das actividades do PNAL, o INS, Laboratórios Clínicos, Laboratórios de controlo de qualidade de águas e alimentos, área de Saúde ao nível provincial e Grupo técnico do PNAL.
Número ou marcador, página 7: Artigo 33
Texto do artigo, página 7: (Grupo técnico do PNAL)
Número ou marcador, página 7: 1. O Grupo técnico do PNAL é dotada de independência técnica e científica.
Número ou marcador, página 7: 2. Sem prejuízo das competências por legislação atribuídas a
Texto do artigo, página 7: outras entidades, compete Grupo técnico do PNAL: a) aprovar o calendário de implementação de ferramentas de gestão laboratorial;
Número ou marcador, página 7: b) emitir parecer técnico sobre as intervenções e acções dos laboratórios inclusos no PNAL;
Número ou marcador, página 7: c) elaborar procedimentos e guiões orientadores do PNAL;
Número ou marcador, página 7: d) avaliar e dar parecer sobre os relatórios de actividades do PNAL; e
Número ou marcador, página 7: e) propor novas abordagens e estratégias de implementação de ferramentas de gestão laboratorial.
Número ou marcador, página 7: 3. Os membros do Grupo técnico do PNAL compreendem representantes das seguintes instituições e organizações:
Número ou marcador, página 7: a) um membro do INS;
Número ou marcador, página 7: b) um membro do Ministério da Saúde da área que superintende dos Laboratórios Clínicos;
Número ou marcador, página 7: c) um membro de cada Direcção ou instituição tutelada do Ministério da Saúde que coordena algum serviço laboratorial;
Número ou marcador, página 7: d) representantes da área de saúde do nível provincial de cada região do país (sul, centro e norte); e
Número ou marcador, página 7: e) membros de Organizações Não Governamentais que trabalham na área de saúde, com actividades de apoio a área laboratorial.
Número ou marcador, página 7: 4. Os membros do Grupo técnico do PNAL exercem um cargo
Texto do artigo, página 7: honorário e não remunerado.
Número ou marcador, página 7: Artigo 34
Texto do artigo, página 7: (Funcionamento do Grupo técnico do PNAL)
Número ou marcador, página 7: 1. O Grupo técnico do PNAL reúne-se trimestralmente em sessões ordinárias, e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário.
Número ou marcador, página 7: 2. As sessões são convocadas pelo INS em coordenação com a área que superintende a Assistência Médica e laboratórios clínicos.
Número ou marcador, página 7: 3. As sessões do Grupo técnico do PNAL realizam-se em local
Texto do artigo, página 7: designado pelo INS em coordenação área que superintende a Assistência Médica e laboratórios clínicos.
Número ou marcador, página 7: Artigo 35
Texto do artigo, página 7: (Norma Transitória)
Texto do artigo, página 7: Os exames, as perícias de medicina legal e forenses adistritos aos Órgãos dos sistema de Administração da Justiça são realizados transitoriamente na Rede de Laboratórios do Serviço Nacional de Saúde a pedido dos Tribunais, Ministério Público, Serviços de Investigação Criminal, e outros, enquanto não existerem laboratórios específicos para efeito.
Texto do artigo, página 7: Glossário
Texto do artigo, página 7: A
Texto do artigo, página 7: Análises, exames ou ensaios laboratoriais – são testes realizados em amostras biológicas, para detectar anormalidades, avaliar e monitorar o estado de saúde.
Texto do artigo, página 7: Amostra Biológica – qualquer material humano, animal ou microrganismo que inclui, mas não se limita a excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgánicos, recolhidos para fins de diagnóstico e de investigação.
Texto do artigo, página 7: C
Texto do artigo, página 7: Consumível para laboratório – são itens essenciais para a realização de análises e outras actividades de laboratório e podem variar dependendo do tipo de laboratório (biológico, químico, físico e outros).
Texto do artigo, página 8: D
Texto do artigo, página 8: Doação – contrato pelo qual uma pessoa ou entidade, por espírito de liberdade e à custa do seu património, dispõe gratuitamente de um bem ou direito, ou assume uma obrigação, em benefício de outro contraente.
Texto do artigo, página 8: E
Texto do artigo, página 8: Equipamentos biomédicos – são os aparelhos destinados para o uso no diagnóstico, tratamento, monitorização, recuperação de seres humanos ou os com finalidade de beleza e estética.
Texto do artigo, página 8: L Laboratório de saúde humana – é um local que é desenvolvido para a realização de testagem de amostras biológicas com diversas finalididades, desde confirmação de diagnóstico, investigação científica, vigilância e outros, relacionados à saúde humana.
Texto do artigo, página 8: Local de testagem em saúde humana fora do laboratório – o diagnóstico e monitoria de marcadores de doenças pode acontecer fora de ambientes laboratoriais (próximo ao paciente ou utente), realizado por um profissional de saúde. Geralmente é usado um Point-of-Care Testing ou equipamento simplificado de diagnóstico.
Texto do artigo, página 8: P
Texto do artigo, página 8: Produtos de saúde – todos artigos médicos e substancias usadas nos cuidados curativos,paliativos,nutritivos,sanitários e estratégicos que influenciam directa ou indirectamente no bemestar do individuo.
Texto do artigo, página 8: S
Texto do artigo, página 8: Saúde Humana – estado de completo bem-estar físico, mental e social.

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