I Série n.º 139/2024

Texto extraído + documento associado

Edição I Série n.º 139/2024

Fonte oficial PDF da publicação
Conteúdo derivado Texto e localizações
Conteúdo gerado Nenhum neste texto
Estado de revisão Ainda não registada

O que significa cada origem

Fonte oficial: PDF da publicação oficial associado a esta edição. LexIndicia não é o portal oficial.
Conteúdo derivado: Texto, estrutura e localizações extraídos do PDF; podem conter erros e não substituem a fonte.
Conteúdo gerado: Não faz parte deste texto. Quando usado na pesquisa assistida, aparece separado e identificado.
Estado de revisão: Revisão humana ainda não registada para o texto derivado.

Parágrafo · p. 1 Quinta-feira, 18 de Julho de 2024 I SÉRIE — Número 139

Título de secção · p. 1 BOLETIM DA REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

Parágrafo · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Parágrafo · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Conselho de Ministros:

Lista · p. 1 Decreto n.º 52/2024: Aprova o Regulamento de Parceria de Gestão Colaborativa (PGC) nas Áreas de Conservação. Decreto n.º 53/2024: Aprova o Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana.

Texto do artigo · p. 1 CONSELHO DE MINISTROS

Texto do artigo · p. 1 Decreto n.º 52/2024

Texto do artigo · p. 1 de 18 de Julho

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de definir as regras para o estabelecimento de Parceria de Gestão Colaborativa (PGC), entre o sector público e privado, organizações da sociedade civil e comunidades locais, para a gestão das áreas de conservação num modelo de parceria sem fins lucrativos para o seu desenvolvimento sustentável, ao abrigo do artigo 9 conjugado com o artigo 68, ambos da Lei n.º 16/2014, de 20 de Junho – Lei da Protecção Conservação e Uso Sustentável da Diversidade Biológica, alterada e republicada pela Lei n.º 5/2017, de 11 de Maio, o Conselho de Ministros decreta:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Parceria de Gestão Colaborativa (PGC) nas Áreas de Conservação, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. Compete ao Ministro que superintende as Áreas de Conservação aprovar as normas complementares para a operacionalização do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. O presente Decreto entra em vigor na data da sua

Texto do artigo · p. 1 publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros aos 11 de Junho

Texto do artigo · p. 1 de 2024. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.

Texto do artigo · p. 1 Verifique a autenticidade do documento

Número ou marcador · p. 1 Regulamento de Parceria de Gestão Colaborativa nas Áreas de Conservação

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 Os significados dos termos usados, no presente Regulamento, constam do glossário em anexo, que dele faz parte.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento tem como objecto regular e definir princípios e normas de Parceria de Gestão Colaborativa com vista a uma gestão participativa e eficiente das áreas de conservação, através da adopção de mecanismos de colaboração entre o sector público e privado, organizações da sociedade civil e comunidades locais.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de Aplicação)

Texto do artigo · p. 1 O Presente Regulamento, aplica-se aos Acordos de Parcerias de Gestão Colaborativa nas áreas de conservação de domínio público do Estado e pessoas públicas e privadas, nacionais e estrangeiras registadas em Moçambique, que realizam actividades de conservação da biodiversidade e protecção do ambiente com carácter altruísta e sem fins lucrativos.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Princípios)

Texto do artigo · p. 1 Na aplicação do presente regulamento, deve-se observar os seguintes princípios:

Número ou marcador · p. 1 a) da legalidade, na observância total pelo respeito total pela Constituição da República e demais instrumentos legais em vigor na República de Moçambique na relação de Parceria de Gestão colaborativa das áreas de conservação;

Número ou marcador · p. 1 b) da transparência, na lealdade recíproca, na partilha de informação sobre a planificação, orçamentação, execução, controlo, monitoria e avaliação, antes, durante e depois da negociação do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa com base no diálogo aberto e transparente;

Número ou marcador · p. 1 c) da confiança, em salvaguardar os interesses das áreas de conservação e das Partes contra actuações ou perce-pções subjectivas, devendo actuar e relacionar-se de acordo com as regras da boa-fé na tomada de decisões;

Número ou marcador · p. 1 d) da cooperação, no apoio mútuo na busca de soluções e mobilização de recursos para a implementação do acordo com vista a alcançar os objectivos e metas estabelecidas nos instrumentos de gestão;

Número ou marcador · p. 2 e) do património ecológico e da diversidade biológica como património nacional e da humanidade que deve ser preservado e mantido para o bem das gerações presentes e vindouras. O uso sustentável dos recursos para o benefício dos moçambicanos e da humanidade na forma compatível com a manutenção dos ecossistemas. A assunção em pleno, pelo estado da sua responsabilidade perante a humanidade pela protecção da diversidade biológica no seu território, incluindo a responsabilidade administrativa e financeira;

Número ou marcador · p. 2 f) da igualdade entre os cidadãos e o reconhecimento do papel do género na gestão, uso, conservação e reabilitação dos recursos naturais;

Número ou marcador · p. 2 g) da participação dos cidadãos na gestão e nos benefícios do direito de todos os cidadãos de serem envolvidos nos processos decisórios, em toda a cadeia de valor da conservação e na utilização sustentável dos recursos naturais; e

Número ou marcador · p. 2 h) da parceria público-privado e a promoção, pelo Estado do envolvimento das autoridades locais e nacionais, comunidades locais, sector privado, organizações não-governamentais no desenvolvimento que permitam a viabilidade económica.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 2 O presente Regulamento tem como objectivos:

Número ou marcador · p. 2 a) definir e harmonizar mecanismos para uma parceria baseada em benefícios mútuos assentes na partilha de responsabilidades de gestão dos recursos naturais visando a geração de benefícios socio económicos e manutenção da integridade biológica das áreas de conservação;

Número ou marcador · p. 2 b) assegurar a implementação e manter em toda rede, regras e procedimentos de planificação integrada, eficientes e eficazes, aplicáveis em situações específicas na respectiva área de conservação;

Número ou marcador · p. 2 c) garantir a integridade dos ecossistemas naturais da rede nacional das áreas de conservação, a sua biodiversidade e os seus serviços ambientais essenciais para promoção de iniciáticas sustentáveis de economia de vida selvagem; e

Número ou marcador · p. 2 d) assegurar a soberania do Estado no processo de tomada de decisão sobre conservação, manutenção da integridade ecológica da área e uso sustentável dos recursos naturais das áreas de conservação.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 2 Estabelecimento de Parceria de Gestão Colaborativa

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Modelos de Parceria de Gestão Colaborativa)

Texto do artigo · p. 2 Para o desenvolvimento das parcerias de gestão colaborativa, são definidos três modelos nomeadamente:

Texto do artigo · p. 2 a)Parceria de Gestão Colaborativa para Assistência Técnica e Financeira no qual:

Texto do artigo · p. 2 i. o Estado detém total autoridade de governança e o sector privado como parceiro filantrópico, fornece suporte técnico e financeiro; ii. o Estado e o parceiro concordam em colaborar na gestão da Área de Conservação para o fortalecimento da capacidade e estrutura de gestão baseada no Estatuto-tipo das Áreas de Conservação; e

Texto do artigo · p. 2 iii. é assinado um acordo que estabelece os mecanismos da partilha de responsabilidade de gestão na base da estrutura e objectivos de gestão estabelecidos.

Número ou marcador · p. 2 b) Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral no qual: i. o Estado e o parceiro filantrópico concordam em estabelecer uma estrutura complementar e auxiliar ao Estatuto-tipo das Áreas de Conservação; e ii. é assinado um acordo que estabelece os mecanismos da partilha de responsabilidade de gestão.

Número ou marcador · p. 2 c) Parceria de Gestão Colaborativa Integrada no qual:

Texto do artigo · p. 2 i. o Estado e o parceiro filantrópico concordam em colaborar na gestão da Área de Conservação através de um acordo de gestão; e ii. a estrutura de gestão é única, integrando todos programas de gestão a um mecanismo de implementação híbrido.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Celebração de Parcerias de Gestão Colaborativa)

Número ou marcador · p. 2 1. Para o estabelecimento de uma Parceria de Gestão Colaborativa deve previamente ser elaborada uma proposta de projecto de desenvolvimento da área de conservação que é parte integrante do Acordo, devendo ter em consideração: a)conjugação dos objectivos de colaboração aos indicadores de avaliação de eficácia de gestão da área de conservação, determinando as etapas e níveis de progresso no desenvolvimento da área objecto do acordo;

Número ou marcador · p. 2 b) o estado de conservação e desenvolvimento da área objecto do Acordo, adequando os Acordos de Assistência Técnica e Financeira às Áreas menos desenvolvidas;

Número ou marcador · p. 2 c) os Acordos de Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral, às Áreas medianamente desenvolvidas;

Número ou marcador · p. 2 d) os Acordos de Parceria de Gestão Integrada às Áreas que apresentam estado de conservação e gestão elevados; e e)metas, indicadores quantitativos e qualitativos específicos sobre as principais componentes de gestão das Áreas de Conservação, com destaque para a: i. melhoria da capacidade técnica nos recursos humanos; ii. infra-estruturas adequadas para uma gestão efectiva; iii. acções de protecção dos recursos naturais; iv.recursos financeiros que permitam a implementação do plano de maneio v. promoção de actividades de desenvolvimento das comunidades locais; e vi. programas atinentes a sustentabilidade financeira da área de conservação. f)assegurar o reforço institucional do órgão de administração e o de tutela da área de conservação;

Número ou marcador · p. 2 g) experiência e historial;

Número ou marcador · p. 2 h) financiamento e duração do compromisso;

Número ou marcador · p. 2 i) capacidade de mobilização de recursos financeiros; e

Número ou marcador · p. 2 j) visão e metas para o desenvolvimento da área.

Número ou marcador · p. 2 2. Para cada modelo de Acordo de Parceria de Gestão

Texto do artigo · p. 2 Colaborativa, associado aos aspectos relevantes, o estabelecimento da Parceria, a entidade altruísta deve possuir o seguinte perfil:

Número ou marcador · p. 2 a) para a Parceria de Gestão Colaborativa para Assistência Técnica e Financeira: i. organizações filantrópicas com capacidade técnica

Texto do artigo · p. 2 comprovada e que iniciam uma parceria com ANAC pela primeira vez; e

Texto do artigo · p. 3 ii. organizações filantrópicas com capacidade técnica comprovada que já tenham estabelecido acordos de parceria com ANAC.

Número ou marcador · p. 3 b) Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral: i.organizações filantrópicas que já tenham estabelecido acordos de parcerias de gestão colaborativa para assistência técnica e financeira com avaliação de bom desempenho; e ii. organizações filantrópicas que demonstrem históricos de elevado desempenho nas Parcerias de gestão de áreas de conservação, dentro e em outros países, apresentando propostas de desenvolvimento da área, objecto do acordo, ao nível dos objectivos estabelecido pelo Estado ainda que não tenham estabelecido acordos de parceira com o Estado.

