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Resolução n.º 27/2025

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Resolução n.º 27/2025

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Texto do artigo · p. 1 AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
Texto do artigo · p. 1 Resolução n.º 27/2025
Texto do artigo · p. 1 de 15 de Dezembro
Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de estabelecer as normas para a condução, autorização, monitorização e fi scalização de ensaios clínicos com dispositivos médicos de modo a garantir a segurança dos participantes, efi cácia e qualidade bem como a integridade dos dados científi cos ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a), n.º 1, artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 09 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME,IP, determino:
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento para realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em anexo, que é parte integrante da presente Resolução.
Número ou marcador · p. 1 Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
Texto do artigo · p. 1 Maputo, aos 13 de Novembro de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Número ou marcador · p. 1 Regulamento para Realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I
Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1
Texto do artigo · p. 1 (Objecto)
Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento estabelece as normas para a condução, autorização, monitorização e fi scalização de ensaios clínicos com dispositivos médicos, garantindo a protecção dos participantes, a validade científi ca e a integridade dos dados.
Número ou marcador · p. 1 Artigo 2
Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de Aplicação)
Número ou marcador · p. 1 1. O presente Regulamento aplica-se a todos os ensaios clínicos que envolvam dispositivos médicos, incluindo:
Número ou marcador · p. 1 a) dispositivos médicos implantáveis e não implantáveis;
Número ou marcador · p. 1 b) dispositivos para diagnóstico in vitro;
Número ou marcador · p. 1 c) software médico e tecnologias digitais aplicadas à saúde
Número ou marcador · p. 1 2. Excluem-se deste Regulamento os ensaios clínicos com
Texto do artigo · p. 1 medicamentos, vacinas e produtos biológicos, regidos pelo Regulamento de Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos.
Número ou marcador · p. 1 Artigo 3
Texto do artigo · p. 1 (Princípios Fundamentais)
Texto do artigo · p. 1 Os ensaios clínicos com dispositivos médicos devem obedecer aos seguintes princípios:
Número ou marcador · p. 1 a) protecção dos participantes: os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos da pesquisa são prioritários;
Número ou marcador · p. 1 b) integridade científi ca e transparência: os ensaios devem ser desenhados e conduzidos de acordo com padrões éticos e científi cos rigorosos;
Número ou marcador · p. 1 c) conformidade regulatória: a condução dos ensaios deve seguir as normas internacionais, incluindo ICH-GCP E6 (R3), ISO 14155:2020 e regulamentos europeus e internacionais;
Número ou marcador · p. 1 d) consentimento livre e esclarecido: a participação deve ser voluntária, baseada em informações claras e compreensíveis; e
Número ou marcador · p. 1 e) gestão de riscos: avaliação contínua dos riscos e benefícios do dispositivo médico em teste.
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II
Texto do artigo · p. 1 Autorização e Registo dos Ensaios Clínicos
Número ou marcador · p. 1 Artigo 4
Texto do artigo · p. 1 (Autoridade Reguladora)
Texto do artigo · p. 1 A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME,IP) é responsável pela avaliação, aprovação, monitorização e fi scalização dos ensaios clínicos com dispositivos médicos em Moçambique.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 5
Texto do artigo · p. 2 (Requisitos para Submissão do Pedido de Autorização)
Número ou marcador · p. 2 1. Para efeitos de autorização de realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos, o patrocinador ou seu representante legal deve submeter à ANARME, IP um dossiê contendo:
Número ou marcador · p. 2 a) protocolo do ensaio clínico com metodologia detalhada;
Número ou marcador · p. 2 b) descrição técnica do dispositivo médico e mecanismo de acção;
Número ou marcador · p. 2 c) brochura do Investigador (BI) e dados pré-clínicos relevantes;
Número ou marcador · p. 2 d) certificados de conformidade (ex.: marcação CE, ISO 13485), quando aplicável;
Número ou marcador · p. 2 e) plano de monitorização e gestão de riscos do ensaio clínico;
Número ou marcador · p. 2 f) aprovação do Comitê Nacional de Bioética para Saúde (CNBS);
Número ou marcador · p. 2 g) termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
Número ou marcador · p. 2 h) seguro de responsabilidade civil para os participantes;
Número ou marcador · p. 2 i) plano de farmacovigilância e notificação de eventos adversos; e
Número ou marcador · p. 2 j) comprovativo de pagamento da taxa prevista no Diploma Ministerial n.º 15/2023, de 20 de Janeiro que actualiza as taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento.
