Diploma Ministerial n.º 128/2022

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Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 128/2022

Texto do artigo · p. 1 de 8 de Dezembro

Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário proceder à revisão dos procedimentos para as doações dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano no sector público e privado, a fim de se ajustar ao actual estágio de desenvolvimento socioeconómico do País tendo em consideração as recomendações da OMS, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea g) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, determino:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. São aprovadas as normas que fixam os procedimentos para as doações de Medicamentos, Vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano, adiante designado produtos farmacêuticos no Sistema Nacional de Saúde, em anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. É revogado o Despacho Ministerial de 30 de Setembro de 2009, atinente às doações de medicamentos e reagente para o laboratório ao Serviço Nacional de Saúde da República de Moçambique.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra imediatamente

Texto do artigo · p. 1 em vigor. Ministério da Saúde, em Maputo, aos 21 de Julho de 2020.

Texto do artigo · p. 1 — O Ministro, Armindo Daniel Tiago.

Texto do artigo · p. 1 Normas para Doações de Produtos Farmacêuticos no Sistema Nacional de Saúde

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Condições para as Doações no Serviço Nacional de Saúde)

Número ou marcador · p. 1 1. Todas as doações de produtos farmacêuticos para instituições do Serviço Nacional de Saúde devem ser previamente autorizadas por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 1 2. Os processos de doação devem iniciar com a manifestação de interesse por parte da entidade doadora ao Ministério da Saúde.

Número ou marcador · p. 1 3. Exceptuam-se do disposto no número um, as doações resultantes de emergência previamente reconhecidas pelo Governo Moçambicano, ouvido o Ministério da Saúde.

Número ou marcador · p. 1 4. Compete à Direção Nacional de Farmácia avaliar e emitir

Texto do artigo · p. 1 pareceres técnicos sobre todas as doações de medicamentos, dispositivos médicos e reagentes de laboratório.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Selecção de medicamentos)

Número ou marcador · p. 1 1. Todas as doações de produtos farmacêuticos devem responder às necessidades e serem relevantes para o perfil epidemiológico moçambicano.

Número ou marcador · p. 1 2. Só devem ser aceites as doações de medicamentos constantes na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME) em vigor e de produtos de saúde constantes na lista aprovada pelo Ministério da Saúde.

Número ou marcador · p. 1 3. Excepcionalmente, o Ministro que superintende a área da Saúde pode autorizar doação de produtos farmacêuticos fora das condições previstas no número anterior.

Número ou marcador · p. 1 4. A entidade doadora deve indicar, junto do Ministério da Saúde, os produtos farmacêuticos que pretende doar e as respectivas especificações, com indicação do prazo de validade dos mesmos, assim como os respectivos custos.

Número ou marcador · p. 1 5. Os medicamentos controlados nos termos do previsto na Lei

Texto do artigo · p. 1 n.° 3/97, de 13 de Março, que contêm narcóticos e substâncias psicotrópicas na sua composição, devem ser doados de acordo com as normas de importação e as Convenções internacionais sobre narcóticos e substâncias psicotrópicas.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 3

Texto do artigo · p. 2 (Garantia da Qualidade)

Número ou marcador · p. 2 1. Todos os produtos farmacêuticos doados devem vir de um fornecedor confiável que esteja em conformidade com os padrões de qualidade tanto no país doador como na República de Moçambique.

Número ou marcador · p. 2 2. Quando aplicável, pode ser usado o esquema de Certificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a Qualidade dos Produtos Farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 2 3. Todos os produtos farmacêuticos devem ser registados no Ministério da Saúde.

Número ou marcador · p. 2 4. Tratando-se de produtos não registados, a autorização para doação deve ser previamente concedida pelo Ministro da Saúde.

Número ou marcador · p. 2 5. Todos os produtos farmacêuticos doados devem estar registados ou autorizados a comercializar nos países de origem e produzidos em conformidade com as normas das Boas Práticas de Fabrico emanadas pela OMS ou outros padrões de qualidade internacionalmente aceites.

Número ou marcador · p. 2 6. No acto do pedido de autorização para realização da doação de produtos não registados em Moçambique, deve ser providenciado junto da Direcção Nacional de Farmácia a seguinte documentação:

Número ou marcador · p. 2 a) certificado do Produto Farmacêutico (CPP), de acordo com a OMS;

Número ou marcador · p. 2 b) licença de fabrico vigente do fabricante do medicamento;

Número ou marcador · p. 2 c) certificado de Boas Práticas de Fabrico ou documento equivalente;

Número ou marcador · p. 2 d) tratando-se de antirretrovirais, vacinas, medicamentos para o tratamento da tuberculose ou anti maláricos, deve ser apresentado o comprovativo de préqualificação pela OMS; e

Número ou marcador · p. 2 e) certificados de análise do produto.

Número ou marcador · p. 2 7. A ausência de qualquer um destes documentos deve ser devidamente justificada pela entidade doadora.

Número ou marcador · p. 2 8. Nos casos de doação de produtos de saúde, em que não for aplicável a apresentação do CPP, deverá ser fornecida documentação emitida por autoridades competentes, que asseguram que estes foram autorizados a serem comercializados no país de origem.

Número ou marcador · p. 2 9. É proibida a doação de produtos farmacêuticos que resultem de devoluções de pacientes ou que provenha de amostras gratuitas fornecidas aos profissionais de saúde, dispositivos médicos não funcionais, incompletos ou danificados.

Número ou marcador · p. 2 10. No âmbito da monitoria da qualidade dos produtos em

Texto do artigo · p. 2 circulação no país, a Direcção Nacional de Farmácia pode recolher amostras dos medicamentos doados para efeitos de testagem analítica.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 4

Texto do artigo · p. 2 (Prazo de validade)

Número ou marcador · p. 2 1. Ao chegar a Moçambique, os produtos farmacêuticos doados, devem ter um prazo de validade remanescente correspondente a no mínimo 80% do prazo de validade estipulado para o mesmo.

Número ou marcador · p. 2 2. A data da chegada da doação deve ser comunicada previamente para permitir que o destinatário planeie a recepção da doação.

Número ou marcador · p. 2 3. Excepcionalmente, e desde que tecnicamente justificado,

Texto do artigo · p. 2 podem ser aceites doações de medicamentos com um prazo de validade remanescente correspondente no mínimo a 50% do prazo de validade estipulado para mesmo.

Número ou marcador · p. 2 4. Constituem excepções aos números anteriores as seguintes situações:

Número ou marcador · p. 2 a) doações directas a unidades de saúde específicas, desde que os profissionais da instituição receptora estejam cientes da vida útil limitada, a quantidade e o prazo de validade restante permitam o uso antes do prazo de validade expirar; e

Número ou marcador · p. 2 b) produtos farmacêuticos com prazo de validade total inferior a dois anos desde que o medicamento na sua chegada tenha pelo menos um terço da vida útil, e um mínimo de validade de seis meses.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Apresentação, embalagem e rotulagem)

Texto do artigo · p. 2 l. As embalagens e folhetos informativos de produtos farmacêuticos devem estar na língua portuguesa, podendo estar simultaneamente em outros idiomas oficiais, nomeadamente, o Inglês, Francês ou o Espanhol, e conter, no mínimo, a Denominação Comum Internacional (DCI), o número de lote, a dosagem, a forma farmacêutica, o nome do fabricante, as condições de armazenamento, o prazo de validade e a quantidade do produto na embalagem.

Número ou marcador · p. 2 2. Os produtos farmacêuticos devem ser apresentados em grandes quantidades unitárias ou em pacotes hospitalares, conforme é usado na República de Moçambique.

Número ou marcador · p. 2 3. Exceptuam-se do disposto no número anterior os produtos de saúde da categoria dos dispositivos médicos apresentados em equipamentos ou aparelhos de grande dimensão.

Número ou marcador · p. 2 4. Todos produtos farmacêuticos doados devem ser embalados

Texto do artigo · p. 2 de acordo com os requisitos de transporte marítimo internacional acompanhado por uma lista de embalagem detalhada que especifica o conteúdo. Preferencialmente, o peso por caixa não deve exceder 30kg. Os produtos devem ser acondicionados separadamente de outros suprimentos, a menos que sejam enviados como kits com conteúdo pré-determinado.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Informação e Gestão)

Número ou marcador · p. 2 1. O Ministério da Saúde deve ser notificado sobre todas as doações planificadas ou em andamento, incluindo a data de entrega, porta de entrada e modo de transporte.

Número ou marcador · p. 2 2. Após a aprovação pelo Ministro da Saúde, deve ser assinado pelo responsável da Direcção de Planificação e Cooperação e pelos representantes legais da entidade doadora, um acordo onde se estabeleçam todas as condições relevantes para a concretização da doação.

Número ou marcador · p. 2 3. Uma vez feita a doação dos produtos ao Ministério da Saúde, a sua gestão em todo território nacional fica a cargo da Central de Medicamentos e Artigos Médicos (CMAM).

Número ou marcador · p. 2 4. Todos os custos de transporte para Moçambique ou para o local acordado de armazenamento, taxas portuárias, impostos devidos pela importação, são da responsabilidade da entidade doadora, salvo o acordo em contrário.

Número ou marcador · p. 2 5. Compete ao órgão de gestão de produtos farmacêuticos no Serviço Nacional da Saúde a recepção, armazenamento e distribuição dos produtos farmacêuticos doados.

Número ou marcador · p. 2 6. Para os serviços prestados pela CMAM, nomeadamente de

Texto do artigo · p. 2 armazenamento, gestão, distribuição, deve ser cobrada uma taxa a ser fixada por um Diploma Ministerial conjunto assinado pelos, Ministros que superintendem as áreas da Saúde e das Finanças.

Número ou marcador · p. 3 7. A gestão, o descarte apropriado ou a logística reversa dos produtos com prazo de validade expirado devem ser previamente acordados.

Número ou marcador · p. 3 8. Os doadores devem comprovar, junto do MISAU, que

Texto do artigo · p. 3 possuem um sistema adequado para fazer a gestão da recolha e das reclamações de produtos farmacêuticos com desvio de qualidade ou que apresentem problemas de segurança.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 7

Texto do artigo · p. 3 (Condições para doações, nas instituições privadas)

Número ou marcador · p. 3 1. As doações de produtos farmacêuticos cuja comercialização ou utilização depende de autorizações específicas de determinadas entidades, devem ser por essas entidades autorizadas.

Número ou marcador · p. 3 2. As entidades beneficiárias devem submeter ao Ministério da Saúde os respectivos projectos de doação, instruídos com todos os elementos relevantes sobre o objecto da doação.

