Diploma Ministerial n.º 59/2014

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Número ou marcador · p. 7 Artigo 20

Texto do artigo · p. 7 (Reagentes)

Número ou marcador · p. 7 1. Toda a chegada de reagentes para o laboratório deve ser registada, anotando os seguintes elementos:

Número ou marcador · p. 7 a) Data de entrada.

Número ou marcador · p. 7 b) Número do código.

Número ou marcador · p. 7 c) Nome do produto.

Número ou marcador · p. 7 d) Especificação da qualidade ou do grau de pureza

Número ou marcador · p. 7 e) Validade

Número ou marcador · p. 7 f) Quantidade

Número ou marcador · p. 7 g) Fornecedor

Número ou marcador · p. 7 2. Cada reagente será guardado num lugar específico de acordo com as condições prescritas no rótulo da embalagem.

Número ou marcador · p. 7 3. Para melhor controlo dos reagentes será elaborado um programa de gestão por forma a evitar rupturas de stock.

Número ou marcador · p. 7 4. Todos procedimentos de aquisição, recepção, etiquetagem e gestão devem ser executados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados.

Número ou marcador · p. 7 5. A nivel do laboratório será designada uma equipa técnica

Texto do artigo · p. 7 responsável pela gestão dos reagentes.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 21

Texto do artigo · p. 7 (Substâncias Químicas de Referências)

Número ou marcador · p. 7 1. O LNCQM deve possuir um ficheiro de todas as substâncias químicas de referências em stock e categorizá-lo em:

Número ou marcador · p. 7 a) Substâncias Oficiais de Referência (SOR).

Número ou marcador · p. 7 b) Preparações de Referência (PR).

Número ou marcador · p. 7 c) Produtos Secundários de Referência (PSR).

Número ou marcador · p. 7 d) Produtos não Oficiais de Referências (PNOR).

Número ou marcador · p. 7 2. As Substâncias Químicas de Referência serão conservadas à temperaturas não superiores a 5ºC (cinco graus centígrados), ao abrigo da luz e da humidade, ou de acordo com as especificações constantes no rótulo da embalagem.

Número ou marcador · p. 7 3. Todos os SQR devem ser registados num caderno específico, fazendo referências aos seguintes elementos:

Número ou marcador · p. 7 a) Nome do produto;

Número ou marcador · p. 7 b) Nome do fabricante;

Número ou marcador · p. 7 c) Quantidade e tipo de embalagem;

Número ou marcador · p. 7 d) Número de lote;

Número ou marcador · p. 7 e) Prazo de validade;

Número ou marcador · p. 7 f) Especificação da qualidade ou grau de pureza;

Número ou marcador · p. 7 g) Fornecedor.

Número ou marcador · p. 7 4. As substâncias de referências serão registadas de acordo com as normas de codificação interna do laboratório.

Número ou marcador · p. 7 5. Todos os procedimentos de aquisição, recepção, etiquetagem

Texto do artigo · p. 7 e gestão devem ser executados de acordo com os Procedimentos Normalizados de Trabalho (PNTs).

Número ou marcador · p. 7 6. A nivel do laboratório deverá ser designada um técnico responsável pela gestão das substâncias de referência.

Texto do artigo · p. 7 Preparações no Laboratório

Número ou marcador · p. 7 1. As preparações no laboratório têm como base o conceito da solução: mistura homogénea de substâncias sem destruição das propriedades químicas de cada constituinte.

Número ou marcador · p. 7 2. A preparação de soluções para análises é da responsabilidade dos analistas.

Número ou marcador · p. 7 3. No laboratório todas as soluções preparadas deverão estar

Texto do artigo · p. 7 devidamente identificadas e os rótulos possuirão as seguintes indicações:

Número ou marcador · p. 7 a) Nome da solução.

Número ou marcador · p. 7 b) Concentração.

Número ou marcador · p. 7 c) Factor de titulação (tratando-se de uma solução titulante).

Número ou marcador · p. 7 d) Data da preparação e prazo de validade.

Número ou marcador · p. 7 e) Nome do preparador.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 22

Texto do artigo · p. 7 (Gestão das amostras)

Número ou marcador · p. 7 1. O registo de entrada das amostras é da responsabilidade do departamento de Química.

Número ou marcador · p. 7 2. A secção ou técnico responsável pela recepção e registo das amostras terá igualmente a responsabilidade de guardá-las em lugar seguro, sob as condições de conservação prescritas, cabendo a ele proceder a distruibuição das mesmas para efeitos de análise.

Número ou marcador · p. 7 3. Uma vez registadas para análise constiuem propriedade do LNCQM, cabendo a este a responsabilidade para a sua gestão.

