I Série n.º 127/2024

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Edição I Série n.º 127/2024

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Título de secção · p. 1 Terça-feira, 2 de Julho de 2024 I SÉRIE — Número 127

Texto lido por imagem · p. 1 BOLETIM DA

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Texto lido por imagem · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.

Título de secção · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Título de secção · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Conselho de Ministros:

Parágrafo · p. 1 Decreto n.º 47/2024:

Parágrafo · p. 1 Aprova o Regulamento de Qualidade do Serviço Postal.

Parágrafo · p. 1 Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP:

Parágrafo · p. 1 Resolução n.º 8/2024:

Parágrafo · p. 1 Estabelece os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.

Texto do artigo · p. 1 CONSELHO DE MINISTROS

Texto do artigo · p. 1 Decreto n.º 47/2024

Texto do artigo · p. 1 de 2 de Julho

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de estabelecer parâmetros e metas de Qualidade do Serviço Postal, a ser praticado pelos operadores que prestam serviços postais, e estabelecer formas para sua medição, monitorização e divulgação, ao abrigo do disposto do artigo 26, conjugado com o artigo 35 da Lei n.º 1/2016, de 7 de Janeiro, o Conselho de Ministros decreta:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Qualidade do Serviço Postal, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. O presente Decreto entra em vigor trinta dias após a data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 1 Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 7 de Maio

Texto do artigo · p. 1 de 2024. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.

Texto do artigo · p. 1 Documento assinado digitalmente. Verifique a(s) assinatura(s) em: https://assinadorvirtual.gov.mz

Número ou marcador · p. 1 Regulamento de Qualidade do Serviço Postal

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto )

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento estabelece o regime jurídico aplicável aos parâmetros e metas de Qualidade de Serviços Prestados pelos Operadores Postais.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento aplica-se a todos operadores públicos e privados que prestem Serviços Postais.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 O significado e definições dos termos, expressões e acrônimos utilizados no presente Regulamento constam do glossário em anexo que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 1 O objectivo do presente Regulamento é o de definir parâmetros e níveis mínimos de qualidade de serviço que devem ser garantidos aos utilizadores ou clientes dos serviços.

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 1 Qualidade Serviço

Número ou marcador · p. 1 Artigo 5

Texto do artigo · p. 1 (Parâmetros de qualidade de serviço)

Número ou marcador · p. 1 1. Os parâmetros relativos aos níveis de Qualidade de Serviços Postais, respectivas metas e metodologia de medição nos estabelecimentos postais e respectivos pontos de venda são os constantes e especificados no Anexo.

Número ou marcador · p. 1 2. As metas e métodos de medição dos parâmetros

Texto do artigo · p. 1 de Qualidade de Serviço, referidos no número anterior, podem ser alterados pela Autoridade Reguladora, em função dos seguintes pressupostos:

Número ou marcador · p. 1 a) desenvolvimento do mercado postal, no que se refere ao nível da normalização, das especificações e relatórios técnicos; e

Número ou marcador · p. 1 b) resultado de auditorias ou outros mecanismos de controlo dos níveis de qualidade de serviço oferecidos pelos prestadores de Serviços Postais.

Número ou marcador · p. 2 3. Os parâmetros de qualidade de serviço e os objectivos de desempenho são fixados na licença do operador que presta o Serviço Postal Universal.

Número ou marcador · p. 2 4. Para efeitos do número anterior considera-se os prazos de encaminhamento de objectos e encomendas postais, à regularidade e à fiabilidade dos serviços, bem como as regras relativas à sua medição, monitorização e divulgação.

Número ou marcador · p. 2 5. O prestador do Serviço Postal, incluindo o universal deve respeitar os parâmetros de Qualidade de Serviço e objectivos de desempenho relativos a prazos de entrega que sejam definidos pela Autoridade Reguladora, para um período plurianual mínimo de 3 e máximo de 5 anos.

Número ou marcador · p. 2 6. A Autoridade Reguladora assegura a realização de auditorias ou de outros mecanismos de controlo dos níveis de Qualidade de Serviço oferecidos pelo prestador do Serviço Postal Universal, devendo os resultados ser publicados pelo menos uma vez por ano na sua página oficial na Internet.

Número ou marcador · p. 2 7. O prestador do Serviço Postal Universal deve publicar

Texto do artigo · p. 2 anualmente o relatório dos resultados de medicação.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Obrigações dos operadores postais)

Número ou marcador · p. 2 1. São obrigações dos Operadores dos Serviços Postais nos termos do presente Regulamento os seguintes:

Número ou marcador · p. 2 a) prestar níveis de Qualidade de Serviço iguais ou acima fixados pelo presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 2 b) dispor de um sistema de medição dos níveis de Qualidade do Serviço efectivamente oferecido, que respeite as normas aplicáveis;

Número ou marcador · p. 2 c) providenciar informações aos clientes sobre a Qualidade de Serviço que praticam nos respectivos estabelecimentos postais, bem como no sitio da Internet;

Número ou marcador · p. 2 d) estabelecer mecanismos ou sistema de rastreio dos objectos e encomendas postais;

Número ou marcador · p. 2 e) submeter a Autoridade Reguladora das Comunicações no fim de cada trimestre ou sempre que solicitado informação dos níveis de qualidade de serviço que praticam; e

Número ou marcador · p. 2 f) cooperar com todos os pedidos de informação da Autoridade Reguladora bem como actividades de inspecção e auditoria.

Número ou marcador · p. 2 2. O operador postal deve zelar pela Qualidade de Serviço, a qual é objecto de controlo periódico em função do padrão previamente estabelecido.

Número ou marcador · p. 2 3. Os operadores postais devem velar para que o

Texto do artigo · p. 2 desenvolvimento das novas tecnologias favoreça o exercício da liberdade de comunicação, preservando a privacidade dos clientes.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Atribuições da Autoridade Reguladora)

Número ou marcador · p. 2 1. Sem prejuízo das atribuições previstas na Lei, a Autoridade

Texto do artigo · p. 2 Reguladora tem as seguintes atribuições:

Número ou marcador · p. 2 a) definir Padrões de Qualidade de Serviço, especificando os parâmetros, metas e métodos de medição dos níveis de Qualidade de Serviço;

Número ou marcador · p. 2 b) realizar medições para aferir os parâmetros de Qualidade de Serviço;

Número ou marcador · p. 2 c) publicar informações de Qualidade de Serviço;

Número ou marcador · p. 2 d) auditar os relatórios de Qualidade de Serviço enviados pelos Operadores Postais;

Número ou marcador · p. 2 e) aplicar as sanções apropriadas quando um operador postal não cumpra com as metas ou os requisitos de relatório de Qualidade de Serviço;

Número ou marcador · p. 2 f) definir requisitos para colecta e processamento de dados bem como relatórios de desempenho dos operadores postais; e

Número ou marcador · p. 2 g) descrever os mecanismos a serem utilizados para garantir que os operadores postais cumpram com os padrões e níveis de Qualidade de Serviço constantes no presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 2 2. As medições referidas na alínea b) do número anterior no presente artigo, podem ser exercidas por uma entidade designada pela Autoridade Reguladora.

Número ou marcador · p. 2 3. A Autoridade Reguladora, respeitando o princípio da

Texto do artigo · p. 2 proporcionalidade, pode impor ao Prestador do Serviço Postal, incluindo o Universal, a implementação de um sistema de medição dos níveis de Qualidade de Serviço efectivamente oferecidos.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 2 Responsabilidade, Reclamações e Requisitos de Segurança

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Responsabilidade)

Número ou marcador · p. 2 1. No atendimento ao cliente, os operadores postais devem dispor nos respectivos estabelecimentos ou estações postais ou pontos de venda um livro de informações de compromisso em relação a privacidade, responsabilidade e segurança para com os seus clientes.

Número ou marcador · p. 2 2. Cada operador postal nos estabelecimentos ou estações

Texto do artigo · p. 2 postais ou pontos de venda deve:

Número ou marcador · p. 2 a) desenvolver e publicar tempos de entrega de artigos e encomendas postais e horários de atendimento;

Número ou marcador · p. 2 b) fixar o horário de trabalho, especificando de forma clara os dias não operacionais;

Número ou marcador · p. 2 c) pôr à disposição dos clientes todas as informações inerentes aos serviços que prestam, em particular as condições gerais de venda ou de fornecimento de produtos e serviços, o seu modo de acesso e as tarifas; e

Número ou marcador · p. 2 d) estabelecer e publicar procedimentos de resolução de reclamações.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 9

Texto do artigo · p. 2 (Segurança das instalações)

Texto do artigo · p. 2 Os operadores postais devem estabelecer políticas e sistemas de segurança para proteger as instalações operacionais, eliminando itens proibidos e contrabando, bem como a integridade dos artigos postais em trânsito e sob sua custódia.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 10

Texto do artigo · p. 2 (Divulgação de informação)

Texto do artigo · p. 2 O operador postal ou qualquer por si designado que durante a prestação de Serviços Postais tenha tido conhecimento ou acesso a qualquer um dos seguintes, não pode, sem autorização legal, revelar ou usar tais informações:

Número ou marcador · p. 2 a) relativas a envios postais transportados no âmbito da operação; e

Número ou marcador · p. 2 b) relativas ao cliente, incluindo o endereço, telefone e local de trabalho.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 11

Texto do artigo · p. 2 (Submissão de relatórios de Qualidade de Serviço)

Número ou marcador · p. 2 1. Os operadores postais devem submeter a Autoridade Reguladora relatórios trimestrais sobre os níveis e metas alcançados de Qualidade de Serviço naquele trimestre.

