Diploma Ministerial n.º 151/2011

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Texto do artigo · p. 7 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Texto do artigo · p. 7 Diploma Ministerial n.º 151/2011

Texto do artigo · p. 7 de 8 de Junho

Texto do artigo · p. 7 Tendo sido criado um Comité de Peritos para a Imunização (CoPI), há necessidade de definir as modalidades da sua composição, termos de referência e mecanismos de funcionamento.

Texto do artigo · p. 7 Ao abrigo das competências que são atribuídas ao Ministro da Saúde e pelo Decreto Presidencial n.º11/95, de 29 de Dezembro, determino:

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO1

Texto do artigo · p. 7 Objectivo geral

Texto do artigo · p. 7 O objectivo geral deste Comité é de dar pareceres e aconselhamento técnicos que possam orientar as autoridades sanitárias ao mais alto nível e os gestores dos programas, para lhes permitir tomarem decisões de política e estratégia de saúde, baseadas na evidência científica resultante duma análise rigorosa das informações disponíveis em matérias relativas à imunização e à doenças preveníveis por vacinas, incluindo: a escolha de novas vacinas, tecnologias e outras ferramentas e prevenção, a necessidade de ajustamentos dos actuais programas de imunização e do calendário vacinal.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO2

Texto do artigo · p. 7 Termos de referência

Texto do artigo · p. 7 Este Comité tem os seguintes Termos de Referência:

Texto do artigo · p. 7 – Realizar análises da política e planos de imunização e, nessa base, fazer recomendações sobre a sua optimização; – Realizar análises e, se necessário, promover novas investigações sobre as características das vacinas (nomeadamente a sua segurança, eficácia, imunogenicidade, custo e relações custo/eficácia) e sobre a epidemiologia das doenças preveníveis por vacinas (nomeadamente peso e gravidade da doença, seu impacto na mortalidade, distribuição por grupos etários, estirpes em circulação, etc.) para, a partir delas, aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais e à gestão do Programa Alargado de Vacinação (PAV) sobre a formulação de estratégias para a prevenção e controlo das doenças preveníveis por vacinas, através da imunização; – Aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais sobre a monitorização e avaliação do PAV, de modo a que a qualidade do programa e o seu impacto possam ser medidos e, se possível, quantificados e, nessa base, aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais sobre a continuação ou modificação dos actuais programas; – Identificar as necessidades de dados para a elaboração de políticas e estratégias de imunização e, nessa base, aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais sobre melhoria dos procesos de colheita, tratamento e garantia de qualidade desses dados e de outras informações importantes; – Acompanhar de muito perto os dados de farmacovigilância das vacinas já no mercado, de modo

Texto do artigo · p. 8 a poder julgar da sua segurança eficiência e deste modo aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais sobre as acções a tomar; – Aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais e à gestão do PAV sobre aspectos programáticos, nomeadamente no que respeita à cadeia de frio, gestão de resíduos, calendário vacinal, cálculo da dimensão dos grupos alvo, brigadas móveis e outras formas de actividades de extensão, necessidade de actividades suplementares de imunização, interligação de actividades do PAV com a de outros programas, etc.; – Manter as autoridades nacionais e os gestores do PAV informados dos últimos progressos científicos em matéria de imunização e de prevenção e controlo das doenças preveníveis por vacinas; – Aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais e, sempre que isso seja apropriado, às organizações e instituições govenamentais e parceiros, na formulação de políticas, planos e estratégias para a investigação, desenvolvimento e avaliação de novas vacinas e de tecnologias futuras para a administração de vacinas mostrando a sua relevância para a Saúde da população; – Promover os laços para a acção intra e intersectorial e para a coordenação com os parceiros para o desenvolvimento e a difusão de vacinas ou de potenciais vacinas, para as doenças prioritárias; – Promover o partenariado entre o governo, sociedade civil e agências de financiamento para a advocacia da imunização, de forma a que as actividades de imunização sejam reconhecidas como sustentáveis, com fundamento científico credíveis; – Realizar análises sobre o financiamento das vacinas e dos programas de imunização, bem como sobre os mecanismos de financiamento para, a partir delas, aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais e à gestão do Programa Alargado de Vacinação (PAV); – Estabelecer partenariado e relações de colaboração com comités nacionais (de outros países) e internacionais de vacinação; – Analisar, dar parecer e fazer recomendações e sugestões sobre todas as questões que lhe sejam submetidas pelo Ministro da Saúde.

Número ou marcador · p. 8 ARTIGO3

Texto do artigo · p. 8 Relacionamento Institucional com outros comités

Número ou marcador · p. 8 1. O Comité de Peritos para a Imunização (CoPI) colaborará com eventuais outros Comités existentes com competências em áreas directa ou indirectamente relacionadas com a imunização, como por exemplo o Comité de Saúde Materna e Infantil.

Número ou marcador · p. 8 2. Esses comités deverão ter em conta as recomedações técnicas do CoPI.

Número ou marcador · p. 8 3. Contudo, os comités encarregados de certificação de erradicação ou de eliminação de doenças continuarão a realizar as suas funções independenetemente do CoPI.

Número ou marcador · p. 8 4. O CoPI também não vem substituir o Comité de Coordenação

Texto do artigo · p. 8 Interagências (CCI). Este mantém todas as suas competências e prerrogativas em matérias de financiamento do PAV, mas deverá passar a ter em conta as recomendações e pareceres técnicos do CoPI.

Número ou marcador · p. 8 ARTIGO4

Texto do artigo · p. 8 Número e perfil dos membros

Número ou marcador · p. 8 1. O CoPI deve ser multidisciplinar, representando uma larga gama de disciplinas, cobrindo muitos aspectos das áreas de imunização, desenvolvimento e regulação de vacinas e epidemiologia das doenças peveníveis por vacinas.

Número ou marcador · p. 8 2. O CoPI terá 15 membros.

Número ou marcador · p. 8 3. O CoPI inlcue, pelo menos: – Um ou dois especialistas de Saúde Pública/Planificação e Administração de Saúde, um dos quais, em princípio, deve ser o Presidente; – Dois especialistas de Saúde Pública/Epidemiologia, com larga experiência de epidemiologia de doenças transmissíveis; – Um Imunologista; – Um perito em Microbiologia; – Um perito em ensaios clínicos, de preferência com larga experiência em ensaios clínicos de vacinas; – Dois especilistas em Pediatria; – Um especialista em Obstetrícia e Ginecologia; – Um especialista em Medicina Interna; – Um perito em Economia de Saúde; – Um perito em Ciências da Comunicação, antropologia ou Sociologia da Saúde, com larga experiência em Comunicação em Saúde; – Um perito sobre a logística do PAV e sobre o funcionamento e manutenção da cadeia do frio; – Investigadores em Centros de Investigação ou Universidades, com experiência em investigação sobre vacinas e/ou sobre doenças preveníveis por vacinas.

Número ou marcador · p. 8 4. Na escolha destes membros, deve-se, tanto quanto possível, ter em conta que será de toda conveniência que entre os especialistas indicados haja peritos com experiência de trabalho no terreno de organização logística, de planificação e gestão de programas de Saúde, clínicos, investigadores com experiência tanto em investigação epidemiológica e laboratorial, como em investigação operacional e cientistas sociais que cubram as áreas de financiamento dos programas de imunização, comunicação para a mobilização social em saúde e/ou Sociologia da Saúde.

Número ou marcador · p. 8 5. Por outro lado, será conveniente entre a equipa de especialistas haja um leque de experiências de trabalho em: poliomielite, sarampo, rubéola, papeira, tuberculose, difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, meningites, infecções respiratórias agudas, doenças diarréicas, cólera, febre tifóide, malária, raiva, HIV.

Número ou marcador · p. 8 6. O ideal será que se atinja equilíbrio de género na composição

Texto do artigo · p. 8 da equipa.

Número ou marcador · p. 8 ARTIGO5

Texto do artigo · p. 8 Requisitos a que os membros devem obedecer

Texto do artigo · p. 8 É essencial que os membros do CoPI sejam independentes, escolhidos nominalmente, unicamente na base das suas capacidades e competências pessoais, técnico-científicas já demonstradas, gozem de prestígio e credibilidade científicos, tenham bom comportamento social e profissional e funcionem na sua própria capacidade, não representando qualquer grupo ou associação profissional, nem tendo qualquer interesse económico directo ou indirecto na área farmacêutica ou na cadeia

Texto do artigo · p. 9 de produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamentos, vacinas, outros produtos e materiais usados nos programas de imunização.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO6

Texto do artigo · p. 9 Protecção contra conflitos de interesse

Número ou marcador · p. 9 1. De modo a respeitar os requisitos indicados no artigo anterior, todos os peritos de que haja intenção de propor para pertencerem ao CoPI devem ser analisados desses pontos de vista e devem assinar uma «Declaração de não conflito de interesses», conforme modelo em Anexo que faz parte integrante deste diploma Ministerial.

