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Número ou marcador · p. 26 4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Texto do artigo · p. 26 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
34a
Alteração no processo de fabrico do PA
1—9
1—4, 6-7
NA
34b
1—3, 5—9
1—7
Amnr
34c
Introdução ou aumento na massa média usada para a SA
1-9
1-8
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
34a
Alteração no processo de fabrico do PA
1—9
1—4, 6-7
NA
34b
1—3, 5—9
1—7
Amnr
34c
Introdução ou aumento na massa média usada para a SA
1-9
1-8
Amnr
Texto do artigo · p. 27 Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 1. A alteração não requer estudos in vivo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador · p. 27 8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Texto do artigo · p. 28 Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador · p. 28 3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador · p. 28 4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador · p. 28 5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador · p. 28 1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador · p. 28 2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador · p. 28 3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador · p. 28 4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador · p. 28 5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador · p. 28 6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Texto do artigo · p. 28 3.2.P.4 Controlo de excipientesTexto do artigo · p. 28 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
36
Alteração na fonte de um excipiente de um risco de TSE para um material de origem vegetal ou sintética
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1.Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do excipiente e PA
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
36
Alteração na fonte de um excipiente de um risco de TSE para um material de origem vegetal ou sintética
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1.Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do excipiente e PA
Documentação necessária
1. Declaração do fabricante do excipiente, referindo que é inteiramente de origem vegetal ou sintética.
Número ou marcador · p. 28 1. Declaração do fabricante do excipiente, referindo que é inteiramente de origem vegetal ou sintética.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
36
Alteração na fonte de um excipiente de um risco de TSE para um material de origem vegetal ou sintética
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1.Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do excipiente e PA
Documentação necessária
1. Declaração do fabricante do excipiente, referindo que é inteiramente de origem vegetal ou sintética.
Texto do artigo · p. 29 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador · p. 29 3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador · p. 29 4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador · p. 29 1. Justificação para a alteração.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador · p. 29 2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador · p. 29 3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Texto do artigo · p. 29 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
38
Alteração nas especificações de um excipiente para adequar com uma farmacopeia oficialmente reconhecida
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
38
Alteração nas especificações de um excipiente para adequar com uma farmacopeia oficialmente reconhecida
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações além daquelas necessárias para adequar a farmacopeia (por exemplo, nenhuma alteração na distribuição do tamanho de partícula).
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas para o excipiente.
Número ou marcador · p. 29 1. Nenhuma alteração nas especificações além daquelas necessárias para adequar a farmacopeia (por exemplo, nenhuma alteração na distribuição do tamanho de partícula).
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
38
Alteração nas especificações de um excipiente para adequar com uma farmacopeia oficialmente reconhecida
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações além daquelas necessárias para adequar a farmacopeia (por exemplo, nenhuma alteração na distribuição do tamanho de partícula).
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas para o excipiente.
Número ou marcador · p. 29 1. Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas para o excipiente.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
38
Alteração nas especificações de um excipiente para adequar com uma farmacopeia oficialmente reconhecida
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações além daquelas necessárias para adequar a farmacopeia (por exemplo, nenhuma alteração na distribuição do tamanho de partícula).
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas para o excipiente.
Texto do artigo · p. 29 3.2. P.5 Controlo do PATexto do artigo · p. 29 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
39a
Alteração do padrão interno reivindicado para o PA por um padrão farmacopéico oficialmente reconhecido
1-3
1-5
NA
39b
Actualização das especificações para atender a uma monografia farmacopeica
Nenhuma
1,3,5
NA
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
39a
Alteração do padrão interno reivindicado para o PA por um padrão farmacopéico oficialmente reconhecido
1-3
1-5
NA
39b
Actualização das especificações para atender a uma monografia farmacopeica
Nenhuma
1,3,5
NA
Texto do artigo · p. 30 oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador · p. 30 1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador · p. 30 2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador · p. 30 3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador · p. 30 1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador · p. 30 2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador · p. 30 3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador · p. 30 4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador · p. 30 5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Texto do artigo · p. 30 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador · p. 30 1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador · p. 30 2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador · p. 30 3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador · p. 30 4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador · p. 30 5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador · p. 30 6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador · p. 30 7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Texto do artigo · p. 31 Documentação necessária
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador · p. 31 1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador · p. 31 2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador · p. 31 3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador · p. 31 4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador · p. 31 5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador · p. 31 6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Texto do artigo · p. 31 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
41
Alteração nos procedimentos analíticos do PA, envolvendo:
41a
Supressão de um procedimento Analítico
5
1, 6
NA
41b
Adição de um procedimento Analítico
3—4, 6—7
1—5
NA
41c.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—4, 6—7
1—5
NA
41c.2
2—4, 6—7
1—5
Amnr
41d
Actualização do procedimento analítico com uma monografia farmacopéia oficialmente reconhecida, como resultado de uma actualização dessa monografia
Nenhum
1—5
NA
41e
Alteração de um procedimento analítico interno (in-house) para um procedimento analítico de uma monografia da farmacopeia oficialmente reconhecida, ou do procedimento analítico de uma monografia da farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra monografia farmacopéica oficialmente reconhecida
2, 7
1—3, 5
NI
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
41
Alteração nos procedimentos analíticos do PA, envolvendo:
41a
Supressão de um procedimento Analítico
5
1, 6
NA
41b
Adição de um procedimento Analítico
3—4, 6—7
1—5
NA
41c.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—4, 6—7
1—5
NA
41c.2
2—4, 6—7
1—5
Amnr
41d
Actualização do procedimento analítico com uma monografia farmacopéia oficialmente reconhecida, como resultado de uma actualização dessa monografia
Nenhum
1—5
NA
41e
Alteração de um procedimento analítico interno (in-house) para um procedimento analítico de uma monografia da farmacopeia oficialmente reconhecida, ou do procedimento analítico de uma monografia da farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra monografia farmacopéica oficialmente reconhecida
2, 7
1—3, 5
NI
Texto do artigo · p. 32 Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador · p. 32 6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Texto do artigo · p. 32 3.2.P.7 Material de embalagemTexto do artigo · p. 32 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
42a
Substituição ou adição de um tipo de Material de embalagem primária
1
1—2, 4—6
Amr
42b
Nenhuma
1—ô
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
42a
Substituição ou adição de um tipo de Material de embalagem primária
1
1—2, 4—6
Amr
42b
Nenhuma
1—ô
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A Alteração não se refere a um PA estéril
Documentação necessária
Número ou marcador · p. 32 1. A Alteração não se refere a um PA estéril
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
42a
Substituição ou adição de um tipo de Material de embalagem primária
1
1—2, 4—6
Amr
42b
Nenhuma
1—ô
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A Alteração não se refere a um PA estéril
Documentação necessária
Número ou marcador · p. 33 1. Amostras do produto embaladas no novo material de embalagem.
Número ou marcador · p. 33 2. (P.2) Dados sobre a compatibilidade do material de embalagem (por exemplo, testes extração, testes de permeabilidade, transmissão de luz) demonstrando protecção equivalente ou superior em comparação com o material de embalagem actual. Para alterações na embalagem funcional, dados para demonstrar o funcionamento da nova embalagem.
Número ou marcador · p. 33 3. (P.3.5) Para PAs estéreis, estudos de processos de validação e / ou avaliação.
Número ou marcador · p. 33 4. (P.7) Informações sobre o tipo de embalagem primária proposta (por exemplo, descrição, materiais dos componentes da embalagem primária, especificações e resultados dos estudos de transporte, se aplicável).
Número ou marcador · p. 33 5. (P.8.1) Resumo e conclusões dos estudos da estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de testes acelerados (e intermediários, se aplicável) e resultados de 3 meses de testes de longo prazo. Quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador · p. 33 6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estudos de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo, a menos que os dados tenham sido fornecidos na documentação solicitada no número 5.Texto do artigo · p. 33 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador · p. 33 1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador · p. 33 2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador · p. 33 3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador · p. 33 1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador · p. 33 2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Texto do artigo · p. 33 Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
44 Alteração no formato ou nas dimensões da embalagem ou tampa, para:
44a PAs não estéreis
1—2
1—3
NA
44b PA Estéreis
1—2
1—4
Amnr
Condições a serem cumpridas.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
44 Alteração no formato ou nas dimensões da embalagem ou tampa, para:
44a PAs não estéreis
1—2
1—3
NA
44b PA Estéreis
1—2
1—4
Amnr
Condições a serem cumpridas.