Número ou marcador · p. 3 2. Os relatórios devem ser acompanhados de uma declaração assinada pelo funcionário devidamente autorizado pelo operador postal, declarando que o relatório é verdadeiro e preciso em todos os aspectos.

Número ou marcador · p. 3 3. O operador postal deve notificar com antecedência a Autoridade Reguladora das circunstâncias em que pode afectar o cumprimento das metas estabelecidas.

Número ou marcador · p. 3 4. O operador postal deve arquivar os dados originais referentes

Texto do artigo · p. 3 às reclamações recebidas para efeitos de referência.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Publicação de relatórios de qualidade de serviço)

Texto do artigo · p. 3 A Autoridade Reguladora deve publicar trimestralmente os relatórios de Qualidade de Serviço dos Operadores Postais nos meios de informação de maior circulação e no sítio da Internet da Autoridade Reguladora.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Conteúdo e formato dos relatórios)

Texto do artigo · p. 3 O relatório de Qualidade de Serviço dos Operadores Postais é elaborado no formato de uma matriz e deve conter os seguintes elementos:

Número ou marcador · p. 3 a) parâmetros de Qualidade de Serviço;

Número ou marcador · p. 3 b) metas aplicáveis ao parâmetro;

Número ou marcador · p. 3 c) indicação das metas atingidas e não atingidas e as respectivas causas;

Número ou marcador · p. 3 d) método de medição aplicado;

Número ou marcador · p. 3 e) período de referência; e

Número ou marcador · p. 3 f) outras informações que a Autoridade Reguladora julgar pertinente.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Tratamento de Reclamações)

Número ou marcador · p. 3 1. Os operadores postais são obrigados a desenvolver e manter um procedimento de tratamento de reclamações por perda, dano ou atraso na entrega de artigos e encomendas postais.

Número ou marcador · p. 3 2. O referido procedimento deve especificar os direitos e responsabilidades de todas as partes, operador e cliente, por qualquer transacção.

Número ou marcador · p. 3 3. O operador postal deve possuir nos seus estabelecimentos postais ou pontos de venda procedimentos de tratamento de reclamações, com o objectivo de resolver os conflitos de forma eficiente, nomeadamente:

Número ou marcador · p. 3 a) ouvir atentamente o consumidor e mostrar simpatia genuína;

Número ou marcador · p. 3 b) avaliar a situação da reclamação, perguntando ao cliente sobre as suas necessidades e preferências;

Número ou marcador · p. 3 c) oferecer uma solução, dando opções ao cliente, sempre que possível;

Número ou marcador · p. 3 d) agradecer pela reclamação recebida;

Número ou marcador · p. 3 e) apurar os factos apresentados; e

Número ou marcador · p. 3 f) reconhecer a falha e pedir desculpa.

Número ou marcador · p. 3 4. Os clientes insatisfeitos com os serviços prestados por qualquer um dos operadores postais pode reclamar junto da Autoridade Reguladora.

Número ou marcador · p. 3 5. As reclamações incluem atrasos na entrega de cartas

Texto do artigo · p. 3 e artigos postais, perdidos, bem com a má prestação de serviços, designadamente tempo em fila espera nos estabelecimentos postais.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 3 Regime Sancionatório

Número ou marcador · p. 3 Artigo 15

Texto do artigo · p. 3 (Infracções e multas)

Texto do artigo · p. 3 Sem prejuízo da aplicação de sanções previstas nas normas gerais, as infracções cometidas a luz do presente Regulamento são punidas com as seguintes multas:

Número ou marcador · p. 3 a) doze salários mínimos por não remeter à Autoridade Reguladora relatórios trimestrais de Qualidade de Serviço;

Número ou marcador · p. 3 b) doze salários mínimos por obstruir, impedir ou interferir qualquer inspeção, investigação ou auditoria realizada ou autorizada pela Autoridade Reguladora;

Número ou marcador · p. 3 c) doze salários mínimos pela falta de arquivo de documentos ou informações e manutenção de registos de Qualidade de Serviço;

Número ou marcador · p. 3 d) doze salários mínimos por cometer qualquer acto ou omissão cujo objetivo é colocar em risco a Autoridade Reguladora no desempenho das suas funções;

Número ou marcador · p. 3 e) seis salários mínimos por não cumprimento da meta de cada parâmetro de Qualidade de Serviço constante no presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 3 f) seis salários mínimos pela submissão à Autoridade Reguladora ou publicação de informações falsas ou enganosas;

Número ou marcador · p. 3 g) seis salários mínimos por não dispor de sistemas de segurança para proteger as instalações operacionais; e

Número ou marcador · p. 3 h) seis salários mínimos por não desenvolver e manter um procedimento de tratamento de reclamações.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 16

Texto do artigo · p. 3 (Reincidência)

Número ou marcador · p. 3 1. Em caso de reincidência, o valor das multas previstas no presente Regulamento é agravado ao dobro.

Número ou marcador · p. 3 2. Para efeito do presente Regulamento, a reincidência consiste

Texto do artigo · p. 3 no cometimento da mesma infracção antes de ter decorrido um ano, contados da data da fixação da sanção anterior.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 17

Texto do artigo · p. 3 (Instrução do processo para sancionamento)

Número ou marcador · p. 3 1. Compete ao Conselho de Administração da Autoridade Reguladora, aplicar as multas previstas no presente Regulamento mediante notificação ao infractor para pagamento da mesma.

Número ou marcador · p. 3 2. A notificação deve conter a matéria acusatória e todos os elementos de prova produzidos, incluindo a cópia do auto de notícia.

Número ou marcador · p. 3 3. O infractor tem um prazo de dez dias úteis para sanar as causas que ditaram a aplicação da multa.

Número ou marcador · p. 3 4. O infractor tem 10 dias úteis contados a partir da data de notificação para, querendo, exercer o seu direito de defesa.

Número ou marcador · p. 3 5. O exercício do direito de defesa suspende a contagem do prazo para o pagamento da multa e regularização das causas da mesma.

Número ou marcador · p. 3 6. A Autoridade Reguladora deve tomar a decisão final no prazo de 10 dias úteis contados a partir da data da recepção da defesa do infractor.

Número ou marcador · p. 3 7. Caso o infractor, não seja encontrado ou se recusar a receber a notificação, a mesma é feita através de anúncios nos meios de comunicação de maior circulação.

Número ou marcador · p. 3 8. O infractor tem o prazo de 30 dias a contar da data

Texto do artigo · p. 3 da recepção da notificação ou da decisão final para proceder o pagamento da multa.

Número ou marcador · p. 4 9. O não pagamento da multa no prazo de 30 dias determina o agravamento do valor da multa em 10% para a primeira quinzena e 1% por cada dia de atraso subsequentes aos quinze dias iniciais até ao limite de trinta dias.

Número ou marcador · p. 4 10. A Autoridade Reguladora acciona os mecanismos de

Texto do artigo · p. 4 execução fiscal, caso o infractor não efectue o pagamento voluntário da multa aplicada, sem prejuízo do agravamento da mesma prevista no n.º 9 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 18

Texto do artigo · p. 4 (Auto de notícia)

Texto do artigo · p. 4 Os autos de notícia lavrados no cumprimento das disposições do presente Regulamento fazem prova sobre os factos presenciados pelos autuantes, até prova em contrário.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 19

Texto do artigo · p. 4 (Reclamação e recurso)

Número ou marcador · p. 4 1. O infractor pode, no prazo de 15 dias úteis após a recepção da notificação ou da decisão final, apresentar reclamação junto da Autoridade Reguladora ou recurso nos termos legais previstos.

Número ou marcador · p. 4 2. A interposição de um recurso contencioso obedece às regras

Texto do artigo · p. 4 gerais previstas na legislação específica.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 20

Texto do artigo · p. 4 (Reajuste das multas)

Texto do artigo · p. 4 O valor das multas previstas no presente Regulamento é reajustado por Diploma Ministerial Conjunto dos Ministros que superintendem as áreas das comunicações e das finanças.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 21

Texto do artigo · p. 4 (Destino do valor das multas)

Texto do artigo · p. 4 As multas resultantes da aplicação do Presente Regulamento são distribuídas nos seguintes termos:

Número ou marcador · p. 4 a) 40% para o Orçamento do Estado; e

Número ou marcador · p. 4 b) 60% para a Autoridade Reguladora das Comunicações.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 22

Texto do artigo · p. 4 (Fiscalização)

Número ou marcador · p. 4 1. A Autoridade Reguladora pode periodicamente ou sempre que justificado auditar ou fiscalizar bem como solicitar a conformidade dos dados mencionados no presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 4 2. A auditoria ou fiscalização mencionada no número anterior

Texto do artigo · p. 4 pode ser feito pela Autoridade Reguladora ou por mandatários devidamente credenciados.

