LexIndicia Direito público de Moçambique
I SÉRIE — n.º 11

BOLETIM DA REPÚBLICA

PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

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Edição I Série n.º 11/2026

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Parágrafo · p. 1 Segunda-feira, 19 de Janeiro de 2026 I SÉRIE — Número 11
Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Parágrafo · p. 1 Prova
Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
Título de secção · p. 1 AVISO
Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Título de secção · p. 1 SUMÁRIO
Parágrafo · p. 1 Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP:
Lista · p. 1 Resolução n.º 27/2025: Aprova o Regulamento para realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos. Resolução n.º 28/2025:
Parágrafo · p. 1 Revoga a resolução n.º 9/ANARME/2024, que delega ao Administrador Executivo para Área de Operação e Pesquisa a competência de realizar as despesas e contratação de serviços gerais de assistência técnica previstas no Decreto n.º 79/2022, de 30 de Dezembro.
Texto do artigo · p. 1 AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
Texto do artigo · p. 1 Resolução n.º 27/2025
Texto do artigo · p. 1 de 15 de Dezembro
Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de estabelecer as normas para a condução, autorização, monitorização e fi scalização de ensaios clínicos com dispositivos médicos de modo a garantir a segurança dos participantes, efi cácia e qualidade bem como a integridade dos dados científi cos ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a), n.º 1, artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 09 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME,IP, determino:
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento para realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em anexo, que é parte integrante da presente Resolução.
Número ou marcador · p. 1 Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
Texto do artigo · p. 1 Maputo, aos 13 de Novembro de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Número ou marcador · p. 1 Regulamento para Realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I
Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1
Texto do artigo · p. 1 (Objecto)
Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento estabelece as normas para a condução, autorização, monitorização e fi scalização de ensaios clínicos com dispositivos médicos, garantindo a protecção dos participantes, a validade científi ca e a integridade dos dados.
Número ou marcador · p. 1 Artigo 2
Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de Aplicação)
Número ou marcador · p. 1 1. O presente Regulamento aplica-se a todos os ensaios clínicos que envolvam dispositivos médicos, incluindo:
Número ou marcador · p. 1 a) dispositivos médicos implantáveis e não implantáveis;
Número ou marcador · p. 1 b) dispositivos para diagnóstico in vitro;
Número ou marcador · p. 1 c) software médico e tecnologias digitais aplicadas à saúde
Número ou marcador · p. 1 2. Excluem-se deste Regulamento os ensaios clínicos com
Texto do artigo · p. 1 medicamentos, vacinas e produtos biológicos, regidos pelo Regulamento de Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos.
Número ou marcador · p. 1 Artigo 3
Texto do artigo · p. 1 (Princípios Fundamentais)
Texto do artigo · p. 1 Os ensaios clínicos com dispositivos médicos devem obedecer aos seguintes princípios:
Número ou marcador · p. 1 a) protecção dos participantes: os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos da pesquisa são prioritários;
Número ou marcador · p. 1 b) integridade científi ca e transparência: os ensaios devem ser desenhados e conduzidos de acordo com padrões éticos e científi cos rigorosos;
Número ou marcador · p. 1 c) conformidade regulatória: a condução dos ensaios deve seguir as normas internacionais, incluindo ICH-GCP E6 (R3), ISO 14155:2020 e regulamentos europeus e internacionais;
Número ou marcador · p. 1 d) consentimento livre e esclarecido: a participação deve ser voluntária, baseada em informações claras e compreensíveis; e
Número ou marcador · p. 1 e) gestão de riscos: avaliação contínua dos riscos e benefícios do dispositivo médico em teste.
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II
Texto do artigo · p. 1 Autorização e Registo dos Ensaios Clínicos
Número ou marcador · p. 1 Artigo 4
Texto do artigo · p. 1 (Autoridade Reguladora)
Texto do artigo · p. 1 A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME,IP) é responsável pela avaliação, aprovação, monitorização e fi scalização dos ensaios clínicos com dispositivos médicos em Moçambique.