Número ou marcador · p. 7 4. A distribuição das amostras pelos analistas será feita com base no livro de registo de amostras e obedecerá à ordem cronológica de entrada ou de prioridade.

Número ou marcador · p. 7 5. A distribuição das amostras será registada num documento de referência destinado ao controlo das análises.

Número ou marcador · p. 7 6. No acto da recepção das amostras os analistas deverão assinar a ficha analítica, mencionando a data do início das análises.

Número ou marcador · p. 7 7. Uma vez distribuída a amostra, é da responsabilidade do analista a conservação da mesma até a conclusão da análise.

Número ou marcador · p. 7 8. Após o término da análise, o analista deverá devolver a amostra ao supervisor.

Número ou marcador · p. 7 9. As amostras suplementares, vulgarmente conhecidas por testemunhas, são da mesma natureza e origem que as submetidas à analise.

Número ou marcador · p. 7 10. As amostras suplementares servirão para proceder à repetição de análises em caso de litígio ou para o estudo de estabilidade, nos casos em que se julgar recomendável.

Número ou marcador · p. 7 11. Em caso de litígio as amostras testemunhas não podem, de forma alguma, ser cedidas ao fornecedor, quando este pretende proceder a reconfirmação da qualidade.

Número ou marcador · p. 7 12. Devem ser guardadas no laboratório sob condições de conservação prescritas pelo fabricante até 180 dias após a emissão dos respectivos certificados de análise.

Número ou marcador · p. 7 13. Findo o prazo acima referido e dependendo da quanti-

Texto do artigo · p. 7 dade de amostra excedente, o LNCQM reserva-se ao direito de proceder à sua entrega às unidades sanitárias, mediante a emissão de guias de remessa.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 23

Texto do artigo · p. 7 (Medidas de Segurança)

Número ou marcador · p. 7 1. A observância e o cumprimento das normas de segurança do laboratório são a maneira prudente do laboratório se precaver contra todo tipo de riscos ou perigos que possam advir do desempenho de qualquer tipo de actividade que implique a manipulação de máquinas, utensílios de trabalho, incluindo produtos susceptíveis de traumas ao organismo.

Número ou marcador · p. 8 2. Os procedimentos de segurança deverão estar em conformidade com as boas práticas de segurança no Laboratório.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 24

Texto do artigo · p. 8 Segurança de Instalações

Texto do artigo · p. 8 As instalações devem ser concebidas de modo a:

Número ou marcador · p. 8 a) Satisfazer os requisitos das análises e reduzir no mínimo as possiveis alterações que possam interferir na validação dos resultados das mesmas.

Número ou marcador · p. 8 b) Sastifazer as normas de segurança aplicáveis, com especial atenção aos perigos de incêndio e explosão.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 25 (Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padronizados)

Número ou marcador · p. 8 a) O LNCQM deverá dispor de um Manual da Qualidade Toda unidade ou área separada do laboratório deverá ter disponível os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) vigentes relacionados com as actividades que ela realiza, podendo ser utilizados como seu complemento livros, métodos de análise, artigos e manuais publicados.

Número ou marcador · p. 8 c) As alterações e desvios aos POPs deverão ser documentados e aprovados pela Direcção;

Número ou marcador · p. 8 d) Os POPs deverão estar disponíveis para as seguintes categorias de actividades do laboratório, sem se limitar a elas.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 26

Texto do artigo · p. 8 Produtos de análise e de referência

Texto do artigo · p. 8 Recepção, identificação, etiquetagem, manipulação, amostragem e armazenamento.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 27

Texto do artigo · p. 8 Equipamento, material e reagentes

Texto do artigo · p. 8 Equipamento: uso, manutenção, limpeza e calibração. Sistemas informatizados: validação, funcionamento, manu-

Texto do artigo · p. 8 tenção, segurança, controlo de mudanças e cópias de segurança.

Texto do artigo · p. 8 Materiais, reagentes e soluções: Modo de preparação e etiquetagem.

Texto do artigo · p. 8 Despacho

Texto do artigo · p. 8 A publicidade e a divulgação assumem hoje em dia uma grande importância, pois é uma ferramenta de comunicação fundamental entre os vários intervenientes da actividade económica.

Texto do artigo · p. 8 Pelas características particulares do mercado de cuidados de saúde, a actividade divulgativa e publicitária neste sector, e em particular a desenvolvida pela indústria farmacêutica, tem sido alvo de especial atenção por parte das entidades responsáveis pela sua auto-regulação.

