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Decreto n.º 53/2024

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Decreto n.º 53/2024

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Número ou marcador · p. 12 a) coordenar as acções de fiscalização da Investigação em Saúde Humana das instituições reguladoras no território nacional; b)fiscalizar a implementação dos protocolos de investigação e verificar a conformidade com as normas em vigor,
Texto do artigo · p. 13 bem como com os termos definidos no protocolo de investigação; c)aplicar medidas disciplinares de acordo com o definido na Lei de Investigação em Saúde Humana e no presente Regulamento; e
Número ou marcador · p. 13 d) fiscalizar a acção das instituições reguladoras.
Número ou marcador · p. 13 Artigo 40
Texto do artigo · p. 13 (Composição e organização)
Número ou marcador · p. 13 1. A CFISH compreende um secretariado com atribuições administrativas e executivas, e membros da comissão com funções analíticas e deliberativas.
Número ou marcador · p. 13 2. Os membros da CFISH compreendem representantes das seguintes instituições:
Número ou marcador · p. 13 a) um membro do Ministério que superintende a área da Saúde;
Número ou marcador · p. 13 b) um membro do Ministério que superintende a área da Ciência;
Número ou marcador · p. 13 c) um membro de instituições académicas da área de Saúde;
Número ou marcador · p. 13 d) um membro da sociedade civil;
Número ou marcador · p. 13 e) um membro de organizações não-governamentais da área de Saúde;
Número ou marcador · p. 13 f) um membro de instituições de investigação em Saúde;
Número ou marcador · p. 13 g) um membro do INS;
Número ou marcador · p. 13 h) um membro do CNBS; e
Número ou marcador · p. 13 i) um membro da ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 13 3. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde nomear os membros que compõem a CFISH, ouvido o Ministro que superintende a área de Ciência.
Número ou marcador · p. 13 4. Os membros são elegíveis para o cargo de Presidente e Vice-Presidente da CFISH, mediante escrutínio universal entre os membros.
Número ou marcador · p. 13 5. A nomeação do Presidente e Vice-Presidente da CFISH é homologada por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde, para um mandato de dois anos.
Número ou marcador · p. 13 6. O mandato dos membros da CFISH cessa por:
Número ou marcador · p. 13 a) renúncia ao mandato;
Número ou marcador · p. 13 b) desvinculação do membro do sector ou instituição a qual representa na CFISH;
Número ou marcador · p. 13 c) morte ou incapacidade permanente; e
Número ou marcador · p. 13 d) demais razões decorrentes da lei.
Número ou marcador · p. 13 7. Os membros da CFISH exercem um cargo honorário e não remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas no exercício das suas funções;
Número ou marcador · p. 13 8. Os membros da CFISH comprometem-se com uma fiscalização competente da investigação em prol da eficiência, eficácia e celeridade processual da comissão.
Número ou marcador · p. 13 9. Os membros isentam-se de conflitos de interesses,
Texto do artigo · p. 13 declarando a situação de interesses relativamente a cada processo em fiscalização.
Número ou marcador · p. 13 Artigo 41
Texto do artigo · p. 13 (Secretariado e funcionamento)
Número ou marcador · p. 13 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, financeira e administrativa dos recursos da CFISH.
Número ou marcador · p. 13 2. Compete ao Secretariado:
Número ou marcador · p. 13 a) assessorar o presidente na administração e gestão da CFISH;
Número ou marcador · p. 13 b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho;
Número ou marcador · p. 13 c) apresentar o relatório semestral de actividades aos membros;
Número ou marcador · p. 13 d) realizar a gestão e execução de aquisições;
Número ou marcador · p. 13 e) planificar as despesas e propor o orçamento da CFISH;
Número ou marcador · p. 13 f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas aprovadas;
Número ou marcador · p. 13 g) coordenar e monitorar a implementação das actividades e decisões dos membros;
Número ou marcador · p. 13 h) efectuar a gestão do arquivo da CFISH; e
Número ou marcador · p. 13 i) garantir a gestão das relações-públicas da CFISH e assegurar as relações com os investigadores e instituições em matérias relacionadas com a fiscalização.
Número ou marcador · p. 13 3. O secretariado da CFISH funciona junto do INS.
Número ou marcador · p. 13 4. A dotação orçamental da CFISH está inscrita no INS.
Número ou marcador · p. 13 5. O suporte financeiro das actividades da CFISH pode ser reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses e a manutenção da autonomia.
Número ou marcador · p. 13 6. A CFISH reúne-se trimestralmente em sessões ordinárias, e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário em local designado pelo Presidente.
Número ou marcador · p. 13 7. As sessões são convocadas pelo Presidente da CFISH.
Número ou marcador · p. 13 8. A convocatória para as sessões é endereçada aos membros da CFISH, com antecedência mínima de 15 dias, dela consta:
Número ou marcador · p. 13 a) a hora e o local das sessões;
Número ou marcador · p. 13 b) a agenda de trabalhos;
Número ou marcador · p. 13 c) a documentação ou informação relevante para os trabalhos; e
Número ou marcador · p. 13 d) outras informações julgadas relevantes.
Número ou marcador · p. 13 9. A agenda de trabalhos para cada sessão é chancelada pelo Presidente, podendo esta incluir assuntos propostos por qualquer membro da CFISH, desde que tais propostas sejam recebidas pelo secretariado, com uma antecedência mínima de 30 dias da realização da sessão.
Número ou marcador · p. 13 10. As deliberações da CFISH são tomadas por consenso entre membros, e no caso de ausência de consenso, por votação.
Número ou marcador · p. 13 11. As visitas de campo para fim de fiscalização são planificadas para realização nos períodos entre as sessões ordinárias da comissão.
Número ou marcador · p. 13 12. A comissão actualiza e publica periodicamente os termos de referência da fiscalização.
Número ou marcador · p. 13 13. A calendarização da fiscalização rotineira da investigação é anual e pública.
Número ou marcador · p. 13 14. A comissão pode delegar fiscalizações ordinárias, extraordinárias e as reactivas a denúncias ou baseadas em análise de riscos para outras instituições reguladoras da Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador · p. 13 15. Os investigadores e instituições fiscalizadas ordinariamente
Texto do artigo · p. 13 são informados da actividade com antecedência de pelo menos 30 dias.
Número ou marcador · p. 13 SECÇÃO IV Fiscalização da Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador · p. 13 Artigo 42
Texto do artigo · p. 13 (Objecto de fiscalização)
Texto do artigo · p. 13 A fiscalização da investigação em saúde humana verifica a conformidade ética, técnica e legal da realização da investigação, das instituições de investigação e dos órgãos executivos da regulação nas entidades reguladoras.
Número ou marcador · p. 13 Artigo 43
Texto do artigo · p. 13 (Fiscalização da investigação)
Número ou marcador · p. 13 1. A fiscalização da realização da investigação incide sobre: a) conformidade da realização da investigação com o protocolo aprovado;
Número ou marcador · p. 14 b) condições técnicas para a realização da investigação;
Número ou marcador · p. 14 c) actualidade de treino de investigadores e suas equipes em ética e boas práticas aplicáveis;
Número ou marcador · p. 14 d) condições de segurança dos participantes;
Número ou marcador · p. 14 e) procedimentos de obtenção e armazenamento de dados;
Número ou marcador · p. 14 f) procedimentos de consentimento informado;
Número ou marcador · p. 14 g) adequação do uso dos recursos financeiros;
Número ou marcador · p. 14 h) relatórios periódicos de progresso;
Número ou marcador · p. 14 i) monitoria interna de desvios do protocolo, e medidas correctivas adoptadas; e
Número ou marcador · p. 14 j) outros aspectos normativos e técnicos decorrentes da lei.