Número ou marcador · p. 9 2. No decurso dos trabalhos do CoPI serão analisados outros tipos de conflitos de interesses resultantes, por exemplo, do envolvimento em linhas de pesquisa ou de trabalho prático que possam conduzir a que eles não sejam imparciais nos seus julgamentos sobre assuntos de discussão.

Número ou marcador · p. 9 3. Nesse caso o CoPI declarará o conflito de interesses sobre essa matéria específica e esses membros não poderão tomar parte nas deliberações sobre o assunto específico em discussão.

Número ou marcador · p. 9 4. O ideal será que o próprio membro reconheça a sua situação

Texto do artigo · p. 9 de potencial conflito de interesses e peça ao Presidente do CoPI de o isentar de tomar parte nas deliberações.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO7

Texto do artigo · p. 9 Método de nomeação dos membros

Número ou marcador · p. 9 1. Os membros são nomeados por despacho do Ministro da Saúde sob proposta das Associações de Profissionais de Saúde.

Número ou marcador · p. 9 2. O facto dos membros do CoPI serem propostos pelas

Texto do artigo · p. 9 Associações de Profissionais de Saúde, não significa, de modo nenhum, que eles sejam seus representantes.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO8

Texto do artigo · p. 9 Duração dos mandatos

Número ou marcador · p. 9 1. Os membros do CoPI são nomeados por um mandato de 4 anos.

Número ou marcador · p. 9 2. Esse mandato só pode ser renovado uma vez.

Número ou marcador · p. 9 3. A renovação de mandatos é decidida em reunião do Presidente, Vice-Presidente, Chefe do Secretariado e Chefe Adjunto do Secretariado.

Número ou marcador · p. 9 4. No fim dos mandatos, só um máximo de 2/3 dos membros

Texto do artigo · p. 9 podem ver os seus mandatos renovados.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO9

Texto do artigo · p. 9 Deveres dos membros

Texto do artigo · p. 9 Os membros do CoPI têm os seguintes deveres:

Número ou marcador · p. 9 a) Dar melhor da sua competência técnico-científica e do seu empenho profissional no decurso do seu trabalho no CoPI, sem direito a qualquer remuneração fixa ou subsídio permanente, podendo contudo receber senhas de presença (ver adiante);

Número ou marcador · p. 9 b) Participar activamente nos trabalhos do CoPI no quadro das suas especialidades, capacidades e competências específicas;

Número ou marcador · p. 9 c) Evidenciar empenho e dedicação para que os trabalhos do coPI tenham sucesso e possam realizar-se dentro dos prazos estipulados;

Número ou marcador · p. 9 d) Não faltar às reuniões do CoPI, excepto em casos devidamente justificados por escrito. Os motivos

Texto do artigo · p. 9 apresentados serão analisados pelo Comité, só se considerando faltas justificadas quando esses motivos forem aceites. De qualquer modo, o membro que falte (justificada ou injustificadamente) a 2 reuniões seguidas ou a 3 alternadas, no decurso do seu mandato, é automaticamente excluídp do CoPI;

Número ou marcador · p. 9 e) Assinar de boa fé e com honestidade a «Declaração de não conflito de interesses» e o «Termo de Compromisso de Confidencialidade». Este é aliás um requisito fundamental para poder iniciar funções e poder participar nas reuniões do CoPI;

Número ou marcador · p. 9 f) Informar imediatamente o Presidente e o Chefe do Secretariado do CoPI de qualquer alteração que tenha entretanto ocorrido, da sua situação em matéria de conflito de interesses;

Número ou marcador · p. 9 g) Informar o Presidente e o Chefe do Secretariado do coPI de qualquer situação que possa configurar um potencial conflito de interesses, por não reunir condições de imparcialidade para a tomada de certas decisões específicas;

Número ou marcador · p. 9 h) Respeitar os Termos de Referência e as regras de funcionamento do CoPI;

Número ou marcador · p. 9 i) Aceitar os cargos para que for designado no seio do CoPI;

Número ou marcador · p. 9 j) Manter um comportamento profissional e ético-

Texto do artigo · p. 9 -deontológico exemplares durante todo o seu período de prestação no CoPI.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO10

Texto do artigo · p. 9 Direitos dos membros

Texto do artigo · p. 9 Os membros do CoPI têm os seguintes direitos:

Texto do artigo · p. 9 i. Considerar a sua designação para o CoPI como uma distinção técnico profissional e científica honorífica, digna de poder constar honrosamente no seu Curriculum Vitae; ii. Receber um Diploma indicando a sua designação para pertencer ao CoPI e a duração do mandato; iii. Receber o montante das senhas de presença (ou eventualmente um per diem)que estiver estipulado, pela sua presença efectiva nas reuniões do CoPI; iv. Ser remunerado por consultorias que vier a fazer na área da imunização das doenças preveníveis por vacinas, independentemente se estas foram ou não recomendadas pelo CoPI; v. Receber informação técnico.científica e estatística sobre as doenças susceptíveis de ser prevenidas por vacinas e sobre o desenvolviemento dos serviços de Imunização no país; vi. Participar activamente nos trabalhos do CoPI, intervindo nos debates e participar na redação, discusão e aprovação das recomendações; vii. Participar nas deliberações do CoPI e votar em todos os casos em que não seja possível obter consenso; viii. Eleger os membros que deverão ocupar lugares sujeitos a eleição e ser eleito para esses mesmos lugares.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO11

Texto do artigo · p. 9 Órgão de direcção

Número ou marcador · p. 9 1. Os órgãos de direcção do CoPI são: o Presidente, o Vice-

Texto do artigo · p. 9 -Presidente e dois Relatores.

Número ou marcador · p. 10 2. A Presidência do CoPI deve ser assegurada por um especialista sénior, de reconhecidas altas competências e capacidades, com grande respeitabilidade, um comportamento profissional e ético-deontológico, irrepreensíveis e reconhecidas capacidades de liderança, para poder dirigir um órgão deste tipo. Em princípio, o Presidente deveria ser um dos Especialistas de Saúde Pública / Planificação e Administração de Saúde.

Número ou marcador · p. 10 3. O Vice-Presidente substitui automaticamente o Presindente em todos os casos de ausência ou impedimento deste.

Número ou marcador · p. 10 4. Os relatores ocupar-se-ão do secretariado das reuniões e da

Texto do artigo · p. 10 edição dos relatórios e das recomendações. Nesta tarefa serão coadjuvados pelos membros do Secretariado Técnico, que para esse efeito sejam designados.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO12

Texto do artigo · p. 10 Nomaeção dos órgãos de direcção

Número ou marcador · p. 10 1. O Presidente e o Vice-Presidente do CoPI são nomeados pelo Ministro da Saúde, por um mandato de 4 anos, nas condições indicadas no número seguinte.

Número ou marcador · p. 10 2. No início de cada mandato, o CoPI, escolhe no seu seio 3 nomes a apresentar ao Ministro da Saúde. Destes 3 nomes o Ministro da Saúde escolherá o Presidente e o Vice-Presindente do CoPI.

Número ou marcador · p. 10 3. Os relatores seráo eleitos pelos seus pares entre os membros

Texto do artigo · p. 10 do CoPI.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO13

Texto do artigo · p. 10 Local das reuniões

Número ou marcador · p. 10 1. Em princípio as reuniões do CoPI terão lugar em Maputo, em locais postos à disposição pelo Ministério da Saúde.

Número ou marcador · p. 10 2. Em circunstâncias especiais e tidas em consideração as

Texto do artigo · p. 10 consequências financeiras dessa decisão, o CoPI pode decidir realizar reuniões fora da capital do país.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO14

Texto do artigo · p. 10 Natureza das reniões

Número ou marcador · p. 10 1. O CoPI terá reuniões ordinárias e extraordinárias.

Número ou marcador · p. 10 2. As reuniões ordinárias realizam-se semestralmente.

Número ou marcador · p. 10 3. As reuniões extraordinárias realizam-se sempre que as

Texto do artigo · p. 10 condições o exigirem (catástrofe epidemiológica, necessidade urgente de elaboração ou revisão de recomendações programáticas, situações de nova evidência científica exigindo tomada de decisões urgentes, etc.) ou quando o Ministro da Saúde pretender um parecer urgente.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO15

Texto do artigo · p. 10 Tipo de sessões

Número ou marcador · p. 10 1. O CoPI terá sessões abertas, com a presença de Observadores, Convidados e da totalidade dos membros do Secretariado, que se destinam à apresentação dos temas da Agenda, debate e discussão de todas as questões relativas a esses temas.

