Decreto n.º 53/2024

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Decreto n.º 53/2024

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Texto do artigo · p. 5 Decreto n.º 53/2024

Texto do artigo · p. 5 de 18 de Julho

Texto do artigo · p. 5 Havendo necessidade de regulamentar a autorização, realização, regulação, fiscalização e monitoria da investigação em saúde humana, ao abrigo do artigo 26 da Lei n.º 6/2023, de 08 de Junho, o Conselho de Ministros Decreta:

Número ou marcador · p. 5 Artigo 1. É aprovado o Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 5 Art. 2. São revogadas todas as normas que contrariem o disposto no presente Decreto.

Número ou marcador · p. 5 Art. 3. O presente Regulamento entra em vigor na data da sua

Texto do artigo · p. 5 publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 11 de Junho

Texto do artigo · p. 5 de 2024. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.

Número ou marcador · p. 6 Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 6 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 6 Artigo 1

Texto do artigo · p. 6 (Objecto)

Texto do artigo · p. 6 O presente Regulamento estabelece os procedimentos para a autorização, realização, monitoria e fiscalização de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 2

Texto do artigo · p. 6 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 6 O presente Regulamento aplica-se:

Número ou marcador · p. 6 a) todas entidades, pessoas singulares ou colectivas, de direito público ou privado, que realizam ou pretendam realizar Investigação em Saúde Humana; e b)entidades responsáveis pelo desenvolvimento, patrocínio, promoção, implementação, avaliação e autorização de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 3

Texto do artigo · p. 6 (Definições)

Texto do artigo · p. 6 As definições dos termos usados no presente Regulamento constam do glossário, em anexo, que dele é parte integrante.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 6 Agenda de Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 6 Artigo 4

Texto do artigo · p. 6 (Proposição e vigência)

Número ou marcador · p. 6 1. A Agenda de Investigação em Saúde Humana, abreviadamente designada AGISA, define as prioridades de Investigação em Saúde Humana na República de Moçambique.

Número ou marcador · p. 6 2. A AGISA é desenvolvida sob coordenação do Instituto Nacional de Saúde, abreviadamente designado por INS, mediante auscultação às instituições de ensino superior, instituições de investigação, instituições do sector da saúde, e outros intervenientes relevantes ao processo.

Número ou marcador · p. 6 3. As entidades que financiam a investigação, e as instituições e os investigadores em saúde humana promovem, em primeira instância, a realização de investigação com base nas prioridades da AGISA, sem prejuízo de outras linhas de investigação necessárias para o desenvolvimento da ciência, tecnologia e inovação.

Número ou marcador · p. 6 4. Os planos temáticos de investigação são definidos tendo como referência a AGISA.

Número ou marcador · p. 6 5. A AGISA é aprovada pelo Ministro que superintende a área da Saúde, ouvido o Ministro que superintende a área da Ciência e Tecnologia.

Número ou marcador · p. 6 6. A AGISA tem a vigência de cinco anos, e o processo

Texto do artigo · p. 6 de actualização é coordenado pelo INS.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 5

Texto do artigo · p. 6 (Divulgação e monitoria)

Número ou marcador · p. 6 1. As instituições que realizam e regulam a Investigação em Saúde Humana divulgam a AGISA através dos meios aplicáveis.

Número ou marcador · p. 6 2. Compete ao INS a monitoria e avaliação anual da imple- mentação da AGISA.

Número ou marcador · p. 6 3. Os órgãos intervenientes na regulação e realização

Texto do artigo · p. 6 de Investigação em Saúde Humana fornecem as informações necessárias para efeitos de monitoria e avaliação anual da AGISA.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 6

Texto do artigo · p. 6 (Elaboração e actualização)

Número ou marcador · p. 6 1. A elaboração da AGISA contempla:

Número ou marcador · p. 6 a) consensualização da metodologia e do cronograma das actividades entre intervenientes relevantes ao processo;

Número ou marcador · p. 6 b) designação dos coordenadores de áreas temáticas;

Número ou marcador · p. 6 c) discussão das prioridades com intervenientes chave por áreas temáticas;

Número ou marcador · p. 6 d) sistematização das prioridades definidas por áreas temáticas;

Número ou marcador · p. 6 e) divulgação pública das prioridades definidas nas áreas temáticas para recolha de subsídios adicionais;

Número ou marcador · p. 6 f) harmonização da proposta final da AGISA junto ao Ministério que superintende a área da saúde; e

Número ou marcador · p. 6 g) harmonização com o Ministério que superintende a área da Ciência e Tecnologia.

Número ou marcador · p. 6 2. A AGISA é sujeita a actualização após 24 meses da sua

Texto do artigo · p. 6 implementação.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 6 Requisitos para a Realização de Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 6 Artigo 7

Texto do artigo · p. 6 (Instituições que realizam investigação)

Texto do artigo · p. 6 As instituições que realizam Investigação em Saúde Humana:

Número ou marcador · p. 6 a) devem cumprir com a legislação de licenciamento das instituições de investigação científica, de ensino, de desenvolvimento tecnológico e de inovação, conforme definido em regulamentação aplicável; b)têm técnicos com qualificações, experiência e habilitações académicas para realização de Investigação em Saúde Humana, conforme definido em regulamentação específica pelas entidades competentes;

Número ou marcador · p. 6 c) possuem um mecanismo de revisão técnico-científica;

Número ou marcador · p. 6 d) têm acesso a um comité de bioética para saúde acreditado pelo Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado CNBS; e

Número ou marcador · p. 6 e) observam outros requisitos definidos em legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 8

Texto do artigo · p. 6 (Pessoas singulares que realizam investigação)

Texto do artigo · p. 6 O investigador singular cumpre com os requisitos de Investigador Principal, conforme definido no artigo 18 do presente Decreto e com os demais procedimentos regulamentares da realização de investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 9

Texto do artigo · p. 6 (Requisitos para realização de investigação)

Texto do artigo · p. 6 São requisitos para realização de Investigação em Saúde Humana:

Número ou marcador · p. 6 a) protocolo de investigação; b)comprovativo de cobertura à investigação pela instituição de filiação da investigação ou do investigador principal, sempre que aplicável;

Número ou marcador · p. 6 c) comprovativo de cobertura à investigação pelo local onde se realizará a investigação;

Número ou marcador · p. 6 d) comprovativo de revisão técnico-científica do protocolo de investigação;

Número ou marcador · p. 6 e) carta de aprovação bioética do protocolo de investigação, por comité de bioética acreditado pelo CNBS;

Texto do artigo · p. 7 f)carta de autorização pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada ANARME, IP, quando se trate de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 7 g) comprovativo do registo da investigação; e

Número ou marcador · p. 7 h) outros requisitos definidos em regulamentação aplicável à Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 10

Texto do artigo · p. 7 (Protocolo de investigação)

Texto do artigo · p. 7 O protocolo de Investigação em Saúde Humana compreende informações e documentos, que descrevem:

Número ou marcador · p. 7 a) a instituição à qual a investigação e investigador principal está filiado;

Número ou marcador · p. 7 b) o título da investigação, finalidade da investigação, data e versão dos documentos constituintes;

Número ou marcador · p. 7 c) a identidade e contactos do promotor e financiador da investigação;

Número ou marcador · p. 7 d) o nome, qualificação técnica, académica e tarefas específicas do investigador principal nacional e, quando aplicável, do investigador principal estrangeiro;

Número ou marcador · p. 7 e) o nome, qualificações técnicas e académicas, filiação e tarefas específicas dos co-investigadores;

Número ou marcador · p. 7 f) o perfil e tarefas específicas dos colaboradores na investigação;

Número ou marcador · p. 7 g) as declarações regulatórias, incluindo declaração de conformidade, de confidencialidade, quando aplicável, de adesão aos procedimentos regulatórios, técnico-científicos, éticos, e de conflito de interesses;

Número ou marcador · p. 7 h) o resumo ou sinopse da investigação;

Número ou marcador · p. 7 i) a introdução, contextualização, e fundamentação ou justificativa da investigação;

Número ou marcador · p. 7 j) o enquadramento teórico, perguntas de investigação, objectivos gerais e específicos ou hipóteses;

Número ou marcador · p. 7 k) os locais da realização da investigação, quando aplicável;

Número ou marcador · p. 7 l) o método científico adoptado e seus procedimentos, incluindo tipo de investigação, desenho da investigação, cálculo do tamanho da amostra se aplicável, estratégia ou técnica de amostragem, técnicas de captação, gestão, tratamento, análise e apresentação de dados e informações;

Número ou marcador · p. 7 m) as considerações bioéticas;

Número ou marcador · p. 7 n) o cronograma detalhado de actividades;

Número ou marcador · p. 7 o) o plano detalhado de divulgação dos resultados;

Número ou marcador · p. 7 p) o plano de monitoria interna e externa da implementação das actividades e, quando aplicável, de eventos adversos e conformidade dos procedimentos;

Número ou marcador · p. 7 q) o orçamento detalhado e recursos necessários, recursos disponíveis e respectivas narrativas;

Número ou marcador · p. 7 r) os anexos, incluindo descritivo de instrumentos da investigação, folha de informação aos participantes, quando aplicável, declaração de consentimento informado, quando aplicável, formulários de registo de dados, materiais de mobilização ou publicidade, quando aplicável, informação padrão para o participante, quando aplicável, declarações a que o participante se sujeitará, quando aplicável, declarações dos investigadores, de instituições ou cartas de cobertura;

Número ou marcador · p. 7 s) as credenciais dos investigadores, comprovativos das credenciais e certificados das qualificações, das capacitações ou treinos de bioética em investigação e seres humanos, boas práticas clínicas, boas práticas clínicas e laboratoriais e demais competências aplicáveis ao protocolo; e

Texto do artigo · p. 7 t)outros elementos definidos em legislação ou regulamentos aplicáveis.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 11

Texto do artigo · p. 7 (Cobertura pelo local de realização da investigação)

Número ou marcador · p. 7 1. A cobertura para a realização da Investigação em Saúde Humana é a certificação de conhecimento da proposta de realização da investigação, emitida pelas autoridades dos locais onde as actividades de campo da investigação irão decorrer, e sempre que aplicável, solicitada pela instituição de filiação do investigador principal.