Número ou marcador · p. 3 3. O Ministério da Saúde deve confirmar a verificação de todos os requisitos legalmente exigidos, sem os quais não será autorizada a importação dos bens que se pretende doar.

Número ou marcador · p. 3 4. O certificado de autorização será presente à Autoridade

Texto do artigo · p. 3 Tributária de Moçambique e demais entidades governamentais.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 8

Texto do artigo · p. 3 (Devolução e Destruição)

Número ou marcador · p. 3 1. Todas as doações dos produtos farmacêuticos que forem feitas à margem do presente diploma, devem ser devolvidas para o país de origem e ou destruídas pelo doador.

Número ou marcador · p. 3 2. Exceptuam-se do disposto no número anterior, as situações

Texto do artigo · p. 3 de emergência.

Número ou marcador · p. 3 Anexo Definições

Texto do artigo · p. 3 a) Doação - contrato pelo qual uma pessoa ou entidade, por espírito de liberdade e à custa do seu património, dispõe gratuitamente de um bem ou direito, ou assume uma obrigação, em benefício de outro contraente;

Texto do artigo · p. 3 b) Medicamento - toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas do ser humano, com vista a estabelecer um diagnóstico medico ou restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas ou toda substância ou composição apresentada possuindo tais propriedades;

Texto do artigo · p. 3 c) Dispositivo médico - todo artigo, material, instrumento, equipamento ou aparelho, utilizado isoladamente ou em combinação, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por mecanismos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, destinado a ser usado para: i. Diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou atenuar uma doença; ii. Diagnosticar, controlar, atenuar ou compensar uma lesão ou deficiência; iii. Estudar, substituir ou alterar a anatomia ou processo fisiológico; e iv. Controlar a concepção.

Texto do artigo · p. 3 d) Reagente - substância existente no início de uma reação química que, durante a reação, é misturado aos outros produtos comuns para formar um ou mais produtos finais;

Texto do artigo · p. 3 e) Prazo de validade remanescente (PYR) - razão da diferença entre o prazo de validade (PV) e prazo na chegada (PC) dos produtos por prazo de validade (PV) e data de fabrico (DF):

Texto do artigo · p. 3 f) Produtos farmacêuticos: todo o medicamento, vacina, produto biológico e de saúde para o uso humano;

Texto do artigo · p. 3 g) Produtos de saúde: todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitário, estético que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo. Incluem nesta categoria os dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico, suplementos nutricionais, antissépticos, e desinfetantes.

Texto do artigo · p. 3 PV-PC PV-DF

Texto do artigo · p. 3 PV-PC

Texto do artigo · p. 3 PVR em % = X100%

Texto do artigo · p. 3 PV-DF

Texto do artigo · p. 3 Despacho

Texto do artigo · p. 3 Havendo necessidade de assegurar que o processo de aprovação seja mais célere, flexível e garantir que as propriedades dos produtos farmacêuticos usados no diagnóstico, prevenção e tratamento da COVID-19 mantenham-se inalteradas, de modo a salvaguardar a Saúde Pública, e considerando que estes produtos têm sido disponibilizados no mercado sem dados conclusivos de segurança, eficácia e desempenho, urge a necessidade de aprovar as Directrizes que fixam e clarificam os requisitos e procedimentos para a importação, distribuição, uso e monitoria de medicamentos vacinas e dispositivos de diagnóstico in vitro para autorização de emergência, ao abrigo das competências que me são conferidas pela alínea g) do artigo n.° 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, que redefine o quadro das atribuições e competências do Ministério da Saúde, determino:

Número ou marcador · p. 3 Artigo 1. São aprovadas as Directrizes que fixam e clarificam os requisitos e procedimentos para autorização de emergência, importação, distribuição, uso e monitoria de medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico in vitro durante a fase pandémica, em anexo ao presente Despacho e que dele fazem parte integrante.

Número ou marcador · p. 3 Art. 2. O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Maputo, aos 18 de Fevereiro de 2021. – O Ministro da Saúde,

Texto do artigo · p. 3 Armindo Daniel Tiago.

Número ou marcador · p. 3 1. Introdução

Texto do artigo · p. 3 Diversas indústrias farmacêuticas têm-se empenhado na investigação e produção de possíveis medicamentos e vacinas candidatos contra o vírus da COVID-19, bem como dispositivos de diagnóstico in-vitro, na perspectiva de diagnosticar, prevenir, tratar e conter a sua disseminação.

Texto do artigo · p. 3 No entanto, devido à situação da pandemia corrente do novo Coronavírus e a necessidade de minimizar os efeitos nefastos à saúde pública por conta da COVID-19, diversas autoridades reguladoras de medicamentos têm autorizado excepcionalmente a introdução no mercado, de medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico in-vitro com dados disponíveis limitados sobre a segurança, eficácia e desempenho.

Texto do artigo · p. 4 Por outro Iado, para o caso particular das Vacinas, as potenciais até então produzidas, requerem condições de conservação especiais, o que torna crítica a sua logística, sendo que as entidades envolvidas, devem garantir que a cadeia de frio seja mantida, de modo a assegurar a qualidade, segurança e eficácia.

Texto do artigo · p. 4 Face a esta situação e com vista a assegurar que o processo de aprovação seja mais célere, flexível e garantir que as propriedades dos produtos farmacêuticos usados na prevenção e tratamento da COVID-19, mantenham-se inalteradas, de modo a salvaguardar a Saúde Pública, urge a necessidade de aprovar Directrizes através de um despacho ministerial que fixam e clarificam os requisitos e procedimentos para a importação, distribuição, e monitoria de medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico in vitro para Autorização de emergência durante a fase pandémica.

Número ou marcador · p. 4 2. Objectivo

Texto do artigo · p. 4 Definir os requisitos e procedimentos para a importação, distribuição, uso e monitoria de medicamentos, vacina dispositivos de diagnóstico in vitro para autorização de emergência durante a fase pandémica da COVID-19.

Número ou marcador · p. 4 3. Âmbito de Aplicação O presente despacho aplica-se á:

Número ou marcador · p. 4 a) todos os medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnósticos in vitro (DIVs), adiante designados por produtos farmacêuticos, destinados ao uso em humanos para o diagnóstico, prevenção e tratamento da COVID-19;

Número ou marcador · p. 4 b) todas as entidades envolvidas no processo de autorização de emergência, importação, distribuição, armazenagem e administração dos produtos descritos na alínea anterior.

Número ou marcador · p. 4 4. Definições

Texto do artigo · p. 4 As definições dos termos usados da presente directriz constam do glossário em anexo, que dela faz parte integrante. Elas podem ter significados diferentes em outros contextos e documentos.

Número ou marcador · p. 4 5. Procedimentos para Aprovação de Emergência

Texto do artigo · p. 4 O Pedido de aprovação de emergência deve ser solicitado mediante um requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da Saúde e submetido na Direcção Nacional de Farmácia (DNF).

Texto do artigo · p. 4 5.1. Instrução do processo e documentação para medicamentos e vacinas

Número ou marcador · p. 4 a) o pedido de aprovação de emergência de medicamento e vacina deve ser acompanhado de um dossiê com informações disponíveis e actualizadas, requeridas nos módulos I a V do formato CTD;

Número ou marcador · p. 4 b) as informações administrativas (Módulo I) que acompanham o processo devem ser devidamente certificadas e autenticadas nos termos do procedimento em vigor no país de origem e emitidas pela entidade competente. As mesmas devem conter:

Texto do artigo · p. 4 i. relatório de avaliação reconhecida pela entidade competente do País de origem se aplicável; ii. certificado de libertação de lote emitida pela entidade reguladora ou laboratório nacional de controlo de qualidade do país de origem, aplicável para as vacinas; iii. certificado de Boas Práticas de Fabrico, incluindo os respectivos relatórios de inspecção, de todos os fabricantes envolvidos na produção do produto farmacêutico, assim como os que estão envolvidos em qualquer fase do processo, porexemplo, fabricante(s) da (s) substância (s) activa

Texto do artigo · p. 4 (s), dos diluentes dos responsáveis pela rotulagem e embalagem do produto acabado, emitidos por autoridades membros da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) ou autoridades membros da Convenção Internacional de Inspecção Farmacêutica (PIC/s); iv. documento emitido pela indústria sobre os responsáveis pela libertação das vacinas (de acordo com a Legislação do país); (quando aplicável); v. certificado de Produto Farmacêutico; Vi. certificado de venda livre, (quando aplicável);

Texto do artigo · p. 4 VII. certificado de patente de invenção (com base na legislação do país de origem); VIII. certificado de análise do produto acabado; IX. declaração do fabricante certificando que a informação prestada é a informação correspondente a todos os estudos realizados, independentemente dos seus resultados. lsso deve incluir todas as informações pertinentes sobre todos os testes ou ensaios toxicológicos e/ou clínicos do produto biológico que estejam incompletos ou tenham sido abandonados e/ou testes concluídos relacionados a indicações não cobertas pelo pedido; X. o plano de Gestão de Risco específico e a indicação do responsável pela Farmacovigilância; e XI. dados de fase 2 de ensaios clínicos e não clínicos que demonstrem evidências promissoras de segurança e eficácia. Confirmação por escrito de que os estudos de fase 3 foram iniciados e há um número suficiente de pessoas inscritas para fornecer evidências de segurança e eficácia dentro de um período de tempo razoável de seis meses a partir da submissão documental.

Texto do artigo · p. 4 5.2. Instrução do processo e Documentação para dispositivo de diagnóstico in vitro

Texto do artigo · p. 4 O pedido de aprovação de emergência de DIVs deve ser acompanhado de um dossiê com a seguinte informação:

Número ou marcador · p. 4 a) certificado de análise do produto acabado ou declaração da conformidade, conforme o caso;

Número ou marcador · p. 4 b) certificado ISO 13485 do fabricante;

Número ou marcador · p. 4 c) informações para profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 4 d) descrição do produto, incluindo os acessórios;

Número ou marcador · p. 4 e) capacidades de teste;

Número ou marcador · p. 4 f) análise de risco; e g)design do Produto, devendo conter a seguinte informação: i. Formulação e composição; ii. Biossegurança e risco biológico; iii. Documentação de mudanças de projeto de design quando aplicável;

Número ou marcador · p. 4 h) especificação de desempenho do produto e estudos de validação e verificação associados, devendo descrever a seguinte informação: i. desempenho analítico

Número ou marcador · p. 4 1. Estabilidade do (s) espécime (s);

Número ou marcador · p. 4 2. Validação de espécimes estudos de equivalência de matriz;

Número ou marcador · p. 4 3. Rastreabilidade metrológica de calibradores e valores de material de controlo (quando o material de referência estiver disponível);

Número ou marcador · p. 4 4. Precisão (repetibilidade reprodutibilidade);

Texto do artigo · p. 5 ii. sensibilidade analítica; iii. especificidade analítica; iv) estabilidade do DIV's; i) evidência clínica.