Texto do artigo · p. 8 Assim, existe um conjunto de normas desenvolvidas com o objectivo de regular esta actividade, de forma a assegurar a promoção ética e evitar as práticas enganadoras e potenciais conflitos de interesse entre os vários intervenientes do mercado, garantir o necessário equilíbrio entre a necessidade de divulgação daquela informação junto dos profissionais de saúde em serviço nos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e o regular funcionamento dos mesmos estabelecimentos e serviços, assegurando o pleno respeito pelo direito à saúde e a protecção e defesa dos consumidores.

Texto do artigo · p. 8 O presente despacho tem por finalidade estabelecer as normas gerais reguladoras do acesso por parte dos Delegados de Informação Médica (DIM) aos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde e o respectivo contacto com profissionais de saúde.

Texto do artigo · p. 8 Procura-se, desta forma, criar as condições necessárias para que esta actividade não colida, ou de qualquer modo interfira, com a normal actividade dos serviços, nomeadamente no que diz respeito à prestação de cuidados de saúde.

Texto do artigo · p. 8 Após avaliação da situação actual, concluiu-se pela necessidade de introduzir um sistema de acesso credenciado e programado dos DIM, na perspectiva de garantir uma maior eficácia aos serviços envolvidos, sem prejuízo de possibilitar o acesso à informação sobre medicamentos e produtos de saúde.

Texto do artigo · p. 8 Com base nas constatações, o Ministro da Saúde, no uso das competências legais ao abrigo dos n.ºs 4 e 6 do artigo 36 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, determina:

Número ou marcador · p. 8 Artigo 1.º

Texto do artigo · p. 8 Objecto

Texto do artigo · p. 8 O presente despacho fixa as regras de acesso dos delegados de informação médica (DIM) aos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Número ou marcador · p. 8 Artigo 2.º

Texto do artigo · p. 8 Acesso aos serviços e estabelecimentos do SNS

Número ou marcador · p. 8 1. O acesso dos DIM aos serviços e estabelecimentos do SNS, no exercício da sua actividade profissional, só é permitido quando os mesmos se apresentem devidamente registados, identificados e credenciados, nos termos definidos no presente despacho;

Número ou marcador · p. 8 2. O acesso previsto no número anterior não depende

Texto do artigo · p. 8 do pagamento de qualquer verba.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 3.º

Texto do artigo · p. 8 Registo, credenciação e identificação

Número ou marcador · p. 8 1. A credenciação dos DIM é obtida mediante registo junto do Departamento farmacêutico do Ministério da Saúde promovido pelos titulares de autorização válida de introdução de medicamentos ou pelos responsáveis pela colocação no mercado de produtos de saúde, ou pelos respectivos representantes, adiante genericamente designados por laboratórios, a quem os DIM estejam vinculados juridicamente por força de contrato;

Número ou marcador · p. 8 2. No ato do registo dos DIM, os laboratórios entregarão:

Número ou marcador · p. 8 a) Requerimento dirigido ao Ministro da Saúde;

Número ou marcador · p. 8 b) Cópia do alvará de autorização de funcionamento da empresa (Importador/Armazenista);

Número ou marcador · p. 8 c) Declaração, emitida pela fabricante relativa a cada Delegado de Informação Médica;

Número ou marcador · p. 8 d) Identificação dos delegados e seu domicílio;

Número ou marcador · p. 8 e) Documentos relativos atestando que o mesmo possui formação profissional e que dispõe de conhecimentos científicos e formação deontológica que lhe permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível relativamente aos medicamentos e produtos de saúde que apresenta.

Número ou marcador · p. 8 3. O registo dos DIM é feito cada ano, devendo o importador/ /armazenista comunicar ao Departamento Farmacêutico todas as alterações ao registo, de forma a mantê-lo permanentemente actualizado;

Número ou marcador · p. 8 4. O registo dos Delegados de Informação Médica é valido

Texto do artigo · p. 8 por um período de dois anos renováveis.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 4.º

Texto do artigo · p. 9 Número de visitas

Número ou marcador · p. 9 1. Cada laboratório só pode realizar até seis visitas por ano a cada estabelecimento ou serviço do SNS, em função da respectiva dimensão e do número de profissionais das diferentes especialidades que os DIM visitam.

Número ou marcador · p. 9 3. Independentemente dos laboratórios que representem o número máximo de visitas diárias permitido é de dois DIM em cada serviço hospitalar.