Número ou marcador · p. 7 2. A solicitação da cobertura da investigação é feita pela autoridade competente da instituição de filiação do investigador principal.

Número ou marcador · p. 7 3. A solicitação directa de cobertura, pelo investigador principal, ocorre excepcionalmente, quando se comprove tratar-se de actividade de investigação sem filiação institucional.

Número ou marcador · p. 7 4. A cobertura para a realização da investigação implica a garantia de cooperação e facilitação da investigação pela entidade que a emite, dentro das suas competências.

Número ou marcador · p. 7 5. A cobertura para a realização da investigação, em função de locais de realização das actividades de campo, é dada por:

Número ou marcador · p. 7 a) autoridade local de superintendência à saúde, e pelo correspondente nível de atenção de saúde, quando o local da investigação é parte do Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 7 b) autoridade local de outras instituições sociais e económicas públicas, quando o local da investigação é a correspondente instituição pública; e

Número ou marcador · p. 7 c) autoridades de instituições autónomas e instituições privadas, quando o local de investigação é uma instituição autónoma ou privada.

Número ou marcador · p. 7 6. A carta de cobertura é emitida mediante a submissão

Texto do artigo · p. 7 dos seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 7 a) pedido de cobertura assinada pela autoridade competente da instituição do investigador principal, ou excepcionalmente, de acordo com o plasmado no n.º 3 do presente artigo, pelo investigador principal;

Número ou marcador · p. 7 b) sinopse da investigação;

Número ou marcador · p. 7 c) declaração, pelo investigador principal, de ausência de vínculo institucional, quando aplicável; e

Número ou marcador · p. 7 d) outros documentos que possam ser solicitados.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 12

Texto do artigo · p. 7 (Revisão técnico-científica)

Número ou marcador · p. 7 1. A revisão técnico-científica do protocolo de Investigação em Saúde Humana é a análise da conformidade do protocolo, em relação ao seu enquadramento com as linhas de investigação aprovadas, e com a aplicação de métodos científicos.

Número ou marcador · p. 7 2. A revisão técnico-científica é feita por um órgão competente de uma instituição de investigação ou de ensino em saúde humana.

Número ou marcador · p. 7 3. Os procedimentos da revisão técnico-científica são definidos por cada instituição, em conformidade com as directrizes científicas nacionais e internacionais.

Número ou marcador · p. 7 4. A revisão técnico-científica é realizada com a eficiência, eficácia e celeridade necessárias para viabilizar a investigação.

Número ou marcador · p. 7 5. A revisão técnico-científica é requerida pelo investigador

Texto do artigo · p. 7 principal mediante a submissão de:

Número ou marcador · p. 7 a) requerimento de revisão;

Número ou marcador · p. 7 b) protocolo de investigação; e

Número ou marcador · p. 7 c) outros documentos que forem solicitados.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 13

Texto do artigo · p. 8 (Revisão e aprovação bioética)

Número ou marcador · p. 8 1. A revisão bioética de protocolo de Investigação em Saúde Humana é a análise competente, isenta de conflitos de interesses e independente, sobre as considerações, implicações e salvaguardas bioéticas, aplicáveis à proposta de investigação.

Número ou marcador · p. 8 2. A revisão bioética analisa as salvaguardas da investigação para o ónus e os riscos previsíveis, e maximiza a protecção dos participantes da investigação e investigadores.

Número ou marcador · p. 8 3. Compete ao CNBS definir os procedimentos para a revisão bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 8 4. A revisão bioética é realizada com a eficiência, eficácia e celeridade necessárias para viabilizar a investigação.

Número ou marcador · p. 8 5. A revisão bioética é requerida pelo investigador principal, mediante a submissão dos seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 8 a) protocolo de investigação;

Número ou marcador · p. 8 b) acordos de transferência de dados e de amostras, sempre que a investigação implique envio de dados e amostras entre instituições não vinculadas pela mesma orgânica, e sempre que enviados para fora do país;

Número ou marcador · p. 8 c) seguro contra todos os riscos equivalente ao de saúde, vida e responsabilidade civil para cobrir encargos e assistência médica, indemnização e a responsabilidade civil sobre os potenciais danos que o participante possa incorrer com os procedimentos da investigação, incluindo danos a terceiros, bens e equipamentos, para os participantes de ensaios clínicos, quando aplicável;

Número ou marcador · p. 8 d) brochura de investigador, em caso de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 8 e) certificado de boas práticas de fabrico e de análises, nos casos de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano; f)credenciais, certificados e declarações regulamentares dos investigadores definidas em directriz própria;

Número ou marcador · p. 8 g) comprovativo de cobertura para a realização da investigação;

Número ou marcador · p. 8 h) comprovativo de revisão técnico-científica;

Número ou marcador · p. 8 i) comprovativo de pagamento das taxas devidas; e

Número ou marcador · p. 8 j) outros que forem solicitados de acordo com os regulamentos aplicáveis.

Número ou marcador · p. 8 6. A aprovação bioética está sujeita a renovação periódica a ser definida em directriz própria.

Número ou marcador · p. 8 7. O protocolo de investigação é considerado aprovado após

Texto do artigo · p. 8 a revisão ética e posterior emissão do comprovativo de registo.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 14

Texto do artigo · p. 8 (Revisão bioética expedita)

Número ou marcador · p. 8 1. A revisão bioética expedita de protocolos de Investigação em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo mesmo.

Número ou marcador · p. 8 2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do presente artigo,

Texto do artigo · p. 8 a revisão bioética expedita de protocolos de Investigação em Saúde Humana abrange:

Número ou marcador · p. 8 a) emergências de saúde pública; e

Número ou marcador · p. 8 b) investigação de surtos.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 15

Texto do artigo · p. 8 (Revisão bioética simplificada)

Número ou marcador · p. 8 1. A revisão bioética simplificada de protocolos de Investigação em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS.

Número ou marcador · p. 8 2. Compete ao CNBS aprovar os procedimentos de revisão simplificada.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 16

Texto do artigo · p. 8 (Avaliação e autorização de ensaios clínicos)

Texto do artigo · p. 8 Sem prejuízo do previsto no presente Regulamento, os procedimentos de avaliação e autorização de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, são definidos em regulamento específico.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 17

Texto do artigo · p. 8 (Registo de investigação em saúde humana)

Número ou marcador · p. 8 1. A Investigação em Saúde Humana, realizada em todo o território nacional, ou com dados e amostras recolhidas no País, está sujeita ao Registo de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 8 2. O registo do protocolo de investigação é feito pelo investigador principal, ou elemento da equipa de investigação por delegação da tarefa pelo investigador principal.

Número ou marcador · p. 8 3. O registo do protocolo de investigação é concluído após a submissão dos comprovativos das aprovações bioéticas e regulamentares aplicáveis.

Número ou marcador · p. 8 4. A emissão do comprovativo do Registo de Investigação em Saúde Humana atesta a aprovação do protocolo de investigação.

Número ou marcador · p. 8 5. A actualização do registo está sujeita a renovação periódica

Texto do artigo · p. 8 a ser definida em directriz própria.

Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 8 Equipa de Investigação

Número ou marcador · p. 8 Artigo 18

Texto do artigo · p. 8 (Investigador principal)

Número ou marcador · p. 8 1. Sem prejuízo do estabelecido no estatuto próprio do investigador, na Lei de Medicamento e seus regulamentos, o investigador principal adere às normas nacionais e internacionais aplicáveis no País.

Número ou marcador · p. 8 2. O investigador principal do protocolo de investigação:

Número ou marcador · p. 8 a) é responsável pelo desenho e condução da investigação;

Número ou marcador · p. 8 b) é responsável por manter actualizada e assinada a lista de tarefas e delegação de tarefas da investigação;

Número ou marcador · p. 8 c) garante a implementação fiel do protocolo de acordo com os princípios éticos, e quando couber, de boas práticas clínicas e laboratoriais;

Número ou marcador · p. 8 d) garante a qualificação da equipa da investigação;

Número ou marcador · p. 8 e) garante a divulgação dos resultados da investigação de acordo com o estabelecido no protocolo; e

Número ou marcador · p. 8 f) salvaguarda a propriedade de criação intelectual e produção científica, de estudantes e investigadores iniciantes na investigação.

Número ou marcador · p. 8 3. O investigador principal possui:

Número ou marcador · p. 8 a) pelo menos o nível de mestrado em áreas afins de Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 8 b) experiência relevante na aplicação do método científico do protocolo, comprovada por certificado válido de treino, pela comprovação da participação como co-investigador de investigação prévia ou pela coautoria de artigos correspondentes ao tema e métodos da investigação;

Número ou marcador · p. 8 c) certificação por treino acreditado em bioética na investigação envolvendo seres humanos;

Número ou marcador · p. 8 d) no caso de investigação clínica, certificação por um curso acreditado de Boas Práticas Clínicas; e

Texto do artigo · p. 9 e)exceptuam-se do disposto na alíneaa) do n.º 3 do presente artigo, investigadores com nível de licenciatura, desde que comprovem a sua experiência em Investigação em Saúde Humana, através de duas publicações de artigos científicos como primeiro ou segundo autor, em revistas científicas com revisão de pares.