Texto do artigo · p. 34 1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador · p. 34 2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador · p. 34 1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador · p. 34 2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador · p. 34 3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador · p. 34 4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Texto do artigo · p. 34 Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador · p. 34 1. A alteração de PA estéril.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador · p. 34 2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador · p. 34 3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador · p. 34 1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador · p. 34 2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador · p. 34 3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Texto do artigo · p. 34 Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
46 Alteração nas especificações da embalagem primária, envolvendo:
46a Ajuste dos limites de especificação
1—2
1
NA
46b Adição de um parâmetro de teste
2—3
1-2
NA
46c Exclusão de um parâmetro não crítico
2
1, 3
NA
Condições a serem cumpridas
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
46 Alteração nas especificações da embalagem primária, envolvendo:
46a Ajuste dos limites de especificação
1—2
1
NA
46b Adição de um parâmetro de teste
2—3
1-2
NA
46c Exclusão de um parâmetro não crítico
2
1, 3
NA
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é devida ao não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Número ou marcador · p. 34 1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
46 Alteração nas especificações da embalagem primária, envolvendo:
46a Ajuste dos limites de especificação
1—2
1
NA
46b Adição de um parâmetro de teste
2—3
1-2
NA
46c Exclusão de um parâmetro não crítico
2
1, 3
NA
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é devida ao não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Número ou marcador · p. 34 2. A alteração não é devida ao não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
46 Alteração nas especificações da embalagem primária, envolvendo:
46a Ajuste dos limites de especificação
1—2
1
NA
46b Adição de um parâmetro de teste
2—3
1-2
NA
46c Exclusão de um parâmetro não crítico
2
1, 3
NA
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é devida ao não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Número ou marcador · p. 35 3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador · p. 35 1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador · p. 35 2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador · p. 35 3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Texto do artigo · p. 35 Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador · p. 35 1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador · p. 35 2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador · p. 35 3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador · p. 35 4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador · p. 35 5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador · p. 35 1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador · p. 35 2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Texto do artigo · p. 35 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
48
Alteração em qualquer parte do material de embalagem (primário) que não esteja em contacto com a formulação do PA (por exemplo, cor das tampas, anéis de código de cores nas ampolas ou mudança da proteção da agulha).
1
1—2
NI
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
48
Alteração em qualquer parte do material de embalagem (primário) que não esteja em contacto com a formulação do PA (por exemplo, cor das tampas, anéis de código de cores nas ampolas ou mudança da proteção da agulha).
1
1—2
NI
Texto do artigo · p. 36 Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
2. Amostra do PA.
Número ou marcador · p. 36 1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
2. Amostra do PA.
Número ou marcador · p. 36 1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
2. Amostra do PA.
Número ou marcador · p. 36 2. Amostra do PA.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
2. Amostra do PA.
Texto do artigo · p. 36 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador · p. 36 2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador · p. 36 3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador · p. 36 1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador · p. 36 2. Amostra do dispositivo.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador · p. 36 3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Texto do artigo · p. 36 3.2.P.8 EstabilidadeTexto do artigo · p. 36 Descrição Alteração
Condições a
serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
50
Alteração no prazo de validade do PA (como rotulado na embalagem), envolvendo:
Descrição Alteração
Condições a
serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
50
Alteração no prazo de validade do PA (como rotulado na embalagem), envolvendo:
Texto do artigo · p. 37 50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador · p. 37 1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador · p. 37 2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador · p. 37 3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador · p. 37 1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador · p. 37 2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador · p. 37 3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador · p. 37 4. informação actualizada do produto.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Texto do artigo · p. 37 Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 37 1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 37 1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 37 2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 37 3. Informações actualizadas do produto.
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Texto do artigo · p. 37 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Docume ntação necessá ria
Tipo de alteração
52 Alteração das condições de conservação na rotulagem do PA (como embalado para venda), período de uso do produto ou após reconstituição ou diluição.
1
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Docume ntação necessá ria
Tipo de alteração
52 Alteração das condições de conservação na rotulagem do PA (como embalado para venda), período de uso do produto ou após reconstituição ou diluição.
1
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é resultado do não cumprimento das especificações, resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades reforçadas de estabilidade.
Número ou marcador · p. 37 1. A alteração não é resultado do não cumprimento das especificações, resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades reforçadas de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Docume ntação necessá ria
Tipo de alteração
52 Alteração das condições de conservação na rotulagem do PA (como embalado para venda), período de uso do produto ou após reconstituição ou diluição.
1
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é resultado do não cumprimento das especificações, resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades reforçadas de estabilidade.
Texto do artigo · p. 38 Documentação necessária
(P.8.1) Se aplicável, resultados de testes de estabilidade e / ou compatibilidade para sustentar a alteração nas condições de conservação.
Documentação necessária
(P.8.1) Se aplicável, resultados de testes de estabilidade e / ou compatibilidade para sustentar a alteração nas condições de conservação.
2. (P.8.2) Actualização do protocolo de estabilidade anteriormente aceite, compromisso de estabilidade e justificativa da alteração.
3. Informações do produto actualizadas.
Número ou marcador · p. 38 2. (P.8.2) Actualização do protocolo de estabilidade anteriormente aceite, compromisso de estabilidade e justificativa da alteração.
Documentação necessária
(P.8.1) Se aplicável, resultados de testes de estabilidade e / ou compatibilidade para sustentar a alteração nas condições de conservação.
2. (P.8.2) Actualização do protocolo de estabilidade anteriormente aceite, compromisso de estabilidade e justificativa da alteração.
3. Informações do produto actualizadas.
Número ou marcador · p. 38 3. Informações do produto actualizadas.
Documentação necessária
(P.8.1) Se aplicável, resultados de testes de estabilidade e / ou compatibilidade para sustentar a alteração nas condições de conservação.
2. (P.8.2) Actualização do protocolo de estabilidade anteriormente aceite, compromisso de estabilidade e justificativa da alteração.