Número ou marcador · p. 14 2. O procedimento de fiscalização é implementado de acordo com a directrizes emanadas pela CFISH, elaboradas em colaboração com outras entidades governamentais e organizações pertinentes.
Número ou marcador · p. 14 3. A CFISH e as entidades com competência de fiscalização de investigação em saúde humana elaboram e publicam regularmente relatório de fiscalização, contendo:
Número ou marcador · p. 14 a) número de protocolos e instituições fiscalizadas;
Número ou marcador · p. 14 b) resultados das monitorias, inspecções ou fiscalização;
Número ou marcador · p. 14 c) medidas correctivas aplicadas;
Número ou marcador · p. 14 d) recomendações para melhoria contínua das práticas de investigação; e
Número ou marcador · p. 14 e) outras informações pertinentes para informar a planificação estratégica do sistema de investigação em saúde humana.
Número ou marcador · p. 14 4. Compete ao Ministro da Saúde aprovar as directrizes,
Texto do artigo · p. 14 regulamentos e normas complementares, necessários para funcionamento da CFISH e entidades delegadas para realização da fiscalização da investigação em saúde humana.
Número ou marcador · p. 14 Artigo 44
Texto do artigo · p. 14 (Fiscalização de entidades reguladoras)
Texto do artigo · p. 14 A fiscalização de entidades reguladoras de Investigação em Saúde Humana verifica a conformidade da constituição e de funcionamento dos seus órgãos ou comités, com competências executivas da regulação da investigação, de acordo com a legislação nacional e normas internacionais aplicáveis.
Número ou marcador · p. 14 CAPÍTULO VII
Texto do artigo · p. 14 Taxas, Contra-ordenações, Sanções e Multas
Número ou marcador · p. 14 Artigo 45
Texto do artigo · p. 14 (Taxas)
Número ou marcador · p. 14 1. A revisão bioética e registo da investigação estão sujeitos ao pagamento de taxas.
Número ou marcador · p. 14 2. O pagamento das taxas de revisão bioética e do registo da investigação são efectuadas em procedimento único.
Número ou marcador · p. 14 3. A revisão adicional de protocolos de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e outros produtos biológicos para uso directo no ser humano pela ANARME, IP está sujeita a uma taxa definida em legislação específica.
Número ou marcador · p. 14 4. Sem prejuízo dos demais requisitos regulamentares, a emissão do comprovativo de Registo da Investigação em Saúde Humana é condicionada à comprovação de pagamento das taxas descritas nos n.ºs 1 e 3 do presente artigo.
Número ou marcador · p. 14 5. A revisão bioética está sujeita ao pagamento das seguintes
Texto do artigo · p. 14 taxas ao CNBS, de acordo com tipologia da instituição, fonte e volume de financiamento do protocolo:
Número ou marcador · p. 14 a) para protocolos executados por instituições públicas e inteiramente financiados por fundos públicos nacionais:
Texto do artigo · p. 14 i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. ..................................................... 1.000,00MZN;
Texto do artigo · p. 14 ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN ..................................................... 2.500,00MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN .................................................... 4.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN .................................................... 6.500,00MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN
Texto do artigo · p. 14 .................................................. 10.000,00MZN;
Texto do artigo · p. 14 v i . o r ç a m e n t o d e 6 . 0 0 0 . 0 0 1 , 0 0 M Z N a 15.000.000,00MZN ................... 20.000,00MZN;
Texto do artigo · p. 14 vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN ............. 30.000,00 MZN; e viii. orçamento superior a 30.000.000,00MZN ..........
Texto do artigo · p. 14 ................................................. 40.000,00 MZN.
Número ou marcador · p. 14 b) para protocolos executados por instituições públicas e financiados por fundos públicos externos ou fundos privados: i. orçamento até 100.000,00MZN ................................ ..................................................... 2.000,00MZN; ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN ................................................... 5.000,00 MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN .................................................... 8.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN ................................................. 13.000,00 MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN ................................................... 20.000,00MZN; vi. orçamento de 6.000.001,00 MZN a 15.000.000,00MZN ................ 40.000,00 MZN; vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN .............. 60.000,00MZN; e viii. orçamento superior a 30.000.000,00 MZN .......... ................................................. 80.000,00 MZN.
Número ou marcador · p. 14 c) para protocolos executados por instituições privadas:
Texto do artigo · p. 14 i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. .................................................... 3.000,00MZN; ii.orçamento de 100.001,00 MZN a 500.000,00MZN ... ...................................................... 7.500,00MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN …................................................ 12.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN ................................................... 19.000,00MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN ................................................. 30.000,00 MZN; vi.orçamento de 6.000.001,00MZN a 15.000.000,00MZN .................................................. 60.000,00MZN; vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN ............. 90.000,00 MZN; e viii.Orçamento superior a 30.000.000,00MZN .......... ..
Texto do artigo · p. 14 ................................................ 120.000,00 MZN.
Número ou marcador · p. 14 6. O registo protocolo de investigação é sujeito ao pagamento das seguintes taxas ao INS, de acordo com o volume de financiamento do protocolo:
Número ou marcador · p. 14 a) orçamento de 300.001,00MZN a 1.000.000,00MZN ...... ............................................................. 1.500,00MZN; b ) o r ç a m e n t o d e 1 . 0 0 0 . 0 0 1 , 0 0 M Z N a 5.000.000,00MZN...3.500,00 MZN;
Número ou marcador · p. 14 c) orçamento de 5.000.001,00 MZN a 10.000.000,00MZN ....................................................... 10.000,00MZN; e
Número ou marcador · p. 14 d) orçamento superior a 10.000.000,00MZN ....................
Texto do artigo · p. 14 ........................................................ 25.000,00 MZN.
Número ou marcador · p. 15 7. Ficam isentos de pagamento de taxas de registo: a)o protocolo com orçamento inferior a 300.000,00 MZN; e
Número ou marcador · p. 15 b) o protocolo para obtenção de grau académico de licenciatura, mestrado ou doutoramento, desde que financiado pelo próprio estudante e com orçamento inferior a 1.000.000,00 MZN.
Número ou marcador · p. 15 8. A acreditação de CIBS é sujeita a pagamento de taxa no valor de 10.000,00MZN.
Número ou marcador · p. 15 9. As despesas inerentes à deslocação, alojamento e alimentação de técnicos para a acreditação dos CIBS constante no n.º 8 do presente artigo, correm por conta da instituição solicitante.
Número ou marcador · p. 15 10. Compete aos Ministros que superintendem a área das
Texto do artigo · p. 15 Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das taxas previstas no presente Regulamento.
Número ou marcador · p. 15 Artigo 46
Texto do artigo · p. 15 (Contra-ordenações)
Texto do artigo · p. 15 Sem prejuízo do disposto na legislação geral sobre infracções administrativas e criminais que couberem, constituem contraordenações de natureza administrativa, puníveis com coima de até cem salários mínimos nacionais da Função Pública, as seguintes:
Número ou marcador · p. 15 a) a realização da investigação sem prévia aprovação regulamentar;
Número ou marcador · p. 15 b) a realização da investigação sem prévio registo;
Número ou marcador · p. 15 c) alteração da investigação sem aprovação dos órgãos competentes, nos seus procedimentos, na documentação, na implementação, nos aspectos metodológicos, na abrangência geográfica, na abrangência dos objectivos e na abrangência temática;
Número ou marcador · p. 15 d) negligência na aplicação de salvaguardas bioéticas e mecanismos internos de garantia de qualidade da investigação devidamente descritos na versão aprovada do protocolo;
Número ou marcador · p. 15 e) transferência de dados e amostras entre instituições e para o exterior do País, sem aprovação regulatória;
Número ou marcador · p. 15 f) uso de material biológico de bancos de amostras biológicas sem aprovação regulamentar; g)uso de dados do sistema nacional de saúde sem aprovação regulamentar;
Número ou marcador · p. 15 h) delegação de responsabilidades para elementos da equipa de investigação que não cumpram os requisitos regulamentares; e
Número ou marcador · p. 15 i) outros decorrentes de legislação nacional aplicável à actividade de investigação em saúde humana e com referência às normas, directrizes e aos procedimentos operacionais supervenientes.
