I Série n.º 79/2023

Texto extraído + documento associado

Edição I Série n.º 79/2023

Fonte oficial PDF da publicação
Conteúdo derivado Texto e localizações
Conteúdo gerado Nenhum neste texto
Estado de revisão Ainda não registada

O que significa cada origem

Fonte oficial: PDF da publicação oficial associado a esta edição. LexIndicia não é o portal oficial.
Conteúdo derivado: Texto, estrutura e localizações extraídos do PDF; podem conter erros e não substituem a fonte.
Conteúdo gerado: Não faz parte deste texto. Quando usado na pesquisa assistida, aparece separado e identificado.
Estado de revisão: Revisão humana ainda não registada para o texto derivado.

Número ou marcador · p. 8 b) registos de produtos expirados, recolhidos e devolvidos;

Número ou marcador · p. 8 c) recibos, facturas e notas de entrega; e

Número ou marcador · p. 8 d) inventário.

Número ou marcador · p. 8 2. Os demais registos ou documentos que a ANARME, IP,

Texto do artigo · p. 8 julgar relevantes.

Número ou marcador · p. 8 SUBSECÇÃO V Transmissão de estabelecimento de comércio a grosso

Número ou marcador · p. 8 Artigo 49

Texto do artigo · p. 8 (Trespasse)

Número ou marcador · p. 8 1. O pedido de autorização de trespasse deve ser submetido previamente à ANARME, IP, mediante requerimento com assinatura reconhecida pelo notário.

Número ou marcador · p. 8 2. Após o trespasse, ambos outorgantes devem comunicar

Texto do artigo · p. 8 a ANARME, IP, no prazo de 30 dias, apresentando a certidão de escritura e declaração de compromisso de honra do Director Técnico.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 50

Texto do artigo · p. 8 (Proibições de estabelecimentos de comércio a grosso)

Número ou marcador · p. 8 1. Os estabelecimentos de comércio a grosso de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não devem vender os produtos farmacêuticos directamente ao público.

Número ou marcador · p. 8 2. Aos proprietários ou representantes de estabelecimentos

Texto do artigo · p. 8 de venda a grosso, abrangidos pelo presente Regulamento, não devem ser proprietários ou ter participação em quaisquer estabelecimentos autorizados a vender ou dispensar os medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano ao público.

Número ou marcador · p. 8 SECÇÃO III Estabelecimento de venda a retalho

Número ou marcador · p. 8 SUBSECÇÃO I Da abertura de farmácia

Número ou marcador · p. 8 Artigo 51

Texto do artigo · p. 8 (Classificação)

Número ou marcador · p. 8 1. Consoante o tipo de serviço a prestar, as farmácias classificam-se em níveis A, B e C.

Número ou marcador · p. 8 2. Os serviços a serem prestados para cada nível de farmácia,

Texto do artigo · p. 8 descrito no número anterior, são definidos, em regulamento específico, pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 52

Texto do artigo · p. 8 (Serviços prestados por nível de farmácia)

Número ou marcador · p. 8 1. As farmácias do nível “A” são aquelas que prestam serviços de dispensa de produtos farmacêuticos e manipulados, atenção farmacêutica e realizam testes analíticos e clínicos.

Número ou marcador · p. 8 2. As farmácias do nível “B” são aquelas que dispensam somente produtos farmacêuticos acabados e realizam os testes analíticos e clínicos referidos no número anterior.

Número ou marcador · p. 8 3. As farmácias do nível “C” são aquelas que dispensam produtos farmacêuticos acabados, não sendo permitido a estas, a realização dos testes referidos no número 1 e 2.

Número ou marcador · p. 8 4. Para os serviços mencionados nos números um, dois e três, as farmácias devem dispor de Procedimentos Operacionais Padrão, de acordo com as directrizes aplicáveis.

Número ou marcador · p. 8 5. Opcionalmente, as farmácias podem funcionar 24 horas, devendo para tal assegurar a zona de recolhimento.

Número ou marcador · p. 8 6. A atenção farmacêutica nas farmácias, seja no sector público

Texto do artigo · p. 8 ou privado, é definida, por uma regulamentação específica, pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 53

Texto do artigo · p. 8 (Testes analíticos e clínicos)

Número ou marcador · p. 8 1. Os testes referidos no número 1 do artigo 52 são apenas para efeitos de auxílio na atenção farmacêutica e compreendem o seguinte:

Número ou marcador · p. 8 a) aferição de pressão arterial;

Número ou marcador · p. 8 b) temperatura corporal;

Número ou marcador · p. 8 c) índice de massa corporal; e

Número ou marcador · p. 8 d) testes rápidos de glicémia capilar.

Número ou marcador · p. 8 2. O paciente deve ser referenciado a uma Unidade Sanitária, caso se verifique alterações significativas nos parâmetros ou resultados dos testes analíticos e clínicos.

Número ou marcador · p. 8 3. A realização de outros tipos de testes, não previstos

Texto do artigo · p. 8 no número 1 deste artigo, é objecto de aprovação prévia pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 54

Texto do artigo · p. 8 (Documentação)

Texto do artigo · p. 8 O requerimento para abertura de farmácia deve ser acompanhado pelos seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 8 a) curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia proposto para assumir a Direcção Técnica;

Número ou marcador · p. 8 b) declaração de compromisso de honra do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 8 c) certidão de registo de reserva do nome, emitida pela Autoridade competente ou escritura de constituição da sociedade;

Número ou marcador · p. 9 d) documento comprovativo que indica que o proprietário e o Director Técnico são residentes, quando forem cidadãos estrangeiros;

Número ou marcador · p. 9 e) fotocópia autenticada do bilhete de identidade do requerente ou documento de identificação de residência, se o requerente for um cidadão estrangeiro;

Número ou marcador · p. 9 f) planta do piso da farmácia a implantar, com descrição das áreas obrigatórias do estabelecimento, conforme o previsto no presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 9 g) manual das Boas Práticas de Farmácia;

Número ou marcador · p. 9 h) manual das Boas Práticas da Preparação de Manipulados, para as farmácias de nível “A”;

Número ou marcador · p. 9 i) referência do formulário ou prontuário galénico a ser utilizado, no caso de farmácia de nível “A”; e

Número ou marcador · p. 9 j) quaisquer outros elementos que a ANARME, IP, considere pertinente a sua apresentação.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 55

Texto do artigo · p. 9 (Áreas obrigatórias)

Texto do artigo · p. 9 Dependendo do nível de farmácia, devem ter as seguintes divisões:

Número ou marcador · p. 9 a) área de atendimento ao público;

Número ou marcador · p. 9 b) área do armazenamento;

Número ou marcador · p. 9 c) gabinete do diretor técnico;

Número ou marcador · p. 9 d) instalação sanitária com vestiário;

Número ou marcador · p. 9 e) zona de recolhimento, se aplicável;

Número ou marcador · p. 9 f) copa ou refeitório; e

Número ou marcador · p. 9 g) laboratório de preparação de manipulados, se aplicável.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 56

Texto do artigo · p. 9 (Autorização para instalação)

Número ou marcador · p. 9 1. Compete a ANARME, IP, autorizar a instalação de farmácias.

Número ou marcador · p. 9 2. Os demais requisitos, aplicáveis à actividade de licenciamento

Texto do artigo · p. 9 de farmácias, são aprovados pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 57

Texto do artigo · p. 9 (Prazos)

Número ou marcador · p. 9 1. O requerente dispõe de um prazo de 2 (dois) anos, para instalar a farmácia e requerer a vistoria, caso contrário, considerase a licença revogada.

Número ou marcador · p. 9 2. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado a pedido do interessado, apenas por um período de 1 (um) ano, devendo solicitar, pelo menos, três meses antes do seu término.

Número ou marcador · p. 9 3. Sem prejuízo do disposto no número 1 do presente artigo, os requerentes, que pretendem instalar uma farmácia em estabelecimentos já edificados, têm o prazo de 1 (um) ano para requerer a vistoria.

Número ou marcador · p. 9 4. Decorridos os prazos referidos nos números anteriores,

Texto do artigo · p. 9 cessa o direito do requerente proceder à instalação da farmácia, podendo a ANARME, IP, autorizar um novo pedido.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 58

Texto do artigo · p. 9 (Vistoria)

Número ou marcador · p. 9 1. A vistoria tem por objectivo aferir a conformidade da instalação com os requisitos gerais estabelecidos na Lei.

Número ou marcador · p. 9 2. Se a instalação não estiver em condições, é concedido um prazo que varia de 15 dias a 3 meses, findo os quais, o requerente deve solicitar uma nova vistoria.

Número ou marcador · p. 9 3. O não cumprimento do prazo estipulado no presente artigo

Texto do artigo · p. 9 implica a revogação da licença de instalação.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 59

Texto do artigo · p. 9 (Alvará)

Número ou marcador · p. 9 1. O Alvará é passado apenas se a ANARME, IP, considerar a instalação em conformidade.

Número ou marcador · p. 9 2. As farmácias só podem funcionar mediante alvará emitido pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 9 3. As Farmácias e postos de venda de medicamentos, só podem funcionar, após a emissão do alvará pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 9 4. O alvará só pode ser emitido a favor do proprietário da farmácia ou posto de venda de medicamento e caduca em todos os casos de transmissão.

Número ou marcador · p. 9 5. O alvará é concedido individualmente, para cada farmácia.

Número ou marcador · p. 9 6. Em caso de irregularidades na farmácia ou no posto de venda

Texto do artigo · p. 9 de produtos farmacêuticos, por causas imputáveis ao requerente ou proprietário, a ANARME, IP, pode propor ao Ministro que superintende a área da Saúde o cancelamento do alvará.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 60

Texto do artigo · p. 9 (Renovação e retenção do alvará)

Número ou marcador · p. 9 1. A renovação do alvará deve ser solicitada em requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, com assinatura reconhecida pelo notário e documentação do Director Técnico.

Número ou marcador · p. 9 2. A renovação do alvará, descrita no número anterior,

Texto do artigo · p. 9 é antecedida de uma vistoria.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 61

Texto do artigo · p. 9 (Placas obrigatórias)

Número ou marcador · p. 9 1. No exterior do edifício, onde se encontra instalada a farmácia, deve-se fixar um letreiro luminoso com o nome e contacto da farmácia, exposto ao público de forma bem visível.

Número ou marcador · p. 9 2. O letreiro das farmácias do nível “A”, deve conter um símbolo de cruz, serpente e almofariz.

Número ou marcador · p. 9 3. Os letreiros das farmácias do nível “B” e “C”, devem conter um símbolo de cruz e serpente.

Número ou marcador · p. 9 4. O nome do Director Técnico, categoria e o número

Texto do artigo · p. 9 de inscrição na ANARME, IP, devem estar afixados numa placa no interior da farmácia, de forma visível ao público.

Número ou marcador · p. 9 SUBSECÇÃO II Da dispensa de medicamentos ao público e livre escolha de farmácia

Número ou marcador · p. 9 Artigo 62

Texto do artigo · p. 9 (Dispensa de medicamentos)

Número ou marcador · p. 9 1. Os medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano, são dispensados:

Número ou marcador · p. 9 a) nas farmácias e serviços de internamento das unidades sanitárias do Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 9 b) nas farmácias e postos de venda de medicamentos;

Número ou marcador · p. 9 c) em estabelecimentos comerciais autorizados, onde não existam farmácias;

Número ou marcador · p. 9 d) nas unidades sanitárias e hospitais especializados privados, devidamente licenciados, desde que destinados a pacientes neles internados; e

Número ou marcador · p. 9 e) nos serviços de urgência privados e aos doentes em ambulatório em caso de extrema urgência.