3. Informações do produto actualizadas.
Texto do artigo · p. 38 1.Número ou marcador · p. 38 17. Referências Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro - Lei do Medicamento,Texto do artigo · p. 38 vacinas, produtos biológicos e saúde de uso humano.Texto do artigo · p. 38 Decreto n.° 93/2018, de 31 de Dezembro - Regulamento de Autorização de Introdução de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos de uso Humano.Texto do artigo · p. 38 Guidelines on Variations to a Prequalified Product, In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2013, Annex 3 (WHO Technical Report Series, N.º 981).Texto do artigo · p. 38 EU Guidelines on the details of the various categories ot variations to the terms of marketing authorizations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, 12 December 2008.Número ou marcador · p. 38 Anexo I Glossário ATexto do artigo · p. 38 Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compactível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controlo).Texto do artigo · p. 38 Alteração de medicamentos: modificação dos termos em que uma Autorização de introdução no mercado foi concedida.Texto do artigo · p. 38 Alterações editoriais: a remoção de texto obsoleto ou redundante, mas não a remoção de parâmetros de especificação ou descrições de fabrico.Texto do artigo · p. 38 Alteração menor: alterações que podem ter efeitos mínimos na segurança, eficácia e qualidade do PA.Texto do artigo · p. 38 Alteração Maior: alterações que podem ter efeitos maiores na segurança geral, na eficácia e qualidade do PA.Texto do artigo · p. 38 CTexto do artigo · p. 38 Controlo em processo: verificação realizada durante o fabrico para monitorar ou ajustar o processo para garantir que o produto final esteja em conformidade com suas especificações.Texto do artigo · p. 38 D Desvio de qualidade: é o não atendimento dos parâmetros ds qualidade estabelecidos para um produto ou processo.Texto do artigo · p. 38 E Embalagem: conjunto de operações, incluindoTexto do artigo · p. 38 o acondicionamento e a rotulagem, a que deve ser submetido
o produto semi-acabado para se tornar num produto acabado. Embalagem primária: Acondicionamento que está emTexto do artigo · p. 38 contacto directo com o produto e que pode se constituir em recipiente, invólucro ou qualquer outra forma de protecção, removível ou não, destinado manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.Texto do artigo · p. 38 Excipiente: toda a matéria-prima que incluída nas formas farmacêuticas se junta às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade.Texto do artigo · p. 38 FTexto do artigo · p. 38 Fabricante: uma empresa que realiza operações como produção, embalagem, ré embalagem, rotulagem e ré etiquetagem de produtos farmacêuticos.Texto do artigo · p. 38 Farmacopeia: é um livro oficial farmacêutico onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade de substâncias activas, medicamentos, matérias-primas e produtos para a saúdeTexto do artigo · p. 38 Farmacopeias oficialmente reconhecidas: as farmacopeias reconhecidas pelos Estados membros da SADC incluem a Farmacopeia Internacional (Ph.Int.), Farmacopeia Europeia (Ph.Eur.), Farmacopeia Britânica (BP), Farmacopeia Japonesa (JP) e Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).Texto do artigo · p. 38 LTexto do artigo · p. 38 Lote biológico: o lote do PA usado para estabelecer a bioequivalência ou semelhança com o produto de referência, conforme determinado em estudos de bioequivalência respectivamente.Texto do artigo · p. 38 Lote de escala piloto: o lote de uma SA ou PA fabricado por um procedimento totalmente representativo e simulador que deve ser aplicado a um lote completo em escala de produção. Por exemplo, para formas farmacêuticas orais sólidas, uma escala piloto é geralmente, no mínimo, um décimo da escala completa de produção ou 100.000 comprimidos ou cápsulas, o que for maior, a menos que seja adequadamente justificado.Texto do artigo · p. 38 Lote de produção: lote de uma SA ou PA fabricado em escala de produção usando equipamento de produção em uma instalação de produção, conforme especificado no processo.Texto do artigo · p. 38 MTexto do artigo · p. 38 Matéria-prima: toda substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabrico de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.Texto do artigo · p. 38 Material de partida do ingrediente farmacêutico ativo (SA): uma matéria-prima, intermediária ou uma SA usada na produção de uma SA e incorporada como um fragmento estrutural significativo na estrutura da SA. Um material inicial da SA pode ser um artigo comercial, um material comprado de um ou mais fornecedores sob contrato ou contrato comercial ou produzido internamente.Texto do artigo · p. 38 Material da embalagem: qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, à excepção dos recipientes utilizados no seu transporte e expedição. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe protecção e a incluir as informações necessárias ao seu uso. Os materiais de embalagem contribuem para a conservação do produto, sua identificação e boa utilização.Texto do artigo · p. 38 Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiláctica, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.Texto do artigo · p. 39 NTexto do artigo · p. 39 Notificações (N): São alterações que podem ter efeitos adversos mínimos ou inexistentes na segurança, eficácia e qualidade do PA.Texto do artigo · p. 39 PTexto do artigo · p. 39 Produto acabado (PA): forma farmacêutica acabada de um produto que passou por todas as etapas de fabrico, incluindo embalagem em seu recipiente final e rotulagemTexto do artigo · p. 39 STexto do artigo · p. 39 Substância activa: toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.Texto do artigo · p. 39 TTexto do artigo · p. 39 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: entidade cuja autorização de introdução no mercado foi concedida.Número ou marcador · p. 40 Anexo IITexto do artigo · p. 40 Exemplos de alterações que requerem um novo processo de registoTexto do artigo · p. 40 Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo · p. 40 1. Alteração da SA para uma SA diferente
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo · p. 40 2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo · p. 40 3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo · p. 40 5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo · p. 40 6. Alteração na forma farmacêutica
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo · p. 40 7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo · p. 40 1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo · p. 40 ""Número ou marcador · p. 41 Anexo III Alterações nos excipientesTexto do artigo · p. 41 Excipientes Percentagem do Excipiente (m/m) do peso total da forma de dosagem alvoTexto do artigo · p. 41 Enchimento ± 5.0 DesintegrantesTexto do artigo · p. 41 • Amido ±3.0
• Outro ± 1.0Texto do artigo · p. 41 Aglutinante ± 0.5 LubrificanteTexto do artigo · p. 41 • Estearato de Mg ou Ca ± 0.25
• Outros ±1.0Texto do artigo · p. 41 DeslizantesTexto do artigo · p. 41 • talco ± 1.0
• outros ± 0.1Texto do artigo · p. 41 Essas percentagens são baseadas na hipótese de que a substância activa no produto acabado é formulada para 100 % da dosagem rotulada. O efeito aditivo total de todas as alterações nos excipientes não deve ser superior a 5,0% em relação ao peso da forma de dosagem (por exemplo, em um produto que consiste em substância activa, lactose, celulose microcristalina e estearato de magnésio, a lactose aumenta 2,5% e a celulose microcristalina diminui 2,5%).Texto do artigo · p. 41 Se um excipiente tiver várias funções (por exemplo, celulose microcristalina como de enchimento e como desintegrante), a faixa conservadora recomendada deve ser solicitada (por exemplo, + 1,0% para celulose microcristalina neste exemplo). Se uma faixa mais ampla for proposta, justificativa científica e dados de suporte devem ser fornecidos para demonstrar que a faixa mais ampla não afetará a outra função do excipiente.Número ou marcador · p. 42 ANEXO IVTexto do artigo · p. 42 REPUBLICA DE MOÇAMBIQUETexto do artigo · p. 42 MINISTÉRIO DA SAÚDE DIRECÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIATexto do artigo · p. 42 FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AIM DE MEDICAMENTOSTexto do artigo · p. 42 Processo n.°:Texto do artigo · p. 42 Maputo, / /20Texto do artigo · p. 42 Classificação: Administrativa Qualitativa Segurança/eficáciaTexto do artigo · p. 42 Tipos:Texto do artigo · p. 42 OTexto do artigo · p. 42 Notificação Anual lmediataTexto do artigo · p. 42 OTexto do artigo · p. 42 OTexto do artigo · p. 42 OTexto do artigo · p. 42 Alteração Menor Alteração MaiorTexto do artigo · p. 42 OTexto do artigo · p. 42 1. DETALHES DO REQUERENTE
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:
Código Postal:
Número de Telefone:
Número de Fax:
Website e e-mail da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
1. DETALHES DO REQUERENTE
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:
Código Postal:
Número de Telefone:
Número de Fax:
Website e e-mail da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
2. DETALHES DO (S) MEDICAMENTO (S)
Nome do (s) medicamento (s) (comercial e genérico):
N.° de Registo:
Forma farmacêutica e dosagem:
Texto do artigo · p. 42 2. DETALHES DO (S) MEDICAMENTO (S)
Nome do (s) medicamento (s) (comercial e genérico):
N.° de Registo:
Forma farmacêutica e dosagem:
1. DETALHES DO REQUERENTE
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:
Código Postal:
Número de Telefone:
Número de Fax:
Website e e-mail da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
2. DETALHES DO (S) MEDICAMENTO (S)
Nome do (s) medicamento (s) (comercial e genérico):
N.° de Registo:
Forma farmacêutica e dosagem:
Texto do artigo · p. 43 Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo · p. 43 3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo · p. 43 4.