Número ou marcador · p. 3 c) Parceria de Gestão Colaborativa Integrada:

Texto do artigo · p. 3 i.organizações filantrópicas que já tenham estabelecido Acordos de Parcerias de Gestão Colaborativa Bilateral com avaliação de bom desempenho; ii. organizações filantrópicas que demonstrem históricos de elevado desempenho nas Parcerias de Gestão de Áreas de Conservação, dentro e em outros países, apresentando propostas de desenvolvimento da área, objecto do acordo, ao nível dos objectivos estabelecidos pelo Estado; e iii. Organizações filantrópicas com capacidade financeira demonstrada, apresentando proposta de gestão da área de conservação com impactos positivos de curto e médio prazo no estado de conservação, na sustentabilidade ecológica e financeira da área ainda que não tenham estabelecido acordos de parceria com o Estado.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 8

Texto do artigo · p. 3 (Cláusulas Obrigatórias)

Texto do artigo · p. 3 Sem prejuízo das disposições legais aplicáveis, e das demais normas que possam ser negociadas no estabelecimento das Parcerias de Gestão Colaborativa, os Acordos no âmbito do presente Regulamento devem conter as seguintes cláusulas obrigatórias:

Número ou marcador · p. 3 a) identificação e qualidade das partes no Acordo e outorgantes;

Número ou marcador · p. 3 b) objecto e objectivos do Acordo;

Número ou marcador · p. 3 c) metas, indicadores, níveis e padrões de avaliação do desempenho e de gestão;

Número ou marcador · p. 3 d) quadro institucional e normas funcionamento;

Número ou marcador · p. 3 e) definição das obrigações, direitos e responsabilidades das partes envolvidas ou intervenientes;

Número ou marcador · p. 3 f) prazo de vigência do Acordo, obedecendo aos limites definidos no presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 3 g) obrigação da prestação de informação, relevante periódica, às entidades competentes;

Número ou marcador · p. 3 h) mecanismos de recrutamento de pessoal e transferência de capacidade e conhecimento para os trabalhadores nacionais e pagamento de abonos pelo parceiro privado, mediante acordo entre as partes;

Número ou marcador · p. 3 i) tratamento a dar a irregularidades na implementação do Acordo;

Número ou marcador · p. 3 j) auditorias internas e externas;

Número ou marcador · p. 3 k) causas determinantes da extinção ou rescisão do Acordo e seus efeitos;

Número ou marcador · p. 3 l) mecanismos e formas de resolução de litígios;

Número ou marcador · p. 3 m) indicação da aplicação, ao acordo da legislação moçambicana; e

Número ou marcador · p. 3 n) cláusula anticorrupção, de prevenção e mitigação de acções de branqueamento de capitais.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 9

Texto do artigo · p. 3 (Definição de Indicadores de Desempenho)

Texto do artigo · p. 3 O estabelecimento e implementação dos modelos de Parceria de Gestão Colaborativa devem salvaguardar, não exclusivamente limitados a estes, a observância e aplicação das seguintes metas:

Número ou marcador · p. 3 a) para a Parceria de Gestão Colaborativa para Assistência Técnica e Financeira: i. infra-estrutura de gestão estabelecidas; ii. instrumentos de gestão aprovados; iii. estrutura de gestão e capacidade técnica adequada; iv. transferência de conhecimento; v. reforço da capacidade de fiscalização; vi. vias de acesso e comunicação necessárias; vii. identificação de fontes de geração de receita e aumento da receita; e viii. programa de desenvolvimento comunitário estabelecido.

Número ou marcador · p. 3 b) para a Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral: i. consolidação da Estrutura de gestão; ii. implementação integral dos instrumentos de gestão aprovados; iii. estrutura de gestão e capacidade técnica adequada; iv. mobilização de pessoal técnico necessário; v. protecção e fiscalização de recursos naturais efectivas; vi. vias de acesso em condições de transitabilidade; vii. sistemas de comunicação efectivos; viii. infraestruturas de gestão adequadas; ix. infraestruturas de turismo estabelecidas; e x. projecção de receitas para sustentabilidade financeira.

Número ou marcador · p. 3 c) para a Parceria de Gestão Colaborativa Integrada:

Texto do artigo · p. 3 i. estrutura de gestão sólida; ii. implementação integral dos instrumentos de gestão aprovados; iii. estrutura de gestão e capacidade técnica adequada; iv. pessoal técnico necessário; v. protecção e fiscalização de recursos naturais efectivas; vi. ameaças a integridade ecológica removidas; vii. sistemas de comunicação efectivos; viii. infraestruturas de gestão adequadas; ix. infra-estruturas de turismo estabelecidas; x. projecção de receitas para sustentabilidade financeira; xi. projectos de desenvolvimento comunitários em implementação; e xii. capacidade para gestão de animais problemáticos estabelecida.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 10

Texto do artigo · p. 4 (Análise da Viabilidade na Gestão da Área)

Número ou marcador · p. 4 1. A iniciativa de estabelecimento de uma parceria de gestão colaborativa, implica por parte do parceiro, a elaboração de um Projecto de Desenvolvimento da área baseado na análise da viabilidade centrada em metas a alcançar durante a sua implementação.

Número ou marcador · p. 4 2. A concepção e estudo de viabilidade deve conter a avaliação sobre:

Número ou marcador · p. 4 a) estado de conservação do capital natural e ecológico;

Número ou marcador · p. 4 b) ameaças à conservação;

Número ou marcador · p. 4 c) recursos humanos, materiais e financeiros;

Número ou marcador · p. 4 d) capital sociocultural e arqueológico;

Número ou marcador · p. 4 e) potencial para sustentabilidade financeira;

Número ou marcador · p. 4 f) dinâmica para geração de receitas; e

Número ou marcador · p. 4 g) potencial para induzir desenvolvimento e restauração dos meios de vida das comunidades locais.

Número ou marcador · p. 4 3. Para cada modelo de Parceria de Gestão Colaborativa,

Texto do artigo · p. 4 a concepção e estudo de viabilidade devem considerar os seguintes aspectos:

Texto do artigo · p. 4 a)Parceria de Gestão para Assistência Técnica e Financeira: i.estrutura de gestão centrada nos arranjos institucionais do Estado e focado no estatuto-tipo das áreas de conservação; ii. processo de tomada de decisão baseado no modelo de gestão interna da Área de Conservação, de acordo com a estrutura do estatuto-tipo das áreas de conservação; iii. capacidade e autonomia de mobilização de financiamentos para a Rede Nacional das Áreas de Conservação; iv. capacidade de recrutamento de técnicos especializados e mobilização de recursos financeiros para assistir a estrutura de gestão existente; e v. estabelecimento de uma estratégia de fortalecimento da capacidade institucional do parceiro público baseada na análise funcional.

Número ou marcador · p. 4 b) Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral: i. ser estabelecida uma unidade de implementação dotada de capacidade técnica para o apoio aos programas de desenvolvimento; e ii. recrutar especialistas para serem enquadrados na estrutura de gestão visando apoiar a Área de Conservação.

Número ou marcador · p. 4 c) Parceria de Gestão Colaborativa integrada:

Texto do artigo · p. 4 i. estrutura de gestão ou governação híbrida, combinando a estrutura do modelo-tipo para as Áreas de Conservação e as funções das Unidades de Gestão criada especificamente no âmbito do reforço da capacidade institucional da Parceria de Gestão Colaborativa; ii. criada unidade de implementação, e Comité de supervisão com representação das estruturas de governação da província, ou outras designações funcionais conforme aplicável nos termos da legislação em vigor; iii. processo de tomada de decisão inserido na estrutura de gestão concebida em função dos objectivos do Acordo de parceria.

Texto do artigo · p. 4 iv. podem ser criadas unidades de gestão específicas para os diferentes projectos; e v. podem ser implementados projectos cuja natureza não conste do projecto integrante do acordo de parceria.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 4 Execução do Acordo

Número ou marcador · p. 4 Artigo 11

Texto do artigo · p. 4 (Implementação)

Número ou marcador · p. 4 1. O acordo de Parceria de Gestão Colaborativa, deve definir claramente a estrutura de governança e deve incluir, as responsabilidades das Partes no processo de tomada de decisão e mecanismos de resolução de conflitos.

Número ou marcador · p. 4 2. As decisões administrativas, politicas e de gestão de todos os projectos implementados na área de conservação, ao abrigo dos Acordos, são tomadas pelo administrador da área de conservação.

Número ou marcador · p. 4 3. Durante o período de implementação do acordo, o parceiro público pode mobilizar financiamentos para suprir os défices.

Número ou marcador · p. 4 4. A condição do número anterior não obriga a que tais

Texto do artigo · p. 4 mobilizações e tais projectos sejam implementados no âmbito do acordo.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 12

Texto do artigo · p. 4 (Duração)

Número ou marcador · p. 4 1. O Acordo de Assistência Técnica e Financeira é celebrado por um período máximo de 5 anos renováveis, não excedendo o total de 10 anos.

Número ou marcador · p. 4 2. O Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral é celebrado por um período mínimo de 10 anos e o máximo de 15 anos.

Número ou marcador · p. 4 3. O Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa Integrada é celebrado por um período máximo de 25 anos.

Número ou marcador · p. 4 4. Os Acordos Parceria de Gestão Colaborativa previstos nos números anteriores, podem ser renovados uma vez, mediante os termos e condições estabelecidos no âmbito do Acordo celebrado entre as Partes.

Número ou marcador · p. 4 5. A transição de um modelo de Parceria de Gestão Colaborativa para outro, não prejudica a contagem dos prazos máximos e a renovação.

Número ou marcador · p. 4 6. Os projectos em execução que suscitem a extensão do seu

Texto do artigo · p. 4 período excepcionalmente. Podem ser estendidos para cobrir o período remanescente do projecto em execução, não devendo ser a referida extensão por igual período de validade do acordo anterior.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 13

Texto do artigo · p. 4 (Monitoria e Avaliação de Desempenho)

Número ou marcador · p. 4 1. A continuidade dos Acordos de parceria de gestão colaborativa está sujeita a avaliações sistemáticas com periodicidade regular de pelo menos 5 anos, podendo ser, em outros casos, realizadas sempre que as circunstâncias o exigirem.

Número ou marcador · p. 4 2. As avaliações periódicas são para efeitos de monitoria e avaliação das metas e objectivos e, dentre outros, visam aferir os resultados da conservação, os impactos socioeconómicos, assim como, a eficácia de gestão e o desempenho da Parceria nos termos do Acordo.

Número ou marcador · p. 4 3. A avaliação e inspecção da implementação dos acordos é feita pelo Ministério que superintende as áreas de conservação.

Número ou marcador · p. 4 4. Os indicadores de avaliação são objecto ou constam dos

Texto do artigo · p. 4 acordos no âmbito do modelo de parceria de gestão colaborativa a ser aplicado.

Número ou marcador · p. 5 5. A auditoria sobre a execução orçamental dos projectos implementados no âmbito dos acordos de parceria de gestão colaborativa, é feita pelo Ministério que superintende a área de Finanças.

Número ou marcador · p. 5 6. A auditoria de projectos de âmbito intergovernamental é realizada, pelo Ministério que superintende a área das finanças e o Ministério que superintende a área de cooperação internacional.

Número ou marcador · p. 5 7. Para assegurar a transparência na execução financeira

Texto do artigo · p. 5 dos projectos, deve ser realizada auditoria independente.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 14

Texto do artigo · p. 5 (Transferência de Capacidade e Conhecimento)

Texto do artigo · p. 5 O Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa deve privilegiar, entre outros aspectos de fortalecimento da capacidade institucional, a transferência de conhecimento para os funcionários e agentes de Estado devendo para isso as partes proceder com:

Número ou marcador · p. 5 a) identificação das necessidades e mobilização de recursos para a capacitação do pessoal, incluindo a elaboração da estratégia de retenção de quadros, treinamento em gestão da conservação, meios de subsistência sustentáveis e resolução de conflitos; e

Número ou marcador · p. 5 b) a selecção de técnicos para a formação ou treinamento tendo em conta o plano de formação da Área de Conservação, nos termos aprovados pelas Partes.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 15

Texto do artigo · p. 5 (Financiamento e Gestão Financeira)

Número ou marcador · p. 5 1. Constitui responsabilidade primária do parceiro privado identificar e mobilizar fontes de financiamento para a Parceria de Gestão Colaborativa.

Número ou marcador · p. 5 2. O parceiro privado deve propor um manual de gestão financeira que respeite a legislação nacional e descrever os mecanismos de planificação, orçamentação, gestão financeira, prestação de contas e auditorias.

Número ou marcador · p. 5 3. As Partes esbelecem de forma percentual o valor destinado aos custos de adminsitração do projecto, por forma a criar condições de dinamização e operacionalização das actividades.

Número ou marcador · p. 5 4. No acto de mobilização de financiamentos, as partes devem Partilhar e acordar as condições de implementação dos objectivos definidos no projecto.

Número ou marcador · p. 5 5. O pedido de emissão de cartas de endosso, para a mobilização de financiamento pelo parceiro privado deve ser acompanhado da nota conceptual ou proposta do respectivo projecto para o qual se dirige a carta.

Número ou marcador · p. 5 6. Para efeitos de controlo do fluxo de financiamentos, a cobertos dos Acordos de Parceria de Gestão Colaborativa, os fundos mobilizados devem ser inscritos no Sistema de controlo Financeiro do Estado, para efeitos de controlo financeiro nacional.

Número ou marcador · p. 5 7. Para efeitos de execução dos acordos, as contas relativas

Texto do artigo · p. 5 a implementação dos projectos devem ser domiciliadas no sistema bancário nacional.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 16

Texto do artigo · p. 5 (Propriedade do Estado)

Número ou marcador · p. 5 1. O Estado mantém a propriedade sobre os recursos naturais existentes na área de conservação objecto do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa.