Número ou marcador · p. 9 2. As vacinas podem ser dispensadas ou aplicadas a título

Texto do artigo · p. 9 gratuito, em todas unidades sanitárias públicas e privadas ou pelas brigadas móveis de vacinação.

Número ou marcador · p. 10 3. Quando o estabelecimento não tiver o medicamento solicitado deve providenciar no sentido de obter o mais rapidamente possível, se o cliente assim o desejar, sem que esse facto permita a cobrança de qualquer importância adicional.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 63

Texto do artigo · p. 10 (Livre escolha de farmácia)

Número ou marcador · p. 10 1. São proibidas todas as práticas tendentes a contrariar o direito de livre escolha da farmácia pelo doente.

Número ou marcador · p. 10 2. Os estabelecimentos ou serviços de saúde, públicos ou privados, bem como os profissionais de saúde prescritores de medicamentos, não devem interferir na escolha dos utentes, sendo-lhes vedado, nomeadamente, canalizar ou angariar clientes para qualquer farmácia.

Número ou marcador · p. 10 3. O profissional de farmácia não pode angariar clientela por

Texto do artigo · p. 10 processos ou métodos contrários à dignidade da profissão.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 64

Texto do artigo · p. 10 (Actos contrários ao exercício da profissão)

Número ou marcador · p. 10 1. São considerados contrários à dignidade e à moral profissional, todos os acordos ou convecções, que tenham por fim especular sobre a saúde pública ou partilhar a remuneração dos serviços farmacêuticos por terceiros.

Número ou marcador · p. 10 2. São especialmente proibidos:

Número ou marcador · p. 10 a) a concessão de descontos, comissões, benefícios ou bónus sobre os preços de medicamentos oficialmente marcados ou a atribuição de dádivas tendentes a conceder vantagem ao cliente, quando não sejam permitidas pelos regulamentos em vigor sobre o respectivo comércio; e

Número ou marcador · p. 10 b) as vantagens e facilidades, de qualquer natureza concedidas a quem se dedique ao exercício ilegal da farmácia.

Número ou marcador · p. 10 SUBSECÇÃO IV Do funcionamento das farmácias

Número ou marcador · p. 10 Artigo 65

Texto do artigo · p. 10 (Conservação e prazo de validade)

Número ou marcador · p. 10 1. Nas farmácias não devem encontrar-se produtos em mau estado de conservação, cujo prazo de validade tenha expirado ou que, por outra razão, não devem ser fornecidos ao público.

Número ou marcador · p. 10 2. Quando se trate do fornecimento de medicamentos não preparados na sua farmácia, pode o farmacêutico proceder, no acto da entrega, a abertura da respectiva embalagem, com o fim de verificar o estado de conservação.

Número ou marcador · p. 10 3. As farmácias, juntamente com os seus funcionários, devem

Texto do artigo · p. 10 manter-se permanentemente em estado de maior asseio e higiene.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 66

Texto do artigo · p. 10 (Assistência farmacêutica)

Número ou marcador · p. 10 1. Compete ao profissional de farmácia, no exercício da sua actividade:

Número ou marcador · p. 10 a) prestar ao utente os esclarecimentos por ele solicitados, sem prejuízo da prescrição médica; e

Número ou marcador · p. 10 b) prestar esclarecimentos sobre os cuidados especiais com os medicamentos, possíveis reacções adversas, cuidados a observar com a utilização dos medicamentos, no acto da dispensa, sempre que, no âmbito das suas funções, o julgue útil ou conveniente.

Número ou marcador · p. 10 2. Compete ainda ao profissional de farmácia prestar outros esclarecimentos e exercer outras actividades, no âmbito da assistência farmacêutica.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 67

Texto do artigo · p. 10 (Medicamentos sujeitos à prescrição médica)

Número ou marcador · p. 10 1. Os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano só podem ser vendidos e dispensados ao público mediante apresentação de uma receita ou prescrição medica.

Número ou marcador · p. 10 2. Exceptuam-se do disposto no número 1 os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde, classificados como não sujeito à receita ou prescrição médica.

Número ou marcador · p. 10 3. A prescrição de medicamentos de controlo especial deve ser efectuada em modelo próprio.

Número ou marcador · p. 10 4. As farmácias estão igualmente proibidas de fornecer os

Texto do artigo · p. 10 medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde para uso humano, cuja receita médica não cumpra com o disposto na legislação específica sobre as boas práticas de prescrição médica.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 68

Texto do artigo · p. 10 (Normas especiais de dispensa)

Número ou marcador · p. 10 1. A prescrição médica, nos termos do artigo anterior, só pode ser dispensada uma vez, salvo indicação especial do prescritor, escrita por ele próprio na própria prescrição, determinando, por extenso, o número de vezes ou a frequência com que pode ser aviada.

Número ou marcador · p. 10 2. Podem também ser dispensados medicamentos para serem usados por 90 dias ou 180 dias, para casos de doentes crónicos.

Número ou marcador · p. 10 3. Sempre que uma prescrição médica se destine a ser

Texto do artigo · p. 10 dispensada mais do que uma vez, o profissional de farmácia deve, em cada aviamento a que proceda, observar o disposto no número 1 do presente artigo e indicar na própria prescrição médica o aviamento feito e a respectiva data, apondo-lhe o seu carimbo.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 69

Texto do artigo · p. 10 (Dispensa fora de horas)

Número ou marcador · p. 10 1. Nenhum profissional de farmácia pode recusar o aviamento de receita que lhe seja apresentada durante as horas normais de abertura da farmácia.

Número ou marcador · p. 10 2. Fora do período a que se refere este artigo, as farmácias que não se encontrem de serviço de permanência só podem atender clientes em casos de comprovada urgência.

Número ou marcador · p. 10 3. Para os efeitos do número 1 deste artigo, consideram-se em

Texto do artigo · p. 10 serviço de permanência, as farmácias que não estejam sujeitas a horário de abertura e encerramento e aquelas, que funcionando em regime normal devidamente aprovado, se encontrem na escala de serviço.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 70

Texto do artigo · p. 10 (Registo de prescrição médica)

Número ou marcador · p. 10 1. É obrigatória a existência, em todas farmácias, de um livro de registo geral de prescrição médica de modelo a ser aprovado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 10 2. As prescrições médicas, uma vez registadas, enumeradas e carimbadas e nelas inscrito o preço de cada medicamento, devem ser restituídas ao doente.

Número ou marcador · p. 10 3. As prescrições de medicamentos de controlo especial são

Texto do artigo · p. 10 registadas em livro próprio e arquivadas, nos termos da legislação vigente.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 71

Texto do artigo · p. 11 (Acondicionamento de medicamentos)

Número ou marcador · p. 11 1. Os frascos, boiões, caixas e outros recipientes, em que nas importadoras, farmácias e estabelecimentos de produção de produtos farmacêuticos, se acondicionam os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, devem estar convenientemente rotulados, limpos e ordenados.

Número ou marcador · p. 11 2. A obrigação referida no número anterior é extensiva a

Texto do artigo · p. 11 quaisquer estabelecimentos que se dedique à venda de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 72

Texto do artigo · p. 11 (Documentos)

Número ou marcador · p. 11 1. Os carimbos, rótulos, requisições e outros documentos da farmácia devem conter o nome, localização da farmácia e o nome do Director Técnico.

Número ou marcador · p. 11 2. Quaisquer outras inscrições como títulos e funções que

Texto do artigo · p. 11 tenham sido autorizadas.

Número ou marcador · p. 11 SUBSECÇÃO V Da transmissão das farmácias

Número ou marcador · p. 11 Artigo 73

Texto do artigo · p. 11 (Trespasse)

Número ou marcador · p. 11 1. A farmácia não pode ser trespassada antes de decorridos 2 (dois) anos, contados a partir da data de abertura ao público, salvo se o proprietário alegar previamente, motivo justificado perante a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 11 2. O pedido de trespasse deve ser submetido à ANARME, IP, pelo proprietário, em requerimento com assinatura reconhecida.

Número ou marcador · p. 11 3. O trespasse deve ser comunicado, por ambos outorgantes,

Texto do artigo · p. 11 à ANARME, IP, num prazo de trinta (30) dias, apresentando-se a respectiva certidão, escritura lavrada pelo notário e declaração do Director Técnico.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 74

Texto do artigo · p. 11 (Transmissão por morte do proprietário)

Número ou marcador · p. 11 1. Deve ser comunicado à ANARME, IP, o falecimento do proprietário da farmácia, bem como a existência de cônjuge herdeiro legitimário, e a celebração de acordo de adjudicação da farmácia, trepasse ou a cessão de exploração em resultado desse facto.

Número ou marcador · p. 11 2. A comunicação, acompanhada de documentação

Texto do artigo · p. 11 comprovativa, é feita pelo cabeça-de-casal ou pelo interessado, ao qual tenha sido adjudicada a farmácia, no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data do falecimento, do acordo, da apresentação da petição ou da notificação que puser termo ao processo do traspasse ou da cessão da exploração.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 75

Texto do artigo · p. 11 (Comunicação obrigatória)

Texto do artigo · p. 11 A Dissolução, fusão ou transformação de sociedade comercial, proprietária de farmácia e a transmissão de parte social ou quota devem ser comunicadas, no prazo de 30 (trinta) dias, à ANARME, IP, pelos administradores ou gerente da sociedade ou por qualquer dos outorgantes na transmissão.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 76

Texto do artigo · p. 11 (Validade ou nulidade dos negócios jurídicos)

Número ou marcador · p. 11 1. Os negócios jurídicos, de que resulte transmissão de farmácia ou cessação da sua exploração, só produzem efeitos depois de passado o competente alvará pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 11 2. São nulos os negócios jurídicos celebrados, que contrariam

Texto do artigo · p. 11 o disposto na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, que produzam, ou que possam produzir, um efeito idêntico ao que a Lei proíbe.

Número ou marcador · p. 11 SUBSECÇÃO VI

Texto do artigo · p. 11 Do encerramento das farmácias

Número ou marcador · p. 11 Artigo 77

Texto do artigo · p. 11 (Encerramento voluntário)

Número ou marcador · p. 11 1. Exceptuando o caso de força maior, nenhuma farmácia pode ser encerrada sem que o facto seja comunicado à ANARME, IP, com antecedência mínima de 90 dias.

Número ou marcador · p. 11 2. Se o encerramento for lesivo ao interesse público, a

Texto do artigo · p. 11 ANARME, IP, providenciará de modo a manter a farmácia em funcionamento.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 78

Texto do artigo · p. 11 (Reabertura)

Número ou marcador · p. 11 1. As farmácias encerradas voluntariamente podem ser reabertas, sem formalidades, até um ano, a contar da data do encerramento, desde que este tenha sido previamente comunicado a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 11 2. Se o período de encerramento voluntário exceder um ano ou se não tiver sido comunicado nos termos do artigo anterior, a reabertura fica sujeita ao regime do condicionamento para instalação de novas farmácias.