Número ou marcador · p. 4 Anexo Parâmetros de Qualidade de Serviço Postal

Texto do artigo · p. 4 Parâmetro 1: Acessibilidade do serviço Definição Presença de pontos de colecta e entrega estabelecidos por um operador postal ou agente por si designado. Objectivo Este parâmetro indica a cobertura e o tipo de serviço postal disponível para os clientes em todo território nacional. Forma de medir Número de pontos de atendimento operacionais conforme indicado pelo operador postal. Fórmula (Escritórios operacionais / Nº de escritórios inspecionados) ×100%. Meta 95% Frequência de Monitoria Trimestral Método de monitoria Inspeção ou monitoria física pelo Regulador. Abrangência Nacional. Período de submissão do relatório Trimestral Aplicação Todos os operadores postais licenciados. Parâmetro 2: Velocidade e Confiabilidade

Definição	Presença de pontos de colecta e entrega estabelecidos por um operador postal ou agente por si designado.
Objectivo	Este parâmetro indica a cobertura e o tipo de serviço postal disponível para os clientes em todo território nacional.
Forma de medir	Número de pontos de atendimento operacionais conforme indicado pelo operador postal.
Fórmula	(Escritórios operacionais / Nº de escritórios inspecionados) ×100%.
Meta	95%
Frequência de Monitoria	Trimestral
Método de monitoria	Inspeção ou monitoria física pelo Regulador.
Abrangência	Nacional.
Período de submissão do relatório	Trimestral
Aplicação	Todos os operadores postais licenciados.

Texto do artigo · p. 4 Definição O tempo que leva para entregar um objecto ou artigo postal em relação ao que é prometido pelo provedor de serviços. Objectivo Para garantir que os operadores postais entregam conforme prometido ao cliente. Forma de medir Tempo médio de transmissão (em dias) entre a postagem e a entrega dos itens de teste. Fórmula Tempo médio de transmissão = ∑(Dia × N.º de itens entregues)/total de itens. Meta 85% de todos os itens de teste entregues dentro de 48 horas, conforme especificado pelo regulador. Frequência de Monitoria Trimestral. Método de monitoria Através de testes de envios de artigos postais. Abrangência Nacional Período de submissão do relatório Trimestral

Definição	O tempo que leva para entregar um objecto ou artigo postal em relação ao que é prometido pelo provedor de serviços.
Objectivo	Para garantir que os operadores postais entregam conforme prometido ao cliente.
Forma de medir	Tempo médio de transmissão (em dias) entre a postagem e a entrega dos itens de teste.
Fórmula	Tempo médio de transmissão = ∑(Dia × N.º de itens entregues)/total de itens.
Meta	85% de todos os itens de teste entregues dentro de 48 horas, conforme especificado pelo regulador.
Frequência de Monitoria	Trimestral.
Método de monitoria	Através de testes de envios de artigos postais.
Abrangência	Nacional
Período de submissão do relatório	Trimestral

Texto do artigo · p. 5 Parâmetro 3: Resolução de Reclamações

Texto do artigo · p. 5 Definição Um processo documentado sobre como as reclamações dos clientes sobre perda, dano ou atraso de um artigo postal durante o transporte. Objectivo Garantir a devida responsabilidade em casos de perda, dano ou atraso de itens em trânsito.. Forma de medir % de reclamações registadas e resolvidas. Fórmula Casos resolvidos/total de casos registados. Meta 100% de todas as reclamações resolvidas. Frequência de Monitoria Trimestral Método de monitoria Inspeção física pelo regulador e registo de reclamações. Abrangência Nacional Período de submissão do relatório Trimestral. Forma de verificação Acompanhamento através de contactos e ligações com clientes

Definição	Um processo documentado sobre como as reclamações dos clientes sobre perda, dano ou atraso de um artigo postal durante o transporte.
Objectivo	Garantir a devida responsabilidade em casos de perda, dano ou atraso de itens em trânsito..
Forma de medir	% de reclamações registadas e resolvidas.
Fórmula	Casos resolvidos/total de casos registados.
Meta	100% de todas as reclamações resolvidas.
Frequência de Monitoria	Trimestral
Método de monitoria	Inspeção física pelo regulador e registo de reclamações.
Abrangência	Nacional
Período de submissão do relatório	Trimestral.
Forma de verificação	Acompanhamento através de contactos e ligações com clientes

Texto do artigo · p. 5 Parâmetro 4: Divulgação de informação

Texto do artigo · p. 5 Definição Informações exibidas em cada ponto operacional do operador postal para apoiar a decisão do uso do serviço por parte de um cliente. Objectivo Este parâmetro contribui para apoiar os clientes por meio da disponibilização de informações adequadas. Forma de medir Disponibilidade de informações nos pontos operacionais do operador postal. Fórmula (Número de escritórios com informações completas operacionais / Nº de escritórios inspecionados) ×100%. Meta 95% Frequência de Monitoria Trimestral Método de monitoria Inspecção ou monitoria física pelo Regulador. Informação requerida ✔ Tarifas, ✔ Horário de funcionamento, ✔ Política de responsabilidade, ✔ Termos e condições de prestação do serviço, ✔ Prazos de entrega, ✔ Produtos proibidos, ✔ Informações de contacto. Período de submissão do relatório Trimestral. Abrangência Nacional.

Definição	Informações exibidas em cada ponto operacional do operador postal para apoiar a decisão do uso do serviço por parte de um cliente.
Objectivo	Este parâmetro contribui para apoiar os clientes por meio da disponibilização de informações adequadas.
Forma de medir	Disponibilidade de informações nos pontos operacionais do operador postal.
Fórmula	(Número de escritórios com informações completas operacionais / Nº de escritórios inspecionados) ×100%.
Meta	95%
Frequência de Monitoria	Trimestral
Método de monitoria	Inspecção ou monitoria física pelo Regulador.
Informação requerida	✔ Tarifas, ✔ Horário de funcionamento, ✔ Política de responsabilidade, ✔ Termos e condições de prestação do serviço, ✔ Prazos de entrega, ✔ Produtos proibidos, ✔ Informações de contacto.
Período de submissão do relatório	Trimestral.
Abrangência	Nacional.

Texto do artigo · p. 6 Glossário

Texto do artigo · p. 6 Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por:

Texto do artigo · p. 6 A

Texto do artigo · p. 6 Artigo/objecto postal – todo o tipo de correspondência e encomenda postal aceite na rede postal;

Texto do artigo · p. 6 Autoridade Reguladora - instituição pública que desempenha as funções de regulação, supervisão, fiscalização e representação do sector postal;

Texto do artigo · p. 6 C

Texto do artigo · p. 6 Comprovante de entrega - significa evidência de que um destinatário recebeu os itens enviados pelo remetente;

Texto do artigo · p. 6 D

Texto do artigo · p. 6 Descarte - significa a acção ou processo de se livrar de um item postal;

Texto do artigo · p. 6 E

Texto do artigo · p. 6 Entrega - significa o acto de levar o artigo postal das instalações do licenciado ao cliente;

Texto do artigo · p. 6 Envio postal - significa um artigo endereçado com peso até 20 (vinte) quilogramas em que será transportado pelo prestador de serviços postais. Exemplos incluem cartas, cartões postais, material impresso (jornal, livro de revista, panfleto, documento,) e pacotes (pacote de amostra, pacote, mercadoria);

Texto do artigo · p. 6 I

Texto do artigo · p. 6 Item Proibido - significa qualquer bem ou material cujo transporte seja proibido por qualquer Lei, Regra e/ou Regulamento de um país de ou para o qual o(s) item(ns) postal(is) está(ao) sendo entregue(s);

Texto do artigo · p. 6 Q

Texto do artigo · p. 6 Qualidade de Serviço (QoS) - medida de desempenho do nível de serviço disponibilizado ao consumidor;

Texto do artigo · p. 6 R

Texto do artigo · p. 6 Responsabilidade - significa o ônus estendido à parte por não cumprimento ou descumprimento de suas funções de acordo com os termos do contrato;

Texto do artigo · p. 6 S

Texto do artigo · p. 6 Serviço postal - é actividade que integra as operações de aceitação, tratamento, transporte e distribuição de objectos postais;

Texto do artigo · p. 6 Serviço de Encomendas Postais - serviço de transporte de mercadorias, sob registo, com ou sem valor comercial cujo peso não ultrapasse 20 kg.

Texto do artigo · p. 6 AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP

Texto do artigo · p. 6 Resolução n.º 8/2024

Texto do artigo · p. 6 de 2 de Julho

Texto do artigo · p. 6 Tornando-se necessário estabelecer os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano para a comercialização no mercado nacional, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial

Texto do artigo · p. 6 n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP (ANARME), determino:

Número ou marcador · p. 6 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.

Número ou marcador · p. 6 Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 6 Maputo, aos 17 de Abril de 2024. A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.