Número ou marcador · p. 10 2. Também haverá “sessões à porta fechada, sem a presença de

Texto do artigo · p. 10 Observadores, nem de Convidados e só com um número reduzido de membros do Secretariado Técnico, em que se procederá à redacção, debate e aprovação das recomendações.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO16

Texto do artigo · p. 10 Convocatórias das reuniões

Número ou marcador · p. 10 1. O CoPI deve planificar as suas reuniões (data e temas a discutir em cada reunião) para, pelo menos, o ano seguinte.

Número ou marcador · p. 10 2. No cumprimento do Plano, cabe ao Presidente do CoPI, ou no impedimento deste ao Vice-Presidente, convocar as reuniões depois de consultado o chefe do Secretariado.

Número ou marcador · p. 10 3. A convocatória das reuniões ordinária deve fazer-se com, pelo menos 30 dias calendário de antecedência e as extraordinárias com pelo menos 7 dias de calendário de antecedência.

Número ou marcador · p. 10 4. A convocatória será acompanhada da Agenda da reunoião, que será elaborada pelo Presisente do CoPI, em consulta com o Vice-Presidente e o Chefe Adjunto o Secretariado Técnico.

Número ou marcador · p. 10 5. A primeira reunião do CoPI, no início de cada mandato,

Texto do artigo · p. 10 para escolha dos 3 nomes a apresentar ao Ministro da Saúde e para eleição dos relatores será uma «sessão à porta fechada», que será convocada pelo Chefe do Secretariado Técnico e será presidida pelo membro decano de idade.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO17

Texto do artigo · p. 10 Metodologia de tomada de decisões

Número ou marcador · p. 10 1. Para que o CoPI possa reunir e deliberar é necessária a participação de pelo menos 10 dos seus membros.

Número ou marcador · p. 10 2. Procurar-se-á sempre obter consenso na elaboração das recomendações. Contudo, se for de todo impossível obter esse consenso, proceder-se-á a uma votação, sendo neste caso necessária uma maioria simples dos membros presentes.

Número ou marcador · p. 10 3. Sempre que nas votações do CoPI se verifique um empate dos membros presentes, o Presidente terá voto qualificado.

Número ou marcador · p. 10 4. Sempre que um membro não concorde com uma deliberação

Texto do artigo · p. 10 ou recomendação aprovada por maioria, esse membro pode apresentar uma declaração de voto que ficará registada, como pé de página, na Acta ou Relatório da reunião.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO18

Texto do artigo · p. 10 Observadores permanentes

Texto do artigo · p. 10 1 O CoNaTIAI terá Observadores Permanentes, que assistem às reuniões e podem pedir a palavra e intervir, mas não participam nas deliberações nem nas «sessões à porta fechada» para redação das recomendações.

Número ou marcador · p. 10 2. O número total de Observadores Permanentes não pode exceder 20.

Número ou marcador · p. 10 3. São Observadores permanentes:

Texto do artigo · p. 10 – Um representante da Ordem dos Médicos; – Um representante da Associação Médica de Moçambique; – Um representante da Associação Nacional dos Enfermeiros de Moçambique (ANEMO); – Um representante da Associação Moçambicana de Saúde Pública (AMOSAPU); – Um representante da Asociação dos Obstetras/ Ginecologistas; – Um representante da Asociação dos Pediatras; – Representantes da Faculdade de Medicina e Centros de Investigação Nacionais qque não estejam já representados no próprio Comité; – Um representante do Serviço Médico das Forças Armadas de Moçambique; – Representantes das ONGs que colaboram com o PAV; – Um representante da UNICEF em Moçambique; – Um representante da OMS em Moçambique;

Texto do artigo · p. 11 – Um representante do CDC Atlanta; – Um representante do CCI ou do grupo SWAP.

Número ou marcador · p. 11 4. Esta lista de Observadores Permanentes deve ser revista de

Texto do artigo · p. 11 4 em 4 anos no início de cada mandato.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO19

Texto do artigo · p. 11 Deveres e direitos dos observadores permanentes

Número ou marcador · p. 11 1. Os Observadores Permanentes têm os seguintes deveres:

Número ou marcador · p. 11 a) Dar o melhor da sua competência técnico-científica e do seu empenho profissional no decurso das suas intervenções no CoPI, sem direito a qualquer remuneração fixa ou subsídio permanente;

Número ou marcador · p. 11 b) Não faltar às reuniões do CoPI, excepto em casos devidamente justificados por escrito. Os motivos apresentados serão analisados pelo Comité, só se considerando faltas justificadas quando esses motivos forem aceites. De qualquer modo, o observador permanente que falte (justificada ou injustificadamente) a 2 reuniões seguidas ou a alternadas, no decurso do mandato, é automaticamente excluído do estatuto de Observador Permanente do CoPI;

Número ou marcador · p. 11 c) Assinar de boa fé e com honestidade a «Declaração de Não Conflito de Interesses» e o «Termo de Compromisso de Confidencialidade» . Este é aliás um requisito fundamental para poderem participar e tomar a palavra nas reuniões do CoPI;

Número ou marcador · p. 11 d) Informar imediatamente o presidente e o Chefe do Secretariado do CoPI de qualquer alteração que tenha entretanto ocorrido, da sua situação em matéria de conflito de interesses;

Número ou marcador · p. 11 e) Respeitar os Termos de Referência e as regras de funcionamento do CoPI.

Número ou marcador · p. 11 2. Os Observadores Permanentes terão os seguintes direitos:

Texto do artigo · p. 11 i. Participar activamente nos trabalhos do coPI, intervindo nos debates, mas sem participarem nas sessões destinadas a redação, discussão e aprovação das recomendações; ii. Apresentar sugestões construtivas no decurso dos trabalhos do CoPI no quadro das suas especialidades, capacidades e competências específicas; iii. Receber informação técnico científica e estatística sobre as doenças susceptíveis de ser prevenidas por vacinas e sobre o desenvolvimento dos serviços de imunização no país.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO20

Texto do artigo · p. 11 Convidados

Texto do artigo · p. 11 Para certos pontos da Agenda, o Presidente em coordenação com o Chefe do Secretariado Técnico, podem convidar outras pessoas para participarem nesses pontos da Agenda.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO21

Texto do artigo · p. 11 Tipos de convidados

Texto do artigo · p. 11 Há 5 tipos de Convidados:

Texto do artigo · p. 11 – As personalidades científicas que possam dar uma contribuição técnico-científica ou programática significativa ou fornecer informação ou evidências úteis;

Texto do artigo · p. 11 – Peritos de outras disciplinas não forçosamente representadas no CoPI (como Farmácia, Controlo de Qualidade de vacinas, Ética Médica, Direito da Saúde, etc); – Representantes da Sociedade Civil ou das Confissões Religiosas; – Dirigentes e técnicos do Ministério da Saúde interessados nos temas em debate; – Representantes da indústria farmacêutica ou de empresas com interesse económicos directos ou indirectos na cadeia de produção, impotação, distribuição ou comercialização de medicamentos, vacinas, outros produtos e materiais usados nos programas de imunização.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO21

Texto do artigo · p. 11 Deveres e direitos dos convidados

Número ou marcador · p. 11 1. Os primeiros grupos de Convidados , assistem às «sessões à porta aberta» e podem pedir a palavra e intervir, mas não participam nas deliberações nem nas “sessões à porta fechada´´ para redacção das recomendações. Nestas condições eles terão um estatuto semelhante aos dos Observadores Permanentes, tendo os deveres consignados nas alíneas a), c), d) e e) do n.º 1 do artigo 20 e os direitos consignados nas alíneas i) e ii) do n.º 2 do artigo 20.

Número ou marcador · p. 11 2. Os convidados do último tipo só terão o direito de assistir

Texto do artigo · p. 11 às sessões para que forem convidados, sem direito de intervir nos debates, muito menos nas deliberações do CoPI. Eles devem responder e esclarecer todas as questões que lhes sejam colocadas e podem, eventualmente, ser convidados a fazer apresentações sobre as inovações tecnológicas das suas empresas. Como é óbvio não necessitam de assinar a «Declaração de Não Conflito de Interesses», pois que têm claros conflitos de interesses. Eles devem respeitar os Termos de Referência e as regras de funcionamento do CoPI.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO23

Texto do artigo · p. 11 Secretariado Técnico e a sua composição

Texto do artigo · p. 11 À semelhança do que sucede com outros Comités deste tipo, o Comité de peritos para a Imunização (CoPI) não pode funcionar sem a existência de um Secretariado Técnico, constituído por dirigentes e técnicos do Ministério da Saúde, que prestarão informação e dados estatísticos capitais para os trabalhos do CoPI e que assistirão o próprio Comité de peritos para a Imunização (CoPI) no decurso dos seus trabalhos.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO24

Texto do artigo · p. 11 Composição do Secretariado Técnico

Número ou marcador · p. 11 1. Ao contrário do próprio coPI que é constituído por membros escolhidos com base nas suas capacidades pessoais, este órgão é constituído por exemplo «ex-officio», que pertencem ao Secretariado Técnico por inerência das suas funções.