Número ou marcador · p. 15 Artigo 47
Texto do artigo · p. 15 (Sanções)
Texto do artigo · p. 15 Sem prejuízo da aplicação de sanções previstas na legislação geral sobre infracções criminais que couberem ao caso, as infracções administrativas são sancionadas em função do tipo e gravidade, incorrendo-se nas seguintes sanções disciplinares:
Número ou marcador · p. 15 a) advertência;
Número ou marcador · p. 15 b) repreensão pública;
Número ou marcador · p. 15 c) pagamento de multas conforme estipulado no artigo 48 do presente Regulamento;
Número ou marcador · p. 15 d) suspensão temporária das actividades de investigação da instituição, do investigador principal ou de membros da equipa de investigação, até o estabelecimento das condições adequadas para a realização da investigação;
Número ou marcador · p. 15 e) suspensão definitiva das actividades de investigação da instituição, do investigador principal ou de membros da equipa de investigação, quando ocorrer reincidência gravosa; e f)outras que couberem de acordo com a legislação aplicável.
Número ou marcador · p. 15 Artigo 48
Texto do artigo · p. 15 (Multas)
Número ou marcador · p. 15 1. Sem prejuízo de outras penas que couberem nos termos da Lei, constituem infracções sujeitas a multas:
Número ou marcador · p. 15 a) realização de investigação sem aprovação regulamentar e sem registo, é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 b) realização de investigação por entidades estrangeiras sem autorização por entidade competente, é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 c) a utilização de dados do sistema nacional de saúde para investigação em saúde humana sem aprovação regulamentar é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 d) a utilização de material biológico de bancos de amostras biológicas para fins de investigação em saúde humana sem aprovação regulamentar é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 e) a importação ou exportação de material biológico para fins de investigação em saúde humana sem aprovação pela entidade competente é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 f) má conduta na investigação é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 g) a violação intencional do protocolo de investigação é multada em quarenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 h) contínua ou reiterada não conformidade na investigação é multada em quarenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 i) ausência de reporte ou mitigação de violação não intencional do protocolo de investigação é multada em trinta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 j) ausência de reporte ou mitigação de desvios de protocolo nos termos regulamentares é multada em trinta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 k) delegação de responsabilidade da investigação em saúde humana para elementos da equipa que não cumpram os requisitos é multada em vinte e cinco salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador · p. 15 l) outras contra-ordenações são passíveis de multa de até vinte salários mínimos; e
Número ou marcador · p. 15 m) a reincidência de infracções é multada em dobro do valor definido no presente artigo.
Número ou marcador · p. 15 2. Compete aos Ministros que superintendem a área das
Texto do artigo · p. 15 Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das multas previstas no presente Regulamento.
Número ou marcador · p. 15 Artigo 49
Texto do artigo · p. 15 (Destino das taxas e multas)
Número ou marcador · p. 15 1. Os valores das taxas, referidas nos n.ºs 5 e 8 do artigo 45, têm o seguinte destino:
Número ou marcador · p. 15 a) 10% para o Orçamento do Estado; e
Número ou marcador · p. 15 b) 90% para o CNBS.
Número ou marcador · p. 15 2. Os valores das taxas, referidas no n.º 3 do artigo 24
Texto do artigo · p. 15 e no n.º 6 do artigo 45, têm o seguinte destino:
Número ou marcador · p. 15 a) 10% para o Orçamento do Estado; e
Número ou marcador · p. 15 b) 90% para o INS.
Número ou marcador · p. 16 3. Os valores das multas têm o seguinte destino:
Número ou marcador · p. 16 a) 40% para o Orçamento do Estado; e b) 60% para a CFISH.
Número ou marcador · p. 16 4. Os valores referidos no número anterior, são entregues
Texto do artigo · p. 16 na totalidade em procedimento único, na direcção da área fiscal mais próxima, através da guia e modelo apropriado.
Texto do artigo · p. 16 Glossário
Texto do artigo · p. 16 A
Texto do artigo · p. 16 Amostra Biológica – qualquer material humano, animal, microrganismo ou do ambiente que inclui, mas não se limita a excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgânicos, recolhidos para fins de diagnóstico e de investigação.
Texto do artigo · p. 16 Autorização para realização de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano – é a autorização concedida pela ANARME, IP exclusivamente para ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.
Texto do artigo · p. 16 Agenda de Investigação em Saúde Humana (AGISA) – é a lista de temas prioritários de investigação na área de saúde em Moçambique.
Texto do artigo · p. 16 Acordo de Transferência de Material (ATM) – contrato sobre a transferência de diversos materiais e amostras biológicos, entre a instituição detentora da propriedade legal sobre os mesmos e a instituição que os vai receber para um fim lícito e específico definido no ATM.
Texto do artigo · p. 16 B
Texto do artigo · p. 16 Banco de Amostras Biológicas – refere-se ao processo pelo qual as amostras biológicas, e informações pessoais e de saúde associadas são armazenadas para fins de investigação.
Texto do artigo · p. 16 Brochura do Investigador – compilação dos dados clínicos e não clínicos sobre os produtos de investigação que sejam relevantes para a investigação dos mesmos em seres humanos.
Texto do artigo · p. 16 C
Texto do artigo · p. 16 Consentimento informado – é um processo através do qual
Texto do artigo · p. 16 o indivíduo voluntariamente confirma a sua disponibilidade de participar num estudo, após ter sido informado de todos os aspectos do estudo que são relevantes para a sua decisão de participar tendo decidido pela participação no referido estudo sem ter sido sujeito à coerção, influência indevida, indução ou intimidação. Cobertura do Local da investigação – emissão de uma carta ou certificação pela entidade administrativa do local da realização de trabalho de campo da investigação como por exemplo Direcção do Centro de Saúde, do Hospital, do Distrito, da Província, da Escola, do Bairro, etc., na qual declara concordar com a condução da investigação nesse local. A cobertura não substitui a aprovação competente à realização da investigação em saúde humana.
Texto do artigo · p. 16 Comité Institucional de Bioética para a Saúde – entidade acreditada pelo Comité Nacional de Bioética em Saúde e com competências para avaliação isenta, independente e competente de salvaguardas bioéticas das propostas de investigação em saúde humana.
Texto do artigo · p. 16 D
Texto do artigo · p. 16 Dados – informação efectiva na forma de medidas, observações ou estatísticas, usadas como base para argumentação.
Texto do artigo · p. 16 Desvio de protocolo – refere-se a um incidente ou omissão na condução da investigação, ou a não adesão ao protocolo ou às diretrizes de Boas Práticas Clínicas, desde que não afecte
Texto do artigo · p. 16 a integridade da investigação, a segurança ou os direitos superiores dos participantes do estudo.
Texto do artigo · p. 16 E
Texto do artigo · p. 16 Ensaio – qualquer acção experimental feita com a finalidade de obter dados para julgamento ou conclusão.
Texto do artigo · p. 16 Ensaio Clínico – investigação experimental para avaliar os efeitos de intervenções e tecnologias na saúde humana.
Texto do artigo · p. 16 Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano – investigação experimental em seres humanos voluntários, quer estejam doentes ou saudáveis, destinada a descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reacções adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objectivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia e/ou efectividade.
Texto do artigo · p. 16 Entidade Estrangeira – qualquer instituição constituída no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique.