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Número ou marcador · p. 43 ANEXOS
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo · p. 43 1. Requerimento1
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo · p. 43 2. Comprovativo de pagamento da taxa2
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo · p. 43 3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo · p. 43 2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo · p. 43 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo · p. 44 AbreviaturasTexto do artigo · p. 44 AIM Autorização de Introdução no Mercado Amnr Alteração MenorTexto do artigo · p. 44 Amr Alteração MaiorTexto do artigo · p. 44 ANARME, I.P Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público BP Farmacopeia BritânicaTexto do artigo · p. 44 CEP Certificado de Conformidade da Farmacopeia EuropeiaTexto do artigo · p. 44 CPQ Comprovativo de Pré-qualificação da substância activa CTD Documento Técnico ComumTexto do artigo · p. 44 DMF/SAMF Arquivo Mestre da SATexto do artigo · p. 44 EMA Agência Europeia de Medicamentos EDOM Direcção Europeia da Qualidade de Medicamentos FI Folheto Informativo GMP Boas Práticas de FabricoTexto do artigo · p. 44 ICH Conferência Internacional de HarmonizaçãoTexto do artigo · p. 44 JP Farmacopeia Japonesa N NotificaçãoTexto do artigo · p. 44 NI Notificação Imediata NA Notificação AnualTexto do artigo · p. 44 PA Produto Acabado OMS Organização Mundial da Saúde SRA Autoridade Reguladora Rigorosa SADC-ARNs Autoridades Reguladoras de Medicamentos da Comunidade para o Desenvolvimento da Africa Austral Ph. Int Farmacopeia Internacional Ph. Eur Farmacopeia Europeia OIS Resumo da Informação de Qualidade OOS Resumo Geral de Qualidade RCM Resumo das Características do Medicamento SA Substância Activa USP Farmacopeia Americana WHO/PQP Programa de Pré-qualificação da OMS ARM Autoridade Reguladora de Medicamentos
Fonte textual acessível e tabelas
Número ou marcador, página 26: 4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Texto do artigo, página 26: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
34a
Alteração no processo de fabrico do PA
1—9
1—4, 6-7
NA
34b
1—3, 5—9
1—7
Amnr
34c
Introdução ou aumento na massa média usada para a SA
1-9
1-8
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
34a
Alteração no processo de fabrico do PA
1—9
1—4, 6-7
NA
34b
1—3, 5—9
1—7
Amnr
34c
Introdução ou aumento na massa média usada para a SA
1-9
1-8
Amnr
Texto do artigo, página 27: Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 1. A alteração não requer estudos in vivo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Número ou marcador, página 27: 8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não requer estudos in vivo.
2. Nenhuma alteração no perfil qualitativo e quantitativo da impureza ou nas propriedades físicoquímicas; os perfis de dissolução são semelhantes aos do lote biológico.
3. Os processos de fabrico dos produtos actualmente aceites e propostos usam os mesmos princípios (por exemplo, uma alteração de granulação húmida para seca, de compressão direta para granulação húmida ou seca ou vice-versa seria considerada uma alteração no princípio de fabrico), o mesmo processamento intermediários e não há alterações em nenhum solvente de fabrico usado no processo.
4. As mesmas classes de equipamentos, procedimentos operacionais, controles em processo (sem ampliação ou exclusão de limites) são usadas para os produtos actualmente aceites e propostos; nenhuma alteração nos parâmetros críticos do processo.
5. Nenhuma alteração nas especificações dos intermediários ou do PA.
6. A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. A alteração não envolve embalagem ou rotulagem, onde a embalagem primária proporciona uma função de medição e / ou administração.
8. A alteração não se refere a um PA gastro-resistente, modificado ou de libertação prolongada.
9. A alteração não afecta os parâmetros de esterilização de uma PA estéril.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as actuais diretrizes da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Discussão sobre o desenvolvimento do processo de fabrico; se aplicável:
—teste comparativo in vitro, por exemplo. pertis de dissolução multiponto no meio de libertação de rotina para unidades de dosagem sólidas (um lote de produção e dados comparativos de um lote do processo anterior e os resultados do lote biológico; os estudos dos próximos dois lotes de produção devem estar disponíveis mediante solicitação ou se houver especificação externa);
- Difusão comparativa da membrana in vitro (teste de libertação da membrana) para formas de dosagem semi-sólidas não estéreis contendo SA na forma dissolvida ou não dissolvida (um lote de produção e estudos comparativos de um lote do processo anterior e dos resultados do lote biológico; estudos sobre os próximos dois lotes de produção devem ser enviados ou estar disponíveis mediante pedido);
- Imagens microscópicas de partículas para verificar alterações visíveis na morfologia e nos estudos comparativos de distribuição de tamanho de produtos líquidos nos quais a SA está presente na forma não dissolvida.
3. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controlo de processo, controlo de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação de processo e / ou avaliação.
4. (P.5) Especificações e certificado de análise para um lote em escala de produção fabricado de acordo com o processo actualmente aceite e para um lote fabricado de acordo com o processo proposto.
5. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes-piloto (para produtos não complicados, um lote-piloto; o outro pode ser menor) com um mínimo de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como a documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção actualmente aceites além daqueles destacados.
8. Justificação para a introdução ou aumento da massa média.
Texto do artigo, página 28: Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador, página 28: 3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador, página 28: 4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador, página 28: 5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador, página 28: 1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador, página 28: 2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador, página 28: 3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador, página 28: 4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador, página 28: 5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Número ou marcador, página 28: 6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
35
Alteração dos testes ou limites em processo aplicados durante a fabrico do PA ou intermediário, envolvendo:
35a
Ajuste dos limites em processo
1—2, 5
1
NA
35b
Supressão de um teste
2, 4
1, 6
NA
35c
Adição de novos testes e limites
2-3
1—6
NA
35d
Alteração ou substituição de um teste
2-3
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites de aceitação.
2.A alteração não é decorrente de não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo teste não diz respeito a uma técnica nova e fora do padrão ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
4. 0 teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos procedimentos analíticos restantes (por exemplo, cor) e não afecta os atributos críticos de qualidade do produto (por exemplo, uniformidade da mistura, alteração de peso).
5. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações em processo propostas, datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se novos procedimentos analíticos forem utilizados.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é exigido um padrão farmacopéico, resulta de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados, em formato de tabela, para um lote usando métodos actuais e propostos, se novos procedimentos analíticos forem implementado.
6. (P.5.6) Justificação para a adição ou exclusão dos ensaios e limites.
Texto do artigo, página 28: 3.2.P.4 Controlo de excipientes
Texto do artigo, página 28: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
36
Alteração na fonte de um excipiente de um risco de TSE para um material de origem vegetal ou sintética
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1.Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do excipiente e PA
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
36
Alteração na fonte de um excipiente de um risco de TSE para um material de origem vegetal ou sintética
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1.Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do excipiente e PA
Documentação necessária
1. Declaração do fabricante do excipiente, referindo que é inteiramente de origem vegetal ou sintética.
Número ou marcador, página 28: 1. Declaração do fabricante do excipiente, referindo que é inteiramente de origem vegetal ou sintética.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
36
Alteração na fonte de um excipiente de um risco de TSE para um material de origem vegetal ou sintética
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1.Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do excipiente e PA
Documentação necessária
1. Declaração do fabricante do excipiente, referindo que é inteiramente de origem vegetal ou sintética.
Texto do artigo, página 29: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador, página 29: 3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador, página 29: 4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador, página 29: 1. Justificação para a alteração.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador, página 29: 2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador, página 29: 3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
37 Alteração nas especificações ou procedimento analítico para um excipiente envolvendo:
37a Exclusão de um parâmetro interno não significativo
2
1—3
NA
37b Adição de um novo parâmetro de teste ou procedimento analítico
2—3
1—2
NA
37c Ajuste dos limites de especificação
1-2, 4
1—2
NA
37d Alteração ou substituição de um procedimento analítico
2—3
1—2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente de não conformidades das especificações resultantes de não conformidades ocorridos durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. Nenhuma alteração no procedimento analítico.
Documentação necessária
1. Justificação para a alteração.
2. (P.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas e detalhes do procedimento e resumo da validação de qualquer novo procedimento analítico (se aplicável).
3. Justificação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Texto do artigo, página 29: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
38
Alteração nas especificações de um excipiente para adequar com uma farmacopeia oficialmente reconhecida
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
38
Alteração nas especificações de um excipiente para adequar com uma farmacopeia oficialmente reconhecida
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações além daquelas necessárias para adequar a farmacopeia (por exemplo, nenhuma alteração na distribuição do tamanho de partícula).
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas para o excipiente.
Número ou marcador, página 29: 1. Nenhuma alteração nas especificações além daquelas necessárias para adequar a farmacopeia (por exemplo, nenhuma alteração na distribuição do tamanho de partícula).
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
38
Alteração nas especificações de um excipiente para adequar com uma farmacopeia oficialmente reconhecida
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações além daquelas necessárias para adequar a farmacopeia (por exemplo, nenhuma alteração na distribuição do tamanho de partícula).
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas para o excipiente.