Número ou marcador · p. 11 2. O Secretariado Técnico é assim constituído:

Texto do artigo · p. 11 – Director Nacional de Saúde Pública, que será o Chefe do Secretariado Técnico; – Director do Instituto Nacional de Saúde; – Director Nacional Adjunto de Saúde Pública – Área de Promoção da Saúde, que será o Chefe Adjunto do Secretariado Técnico; – Director Nacional Adjunto de Saúde Pública – Área de Prevenção e Controlo da Doença;

Texto do artigo · p. 12 – Responsável do PAV; – Chefe do Departamento de Epidemiologia; – Chefe do Departamento Farmacêutico; – Responsável da Farmacolovigilância no Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 12 3. Em função da Agenda, o Chefe do Secretariado Técnico pode determinar a inclusão de outros quadros técnicos ou técnicos do Ministério da Saúde no Secretariado Técnico dessa sessão.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO25

Texto do artigo · p. 12 Funções do Secretariado Técnico

Número ou marcador · p. 12 1. Compete ao Secretariado Técnico: – Sugerir ao Presidente do CoPI temas a serem incluídos na Agenda; – Encarregar-se da organização administrativa das reuniões e do trabalho preparatório do CoPI; – Preparar toda a documentação base para as reuniões do CoPI, nomeadamente: relatório de actividade, revisões bibliográficas, análises de situação, notas de síntese, dados estatísticos epidemiológicos, demográficos, socio-económicos e outras informações relevantes, etc; – Fazer contactos e colher dados junto de outros serviços do Estado, se for caso disso; – Fazer a apresentação sucinta da situação do país e, eventualmente, regional e internacional relativamente aos pontos da Agenda; – Fazer a apresentação, se for caso disso, da evolução tecnológica relativamente aos pontos da Agenda; – Dar informações e prestar esclarecimentos relativamente aos mecanismos e ao estado de desenvolvimento das relações com parceiros nacionais (incluíndo ONGs) e internacionais; – Responder com clareza às questões que lhe forem colocadas e esclarecer as dúvidas que possam surgir; – Apresentar o Relatório do estado de implementação das recomendações das reuniões anteriores; – Apoiar os relatores do CoPI na elaboração dos Relatõrios das Reuniões e na formulação e edição das recomendações.

Número ou marcador · p. 12 2. Esta última tarefa será realizada unicamente pelos membros

Texto do artigo · p. 12 do Secretariado Técnico que tenha sido designados para participarem nas «sessões à porta fechada».

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO26

Texto do artigo · p. 12 Deveres dos membros do Secretariado Técnico

Texto do artigo · p. 12 Os membros do Secretariado Técnico têm os seguintes deveres:

Número ou marcador · p. 12 a) Dar o melhor da sua competência técnico-científica e do seu empenho profissional no decurso da sua participação no CoPI, sem direito a qualquer remuneração fixa ou subsídio permanente;

Número ou marcador · p. 12 b) Efectuar tarefas atinentes às funções do Secretariado Técnico, nomeadamente: Preparar apresentações, elaborar relatórios de actividade, revisões bibliográficas, análises de situação, notas de síntese, coligir dados estatísticos epidemiológicos, demográficos, sócio-económicos e outras informações relevantes;

Número ou marcador · p. 12 c) Realizar outras tarefas que no quadro das funções do Secretariado, lhes tenham sido atribuídas;

Número ou marcador · p. 12 d) Não faltar às reuniões do CoPI, excepto em casos devidamente justificados por escrito. Os motivos apresentados serão analisados pelo Comité, só se considerando faltas justificadas quando esses motivos forem aceites;

Número ou marcador · p. 12 e) Assinar de boa-fé e com honestidade a «Declaração de Não Conflito de Interesses» e o «Termo de Compromisso de Confidencialidade». Este é, aliás, um requisito fundamental para poderem participar nas reuniões do Comité de peritos para a Imunização (CoPI);

Número ou marcador · p. 12 f) Informar imediatamente o Presidente e o Chefe do Secretariado do CoPI de qualquer alteração que tenha entretanto ocorrido, da sua situação em matéria de conflito de interesses;

Número ou marcador · p. 12 g) Respeitar os termos de Referência e as regras de funcionamento do Comité de peritos para a Imunização (CoPI);

Número ou marcador · p. 12 h) Absterem-se de dar sugestões sobre o teor das recomendações, salvo quando o presidente do coPI lhes solicitar para o fazerem.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO27

Texto do artigo · p. 12 Direitos dos membros do Secretariado Técnico

Texto do artigo · p. 12 Os Membros do Secretariado Técnico têm os seguintes direitos:

Número ou marcador · p. 12 1. Fazerem apresentações dos temas da agenda;

Número ou marcador · p. 12 2. Participar nos trabalhos do CoPI, respondendo com clareza às questões que lhe forem colocadas e esclarecendo as dúvidas que possam surgir, mas sem participarem nos debates, nem na discussão das recomendações;

Número ou marcador · p. 12 3. Prestar informações pertinentes, no decurso dos trabalhos do CoPI, no quadro das suas capacidades, competências e tarefas específicas;

Número ou marcador · p. 12 4. Receber o montante das senhas de presença (ou eventualmente um per diem) que estver estipulado, pela sua presença efectiva nas reuniões do CoPI.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO28

Texto do artigo · p. 12 Disseminação das recomendações

Número ou marcador · p. 12 1. Os Relatórios e as Recomendações do CoPI destinam-se essencialmente ao Ministro da Saúde e aos seus colaboradores sobretudo os ligados ao PAV, à Vigilância Epidemiológica das doenças preveníveis por vacinas, ao Instituto Nacional de Saúde, à Autoridade Reguladora de Medicamentos, Vacinas e outros produtos Biológicos para uso humano e ainda à CMAM, mas eles podem interessar a outras unidades orgânicas e funcionais do Ministério da Saúde.

Número ou marcador · p. 12 2. Nestas condições, os Relatórios e as Recomendações do CoPI devem ser em primeiro lugar submetidos à apreciação e aprovação do Ministro da Saúde.

Número ou marcador · p. 12 3. Após a aprovação pelo Ministro da Saúde desses Relatórios

Texto do artigo · p. 12 e Recomendações, é de toda a conveniência que eles possam ser largamente divulgados a todas essas partes interessadas. Para isso recomenda-se que os Relatórios e as Recondações do CoPI sejam publicadas sob a forma de brochuras a serem largamente distribuídas, não se negligenciando os grupos alvo adiante referidos:

Texto do artigo · p. 12 – Centros de Investigação, Fauldades e Institutos de Ciências da Saúde e equipas dirigentes e técnicos do Sector de Saúde ao nível Provincial, Distrital e Municipal;

Texto do artigo · p. 13 – Especialistas das diversas especialidades de Saúde pública, Pediatras, Internistas, Obstetras, Ginecoligistas, Microbiologistas, Imunologistas, etc; – Agências Internacionais e ONGs ligadas à Saúde, em particular ao PAV e à Vigilância Epidemiológica das doenças preveníveis por vacinas.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO29

Texto do artigo · p. 13 Disposições transitórias

Número ou marcador · p. 13 1. Para evitar a renovação completa do CoPI duma só vez, o primeiro mandato deve ser encurtado para dois terços dos membros. Um terço terá o mandato encurtado de 2 anos e outro terço de 1 ano.

Número ou marcador · p. 13 2. A escolha dos membros que terão mandato encurtado será

Texto do artigo · p. 13 feita no final do segundo ano. Em primeiro lugar dar-se-á

Texto do artigo · p. 13 prioridade às partidas voluntárias. Como critério devem partir os que tiverem faltado mais. Se deste modo não se tiver atingido o número de membros que devem ter o mandato encurtado, procede-se por tiragem à sorte.

Número ou marcador · p. 13 3. No final do terceiro ano repetem-se estes procedimentos.

Número ou marcador · p. 13 4. Estas sessões do CoPI para analisar o encurtamento de mandatos são «sessões à porta fechada».

Número ou marcador · p. 13 5. Os 3 membros propostos ao Ministro da Saúde para de

Texto do artigo · p. 13 entre eles escolher o Presidente e Vice-Presidente, não são sujeitos a estes procedimentos, ficando assim com um mandato de duração final.