Número ou marcador · p. 6 Regulamento que Fixa os Procedimentos para a Libertação de Lote de Vacinas e outros Produtos Biológicos.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 1

Texto do artigo · p. 6 (Objecto)

Texto do artigo · p. 6 O presente Regulamento tem por objecto estabelecer os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 2

Texto do artigo · p. 6 (Âmbito de Aplicação)

Texto do artigo · p. 6 O presente Regulamento aplica-se aos estabelecimentos nacionais e internacionais, fabricantes, Importadores e Distribuidores de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 3

Texto do artigo · p. 6 (Definições)

Texto do artigo · p. 6 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos e expressões usadas neste regulamento encontram-se no glossário anexo I, que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 4

Texto do artigo · p. 6 (Deveres do Fabricante ou Titular de AIM)

Texto do artigo · p. 6 Constituem deveres do fabricante os seguintes:

Número ou marcador · p. 6 a) submeter o protocolo resumido de fabrico e controlo para cada vacina e outros produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 6 b) enviar amostras em condições apropriadas de acordo com as especificações definidas incluindo embalagens e rótulos, sempre que solicitado pela ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 6 c) assegurar a transferência de métodos analíticos, sempre que solicitado pela ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 6 d) apresentar o certificado de libertação de lote do País de origem emitida pela autoridade competente, quando tratar de importações;

Número ou marcador · p. 6 e) fornecer reagentes específicos do produto e materiais de referência quando necessário;

Número ou marcador · p. 6 f) coordenar com a ANARME, IP, na resolução de resultados fora das especificações;

Número ou marcador · p. 6 g) tomar medidas apropriadas sobre questões relacionadas com as não conformidades e lotes rejeitados de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF); e

Número ou marcador · p. 6 h) fornecer sempre que necessário documentos ou outras informações sobre a qualidade de vacinas ou outros produtos biológicos conforme exigido pel a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 5

Texto do artigo · p. 7 (Requisitos para a Libertação do Lote)

Texto do artigo · p. 7 O fabricante deve para cada lote produzido, solicitar a libertação de lote de vacinas e outros produtos biológicos através de um requerimento dirigido a ANARME, IP, anexando a seguinte documentação:

Número ou marcador · p. 7 a) protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano;

Número ou marcador · p. 7 b) certificado de libertação do lote emitido pela Autoridade competente do País produtor em casos de importação;

Número ou marcador · p. 7 c) certificado de isenção de libertação do lote emitido pela Autoridade competente do País Produtor em casos de importação se aplicável;

Número ou marcador · p. 7 d) dados de monitoramento de temperatura e humidade durante o transporte em casos de importação emitidos através de um dispositivo de controlo; e

Número ou marcador · p. 7 e) outra documentação que a ANARME, IP, julgar necessária.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 6

Texto do artigo · p. 7 (Princípios de libertação de lote)

Número ou marcador · p. 7 1. A ANARME, IP, deve rever o protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano de cada lote de forma independente sobre os dados críticos de modo a garantir:

Número ou marcador · p. 7 a) a consistência da qualidade de cada lote fabricado;

Número ou marcador · p. 7 b) obtenção da confiança na potência declarada dos componentes activos; e

Número ou marcador · p. 7 c) a validade e precisão dos testes realizados.

Número ou marcador · p. 7 2. A revisão do protocolo resumido de fabrico de vacinas

Texto do artigo · p. 7 e outros produtos biológicos para o uso humano deve abranger a rastreabilidade dos seguintes aspectos:

Número ou marcador · p. 7 a) materiais de origem críticos;

Número ou marcador · p. 7 b) componentes activos críticos utilizados no fabrico do produto; e

Número ou marcador · p. 7 c) resultados de testes analíticos realizados pelo fabricante em vários estágios de produção, devendo incluir os testes realizados em componentes críticos, os componentes intermediários, produtos a granel e o produto final.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 7

Texto do artigo · p. 7 (Protocolo Resumido de Fabrico)

Número ou marcador · p. 7 1. O protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano deve reunir informações referentes aos processos de registo de produção e de testes analíticos de acordo com os requisitos das BPF, para garantir que os lotes finais atendam às especificações pelas quais foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Número ou marcador · p. 7 2. Os protocolos resumidos de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano devem ser aprovados pela autoridade competente.

Número ou marcador · p. 7 3. O modelo do protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano deve estar em conformidade com o dossier de AIM aprovado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 4. Qualquer alteração no modelo relacionado ao processo de fabrico ou testes analíticos deve ser rastreável.

Número ou marcador · p. 7 5. O modelo deve ser um documento controlado, específico

Texto do artigo · p. 7 para cada produto, não podendo ser alterado sem a aprovação da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 8

Texto do artigo · p. 7 (Testes Independente)

Número ou marcador · p. 7 1. Sempre que necessário, a ANARME, IP, pode realizar testes independentes para monitorar os principais parâmetros do produto e a consistência da produção.

Número ou marcador · p. 7 2. Se os testes de qualidade forem realizados por um laboratório subcontratado pela ANARME, IP, deve se assegurar a confidencialidade e a inexistência de conflito de interesses.

Número ou marcador · p. 7 3. Os resultados dos testes dos laboratórios subcontratados são da responsabilidade da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 4. A realização de testes independentes deverá considerar o seguinte:

Número ou marcador · p. 7 a) capacidade técnica do laboratório e as informações disponíveis de outras autoridades sobre a vacina ou produto biológico em questão;

Número ou marcador · p. 7 b) os parâmetros críticos a serem testados;

Número ou marcador · p. 7 c) o número de lotes a serem testados;

Número ou marcador · p. 7 d) a disponibilidade dos resultados dos testes;

Número ou marcador · p. 7 e) natureza biológica e a complexidade do material de origem;

Número ou marcador · p. 7 f) complexidade, robustez e nível de controlo do processo de fabrico;

Número ou marcador · p. 7 g) histórico de produção do fabricante;

Número ou marcador · p. 7 h) relatórios de inspecção em BPF;

Número ou marcador · p. 7 i) relatório de eventos adversos pós vacinação; e

Número ou marcador · p. 7 j) reclamações e outras informações de segurança e de qualidade no âmbito de Vigilância Pós – Comercialização.

Número ou marcador · p. 7 5. O requerente deve criar todas condições necessárias e cobrir

Texto do artigo · p. 7 todos os encargos inerentes a testagem.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 9

Texto do artigo · p. 7 (Reconhecimento de Libertação por Outras Autoridades)

Número ou marcador · p. 7 1. A ANARME, IP, no âmbito de reconhecimento de decisões tomadas por outras autoridades reguladoras de medicamentos de referência poderá sempre que necessário reconhecer a libertação de lotes efectuada por outras autoridades.

Número ou marcador · p. 7 2. Para efeitos do presente regulamento, a ANARME, IP, considera autoridades reguladoras de referência, as autoridades dos países referidos no Diploma Ministerial n° 4/2023, de 4 de Janeiro.

Número ou marcador · p. 7 3. As vacinas distribuídas através de doações para o Serviço

Texto do artigo · p. 7 Nacional de Saúde e pré-qualificadas pela OMS, devem ser acompanhadas pelo certificado de libertação do lote. Sempre que necessário a ANARME, IP, pode solicitar o protocolo resumido de fabrico da autoridade do país produtor.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 10

Texto do artigo · p. 7 (Libertação excepcional ou isenção)

Número ou marcador · p. 7 1. A ANARME, IP, pode conceder libertação excepcional ou isenção, sem prejuízo dos procedimentos de importação especial mediante justificativa apropriada nos seguintes casos:

Número ou marcador · p. 7 a) ruptura de stock;

Número ou marcador · p. 7 b) emergência de saúde pública;

Número ou marcador · p. 7 c) doações;

Número ou marcador · p. 7 d) necessidade urgente devido a mudança de política nacional de saúde; e

Número ou marcador · p. 7 e) outros que a ANARME, IP, considerar pertinentes.

Número ou marcador · p. 7 2. Esta libertação basea-se no mínimo na apresentação

Texto do artigo · p. 7 do certificado de libertação ou de isenção emitida pela autoridade competente no País de origem.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 11

Texto do artigo · p. 8 (Certificado de libertação de lote)

Texto do artigo · p. 8 Para cada lote em conformidade, a ANARME, IP, emite um certificado de libertação.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 12

Texto do artigo · p. 8 (Infracções e sanções)

Texto do artigo · p. 8 Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, e das sanções ou medidas administrativas cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas na presente resolução são punidas com sanções previstas na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro conjugado com o decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.

Número ou marcador · p. 8 Anexo I – Glossário A AIM – Autorização de Introdução no Mercado. C

Texto do artigo · p. 8 Certificado de libertação de lote – é o documento oficial que autoriza o fabricante a colocar o lote no mercado.

Texto do artigo · p. 8 L

Texto do artigo · p. 8 Libertação de lote – o processo de avaliação de um lote individual de uma vacina licenciada antes de ser aprovada para sua introdução no mercado.

Texto do artigo · p. 8 Lote: uma quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em uma única/série de processos de fabrico de modo que se espera que seja homogéneo.

Texto do artigo · p. 8 M

Texto do artigo · p. 8 Material de origem critica – material de início como lotes de sementes, banco de células, matéria-prima de origem animal, etc

Texto do artigo · p. 8 N

Texto do artigo · p. 8 Não Conformidade – Falha no cumprimento das especificações estabelecidas para um determinado produto.

Texto do artigo · p. 8 P

Texto do artigo · p. 8 Produtos Biológicos – Produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos no estado natural ou depois de manipulação biológica.

Texto do artigo · p. 8 Protocolo resumido – documento que resume todas as etapas de fabrico e resultados de teste para cada lote de vacina e outro produto biológico, que é certificado e assinado pela autoridade competente.

Texto do artigo · p. 8 V

Texto do artigo · p. 8 Vacinas – preparações que contêm substâncias antigénicas, com propriedade de criar no ser humano uma imunidade específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antígeno por ele produzido.