Número ou marcador · p. 5 2. Os bens adquiridos no âmbito e na vigência do Acordo

Texto do artigo · p. 5 de Parceria de Gestão Colaborativa, após a cessação revertem a favor do Estado.

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 5 Disposições Finais e Transitórias

Número ou marcador · p. 5 Artigo 17

Texto do artigo · p. 5 (Adequação dos Acordos)

Número ou marcador · p. 5 1. Os Acordos assinados antes da entrada em vigor do presente Regulamento, devem ser adequados aos modelos de Parceria de Gestão Colaborativa, ao regime aprovado no prazo de 12 meses.

Número ou marcador · p. 5 2. As entidades abrangidas pelo mesmo devem realizar as

Texto do artigo · p. 5 devidas diligências para que se conformem com o presente regulamento.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 18

Texto do artigo · p. 5 (Competências)

Número ou marcador · p. 5 1. Compete ao Conselho de Ministros aprovar o Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa Integrada.

Número ou marcador · p. 5 2. Compete ao Ministro que Superintende as áreas de conservação a assinatura do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral.

Número ou marcador · p. 5 3. Compete ao Director-Geral das Áreas de Conservação,

Texto do artigo · p. 5 a assinatura do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa para Assistência Técnica e Financeira.

Número ou marcador · p. 5 ANEXO

Texto do artigo · p. 5 Glossário

Texto do artigo · p. 5 Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por:

Texto do artigo · p. 5 1. Parceria de Gestão Colaborativa – São mecanismos

Texto do artigo · p. 5 de parceria público privado, estabelecido para promover a melhoria da eficácia das áreas de conservação e reforçar as estratégias de gestão integrada para a protecção, conservação e uso sustentável da diversidade biológica

Texto do artigo · p. 5 2. Carácter altruísta e sem fins lucrativos – Dedicação,

Texto do artigo · p. 5 demostrada de maneira filantrópica, que visa o bem-estar das comunidades não tendo em consideração interesses particulares.

Texto do artigo · p. 5 3. Modelo de Parceria de Gestão Colaborativa – São

Texto do artigo · p. 5 mecanismos de parceria público privado, estabelecidos para promover a melhoria da eficácia das áreas de conservação e reforçar as estratégias de gestão integrada para a protecção conservação e uso sustentável da adversidade biológica.

Texto do artigo · p. 5 Decreto n.º 53/2024

Texto do artigo · p. 5 de 18 de Julho

Texto do artigo · p. 5 Havendo necessidade de regulamentar a autorização, realização, regulação, fiscalização e monitoria da investigação em saúde humana, ao abrigo do artigo 26 da Lei n.º 6/2023, de 08 de Junho, o Conselho de Ministros Decreta:

Número ou marcador · p. 5 Artigo 1. É aprovado o Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 5 Art. 2. São revogadas todas as normas que contrariem o disposto no presente Decreto.

Número ou marcador · p. 5 Art. 3. O presente Regulamento entra em vigor na data da sua

Texto do artigo · p. 5 publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 11 de Junho

Texto do artigo · p. 5 de 2024. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.

Número ou marcador · p. 6 Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 6 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 6 Artigo 1

Texto do artigo · p. 6 (Objecto)

Texto do artigo · p. 6 O presente Regulamento estabelece os procedimentos para a autorização, realização, monitoria e fiscalização de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 2

Texto do artigo · p. 6 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 6 O presente Regulamento aplica-se:

Número ou marcador · p. 6 a) todas entidades, pessoas singulares ou colectivas, de direito público ou privado, que realizam ou pretendam realizar Investigação em Saúde Humana; e b)entidades responsáveis pelo desenvolvimento, patrocínio, promoção, implementação, avaliação e autorização de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 3

Texto do artigo · p. 6 (Definições)

Texto do artigo · p. 6 As definições dos termos usados no presente Regulamento constam do glossário, em anexo, que dele é parte integrante.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 6 Agenda de Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 6 Artigo 4

Texto do artigo · p. 6 (Proposição e vigência)

Número ou marcador · p. 6 1. A Agenda de Investigação em Saúde Humana, abreviadamente designada AGISA, define as prioridades de Investigação em Saúde Humana na República de Moçambique.

Número ou marcador · p. 6 2. A AGISA é desenvolvida sob coordenação do Instituto Nacional de Saúde, abreviadamente designado por INS, mediante auscultação às instituições de ensino superior, instituições de investigação, instituições do sector da saúde, e outros intervenientes relevantes ao processo.

Número ou marcador · p. 6 3. As entidades que financiam a investigação, e as instituições e os investigadores em saúde humana promovem, em primeira instância, a realização de investigação com base nas prioridades da AGISA, sem prejuízo de outras linhas de investigação necessárias para o desenvolvimento da ciência, tecnologia e inovação.

Número ou marcador · p. 6 4. Os planos temáticos de investigação são definidos tendo como referência a AGISA.

Número ou marcador · p. 6 5. A AGISA é aprovada pelo Ministro que superintende a área da Saúde, ouvido o Ministro que superintende a área da Ciência e Tecnologia.

Número ou marcador · p. 6 6. A AGISA tem a vigência de cinco anos, e o processo

Texto do artigo · p. 6 de actualização é coordenado pelo INS.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 5

Texto do artigo · p. 6 (Divulgação e monitoria)

Número ou marcador · p. 6 1. As instituições que realizam e regulam a Investigação em Saúde Humana divulgam a AGISA através dos meios aplicáveis.

Número ou marcador · p. 6 2. Compete ao INS a monitoria e avaliação anual da imple- mentação da AGISA.

Número ou marcador · p. 6 3. Os órgãos intervenientes na regulação e realização

Texto do artigo · p. 6 de Investigação em Saúde Humana fornecem as informações necessárias para efeitos de monitoria e avaliação anual da AGISA.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 6

Texto do artigo · p. 6 (Elaboração e actualização)

Número ou marcador · p. 6 1. A elaboração da AGISA contempla:

Número ou marcador · p. 6 a) consensualização da metodologia e do cronograma das actividades entre intervenientes relevantes ao processo;

Número ou marcador · p. 6 b) designação dos coordenadores de áreas temáticas;

Número ou marcador · p. 6 c) discussão das prioridades com intervenientes chave por áreas temáticas;

Número ou marcador · p. 6 d) sistematização das prioridades definidas por áreas temáticas;

Número ou marcador · p. 6 e) divulgação pública das prioridades definidas nas áreas temáticas para recolha de subsídios adicionais;

Número ou marcador · p. 6 f) harmonização da proposta final da AGISA junto ao Ministério que superintende a área da saúde; e

Número ou marcador · p. 6 g) harmonização com o Ministério que superintende a área da Ciência e Tecnologia.

Número ou marcador · p. 6 2. A AGISA é sujeita a actualização após 24 meses da sua

Texto do artigo · p. 6 implementação.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 6 Requisitos para a Realização de Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 6 Artigo 7

Texto do artigo · p. 6 (Instituições que realizam investigação)

Texto do artigo · p. 6 As instituições que realizam Investigação em Saúde Humana:

Número ou marcador · p. 6 a) devem cumprir com a legislação de licenciamento das instituições de investigação científica, de ensino, de desenvolvimento tecnológico e de inovação, conforme definido em regulamentação aplicável; b)têm técnicos com qualificações, experiência e habilitações académicas para realização de Investigação em Saúde Humana, conforme definido em regulamentação específica pelas entidades competentes;

Número ou marcador · p. 6 c) possuem um mecanismo de revisão técnico-científica;

Número ou marcador · p. 6 d) têm acesso a um comité de bioética para saúde acreditado pelo Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado CNBS; e

Número ou marcador · p. 6 e) observam outros requisitos definidos em legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 8

Texto do artigo · p. 6 (Pessoas singulares que realizam investigação)

Texto do artigo · p. 6 O investigador singular cumpre com os requisitos de Investigador Principal, conforme definido no artigo 18 do presente Decreto e com os demais procedimentos regulamentares da realização de investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 9

Texto do artigo · p. 6 (Requisitos para realização de investigação)

Texto do artigo · p. 6 São requisitos para realização de Investigação em Saúde Humana:

Número ou marcador · p. 6 a) protocolo de investigação; b)comprovativo de cobertura à investigação pela instituição de filiação da investigação ou do investigador principal, sempre que aplicável;

Número ou marcador · p. 6 c) comprovativo de cobertura à investigação pelo local onde se realizará a investigação;

Número ou marcador · p. 6 d) comprovativo de revisão técnico-científica do protocolo de investigação;

Número ou marcador · p. 6 e) carta de aprovação bioética do protocolo de investigação, por comité de bioética acreditado pelo CNBS;

Texto do artigo · p. 7 f)carta de autorização pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada ANARME, IP, quando se trate de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 7 g) comprovativo do registo da investigação; e

Número ou marcador · p. 7 h) outros requisitos definidos em regulamentação aplicável à Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 10

Texto do artigo · p. 7 (Protocolo de investigação)

Texto do artigo · p. 7 O protocolo de Investigação em Saúde Humana compreende informações e documentos, que descrevem:

Número ou marcador · p. 7 a) a instituição à qual a investigação e investigador principal está filiado;

Número ou marcador · p. 7 b) o título da investigação, finalidade da investigação, data e versão dos documentos constituintes;

Número ou marcador · p. 7 c) a identidade e contactos do promotor e financiador da investigação;

Número ou marcador · p. 7 d) o nome, qualificação técnica, académica e tarefas específicas do investigador principal nacional e, quando aplicável, do investigador principal estrangeiro;

Número ou marcador · p. 7 e) o nome, qualificações técnicas e académicas, filiação e tarefas específicas dos co-investigadores;

Número ou marcador · p. 7 f) o perfil e tarefas específicas dos colaboradores na investigação;

Número ou marcador · p. 7 g) as declarações regulatórias, incluindo declaração de conformidade, de confidencialidade, quando aplicável, de adesão aos procedimentos regulatórios, técnico-científicos, éticos, e de conflito de interesses;

Número ou marcador · p. 7 h) o resumo ou sinopse da investigação;

Número ou marcador · p. 7 i) a introdução, contextualização, e fundamentação ou justificativa da investigação;

Número ou marcador · p. 7 j) o enquadramento teórico, perguntas de investigação, objectivos gerais e específicos ou hipóteses;

Número ou marcador · p. 7 k) os locais da realização da investigação, quando aplicável;

Número ou marcador · p. 7 l) o método científico adoptado e seus procedimentos, incluindo tipo de investigação, desenho da investigação, cálculo do tamanho da amostra se aplicável, estratégia ou técnica de amostragem, técnicas de captação, gestão, tratamento, análise e apresentação de dados e informações;

Número ou marcador · p. 7 m) as considerações bioéticas;

Número ou marcador · p. 7 n) o cronograma detalhado de actividades;

Número ou marcador · p. 7 o) o plano detalhado de divulgação dos resultados;

Número ou marcador · p. 7 p) o plano de monitoria interna e externa da implementação das actividades e, quando aplicável, de eventos adversos e conformidade dos procedimentos;

Número ou marcador · p. 7 q) o orçamento detalhado e recursos necessários, recursos disponíveis e respectivas narrativas;

Número ou marcador · p. 7 r) os anexos, incluindo descritivo de instrumentos da investigação, folha de informação aos participantes, quando aplicável, declaração de consentimento informado, quando aplicável, formulários de registo de dados, materiais de mobilização ou publicidade, quando aplicável, informação padrão para o participante, quando aplicável, declarações a que o participante se sujeitará, quando aplicável, declarações dos investigadores, de instituições ou cartas de cobertura;

Número ou marcador · p. 7 s) as credenciais dos investigadores, comprovativos das credenciais e certificados das qualificações, das capacitações ou treinos de bioética em investigação e seres humanos, boas práticas clínicas, boas práticas clínicas e laboratoriais e demais competências aplicáveis ao protocolo; e

Texto do artigo · p. 7 t)outros elementos definidos em legislação ou regulamentos aplicáveis.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 11

Texto do artigo · p. 7 (Cobertura pelo local de realização da investigação)

Número ou marcador · p. 7 1. A cobertura para a realização da Investigação em Saúde Humana é a certificação de conhecimento da proposta de realização da investigação, emitida pelas autoridades dos locais onde as actividades de campo da investigação irão decorrer, e sempre que aplicável, solicitada pela instituição de filiação do investigador principal.

Número ou marcador · p. 7 2. A solicitação da cobertura da investigação é feita pela autoridade competente da instituição de filiação do investigador principal.

