Decreto n.º 16/2023

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Decreto n.º 16/2023

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Texto do artigo · p. 15 Dispensa de medicamentos, vacinas e produtos biológicos: acto que consiste na entrega dos mesmos, em bom estado de conservação e qualidade, para fins de tratamento, diagnóstico ou prevenção, obedecendo às instruções médicas das prescrições e, prestando aconselhamento sobre o modo correcto de utilização.

Texto do artigo · p. 15 Distribuidor: empresa que exerce directa ou indirectamente

Texto do artigo · p. 15 o comércio a grosso, de especialidades farmacêuticas (medicamentos, vacinas e produtos biológicos), em embalagens originais, bem como de apósitos, correlatos, produtos químicos. Distribuidora: empresa que detém autorização de

Texto do artigo · p. 15 funcionamento para actividade de armazenamento e distribuição a grosso, dos produtos adquiridos aos fabricantes nacionais e importadoras, não devendo fornecer ao público, em geral.

Texto do artigo · p. 15 Droga: produtos natural simples ou complexo, contendo substância activa ou não, que pode servir como matéria-prima para o fabrico de outros produtos, estes de uso farmacêutico, químico ou outro.

Texto do artigo · p. 15 E

Texto do artigo · p. 15 Exportador: empresa que comercializa e envia para outro país produtos da indústria ou agricultura nacionais.

Texto do artigo · p. 15 Exportadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de fabrico ou não de fórmulas farmacêuticas, desde que tenham garantia de qualidade comprovada, com certificação de análise laboratorial dos lotes a exportar.

Texto do artigo · p. 15 Ensaios Clínicos: são estudos de medicamentos ou produtos de saúde em voluntários humanos, tendo em conta as boas práticas clínicas.

Texto do artigo · p. 15 Especialidade farmacêutica: todo o medicamento, vacina ou produto biológico preparado antecipadamente e introduzido no mercado com composição, forma farmacêutica, denominação, dosagem e acondicionamento próprios.

Texto do artigo · p. 15 Estabelecimento farmacêutico: qualquer empresa produtora, grossista, importadora, distribuidora, exportadora, retalhista de produtos farmacêuticos incluindo matérias-primas ou matérias subsidiárias.

Texto do artigo · p. 15 Estabelecimento de comércio geral: todo estabelecimento que exerce actividade comercial, a retalho de várias mercadorias ou classes, sem a obediência ao principio de especialização.

Texto do artigo · p. 16 Ensaios Clínicos: são estudos de medicamentos ou produtos de saúde em voluntários humanos, tendo em conta as boas práticas clínicas.

Texto do artigo · p. 16 F

Texto do artigo · p. 16 Fabrico: todas as operações de compra de materiais e produtos, produção, controlo de qualidade, libertação, armazenagem, distribuição de medicamento e controlo relacionados.

Texto do artigo · p. 16 Farmácia: estabelecimento de dispensa e de comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas, apósitos, correlatos, próteses e ortóteses e de manipulação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais, compreendendo igualmente a actividade de dispensa e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de Centro de Saúde.

Texto do artigo · p. 16 Farmacovigilância: é a ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversas ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.

Texto do artigo · p. 16 Forma Farmacêutica: estado final que as substâncias activas apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.

Texto do artigo · p. 16 Fórmula ou preparação magistral: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma prescrição médica e destinado a um doente determinado.

Texto do artigo · p. 16 Formulário Nacional de Medicamentos: documento oficial, contendo a listagem de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, agentes de diagnóstico, considerados essenciais para o país.

Texto do artigo · p. 16 I

Texto do artigo · p. 16 Importador: empresa que introduz no país para comercialização produtos provenientes de países estrangeiros.

Texto do artigo · p. 16 M

Texto do artigo · p. 16 Matéria-prima: toda a substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabricação de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique, ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.

Texto do artigo · p. 16 Medicamento de venda livre: todos os medicamentos que por classificação oficial podem ser dispensados sem prescrição médica.

Texto do artigo · p. 16 Medicamento genérico: medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para o efeito de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante. Para fins terapêuticos, os medicamentos genéricos são medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de marca, contendo os mesmos princípios activos, sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem.