Texto do artigo · p. 5 5.3. Recomendações adicionais

Número ou marcador · p. 5 a) os Medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnósticos in vitro devem estar pré-qualificados ou listados para uso de emergência pela OMS ou estar aprovadas em umas das Autoridades Reguladoras de Medicamentos reconhecidas como sendo de referência por Moçambique;

Número ou marcador · p. 5 b) detalhes de rotulagem (português e/ou inglês);

Número ou marcador · p. 5 c) o Nome do medicamento, vacina ou dispositivo de diagnóstico, não deve ter qualquer semelhança na grafia e pronúncia do nome, ou embalagem com outro medicamento, vacina ou DlVs, que tenha sido previamente aprovada pela DNF;

Número ou marcador · p. 5 d) toda a documentação técnica submetida a aprovação deve estar na língua inglesa, e deve ser impressa de forma legível e não manuscrita; i. se o produto for produzido sob contracto de fabrico, a prova do acordo contractual deverá ser apresentada; ii. a proposta do nome de marca do projecto de rotulagem da embalagem primária e secundária devem ser submetidas à aprovação da DNF antes do envio do pedido, dossier e amostras para registo; iii. as embalagens de todos os produtos submetidos para aprovação, devem incluir o Folheto Informativo e Resumo das Características do Medicamento ou Manual de instruções, e os mesmos devem incluir informações sobre o manuseio, conservação e administração;

Número ou marcador · p. 5 e) o compromisso de apresentar quaisquer novos dados à DNF assim que estes estiverem disponíveis;

Número ou marcador · p. 5 f) deve ser fornecido a proposta do Termo de Consentimento Livre Informado (TCLI), a ser assinado pelo paciente ou seu representante legal, e o mesmo deve conter dados específicos do medicamento ou da vacina.

Texto do artigo · p. 5 5.4. Processo de avaliação

Número ou marcador · p. 5 a) o tempo de avaliação de um pedido de aprovação de emergência dos medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico contra COVID-19 é de 30 dias úteis, a contar a partir da data da submissão do processo;

Número ou marcador · p. 5 b) a DNF poderá exigir informação adicional durante a avaliação, considerando as características intrínsecas de cada produto e da realidade do país; e

Número ou marcador · p. 5 c) a DNF pode indeferir um pedido caso este esteja mal instruído.

Texto do artigo · p. 5 5.5. Actos Pós-Aprovação e divergência

Texto do artigo · p. 5 Toda a alteração, renovação, bem como transferência de titularidade de uma aprovação de emergência concedida, deve seguir os pressupostos no Decreto n.° 93/2018, de 31 de Dezembro, e a documentação necessária para a alteração, constante na Directriz de Alteração aos termos de AIM, em vigor, devendo o importador:

Número ou marcador · p. 5 a) notificar a todos os eventos adversos graves e não observados em ensaios clínicos e na literatura;

Número ou marcador · p. 5 b) submeter ou Notificar todas as alterações aos termos da aprovação de emergência;

Número ou marcador · p. 5 c) enviar um relatório mensal de segurança à DNF; e

Número ou marcador · p. 5 d) a DNF deve emitir um Relatório mensal de segurança,

Texto do artigo · p. 5 em caso de doação ao Serviço Nacional de Saúde. 5.6. Validade da aprovação de uso-emergencial

Texto do artigo · p. 5 A aprovação de emergência de medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico in vitro é válido por um período de um (1) ano renovável, e durante o período de Estado de emergência de saúde pública declarada devido à COVID-19.

Texto do artigo · p. 5 5.7. Revogação suspensão ou cancelamento de uma aprovação de uso emergencial

Texto do artigo · p. 5 Uma aprovação de uso de emergência pode ser revogada, suspensa ou cancelada quando se verificar a:

Número ou marcador · p. 5 a) violação das obrigações de Farmacovigilância e compromissos pós- autorização; e

Número ou marcador · p. 5 b) violação de qualquer disposição desta Directriz e outros dispositivos legais aplicáveis.

Número ou marcador · p. 5 6. Requisitos Mínimos de Boas Práticas de Importação, Armazenamento, Distribuição e Transporte

Texto do artigo · p. 5 6.1. Instalações e Equipamentos para o caso específico de Vacinas

Número ou marcador · p. 5 a) no acto da solicitação da aprovação de emergência no mercado de Vacinas, à DNF procede a Inspecção às instalações dos importadores e distribuidores para verificar as condições técnicas operacionais;

Número ou marcador · p. 5 b) além dos requisitos para a Aprovação de emergência, é condição sine qua non que as empresas forneçam evidências que as suas instalações estejam protegidas do acesso directo à luz solar, possuam condições para a manutenção da cadeia de frio e que todo o pessoal envolvido esteja devidamente treinado para o manuseio das vacinas conforme as especificações do fabricante;

Número ou marcador · p. 5 c) a empresa deve possuir uma área de armazenamento de frio, com os respectivos equipamentos para o acondicionamento (congeladores ou refrigeradores) e transporte (caixas térmicas) adequadas às vacinas que pretendem importar. Os equipamentos devem estar devidamente qualificados, validados e calibrados pelo fornecedor e possuírem uma faixa de temperatura adequada para o acondicionamento específico das vacinas; vide a tabela I em anexos;

Número ou marcador · p. 5 d) em caso de acondicionamento de grandes quantidades de vacinas, na área de armazenamento de frio deve ser instalada uma câmara de frio negativa ou positiva, separada de antecâmera;

Número ou marcador · p. 5 e) a empresa deve possuir igualmente dispositivos adequados para monitoria e registo de temperatura para acondicionamento, preparação da encomenda e transporte, conforme especificada na tabela II em anexo;

Número ou marcador · p. 5 f) para efeitos de distribuição, a empresa deve possuir ou subcontratar transportadores que tenham veículos equipados para o transporte das vacinas conforme as especificações do fabricante. Os veículos devem ser rastreáveis e seguros; e

Número ou marcador · p. 5 g) devem possuir igualmente dispositivos de registo de temperatura com sistemas de alerta em casos de extrapolação da temperatura e humidade especificada. 6.2. Documentação

Texto do artigo · p. 5 O Importador/Distribuidor no Sistema de Gestão de Qualidade deve possuir documentação necessária para actividades

Texto do artigo · p. 6 relacionadas com o manuseio das vacinas. Devem existir Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para:

Número ou marcador · p. 6 a) Recepção e verificação das vacinas;

Número ou marcador · p. 6 b) Armazenamento e monitoria das condições de conservação;

Número ou marcador · p. 6 c) Expedição das Vacinas;

Número ou marcador · p. 6 d) Manuseio durante o transporte;

Número ou marcador · p. 6 e) Investigação de reclamações;

Número ou marcador · p. 6 f) Devolução e descarte das vacinas; e

Número ou marcador · p. 6 g) Qualificação dos Clientes.

Texto do artigo · p. 6 6.3. Importação e Distribuição de Vacinas

Texto do artigo · p. 6 6.3.1. Importação

Número ou marcador · p. 6 a) o processo de importação deve ser efectuado, após a aprovação de emergência e deve ser instruído conforme os procedimentos aplicáveis;

Número ou marcador · p. 6 b) os Boletins de Inspecção de Especialidades Farmacêuticas (BIEF's),devem ser aprovados num prazo de 5 dias úteis, quando estiverem devidamente instruídos;

Número ou marcador · p. 6 c) durante o processo da importação, a cadeia de frio não deve ser afectada. O fornecedor deve embalar vacinas em contentores adequados (contentores com gelo seco para vacinas que requerem congelamento) conforme as especificações do fabricante. Os contentores devem possuir dispositivo de registo automático de temperatura durante o transporte e indicadores de congelamento, para vacinas que requerem temperaturas negativa;

Número ou marcador · p. 6 d) o transporte internacional de vacinas deve ser efectuado por via aérea e de acordo com as recomendações específicas de transporte de vacinas da COVID-19 da Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA);

Número ou marcador · p. 6 e) o processo de libertação é efectuado de acordo com os procedimentos definidos pela DNF, devendo, para além da documentação requerida para a libertação, ser fornecidos os certificados de análises, certificados de libertação de lote emitidos pela autoridade reguladora/ laboratório nacional de referência no país de origem, caso tratar-se de vacinas;

Número ou marcador · p. 6 f) à chegada da mercadoria, os inspectores da DNF farão uma verificação das vacinas e leituras dos dispositivos de monitoria para assegurar que não houve variação extrema da temperatura durante o transporte;

Número ou marcador · p. 6 g) os lotes importados só devem ser Iibertados para o uso humano após a emissão da declaração de libertação de lote, caso tratar-se de vacinas. 6.4. Liberação do Lote de Vacinas

Texto do artigo · p. 6 6.4.1. Submissão do Protocolo

Número ou marcador · p. 6 a) para efeitos de libertação de lote, o requerente deve submeter, após a importação, o Protocolo Resumido do Lote que deve reflectir todas as etapas de produção e os respectivos controlos conforme o submetido no pedido de Autorização Emergencial. Os dados submetidos e o modelo do protocolo-devem cumprir com a orientação da Organização Mundial de Saúde;

Número ou marcador · p. 6 b) o protocolo deve ser acompanhado do Certificado de Libertação de Lote da Vacina emitido pela Autoridade Reguladora ou Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade do País de Origem; e

Número ou marcador · p. 6 c) o pedido de libertação de lote está sujeito ao pagamento de taxas conforme o Diploma em vigor.

Texto do artigo · p. 6 6.4.2. Amostras

Número ou marcador · p. 6 1. A DNF pode, sempre que necessário, solicitar o envio de amostras representativas do medicamento ou vacina e os seus respectivos padrões de referência.

Número ou marcador · p. 6 2. As amostras devem ser fornecidas à DNF/Departamento da Comprovação da Qualidade para cada lote a ser libertado.

Número ou marcador · p. 6 3. Sempre que necessário, a DNF realizará ou terceirizará a realização da testagem analítica para a comprovação da qualidade.

Número ou marcador · p. 6 4. Os custos relacionados aos testes terceirizados serão

Texto do artigo · p. 6 imputados ao requerente.