Número ou marcador · p. 7 3. A solicitação directa de cobertura, pelo investigador principal, ocorre excepcionalmente, quando se comprove tratar-se de actividade de investigação sem filiação institucional.

Número ou marcador · p. 7 4. A cobertura para a realização da investigação implica a garantia de cooperação e facilitação da investigação pela entidade que a emite, dentro das suas competências.

Número ou marcador · p. 7 5. A cobertura para a realização da investigação, em função de locais de realização das actividades de campo, é dada por:

Número ou marcador · p. 7 a) autoridade local de superintendência à saúde, e pelo correspondente nível de atenção de saúde, quando o local da investigação é parte do Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 7 b) autoridade local de outras instituições sociais e económicas públicas, quando o local da investigação é a correspondente instituição pública; e

Número ou marcador · p. 7 c) autoridades de instituições autónomas e instituições privadas, quando o local de investigação é uma instituição autónoma ou privada.

Número ou marcador · p. 7 6. A carta de cobertura é emitida mediante a submissão

Texto do artigo · p. 7 dos seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 7 a) pedido de cobertura assinada pela autoridade competente da instituição do investigador principal, ou excepcionalmente, de acordo com o plasmado no n.º 3 do presente artigo, pelo investigador principal;

Número ou marcador · p. 7 b) sinopse da investigação;

Número ou marcador · p. 7 c) declaração, pelo investigador principal, de ausência de vínculo institucional, quando aplicável; e

Número ou marcador · p. 7 d) outros documentos que possam ser solicitados.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 12

Texto do artigo · p. 7 (Revisão técnico-científica)

Número ou marcador · p. 7 1. A revisão técnico-científica do protocolo de Investigação em Saúde Humana é a análise da conformidade do protocolo, em relação ao seu enquadramento com as linhas de investigação aprovadas, e com a aplicação de métodos científicos.

Número ou marcador · p. 7 2. A revisão técnico-científica é feita por um órgão competente de uma instituição de investigação ou de ensino em saúde humana.

Número ou marcador · p. 7 3. Os procedimentos da revisão técnico-científica são definidos por cada instituição, em conformidade com as directrizes científicas nacionais e internacionais.

Número ou marcador · p. 7 4. A revisão técnico-científica é realizada com a eficiência, eficácia e celeridade necessárias para viabilizar a investigação.

Número ou marcador · p. 7 5. A revisão técnico-científica é requerida pelo investigador

Texto do artigo · p. 7 principal mediante a submissão de:

Número ou marcador · p. 7 a) requerimento de revisão;

Número ou marcador · p. 7 b) protocolo de investigação; e

Número ou marcador · p. 7 c) outros documentos que forem solicitados.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 13

Texto do artigo · p. 8 (Revisão e aprovação bioética)

Número ou marcador · p. 8 1. A revisão bioética de protocolo de Investigação em Saúde Humana é a análise competente, isenta de conflitos de interesses e independente, sobre as considerações, implicações e salvaguardas bioéticas, aplicáveis à proposta de investigação.

Número ou marcador · p. 8 2. A revisão bioética analisa as salvaguardas da investigação para o ónus e os riscos previsíveis, e maximiza a protecção dos participantes da investigação e investigadores.

Número ou marcador · p. 8 3. Compete ao CNBS definir os procedimentos para a revisão bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 8 4. A revisão bioética é realizada com a eficiência, eficácia e celeridade necessárias para viabilizar a investigação.

Número ou marcador · p. 8 5. A revisão bioética é requerida pelo investigador principal, mediante a submissão dos seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 8 a) protocolo de investigação;

Número ou marcador · p. 8 b) acordos de transferência de dados e de amostras, sempre que a investigação implique envio de dados e amostras entre instituições não vinculadas pela mesma orgânica, e sempre que enviados para fora do país;

Número ou marcador · p. 8 c) seguro contra todos os riscos equivalente ao de saúde, vida e responsabilidade civil para cobrir encargos e assistência médica, indemnização e a responsabilidade civil sobre os potenciais danos que o participante possa incorrer com os procedimentos da investigação, incluindo danos a terceiros, bens e equipamentos, para os participantes de ensaios clínicos, quando aplicável;

Número ou marcador · p. 8 d) brochura de investigador, em caso de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 8 e) certificado de boas práticas de fabrico e de análises, nos casos de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano; f)credenciais, certificados e declarações regulamentares dos investigadores definidas em directriz própria;

Número ou marcador · p. 8 g) comprovativo de cobertura para a realização da investigação;

Número ou marcador · p. 8 h) comprovativo de revisão técnico-científica;

Número ou marcador · p. 8 i) comprovativo de pagamento das taxas devidas; e

Número ou marcador · p. 8 j) outros que forem solicitados de acordo com os regulamentos aplicáveis.

Número ou marcador · p. 8 6. A aprovação bioética está sujeita a renovação periódica a ser definida em directriz própria.

Número ou marcador · p. 8 7. O protocolo de investigação é considerado aprovado após

Texto do artigo · p. 8 a revisão ética e posterior emissão do comprovativo de registo.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 14

Texto do artigo · p. 8 (Revisão bioética expedita)

Número ou marcador · p. 8 1. A revisão bioética expedita de protocolos de Investigação em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo mesmo.

Número ou marcador · p. 8 2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do presente artigo,

Texto do artigo · p. 8 a revisão bioética expedita de protocolos de Investigação em Saúde Humana abrange:

Número ou marcador · p. 8 a) emergências de saúde pública; e

Número ou marcador · p. 8 b) investigação de surtos.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 15

Texto do artigo · p. 8 (Revisão bioética simplificada)

Número ou marcador · p. 8 1. A revisão bioética simplificada de protocolos de Investigação em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS.

Número ou marcador · p. 8 2. Compete ao CNBS aprovar os procedimentos de revisão simplificada.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 16

Texto do artigo · p. 8 (Avaliação e autorização de ensaios clínicos)

Texto do artigo · p. 8 Sem prejuízo do previsto no presente Regulamento, os procedimentos de avaliação e autorização de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, são definidos em regulamento específico.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 17

Texto do artigo · p. 8 (Registo de investigação em saúde humana)

Número ou marcador · p. 8 1. A Investigação em Saúde Humana, realizada em todo o território nacional, ou com dados e amostras recolhidas no País, está sujeita ao Registo de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 8 2. O registo do protocolo de investigação é feito pelo investigador principal, ou elemento da equipa de investigação por delegação da tarefa pelo investigador principal.

Número ou marcador · p. 8 3. O registo do protocolo de investigação é concluído após a submissão dos comprovativos das aprovações bioéticas e regulamentares aplicáveis.

Número ou marcador · p. 8 4. A emissão do comprovativo do Registo de Investigação em Saúde Humana atesta a aprovação do protocolo de investigação.

Número ou marcador · p. 8 5. A actualização do registo está sujeita a renovação periódica

Texto do artigo · p. 8 a ser definida em directriz própria.

Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 8 Equipa de Investigação

Número ou marcador · p. 8 Artigo 18

Texto do artigo · p. 8 (Investigador principal)

Número ou marcador · p. 8 1. Sem prejuízo do estabelecido no estatuto próprio do investigador, na Lei de Medicamento e seus regulamentos, o investigador principal adere às normas nacionais e internacionais aplicáveis no País.

Número ou marcador · p. 8 2. O investigador principal do protocolo de investigação:

Número ou marcador · p. 8 a) é responsável pelo desenho e condução da investigação;

Número ou marcador · p. 8 b) é responsável por manter actualizada e assinada a lista de tarefas e delegação de tarefas da investigação;

Número ou marcador · p. 8 c) garante a implementação fiel do protocolo de acordo com os princípios éticos, e quando couber, de boas práticas clínicas e laboratoriais;

Número ou marcador · p. 8 d) garante a qualificação da equipa da investigação;

Número ou marcador · p. 8 e) garante a divulgação dos resultados da investigação de acordo com o estabelecido no protocolo; e

Número ou marcador · p. 8 f) salvaguarda a propriedade de criação intelectual e produção científica, de estudantes e investigadores iniciantes na investigação.

Número ou marcador · p. 8 3. O investigador principal possui:

Número ou marcador · p. 8 a) pelo menos o nível de mestrado em áreas afins de Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 8 b) experiência relevante na aplicação do método científico do protocolo, comprovada por certificado válido de treino, pela comprovação da participação como co-investigador de investigação prévia ou pela coautoria de artigos correspondentes ao tema e métodos da investigação;

Número ou marcador · p. 8 c) certificação por treino acreditado em bioética na investigação envolvendo seres humanos;

Número ou marcador · p. 8 d) no caso de investigação clínica, certificação por um curso acreditado de Boas Práticas Clínicas; e

Texto do artigo · p. 9 e)exceptuam-se do disposto na alíneaa) do n.º 3 do presente artigo, investigadores com nível de licenciatura, desde que comprovem a sua experiência em Investigação em Saúde Humana, através de duas publicações de artigos científicos como primeiro ou segundo autor, em revistas científicas com revisão de pares.

Número ou marcador · p. 9 4. Os requisitos constantes do n.º 3 deste artigo são aplicáveis ao supervisor no caso de a investigação ser realizada como requisito para conferir grau académico, ou por investigador iniciante.

Número ou marcador · p. 9 5. O investigador principal apresenta uma declaração

Texto do artigo · p. 9 de conflitos de interesse para a realização da investigação.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 19

Texto do artigo · p. 9 (Membros da equipa de investigação)

Texto do artigo · p. 9 Os membros da equipa de investigação possuem:

Número ou marcador · p. 9 a) qualificação académica relevante e comprovada para as funções que assumem na investigação;

Número ou marcador · p. 9 b) treino ou comprovada experiência para condução das tarefas na investigação, a fim de garantir segurança e qualidade na execução dos procedimentos, segurança e bem-estar dos participantes da investigação;

Número ou marcador · p. 9 c) certificação por curso acreditado sobre bioética em investigação envolvendo seres humanos;

Número ou marcador · p. 9 d) certificação por curso acreditado sobre Boas Práticas Clínicas, no caso de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 9 e) aprovação no treino sobre os procedimentos específicos do protocolo de investigação; e

Número ou marcador · p. 9 f) tarefas específicas descritas na lista de investigadores e de delegação de tarefas.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 20

Texto do artigo · p. 9 (Investigação por entidade estrangeira)

Número ou marcador · p. 9 1. Para os efeitos do presente Regulamento, é considerada entidade estrangeira qualquer instituição constituída no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique.

Número ou marcador · p. 9 2. É considerada investigação por entidade estrangeira aquela cujo proponente é uma entidade estrangeira ou cujo investigador principal é estrangeiro não residente em Moçambique.

Número ou marcador · p. 9 3. A entidade estrangeira realiza investigação em Moçambique em colaboração com uma entidade nacional.

Número ou marcador · p. 9 4. Sem prejuízo de outras autorizações aplicáveis decorrentes da lei, a entidade estrangeira realiza investigação em saúde humana, mediante autorização prévia pelo INS.

Número ou marcador · p. 9 5. A realização de investigação por entidade estrangeira deve:

Número ou marcador · p. 9 a) garantir que investigadores nacionais estejam envolvidos no processo de desenho, implementação, discussão e divulgação dos resultados;

Número ou marcador · p. 9 b) ter cobertura por um acordo entre as partes envolvidas, clarificando os direitos e obrigações de cada parte na investigação, incluindo, desenho, implementação, discussão, divulgação dos resultados, propriedade intelectual e benefícios para a sociedade; c)contribuir para a capacitação técnica e institucional local; e

Número ou marcador · p. 9 d) disponibilizar à instituição de investigação nacional colaboradora, dados originais, dados transformados, e outra informação colhida na investigação.

Número ou marcador · p. 9 6. Os créditos autorais das publicações, patentes ou outros

Texto do artigo · p. 9 produtos e resultados derivados dos dados da investigação seguem as normas locais e internacionais.