Número ou marcador · p. 2 2. A submissão deve ser feita por meio presencial na
Texto do artigo · p. 2 ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 6
Texto do artigo · p. 2 (Avaliação e Aprovação)
Número ou marcador · p. 2 1. A ANARME, IP tem um prazo de 60 dias úteis para emitir parecer sobre o pedido de autorização para realização de ensaio clínico, podendo solicitar informações adicionais.
Número ou marcador · p. 2 2. Para dispositivos médicos de alto risco (Classe III, implantes
Texto do artigo · p. 2 e produtos para diagnóstico crítico), a ANARME, IP poderá requerer análises suplementares ou envolvimento de comitês científicos especializados.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III
Texto do artigo · p. 2 Condução dos Ensaios Clínicos
Número ou marcador · p. 2 Artigo 7
Texto do artigo · p. 2 (Investigador e Centro de Investigação)
Número ou marcador · p. 2 1. O investigador principal deve possuir experiência comprovada na área do estudo e estar devidamente registado no sistema da ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 2 2. O ensaio clínico deve ser realizado em centros de
Texto do artigo · p. 2 investigação qualificados, que possuam infraestrutura adequada e capacidade técnica para monitorização contínua dos participantes.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 8
Texto do artigo · p. 2 (Requisitos de Segurança do Dispositivo Médico)
Número ou marcador · p. 2 1. Todo dispositivo médico utilizado no ensaio clínico deve possuir:
Número ou marcador · p. 2 a) evidências pré-clínicas robustas demonstrando segurança e desempenho;
Número ou marcador · p. 2 b) certificação ISO 13485 para qualidade do sistema de fabricação; e
Número ou marcador · p. 2 c) dados clínicos preliminares, caso seja uma tecnologia nova e inovadora.
Número ou marcador · p. 2 2. Dispositivos médicos ainda não certificados podem ser testados em ensaios exploratórios “early feasibility studies”, desde que tenham dados suficientes que minimizem riscos para os participantes.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 9
Texto do artigo · p. 2 (Protecção dos Participantes)
Número ou marcador · p. 2 1. O consentimento informado deve ser obtido antes da participação no ensaio, e os participantes podem se retirar a qualquer momento sem prejuízo.
Número ou marcador · p. 2 2. Para grupos vulneráveis (crianças, gestantes, incapacitados),
Texto do artigo · p. 2 é necessária uma avaliação ética adicional.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 10
Texto do artigo · p. 2 (Monitorização, Auditoria e Inspecção)
Número ou marcador · p. 2 1. O patrocinador deve implementar um sistema de monitorização e auditoria conforme ICH-GCP E6(R3).
Número ou marcador · p. 2 2. A ANARME, IP pode realizar inspecções surpresa para
Texto do artigo · p. 2 garantir conformidade regulatória.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO IV
Texto do artigo · p. 2 Monitoria de Segurança e Gestão de Riscos
Número ou marcador · p. 2 Artigo 11
Texto do artigo · p. 2 (Notificação de Eventos Adversos)
Número ou marcador · p. 2 1. O patrocinador deve comunicar a ANARME, IP todos os eventos adversos do dispositivos médicos em investigação e devem garantir medidas imediatas de segurança para proteger os participantes do ensaio clinico de qualquer risco iminente, devendo manter os seus registos detalhados.
Número ou marcador · p. 2 2. Relatórios periódicos de segurança (DSURs) devem ser
Texto do artigo · p. 2 submetidos conforme os requisitos estabelecidos pela ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 12
Texto do artigo · p. 2 (Suspensão e Encerramento do Ensaio Clínico)
Número ou marcador · p. 2 1. A ANARME, IP pode suspender um ensaio clínico caso:
Número ou marcador · p. 2 a) haja riscos inaceitáveis para os participantes;
Número ou marcador · p. 2 b) o dispositivo médico demonstre ineficácia ou falhas críticas; e
Número ou marcador · p. 2 c) o protocolo não seja cumprido adequadamente.