Número ou marcador · p. 9 4. Os requisitos constantes do n.º 3 deste artigo são aplicáveis ao supervisor no caso de a investigação ser realizada como requisito para conferir grau académico, ou por investigador iniciante.

Número ou marcador · p. 9 5. O investigador principal apresenta uma declaração

Texto do artigo · p. 9 de conflitos de interesse para a realização da investigação.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 19

Texto do artigo · p. 9 (Membros da equipa de investigação)

Texto do artigo · p. 9 Os membros da equipa de investigação possuem:

Número ou marcador · p. 9 a) qualificação académica relevante e comprovada para as funções que assumem na investigação;

Número ou marcador · p. 9 b) treino ou comprovada experiência para condução das tarefas na investigação, a fim de garantir segurança e qualidade na execução dos procedimentos, segurança e bem-estar dos participantes da investigação;

Número ou marcador · p. 9 c) certificação por curso acreditado sobre bioética em investigação envolvendo seres humanos;

Número ou marcador · p. 9 d) certificação por curso acreditado sobre Boas Práticas Clínicas, no caso de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 9 e) aprovação no treino sobre os procedimentos específicos do protocolo de investigação; e

Número ou marcador · p. 9 f) tarefas específicas descritas na lista de investigadores e de delegação de tarefas.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 20

Texto do artigo · p. 9 (Investigação por entidade estrangeira)

Número ou marcador · p. 9 1. Para os efeitos do presente Regulamento, é considerada entidade estrangeira qualquer instituição constituída no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique.

Número ou marcador · p. 9 2. É considerada investigação por entidade estrangeira aquela cujo proponente é uma entidade estrangeira ou cujo investigador principal é estrangeiro não residente em Moçambique.

Número ou marcador · p. 9 3. A entidade estrangeira realiza investigação em Moçambique em colaboração com uma entidade nacional.

Número ou marcador · p. 9 4. Sem prejuízo de outras autorizações aplicáveis decorrentes da lei, a entidade estrangeira realiza investigação em saúde humana, mediante autorização prévia pelo INS.

Número ou marcador · p. 9 5. A realização de investigação por entidade estrangeira deve:

Número ou marcador · p. 9 a) garantir que investigadores nacionais estejam envolvidos no processo de desenho, implementação, discussão e divulgação dos resultados;

Número ou marcador · p. 9 b) ter cobertura por um acordo entre as partes envolvidas, clarificando os direitos e obrigações de cada parte na investigação, incluindo, desenho, implementação, discussão, divulgação dos resultados, propriedade intelectual e benefícios para a sociedade; c)contribuir para a capacitação técnica e institucional local; e

Número ou marcador · p. 9 d) disponibilizar à instituição de investigação nacional colaboradora, dados originais, dados transformados, e outra informação colhida na investigação.

Número ou marcador · p. 9 6. Os créditos autorais das publicações, patentes ou outros

Texto do artigo · p. 9 produtos e resultados derivados dos dados da investigação seguem as normas locais e internacionais.

Número ou marcador · p. 9 7. A transferência de amostras e dados para o exterior do País é realizada mediante Acordo de Transferência de Amostras e Acordo de Transferência de Dados, respectivamente, revistos e aprovados por órgãos regulatórios nacionais, sem prejuízo do disposto no artigo 24 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 9 Implementação de Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 9 Artigo 21

Texto do artigo · p. 9 (Início de trabalho de campo)

Texto do artigo · p. 9 O trabalho de campo é iniciado quando cumpridos os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 9 a) comunicação à autoridade local sobre o início das actividades da investigação;

Número ou marcador · p. 9 b) apresentação do comprovativo de revisão bioética do protocolo pelo CNBS ou por um comité institucional de bioética para saúde competente, de acordo com as respectivas atribuições;

Número ou marcador · p. 9 c) apresentação de comprovativo da aprovação pela ANARME, IP sempre que couber; e d)apresentação do comprovativo de registo da investigação.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 22

Texto do artigo · p. 9 (Investigação envolvendo amostras biológicas)

Texto do artigo · p. 9 O uso de amostras e material biológico para Investigação em Saúde Humana cumpre com os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 9 a) comprovada aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS, e registo do protocolo de investigação, através do qual a amostra biológica é obtida;

Número ou marcador · p. 9 b) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS, e registo nacional do protocolo de investigação caso a amostra biológica derive de bancos de amostras biológicas;

Número ou marcador · p. 9 c) a amostra é colhida por pessoal qualificado, com observância das medidas de biossegurança aplicáveis;

Número ou marcador · p. 9 d) os resultados dos testes efectuados são disponibilizados para que sejam usados nos cuidados clínicos dos participantes envolvidos; e

Número ou marcador · p. 9 e) exceptuam-se ao disposto na alínea d) os casos fundamentados e devidamente aprovados pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 23

Texto do artigo · p. 9 (Armazenamento de amostras biológicas)

Número ou marcador · p. 9 1. O armazenamento de amostras e material biológico, obtido no âmbito da Investigação em Saúde Humana, obedece os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 9 a) comprovativo de aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS;

Número ou marcador · p. 9 b) comprovativo de registo da investigação, através do qual a amostra ou material biológico é obtida;

Número ou marcador · p. 9 c) a existência de um protocolo detalhado que descreve a justificativa e metodologia científica, o motivo de armazenamento da amostra, o local e condições especificas de armazenamento, bem como a duração prevista do armazenamento; e

Número ou marcador · p. 9 d) o local de armazenamento de amostras obedece a padrões de biossegurança, conforme descrito em directriz própria.

Número ou marcador · p. 10 2. O armazenamento de amostras é feito em condições especiais, definidas no protocolo de investigação ou em directriz específica de bancos de amostras biológicas.

Número ou marcador · p. 10 3. O armazenamento e uso futuro de amostras é consentido pelo participante da investigação.

Número ou marcador · p. 10 4. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde

Texto do artigo · p. 10 emitir directriz sobre a criação e funcionamento de bancos de amostras biológicas.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 24

Texto do artigo · p. 10 (Exportação e importação de amostras biológicas)

Número ou marcador · p. 10 1. A exportação e importação de amostras e material biológico para fins de Investigação em Saúde Humana cumpre com os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 10 a) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética, acreditado pelo CNBS, e registo do protocolo de investigação, através do qual a amostra biológica é obtida;

Número ou marcador · p. 10 b) ter acordo de transferência de amostras aprovado a nível técnico-científico e ético;

Número ou marcador · p. 10 c) obter autorização competente institucional por cada lote de amostras em transferência; e

Número ou marcador · p. 10 d) garantir o cumprimento dos padrões de biossegurança nacionais e internacionais, aplicáveis ao material biológico específico em transferência, assegurando assim a proteção individual e colectiva.

Número ou marcador · p. 10 2. A exportação e importação de amostras biológicas é sujeita à certificação pelo INS.

Número ou marcador · p. 10 3. A certificação para exportação e importação de amostras

Texto do artigo · p. 10 é sujeita ao pagamento de uma taxa de 10.000,00 MZN.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 25

Texto do artigo · p. 10 (Dados, informações e relatórios da investigação)

Número ou marcador · p. 10 1. Os dados gerados pela investigação são analisados e convertidos em informação para garantir o uso com benefício público máximo em Moçambique.

Número ou marcador · p. 10 2. A informação gerada pela investigação deve ser oportuna e precisa.

Número ou marcador · p. 10 3. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são apresentados através de um relatório às entidades reguladoras em modelo único.

Número ou marcador · p. 10 4. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são divulgados em primeira instância a nível local e nacional.

Número ou marcador · p. 10 5. Os resultados e relatórios são divulgados de acordo

Texto do artigo · p. 10 com o plano de divulgação, estabelecido na versão aprovada do protocolo de investigação.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 26

Texto do artigo · p. 10 (Uso de dados de sistemas de informação de saúde)

Número ou marcador · p. 10 1. A utilização de dados dos sistemas de informação de saúde está sujeita ao disposto na Lei de Investigação em Saúde Humana e demais legislação aplicável, de forma a garantir a protecção dos participantes da investigação e das entidades nacionais.

Número ou marcador · p. 10 2. O uso de dados de sistemas de informação de saúde para fins de investigação é descrito em protocolo de investigação, e obedece as revisões e aprovações regulamentares.

Número ou marcador · p. 10 3. O protocolo para uso de dados de sistemas de informação de

Texto do artigo · p. 10 saúde descreve os procedimentos de anonimização, garantia de confidencialidade, manuseamento de dados e mecanismos para evitar o uso indevido dos dados.

Número ou marcador · p. 10 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 10 Regulação da Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 10 SECÇÃO I Instituições Reguladoras

Número ou marcador · p. 10 Artigo 27

Texto do artigo · p. 10 (Instituições reguladoras)

Texto do artigo · p. 10 Sem prejuízo do estabelecido na legislação sobre ciência, a regulação de Investigação em Saúde Humana envolve as seguintes instituições:

Número ou marcador · p. 10 a) Instituto Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 10 b) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento;

Número ou marcador · p. 10 c) Comité Nacional de Bioética para Saúde; e

Número ou marcador · p. 10 d) Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 28

Texto do artigo · p. 10 (Instituto Nacional de Saúde)

Número ou marcador · p. 10 1. O INS é a entidade responsável pela gestão e regulamentação, a nível nacional, das actividades relacionadas com a geração de evidência científica na área de saúde, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnico-científica, sob tutela do Ministro que superintende a área de Saúde.