Texto do artigo · p. 13 Ministério da Saúde, em Maputo, 7 de Janeiro de 2011. O Ministro, Alexandre Lourenço Jaime Manguele.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 7: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 7: Diploma Ministerial n.º 151/2011
Texto do artigo, página 7: de 8 de Junho
Texto do artigo, página 7: Tendo sido criado um Comité de Peritos para a Imunização (CoPI), há necessidade de definir as modalidades da sua composição, termos de referência e mecanismos de funcionamento.
Texto do artigo, página 7: Ao abrigo das competências que são atribuídas ao Ministro da Saúde e pelo Decreto Presidencial n.º11/95, de 29 de Dezembro, determino:
Número ou marcador, página 7: ARTIGO1
Texto do artigo, página 7: Objectivo geral
Texto do artigo, página 7: O objectivo geral deste Comité é de dar pareceres e aconselhamento técnicos que possam orientar as autoridades sanitárias ao mais alto nível e os gestores dos programas, para lhes permitir tomarem decisões de política e estratégia de saúde, baseadas na evidência científica resultante duma análise rigorosa das informações disponíveis em matérias relativas à imunização e à doenças preveníveis por vacinas, incluindo: a escolha de novas vacinas, tecnologias e outras ferramentas e prevenção, a necessidade de ajustamentos dos actuais programas de imunização e do calendário vacinal.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO2
Texto do artigo, página 7: Termos de referência
Texto do artigo, página 7: Este Comité tem os seguintes Termos de Referência:
Texto do artigo, página 7: – Realizar análises da política e planos de imunização e, nessa base, fazer recomendações sobre a sua optimização; – Realizar análises e, se necessário, promover novas investigações sobre as características das vacinas (nomeadamente a sua segurança, eficácia, imunogenicidade, custo e relações custo/eficácia) e sobre a epidemiologia das doenças preveníveis por vacinas (nomeadamente peso e gravidade da doença, seu impacto na mortalidade, distribuição por grupos etários, estirpes em circulação, etc.) para, a partir delas, aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais e à gestão do Programa Alargado de Vacinação (PAV) sobre a formulação de estratégias para a prevenção e controlo das doenças preveníveis por vacinas, através da imunização; – Aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais sobre a monitorização e avaliação do PAV, de modo a que a qualidade do programa e o seu impacto possam ser medidos e, se possível, quantificados e, nessa base, aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais sobre a continuação ou modificação dos actuais programas; – Identificar as necessidades de dados para a elaboração de políticas e estratégias de imunização e, nessa base, aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais sobre melhoria dos procesos de colheita, tratamento e garantia de qualidade desses dados e de outras informações importantes; – Acompanhar de muito perto os dados de farmacovigilância das vacinas já no mercado, de modo
Texto do artigo, página 8: a poder julgar da sua segurança eficiência e deste modo aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais sobre as acções a tomar; – Aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais e à gestão do PAV sobre aspectos programáticos, nomeadamente no que respeita à cadeia de frio, gestão de resíduos, calendário vacinal, cálculo da dimensão dos grupos alvo, brigadas móveis e outras formas de actividades de extensão, necessidade de actividades suplementares de imunização, interligação de actividades do PAV com a de outros programas, etc.; – Manter as autoridades nacionais e os gestores do PAV informados dos últimos progressos científicos em matéria de imunização e de prevenção e controlo das doenças preveníveis por vacinas; – Aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais e, sempre que isso seja apropriado, às organizações e instituições govenamentais e parceiros, na formulação de políticas, planos e estratégias para a investigação, desenvolvimento e avaliação de novas vacinas e de tecnologias futuras para a administração de vacinas mostrando a sua relevância para a Saúde da população; – Promover os laços para a acção intra e intersectorial e para a coordenação com os parceiros para o desenvolvimento e a difusão de vacinas ou de potenciais vacinas, para as doenças prioritárias; – Promover o partenariado entre o governo, sociedade civil e agências de financiamento para a advocacia da imunização, de forma a que as actividades de imunização sejam reconhecidas como sustentáveis, com fundamento científico credíveis; – Realizar análises sobre o financiamento das vacinas e dos programas de imunização, bem como sobre os mecanismos de financiamento para, a partir delas, aconselhar e fazer recomendações às autoridades nacionais e à gestão do Programa Alargado de Vacinação (PAV); – Estabelecer partenariado e relações de colaboração com comités nacionais (de outros países) e internacionais de vacinação; – Analisar, dar parecer e fazer recomendações e sugestões sobre todas as questões que lhe sejam submetidas pelo Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 8: ARTIGO3
Texto do artigo, página 8: Relacionamento Institucional com outros comités
Número ou marcador, página 8: 1. O Comité de Peritos para a Imunização (CoPI) colaborará com eventuais outros Comités existentes com competências em áreas directa ou indirectamente relacionadas com a imunização, como por exemplo o Comité de Saúde Materna e Infantil.
Número ou marcador, página 8: 2. Esses comités deverão ter em conta as recomedações técnicas do CoPI.
Número ou marcador, página 8: 3. Contudo, os comités encarregados de certificação de erradicação ou de eliminação de doenças continuarão a realizar as suas funções independenetemente do CoPI.
Número ou marcador, página 8: 4. O CoPI também não vem substituir o Comité de Coordenação
Texto do artigo, página 8: Interagências (CCI). Este mantém todas as suas competências e prerrogativas em matérias de financiamento do PAV, mas deverá passar a ter em conta as recomendações e pareceres técnicos do CoPI.
Número ou marcador, página 8: ARTIGO4
Texto do artigo, página 8: Número e perfil dos membros
Número ou marcador, página 8: 1. O CoPI deve ser multidisciplinar, representando uma larga gama de disciplinas, cobrindo muitos aspectos das áreas de imunização, desenvolvimento e regulação de vacinas e epidemiologia das doenças peveníveis por vacinas.
Número ou marcador, página 8: 2. O CoPI terá 15 membros.
Número ou marcador, página 8: 3. O CoPI inlcue, pelo menos: – Um ou dois especialistas de Saúde Pública/Planificação e Administração de Saúde, um dos quais, em princípio, deve ser o Presidente; – Dois especialistas de Saúde Pública/Epidemiologia, com larga experiência de epidemiologia de doenças transmissíveis; – Um Imunologista; – Um perito em Microbiologia; – Um perito em ensaios clínicos, de preferência com larga experiência em ensaios clínicos de vacinas; – Dois especilistas em Pediatria; – Um especialista em Obstetrícia e Ginecologia; – Um especialista em Medicina Interna; – Um perito em Economia de Saúde; – Um perito em Ciências da Comunicação, antropologia ou Sociologia da Saúde, com larga experiência em Comunicação em Saúde; – Um perito sobre a logística do PAV e sobre o funcionamento e manutenção da cadeia do frio; – Investigadores em Centros de Investigação ou Universidades, com experiência em investigação sobre vacinas e/ou sobre doenças preveníveis por vacinas.
Número ou marcador, página 8: 4. Na escolha destes membros, deve-se, tanto quanto possível, ter em conta que será de toda conveniência que entre os especialistas indicados haja peritos com experiência de trabalho no terreno de organização logística, de planificação e gestão de programas de Saúde, clínicos, investigadores com experiência tanto em investigação epidemiológica e laboratorial, como em investigação operacional e cientistas sociais que cubram as áreas de financiamento dos programas de imunização, comunicação para a mobilização social em saúde e/ou Sociologia da Saúde.
Número ou marcador, página 8: 5. Por outro lado, será conveniente entre a equipa de especialistas haja um leque de experiências de trabalho em: poliomielite, sarampo, rubéola, papeira, tuberculose, difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, meningites, infecções respiratórias agudas, doenças diarréicas, cólera, febre tifóide, malária, raiva, HIV.
Número ou marcador, página 8: 6. O ideal será que se atinja equilíbrio de género na composição
Texto do artigo, página 8: da equipa.
Número ou marcador, página 8: ARTIGO5
Texto do artigo, página 8: Requisitos a que os membros devem obedecer
Texto do artigo, página 8: É essencial que os membros do CoPI sejam independentes, escolhidos nominalmente, unicamente na base das suas capacidades e competências pessoais, técnico-científicas já demonstradas, gozem de prestígio e credibilidade científicos, tenham bom comportamento social e profissional e funcionem na sua própria capacidade, não representando qualquer grupo ou associação profissional, nem tendo qualquer interesse económico directo ou indirecto na área farmacêutica ou na cadeia