Número ou marcador · p. 2 2. O patrocinador deve informar à ANARME e ao CNBS caso
Texto do artigo · p. 2 decida encerrar precocemente o ensaio.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO V
Texto do artigo · p. 2 Publicação de Resultados e Transparência
Número ou marcador · p. 2 Artigo 13
Texto do artigo · p. 2 (Registo e Divulgação de Resultados)
Número ou marcador · p. 2 1. Todos os ensaios clínicos devem ser registados nas bases de dados da ANARME,IP, PACTR, ClinicalTrials.gov e de registo de investigação em saúde (REGISA).
Número ou marcador · p. 2 2. Os resultados devem ser publicados no prazo máximo de
Texto do artigo · p. 2 12 meses após a conclusão do ensaio.
Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO VI
Texto do artigo · p. 3 Disposições Finais
Número ou marcador · p. 3 Artigo 14
Texto do artigo · p. 3 (Penalizações)
Texto do artigo · p. 3 O não cumprimento deste Regulamento pode resultar em:
Número ou marcador · p. 3 a) advertências formais;
Número ou marcador · p. 3 b) multas e suspensão do ensaio clínico; e
Número ou marcador · p. 3 c) proibição do patrocinador ou investigador de conduzir ensaios clínicos no país.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 15
Texto do artigo · p. 3 (Dúvidas e omissões)
Texto do artigo · p. 3 As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação das disposições do presente Regulamento são resolvidas por Despacho do Presidente do Conselho da Administração.
Fonte textual acessível
  1. Texto do artigo, página 1: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
  2. Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 27/2025
  3. Texto do artigo, página 1: de 15 de Dezembro
  4. Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de estabelecer as normas para a condução, autorização, monitorização e fi scalização de ensaios clínicos com dispositivos médicos de modo a garantir a segurança dos participantes, efi cácia e qualidade bem como a integridade dos dados científi cos ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a), n.º 1, artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 09 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME,IP, determino:
  5. Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento para realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em anexo, que é parte integrante da presente Resolução.
  6. Número ou marcador, página 1: Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
  7. Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 13 de Novembro de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  8. Texto do artigo, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
  9. Número ou marcador, página 1: Regulamento para Realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos
  10. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
  11. Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
  12. Número ou marcador, página 1: Artigo 1
  13. Texto do artigo, página 1: (Objecto)
  14. Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento estabelece as normas para a condução, autorização, monitorização e fi scalização de ensaios clínicos com dispositivos médicos, garantindo a protecção dos participantes, a validade científi ca e a integridade dos dados.
  15. Número ou marcador, página 1: Artigo 2
  16. Texto do artigo, página 1: (Âmbito de Aplicação)
  17. Número ou marcador, página 1: 1. O presente Regulamento aplica-se a todos os ensaios clínicos que envolvam dispositivos médicos, incluindo:
  18. Número ou marcador, página 1: a) dispositivos médicos implantáveis e não implantáveis;
  19. Número ou marcador, página 1: b) dispositivos para diagnóstico in vitro;
  20. Número ou marcador, página 1: c) software médico e tecnologias digitais aplicadas à saúde
  21. Número ou marcador, página 1: 2. Excluem-se deste Regulamento os ensaios clínicos com
  22. Texto do artigo, página 1: medicamentos, vacinas e produtos biológicos, regidos pelo Regulamento de Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos.
  23. Número ou marcador, página 1: Artigo 3
  24. Texto do artigo, página 1: (Princípios Fundamentais)
  25. Texto do artigo, página 1: Os ensaios clínicos com dispositivos médicos devem obedecer aos seguintes princípios:
  26. Número ou marcador, página 1: a) protecção dos participantes: os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos da pesquisa são prioritários;
  27. Número ou marcador, página 1: b) integridade científi ca e transparência: os ensaios devem ser desenhados e conduzidos de acordo com padrões éticos e científi cos rigorosos;
  28. Número ou marcador, página 1: c) conformidade regulatória: a condução dos ensaios deve seguir as normas internacionais, incluindo ICH-GCP E6 (R3), ISO 14155:2020 e regulamentos europeus e internacionais;
  29. Número ou marcador, página 1: d) consentimento livre e esclarecido: a participação deve ser voluntária, baseada em informações claras e compreensíveis; e
  30. Número ou marcador, página 1: e) gestão de riscos: avaliação contínua dos riscos e benefícios do dispositivo médico em teste.