Texto do artigo · p. 16 F
Texto do artigo · p. 16 Fiscalização – actividade técnica exercida para verificar a conformidade das actividades e serviços executados de acordo com critérios, normas, especificações e referências aplicáveis.
Texto do artigo · p. 16 Fundos Externos de Investigação – são recursos financeiros destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa ou investigação científica, fornecidos por entidades ou organizações de fora do país, incluindo governos estrangeiros, organizações internacionais, fundações, e outras entidades privadas ou públicas estrangeiras.
Texto do artigo · p. 16 Fundos Públicos de Investigação – são recursos financeiros destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa ou investigação científica, fornecidos por entidades governamentais, agências públicas ou outras instituições financiadas pelo Estado.
Texto do artigo · p. 16 I
Texto do artigo · p. 16 Instituição Privada de Investigação – é qualquer entidade não governamental, com quaisquer fins, estabelecida por indivíduos, empresas ou organizações, que realiza actividades de pesquisa ou investigação científica e desenvolvimento tecnológico em saúde, financiada predominantemente por recursos privados e não controlada por órgãos públicos.
Texto do artigo · p. 16 Investigação – conjunto de procedimentos sistemáticos, fundamentados no raciocínio lógico e emprego de métodos científicos, visando encontrar soluções para problemas ou questões propostas, ou produzir novos conhecimentos.
Texto do artigo · p. 16 Investigador – profissional responsável pela investigação ou pesquisa, pela garantia de direitos e pelo bem-estar físico e mental dos participantes. O investigador tem qualificações e competências comprovadas para a realização da investigação proposta, de acordo com legislação aplicável.
Texto do artigo · p. 16 Investigador Principal – investigador com a máxima responsabilidade pela coordenação da investigação e de todos os investigadores envolvidos no protocolo de investigação.
Texto do artigo · p. 16 Investigação em Saúde Humana – toda a investigação sistemática, destinada a descobrir, a verificar ou modificar a distribuição de efeitos de factores de risco para a saúde humana, os processos, os estados, os resultados de saúde e de doença, o desempenho, a segurança de intervenções de saúde ou prestação de cuidados de saúde.
Texto do artigo · p. 16 Investigação envolvendo Seres Humanos – aquela que individual ou colectivamente, directa ou indirectamente, parcial ou totalmente, envolve o ser humano, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.
Texto do artigo · p. 17 Investigação clínica – investigação clínica em saúde humana refere-se aos estudos e pesquisas que empreguem técnicas e processos equivalentes à atenção clínica, envolvendo biomarcadores e instrumentos de aferição clínica, com foco na prevenção, diagnóstico, tratamento, gestão de doenças ou condições de saúde, necessários para avanço da medicina e o aprimoramento dos cuidados de saúde. Abrangem uma ampla gama de áreas, incluindo ensaios clínicos para testar a eficácia e segurança de novas tecnologias de saúde, mas também estudos observacionais e epidemiológicos em ambiente e com métodos cuidados de saúde, para avaliar a situação e factores de risco e de prognóstico de doenças e condições de saúde.
Texto do artigo · p. 17 Investigador Estrangeiro – cidadão de nacionalidade estrangeira, filiando ou não a uma instituição nacional, que realiza investigação em saúde humana.
Texto do artigo · p. 17 L
Texto do artigo · p. 17 Local da investigação – local físico, que poderá ser uma unidade sanitária, comunidade, bairro, instituição pública ou privada, onde a colheita de dados é efectuada.
Texto do artigo · p. 17 M
Texto do artigo · p. 17 Má conduta na investigação ou em pesquisa – refere-se à fabricação, falsificação ou plágio na proposição, realização ou revisão de pesquisa, ou na divulgação dos resultados da pesquisa. Estas são práticas antiéticas que comprometem a integridade e a confiabilidade da investigação ou pesquisa científica.
Texto do artigo · p. 17 Material Biológico – qualquer tecido, secreções, sangue ou qualquer produto do sangue, urina, fezes, saliva, sémen, cabelo, aparas de unhas, pele e microrganismos e outros produtos biológicos associados.
Texto do artigo · p. 17 Método científico – conjunto de regras básicas dos procedimentos que produzem o conhecimento científico, quer um novo conhecimento, quer uma correcção (evolução) ou um aumento na área de incidência de conhecimentos anteriormente existentes.
Texto do artigo · p. 17 Monitoria – acto de rever continuamente o processo de uma actividade e certificar-se de que é conduzido, registado e relatado de acordo com o planificado.
Texto do artigo · p. 17 N
Texto do artigo · p. 17 Não-conformidade contínua – um padrão de ações ou omissões que sugere uma probabilidade futura de recorrência e indica uma incapacidade ou falta de vontade de cumprir com as leis aplicáveis, regulamentos ou os requisitos ou determinações das entidades reguladoras.
Texto do artigo · p. 17 P
Texto do artigo · p. 17 Participante – sujeito que participa de uma investigação ou pesquisa provendo seus dados, informações ou amostras biológicas para investigação.
Texto do artigo · p. 17 Promotor – pessoa singular ou colectiva, instituição ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um estudo.
Texto do artigo · p. 17 Protocolo de Investigação – documento que descreve as bases que justificam a realização da investigação em saúde, os objectivos, desenho de investigação, métodos, considerações estatísticas e éticas, incluindo a explicitação de etapas e organização de procedimentos afins na realização da investigação, bem como as salvaguardas de arquivo de todos os registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações do próprio documento e anexos.
Texto do artigo · p. 17 População de investigação – é uma colecção de unidades observacionais, que podem ser pessoas, animais, objectos ou resultados experimentais, com uma ou mais características em comum que se pretendem analisar.
Texto do artigo · p. 17 R
Texto do artigo · p. 17 Registo – inscrição de informação em papel ou plataforma digital compondo arquivo ou banco de dados, que contém, ou é delineado para conter, um conjunto de parâmetros ou descritivos relacionados a uma ocorrência.
Texto do artigo · p. 17 S
Texto do artigo · p. 17 Saúde Humana – estado de completo bem-estar físico, mental e social do ser humano.
Texto do artigo · p. 17 V
Texto do artigo · p. 17 Violação de protocolo – é o desvio do protocolo da investigação com potencial de afectar a qualidade dos dados, a integridade da investigação ou a segurança ou os direitos dos participantes do estudo.
Texto do artigo · p. 17 Lista de Abreviaturas e Acrónimos AGISA – Agenda de Investigação em Saúde Humana; ATM – Acordo de Transferência de Material; ANARME, IP – Autoridade Nacional Reguladora de Medi-
Texto do artigo · p. 17 camento, Instituto Público;
Texto do artigo · p. 17 CFISH – Comissão Multi-Institucional de Fiscalização
Texto do artigo · p. 17 da Investigação em Saúde Humana; CNBS – Comité Nacional de Bioética para a Saúde; INS – Instituto Nacional de Saúde.
Fonte textual acessível
  1. Número ou marcador, página 12: a) coordenar as acções de fiscalização da Investigação em Saúde Humana das instituições reguladoras no território nacional; b)fiscalizar a implementação dos protocolos de investigação e verificar a conformidade com as normas em vigor,
  2. Texto do artigo, página 13: bem como com os termos definidos no protocolo de investigação; c)aplicar medidas disciplinares de acordo com o definido na Lei de Investigação em Saúde Humana e no presente Regulamento; e
  3. Número ou marcador, página 13: d) fiscalizar a acção das instituições reguladoras.
  4. Número ou marcador, página 13: Artigo 40
  5. Texto do artigo, página 13: (Composição e organização)
  6. Número ou marcador, página 13: 1. A CFISH compreende um secretariado com atribuições administrativas e executivas, e membros da comissão com funções analíticas e deliberativas.