Parágrafo · p. 2 22 I SÉRIE — NÚMERO 11
Número ou marcador · p. 2 Artigo 5
Texto do artigo · p. 2 (Requisitos para Submissão do Pedido de Autorização)
Número ou marcador · p. 2 1. Para efeitos de autorização de realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos, o patrocinador ou seu representante legal deve submeter à ANARME, IP um dossiê contendo:
Número ou marcador · p. 2 a) protocolo do ensaio clínico com metodologia detalhada;
Número ou marcador · p. 2 b) descrição técnica do dispositivo médico e mecanismo de acção;
Número ou marcador · p. 2 c) brochura do Investigador (BI) e dados pré-clínicos relevantes;
Número ou marcador · p. 2 d) certificados de conformidade (ex.: marcação CE, ISO 13485), quando aplicável;
Número ou marcador · p. 2 e) plano de monitorização e gestão de riscos do ensaio clínico;
Número ou marcador · p. 2 f) aprovação do Comitê Nacional de Bioética para Saúde (CNBS);
Número ou marcador · p. 2 g) termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
Número ou marcador · p. 2 h) seguro de responsabilidade civil para os participantes;
Número ou marcador · p. 2 i) plano de farmacovigilância e notificação de eventos adversos; e
Número ou marcador · p. 2 j) comprovativo de pagamento da taxa prevista no Diploma Ministerial n.º 15/2023, de 20 de Janeiro que actualiza as taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento.
Número ou marcador · p. 2 2. A submissão deve ser feita por meio presencial na
Texto do artigo · p. 2 ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 6
Texto do artigo · p. 2 (Avaliação e Aprovação)
Número ou marcador · p. 2 1. A ANARME, IP tem um prazo de 60 dias úteis para emitir parecer sobre o pedido de autorização para realização de ensaio clínico, podendo solicitar informações adicionais.
Número ou marcador · p. 2 2. Para dispositivos médicos de alto risco (Classe III, implantes
Texto do artigo · p. 2 e produtos para diagnóstico crítico), a ANARME, IP poderá requerer análises suplementares ou envolvimento de comitês científicos especializados.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III
Texto do artigo · p. 2 Condução dos Ensaios Clínicos
Número ou marcador · p. 2 Artigo 7
Texto do artigo · p. 2 (Investigador e Centro de Investigação)
Número ou marcador · p. 2 1. O investigador principal deve possuir experiência comprovada na área do estudo e estar devidamente registado no sistema da ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 2 2. O ensaio clínico deve ser realizado em centros de
Texto do artigo · p. 2 investigação qualificados, que possuam infraestrutura adequada e capacidade técnica para monitorização contínua dos participantes.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 8
Texto do artigo · p. 2 (Requisitos de Segurança do Dispositivo Médico)
Número ou marcador · p. 2 1. Todo dispositivo médico utilizado no ensaio clínico deve possuir:
Número ou marcador · p. 2 a) evidências pré-clínicas robustas demonstrando segurança e desempenho;
Número ou marcador · p. 2 b) certificação ISO 13485 para qualidade do sistema de fabricação; e
Número ou marcador · p. 2 c) dados clínicos preliminares, caso seja uma tecnologia nova e inovadora.
Número ou marcador · p. 2 2. Dispositivos médicos ainda não certificados podem ser testados em ensaios exploratórios “early feasibility studies”, desde que tenham dados suficientes que minimizem riscos para os participantes.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 9
Texto do artigo · p. 2 (Protecção dos Participantes)
Número ou marcador · p. 2 1. O consentimento informado deve ser obtido antes da participação no ensaio, e os participantes podem se retirar a qualquer momento sem prejuízo.
Número ou marcador · p. 2 2. Para grupos vulneráveis (crianças, gestantes, incapacitados),
Texto do artigo · p. 2 é necessária uma avaliação ética adicional.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 10
Texto do artigo · p. 2 (Monitorização, Auditoria e Inspecção)
Número ou marcador · p. 2 1. O patrocinador deve implementar um sistema de monitorização e auditoria conforme ICH-GCP E6(R3).
Número ou marcador · p. 2 2. A ANARME, IP pode realizar inspecções surpresa para
Texto do artigo · p. 2 garantir conformidade regulatória.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO IV
Texto do artigo · p. 2 Monitoria de Segurança e Gestão de Riscos
Número ou marcador · p. 2 Artigo 11
Texto do artigo · p. 2 (Notificação de Eventos Adversos)
Número ou marcador · p. 2 1. O patrocinador deve comunicar a ANARME, IP todos os eventos adversos do dispositivos médicos em investigação e devem garantir medidas imediatas de segurança para proteger os participantes do ensaio clinico de qualquer risco iminente, devendo manter os seus registos detalhados.