Texto do artigo, página 9: de produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamentos, vacinas, outros produtos e materiais usados nos programas de imunização.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO6
Texto do artigo, página 9: Protecção contra conflitos de interesse
Número ou marcador, página 9: 1. De modo a respeitar os requisitos indicados no artigo anterior, todos os peritos de que haja intenção de propor para pertencerem ao CoPI devem ser analisados desses pontos de vista e devem assinar uma «Declaração de não conflito de interesses», conforme modelo em Anexo que faz parte integrante deste diploma Ministerial.
Número ou marcador, página 9: 2. No decurso dos trabalhos do CoPI serão analisados outros tipos de conflitos de interesses resultantes, por exemplo, do envolvimento em linhas de pesquisa ou de trabalho prático que possam conduzir a que eles não sejam imparciais nos seus julgamentos sobre assuntos de discussão.
Número ou marcador, página 9: 3. Nesse caso o CoPI declarará o conflito de interesses sobre essa matéria específica e esses membros não poderão tomar parte nas deliberações sobre o assunto específico em discussão.
Número ou marcador, página 9: 4. O ideal será que o próprio membro reconheça a sua situação
Texto do artigo, página 9: de potencial conflito de interesses e peça ao Presidente do CoPI de o isentar de tomar parte nas deliberações.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO7
Texto do artigo, página 9: Método de nomeação dos membros
Número ou marcador, página 9: 1. Os membros são nomeados por despacho do Ministro da Saúde sob proposta das Associações de Profissionais de Saúde.
Número ou marcador, página 9: 2. O facto dos membros do CoPI serem propostos pelas
Texto do artigo, página 9: Associações de Profissionais de Saúde, não significa, de modo nenhum, que eles sejam seus representantes.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO8
Texto do artigo, página 9: Duração dos mandatos
Número ou marcador, página 9: 1. Os membros do CoPI são nomeados por um mandato de 4 anos.
Número ou marcador, página 9: 2. Esse mandato só pode ser renovado uma vez.
Número ou marcador, página 9: 3. A renovação de mandatos é decidida em reunião do Presidente, Vice-Presidente, Chefe do Secretariado e Chefe Adjunto do Secretariado.
Número ou marcador, página 9: 4. No fim dos mandatos, só um máximo de 2/3 dos membros
Texto do artigo, página 9: podem ver os seus mandatos renovados.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO9
Texto do artigo, página 9: Deveres dos membros
Texto do artigo, página 9: Os membros do CoPI têm os seguintes deveres:
Número ou marcador, página 9: a) Dar melhor da sua competência técnico-científica e do seu empenho profissional no decurso do seu trabalho no CoPI, sem direito a qualquer remuneração fixa ou subsídio permanente, podendo contudo receber senhas de presença (ver adiante);
Número ou marcador, página 9: b) Participar activamente nos trabalhos do CoPI no quadro das suas especialidades, capacidades e competências específicas;
Número ou marcador, página 9: c) Evidenciar empenho e dedicação para que os trabalhos do coPI tenham sucesso e possam realizar-se dentro dos prazos estipulados;
Número ou marcador, página 9: d) Não faltar às reuniões do CoPI, excepto em casos devidamente justificados por escrito. Os motivos
Texto do artigo, página 9: apresentados serão analisados pelo Comité, só se considerando faltas justificadas quando esses motivos forem aceites. De qualquer modo, o membro que falte (justificada ou injustificadamente) a 2 reuniões seguidas ou a 3 alternadas, no decurso do seu mandato, é automaticamente excluídp do CoPI;
Número ou marcador, página 9: e) Assinar de boa fé e com honestidade a «Declaração de não conflito de interesses» e o «Termo de Compromisso de Confidencialidade». Este é aliás um requisito fundamental para poder iniciar funções e poder participar nas reuniões do CoPI;
Número ou marcador, página 9: f) Informar imediatamente o Presidente e o Chefe do Secretariado do CoPI de qualquer alteração que tenha entretanto ocorrido, da sua situação em matéria de conflito de interesses;
Número ou marcador, página 9: g) Informar o Presidente e o Chefe do Secretariado do coPI de qualquer situação que possa configurar um potencial conflito de interesses, por não reunir condições de imparcialidade para a tomada de certas decisões específicas;
Número ou marcador, página 9: h) Respeitar os Termos de Referência e as regras de funcionamento do CoPI;
Número ou marcador, página 9: i) Aceitar os cargos para que for designado no seio do CoPI;
Número ou marcador, página 9: j) Manter um comportamento profissional e ético-
Texto do artigo, página 9: -deontológico exemplares durante todo o seu período de prestação no CoPI.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO10
Texto do artigo, página 9: Direitos dos membros
Texto do artigo, página 9: Os membros do CoPI têm os seguintes direitos:
Texto do artigo, página 9: i. Considerar a sua designação para o CoPI como uma distinção técnico profissional e científica honorífica, digna de poder constar honrosamente no seu Curriculum Vitae; ii. Receber um Diploma indicando a sua designação para pertencer ao CoPI e a duração do mandato; iii. Receber o montante das senhas de presença (ou eventualmente um per diem)que estiver estipulado, pela sua presença efectiva nas reuniões do CoPI; iv. Ser remunerado por consultorias que vier a fazer na área da imunização das doenças preveníveis por vacinas, independentemente se estas foram ou não recomendadas pelo CoPI; v. Receber informação técnico.científica e estatística sobre as doenças susceptíveis de ser prevenidas por vacinas e sobre o desenvolviemento dos serviços de Imunização no país; vi. Participar activamente nos trabalhos do CoPI, intervindo nos debates e participar na redação, discusão e aprovação das recomendações; vii. Participar nas deliberações do CoPI e votar em todos os casos em que não seja possível obter consenso; viii. Eleger os membros que deverão ocupar lugares sujeitos a eleição e ser eleito para esses mesmos lugares.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO11
Texto do artigo, página 9: Órgão de direcção
Número ou marcador, página 9: 1. Os órgãos de direcção do CoPI são: o Presidente, o Vice-
Texto do artigo, página 9: -Presidente e dois Relatores.
Número ou marcador, página 10: 2. A Presidência do CoPI deve ser assegurada por um especialista sénior, de reconhecidas altas competências e capacidades, com grande respeitabilidade, um comportamento profissional e ético-deontológico, irrepreensíveis e reconhecidas capacidades de liderança, para poder dirigir um órgão deste tipo. Em princípio, o Presidente deveria ser um dos Especialistas de Saúde Pública / Planificação e Administração de Saúde.
Número ou marcador, página 10: 3. O Vice-Presidente substitui automaticamente o Presindente em todos os casos de ausência ou impedimento deste.
Número ou marcador, página 10: 4. Os relatores ocupar-se-ão do secretariado das reuniões e da
Texto do artigo, página 10: edição dos relatórios e das recomendações. Nesta tarefa serão coadjuvados pelos membros do Secretariado Técnico, que para esse efeito sejam designados.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO12
Texto do artigo, página 10: Nomaeção dos órgãos de direcção
Número ou marcador, página 10: 1. O Presidente e o Vice-Presidente do CoPI são nomeados pelo Ministro da Saúde, por um mandato de 4 anos, nas condições indicadas no número seguinte.
Número ou marcador, página 10: 2. No início de cada mandato, o CoPI, escolhe no seu seio 3 nomes a apresentar ao Ministro da Saúde. Destes 3 nomes o Ministro da Saúde escolherá o Presidente e o Vice-Presindente do CoPI.
Número ou marcador, página 10: 3. Os relatores seráo eleitos pelos seus pares entre os membros
Texto do artigo, página 10: do CoPI.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO13
Texto do artigo, página 10: Local das reuniões
Número ou marcador, página 10: 1. Em princípio as reuniões do CoPI terão lugar em Maputo, em locais postos à disposição pelo Ministério da Saúde.
Número ou marcador, página 10: 2. Em circunstâncias especiais e tidas em consideração as
Texto do artigo, página 10: consequências financeiras dessa decisão, o CoPI pode decidir realizar reuniões fora da capital do país.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO14
Texto do artigo, página 10: Natureza das reniões
Número ou marcador, página 10: 1. O CoPI terá reuniões ordinárias e extraordinárias.
Número ou marcador, página 10: 2. As reuniões ordinárias realizam-se semestralmente.
Número ou marcador, página 10: 3. As reuniões extraordinárias realizam-se sempre que as
Texto do artigo, página 10: condições o exigirem (catástrofe epidemiológica, necessidade urgente de elaboração ou revisão de recomendações programáticas, situações de nova evidência científica exigindo tomada de decisões urgentes, etc.) ou quando o Ministro da Saúde pretender um parecer urgente.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO15