  7. Número ou marcador, página 13: 2. Os membros da CFISH compreendem representantes das seguintes instituições:
  8. Número ou marcador, página 13: a) um membro do Ministério que superintende a área da Saúde;
  9. Número ou marcador, página 13: b) um membro do Ministério que superintende a área da Ciência;
  10. Número ou marcador, página 13: c) um membro de instituições académicas da área de Saúde;
  11. Número ou marcador, página 13: d) um membro da sociedade civil;
  12. Número ou marcador, página 13: e) um membro de organizações não-governamentais da área de Saúde;
  13. Número ou marcador, página 13: f) um membro de instituições de investigação em Saúde;
  14. Número ou marcador, página 13: g) um membro do INS;
  15. Número ou marcador, página 13: h) um membro do CNBS; e
  16. Número ou marcador, página 13: i) um membro da ANARME, IP.
  17. Número ou marcador, página 13: 3. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde nomear os membros que compõem a CFISH, ouvido o Ministro que superintende a área de Ciência.
  18. Número ou marcador, página 13: 4. Os membros são elegíveis para o cargo de Presidente e Vice-Presidente da CFISH, mediante escrutínio universal entre os membros.
  19. Número ou marcador, página 13: 5. A nomeação do Presidente e Vice-Presidente da CFISH é homologada por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde, para um mandato de dois anos.
  20. Número ou marcador, página 13: 6. O mandato dos membros da CFISH cessa por:
  21. Número ou marcador, página 13: a) renúncia ao mandato;
  22. Número ou marcador, página 13: b) desvinculação do membro do sector ou instituição a qual representa na CFISH;
  23. Número ou marcador, página 13: c) morte ou incapacidade permanente; e
  24. Número ou marcador, página 13: d) demais razões decorrentes da lei.
  25. Número ou marcador, página 13: 7. Os membros da CFISH exercem um cargo honorário e não remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas no exercício das suas funções;
  26. Número ou marcador, página 13: 8. Os membros da CFISH comprometem-se com uma fiscalização competente da investigação em prol da eficiência, eficácia e celeridade processual da comissão.
  27. Número ou marcador, página 13: 9. Os membros isentam-se de conflitos de interesses,
  28. Texto do artigo, página 13: declarando a situação de interesses relativamente a cada processo em fiscalização.
  29. Número ou marcador, página 13: Artigo 41
  30. Texto do artigo, página 13: (Secretariado e funcionamento)
  31. Número ou marcador, página 13: 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, financeira e administrativa dos recursos da CFISH.
  32. Número ou marcador, página 13: 2. Compete ao Secretariado:
  33. Número ou marcador, página 13: a) assessorar o presidente na administração e gestão da CFISH;
  34. Número ou marcador, página 13: b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho;
  35. Número ou marcador, página 13: c) apresentar o relatório semestral de actividades aos membros;
  36. Número ou marcador, página 13: d) realizar a gestão e execução de aquisições;
  37. Número ou marcador, página 13: e) planificar as despesas e propor o orçamento da CFISH;
  38. Número ou marcador, página 13: f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas aprovadas;
  39. Número ou marcador, página 13: g) coordenar e monitorar a implementação das actividades e decisões dos membros;
  40. Número ou marcador, página 13: h) efectuar a gestão do arquivo da CFISH; e
  41. Número ou marcador, página 13: i) garantir a gestão das relações-públicas da CFISH e assegurar as relações com os investigadores e instituições em matérias relacionadas com a fiscalização.
  42. Número ou marcador, página 13: 3. O secretariado da CFISH funciona junto do INS.
  43. Número ou marcador, página 13: 4. A dotação orçamental da CFISH está inscrita no INS.
  44. Número ou marcador, página 13: 5. O suporte financeiro das actividades da CFISH pode ser reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses e a manutenção da autonomia.
  45. Número ou marcador, página 13: 6. A CFISH reúne-se trimestralmente em sessões ordinárias, e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário em local designado pelo Presidente.
  46. Número ou marcador, página 13: 7. As sessões são convocadas pelo Presidente da CFISH.
  47. Número ou marcador, página 13: 8. A convocatória para as sessões é endereçada aos membros da CFISH, com antecedência mínima de 15 dias, dela consta:
  48. Número ou marcador, página 13: a) a hora e o local das sessões;
  49. Número ou marcador, página 13: b) a agenda de trabalhos;
  50. Número ou marcador, página 13: c) a documentação ou informação relevante para os trabalhos; e
  51. Número ou marcador, página 13: d) outras informações julgadas relevantes.
  52. Número ou marcador, página 13: 9. A agenda de trabalhos para cada sessão é chancelada pelo Presidente, podendo esta incluir assuntos propostos por qualquer membro da CFISH, desde que tais propostas sejam recebidas pelo secretariado, com uma antecedência mínima de 30 dias da realização da sessão.
  53. Número ou marcador, página 13: 10. As deliberações da CFISH são tomadas por consenso entre membros, e no caso de ausência de consenso, por votação.
  54. Número ou marcador, página 13: 11. As visitas de campo para fim de fiscalização são planificadas para realização nos períodos entre as sessões ordinárias da comissão.
  55. Número ou marcador, página 13: 12. A comissão actualiza e publica periodicamente os termos de referência da fiscalização.
  56. Número ou marcador, página 13: 13. A calendarização da fiscalização rotineira da investigação é anual e pública.
  57. Número ou marcador, página 13: 14. A comissão pode delegar fiscalizações ordinárias, extraordinárias e as reactivas a denúncias ou baseadas em análise de riscos para outras instituições reguladoras da Investigação em Saúde Humana.
  58. Número ou marcador, página 13: 15. Os investigadores e instituições fiscalizadas ordinariamente
  59. Texto do artigo, página 13: são informados da actividade com antecedência de pelo menos 30 dias.
  60. Número ou marcador, página 13: SECÇÃO IV Fiscalização da Investigação em Saúde Humana
  61. Número ou marcador, página 13: Artigo 42
  62. Texto do artigo, página 13: (Objecto de fiscalização)
  63. Texto do artigo, página 13: A fiscalização da investigação em saúde humana verifica a conformidade ética, técnica e legal da realização da investigação, das instituições de investigação e dos órgãos executivos da regulação nas entidades reguladoras.
  64. Número ou marcador, página 13: Artigo 43
  65. Texto do artigo, página 13: (Fiscalização da investigação)
  66. Número ou marcador, página 13: 1. A fiscalização da realização da investigação incide sobre: a) conformidade da realização da investigação com o protocolo aprovado;
  67. Número ou marcador, página 14: b) condições técnicas para a realização da investigação;
  68. Número ou marcador, página 14: c) actualidade de treino de investigadores e suas equipes em ética e boas práticas aplicáveis;
  69. Número ou marcador, página 14: d) condições de segurança dos participantes;
  70. Número ou marcador, página 14: e) procedimentos de obtenção e armazenamento de dados;
  71. Número ou marcador, página 14: f) procedimentos de consentimento informado;
  72. Número ou marcador, página 14: g) adequação do uso dos recursos financeiros;
  73. Número ou marcador, página 14: h) relatórios periódicos de progresso;
  74. Número ou marcador, página 14: i) monitoria interna de desvios do protocolo, e medidas correctivas adoptadas; e
  75. Número ou marcador, página 14: j) outros aspectos normativos e técnicos decorrentes da lei.
  76. Número ou marcador, página 14: 2. O procedimento de fiscalização é implementado de acordo com a directrizes emanadas pela CFISH, elaboradas em colaboração com outras entidades governamentais e organizações pertinentes.
