Decreto n.º 16/2023

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Decreto n.º 16/2023

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Texto do artigo · p. 1 CONSELHO DE MINISTROS

Texto do artigo · p. 1 Decreto n.º 16/2023

Texto do artigo · p. 1 de 25 de Abril

Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário rever o Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica, aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, de forma a ajusta-lo ao actual estágio de desenvolvimento sócio-económico e do mercado farmacêutico, ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 45 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), estabelecer os mecanismos da aplicação do Regulamento aprovado pelo presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. É revogado o Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, que aprova o Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica, bem como as demais normas que contrariem o presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 4. O presente Decreto entra em vigor na data da sua

Texto do artigo · p. 1 publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 7 de Março

Texto do artigo · p. 1 de 2023. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.

Número ou marcador · p. 1 Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente regulamento estabelece as normas aplicáveis ao exercício da actividade farmacêutica, no sector público e privado, realizadas por pessoas singulares ou colectivas.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento aplica-se a:

Número ou marcador · p. 1 a) profissionais de farmácia;

Número ou marcador · p. 1 b) actividades de pesquisa e desenvolvimento;

Número ou marcador · p. 1 c) estabelecimentos de produção;

Número ou marcador · p. 1 d) estabelecimentos de venda a grosso;

Número ou marcador · p. 1 e) estabelecimentos de venda a retalho;

Número ou marcador · p. 1 f) estabelecimento de comércio geral; e

Número ou marcador · p. 1 g) todos os intervenientes na área do medicamento nos sectores público e privado.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 Os termos usados no presente Regulamento constam do glossário, em anexo, que é parte integrante, sem prejuízo das definições constantes na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 1 Da Actividade Farmacêutica

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Preparação, conservação e distribuição de medicamentos)

Número ou marcador · p. 1 1. A preparação de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano só é permitida nas farmácias e indústrias farmacêuticas.

Número ou marcador · p. 1 2. A conservação e manutenção dos medicamentos, vacinas

Texto do artigo · p. 1 e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, destinados à uma venda ulterior, só é permitida nos armazéns dos fabricantes, importadores, distribuidores, farmácias, postos de venda de medicamentos, e em todos os depósitos do Serviço Nacional de Saúde, autorizados pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Obrigações da actividade farmacêutica)

Número ou marcador · p. 2 1. Todas as entidades jurídicas públicas ou privadas, que intervenham na produção, importação, distribuição e dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano, devem prestar todas as informações, sempre que solicitadas pela entidade que superintende a área da saúde e pela área que regula a actividade farmacêutica.

Número ou marcador · p. 2 2. A entidade que superintende a área da saúde, através da ANARME, IP, deve garantir a confidencialidade que, por sua natureza, seja considerada segredo profissional ou comercial ou de qualquer outra natureza.

Número ou marcador · p. 2 3. Os produtores, importadores, distribuidores/armazenistas, transportadores, farmácias comerciais, unidades sanitárias do Serviço Nacional de Saúde, bem como a rede privada de saúde devem produzir, fornecer, armazenar, distribuir, transportar ou dispensar medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, sempre que lhes sejam solicitados, nas condições legais e regulamentares vigentes.

Número ou marcador · p. 2 4. A preparação ou produção de medicamentos especializados ou não deve ser realizada nas farmácias ou em unidades industriais licenciadas para esse fim.

Número ou marcador · p. 2 5. A conservação e manutenção de medicamentos, destinados à uma venda ulterior, só são permitidas nos armazéns dos produtores, nos armazéns dos grossistas e nas farmácias.

Número ou marcador · p. 2 6. O aviamento de receitas ou entrega de medicamentos ou substâncias medicamentosas ao público deve ser exercida nos termos da Lei do Medicamento, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde para uso humano.

Número ou marcador · p. 2 7. A actividade dos serviços farmacêuticos do Sector Público,

Texto do artigo · p. 2 qualquer que seja a sua natureza, deve ser realizada nos termos da legislação específica, com salvaguarda dos princípios deontológicos definidos no presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Proibições da actividade farmacêutica)

Texto do artigo · p. 2 É expressamente proibido:

Número ou marcador · p. 2 a) o fabrico, a preparação, a importação, exportação, distribuição, transporte, comercialização, prescrição, dispensa de produtos ou preparados, que se apresentem como medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde para uso humano, que não estejam legalmente reconhecidos, registados e autorizados;

Número ou marcador · p. 2 b) o fabrico, a preparação, importação, exportação, distribuição, transporte, comercialização, prescrição, dispensa de psicotrópicos, narcóticos e estupefacientes ou outros produtos que os contenham, para uso que não seja legítimo do ponto de vista médico, farmacêutico ou científico;

Número ou marcador · p. 2 c) a publicidade e propaganda de qualquer tipo de medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 d) a prescrição de medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde para uso humano pelos nomes de marca;

Número ou marcador · p. 2 e) a oferta directa ou indirecta de qualquer tipo de incentivo, obséquios por parte de quem tenha interesse directo ou indirecto na produção ou comercialização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano a profissionais envolvidos na regulamentação, prescrição, dispensa e administração dos mesmos; e

Número ou marcador · p. 2 f) a venda ao domicílio ou qualquer outro tipo de venda ao público de medicamentos não previsto por Lei.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 2 Da Profissão Farmacêutica

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Condições para o exercício da profissão farmacêutica)

Número ou marcador · p. 2 1. O acto farmacêutico é da exclusiva competência e responsabilidade dos profissionais de farmácia.

Número ou marcador · p. 2 2. Só pode praticar o exercício da actividade farmacêutica,

Texto do artigo · p. 2 todo o profissional que obedeça a ética e deontologia profissional e reúna os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 2 a) ser titular de um certificado de habilitações literárias na área de farmácia; e

Número ou marcador · p. 2 b) possuir registo de prática farmacêutica na ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Profissão liberal)

Número ou marcador · p. 2 1. Os profissionais de Farmácia exercem a sua profissão de forma liberal no que diz respeito à preparação de produtos manipulados e à verificação da qualidade e dose tóxica dos produtos fornecidos, manipulados ou não.

Número ou marcador · p. 2 2. Quer como profissional liberal, quer como trabalhador por conta de outrem, o profissional de farmácia exerce as suas funções com inteira autonomia técnica e científica.

Número ou marcador · p. 2 3. A autonomia técnica e científica inclui o dever de recusar

Texto do artigo · p. 2 e denunciar à ANARME, IP, interferências no exercício da sua actividade profissional, sempre que sejam postos em causa, aspectos deontológicos ou técnico-científicos desta, sejam quais forem as suas funções de dependência e hierarquia, ou local em que a actividade é exercida.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 9

Texto do artigo · p. 2 (Competências dos profissionais de farmácia)

Número ou marcador · p. 2 1. Compete aos profissionais de farmácia pesquisar, desenvolver, preparar, verificar a qualidade, conservar, distribuir, dispensar medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano e promover a saúde, de acordo com o regime próprio dos fabricantes, dos armazéns destinados a estes produtos, das farmácias, dos serviços especializados do Estado, da actividade privada, assim como de todos os serviços farmacêuticos hospitalares.

Número ou marcador · p. 2 2. Sem prejuízo do previsto no número anterior, compete ainda

Texto do artigo · p. 2 aos profissionais de farmácia, como provedores dos cuidados de saúde, desempenhar um papel de coordenação nas seguintes áreas:

Número ou marcador · p. 2 a) produção, garantia da qualidade e controlo da qualidade dos produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 2 b) realização, aplicação e fiscalização da legislação e políticas específicas sobre os produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 2 c) manipulação, selecção, procura, aquisição, importação, exportação, armazenamento, distribuição e dispensa dos produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 2 d) promoção do uso racional dos medicamentos;

Número ou marcador · p. 2 e) atenção farmacêutica e seguimento farmacoterapêutico;

Número ou marcador · p. 2 f) promoção da saúde pública através da educação sanitária nas comunidades;

Número ou marcador · p. 2 g) elaboração de estudos de utilização dos medicamentos e estratégias para sua intervenção;

Número ou marcador · p. 2 h) promoção do desenvolvimento farmacêutico e procedimento padrão;

Número ou marcador · p. 3 i) disponibilização de informação precisa sobre os medicamentos através do uso de fontes científicas de referência e de centros de informação de medicamentos estabelecidos; e

Número ou marcador · p. 3 j) participação em grupo multidisciplinar, sendo o farmacêutico responsável pela selecção dos medicamentos, uso racional, criação de protocolos de tratamento, educação em saúde pública e pesquisa.

Número ou marcador · p. 3 3. Compete aos técnicos de farmácia coadjuvar o farmacêutico, em todas as atribuições referidas no presente artigo.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 3 Deontologia e Ética Profissional

Número ou marcador · p. 3 SECÇÃO I Deveres gerais dos profissionais de farmácia

Número ou marcador · p. 3 Artigo 10

Texto do artigo · p. 3 (Responsabilidade e dever moral)

Número ou marcador · p. 3 1. No exercício das suas actividades, os profissionais de farmácia devem ter presente o elevado grau de responsabilidade, que ela representa e o dever moral de a exercer com a maior atenção, zelo e competência.

Número ou marcador · p. 3 2. Os profissionais de farmácia encontram-se ao serviço da saúde pública e devem considerar que a missão profissional, a que se votaram, exige a sua inteira dedicação aos doentes, qualquer que seja a situação social a que estes pertençam.

Número ou marcador · p. 3 3. Dentro do limite dos seus conhecimentos, os profissionais de farmácia devem dispensar auxílio a qualquer pessoa, caso os socorros médicos não lhe possam ser imediatamente prestados.

Número ou marcador · p. 3 4. Nas relações com o público, o profissional de farmácia deve

Texto do artigo · p. 3 observar a mais rigorosa correcção, cumprindo escrupulosamente o seu dever profissional e tendo sempre presente que se encontra ao serviço da saúde pública e dos doentes.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 11

Texto do artigo · p. 3 (Deveres para com o Estado e com a profissão)

Número ou marcador · p. 3 1. Sem prejuízo do exercício das funções que por lei lhes sejam especificamente atribuídas, os profissionais de farmácia têm a obrigação de colaborar activamente nas iniciativas do Estado tendentes à protecção e preservação da saúde pública, contribuindo com todos os meios ao seu alcance para a definição, desenvolvimento e execução da política nacional farmacêutica.