Texto do artigo, página 10: Tipo de sessões
Número ou marcador, página 10: 1. O CoPI terá sessões abertas, com a presença de Observadores, Convidados e da totalidade dos membros do Secretariado, que se destinam à apresentação dos temas da Agenda, debate e discussão de todas as questões relativas a esses temas.
Número ou marcador, página 10: 2. Também haverá “sessões à porta fechada, sem a presença de
Texto do artigo, página 10: Observadores, nem de Convidados e só com um número reduzido de membros do Secretariado Técnico, em que se procederá à redacção, debate e aprovação das recomendações.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO16
Texto do artigo, página 10: Convocatórias das reuniões
Número ou marcador, página 10: 1. O CoPI deve planificar as suas reuniões (data e temas a discutir em cada reunião) para, pelo menos, o ano seguinte.
Número ou marcador, página 10: 2. No cumprimento do Plano, cabe ao Presidente do CoPI, ou no impedimento deste ao Vice-Presidente, convocar as reuniões depois de consultado o chefe do Secretariado.
Número ou marcador, página 10: 3. A convocatória das reuniões ordinária deve fazer-se com, pelo menos 30 dias calendário de antecedência e as extraordinárias com pelo menos 7 dias de calendário de antecedência.
Número ou marcador, página 10: 4. A convocatória será acompanhada da Agenda da reunoião, que será elaborada pelo Presisente do CoPI, em consulta com o Vice-Presidente e o Chefe Adjunto o Secretariado Técnico.
Número ou marcador, página 10: 5. A primeira reunião do CoPI, no início de cada mandato,
Texto do artigo, página 10: para escolha dos 3 nomes a apresentar ao Ministro da Saúde e para eleição dos relatores será uma «sessão à porta fechada», que será convocada pelo Chefe do Secretariado Técnico e será presidida pelo membro decano de idade.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO17
Texto do artigo, página 10: Metodologia de tomada de decisões
Número ou marcador, página 10: 1. Para que o CoPI possa reunir e deliberar é necessária a participação de pelo menos 10 dos seus membros.
Número ou marcador, página 10: 2. Procurar-se-á sempre obter consenso na elaboração das recomendações. Contudo, se for de todo impossível obter esse consenso, proceder-se-á a uma votação, sendo neste caso necessária uma maioria simples dos membros presentes.
Número ou marcador, página 10: 3. Sempre que nas votações do CoPI se verifique um empate dos membros presentes, o Presidente terá voto qualificado.
Número ou marcador, página 10: 4. Sempre que um membro não concorde com uma deliberação
Texto do artigo, página 10: ou recomendação aprovada por maioria, esse membro pode apresentar uma declaração de voto que ficará registada, como pé de página, na Acta ou Relatório da reunião.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO18
Texto do artigo, página 10: Observadores permanentes
Texto do artigo, página 10: 1 O CoNaTIAI terá Observadores Permanentes, que assistem às reuniões e podem pedir a palavra e intervir, mas não participam nas deliberações nem nas «sessões à porta fechada» para redação das recomendações.
Número ou marcador, página 10: 2. O número total de Observadores Permanentes não pode exceder 20.
Número ou marcador, página 10: 3. São Observadores permanentes:
Texto do artigo, página 10: – Um representante da Ordem dos Médicos; – Um representante da Associação Médica de Moçambique; – Um representante da Associação Nacional dos Enfermeiros de Moçambique (ANEMO); – Um representante da Associação Moçambicana de Saúde Pública (AMOSAPU); – Um representante da Asociação dos Obstetras/ Ginecologistas; – Um representante da Asociação dos Pediatras; – Representantes da Faculdade de Medicina e Centros de Investigação Nacionais qque não estejam já representados no próprio Comité; – Um representante do Serviço Médico das Forças Armadas de Moçambique; – Representantes das ONGs que colaboram com o PAV; – Um representante da UNICEF em Moçambique; – Um representante da OMS em Moçambique;
Texto do artigo, página 11: – Um representante do CDC Atlanta; – Um representante do CCI ou do grupo SWAP.
Número ou marcador, página 11: 4. Esta lista de Observadores Permanentes deve ser revista de
Texto do artigo, página 11: 4 em 4 anos no início de cada mandato.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO19
Texto do artigo, página 11: Deveres e direitos dos observadores permanentes
Número ou marcador, página 11: 1. Os Observadores Permanentes têm os seguintes deveres:
Número ou marcador, página 11: a) Dar o melhor da sua competência técnico-científica e do seu empenho profissional no decurso das suas intervenções no CoPI, sem direito a qualquer remuneração fixa ou subsídio permanente;
Número ou marcador, página 11: b) Não faltar às reuniões do CoPI, excepto em casos devidamente justificados por escrito. Os motivos apresentados serão analisados pelo Comité, só se considerando faltas justificadas quando esses motivos forem aceites. De qualquer modo, o observador permanente que falte (justificada ou injustificadamente) a 2 reuniões seguidas ou a alternadas, no decurso do mandato, é automaticamente excluído do estatuto de Observador Permanente do CoPI;
Número ou marcador, página 11: c) Assinar de boa fé e com honestidade a «Declaração de Não Conflito de Interesses» e o «Termo de Compromisso de Confidencialidade» . Este é aliás um requisito fundamental para poderem participar e tomar a palavra nas reuniões do CoPI;
Número ou marcador, página 11: d) Informar imediatamente o presidente e o Chefe do Secretariado do CoPI de qualquer alteração que tenha entretanto ocorrido, da sua situação em matéria de conflito de interesses;
Número ou marcador, página 11: e) Respeitar os Termos de Referência e as regras de funcionamento do CoPI.
Número ou marcador, página 11: 2. Os Observadores Permanentes terão os seguintes direitos:
Texto do artigo, página 11: i. Participar activamente nos trabalhos do coPI, intervindo nos debates, mas sem participarem nas sessões destinadas a redação, discussão e aprovação das recomendações; ii. Apresentar sugestões construtivas no decurso dos trabalhos do CoPI no quadro das suas especialidades, capacidades e competências específicas; iii. Receber informação técnico científica e estatística sobre as doenças susceptíveis de ser prevenidas por vacinas e sobre o desenvolvimento dos serviços de imunização no país.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO20
Texto do artigo, página 11: Convidados
Texto do artigo, página 11: Para certos pontos da Agenda, o Presidente em coordenação com o Chefe do Secretariado Técnico, podem convidar outras pessoas para participarem nesses pontos da Agenda.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO21
Texto do artigo, página 11: Tipos de convidados
Texto do artigo, página 11: Há 5 tipos de Convidados:
Texto do artigo, página 11: – As personalidades científicas que possam dar uma contribuição técnico-científica ou programática significativa ou fornecer informação ou evidências úteis;
Texto do artigo, página 11: – Peritos de outras disciplinas não forçosamente representadas no CoPI (como Farmácia, Controlo de Qualidade de vacinas, Ética Médica, Direito da Saúde, etc); – Representantes da Sociedade Civil ou das Confissões Religiosas; – Dirigentes e técnicos do Ministério da Saúde interessados nos temas em debate; – Representantes da indústria farmacêutica ou de empresas com interesse económicos directos ou indirectos na cadeia de produção, impotação, distribuição ou comercialização de medicamentos, vacinas, outros produtos e materiais usados nos programas de imunização.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO21
Texto do artigo, página 11: Deveres e direitos dos convidados
Número ou marcador, página 11: 1. Os primeiros grupos de Convidados , assistem às «sessões à porta aberta» e podem pedir a palavra e intervir, mas não participam nas deliberações nem nas “sessões à porta fechada´´ para redacção das recomendações. Nestas condições eles terão um estatuto semelhante aos dos Observadores Permanentes, tendo os deveres consignados nas alíneas a), c), d) e e) do n.º 1 do artigo 20 e os direitos consignados nas alíneas i) e ii) do n.º 2 do artigo 20.
Número ou marcador, página 11: 2. Os convidados do último tipo só terão o direito de assistir
Texto do artigo, página 11: às sessões para que forem convidados, sem direito de intervir nos debates, muito menos nas deliberações do CoPI. Eles devem responder e esclarecer todas as questões que lhes sejam colocadas e podem, eventualmente, ser convidados a fazer apresentações sobre as inovações tecnológicas das suas empresas. Como é óbvio não necessitam de assinar a «Declaração de Não Conflito de Interesses», pois que têm claros conflitos de interesses. Eles devem respeitar os Termos de Referência e as regras de funcionamento do CoPI.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO23
Texto do artigo, página 11: Secretariado Técnico e a sua composição