Texto do artigo · p. 6 6.4.3. Prova de integridade da cadeia de frio

Texto do artigo · p. 6 Um relatório de chegada da vacina deve ser submetido à DNF para cada lote a ser liberado. Nos casos em que um lote é importado em várias remessas, a documentação de cada remessa deve ser claramente diferenciada.

Texto do artigo · p. 6 6.4.4. Reconhecimento de Libertação do Lote

Número ou marcador · p. 6 a) é isenta a realização de testes indicados no 6.4.2 se a vacina tiver sido testada por um laboratório membro da rede de Laboratórios Nacionais de Controlo de Qualidade da OM ou de Laboratórios de Autoridades de Referência para Moçambique; e

Número ou marcador · p. 6 b) a libertação de lote será feita mediante o reconhecimento do Certificado de Libertação de Lote da Vacina emitido pelos referidos Laboratórios.

Texto do artigo · p. 6 6.4.5. Declaração de Libertação de Lote

Número ou marcador · p. 6 a) após a avaliação do pedido de libertação de lote, se considerado favorável, a DNF emite uma declaração, de libertação de lote num prazo de 3 dias úteis a contar da data da recepção do pedido; e

Número ou marcador · p. 6 b) as vacinas só devem ser liberadas para uso humano após a emissão da respectiva declaração.

Texto do artigo · p. 6 6.5. Distribuição, Armazenagem e Transporte de Vacinas

Número ou marcador · p. 6 a) as actividades de recepção, armazenamento; expedição das vacinas nas instalações da empresa, devem ser realizadas por pessoal devidamente capacitado e treinado e conforme os procedimentos aprovados;

Número ou marcador · p. 6 b) o transporte das vacinas deve ser realizado em veículos apropriados e em contentores adequados para a conservação de vacinas conforme as especificações do fabricante (caixas térmicas contendo carregadores de gelo);

Número ou marcador · p. 6 c) recomenda-se a inclusão de dispositivos de leitura e registo automático da temperatura durante o transporte, indicados no item 6.1;

Número ou marcador · p. 6 d) antes da expedição das vacinas aos clientes, devese assegurar que os mesmos possuem instalações adequadas para a conservação das vacinas, a menos que seja garantida que serão usadas imediatamente, devendo ter condições para recarga das bobinas de gelo;

Número ou marcador · p. 6 e) por forma a garantir que os clientes possuem instalações adequadas, a empresa deve possuir procedimentos para qualificação e auditoria;

Número ou marcador · p. 6 f) os distribuidores devem fornecer aos seus clientes o RCM, Folheto Informativo e o Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE); e

Número ou marcador · p. 6 g) a empresa deve manter todos os registos relacionados com o manuseio das vacinas, acondicionamento, expedição, qualificação dos clientes, venda e entrega, incluindo o registo de treino dos colaboradores.

Número ou marcador · p. 7 7. Locais de Distribuição dos Medicamentos, Vacinas e Dispositivos de Diagnóstico

Texto do artigo · p. 7 Os medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico só devem ser distribuídos nos seguintes locais:

Número ou marcador · p. 7 a) estabelecimentos dos serviços de saúde públicos e privados devidamente licenciados pelo MISAU, e que possuam Instalações adequadas para o manuseio, conservação e administração de tais produtos;

Número ou marcador · p. 7 b) organizações não-governamentais, que disponham de serviços de saúde com condições referidas no número anterior; e

Número ou marcador · p. 7 c) Brigadas móveis de vacinação, quando aplicável.

Número ou marcador · p. 7 8. Administração e Uso 8.1. Estabelecimentos de Vacinação

Número ou marcador · p. 7 a) os estabelecimentos que se destinam a vacinação devem possuir instalações adequadas para o acondicionamento e administração das vacinas conforme as especificações dos fabricantes;

Número ou marcador · p. 7 b) o pessoal dedicado à conservação, manuseio e administração, deve estar devidamente treinado, nos termos das instruções do fabricante;

Número ou marcador · p. 7 c) deve haver no local, procedimento escrito para a conservação, manuseio e administração das vacinas;

Número ou marcador · p. 7 d) a pessoa a ser administrada deve consentir de forma livre. Para o efeito, o profissional de saúde deve fornecer o termo de consentimento livre e informado (TCLI) e este deve ser assinado pelo paciente ou seu representante legal. A cópia do TCLI deve estar disponível nas instalações do estabelecimento, podendo ser solicitado sempre que necessário; e

Número ou marcador · p. 7 e) Deve-se envolver a DNF para monitorar a segurança, durante o período de utilização, caso se trate de doações para o Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Número ou marcador · p. 7 9. Responsabilidades

Texto do artigo · p. 7 Os titulares da autorização emergencial são responsáveis pelos medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico por si comercializados.

Número ou marcador · p. 7 a) o Titular da autorização deve-se comprometer em: i. fornecer todos os dados adicionais; ii. monitorar a segurança, qualidade eficácia; iii. registar os produtos farmacêuticos definitivamente, quando detiver todos os dados; iv. proceder a recolha de produtos com problemas de qualidade e segurança;

Número ou marcador · p. 7 b) a introdução de produtos farmacêuticos fora das especificações e das instruções da presente directriz ou que venham a constituir risco aos utilizadores, incorre a aplicação das medidas previstas na Lei n.° 12/2017; de 8 de Setembro.

Número ou marcador · p. 7 10. Taxas Para a presente directriz são aplicáveis as taxas previstas no

Texto do artigo · p. 7 Diploma Ministerial conjunto dos Ministérios da Saúde e das Finanças em vigor:

Número ou marcador · p. 7 a) pedido de Autorização de Emergência, para medicamentos e vacinas, 32.000,00 MT (o equivalente a registo por reconhecimento);

Número ou marcador · p. 7 b) pedido de Autorização de Emergência de dispositivos de diagnóstico, 2.500,00 MT;

Número ou marcador · p. 7 c) vistoria, 3.000,00 MT (500,00 MT pela vistoria e 2.500,00 emolumentos); e

Número ou marcador · p. 7 d) libertação de lote, 2.500,00 MT.

Número ou marcador · p. 7 Anexo I

Texto do artigo · p. 7 Tabela I: Lista de Principais Equipamentos para Acondicionamento de Vacinas

Texto do artigo · p. 7 Nome do Equipamento Finalidade Refrigeradores Acondicionamento de Vacinas com temperaturas entre 2º - 8°C Congeladores Acondicionamento de Vacinas com temperaturas entre -25º a -15°C e carregadores de gelo Ultracongelados Acondicionamento de Vacinas com temperaturas abaixo de -25°C Caixas térmicas Acondicionamento de Vacinas durante o transporte, acompanhado de carregadores de gelo Outros Que o MISAU julgar necessários

Nome do Equipamento	Finalidade
Refrigeradores	Acondicionamento de Vacinas com temperaturas entre 2º - 8°C
Congeladores	Acondicionamento de Vacinas com temperaturas entre -25º a -15°C e carregadores de gelo
Ultracongelados	Acondicionamento de Vacinas com temperaturas abaixo de -25°C
Caixas térmicas	Acondicionamento de Vacinas durante o transporte, acompanhado de carregadores de gelo
Outros	Que o MISAU julgar necessários

Número ou marcador · p. 7 Anexo II

Texto do artigo · p. 7 Tabela I: Dispositivos de Monitoria e Registo de Temperatura

Texto do artigo · p. 7 Instrumentos de Medição Congelador Refrigerador Caixa térmica de transporte Caixa de uso diário Termómetro de momento, max. e min. Digital com cabo extensor X Termómetro Analógico de Momento, max. e min. X Termómetro Infra Vermelho com mira laser X X Termómetro de Registo Gráfico X Data Loggers X X X Registador eletrónico frigorífico X X Indicador de Congelamento X X X

Instrumentos de Medição	Congelador	Refrigerador	Caixa térmica de transporte	Caixa de uso diário
Termómetro de momento, max. e min. Digital com cabo extensor				X
Termómetro Analógico de Momento, max. e min.	X
Termómetro Infra Vermelho com mira laser			X	X
Termómetro de Registo Gráfico		X
Data Loggers	X	X	X
Registador eletrónico frigorífico		X	X
Indicador de Congelamento	X	X	X

Número ou marcador · p. 8 Anexo II Glossário

Texto do artigo · p. 8 A

Texto do artigo · p. 8 Aprovação de uso de emergência — aprovação concedida a um produto não registado em Moçambique e em outras Autoridades Reguladoras de Medicamento, e cuja indicação de uso, segurança e eficácia ainda não está definitivamente comprovada, mas, por razões da saúde pública, são necessários.

Texto do artigo · p. 8 C

Texto do artigo · p. 8 Cadeia de frio — todo o processo desde a concepção, passando pelo armazenamento, até ao transporte de produtos farmacêuticos, preservando todas as condições de refrigeração e garantindo a sua concentração.

Texto do artigo · p. 8 D

Texto do artigo · p. 8 Dispositivos de Diagnósticos In-vitro (DIV's) - qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue “e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como os recipientes de amostras, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar directamente amostras provenientes do corpo humano com vista em estudo de diagnóstico in vitro.

Texto do artigo · p. 8 L

Texto do artigo · p. 8 Libertação de lote: o processo de Validação da Autoridade Reguladora de Medicamentos ou Laboratório Nacional de Referência de um lote individual de uma vacina aprovada para efeitos de libertação o mercado.

Texto do artigo · p. 8 V

Texto do artigo · p. 8 Vacina - preparação biológica que fornece imunidade adquirida activa para uma doença particular.

Texto do artigo · p. 8 Vistoria - inspecção para verificação das condições técnicooperacionais dos estabelecimentos que pretendem distribuir produtos Farmacêuticos.

Texto do artigo · p. 8 11. Referência

Texto do artigo · p. 8 1. Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro, Lei de Medicamentos Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde; '

Texto do artigo · p. 8 2. Despacho Ministerial de 27 de Outubro de 2009, Normas e Procedimentos das Boas Práticas de Importar Distribuição, Armazenamento e Exportação de Medicamentos;

Texto do artigo · p. 8 3. Ghana FDA,Guidelines For Registtation Of Vaccines, 2019;

Texto do artigo · p. 8 4. WHO, Guidelines on International Packaging and Shipping of Vaccines 200;

Texto do artigo · p. 8 5. Guidelines of SAHPRA-South African Health Products Regulatory Authority;

Texto do artigo · p. 8 6. WHO Expert Corhmittee on Biological Standardization;

Texto do artigo · p. 8 7. Guia sobre requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em carácter experimental, de vacinas COVID-19, Guia n.° 42/2020, Versão 1, Anvisa, 2020;

Texto do artigo · p. 8 8. Manual de Rede de Frio, Ministério da Saúde, Brasil, 2013.