Número ou marcador · p. 3 2. Os profissionais de farmácia devem, em todas as

Texto do artigo · p. 3 circunstâncias, proceder de modo a não lesar o bom nome e a dignidade da sua profissão, não lhes sendo, por isso, permitido o exercício simultâneo de qualquer outra actividade que possa concorrer para o seu desprestígio.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Ética moral)

Número ou marcador · p. 3 1. Aos profissionais de farmácia é vedado difundir, por conselhos ou actos, quaisquer práticas contrárias à moral ou às boas práticas, mesmo quando não proibidas expressamente por Lei, nomeadamente no que se refere ao fornecimento de produtos com efeito antigenésicos, medicamentos de controlo especial, tóxicos, e outros que tenham efeitos similares.

Número ou marcador · p. 3 2. O profissional de farmácia deve guardar respeito absoluto

Texto do artigo · p. 3 pela vida humana, desde a concepção, sendo expressamente proibida a venda de medicamentos que se presumam para utilização em contrário desta determinação, salvo quando prescritos por receita médica.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Ética profissional)

Texto do artigo · p. 3 O profissional de farmácia deve abster-se de exercer a sua profissão como simples prática de comércio, sendo-lhes vedado, designadamente:

Número ou marcador · p. 3 a) prestar a qualquer conluio com médicos, auxiliares de medicina ou outras pessoas;

Número ou marcador · p. 3 b) praticar actos que tragam prejuízo ou benefício ilícito a si, ao doente ou a entidade para a qual presta serviço;

Número ou marcador · p. 3 c) colaborar com qualquer empresa de produção, importação, distribuição, armazenagem ou de transporte de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano, na qual não tenha assegurada necessária independência, no exercício da sua actividade enquanto profissão liberal;

Número ou marcador · p. 3 d) divulgar ou vender quaisquer medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano cujo valor ou inocuidade não estejam demonstrados de acordo com os métodos estabelecidos;

Número ou marcador · p. 3 e) atribuir-se o mérito de uma descoberta científica;

Número ou marcador · p. 3 f) práticas enganosas; e

Número ou marcador · p. 3 g) aproveitar-se do exercício de qualquer mandato político ou função administrativa para traficar influências.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Relações com o corpo clínico e prescrição médica)

Número ou marcador · p. 3 1. No exercício da sua actividade profissional, cumpre aos profissionais de farmácia, sem prejuízo da sua independência, respeitar as prescrições dos médicos e outros profissionais de saúde autorizados a prescrever medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano, diligenciando manter com eles as melhores e mais correctas relações, abstendo-se de todas as referências ou afirmações que possam prejudicar qualquer membro do corpo clínico junto dos doentes.

Número ou marcador · p. 3 2. É vedada, aos profissionais de farmácia, a modificação de qualquer prescrição médica, bem como a substituição de um medicamento por outro, embora com as mesmas indicações terapêuticas, salvo se a substituição ou modificação for consentida pelo prescritor, a quem o profissional de farmácia deve contactar.

Número ou marcador · p. 3 3. Em caso de qualquer dúvida sobre a natureza do

Texto do artigo · p. 3 medicamento ou das doses prescritas, os profissionais de farmácia devem sempre ouvir o prescritor.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 15

Texto do artigo · p. 3 (Relações com os colegas)

Número ou marcador · p. 3 1. Os profissionais de farmácia devem manter, entre si, as melhores e mais correctas relações, conservando sempre vivo o espírito de solidariedade, lealdade e auxílio mútuo e, tendo em vista os fins elevados da sua missão e os interesses morais da profissão, devem evitar quaisquer atitudes que possam ser consideradas contrárias a esse mesmo espírito.

Número ou marcador · p. 3 2. Os profissionais de farmácia devem procurar resolver, no

Texto do artigo · p. 3 melhor espírito de colaboração, os assuntos em que possam encontrar-se em oposição, evitando os actos ou palavras susceptíveis de trazer prejuízo material ou moral a um colega.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 16

Texto do artigo · p. 3 (Dever de colaboração)

Número ou marcador · p. 3 1. Os profissionais de farmácia devem prestar toda a colaboração possível às entidades de fiscalização competentes, que se apresentem credenciadas ou autorizadas para esse efeito.

Número ou marcador · p. 4 2. Os profissionais de farmácia devem denunciar às entidades competentes, sempre que tenham conhecimento da existência de medicamentos ou substâncias medicamentosas que não satisfaçam as devidas condições de pureza e eficácia.

Número ou marcador · p. 4 SECÇÃO II Do sigilo profissional

Número ou marcador · p. 4 Artigo 17

Texto do artigo · p. 4 (Garantia e sigilo profissional)

Número ou marcador · p. 4 1. Os profissionais de farmácia são obrigados ao sigilo profissional, relativo a todos os factos de que tenham conhecimento no exercício da sua profissão, com excepção das situações previstas na Lei.

Número ou marcador · p. 4 2. O dever de sigilo profissional subsiste após a cessação da actividade profissional.

Número ou marcador · p. 4 3. Para garantia do sigilo profissional, os profissionais de

Texto do artigo · p. 4 farmácia, no exercício da sua actividade, devem comportar-se por forma a evitar que terceiros se apercebam das informações respeitantes à situação clínica do doente.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 18

Texto do artigo · p. 4 (Cessação do dever do sigilo profissional)

Número ou marcador · p. 4 1. Cessa o dever do segredo profissional, desde que seja por motivo de justa causa.

Número ou marcador · p. 4 2. Há justa causa quando a revelação se torna necessária para salvaguardar interesses manifestamente superiores.

Número ou marcador · p. 4 3. Verifica-se, em especial, justa causa nas situações seguintes:

Número ou marcador · p. 4 a) suspeita de qualquer crime público;

Número ou marcador · p. 4 b) consentimento do doente ou seu representante, quando não prejudique terceiras pessoas que tenham interesse e parte do segredo;

Número ou marcador · p. 4 c) necessidade absoluta no que respeita à dignidade, direitos e interesses morais dos profissionais de farmácia e do doente, não podendo, em qualquer um destes casos, revelar o que seja objecto do segredo profissional sem prévia consulta à Inspecção Farmacêutica, quando o profissional de farmácia pertença à uma unidade hospitalar; e

Número ou marcador · p. 4 d) existência de qualquer preceito legal que imponha a revelação do segredo às Autoridades Públicas.

Número ou marcador · p. 4 4. A obrigação do segredo não impede que os profissionais

Texto do artigo · p. 4 de farmácia tomem as precauções ou participem nas medidas de defesa indispensáveis à salvaguarda da vida e saúde dos membros da família e demais pessoas, que residam ou se encontram no local onde estiver o doente.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 19

Texto do artigo · p. 4 (Declarações em juízo)

Número ou marcador · p. 4 1. Os profissionais de farmácia, devidamente notificados como testemunhas em processo que envolva um doente, devem comparecer no tribunal, mas não podem prestar declarações sobre matéria de segredo profissional, exceptuando o disposto no artigo 18 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 4 2. Os profissionais de farmácia não podem recusar-se a prestar

Texto do artigo · p. 4 declarações sobre factos relativos ao seu cliente, desde que não constituam matéria de segredo profissional.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 4 Estabelecimentos Farmacêuticos

Número ou marcador · p. 4 Artigo 20

Texto do artigo · p. 4 (Classificação dos estabelecimentos)

Texto do artigo · p. 4 Os estabelecimentos farmacêuticos classificam-se em:

Número ou marcador · p. 4 a) estabelecimentos de produção;

Número ou marcador · p. 4 b) estabelecimentos de comércio a grosso;

Número ou marcador · p. 4 c) transportadores;

Número ou marcador · p. 4 d) estabelecimentos de venda a retalho (farmácias e postos de venda de medicamentos);

Número ou marcador · p. 4 e) estabelecimento de comércio geral; e

Número ou marcador · p. 4 f) prestadores de serviços farmacêuticos ao público.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 21

Texto do artigo · p. 4 (Licenciamento dos estabelecimentos)

Texto do artigo · p. 4 O licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos compreende as seguintes etapas:

Número ou marcador · p. 4 a) instrução do processo, que consiste na submissão de documentação técnica aplicável na ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 b) autorização para instalação do estabelecimento;

Número ou marcador · p. 4 c) vistoria das instalações;

Número ou marcador · p. 4 d) emissão de alvará; e

Número ou marcador · p. 4 e) certificação em boas práticas, conforme aplicável.

Número ou marcador · p. 4 SECÇÃO I (Estabelecimento de produção)

Número ou marcador · p. 4 Artigo 22

Texto do artigo · p. 4 (Licenciamento de estabelecimento de produção)

Número ou marcador · p. 4 1. Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde, mediante parecer favorável da ANARME, IP, autorizar a instalação do estabelecimento de produção.

Número ou marcador · p. 4 2. A actividade de licenciamento do estabelecimento

Texto do artigo · p. 4 de produção é objecto de regulamentação própria.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 23

Texto do artigo · p. 4 (Documentação)

Texto do artigo · p. 4 A empresa ou pessoa singular ou colectiva, que pretende instalar um estabelecimento de produção, deve manifestar o seu interesse através de requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde e anexar a seguinte documentação:

Número ou marcador · p. 4 a) fotocópia autenticada do Bilhete de identidade/ Documento de Identificação de Residência (DIRE) do requerente;

Número ou marcador · p. 4 b) registo Criminal do requerente;

Número ou marcador · p. 4 c) fotocópia autenticada do certificado de habilitações literárias do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 4 d) termo de responsabilidade assinado pelo Director Técnico;

Número ou marcador · p. 4 e) fotocópia autenticada da Caderneta Profissional do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 4 f) planta e memória descritiva das instalações;

Número ou marcador · p. 4 g) licença industrial;

Número ou marcador · p. 4 h) licença ambiental;

Número ou marcador · p. 4 i) fotocópia autenticada da licença de utilização do estabelecimento emitida pelo Conselho Municipal; e

Número ou marcador · p. 4 j) outra documentação que a autoridade competente julgar necessária.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 24

Texto do artigo · p. 5 (Licença de fabrico)

Número ou marcador · p. 5 1. Compete à ANARME, IP, a emissão da licença de fabrico.

Número ou marcador · p. 5 2. O pedido deve ser formulado através de um requerimento,

Texto do artigo · p. 5 dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, devendo anexar:

Número ou marcador · p. 5 a) comprovativo de pagamento de taxa para emissão de Licença; e

Número ou marcador · p. 5 b) última versão do Manual de Instalação Fabril.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 25

Texto do artigo · p. 5 (Vistoria)

Número ou marcador · p. 5 1. Para a emissão da Licença de Fabrico, o interessado deve requerer a vistoria.