Número ou marcador, página 29: 1. Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas para o excipiente.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
38
Alteração nas especificações de um excipiente para adequar com uma farmacopeia oficialmente reconhecida
1
1
NA
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações além daquelas necessárias para adequar a farmacopeia (por exemplo, nenhuma alteração na distribuição do tamanho de partícula).
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas para o excipiente.
Texto do artigo, página 29: 3.2. P.5 Controlo do PA
Texto do artigo, página 29: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
39a
Alteração do padrão interno reivindicado para o PA por um padrão farmacopéico oficialmente reconhecido
1-3
1-5
NA
39b
Actualização das especificações para atender a uma monografia farmacopeica
Nenhuma
1,3,5
NA
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
39a
Alteração do padrão interno reivindicado para o PA por um padrão farmacopéico oficialmente reconhecido
1-3
1-5
NA
39b
Actualização das especificações para atender a uma monografia farmacopeica
Nenhuma
1,3,5
NA
Texto do artigo, página 30: oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador, página 30: 1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador, página 30: 2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador, página 30: 3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador, página 30: 1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador, página 30: 2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador, página 30: 3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador, página 30: 4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Número ou marcador, página 30: 5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
oficialmente reconhecida como resultado de uma actuałização desta monografia na qual o PA é controlado
Condições a serem Cumpridas
1. A alteração é feita exclusivamente para atender à farmacopeia oficialmente reconhecida.
2. Nenhuma alteração nas especificações que resulte em um impacto potencial no desempenho do PA (por exemplo, teste de dissolução).
3. Nenhumaexclusão ourelaxamento dostestes, procedimentosanalíticos ou critérios de aceitação das especificações. Qualquer exclusão ou relaxamento dos testes deve atender às condições de 39a ou 39d e seguir os tipos de relatórios correspondentes.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas.
2. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno e é revindicado um padrão farmacopéico, resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
3. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto mínima) e resumo comparativo dos resultados em formato de tabela, para um lote usando os procedimentos actuais e propostos caso novos procedimentos analíticos forem implementados.
4. (P.5.6) Justificativa para as especificações de PA propostas.
5. (P.5.3) Demonstração da adequação da monografia para o controlo do PA.
Texto do artigo, página 30: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador, página 30: 1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador, página 30: 2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador, página 30: 3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador, página 30: 4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador, página 30: 5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador, página 30: 6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Número ou marcador, página 30: 7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
40
Alteração nas especificações do PA envolvendo parâmetros de teste e critérios de aceitação:
40a
Exclusão de um parâmetro de teste
5
1, 6
NA
40b
Adição do parâmetro de teste
2—4, 7
1—6
NA
40c
Ajuste do critério de aceitação
1—2
1, 6
NA
40d
Relaxamento do critério de aceitação
2, 4, 6-7
1, 5—6
NI
40e
Substituição de um parâmetro de teste
2—4, 6-7
1—6
NI
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é causada pelo não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico, por exemplo, nova impureza não qualificada; mudança nos limites de impureza total ou devido a problemas com os estudos de estabilidade.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usado de forma inovadora.
4. Nenhuma impureza adicional encontrada acima do limite de identificação da ICH.
5. 0 teste de exclusão demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
6. Alteração nas especificações não afecta a estabilidade e o desempenho do produto.
7. Alteração que não diz respeito ao teste de esterilidade.
Texto do artigo, página 31: Documentação necessária
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador, página 31: 1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador, página 31: 2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador, página 31: 3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador, página 31: 4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador, página 31: 5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Número ou marcador, página 31: 6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Se forem implementados novos procedimentos analíticos deve-se descrever os lotes, apresentar os certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para o lote usado nos procedimentos actualmente aceites ou propostos.
6. (P.5.6) Justificação para as especificações propostas do PA.
Texto do artigo, página 31: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
41
Alteração nos procedimentos analíticos do PA, envolvendo:
41a
Supressão de um procedimento Analítico
5
1, 6
NA
41b
Adição de um procedimento Analítico
3—4, 6—7
1—5
NA
41c.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—4, 6—7
1—5
NA
41c.2
2—4, 6—7
1—5
Amnr
41d
Actualização do procedimento analítico com uma monografia farmacopéia oficialmente reconhecida, como resultado de uma actualização dessa monografia
Nenhum
1—5
NA
41e
Alteração de um procedimento analítico interno (in-house) para um procedimento analítico de uma monografia da farmacopeia oficialmente reconhecida, ou do procedimento analítico de uma monografia da farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra monografia farmacopéica oficialmente reconhecida
2, 7
1—3, 5
NI
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
41
Alteração nos procedimentos analíticos do PA, envolvendo:
41a
Supressão de um procedimento Analítico
5
1, 6
NA
41b
Adição de um procedimento Analítico
3—4, 6—7
1—5
NA
41c.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—4, 6—7
1—5
NA
41c.2
2—4, 6—7
1—5
Amnr
41d
Actualização do procedimento analítico com uma monografia farmacopéia oficialmente reconhecida, como resultado de uma actualização dessa monografia
Nenhum
1—5
NA
41e
Alteração de um procedimento analítico interno (in-house) para um procedimento analítico de uma monografia da farmacopeia oficialmente reconhecida, ou do procedimento analítico de uma monografia da farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra monografia farmacopéica oficialmente reconhecida
2, 7
1—3, 5
NI
Texto do artigo, página 32: Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Número ou marcador, página 32: 6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Condições a serem cumpridas
1.O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que está dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna ou método), e nenhuma nova impureza é detectada.
2. Estudos comparativos demonstram que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma técnica nova não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
4. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
5. Exclusão do procedimento analítico e um método alternativo é equivalente a um procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não é decorrente pelo não cumprimento das especificações resultantes de nãoconformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
7. Nenhuma nova impureza foi detectada.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações de PA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceitas e as propostas.
2. (P.5.2) Cópias ou resumos de procedimentos analíticos, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
3. (P.5.3) Cópias ou resumos de relatórios de validação, se forem utilizados novos procedimentos analíticos.
4. (P.5.3) Quando é utilizado um procedimento analítico interno (in-house) e se faz menção a um padrão farmacopéico, deve-se demonstrar os resultados de um estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (P.5.4) Descrição dos lotes, certificados de análise para pelo menos um lote (escala piloto) e resumo comparativo dos resultados (em formato de tabela) para um lote usando os procedimentos analíticos actualmente aceitos e propostos.
6. Justificação da supressão do procedimento analítico, com dados para a comprovação.
Texto do artigo, página 32: 3.2.P.7 Material de embalagem
Texto do artigo, página 32: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
42a
Substituição ou adição de um tipo de Material de embalagem primária
1
1—2, 4—6
Amr
42b
Nenhuma
1—ô
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
42a
Substituição ou adição de um tipo de Material de embalagem primária
1
1—2, 4—6
Amr
42b
Nenhuma
1—ô
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A Alteração não se refere a um PA estéril
Documentação necessária
Número ou marcador, página 32: 1. A Alteração não se refere a um PA estéril
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
42a
Substituição ou adição de um tipo de Material de embalagem primária
1
1—2, 4—6
Amr
42b
Nenhuma
1—ô
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A Alteração não se refere a um PA estéril
Documentação necessária
Número ou marcador, página 33: 1. Amostras do produto embaladas no novo material de embalagem.
Número ou marcador, página 33: 2. (P.2) Dados sobre a compatibilidade do material de embalagem (por exemplo, testes extração, testes de permeabilidade, transmissão de luz) demonstrando protecção equivalente ou superior em comparação com o material de embalagem actual. Para alterações na embalagem funcional, dados para demonstrar o funcionamento da nova embalagem.
Número ou marcador, página 33: 3. (P.3.5) Para PAs estéreis, estudos de processos de validação e / ou avaliação.
Número ou marcador, página 33: 4. (P.7) Informações sobre o tipo de embalagem primária proposta (por exemplo, descrição, materiais dos componentes da embalagem primária, especificações e resultados dos estudos de transporte, se aplicável).
