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Resolução n.º 8/2024

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Resolução n.º 8/2024

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Texto do artigo · p. 6 Serviço de Encomendas Postais - serviço de transporte de mercadorias, sob registo, com ou sem valor comercial cujo peso não ultrapasse 20 kg.
Texto do artigo · p. 6 AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
Texto do artigo · p. 6 Resolução n.º 8/2024
Texto do artigo · p. 6 de 2 de Julho
Texto do artigo · p. 6 Tornando-se necessário estabelecer os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano para a comercialização no mercado nacional, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial
Texto do artigo · p. 6 n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP (ANARME), determino:
Número ou marcador · p. 6 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
Número ou marcador · p. 6 Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo · p. 6 Maputo, aos 17 de Abril de 2024. A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Número ou marcador · p. 6 Regulamento que Fixa os Procedimentos para a Libertação de Lote de Vacinas e outros Produtos Biológicos.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 1
Texto do artigo · p. 6 (Objecto)
Texto do artigo · p. 6 O presente Regulamento tem por objecto estabelecer os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 2
Texto do artigo · p. 6 (Âmbito de Aplicação)
Texto do artigo · p. 6 O presente Regulamento aplica-se aos estabelecimentos nacionais e internacionais, fabricantes, Importadores e Distribuidores de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 3
Texto do artigo · p. 6 (Definições)
Texto do artigo · p. 6 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos e expressões usadas neste regulamento encontram-se no glossário anexo I, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 4
Texto do artigo · p. 6 (Deveres do Fabricante ou Titular de AIM)
Texto do artigo · p. 6 Constituem deveres do fabricante os seguintes:
Número ou marcador · p. 6 a) submeter o protocolo resumido de fabrico e controlo para cada vacina e outros produtos biológicos;
Número ou marcador · p. 6 b) enviar amostras em condições apropriadas de acordo com as especificações definidas incluindo embalagens e rótulos, sempre que solicitado pela ANARME, IP;
Número ou marcador · p. 6 c) assegurar a transferência de métodos analíticos, sempre que solicitado pela ANARME, IP;
Número ou marcador · p. 6 d) apresentar o certificado de libertação de lote do País de origem emitida pela autoridade competente, quando tratar de importações;
Número ou marcador · p. 6 e) fornecer reagentes específicos do produto e materiais de referência quando necessário;
Número ou marcador · p. 6 f) coordenar com a ANARME, IP, na resolução de resultados fora das especificações;
Número ou marcador · p. 6 g) tomar medidas apropriadas sobre questões relacionadas com as não conformidades e lotes rejeitados de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF); e
Número ou marcador · p. 6 h) fornecer sempre que necessário documentos ou outras informações sobre a qualidade de vacinas ou outros produtos biológicos conforme exigido pel a ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 5
Texto do artigo · p. 7 (Requisitos para a Libertação do Lote)
Texto do artigo · p. 7 O fabricante deve para cada lote produzido, solicitar a libertação de lote de vacinas e outros produtos biológicos através de um requerimento dirigido a ANARME, IP, anexando a seguinte documentação:
Número ou marcador · p. 7 a) protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano;
Número ou marcador · p. 7 b) certificado de libertação do lote emitido pela Autoridade competente do País produtor em casos de importação;
Número ou marcador · p. 7 c) certificado de isenção de libertação do lote emitido pela Autoridade competente do País Produtor em casos de importação se aplicável;
Número ou marcador · p. 7 d) dados de monitoramento de temperatura e humidade durante o transporte em casos de importação emitidos através de um dispositivo de controlo; e
Número ou marcador · p. 7 e) outra documentação que a ANARME, IP, julgar necessária.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 6
Texto do artigo · p. 7 (Princípios de libertação de lote)
Número ou marcador · p. 7 1. A ANARME, IP, deve rever o protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano de cada lote de forma independente sobre os dados críticos de modo a garantir:
Número ou marcador · p. 7 a) a consistência da qualidade de cada lote fabricado;
Número ou marcador · p. 7 b) obtenção da confiança na potência declarada dos componentes activos; e
Número ou marcador · p. 7 c) a validade e precisão dos testes realizados.