Fonte textual acessível e tabelas

Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 128/2022
Texto do artigo, página 1: de 8 de Dezembro
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário proceder à revisão dos procedimentos para as doações dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano no sector público e privado, a fim de se ajustar ao actual estágio de desenvolvimento socioeconómico do País tendo em consideração as recomendações da OMS, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea g) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, determino:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. São aprovadas as normas que fixam os procedimentos para as doações de Medicamentos, Vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano, adiante designado produtos farmacêuticos no Sistema Nacional de Saúde, em anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. É revogado o Despacho Ministerial de 30 de Setembro de 2009, atinente às doações de medicamentos e reagente para o laboratório ao Serviço Nacional de Saúde da República de Moçambique.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra imediatamente
Texto do artigo, página 1: em vigor. Ministério da Saúde, em Maputo, aos 21 de Julho de 2020.
Texto do artigo, página 1: — O Ministro, Armindo Daniel Tiago.
Texto do artigo, página 1: Normas para Doações de Produtos Farmacêuticos no Sistema Nacional de Saúde
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Condições para as Doações no Serviço Nacional de Saúde)
Número ou marcador, página 1: 1. Todas as doações de produtos farmacêuticos para instituições do Serviço Nacional de Saúde devem ser previamente autorizadas por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 1: 2. Os processos de doação devem iniciar com a manifestação de interesse por parte da entidade doadora ao Ministério da Saúde.
Número ou marcador, página 1: 3. Exceptuam-se do disposto no número um, as doações resultantes de emergência previamente reconhecidas pelo Governo Moçambicano, ouvido o Ministério da Saúde.
Número ou marcador, página 1: 4. Compete à Direção Nacional de Farmácia avaliar e emitir
Texto do artigo, página 1: pareceres técnicos sobre todas as doações de medicamentos, dispositivos médicos e reagentes de laboratório.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Selecção de medicamentos)
Número ou marcador, página 1: 1. Todas as doações de produtos farmacêuticos devem responder às necessidades e serem relevantes para o perfil epidemiológico moçambicano.
Número ou marcador, página 1: 2. Só devem ser aceites as doações de medicamentos constantes na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME) em vigor e de produtos de saúde constantes na lista aprovada pelo Ministério da Saúde.
Número ou marcador, página 1: 3. Excepcionalmente, o Ministro que superintende a área da Saúde pode autorizar doação de produtos farmacêuticos fora das condições previstas no número anterior.
Número ou marcador, página 1: 4. A entidade doadora deve indicar, junto do Ministério da Saúde, os produtos farmacêuticos que pretende doar e as respectivas especificações, com indicação do prazo de validade dos mesmos, assim como os respectivos custos.
Número ou marcador, página 1: 5. Os medicamentos controlados nos termos do previsto na Lei
Texto do artigo, página 1: n.° 3/97, de 13 de Março, que contêm narcóticos e substâncias psicotrópicas na sua composição, devem ser doados de acordo com as normas de importação e as Convenções internacionais sobre narcóticos e substâncias psicotrópicas.
Número ou marcador, página 2: Artigo 3
Texto do artigo, página 2: (Garantia da Qualidade)
Número ou marcador, página 2: 1. Todos os produtos farmacêuticos doados devem vir de um fornecedor confiável que esteja em conformidade com os padrões de qualidade tanto no país doador como na República de Moçambique.
Número ou marcador, página 2: 2. Quando aplicável, pode ser usado o esquema de Certificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a Qualidade dos Produtos Farmacêuticos.
Número ou marcador, página 2: 3. Todos os produtos farmacêuticos devem ser registados no Ministério da Saúde.
Número ou marcador, página 2: 4. Tratando-se de produtos não registados, a autorização para doação deve ser previamente concedida pelo Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 2: 5. Todos os produtos farmacêuticos doados devem estar registados ou autorizados a comercializar nos países de origem e produzidos em conformidade com as normas das Boas Práticas de Fabrico emanadas pela OMS ou outros padrões de qualidade internacionalmente aceites.
Número ou marcador, página 2: 6. No acto do pedido de autorização para realização da doação de produtos não registados em Moçambique, deve ser providenciado junto da Direcção Nacional de Farmácia a seguinte documentação:
Número ou marcador, página 2: a) certificado do Produto Farmacêutico (CPP), de acordo com a OMS;
Número ou marcador, página 2: b) licença de fabrico vigente do fabricante do medicamento;
Número ou marcador, página 2: c) certificado de Boas Práticas de Fabrico ou documento equivalente;
Número ou marcador, página 2: d) tratando-se de antirretrovirais, vacinas, medicamentos para o tratamento da tuberculose ou anti maláricos, deve ser apresentado o comprovativo de préqualificação pela OMS; e
Número ou marcador, página 2: e) certificados de análise do produto.
Número ou marcador, página 2: 7. A ausência de qualquer um destes documentos deve ser devidamente justificada pela entidade doadora.
Número ou marcador, página 2: 8. Nos casos de doação de produtos de saúde, em que não for aplicável a apresentação do CPP, deverá ser fornecida documentação emitida por autoridades competentes, que asseguram que estes foram autorizados a serem comercializados no país de origem.
Número ou marcador, página 2: 9. É proibida a doação de produtos farmacêuticos que resultem de devoluções de pacientes ou que provenha de amostras gratuitas fornecidas aos profissionais de saúde, dispositivos médicos não funcionais, incompletos ou danificados.
Número ou marcador, página 2: 10. No âmbito da monitoria da qualidade dos produtos em
Texto do artigo, página 2: circulação no país, a Direcção Nacional de Farmácia pode recolher amostras dos medicamentos doados para efeitos de testagem analítica.
Número ou marcador, página 2: Artigo 4
Texto do artigo, página 2: (Prazo de validade)
Número ou marcador, página 2: 1. Ao chegar a Moçambique, os produtos farmacêuticos doados, devem ter um prazo de validade remanescente correspondente a no mínimo 80% do prazo de validade estipulado para o mesmo.
Número ou marcador, página 2: 2. A data da chegada da doação deve ser comunicada previamente para permitir que o destinatário planeie a recepção da doação.
Número ou marcador, página 2: 3. Excepcionalmente, e desde que tecnicamente justificado,
Texto do artigo, página 2: podem ser aceites doações de medicamentos com um prazo de validade remanescente correspondente no mínimo a 50% do prazo de validade estipulado para mesmo.
Número ou marcador, página 2: 4. Constituem excepções aos números anteriores as seguintes situações:
Número ou marcador, página 2: a) doações directas a unidades de saúde específicas, desde que os profissionais da instituição receptora estejam cientes da vida útil limitada, a quantidade e o prazo de validade restante permitam o uso antes do prazo de validade expirar; e
Número ou marcador, página 2: b) produtos farmacêuticos com prazo de validade total inferior a dois anos desde que o medicamento na sua chegada tenha pelo menos um terço da vida útil, e um mínimo de validade de seis meses.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Apresentação, embalagem e rotulagem)
Texto do artigo, página 2: l. As embalagens e folhetos informativos de produtos farmacêuticos devem estar na língua portuguesa, podendo estar simultaneamente em outros idiomas oficiais, nomeadamente, o Inglês, Francês ou o Espanhol, e conter, no mínimo, a Denominação Comum Internacional (DCI), o número de lote, a dosagem, a forma farmacêutica, o nome do fabricante, as condições de armazenamento, o prazo de validade e a quantidade do produto na embalagem.
Número ou marcador, página 2: 2. Os produtos farmacêuticos devem ser apresentados em grandes quantidades unitárias ou em pacotes hospitalares, conforme é usado na República de Moçambique.
Número ou marcador, página 2: 3. Exceptuam-se do disposto no número anterior os produtos de saúde da categoria dos dispositivos médicos apresentados em equipamentos ou aparelhos de grande dimensão.
Número ou marcador, página 2: 4. Todos produtos farmacêuticos doados devem ser embalados
Texto do artigo, página 2: de acordo com os requisitos de transporte marítimo internacional acompanhado por uma lista de embalagem detalhada que especifica o conteúdo. Preferencialmente, o peso por caixa não deve exceder 30kg. Os produtos devem ser acondicionados separadamente de outros suprimentos, a menos que sejam enviados como kits com conteúdo pré-determinado.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Informação e Gestão)
Número ou marcador, página 2: 1. O Ministério da Saúde deve ser notificado sobre todas as doações planificadas ou em andamento, incluindo a data de entrega, porta de entrada e modo de transporte.
Número ou marcador, página 2: 2. Após a aprovação pelo Ministro da Saúde, deve ser assinado pelo responsável da Direcção de Planificação e Cooperação e pelos representantes legais da entidade doadora, um acordo onde se estabeleçam todas as condições relevantes para a concretização da doação.
Número ou marcador, página 2: 3. Uma vez feita a doação dos produtos ao Ministério da Saúde, a sua gestão em todo território nacional fica a cargo da Central de Medicamentos e Artigos Médicos (CMAM).
Número ou marcador, página 2: 4. Todos os custos de transporte para Moçambique ou para o local acordado de armazenamento, taxas portuárias, impostos devidos pela importação, são da responsabilidade da entidade doadora, salvo o acordo em contrário.
Número ou marcador, página 2: 5. Compete ao órgão de gestão de produtos farmacêuticos no Serviço Nacional da Saúde a recepção, armazenamento e distribuição dos produtos farmacêuticos doados.
Número ou marcador, página 2: 6. Para os serviços prestados pela CMAM, nomeadamente de
Texto do artigo, página 2: armazenamento, gestão, distribuição, deve ser cobrada uma taxa a ser fixada por um Diploma Ministerial conjunto assinado pelos, Ministros que superintendem as áreas da Saúde e das Finanças.
Número ou marcador, página 3: 7. A gestão, o descarte apropriado ou a logística reversa dos produtos com prazo de validade expirado devem ser previamente acordados.
Número ou marcador, página 3: 8. Os doadores devem comprovar, junto do MISAU, que
Texto do artigo, página 3: possuem um sistema adequado para fazer a gestão da recolha e das reclamações de produtos farmacêuticos com desvio de qualidade ou que apresentem problemas de segurança.
Número ou marcador, página 3: Artigo 7
Texto do artigo, página 3: (Condições para doações, nas instituições privadas)
Número ou marcador, página 3: 1. As doações de produtos farmacêuticos cuja comercialização ou utilização depende de autorizações específicas de determinadas entidades, devem ser por essas entidades autorizadas.
Número ou marcador, página 3: 2. As entidades beneficiárias devem submeter ao Ministério da Saúde os respectivos projectos de doação, instruídos com todos os elementos relevantes sobre o objecto da doação.
Número ou marcador, página 3: 3. O Ministério da Saúde deve confirmar a verificação de todos os requisitos legalmente exigidos, sem os quais não será autorizada a importação dos bens que se pretende doar.
Número ou marcador, página 3: 4. O certificado de autorização será presente à Autoridade
Texto do artigo, página 3: Tributária de Moçambique e demais entidades governamentais.
Número ou marcador, página 3: Artigo 8
Texto do artigo, página 3: (Devolução e Destruição)
Número ou marcador, página 3: 1. Todas as doações dos produtos farmacêuticos que forem feitas à margem do presente diploma, devem ser devolvidas para o país de origem e ou destruídas pelo doador.
Número ou marcador, página 3: 2. Exceptuam-se do disposto no número anterior, as situações
Texto do artigo, página 3: de emergência.
Número ou marcador, página 3: Anexo Definições
Texto do artigo, página 3: a) Doação - contrato pelo qual uma pessoa ou entidade, por espírito de liberdade e à custa do seu património, dispõe gratuitamente de um bem ou direito, ou assume uma obrigação, em benefício de outro contraente;
Texto do artigo, página 3: b) Medicamento - toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas do ser humano, com vista a estabelecer um diagnóstico medico ou restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas ou toda substância ou composição apresentada possuindo tais propriedades;
Texto do artigo, página 3: c) Dispositivo médico - todo artigo, material, instrumento, equipamento ou aparelho, utilizado isoladamente ou em combinação, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por mecanismos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, destinado a ser usado para: i. Diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou atenuar uma doença; ii. Diagnosticar, controlar, atenuar ou compensar uma lesão ou deficiência; iii. Estudar, substituir ou alterar a anatomia ou processo fisiológico; e iv. Controlar a concepção.