Número ou marcador · p. 9 7. A transferência de amostras e dados para o exterior do País é realizada mediante Acordo de Transferência de Amostras e Acordo de Transferência de Dados, respectivamente, revistos e aprovados por órgãos regulatórios nacionais, sem prejuízo do disposto no artigo 24 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 9 Implementação de Investigação em Saúde Humana

Fonte textual acessível

Parágrafo, página 1: Quinta-feira, 18 de Julho de 2024 I SÉRIE — Número 139
Título de secção, página 1: BOLETIM DA REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
Parágrafo, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Parágrafo, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Conselho de Ministros:
Lista, página 1: Decreto n.º 52/2024: Aprova o Regulamento de Parceria de Gestão Colaborativa (PGC) nas Áreas de Conservação. Decreto n.º 53/2024: Aprova o Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana.
Texto do artigo, página 1: CONSELHO DE MINISTROS
Texto do artigo, página 1: Decreto n.º 52/2024
Texto do artigo, página 1: de 18 de Julho
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de definir as regras para o estabelecimento de Parceria de Gestão Colaborativa (PGC), entre o sector público e privado, organizações da sociedade civil e comunidades locais, para a gestão das áreas de conservação num modelo de parceria sem fins lucrativos para o seu desenvolvimento sustentável, ao abrigo do artigo 9 conjugado com o artigo 68, ambos da Lei n.º 16/2014, de 20 de Junho – Lei da Protecção Conservação e Uso Sustentável da Diversidade Biológica, alterada e republicada pela Lei n.º 5/2017, de 11 de Maio, o Conselho de Ministros decreta:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Parceria de Gestão Colaborativa (PGC) nas Áreas de Conservação, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. Compete ao Ministro que superintende as Áreas de Conservação aprovar as normas complementares para a operacionalização do presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. O presente Decreto entra em vigor na data da sua
Texto do artigo, página 1: publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros aos 11 de Junho
Texto do artigo, página 1: de 2024. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.
Texto do artigo, página 1: Verifique a autenticidade do documento
Número ou marcador, página 1: Regulamento de Parceria de Gestão Colaborativa nas Áreas de Conservação
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: Os significados dos termos usados, no presente Regulamento, constam do glossário em anexo, que dele faz parte.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento tem como objecto regular e definir princípios e normas de Parceria de Gestão Colaborativa com vista a uma gestão participativa e eficiente das áreas de conservação, através da adopção de mecanismos de colaboração entre o sector público e privado, organizações da sociedade civil e comunidades locais.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Âmbito de Aplicação)
Texto do artigo, página 1: O Presente Regulamento, aplica-se aos Acordos de Parcerias de Gestão Colaborativa nas áreas de conservação de domínio público do Estado e pessoas públicas e privadas, nacionais e estrangeiras registadas em Moçambique, que realizam actividades de conservação da biodiversidade e protecção do ambiente com carácter altruísta e sem fins lucrativos.
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Princípios)
Texto do artigo, página 1: Na aplicação do presente regulamento, deve-se observar os seguintes princípios:
Número ou marcador, página 1: a) da legalidade, na observância total pelo respeito total pela Constituição da República e demais instrumentos legais em vigor na República de Moçambique na relação de Parceria de Gestão colaborativa das áreas de conservação;
Número ou marcador, página 1: b) da transparência, na lealdade recíproca, na partilha de informação sobre a planificação, orçamentação, execução, controlo, monitoria e avaliação, antes, durante e depois da negociação do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa com base no diálogo aberto e transparente;
Número ou marcador, página 1: c) da confiança, em salvaguardar os interesses das áreas de conservação e das Partes contra actuações ou perce-pções subjectivas, devendo actuar e relacionar-se de acordo com as regras da boa-fé na tomada de decisões;
Número ou marcador, página 1: d) da cooperação, no apoio mútuo na busca de soluções e mobilização de recursos para a implementação do acordo com vista a alcançar os objectivos e metas estabelecidas nos instrumentos de gestão;
Número ou marcador, página 2: e) do património ecológico e da diversidade biológica como património nacional e da humanidade que deve ser preservado e mantido para o bem das gerações presentes e vindouras. O uso sustentável dos recursos para o benefício dos moçambicanos e da humanidade na forma compatível com a manutenção dos ecossistemas. A assunção em pleno, pelo estado da sua responsabilidade perante a humanidade pela protecção da diversidade biológica no seu território, incluindo a responsabilidade administrativa e financeira;
Número ou marcador, página 2: f) da igualdade entre os cidadãos e o reconhecimento do papel do género na gestão, uso, conservação e reabilitação dos recursos naturais;
Número ou marcador, página 2: g) da participação dos cidadãos na gestão e nos benefícios do direito de todos os cidadãos de serem envolvidos nos processos decisórios, em toda a cadeia de valor da conservação e na utilização sustentável dos recursos naturais; e
Número ou marcador, página 2: h) da parceria público-privado e a promoção, pelo Estado do envolvimento das autoridades locais e nacionais, comunidades locais, sector privado, organizações não-governamentais no desenvolvimento que permitam a viabilidade económica.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Objectivos)
Texto do artigo, página 2: O presente Regulamento tem como objectivos:
Número ou marcador, página 2: a) definir e harmonizar mecanismos para uma parceria baseada em benefícios mútuos assentes na partilha de responsabilidades de gestão dos recursos naturais visando a geração de benefícios socio económicos e manutenção da integridade biológica das áreas de conservação;
Número ou marcador, página 2: b) assegurar a implementação e manter em toda rede, regras e procedimentos de planificação integrada, eficientes e eficazes, aplicáveis em situações específicas na respectiva área de conservação;
Número ou marcador, página 2: c) garantir a integridade dos ecossistemas naturais da rede nacional das áreas de conservação, a sua biodiversidade e os seus serviços ambientais essenciais para promoção de iniciáticas sustentáveis de economia de vida selvagem; e
Número ou marcador, página 2: d) assegurar a soberania do Estado no processo de tomada de decisão sobre conservação, manutenção da integridade ecológica da área e uso sustentável dos recursos naturais das áreas de conservação.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 2: Estabelecimento de Parceria de Gestão Colaborativa
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Modelos de Parceria de Gestão Colaborativa)
Texto do artigo, página 2: Para o desenvolvimento das parcerias de gestão colaborativa, são definidos três modelos nomeadamente:
Texto do artigo, página 2: a)Parceria de Gestão Colaborativa para Assistência Técnica e Financeira no qual:
Texto do artigo, página 2: i. o Estado detém total autoridade de governança e o sector privado como parceiro filantrópico, fornece suporte técnico e financeiro; ii. o Estado e o parceiro concordam em colaborar na gestão da Área de Conservação para o fortalecimento da capacidade e estrutura de gestão baseada no Estatuto-tipo das Áreas de Conservação; e
Texto do artigo, página 2: iii. é assinado um acordo que estabelece os mecanismos da partilha de responsabilidade de gestão na base da estrutura e objectivos de gestão estabelecidos.
Número ou marcador, página 2: b) Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral no qual: i. o Estado e o parceiro filantrópico concordam em estabelecer uma estrutura complementar e auxiliar ao Estatuto-tipo das Áreas de Conservação; e ii. é assinado um acordo que estabelece os mecanismos da partilha de responsabilidade de gestão.
Número ou marcador, página 2: c) Parceria de Gestão Colaborativa Integrada no qual:
Texto do artigo, página 2: i. o Estado e o parceiro filantrópico concordam em colaborar na gestão da Área de Conservação através de um acordo de gestão; e ii. a estrutura de gestão é única, integrando todos programas de gestão a um mecanismo de implementação híbrido.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Celebração de Parcerias de Gestão Colaborativa)
Número ou marcador, página 2: 1. Para o estabelecimento de uma Parceria de Gestão Colaborativa deve previamente ser elaborada uma proposta de projecto de desenvolvimento da área de conservação que é parte integrante do Acordo, devendo ter em consideração: a)conjugação dos objectivos de colaboração aos indicadores de avaliação de eficácia de gestão da área de conservação, determinando as etapas e níveis de progresso no desenvolvimento da área objecto do acordo;
Número ou marcador, página 2: b) o estado de conservação e desenvolvimento da área objecto do Acordo, adequando os Acordos de Assistência Técnica e Financeira às Áreas menos desenvolvidas;
Número ou marcador, página 2: c) os Acordos de Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral, às Áreas medianamente desenvolvidas;
Número ou marcador, página 2: d) os Acordos de Parceria de Gestão Integrada às Áreas que apresentam estado de conservação e gestão elevados; e e)metas, indicadores quantitativos e qualitativos específicos sobre as principais componentes de gestão das Áreas de Conservação, com destaque para a: i. melhoria da capacidade técnica nos recursos humanos; ii. infra-estruturas adequadas para uma gestão efectiva; iii. acções de protecção dos recursos naturais; iv.recursos financeiros que permitam a implementação do plano de maneio v. promoção de actividades de desenvolvimento das comunidades locais; e vi. programas atinentes a sustentabilidade financeira da área de conservação. f)assegurar o reforço institucional do órgão de administração e o de tutela da área de conservação;
Número ou marcador, página 2: g) experiência e historial;
Número ou marcador, página 2: h) financiamento e duração do compromisso;
Número ou marcador, página 2: i) capacidade de mobilização de recursos financeiros; e
Número ou marcador, página 2: j) visão e metas para o desenvolvimento da área.
Número ou marcador, página 2: 2. Para cada modelo de Acordo de Parceria de Gestão
Texto do artigo, página 2: Colaborativa, associado aos aspectos relevantes, o estabelecimento da Parceria, a entidade altruísta deve possuir o seguinte perfil:
Número ou marcador, página 2: a) para a Parceria de Gestão Colaborativa para Assistência Técnica e Financeira: i. organizações filantrópicas com capacidade técnica
Texto do artigo, página 2: comprovada e que iniciam uma parceria com ANAC pela primeira vez; e
Texto do artigo, página 3: ii. organizações filantrópicas com capacidade técnica comprovada que já tenham estabelecido acordos de parceria com ANAC.
Número ou marcador, página 3: b) Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral: i.organizações filantrópicas que já tenham estabelecido acordos de parcerias de gestão colaborativa para assistência técnica e financeira com avaliação de bom desempenho; e ii. organizações filantrópicas que demonstrem históricos de elevado desempenho nas Parcerias de gestão de áreas de conservação, dentro e em outros países, apresentando propostas de desenvolvimento da área, objecto do acordo, ao nível dos objectivos estabelecido pelo Estado ainda que não tenham estabelecido acordos de parceira com o Estado.
Número ou marcador, página 3: c) Parceria de Gestão Colaborativa Integrada:
Texto do artigo, página 3: i.organizações filantrópicas que já tenham estabelecido Acordos de Parcerias de Gestão Colaborativa Bilateral com avaliação de bom desempenho; ii. organizações filantrópicas que demonstrem históricos de elevado desempenho nas Parcerias de Gestão de Áreas de Conservação, dentro e em outros países, apresentando propostas de desenvolvimento da área, objecto do acordo, ao nível dos objectivos estabelecidos pelo Estado; e iii. Organizações filantrópicas com capacidade financeira demonstrada, apresentando proposta de gestão da área de conservação com impactos positivos de curto e médio prazo no estado de conservação, na sustentabilidade ecológica e financeira da área ainda que não tenham estabelecido acordos de parceria com o Estado.
Número ou marcador, página 3: Artigo 8
Texto do artigo, página 3: (Cláusulas Obrigatórias)
Texto do artigo, página 3: Sem prejuízo das disposições legais aplicáveis, e das demais normas que possam ser negociadas no estabelecimento das Parcerias de Gestão Colaborativa, os Acordos no âmbito do presente Regulamento devem conter as seguintes cláusulas obrigatórias:
Número ou marcador, página 3: a) identificação e qualidade das partes no Acordo e outorgantes;
Número ou marcador, página 3: b) objecto e objectivos do Acordo;
Número ou marcador, página 3: c) metas, indicadores, níveis e padrões de avaliação do desempenho e de gestão;
Número ou marcador, página 3: d) quadro institucional e normas funcionamento;
Número ou marcador, página 3: e) definição das obrigações, direitos e responsabilidades das partes envolvidas ou intervenientes;
Número ou marcador, página 3: f) prazo de vigência do Acordo, obedecendo aos limites definidos no presente Regulamento;