Número ou marcador · p. 5 2. A licença de fabrico deve ser emitida se a equipa considerar as instalações nas devidas condições técnico-operacionais.

Número ou marcador · p. 5 3. Se as instalações não estiverem em condições é concedido

Texto do artigo · p. 5 um prazo para serem corrigidas as deficiências verificadas.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 26

Texto do artigo · p. 5 (Emissão da licença de fabrico)

Número ou marcador · p. 5 1. A licença de fabrico será emitida após a classificação do estabelecimento de produção como satisfatória no relatório de inspecção.

Número ou marcador · p. 5 2. A licença de fabrico tem a validade de 5 anos, sendo que

Texto do artigo · p. 5 a sua renovação deve ser solicitada 6 meses antes da data de validade da última licença de fabrico.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 27

Texto do artigo · p. 5 (Certificação em Boas Práticas de Fabrico)

Número ou marcador · p. 5 1. A concessão da certificação deve depender da verificação efectiva do cumprimento dos requisitos previsto pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabrico e com a observância do estabelecido no presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 5 2. O pedido de certificação só pode ser feito por empresas que já possuem a licença de fabrico referida no artigo 32 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 5 3. Os pedidos de certificação devem ser indeferidos,

Texto do artigo · p. 5 caso a equipa de inspectores da ANARME, IP, ateste que o estabelecimento é insatisfatório quanto às Boas Práticas de Fabrico.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 28

Texto do artigo · p. 5 (Pedido de certificação)

Texto do artigo · p. 5 O pedido de certificação em Boas Práticas de Fabrico deve ser formulado em requerimento dirigido ao Presidente da ANARME, IP, e a este devem ser anexados:

Número ou marcador · p. 5 a) o comprovativo de pagamento de taxa; e

Número ou marcador · p. 5 b) última versão do Manual de Instalação Fabril, se aplicável, e a descrição do Sistema de Gestão da Qualidade.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 29

Texto do artigo · p. 5 (Emissão do certificado de Boas Práticas de Fabrico)

Número ou marcador · p. 5 1. O Certificado de Boas Práticas é emitido, em uma única via, em nome do estabelecimento onde a actividade objecto da certificação é realizada.

Número ou marcador · p. 5 2. A certificação em Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos

Texto do artigo · p. 5 é concedida para cada estabelecimento, por linha de produção.

Número ou marcador · p. 5 3. No caso de estabelecimentos localizados em outros países, o certificado de Boas Práticas de Fabrico deve mencionar os dados de localização do estabelecimento de produção, no seu país e respectiva autorização de funcionamento da empresa importadora solicitante.

Número ou marcador · p. 5 4. Caso tenham sido deixadas recomendações, durante a inspecção que condicionam a emissão do certificado de Boas Práticas de Fabrico, a empresa tem até 120 dias, contados a partir da data de seu conhecimento, para responder, devendo justificar se precisar de um tempo superior a este.

Número ou marcador · p. 5 5. A justificação referida no número anterior deve ser avaliada pela Inspecção Farmacêutica e é dada a conhecer ao requerente sobre a sua autorização ou não.

Número ou marcador · p. 5 6. O não cumprimento dos prazos descritos no número 4

Texto do artigo · p. 5 implica o indeferimento do pedido.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 30

Texto do artigo · p. 5 (Validade do certificado de Boas Práticas de Fabrico)

Número ou marcador · p. 5 1. O Certificado de Boas Práticas de Fabrico tem a validade de dois anos, contados a partir da data de sua emissão.

Número ou marcador · p. 5 2. O Certificado de Boas Práticas de Fabrico pode ser cancelado

Texto do artigo · p. 5 caso seja comprovado o não cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 31

Texto do artigo · p. 5 (Início de produção)

Número ou marcador · p. 5 1. A produção de medicamentos está condicionada ao registo dos mesmos na ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 5 2. Concedido o registo do produto, todas as produções de novos produtos devem ser notificadas à ANARME, IP, antes do seu início.

Número ou marcador · p. 5 3. O estabelecimento de produção deve comunicar a ANARME, IP, o início da produção do lote piloto.

Número ou marcador · p. 5 4. No caso da produção de medicamentos ter sido contratada

Texto do artigo · p. 5 por outra empresa, uma vez aprovado o processo de adição ou alteração de local de fabrico, a notificação de produção deve ser feita da mesma forma à ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 32

Texto do artigo · p. 5 (Notificação de produção de lote piloto)

Número ou marcador · p. 5 1. Para efeitos de notificação de produção de lotes piloto, o estabelecimento de produção deve submeter à ANARME, IP, um dossier por produto com a seguinte informação:

Número ou marcador · p. 5 a) a data do início de fabrico;

Número ou marcador · p. 5 b) o medicamento que será fabricado na escala piloto e sua forma farmacêutica;

Número ou marcador · p. 5 c) o número do lote-piloto;

Número ou marcador · p. 5 d) o tamanho do lote-piloto a ser fabricado;

Número ou marcador · p. 5 e) os tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos;

Número ou marcador · p. 5 f) a descrição de todas as etapas do processo de produção com a descrição dos equipamentos utilizados, constando a capacidade máxima de produção de cada um deles por lote produzido; e

Número ou marcador · p. 5 g) as metodologias de controlo em processo e de controlo da qualidade do produto acabado.

Número ou marcador · p. 5 2. O estabelecimento de produção solicitante deve fabricar

Texto do artigo · p. 5 pelo menos três lotes do medicamento, cada um deles com uma quantidade mínima equivalente a 10% do lote industrial previsto, ou quantidade equivalente à capacidade mínima do equipamento industrial a ser utilizado.

Número ou marcador · p. 6 3. Para os produtos, cuja concentração do princípio activo

Texto do artigo · p. 6 esteja na ordem de dosagem abaixo de 0.99 miligramas por unidade posológica, não são permitidos lotes pilotos com quantidades diferentes dos lotes industriais.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 33

Texto do artigo · p. 6 (Comercialização)

Número ou marcador · p. 6 1. A comercialização dos medicamentos é condicionada à observância de todas as etapas descritas anteriormente.

Número ou marcador · p. 6 2. O início da comercialização de produtos farmacêuticos é feito mediante a autorização da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 6 3. O medicamento só deve ser comercializado com o prazo

Texto do artigo · p. 6 de validade aprovado no acto da concessão de Autorização de Introdução no Mercado.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 34

Texto do artigo · p. 6 (Direcção técnica)

Número ou marcador · p. 6 1. O estabelecimento de produção não deve exercer a sua actividade sem o Director Técnico de forma efectiva e permanente.

Número ou marcador · p. 6 2. Sempre que se justificar, os estabelecimentos de produção podem ter um ou mais farmacêuticos para coadjuvar o Director Técnico, devendo-se comunicar a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 6 3. Os estabelecimentos de produção, para além do Director Técnico, têm de integrar nos serviços, pelo menos, um técnico qualificado responsável pelo laboratório de controlo analítico.

Número ou marcador · p. 6 4. O Director Técnico, referido nos números anteriores, tratando-se de estabelecimento de produção, deve ser licenciado em farmácia ou ciências farmacêuticas com especialidade em indústria farmacêutica ou semelhante, conferido pelas entidades competentes.

Número ou marcador · p. 6 5. Sem prejuízo do disposto no número anterior, no caso de ausência de especialização em indústria farmacêutica, a Direcção Técnica pode ser assumida por um licenciado em farmácia ou ciências farmacêuticas, com experiência mínima de 5 anos na área farmacêutica, nomeadamente regulamentação farmacêutica, fabrico de medicamentos, controlo da qualidade ou garantia da qualidade.

Número ou marcador · p. 6 6. As ausências do Director Técnico devem ser asseguradas por

Texto do artigo · p. 6 um farmacêutico indicado para o efeito, devendo ser notificadas à ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 35

Texto do artigo · p. 6 (Proibição de venda ao público)

Texto do artigo · p. 6 Os estabelecimentos de produção não devem vender os produtos farmacêuticos directamente ao público.

Número ou marcador · p. 6 SECÇÃO II Estabelecimento de comércio a grosso

Número ou marcador · p. 6 Artigo 36

Texto do artigo · p. 6 (Instrução do processo)

Número ou marcador · p. 6 1. Para efeitos do licenciamento de um estabelecimento

Texto do artigo · p. 6 de comércio a grosso, o requerente deve submeter a seguinte documentação:

Número ou marcador · p. 6 a) requerimento com assinatura reconhecida pelo notário, dirigido ao Ministro que superintende a área da Saúde;

Número ou marcador · p. 6 b) fotocópia da certidão definitiva de registo do nome ou escritura, no caso de sociedade;

Número ou marcador · p. 6 c) estatuto da empresa;

Número ou marcador · p. 6 d) declaração do NUIT da empresa;

Número ou marcador · p. 6 e) fotocópia do Bilhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE), caso seja um requerente estrangeiro;

Número ou marcador · p. 6 f) registo criminal do requerente e do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 6 g) fotocópia do Certificado ou documento comprovativo das habilitações literárias do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 6 h) declaração de compromisso de honra do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 6 i) fotocópia autenticada da Caderneta Profissional do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 6 j) fotocópia do despacho de autorização para trabalhar fora das horas normais de expediente, se aplicável;

Número ou marcador · p. 6 k) planta e memória descritiva das instalações se aplicável; e

Número ou marcador · p. 6 l) declaração das autoridades competentes, confirmando o endereço actualizado da empresa.

Número ou marcador · p. 6 2. Sem prejuízo do previsto no número anterior, no caso de empresas importadoras, devem apresentar: a) carta de representação emitida pelo fabricante e/ou laboratório; e b) licença de importação emitida pelo ministério que superintende a área da indústria e comércio.

Número ou marcador · p. 6 3. O processo deve ser submetido à ANARME, IP, que

Texto do artigo · p. 6 deve verificar a conformidade documental, de acordo com as disposições do presente Regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 37

Texto do artigo · p. 6 (Direcção Técnica)

Número ou marcador · p. 6 1. A Direcção Técnica de estabelecimento de comércio a grosso deve ser assumida por um farmacêutico com experiência mínima de 2 anos na área farmacêutica.

Número ou marcador · p. 6 2. As empresas transportadoras estão isentas do previsto no

Texto do artigo · p. 6 número anterior.