  31. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
  32. Texto do artigo, página 1: Autorização e Registo dos Ensaios Clínicos
  33. Número ou marcador, página 1: Artigo 4
  34. Texto do artigo, página 1: (Autoridade Reguladora)
  35. Texto do artigo, página 1: A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME,IP) é responsável pela avaliação, aprovação, monitorização e fi scalização dos ensaios clínicos com dispositivos médicos em Moçambique.
  36. Número ou marcador, página 2: Artigo 5
  37. Texto do artigo, página 2: (Requisitos para Submissão do Pedido de Autorização)
  38. Número ou marcador, página 2: 1. Para efeitos de autorização de realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos, o patrocinador ou seu representante legal deve submeter à ANARME, IP um dossiê contendo:
  39. Número ou marcador, página 2: a) protocolo do ensaio clínico com metodologia detalhada;
  40. Número ou marcador, página 2: b) descrição técnica do dispositivo médico e mecanismo de acção;
  41. Número ou marcador, página 2: c) brochura do Investigador (BI) e dados pré-clínicos relevantes;
  42. Número ou marcador, página 2: d) certificados de conformidade (ex.: marcação CE, ISO 13485), quando aplicável;
  43. Número ou marcador, página 2: e) plano de monitorização e gestão de riscos do ensaio clínico;
  44. Número ou marcador, página 2: f) aprovação do Comitê Nacional de Bioética para Saúde (CNBS);
  45. Número ou marcador, página 2: g) termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  46. Número ou marcador, página 2: h) seguro de responsabilidade civil para os participantes;
  47. Número ou marcador, página 2: i) plano de farmacovigilância e notificação de eventos adversos; e
  48. Número ou marcador, página 2: j) comprovativo de pagamento da taxa prevista no Diploma Ministerial n.º 15/2023, de 20 de Janeiro que actualiza as taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento.
  49. Número ou marcador, página 2: 2. A submissão deve ser feita por meio presencial na
  50. Texto do artigo, página 2: ANARME, IP.
  51. Número ou marcador, página 2: Artigo 6
  52. Texto do artigo, página 2: (Avaliação e Aprovação)
  53. Número ou marcador, página 2: 1. A ANARME, IP tem um prazo de 60 dias úteis para emitir parecer sobre o pedido de autorização para realização de ensaio clínico, podendo solicitar informações adicionais.
  54. Número ou marcador, página 2: 2. Para dispositivos médicos de alto risco (Classe III, implantes
  55. Texto do artigo, página 2: e produtos para diagnóstico crítico), a ANARME, IP poderá requerer análises suplementares ou envolvimento de comitês científicos especializados.
  56. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
  57. Texto do artigo, página 2: Condução dos Ensaios Clínicos
  58. Número ou marcador, página 2: Artigo 7
  59. Texto do artigo, página 2: (Investigador e Centro de Investigação)
  60. Número ou marcador, página 2: 1. O investigador principal deve possuir experiência comprovada na área do estudo e estar devidamente registado no sistema da ANARME, IP.
  61. Número ou marcador, página 2: 2. O ensaio clínico deve ser realizado em centros de
  62. Texto do artigo, página 2: investigação qualificados, que possuam infraestrutura adequada e capacidade técnica para monitorização contínua dos participantes.
  63. Número ou marcador, página 2: Artigo 8
  64. Texto do artigo, página 2: (Requisitos de Segurança do Dispositivo Médico)
  65. Número ou marcador, página 2: 1. Todo dispositivo médico utilizado no ensaio clínico deve possuir:
  66. Número ou marcador, página 2: a) evidências pré-clínicas robustas demonstrando segurança e desempenho;
  67. Número ou marcador, página 2: b) certificação ISO 13485 para qualidade do sistema de fabricação; e
  68. Número ou marcador, página 2: c) dados clínicos preliminares, caso seja uma tecnologia nova e inovadora.
  69. Número ou marcador, página 2: 2. Dispositivos médicos ainda não certificados podem ser testados em ensaios exploratórios “early feasibility studies”, desde que tenham dados suficientes que minimizem riscos para os participantes.