Número ou marcador · p. 2 2. Relatórios periódicos de segurança (DSURs) devem ser
Texto do artigo · p. 2 submetidos conforme os requisitos estabelecidos pela ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 12
Texto do artigo · p. 2 (Suspensão e Encerramento do Ensaio Clínico)
Número ou marcador · p. 2 1. A ANARME, IP pode suspender um ensaio clínico caso:
Número ou marcador · p. 2 a) haja riscos inaceitáveis para os participantes;
Número ou marcador · p. 2 b) o dispositivo médico demonstre ineficácia ou falhas críticas; e
Número ou marcador · p. 2 c) o protocolo não seja cumprido adequadamente.
Número ou marcador · p. 2 2. O patrocinador deve informar à ANARME e ao CNBS caso
Texto do artigo · p. 2 decida encerrar precocemente o ensaio.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO V
Texto do artigo · p. 2 Publicação de Resultados e Transparência
Número ou marcador · p. 2 Artigo 13
Texto do artigo · p. 2 (Registo e Divulgação de Resultados)
Número ou marcador · p. 2 1. Todos os ensaios clínicos devem ser registados nas bases de dados da ANARME,IP, PACTR, ClinicalTrials.gov e de registo de investigação em saúde (REGISA).
Número ou marcador · p. 2 2. Os resultados devem ser publicados no prazo máximo de
Texto do artigo · p. 2 12 meses após a conclusão do ensaio.
Parágrafo · p. 3 19 DE JANEIRO DE 2026 23
Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO VI
Texto do artigo · p. 3 Disposições Finais
Número ou marcador · p. 3 Artigo 14
Texto do artigo · p. 3 (Penalizações)
Texto do artigo · p. 3 O não cumprimento deste Regulamento pode resultar em:
Número ou marcador · p. 3 a) advertências formais;
Número ou marcador · p. 3 b) multas e suspensão do ensaio clínico; e
Número ou marcador · p. 3 c) proibição do patrocinador ou investigador de conduzir ensaios clínicos no país.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 15
Texto do artigo · p. 3 (Dúvidas e omissões)
Texto do artigo · p. 3 As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação das disposições do presente Regulamento são resolvidas por Despacho do Presidente do Conselho da Administração.
Texto do artigo · p. 3 Resolução n.º 28/2025
Texto do artigo · p. 3 de 15 de Dezembro
Texto do artigo · p. 3 Tornando-se necessário revogar a delegação de competência concedida ao Administrador Executivo para a Área de Operação e Pesquisa, nomeadamente no que tange à realização de despesas
Texto do artigo · p. 3 e à contratação de serviços gerais de assistência técnica, exercida ao abrigo da alínea e) do artigo 13 do Decreto n.º 115/2020, de 31 de Dezembro, e em conformidade com o Regulamento de Contratação de Empreitada de Obras Públicas, Fornecimento de Bens e Prestação de Serviços ao Estado, aprovado pelo Decreto n.º 79/2022, de 30 de Dezembro, no uso da faculdade que me é conferida pela alínea a) do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, e ao abrigo do disposto no artigo 42 da Lei n.º 14/2011, de 10 de Agosto, que confere o poder de delegar, avocar e revogar competências na esfera da Administração Pública, Determino:
Número ou marcador · p. 3 Artigo 1: É revogada a resolução n.º 9/ANARME/2024, que delega ao Administrador Executivo para Área de Operação e Pesquisa a competência de realizar as despesas e contratação de serviços gerais de assistência técnica previstas no Decreto n.º 79/2022, de 30 de Dezembro.
Número ou marcador · p. 3 Art. 2: A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
Texto do artigo · p. 3 Maputo, aos 15 de Dezembro de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo · p. 4 Prova
Texto do artigo · p. 4 Preço — 20,00MT Imprensa Nacional de Moçambique, E.P.
Parágrafo · p. 4 Preço — 20,00MT
Parágrafo · p. 4 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
Fonte textual acessível
  1. Parágrafo, página 1: Segunda-feira, 19 de Janeiro de 2026 I SÉRIE — Número 11
  2. Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
  3. Parágrafo, página 1: Prova
  4. Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
  5. Título de secção, página 1: AVISO
  6. Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
  7. Título de secção, página 1: SUMÁRIO
  8. Parágrafo, página 1: Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP:
  9. Lista, página 1: Resolução n.º 27/2025: Aprova o Regulamento para realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos. Resolução n.º 28/2025:
  10. Parágrafo, página 1: Revoga a resolução n.º 9/ANARME/2024, que delega ao Administrador Executivo para Área de Operação e Pesquisa a competência de realizar as despesas e contratação de serviços gerais de assistência técnica previstas no Decreto n.º 79/2022, de 30 de Dezembro.