Número ou marcador · p. 6 SUBSECÇÃO I Instalações

Número ou marcador · p. 6 Artigo 38

Texto do artigo · p. 6 (Condições gerais e específicas)

Texto do artigo · p. 6 O estabelecimento de comércio a grosso deve:

Número ou marcador · p. 6 a) comprovar a sua capacidade técnica e operacional;

Número ou marcador · p. 6 b) garantir a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhos imprescindíveis para o exercício da actividade;

Número ou marcador · p. 6 c) dispor de condições adequadas à finalidade a que se propõe;

Número ou marcador · p. 6 d) preparar o espaço ao redor das instalações, de modo a evitar a entrada de insectos e roedores e facilitar a limpeza da empresa; e

Número ou marcador · p. 6 e) funcionar em instalações destinadas unicamente para fins comerciais de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 39

Texto do artigo · p. 6 (Importadoras e distribuidoras)

Número ou marcador · p. 6 1. Os estabelecimentos, que se dedicam à comercialização, importação, exportação, armazenamento e distribuição de medicamentos, vacinas, produtos biológicos, devem estar localizados em locais seguros por forma a evitar a contaminação das mercadorias com o ambiente exterior, e contar com:

Número ou marcador · p. 6 a) compartimentos apetrechados com equipamento adequado ao armazenamento e conservação de acordo com o tipo de produto;

Número ou marcador · p. 7 b) instalações permanentemente em bom estado de conservação, boas condições de higiene e possuir sistema adequado de climatização;

Número ou marcador · p. 7 c) área de recepção, expedição ou aviamento de mercadorias protegidas contra as variações de temperatura;

Número ou marcador · p. 7 d) a área de recepção concebida e equipada de modo a permitir a limpeza adequada e embalagem das remessas dos produtos a entrar na área de armazenamento, se necessário;

Número ou marcador · p. 7 e) armazém com uma proporção de 1m2 de área de armazenagem para 3m2 de superfície do solo para permitir o fluxo racional de pessoas e produtos;

Número ou marcador · p. 7 f) armazém de acesso restrito e independente de quaisquer outras áreas; e

Número ou marcador · p. 7 g) armazém com iluminação e ventilação própria e adequada, de fácil acesso, e de forma a facilitar os trabalhos de descarregamento e carregamento de mercadorias.

Número ou marcador · p. 7 2. Os estabelecimentos de comércio a grosso podem ter

Texto do artigo · p. 7 transporte próprio, de acordo com as boas práticas de distribuição ou contratar um transportador devidamente licenciado para o efeito.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 40

Texto do artigo · p. 7 (Estabelecimento de distribuição de medicamento)

Texto do artigo · p. 7 Os estabelecimentos de distribuição de medicamentos, que se dedicam ao armazenamento e distribuição a grosso dos produtos referidos no presente Regulamento, devem:

Número ou marcador · p. 7 a) adquir os seus produtos em estabelecimentos de produção, e de importação nacionais e apresentar os seus veículos em condições para atender as especificações técnicas do produto a transportar, e dispor de meios apropriados para a monitorização periódica de temperatura e humidade;

Número ou marcador · p. 7 b) possuir um armazém com uma proporção de 1m2 de área de armazenagem para 3m2 de superfície do solo para permitir o fluxo racional de pessoas e produtos;

Número ou marcador · p. 7 c) possuir um armazém de acesso restrito e independente de quaisquer outras áreas; e

Número ou marcador · p. 7 d) possuir um armazém com iluminação e ventilação própria e adequada, de fácil acesso, e por forma a facilitar os trabalhos de descarregamento e carregamento de mercadorias.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 41

Texto do artigo · p. 7 (Transportador de medicamento)

Número ou marcador · p. 7 1. As entidades farmacêuticas, que se dedicam ao transporte dos produtos referidos no presente Regulamento, devem apresentar os seus veículos em condições para atender as especificações técnicas do produto a transportar, e dispor de meios apropriados para a monitorização periódica de temperatura e humidade.

Número ou marcador · p. 7 2. Os veículos destinados à essa actividade devem dedicar-se única e exclusivamente ao transporte dos produtos para os quais foram autorizados.

Número ou marcador · p. 7 3. Deve-se garantir condições adequadas de higiene, manter os registos de limpeza, manutenção e criar mecanismos de rastreio do veículo durante o transporte.

Número ou marcador · p. 7 4. O transporte interno ou internacional de medicamentos,

Texto do artigo · p. 7 vacinas, produtos biológicos e de saúde, quando for por meio de contentores, estes devem ser climatizados para atender as especificações técnicas dos produtos e dispor de meios apropriados para a monitorização periódica de temperatura e humidade.

Número ou marcador · p. 7 5. O referido no número 2 não é extensivo aos veículos dedicados ao transporte de contentores.

Número ou marcador · p. 7 SUBSECÇÃO III Áreas, equipamentos e identificação

Número ou marcador · p. 7 Artigo 42

Texto do artigo · p. 7 (Áreas obrigatórias)

Número ou marcador · p. 7 1. As Empresas de Importação, Exportação, Armazenamento e Distribuição de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devem apresentar no mínimo, os seguintes compartimentos:

Número ou marcador · p. 7 a) área de recepção/exposição dos produtos;

Número ou marcador · p. 7 b) área administrativa incluindo gabinete do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 7 c) área de conferência e aviamento dos produtos;

Número ou marcador · p. 7 d) área de armazenamento;

Número ou marcador · p. 7 e) instalações sanitárias;

Número ou marcador · p. 7 f) copa/refeitório (sem ligação directa com as áreas do armazém); e

Número ou marcador · p. 7 g) utilidades, se aplicável.

Número ou marcador · p. 7 2. Constitui área de acesso restrito a descrita na alínea d)

Texto do artigo · p. 7 do número anterior.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 43

Texto do artigo · p. 7 (Equipamentos)

Número ou marcador · p. 7 1. Os estabelecimentos de comércio a grosso de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devem dispor dos seguintes equipamentos:

Número ou marcador · p. 7 a) termómetro e higrómetro;

Número ou marcador · p. 7 b) estrados e prateleiras;

Número ou marcador · p. 7 c) câmaras frias, se aplicável;

Número ou marcador · p. 7 d) ar condicionado; e

Número ou marcador · p. 7 e) extintores contra incêndio.

Número ou marcador · p. 7 2. Os equipamentos descritos nas alíneas a) e c) devem estar devidamente calibrados, e devem possuir os respectivos cronogramas de calibração.

Número ou marcador · p. 7 3. A ANARME, IP, pode solicitar outros equipamentos que

Texto do artigo · p. 7 achar pertinentes para o normal funcionamento da empresa.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 44

Texto do artigo · p. 7 (Prazo para instalação)

Número ou marcador · p. 7 1. Mediante a aprovação do licenciamento das instalações, é emitida uma comunicação de despacho a favor do requerente.

Número ou marcador · p. 7 2. O requerente tem o prazo de 1 ano, a contar da data de

Texto do artigo · p. 7 autorização, para instalar a empresa e requerer a sua vistoria, caso contrário, a licença será revogada.

Número ou marcador · p. 7 SUBSECÇÃO IV Emissão do alvará

Número ou marcador · p. 7 Artigo 45

Texto do artigo · p. 7 (Vistoria)

Número ou marcador · p. 7 1. A vistoria destina-se à verificação da conformidade das instalações com os requisitos gerais estabelecidos.

Número ou marcador · p. 7 2. Se a instalação não estiver em condições, é concedido um prazo para serem corrigidas as deficiências verificadas.

Número ou marcador · p. 7 3. O prazo, referido no número anterior, vai depender da não conformidade verificada, que varia de 15 dias a 3 meses, findo os quais o requerente deve solicitar uma nova vistoria.

Número ou marcador · p. 7 4. Todos os veículos, utilizados para a distribuição de

Texto do artigo · p. 7 medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devem cumprir com as especificações exigidas e são submetidos ao acto de vistoria logo que estiverem disponíveis e operacionais.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 46

Texto do artigo · p. 8 (Alvará)

Número ou marcador · p. 8 1. Os estabelecimentos de comércio a grosso, que pretendam desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento, só devem funcionar mediante alvará emitido pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 8 2. Cada estabelecimento deve funcionar de acordo com o alvará emitido.

Número ou marcador · p. 8 3. As sucursais devem possuir alvarás.

Número ou marcador · p. 8 4. O alvará só pode ser concedido ao proprietário do

Texto do artigo · p. 8 estabelecimento que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento e caduca em todos os casos de transmissão.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 47

Texto do artigo · p. 8 (Certificação)

Número ou marcador · p. 8 1. Os estabelecimentos abrangidos por este Regulamento são sujeitos à certificação das Boas Práticas.

Número ou marcador · p. 8 2. O certificado, referido no número anterior, tem a validade

Texto do artigo · p. 8 de 2 (dois) anos renováveis por igual período, mediante o pagamento da taxa de renovação.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 48

Texto do artigo · p. 8 (Manutenção de registos)

Número ou marcador · p. 8 1. Os estabelecimentos devem manter os registos de toda a documentação de importação e distribuição, nomeadamente:

Número ou marcador · p. 8 a) Boletim de Inspecção de Especialidades Farmacêuticas e Modelos de Libertação;

Número ou marcador · p. 8 b) registos de produtos expirados, recolhidos e devolvidos;

Número ou marcador · p. 8 c) recibos, facturas e notas de entrega; e

Número ou marcador · p. 8 d) inventário.

Número ou marcador · p. 8 2. Os demais registos ou documentos que a ANARME, IP,

Texto do artigo · p. 8 julgar relevantes.

Número ou marcador · p. 8 SUBSECÇÃO V Transmissão de estabelecimento de comércio a grosso

Número ou marcador · p. 8 Artigo 49

Texto do artigo · p. 8 (Trespasse)

Número ou marcador · p. 8 1. O pedido de autorização de trespasse deve ser submetido previamente à ANARME, IP, mediante requerimento com assinatura reconhecida pelo notário.