Número ou marcador · p. 7 2. A revisão do protocolo resumido de fabrico de vacinas
Texto do artigo · p. 7 e outros produtos biológicos para o uso humano deve abranger a rastreabilidade dos seguintes aspectos:
Número ou marcador · p. 7 a) materiais de origem críticos;
Número ou marcador · p. 7 b) componentes activos críticos utilizados no fabrico do produto; e
Número ou marcador · p. 7 c) resultados de testes analíticos realizados pelo fabricante em vários estágios de produção, devendo incluir os testes realizados em componentes críticos, os componentes intermediários, produtos a granel e o produto final.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 7
Texto do artigo · p. 7 (Protocolo Resumido de Fabrico)
Número ou marcador · p. 7 1. O protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano deve reunir informações referentes aos processos de registo de produção e de testes analíticos de acordo com os requisitos das BPF, para garantir que os lotes finais atendam às especificações pelas quais foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Número ou marcador · p. 7 2. Os protocolos resumidos de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano devem ser aprovados pela autoridade competente.
Número ou marcador · p. 7 3. O modelo do protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano deve estar em conformidade com o dossier de AIM aprovado pela ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 7 4. Qualquer alteração no modelo relacionado ao processo de fabrico ou testes analíticos deve ser rastreável.
Número ou marcador · p. 7 5. O modelo deve ser um documento controlado, específico
Texto do artigo · p. 7 para cada produto, não podendo ser alterado sem a aprovação da ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 8
Texto do artigo · p. 7 (Testes Independente)
Número ou marcador · p. 7 1. Sempre que necessário, a ANARME, IP, pode realizar testes independentes para monitorar os principais parâmetros do produto e a consistência da produção.
Número ou marcador · p. 7 2. Se os testes de qualidade forem realizados por um laboratório subcontratado pela ANARME, IP, deve se assegurar a confidencialidade e a inexistência de conflito de interesses.
Número ou marcador · p. 7 3. Os resultados dos testes dos laboratórios subcontratados são da responsabilidade da ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 7 4. A realização de testes independentes deverá considerar o seguinte:
Número ou marcador · p. 7 a) capacidade técnica do laboratório e as informações disponíveis de outras autoridades sobre a vacina ou produto biológico em questão;
Número ou marcador · p. 7 b) os parâmetros críticos a serem testados;
Número ou marcador · p. 7 c) o número de lotes a serem testados;
Número ou marcador · p. 7 d) a disponibilidade dos resultados dos testes;
Número ou marcador · p. 7 e) natureza biológica e a complexidade do material de origem;
Número ou marcador · p. 7 f) complexidade, robustez e nível de controlo do processo de fabrico;
Número ou marcador · p. 7 g) histórico de produção do fabricante;
Número ou marcador · p. 7 h) relatórios de inspecção em BPF;
Número ou marcador · p. 7 i) relatório de eventos adversos pós vacinação; e
Número ou marcador · p. 7 j) reclamações e outras informações de segurança e de qualidade no âmbito de Vigilância Pós – Comercialização.
Número ou marcador · p. 7 5. O requerente deve criar todas condições necessárias e cobrir
Texto do artigo · p. 7 todos os encargos inerentes a testagem.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 9
Texto do artigo · p. 7 (Reconhecimento de Libertação por Outras Autoridades)
Número ou marcador · p. 7 1. A ANARME, IP, no âmbito de reconhecimento de decisões tomadas por outras autoridades reguladoras de medicamentos de referência poderá sempre que necessário reconhecer a libertação de lotes efectuada por outras autoridades.