Número ou marcador, página 3: g) obrigação da prestação de informação, relevante periódica, às entidades competentes;
Número ou marcador, página 3: h) mecanismos de recrutamento de pessoal e transferência de capacidade e conhecimento para os trabalhadores nacionais e pagamento de abonos pelo parceiro privado, mediante acordo entre as partes;
Número ou marcador, página 3: i) tratamento a dar a irregularidades na implementação do Acordo;
Número ou marcador, página 3: j) auditorias internas e externas;
Número ou marcador, página 3: k) causas determinantes da extinção ou rescisão do Acordo e seus efeitos;
Número ou marcador, página 3: l) mecanismos e formas de resolução de litígios;
Número ou marcador, página 3: m) indicação da aplicação, ao acordo da legislação moçambicana; e
Número ou marcador, página 3: n) cláusula anticorrupção, de prevenção e mitigação de acções de branqueamento de capitais.
Número ou marcador, página 3: Artigo 9
Texto do artigo, página 3: (Definição de Indicadores de Desempenho)
Texto do artigo, página 3: O estabelecimento e implementação dos modelos de Parceria de Gestão Colaborativa devem salvaguardar, não exclusivamente limitados a estes, a observância e aplicação das seguintes metas:
Número ou marcador, página 3: a) para a Parceria de Gestão Colaborativa para Assistência Técnica e Financeira: i. infra-estrutura de gestão estabelecidas; ii. instrumentos de gestão aprovados; iii. estrutura de gestão e capacidade técnica adequada; iv. transferência de conhecimento; v. reforço da capacidade de fiscalização; vi. vias de acesso e comunicação necessárias; vii. identificação de fontes de geração de receita e aumento da receita; e viii. programa de desenvolvimento comunitário estabelecido.
Número ou marcador, página 3: b) para a Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral: i. consolidação da Estrutura de gestão; ii. implementação integral dos instrumentos de gestão aprovados; iii. estrutura de gestão e capacidade técnica adequada; iv. mobilização de pessoal técnico necessário; v. protecção e fiscalização de recursos naturais efectivas; vi. vias de acesso em condições de transitabilidade; vii. sistemas de comunicação efectivos; viii. infraestruturas de gestão adequadas; ix. infraestruturas de turismo estabelecidas; e x. projecção de receitas para sustentabilidade financeira.
Número ou marcador, página 3: c) para a Parceria de Gestão Colaborativa Integrada:
Texto do artigo, página 3: i. estrutura de gestão sólida; ii. implementação integral dos instrumentos de gestão aprovados; iii. estrutura de gestão e capacidade técnica adequada; iv. pessoal técnico necessário; v. protecção e fiscalização de recursos naturais efectivas; vi. ameaças a integridade ecológica removidas; vii. sistemas de comunicação efectivos; viii. infraestruturas de gestão adequadas; ix. infra-estruturas de turismo estabelecidas; x. projecção de receitas para sustentabilidade financeira; xi. projectos de desenvolvimento comunitários em implementação; e xii. capacidade para gestão de animais problemáticos estabelecida.
Número ou marcador, página 4: Artigo 10
Texto do artigo, página 4: (Análise da Viabilidade na Gestão da Área)
Número ou marcador, página 4: 1. A iniciativa de estabelecimento de uma parceria de gestão colaborativa, implica por parte do parceiro, a elaboração de um Projecto de Desenvolvimento da área baseado na análise da viabilidade centrada em metas a alcançar durante a sua implementação.
Número ou marcador, página 4: 2. A concepção e estudo de viabilidade deve conter a avaliação sobre:
Número ou marcador, página 4: a) estado de conservação do capital natural e ecológico;
Número ou marcador, página 4: b) ameaças à conservação;
Número ou marcador, página 4: c) recursos humanos, materiais e financeiros;
Número ou marcador, página 4: d) capital sociocultural e arqueológico;
Número ou marcador, página 4: e) potencial para sustentabilidade financeira;
Número ou marcador, página 4: f) dinâmica para geração de receitas; e
Número ou marcador, página 4: g) potencial para induzir desenvolvimento e restauração dos meios de vida das comunidades locais.
Número ou marcador, página 4: 3. Para cada modelo de Parceria de Gestão Colaborativa,
Texto do artigo, página 4: a concepção e estudo de viabilidade devem considerar os seguintes aspectos:
Texto do artigo, página 4: a)Parceria de Gestão para Assistência Técnica e Financeira: i.estrutura de gestão centrada nos arranjos institucionais do Estado e focado no estatuto-tipo das áreas de conservação; ii. processo de tomada de decisão baseado no modelo de gestão interna da Área de Conservação, de acordo com a estrutura do estatuto-tipo das áreas de conservação; iii. capacidade e autonomia de mobilização de financiamentos para a Rede Nacional das Áreas de Conservação; iv. capacidade de recrutamento de técnicos especializados e mobilização de recursos financeiros para assistir a estrutura de gestão existente; e v. estabelecimento de uma estratégia de fortalecimento da capacidade institucional do parceiro público baseada na análise funcional.
Número ou marcador, página 4: b) Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral: i. ser estabelecida uma unidade de implementação dotada de capacidade técnica para o apoio aos programas de desenvolvimento; e ii. recrutar especialistas para serem enquadrados na estrutura de gestão visando apoiar a Área de Conservação.
Número ou marcador, página 4: c) Parceria de Gestão Colaborativa integrada:
Texto do artigo, página 4: i. estrutura de gestão ou governação híbrida, combinando a estrutura do modelo-tipo para as Áreas de Conservação e as funções das Unidades de Gestão criada especificamente no âmbito do reforço da capacidade institucional da Parceria de Gestão Colaborativa; ii. criada unidade de implementação, e Comité de supervisão com representação das estruturas de governação da província, ou outras designações funcionais conforme aplicável nos termos da legislação em vigor; iii. processo de tomada de decisão inserido na estrutura de gestão concebida em função dos objectivos do Acordo de parceria.
Texto do artigo, página 4: iv. podem ser criadas unidades de gestão específicas para os diferentes projectos; e v. podem ser implementados projectos cuja natureza não conste do projecto integrante do acordo de parceria.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 4: Execução do Acordo
Número ou marcador, página 4: Artigo 11
Texto do artigo, página 4: (Implementação)
Número ou marcador, página 4: 1. O acordo de Parceria de Gestão Colaborativa, deve definir claramente a estrutura de governança e deve incluir, as responsabilidades das Partes no processo de tomada de decisão e mecanismos de resolução de conflitos.
Número ou marcador, página 4: 2. As decisões administrativas, politicas e de gestão de todos os projectos implementados na área de conservação, ao abrigo dos Acordos, são tomadas pelo administrador da área de conservação.
Número ou marcador, página 4: 3. Durante o período de implementação do acordo, o parceiro público pode mobilizar financiamentos para suprir os défices.
Número ou marcador, página 4: 4. A condição do número anterior não obriga a que tais
Texto do artigo, página 4: mobilizações e tais projectos sejam implementados no âmbito do acordo.
Número ou marcador, página 4: Artigo 12
Texto do artigo, página 4: (Duração)
Número ou marcador, página 4: 1. O Acordo de Assistência Técnica e Financeira é celebrado por um período máximo de 5 anos renováveis, não excedendo o total de 10 anos.
Número ou marcador, página 4: 2. O Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral é celebrado por um período mínimo de 10 anos e o máximo de 15 anos.
Número ou marcador, página 4: 3. O Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa Integrada é celebrado por um período máximo de 25 anos.
Número ou marcador, página 4: 4. Os Acordos Parceria de Gestão Colaborativa previstos nos números anteriores, podem ser renovados uma vez, mediante os termos e condições estabelecidos no âmbito do Acordo celebrado entre as Partes.
Número ou marcador, página 4: 5. A transição de um modelo de Parceria de Gestão Colaborativa para outro, não prejudica a contagem dos prazos máximos e a renovação.
Número ou marcador, página 4: 6. Os projectos em execução que suscitem a extensão do seu
Texto do artigo, página 4: período excepcionalmente. Podem ser estendidos para cobrir o período remanescente do projecto em execução, não devendo ser a referida extensão por igual período de validade do acordo anterior.
Número ou marcador, página 4: Artigo 13
Texto do artigo, página 4: (Monitoria e Avaliação de Desempenho)
Número ou marcador, página 4: 1. A continuidade dos Acordos de parceria de gestão colaborativa está sujeita a avaliações sistemáticas com periodicidade regular de pelo menos 5 anos, podendo ser, em outros casos, realizadas sempre que as circunstâncias o exigirem.
Número ou marcador, página 4: 2. As avaliações periódicas são para efeitos de monitoria e avaliação das metas e objectivos e, dentre outros, visam aferir os resultados da conservação, os impactos socioeconómicos, assim como, a eficácia de gestão e o desempenho da Parceria nos termos do Acordo.
Número ou marcador, página 4: 3. A avaliação e inspecção da implementação dos acordos é feita pelo Ministério que superintende as áreas de conservação.
Número ou marcador, página 4: 4. Os indicadores de avaliação são objecto ou constam dos
Texto do artigo, página 4: acordos no âmbito do modelo de parceria de gestão colaborativa a ser aplicado.
Número ou marcador, página 5: 5. A auditoria sobre a execução orçamental dos projectos implementados no âmbito dos acordos de parceria de gestão colaborativa, é feita pelo Ministério que superintende a área de Finanças.
Número ou marcador, página 5: 6. A auditoria de projectos de âmbito intergovernamental é realizada, pelo Ministério que superintende a área das finanças e o Ministério que superintende a área de cooperação internacional.
Número ou marcador, página 5: 7. Para assegurar a transparência na execução financeira
Texto do artigo, página 5: dos projectos, deve ser realizada auditoria independente.
Número ou marcador, página 5: Artigo 14
Texto do artigo, página 5: (Transferência de Capacidade e Conhecimento)
Texto do artigo, página 5: O Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa deve privilegiar, entre outros aspectos de fortalecimento da capacidade institucional, a transferência de conhecimento para os funcionários e agentes de Estado devendo para isso as partes proceder com:
Número ou marcador, página 5: a) identificação das necessidades e mobilização de recursos para a capacitação do pessoal, incluindo a elaboração da estratégia de retenção de quadros, treinamento em gestão da conservação, meios de subsistência sustentáveis e resolução de conflitos; e
Número ou marcador, página 5: b) a selecção de técnicos para a formação ou treinamento tendo em conta o plano de formação da Área de Conservação, nos termos aprovados pelas Partes.
Número ou marcador, página 5: Artigo 15
Texto do artigo, página 5: (Financiamento e Gestão Financeira)
Número ou marcador, página 5: 1. Constitui responsabilidade primária do parceiro privado identificar e mobilizar fontes de financiamento para a Parceria de Gestão Colaborativa.
Número ou marcador, página 5: 2. O parceiro privado deve propor um manual de gestão financeira que respeite a legislação nacional e descrever os mecanismos de planificação, orçamentação, gestão financeira, prestação de contas e auditorias.
Número ou marcador, página 5: 3. As Partes esbelecem de forma percentual o valor destinado aos custos de adminsitração do projecto, por forma a criar condições de dinamização e operacionalização das actividades.
Número ou marcador, página 5: 4. No acto de mobilização de financiamentos, as partes devem Partilhar e acordar as condições de implementação dos objectivos definidos no projecto.
Número ou marcador, página 5: 5. O pedido de emissão de cartas de endosso, para a mobilização de financiamento pelo parceiro privado deve ser acompanhado da nota conceptual ou proposta do respectivo projecto para o qual se dirige a carta.
Número ou marcador, página 5: 6. Para efeitos de controlo do fluxo de financiamentos, a cobertos dos Acordos de Parceria de Gestão Colaborativa, os fundos mobilizados devem ser inscritos no Sistema de controlo Financeiro do Estado, para efeitos de controlo financeiro nacional.
Número ou marcador, página 5: 7. Para efeitos de execução dos acordos, as contas relativas
Texto do artigo, página 5: a implementação dos projectos devem ser domiciliadas no sistema bancário nacional.
Número ou marcador, página 5: Artigo 16
Texto do artigo, página 5: (Propriedade do Estado)
Número ou marcador, página 5: 1. O Estado mantém a propriedade sobre os recursos naturais existentes na área de conservação objecto do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa.
Número ou marcador, página 5: 2. Os bens adquiridos no âmbito e na vigência do Acordo
Texto do artigo, página 5: de Parceria de Gestão Colaborativa, após a cessação revertem a favor do Estado.
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 5: Disposições Finais e Transitórias
Número ou marcador, página 5: Artigo 17
Texto do artigo, página 5: (Adequação dos Acordos)
Número ou marcador, página 5: 1. Os Acordos assinados antes da entrada em vigor do presente Regulamento, devem ser adequados aos modelos de Parceria de Gestão Colaborativa, ao regime aprovado no prazo de 12 meses.
Número ou marcador, página 5: 2. As entidades abrangidas pelo mesmo devem realizar as
Texto do artigo, página 5: devidas diligências para que se conformem com o presente regulamento.
Número ou marcador, página 5: Artigo 18
Texto do artigo, página 5: (Competências)