  11. Texto do artigo, página 1: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
  12. Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 27/2025
  13. Texto do artigo, página 1: de 15 de Dezembro
  14. Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de estabelecer as normas para a condução, autorização, monitorização e fi scalização de ensaios clínicos com dispositivos médicos de modo a garantir a segurança dos participantes, efi cácia e qualidade bem como a integridade dos dados científi cos ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a), n.º 1, artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 09 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME,IP, determino:
  15. Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento para realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em anexo, que é parte integrante da presente Resolução.
  16. Número ou marcador, página 1: Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
  17. Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 13 de Novembro de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  18. Texto do artigo, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
  19. Número ou marcador, página 1: Regulamento para Realização dos Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos
  20. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
  21. Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
  22. Número ou marcador, página 1: Artigo 1
  23. Texto do artigo, página 1: (Objecto)
  24. Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento estabelece as normas para a condução, autorização, monitorização e fi scalização de ensaios clínicos com dispositivos médicos, garantindo a protecção dos participantes, a validade científi ca e a integridade dos dados.
  25. Número ou marcador, página 1: Artigo 2
  26. Texto do artigo, página 1: (Âmbito de Aplicação)
  27. Número ou marcador, página 1: 1. O presente Regulamento aplica-se a todos os ensaios clínicos que envolvam dispositivos médicos, incluindo:
  28. Número ou marcador, página 1: a) dispositivos médicos implantáveis e não implantáveis;
  29. Número ou marcador, página 1: b) dispositivos para diagnóstico in vitro;
  30. Número ou marcador, página 1: c) software médico e tecnologias digitais aplicadas à saúde
  31. Número ou marcador, página 1: 2. Excluem-se deste Regulamento os ensaios clínicos com
  32. Texto do artigo, página 1: medicamentos, vacinas e produtos biológicos, regidos pelo Regulamento de Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos.
  33. Número ou marcador, página 1: Artigo 3
  34. Texto do artigo, página 1: (Princípios Fundamentais)
  35. Texto do artigo, página 1: Os ensaios clínicos com dispositivos médicos devem obedecer aos seguintes princípios:
  36. Número ou marcador, página 1: a) protecção dos participantes: os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos da pesquisa são prioritários;
  37. Número ou marcador, página 1: b) integridade científi ca e transparência: os ensaios devem ser desenhados e conduzidos de acordo com padrões éticos e científi cos rigorosos;
  38. Número ou marcador, página 1: c) conformidade regulatória: a condução dos ensaios deve seguir as normas internacionais, incluindo ICH-GCP E6 (R3), ISO 14155:2020 e regulamentos europeus e internacionais;
  39. Número ou marcador, página 1: d) consentimento livre e esclarecido: a participação deve ser voluntária, baseada em informações claras e compreensíveis; e
  40. Número ou marcador, página 1: e) gestão de riscos: avaliação contínua dos riscos e benefícios do dispositivo médico em teste.
  41. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
  42. Texto do artigo, página 1: Autorização e Registo dos Ensaios Clínicos
  43. Número ou marcador, página 1: Artigo 4
  44. Texto do artigo, página 1: (Autoridade Reguladora)
  45. Texto do artigo, página 1: A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME,IP) é responsável pela avaliação, aprovação, monitorização e fi scalização dos ensaios clínicos com dispositivos médicos em Moçambique.
  46. Parágrafo, página 2: 22 I SÉRIE — NÚMERO 11
  47. Número ou marcador, página 2: Artigo 5
  48. Texto do artigo, página 2: (Requisitos para Submissão do Pedido de Autorização)
  49. Número ou marcador, página 2: 1. Para efeitos de autorização de realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos, o patrocinador ou seu representante legal deve submeter à ANARME, IP um dossiê contendo:
  50. Número ou marcador, página 2: a) protocolo do ensaio clínico com metodologia detalhada;
  51. Número ou marcador, página 2: b) descrição técnica do dispositivo médico e mecanismo de acção;
  52. Número ou marcador, página 2: c) brochura do Investigador (BI) e dados pré-clínicos relevantes;
  53. Número ou marcador, página 2: d) certificados de conformidade (ex.: marcação CE, ISO 13485), quando aplicável;
  54. Número ou marcador, página 2: e) plano de monitorização e gestão de riscos do ensaio clínico;
  55. Número ou marcador, página 2: f) aprovação do Comitê Nacional de Bioética para Saúde (CNBS);
  56. Número ou marcador, página 2: g) termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  57. Número ou marcador, página 2: h) seguro de responsabilidade civil para os participantes;
  58. Número ou marcador, página 2: i) plano de farmacovigilância e notificação de eventos adversos; e
  59. Número ou marcador, página 2: j) comprovativo de pagamento da taxa prevista no Diploma Ministerial n.º 15/2023, de 20 de Janeiro que actualiza as taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento.