Número ou marcador · p. 8 2. Após o trespasse, ambos outorgantes devem comunicar

Texto do artigo · p. 8 a ANARME, IP, no prazo de 30 dias, apresentando a certidão de escritura e declaração de compromisso de honra do Director Técnico.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 1: CONSELHO DE MINISTROS
Texto do artigo, página 1: Decreto n.º 16/2023
Texto do artigo, página 1: de 25 de Abril
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário rever o Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica, aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, de forma a ajusta-lo ao actual estágio de desenvolvimento sócio-económico e do mercado farmacêutico, ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 45 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), estabelecer os mecanismos da aplicação do Regulamento aprovado pelo presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. É revogado o Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, que aprova o Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica, bem como as demais normas que contrariem o presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 4. O presente Decreto entra em vigor na data da sua
Texto do artigo, página 1: publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 7 de Março
Texto do artigo, página 1: de 2023. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.
Número ou marcador, página 1: Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente regulamento estabelece as normas aplicáveis ao exercício da actividade farmacêutica, no sector público e privado, realizadas por pessoas singulares ou colectivas.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento aplica-se a:
Número ou marcador, página 1: a) profissionais de farmácia;
Número ou marcador, página 1: b) actividades de pesquisa e desenvolvimento;
Número ou marcador, página 1: c) estabelecimentos de produção;
Número ou marcador, página 1: d) estabelecimentos de venda a grosso;
Número ou marcador, página 1: e) estabelecimentos de venda a retalho;
Número ou marcador, página 1: f) estabelecimento de comércio geral; e
Número ou marcador, página 1: g) todos os intervenientes na área do medicamento nos sectores público e privado.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: Os termos usados no presente Regulamento constam do glossário, em anexo, que é parte integrante, sem prejuízo das definições constantes na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 1: Da Actividade Farmacêutica
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Preparação, conservação e distribuição de medicamentos)
Número ou marcador, página 1: 1. A preparação de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano só é permitida nas farmácias e indústrias farmacêuticas.
Número ou marcador, página 1: 2. A conservação e manutenção dos medicamentos, vacinas
Texto do artigo, página 1: e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, destinados à uma venda ulterior, só é permitida nos armazéns dos fabricantes, importadores, distribuidores, farmácias, postos de venda de medicamentos, e em todos os depósitos do Serviço Nacional de Saúde, autorizados pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Obrigações da actividade farmacêutica)
Número ou marcador, página 2: 1. Todas as entidades jurídicas públicas ou privadas, que intervenham na produção, importação, distribuição e dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano, devem prestar todas as informações, sempre que solicitadas pela entidade que superintende a área da saúde e pela área que regula a actividade farmacêutica.
Número ou marcador, página 2: 2. A entidade que superintende a área da saúde, através da ANARME, IP, deve garantir a confidencialidade que, por sua natureza, seja considerada segredo profissional ou comercial ou de qualquer outra natureza.
Número ou marcador, página 2: 3. Os produtores, importadores, distribuidores/armazenistas, transportadores, farmácias comerciais, unidades sanitárias do Serviço Nacional de Saúde, bem como a rede privada de saúde devem produzir, fornecer, armazenar, distribuir, transportar ou dispensar medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, sempre que lhes sejam solicitados, nas condições legais e regulamentares vigentes.
Número ou marcador, página 2: 4. A preparação ou produção de medicamentos especializados ou não deve ser realizada nas farmácias ou em unidades industriais licenciadas para esse fim.
Número ou marcador, página 2: 5. A conservação e manutenção de medicamentos, destinados à uma venda ulterior, só são permitidas nos armazéns dos produtores, nos armazéns dos grossistas e nas farmácias.
Número ou marcador, página 2: 6. O aviamento de receitas ou entrega de medicamentos ou substâncias medicamentosas ao público deve ser exercida nos termos da Lei do Medicamento, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde para uso humano.
Número ou marcador, página 2: 7. A actividade dos serviços farmacêuticos do Sector Público,
Texto do artigo, página 2: qualquer que seja a sua natureza, deve ser realizada nos termos da legislação específica, com salvaguarda dos princípios deontológicos definidos no presente Regulamento.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Proibições da actividade farmacêutica)
Texto do artigo, página 2: É expressamente proibido:
Número ou marcador, página 2: a) o fabrico, a preparação, a importação, exportação, distribuição, transporte, comercialização, prescrição, dispensa de produtos ou preparados, que se apresentem como medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde para uso humano, que não estejam legalmente reconhecidos, registados e autorizados;
Número ou marcador, página 2: b) o fabrico, a preparação, importação, exportação, distribuição, transporte, comercialização, prescrição, dispensa de psicotrópicos, narcóticos e estupefacientes ou outros produtos que os contenham, para uso que não seja legítimo do ponto de vista médico, farmacêutico ou científico;
Número ou marcador, página 2: c) a publicidade e propaganda de qualquer tipo de medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: d) a prescrição de medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde para uso humano pelos nomes de marca;
Número ou marcador, página 2: e) a oferta directa ou indirecta de qualquer tipo de incentivo, obséquios por parte de quem tenha interesse directo ou indirecto na produção ou comercialização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano a profissionais envolvidos na regulamentação, prescrição, dispensa e administração dos mesmos; e
Número ou marcador, página 2: f) a venda ao domicílio ou qualquer outro tipo de venda ao público de medicamentos não previsto por Lei.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 2: Da Profissão Farmacêutica
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Condições para o exercício da profissão farmacêutica)
Número ou marcador, página 2: 1. O acto farmacêutico é da exclusiva competência e responsabilidade dos profissionais de farmácia.
Número ou marcador, página 2: 2. Só pode praticar o exercício da actividade farmacêutica,
Texto do artigo, página 2: todo o profissional que obedeça a ética e deontologia profissional e reúna os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 2: a) ser titular de um certificado de habilitações literárias na área de farmácia; e
Número ou marcador, página 2: b) possuir registo de prática farmacêutica na ANARME, IP.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Profissão liberal)
Número ou marcador, página 2: 1. Os profissionais de Farmácia exercem a sua profissão de forma liberal no que diz respeito à preparação de produtos manipulados e à verificação da qualidade e dose tóxica dos produtos fornecidos, manipulados ou não.
Número ou marcador, página 2: 2. Quer como profissional liberal, quer como trabalhador por conta de outrem, o profissional de farmácia exerce as suas funções com inteira autonomia técnica e científica.
Número ou marcador, página 2: 3. A autonomia técnica e científica inclui o dever de recusar
Texto do artigo, página 2: e denunciar à ANARME, IP, interferências no exercício da sua actividade profissional, sempre que sejam postos em causa, aspectos deontológicos ou técnico-científicos desta, sejam quais forem as suas funções de dependência e hierarquia, ou local em que a actividade é exercida.
Número ou marcador, página 2: Artigo 9
Texto do artigo, página 2: (Competências dos profissionais de farmácia)
Número ou marcador, página 2: 1. Compete aos profissionais de farmácia pesquisar, desenvolver, preparar, verificar a qualidade, conservar, distribuir, dispensar medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano e promover a saúde, de acordo com o regime próprio dos fabricantes, dos armazéns destinados a estes produtos, das farmácias, dos serviços especializados do Estado, da actividade privada, assim como de todos os serviços farmacêuticos hospitalares.
Número ou marcador, página 2: 2. Sem prejuízo do previsto no número anterior, compete ainda
Texto do artigo, página 2: aos profissionais de farmácia, como provedores dos cuidados de saúde, desempenhar um papel de coordenação nas seguintes áreas:
Número ou marcador, página 2: a) produção, garantia da qualidade e controlo da qualidade dos produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 2: b) realização, aplicação e fiscalização da legislação e políticas específicas sobre os produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 2: c) manipulação, selecção, procura, aquisição, importação, exportação, armazenamento, distribuição e dispensa dos produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 2: d) promoção do uso racional dos medicamentos;
Número ou marcador, página 2: e) atenção farmacêutica e seguimento farmacoterapêutico;
Número ou marcador, página 2: f) promoção da saúde pública através da educação sanitária nas comunidades;
Número ou marcador, página 2: g) elaboração de estudos de utilização dos medicamentos e estratégias para sua intervenção;
Número ou marcador, página 2: h) promoção do desenvolvimento farmacêutico e procedimento padrão;
Número ou marcador, página 3: i) disponibilização de informação precisa sobre os medicamentos através do uso de fontes científicas de referência e de centros de informação de medicamentos estabelecidos; e
Número ou marcador, página 3: j) participação em grupo multidisciplinar, sendo o farmacêutico responsável pela selecção dos medicamentos, uso racional, criação de protocolos de tratamento, educação em saúde pública e pesquisa.
Número ou marcador, página 3: 3. Compete aos técnicos de farmácia coadjuvar o farmacêutico, em todas as atribuições referidas no presente artigo.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 3: Deontologia e Ética Profissional
Número ou marcador, página 3: SECÇÃO I Deveres gerais dos profissionais de farmácia
Número ou marcador, página 3: Artigo 10
Texto do artigo, página 3: (Responsabilidade e dever moral)
Número ou marcador, página 3: 1. No exercício das suas actividades, os profissionais de farmácia devem ter presente o elevado grau de responsabilidade, que ela representa e o dever moral de a exercer com a maior atenção, zelo e competência.
Número ou marcador, página 3: 2. Os profissionais de farmácia encontram-se ao serviço da saúde pública e devem considerar que a missão profissional, a que se votaram, exige a sua inteira dedicação aos doentes, qualquer que seja a situação social a que estes pertençam.