Parágrafo · p. 8 Preço — 40,00 MT

Parágrafo · p. 8 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

Fonte textual acessível e tabelas

Título de secção, página 1: Terça-feira, 2 de Julho de 2024 I SÉRIE — Número 127
Texto lido por imagem, página 1: BOLETIM DA
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Texto lido por imagem, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
Título de secção, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Título de secção, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Conselho de Ministros:
Parágrafo, página 1: Decreto n.º 47/2024:
Parágrafo, página 1: Aprova o Regulamento de Qualidade do Serviço Postal.
Parágrafo, página 1: Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP:
Parágrafo, página 1: Resolução n.º 8/2024:
Parágrafo, página 1: Estabelece os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
Texto do artigo, página 1: CONSELHO DE MINISTROS
Texto do artigo, página 1: Decreto n.º 47/2024
Texto do artigo, página 1: de 2 de Julho
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de estabelecer parâmetros e metas de Qualidade do Serviço Postal, a ser praticado pelos operadores que prestam serviços postais, e estabelecer formas para sua medição, monitorização e divulgação, ao abrigo do disposto do artigo 26, conjugado com o artigo 35 da Lei n.º 1/2016, de 7 de Janeiro, o Conselho de Ministros decreta:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Qualidade do Serviço Postal, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. O presente Decreto entra em vigor trinta dias após a data da sua publicação.
Texto do artigo, página 1: Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 7 de Maio
Texto do artigo, página 1: de 2024. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.
Texto do artigo, página 1: Documento assinado digitalmente. Verifique a(s) assinatura(s) em: https://assinadorvirtual.gov.mz
Número ou marcador, página 1: Regulamento de Qualidade do Serviço Postal
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto )
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento estabelece o regime jurídico aplicável aos parâmetros e metas de Qualidade de Serviços Prestados pelos Operadores Postais.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Âmbito)
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento aplica-se a todos operadores públicos e privados que prestem Serviços Postais.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: O significado e definições dos termos, expressões e acrônimos utilizados no presente Regulamento constam do glossário em anexo que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Objectivos)
Texto do artigo, página 1: O objectivo do presente Regulamento é o de definir parâmetros e níveis mínimos de qualidade de serviço que devem ser garantidos aos utilizadores ou clientes dos serviços.
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 1: Qualidade Serviço
Número ou marcador, página 1: Artigo 5
Texto do artigo, página 1: (Parâmetros de qualidade de serviço)
Número ou marcador, página 1: 1. Os parâmetros relativos aos níveis de Qualidade de Serviços Postais, respectivas metas e metodologia de medição nos estabelecimentos postais e respectivos pontos de venda são os constantes e especificados no Anexo.
Número ou marcador, página 1: 2. As metas e métodos de medição dos parâmetros
Texto do artigo, página 1: de Qualidade de Serviço, referidos no número anterior, podem ser alterados pela Autoridade Reguladora, em função dos seguintes pressupostos:
Número ou marcador, página 1: a) desenvolvimento do mercado postal, no que se refere ao nível da normalização, das especificações e relatórios técnicos; e
Número ou marcador, página 1: b) resultado de auditorias ou outros mecanismos de controlo dos níveis de qualidade de serviço oferecidos pelos prestadores de Serviços Postais.
Número ou marcador, página 2: 3. Os parâmetros de qualidade de serviço e os objectivos de desempenho são fixados na licença do operador que presta o Serviço Postal Universal.
Número ou marcador, página 2: 4. Para efeitos do número anterior considera-se os prazos de encaminhamento de objectos e encomendas postais, à regularidade e à fiabilidade dos serviços, bem como as regras relativas à sua medição, monitorização e divulgação.
Número ou marcador, página 2: 5. O prestador do Serviço Postal, incluindo o universal deve respeitar os parâmetros de Qualidade de Serviço e objectivos de desempenho relativos a prazos de entrega que sejam definidos pela Autoridade Reguladora, para um período plurianual mínimo de 3 e máximo de 5 anos.
Número ou marcador, página 2: 6. A Autoridade Reguladora assegura a realização de auditorias ou de outros mecanismos de controlo dos níveis de Qualidade de Serviço oferecidos pelo prestador do Serviço Postal Universal, devendo os resultados ser publicados pelo menos uma vez por ano na sua página oficial na Internet.
Número ou marcador, página 2: 7. O prestador do Serviço Postal Universal deve publicar
Texto do artigo, página 2: anualmente o relatório dos resultados de medicação.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Obrigações dos operadores postais)
Número ou marcador, página 2: 1. São obrigações dos Operadores dos Serviços Postais nos termos do presente Regulamento os seguintes:
Número ou marcador, página 2: a) prestar níveis de Qualidade de Serviço iguais ou acima fixados pelo presente Regulamento;
Número ou marcador, página 2: b) dispor de um sistema de medição dos níveis de Qualidade do Serviço efectivamente oferecido, que respeite as normas aplicáveis;
Número ou marcador, página 2: c) providenciar informações aos clientes sobre a Qualidade de Serviço que praticam nos respectivos estabelecimentos postais, bem como no sitio da Internet;
Número ou marcador, página 2: d) estabelecer mecanismos ou sistema de rastreio dos objectos e encomendas postais;
Número ou marcador, página 2: e) submeter a Autoridade Reguladora das Comunicações no fim de cada trimestre ou sempre que solicitado informação dos níveis de qualidade de serviço que praticam; e
Número ou marcador, página 2: f) cooperar com todos os pedidos de informação da Autoridade Reguladora bem como actividades de inspecção e auditoria.
Número ou marcador, página 2: 2. O operador postal deve zelar pela Qualidade de Serviço, a qual é objecto de controlo periódico em função do padrão previamente estabelecido.
Número ou marcador, página 2: 3. Os operadores postais devem velar para que o
Texto do artigo, página 2: desenvolvimento das novas tecnologias favoreça o exercício da liberdade de comunicação, preservando a privacidade dos clientes.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Atribuições da Autoridade Reguladora)
Número ou marcador, página 2: 1. Sem prejuízo das atribuições previstas na Lei, a Autoridade
Texto do artigo, página 2: Reguladora tem as seguintes atribuições:
Número ou marcador, página 2: a) definir Padrões de Qualidade de Serviço, especificando os parâmetros, metas e métodos de medição dos níveis de Qualidade de Serviço;
Número ou marcador, página 2: b) realizar medições para aferir os parâmetros de Qualidade de Serviço;
Número ou marcador, página 2: c) publicar informações de Qualidade de Serviço;
Número ou marcador, página 2: d) auditar os relatórios de Qualidade de Serviço enviados pelos Operadores Postais;
Número ou marcador, página 2: e) aplicar as sanções apropriadas quando um operador postal não cumpra com as metas ou os requisitos de relatório de Qualidade de Serviço;
Número ou marcador, página 2: f) definir requisitos para colecta e processamento de dados bem como relatórios de desempenho dos operadores postais; e
Número ou marcador, página 2: g) descrever os mecanismos a serem utilizados para garantir que os operadores postais cumpram com os padrões e níveis de Qualidade de Serviço constantes no presente Regulamento.
Número ou marcador, página 2: 2. As medições referidas na alínea b) do número anterior no presente artigo, podem ser exercidas por uma entidade designada pela Autoridade Reguladora.
Número ou marcador, página 2: 3. A Autoridade Reguladora, respeitando o princípio da
Texto do artigo, página 2: proporcionalidade, pode impor ao Prestador do Serviço Postal, incluindo o Universal, a implementação de um sistema de medição dos níveis de Qualidade de Serviço efectivamente oferecidos.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 2: Responsabilidade, Reclamações e Requisitos de Segurança
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Responsabilidade)
Número ou marcador, página 2: 1. No atendimento ao cliente, os operadores postais devem dispor nos respectivos estabelecimentos ou estações postais ou pontos de venda um livro de informações de compromisso em relação a privacidade, responsabilidade e segurança para com os seus clientes.
Número ou marcador, página 2: 2. Cada operador postal nos estabelecimentos ou estações
Texto do artigo, página 2: postais ou pontos de venda deve:
Número ou marcador, página 2: a) desenvolver e publicar tempos de entrega de artigos e encomendas postais e horários de atendimento;
Número ou marcador, página 2: b) fixar o horário de trabalho, especificando de forma clara os dias não operacionais;
Número ou marcador, página 2: c) pôr à disposição dos clientes todas as informações inerentes aos serviços que prestam, em particular as condições gerais de venda ou de fornecimento de produtos e serviços, o seu modo de acesso e as tarifas; e
Número ou marcador, página 2: d) estabelecer e publicar procedimentos de resolução de reclamações.
Número ou marcador, página 2: Artigo 9
Texto do artigo, página 2: (Segurança das instalações)
Texto do artigo, página 2: Os operadores postais devem estabelecer políticas e sistemas de segurança para proteger as instalações operacionais, eliminando itens proibidos e contrabando, bem como a integridade dos artigos postais em trânsito e sob sua custódia.
Número ou marcador, página 2: Artigo 10
Texto do artigo, página 2: (Divulgação de informação)
Texto do artigo, página 2: O operador postal ou qualquer por si designado que durante a prestação de Serviços Postais tenha tido conhecimento ou acesso a qualquer um dos seguintes, não pode, sem autorização legal, revelar ou usar tais informações:
Número ou marcador, página 2: a) relativas a envios postais transportados no âmbito da operação; e
Número ou marcador, página 2: b) relativas ao cliente, incluindo o endereço, telefone e local de trabalho.
Número ou marcador, página 2: Artigo 11
Texto do artigo, página 2: (Submissão de relatórios de Qualidade de Serviço)
Número ou marcador, página 2: 1. Os operadores postais devem submeter a Autoridade Reguladora relatórios trimestrais sobre os níveis e metas alcançados de Qualidade de Serviço naquele trimestre.
Número ou marcador, página 3: 2. Os relatórios devem ser acompanhados de uma declaração assinada pelo funcionário devidamente autorizado pelo operador postal, declarando que o relatório é verdadeiro e preciso em todos os aspectos.
Número ou marcador, página 3: 3. O operador postal deve notificar com antecedência a Autoridade Reguladora das circunstâncias em que pode afectar o cumprimento das metas estabelecidas.
Número ou marcador, página 3: 4. O operador postal deve arquivar os dados originais referentes
Texto do artigo, página 3: às reclamações recebidas para efeitos de referência.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Publicação de relatórios de qualidade de serviço)
Texto do artigo, página 3: A Autoridade Reguladora deve publicar trimestralmente os relatórios de Qualidade de Serviço dos Operadores Postais nos meios de informação de maior circulação e no sítio da Internet da Autoridade Reguladora.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Conteúdo e formato dos relatórios)
Texto do artigo, página 3: O relatório de Qualidade de Serviço dos Operadores Postais é elaborado no formato de uma matriz e deve conter os seguintes elementos:
Número ou marcador, página 3: a) parâmetros de Qualidade de Serviço;
Número ou marcador, página 3: b) metas aplicáveis ao parâmetro;
Número ou marcador, página 3: c) indicação das metas atingidas e não atingidas e as respectivas causas;
Número ou marcador, página 3: d) método de medição aplicado;
Número ou marcador, página 3: e) período de referência; e
Número ou marcador, página 3: f) outras informações que a Autoridade Reguladora julgar pertinente.
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Tratamento de Reclamações)
Número ou marcador, página 3: 1. Os operadores postais são obrigados a desenvolver e manter um procedimento de tratamento de reclamações por perda, dano ou atraso na entrega de artigos e encomendas postais.
Número ou marcador, página 3: 2. O referido procedimento deve especificar os direitos e responsabilidades de todas as partes, operador e cliente, por qualquer transacção.
Número ou marcador, página 3: 3. O operador postal deve possuir nos seus estabelecimentos postais ou pontos de venda procedimentos de tratamento de reclamações, com o objectivo de resolver os conflitos de forma eficiente, nomeadamente:
Número ou marcador, página 3: a) ouvir atentamente o consumidor e mostrar simpatia genuína;
Número ou marcador, página 3: b) avaliar a situação da reclamação, perguntando ao cliente sobre as suas necessidades e preferências;
Número ou marcador, página 3: c) oferecer uma solução, dando opções ao cliente, sempre que possível;
Número ou marcador, página 3: d) agradecer pela reclamação recebida;
Número ou marcador, página 3: e) apurar os factos apresentados; e
Número ou marcador, página 3: f) reconhecer a falha e pedir desculpa.
Número ou marcador, página 3: 4. Os clientes insatisfeitos com os serviços prestados por qualquer um dos operadores postais pode reclamar junto da Autoridade Reguladora.
Número ou marcador, página 3: 5. As reclamações incluem atrasos na entrega de cartas
Texto do artigo, página 3: e artigos postais, perdidos, bem com a má prestação de serviços, designadamente tempo em fila espera nos estabelecimentos postais.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 3: Regime Sancionatório
Número ou marcador, página 3: Artigo 15
Texto do artigo, página 3: (Infracções e multas)
Texto do artigo, página 3: Sem prejuízo da aplicação de sanções previstas nas normas gerais, as infracções cometidas a luz do presente Regulamento são punidas com as seguintes multas:
Número ou marcador, página 3: a) doze salários mínimos por não remeter à Autoridade Reguladora relatórios trimestrais de Qualidade de Serviço;
Número ou marcador, página 3: b) doze salários mínimos por obstruir, impedir ou interferir qualquer inspeção, investigação ou auditoria realizada ou autorizada pela Autoridade Reguladora;
Número ou marcador, página 3: c) doze salários mínimos pela falta de arquivo de documentos ou informações e manutenção de registos de Qualidade de Serviço;
Número ou marcador, página 3: d) doze salários mínimos por cometer qualquer acto ou omissão cujo objetivo é colocar em risco a Autoridade Reguladora no desempenho das suas funções;
Número ou marcador, página 3: e) seis salários mínimos por não cumprimento da meta de cada parâmetro de Qualidade de Serviço constante no presente Regulamento;
Número ou marcador, página 3: f) seis salários mínimos pela submissão à Autoridade Reguladora ou publicação de informações falsas ou enganosas;
Número ou marcador, página 3: g) seis salários mínimos por não dispor de sistemas de segurança para proteger as instalações operacionais; e
Número ou marcador, página 3: h) seis salários mínimos por não desenvolver e manter um procedimento de tratamento de reclamações.
Número ou marcador, página 3: Artigo 16
Texto do artigo, página 3: (Reincidência)
Número ou marcador, página 3: 1. Em caso de reincidência, o valor das multas previstas no presente Regulamento é agravado ao dobro.
Número ou marcador, página 3: 2. Para efeito do presente Regulamento, a reincidência consiste
Texto do artigo, página 3: no cometimento da mesma infracção antes de ter decorrido um ano, contados da data da fixação da sanção anterior.
Número ou marcador, página 3: Artigo 17
Texto do artigo, página 3: (Instrução do processo para sancionamento)
Número ou marcador, página 3: 1. Compete ao Conselho de Administração da Autoridade Reguladora, aplicar as multas previstas no presente Regulamento mediante notificação ao infractor para pagamento da mesma.
Número ou marcador, página 3: 2. A notificação deve conter a matéria acusatória e todos os elementos de prova produzidos, incluindo a cópia do auto de notícia.
Número ou marcador, página 3: 3. O infractor tem um prazo de dez dias úteis para sanar as causas que ditaram a aplicação da multa.
Número ou marcador, página 3: 4. O infractor tem 10 dias úteis contados a partir da data de notificação para, querendo, exercer o seu direito de defesa.
Número ou marcador, página 3: 5. O exercício do direito de defesa suspende a contagem do prazo para o pagamento da multa e regularização das causas da mesma.
Número ou marcador, página 3: 6. A Autoridade Reguladora deve tomar a decisão final no prazo de 10 dias úteis contados a partir da data da recepção da defesa do infractor.
Número ou marcador, página 3: 7. Caso o infractor, não seja encontrado ou se recusar a receber a notificação, a mesma é feita através de anúncios nos meios de comunicação de maior circulação.
Número ou marcador, página 3: 8. O infractor tem o prazo de 30 dias a contar da data
Texto do artigo, página 3: da recepção da notificação ou da decisão final para proceder o pagamento da multa.
Número ou marcador, página 4: 9. O não pagamento da multa no prazo de 30 dias determina o agravamento do valor da multa em 10% para a primeira quinzena e 1% por cada dia de atraso subsequentes aos quinze dias iniciais até ao limite de trinta dias.
Número ou marcador, página 4: 10. A Autoridade Reguladora acciona os mecanismos de
Texto do artigo, página 4: execução fiscal, caso o infractor não efectue o pagamento voluntário da multa aplicada, sem prejuízo do agravamento da mesma prevista no n.º 9 do presente artigo.
Número ou marcador, página 4: Artigo 18
Texto do artigo, página 4: (Auto de notícia)
Texto do artigo, página 4: Os autos de notícia lavrados no cumprimento das disposições do presente Regulamento fazem prova sobre os factos presenciados pelos autuantes, até prova em contrário.
Número ou marcador, página 4: Artigo 19
Texto do artigo, página 4: (Reclamação e recurso)
Número ou marcador, página 4: 1. O infractor pode, no prazo de 15 dias úteis após a recepção da notificação ou da decisão final, apresentar reclamação junto da Autoridade Reguladora ou recurso nos termos legais previstos.
Número ou marcador, página 4: 2. A interposição de um recurso contencioso obedece às regras
Texto do artigo, página 4: gerais previstas na legislação específica.
Número ou marcador, página 4: Artigo 20
Texto do artigo, página 4: (Reajuste das multas)
Texto do artigo, página 4: O valor das multas previstas no presente Regulamento é reajustado por Diploma Ministerial Conjunto dos Ministros que superintendem as áreas das comunicações e das finanças.
Número ou marcador, página 4: Artigo 21
Texto do artigo, página 4: (Destino do valor das multas)
Texto do artigo, página 4: As multas resultantes da aplicação do Presente Regulamento são distribuídas nos seguintes termos:
Número ou marcador, página 4: a) 40% para o Orçamento do Estado; e
Número ou marcador, página 4: b) 60% para a Autoridade Reguladora das Comunicações.
Número ou marcador, página 4: Artigo 22
Texto do artigo, página 4: (Fiscalização)
Número ou marcador, página 4: 1. A Autoridade Reguladora pode periodicamente ou sempre que justificado auditar ou fiscalizar bem como solicitar a conformidade dos dados mencionados no presente Regulamento.
Número ou marcador, página 4: 2. A auditoria ou fiscalização mencionada no número anterior
Texto do artigo, página 4: pode ser feito pela Autoridade Reguladora ou por mandatários devidamente credenciados.
Número ou marcador, página 4: Anexo Parâmetros de Qualidade de Serviço Postal