Número ou marcador · p. 9 4. As sessões de informação colectivas são autorizadas pelo

Texto do artigo · p. 9 Director da Unidade Sanitária.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 5.º

Texto do artigo · p. 9 Local e horário das visitas

Número ou marcador · p. 9 1. O local e horário de visitas, bem como os demais elementos a este relativos e referidos no presente despacho, são fixados, em termos genéricos, pelo responsável máximo do serviço ou unidade onde se pretendem visitar profissionais de saúde, de acordo com as seguintes regras:

Número ou marcador · p. 9 a) As visitas devem ter lugar em sala própria e adequada ao fim a que se destinam, não podendo realizar -se em serviços de urgência ou de atendimento permanente ou em serviços de internamento;

Número ou marcador · p. 9 b) Compete a cada unidade sanitária definir o local para as visitas dos DIM, podendo cada unidade ter uma ou mais salas destinadas a este fim;

Número ou marcador · p. 9 c) As visitas dos DIM devem ter lugar, preferencialmente, fora do horário de trabalho fixado para os profissionais de saúde, podendo ocorrer, se autorizadas pelo responsável máximo do serviço ou unidade, durante a pausa para almoço ou durante um período em que não haja actividade assistencial em curso;

Número ou marcador · p. 9 d) Em qualquer caso, as visitas dos DIM não podem interferir com qualquer tipo de actividade médica ou assistencial.

Número ou marcador · p. 9 2. Os DIM devem limitar a sua circulação e presença às zonas

Texto do artigo · p. 9 que lhes forem autorizadas pela direcção da unidade sanitária, estando vedada a presença em zonas de circulação de utentes e profissionais de saúde, em salas de espera de utentes, em serviços clínicos ou administrativos e em áreas de aprovisionamento.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 6.º

Texto do artigo · p. 9 Marcação das visitas

Número ou marcador · p. 9 1. A marcação de visitas em cada estabelecimento ou serviço do SNS é feita previamente junto do pessoal administrativo que o respectivo responsável máximo do serviço ou unidade sanitária indicar, de modo a assegurar a sua programação semanal, ficando registados os dados de identificação dos DIM, bem como do laboratório que representam.

Número ou marcador · p. 9 2. Mediante documento escrito entregue nos estabelecimentos ou serviços do SNS até ao dia da visita, os laboratórios podem alterar o nome do DIM que os representa naquela visita;

Número ou marcador · p. 9 3. A lista semanal das visitas é afixada em local adequado,

Texto do artigo · p. 9 de modo a que todos os profissionais de saúde do serviço dela possam ter conhecimento.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 7.º

Texto do artigo · p. 9 Incumprimento

Número ou marcador · p. 9 1. A violação do disposto no presente despacho por parte dos trabalhadores do SNS é passível de procedimento disciplinar;

Número ou marcador · p. 9 2. No caso de violação das regras contidas neste despacho por parte de um DIM, o director da unidade sanitária, notificará o Departamento Farmacêutico, no prazo de 10 dias, a qual informará de imediato o laboratório respectivo e a empresa que o representa, quando aplicável.

Número ou marcador · p. 9 3. O Departamento Farmacêutico, uma vez recebida a notificação do incumprimento referido no número anterior, procederá à audição por escrito do alegado infractor e, após analisar a situação, decide qual o período de tempo de interdição de acesso aos estabelecimentos e serviços do SNS, para o DIM e o laboratório e empresa responsáveis, consoante a gravidade da situação.

Número ou marcador · p. 9 4. A violação do disposto no presente despacho por parte de um DIM, implica a interdição de acesso do DIM aos estabelecimentos e serviços do SNS até ao máximo de três meses.

Número ou marcador · p. 9 5. A reiteração na violação das regras constantes do presente despacho, implica a interdição de acesso do DIM e do laboratório e empresa por si representado aos estabelecimentos e serviços do SNS pelo período máximo de três anos, sendo os mesmos excluídos, durante esse período, da lista a que se refere o artigo 3.º.

Número ou marcador · p. 9 6. Nos casos previstos nos números anteriores, o laboratório ou empresa representado pelo DIM é considerado co-responsável;

Número ou marcador · p. 9 7. A decisão prevista nos n.ºs 4 e 5 deve ser homologada

Texto do artigo · p. 9 pelo Ministro da Saúde e comunicada, no prazo de 30 dias aos responsáveis pelos estabelecimentos e serviços do SNS, ao DIM, a empresa e ao laboratório responsáveis.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 8.º

Texto do artigo · p. 9 Norma transitória

Texto do artigo · p. 9 Em 2013, o registo previsto no artigo 3.º será efectuado até 30 dias após a entrada em vigor do presente despacho.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 9.º

Texto do artigo · p. 9 Entrada em vigor

Texto do artigo · p. 9 O presente despacho entra em vigor na data da sua publicação oficial no Boletim da República.

Texto do artigo · p. 9 Ministério da Saúde, em Maputo, de Outubro de 2013.

Texto do artigo · p. 9 – O Ministro da Saúde, Alexandre Lourenço Jaime Manguele.