Número ou marcador · p. 7 2. Para efeitos do presente regulamento, a ANARME, IP, considera autoridades reguladoras de referência, as autoridades dos países referidos no Diploma Ministerial n° 4/2023, de 4 de Janeiro.
Número ou marcador · p. 7 3. As vacinas distribuídas através de doações para o Serviço
Texto do artigo · p. 7 Nacional de Saúde e pré-qualificadas pela OMS, devem ser acompanhadas pelo certificado de libertação do lote. Sempre que necessário a ANARME, IP, pode solicitar o protocolo resumido de fabrico da autoridade do país produtor.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 10
Texto do artigo · p. 7 (Libertação excepcional ou isenção)
Número ou marcador · p. 7 1. A ANARME, IP, pode conceder libertação excepcional ou isenção, sem prejuízo dos procedimentos de importação especial mediante justificativa apropriada nos seguintes casos:
Número ou marcador · p. 7 a) ruptura de stock;
Número ou marcador · p. 7 b) emergência de saúde pública;
Número ou marcador · p. 7 c) doações;
Número ou marcador · p. 7 d) necessidade urgente devido a mudança de política nacional de saúde; e
Número ou marcador · p. 7 e) outros que a ANARME, IP, considerar pertinentes.
Número ou marcador · p. 7 2. Esta libertação basea-se no mínimo na apresentação
Texto do artigo · p. 7 do certificado de libertação ou de isenção emitida pela autoridade competente no País de origem.
Número ou marcador · p. 8 Artigo 11
Texto do artigo · p. 8 (Certificado de libertação de lote)
Texto do artigo · p. 8 Para cada lote em conformidade, a ANARME, IP, emite um certificado de libertação.
Número ou marcador · p. 8 Artigo 12
Texto do artigo · p. 8 (Infracções e sanções)
Texto do artigo · p. 8 Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, e das sanções ou medidas administrativas cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas na presente resolução são punidas com sanções previstas na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro conjugado com o decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
Número ou marcador · p. 8 Anexo I – Glossário A AIM – Autorização de Introdução no Mercado. C
Texto do artigo · p. 8 Certificado de libertação de lote – é o documento oficial que autoriza o fabricante a colocar o lote no mercado.
Texto do artigo · p. 8 L
Texto do artigo · p. 8 Libertação de lote – o processo de avaliação de um lote individual de uma vacina licenciada antes de ser aprovada para sua introdução no mercado.
Texto do artigo · p. 8 Lote: uma quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em uma única/série de processos de fabrico de modo que se espera que seja homogéneo.
Texto do artigo · p. 8 M
Texto do artigo · p. 8 Material de origem critica – material de início como lotes de sementes, banco de células, matéria-prima de origem animal, etc
Texto do artigo · p. 8 N
Texto do artigo · p. 8 Não Conformidade – Falha no cumprimento das especificações estabelecidas para um determinado produto.
Texto do artigo · p. 8 P
Texto do artigo · p. 8 Produtos Biológicos – Produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos no estado natural ou depois de manipulação biológica.
Texto do artigo · p. 8 Protocolo resumido – documento que resume todas as etapas de fabrico e resultados de teste para cada lote de vacina e outro produto biológico, que é certificado e assinado pela autoridade competente.
Texto do artigo · p. 8 V
Texto do artigo · p. 8 Vacinas – preparações que contêm substâncias antigénicas, com propriedade de criar no ser humano uma imunidade específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antígeno por ele produzido.
Fonte textual acessível
  1. Texto do artigo, página 6: Serviço de Encomendas Postais - serviço de transporte de mercadorias, sob registo, com ou sem valor comercial cujo peso não ultrapasse 20 kg.
  2. Texto do artigo, página 6: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
  3. Texto do artigo, página 6: Resolução n.º 8/2024
  4. Texto do artigo, página 6: de 2 de Julho
  5. Texto do artigo, página 6: Tornando-se necessário estabelecer os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano para a comercialização no mercado nacional, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial
  6. Texto do artigo, página 6: n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP (ANARME), determino:
  7. Número ou marcador, página 6: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
  8. Número ou marcador, página 6: Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
  9. Texto do artigo, página 6: Maputo, aos 17 de Abril de 2024. A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  10. Número ou marcador, página 6: Regulamento que Fixa os Procedimentos para a Libertação de Lote de Vacinas e outros Produtos Biológicos.