  77. Número ou marcador, página 14: 3. A CFISH e as entidades com competência de fiscalização de investigação em saúde humana elaboram e publicam regularmente relatório de fiscalização, contendo:
  78. Número ou marcador, página 14: a) número de protocolos e instituições fiscalizadas;
  79. Número ou marcador, página 14: b) resultados das monitorias, inspecções ou fiscalização;
  80. Número ou marcador, página 14: c) medidas correctivas aplicadas;
  81. Número ou marcador, página 14: d) recomendações para melhoria contínua das práticas de investigação; e
  82. Número ou marcador, página 14: e) outras informações pertinentes para informar a planificação estratégica do sistema de investigação em saúde humana.
  83. Número ou marcador, página 14: 4. Compete ao Ministro da Saúde aprovar as directrizes,
  84. Texto do artigo, página 14: regulamentos e normas complementares, necessários para funcionamento da CFISH e entidades delegadas para realização da fiscalização da investigação em saúde humana.
  85. Número ou marcador, página 14: Artigo 44
  86. Texto do artigo, página 14: (Fiscalização de entidades reguladoras)
  87. Texto do artigo, página 14: A fiscalização de entidades reguladoras de Investigação em Saúde Humana verifica a conformidade da constituição e de funcionamento dos seus órgãos ou comités, com competências executivas da regulação da investigação, de acordo com a legislação nacional e normas internacionais aplicáveis.
  88. Número ou marcador, página 14: CAPÍTULO VII
  89. Texto do artigo, página 14: Taxas, Contra-ordenações, Sanções e Multas
  90. Número ou marcador, página 14: Artigo 45
  91. Texto do artigo, página 14: (Taxas)
  92. Número ou marcador, página 14: 1. A revisão bioética e registo da investigação estão sujeitos ao pagamento de taxas.
  93. Número ou marcador, página 14: 2. O pagamento das taxas de revisão bioética e do registo da investigação são efectuadas em procedimento único.
  94. Número ou marcador, página 14: 3. A revisão adicional de protocolos de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e outros produtos biológicos para uso directo no ser humano pela ANARME, IP está sujeita a uma taxa definida em legislação específica.
  95. Número ou marcador, página 14: 4. Sem prejuízo dos demais requisitos regulamentares, a emissão do comprovativo de Registo da Investigação em Saúde Humana é condicionada à comprovação de pagamento das taxas descritas nos n.ºs 1 e 3 do presente artigo.
  96. Número ou marcador, página 14: 5. A revisão bioética está sujeita ao pagamento das seguintes
  97. Texto do artigo, página 14: taxas ao CNBS, de acordo com tipologia da instituição, fonte e volume de financiamento do protocolo:
  98. Número ou marcador, página 14: a) para protocolos executados por instituições públicas e inteiramente financiados por fundos públicos nacionais:
  99. Texto do artigo, página 14: i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. ..................................................... 1.000,00MZN;
  100. Texto do artigo, página 14: ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN ..................................................... 2.500,00MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN .................................................... 4.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN .................................................... 6.500,00MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN
  101. Texto do artigo, página 14: .................................................. 10.000,00MZN;
  102. Texto do artigo, página 14: v i . o r ç a m e n t o d e 6 . 0 0 0 . 0 0 1 , 0 0 M Z N a 15.000.000,00MZN ................... 20.000,00MZN;
  103. Texto do artigo, página 14: vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN ............. 30.000,00 MZN; e viii. orçamento superior a 30.000.000,00MZN ..........
  104. Texto do artigo, página 14: ................................................. 40.000,00 MZN.
  105. Número ou marcador, página 14: b) para protocolos executados por instituições públicas e financiados por fundos públicos externos ou fundos privados: i. orçamento até 100.000,00MZN ................................ ..................................................... 2.000,00MZN; ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN ................................................... 5.000,00 MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN .................................................... 8.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN ................................................. 13.000,00 MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN ................................................... 20.000,00MZN; vi. orçamento de 6.000.001,00 MZN a 15.000.000,00MZN ................ 40.000,00 MZN; vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN .............. 60.000,00MZN; e viii. orçamento superior a 30.000.000,00 MZN .......... ................................................. 80.000,00 MZN.
  106. Número ou marcador, página 14: c) para protocolos executados por instituições privadas:
  107. Texto do artigo, página 14: i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. .................................................... 3.000,00MZN; ii.orçamento de 100.001,00 MZN a 500.000,00MZN ... ...................................................... 7.500,00MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN …................................................ 12.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN ................................................... 19.000,00MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN ................................................. 30.000,00 MZN; vi.orçamento de 6.000.001,00MZN a 15.000.000,00MZN .................................................. 60.000,00MZN; vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN ............. 90.000,00 MZN; e viii.Orçamento superior a 30.000.000,00MZN .......... ..
  108. Texto do artigo, página 14: ................................................ 120.000,00 MZN.
  109. Número ou marcador, página 14: 6. O registo protocolo de investigação é sujeito ao pagamento das seguintes taxas ao INS, de acordo com o volume de financiamento do protocolo:
  110. Número ou marcador, página 14: a) orçamento de 300.001,00MZN a 1.000.000,00MZN ...... ............................................................. 1.500,00MZN; b ) o r ç a m e n t o d e 1 . 0 0 0 . 0 0 1 , 0 0 M Z N a 5.000.000,00MZN...3.500,00 MZN;
  111. Número ou marcador, página 14: c) orçamento de 5.000.001,00 MZN a 10.000.000,00MZN ....................................................... 10.000,00MZN; e
  112. Número ou marcador, página 14: d) orçamento superior a 10.000.000,00MZN ....................
  113. Texto do artigo, página 14: ........................................................ 25.000,00 MZN.
  114. Número ou marcador, página 15: 7. Ficam isentos de pagamento de taxas de registo: a)o protocolo com orçamento inferior a 300.000,00 MZN; e
  115. Número ou marcador, página 15: b) o protocolo para obtenção de grau académico de licenciatura, mestrado ou doutoramento, desde que financiado pelo próprio estudante e com orçamento inferior a 1.000.000,00 MZN.
  116. Número ou marcador, página 15: 8. A acreditação de CIBS é sujeita a pagamento de taxa no valor de 10.000,00MZN.
  117. Número ou marcador, página 15: 9. As despesas inerentes à deslocação, alojamento e alimentação de técnicos para a acreditação dos CIBS constante no n.º 8 do presente artigo, correm por conta da instituição solicitante.
  118. Número ou marcador, página 15: 10. Compete aos Ministros que superintendem a área das
  119. Texto do artigo, página 15: Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das taxas previstas no presente Regulamento.
  120. Número ou marcador, página 15: Artigo 46
  121. Texto do artigo, página 15: (Contra-ordenações)
  122. Texto do artigo, página 15: Sem prejuízo do disposto na legislação geral sobre infracções administrativas e criminais que couberem, constituem contraordenações de natureza administrativa, puníveis com coima de até cem salários mínimos nacionais da Função Pública, as seguintes:
  123. Número ou marcador, página 15: a) a realização da investigação sem prévia aprovação regulamentar;
  124. Número ou marcador, página 15: b) a realização da investigação sem prévio registo;
  125. Número ou marcador, página 15: c) alteração da investigação sem aprovação dos órgãos competentes, nos seus procedimentos, na documentação, na implementação, nos aspectos metodológicos, na abrangência geográfica, na abrangência dos objectivos e na abrangência temática;
  126. Número ou marcador, página 15: d) negligência na aplicação de salvaguardas bioéticas e mecanismos internos de garantia de qualidade da investigação devidamente descritos na versão aprovada do protocolo;
  127. Número ou marcador, página 15: e) transferência de dados e amostras entre instituições e para o exterior do País, sem aprovação regulatória;
  128. Número ou marcador, página 15: f) uso de material biológico de bancos de amostras biológicas sem aprovação regulamentar; g)uso de dados do sistema nacional de saúde sem aprovação regulamentar;
  129. Número ou marcador, página 15: h) delegação de responsabilidades para elementos da equipa de investigação que não cumpram os requisitos regulamentares; e
  130. Número ou marcador, página 15: i) outros decorrentes de legislação nacional aplicável à actividade de investigação em saúde humana e com referência às normas, directrizes e aos procedimentos operacionais supervenientes.