Número ou marcador · p. 11 3. O direito de reabertura só existe, nos encerramentos voluntários sucessivos, quando a farmácia esteja a funcionar por período nunca inferior a um ano.

Número ou marcador · p. 11 4. O proprietário de farmácia perde o direito de reabertura,

Texto do artigo · p. 11 a que se refere este artigo, desde que, havendo um pedido de instalação de nova farmácia e tendo sido devidamente notificado pela ANARME, IP, não reabra a farmácia no prazo de 30 dias.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 79

Texto do artigo · p. 11 (Incumprimento da lei)

Número ou marcador · p. 11 1. Em caso de incumprimento dos preceitos legalmente preestabelecidos, referentes ao funcionamento das farmácias, além da sanção a que couber, pode a ANARME, IP, conceder um prazo razoável para corrigir as deficiências.

Número ou marcador · p. 11 2. Se não forem corrigidas as deficiências verificadas, além

Texto do artigo · p. 11 da sanção que no caso couber, pode ser retirado o alvará e consequentemente, encerrada a farmácia até que sejam cumpridas as determinações da ANARME, IP, nos termos previstos no presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 11 SUBSECÇÃO VII Da Direcção Técnica das farmácias

Número ou marcador · p. 11 Artigo 80

Texto do artigo · p. 11 (Profissional de farmácia responsável)

Número ou marcador · p. 11 1. Nenhuma farmácia, seja do sector público ou privado, dependendo do seu nível, deve funcionar sem que possua farmacêutico ou técnico de farmácia responsável pelas boas práticas de farmácia, que assuma a respectiva Direcção Técnica, efectiva e permanente.

Número ou marcador · p. 12 2. A Direcção Técnica, referida no número anterior, pode ter um número variável de farmacêuticos ajudantes, tendo em conta o volume de negócios e o número de técnicos de farmácia. Pode, um dos farmacêuticos ajudantes, substituir o Director Técnico na sua ausência ou impedimento,

Número ou marcador · p. 12 3. Enquanto o número de técnicos não o justificar, pode ser autorizado o exercício da Direcção Técnica, em tempo parcial pela ANARME, IP, não devendo exceder mais do que duas direcções técnicas.

Número ou marcador · p. 12 4. O Director Técnico, em exercício na farmácia, bem

Texto do artigo · p. 12 como os seus colaboradores que atendam o público, devem estar devidamente identificados, mediante uso de cartão de identificação contendo o nome, título profissional, número de inscrição na ANARME, IP, e logotipo da farmácia.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 81

Texto do artigo · p. 12 (Deveres do Director Técnico)

Texto do artigo · p. 12 Cabe ao Director Técnico:

Número ou marcador · p. 12 a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os actos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar os regulamentos referentes ao exercício da profissão farmacêutica e às boas práticas de farmácia;

Número ou marcador · p. 12 b) prestar ao público esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, principalmente tratando-se de tóxicos perigosos;

Número ou marcador · p. 12 c) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e eficácia.

Número ou marcador · p. 12 d) promover para que, na farmácia, sejam observadas as boas condições de higiene e de segurança;

Número ou marcador · p. 12 e) prestar a sua colaboração às entidades oficiais e promover as medidas destinadas a manter um aprovisionamento suficiente de medicamento; vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano; e

Número ou marcador · p. 12 f) garantir que sejam cumpridas as boas práticas de farmácia; e

Número ou marcador · p. 12 g) promover o uso racional dos medicamentos.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 82

Texto do artigo · p. 12 (Residência)

Número ou marcador · p. 12 1. O Director Técnico deve residir na localidade onde se encontra instalada a farmácia.

Número ou marcador · p. 12 2. A autorização para residência fora da localidade em que

Texto do artigo · p. 12 se encontra instalada a farmácia deve ser solicitada, mediante requerimento, à ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 83

Texto do artigo · p. 12 (Gozo de férias)

Número ou marcador · p. 12 1. Para efeito de gozo de férias, o Director Técnico pode ausentar-se por 30 dias, sem prejuízo da sua responsabilidade pela direcção da farmácia e das directivas emanadas pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 2. O Director Técnico pode entregar a Direcção Técnica, durante a sua ausência, a um outro profissional de farmácia, devidamente autorizado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 3. O Director Técnico pode ainda encerrar a farmácia durante o período de férias, desde que na mesma localidade exista outra ou outras farmácias que se conservem abertas durante a sua ausência.

Número ou marcador · p. 12 4. A ausência do Director Técnico deve ser comunicada,

Texto do artigo · p. 12 antecipadamente e por escrito à ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 5. Verificando-se inconveniente a ausência do Director Técnico, nos termos do n.º 1, deste artigo, a ANARME, IP, pode determinar o seu regresso imediato ou o encerramento da farmácia, sem prejuízo das sanções a que possa ficar sujeito, pelos factos ocorridos durante a sua ausência.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 84

Texto do artigo · p. 12 (Ausências e impedimentos temporários)

Número ou marcador · p. 12 1. A ausência do Diretor Técnico por motivos de doença ou outros impedimentos temporários deve ser comunicada a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 2. O disposto no número anterior pode aplicar-se:

Número ou marcador · p. 12 a) no caso de doença comprovada, que não exceda 120 dias; e

Número ou marcador · p. 12 b) havendo outro motivo justificado, de carácter excepcional e até 30 dias.

Número ou marcador · p. 12 3. Sem prejuízo da aplicação da pena a que haja lugar, a

Texto do artigo · p. 12 ANARME, IP, cumpre apreciar a situação do Director Técnico, que estiver ausente da farmácia por mais de 120 dias seguidos ou interpolados em cada ano civil, a fim de decidir se ele deve manter-se ou não na Direcção Técnica.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 85

Texto do artigo · p. 12 (Requerimento)

Número ou marcador · p. 12 1. Compete à ANARME, IP, autorizar a função da Direcção Técnica de qualquer farmácia.

Número ou marcador · p. 12 2. O profissional, que pretenda exercer a Direcção Técnica e assumir a responsabilidade pelo funcionamento de uma farmácia, deve apresentar à ANARME, IP, um requerimento com assinatura reconhecida, do qual constem os seguintes elementos:

Número ou marcador · p. 12 a) identificação completa do requerente;

Número ou marcador · p. 12 b) número de inscrição do profissional na ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 12 c) nome da farmácia, sua localização e respectivo proprietário; e

Número ou marcador · p. 12 d) declaração de que não exerce qualquer função incompatível com as exigências legais respeitantes à direcção técnica da farmácia.

Número ou marcador · p. 12 3. O requerimento, a que se refere este artigo, deve ser instruído com a cópia reconhecida do bilhete de identidade, certificado do registo criminal, declaração do Bairro e atestado de aptidão física, como comprovativo de que não sofre de qualquer doença que afecte o exercício da sua profissão.

Número ou marcador · p. 12 4. Em caso de deferimento, a ANARME, IP, vai emitir uma comunicação de despacho, a qual deve ser apresentada às autoridades, sempre que lhe for exigido.

Número ou marcador · p. 12 5. A cessação da Direcção Técnica de farmácia deve ser

Texto do artigo · p. 12 previamente comunicada à ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 SUBSECÇÃO VIII Pessoal

Número ou marcador · p. 12 Artigo 86

Texto do artigo · p. 12 (Quadro de Pessoal da farmácia)

Número ou marcador · p. 12 1. Para além do Director Técnico, as farmácias devem dispor de outros profissionais de farmácia devidamente habilitados, sob responsabilidade directa do Director Técnico.

Número ou marcador · p. 12 2. O Director Técnico é obrigado a registar e avaliar a prática dos outros profissionais de farmácia sob sua responsabilidade, nos termos que forem definidos pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 3. A avaliação da prática farmacêutica é inscrita e averbada

Texto do artigo · p. 12 pela autoridade competente em caderneta, que é remetida aos interessados, mediante o pagamento de uma taxa a ser fixada por Diploma conjunto dos Ministérios da Saúde e das Finanças.

Número ou marcador · p. 13 4. Em cada nota anual de prática farmacêutica é aposta uma assinatura das autoridades competentes.

Número ou marcador · p. 13 SUBSECÇÃO IX Serviços farmacêuticos hospitalares

Número ou marcador · p. 13 Artigo 87

Texto do artigo · p. 13 (Condições)

Número ou marcador · p. 13 1. Os serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados devem estar no interior da unidade sanitária, com vista a atender apenas doentes internados e em regime de ambulatório do serviço de urgência, cujo diagnóstico, seguimento e prescrição são realizados naquela Unidade Sanitária.

Número ou marcador · p. 13 2. Os serviços farmacêuticos hospitalares público ou privado devem possuir as seguintes áreas:

Número ou marcador · p. 13 a) gabinete do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 13 b) depósito de produtos farmacêuticos; e

Número ou marcador · p. 13 c) dispensário para preparação dos medicamentos e atendimento do doente de urgência.

Número ou marcador · p. 13 3. Os demais requisitos de funcionamento da farmácia

Texto do artigo · p. 13 hospitalar serão aprovados pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 13 Estabelecimento de Rede de Comércio Geral

Número ou marcador · p. 13 Artigo 88

Texto do artigo · p. 13 (Rede do comércio geral)

Número ou marcador · p. 13 1. Os estabelecimentos da rede de comércio geral, que pretendam fornecer os produtos farmacêuticos, devem ser previamente licenciados pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 2. Só é permitida a comercialização de produtos farmacêuticos constantes da lista restrita de medicamentos aprovada e actualizada pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 3. Nestes estabelecimentos deve estar presente um profissional de farmácia registado na ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 4. Os produtos farmacêuticos comercializados nos estabelecimentos comerciais devem ser adquiridos nos distribuidores e importadores locais, devidamente licenciados na ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 5. Os estabelecimentos comerciais, referidos no presente

Texto do artigo · p. 13 artigo, estão sujeitos a um regulamento próprio a ser aprovado por Diploma Ministerial conjunto dos Ministros da Saúde e da Indústria e Comércio.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 89

Texto do artigo · p. 13 (Requisitos para o licenciamento)

Número ou marcador · p. 13 1. O proprietário ou o seu representante legal, que pretende vender produtos farmacêuticos, deve manifestar o seu interesse à ANARME, IP, em requerimento próprio, acompanhado da seguinte documentação:

Número ou marcador · p. 13 a) fotocópia do bilhete de identidade do requerente ou documento de identificação de residência, se o requerente for um cidadão estrangeiro;

Número ou marcador · p. 13 b) planta da localização da área restrita emitida e aprovada pela entidade competente ou Administração Distrital;

Número ou marcador · p. 13 c) fotocópia do bilhete de identidade do pessoal especializado que vai realizar atenção farmacêutica;

Número ou marcador · p. 13 d) fotocópia de cadernetas de prática farmacêutica do pessoal especializado; e

Número ou marcador · p. 13 e) quaisquer outros elementos que a ANARME, IP, considere pertinente a sua apresentação.

Número ou marcador · p. 13 2. Para além dos requisitos previstos no número 1, os estabelecimentos devem dispor de uma área restrita mínima de 10 m2 para a dispensa dos produtos farmacêuticos, com um local de atendimento ao público e respectivas prateleiras, que devem ser separadas dos produtos de comércio geral.