  11. Número ou marcador, página 6: Artigo 1
  12. Texto do artigo, página 6: (Objecto)
  13. Texto do artigo, página 6: O presente Regulamento tem por objecto estabelecer os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
  14. Número ou marcador, página 6: Artigo 2
  15. Texto do artigo, página 6: (Âmbito de Aplicação)
  16. Texto do artigo, página 6: O presente Regulamento aplica-se aos estabelecimentos nacionais e internacionais, fabricantes, Importadores e Distribuidores de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
  17. Número ou marcador, página 6: Artigo 3
  18. Texto do artigo, página 6: (Definições)
  19. Texto do artigo, página 6: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos e expressões usadas neste regulamento encontram-se no glossário anexo I, que dele faz parte integrante.
  20. Número ou marcador, página 6: Artigo 4
  21. Texto do artigo, página 6: (Deveres do Fabricante ou Titular de AIM)
  22. Texto do artigo, página 6: Constituem deveres do fabricante os seguintes:
  23. Número ou marcador, página 6: a) submeter o protocolo resumido de fabrico e controlo para cada vacina e outros produtos biológicos;
  24. Número ou marcador, página 6: b) enviar amostras em condições apropriadas de acordo com as especificações definidas incluindo embalagens e rótulos, sempre que solicitado pela ANARME, IP;
  25. Número ou marcador, página 6: c) assegurar a transferência de métodos analíticos, sempre que solicitado pela ANARME, IP;
  26. Número ou marcador, página 6: d) apresentar o certificado de libertação de lote do País de origem emitida pela autoridade competente, quando tratar de importações;
  27. Número ou marcador, página 6: e) fornecer reagentes específicos do produto e materiais de referência quando necessário;
  28. Número ou marcador, página 6: f) coordenar com a ANARME, IP, na resolução de resultados fora das especificações;
  29. Número ou marcador, página 6: g) tomar medidas apropriadas sobre questões relacionadas com as não conformidades e lotes rejeitados de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF); e
  30. Número ou marcador, página 6: h) fornecer sempre que necessário documentos ou outras informações sobre a qualidade de vacinas ou outros produtos biológicos conforme exigido pel a ANARME, IP.
  31. Número ou marcador, página 7: Artigo 5
  32. Texto do artigo, página 7: (Requisitos para a Libertação do Lote)
  33. Texto do artigo, página 7: O fabricante deve para cada lote produzido, solicitar a libertação de lote de vacinas e outros produtos biológicos através de um requerimento dirigido a ANARME, IP, anexando a seguinte documentação:
  34. Número ou marcador, página 7: a) protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano;
  35. Número ou marcador, página 7: b) certificado de libertação do lote emitido pela Autoridade competente do País produtor em casos de importação;
  36. Número ou marcador, página 7: c) certificado de isenção de libertação do lote emitido pela Autoridade competente do País Produtor em casos de importação se aplicável;
  37. Número ou marcador, página 7: d) dados de monitoramento de temperatura e humidade durante o transporte em casos de importação emitidos através de um dispositivo de controlo; e
  38. Número ou marcador, página 7: e) outra documentação que a ANARME, IP, julgar necessária.
  39. Número ou marcador, página 7: Artigo 6
  40. Texto do artigo, página 7: (Princípios de libertação de lote)
  41. Número ou marcador, página 7: 1. A ANARME, IP, deve rever o protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano de cada lote de forma independente sobre os dados críticos de modo a garantir:
  42. Número ou marcador, página 7: a) a consistência da qualidade de cada lote fabricado;
  43. Número ou marcador, página 7: b) obtenção da confiança na potência declarada dos componentes activos; e
  44. Número ou marcador, página 7: c) a validade e precisão dos testes realizados.
  45. Número ou marcador, página 7: 2. A revisão do protocolo resumido de fabrico de vacinas
  46. Texto do artigo, página 7: e outros produtos biológicos para o uso humano deve abranger a rastreabilidade dos seguintes aspectos:
  47. Número ou marcador, página 7: a) materiais de origem críticos;
  48. Número ou marcador, página 7: b) componentes activos críticos utilizados no fabrico do produto; e
  49. Número ou marcador, página 7: c) resultados de testes analíticos realizados pelo fabricante em vários estágios de produção, devendo incluir os testes realizados em componentes críticos, os componentes intermediários, produtos a granel e o produto final.
  50. Número ou marcador, página 7: Artigo 7
  51. Texto do artigo, página 7: (Protocolo Resumido de Fabrico)
  52. Número ou marcador, página 7: 1. O protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano deve reunir informações referentes aos processos de registo de produção e de testes analíticos de acordo com os requisitos das BPF, para garantir que os lotes finais atendam às especificações pelas quais foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
  53. Número ou marcador, página 7: 2. Os protocolos resumidos de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano devem ser aprovados pela autoridade competente.
  54. Número ou marcador, página 7: 3. O modelo do protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano deve estar em conformidade com o dossier de AIM aprovado pela ANARME, IP.
  55. Número ou marcador, página 7: 4. Qualquer alteração no modelo relacionado ao processo de fabrico ou testes analíticos deve ser rastreável.
  56. Número ou marcador, página 7: 5. O modelo deve ser um documento controlado, específico
  57. Texto do artigo, página 7: para cada produto, não podendo ser alterado sem a aprovação da ANARME, IP.
  58. Número ou marcador, página 7: Artigo 8
  59. Texto do artigo, página 7: (Testes Independente)
  60. Número ou marcador, página 7: 1. Sempre que necessário, a ANARME, IP, pode realizar testes independentes para monitorar os principais parâmetros do produto e a consistência da produção.
  61. Número ou marcador, página 7: 2. Se os testes de qualidade forem realizados por um laboratório subcontratado pela ANARME, IP, deve se assegurar a confidencialidade e a inexistência de conflito de interesses.
  62. Número ou marcador, página 7: 3. Os resultados dos testes dos laboratórios subcontratados são da responsabilidade da ANARME, IP.
  63. Número ou marcador, página 7: 4. A realização de testes independentes deverá considerar o seguinte:
  64. Número ou marcador, página 7: a) capacidade técnica do laboratório e as informações disponíveis de outras autoridades sobre a vacina ou produto biológico em questão;
  65. Número ou marcador, página 7: b) os parâmetros críticos a serem testados;
  66. Número ou marcador, página 7: c) o número de lotes a serem testados;
  67. Número ou marcador, página 7: d) a disponibilidade dos resultados dos testes;
  68. Número ou marcador, página 7: e) natureza biológica e a complexidade do material de origem;
  69. Número ou marcador, página 7: f) complexidade, robustez e nível de controlo do processo de fabrico;
  70. Número ou marcador, página 7: g) histórico de produção do fabricante;
  71. Número ou marcador, página 7: h) relatórios de inspecção em BPF;
  72. Número ou marcador, página 7: i) relatório de eventos adversos pós vacinação; e
  73. Número ou marcador, página 7: j) reclamações e outras informações de segurança e de qualidade no âmbito de Vigilância Pós – Comercialização.
  74. Número ou marcador, página 7: 5. O requerente deve criar todas condições necessárias e cobrir
  75. Texto do artigo, página 7: todos os encargos inerentes a testagem.
  76. Número ou marcador, página 7: Artigo 9
  77. Texto do artigo, página 7: (Reconhecimento de Libertação por Outras Autoridades)
  78. Número ou marcador, página 7: 1. A ANARME, IP, no âmbito de reconhecimento de decisões tomadas por outras autoridades reguladoras de medicamentos de referência poderá sempre que necessário reconhecer a libertação de lotes efectuada por outras autoridades.