  60. Número ou marcador, página 2: 2. A submissão deve ser feita por meio presencial na
  61. Texto do artigo, página 2: ANARME, IP.
  62. Número ou marcador, página 2: Artigo 6
  63. Texto do artigo, página 2: (Avaliação e Aprovação)
  64. Número ou marcador, página 2: 1. A ANARME, IP tem um prazo de 60 dias úteis para emitir parecer sobre o pedido de autorização para realização de ensaio clínico, podendo solicitar informações adicionais.
  65. Número ou marcador, página 2: 2. Para dispositivos médicos de alto risco (Classe III, implantes
  66. Texto do artigo, página 2: e produtos para diagnóstico crítico), a ANARME, IP poderá requerer análises suplementares ou envolvimento de comitês científicos especializados.
  67. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
  68. Texto do artigo, página 2: Condução dos Ensaios Clínicos
  69. Número ou marcador, página 2: Artigo 7
  70. Texto do artigo, página 2: (Investigador e Centro de Investigação)
  71. Número ou marcador, página 2: 1. O investigador principal deve possuir experiência comprovada na área do estudo e estar devidamente registado no sistema da ANARME, IP.
  72. Número ou marcador, página 2: 2. O ensaio clínico deve ser realizado em centros de
  73. Texto do artigo, página 2: investigação qualificados, que possuam infraestrutura adequada e capacidade técnica para monitorização contínua dos participantes.
  74. Número ou marcador, página 2: Artigo 8
  75. Texto do artigo, página 2: (Requisitos de Segurança do Dispositivo Médico)
  76. Número ou marcador, página 2: 1. Todo dispositivo médico utilizado no ensaio clínico deve possuir:
  77. Número ou marcador, página 2: a) evidências pré-clínicas robustas demonstrando segurança e desempenho;
  78. Número ou marcador, página 2: b) certificação ISO 13485 para qualidade do sistema de fabricação; e
  79. Número ou marcador, página 2: c) dados clínicos preliminares, caso seja uma tecnologia nova e inovadora.
  80. Número ou marcador, página 2: 2. Dispositivos médicos ainda não certificados podem ser testados em ensaios exploratórios “early feasibility studies”, desde que tenham dados suficientes que minimizem riscos para os participantes.
  81. Número ou marcador, página 2: Artigo 9
  82. Texto do artigo, página 2: (Protecção dos Participantes)
  83. Número ou marcador, página 2: 1. O consentimento informado deve ser obtido antes da participação no ensaio, e os participantes podem se retirar a qualquer momento sem prejuízo.
  84. Número ou marcador, página 2: 2. Para grupos vulneráveis (crianças, gestantes, incapacitados),
  85. Texto do artigo, página 2: é necessária uma avaliação ética adicional.
  86. Número ou marcador, página 2: Artigo 10
  87. Texto do artigo, página 2: (Monitorização, Auditoria e Inspecção)
  88. Número ou marcador, página 2: 1. O patrocinador deve implementar um sistema de monitorização e auditoria conforme ICH-GCP E6(R3).
  89. Número ou marcador, página 2: 2. A ANARME, IP pode realizar inspecções surpresa para
  90. Texto do artigo, página 2: garantir conformidade regulatória.
  91. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO IV
  92. Texto do artigo, página 2: Monitoria de Segurança e Gestão de Riscos
  93. Número ou marcador, página 2: Artigo 11
  94. Texto do artigo, página 2: (Notificação de Eventos Adversos)
  95. Número ou marcador, página 2: 1. O patrocinador deve comunicar a ANARME, IP todos os eventos adversos do dispositivos médicos em investigação e devem garantir medidas imediatas de segurança para proteger os participantes do ensaio clinico de qualquer risco iminente, devendo manter os seus registos detalhados.