Número ou marcador · p. 10 2. Compete ao INS, nos termos do presente Regulamento:

Número ou marcador · p. 10 a) regulamentar a investigação em saúde humana, aplicável em todo o território nacional;

Número ou marcador · p. 10 b) coordenar a definição da AGISA e a sua aplicação, em todo o território nacional;

Número ou marcador · p. 10 c) elaborar normas específicas no campo da biossegurança, aplicáveis à Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 10 d) promover e coordenar actividades de desenvolvimento nacional de Investigação em Saúde Humana, em particular através do fortalecimento institucional, da capacitação científica dos técnicos nacionais e da monitoria do ambiente de investigação em saúde;

Número ou marcador · p. 10 e) realizar cursos de pós-graduação e formação contínua relevantes ao sistema de Investigação em Saúde Humana, em coordenação com outros intervenientes relevantes ao processo;

Número ou marcador · p. 10 f) realizar acções de comunicação e divulgação técnicocientífica, inerentes à Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 10 g) promover, desenvolver e realizar investigação clínica, biomédica, farmacológica, epidemiológica e sócio- -antropológica, com base nas prioridades nacionais;

Número ou marcador · p. 10 h) desenvolver e realizar investigação em sistemas de saúde, incluindo em saúde comunitária e em medicina alternativa;

Número ou marcador · p. 10 i) desenvolver e realizar investigação sobre determinantes de saúde e iniquidades em saúde;

Número ou marcador · p. 10 j) desenvolver, avaliar e promover o uso de tecnologias de saúde;

Número ou marcador · p. 10 k) desenvolver e garantir investigação multissectorial e transdisciplinar, através das instituições de investigação afins e outros órgãos de reconhecida competência técnica;

Número ou marcador · p. 10 l) promover financiamento de actividades de investigação em saúde;

Número ou marcador · p. 10 m) desenvolver, operacionalizar, manter e gerir o Registo de Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 10 n) autorizar, em conformidade com a legislação nacional, a realização de Investigação em Saúde Humana por instituições de investigação estrangeiras ou por

Texto do artigo · p. 11 investigadores estrangeiros, em território ou com dados nacionais; e

Número ou marcador · p. 11 o) outras atribuições constantes em decreto próprio.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 29

Texto do artigo · p. 11 (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)

Texto do artigo · p. 11 Sem prejuízo da legislação superveniente da Lei de Medicamento, as atribuições e competências da ANARME, IP, no âmbito de Investigação em Saúde Humana, incidem na garantia da conformidade com os padrões de segurança e qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano nos ensaios clínicos realizados no ser humano.

Número ou marcador · p. 11 SECÇÃO II Comité Nacional de Bioética para Saúde

Número ou marcador · p. 11 Artigo 30

Texto do artigo · p. 11 (Natureza)

Número ou marcador · p. 11 1. O Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado por CNBS é a entidade responsável pela aprovação, monitoria, salvaguarda e aplicação dos princípios da bioética, na Investigação em Saúde Humana no território nacional, dotada de independência técnica e científica, autonomia administrativa e financeira, sob tutela do Ministro que superintende a área de Saúde.

Número ou marcador · p. 11 2. A composição, funcionamento e estrutura organizacional do CNBS é definida no seu Estatuto Orgânico.

Número ou marcador · p. 11 3. Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde

Texto do artigo · p. 11 submeter ao órgão competente, a aprovação do Estatuto Orgânico do CNBS, no prazo de 60 dias após entrada em vigor do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 31

Texto do artigo · p. 11 (Tutela)

Número ou marcador · p. 11 1. O CNBS é tutelado, administrativamente, pelo Ministro que superintende a área da Saúde e, financeiramente, pelo Ministro que superintende a área das Finanças.

Número ou marcador · p. 11 2. A tutela administrativa compreende, designadamente, o poder de autorizar e aprovar a prática dos seguintes actos:

Número ou marcador · p. 11 a) aprovação do Regulamento Interno do CNBS;

Número ou marcador · p. 11 b) homologação das políticas do CNBS;

Número ou marcador · p. 11 c) ratificação da designação do presidente, vice-presidente e demais membros do CNBS;

Número ou marcador · p. 11 d) homologação dos programas, planos de actividades, relatórios anuais, normas e directrizes emanadas pelo CNBS; e

Número ou marcador · p. 11 e) aprovação de todos os outros actos que carecem da sua autorização prévia determinados por Lei.

Número ou marcador · p. 11 3. O exercício da tutela financeira compreende os seguintes

Texto do artigo · p. 11 actos:

Número ou marcador · p. 11 a) aprovar os planos de investimento;

Número ou marcador · p. 11 b) aprovar a alienação de bens próprios, nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 11 c) proceder ao controlo do desempenho financeiro;

Número ou marcador · p. 11 d) aprovar a contratação de empréstimos internos e externos de créditos correntes, com obrigação de reembolso de até 2 anos;

Número ou marcador · p. 11 e) ordenar a realização de inspecções financeiras; e

Número ou marcador · p. 11 f) praticar outros actos de controlo, nos termos da legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 32

Texto do artigo · p. 11 (Atribuições)

Texto do artigo · p. 11 São atribuições do CNBS:

Texto do artigo · p. 11 a)revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 b) monitoria das salvaguardas e aplicação de normas e princípios da bioética na Investigação em Saúde Humana, com vista à protecção dos participantes e dos investigadores;

Número ou marcador · p. 11 c) fiscalização da implementação dos princípios de bioética nos protocolos de Investigação em Saúde Humana no território nacional e verificação da conformidade com os termos da respectiva aprovação;

Número ou marcador · p. 11 d) capacitação e formação dos investigadores e membros dos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde na área da bioética;

Número ou marcador · p. 11 e) regulação de normas específicas no campo da bioética em Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 f) acreditação e suspensão de Comités Institucionais de Bioética para a Saúde;

Número ou marcador · p. 11 g) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana, Código de Ética da área de ciência e demais legislação aplicável, aos investigadores, promotores e Comités Institucionais de Bioética para a Saúde pela violação das normas da bioética na Investigação em Saúde Humana; e

Número ou marcador · p. 11 h) outras que lhe sejam determinadas nos termos de legislação nacional aplicável.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 33

Texto do artigo · p. 11 (Competências)

Texto do artigo · p. 11 O CNBS tem as seguintes competências:

Número ou marcador · p. 11 a) rever e aprovar protocolos de investigação científica na área da saúde que envolvam seres humanos;

Número ou marcador · p. 11 b) auditar a implementação dos protocolos de investigação e verificar a conformidade com a Lei de Investigação em Saúde Humana, normas e procedimentos da bioética, bem como com os termos da aprovação pelo CNBS ou pelos Comités Institucionais de Bioética para Saúde como parte da Comissão MultiInstitucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 c) elaborar e aprovar normas específicas no campo da bioética em Investigação em Saúde Humana, bem como recomendações para aplicação das mesmas;

Número ou marcador · p. 11 d) definir normas e procedimentos para submissão, revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 e) promover a formação e capacitação dos membros das instituições de investigação, dos investigadores e dos membros dos Comités de Bioética para Saúde, sobre aspectos bioéticos relacionados com a Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 f) acreditar e suspender os Comités Institucionais de Bioética para Saúde;

Número ou marcador · p. 11 g) monitorar, supervisionar e fiscalizar a actuação dos Comités Institucionais de Bioética para Saúde;

Número ou marcador · p. 11 h) propor aos órgãos competentes, a definição de políticas, regulamentos e directrizes gerais sobre a bioética na Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 i) assessorar o Ministério da Saúde e outras instituições sobre aspectos éticos de Investigação em Saúde Humana; e

Número ou marcador · p. 12 j) aplicar medidas disciplinares aos investigadores, que violam as normas de bioética nacionais e internacionais, de acordo com o definido na Lei de Investigação em Saúde Humana e o Código de Ética da área de ciência.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 34

Texto do artigo · p. 12 (Órgãos)

Texto do artigo · p. 12 São órgãos do CNBS:

Número ou marcador · p. 12 a) Plenário;

Número ou marcador · p. 12 b) Conselho de Disciplina; e

Número ou marcador · p. 12 c) Secretariado.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 35

Texto do artigo · p. 12 (Composição e organização)

Número ou marcador · p. 12 1. O plenário é o órgão com funções analíticas e deliberativas, composto pelo colectivo dos membros do comité.

Número ou marcador · p. 12 2. Os membros do CNBS são escolhidos por via de concurso público de entre pessoas de reconhecida idoneidade, capacidade e experiência, com competência em áreas de investigação científica, saúde pública, ciências sociais e humanas, prática clínica, direito, bioética, filosofia ou teologia.

Número ou marcador · p. 12 3. Integram igualmente, como membros do CNBS um representante das confissões religiosas e da sociedade civil.

Número ou marcador · p. 12 4. O plenário do CNBS tem composição multidisciplinar, composto por um número de membros não inferior a nove pessoas.

Número ou marcador · p. 12 5. Os membros do CNBS são elegíveis para o cargo de presidente e vice-presidente do CNBS, mediante escrutínio universal entre os membros.

Número ou marcador · p. 12 6. Os membros do CNBS são designados por mandato individual de quatro anos, podendo ser renovável uma única vez, devendo a substituição ocorrer de forma gradual nos termos a definir em regulamentação específica.

Número ou marcador · p. 12 7. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde ratificar a designação do presidente, vice-presidente e demais membros do CNBS.

Número ou marcador · p. 12 8. O mandato dos membros do CNBS cessa por:

Número ou marcador · p. 12 a) renúncia ao mandato;

Número ou marcador · p. 12 b) morte ou incapacidade permanente; e

Número ou marcador · p. 12 c) demais razões decorrentes da lei.

Número ou marcador · p. 12 9. Os membros do CNBS exercem um cargo honorário e não remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas no exercício das suas funções.

Número ou marcador · p. 12 10. Os membros do CNBS comprometem-se com a realização competente das funções em prol da eficiência, eficácia e celeridade processual na entidade.