Número ou marcador, página 33: 5. (P.8.1) Resumo e conclusões dos estudos da estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de testes acelerados (e intermediários, se aplicável) e resultados de 3 meses de testes de longo prazo. Quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador, página 33: 6. (P.8.2) Protocolo actualizado de estudos de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo, a menos que os dados tenham sido fornecidos na documentação solicitada no número 5.
Texto do artigo, página 33: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador, página 33: 1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador, página 33: 2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador, página 33: 3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador, página 33: 1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Número ou marcador, página 33: 2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
43
Alteração no tamanho da apresentação da embalagem, envolvendo:
43a
Alteração no número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) em uma embalagem
1—2
1—3
Amnr
43b.1
Alteração no peso de enchimento ou no volume de enchimento de produtos multidose não parentéricos
1—3
1—3
NI
43b.2
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração é consistente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no RCM.
2. Nenhuma alteração no material de embalagem primário.
3. Nenhum aumento no espaço livre ou na relação superfície / volume
Documentação necessária
1. Justificativa para o novo tamanho da embalagem, indicando que o novo tamanho é consistente com o regime de dosagem e a duração do uso, conforme aceite no RCM.
2. (P.8.2) Compromisso por escrito de que os estudos de estabilidade serão conduzidos de acordo com as diretrizes da SADC para produtos onde os parâmetros de estabilidade possam ser afectados. Actualização das informações do produto.
Texto do artigo, página 33: Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
44 Alteração no formato ou nas dimensões da embalagem ou tampa, para:
44a PAs não estéreis
1—2
1—3
NA
44b PA Estéreis
1—2
1—4
Amnr
Condições a serem cumpridas.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
44 Alteração no formato ou nas dimensões da embalagem ou tampa, para:
44a PAs não estéreis
1—2
1—3
NA
44b PA Estéreis
1—2
1—4
Amnr
Condições a serem cumpridas.
Texto do artigo, página 34: 1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador, página 34: 2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador, página 34: 1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador, página 34: 2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador, página 34: 3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Número ou marcador, página 34: 4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
1 Nenhuma alteração na composição qualitativa ou quantitativa do recipiente e / ou embalagem.
2. A alteração não diz respeito a uma parte fundamental do material de embalagem, que pode afectar a dispensa, o uso, a segurança ou a estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. Amostras do produto embalado no novo material de embalagem.
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) No caso de alterações da espessura de um componente da embalagem ou de PAs estéreis: resumo e conclusões dos estudos de estabilidade, resultados para um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, 3 meses de estudos acelerados (e intermediário, se aplicável) e 3 meses de estudos a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto estabilidade. No caso de uma alteração no espaço livre ou uma mudança na relação superfície/volume para PAs não estéreis, o requerente pode apresentar uma carta compromisso para realização dos estudos acima.
4. (P.3.5) No caso de produtos esterilizados deve-se apresentar evidências de estudos de revalidação. Quando aplicável indicar os números dos lotes utilizados nos estudos de revalidação.
Texto do artigo, página 34: Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador, página 34: 1. A alteração de PA estéril.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador, página 34: 2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador, página 34: 3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador, página 34: 1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador, página 34: 2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Número ou marcador, página 34: 3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
45
Alteração na composição qualitativa e / ou quantitativa do material de embalagem primário:
45a
PA (s) sólidos
1—3
1—3
NI
45b
PA (s) semi-sólidos e líquidos
1—3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de PA estéril.
2. Nenhuma alteração no tipo e material da embalagem (um exemplo de alteração permitida é de blister para blister).
3. As propriedades relevantes da embalagem proposta são pelo menos equivalentes às do material actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados que demonstram a adequação do material de embalagem proposto (por exemplo, teste extraível, transmissão de luz, teste de permeabilidade ao oxigênio, dióxido de carbono e humidade).
2. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
3. (P.8.1) Resumo da estabilidade e as conclusões, resultados (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou maís protectoras) um mínimo de dois lotes de escala piloto ou de produção, de 3 meses de aceleração (e intermediário, conforme apropriado) e 3 meses de testes a longo prazo e, quando aplicável, resultados de estudos de foto-estabilidade.
Texto do artigo, página 34: Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
46 Alteração nas especificações da embalagem primária, envolvendo:
46a Ajuste dos limites de especificação
1—2
1
NA
46b Adição de um parâmetro de teste
2—3
1-2
NA
46c Exclusão de um parâmetro não crítico
2
1, 3
NA
Condições a serem cumpridas
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
46 Alteração nas especificações da embalagem primária, envolvendo:
46a Ajuste dos limites de especificação
1—2
1
NA
46b Adição de um parâmetro de teste
2—3
1-2
NA
46c Exclusão de um parâmetro não crítico
2
1, 3
NA
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é devida ao não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Número ou marcador, página 34: 1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
46 Alteração nas especificações da embalagem primária, envolvendo:
46a Ajuste dos limites de especificação
1—2
1
NA
46b Adição de um parâmetro de teste
2—3
1-2
NA
46c Exclusão de um parâmetro não crítico
2
1, 3
NA
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é devida ao não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Número ou marcador, página 34: 2. A alteração não é devida ao não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
46 Alteração nas especificações da embalagem primária, envolvendo:
46a Ajuste dos limites de especificação
1—2
1
NA
46b Adição de um parâmetro de teste
2—3
1-2
NA
46c Exclusão de um parâmetro não crítico
2
1, 3
NA
Condições a serem cumpridas
1. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2. A alteração não é devida ao não cumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Número ou marcador, página 35: 3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador, página 35: 1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador, página 35: 2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Número ou marcador, página 35: 3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
3. Qualquer novo procedimento analítico que não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1. (P.7) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (P.7) Descrição do procedimento analítico e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. Documentação para demonstrar que o parâmetro não é crítico.
Texto do artigo, página 35: Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador, página 35: 1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador, página 35: 2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador, página 35: 3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador, página 35: 4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador, página 35: 5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador, página 35: 1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Número ou marcador, página 35: 2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
47 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
47a Pequenas alterações a um procedimento analítico.
1 - 3
1
NA
47b Outras alterações à um procedimento analítico incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico.
2 - 4
NA
47c Supressão de um procedimento analítico.
5
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico que estão dentro dos ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados realizados de acordo com as directrizes relevantes.
3. Estudos comparativos que indicam que o novo procedimento analítico é pelo menos equivalente ao procedimento anterior.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma técnica nova ou não padronizado ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
5. Procedimento analítico excluído é um método alternativo e equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (P.7) Descrição do método e resultados comparativos da validação que demonstram que os métodos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Documentação para demonstrar a equivalência do método excluído e um método actualmente aceite.
Texto do artigo, página 35: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
48
Alteração em qualquer parte do material de embalagem (primário) que não esteja em contacto com a formulação do PA (por exemplo, cor das tampas, anéis de código de cores nas ampolas ou mudança da proteção da agulha).
1
1—2
NI
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
48
Alteração em qualquer parte do material de embalagem (primário) que não esteja em contacto com a formulação do PA (por exemplo, cor das tampas, anéis de código de cores nas ampolas ou mudança da proteção da agulha).
1
1—2
NI
Texto do artigo, página 36: Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
2. Amostra do PA.
Número ou marcador, página 36: 1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
2. Amostra do PA.
Número ou marcador, página 36: 1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
2. Amostra do PA.
Número ou marcador, página 36: 2. Amostra do PA.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração de uma parte fundamental do material de embalagem, que afecta a dispensa, uso, segurança ou estabilidade do PA.
Documentação necessária
1. (P.7) Informações sobre o material de embalagem proposto (por exemplo, descrição, materiais de fabrico e especificações).
2. Amostra do PA.
Texto do artigo, página 36: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador, página 36: 2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador, página 36: 3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador, página 36: 1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador, página 36: 2. Amostra do dispositivo.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Número ou marcador, página 36: 3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
49
Alteração de um dispositivo de administração ou medida que não faça parte integrante da embalagem primária (excluindo dispositivos espaçadores para inaladores de doses calibradas), envolvendo:
49a
Adição ou substituição
1, 2
1–2
NI
49b
Supressão
3
3
NI
Condições a serem cumpridas
1.O dispositivo de uso proposto foi projetado para fornecer com precisão a dose necessária para o produto em questão, de acordo com a posologia, e os resultados desses estudos disponíveis.