Texto do artigo, página 4: Parâmetro 1: Acessibilidade do serviço Definição Presença de pontos de colecta e entrega estabelecidos por um operador postal ou agente por si designado. Objectivo Este parâmetro indica a cobertura e o tipo de serviço postal disponível para os clientes em todo território nacional. Forma de medir Número de pontos de atendimento operacionais conforme indicado pelo operador postal. Fórmula (Escritórios operacionais / Nº de escritórios inspecionados) ×100%. Meta 95% Frequência de Monitoria Trimestral Método de monitoria Inspeção ou monitoria física pelo Regulador. Abrangência Nacional. Período de submissão do relatório Trimestral Aplicação Todos os operadores postais licenciados. Parâmetro 2: Velocidade e Confiabilidade

Definição	Presença de pontos de colecta e entrega estabelecidos por um operador postal ou agente por si designado.
Objectivo	Este parâmetro indica a cobertura e o tipo de serviço postal disponível para os clientes em todo território nacional.
Forma de medir	Número de pontos de atendimento operacionais conforme indicado pelo operador postal.
Fórmula	(Escritórios operacionais / Nº de escritórios inspecionados) ×100%.
Meta	95%
Frequência de Monitoria	Trimestral
Método de monitoria	Inspeção ou monitoria física pelo Regulador.
Abrangência	Nacional.
Período de submissão do relatório	Trimestral
Aplicação	Todos os operadores postais licenciados.