  131. Número ou marcador, página 15: Artigo 47
  132. Texto do artigo, página 15: (Sanções)
  133. Texto do artigo, página 15: Sem prejuízo da aplicação de sanções previstas na legislação geral sobre infracções criminais que couberem ao caso, as infracções administrativas são sancionadas em função do tipo e gravidade, incorrendo-se nas seguintes sanções disciplinares:
  134. Número ou marcador, página 15: a) advertência;
  135. Número ou marcador, página 15: b) repreensão pública;
  136. Número ou marcador, página 15: c) pagamento de multas conforme estipulado no artigo 48 do presente Regulamento;
  137. Número ou marcador, página 15: d) suspensão temporária das actividades de investigação da instituição, do investigador principal ou de membros da equipa de investigação, até o estabelecimento das condições adequadas para a realização da investigação;
  138. Número ou marcador, página 15: e) suspensão definitiva das actividades de investigação da instituição, do investigador principal ou de membros da equipa de investigação, quando ocorrer reincidência gravosa; e f)outras que couberem de acordo com a legislação aplicável.
  139. Número ou marcador, página 15: Artigo 48
  140. Texto do artigo, página 15: (Multas)
  141. Número ou marcador, página 15: 1. Sem prejuízo de outras penas que couberem nos termos da Lei, constituem infracções sujeitas a multas:
  142. Número ou marcador, página 15: a) realização de investigação sem aprovação regulamentar e sem registo, é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
  143. Número ou marcador, página 15: b) realização de investigação por entidades estrangeiras sem autorização por entidade competente, é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
  144. Número ou marcador, página 15: c) a utilização de dados do sistema nacional de saúde para investigação em saúde humana sem aprovação regulamentar é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
  145. Número ou marcador, página 15: d) a utilização de material biológico de bancos de amostras biológicas para fins de investigação em saúde humana sem aprovação regulamentar é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
  146. Número ou marcador, página 15: e) a importação ou exportação de material biológico para fins de investigação em saúde humana sem aprovação pela entidade competente é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
  147. Número ou marcador, página 15: f) má conduta na investigação é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
  148. Número ou marcador, página 15: g) a violação intencional do protocolo de investigação é multada em quarenta salários mínimos nacionais da função pública;
  149. Número ou marcador, página 15: h) contínua ou reiterada não conformidade na investigação é multada em quarenta salários mínimos nacionais da função pública;
  150. Número ou marcador, página 15: i) ausência de reporte ou mitigação de violação não intencional do protocolo de investigação é multada em trinta salários mínimos nacionais da função pública;
  151. Número ou marcador, página 15: j) ausência de reporte ou mitigação de desvios de protocolo nos termos regulamentares é multada em trinta salários mínimos nacionais da função pública;
  152. Número ou marcador, página 15: k) delegação de responsabilidade da investigação em saúde humana para elementos da equipa que não cumpram os requisitos é multada em vinte e cinco salários mínimos nacionais da função pública;
  153. Número ou marcador, página 15: l) outras contra-ordenações são passíveis de multa de até vinte salários mínimos; e
  154. Número ou marcador, página 15: m) a reincidência de infracções é multada em dobro do valor definido no presente artigo.
  155. Número ou marcador, página 15: 2. Compete aos Ministros que superintendem a área das
  156. Texto do artigo, página 15: Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das multas previstas no presente Regulamento.
  157. Número ou marcador, página 15: Artigo 49
  158. Texto do artigo, página 15: (Destino das taxas e multas)
  159. Número ou marcador, página 15: 1. Os valores das taxas, referidas nos n.ºs 5 e 8 do artigo 45, têm o seguinte destino:
  160. Número ou marcador, página 15: a) 10% para o Orçamento do Estado; e
  161. Número ou marcador, página 15: b) 90% para o CNBS.
  162. Número ou marcador, página 15: 2. Os valores das taxas, referidas no n.º 3 do artigo 24
  163. Texto do artigo, página 15: e no n.º 6 do artigo 45, têm o seguinte destino:
  164. Número ou marcador, página 15: a) 10% para o Orçamento do Estado; e
  165. Número ou marcador, página 15: b) 90% para o INS.
  166. Número ou marcador, página 16: 3. Os valores das multas têm o seguinte destino:
  167. Número ou marcador, página 16: a) 40% para o Orçamento do Estado; e b) 60% para a CFISH.
  168. Número ou marcador, página 16: 4. Os valores referidos no número anterior, são entregues
  169. Texto do artigo, página 16: na totalidade em procedimento único, na direcção da área fiscal mais próxima, através da guia e modelo apropriado.
  170. Texto do artigo, página 16: Glossário
  171. Texto do artigo, página 16: A
  172. Texto do artigo, página 16: Amostra Biológica – qualquer material humano, animal, microrganismo ou do ambiente que inclui, mas não se limita a excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgânicos, recolhidos para fins de diagnóstico e de investigação.
  173. Texto do artigo, página 16: Autorização para realização de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano – é a autorização concedida pela ANARME, IP exclusivamente para ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.
  174. Texto do artigo, página 16: Agenda de Investigação em Saúde Humana (AGISA) – é a lista de temas prioritários de investigação na área de saúde em Moçambique.
  175. Texto do artigo, página 16: Acordo de Transferência de Material (ATM) – contrato sobre a transferência de diversos materiais e amostras biológicos, entre a instituição detentora da propriedade legal sobre os mesmos e a instituição que os vai receber para um fim lícito e específico definido no ATM.
  176. Texto do artigo, página 16: B
  177. Texto do artigo, página 16: Banco de Amostras Biológicas – refere-se ao processo pelo qual as amostras biológicas, e informações pessoais e de saúde associadas são armazenadas para fins de investigação.
  178. Texto do artigo, página 16: Brochura do Investigador – compilação dos dados clínicos e não clínicos sobre os produtos de investigação que sejam relevantes para a investigação dos mesmos em seres humanos.
  179. Texto do artigo, página 16: C
  180. Texto do artigo, página 16: Consentimento informado – é um processo através do qual
  181. Texto do artigo, página 16: o indivíduo voluntariamente confirma a sua disponibilidade de participar num estudo, após ter sido informado de todos os aspectos do estudo que são relevantes para a sua decisão de participar tendo decidido pela participação no referido estudo sem ter sido sujeito à coerção, influência indevida, indução ou intimidação. Cobertura do Local da investigação – emissão de uma carta ou certificação pela entidade administrativa do local da realização de trabalho de campo da investigação como por exemplo Direcção do Centro de Saúde, do Hospital, do Distrito, da Província, da Escola, do Bairro, etc., na qual declara concordar com a condução da investigação nesse local. A cobertura não substitui a aprovação competente à realização da investigação em saúde humana.
  182. Texto do artigo, página 16: Comité Institucional de Bioética para a Saúde – entidade acreditada pelo Comité Nacional de Bioética em Saúde e com competências para avaliação isenta, independente e competente de salvaguardas bioéticas das propostas de investigação em saúde humana.
  183. Texto do artigo, página 16: D
  184. Texto do artigo, página 16: Dados – informação efectiva na forma de medidas, observações ou estatísticas, usadas como base para argumentação.
  185. Texto do artigo, página 16: Desvio de protocolo – refere-se a um incidente ou omissão na condução da investigação, ou a não adesão ao protocolo ou às diretrizes de Boas Práticas Clínicas, desde que não afecte
  186. Texto do artigo, página 16: a integridade da investigação, a segurança ou os direitos superiores dos participantes do estudo.