Texto do artigo · p. 16 Medicamento: toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem se administra.

Texto do artigo · p. 16 Medicamentos não sujeitos à receita médica: as constantes duma lista definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP, e que podem ser dispensados sem prescrição médica.

Texto do artigo · p. 16 O

Texto do artigo · p. 16 Ortóteses: são dispositivos aplicados externamente, accionados ou não pelo corpo ou por motor, para modificar as características

Texto do artigo · p. 16 estruturais e funcionais dos sistemas neuromuscular e esquelético. O calçado ortopédico também é considerado como ortótese.

Texto do artigo · p. 16 P

Texto do artigo · p. 16 Plantas medicinais: são produtos de origem vegetal, identificados pelos nomes locais e, de preferência, pelo nome botânico em latim (que indica o género, espécie e família), a que se atribuem propriedades terapêuticas ou de serem precursoras de medicamentos através de transformação industrial.

Texto do artigo · p. 16 Postos de venda de medicamentos: estabelecimentos, propriedade de uma farmácia, destinado a dispensa e comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas.

Texto do artigo · p. 16 Preparação galénica oficinal: todo o medicamento preparado na oficina de uma farmácia, segundo as indicações de um formulário galénico, destinado à dispensa imediata por essa farmácia.

Texto do artigo · p. 16 Prescrição: documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos ou ainda para agentes de diagnóstico.

Texto do artigo · p. 16 Princípio activo: substância quimicamente caracterizada, cuja acção farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento.

Texto do artigo · p. 16 Produto intermédio: todo produto que, sendo o resultado dum processo industrial, se destina a uma posterior transformação industrial.

Texto do artigo · p. 16 Produtor farmacêutico: estabelecimento industrial que, operando sobre matéria-prima ou produto intermédio, modifica a natureza, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, produtos farmacêuticos. Produtos biológicos: produtos de origem animal ou mesmo de

Texto do artigo · p. 16 origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de manipulação biológica.

Texto do artigo · p. 16 Produtos de saúde: todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo.

Texto do artigo · p. 16 Produtos farmacêuticos: referem-se a medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos.

Texto do artigo · p. 16 Publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos: qualquer forma de comunicação, informação, prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo, para ampliar lucros.

Texto do artigo · p. 16 R

Texto do artigo · p. 16 Reacção adversa: é uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clínica.

Texto do artigo · p. 16 Registo de medicamentos, vacinas e produtos biológicos: inscrição em livro próprio, sob número de ordem, após

Texto do artigo · p. 16 o despacho do Presidente da Autoridade Nacional Reguladora dos Medicamentos, IP, para a autorização de introdução no mercado e comercialização dos produtos abrangidos por esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem. Rótulo: identificação impressa, litografada, pintada, gravada

Texto do artigo · p. 16 a fogo, à pressão ou auto-adesiva, aplicada directamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protector de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o seu transporte ou armazenamento e durante o uso do produto.

Texto do artigo · p. 17 S

Texto do artigo · p. 17 Substância activa: toda a matéria de origem animal, vegetal, mineral ou de síntese química, especificamente definida por método adequado, que apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou que afecte qualquer função do organismo humano.

Texto do artigo · p. 17 Substância inactiva: toda a substância contida numa especialidade farmacêutica que não apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças e que não afecte qualquer função do organismo humano.

Texto do artigo · p. 17 T

Texto do artigo · p. 17 Transportador: empresa que detêm autorização de funcionamento para actividade de transporte dos produtos objecto do presente regulamento, devendo ter veículos próprios ou de terceiros, sob sua responsabilidade, e somente deve transportar

Texto do artigo · p. 17 e distribuir produtos farmacêuticos autorizados a circular no País e, garantir que o transporte dos mesmos seja realizado conforme as indicações específicas pelo fabricante.

Texto do artigo · p. 17 U

Texto do artigo · p. 17 Uso Racional de Medicamentos: expressão que implica que os pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais, por um período adequado, e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.

Texto do artigo · p. 17 V

Texto do artigo · p. 17 Vacinas: são preparações que contêm substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antigénio por ele produzido.