Número ou marcador · p. 12 11. Os membros do CNBS isentam-se de conflitos de interesses, declarando a situação de interesses em geral e relativamente a cada protocolo de investigação.

Número ou marcador · p. 12 12. O conselho de disciplina é o órgão de apoio ao Presidente do CNBS, sendo responsável pela observância da disciplina nas actividades de investigação envolvendo seres humanos.

Número ou marcador · p. 12 13. O secretariado tem atribuições de natureza administrativa.

Número ou marcador · p. 12 14. O CNBS acredita comités institucionais de bioética para saúde (CIBS) a nível local, institucional e interinstitucional.

Número ou marcador · p. 12 15. Os CIBS desenvolvem as suas actividades no âmbito

Texto do artigo · p. 12 da delegação de competências do CNBS, nos termos constantes em regulamentação própria.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 36

Texto do artigo · p. 12 (Secretariado e funcionamento)

Número ou marcador · p. 12 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, financeira e administrativa dos recursos do CNBS.

Número ou marcador · p. 12 2. Compete ao secretariado:

Número ou marcador · p. 12 a) assessorar o presidente na administração e gestão do CNBS;

Número ou marcador · p. 12 b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho;

Número ou marcador · p. 12 c) apresentar o relatório semestral de actividades;

Número ou marcador · p. 12 d) realizar a gestão e execução de aquisições;

Número ou marcador · p. 12 e) planificar as despesas e propor o orçamento do CNBS;

Número ou marcador · p. 12 f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas aprovadas;

Número ou marcador · p. 12 g) coordenar e monitorar a implementação das actividades e decisões;

Número ou marcador · p. 12 h) efectuar a gestão da correspondência, do arquivo e do património do CNBS; e

Número ou marcador · p. 12 i) garantir a gestão das relações-públicas do CNBS e assegurar as relações com os investigadores em matérias relacionadas com a revisão bioética.

Número ou marcador · p. 12 3. O secretariado do CNBS funciona junto da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 4. A dotação orçamental do CNBS está inscrita na ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 5. O suporte financeiro das actividades do CNBS pode ser

Texto do artigo · p. 12 reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses e a manutenção da autonomia.

Número ou marcador · p. 12 6. O CNBS reúne-se mensalmente, em sessões ordinárias e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário.

Número ou marcador · p. 12 7. As sessões são convocadas pelo Presidente do CNBS.

Número ou marcador · p. 12 8. As deliberações do CNBS são tomadas por consenso entre

Texto do artigo · p. 12 membros e, no caso de ausência de consenso, por votação.

Número ou marcador · p. 12 SECÇÃO III Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 12 Artigo 37

Texto do artigo · p. 12 (Natureza)

Número ou marcador · p. 12 1. A Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Inves- tigação em Saúde Humana, abreviadamente designada por CFISH, é o órgão de natureza multi-institucional e multidisciplinar que garante a fiscalização da Investigação em Saúde Humana no território nacional.

Número ou marcador · p. 12 2. A CFISH é dotada de independência técnica e científica.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 38

Texto do artigo · p. 12 (Atribuições)

Texto do artigo · p. 12 São atribuições da CFISH:

Número ou marcador · p. 12 a) fiscalização das actividades de Investigação em Saúde Humana, relativamente às normas vigentes no território nacional;

Número ou marcador · p. 12 b) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana e demais legislação aplicável, aos investigadores, instituições e promotores da Investigação em Saúde Humana; e

Número ou marcador · p. 12 c) outras que lhe sejam determinadas nos termos de legislação nacional aplicável.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 39

Texto do artigo · p. 12 (Competências)

Texto do artigo · p. 12 Sem prejuízo das competências por lei atribuídas a outras entidades, são competências da CFISH:

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 5: Decreto n.º 53/2024
Texto do artigo, página 5: de 18 de Julho
Texto do artigo, página 5: Havendo necessidade de regulamentar a autorização, realização, regulação, fiscalização e monitoria da investigação em saúde humana, ao abrigo do artigo 26 da Lei n.º 6/2023, de 08 de Junho, o Conselho de Ministros Decreta:
Número ou marcador, página 5: Artigo 1. É aprovado o Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.
Número ou marcador, página 5: Art. 2. São revogadas todas as normas que contrariem o disposto no presente Decreto.
Número ou marcador, página 5: Art. 3. O presente Regulamento entra em vigor na data da sua
Texto do artigo, página 5: publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 11 de Junho
Texto do artigo, página 5: de 2024. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.
Número ou marcador, página 6: Regulamento da Lei de Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 6: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 6: Artigo 1
Texto do artigo, página 6: (Objecto)
Texto do artigo, página 6: O presente Regulamento estabelece os procedimentos para a autorização, realização, monitoria e fiscalização de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 6: Artigo 2
Texto do artigo, página 6: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 6: O presente Regulamento aplica-se:
Número ou marcador, página 6: a) todas entidades, pessoas singulares ou colectivas, de direito público ou privado, que realizam ou pretendam realizar Investigação em Saúde Humana; e b)entidades responsáveis pelo desenvolvimento, patrocínio, promoção, implementação, avaliação e autorização de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 6: Artigo 3
Texto do artigo, página 6: (Definições)
Texto do artigo, página 6: As definições dos termos usados no presente Regulamento constam do glossário, em anexo, que dele é parte integrante.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 6: Agenda de Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 6: Artigo 4
Texto do artigo, página 6: (Proposição e vigência)
Número ou marcador, página 6: 1. A Agenda de Investigação em Saúde Humana, abreviadamente designada AGISA, define as prioridades de Investigação em Saúde Humana na República de Moçambique.
Número ou marcador, página 6: 2. A AGISA é desenvolvida sob coordenação do Instituto Nacional de Saúde, abreviadamente designado por INS, mediante auscultação às instituições de ensino superior, instituições de investigação, instituições do sector da saúde, e outros intervenientes relevantes ao processo.
Número ou marcador, página 6: 3. As entidades que financiam a investigação, e as instituições e os investigadores em saúde humana promovem, em primeira instância, a realização de investigação com base nas prioridades da AGISA, sem prejuízo de outras linhas de investigação necessárias para o desenvolvimento da ciência, tecnologia e inovação.
Número ou marcador, página 6: 4. Os planos temáticos de investigação são definidos tendo como referência a AGISA.
Número ou marcador, página 6: 5. A AGISA é aprovada pelo Ministro que superintende a área da Saúde, ouvido o Ministro que superintende a área da Ciência e Tecnologia.
Número ou marcador, página 6: 6. A AGISA tem a vigência de cinco anos, e o processo
Texto do artigo, página 6: de actualização é coordenado pelo INS.
Número ou marcador, página 6: Artigo 5
Texto do artigo, página 6: (Divulgação e monitoria)
Número ou marcador, página 6: 1. As instituições que realizam e regulam a Investigação em Saúde Humana divulgam a AGISA através dos meios aplicáveis.
Número ou marcador, página 6: 2. Compete ao INS a monitoria e avaliação anual da imple- mentação da AGISA.
Número ou marcador, página 6: 3. Os órgãos intervenientes na regulação e realização
Texto do artigo, página 6: de Investigação em Saúde Humana fornecem as informações necessárias para efeitos de monitoria e avaliação anual da AGISA.
Número ou marcador, página 6: Artigo 6
Texto do artigo, página 6: (Elaboração e actualização)
Número ou marcador, página 6: 1. A elaboração da AGISA contempla:
Número ou marcador, página 6: a) consensualização da metodologia e do cronograma das actividades entre intervenientes relevantes ao processo;
Número ou marcador, página 6: b) designação dos coordenadores de áreas temáticas;
Número ou marcador, página 6: c) discussão das prioridades com intervenientes chave por áreas temáticas;
Número ou marcador, página 6: d) sistematização das prioridades definidas por áreas temáticas;
Número ou marcador, página 6: e) divulgação pública das prioridades definidas nas áreas temáticas para recolha de subsídios adicionais;
Número ou marcador, página 6: f) harmonização da proposta final da AGISA junto ao Ministério que superintende a área da saúde; e
Número ou marcador, página 6: g) harmonização com o Ministério que superintende a área da Ciência e Tecnologia.
Número ou marcador, página 6: 2. A AGISA é sujeita a actualização após 24 meses da sua
Texto do artigo, página 6: implementação.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 6: Requisitos para a Realização de Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 6: Artigo 7
Texto do artigo, página 6: (Instituições que realizam investigação)
Texto do artigo, página 6: As instituições que realizam Investigação em Saúde Humana:
Número ou marcador, página 6: a) devem cumprir com a legislação de licenciamento das instituições de investigação científica, de ensino, de desenvolvimento tecnológico e de inovação, conforme definido em regulamentação aplicável; b)têm técnicos com qualificações, experiência e habilitações académicas para realização de Investigação em Saúde Humana, conforme definido em regulamentação específica pelas entidades competentes;
Número ou marcador, página 6: c) possuem um mecanismo de revisão técnico-científica;
Número ou marcador, página 6: d) têm acesso a um comité de bioética para saúde acreditado pelo Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado CNBS; e
Número ou marcador, página 6: e) observam outros requisitos definidos em legislação aplicável.
Número ou marcador, página 6: Artigo 8
Texto do artigo, página 6: (Pessoas singulares que realizam investigação)
Texto do artigo, página 6: O investigador singular cumpre com os requisitos de Investigador Principal, conforme definido no artigo 18 do presente Decreto e com os demais procedimentos regulamentares da realização de investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 6: Artigo 9
Texto do artigo, página 6: (Requisitos para realização de investigação)
Texto do artigo, página 6: São requisitos para realização de Investigação em Saúde Humana:
Número ou marcador, página 6: a) protocolo de investigação; b)comprovativo de cobertura à investigação pela instituição de filiação da investigação ou do investigador principal, sempre que aplicável;
Número ou marcador, página 6: c) comprovativo de cobertura à investigação pelo local onde se realizará a investigação;
Número ou marcador, página 6: d) comprovativo de revisão técnico-científica do protocolo de investigação;
Número ou marcador, página 6: e) carta de aprovação bioética do protocolo de investigação, por comité de bioética acreditado pelo CNBS;
Texto do artigo, página 7: f)carta de autorização pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada ANARME, IP, quando se trate de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 7: g) comprovativo do registo da investigação; e
Número ou marcador, página 7: h) outros requisitos definidos em regulamentação aplicável à Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 7: Artigo 10
Texto do artigo, página 7: (Protocolo de investigação)
Texto do artigo, página 7: O protocolo de Investigação em Saúde Humana compreende informações e documentos, que descrevem:
Número ou marcador, página 7: a) a instituição à qual a investigação e investigador principal está filiado;
Número ou marcador, página 7: b) o título da investigação, finalidade da investigação, data e versão dos documentos constituintes;
Número ou marcador, página 7: c) a identidade e contactos do promotor e financiador da investigação;
Número ou marcador, página 7: d) o nome, qualificação técnica, académica e tarefas específicas do investigador principal nacional e, quando aplicável, do investigador principal estrangeiro;
Número ou marcador, página 7: e) o nome, qualificações técnicas e académicas, filiação e tarefas específicas dos co-investigadores;
Número ou marcador, página 7: f) o perfil e tarefas específicas dos colaboradores na investigação;
Número ou marcador, página 7: g) as declarações regulatórias, incluindo declaração de conformidade, de confidencialidade, quando aplicável, de adesão aos procedimentos regulatórios, técnico-científicos, éticos, e de conflito de interesses;
Número ou marcador, página 7: h) o resumo ou sinopse da investigação;
Número ou marcador, página 7: i) a introdução, contextualização, e fundamentação ou justificativa da investigação;
Número ou marcador, página 7: j) o enquadramento teórico, perguntas de investigação, objectivos gerais e específicos ou hipóteses;
Número ou marcador, página 7: k) os locais da realização da investigação, quando aplicável;
Número ou marcador, página 7: l) o método científico adoptado e seus procedimentos, incluindo tipo de investigação, desenho da investigação, cálculo do tamanho da amostra se aplicável, estratégia ou técnica de amostragem, técnicas de captação, gestão, tratamento, análise e apresentação de dados e informações;
Número ou marcador, página 7: m) as considerações bioéticas;
Número ou marcador, página 7: n) o cronograma detalhado de actividades;
Número ou marcador, página 7: o) o plano detalhado de divulgação dos resultados;
Número ou marcador, página 7: p) o plano de monitoria interna e externa da implementação das actividades e, quando aplicável, de eventos adversos e conformidade dos procedimentos;
Número ou marcador, página 7: q) o orçamento detalhado e recursos necessários, recursos disponíveis e respectivas narrativas;
Número ou marcador, página 7: r) os anexos, incluindo descritivo de instrumentos da investigação, folha de informação aos participantes, quando aplicável, declaração de consentimento informado, quando aplicável, formulários de registo de dados, materiais de mobilização ou publicidade, quando aplicável, informação padrão para o participante, quando aplicável, declarações a que o participante se sujeitará, quando aplicável, declarações dos investigadores, de instituições ou cartas de cobertura;
Número ou marcador, página 7: s) as credenciais dos investigadores, comprovativos das credenciais e certificados das qualificações, das capacitações ou treinos de bioética em investigação e seres humanos, boas práticas clínicas, boas práticas clínicas e laboratoriais e demais competências aplicáveis ao protocolo; e
Texto do artigo, página 7: t)outros elementos definidos em legislação ou regulamentos aplicáveis.
Número ou marcador, página 7: Artigo 11
Texto do artigo, página 7: (Cobertura pelo local de realização da investigação)
Número ou marcador, página 7: 1. A cobertura para a realização da Investigação em Saúde Humana é a certificação de conhecimento da proposta de realização da investigação, emitida pelas autoridades dos locais onde as actividades de campo da investigação irão decorrer, e sempre que aplicável, solicitada pela instituição de filiação do investigador principal.
Número ou marcador, página 7: 2. A solicitação da cobertura da investigação é feita pela autoridade competente da instituição de filiação do investigador principal.
Número ou marcador, página 7: 3. A solicitação directa de cobertura, pelo investigador principal, ocorre excepcionalmente, quando se comprove tratar-se de actividade de investigação sem filiação institucional.
Número ou marcador, página 7: 4. A cobertura para a realização da investigação implica a garantia de cooperação e facilitação da investigação pela entidade que a emite, dentro das suas competências.
Número ou marcador, página 7: 5. A cobertura para a realização da investigação, em função de locais de realização das actividades de campo, é dada por:
Número ou marcador, página 7: a) autoridade local de superintendência à saúde, e pelo correspondente nível de atenção de saúde, quando o local da investigação é parte do Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 7: b) autoridade local de outras instituições sociais e económicas públicas, quando o local da investigação é a correspondente instituição pública; e
Número ou marcador, página 7: c) autoridades de instituições autónomas e instituições privadas, quando o local de investigação é uma instituição autónoma ou privada.
Número ou marcador, página 7: 6. A carta de cobertura é emitida mediante a submissão
Texto do artigo, página 7: dos seguintes documentos:
Número ou marcador, página 7: a) pedido de cobertura assinada pela autoridade competente da instituição do investigador principal, ou excepcionalmente, de acordo com o plasmado no n.º 3 do presente artigo, pelo investigador principal;
Número ou marcador, página 7: b) sinopse da investigação;
Número ou marcador, página 7: c) declaração, pelo investigador principal, de ausência de vínculo institucional, quando aplicável; e