  187. Texto do artigo, página 16: E
  188. Texto do artigo, página 16: Ensaio – qualquer acção experimental feita com a finalidade de obter dados para julgamento ou conclusão.
  189. Texto do artigo, página 16: Ensaio Clínico – investigação experimental para avaliar os efeitos de intervenções e tecnologias na saúde humana.
  190. Texto do artigo, página 16: Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano – investigação experimental em seres humanos voluntários, quer estejam doentes ou saudáveis, destinada a descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reacções adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objectivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia e/ou efectividade.
  191. Texto do artigo, página 16: Entidade Estrangeira – qualquer instituição constituída no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique.
  192. Texto do artigo, página 16: F
  193. Texto do artigo, página 16: Fiscalização – actividade técnica exercida para verificar a conformidade das actividades e serviços executados de acordo com critérios, normas, especificações e referências aplicáveis.
  194. Texto do artigo, página 16: Fundos Externos de Investigação – são recursos financeiros destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa ou investigação científica, fornecidos por entidades ou organizações de fora do país, incluindo governos estrangeiros, organizações internacionais, fundações, e outras entidades privadas ou públicas estrangeiras.
  195. Texto do artigo, página 16: Fundos Públicos de Investigação – são recursos financeiros destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa ou investigação científica, fornecidos por entidades governamentais, agências públicas ou outras instituições financiadas pelo Estado.
  196. Texto do artigo, página 16: I
  197. Texto do artigo, página 16: Instituição Privada de Investigação – é qualquer entidade não governamental, com quaisquer fins, estabelecida por indivíduos, empresas ou organizações, que realiza actividades de pesquisa ou investigação científica e desenvolvimento tecnológico em saúde, financiada predominantemente por recursos privados e não controlada por órgãos públicos.
  198. Texto do artigo, página 16: Investigação – conjunto de procedimentos sistemáticos, fundamentados no raciocínio lógico e emprego de métodos científicos, visando encontrar soluções para problemas ou questões propostas, ou produzir novos conhecimentos.
  199. Texto do artigo, página 16: Investigador – profissional responsável pela investigação ou pesquisa, pela garantia de direitos e pelo bem-estar físico e mental dos participantes. O investigador tem qualificações e competências comprovadas para a realização da investigação proposta, de acordo com legislação aplicável.
  200. Texto do artigo, página 16: Investigador Principal – investigador com a máxima responsabilidade pela coordenação da investigação e de todos os investigadores envolvidos no protocolo de investigação.
  201. Texto do artigo, página 16: Investigação em Saúde Humana – toda a investigação sistemática, destinada a descobrir, a verificar ou modificar a distribuição de efeitos de factores de risco para a saúde humana, os processos, os estados, os resultados de saúde e de doença, o desempenho, a segurança de intervenções de saúde ou prestação de cuidados de saúde.
  202. Texto do artigo, página 16: Investigação envolvendo Seres Humanos – aquela que individual ou colectivamente, directa ou indirectamente, parcial ou totalmente, envolve o ser humano, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.
  203. Texto do artigo, página 17: Investigação clínica – investigação clínica em saúde humana refere-se aos estudos e pesquisas que empreguem técnicas e processos equivalentes à atenção clínica, envolvendo biomarcadores e instrumentos de aferição clínica, com foco na prevenção, diagnóstico, tratamento, gestão de doenças ou condições de saúde, necessários para avanço da medicina e o aprimoramento dos cuidados de saúde. Abrangem uma ampla gama de áreas, incluindo ensaios clínicos para testar a eficácia e segurança de novas tecnologias de saúde, mas também estudos observacionais e epidemiológicos em ambiente e com métodos cuidados de saúde, para avaliar a situação e factores de risco e de prognóstico de doenças e condições de saúde.
  204. Texto do artigo, página 17: Investigador Estrangeiro – cidadão de nacionalidade estrangeira, filiando ou não a uma instituição nacional, que realiza investigação em saúde humana.
  205. Texto do artigo, página 17: L
  206. Texto do artigo, página 17: Local da investigação – local físico, que poderá ser uma unidade sanitária, comunidade, bairro, instituição pública ou privada, onde a colheita de dados é efectuada.
  207. Texto do artigo, página 17: M
  208. Texto do artigo, página 17: Má conduta na investigação ou em pesquisa – refere-se à fabricação, falsificação ou plágio na proposição, realização ou revisão de pesquisa, ou na divulgação dos resultados da pesquisa. Estas são práticas antiéticas que comprometem a integridade e a confiabilidade da investigação ou pesquisa científica.
  209. Texto do artigo, página 17: Material Biológico – qualquer tecido, secreções, sangue ou qualquer produto do sangue, urina, fezes, saliva, sémen, cabelo, aparas de unhas, pele e microrganismos e outros produtos biológicos associados.
  210. Texto do artigo, página 17: Método científico – conjunto de regras básicas dos procedimentos que produzem o conhecimento científico, quer um novo conhecimento, quer uma correcção (evolução) ou um aumento na área de incidência de conhecimentos anteriormente existentes.
  211. Texto do artigo, página 17: Monitoria – acto de rever continuamente o processo de uma actividade e certificar-se de que é conduzido, registado e relatado de acordo com o planificado.
  212. Texto do artigo, página 17: N
  213. Texto do artigo, página 17: Não-conformidade contínua – um padrão de ações ou omissões que sugere uma probabilidade futura de recorrência e indica uma incapacidade ou falta de vontade de cumprir com as leis aplicáveis, regulamentos ou os requisitos ou determinações das entidades reguladoras.
  214. Texto do artigo, página 17: P
  215. Texto do artigo, página 17: Participante – sujeito que participa de uma investigação ou pesquisa provendo seus dados, informações ou amostras biológicas para investigação.
  216. Texto do artigo, página 17: Promotor – pessoa singular ou colectiva, instituição ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um estudo.
  217. Texto do artigo, página 17: Protocolo de Investigação – documento que descreve as bases que justificam a realização da investigação em saúde, os objectivos, desenho de investigação, métodos, considerações estatísticas e éticas, incluindo a explicitação de etapas e organização de procedimentos afins na realização da investigação, bem como as salvaguardas de arquivo de todos os registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações do próprio documento e anexos.
  218. Texto do artigo, página 17: População de investigação – é uma colecção de unidades observacionais, que podem ser pessoas, animais, objectos ou resultados experimentais, com uma ou mais características em comum que se pretendem analisar.
  219. Texto do artigo, página 17: R
  220. Texto do artigo, página 17: Registo – inscrição de informação em papel ou plataforma digital compondo arquivo ou banco de dados, que contém, ou é delineado para conter, um conjunto de parâmetros ou descritivos relacionados a uma ocorrência.
  221. Texto do artigo, página 17: S
  222. Texto do artigo, página 17: Saúde Humana – estado de completo bem-estar físico, mental e social do ser humano.
  223. Texto do artigo, página 17: V
  224. Texto do artigo, página 17: Violação de protocolo – é o desvio do protocolo da investigação com potencial de afectar a qualidade dos dados, a integridade da investigação ou a segurança ou os direitos dos participantes do estudo.
  225. Texto do artigo, página 17: Lista de Abreviaturas e Acrónimos AGISA – Agenda de Investigação em Saúde Humana; ATM – Acordo de Transferência de Material; ANARME, IP – Autoridade Nacional Reguladora de Medi-
  226. Texto do artigo, página 17: camento, Instituto Público;
  227. Texto do artigo, página 17: CFISH – Comissão Multi-Institucional de Fiscalização
  228. Texto do artigo, página 17: da Investigação em Saúde Humana; CNBS – Comité Nacional de Bioética para a Saúde; INS – Instituto Nacional de Saúde.
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