Fonte textual acessível

Número ou marcador, página 7: Artigo 20
Texto do artigo, página 7: (Reagentes)
Número ou marcador, página 7: 1. Toda a chegada de reagentes para o laboratório deve ser registada, anotando os seguintes elementos:
Número ou marcador, página 7: a) Data de entrada.
Número ou marcador, página 7: b) Número do código.
Número ou marcador, página 7: c) Nome do produto.
Número ou marcador, página 7: d) Especificação da qualidade ou do grau de pureza
Número ou marcador, página 7: e) Validade
Número ou marcador, página 7: f) Quantidade
Número ou marcador, página 7: g) Fornecedor
Número ou marcador, página 7: 2. Cada reagente será guardado num lugar específico de acordo com as condições prescritas no rótulo da embalagem.
Número ou marcador, página 7: 3. Para melhor controlo dos reagentes será elaborado um programa de gestão por forma a evitar rupturas de stock.
Número ou marcador, página 7: 4. Todos procedimentos de aquisição, recepção, etiquetagem e gestão devem ser executados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados.
Número ou marcador, página 7: 5. A nivel do laboratório será designada uma equipa técnica
Texto do artigo, página 7: responsável pela gestão dos reagentes.
Número ou marcador, página 7: Artigo 21
Texto do artigo, página 7: (Substâncias Químicas de Referências)
Número ou marcador, página 7: 1. O LNCQM deve possuir um ficheiro de todas as substâncias químicas de referências em stock e categorizá-lo em:
Número ou marcador, página 7: a) Substâncias Oficiais de Referência (SOR).
Número ou marcador, página 7: b) Preparações de Referência (PR).
Número ou marcador, página 7: c) Produtos Secundários de Referência (PSR).
Número ou marcador, página 7: d) Produtos não Oficiais de Referências (PNOR).
Número ou marcador, página 7: 2. As Substâncias Químicas de Referência serão conservadas à temperaturas não superiores a 5ºC (cinco graus centígrados), ao abrigo da luz e da humidade, ou de acordo com as especificações constantes no rótulo da embalagem.
Número ou marcador, página 7: 3. Todos os SQR devem ser registados num caderno específico, fazendo referências aos seguintes elementos:
Número ou marcador, página 7: a) Nome do produto;
Número ou marcador, página 7: b) Nome do fabricante;
Número ou marcador, página 7: c) Quantidade e tipo de embalagem;
Número ou marcador, página 7: d) Número de lote;
Número ou marcador, página 7: e) Prazo de validade;
Número ou marcador, página 7: f) Especificação da qualidade ou grau de pureza;
Número ou marcador, página 7: g) Fornecedor.
Número ou marcador, página 7: 4. As substâncias de referências serão registadas de acordo com as normas de codificação interna do laboratório.
Número ou marcador, página 7: 5. Todos os procedimentos de aquisição, recepção, etiquetagem
Texto do artigo, página 7: e gestão devem ser executados de acordo com os Procedimentos Normalizados de Trabalho (PNTs).
Número ou marcador, página 7: 6. A nivel do laboratório deverá ser designada um técnico responsável pela gestão das substâncias de referência.
Texto do artigo, página 7: Preparações no Laboratório
Número ou marcador, página 7: 1. As preparações no laboratório têm como base o conceito da solução: mistura homogénea de substâncias sem destruição das propriedades químicas de cada constituinte.
Número ou marcador, página 7: 2. A preparação de soluções para análises é da responsabilidade dos analistas.
Número ou marcador, página 7: 3. No laboratório todas as soluções preparadas deverão estar
Texto do artigo, página 7: devidamente identificadas e os rótulos possuirão as seguintes indicações:
Número ou marcador, página 7: a) Nome da solução.
Número ou marcador, página 7: b) Concentração.
Número ou marcador, página 7: c) Factor de titulação (tratando-se de uma solução titulante).
Número ou marcador, página 7: d) Data da preparação e prazo de validade.
Número ou marcador, página 7: e) Nome do preparador.
Número ou marcador, página 7: Artigo 22
Texto do artigo, página 7: (Gestão das amostras)
Número ou marcador, página 7: 1. O registo de entrada das amostras é da responsabilidade do departamento de Química.
Número ou marcador, página 7: 2. A secção ou técnico responsável pela recepção e registo das amostras terá igualmente a responsabilidade de guardá-las em lugar seguro, sob as condições de conservação prescritas, cabendo a ele proceder a distruibuição das mesmas para efeitos de análise.
Número ou marcador, página 7: 3. Uma vez registadas para análise constiuem propriedade do LNCQM, cabendo a este a responsabilidade para a sua gestão.
Número ou marcador, página 7: 4. A distribuição das amostras pelos analistas será feita com base no livro de registo de amostras e obedecerá à ordem cronológica de entrada ou de prioridade.