Número ou marcador · p. 13 3. A área de armazenamento deve estar devidamente separada dos produtos do comércio geral, devendo estar devidamente equipado.

Número ou marcador · p. 13 4. Exceptuam-se do disposto no número 2 do presente artigo,

Texto do artigo · p. 13 os estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral, que se localizam nas localidades onde não existe farmácia nem posto de venda de produtos farmacêuticos, o responsável pela dispensa deve ser reconhecido pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 90

Texto do artigo · p. 13 (Alvará)

Número ou marcador · p. 13 1. Os Balcões de venda de produtos farmacêuticos nos estabelecimentos da rede de comércio geral só podem funcionar após a emissão do alvará emitido pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 2. O alvará só pode ser concedido ao proprietário dos balcões de venda de produtos farmacêuticos nos estabelecimentos da rede de comércio geral, e caduca em todos os casos de transmissão.

Número ou marcador · p. 13 3. O alvará é concedido individualmente, para cada balcão de venda de produtos farmacêuticos, nos estabelecimentos da rede de comércio geral.

Número ou marcador · p. 13 4. Anualmente, o proprietário deve pagar uma taxa pela posse do Alvará.

Número ou marcador · p. 13 5. Caso se verifiquem irregularidades nos estabelecimentos da rede de comércio geral, a ANARME, IP, pode cancelar o Alvará.

Número ou marcador · p. 13 6. A validade do Alvará é de 2 (dois) anos, renováveis,

Texto do artigo · p. 13 contados a partir da data da sua concessão.

Número ou marcador · p. 13 CAPÍTULO VII

Texto do artigo · p. 13 Condições Gerais para a Realização de Ensaios Clínicos pelas Instituições de Pesquisa

Número ou marcador · p. 13 Artigo 91

Texto do artigo · p. 13 (Princípios de Boas Práticas Clínicas)

Texto do artigo · p. 13 Todos os ensaios clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados, de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 92

Texto do artigo · p. 13 (Autorização para a realização de ensaios clínicos)

Texto do artigo · p. 13 A realização de ensaios clínicos em seres humanos e demais actos, inclusive a alteração, renovação, interrupção temporária e cancelamento, carece de uma aprovação do Comité Nacional de Bioética para Saúde (CNBS) e autorização concedida pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 93

Texto do artigo · p. 13 (Validade da autorização)

Número ou marcador · p. 13 1. A autorização para a realização do ensaio clínico é válida por 1 (um) ano, renovável por igual período, mediante um pedido que deve ser submetido à ANARME, IP, até 30 (trinta) dias antes do término do prazo e após a apresentação do relatório do período anterior.

Número ou marcador · p. 13 2. Os requisitos e procedimentos são regulados pelas directrizes

Texto do artigo · p. 13 aprovadas pelo Conselho de Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 14 CAPÍTULO VIII

Texto do artigo · p. 14 Publicidade e Informação

Número ou marcador · p. 14 Artigo 94

Texto do artigo · p. 14 (Publicidade)

Texto do artigo · p. 14 É proibida a publicidade de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, por qualquer meio da actividade profissional e nas seguintes situações:

Número ou marcador · p. 14 a) publicidade enganosa; e

Número ou marcador · p. 14 b) técnica de venda como exibições especiais, amostras, cupões de descontos, prémios, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes.

Número ou marcador · p. 14 Artigo 95

Texto do artigo · p. 14 (Informação enganosa)

Número ou marcador · p. 14 1. É proibida toda a publicidade e informação que induza ou seja susceptível de induzir em erro os seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes.

Número ou marcador · p. 14 2. Toda a informação e publicidade de medicamentos, vacinas

Texto do artigo · p. 14 e outros produtos de saúde deve ser verdadeira e completa, cabendo ao profissional de farmácia responsável pela preparação, distribuição, dispensa, informação e vigilância de medicamentos zelar para que as informações fornecidas sejam baseadas em dados científicos comprovados, não omitindo os aspectos relevantes de eficácia e segurança para a correcta utilização destes produtos.

Número ou marcador · p. 14 CAPÍTULO IX

Texto do artigo · p. 14 Incompatibilidades

Número ou marcador · p. 14 Artigo 96

Texto do artigo · p. 14 (Incompatibilidade profissional e exercício ilegal da medicina)

Número ou marcador · p. 14 1. Os profissionais de farmácia não devem praticar actos que legitimamente pertencem aos médicos, abstendo-se de formular quaisquer apreciações sobre o valor dos meios curativos prescritos por estes ou sobre o diagnóstico da enfermidade de que o doente sofre.

Número ou marcador · p. 14 2. Sem prejuízo do disposto no artigo 46 da Lei

Texto do artigo · p. 14 do medicamento, vacinas e outros produtos para uso humano, não podem deter ou exercer, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de farmácia:

Número ou marcador · p. 14 a) profissionais de saúde prescritores de medicamento;

Número ou marcador · p. 14 b) associações representativas das empresas de distribuição a grosso de medicamentos, dos estabelecimentos de produção e dos respectivos trabalhadores;

Número ou marcador · p. 14 c) empresas de distribuição grossista de medicamentos;

Número ou marcador · p. 14 d) estabelecimentos de produção; e

Número ou marcador · p. 14 e) empresas privadas prestadoras de cuidados de saúde.

Número ou marcador · p. 14 Artigo 97

Texto do artigo · p. 14 (Propriedade, exploração ou gestão)

Texto do artigo · p. 14 Considera-se que uma pessoa detém a propriedade, a exploração ou gestão indirecta de uma farmácia quando a mesma seja detida, explorada ou gerida:

Número ou marcador · p. 14 a) por outras pessoas ou entidades, em nome próprio ou alheio, mais por conta daquela, designadamente através de gestão de negócios ou contrato de mandato; e

Número ou marcador · p. 14 b) por sociedades que com ela se encontrem em relação de domínio ou de grupo.

Número ou marcador · p. 14 CAPÍTULO X

Texto do artigo · p. 14 Das Infracções e sanções

Número ou marcador · p. 14 Artigo 98

Texto do artigo · p. 14 (Exploração ilegal de farmácia, laboratórios ou estabelecimentos de produção, empresas importadoras, distribuidoras e transportadoras)

Número ou marcador · p. 14 1. A exploração de farmácias, empresas importadoras, distribuidoras e transportadoras sem respectiva licença, bem como o exercício da actividade sem o competente alvará ou cujo alvará tenha caducado, é sancionado com multa de 400 salários mínimos da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 14 2. A produção de formas farmacêuticas por laboratórios licenciados, cujo alvará não abranja a preparação dessas formas, é punível com multa que varia entre 300 a 400 salários mínimos da Administração Pública e encerramento imediato das instalações de produção.

Número ou marcador · p. 14 3. Os averbamentos das Direcções Técnicas, cujos titulares que

Texto do artigo · p. 14 por efeitos de sanções disciplinares, penais ou administrativas, tenham sido inibidos de exercer a sua profissão, serão cancelados oficiosamente.

Número ou marcador · p. 14 Artigo 99

Texto do artigo · p. 14 (Incumprimento das boas práticas)

Texto do artigo · p. 14 No incumprimento das Boas Práticas dentro dos estabelecimentos farmacêuticos, o Director Técnico, dependendo do tipo de estabelecimento de produção, incorre ao pagamento da multa que varia de 50 a 150 salários mínimos da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 14 Artigo 100

Texto do artigo · p. 14 (Certificado)

Número ou marcador · p. 14 1. O Director Técnico, que exerça a direcção técnica de farmácia ou laboratório de produtos farmacêuticos ou ainda de distribuição grossista, sem estar devidamente inscrito na ANARME, IP, e habilitado com certificado, é sancionado com multa que varia de 50 a 150 salários mininos na Administração Pública.

Número ou marcador · p. 14 2. O exercício da actividade farmacêutica por indivíduos não

Texto do artigo · p. 14 autorizados para o efeito é sancionada por uma multa que varia de 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 14 Artigo 101

Texto do artigo · p. 14 (Violação do segredo profissional)

Texto do artigo · p. 14 O Director Técnico de farmácia, profissionais de farmácia, seus colaboradores ou os ajudantes, que revelem em prejuízo de outrem e sem justa causa, segredo que venha ao seu conhecimento, em razão do exercício da sua profissão, são sancionados com multa que varia entre 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 14 Artigo 102

Texto do artigo · p. 14 (Incompatibilidade de profissões)

Texto do artigo · p. 14 Sem prejuízo de outras sanções de natureza administrativa, o proprietário ou Director Técnico de farmácia que, fora dos casos especialmente autorizados, praticar actos próprios do exercício da Medicina ou de qualquer outra profissão de arte de curar, incorre numa multa equivalente a 80 salários mínimos da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 15 Artigo103

Texto do artigo · p. 15 (Falsificação de medicamentos)

Número ou marcador · p. 15 1. No âmbito do combate aos medicamentos falsificados e de qualidade inferior, compete a ANARME, IP, definir mecanismos de rastreabilidade, inspecção e controlo da qualidade dos produtos farmacêuticos antes da sua entrada no território nacional e em circulação usando as tecnologias de detenção mais adequadas.

Número ou marcador · p. 15 2. A falsificação de medicamentos é sancionada com multa que varia entre 300 a 1000 salários mínimos da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 104

Texto do artigo · p. 15 (Venda ilegal de abortivos e tóxicos)

Texto do artigo · p. 15 A venda ilegal de medicamentos abortivos e tóxicos é punível com pena de multa que varia entre 80 a 100 salários mínimos da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 105

Texto do artigo · p. 15 (Outras infracções)

Texto do artigo · p. 15 As infracções não previstas no presente Regulamento são punidas nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.

Número ou marcador · p. 15 CAPÍTULO XI

Texto do artigo · p. 15 (Disposições Finais e Transitórias)

Número ou marcador · p. 15 Artigo 106

Texto do artigo · p. 15 (Disposições transitórias)

Número ou marcador · p. 15 1. Enquanto não for criada a ordem dos farmacêuticos, transitoriamente, cabe à ANARME, IP, emitir cadernetas de práticas farmacêuticas.

Número ou marcador · p. 15 2. No interesse da saúde pública, o Ministro que superintende

Texto do artigo · p. 15 a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar os técnicos de farmácia a desempenhar acto farmacêutico, nos locais onde estes não existam.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 107

Texto do artigo · p. 15 (Taxas)

Texto do artigo · p. 15 As taxas relativas aos procedimentos previstos no presente Regulamento constituem encargo dos requerentes, de acordo com a tabela de taxas fixada por diploma Ministerial conjunto dos Ministros que superintendem as áreas da Saúde e da Economia e Finanças.