Texto do artigo, página 3: d) Reagente - substância existente no início de uma reação química que, durante a reação, é misturado aos outros produtos comuns para formar um ou mais produtos finais;
Texto do artigo, página 3: e) Prazo de validade remanescente (PYR) - razão da diferença entre o prazo de validade (PV) e prazo na chegada (PC) dos produtos por prazo de validade (PV) e data de fabrico (DF):
Texto do artigo, página 3: f) Produtos farmacêuticos: todo o medicamento, vacina, produto biológico e de saúde para o uso humano;
Texto do artigo, página 3: g) Produtos de saúde: todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitário, estético que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo. Incluem nesta categoria os dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico, suplementos nutricionais, antissépticos, e desinfetantes.
Texto do artigo, página 3: PV-PC PV-DF
Texto do artigo, página 3: PV-PC
Texto do artigo, página 3: PVR em % = X100%
Texto do artigo, página 3: PV-DF
Texto do artigo, página 3: Despacho
Texto do artigo, página 3: Havendo necessidade de assegurar que o processo de aprovação seja mais célere, flexível e garantir que as propriedades dos produtos farmacêuticos usados no diagnóstico, prevenção e tratamento da COVID-19 mantenham-se inalteradas, de modo a salvaguardar a Saúde Pública, e considerando que estes produtos têm sido disponibilizados no mercado sem dados conclusivos de segurança, eficácia e desempenho, urge a necessidade de aprovar as Directrizes que fixam e clarificam os requisitos e procedimentos para a importação, distribuição, uso e monitoria de medicamentos vacinas e dispositivos de diagnóstico in vitro para autorização de emergência, ao abrigo das competências que me são conferidas pela alínea g) do artigo n.° 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, que redefine o quadro das atribuições e competências do Ministério da Saúde, determino:
Número ou marcador, página 3: Artigo 1. São aprovadas as Directrizes que fixam e clarificam os requisitos e procedimentos para autorização de emergência, importação, distribuição, uso e monitoria de medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico in vitro durante a fase pandémica, em anexo ao presente Despacho e que dele fazem parte integrante.
Número ou marcador, página 3: Art. 2. O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Maputo, aos 18 de Fevereiro de 2021. – O Ministro da Saúde,
Texto do artigo, página 3: Armindo Daniel Tiago.
Número ou marcador, página 3: 1. Introdução
Texto do artigo, página 3: Diversas indústrias farmacêuticas têm-se empenhado na investigação e produção de possíveis medicamentos e vacinas candidatos contra o vírus da COVID-19, bem como dispositivos de diagnóstico in-vitro, na perspectiva de diagnosticar, prevenir, tratar e conter a sua disseminação.
Texto do artigo, página 3: No entanto, devido à situação da pandemia corrente do novo Coronavírus e a necessidade de minimizar os efeitos nefastos à saúde pública por conta da COVID-19, diversas autoridades reguladoras de medicamentos têm autorizado excepcionalmente a introdução no mercado, de medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico in-vitro com dados disponíveis limitados sobre a segurança, eficácia e desempenho.
Texto do artigo, página 4: Por outro Iado, para o caso particular das Vacinas, as potenciais até então produzidas, requerem condições de conservação especiais, o que torna crítica a sua logística, sendo que as entidades envolvidas, devem garantir que a cadeia de frio seja mantida, de modo a assegurar a qualidade, segurança e eficácia.
Texto do artigo, página 4: Face a esta situação e com vista a assegurar que o processo de aprovação seja mais célere, flexível e garantir que as propriedades dos produtos farmacêuticos usados na prevenção e tratamento da COVID-19, mantenham-se inalteradas, de modo a salvaguardar a Saúde Pública, urge a necessidade de aprovar Directrizes através de um despacho ministerial que fixam e clarificam os requisitos e procedimentos para a importação, distribuição, e monitoria de medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico in vitro para Autorização de emergência durante a fase pandémica.
Número ou marcador, página 4: 2. Objectivo
Texto do artigo, página 4: Definir os requisitos e procedimentos para a importação, distribuição, uso e monitoria de medicamentos, vacina dispositivos de diagnóstico in vitro para autorização de emergência durante a fase pandémica da COVID-19.
Número ou marcador, página 4: 3. Âmbito de Aplicação O presente despacho aplica-se á:
Número ou marcador, página 4: a) todos os medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnósticos in vitro (DIVs), adiante designados por produtos farmacêuticos, destinados ao uso em humanos para o diagnóstico, prevenção e tratamento da COVID-19;
Número ou marcador, página 4: b) todas as entidades envolvidas no processo de autorização de emergência, importação, distribuição, armazenagem e administração dos produtos descritos na alínea anterior.
Número ou marcador, página 4: 4. Definições
Texto do artigo, página 4: As definições dos termos usados da presente directriz constam do glossário em anexo, que dela faz parte integrante. Elas podem ter significados diferentes em outros contextos e documentos.
Número ou marcador, página 4: 5. Procedimentos para Aprovação de Emergência
Texto do artigo, página 4: O Pedido de aprovação de emergência deve ser solicitado mediante um requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da Saúde e submetido na Direcção Nacional de Farmácia (DNF).
Texto do artigo, página 4: 5.1. Instrução do processo e documentação para medicamentos e vacinas
Número ou marcador, página 4: a) o pedido de aprovação de emergência de medicamento e vacina deve ser acompanhado de um dossiê com informações disponíveis e actualizadas, requeridas nos módulos I a V do formato CTD;
Número ou marcador, página 4: b) as informações administrativas (Módulo I) que acompanham o processo devem ser devidamente certificadas e autenticadas nos termos do procedimento em vigor no país de origem e emitidas pela entidade competente. As mesmas devem conter:
Texto do artigo, página 4: i. relatório de avaliação reconhecida pela entidade competente do País de origem se aplicável; ii. certificado de libertação de lote emitida pela entidade reguladora ou laboratório nacional de controlo de qualidade do país de origem, aplicável para as vacinas; iii. certificado de Boas Práticas de Fabrico, incluindo os respectivos relatórios de inspecção, de todos os fabricantes envolvidos na produção do produto farmacêutico, assim como os que estão envolvidos em qualquer fase do processo, porexemplo, fabricante(s) da (s) substância (s) activa
Texto do artigo, página 4: (s), dos diluentes dos responsáveis pela rotulagem e embalagem do produto acabado, emitidos por autoridades membros da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) ou autoridades membros da Convenção Internacional de Inspecção Farmacêutica (PIC/s); iv. documento emitido pela indústria sobre os responsáveis pela libertação das vacinas (de acordo com a Legislação do país); (quando aplicável); v. certificado de Produto Farmacêutico; Vi. certificado de venda livre, (quando aplicável);
Texto do artigo, página 4: VII. certificado de patente de invenção (com base na legislação do país de origem); VIII. certificado de análise do produto acabado; IX. declaração do fabricante certificando que a informação prestada é a informação correspondente a todos os estudos realizados, independentemente dos seus resultados. lsso deve incluir todas as informações pertinentes sobre todos os testes ou ensaios toxicológicos e/ou clínicos do produto biológico que estejam incompletos ou tenham sido abandonados e/ou testes concluídos relacionados a indicações não cobertas pelo pedido; X. o plano de Gestão de Risco específico e a indicação do responsável pela Farmacovigilância; e XI. dados de fase 2 de ensaios clínicos e não clínicos que demonstrem evidências promissoras de segurança e eficácia. Confirmação por escrito de que os estudos de fase 3 foram iniciados e há um número suficiente de pessoas inscritas para fornecer evidências de segurança e eficácia dentro de um período de tempo razoável de seis meses a partir da submissão documental.
Texto do artigo, página 4: 5.2. Instrução do processo e Documentação para dispositivo de diagnóstico in vitro
Texto do artigo, página 4: O pedido de aprovação de emergência de DIVs deve ser acompanhado de um dossiê com a seguinte informação:
Número ou marcador, página 4: a) certificado de análise do produto acabado ou declaração da conformidade, conforme o caso;
Número ou marcador, página 4: b) certificado ISO 13485 do fabricante;
Número ou marcador, página 4: c) informações para profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 4: d) descrição do produto, incluindo os acessórios;
Número ou marcador, página 4: e) capacidades de teste;
Número ou marcador, página 4: f) análise de risco; e g)design do Produto, devendo conter a seguinte informação: i. Formulação e composição; ii. Biossegurança e risco biológico; iii. Documentação de mudanças de projeto de design quando aplicável;
Número ou marcador, página 4: h) especificação de desempenho do produto e estudos de validação e verificação associados, devendo descrever a seguinte informação: i. desempenho analítico
Número ou marcador, página 4: 1. Estabilidade do (s) espécime (s);
Número ou marcador, página 4: 2. Validação de espécimes estudos de equivalência de matriz;
Número ou marcador, página 4: 3. Rastreabilidade metrológica de calibradores e valores de material de controlo (quando o material de referência estiver disponível);
Número ou marcador, página 4: 4. Precisão (repetibilidade reprodutibilidade);
Texto do artigo, página 5: ii. sensibilidade analítica; iii. especificidade analítica; iv) estabilidade do DIV's; i) evidência clínica.
Texto do artigo, página 5: 5.3. Recomendações adicionais
Número ou marcador, página 5: a) os Medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnósticos in vitro devem estar pré-qualificados ou listados para uso de emergência pela OMS ou estar aprovadas em umas das Autoridades Reguladoras de Medicamentos reconhecidas como sendo de referência por Moçambique;
Número ou marcador, página 5: b) detalhes de rotulagem (português e/ou inglês);
Número ou marcador, página 5: c) o Nome do medicamento, vacina ou dispositivo de diagnóstico, não deve ter qualquer semelhança na grafia e pronúncia do nome, ou embalagem com outro medicamento, vacina ou DlVs, que tenha sido previamente aprovada pela DNF;
Número ou marcador, página 5: d) toda a documentação técnica submetida a aprovação deve estar na língua inglesa, e deve ser impressa de forma legível e não manuscrita; i. se o produto for produzido sob contracto de fabrico, a prova do acordo contractual deverá ser apresentada; ii. a proposta do nome de marca do projecto de rotulagem da embalagem primária e secundária devem ser submetidas à aprovação da DNF antes do envio do pedido, dossier e amostras para registo; iii. as embalagens de todos os produtos submetidos para aprovação, devem incluir o Folheto Informativo e Resumo das Características do Medicamento ou Manual de instruções, e os mesmos devem incluir informações sobre o manuseio, conservação e administração;
Número ou marcador, página 5: e) o compromisso de apresentar quaisquer novos dados à DNF assim que estes estiverem disponíveis;
Número ou marcador, página 5: f) deve ser fornecido a proposta do Termo de Consentimento Livre Informado (TCLI), a ser assinado pelo paciente ou seu representante legal, e o mesmo deve conter dados específicos do medicamento ou da vacina.
Texto do artigo, página 5: 5.4. Processo de avaliação
Número ou marcador, página 5: a) o tempo de avaliação de um pedido de aprovação de emergência dos medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico contra COVID-19 é de 30 dias úteis, a contar a partir da data da submissão do processo;
Número ou marcador, página 5: b) a DNF poderá exigir informação adicional durante a avaliação, considerando as características intrínsecas de cada produto e da realidade do país; e
Número ou marcador, página 5: c) a DNF pode indeferir um pedido caso este esteja mal instruído.
Texto do artigo, página 5: 5.5. Actos Pós-Aprovação e divergência
Texto do artigo, página 5: Toda a alteração, renovação, bem como transferência de titularidade de uma aprovação de emergência concedida, deve seguir os pressupostos no Decreto n.° 93/2018, de 31 de Dezembro, e a documentação necessária para a alteração, constante na Directriz de Alteração aos termos de AIM, em vigor, devendo o importador:
Número ou marcador, página 5: a) notificar a todos os eventos adversos graves e não observados em ensaios clínicos e na literatura;
Número ou marcador, página 5: b) submeter ou Notificar todas as alterações aos termos da aprovação de emergência;
Número ou marcador, página 5: c) enviar um relatório mensal de segurança à DNF; e
Número ou marcador, página 5: d) a DNF deve emitir um Relatório mensal de segurança,
Texto do artigo, página 5: em caso de doação ao Serviço Nacional de Saúde. 5.6. Validade da aprovação de uso-emergencial