Número ou marcador, página 3: 3. Dentro do limite dos seus conhecimentos, os profissionais de farmácia devem dispensar auxílio a qualquer pessoa, caso os socorros médicos não lhe possam ser imediatamente prestados.
Número ou marcador, página 3: 4. Nas relações com o público, o profissional de farmácia deve
Texto do artigo, página 3: observar a mais rigorosa correcção, cumprindo escrupulosamente o seu dever profissional e tendo sempre presente que se encontra ao serviço da saúde pública e dos doentes.
Número ou marcador, página 3: Artigo 11
Texto do artigo, página 3: (Deveres para com o Estado e com a profissão)
Número ou marcador, página 3: 1. Sem prejuízo do exercício das funções que por lei lhes sejam especificamente atribuídas, os profissionais de farmácia têm a obrigação de colaborar activamente nas iniciativas do Estado tendentes à protecção e preservação da saúde pública, contribuindo com todos os meios ao seu alcance para a definição, desenvolvimento e execução da política nacional farmacêutica.
Número ou marcador, página 3: 2. Os profissionais de farmácia devem, em todas as
Texto do artigo, página 3: circunstâncias, proceder de modo a não lesar o bom nome e a dignidade da sua profissão, não lhes sendo, por isso, permitido o exercício simultâneo de qualquer outra actividade que possa concorrer para o seu desprestígio.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Ética moral)
Número ou marcador, página 3: 1. Aos profissionais de farmácia é vedado difundir, por conselhos ou actos, quaisquer práticas contrárias à moral ou às boas práticas, mesmo quando não proibidas expressamente por Lei, nomeadamente no que se refere ao fornecimento de produtos com efeito antigenésicos, medicamentos de controlo especial, tóxicos, e outros que tenham efeitos similares.
Número ou marcador, página 3: 2. O profissional de farmácia deve guardar respeito absoluto
Texto do artigo, página 3: pela vida humana, desde a concepção, sendo expressamente proibida a venda de medicamentos que se presumam para utilização em contrário desta determinação, salvo quando prescritos por receita médica.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Ética profissional)
Texto do artigo, página 3: O profissional de farmácia deve abster-se de exercer a sua profissão como simples prática de comércio, sendo-lhes vedado, designadamente:
Número ou marcador, página 3: a) prestar a qualquer conluio com médicos, auxiliares de medicina ou outras pessoas;
Número ou marcador, página 3: b) praticar actos que tragam prejuízo ou benefício ilícito a si, ao doente ou a entidade para a qual presta serviço;
Número ou marcador, página 3: c) colaborar com qualquer empresa de produção, importação, distribuição, armazenagem ou de transporte de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano, na qual não tenha assegurada necessária independência, no exercício da sua actividade enquanto profissão liberal;
Número ou marcador, página 3: d) divulgar ou vender quaisquer medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano cujo valor ou inocuidade não estejam demonstrados de acordo com os métodos estabelecidos;
Número ou marcador, página 3: e) atribuir-se o mérito de uma descoberta científica;
Número ou marcador, página 3: f) práticas enganosas; e
Número ou marcador, página 3: g) aproveitar-se do exercício de qualquer mandato político ou função administrativa para traficar influências.
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Relações com o corpo clínico e prescrição médica)
Número ou marcador, página 3: 1. No exercício da sua actividade profissional, cumpre aos profissionais de farmácia, sem prejuízo da sua independência, respeitar as prescrições dos médicos e outros profissionais de saúde autorizados a prescrever medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano, diligenciando manter com eles as melhores e mais correctas relações, abstendo-se de todas as referências ou afirmações que possam prejudicar qualquer membro do corpo clínico junto dos doentes.
Número ou marcador, página 3: 2. É vedada, aos profissionais de farmácia, a modificação de qualquer prescrição médica, bem como a substituição de um medicamento por outro, embora com as mesmas indicações terapêuticas, salvo se a substituição ou modificação for consentida pelo prescritor, a quem o profissional de farmácia deve contactar.
Número ou marcador, página 3: 3. Em caso de qualquer dúvida sobre a natureza do
Texto do artigo, página 3: medicamento ou das doses prescritas, os profissionais de farmácia devem sempre ouvir o prescritor.
Número ou marcador, página 3: Artigo 15
Texto do artigo, página 3: (Relações com os colegas)
Número ou marcador, página 3: 1. Os profissionais de farmácia devem manter, entre si, as melhores e mais correctas relações, conservando sempre vivo o espírito de solidariedade, lealdade e auxílio mútuo e, tendo em vista os fins elevados da sua missão e os interesses morais da profissão, devem evitar quaisquer atitudes que possam ser consideradas contrárias a esse mesmo espírito.
Número ou marcador, página 3: 2. Os profissionais de farmácia devem procurar resolver, no
Texto do artigo, página 3: melhor espírito de colaboração, os assuntos em que possam encontrar-se em oposição, evitando os actos ou palavras susceptíveis de trazer prejuízo material ou moral a um colega.
Número ou marcador, página 3: Artigo 16
Texto do artigo, página 3: (Dever de colaboração)
Número ou marcador, página 3: 1. Os profissionais de farmácia devem prestar toda a colaboração possível às entidades de fiscalização competentes, que se apresentem credenciadas ou autorizadas para esse efeito.
Número ou marcador, página 4: 2. Os profissionais de farmácia devem denunciar às entidades competentes, sempre que tenham conhecimento da existência de medicamentos ou substâncias medicamentosas que não satisfaçam as devidas condições de pureza e eficácia.
Número ou marcador, página 4: SECÇÃO II Do sigilo profissional
Número ou marcador, página 4: Artigo 17
Texto do artigo, página 4: (Garantia e sigilo profissional)
Número ou marcador, página 4: 1. Os profissionais de farmácia são obrigados ao sigilo profissional, relativo a todos os factos de que tenham conhecimento no exercício da sua profissão, com excepção das situações previstas na Lei.
Número ou marcador, página 4: 2. O dever de sigilo profissional subsiste após a cessação da actividade profissional.
Número ou marcador, página 4: 3. Para garantia do sigilo profissional, os profissionais de
Texto do artigo, página 4: farmácia, no exercício da sua actividade, devem comportar-se por forma a evitar que terceiros se apercebam das informações respeitantes à situação clínica do doente.
Número ou marcador, página 4: Artigo 18
Texto do artigo, página 4: (Cessação do dever do sigilo profissional)
Número ou marcador, página 4: 1. Cessa o dever do segredo profissional, desde que seja por motivo de justa causa.
Número ou marcador, página 4: 2. Há justa causa quando a revelação se torna necessária para salvaguardar interesses manifestamente superiores.
Número ou marcador, página 4: 3. Verifica-se, em especial, justa causa nas situações seguintes:
Número ou marcador, página 4: a) suspeita de qualquer crime público;
Número ou marcador, página 4: b) consentimento do doente ou seu representante, quando não prejudique terceiras pessoas que tenham interesse e parte do segredo;
Número ou marcador, página 4: c) necessidade absoluta no que respeita à dignidade, direitos e interesses morais dos profissionais de farmácia e do doente, não podendo, em qualquer um destes casos, revelar o que seja objecto do segredo profissional sem prévia consulta à Inspecção Farmacêutica, quando o profissional de farmácia pertença à uma unidade hospitalar; e
Número ou marcador, página 4: d) existência de qualquer preceito legal que imponha a revelação do segredo às Autoridades Públicas.
Número ou marcador, página 4: 4. A obrigação do segredo não impede que os profissionais
Texto do artigo, página 4: de farmácia tomem as precauções ou participem nas medidas de defesa indispensáveis à salvaguarda da vida e saúde dos membros da família e demais pessoas, que residam ou se encontram no local onde estiver o doente.
Número ou marcador, página 4: Artigo 19
Texto do artigo, página 4: (Declarações em juízo)
Número ou marcador, página 4: 1. Os profissionais de farmácia, devidamente notificados como testemunhas em processo que envolva um doente, devem comparecer no tribunal, mas não podem prestar declarações sobre matéria de segredo profissional, exceptuando o disposto no artigo 18 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 4: 2. Os profissionais de farmácia não podem recusar-se a prestar
Texto do artigo, página 4: declarações sobre factos relativos ao seu cliente, desde que não constituam matéria de segredo profissional.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 4: Estabelecimentos Farmacêuticos
Número ou marcador, página 4: Artigo 20
Texto do artigo, página 4: (Classificação dos estabelecimentos)
Texto do artigo, página 4: Os estabelecimentos farmacêuticos classificam-se em:
Número ou marcador, página 4: a) estabelecimentos de produção;
Número ou marcador, página 4: b) estabelecimentos de comércio a grosso;
Número ou marcador, página 4: c) transportadores;
Número ou marcador, página 4: d) estabelecimentos de venda a retalho (farmácias e postos de venda de medicamentos);
Número ou marcador, página 4: e) estabelecimento de comércio geral; e
Número ou marcador, página 4: f) prestadores de serviços farmacêuticos ao público.
Número ou marcador, página 4: Artigo 21
Texto do artigo, página 4: (Licenciamento dos estabelecimentos)
Texto do artigo, página 4: O licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos compreende as seguintes etapas:
Número ou marcador, página 4: a) instrução do processo, que consiste na submissão de documentação técnica aplicável na ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: b) autorização para instalação do estabelecimento;
Número ou marcador, página 4: c) vistoria das instalações;
Número ou marcador, página 4: d) emissão de alvará; e
Número ou marcador, página 4: e) certificação em boas práticas, conforme aplicável.
Número ou marcador, página 4: SECÇÃO I (Estabelecimento de produção)
Número ou marcador, página 4: Artigo 22
Texto do artigo, página 4: (Licenciamento de estabelecimento de produção)
Número ou marcador, página 4: 1. Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde, mediante parecer favorável da ANARME, IP, autorizar a instalação do estabelecimento de produção.
Número ou marcador, página 4: 2. A actividade de licenciamento do estabelecimento
Texto do artigo, página 4: de produção é objecto de regulamentação própria.
Número ou marcador, página 4: Artigo 23
Texto do artigo, página 4: (Documentação)
Texto do artigo, página 4: A empresa ou pessoa singular ou colectiva, que pretende instalar um estabelecimento de produção, deve manifestar o seu interesse através de requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde e anexar a seguinte documentação:
Número ou marcador, página 4: a) fotocópia autenticada do Bilhete de identidade/ Documento de Identificação de Residência (DIRE) do requerente;
Número ou marcador, página 4: b) registo Criminal do requerente;
Número ou marcador, página 4: c) fotocópia autenticada do certificado de habilitações literárias do Director Técnico;
Número ou marcador, página 4: d) termo de responsabilidade assinado pelo Director Técnico;
Número ou marcador, página 4: e) fotocópia autenticada da Caderneta Profissional do Director Técnico;