2. O dispositivo proposto é compatível com o PA.
3. O PA pode ser administrado com precisão na ausência do dispositivo.
Documentação necessária
1. (P.2) Dados para demostrar exatidão, precisão e compatibilidade do dispositivo.
2. Amostra do dispositivo.
3. Justificativa para a exclusão do dispositivo.
Texto do artigo, página 36: 3.2.P.8 Estabilidade
Texto do artigo, página 36: Descrição Alteração
Condições a
serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
50
Alteração no prazo de validade do PA (como rotulado na embalagem), envolvendo:
Descrição Alteração
Condições a
serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
50
Alteração no prazo de validade do PA (como rotulado na embalagem), envolvendo:
Texto do artigo, página 37: 50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador, página 37: 1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador, página 37: 2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador, página 37: 3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador, página 37: 1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador, página 37: 2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador, página 37: 3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Número ou marcador, página 37: 4. informação actualizada do produto.
50a Redução
3
1—3
NI
50b Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no tipo de embalagem primária, em contacto direto com o PA e nas condições de conservação recomendadas.
2. Os estudos de estabilidade gerados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P.5.1) Cópia das especificações do prazo de validade actualmente aceites.
2. (P 8.1) Prazo de validade proposto, resumo dos testes de estabilidade a longo prazo de acordo com o protocolo actualmente aceite e resultados de testes para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou de produção por um período suficiente para suportar o prazo de validade proposto.
3. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado após autorização, compromisso de estabilidade e justificação da alteração.
4. informação actualizada do produto.
Texto do artigo, página 37: Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 37: 1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 37: 1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 37: 2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 37: 3. Informações actualizadas do produto.
Descrição Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
51 Alteração do prazo de validade do PA (após a primeira abertura ou após reconstituição ou diluição)
51a Redução
1
1, 3
NI
51b Extensão
Nenhuma
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (P 8) Proposta de período em uso, resultados de testes e justificativa de alteração.
2. (P 5.1) Cópia das especificações do prazo de validade do produto acabado, actualmente aceites e, se aplicável, das especificações após diluição ou reconstituição.
3. Informações actualizadas do produto.
Texto do artigo, página 37: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Docume ntação necessá ria
Tipo de alteração
52 Alteração das condições de conservação na rotulagem do PA (como embalado para venda), período de uso do produto ou após reconstituição ou diluição.
1
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Docume ntação necessá ria
Tipo de alteração
52 Alteração das condições de conservação na rotulagem do PA (como embalado para venda), período de uso do produto ou após reconstituição ou diluição.
1
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é resultado do não cumprimento das especificações, resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades reforçadas de estabilidade.
Número ou marcador, página 37: 1. A alteração não é resultado do não cumprimento das especificações, resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades reforçadas de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Docume ntação necessá ria
Tipo de alteração
52 Alteração das condições de conservação na rotulagem do PA (como embalado para venda), período de uso do produto ou após reconstituição ou diluição.
1
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é resultado do não cumprimento das especificações, resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades reforçadas de estabilidade.
Texto do artigo, página 38: Documentação necessária
(P.8.1) Se aplicável, resultados de testes de estabilidade e / ou compatibilidade para sustentar a alteração nas condições de conservação.
Documentação necessária
(P.8.1) Se aplicável, resultados de testes de estabilidade e / ou compatibilidade para sustentar a alteração nas condições de conservação.
2. (P.8.2) Actualização do protocolo de estabilidade anteriormente aceite, compromisso de estabilidade e justificativa da alteração.
3. Informações do produto actualizadas.
Número ou marcador, página 38: 2. (P.8.2) Actualização do protocolo de estabilidade anteriormente aceite, compromisso de estabilidade e justificativa da alteração.
Documentação necessária
(P.8.1) Se aplicável, resultados de testes de estabilidade e / ou compatibilidade para sustentar a alteração nas condições de conservação.
2. (P.8.2) Actualização do protocolo de estabilidade anteriormente aceite, compromisso de estabilidade e justificativa da alteração.
3. Informações do produto actualizadas.
Número ou marcador, página 38: 3. Informações do produto actualizadas.
Documentação necessária
(P.8.1) Se aplicável, resultados de testes de estabilidade e / ou compatibilidade para sustentar a alteração nas condições de conservação.
2. (P.8.2) Actualização do protocolo de estabilidade anteriormente aceite, compromisso de estabilidade e justificativa da alteração.
3. Informações do produto actualizadas.
Texto do artigo, página 38: 1.
Número ou marcador, página 38: 17. Referências Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro - Lei do Medicamento,
Texto do artigo, página 38: vacinas, produtos biológicos e saúde de uso humano.
Texto do artigo, página 38: Decreto n.° 93/2018, de 31 de Dezembro - Regulamento de Autorização de Introdução de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos de uso Humano.
Texto do artigo, página 38: Guidelines on Variations to a Prequalified Product, In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2013, Annex 3 (WHO Technical Report Series, N.º 981).
Texto do artigo, página 38: EU Guidelines on the details of the various categories ot variations to the terms of marketing authorizations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, 12 December 2008.
Número ou marcador, página 38: Anexo I Glossário A
Texto do artigo, página 38: Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compactível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controlo).
Texto do artigo, página 38: Alteração de medicamentos: modificação dos termos em que uma Autorização de introdução no mercado foi concedida.
Texto do artigo, página 38: Alterações editoriais: a remoção de texto obsoleto ou redundante, mas não a remoção de parâmetros de especificação ou descrições de fabrico.
Texto do artigo, página 38: Alteração menor: alterações que podem ter efeitos mínimos na segurança, eficácia e qualidade do PA.
Texto do artigo, página 38: Alteração Maior: alterações que podem ter efeitos maiores na segurança geral, na eficácia e qualidade do PA.
Texto do artigo, página 38: C
Texto do artigo, página 38: Controlo em processo: verificação realizada durante o fabrico para monitorar ou ajustar o processo para garantir que o produto final esteja em conformidade com suas especificações.
Texto do artigo, página 38: D Desvio de qualidade: é o não atendimento dos parâmetros ds qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
Texto do artigo, página 38: E Embalagem: conjunto de operações, incluindo
Texto do artigo, página 38: o acondicionamento e a rotulagem, a que deve ser submetido
o produto semi-acabado para se tornar num produto acabado. Embalagem primária: Acondicionamento que está em
Texto do artigo, página 38: contacto directo com o produto e que pode se constituir em recipiente, invólucro ou qualquer outra forma de protecção, removível ou não, destinado manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.
Texto do artigo, página 38: Excipiente: toda a matéria-prima que incluída nas formas farmacêuticas se junta às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade.
Texto do artigo, página 38: F
Texto do artigo, página 38: Fabricante: uma empresa que realiza operações como produção, embalagem, ré embalagem, rotulagem e ré etiquetagem de produtos farmacêuticos.
Texto do artigo, página 38: Farmacopeia: é um livro oficial farmacêutico onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade de substâncias activas, medicamentos, matérias-primas e produtos para a saúde
Texto do artigo, página 38: Farmacopeias oficialmente reconhecidas: as farmacopeias reconhecidas pelos Estados membros da SADC incluem a Farmacopeia Internacional (Ph.Int.), Farmacopeia Europeia (Ph.Eur.), Farmacopeia Britânica (BP), Farmacopeia Japonesa (JP) e Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).
Texto do artigo, página 38: L
Texto do artigo, página 38: Lote biológico: o lote do PA usado para estabelecer a bioequivalência ou semelhança com o produto de referência, conforme determinado em estudos de bioequivalência respectivamente.
Texto do artigo, página 38: Lote de escala piloto: o lote de uma SA ou PA fabricado por um procedimento totalmente representativo e simulador que deve ser aplicado a um lote completo em escala de produção. Por exemplo, para formas farmacêuticas orais sólidas, uma escala piloto é geralmente, no mínimo, um décimo da escala completa de produção ou 100.000 comprimidos ou cápsulas, o que for maior, a menos que seja adequadamente justificado.
Texto do artigo, página 38: Lote de produção: lote de uma SA ou PA fabricado em escala de produção usando equipamento de produção em uma instalação de produção, conforme especificado no processo.