Texto do artigo, página 5: A aprovação de emergência de medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico in vitro é válido por um período de um (1) ano renovável, e durante o período de Estado de emergência de saúde pública declarada devido à COVID-19.
Texto do artigo, página 5: 5.7. Revogação suspensão ou cancelamento de uma aprovação de uso emergencial
Texto do artigo, página 5: Uma aprovação de uso de emergência pode ser revogada, suspensa ou cancelada quando se verificar a:
Número ou marcador, página 5: a) violação das obrigações de Farmacovigilância e compromissos pós- autorização; e
Número ou marcador, página 5: b) violação de qualquer disposição desta Directriz e outros dispositivos legais aplicáveis.
Número ou marcador, página 5: 6. Requisitos Mínimos de Boas Práticas de Importação, Armazenamento, Distribuição e Transporte
Texto do artigo, página 5: 6.1. Instalações e Equipamentos para o caso específico de Vacinas
Número ou marcador, página 5: a) no acto da solicitação da aprovação de emergência no mercado de Vacinas, à DNF procede a Inspecção às instalações dos importadores e distribuidores para verificar as condições técnicas operacionais;
Número ou marcador, página 5: b) além dos requisitos para a Aprovação de emergência, é condição sine qua non que as empresas forneçam evidências que as suas instalações estejam protegidas do acesso directo à luz solar, possuam condições para a manutenção da cadeia de frio e que todo o pessoal envolvido esteja devidamente treinado para o manuseio das vacinas conforme as especificações do fabricante;
Número ou marcador, página 5: c) a empresa deve possuir uma área de armazenamento de frio, com os respectivos equipamentos para o acondicionamento (congeladores ou refrigeradores) e transporte (caixas térmicas) adequadas às vacinas que pretendem importar. Os equipamentos devem estar devidamente qualificados, validados e calibrados pelo fornecedor e possuírem uma faixa de temperatura adequada para o acondicionamento específico das vacinas; vide a tabela I em anexos;
Número ou marcador, página 5: d) em caso de acondicionamento de grandes quantidades de vacinas, na área de armazenamento de frio deve ser instalada uma câmara de frio negativa ou positiva, separada de antecâmera;
Número ou marcador, página 5: e) a empresa deve possuir igualmente dispositivos adequados para monitoria e registo de temperatura para acondicionamento, preparação da encomenda e transporte, conforme especificada na tabela II em anexo;
Número ou marcador, página 5: f) para efeitos de distribuição, a empresa deve possuir ou subcontratar transportadores que tenham veículos equipados para o transporte das vacinas conforme as especificações do fabricante. Os veículos devem ser rastreáveis e seguros; e
Número ou marcador, página 5: g) devem possuir igualmente dispositivos de registo de temperatura com sistemas de alerta em casos de extrapolação da temperatura e humidade especificada. 6.2. Documentação
Texto do artigo, página 5: O Importador/Distribuidor no Sistema de Gestão de Qualidade deve possuir documentação necessária para actividades
Texto do artigo, página 6: relacionadas com o manuseio das vacinas. Devem existir Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para:
Número ou marcador, página 6: a) Recepção e verificação das vacinas;
Número ou marcador, página 6: b) Armazenamento e monitoria das condições de conservação;
Número ou marcador, página 6: c) Expedição das Vacinas;
Número ou marcador, página 6: d) Manuseio durante o transporte;
Número ou marcador, página 6: e) Investigação de reclamações;
Número ou marcador, página 6: f) Devolução e descarte das vacinas; e
Número ou marcador, página 6: g) Qualificação dos Clientes.
Texto do artigo, página 6: 6.3. Importação e Distribuição de Vacinas
Texto do artigo, página 6: 6.3.1. Importação
Número ou marcador, página 6: a) o processo de importação deve ser efectuado, após a aprovação de emergência e deve ser instruído conforme os procedimentos aplicáveis;
Número ou marcador, página 6: b) os Boletins de Inspecção de Especialidades Farmacêuticas (BIEF's),devem ser aprovados num prazo de 5 dias úteis, quando estiverem devidamente instruídos;
Número ou marcador, página 6: c) durante o processo da importação, a cadeia de frio não deve ser afectada. O fornecedor deve embalar vacinas em contentores adequados (contentores com gelo seco para vacinas que requerem congelamento) conforme as especificações do fabricante. Os contentores devem possuir dispositivo de registo automático de temperatura durante o transporte e indicadores de congelamento, para vacinas que requerem temperaturas negativa;
Número ou marcador, página 6: d) o transporte internacional de vacinas deve ser efectuado por via aérea e de acordo com as recomendações específicas de transporte de vacinas da COVID-19 da Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA);
Número ou marcador, página 6: e) o processo de libertação é efectuado de acordo com os procedimentos definidos pela DNF, devendo, para além da documentação requerida para a libertação, ser fornecidos os certificados de análises, certificados de libertação de lote emitidos pela autoridade reguladora/ laboratório nacional de referência no país de origem, caso tratar-se de vacinas;
Número ou marcador, página 6: f) à chegada da mercadoria, os inspectores da DNF farão uma verificação das vacinas e leituras dos dispositivos de monitoria para assegurar que não houve variação extrema da temperatura durante o transporte;
Número ou marcador, página 6: g) os lotes importados só devem ser Iibertados para o uso humano após a emissão da declaração de libertação de lote, caso tratar-se de vacinas. 6.4. Liberação do Lote de Vacinas
Texto do artigo, página 6: 6.4.1. Submissão do Protocolo
Número ou marcador, página 6: a) para efeitos de libertação de lote, o requerente deve submeter, após a importação, o Protocolo Resumido do Lote que deve reflectir todas as etapas de produção e os respectivos controlos conforme o submetido no pedido de Autorização Emergencial. Os dados submetidos e o modelo do protocolo-devem cumprir com a orientação da Organização Mundial de Saúde;
Número ou marcador, página 6: b) o protocolo deve ser acompanhado do Certificado de Libertação de Lote da Vacina emitido pela Autoridade Reguladora ou Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade do País de Origem; e
Número ou marcador, página 6: c) o pedido de libertação de lote está sujeito ao pagamento de taxas conforme o Diploma em vigor.
Texto do artigo, página 6: 6.4.2. Amostras
Número ou marcador, página 6: 1. A DNF pode, sempre que necessário, solicitar o envio de amostras representativas do medicamento ou vacina e os seus respectivos padrões de referência.
Número ou marcador, página 6: 2. As amostras devem ser fornecidas à DNF/Departamento da Comprovação da Qualidade para cada lote a ser libertado.
Número ou marcador, página 6: 3. Sempre que necessário, a DNF realizará ou terceirizará a realização da testagem analítica para a comprovação da qualidade.
Número ou marcador, página 6: 4. Os custos relacionados aos testes terceirizados serão
Texto do artigo, página 6: imputados ao requerente.
Texto do artigo, página 6: 6.4.3. Prova de integridade da cadeia de frio
Texto do artigo, página 6: Um relatório de chegada da vacina deve ser submetido à DNF para cada lote a ser liberado. Nos casos em que um lote é importado em várias remessas, a documentação de cada remessa deve ser claramente diferenciada.
Texto do artigo, página 6: 6.4.4. Reconhecimento de Libertação do Lote
Número ou marcador, página 6: a) é isenta a realização de testes indicados no 6.4.2 se a vacina tiver sido testada por um laboratório membro da rede de Laboratórios Nacionais de Controlo de Qualidade da OM ou de Laboratórios de Autoridades de Referência para Moçambique; e
Número ou marcador, página 6: b) a libertação de lote será feita mediante o reconhecimento do Certificado de Libertação de Lote da Vacina emitido pelos referidos Laboratórios.
Texto do artigo, página 6: 6.4.5. Declaração de Libertação de Lote
Número ou marcador, página 6: a) após a avaliação do pedido de libertação de lote, se considerado favorável, a DNF emite uma declaração, de libertação de lote num prazo de 3 dias úteis a contar da data da recepção do pedido; e
Número ou marcador, página 6: b) as vacinas só devem ser liberadas para uso humano após a emissão da respectiva declaração.
Texto do artigo, página 6: 6.5. Distribuição, Armazenagem e Transporte de Vacinas
Número ou marcador, página 6: a) as actividades de recepção, armazenamento; expedição das vacinas nas instalações da empresa, devem ser realizadas por pessoal devidamente capacitado e treinado e conforme os procedimentos aprovados;
Número ou marcador, página 6: b) o transporte das vacinas deve ser realizado em veículos apropriados e em contentores adequados para a conservação de vacinas conforme as especificações do fabricante (caixas térmicas contendo carregadores de gelo);
Número ou marcador, página 6: c) recomenda-se a inclusão de dispositivos de leitura e registo automático da temperatura durante o transporte, indicados no item 6.1;
Número ou marcador, página 6: d) antes da expedição das vacinas aos clientes, devese assegurar que os mesmos possuem instalações adequadas para a conservação das vacinas, a menos que seja garantida que serão usadas imediatamente, devendo ter condições para recarga das bobinas de gelo;
Número ou marcador, página 6: e) por forma a garantir que os clientes possuem instalações adequadas, a empresa deve possuir procedimentos para qualificação e auditoria;
Número ou marcador, página 6: f) os distribuidores devem fornecer aos seus clientes o RCM, Folheto Informativo e o Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE); e
Número ou marcador, página 6: g) a empresa deve manter todos os registos relacionados com o manuseio das vacinas, acondicionamento, expedição, qualificação dos clientes, venda e entrega, incluindo o registo de treino dos colaboradores.
Número ou marcador, página 7: 7. Locais de Distribuição dos Medicamentos, Vacinas e Dispositivos de Diagnóstico
Texto do artigo, página 7: Os medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico só devem ser distribuídos nos seguintes locais:
Número ou marcador, página 7: a) estabelecimentos dos serviços de saúde públicos e privados devidamente licenciados pelo MISAU, e que possuam Instalações adequadas para o manuseio, conservação e administração de tais produtos;
Número ou marcador, página 7: b) organizações não-governamentais, que disponham de serviços de saúde com condições referidas no número anterior; e
Número ou marcador, página 7: c) Brigadas móveis de vacinação, quando aplicável.
Número ou marcador, página 7: 8. Administração e Uso 8.1. Estabelecimentos de Vacinação
Número ou marcador, página 7: a) os estabelecimentos que se destinam a vacinação devem possuir instalações adequadas para o acondicionamento e administração das vacinas conforme as especificações dos fabricantes;
Número ou marcador, página 7: b) o pessoal dedicado à conservação, manuseio e administração, deve estar devidamente treinado, nos termos das instruções do fabricante;
Número ou marcador, página 7: c) deve haver no local, procedimento escrito para a conservação, manuseio e administração das vacinas;
Número ou marcador, página 7: d) a pessoa a ser administrada deve consentir de forma livre. Para o efeito, o profissional de saúde deve fornecer o termo de consentimento livre e informado (TCLI) e este deve ser assinado pelo paciente ou seu representante legal. A cópia do TCLI deve estar disponível nas instalações do estabelecimento, podendo ser solicitado sempre que necessário; e
Número ou marcador, página 7: e) Deve-se envolver a DNF para monitorar a segurança, durante o período de utilização, caso se trate de doações para o Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Número ou marcador, página 7: 9. Responsabilidades
Texto do artigo, página 7: Os titulares da autorização emergencial são responsáveis pelos medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnóstico por si comercializados.
Número ou marcador, página 7: a) o Titular da autorização deve-se comprometer em: i. fornecer todos os dados adicionais; ii. monitorar a segurança, qualidade eficácia; iii. registar os produtos farmacêuticos definitivamente, quando detiver todos os dados; iv. proceder a recolha de produtos com problemas de qualidade e segurança;
Número ou marcador, página 7: b) a introdução de produtos farmacêuticos fora das especificações e das instruções da presente directriz ou que venham a constituir risco aos utilizadores, incorre a aplicação das medidas previstas na Lei n.° 12/2017; de 8 de Setembro.
Número ou marcador, página 7: 10. Taxas Para a presente directriz são aplicáveis as taxas previstas no
Texto do artigo, página 7: Diploma Ministerial conjunto dos Ministérios da Saúde e das Finanças em vigor:
Número ou marcador, página 7: a) pedido de Autorização de Emergência, para medicamentos e vacinas, 32.000,00 MT (o equivalente a registo por reconhecimento);
Número ou marcador, página 7: b) pedido de Autorização de Emergência de dispositivos de diagnóstico, 2.500,00 MT;
Número ou marcador, página 7: c) vistoria, 3.000,00 MT (500,00 MT pela vistoria e 2.500,00 emolumentos); e
Número ou marcador, página 7: d) libertação de lote, 2.500,00 MT.
Número ou marcador, página 7: Anexo I
Texto do artigo, página 7: Tabela I: Lista de Principais Equipamentos para Acondicionamento de Vacinas