  96. Número ou marcador, página 2: 2. Relatórios periódicos de segurança (DSURs) devem ser
  97. Texto do artigo, página 2: submetidos conforme os requisitos estabelecidos pela ANARME, IP.
  98. Número ou marcador, página 2: Artigo 12
  99. Texto do artigo, página 2: (Suspensão e Encerramento do Ensaio Clínico)
  100. Número ou marcador, página 2: 1. A ANARME, IP pode suspender um ensaio clínico caso:
  101. Número ou marcador, página 2: a) haja riscos inaceitáveis para os participantes;
  102. Número ou marcador, página 2: b) o dispositivo médico demonstre ineficácia ou falhas críticas; e
  103. Número ou marcador, página 2: c) o protocolo não seja cumprido adequadamente.
  104. Número ou marcador, página 2: 2. O patrocinador deve informar à ANARME e ao CNBS caso
  105. Texto do artigo, página 2: decida encerrar precocemente o ensaio.
  106. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO V
  107. Texto do artigo, página 2: Publicação de Resultados e Transparência
  108. Número ou marcador, página 2: Artigo 13
  109. Texto do artigo, página 2: (Registo e Divulgação de Resultados)
  110. Número ou marcador, página 2: 1. Todos os ensaios clínicos devem ser registados nas bases de dados da ANARME,IP, PACTR, ClinicalTrials.gov e de registo de investigação em saúde (REGISA).
  111. Número ou marcador, página 2: 2. Os resultados devem ser publicados no prazo máximo de
  112. Texto do artigo, página 2: 12 meses após a conclusão do ensaio.
  113. Parágrafo, página 3: 19 DE JANEIRO DE 2026 23
  114. Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO VI
  115. Texto do artigo, página 3: Disposições Finais
  116. Número ou marcador, página 3: Artigo 14
  117. Texto do artigo, página 3: (Penalizações)
  118. Texto do artigo, página 3: O não cumprimento deste Regulamento pode resultar em:
  119. Número ou marcador, página 3: a) advertências formais;
  120. Número ou marcador, página 3: b) multas e suspensão do ensaio clínico; e
  121. Número ou marcador, página 3: c) proibição do patrocinador ou investigador de conduzir ensaios clínicos no país.
  122. Número ou marcador, página 3: Artigo 15
  123. Texto do artigo, página 3: (Dúvidas e omissões)
  124. Texto do artigo, página 3: As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação das disposições do presente Regulamento são resolvidas por Despacho do Presidente do Conselho da Administração.
  125. Texto do artigo, página 3: Resolução n.º 28/2025
  126. Texto do artigo, página 3: de 15 de Dezembro
  127. Texto do artigo, página 3: Tornando-se necessário revogar a delegação de competência concedida ao Administrador Executivo para a Área de Operação e Pesquisa, nomeadamente no que tange à realização de despesas
  128. Texto do artigo, página 3: e à contratação de serviços gerais de assistência técnica, exercida ao abrigo da alínea e) do artigo 13 do Decreto n.º 115/2020, de 31 de Dezembro, e em conformidade com o Regulamento de Contratação de Empreitada de Obras Públicas, Fornecimento de Bens e Prestação de Serviços ao Estado, aprovado pelo Decreto n.º 79/2022, de 30 de Dezembro, no uso da faculdade que me é conferida pela alínea a) do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, e ao abrigo do disposto no artigo 42 da Lei n.º 14/2011, de 10 de Agosto, que confere o poder de delegar, avocar e revogar competências na esfera da Administração Pública, Determino:
  129. Número ou marcador, página 3: Artigo 1: É revogada a resolução n.º 9/ANARME/2024, que delega ao Administrador Executivo para Área de Operação e Pesquisa a competência de realizar as despesas e contratação de serviços gerais de assistência técnica previstas no Decreto n.º 79/2022, de 30 de Dezembro.
  130. Número ou marcador, página 3: Art. 2: A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
  131. Texto do artigo, página 3: Maputo, aos 15 de Dezembro de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  132. Texto do artigo, página 4: Prova
  133. Texto do artigo, página 4: Preço — 20,00MT Imprensa Nacional de Moçambique, E.P.
  134. Parágrafo, página 4: Preço — 20,00MT
  135. Parágrafo, página 4: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
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