Texto do artigo · p. 17 Venda a Retalho: actividade comercial que consiste na venda de produtos ao público consumidor, em estabelecimentos próprios.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 15: Dispensa de medicamentos, vacinas e produtos biológicos: acto que consiste na entrega dos mesmos, em bom estado de conservação e qualidade, para fins de tratamento, diagnóstico ou prevenção, obedecendo às instruções médicas das prescrições e, prestando aconselhamento sobre o modo correcto de utilização.
Texto do artigo, página 15: Distribuidor: empresa que exerce directa ou indirectamente
Texto do artigo, página 15: o comércio a grosso, de especialidades farmacêuticas (medicamentos, vacinas e produtos biológicos), em embalagens originais, bem como de apósitos, correlatos, produtos químicos. Distribuidora: empresa que detém autorização de
Texto do artigo, página 15: funcionamento para actividade de armazenamento e distribuição a grosso, dos produtos adquiridos aos fabricantes nacionais e importadoras, não devendo fornecer ao público, em geral.
Texto do artigo, página 15: Droga: produtos natural simples ou complexo, contendo substância activa ou não, que pode servir como matéria-prima para o fabrico de outros produtos, estes de uso farmacêutico, químico ou outro.
Texto do artigo, página 15: E
Texto do artigo, página 15: Exportador: empresa que comercializa e envia para outro país produtos da indústria ou agricultura nacionais.
Texto do artigo, página 15: Exportadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de fabrico ou não de fórmulas farmacêuticas, desde que tenham garantia de qualidade comprovada, com certificação de análise laboratorial dos lotes a exportar.
Texto do artigo, página 15: Ensaios Clínicos: são estudos de medicamentos ou produtos de saúde em voluntários humanos, tendo em conta as boas práticas clínicas.
Texto do artigo, página 15: Especialidade farmacêutica: todo o medicamento, vacina ou produto biológico preparado antecipadamente e introduzido no mercado com composição, forma farmacêutica, denominação, dosagem e acondicionamento próprios.
Texto do artigo, página 15: Estabelecimento farmacêutico: qualquer empresa produtora, grossista, importadora, distribuidora, exportadora, retalhista de produtos farmacêuticos incluindo matérias-primas ou matérias subsidiárias.
Texto do artigo, página 15: Estabelecimento de comércio geral: todo estabelecimento que exerce actividade comercial, a retalho de várias mercadorias ou classes, sem a obediência ao principio de especialização.
Texto do artigo, página 16: Ensaios Clínicos: são estudos de medicamentos ou produtos de saúde em voluntários humanos, tendo em conta as boas práticas clínicas.
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Texto do artigo, página 16: Fabrico: todas as operações de compra de materiais e produtos, produção, controlo de qualidade, libertação, armazenagem, distribuição de medicamento e controlo relacionados.
Texto do artigo, página 16: Farmácia: estabelecimento de dispensa e de comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas, apósitos, correlatos, próteses e ortóteses e de manipulação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais, compreendendo igualmente a actividade de dispensa e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de Centro de Saúde.
Texto do artigo, página 16: Farmacovigilância: é a ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversas ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
Texto do artigo, página 16: Forma Farmacêutica: estado final que as substâncias activas apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.
Texto do artigo, página 16: Fórmula ou preparação magistral: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma prescrição médica e destinado a um doente determinado.
Texto do artigo, página 16: Formulário Nacional de Medicamentos: documento oficial, contendo a listagem de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, agentes de diagnóstico, considerados essenciais para o país.
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Texto do artigo, página 16: Importador: empresa que introduz no país para comercialização produtos provenientes de países estrangeiros.
Texto do artigo, página 16: M
Texto do artigo, página 16: Matéria-prima: toda a substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabricação de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique, ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.
Texto do artigo, página 16: Medicamento de venda livre: todos os medicamentos que por classificação oficial podem ser dispensados sem prescrição médica.
Texto do artigo, página 16: Medicamento genérico: medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para o efeito de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante. Para fins terapêuticos, os medicamentos genéricos são medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de marca, contendo os mesmos princípios activos, sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem.
Texto do artigo, página 16: Medicamento: toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem se administra.