Texto do artigo, página 38: M
Texto do artigo, página 38: Matéria-prima: toda substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabrico de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.
Texto do artigo, página 38: Material de partida do ingrediente farmacêutico ativo (SA): uma matéria-prima, intermediária ou uma SA usada na produção de uma SA e incorporada como um fragmento estrutural significativo na estrutura da SA. Um material inicial da SA pode ser um artigo comercial, um material comprado de um ou mais fornecedores sob contrato ou contrato comercial ou produzido internamente.
Texto do artigo, página 38: Material da embalagem: qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, à excepção dos recipientes utilizados no seu transporte e expedição. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe protecção e a incluir as informações necessárias ao seu uso. Os materiais de embalagem contribuem para a conservação do produto, sua identificação e boa utilização.
Texto do artigo, página 38: Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiláctica, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Texto do artigo, página 39: N
Texto do artigo, página 39: Notificações (N): São alterações que podem ter efeitos adversos mínimos ou inexistentes na segurança, eficácia e qualidade do PA.
Texto do artigo, página 39: P
Texto do artigo, página 39: Produto acabado (PA): forma farmacêutica acabada de um produto que passou por todas as etapas de fabrico, incluindo embalagem em seu recipiente final e rotulagem
Texto do artigo, página 39: S
Texto do artigo, página 39: Substância activa: toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.
Texto do artigo, página 39: T
Texto do artigo, página 39: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: entidade cuja autorização de introdução no mercado foi concedida.
Número ou marcador, página 40: Anexo II
Texto do artigo, página 40: Exemplos de alterações que requerem um novo processo de registo
Texto do artigo, página 40: Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo, página 40: 1. Alteração da SA para uma SA diferente
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo, página 40: 2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo, página 40: 3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo, página 40: 5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo, página 40: 6. Alteração na forma farmacêutica
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo, página 40: 7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo, página 40: 1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Descrição Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração da SA para uma SA diferente
2. lnclusão de uma SA adicional em um produto com várias SAs
3. Remoção de uma SA de um produto com varias SAs 4, Alteração na dosagem e / ou na potencia de uma ou mais SAs
5. Alteração de um produto de libertação imediata para uma forma farmacêutica de libertação prolongada ou retardada ou vice-versa
6. Alteração na forma farmacêutica
7. Alterações na via de administração
Nenhuma
1
Novo processo de Registo
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
1. Novo dossiêr de registo, no formato de Documento Técnico Comum de acordo com os requisitos recomendados pela ANARME, I.P
Texto do artigo, página 40: ""
Número ou marcador, página 41: Anexo III Alterações nos excipientes
Texto do artigo, página 41: Excipientes Percentagem do Excipiente (m/m) do peso total da forma de dosagem alvo
Texto do artigo, página 41: Enchimento ± 5.0 Desintegrantes
Texto do artigo, página 41: • Amido ±3.0
• Outro ± 1.0
Texto do artigo, página 41: Aglutinante ± 0.5 Lubrificante
Texto do artigo, página 41: • Estearato de Mg ou Ca ± 0.25
• Outros ±1.0
Texto do artigo, página 41: Deslizantes
Texto do artigo, página 41: • talco ± 1.0
• outros ± 0.1
Texto do artigo, página 41: Essas percentagens são baseadas na hipótese de que a substância activa no produto acabado é formulada para 100 % da dosagem rotulada. O efeito aditivo total de todas as alterações nos excipientes não deve ser superior a 5,0% em relação ao peso da forma de dosagem (por exemplo, em um produto que consiste em substância activa, lactose, celulose microcristalina e estearato de magnésio, a lactose aumenta 2,5% e a celulose microcristalina diminui 2,5%).
Texto do artigo, página 41: Se um excipiente tiver várias funções (por exemplo, celulose microcristalina como de enchimento e como desintegrante), a faixa conservadora recomendada deve ser solicitada (por exemplo, + 1,0% para celulose microcristalina neste exemplo). Se uma faixa mais ampla for proposta, justificativa científica e dados de suporte devem ser fornecidos para demonstrar que a faixa mais ampla não afetará a outra função do excipiente.
Número ou marcador, página 42: ANEXO IV
Texto do artigo, página 42: REPUBLICA DE MOÇAMBIQUE
Texto do artigo, página 42: MINISTÉRIO DA SAÚDE DIRECÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIA
Texto do artigo, página 42: FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AIM DE MEDICAMENTOS
Texto do artigo, página 42: Processo n.°:
Texto do artigo, página 42: Maputo, / /20
Texto do artigo, página 42: Classificação: Administrativa Qualitativa Segurança/eficácia
Texto do artigo, página 42: Tipos:
Texto do artigo, página 42: O
Texto do artigo, página 42: Notificação Anual lmediata
Texto do artigo, página 42: O
Texto do artigo, página 42: O
Texto do artigo, página 42: O
Texto do artigo, página 42: Alteração Menor Alteração Maior
Texto do artigo, página 42: O
Texto do artigo, página 42: 1. DETALHES DO REQUERENTE
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:
Código Postal:
Número de Telefone:
Número de Fax:
Website e e-mail da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
1. DETALHES DO REQUERENTE
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:
Código Postal:
Número de Telefone:
Número de Fax:
Website e e-mail da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
2. DETALHES DO (S) MEDICAMENTO (S)
Nome do (s) medicamento (s) (comercial e genérico):
N.° de Registo:
Forma farmacêutica e dosagem:
Texto do artigo, página 42: 2. DETALHES DO (S) MEDICAMENTO (S)
Nome do (s) medicamento (s) (comercial e genérico):
N.° de Registo:
Forma farmacêutica e dosagem:
1. DETALHES DO REQUERENTE
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:
Código Postal:
Número de Telefone:
Número de Fax:
Website e e-mail da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
2. DETALHES DO (S) MEDICAMENTO (S)
Nome do (s) medicamento (s) (comercial e genérico):
N.° de Registo:
Forma farmacêutica e dosagem:
Texto do artigo, página 43: Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo, página 43: 3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo, página 43: 4.
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Número ou marcador, página 43: ANEXOS
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo, página 43: 1. Requerimento1
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo, página 43: 2. Comprovativo de pagamento da taxa2
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo, página 43: 3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo, página 43: 2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo, página 43: 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. RESUMO EXPLICATIVO DA (S) ALTERAÇÃO (S)
Situação actual
Situação Proposta
4. ANEXOS
1. Requerimento1
2. Comprovativo de pagamento da taxa2
3. Documentação de suporte da alteração3
I. O requerimento deve ser dirigido ao Ministro da Saúde
2. Diploma Ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor
3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”
Texto do artigo, página 44: Abreviaturas
Texto do artigo, página 44: AIM Autorização de Introdução no Mercado Amnr Alteração Menor
Texto do artigo, página 44: Amr Alteração Maior
Texto do artigo, página 44: ANARME, I.P Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público BP Farmacopeia Britânica
Texto do artigo, página 44: CEP Certificado de Conformidade da Farmacopeia Europeia
Texto do artigo, página 44: CPQ Comprovativo de Pré-qualificação da substância activa CTD Documento Técnico Comum
Texto do artigo, página 44: DMF/SAMF Arquivo Mestre da SA
Texto do artigo, página 44: EMA Agência Europeia de Medicamentos EDOM Direcção Europeia da Qualidade de Medicamentos FI Folheto Informativo GMP Boas Práticas de Fabrico
Texto do artigo, página 44: ICH Conferência Internacional de Harmonização
Texto do artigo, página 44: JP Farmacopeia Japonesa N Notificação
Texto do artigo, página 44: NI Notificação Imediata NA Notificação Anual
Texto do artigo, página 44: PA Produto Acabado OMS Organização Mundial da Saúde SRA Autoridade Reguladora Rigorosa SADC-ARNs Autoridades Reguladoras de Medicamentos da Comunidade para o Desenvolvimento da Africa Austral Ph. Int Farmacopeia Internacional Ph. Eur Farmacopeia Europeia OIS Resumo da Informação de Qualidade OOS Resumo Geral de Qualidade RCM Resumo das Características do Medicamento SA Substância Activa USP Farmacopeia Americana WHO/PQP Programa de Pré-qualificação da OMS ARM Autoridade Reguladora de Medicamentos