  70. Número ou marcador, página 2: Artigo 9
  71. Texto do artigo, página 2: (Protecção dos Participantes)
  72. Número ou marcador, página 2: 1. O consentimento informado deve ser obtido antes da participação no ensaio, e os participantes podem se retirar a qualquer momento sem prejuízo.
  73. Número ou marcador, página 2: 2. Para grupos vulneráveis (crianças, gestantes, incapacitados),
  74. Texto do artigo, página 2: é necessária uma avaliação ética adicional.
  75. Número ou marcador, página 2: Artigo 10
  76. Texto do artigo, página 2: (Monitorização, Auditoria e Inspecção)
  77. Número ou marcador, página 2: 1. O patrocinador deve implementar um sistema de monitorização e auditoria conforme ICH-GCP E6(R3).
  78. Número ou marcador, página 2: 2. A ANARME, IP pode realizar inspecções surpresa para
  79. Texto do artigo, página 2: garantir conformidade regulatória.
  80. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO IV
  81. Texto do artigo, página 2: Monitoria de Segurança e Gestão de Riscos
  82. Número ou marcador, página 2: Artigo 11
  83. Texto do artigo, página 2: (Notificação de Eventos Adversos)
  84. Número ou marcador, página 2: 1. O patrocinador deve comunicar a ANARME, IP todos os eventos adversos do dispositivos médicos em investigação e devem garantir medidas imediatas de segurança para proteger os participantes do ensaio clinico de qualquer risco iminente, devendo manter os seus registos detalhados.
  85. Número ou marcador, página 2: 2. Relatórios periódicos de segurança (DSURs) devem ser
  86. Texto do artigo, página 2: submetidos conforme os requisitos estabelecidos pela ANARME, IP.
  87. Número ou marcador, página 2: Artigo 12
  88. Texto do artigo, página 2: (Suspensão e Encerramento do Ensaio Clínico)
  89. Número ou marcador, página 2: 1. A ANARME, IP pode suspender um ensaio clínico caso:
  90. Número ou marcador, página 2: a) haja riscos inaceitáveis para os participantes;
  91. Número ou marcador, página 2: b) o dispositivo médico demonstre ineficácia ou falhas críticas; e
  92. Número ou marcador, página 2: c) o protocolo não seja cumprido adequadamente.
  93. Número ou marcador, página 2: 2. O patrocinador deve informar à ANARME e ao CNBS caso
  94. Texto do artigo, página 2: decida encerrar precocemente o ensaio.
  95. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO V
  96. Texto do artigo, página 2: Publicação de Resultados e Transparência
  97. Número ou marcador, página 2: Artigo 13
  98. Texto do artigo, página 2: (Registo e Divulgação de Resultados)
  99. Número ou marcador, página 2: 1. Todos os ensaios clínicos devem ser registados nas bases de dados da ANARME,IP, PACTR, ClinicalTrials.gov e de registo de investigação em saúde (REGISA).
  100. Número ou marcador, página 2: 2. Os resultados devem ser publicados no prazo máximo de
  101. Texto do artigo, página 2: 12 meses após a conclusão do ensaio.
  102. Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO VI
  103. Texto do artigo, página 3: Disposições Finais
  104. Número ou marcador, página 3: Artigo 14
  105. Texto do artigo, página 3: (Penalizações)
  106. Texto do artigo, página 3: O não cumprimento deste Regulamento pode resultar em:
  107. Número ou marcador, página 3: a) advertências formais;
  108. Número ou marcador, página 3: b) multas e suspensão do ensaio clínico; e
  109. Número ou marcador, página 3: c) proibição do patrocinador ou investigador de conduzir ensaios clínicos no país.
  110. Número ou marcador, página 3: Artigo 15
  111. Texto do artigo, página 3: (Dúvidas e omissões)
  112. Texto do artigo, página 3: As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação das disposições do presente Regulamento são resolvidas por Despacho do Presidente do Conselho da Administração.
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