Número ou marcador, página 4: f) planta e memória descritiva das instalações;
Número ou marcador, página 4: g) licença industrial;
Número ou marcador, página 4: h) licença ambiental;
Número ou marcador, página 4: i) fotocópia autenticada da licença de utilização do estabelecimento emitida pelo Conselho Municipal; e
Número ou marcador, página 4: j) outra documentação que a autoridade competente julgar necessária.
Número ou marcador, página 5: Artigo 24
Texto do artigo, página 5: (Licença de fabrico)
Número ou marcador, página 5: 1. Compete à ANARME, IP, a emissão da licença de fabrico.
Número ou marcador, página 5: 2. O pedido deve ser formulado através de um requerimento,
Texto do artigo, página 5: dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, devendo anexar:
Número ou marcador, página 5: a) comprovativo de pagamento de taxa para emissão de Licença; e
Número ou marcador, página 5: b) última versão do Manual de Instalação Fabril.
Número ou marcador, página 5: Artigo 25
Texto do artigo, página 5: (Vistoria)
Número ou marcador, página 5: 1. Para a emissão da Licença de Fabrico, o interessado deve requerer a vistoria.
Número ou marcador, página 5: 2. A licença de fabrico deve ser emitida se a equipa considerar as instalações nas devidas condições técnico-operacionais.
Número ou marcador, página 5: 3. Se as instalações não estiverem em condições é concedido
Texto do artigo, página 5: um prazo para serem corrigidas as deficiências verificadas.
Número ou marcador, página 5: Artigo 26
Texto do artigo, página 5: (Emissão da licença de fabrico)
Número ou marcador, página 5: 1. A licença de fabrico será emitida após a classificação do estabelecimento de produção como satisfatória no relatório de inspecção.
Número ou marcador, página 5: 2. A licença de fabrico tem a validade de 5 anos, sendo que
Texto do artigo, página 5: a sua renovação deve ser solicitada 6 meses antes da data de validade da última licença de fabrico.
Número ou marcador, página 5: Artigo 27
Texto do artigo, página 5: (Certificação em Boas Práticas de Fabrico)
Número ou marcador, página 5: 1. A concessão da certificação deve depender da verificação efectiva do cumprimento dos requisitos previsto pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabrico e com a observância do estabelecido no presente Regulamento.
Número ou marcador, página 5: 2. O pedido de certificação só pode ser feito por empresas que já possuem a licença de fabrico referida no artigo 32 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 5: 3. Os pedidos de certificação devem ser indeferidos,
Texto do artigo, página 5: caso a equipa de inspectores da ANARME, IP, ateste que o estabelecimento é insatisfatório quanto às Boas Práticas de Fabrico.
Número ou marcador, página 5: Artigo 28
Texto do artigo, página 5: (Pedido de certificação)
Texto do artigo, página 5: O pedido de certificação em Boas Práticas de Fabrico deve ser formulado em requerimento dirigido ao Presidente da ANARME, IP, e a este devem ser anexados:
Número ou marcador, página 5: a) o comprovativo de pagamento de taxa; e
Número ou marcador, página 5: b) última versão do Manual de Instalação Fabril, se aplicável, e a descrição do Sistema de Gestão da Qualidade.
Número ou marcador, página 5: Artigo 29
Texto do artigo, página 5: (Emissão do certificado de Boas Práticas de Fabrico)
Número ou marcador, página 5: 1. O Certificado de Boas Práticas é emitido, em uma única via, em nome do estabelecimento onde a actividade objecto da certificação é realizada.
Número ou marcador, página 5: 2. A certificação em Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos
Texto do artigo, página 5: é concedida para cada estabelecimento, por linha de produção.
Número ou marcador, página 5: 3. No caso de estabelecimentos localizados em outros países, o certificado de Boas Práticas de Fabrico deve mencionar os dados de localização do estabelecimento de produção, no seu país e respectiva autorização de funcionamento da empresa importadora solicitante.
Número ou marcador, página 5: 4. Caso tenham sido deixadas recomendações, durante a inspecção que condicionam a emissão do certificado de Boas Práticas de Fabrico, a empresa tem até 120 dias, contados a partir da data de seu conhecimento, para responder, devendo justificar se precisar de um tempo superior a este.
Número ou marcador, página 5: 5. A justificação referida no número anterior deve ser avaliada pela Inspecção Farmacêutica e é dada a conhecer ao requerente sobre a sua autorização ou não.
Número ou marcador, página 5: 6. O não cumprimento dos prazos descritos no número 4
Texto do artigo, página 5: implica o indeferimento do pedido.
Número ou marcador, página 5: Artigo 30
Texto do artigo, página 5: (Validade do certificado de Boas Práticas de Fabrico)
Número ou marcador, página 5: 1. O Certificado de Boas Práticas de Fabrico tem a validade de dois anos, contados a partir da data de sua emissão.
Número ou marcador, página 5: 2. O Certificado de Boas Práticas de Fabrico pode ser cancelado
Texto do artigo, página 5: caso seja comprovado o não cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.
Número ou marcador, página 5: Artigo 31
Texto do artigo, página 5: (Início de produção)
Número ou marcador, página 5: 1. A produção de medicamentos está condicionada ao registo dos mesmos na ANARME, IP.
Número ou marcador, página 5: 2. Concedido o registo do produto, todas as produções de novos produtos devem ser notificadas à ANARME, IP, antes do seu início.
Número ou marcador, página 5: 3. O estabelecimento de produção deve comunicar a ANARME, IP, o início da produção do lote piloto.
Número ou marcador, página 5: 4. No caso da produção de medicamentos ter sido contratada
Texto do artigo, página 5: por outra empresa, uma vez aprovado o processo de adição ou alteração de local de fabrico, a notificação de produção deve ser feita da mesma forma à ANARME, IP.
Número ou marcador, página 5: Artigo 32
Texto do artigo, página 5: (Notificação de produção de lote piloto)
Número ou marcador, página 5: 1. Para efeitos de notificação de produção de lotes piloto, o estabelecimento de produção deve submeter à ANARME, IP, um dossier por produto com a seguinte informação:
Número ou marcador, página 5: a) a data do início de fabrico;
Número ou marcador, página 5: b) o medicamento que será fabricado na escala piloto e sua forma farmacêutica;
Número ou marcador, página 5: c) o número do lote-piloto;
Número ou marcador, página 5: d) o tamanho do lote-piloto a ser fabricado;
Número ou marcador, página 5: e) os tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos;
Número ou marcador, página 5: f) a descrição de todas as etapas do processo de produção com a descrição dos equipamentos utilizados, constando a capacidade máxima de produção de cada um deles por lote produzido; e
Número ou marcador, página 5: g) as metodologias de controlo em processo e de controlo da qualidade do produto acabado.
Número ou marcador, página 5: 2. O estabelecimento de produção solicitante deve fabricar
Texto do artigo, página 5: pelo menos três lotes do medicamento, cada um deles com uma quantidade mínima equivalente a 10% do lote industrial previsto, ou quantidade equivalente à capacidade mínima do equipamento industrial a ser utilizado.
Número ou marcador, página 6: 3. Para os produtos, cuja concentração do princípio activo
Texto do artigo, página 6: esteja na ordem de dosagem abaixo de 0.99 miligramas por unidade posológica, não são permitidos lotes pilotos com quantidades diferentes dos lotes industriais.
Número ou marcador, página 6: Artigo 33
Texto do artigo, página 6: (Comercialização)
Número ou marcador, página 6: 1. A comercialização dos medicamentos é condicionada à observância de todas as etapas descritas anteriormente.
Número ou marcador, página 6: 2. O início da comercialização de produtos farmacêuticos é feito mediante a autorização da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 6: 3. O medicamento só deve ser comercializado com o prazo
Texto do artigo, página 6: de validade aprovado no acto da concessão de Autorização de Introdução no Mercado.
Número ou marcador, página 6: Artigo 34
Texto do artigo, página 6: (Direcção técnica)
Número ou marcador, página 6: 1. O estabelecimento de produção não deve exercer a sua actividade sem o Director Técnico de forma efectiva e permanente.
Número ou marcador, página 6: 2. Sempre que se justificar, os estabelecimentos de produção podem ter um ou mais farmacêuticos para coadjuvar o Director Técnico, devendo-se comunicar a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 6: 3. Os estabelecimentos de produção, para além do Director Técnico, têm de integrar nos serviços, pelo menos, um técnico qualificado responsável pelo laboratório de controlo analítico.
Número ou marcador, página 6: 4. O Director Técnico, referido nos números anteriores, tratando-se de estabelecimento de produção, deve ser licenciado em farmácia ou ciências farmacêuticas com especialidade em indústria farmacêutica ou semelhante, conferido pelas entidades competentes.
Número ou marcador, página 6: 5. Sem prejuízo do disposto no número anterior, no caso de ausência de especialização em indústria farmacêutica, a Direcção Técnica pode ser assumida por um licenciado em farmácia ou ciências farmacêuticas, com experiência mínima de 5 anos na área farmacêutica, nomeadamente regulamentação farmacêutica, fabrico de medicamentos, controlo da qualidade ou garantia da qualidade.
Número ou marcador, página 6: 6. As ausências do Director Técnico devem ser asseguradas por
Texto do artigo, página 6: um farmacêutico indicado para o efeito, devendo ser notificadas à ANARME, IP.
Número ou marcador, página 6: Artigo 35
Texto do artigo, página 6: (Proibição de venda ao público)
Texto do artigo, página 6: Os estabelecimentos de produção não devem vender os produtos farmacêuticos directamente ao público.
Número ou marcador, página 6: SECÇÃO II Estabelecimento de comércio a grosso
Número ou marcador, página 6: Artigo 36
Texto do artigo, página 6: (Instrução do processo)
Número ou marcador, página 6: 1. Para efeitos do licenciamento de um estabelecimento
Texto do artigo, página 6: de comércio a grosso, o requerente deve submeter a seguinte documentação:
Número ou marcador, página 6: a) requerimento com assinatura reconhecida pelo notário, dirigido ao Ministro que superintende a área da Saúde;
Número ou marcador, página 6: b) fotocópia da certidão definitiva de registo do nome ou escritura, no caso de sociedade;
Número ou marcador, página 6: c) estatuto da empresa;
Número ou marcador, página 6: d) declaração do NUIT da empresa;
Número ou marcador, página 6: e) fotocópia do Bilhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE), caso seja um requerente estrangeiro;
Número ou marcador, página 6: f) registo criminal do requerente e do Director Técnico;
Número ou marcador, página 6: g) fotocópia do Certificado ou documento comprovativo das habilitações literárias do Director Técnico;
Número ou marcador, página 6: h) declaração de compromisso de honra do Director Técnico;
Número ou marcador, página 6: i) fotocópia autenticada da Caderneta Profissional do Director Técnico;
Número ou marcador, página 6: j) fotocópia do despacho de autorização para trabalhar fora das horas normais de expediente, se aplicável;
Número ou marcador, página 6: k) planta e memória descritiva das instalações se aplicável; e
Número ou marcador, página 6: l) declaração das autoridades competentes, confirmando o endereço actualizado da empresa.