Número ou marcador · p. 15 Anexo

Fonte textual acessível

Número ou marcador, página 8: b) registos de produtos expirados, recolhidos e devolvidos;
Número ou marcador, página 8: c) recibos, facturas e notas de entrega; e
Número ou marcador, página 8: d) inventário.
Número ou marcador, página 8: 2. Os demais registos ou documentos que a ANARME, IP,
Texto do artigo, página 8: julgar relevantes.
Número ou marcador, página 8: SUBSECÇÃO V Transmissão de estabelecimento de comércio a grosso
Número ou marcador, página 8: Artigo 49
Texto do artigo, página 8: (Trespasse)
Número ou marcador, página 8: 1. O pedido de autorização de trespasse deve ser submetido previamente à ANARME, IP, mediante requerimento com assinatura reconhecida pelo notário.
Número ou marcador, página 8: 2. Após o trespasse, ambos outorgantes devem comunicar
Texto do artigo, página 8: a ANARME, IP, no prazo de 30 dias, apresentando a certidão de escritura e declaração de compromisso de honra do Director Técnico.
Número ou marcador, página 8: Artigo 50
Texto do artigo, página 8: (Proibições de estabelecimentos de comércio a grosso)
Número ou marcador, página 8: 1. Os estabelecimentos de comércio a grosso de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não devem vender os produtos farmacêuticos directamente ao público.
Número ou marcador, página 8: 2. Aos proprietários ou representantes de estabelecimentos
Texto do artigo, página 8: de venda a grosso, abrangidos pelo presente Regulamento, não devem ser proprietários ou ter participação em quaisquer estabelecimentos autorizados a vender ou dispensar os medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano ao público.
Número ou marcador, página 8: SECÇÃO III Estabelecimento de venda a retalho
Número ou marcador, página 8: SUBSECÇÃO I Da abertura de farmácia
Número ou marcador, página 8: Artigo 51
Texto do artigo, página 8: (Classificação)
Número ou marcador, página 8: 1. Consoante o tipo de serviço a prestar, as farmácias classificam-se em níveis A, B e C.
Número ou marcador, página 8: 2. Os serviços a serem prestados para cada nível de farmácia,
Texto do artigo, página 8: descrito no número anterior, são definidos, em regulamento específico, pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 8: Artigo 52
Texto do artigo, página 8: (Serviços prestados por nível de farmácia)
Número ou marcador, página 8: 1. As farmácias do nível “A” são aquelas que prestam serviços de dispensa de produtos farmacêuticos e manipulados, atenção farmacêutica e realizam testes analíticos e clínicos.
Número ou marcador, página 8: 2. As farmácias do nível “B” são aquelas que dispensam somente produtos farmacêuticos acabados e realizam os testes analíticos e clínicos referidos no número anterior.
Número ou marcador, página 8: 3. As farmácias do nível “C” são aquelas que dispensam produtos farmacêuticos acabados, não sendo permitido a estas, a realização dos testes referidos no número 1 e 2.
Número ou marcador, página 8: 4. Para os serviços mencionados nos números um, dois e três, as farmácias devem dispor de Procedimentos Operacionais Padrão, de acordo com as directrizes aplicáveis.
Número ou marcador, página 8: 5. Opcionalmente, as farmácias podem funcionar 24 horas, devendo para tal assegurar a zona de recolhimento.
Número ou marcador, página 8: 6. A atenção farmacêutica nas farmácias, seja no sector público
Texto do artigo, página 8: ou privado, é definida, por uma regulamentação específica, pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 8: Artigo 53
Texto do artigo, página 8: (Testes analíticos e clínicos)
Número ou marcador, página 8: 1. Os testes referidos no número 1 do artigo 52 são apenas para efeitos de auxílio na atenção farmacêutica e compreendem o seguinte:
Número ou marcador, página 8: a) aferição de pressão arterial;
Número ou marcador, página 8: b) temperatura corporal;
Número ou marcador, página 8: c) índice de massa corporal; e
Número ou marcador, página 8: d) testes rápidos de glicémia capilar.
Número ou marcador, página 8: 2. O paciente deve ser referenciado a uma Unidade Sanitária, caso se verifique alterações significativas nos parâmetros ou resultados dos testes analíticos e clínicos.
Número ou marcador, página 8: 3. A realização de outros tipos de testes, não previstos
Texto do artigo, página 8: no número 1 deste artigo, é objecto de aprovação prévia pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 8: Artigo 54
Texto do artigo, página 8: (Documentação)
Texto do artigo, página 8: O requerimento para abertura de farmácia deve ser acompanhado pelos seguintes documentos:
Número ou marcador, página 8: a) curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia proposto para assumir a Direcção Técnica;
Número ou marcador, página 8: b) declaração de compromisso de honra do Director Técnico;
Número ou marcador, página 8: c) certidão de registo de reserva do nome, emitida pela Autoridade competente ou escritura de constituição da sociedade;
Número ou marcador, página 9: d) documento comprovativo que indica que o proprietário e o Director Técnico são residentes, quando forem cidadãos estrangeiros;
Número ou marcador, página 9: e) fotocópia autenticada do bilhete de identidade do requerente ou documento de identificação de residência, se o requerente for um cidadão estrangeiro;
Número ou marcador, página 9: f) planta do piso da farmácia a implantar, com descrição das áreas obrigatórias do estabelecimento, conforme o previsto no presente Regulamento;
Número ou marcador, página 9: g) manual das Boas Práticas de Farmácia;
Número ou marcador, página 9: h) manual das Boas Práticas da Preparação de Manipulados, para as farmácias de nível “A”;
Número ou marcador, página 9: i) referência do formulário ou prontuário galénico a ser utilizado, no caso de farmácia de nível “A”; e
Número ou marcador, página 9: j) quaisquer outros elementos que a ANARME, IP, considere pertinente a sua apresentação.
Número ou marcador, página 9: Artigo 55
Texto do artigo, página 9: (Áreas obrigatórias)
Texto do artigo, página 9: Dependendo do nível de farmácia, devem ter as seguintes divisões:
Número ou marcador, página 9: a) área de atendimento ao público;
Número ou marcador, página 9: b) área do armazenamento;
Número ou marcador, página 9: c) gabinete do diretor técnico;
Número ou marcador, página 9: d) instalação sanitária com vestiário;
Número ou marcador, página 9: e) zona de recolhimento, se aplicável;
Número ou marcador, página 9: f) copa ou refeitório; e
Número ou marcador, página 9: g) laboratório de preparação de manipulados, se aplicável.
Número ou marcador, página 9: Artigo 56
Texto do artigo, página 9: (Autorização para instalação)
Número ou marcador, página 9: 1. Compete a ANARME, IP, autorizar a instalação de farmácias.
Número ou marcador, página 9: 2. Os demais requisitos, aplicáveis à actividade de licenciamento
Texto do artigo, página 9: de farmácias, são aprovados pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 9: Artigo 57
Texto do artigo, página 9: (Prazos)
Número ou marcador, página 9: 1. O requerente dispõe de um prazo de 2 (dois) anos, para instalar a farmácia e requerer a vistoria, caso contrário, considerase a licença revogada.
Número ou marcador, página 9: 2. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado a pedido do interessado, apenas por um período de 1 (um) ano, devendo solicitar, pelo menos, três meses antes do seu término.
Número ou marcador, página 9: 3. Sem prejuízo do disposto no número 1 do presente artigo, os requerentes, que pretendem instalar uma farmácia em estabelecimentos já edificados, têm o prazo de 1 (um) ano para requerer a vistoria.
Número ou marcador, página 9: 4. Decorridos os prazos referidos nos números anteriores,
Texto do artigo, página 9: cessa o direito do requerente proceder à instalação da farmácia, podendo a ANARME, IP, autorizar um novo pedido.
Número ou marcador, página 9: Artigo 58
Texto do artigo, página 9: (Vistoria)
Número ou marcador, página 9: 1. A vistoria tem por objectivo aferir a conformidade da instalação com os requisitos gerais estabelecidos na Lei.
Número ou marcador, página 9: 2. Se a instalação não estiver em condições, é concedido um prazo que varia de 15 dias a 3 meses, findo os quais, o requerente deve solicitar uma nova vistoria.
Número ou marcador, página 9: 3. O não cumprimento do prazo estipulado no presente artigo
Texto do artigo, página 9: implica a revogação da licença de instalação.
Número ou marcador, página 9: Artigo 59
Texto do artigo, página 9: (Alvará)
Número ou marcador, página 9: 1. O Alvará é passado apenas se a ANARME, IP, considerar a instalação em conformidade.
Número ou marcador, página 9: 2. As farmácias só podem funcionar mediante alvará emitido pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 9: 3. As Farmácias e postos de venda de medicamentos, só podem funcionar, após a emissão do alvará pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 9: 4. O alvará só pode ser emitido a favor do proprietário da farmácia ou posto de venda de medicamento e caduca em todos os casos de transmissão.
Número ou marcador, página 9: 5. O alvará é concedido individualmente, para cada farmácia.
Número ou marcador, página 9: 6. Em caso de irregularidades na farmácia ou no posto de venda
Texto do artigo, página 9: de produtos farmacêuticos, por causas imputáveis ao requerente ou proprietário, a ANARME, IP, pode propor ao Ministro que superintende a área da Saúde o cancelamento do alvará.
Número ou marcador, página 9: Artigo 60
Texto do artigo, página 9: (Renovação e retenção do alvará)
Número ou marcador, página 9: 1. A renovação do alvará deve ser solicitada em requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, com assinatura reconhecida pelo notário e documentação do Director Técnico.
Número ou marcador, página 9: 2. A renovação do alvará, descrita no número anterior,
Texto do artigo, página 9: é antecedida de uma vistoria.
Número ou marcador, página 9: Artigo 61
Texto do artigo, página 9: (Placas obrigatórias)
Número ou marcador, página 9: 1. No exterior do edifício, onde se encontra instalada a farmácia, deve-se fixar um letreiro luminoso com o nome e contacto da farmácia, exposto ao público de forma bem visível.
Número ou marcador, página 9: 2. O letreiro das farmácias do nível “A”, deve conter um símbolo de cruz, serpente e almofariz.
Número ou marcador, página 9: 3. Os letreiros das farmácias do nível “B” e “C”, devem conter um símbolo de cruz e serpente.
Número ou marcador, página 9: 4. O nome do Director Técnico, categoria e o número
Texto do artigo, página 9: de inscrição na ANARME, IP, devem estar afixados numa placa no interior da farmácia, de forma visível ao público.
Número ou marcador, página 9: SUBSECÇÃO II Da dispensa de medicamentos ao público e livre escolha de farmácia
Número ou marcador, página 9: Artigo 62
Texto do artigo, página 9: (Dispensa de medicamentos)
Número ou marcador, página 9: 1. Os medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano, são dispensados:
Número ou marcador, página 9: a) nas farmácias e serviços de internamento das unidades sanitárias do Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 9: b) nas farmácias e postos de venda de medicamentos;
Número ou marcador, página 9: c) em estabelecimentos comerciais autorizados, onde não existam farmácias;
Número ou marcador, página 9: d) nas unidades sanitárias e hospitais especializados privados, devidamente licenciados, desde que destinados a pacientes neles internados; e
Número ou marcador, página 9: e) nos serviços de urgência privados e aos doentes em ambulatório em caso de extrema urgência.
Número ou marcador, página 9: 2. As vacinas podem ser dispensadas ou aplicadas a título
Texto do artigo, página 9: gratuito, em todas unidades sanitárias públicas e privadas ou pelas brigadas móveis de vacinação.