Texto do artigo, página 11: À semelhança do que sucede com outros Comités deste tipo, o Comité de peritos para a Imunização (CoPI) não pode funcionar sem a existência de um Secretariado Técnico, constituído por dirigentes e técnicos do Ministério da Saúde, que prestarão informação e dados estatísticos capitais para os trabalhos do CoPI e que assistirão o próprio Comité de peritos para a Imunização (CoPI) no decurso dos seus trabalhos.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO24
Texto do artigo, página 11: Composição do Secretariado Técnico
Número ou marcador, página 11: 1. Ao contrário do próprio coPI que é constituído por membros escolhidos com base nas suas capacidades pessoais, este órgão é constituído por exemplo «ex-officio», que pertencem ao Secretariado Técnico por inerência das suas funções.
Número ou marcador, página 11: 2. O Secretariado Técnico é assim constituído:
Texto do artigo, página 11: – Director Nacional de Saúde Pública, que será o Chefe do Secretariado Técnico; – Director do Instituto Nacional de Saúde; – Director Nacional Adjunto de Saúde Pública – Área de Promoção da Saúde, que será o Chefe Adjunto do Secretariado Técnico; – Director Nacional Adjunto de Saúde Pública – Área de Prevenção e Controlo da Doença;
Texto do artigo, página 12: – Responsável do PAV; – Chefe do Departamento de Epidemiologia; – Chefe do Departamento Farmacêutico; – Responsável da Farmacolovigilância no Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 12: 3. Em função da Agenda, o Chefe do Secretariado Técnico pode determinar a inclusão de outros quadros técnicos ou técnicos do Ministério da Saúde no Secretariado Técnico dessa sessão.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO25
Texto do artigo, página 12: Funções do Secretariado Técnico
Número ou marcador, página 12: 1. Compete ao Secretariado Técnico: – Sugerir ao Presidente do CoPI temas a serem incluídos na Agenda; – Encarregar-se da organização administrativa das reuniões e do trabalho preparatório do CoPI; – Preparar toda a documentação base para as reuniões do CoPI, nomeadamente: relatório de actividade, revisões bibliográficas, análises de situação, notas de síntese, dados estatísticos epidemiológicos, demográficos, socio-económicos e outras informações relevantes, etc; – Fazer contactos e colher dados junto de outros serviços do Estado, se for caso disso; – Fazer a apresentação sucinta da situação do país e, eventualmente, regional e internacional relativamente aos pontos da Agenda; – Fazer a apresentação, se for caso disso, da evolução tecnológica relativamente aos pontos da Agenda; – Dar informações e prestar esclarecimentos relativamente aos mecanismos e ao estado de desenvolvimento das relações com parceiros nacionais (incluíndo ONGs) e internacionais; – Responder com clareza às questões que lhe forem colocadas e esclarecer as dúvidas que possam surgir; – Apresentar o Relatório do estado de implementação das recomendações das reuniões anteriores; – Apoiar os relatores do CoPI na elaboração dos Relatõrios das Reuniões e na formulação e edição das recomendações.
Número ou marcador, página 12: 2. Esta última tarefa será realizada unicamente pelos membros
Texto do artigo, página 12: do Secretariado Técnico que tenha sido designados para participarem nas «sessões à porta fechada».
Número ou marcador, página 12: ARTIGO26
Texto do artigo, página 12: Deveres dos membros do Secretariado Técnico
Texto do artigo, página 12: Os membros do Secretariado Técnico têm os seguintes deveres:
Número ou marcador, página 12: a) Dar o melhor da sua competência técnico-científica e do seu empenho profissional no decurso da sua participação no CoPI, sem direito a qualquer remuneração fixa ou subsídio permanente;
Número ou marcador, página 12: b) Efectuar tarefas atinentes às funções do Secretariado Técnico, nomeadamente: Preparar apresentações, elaborar relatórios de actividade, revisões bibliográficas, análises de situação, notas de síntese, coligir dados estatísticos epidemiológicos, demográficos, sócio-económicos e outras informações relevantes;
Número ou marcador, página 12: c) Realizar outras tarefas que no quadro das funções do Secretariado, lhes tenham sido atribuídas;
Número ou marcador, página 12: d) Não faltar às reuniões do CoPI, excepto em casos devidamente justificados por escrito. Os motivos apresentados serão analisados pelo Comité, só se considerando faltas justificadas quando esses motivos forem aceites;
Número ou marcador, página 12: e) Assinar de boa-fé e com honestidade a «Declaração de Não Conflito de Interesses» e o «Termo de Compromisso de Confidencialidade». Este é, aliás, um requisito fundamental para poderem participar nas reuniões do Comité de peritos para a Imunização (CoPI);
Número ou marcador, página 12: f) Informar imediatamente o Presidente e o Chefe do Secretariado do CoPI de qualquer alteração que tenha entretanto ocorrido, da sua situação em matéria de conflito de interesses;
Número ou marcador, página 12: g) Respeitar os termos de Referência e as regras de funcionamento do Comité de peritos para a Imunização (CoPI);
Número ou marcador, página 12: h) Absterem-se de dar sugestões sobre o teor das recomendações, salvo quando o presidente do coPI lhes solicitar para o fazerem.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO27
Texto do artigo, página 12: Direitos dos membros do Secretariado Técnico
Texto do artigo, página 12: Os Membros do Secretariado Técnico têm os seguintes direitos:
Número ou marcador, página 12: 1. Fazerem apresentações dos temas da agenda;
Número ou marcador, página 12: 2. Participar nos trabalhos do CoPI, respondendo com clareza às questões que lhe forem colocadas e esclarecendo as dúvidas que possam surgir, mas sem participarem nos debates, nem na discussão das recomendações;
Número ou marcador, página 12: 3. Prestar informações pertinentes, no decurso dos trabalhos do CoPI, no quadro das suas capacidades, competências e tarefas específicas;
Número ou marcador, página 12: 4. Receber o montante das senhas de presença (ou eventualmente um per diem) que estver estipulado, pela sua presença efectiva nas reuniões do CoPI.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO28
Texto do artigo, página 12: Disseminação das recomendações
Número ou marcador, página 12: 1. Os Relatórios e as Recomendações do CoPI destinam-se essencialmente ao Ministro da Saúde e aos seus colaboradores sobretudo os ligados ao PAV, à Vigilância Epidemiológica das doenças preveníveis por vacinas, ao Instituto Nacional de Saúde, à Autoridade Reguladora de Medicamentos, Vacinas e outros produtos Biológicos para uso humano e ainda à CMAM, mas eles podem interessar a outras unidades orgânicas e funcionais do Ministério da Saúde.
Número ou marcador, página 12: 2. Nestas condições, os Relatórios e as Recomendações do CoPI devem ser em primeiro lugar submetidos à apreciação e aprovação do Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 12: 3. Após a aprovação pelo Ministro da Saúde desses Relatórios
Texto do artigo, página 12: e Recomendações, é de toda a conveniência que eles possam ser largamente divulgados a todas essas partes interessadas. Para isso recomenda-se que os Relatórios e as Recondações do CoPI sejam publicadas sob a forma de brochuras a serem largamente distribuídas, não se negligenciando os grupos alvo adiante referidos:
Texto do artigo, página 12: – Centros de Investigação, Fauldades e Institutos de Ciências da Saúde e equipas dirigentes e técnicos do Sector de Saúde ao nível Provincial, Distrital e Municipal;
Texto do artigo, página 13: – Especialistas das diversas especialidades de Saúde pública, Pediatras, Internistas, Obstetras, Ginecoligistas, Microbiologistas, Imunologistas, etc; – Agências Internacionais e ONGs ligadas à Saúde, em particular ao PAV e à Vigilância Epidemiológica das doenças preveníveis por vacinas.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO29
Texto do artigo, página 13: Disposições transitórias
Número ou marcador, página 13: 1. Para evitar a renovação completa do CoPI duma só vez, o primeiro mandato deve ser encurtado para dois terços dos membros. Um terço terá o mandato encurtado de 2 anos e outro terço de 1 ano.
Número ou marcador, página 13: 2. A escolha dos membros que terão mandato encurtado será
Texto do artigo, página 13: feita no final do segundo ano. Em primeiro lugar dar-se-á
Texto do artigo, página 13: prioridade às partidas voluntárias. Como critério devem partir os que tiverem faltado mais. Se deste modo não se tiver atingido o número de membros que devem ter o mandato encurtado, procede-se por tiragem à sorte.
Número ou marcador, página 13: 3. No final do terceiro ano repetem-se estes procedimentos.
Número ou marcador, página 13: 4. Estas sessões do CoPI para analisar o encurtamento de mandatos são «sessões à porta fechada».
Número ou marcador, página 13: 5. Os 3 membros propostos ao Ministro da Saúde para de
Texto do artigo, página 13: entre eles escolher o Presidente e Vice-Presidente, não são sujeitos a estes procedimentos, ficando assim com um mandato de duração final.
Texto do artigo, página 13: Ministério da Saúde, em Maputo, 7 de Janeiro de 2011. O Ministro, Alexandre Lourenço Jaime Manguele.

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