Texto do artigo, página 7: Nome do Equipamento Finalidade Refrigeradores Acondicionamento de Vacinas com temperaturas entre 2º - 8°C Congeladores Acondicionamento de Vacinas com temperaturas entre -25º a -15°C e carregadores de gelo Ultracongelados Acondicionamento de Vacinas com temperaturas abaixo de -25°C Caixas térmicas Acondicionamento de Vacinas durante o transporte, acompanhado de carregadores de gelo Outros Que o MISAU julgar necessários

Nome do Equipamento	Finalidade
Refrigeradores	Acondicionamento de Vacinas com temperaturas entre 2º - 8°C
Congeladores	Acondicionamento de Vacinas com temperaturas entre -25º a -15°C e carregadores de gelo
Ultracongelados	Acondicionamento de Vacinas com temperaturas abaixo de -25°C
Caixas térmicas	Acondicionamento de Vacinas durante o transporte, acompanhado de carregadores de gelo
Outros	Que o MISAU julgar necessários

Número ou marcador, página 7: Anexo II
Texto do artigo, página 7: Tabela I: Dispositivos de Monitoria e Registo de Temperatura

Texto do artigo, página 7: Instrumentos de Medição Congelador Refrigerador Caixa térmica de transporte Caixa de uso diário Termómetro de momento, max. e min. Digital com cabo extensor X Termómetro Analógico de Momento, max. e min. X Termómetro Infra Vermelho com mira laser X X Termómetro de Registo Gráfico X Data Loggers X X X Registador eletrónico frigorífico X X Indicador de Congelamento X X X

Instrumentos de Medição	Congelador	Refrigerador	Caixa térmica de transporte	Caixa de uso diário
Termómetro de momento, max. e min. Digital com cabo extensor				X
Termómetro Analógico de Momento, max. e min.	X
Termómetro Infra Vermelho com mira laser			X	X
Termómetro de Registo Gráfico		X
Data Loggers	X	X	X
Registador eletrónico frigorífico		X	X
Indicador de Congelamento	X	X	X

Número ou marcador, página 8: Anexo II Glossário
Texto do artigo, página 8: A
Texto do artigo, página 8: Aprovação de uso de emergência — aprovação concedida a um produto não registado em Moçambique e em outras Autoridades Reguladoras de Medicamento, e cuja indicação de uso, segurança e eficácia ainda não está definitivamente comprovada, mas, por razões da saúde pública, são necessários.
Texto do artigo, página 8: C
Texto do artigo, página 8: Cadeia de frio — todo o processo desde a concepção, passando pelo armazenamento, até ao transporte de produtos farmacêuticos, preservando todas as condições de refrigeração e garantindo a sua concentração.
Texto do artigo, página 8: D
Texto do artigo, página 8: Dispositivos de Diagnósticos In-vitro (DIV's) - qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue “e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como os recipientes de amostras, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar directamente amostras provenientes do corpo humano com vista em estudo de diagnóstico in vitro.
Texto do artigo, página 8: L
Texto do artigo, página 8: Libertação de lote: o processo de Validação da Autoridade Reguladora de Medicamentos ou Laboratório Nacional de Referência de um lote individual de uma vacina aprovada para efeitos de libertação o mercado.
Texto do artigo, página 8: V
Texto do artigo, página 8: Vacina - preparação biológica que fornece imunidade adquirida activa para uma doença particular.
Texto do artigo, página 8: Vistoria - inspecção para verificação das condições técnicooperacionais dos estabelecimentos que pretendem distribuir produtos Farmacêuticos.
Texto do artigo, página 8: 11. Referência
Texto do artigo, página 8: 1. Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro, Lei de Medicamentos Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde; '
Texto do artigo, página 8: 2. Despacho Ministerial de 27 de Outubro de 2009, Normas e Procedimentos das Boas Práticas de Importar Distribuição, Armazenamento e Exportação de Medicamentos;
Texto do artigo, página 8: 3. Ghana FDA,Guidelines For Registtation Of Vaccines, 2019;
Texto do artigo, página 8: 4. WHO, Guidelines on International Packaging and Shipping of Vaccines 200;
Texto do artigo, página 8: 5. Guidelines of SAHPRA-South African Health Products Regulatory Authority;
Texto do artigo, página 8: 6. WHO Expert Corhmittee on Biological Standardization;
Texto do artigo, página 8: 7. Guia sobre requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em carácter experimental, de vacinas COVID-19, Guia n.° 42/2020, Versão 1, Anvisa, 2020;
Texto do artigo, página 8: 8. Manual de Rede de Frio, Ministério da Saúde, Brasil, 2013.

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