Número ou marcador, página 10: 3. Quando o estabelecimento não tiver o medicamento solicitado deve providenciar no sentido de obter o mais rapidamente possível, se o cliente assim o desejar, sem que esse facto permita a cobrança de qualquer importância adicional.
Número ou marcador, página 10: Artigo 63
Texto do artigo, página 10: (Livre escolha de farmácia)
Número ou marcador, página 10: 1. São proibidas todas as práticas tendentes a contrariar o direito de livre escolha da farmácia pelo doente.
Número ou marcador, página 10: 2. Os estabelecimentos ou serviços de saúde, públicos ou privados, bem como os profissionais de saúde prescritores de medicamentos, não devem interferir na escolha dos utentes, sendo-lhes vedado, nomeadamente, canalizar ou angariar clientes para qualquer farmácia.
Número ou marcador, página 10: 3. O profissional de farmácia não pode angariar clientela por
Texto do artigo, página 10: processos ou métodos contrários à dignidade da profissão.
Número ou marcador, página 10: Artigo 64
Texto do artigo, página 10: (Actos contrários ao exercício da profissão)
Número ou marcador, página 10: 1. São considerados contrários à dignidade e à moral profissional, todos os acordos ou convecções, que tenham por fim especular sobre a saúde pública ou partilhar a remuneração dos serviços farmacêuticos por terceiros.
Número ou marcador, página 10: 2. São especialmente proibidos:
Número ou marcador, página 10: a) a concessão de descontos, comissões, benefícios ou bónus sobre os preços de medicamentos oficialmente marcados ou a atribuição de dádivas tendentes a conceder vantagem ao cliente, quando não sejam permitidas pelos regulamentos em vigor sobre o respectivo comércio; e
Número ou marcador, página 10: b) as vantagens e facilidades, de qualquer natureza concedidas a quem se dedique ao exercício ilegal da farmácia.
Número ou marcador, página 10: SUBSECÇÃO IV Do funcionamento das farmácias
Número ou marcador, página 10: Artigo 65
Texto do artigo, página 10: (Conservação e prazo de validade)
Número ou marcador, página 10: 1. Nas farmácias não devem encontrar-se produtos em mau estado de conservação, cujo prazo de validade tenha expirado ou que, por outra razão, não devem ser fornecidos ao público.
Número ou marcador, página 10: 2. Quando se trate do fornecimento de medicamentos não preparados na sua farmácia, pode o farmacêutico proceder, no acto da entrega, a abertura da respectiva embalagem, com o fim de verificar o estado de conservação.
Número ou marcador, página 10: 3. As farmácias, juntamente com os seus funcionários, devem
Texto do artigo, página 10: manter-se permanentemente em estado de maior asseio e higiene.
Número ou marcador, página 10: Artigo 66
Texto do artigo, página 10: (Assistência farmacêutica)
Número ou marcador, página 10: 1. Compete ao profissional de farmácia, no exercício da sua actividade:
Número ou marcador, página 10: a) prestar ao utente os esclarecimentos por ele solicitados, sem prejuízo da prescrição médica; e
Número ou marcador, página 10: b) prestar esclarecimentos sobre os cuidados especiais com os medicamentos, possíveis reacções adversas, cuidados a observar com a utilização dos medicamentos, no acto da dispensa, sempre que, no âmbito das suas funções, o julgue útil ou conveniente.
Número ou marcador, página 10: 2. Compete ainda ao profissional de farmácia prestar outros esclarecimentos e exercer outras actividades, no âmbito da assistência farmacêutica.
Número ou marcador, página 10: Artigo 67
Texto do artigo, página 10: (Medicamentos sujeitos à prescrição médica)
Número ou marcador, página 10: 1. Os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano só podem ser vendidos e dispensados ao público mediante apresentação de uma receita ou prescrição medica.
Número ou marcador, página 10: 2. Exceptuam-se do disposto no número 1 os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde, classificados como não sujeito à receita ou prescrição médica.
Número ou marcador, página 10: 3. A prescrição de medicamentos de controlo especial deve ser efectuada em modelo próprio.
Número ou marcador, página 10: 4. As farmácias estão igualmente proibidas de fornecer os
Texto do artigo, página 10: medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde para uso humano, cuja receita médica não cumpra com o disposto na legislação específica sobre as boas práticas de prescrição médica.
Número ou marcador, página 10: Artigo 68
Texto do artigo, página 10: (Normas especiais de dispensa)
Número ou marcador, página 10: 1. A prescrição médica, nos termos do artigo anterior, só pode ser dispensada uma vez, salvo indicação especial do prescritor, escrita por ele próprio na própria prescrição, determinando, por extenso, o número de vezes ou a frequência com que pode ser aviada.
Número ou marcador, página 10: 2. Podem também ser dispensados medicamentos para serem usados por 90 dias ou 180 dias, para casos de doentes crónicos.
Número ou marcador, página 10: 3. Sempre que uma prescrição médica se destine a ser
Texto do artigo, página 10: dispensada mais do que uma vez, o profissional de farmácia deve, em cada aviamento a que proceda, observar o disposto no número 1 do presente artigo e indicar na própria prescrição médica o aviamento feito e a respectiva data, apondo-lhe o seu carimbo.
Número ou marcador, página 10: Artigo 69
Texto do artigo, página 10: (Dispensa fora de horas)
Número ou marcador, página 10: 1. Nenhum profissional de farmácia pode recusar o aviamento de receita que lhe seja apresentada durante as horas normais de abertura da farmácia.
Número ou marcador, página 10: 2. Fora do período a que se refere este artigo, as farmácias que não se encontrem de serviço de permanência só podem atender clientes em casos de comprovada urgência.
Número ou marcador, página 10: 3. Para os efeitos do número 1 deste artigo, consideram-se em
Texto do artigo, página 10: serviço de permanência, as farmácias que não estejam sujeitas a horário de abertura e encerramento e aquelas, que funcionando em regime normal devidamente aprovado, se encontrem na escala de serviço.
Número ou marcador, página 10: Artigo 70
Texto do artigo, página 10: (Registo de prescrição médica)
Número ou marcador, página 10: 1. É obrigatória a existência, em todas farmácias, de um livro de registo geral de prescrição médica de modelo a ser aprovado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 10: 2. As prescrições médicas, uma vez registadas, enumeradas e carimbadas e nelas inscrito o preço de cada medicamento, devem ser restituídas ao doente.
Número ou marcador, página 10: 3. As prescrições de medicamentos de controlo especial são
Texto do artigo, página 10: registadas em livro próprio e arquivadas, nos termos da legislação vigente.
Número ou marcador, página 11: Artigo 71
Texto do artigo, página 11: (Acondicionamento de medicamentos)
Número ou marcador, página 11: 1. Os frascos, boiões, caixas e outros recipientes, em que nas importadoras, farmácias e estabelecimentos de produção de produtos farmacêuticos, se acondicionam os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, devem estar convenientemente rotulados, limpos e ordenados.
Número ou marcador, página 11: 2. A obrigação referida no número anterior é extensiva a
Texto do artigo, página 11: quaisquer estabelecimentos que se dedique à venda de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 11: Artigo 72
Texto do artigo, página 11: (Documentos)
Número ou marcador, página 11: 1. Os carimbos, rótulos, requisições e outros documentos da farmácia devem conter o nome, localização da farmácia e o nome do Director Técnico.
Número ou marcador, página 11: 2. Quaisquer outras inscrições como títulos e funções que
Texto do artigo, página 11: tenham sido autorizadas.
Número ou marcador, página 11: SUBSECÇÃO V Da transmissão das farmácias
Número ou marcador, página 11: Artigo 73
Texto do artigo, página 11: (Trespasse)
Número ou marcador, página 11: 1. A farmácia não pode ser trespassada antes de decorridos 2 (dois) anos, contados a partir da data de abertura ao público, salvo se o proprietário alegar previamente, motivo justificado perante a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 11: 2. O pedido de trespasse deve ser submetido à ANARME, IP, pelo proprietário, em requerimento com assinatura reconhecida.
Número ou marcador, página 11: 3. O trespasse deve ser comunicado, por ambos outorgantes,
Texto do artigo, página 11: à ANARME, IP, num prazo de trinta (30) dias, apresentando-se a respectiva certidão, escritura lavrada pelo notário e declaração do Director Técnico.
Número ou marcador, página 11: Artigo 74
Texto do artigo, página 11: (Transmissão por morte do proprietário)
Número ou marcador, página 11: 1. Deve ser comunicado à ANARME, IP, o falecimento do proprietário da farmácia, bem como a existência de cônjuge herdeiro legitimário, e a celebração de acordo de adjudicação da farmácia, trepasse ou a cessão de exploração em resultado desse facto.
Número ou marcador, página 11: 2. A comunicação, acompanhada de documentação
Texto do artigo, página 11: comprovativa, é feita pelo cabeça-de-casal ou pelo interessado, ao qual tenha sido adjudicada a farmácia, no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data do falecimento, do acordo, da apresentação da petição ou da notificação que puser termo ao processo do traspasse ou da cessão da exploração.
Número ou marcador, página 11: Artigo 75
Texto do artigo, página 11: (Comunicação obrigatória)
Texto do artigo, página 11: A Dissolução, fusão ou transformação de sociedade comercial, proprietária de farmácia e a transmissão de parte social ou quota devem ser comunicadas, no prazo de 30 (trinta) dias, à ANARME, IP, pelos administradores ou gerente da sociedade ou por qualquer dos outorgantes na transmissão.
Número ou marcador, página 11: Artigo 76
Texto do artigo, página 11: (Validade ou nulidade dos negócios jurídicos)
Número ou marcador, página 11: 1. Os negócios jurídicos, de que resulte transmissão de farmácia ou cessação da sua exploração, só produzem efeitos depois de passado o competente alvará pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 11: 2. São nulos os negócios jurídicos celebrados, que contrariam
Texto do artigo, página 11: o disposto na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, que produzam, ou que possam produzir, um efeito idêntico ao que a Lei proíbe.
Número ou marcador, página 11: SUBSECÇÃO VI
Texto do artigo, página 11: Do encerramento das farmácias
Número ou marcador, página 11: Artigo 77
Texto do artigo, página 11: (Encerramento voluntário)
Número ou marcador, página 11: 1. Exceptuando o caso de força maior, nenhuma farmácia pode ser encerrada sem que o facto seja comunicado à ANARME, IP, com antecedência mínima de 90 dias.
Número ou marcador, página 11: 2. Se o encerramento for lesivo ao interesse público, a
Texto do artigo, página 11: ANARME, IP, providenciará de modo a manter a farmácia em funcionamento.
Número ou marcador, página 11: Artigo 78
Texto do artigo, página 11: (Reabertura)
Número ou marcador, página 11: 1. As farmácias encerradas voluntariamente podem ser reabertas, sem formalidades, até um ano, a contar da data do encerramento, desde que este tenha sido previamente comunicado a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 11: 2. Se o período de encerramento voluntário exceder um ano ou se não tiver sido comunicado nos termos do artigo anterior, a reabertura fica sujeita ao regime do condicionamento para instalação de novas farmácias.
Número ou marcador, página 11: 3. O direito de reabertura só existe, nos encerramentos voluntários sucessivos, quando a farmácia esteja a funcionar por período nunca inferior a um ano.
Número ou marcador, página 11: 4. O proprietário de farmácia perde o direito de reabertura,
Texto do artigo, página 11: a que se refere este artigo, desde que, havendo um pedido de instalação de nova farmácia e tendo sido devidamente notificado pela ANARME, IP, não reabra a farmácia no prazo de 30 dias.