Número ou marcador, página 6: 2. Sem prejuízo do previsto no número anterior, no caso de empresas importadoras, devem apresentar: a) carta de representação emitida pelo fabricante e/ou laboratório; e b) licença de importação emitida pelo ministério que superintende a área da indústria e comércio.
Número ou marcador, página 6: 3. O processo deve ser submetido à ANARME, IP, que
Texto do artigo, página 6: deve verificar a conformidade documental, de acordo com as disposições do presente Regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 6: Artigo 37
Texto do artigo, página 6: (Direcção Técnica)
Número ou marcador, página 6: 1. A Direcção Técnica de estabelecimento de comércio a grosso deve ser assumida por um farmacêutico com experiência mínima de 2 anos na área farmacêutica.
Número ou marcador, página 6: 2. As empresas transportadoras estão isentas do previsto no
Texto do artigo, página 6: número anterior.
Número ou marcador, página 6: SUBSECÇÃO I Instalações
Número ou marcador, página 6: Artigo 38
Texto do artigo, página 6: (Condições gerais e específicas)
Texto do artigo, página 6: O estabelecimento de comércio a grosso deve:
Número ou marcador, página 6: a) comprovar a sua capacidade técnica e operacional;
Número ou marcador, página 6: b) garantir a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhos imprescindíveis para o exercício da actividade;
Número ou marcador, página 6: c) dispor de condições adequadas à finalidade a que se propõe;
Número ou marcador, página 6: d) preparar o espaço ao redor das instalações, de modo a evitar a entrada de insectos e roedores e facilitar a limpeza da empresa; e
Número ou marcador, página 6: e) funcionar em instalações destinadas unicamente para fins comerciais de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 6: Artigo 39
Texto do artigo, página 6: (Importadoras e distribuidoras)
Número ou marcador, página 6: 1. Os estabelecimentos, que se dedicam à comercialização, importação, exportação, armazenamento e distribuição de medicamentos, vacinas, produtos biológicos, devem estar localizados em locais seguros por forma a evitar a contaminação das mercadorias com o ambiente exterior, e contar com:
Número ou marcador, página 6: a) compartimentos apetrechados com equipamento adequado ao armazenamento e conservação de acordo com o tipo de produto;
Número ou marcador, página 7: b) instalações permanentemente em bom estado de conservação, boas condições de higiene e possuir sistema adequado de climatização;
Número ou marcador, página 7: c) área de recepção, expedição ou aviamento de mercadorias protegidas contra as variações de temperatura;
Número ou marcador, página 7: d) a área de recepção concebida e equipada de modo a permitir a limpeza adequada e embalagem das remessas dos produtos a entrar na área de armazenamento, se necessário;
Número ou marcador, página 7: e) armazém com uma proporção de 1m2 de área de armazenagem para 3m2 de superfície do solo para permitir o fluxo racional de pessoas e produtos;
Número ou marcador, página 7: f) armazém de acesso restrito e independente de quaisquer outras áreas; e
Número ou marcador, página 7: g) armazém com iluminação e ventilação própria e adequada, de fácil acesso, e de forma a facilitar os trabalhos de descarregamento e carregamento de mercadorias.
Número ou marcador, página 7: 2. Os estabelecimentos de comércio a grosso podem ter
Texto do artigo, página 7: transporte próprio, de acordo com as boas práticas de distribuição ou contratar um transportador devidamente licenciado para o efeito.
Número ou marcador, página 7: Artigo 40
Texto do artigo, página 7: (Estabelecimento de distribuição de medicamento)
Texto do artigo, página 7: Os estabelecimentos de distribuição de medicamentos, que se dedicam ao armazenamento e distribuição a grosso dos produtos referidos no presente Regulamento, devem:
Número ou marcador, página 7: a) adquir os seus produtos em estabelecimentos de produção, e de importação nacionais e apresentar os seus veículos em condições para atender as especificações técnicas do produto a transportar, e dispor de meios apropriados para a monitorização periódica de temperatura e humidade;
Número ou marcador, página 7: b) possuir um armazém com uma proporção de 1m2 de área de armazenagem para 3m2 de superfície do solo para permitir o fluxo racional de pessoas e produtos;
Número ou marcador, página 7: c) possuir um armazém de acesso restrito e independente de quaisquer outras áreas; e
Número ou marcador, página 7: d) possuir um armazém com iluminação e ventilação própria e adequada, de fácil acesso, e por forma a facilitar os trabalhos de descarregamento e carregamento de mercadorias.
Número ou marcador, página 7: Artigo 41
Texto do artigo, página 7: (Transportador de medicamento)
Número ou marcador, página 7: 1. As entidades farmacêuticas, que se dedicam ao transporte dos produtos referidos no presente Regulamento, devem apresentar os seus veículos em condições para atender as especificações técnicas do produto a transportar, e dispor de meios apropriados para a monitorização periódica de temperatura e humidade.
Número ou marcador, página 7: 2. Os veículos destinados à essa actividade devem dedicar-se única e exclusivamente ao transporte dos produtos para os quais foram autorizados.
Número ou marcador, página 7: 3. Deve-se garantir condições adequadas de higiene, manter os registos de limpeza, manutenção e criar mecanismos de rastreio do veículo durante o transporte.
Número ou marcador, página 7: 4. O transporte interno ou internacional de medicamentos,
Texto do artigo, página 7: vacinas, produtos biológicos e de saúde, quando for por meio de contentores, estes devem ser climatizados para atender as especificações técnicas dos produtos e dispor de meios apropriados para a monitorização periódica de temperatura e humidade.
Número ou marcador, página 7: 5. O referido no número 2 não é extensivo aos veículos dedicados ao transporte de contentores.
Número ou marcador, página 7: SUBSECÇÃO III Áreas, equipamentos e identificação
Número ou marcador, página 7: Artigo 42
Texto do artigo, página 7: (Áreas obrigatórias)
Número ou marcador, página 7: 1. As Empresas de Importação, Exportação, Armazenamento e Distribuição de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devem apresentar no mínimo, os seguintes compartimentos:
Número ou marcador, página 7: a) área de recepção/exposição dos produtos;
Número ou marcador, página 7: b) área administrativa incluindo gabinete do Director Técnico;
Número ou marcador, página 7: c) área de conferência e aviamento dos produtos;
Número ou marcador, página 7: d) área de armazenamento;
Número ou marcador, página 7: e) instalações sanitárias;
Número ou marcador, página 7: f) copa/refeitório (sem ligação directa com as áreas do armazém); e
Número ou marcador, página 7: g) utilidades, se aplicável.
Número ou marcador, página 7: 2. Constitui área de acesso restrito a descrita na alínea d)
Texto do artigo, página 7: do número anterior.
Número ou marcador, página 7: Artigo 43
Texto do artigo, página 7: (Equipamentos)
Número ou marcador, página 7: 1. Os estabelecimentos de comércio a grosso de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devem dispor dos seguintes equipamentos:
Número ou marcador, página 7: a) termómetro e higrómetro;
Número ou marcador, página 7: b) estrados e prateleiras;
Número ou marcador, página 7: c) câmaras frias, se aplicável;
Número ou marcador, página 7: d) ar condicionado; e
Número ou marcador, página 7: e) extintores contra incêndio.
Número ou marcador, página 7: 2. Os equipamentos descritos nas alíneas a) e c) devem estar devidamente calibrados, e devem possuir os respectivos cronogramas de calibração.
Número ou marcador, página 7: 3. A ANARME, IP, pode solicitar outros equipamentos que
Texto do artigo, página 7: achar pertinentes para o normal funcionamento da empresa.
Número ou marcador, página 7: Artigo 44
Texto do artigo, página 7: (Prazo para instalação)
Número ou marcador, página 7: 1. Mediante a aprovação do licenciamento das instalações, é emitida uma comunicação de despacho a favor do requerente.
Número ou marcador, página 7: 2. O requerente tem o prazo de 1 ano, a contar da data de
Texto do artigo, página 7: autorização, para instalar a empresa e requerer a sua vistoria, caso contrário, a licença será revogada.
Número ou marcador, página 7: SUBSECÇÃO IV Emissão do alvará
Número ou marcador, página 7: Artigo 45
Texto do artigo, página 7: (Vistoria)
Número ou marcador, página 7: 1. A vistoria destina-se à verificação da conformidade das instalações com os requisitos gerais estabelecidos.
Número ou marcador, página 7: 2. Se a instalação não estiver em condições, é concedido um prazo para serem corrigidas as deficiências verificadas.
Número ou marcador, página 7: 3. O prazo, referido no número anterior, vai depender da não conformidade verificada, que varia de 15 dias a 3 meses, findo os quais o requerente deve solicitar uma nova vistoria.
Número ou marcador, página 7: 4. Todos os veículos, utilizados para a distribuição de
Texto do artigo, página 7: medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devem cumprir com as especificações exigidas e são submetidos ao acto de vistoria logo que estiverem disponíveis e operacionais.
Número ou marcador, página 8: Artigo 46
Texto do artigo, página 8: (Alvará)
Número ou marcador, página 8: 1. Os estabelecimentos de comércio a grosso, que pretendam desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento, só devem funcionar mediante alvará emitido pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 8: 2. Cada estabelecimento deve funcionar de acordo com o alvará emitido.
Número ou marcador, página 8: 3. As sucursais devem possuir alvarás.
Número ou marcador, página 8: 4. O alvará só pode ser concedido ao proprietário do
Texto do artigo, página 8: estabelecimento que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento e caduca em todos os casos de transmissão.
Número ou marcador, página 8: Artigo 47
Texto do artigo, página 8: (Certificação)
Número ou marcador, página 8: 1. Os estabelecimentos abrangidos por este Regulamento são sujeitos à certificação das Boas Práticas.
Número ou marcador, página 8: 2. O certificado, referido no número anterior, tem a validade
Texto do artigo, página 8: de 2 (dois) anos renováveis por igual período, mediante o pagamento da taxa de renovação.
Número ou marcador, página 8: Artigo 48
Texto do artigo, página 8: (Manutenção de registos)
Número ou marcador, página 8: 1. Os estabelecimentos devem manter os registos de toda a documentação de importação e distribuição, nomeadamente:
Número ou marcador, página 8: a) Boletim de Inspecção de Especialidades Farmacêuticas e Modelos de Libertação;
Número ou marcador, página 8: b) registos de produtos expirados, recolhidos e devolvidos;
Número ou marcador, página 8: c) recibos, facturas e notas de entrega; e
Número ou marcador, página 8: d) inventário.
Número ou marcador, página 8: 2. Os demais registos ou documentos que a ANARME, IP,
Texto do artigo, página 8: julgar relevantes.
Número ou marcador, página 8: SUBSECÇÃO V Transmissão de estabelecimento de comércio a grosso
Número ou marcador, página 8: Artigo 49
Texto do artigo, página 8: (Trespasse)
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Número ou marcador, página 8: 2. Após o trespasse, ambos outorgantes devem comunicar
Texto do artigo, página 8: a ANARME, IP, no prazo de 30 dias, apresentando a certidão de escritura e declaração de compromisso de honra do Director Técnico.

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