Número ou marcador, página 7: 5. A distribuição das amostras será registada num documento de referência destinado ao controlo das análises.
Número ou marcador, página 7: 6. No acto da recepção das amostras os analistas deverão assinar a ficha analítica, mencionando a data do início das análises.
Número ou marcador, página 7: 7. Uma vez distribuída a amostra, é da responsabilidade do analista a conservação da mesma até a conclusão da análise.
Número ou marcador, página 7: 8. Após o término da análise, o analista deverá devolver a amostra ao supervisor.
Número ou marcador, página 7: 9. As amostras suplementares, vulgarmente conhecidas por testemunhas, são da mesma natureza e origem que as submetidas à analise.
Número ou marcador, página 7: 10. As amostras suplementares servirão para proceder à repetição de análises em caso de litígio ou para o estudo de estabilidade, nos casos em que se julgar recomendável.
Número ou marcador, página 7: 11. Em caso de litígio as amostras testemunhas não podem, de forma alguma, ser cedidas ao fornecedor, quando este pretende proceder a reconfirmação da qualidade.
Número ou marcador, página 7: 12. Devem ser guardadas no laboratório sob condições de conservação prescritas pelo fabricante até 180 dias após a emissão dos respectivos certificados de análise.
Número ou marcador, página 7: 13. Findo o prazo acima referido e dependendo da quanti-
Texto do artigo, página 7: dade de amostra excedente, o LNCQM reserva-se ao direito de proceder à sua entrega às unidades sanitárias, mediante a emissão de guias de remessa.
Número ou marcador, página 7: Artigo 23
Texto do artigo, página 7: (Medidas de Segurança)
Número ou marcador, página 7: 1. A observância e o cumprimento das normas de segurança do laboratório são a maneira prudente do laboratório se precaver contra todo tipo de riscos ou perigos que possam advir do desempenho de qualquer tipo de actividade que implique a manipulação de máquinas, utensílios de trabalho, incluindo produtos susceptíveis de traumas ao organismo.
Número ou marcador, página 8: 2. Os procedimentos de segurança deverão estar em conformidade com as boas práticas de segurança no Laboratório.
Número ou marcador, página 8: Artigo 24
Texto do artigo, página 8: Segurança de Instalações
Texto do artigo, página 8: As instalações devem ser concebidas de modo a:
Número ou marcador, página 8: a) Satisfazer os requisitos das análises e reduzir no mínimo as possiveis alterações que possam interferir na validação dos resultados das mesmas.
Número ou marcador, página 8: b) Sastifazer as normas de segurança aplicáveis, com especial atenção aos perigos de incêndio e explosão.
Número ou marcador, página 8: Artigo 25 (Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padronizados)
Número ou marcador, página 8: a) O LNCQM deverá dispor de um Manual da Qualidade Toda unidade ou área separada do laboratório deverá ter disponível os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) vigentes relacionados com as actividades que ela realiza, podendo ser utilizados como seu complemento livros, métodos de análise, artigos e manuais publicados.
Número ou marcador, página 8: c) As alterações e desvios aos POPs deverão ser documentados e aprovados pela Direcção;
Número ou marcador, página 8: d) Os POPs deverão estar disponíveis para as seguintes categorias de actividades do laboratório, sem se limitar a elas.
Número ou marcador, página 8: Artigo 26
Texto do artigo, página 8: Produtos de análise e de referência
Texto do artigo, página 8: Recepção, identificação, etiquetagem, manipulação, amostragem e armazenamento.
Número ou marcador, página 8: Artigo 27
Texto do artigo, página 8: Equipamento, material e reagentes
Texto do artigo, página 8: Equipamento: uso, manutenção, limpeza e calibração. Sistemas informatizados: validação, funcionamento, manu-
Texto do artigo, página 8: tenção, segurança, controlo de mudanças e cópias de segurança.
Texto do artigo, página 8: Materiais, reagentes e soluções: Modo de preparação e etiquetagem.
Texto do artigo, página 8: Despacho
Texto do artigo, página 8: A publicidade e a divulgação assumem hoje em dia uma grande importância, pois é uma ferramenta de comunicação fundamental entre os vários intervenientes da actividade económica.
Texto do artigo, página 8: Pelas características particulares do mercado de cuidados de saúde, a actividade divulgativa e publicitária neste sector, e em particular a desenvolvida pela indústria farmacêutica, tem sido alvo de especial atenção por parte das entidades responsáveis pela sua auto-regulação.