Número ou marcador, página 11: Artigo 79
Texto do artigo, página 11: (Incumprimento da lei)
Número ou marcador, página 11: 1. Em caso de incumprimento dos preceitos legalmente preestabelecidos, referentes ao funcionamento das farmácias, além da sanção a que couber, pode a ANARME, IP, conceder um prazo razoável para corrigir as deficiências.
Número ou marcador, página 11: 2. Se não forem corrigidas as deficiências verificadas, além
Texto do artigo, página 11: da sanção que no caso couber, pode ser retirado o alvará e consequentemente, encerrada a farmácia até que sejam cumpridas as determinações da ANARME, IP, nos termos previstos no presente Regulamento.
Número ou marcador, página 11: SUBSECÇÃO VII Da Direcção Técnica das farmácias
Número ou marcador, página 11: Artigo 80
Texto do artigo, página 11: (Profissional de farmácia responsável)
Número ou marcador, página 11: 1. Nenhuma farmácia, seja do sector público ou privado, dependendo do seu nível, deve funcionar sem que possua farmacêutico ou técnico de farmácia responsável pelas boas práticas de farmácia, que assuma a respectiva Direcção Técnica, efectiva e permanente.
Número ou marcador, página 12: 2. A Direcção Técnica, referida no número anterior, pode ter um número variável de farmacêuticos ajudantes, tendo em conta o volume de negócios e o número de técnicos de farmácia. Pode, um dos farmacêuticos ajudantes, substituir o Director Técnico na sua ausência ou impedimento,
Número ou marcador, página 12: 3. Enquanto o número de técnicos não o justificar, pode ser autorizado o exercício da Direcção Técnica, em tempo parcial pela ANARME, IP, não devendo exceder mais do que duas direcções técnicas.
Número ou marcador, página 12: 4. O Director Técnico, em exercício na farmácia, bem
Texto do artigo, página 12: como os seus colaboradores que atendam o público, devem estar devidamente identificados, mediante uso de cartão de identificação contendo o nome, título profissional, número de inscrição na ANARME, IP, e logotipo da farmácia.
Número ou marcador, página 12: Artigo 81
Texto do artigo, página 12: (Deveres do Director Técnico)
Texto do artigo, página 12: Cabe ao Director Técnico:
Número ou marcador, página 12: a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os actos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar os regulamentos referentes ao exercício da profissão farmacêutica e às boas práticas de farmácia;
Número ou marcador, página 12: b) prestar ao público esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, principalmente tratando-se de tóxicos perigosos;
Número ou marcador, página 12: c) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e eficácia.
Número ou marcador, página 12: d) promover para que, na farmácia, sejam observadas as boas condições de higiene e de segurança;
Número ou marcador, página 12: e) prestar a sua colaboração às entidades oficiais e promover as medidas destinadas a manter um aprovisionamento suficiente de medicamento; vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano; e
Número ou marcador, página 12: f) garantir que sejam cumpridas as boas práticas de farmácia; e
Número ou marcador, página 12: g) promover o uso racional dos medicamentos.
Número ou marcador, página 12: Artigo 82
Texto do artigo, página 12: (Residência)
Número ou marcador, página 12: 1. O Director Técnico deve residir na localidade onde se encontra instalada a farmácia.
Número ou marcador, página 12: 2. A autorização para residência fora da localidade em que
Texto do artigo, página 12: se encontra instalada a farmácia deve ser solicitada, mediante requerimento, à ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: Artigo 83
Texto do artigo, página 12: (Gozo de férias)
Número ou marcador, página 12: 1. Para efeito de gozo de férias, o Director Técnico pode ausentar-se por 30 dias, sem prejuízo da sua responsabilidade pela direcção da farmácia e das directivas emanadas pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: 2. O Director Técnico pode entregar a Direcção Técnica, durante a sua ausência, a um outro profissional de farmácia, devidamente autorizado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: 3. O Director Técnico pode ainda encerrar a farmácia durante o período de férias, desde que na mesma localidade exista outra ou outras farmácias que se conservem abertas durante a sua ausência.
Número ou marcador, página 12: 4. A ausência do Director Técnico deve ser comunicada,
Texto do artigo, página 12: antecipadamente e por escrito à ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: 5. Verificando-se inconveniente a ausência do Director Técnico, nos termos do n.º 1, deste artigo, a ANARME, IP, pode determinar o seu regresso imediato ou o encerramento da farmácia, sem prejuízo das sanções a que possa ficar sujeito, pelos factos ocorridos durante a sua ausência.
Número ou marcador, página 12: Artigo 84
Texto do artigo, página 12: (Ausências e impedimentos temporários)
Número ou marcador, página 12: 1. A ausência do Diretor Técnico por motivos de doença ou outros impedimentos temporários deve ser comunicada a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: 2. O disposto no número anterior pode aplicar-se:
Número ou marcador, página 12: a) no caso de doença comprovada, que não exceda 120 dias; e
Número ou marcador, página 12: b) havendo outro motivo justificado, de carácter excepcional e até 30 dias.
Número ou marcador, página 12: 3. Sem prejuízo da aplicação da pena a que haja lugar, a
Texto do artigo, página 12: ANARME, IP, cumpre apreciar a situação do Director Técnico, que estiver ausente da farmácia por mais de 120 dias seguidos ou interpolados em cada ano civil, a fim de decidir se ele deve manter-se ou não na Direcção Técnica.
Número ou marcador, página 12: Artigo 85
Texto do artigo, página 12: (Requerimento)
Número ou marcador, página 12: 1. Compete à ANARME, IP, autorizar a função da Direcção Técnica de qualquer farmácia.
Número ou marcador, página 12: 2. O profissional, que pretenda exercer a Direcção Técnica e assumir a responsabilidade pelo funcionamento de uma farmácia, deve apresentar à ANARME, IP, um requerimento com assinatura reconhecida, do qual constem os seguintes elementos:
Número ou marcador, página 12: a) identificação completa do requerente;
Número ou marcador, página 12: b) número de inscrição do profissional na ANARME, IP;
Número ou marcador, página 12: c) nome da farmácia, sua localização e respectivo proprietário; e
Número ou marcador, página 12: d) declaração de que não exerce qualquer função incompatível com as exigências legais respeitantes à direcção técnica da farmácia.
Número ou marcador, página 12: 3. O requerimento, a que se refere este artigo, deve ser instruído com a cópia reconhecida do bilhete de identidade, certificado do registo criminal, declaração do Bairro e atestado de aptidão física, como comprovativo de que não sofre de qualquer doença que afecte o exercício da sua profissão.
Número ou marcador, página 12: 4. Em caso de deferimento, a ANARME, IP, vai emitir uma comunicação de despacho, a qual deve ser apresentada às autoridades, sempre que lhe for exigido.
Número ou marcador, página 12: 5. A cessação da Direcção Técnica de farmácia deve ser
Texto do artigo, página 12: previamente comunicada à ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: SUBSECÇÃO VIII Pessoal
Número ou marcador, página 12: Artigo 86
Texto do artigo, página 12: (Quadro de Pessoal da farmácia)
Número ou marcador, página 12: 1. Para além do Director Técnico, as farmácias devem dispor de outros profissionais de farmácia devidamente habilitados, sob responsabilidade directa do Director Técnico.
Número ou marcador, página 12: 2. O Director Técnico é obrigado a registar e avaliar a prática dos outros profissionais de farmácia sob sua responsabilidade, nos termos que forem definidos pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: 3. A avaliação da prática farmacêutica é inscrita e averbada
Texto do artigo, página 12: pela autoridade competente em caderneta, que é remetida aos interessados, mediante o pagamento de uma taxa a ser fixada por Diploma conjunto dos Ministérios da Saúde e das Finanças.
Número ou marcador, página 13: 4. Em cada nota anual de prática farmacêutica é aposta uma assinatura das autoridades competentes.
Número ou marcador, página 13: SUBSECÇÃO IX Serviços farmacêuticos hospitalares
Número ou marcador, página 13: Artigo 87
Texto do artigo, página 13: (Condições)
Número ou marcador, página 13: 1. Os serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados devem estar no interior da unidade sanitária, com vista a atender apenas doentes internados e em regime de ambulatório do serviço de urgência, cujo diagnóstico, seguimento e prescrição são realizados naquela Unidade Sanitária.
Número ou marcador, página 13: 2. Os serviços farmacêuticos hospitalares público ou privado devem possuir as seguintes áreas:
Número ou marcador, página 13: a) gabinete do Director Técnico;
Número ou marcador, página 13: b) depósito de produtos farmacêuticos; e
Número ou marcador, página 13: c) dispensário para preparação dos medicamentos e atendimento do doente de urgência.
Número ou marcador, página 13: 3. Os demais requisitos de funcionamento da farmácia
Texto do artigo, página 13: hospitalar serão aprovados pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 13: Estabelecimento de Rede de Comércio Geral
Número ou marcador, página 13: Artigo 88
Texto do artigo, página 13: (Rede do comércio geral)
Número ou marcador, página 13: 1. Os estabelecimentos da rede de comércio geral, que pretendam fornecer os produtos farmacêuticos, devem ser previamente licenciados pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: 2. Só é permitida a comercialização de produtos farmacêuticos constantes da lista restrita de medicamentos aprovada e actualizada pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: 3. Nestes estabelecimentos deve estar presente um profissional de farmácia registado na ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: 4. Os produtos farmacêuticos comercializados nos estabelecimentos comerciais devem ser adquiridos nos distribuidores e importadores locais, devidamente licenciados na ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: 5. Os estabelecimentos comerciais, referidos no presente
Texto do artigo, página 13: artigo, estão sujeitos a um regulamento próprio a ser aprovado por Diploma Ministerial conjunto dos Ministros da Saúde e da Indústria e Comércio.
Número ou marcador, página 13: Artigo 89
Texto do artigo, página 13: (Requisitos para o licenciamento)
Número ou marcador, página 13: 1. O proprietário ou o seu representante legal, que pretende vender produtos farmacêuticos, deve manifestar o seu interesse à ANARME, IP, em requerimento próprio, acompanhado da seguinte documentação:
Número ou marcador, página 13: a) fotocópia do bilhete de identidade do requerente ou documento de identificação de residência, se o requerente for um cidadão estrangeiro;
Número ou marcador, página 13: b) planta da localização da área restrita emitida e aprovada pela entidade competente ou Administração Distrital;
Número ou marcador, página 13: c) fotocópia do bilhete de identidade do pessoal especializado que vai realizar atenção farmacêutica;
Número ou marcador, página 13: d) fotocópia de cadernetas de prática farmacêutica do pessoal especializado; e
Número ou marcador, página 13: e) quaisquer outros elementos que a ANARME, IP, considere pertinente a sua apresentação.
Número ou marcador, página 13: 2. Para além dos requisitos previstos no número 1, os estabelecimentos devem dispor de uma área restrita mínima de 10 m2 para a dispensa dos produtos farmacêuticos, com um local de atendimento ao público e respectivas prateleiras, que devem ser separadas dos produtos de comércio geral.
Número ou marcador, página 13: 3. A área de armazenamento deve estar devidamente separada dos produtos do comércio geral, devendo estar devidamente equipado.