Texto do artigo, página 4: Definição O tempo que leva para entregar um objecto ou artigo postal em relação ao que é prometido pelo provedor de serviços. Objectivo Para garantir que os operadores postais entregam conforme prometido ao cliente. Forma de medir Tempo médio de transmissão (em dias) entre a postagem e a entrega dos itens de teste. Fórmula Tempo médio de transmissão = ∑(Dia × N.º de itens entregues)/total de itens. Meta 85% de todos os itens de teste entregues dentro de 48 horas, conforme especificado pelo regulador. Frequência de Monitoria Trimestral. Método de monitoria Através de testes de envios de artigos postais. Abrangência Nacional Período de submissão do relatório Trimestral

Definição	O tempo que leva para entregar um objecto ou artigo postal em relação ao que é prometido pelo provedor de serviços.
Objectivo	Para garantir que os operadores postais entregam conforme prometido ao cliente.
Forma de medir	Tempo médio de transmissão (em dias) entre a postagem e a entrega dos itens de teste.
Fórmula	Tempo médio de transmissão = ∑(Dia × N.º de itens entregues)/total de itens.
Meta	85% de todos os itens de teste entregues dentro de 48 horas, conforme especificado pelo regulador.
Frequência de Monitoria	Trimestral.
Método de monitoria	Através de testes de envios de artigos postais.
Abrangência	Nacional
Período de submissão do relatório	Trimestral

Texto do artigo, página 5: Parâmetro 3: Resolução de Reclamações

Texto do artigo, página 5: Definição Um processo documentado sobre como as reclamações dos clientes sobre perda, dano ou atraso de um artigo postal durante o transporte. Objectivo Garantir a devida responsabilidade em casos de perda, dano ou atraso de itens em trânsito.. Forma de medir % de reclamações registadas e resolvidas. Fórmula Casos resolvidos/total de casos registados. Meta 100% de todas as reclamações resolvidas. Frequência de Monitoria Trimestral Método de monitoria Inspeção física pelo regulador e registo de reclamações. Abrangência Nacional Período de submissão do relatório Trimestral. Forma de verificação Acompanhamento através de contactos e ligações com clientes

Definição	Um processo documentado sobre como as reclamações dos clientes sobre perda, dano ou atraso de um artigo postal durante o transporte.
Objectivo	Garantir a devida responsabilidade em casos de perda, dano ou atraso de itens em trânsito..
Forma de medir	% de reclamações registadas e resolvidas.
Fórmula	Casos resolvidos/total de casos registados.
Meta	100% de todas as reclamações resolvidas.
Frequência de Monitoria	Trimestral
Método de monitoria	Inspeção física pelo regulador e registo de reclamações.
Abrangência	Nacional
Período de submissão do relatório	Trimestral.
Forma de verificação	Acompanhamento através de contactos e ligações com clientes

Texto do artigo, página 5: Parâmetro 4: Divulgação de informação

Texto do artigo, página 5: Definição Informações exibidas em cada ponto operacional do operador postal para apoiar a decisão do uso do serviço por parte de um cliente. Objectivo Este parâmetro contribui para apoiar os clientes por meio da disponibilização de informações adequadas. Forma de medir Disponibilidade de informações nos pontos operacionais do operador postal. Fórmula (Número de escritórios com informações completas operacionais / Nº de escritórios inspecionados) ×100%. Meta 95% Frequência de Monitoria Trimestral Método de monitoria Inspecção ou monitoria física pelo Regulador. Informação requerida ✔ Tarifas, ✔ Horário de funcionamento, ✔ Política de responsabilidade, ✔ Termos e condições de prestação do serviço, ✔ Prazos de entrega, ✔ Produtos proibidos, ✔ Informações de contacto. Período de submissão do relatório Trimestral. Abrangência Nacional.

Definição	Informações exibidas em cada ponto operacional do operador postal para apoiar a decisão do uso do serviço por parte de um cliente.
Objectivo	Este parâmetro contribui para apoiar os clientes por meio da disponibilização de informações adequadas.
Forma de medir	Disponibilidade de informações nos pontos operacionais do operador postal.
Fórmula	(Número de escritórios com informações completas operacionais / Nº de escritórios inspecionados) ×100%.
Meta	95%
Frequência de Monitoria	Trimestral
Método de monitoria	Inspecção ou monitoria física pelo Regulador.
Informação requerida	✔ Tarifas, ✔ Horário de funcionamento, ✔ Política de responsabilidade, ✔ Termos e condições de prestação do serviço, ✔ Prazos de entrega, ✔ Produtos proibidos, ✔ Informações de contacto.
Período de submissão do relatório	Trimestral.
Abrangência	Nacional.