Número ou marcador, página 7: d) outros documentos que possam ser solicitados.
Número ou marcador, página 7: Artigo 12
Texto do artigo, página 7: (Revisão técnico-científica)
Número ou marcador, página 7: 1. A revisão técnico-científica do protocolo de Investigação em Saúde Humana é a análise da conformidade do protocolo, em relação ao seu enquadramento com as linhas de investigação aprovadas, e com a aplicação de métodos científicos.
Número ou marcador, página 7: 2. A revisão técnico-científica é feita por um órgão competente de uma instituição de investigação ou de ensino em saúde humana.
Número ou marcador, página 7: 3. Os procedimentos da revisão técnico-científica são definidos por cada instituição, em conformidade com as directrizes científicas nacionais e internacionais.
Número ou marcador, página 7: 4. A revisão técnico-científica é realizada com a eficiência, eficácia e celeridade necessárias para viabilizar a investigação.
Número ou marcador, página 7: 5. A revisão técnico-científica é requerida pelo investigador
Texto do artigo, página 7: principal mediante a submissão de:
Número ou marcador, página 7: a) requerimento de revisão;
Número ou marcador, página 7: b) protocolo de investigação; e
Número ou marcador, página 7: c) outros documentos que forem solicitados.
Número ou marcador, página 8: Artigo 13
Texto do artigo, página 8: (Revisão e aprovação bioética)
Número ou marcador, página 8: 1. A revisão bioética de protocolo de Investigação em Saúde Humana é a análise competente, isenta de conflitos de interesses e independente, sobre as considerações, implicações e salvaguardas bioéticas, aplicáveis à proposta de investigação.
Número ou marcador, página 8: 2. A revisão bioética analisa as salvaguardas da investigação para o ónus e os riscos previsíveis, e maximiza a protecção dos participantes da investigação e investigadores.
Número ou marcador, página 8: 3. Compete ao CNBS definir os procedimentos para a revisão bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 8: 4. A revisão bioética é realizada com a eficiência, eficácia e celeridade necessárias para viabilizar a investigação.
Número ou marcador, página 8: 5. A revisão bioética é requerida pelo investigador principal, mediante a submissão dos seguintes documentos:
Número ou marcador, página 8: a) protocolo de investigação;
Número ou marcador, página 8: b) acordos de transferência de dados e de amostras, sempre que a investigação implique envio de dados e amostras entre instituições não vinculadas pela mesma orgânica, e sempre que enviados para fora do país;
Número ou marcador, página 8: c) seguro contra todos os riscos equivalente ao de saúde, vida e responsabilidade civil para cobrir encargos e assistência médica, indemnização e a responsabilidade civil sobre os potenciais danos que o participante possa incorrer com os procedimentos da investigação, incluindo danos a terceiros, bens e equipamentos, para os participantes de ensaios clínicos, quando aplicável;
Número ou marcador, página 8: d) brochura de investigador, em caso de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 8: e) certificado de boas práticas de fabrico e de análises, nos casos de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano; f)credenciais, certificados e declarações regulamentares dos investigadores definidas em directriz própria;
Número ou marcador, página 8: g) comprovativo de cobertura para a realização da investigação;
Número ou marcador, página 8: h) comprovativo de revisão técnico-científica;
Número ou marcador, página 8: i) comprovativo de pagamento das taxas devidas; e
Número ou marcador, página 8: j) outros que forem solicitados de acordo com os regulamentos aplicáveis.
Número ou marcador, página 8: 6. A aprovação bioética está sujeita a renovação periódica a ser definida em directriz própria.
Número ou marcador, página 8: 7. O protocolo de investigação é considerado aprovado após
Texto do artigo, página 8: a revisão ética e posterior emissão do comprovativo de registo.
Número ou marcador, página 8: Artigo 14
Texto do artigo, página 8: (Revisão bioética expedita)
Número ou marcador, página 8: 1. A revisão bioética expedita de protocolos de Investigação em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo mesmo.
Número ou marcador, página 8: 2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do presente artigo,
Texto do artigo, página 8: a revisão bioética expedita de protocolos de Investigação em Saúde Humana abrange:
Número ou marcador, página 8: a) emergências de saúde pública; e
Número ou marcador, página 8: b) investigação de surtos.
Número ou marcador, página 8: Artigo 15
Texto do artigo, página 8: (Revisão bioética simplificada)
Número ou marcador, página 8: 1. A revisão bioética simplificada de protocolos de Investigação em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS.
Número ou marcador, página 8: 2. Compete ao CNBS aprovar os procedimentos de revisão simplificada.
Número ou marcador, página 8: Artigo 16
Texto do artigo, página 8: (Avaliação e autorização de ensaios clínicos)
Texto do artigo, página 8: Sem prejuízo do previsto no presente Regulamento, os procedimentos de avaliação e autorização de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, são definidos em regulamento específico.
Número ou marcador, página 8: Artigo 17
Texto do artigo, página 8: (Registo de investigação em saúde humana)
Número ou marcador, página 8: 1. A Investigação em Saúde Humana, realizada em todo o território nacional, ou com dados e amostras recolhidas no País, está sujeita ao Registo de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 8: 2. O registo do protocolo de investigação é feito pelo investigador principal, ou elemento da equipa de investigação por delegação da tarefa pelo investigador principal.
Número ou marcador, página 8: 3. O registo do protocolo de investigação é concluído após a submissão dos comprovativos das aprovações bioéticas e regulamentares aplicáveis.
Número ou marcador, página 8: 4. A emissão do comprovativo do Registo de Investigação em Saúde Humana atesta a aprovação do protocolo de investigação.
Número ou marcador, página 8: 5. A actualização do registo está sujeita a renovação periódica
Texto do artigo, página 8: a ser definida em directriz própria.
Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 8: Equipa de Investigação
Número ou marcador, página 8: Artigo 18
Texto do artigo, página 8: (Investigador principal)
Número ou marcador, página 8: 1. Sem prejuízo do estabelecido no estatuto próprio do investigador, na Lei de Medicamento e seus regulamentos, o investigador principal adere às normas nacionais e internacionais aplicáveis no País.
Número ou marcador, página 8: 2. O investigador principal do protocolo de investigação:
Número ou marcador, página 8: a) é responsável pelo desenho e condução da investigação;
Número ou marcador, página 8: b) é responsável por manter actualizada e assinada a lista de tarefas e delegação de tarefas da investigação;
Número ou marcador, página 8: c) garante a implementação fiel do protocolo de acordo com os princípios éticos, e quando couber, de boas práticas clínicas e laboratoriais;
Número ou marcador, página 8: d) garante a qualificação da equipa da investigação;
Número ou marcador, página 8: e) garante a divulgação dos resultados da investigação de acordo com o estabelecido no protocolo; e
Número ou marcador, página 8: f) salvaguarda a propriedade de criação intelectual e produção científica, de estudantes e investigadores iniciantes na investigação.
Número ou marcador, página 8: 3. O investigador principal possui:
Número ou marcador, página 8: a) pelo menos o nível de mestrado em áreas afins de Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 8: b) experiência relevante na aplicação do método científico do protocolo, comprovada por certificado válido de treino, pela comprovação da participação como co-investigador de investigação prévia ou pela coautoria de artigos correspondentes ao tema e métodos da investigação;
Número ou marcador, página 8: c) certificação por treino acreditado em bioética na investigação envolvendo seres humanos;
Número ou marcador, página 8: d) no caso de investigação clínica, certificação por um curso acreditado de Boas Práticas Clínicas; e
Texto do artigo, página 9: e)exceptuam-se do disposto na alíneaa) do n.º 3 do presente artigo, investigadores com nível de licenciatura, desde que comprovem a sua experiência em Investigação em Saúde Humana, através de duas publicações de artigos científicos como primeiro ou segundo autor, em revistas científicas com revisão de pares.
Número ou marcador, página 9: 4. Os requisitos constantes do n.º 3 deste artigo são aplicáveis ao supervisor no caso de a investigação ser realizada como requisito para conferir grau académico, ou por investigador iniciante.
Número ou marcador, página 9: 5. O investigador principal apresenta uma declaração
Texto do artigo, página 9: de conflitos de interesse para a realização da investigação.
Número ou marcador, página 9: Artigo 19
Texto do artigo, página 9: (Membros da equipa de investigação)
Texto do artigo, página 9: Os membros da equipa de investigação possuem:
Número ou marcador, página 9: a) qualificação académica relevante e comprovada para as funções que assumem na investigação;
Número ou marcador, página 9: b) treino ou comprovada experiência para condução das tarefas na investigação, a fim de garantir segurança e qualidade na execução dos procedimentos, segurança e bem-estar dos participantes da investigação;
Número ou marcador, página 9: c) certificação por curso acreditado sobre bioética em investigação envolvendo seres humanos;
Número ou marcador, página 9: d) certificação por curso acreditado sobre Boas Práticas Clínicas, no caso de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 9: e) aprovação no treino sobre os procedimentos específicos do protocolo de investigação; e
Número ou marcador, página 9: f) tarefas específicas descritas na lista de investigadores e de delegação de tarefas.
Número ou marcador, página 9: Artigo 20
Texto do artigo, página 9: (Investigação por entidade estrangeira)
Número ou marcador, página 9: 1. Para os efeitos do presente Regulamento, é considerada entidade estrangeira qualquer instituição constituída no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique.
Número ou marcador, página 9: 2. É considerada investigação por entidade estrangeira aquela cujo proponente é uma entidade estrangeira ou cujo investigador principal é estrangeiro não residente em Moçambique.
Número ou marcador, página 9: 3. A entidade estrangeira realiza investigação em Moçambique em colaboração com uma entidade nacional.
Número ou marcador, página 9: 4. Sem prejuízo de outras autorizações aplicáveis decorrentes da lei, a entidade estrangeira realiza investigação em saúde humana, mediante autorização prévia pelo INS.
Número ou marcador, página 9: 5. A realização de investigação por entidade estrangeira deve:
Número ou marcador, página 9: a) garantir que investigadores nacionais estejam envolvidos no processo de desenho, implementação, discussão e divulgação dos resultados;
Número ou marcador, página 9: b) ter cobertura por um acordo entre as partes envolvidas, clarificando os direitos e obrigações de cada parte na investigação, incluindo, desenho, implementação, discussão, divulgação dos resultados, propriedade intelectual e benefícios para a sociedade; c)contribuir para a capacitação técnica e institucional local; e
Número ou marcador, página 9: d) disponibilizar à instituição de investigação nacional colaboradora, dados originais, dados transformados, e outra informação colhida na investigação.
Número ou marcador, página 9: 6. Os créditos autorais das publicações, patentes ou outros
Texto do artigo, página 9: produtos e resultados derivados dos dados da investigação seguem as normas locais e internacionais.
Número ou marcador, página 9: 7. A transferência de amostras e dados para o exterior do País é realizada mediante Acordo de Transferência de Amostras e Acordo de Transferência de Dados, respectivamente, revistos e aprovados por órgãos regulatórios nacionais, sem prejuízo do disposto no artigo 24 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 9: Implementação de Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 9: Artigo 21
Texto do artigo, página 9: (Início de trabalho de campo)
Texto do artigo, página 9: O trabalho de campo é iniciado quando cumpridos os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 9: a) comunicação à autoridade local sobre o início das actividades da investigação;
Número ou marcador, página 9: b) apresentação do comprovativo de revisão bioética do protocolo pelo CNBS ou por um comité institucional de bioética para saúde competente, de acordo com as respectivas atribuições;
Número ou marcador, página 9: c) apresentação de comprovativo da aprovação pela ANARME, IP sempre que couber; e d)apresentação do comprovativo de registo da investigação.
Número ou marcador, página 9: Artigo 22
Texto do artigo, página 9: (Investigação envolvendo amostras biológicas)