Número ou marcador, página 13: 4. Exceptuam-se do disposto no número 2 do presente artigo,
Texto do artigo, página 13: os estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral, que se localizam nas localidades onde não existe farmácia nem posto de venda de produtos farmacêuticos, o responsável pela dispensa deve ser reconhecido pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: Artigo 90
Texto do artigo, página 13: (Alvará)
Número ou marcador, página 13: 1. Os Balcões de venda de produtos farmacêuticos nos estabelecimentos da rede de comércio geral só podem funcionar após a emissão do alvará emitido pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: 2. O alvará só pode ser concedido ao proprietário dos balcões de venda de produtos farmacêuticos nos estabelecimentos da rede de comércio geral, e caduca em todos os casos de transmissão.
Número ou marcador, página 13: 3. O alvará é concedido individualmente, para cada balcão de venda de produtos farmacêuticos, nos estabelecimentos da rede de comércio geral.
Número ou marcador, página 13: 4. Anualmente, o proprietário deve pagar uma taxa pela posse do Alvará.
Número ou marcador, página 13: 5. Caso se verifiquem irregularidades nos estabelecimentos da rede de comércio geral, a ANARME, IP, pode cancelar o Alvará.
Número ou marcador, página 13: 6. A validade do Alvará é de 2 (dois) anos, renováveis,
Texto do artigo, página 13: contados a partir da data da sua concessão.
Número ou marcador, página 13: CAPÍTULO VII
Texto do artigo, página 13: Condições Gerais para a Realização de Ensaios Clínicos pelas Instituições de Pesquisa
Número ou marcador, página 13: Artigo 91
Texto do artigo, página 13: (Princípios de Boas Práticas Clínicas)
Texto do artigo, página 13: Todos os ensaios clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados, de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos.
Número ou marcador, página 13: Artigo 92
Texto do artigo, página 13: (Autorização para a realização de ensaios clínicos)
Texto do artigo, página 13: A realização de ensaios clínicos em seres humanos e demais actos, inclusive a alteração, renovação, interrupção temporária e cancelamento, carece de uma aprovação do Comité Nacional de Bioética para Saúde (CNBS) e autorização concedida pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: Artigo 93
Texto do artigo, página 13: (Validade da autorização)
Número ou marcador, página 13: 1. A autorização para a realização do ensaio clínico é válida por 1 (um) ano, renovável por igual período, mediante um pedido que deve ser submetido à ANARME, IP, até 30 (trinta) dias antes do término do prazo e após a apresentação do relatório do período anterior.
Número ou marcador, página 13: 2. Os requisitos e procedimentos são regulados pelas directrizes
Texto do artigo, página 13: aprovadas pelo Conselho de Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 14: CAPÍTULO VIII
Texto do artigo, página 14: Publicidade e Informação
Número ou marcador, página 14: Artigo 94
Texto do artigo, página 14: (Publicidade)
Texto do artigo, página 14: É proibida a publicidade de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, por qualquer meio da actividade profissional e nas seguintes situações:
Número ou marcador, página 14: a) publicidade enganosa; e
Número ou marcador, página 14: b) técnica de venda como exibições especiais, amostras, cupões de descontos, prémios, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes.
Número ou marcador, página 14: Artigo 95
Texto do artigo, página 14: (Informação enganosa)
Número ou marcador, página 14: 1. É proibida toda a publicidade e informação que induza ou seja susceptível de induzir em erro os seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes.
Número ou marcador, página 14: 2. Toda a informação e publicidade de medicamentos, vacinas
Texto do artigo, página 14: e outros produtos de saúde deve ser verdadeira e completa, cabendo ao profissional de farmácia responsável pela preparação, distribuição, dispensa, informação e vigilância de medicamentos zelar para que as informações fornecidas sejam baseadas em dados científicos comprovados, não omitindo os aspectos relevantes de eficácia e segurança para a correcta utilização destes produtos.
Número ou marcador, página 14: CAPÍTULO IX
Texto do artigo, página 14: Incompatibilidades
Número ou marcador, página 14: Artigo 96
Texto do artigo, página 14: (Incompatibilidade profissional e exercício ilegal da medicina)
Número ou marcador, página 14: 1. Os profissionais de farmácia não devem praticar actos que legitimamente pertencem aos médicos, abstendo-se de formular quaisquer apreciações sobre o valor dos meios curativos prescritos por estes ou sobre o diagnóstico da enfermidade de que o doente sofre.
Número ou marcador, página 14: 2. Sem prejuízo do disposto no artigo 46 da Lei
Texto do artigo, página 14: do medicamento, vacinas e outros produtos para uso humano, não podem deter ou exercer, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de farmácia:
Número ou marcador, página 14: a) profissionais de saúde prescritores de medicamento;
Número ou marcador, página 14: b) associações representativas das empresas de distribuição a grosso de medicamentos, dos estabelecimentos de produção e dos respectivos trabalhadores;
Número ou marcador, página 14: c) empresas de distribuição grossista de medicamentos;
Número ou marcador, página 14: d) estabelecimentos de produção; e
Número ou marcador, página 14: e) empresas privadas prestadoras de cuidados de saúde.
Número ou marcador, página 14: Artigo 97
Texto do artigo, página 14: (Propriedade, exploração ou gestão)
Texto do artigo, página 14: Considera-se que uma pessoa detém a propriedade, a exploração ou gestão indirecta de uma farmácia quando a mesma seja detida, explorada ou gerida:
Número ou marcador, página 14: a) por outras pessoas ou entidades, em nome próprio ou alheio, mais por conta daquela, designadamente através de gestão de negócios ou contrato de mandato; e
Número ou marcador, página 14: b) por sociedades que com ela se encontrem em relação de domínio ou de grupo.
Número ou marcador, página 14: CAPÍTULO X
Texto do artigo, página 14: Das Infracções e sanções
Número ou marcador, página 14: Artigo 98
Texto do artigo, página 14: (Exploração ilegal de farmácia, laboratórios ou estabelecimentos de produção, empresas importadoras, distribuidoras e transportadoras)
Número ou marcador, página 14: 1. A exploração de farmácias, empresas importadoras, distribuidoras e transportadoras sem respectiva licença, bem como o exercício da actividade sem o competente alvará ou cujo alvará tenha caducado, é sancionado com multa de 400 salários mínimos da Administração Pública.
Número ou marcador, página 14: 2. A produção de formas farmacêuticas por laboratórios licenciados, cujo alvará não abranja a preparação dessas formas, é punível com multa que varia entre 300 a 400 salários mínimos da Administração Pública e encerramento imediato das instalações de produção.
Número ou marcador, página 14: 3. Os averbamentos das Direcções Técnicas, cujos titulares que
Texto do artigo, página 14: por efeitos de sanções disciplinares, penais ou administrativas, tenham sido inibidos de exercer a sua profissão, serão cancelados oficiosamente.
Número ou marcador, página 14: Artigo 99
Texto do artigo, página 14: (Incumprimento das boas práticas)
Texto do artigo, página 14: No incumprimento das Boas Práticas dentro dos estabelecimentos farmacêuticos, o Director Técnico, dependendo do tipo de estabelecimento de produção, incorre ao pagamento da multa que varia de 50 a 150 salários mínimos da Administração Pública.
Número ou marcador, página 14: Artigo 100
Texto do artigo, página 14: (Certificado)
Número ou marcador, página 14: 1. O Director Técnico, que exerça a direcção técnica de farmácia ou laboratório de produtos farmacêuticos ou ainda de distribuição grossista, sem estar devidamente inscrito na ANARME, IP, e habilitado com certificado, é sancionado com multa que varia de 50 a 150 salários mininos na Administração Pública.
Número ou marcador, página 14: 2. O exercício da actividade farmacêutica por indivíduos não
Texto do artigo, página 14: autorizados para o efeito é sancionada por uma multa que varia de 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública.
Número ou marcador, página 14: Artigo 101
Texto do artigo, página 14: (Violação do segredo profissional)
Texto do artigo, página 14: O Director Técnico de farmácia, profissionais de farmácia, seus colaboradores ou os ajudantes, que revelem em prejuízo de outrem e sem justa causa, segredo que venha ao seu conhecimento, em razão do exercício da sua profissão, são sancionados com multa que varia entre 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública.
Número ou marcador, página 14: Artigo 102
Texto do artigo, página 14: (Incompatibilidade de profissões)
Texto do artigo, página 14: Sem prejuízo de outras sanções de natureza administrativa, o proprietário ou Director Técnico de farmácia que, fora dos casos especialmente autorizados, praticar actos próprios do exercício da Medicina ou de qualquer outra profissão de arte de curar, incorre numa multa equivalente a 80 salários mínimos da Administração Pública.
Número ou marcador, página 15: Artigo103
Texto do artigo, página 15: (Falsificação de medicamentos)
Número ou marcador, página 15: 1. No âmbito do combate aos medicamentos falsificados e de qualidade inferior, compete a ANARME, IP, definir mecanismos de rastreabilidade, inspecção e controlo da qualidade dos produtos farmacêuticos antes da sua entrada no território nacional e em circulação usando as tecnologias de detenção mais adequadas.
Número ou marcador, página 15: 2. A falsificação de medicamentos é sancionada com multa que varia entre 300 a 1000 salários mínimos da Administração Pública.
Número ou marcador, página 15: Artigo 104
Texto do artigo, página 15: (Venda ilegal de abortivos e tóxicos)
Texto do artigo, página 15: A venda ilegal de medicamentos abortivos e tóxicos é punível com pena de multa que varia entre 80 a 100 salários mínimos da Administração Pública.
Número ou marcador, página 15: Artigo 105
Texto do artigo, página 15: (Outras infracções)
Texto do artigo, página 15: As infracções não previstas no presente Regulamento são punidas nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.
Número ou marcador, página 15: CAPÍTULO XI
Texto do artigo, página 15: (Disposições Finais e Transitórias)
Número ou marcador, página 15: Artigo 106
Texto do artigo, página 15: (Disposições transitórias)
Número ou marcador, página 15: 1. Enquanto não for criada a ordem dos farmacêuticos, transitoriamente, cabe à ANARME, IP, emitir cadernetas de práticas farmacêuticas.
Número ou marcador, página 15: 2. No interesse da saúde pública, o Ministro que superintende
Texto do artigo, página 15: a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar os técnicos de farmácia a desempenhar acto farmacêutico, nos locais onde estes não existam.
Número ou marcador, página 15: Artigo 107
Texto do artigo, página 15: (Taxas)
Texto do artigo, página 15: As taxas relativas aos procedimentos previstos no presente Regulamento constituem encargo dos requerentes, de acordo com a tabela de taxas fixada por diploma Ministerial conjunto dos Ministros que superintendem as áreas da Saúde e da Economia e Finanças.
Número ou marcador, página 15: Anexo

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

O PDF é carregado apenas quando pedido.

Melhorar a leitura

Reportar um problema neste documento

O relatório fica ligado ao trecho, página e região de origem resolvidos novamente pelo servidor.

O texto derivado não está disponível para um relatório preciso. Consulte o PDF associado como fonte.

Diplomas nesta edição

Decreto n.º 16/2023 CONSELHO DE MINISTROS

BOLETIM DA REPÚBLICA

Reportar um problema neste documento

Diplomas nesta edição