Texto do artigo, página 16: Medicamentos não sujeitos à receita médica: as constantes duma lista definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP, e que podem ser dispensados sem prescrição médica.
Texto do artigo, página 16: O
Texto do artigo, página 16: Ortóteses: são dispositivos aplicados externamente, accionados ou não pelo corpo ou por motor, para modificar as características
Texto do artigo, página 16: estruturais e funcionais dos sistemas neuromuscular e esquelético. O calçado ortopédico também é considerado como ortótese.
Texto do artigo, página 16: P
Texto do artigo, página 16: Plantas medicinais: são produtos de origem vegetal, identificados pelos nomes locais e, de preferência, pelo nome botânico em latim (que indica o género, espécie e família), a que se atribuem propriedades terapêuticas ou de serem precursoras de medicamentos através de transformação industrial.
Texto do artigo, página 16: Postos de venda de medicamentos: estabelecimentos, propriedade de uma farmácia, destinado a dispensa e comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas.
Texto do artigo, página 16: Preparação galénica oficinal: todo o medicamento preparado na oficina de uma farmácia, segundo as indicações de um formulário galénico, destinado à dispensa imediata por essa farmácia.
Texto do artigo, página 16: Prescrição: documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos ou ainda para agentes de diagnóstico.
Texto do artigo, página 16: Princípio activo: substância quimicamente caracterizada, cuja acção farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento.
Texto do artigo, página 16: Produto intermédio: todo produto que, sendo o resultado dum processo industrial, se destina a uma posterior transformação industrial.
Texto do artigo, página 16: Produtor farmacêutico: estabelecimento industrial que, operando sobre matéria-prima ou produto intermédio, modifica a natureza, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, produtos farmacêuticos. Produtos biológicos: produtos de origem animal ou mesmo de
Texto do artigo, página 16: origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de manipulação biológica.
Texto do artigo, página 16: Produtos de saúde: todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo.
Texto do artigo, página 16: Produtos farmacêuticos: referem-se a medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos.
Texto do artigo, página 16: Publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos: qualquer forma de comunicação, informação, prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo, para ampliar lucros.
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Texto do artigo, página 16: Reacção adversa: é uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clínica.
Texto do artigo, página 16: Registo de medicamentos, vacinas e produtos biológicos: inscrição em livro próprio, sob número de ordem, após
Texto do artigo, página 16: o despacho do Presidente da Autoridade Nacional Reguladora dos Medicamentos, IP, para a autorização de introdução no mercado e comercialização dos produtos abrangidos por esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem. Rótulo: identificação impressa, litografada, pintada, gravada
Texto do artigo, página 16: a fogo, à pressão ou auto-adesiva, aplicada directamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protector de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o seu transporte ou armazenamento e durante o uso do produto.
Texto do artigo, página 17: S
Texto do artigo, página 17: Substância activa: toda a matéria de origem animal, vegetal, mineral ou de síntese química, especificamente definida por método adequado, que apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou que afecte qualquer função do organismo humano.
Texto do artigo, página 17: Substância inactiva: toda a substância contida numa especialidade farmacêutica que não apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças e que não afecte qualquer função do organismo humano.
Texto do artigo, página 17: T
Texto do artigo, página 17: Transportador: empresa que detêm autorização de funcionamento para actividade de transporte dos produtos objecto do presente regulamento, devendo ter veículos próprios ou de terceiros, sob sua responsabilidade, e somente deve transportar
Texto do artigo, página 17: e distribuir produtos farmacêuticos autorizados a circular no País e, garantir que o transporte dos mesmos seja realizado conforme as indicações específicas pelo fabricante.
Texto do artigo, página 17: U
Texto do artigo, página 17: Uso Racional de Medicamentos: expressão que implica que os pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais, por um período adequado, e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.
Texto do artigo, página 17: V
Texto do artigo, página 17: Vacinas: são preparações que contêm substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antigénio por ele produzido.
Texto do artigo, página 17: Venda a Retalho: actividade comercial que consiste na venda de produtos ao público consumidor, em estabelecimentos próprios.

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