Número ou marcador, página 5: 1. Compete ao Conselho de Ministros aprovar o Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa Integrada.
Número ou marcador, página 5: 2. Compete ao Ministro que Superintende as áreas de conservação a assinatura do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa Bilateral.
Número ou marcador, página 5: 3. Compete ao Director-Geral das Áreas de Conservação,
Texto do artigo, página 5: a assinatura do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa para Assistência Técnica e Financeira.
Número ou marcador, página 5: ANEXO
Texto do artigo, página 5: Glossário
Texto do artigo, página 5: Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por:
Texto do artigo, página 5: 1. Parceria de Gestão Colaborativa – São mecanismos
Texto do artigo, página 5: de parceria público privado, estabelecido para promover a melhoria da eficácia das áreas de conservação e reforçar as estratégias de gestão integrada para a protecção, conservação e uso sustentável da diversidade biológica
Texto do artigo, página 5: 2. Carácter altruísta e sem fins lucrativos – Dedicação,
Texto do artigo, página 5: demostrada de maneira filantrópica, que visa o bem-estar das comunidades não tendo em consideração interesses particulares.
Texto do artigo, página 5: 3. Modelo de Parceria de Gestão Colaborativa – São
Texto do artigo, página 5: mecanismos de parceria público privado, estabelecidos para promover a melhoria da eficácia das áreas de conservação e reforçar as estratégias de gestão integrada para a protecção conservação e uso sustentável da adversidade biológica.
Texto do artigo, página 5: Decreto n.º 53/2024
Texto do artigo, página 5: de 18 de Julho
Texto do artigo, página 5: Havendo necessidade de regulamentar a autorização, realização, regulação, fiscalização e monitoria da investigação em saúde humana, ao abrigo do artigo 26 da Lei n.º 6/2023, de 08 de Junho, o Conselho de Ministros Decreta:
Número ou marcador, página 5: Artigo 1. É aprovado o Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.
Número ou marcador, página 5: Art. 2. São revogadas todas as normas que contrariem o disposto no presente Decreto.
Número ou marcador, página 5: Art. 3. O presente Regulamento entra em vigor na data da sua
Texto do artigo, página 5: publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 11 de Junho
Texto do artigo, página 5: de 2024. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.
Número ou marcador, página 6: Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 6: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 6: Artigo 1
Texto do artigo, página 6: (Objecto)
Texto do artigo, página 6: O presente Regulamento estabelece os procedimentos para a autorização, realização, monitoria e fiscalização de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 6: Artigo 2
Texto do artigo, página 6: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 6: O presente Regulamento aplica-se:
Número ou marcador, página 6: a) todas entidades, pessoas singulares ou colectivas, de direito público ou privado, que realizam ou pretendam realizar Investigação em Saúde Humana; e b)entidades responsáveis pelo desenvolvimento, patrocínio, promoção, implementação, avaliação e autorização de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 6: Artigo 3
Texto do artigo, página 6: (Definições)
Texto do artigo, página 6: As definições dos termos usados no presente Regulamento constam do glossário, em anexo, que dele é parte integrante.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 6: Agenda de Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 6: Artigo 4
Texto do artigo, página 6: (Proposição e vigência)
Número ou marcador, página 6: 1. A Agenda de Investigação em Saúde Humana, abreviadamente designada AGISA, define as prioridades de Investigação em Saúde Humana na República de Moçambique.
Número ou marcador, página 6: 2. A AGISA é desenvolvida sob coordenação do Instituto Nacional de Saúde, abreviadamente designado por INS, mediante auscultação às instituições de ensino superior, instituições de investigação, instituições do sector da saúde, e outros intervenientes relevantes ao processo.
Número ou marcador, página 6: 3. As entidades que financiam a investigação, e as instituições e os investigadores em saúde humana promovem, em primeira instância, a realização de investigação com base nas prioridades da AGISA, sem prejuízo de outras linhas de investigação necessárias para o desenvolvimento da ciência, tecnologia e inovação.
Número ou marcador, página 6: 4. Os planos temáticos de investigação são definidos tendo como referência a AGISA.
Número ou marcador, página 6: 5. A AGISA é aprovada pelo Ministro que superintende a área da Saúde, ouvido o Ministro que superintende a área da Ciência e Tecnologia.
Número ou marcador, página 6: 6. A AGISA tem a vigência de cinco anos, e o processo
Texto do artigo, página 6: de actualização é coordenado pelo INS.
Número ou marcador, página 6: Artigo 5
Texto do artigo, página 6: (Divulgação e monitoria)
Número ou marcador, página 6: 1. As instituições que realizam e regulam a Investigação em Saúde Humana divulgam a AGISA através dos meios aplicáveis.
Número ou marcador, página 6: 2. Compete ao INS a monitoria e avaliação anual da imple- mentação da AGISA.
Número ou marcador, página 6: 3. Os órgãos intervenientes na regulação e realização
Texto do artigo, página 6: de Investigação em Saúde Humana fornecem as informações necessárias para efeitos de monitoria e avaliação anual da AGISA.
Número ou marcador, página 6: Artigo 6
Texto do artigo, página 6: (Elaboração e actualização)
Número ou marcador, página 6: 1. A elaboração da AGISA contempla:
Número ou marcador, página 6: a) consensualização da metodologia e do cronograma das actividades entre intervenientes relevantes ao processo;
Número ou marcador, página 6: b) designação dos coordenadores de áreas temáticas;
Número ou marcador, página 6: c) discussão das prioridades com intervenientes chave por áreas temáticas;
Número ou marcador, página 6: d) sistematização das prioridades definidas por áreas temáticas;
Número ou marcador, página 6: e) divulgação pública das prioridades definidas nas áreas temáticas para recolha de subsídios adicionais;
Número ou marcador, página 6: f) harmonização da proposta final da AGISA junto ao Ministério que superintende a área da saúde; e
Número ou marcador, página 6: g) harmonização com o Ministério que superintende a área da Ciência e Tecnologia.
Número ou marcador, página 6: 2. A AGISA é sujeita a actualização após 24 meses da sua
Texto do artigo, página 6: implementação.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 6: Requisitos para a Realização de Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 6: Artigo 7
Texto do artigo, página 6: (Instituições que realizam investigação)
Texto do artigo, página 6: As instituições que realizam Investigação em Saúde Humana:
Número ou marcador, página 6: a) devem cumprir com a legislação de licenciamento das instituições de investigação científica, de ensino, de desenvolvimento tecnológico e de inovação, conforme definido em regulamentação aplicável; b)têm técnicos com qualificações, experiência e habilitações académicas para realização de Investigação em Saúde Humana, conforme definido em regulamentação específica pelas entidades competentes;
Número ou marcador, página 6: c) possuem um mecanismo de revisão técnico-científica;
Número ou marcador, página 6: d) têm acesso a um comité de bioética para saúde acreditado pelo Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado CNBS; e
Número ou marcador, página 6: e) observam outros requisitos definidos em legislação aplicável.
Número ou marcador, página 6: Artigo 8
Texto do artigo, página 6: (Pessoas singulares que realizam investigação)
Texto do artigo, página 6: O investigador singular cumpre com os requisitos de Investigador Principal, conforme definido no artigo 18 do presente Decreto e com os demais procedimentos regulamentares da realização de investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 6: Artigo 9
Texto do artigo, página 6: (Requisitos para realização de investigação)
Texto do artigo, página 6: São requisitos para realização de Investigação em Saúde Humana:
Número ou marcador, página 6: a) protocolo de investigação; b)comprovativo de cobertura à investigação pela instituição de filiação da investigação ou do investigador principal, sempre que aplicável;
Número ou marcador, página 6: c) comprovativo de cobertura à investigação pelo local onde se realizará a investigação;
Número ou marcador, página 6: d) comprovativo de revisão técnico-científica do protocolo de investigação;
Número ou marcador, página 6: e) carta de aprovação bioética do protocolo de investigação, por comité de bioética acreditado pelo CNBS;
Texto do artigo, página 7: f)carta de autorização pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada ANARME, IP, quando se trate de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 7: g) comprovativo do registo da investigação; e
Número ou marcador, página 7: h) outros requisitos definidos em regulamentação aplicável à Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 7: Artigo 10
Texto do artigo, página 7: (Protocolo de investigação)
Texto do artigo, página 7: O protocolo de Investigação em Saúde Humana compreende informações e documentos, que descrevem:
Número ou marcador, página 7: a) a instituição à qual a investigação e investigador principal está filiado;
Número ou marcador, página 7: b) o título da investigação, finalidade da investigação, data e versão dos documentos constituintes;
Número ou marcador, página 7: c) a identidade e contactos do promotor e financiador da investigação;
Número ou marcador, página 7: d) o nome, qualificação técnica, académica e tarefas específicas do investigador principal nacional e, quando aplicável, do investigador principal estrangeiro;
Número ou marcador, página 7: e) o nome, qualificações técnicas e académicas, filiação e tarefas específicas dos co-investigadores;
Número ou marcador, página 7: f) o perfil e tarefas específicas dos colaboradores na investigação;
Número ou marcador, página 7: g) as declarações regulatórias, incluindo declaração de conformidade, de confidencialidade, quando aplicável, de adesão aos procedimentos regulatórios, técnico-científicos, éticos, e de conflito de interesses;
Número ou marcador, página 7: h) o resumo ou sinopse da investigação;
Número ou marcador, página 7: i) a introdução, contextualização, e fundamentação ou justificativa da investigação;
Número ou marcador, página 7: j) o enquadramento teórico, perguntas de investigação, objectivos gerais e específicos ou hipóteses;
Número ou marcador, página 7: k) os locais da realização da investigação, quando aplicável;
Número ou marcador, página 7: l) o método científico adoptado e seus procedimentos, incluindo tipo de investigação, desenho da investigação, cálculo do tamanho da amostra se aplicável, estratégia ou técnica de amostragem, técnicas de captação, gestão, tratamento, análise e apresentação de dados e informações;
Número ou marcador, página 7: m) as considerações bioéticas;
Número ou marcador, página 7: n) o cronograma detalhado de actividades;
Número ou marcador, página 7: o) o plano detalhado de divulgação dos resultados;
Número ou marcador, página 7: p) o plano de monitoria interna e externa da implementação das actividades e, quando aplicável, de eventos adversos e conformidade dos procedimentos;
Número ou marcador, página 7: q) o orçamento detalhado e recursos necessários, recursos disponíveis e respectivas narrativas;
Número ou marcador, página 7: r) os anexos, incluindo descritivo de instrumentos da investigação, folha de informação aos participantes, quando aplicável, declaração de consentimento informado, quando aplicável, formulários de registo de dados, materiais de mobilização ou publicidade, quando aplicável, informação padrão para o participante, quando aplicável, declarações a que o participante se sujeitará, quando aplicável, declarações dos investigadores, de instituições ou cartas de cobertura;
Número ou marcador, página 7: s) as credenciais dos investigadores, comprovativos das credenciais e certificados das qualificações, das capacitações ou treinos de bioética em investigação e seres humanos, boas práticas clínicas, boas práticas clínicas e laboratoriais e demais competências aplicáveis ao protocolo; e
Texto do artigo, página 7: t)outros elementos definidos em legislação ou regulamentos aplicáveis.
Número ou marcador, página 7: Artigo 11
Texto do artigo, página 7: (Cobertura pelo local de realização da investigação)
Número ou marcador, página 7: 1. A cobertura para a realização da Investigação em Saúde Humana é a certificação de conhecimento da proposta de realização da investigação, emitida pelas autoridades dos locais onde as actividades de campo da investigação irão decorrer, e sempre que aplicável, solicitada pela instituição de filiação do investigador principal.
Número ou marcador, página 7: 2. A solicitação da cobertura da investigação é feita pela autoridade competente da instituição de filiação do investigador principal.
Número ou marcador, página 7: 3. A solicitação directa de cobertura, pelo investigador principal, ocorre excepcionalmente, quando se comprove tratar-se de actividade de investigação sem filiação institucional.
Número ou marcador, página 7: 4. A cobertura para a realização da investigação implica a garantia de cooperação e facilitação da investigação pela entidade que a emite, dentro das suas competências.
Número ou marcador, página 7: 5. A cobertura para a realização da investigação, em função de locais de realização das actividades de campo, é dada por:
Número ou marcador, página 7: a) autoridade local de superintendência à saúde, e pelo correspondente nível de atenção de saúde, quando o local da investigação é parte do Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 7: b) autoridade local de outras instituições sociais e económicas públicas, quando o local da investigação é a correspondente instituição pública; e
Número ou marcador, página 7: c) autoridades de instituições autónomas e instituições privadas, quando o local de investigação é uma instituição autónoma ou privada.
Número ou marcador, página 7: 6. A carta de cobertura é emitida mediante a submissão
Texto do artigo, página 7: dos seguintes documentos:
Número ou marcador, página 7: a) pedido de cobertura assinada pela autoridade competente da instituição do investigador principal, ou excepcionalmente, de acordo com o plasmado no n.º 3 do presente artigo, pelo investigador principal;
Número ou marcador, página 7: b) sinopse da investigação;
Número ou marcador, página 7: c) declaração, pelo investigador principal, de ausência de vínculo institucional, quando aplicável; e
Número ou marcador, página 7: d) outros documentos que possam ser solicitados.
Número ou marcador, página 7: Artigo 12
Texto do artigo, página 7: (Revisão técnico-científica)
Número ou marcador, página 7: 1. A revisão técnico-científica do protocolo de Investigação em Saúde Humana é a análise da conformidade do protocolo, em relação ao seu enquadramento com as linhas de investigação aprovadas, e com a aplicação de métodos científicos.
Número ou marcador, página 7: 2. A revisão técnico-científica é feita por um órgão competente de uma instituição de investigação ou de ensino em saúde humana.
Número ou marcador, página 7: 3. Os procedimentos da revisão técnico-científica são definidos por cada instituição, em conformidade com as directrizes científicas nacionais e internacionais.
Número ou marcador, página 7: 4. A revisão técnico-científica é realizada com a eficiência, eficácia e celeridade necessárias para viabilizar a investigação.
Número ou marcador, página 7: 5. A revisão técnico-científica é requerida pelo investigador
Texto do artigo, página 7: principal mediante a submissão de:
Número ou marcador, página 7: a) requerimento de revisão;
Número ou marcador, página 7: b) protocolo de investigação; e
Número ou marcador, página 7: c) outros documentos que forem solicitados.
Número ou marcador, página 8: Artigo 13
Texto do artigo, página 8: (Revisão e aprovação bioética)
Número ou marcador, página 8: 1. A revisão bioética de protocolo de Investigação em Saúde Humana é a análise competente, isenta de conflitos de interesses e independente, sobre as considerações, implicações e salvaguardas bioéticas, aplicáveis à proposta de investigação.
Número ou marcador, página 8: 2. A revisão bioética analisa as salvaguardas da investigação para o ónus e os riscos previsíveis, e maximiza a protecção dos participantes da investigação e investigadores.
Número ou marcador, página 8: 3. Compete ao CNBS definir os procedimentos para a revisão bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 8: 4. A revisão bioética é realizada com a eficiência, eficácia e celeridade necessárias para viabilizar a investigação.
Número ou marcador, página 8: 5. A revisão bioética é requerida pelo investigador principal, mediante a submissão dos seguintes documentos:
Número ou marcador, página 8: a) protocolo de investigação;
Número ou marcador, página 8: b) acordos de transferência de dados e de amostras, sempre que a investigação implique envio de dados e amostras entre instituições não vinculadas pela mesma orgânica, e sempre que enviados para fora do país;
Número ou marcador, página 8: c) seguro contra todos os riscos equivalente ao de saúde, vida e responsabilidade civil para cobrir encargos e assistência médica, indemnização e a responsabilidade civil sobre os potenciais danos que o participante possa incorrer com os procedimentos da investigação, incluindo danos a terceiros, bens e equipamentos, para os participantes de ensaios clínicos, quando aplicável;
Número ou marcador, página 8: d) brochura de investigador, em caso de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 8: e) certificado de boas práticas de fabrico e de análises, nos casos de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano; f)credenciais, certificados e declarações regulamentares dos investigadores definidas em directriz própria;
Número ou marcador, página 8: g) comprovativo de cobertura para a realização da investigação;
Número ou marcador, página 8: h) comprovativo de revisão técnico-científica;
Número ou marcador, página 8: i) comprovativo de pagamento das taxas devidas; e
Número ou marcador, página 8: j) outros que forem solicitados de acordo com os regulamentos aplicáveis.
Número ou marcador, página 8: 6. A aprovação bioética está sujeita a renovação periódica a ser definida em directriz própria.
Número ou marcador, página 8: 7. O protocolo de investigação é considerado aprovado após
Texto do artigo, página 8: a revisão ética e posterior emissão do comprovativo de registo.
Número ou marcador, página 8: Artigo 14
Texto do artigo, página 8: (Revisão bioética expedita)
Número ou marcador, página 8: 1. A revisão bioética expedita de protocolos de Investigação em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo mesmo.
Número ou marcador, página 8: 2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do presente artigo,
Texto do artigo, página 8: a revisão bioética expedita de protocolos de Investigação em Saúde Humana abrange:
Número ou marcador, página 8: a) emergências de saúde pública; e
Número ou marcador, página 8: b) investigação de surtos.
Número ou marcador, página 8: Artigo 15
Texto do artigo, página 8: (Revisão bioética simplificada)
Número ou marcador, página 8: 1. A revisão bioética simplificada de protocolos de Investigação em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS.
Número ou marcador, página 8: 2. Compete ao CNBS aprovar os procedimentos de revisão simplificada.
Número ou marcador, página 8: Artigo 16
Texto do artigo, página 8: (Avaliação e autorização de ensaios clínicos)
Texto do artigo, página 8: Sem prejuízo do previsto no presente Regulamento, os procedimentos de avaliação e autorização de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, são definidos em regulamento específico.
Número ou marcador, página 8: Artigo 17
Texto do artigo, página 8: (Registo de investigação em saúde humana)
Número ou marcador, página 8: 1. A Investigação em Saúde Humana, realizada em todo o território nacional, ou com dados e amostras recolhidas no País, está sujeita ao Registo de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 8: 2. O registo do protocolo de investigação é feito pelo investigador principal, ou elemento da equipa de investigação por delegação da tarefa pelo investigador principal.
Número ou marcador, página 8: 3. O registo do protocolo de investigação é concluído após a submissão dos comprovativos das aprovações bioéticas e regulamentares aplicáveis.
Número ou marcador, página 8: 4. A emissão do comprovativo do Registo de Investigação em Saúde Humana atesta a aprovação do protocolo de investigação.
Número ou marcador, página 8: 5. A actualização do registo está sujeita a renovação periódica
Texto do artigo, página 8: a ser definida em directriz própria.
Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 8: Equipa de Investigação
Número ou marcador, página 8: Artigo 18
Texto do artigo, página 8: (Investigador principal)
Número ou marcador, página 8: 1. Sem prejuízo do estabelecido no estatuto próprio do investigador, na Lei de Medicamento e seus regulamentos, o investigador principal adere às normas nacionais e internacionais aplicáveis no País.
Número ou marcador, página 8: 2. O investigador principal do protocolo de investigação:
Número ou marcador, página 8: a) é responsável pelo desenho e condução da investigação;
Número ou marcador, página 8: b) é responsável por manter actualizada e assinada a lista de tarefas e delegação de tarefas da investigação;
Número ou marcador, página 8: c) garante a implementação fiel do protocolo de acordo com os princípios éticos, e quando couber, de boas práticas clínicas e laboratoriais;
Número ou marcador, página 8: d) garante a qualificação da equipa da investigação;
Número ou marcador, página 8: e) garante a divulgação dos resultados da investigação de acordo com o estabelecido no protocolo; e
Número ou marcador, página 8: f) salvaguarda a propriedade de criação intelectual e produção científica, de estudantes e investigadores iniciantes na investigação.
Número ou marcador, página 8: 3. O investigador principal possui:
Número ou marcador, página 8: a) pelo menos o nível de mestrado em áreas afins de Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 8: b) experiência relevante na aplicação do método científico do protocolo, comprovada por certificado válido de treino, pela comprovação da participação como co-investigador de investigação prévia ou pela coautoria de artigos correspondentes ao tema e métodos da investigação;
Número ou marcador, página 8: c) certificação por treino acreditado em bioética na investigação envolvendo seres humanos;
Número ou marcador, página 8: d) no caso de investigação clínica, certificação por um curso acreditado de Boas Práticas Clínicas; e
Texto do artigo, página 9: e)exceptuam-se do disposto na alíneaa) do n.º 3 do presente artigo, investigadores com nível de licenciatura, desde que comprovem a sua experiência em Investigação em Saúde Humana, através de duas publicações de artigos científicos como primeiro ou segundo autor, em revistas científicas com revisão de pares.
Número ou marcador, página 9: 4. Os requisitos constantes do n.º 3 deste artigo são aplicáveis ao supervisor no caso de a investigação ser realizada como requisito para conferir grau académico, ou por investigador iniciante.
Número ou marcador, página 9: 5. O investigador principal apresenta uma declaração
Texto do artigo, página 9: de conflitos de interesse para a realização da investigação.
Número ou marcador, página 9: Artigo 19
Texto do artigo, página 9: (Membros da equipa de investigação)
Texto do artigo, página 9: Os membros da equipa de investigação possuem:
Número ou marcador, página 9: a) qualificação académica relevante e comprovada para as funções que assumem na investigação;
Número ou marcador, página 9: b) treino ou comprovada experiência para condução das tarefas na investigação, a fim de garantir segurança e qualidade na execução dos procedimentos, segurança e bem-estar dos participantes da investigação;
Número ou marcador, página 9: c) certificação por curso acreditado sobre bioética em investigação envolvendo seres humanos;
Número ou marcador, página 9: d) certificação por curso acreditado sobre Boas Práticas Clínicas, no caso de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 9: e) aprovação no treino sobre os procedimentos específicos do protocolo de investigação; e
Número ou marcador, página 9: f) tarefas específicas descritas na lista de investigadores e de delegação de tarefas.
Número ou marcador, página 9: Artigo 20
Texto do artigo, página 9: (Investigação por entidade estrangeira)
Número ou marcador, página 9: 1. Para os efeitos do presente Regulamento, é considerada entidade estrangeira qualquer instituição constituída no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique.
Número ou marcador, página 9: 2. É considerada investigação por entidade estrangeira aquela cujo proponente é uma entidade estrangeira ou cujo investigador principal é estrangeiro não residente em Moçambique.
Número ou marcador, página 9: 3. A entidade estrangeira realiza investigação em Moçambique em colaboração com uma entidade nacional.
Número ou marcador, página 9: 4. Sem prejuízo de outras autorizações aplicáveis decorrentes da lei, a entidade estrangeira realiza investigação em saúde humana, mediante autorização prévia pelo INS.
Número ou marcador, página 9: 5. A realização de investigação por entidade estrangeira deve:
Número ou marcador, página 9: a) garantir que investigadores nacionais estejam envolvidos no processo de desenho, implementação, discussão e divulgação dos resultados;
Número ou marcador, página 9: b) ter cobertura por um acordo entre as partes envolvidas, clarificando os direitos e obrigações de cada parte na investigação, incluindo, desenho, implementação, discussão, divulgação dos resultados, propriedade intelectual e benefícios para a sociedade; c)contribuir para a capacitação técnica e institucional local; e
Número ou marcador, página 9: d) disponibilizar à instituição de investigação nacional colaboradora, dados originais, dados transformados, e outra informação colhida na investigação.
Número ou marcador, página 9: 6. Os créditos autorais das publicações, patentes ou outros
Texto do artigo, página 9: produtos e resultados derivados dos dados da investigação seguem as normas locais e internacionais.
Número ou marcador, página 9: 7. A transferência de amostras e dados para o exterior do País é realizada mediante Acordo de Transferência de Amostras e Acordo de Transferência de Dados, respectivamente, revistos e aprovados por órgãos regulatórios nacionais, sem prejuízo do disposto no artigo 24 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 9: Implementação de Investigação em Saúde Humana

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

O PDF é carregado apenas quando pedido.

Melhorar a leitura

Reportar um problema neste documento

O relatório fica ligado ao trecho, página e região de origem resolvidos novamente pelo servidor.

O texto derivado não está disponível para um relatório preciso. Consulte o PDF associado como fonte.

Diplomas nesta edição

Decreto n.º 52/2024 CONSELHO DE MINISTROS
Decreto n.º 53/2024 Decreto n.º 53/2024