  79. Número ou marcador, página 7: 2. Para efeitos do presente regulamento, a ANARME, IP, considera autoridades reguladoras de referência, as autoridades dos países referidos no Diploma Ministerial n° 4/2023, de 4 de Janeiro.
  80. Número ou marcador, página 7: 3. As vacinas distribuídas através de doações para o Serviço
  81. Texto do artigo, página 7: Nacional de Saúde e pré-qualificadas pela OMS, devem ser acompanhadas pelo certificado de libertação do lote. Sempre que necessário a ANARME, IP, pode solicitar o protocolo resumido de fabrico da autoridade do país produtor.
  82. Número ou marcador, página 7: Artigo 10
  83. Texto do artigo, página 7: (Libertação excepcional ou isenção)
  84. Número ou marcador, página 7: 1. A ANARME, IP, pode conceder libertação excepcional ou isenção, sem prejuízo dos procedimentos de importação especial mediante justificativa apropriada nos seguintes casos:
  85. Número ou marcador, página 7: a) ruptura de stock;
  86. Número ou marcador, página 7: b) emergência de saúde pública;
  87. Número ou marcador, página 7: c) doações;
  88. Número ou marcador, página 7: d) necessidade urgente devido a mudança de política nacional de saúde; e
  89. Número ou marcador, página 7: e) outros que a ANARME, IP, considerar pertinentes.
  90. Número ou marcador, página 7: 2. Esta libertação basea-se no mínimo na apresentação
  91. Texto do artigo, página 7: do certificado de libertação ou de isenção emitida pela autoridade competente no País de origem.
  92. Número ou marcador, página 8: Artigo 11
  93. Texto do artigo, página 8: (Certificado de libertação de lote)
  94. Texto do artigo, página 8: Para cada lote em conformidade, a ANARME, IP, emite um certificado de libertação.
  95. Número ou marcador, página 8: Artigo 12
  96. Texto do artigo, página 8: (Infracções e sanções)
  97. Texto do artigo, página 8: Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, e das sanções ou medidas administrativas cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas na presente resolução são punidas com sanções previstas na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro conjugado com o decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
  98. Número ou marcador, página 8: Anexo I – Glossário A AIM – Autorização de Introdução no Mercado. C
  99. Texto do artigo, página 8: Certificado de libertação de lote – é o documento oficial que autoriza o fabricante a colocar o lote no mercado.
  100. Texto do artigo, página 8: L
  101. Texto do artigo, página 8: Libertação de lote – o processo de avaliação de um lote individual de uma vacina licenciada antes de ser aprovada para sua introdução no mercado.
  102. Texto do artigo, página 8: Lote: uma quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em uma única/série de processos de fabrico de modo que se espera que seja homogéneo.
  103. Texto do artigo, página 8: M
  104. Texto do artigo, página 8: Material de origem critica – material de início como lotes de sementes, banco de células, matéria-prima de origem animal, etc
  105. Texto do artigo, página 8: N
  106. Texto do artigo, página 8: Não Conformidade – Falha no cumprimento das especificações estabelecidas para um determinado produto.
  107. Texto do artigo, página 8: P
  108. Texto do artigo, página 8: Produtos Biológicos – Produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos no estado natural ou depois de manipulação biológica.
  109. Texto do artigo, página 8: Protocolo resumido – documento que resume todas as etapas de fabrico e resultados de teste para cada lote de vacina e outro produto biológico, que é certificado e assinado pela autoridade competente.
  110. Texto do artigo, página 8: V
  111. Texto do artigo, página 8: Vacinas – preparações que contêm substâncias antigénicas, com propriedade de criar no ser humano uma imunidade específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antígeno por ele produzido.
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