Texto do artigo, página 8: Assim, existe um conjunto de normas desenvolvidas com o objectivo de regular esta actividade, de forma a assegurar a promoção ética e evitar as práticas enganadoras e potenciais conflitos de interesse entre os vários intervenientes do mercado, garantir o necessário equilíbrio entre a necessidade de divulgação daquela informação junto dos profissionais de saúde em serviço nos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e o regular funcionamento dos mesmos estabelecimentos e serviços, assegurando o pleno respeito pelo direito à saúde e a protecção e defesa dos consumidores.
Texto do artigo, página 8: O presente despacho tem por finalidade estabelecer as normas gerais reguladoras do acesso por parte dos Delegados de Informação Médica (DIM) aos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde e o respectivo contacto com profissionais de saúde.
Texto do artigo, página 8: Procura-se, desta forma, criar as condições necessárias para que esta actividade não colida, ou de qualquer modo interfira, com a normal actividade dos serviços, nomeadamente no que diz respeito à prestação de cuidados de saúde.
Texto do artigo, página 8: Após avaliação da situação actual, concluiu-se pela necessidade de introduzir um sistema de acesso credenciado e programado dos DIM, na perspectiva de garantir uma maior eficácia aos serviços envolvidos, sem prejuízo de possibilitar o acesso à informação sobre medicamentos e produtos de saúde.
Texto do artigo, página 8: Com base nas constatações, o Ministro da Saúde, no uso das competências legais ao abrigo dos n.ºs 4 e 6 do artigo 36 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, determina:
Número ou marcador, página 8: Artigo 1.º
Texto do artigo, página 8: Objecto
Texto do artigo, página 8: O presente despacho fixa as regras de acesso dos delegados de informação médica (DIM) aos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Número ou marcador, página 8: Artigo 2.º
Texto do artigo, página 8: Acesso aos serviços e estabelecimentos do SNS
Número ou marcador, página 8: 1. O acesso dos DIM aos serviços e estabelecimentos do SNS, no exercício da sua actividade profissional, só é permitido quando os mesmos se apresentem devidamente registados, identificados e credenciados, nos termos definidos no presente despacho;
Número ou marcador, página 8: 2. O acesso previsto no número anterior não depende
Texto do artigo, página 8: do pagamento de qualquer verba.
Número ou marcador, página 8: Artigo 3.º
Texto do artigo, página 8: Registo, credenciação e identificação
Número ou marcador, página 8: 1. A credenciação dos DIM é obtida mediante registo junto do Departamento farmacêutico do Ministério da Saúde promovido pelos titulares de autorização válida de introdução de medicamentos ou pelos responsáveis pela colocação no mercado de produtos de saúde, ou pelos respectivos representantes, adiante genericamente designados por laboratórios, a quem os DIM estejam vinculados juridicamente por força de contrato;
Número ou marcador, página 8: 2. No ato do registo dos DIM, os laboratórios entregarão:
Número ou marcador, página 8: a) Requerimento dirigido ao Ministro da Saúde;
Número ou marcador, página 8: b) Cópia do alvará de autorização de funcionamento da empresa (Importador/Armazenista);
Número ou marcador, página 8: c) Declaração, emitida pela fabricante relativa a cada Delegado de Informação Médica;
Número ou marcador, página 8: d) Identificação dos delegados e seu domicílio;
Número ou marcador, página 8: e) Documentos relativos atestando que o mesmo possui formação profissional e que dispõe de conhecimentos científicos e formação deontológica que lhe permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível relativamente aos medicamentos e produtos de saúde que apresenta.
Número ou marcador, página 8: 3. O registo dos DIM é feito cada ano, devendo o importador/ /armazenista comunicar ao Departamento Farmacêutico todas as alterações ao registo, de forma a mantê-lo permanentemente actualizado;
Número ou marcador, página 8: 4. O registo dos Delegados de Informação Médica é valido
Texto do artigo, página 8: por um período de dois anos renováveis.
Número ou marcador, página 9: Artigo 4.º
Texto do artigo, página 9: Número de visitas
Número ou marcador, página 9: 1. Cada laboratório só pode realizar até seis visitas por ano a cada estabelecimento ou serviço do SNS, em função da respectiva dimensão e do número de profissionais das diferentes especialidades que os DIM visitam.
Número ou marcador, página 9: 3. Independentemente dos laboratórios que representem o número máximo de visitas diárias permitido é de dois DIM em cada serviço hospitalar.
Número ou marcador, página 9: 4. As sessões de informação colectivas são autorizadas pelo
Texto do artigo, página 9: Director da Unidade Sanitária.
Número ou marcador, página 9: Artigo 5.º
Texto do artigo, página 9: Local e horário das visitas
Número ou marcador, página 9: 1. O local e horário de visitas, bem como os demais elementos a este relativos e referidos no presente despacho, são fixados, em termos genéricos, pelo responsável máximo do serviço ou unidade onde se pretendem visitar profissionais de saúde, de acordo com as seguintes regras:
Número ou marcador, página 9: a) As visitas devem ter lugar em sala própria e adequada ao fim a que se destinam, não podendo realizar -se em serviços de urgência ou de atendimento permanente ou em serviços de internamento;
Número ou marcador, página 9: b) Compete a cada unidade sanitária definir o local para as visitas dos DIM, podendo cada unidade ter uma ou mais salas destinadas a este fim;
Número ou marcador, página 9: c) As visitas dos DIM devem ter lugar, preferencialmente, fora do horário de trabalho fixado para os profissionais de saúde, podendo ocorrer, se autorizadas pelo responsável máximo do serviço ou unidade, durante a pausa para almoço ou durante um período em que não haja actividade assistencial em curso;
Número ou marcador, página 9: d) Em qualquer caso, as visitas dos DIM não podem interferir com qualquer tipo de actividade médica ou assistencial.
Número ou marcador, página 9: 2. Os DIM devem limitar a sua circulação e presença às zonas
Texto do artigo, página 9: que lhes forem autorizadas pela direcção da unidade sanitária, estando vedada a presença em zonas de circulação de utentes e profissionais de saúde, em salas de espera de utentes, em serviços clínicos ou administrativos e em áreas de aprovisionamento.
Número ou marcador, página 9: Artigo 6.º
Texto do artigo, página 9: Marcação das visitas
Número ou marcador, página 9: 1. A marcação de visitas em cada estabelecimento ou serviço do SNS é feita previamente junto do pessoal administrativo que o respectivo responsável máximo do serviço ou unidade sanitária indicar, de modo a assegurar a sua programação semanal, ficando registados os dados de identificação dos DIM, bem como do laboratório que representam.
Número ou marcador, página 9: 2. Mediante documento escrito entregue nos estabelecimentos ou serviços do SNS até ao dia da visita, os laboratórios podem alterar o nome do DIM que os representa naquela visita;
Número ou marcador, página 9: 3. A lista semanal das visitas é afixada em local adequado,
Texto do artigo, página 9: de modo a que todos os profissionais de saúde do serviço dela possam ter conhecimento.
Número ou marcador, página 9: Artigo 7.º
Texto do artigo, página 9: Incumprimento
Número ou marcador, página 9: 1. A violação do disposto no presente despacho por parte dos trabalhadores do SNS é passível de procedimento disciplinar;
Número ou marcador, página 9: 2. No caso de violação das regras contidas neste despacho por parte de um DIM, o director da unidade sanitária, notificará o Departamento Farmacêutico, no prazo de 10 dias, a qual informará de imediato o laboratório respectivo e a empresa que o representa, quando aplicável.
Número ou marcador, página 9: 3. O Departamento Farmacêutico, uma vez recebida a notificação do incumprimento referido no número anterior, procederá à audição por escrito do alegado infractor e, após analisar a situação, decide qual o período de tempo de interdição de acesso aos estabelecimentos e serviços do SNS, para o DIM e o laboratório e empresa responsáveis, consoante a gravidade da situação.
Número ou marcador, página 9: 4. A violação do disposto no presente despacho por parte de um DIM, implica a interdição de acesso do DIM aos estabelecimentos e serviços do SNS até ao máximo de três meses.
Número ou marcador, página 9: 5. A reiteração na violação das regras constantes do presente despacho, implica a interdição de acesso do DIM e do laboratório e empresa por si representado aos estabelecimentos e serviços do SNS pelo período máximo de três anos, sendo os mesmos excluídos, durante esse período, da lista a que se refere o artigo 3.º.
Número ou marcador, página 9: 6. Nos casos previstos nos números anteriores, o laboratório ou empresa representado pelo DIM é considerado co-responsável;
Número ou marcador, página 9: 7. A decisão prevista nos n.ºs 4 e 5 deve ser homologada
Texto do artigo, página 9: pelo Ministro da Saúde e comunicada, no prazo de 30 dias aos responsáveis pelos estabelecimentos e serviços do SNS, ao DIM, a empresa e ao laboratório responsáveis.
Número ou marcador, página 9: Artigo 8.º
Texto do artigo, página 9: Norma transitória
Texto do artigo, página 9: Em 2013, o registo previsto no artigo 3.º será efectuado até 30 dias após a entrada em vigor do presente despacho.
Número ou marcador, página 9: Artigo 9.º
Texto do artigo, página 9: Entrada em vigor
Texto do artigo, página 9: O presente despacho entra em vigor na data da sua publicação oficial no Boletim da República.
Texto do artigo, página 9: Ministério da Saúde, em Maputo, de Outubro de 2013.
Texto do artigo, página 9: – O Ministro da Saúde, Alexandre Lourenço Jaime Manguele.

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