Texto do artigo, página 6: Glossário
Texto do artigo, página 6: Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por:
Texto do artigo, página 6: A
Texto do artigo, página 6: Artigo/objecto postal – todo o tipo de correspondência e encomenda postal aceite na rede postal;
Texto do artigo, página 6: Autoridade Reguladora - instituição pública que desempenha as funções de regulação, supervisão, fiscalização e representação do sector postal;
Texto do artigo, página 6: C
Texto do artigo, página 6: Comprovante de entrega - significa evidência de que um destinatário recebeu os itens enviados pelo remetente;
Texto do artigo, página 6: D
Texto do artigo, página 6: Descarte - significa a acção ou processo de se livrar de um item postal;
Texto do artigo, página 6: E
Texto do artigo, página 6: Entrega - significa o acto de levar o artigo postal das instalações do licenciado ao cliente;
Texto do artigo, página 6: Envio postal - significa um artigo endereçado com peso até 20 (vinte) quilogramas em que será transportado pelo prestador de serviços postais. Exemplos incluem cartas, cartões postais, material impresso (jornal, livro de revista, panfleto, documento,) e pacotes (pacote de amostra, pacote, mercadoria);
Texto do artigo, página 6: I
Texto do artigo, página 6: Item Proibido - significa qualquer bem ou material cujo transporte seja proibido por qualquer Lei, Regra e/ou Regulamento de um país de ou para o qual o(s) item(ns) postal(is) está(ao) sendo entregue(s);
Texto do artigo, página 6: Q
Texto do artigo, página 6: Qualidade de Serviço (QoS) - medida de desempenho do nível de serviço disponibilizado ao consumidor;
Texto do artigo, página 6: R
Texto do artigo, página 6: Responsabilidade - significa o ônus estendido à parte por não cumprimento ou descumprimento de suas funções de acordo com os termos do contrato;
Texto do artigo, página 6: S
Texto do artigo, página 6: Serviço postal - é actividade que integra as operações de aceitação, tratamento, transporte e distribuição de objectos postais;
Texto do artigo, página 6: Serviço de Encomendas Postais - serviço de transporte de mercadorias, sob registo, com ou sem valor comercial cujo peso não ultrapasse 20 kg.
Texto do artigo, página 6: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
Texto do artigo, página 6: Resolução n.º 8/2024
Texto do artigo, página 6: de 2 de Julho
Texto do artigo, página 6: Tornando-se necessário estabelecer os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano para a comercialização no mercado nacional, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial
Texto do artigo, página 6: n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP (ANARME), determino:
Número ou marcador, página 6: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
Número ou marcador, página 6: Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo, página 6: Maputo, aos 17 de Abril de 2024. A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Número ou marcador, página 6: Regulamento que Fixa os Procedimentos para a Libertação de Lote de Vacinas e outros Produtos Biológicos.
Número ou marcador, página 6: Artigo 1
Texto do artigo, página 6: (Objecto)
Texto do artigo, página 6: O presente Regulamento tem por objecto estabelecer os procedimentos para a libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
Número ou marcador, página 6: Artigo 2
Texto do artigo, página 6: (Âmbito de Aplicação)
Texto do artigo, página 6: O presente Regulamento aplica-se aos estabelecimentos nacionais e internacionais, fabricantes, Importadores e Distribuidores de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano.
Número ou marcador, página 6: Artigo 3
Texto do artigo, página 6: (Definições)
Texto do artigo, página 6: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos e expressões usadas neste regulamento encontram-se no glossário anexo I, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 6: Artigo 4
Texto do artigo, página 6: (Deveres do Fabricante ou Titular de AIM)
Texto do artigo, página 6: Constituem deveres do fabricante os seguintes:
Número ou marcador, página 6: a) submeter o protocolo resumido de fabrico e controlo para cada vacina e outros produtos biológicos;
Número ou marcador, página 6: b) enviar amostras em condições apropriadas de acordo com as especificações definidas incluindo embalagens e rótulos, sempre que solicitado pela ANARME, IP;
Número ou marcador, página 6: c) assegurar a transferência de métodos analíticos, sempre que solicitado pela ANARME, IP;
Número ou marcador, página 6: d) apresentar o certificado de libertação de lote do País de origem emitida pela autoridade competente, quando tratar de importações;
Número ou marcador, página 6: e) fornecer reagentes específicos do produto e materiais de referência quando necessário;
Número ou marcador, página 6: f) coordenar com a ANARME, IP, na resolução de resultados fora das especificações;
Número ou marcador, página 6: g) tomar medidas apropriadas sobre questões relacionadas com as não conformidades e lotes rejeitados de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF); e
Número ou marcador, página 6: h) fornecer sempre que necessário documentos ou outras informações sobre a qualidade de vacinas ou outros produtos biológicos conforme exigido pel a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: Artigo 5
Texto do artigo, página 7: (Requisitos para a Libertação do Lote)
Texto do artigo, página 7: O fabricante deve para cada lote produzido, solicitar a libertação de lote de vacinas e outros produtos biológicos através de um requerimento dirigido a ANARME, IP, anexando a seguinte documentação:
Número ou marcador, página 7: a) protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano;
Número ou marcador, página 7: b) certificado de libertação do lote emitido pela Autoridade competente do País produtor em casos de importação;
Número ou marcador, página 7: c) certificado de isenção de libertação do lote emitido pela Autoridade competente do País Produtor em casos de importação se aplicável;
Número ou marcador, página 7: d) dados de monitoramento de temperatura e humidade durante o transporte em casos de importação emitidos através de um dispositivo de controlo; e
Número ou marcador, página 7: e) outra documentação que a ANARME, IP, julgar necessária.
Número ou marcador, página 7: Artigo 6
Texto do artigo, página 7: (Princípios de libertação de lote)
Número ou marcador, página 7: 1. A ANARME, IP, deve rever o protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano de cada lote de forma independente sobre os dados críticos de modo a garantir:
Número ou marcador, página 7: a) a consistência da qualidade de cada lote fabricado;
Número ou marcador, página 7: b) obtenção da confiança na potência declarada dos componentes activos; e
Número ou marcador, página 7: c) a validade e precisão dos testes realizados.
Número ou marcador, página 7: 2. A revisão do protocolo resumido de fabrico de vacinas
Texto do artigo, página 7: e outros produtos biológicos para o uso humano deve abranger a rastreabilidade dos seguintes aspectos:
Número ou marcador, página 7: a) materiais de origem críticos;
Número ou marcador, página 7: b) componentes activos críticos utilizados no fabrico do produto; e
Número ou marcador, página 7: c) resultados de testes analíticos realizados pelo fabricante em vários estágios de produção, devendo incluir os testes realizados em componentes críticos, os componentes intermediários, produtos a granel e o produto final.
Número ou marcador, página 7: Artigo 7
Texto do artigo, página 7: (Protocolo Resumido de Fabrico)
Número ou marcador, página 7: 1. O protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano deve reunir informações referentes aos processos de registo de produção e de testes analíticos de acordo com os requisitos das BPF, para garantir que os lotes finais atendam às especificações pelas quais foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Número ou marcador, página 7: 2. Os protocolos resumidos de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano devem ser aprovados pela autoridade competente.
Número ou marcador, página 7: 3. O modelo do protocolo resumido de fabrico de vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano deve estar em conformidade com o dossier de AIM aprovado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: 4. Qualquer alteração no modelo relacionado ao processo de fabrico ou testes analíticos deve ser rastreável.
Número ou marcador, página 7: 5. O modelo deve ser um documento controlado, específico
Texto do artigo, página 7: para cada produto, não podendo ser alterado sem a aprovação da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: Artigo 8
Texto do artigo, página 7: (Testes Independente)
Número ou marcador, página 7: 1. Sempre que necessário, a ANARME, IP, pode realizar testes independentes para monitorar os principais parâmetros do produto e a consistência da produção.
Número ou marcador, página 7: 2. Se os testes de qualidade forem realizados por um laboratório subcontratado pela ANARME, IP, deve se assegurar a confidencialidade e a inexistência de conflito de interesses.
Número ou marcador, página 7: 3. Os resultados dos testes dos laboratórios subcontratados são da responsabilidade da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: 4. A realização de testes independentes deverá considerar o seguinte:
Número ou marcador, página 7: a) capacidade técnica do laboratório e as informações disponíveis de outras autoridades sobre a vacina ou produto biológico em questão;
Número ou marcador, página 7: b) os parâmetros críticos a serem testados;
Número ou marcador, página 7: c) o número de lotes a serem testados;
Número ou marcador, página 7: d) a disponibilidade dos resultados dos testes;
Número ou marcador, página 7: e) natureza biológica e a complexidade do material de origem;
Número ou marcador, página 7: f) complexidade, robustez e nível de controlo do processo de fabrico;
Número ou marcador, página 7: g) histórico de produção do fabricante;
Número ou marcador, página 7: h) relatórios de inspecção em BPF;
Número ou marcador, página 7: i) relatório de eventos adversos pós vacinação; e
Número ou marcador, página 7: j) reclamações e outras informações de segurança e de qualidade no âmbito de Vigilância Pós – Comercialização.
Número ou marcador, página 7: 5. O requerente deve criar todas condições necessárias e cobrir
Texto do artigo, página 7: todos os encargos inerentes a testagem.
Número ou marcador, página 7: Artigo 9
Texto do artigo, página 7: (Reconhecimento de Libertação por Outras Autoridades)
Número ou marcador, página 7: 1. A ANARME, IP, no âmbito de reconhecimento de decisões tomadas por outras autoridades reguladoras de medicamentos de referência poderá sempre que necessário reconhecer a libertação de lotes efectuada por outras autoridades.
Número ou marcador, página 7: 2. Para efeitos do presente regulamento, a ANARME, IP, considera autoridades reguladoras de referência, as autoridades dos países referidos no Diploma Ministerial n° 4/2023, de 4 de Janeiro.
Número ou marcador, página 7: 3. As vacinas distribuídas através de doações para o Serviço
Texto do artigo, página 7: Nacional de Saúde e pré-qualificadas pela OMS, devem ser acompanhadas pelo certificado de libertação do lote. Sempre que necessário a ANARME, IP, pode solicitar o protocolo resumido de fabrico da autoridade do país produtor.
Número ou marcador, página 7: Artigo 10
Texto do artigo, página 7: (Libertação excepcional ou isenção)
Número ou marcador, página 7: 1. A ANARME, IP, pode conceder libertação excepcional ou isenção, sem prejuízo dos procedimentos de importação especial mediante justificativa apropriada nos seguintes casos:
Número ou marcador, página 7: a) ruptura de stock;
Número ou marcador, página 7: b) emergência de saúde pública;
Número ou marcador, página 7: c) doações;
Número ou marcador, página 7: d) necessidade urgente devido a mudança de política nacional de saúde; e
Número ou marcador, página 7: e) outros que a ANARME, IP, considerar pertinentes.
Número ou marcador, página 7: 2. Esta libertação basea-se no mínimo na apresentação
Texto do artigo, página 7: do certificado de libertação ou de isenção emitida pela autoridade competente no País de origem.
Número ou marcador, página 8: Artigo 11
Texto do artigo, página 8: (Certificado de libertação de lote)
Texto do artigo, página 8: Para cada lote em conformidade, a ANARME, IP, emite um certificado de libertação.
Número ou marcador, página 8: Artigo 12
Texto do artigo, página 8: (Infracções e sanções)
Texto do artigo, página 8: Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, e das sanções ou medidas administrativas cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas na presente resolução são punidas com sanções previstas na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro conjugado com o decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
Número ou marcador, página 8: Anexo I – Glossário A AIM – Autorização de Introdução no Mercado. C
Texto do artigo, página 8: Certificado de libertação de lote – é o documento oficial que autoriza o fabricante a colocar o lote no mercado.
Texto do artigo, página 8: L
Texto do artigo, página 8: Libertação de lote – o processo de avaliação de um lote individual de uma vacina licenciada antes de ser aprovada para sua introdução no mercado.
Texto do artigo, página 8: Lote: uma quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em uma única/série de processos de fabrico de modo que se espera que seja homogéneo.
Texto do artigo, página 8: M
Texto do artigo, página 8: Material de origem critica – material de início como lotes de sementes, banco de células, matéria-prima de origem animal, etc
Texto do artigo, página 8: N
Texto do artigo, página 8: Não Conformidade – Falha no cumprimento das especificações estabelecidas para um determinado produto.
Texto do artigo, página 8: P
Texto do artigo, página 8: Produtos Biológicos – Produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos no estado natural ou depois de manipulação biológica.
Texto do artigo, página 8: Protocolo resumido – documento que resume todas as etapas de fabrico e resultados de teste para cada lote de vacina e outro produto biológico, que é certificado e assinado pela autoridade competente.
Texto do artigo, página 8: V
Texto do artigo, página 8: Vacinas – preparações que contêm substâncias antigénicas, com propriedade de criar no ser humano uma imunidade específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antígeno por ele produzido.
Parágrafo, página 8: Preço — 40,00 MT
Parágrafo, página 8: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

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Decreto n.º 47/2024 CONSELHO DE MINISTROS
Resolução n.º 8/2024 Serviço de Encomendas Postais - serviço de transporte de mercadorias, sob registo, com ou sem valor comercial cujo peso não ultrapasse 20 kg. AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP

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