Texto do artigo, página 9: O uso de amostras e material biológico para Investigação em Saúde Humana cumpre com os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 9: a) comprovada aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS, e registo do protocolo de investigação, através do qual a amostra biológica é obtida;
Número ou marcador, página 9: b) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS, e registo nacional do protocolo de investigação caso a amostra biológica derive de bancos de amostras biológicas;
Número ou marcador, página 9: c) a amostra é colhida por pessoal qualificado, com observância das medidas de biossegurança aplicáveis;
Número ou marcador, página 9: d) os resultados dos testes efectuados são disponibilizados para que sejam usados nos cuidados clínicos dos participantes envolvidos; e
Número ou marcador, página 9: e) exceptuam-se ao disposto na alínea d) os casos fundamentados e devidamente aprovados pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS.
Número ou marcador, página 9: Artigo 23
Texto do artigo, página 9: (Armazenamento de amostras biológicas)
Número ou marcador, página 9: 1. O armazenamento de amostras e material biológico, obtido no âmbito da Investigação em Saúde Humana, obedece os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 9: a) comprovativo de aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS;
Número ou marcador, página 9: b) comprovativo de registo da investigação, através do qual a amostra ou material biológico é obtida;
Número ou marcador, página 9: c) a existência de um protocolo detalhado que descreve a justificativa e metodologia científica, o motivo de armazenamento da amostra, o local e condições especificas de armazenamento, bem como a duração prevista do armazenamento; e
Número ou marcador, página 9: d) o local de armazenamento de amostras obedece a padrões de biossegurança, conforme descrito em directriz própria.
Número ou marcador, página 10: 2. O armazenamento de amostras é feito em condições especiais, definidas no protocolo de investigação ou em directriz específica de bancos de amostras biológicas.
Número ou marcador, página 10: 3. O armazenamento e uso futuro de amostras é consentido pelo participante da investigação.
Número ou marcador, página 10: 4. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde
Texto do artigo, página 10: emitir directriz sobre a criação e funcionamento de bancos de amostras biológicas.
Número ou marcador, página 10: Artigo 24
Texto do artigo, página 10: (Exportação e importação de amostras biológicas)
Número ou marcador, página 10: 1. A exportação e importação de amostras e material biológico para fins de Investigação em Saúde Humana cumpre com os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 10: a) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética, acreditado pelo CNBS, e registo do protocolo de investigação, através do qual a amostra biológica é obtida;
Número ou marcador, página 10: b) ter acordo de transferência de amostras aprovado a nível técnico-científico e ético;
Número ou marcador, página 10: c) obter autorização competente institucional por cada lote de amostras em transferência; e
Número ou marcador, página 10: d) garantir o cumprimento dos padrões de biossegurança nacionais e internacionais, aplicáveis ao material biológico específico em transferência, assegurando assim a proteção individual e colectiva.
Número ou marcador, página 10: 2. A exportação e importação de amostras biológicas é sujeita à certificação pelo INS.
Número ou marcador, página 10: 3. A certificação para exportação e importação de amostras
Texto do artigo, página 10: é sujeita ao pagamento de uma taxa de 10.000,00 MZN.
Número ou marcador, página 10: Artigo 25
Texto do artigo, página 10: (Dados, informações e relatórios da investigação)
Número ou marcador, página 10: 1. Os dados gerados pela investigação são analisados e convertidos em informação para garantir o uso com benefício público máximo em Moçambique.
Número ou marcador, página 10: 2. A informação gerada pela investigação deve ser oportuna e precisa.
Número ou marcador, página 10: 3. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são apresentados através de um relatório às entidades reguladoras em modelo único.
Número ou marcador, página 10: 4. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são divulgados em primeira instância a nível local e nacional.
Número ou marcador, página 10: 5. Os resultados e relatórios são divulgados de acordo
Texto do artigo, página 10: com o plano de divulgação, estabelecido na versão aprovada do protocolo de investigação.
Número ou marcador, página 10: Artigo 26
Texto do artigo, página 10: (Uso de dados de sistemas de informação de saúde)
Número ou marcador, página 10: 1. A utilização de dados dos sistemas de informação de saúde está sujeita ao disposto na Lei de Investigação em Saúde Humana e demais legislação aplicável, de forma a garantir a protecção dos participantes da investigação e das entidades nacionais.
Número ou marcador, página 10: 2. O uso de dados de sistemas de informação de saúde para fins de investigação é descrito em protocolo de investigação, e obedece as revisões e aprovações regulamentares.
Número ou marcador, página 10: 3. O protocolo para uso de dados de sistemas de informação de
Texto do artigo, página 10: saúde descreve os procedimentos de anonimização, garantia de confidencialidade, manuseamento de dados e mecanismos para evitar o uso indevido dos dados.
Número ou marcador, página 10: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 10: Regulação da Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 10: SECÇÃO I Instituições Reguladoras
Número ou marcador, página 10: Artigo 27
Texto do artigo, página 10: (Instituições reguladoras)
Texto do artigo, página 10: Sem prejuízo do estabelecido na legislação sobre ciência, a regulação de Investigação em Saúde Humana envolve as seguintes instituições:
Número ou marcador, página 10: a) Instituto Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 10: b) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento;
Número ou marcador, página 10: c) Comité Nacional de Bioética para Saúde; e
Número ou marcador, página 10: d) Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 10: Artigo 28
Texto do artigo, página 10: (Instituto Nacional de Saúde)
Número ou marcador, página 10: 1. O INS é a entidade responsável pela gestão e regulamentação, a nível nacional, das actividades relacionadas com a geração de evidência científica na área de saúde, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnico-científica, sob tutela do Ministro que superintende a área de Saúde.
Número ou marcador, página 10: 2. Compete ao INS, nos termos do presente Regulamento:
Número ou marcador, página 10: a) regulamentar a investigação em saúde humana, aplicável em todo o território nacional;
Número ou marcador, página 10: b) coordenar a definição da AGISA e a sua aplicação, em todo o território nacional;
Número ou marcador, página 10: c) elaborar normas específicas no campo da biossegurança, aplicáveis à Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 10: d) promover e coordenar actividades de desenvolvimento nacional de Investigação em Saúde Humana, em particular através do fortalecimento institucional, da capacitação científica dos técnicos nacionais e da monitoria do ambiente de investigação em saúde;
Número ou marcador, página 10: e) realizar cursos de pós-graduação e formação contínua relevantes ao sistema de Investigação em Saúde Humana, em coordenação com outros intervenientes relevantes ao processo;
Número ou marcador, página 10: f) realizar acções de comunicação e divulgação técnicocientífica, inerentes à Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 10: g) promover, desenvolver e realizar investigação clínica, biomédica, farmacológica, epidemiológica e sócio- -antropológica, com base nas prioridades nacionais;
Número ou marcador, página 10: h) desenvolver e realizar investigação em sistemas de saúde, incluindo em saúde comunitária e em medicina alternativa;
Número ou marcador, página 10: i) desenvolver e realizar investigação sobre determinantes de saúde e iniquidades em saúde;
Número ou marcador, página 10: j) desenvolver, avaliar e promover o uso de tecnologias de saúde;
Número ou marcador, página 10: k) desenvolver e garantir investigação multissectorial e transdisciplinar, através das instituições de investigação afins e outros órgãos de reconhecida competência técnica;
Número ou marcador, página 10: l) promover financiamento de actividades de investigação em saúde;
Número ou marcador, página 10: m) desenvolver, operacionalizar, manter e gerir o Registo de Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 10: n) autorizar, em conformidade com a legislação nacional, a realização de Investigação em Saúde Humana por instituições de investigação estrangeiras ou por
Texto do artigo, página 11: investigadores estrangeiros, em território ou com dados nacionais; e
Número ou marcador, página 11: o) outras atribuições constantes em decreto próprio.
Número ou marcador, página 11: Artigo 29
Texto do artigo, página 11: (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)
Texto do artigo, página 11: Sem prejuízo da legislação superveniente da Lei de Medicamento, as atribuições e competências da ANARME, IP, no âmbito de Investigação em Saúde Humana, incidem na garantia da conformidade com os padrões de segurança e qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano nos ensaios clínicos realizados no ser humano.
Número ou marcador, página 11: SECÇÃO II Comité Nacional de Bioética para Saúde
Número ou marcador, página 11: Artigo 30
Texto do artigo, página 11: (Natureza)
Número ou marcador, página 11: 1. O Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado por CNBS é a entidade responsável pela aprovação, monitoria, salvaguarda e aplicação dos princípios da bioética, na Investigação em Saúde Humana no território nacional, dotada de independência técnica e científica, autonomia administrativa e financeira, sob tutela do Ministro que superintende a área de Saúde.
Número ou marcador, página 11: 2. A composição, funcionamento e estrutura organizacional do CNBS é definida no seu Estatuto Orgânico.
Número ou marcador, página 11: 3. Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde
Texto do artigo, página 11: submeter ao órgão competente, a aprovação do Estatuto Orgânico do CNBS, no prazo de 60 dias após entrada em vigor do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 11: Artigo 31
Texto do artigo, página 11: (Tutela)
Número ou marcador, página 11: 1. O CNBS é tutelado, administrativamente, pelo Ministro que superintende a área da Saúde e, financeiramente, pelo Ministro que superintende a área das Finanças.
Número ou marcador, página 11: 2. A tutela administrativa compreende, designadamente, o poder de autorizar e aprovar a prática dos seguintes actos:
Número ou marcador, página 11: a) aprovação do Regulamento Interno do CNBS;
Número ou marcador, página 11: b) homologação das políticas do CNBS;
Número ou marcador, página 11: c) ratificação da designação do presidente, vice-presidente e demais membros do CNBS;
Número ou marcador, página 11: d) homologação dos programas, planos de actividades, relatórios anuais, normas e directrizes emanadas pelo CNBS; e
Número ou marcador, página 11: e) aprovação de todos os outros actos que carecem da sua autorização prévia determinados por Lei.
Número ou marcador, página 11: 3. O exercício da tutela financeira compreende os seguintes
Texto do artigo, página 11: actos:
Número ou marcador, página 11: a) aprovar os planos de investimento;
Número ou marcador, página 11: b) aprovar a alienação de bens próprios, nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 11: c) proceder ao controlo do desempenho financeiro;
Número ou marcador, página 11: d) aprovar a contratação de empréstimos internos e externos de créditos correntes, com obrigação de reembolso de até 2 anos;
Número ou marcador, página 11: e) ordenar a realização de inspecções financeiras; e
Número ou marcador, página 11: f) praticar outros actos de controlo, nos termos da legislação aplicável.
Número ou marcador, página 11: Artigo 32
Texto do artigo, página 11: (Atribuições)
Texto do artigo, página 11: São atribuições do CNBS:
Texto do artigo, página 11: a)revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: b) monitoria das salvaguardas e aplicação de normas e princípios da bioética na Investigação em Saúde Humana, com vista à protecção dos participantes e dos investigadores;
Número ou marcador, página 11: c) fiscalização da implementação dos princípios de bioética nos protocolos de Investigação em Saúde Humana no território nacional e verificação da conformidade com os termos da respectiva aprovação;
Número ou marcador, página 11: d) capacitação e formação dos investigadores e membros dos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde na área da bioética;
Número ou marcador, página 11: e) regulação de normas específicas no campo da bioética em Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: f) acreditação e suspensão de Comités Institucionais de Bioética para a Saúde;
Número ou marcador, página 11: g) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana, Código de Ética da área de ciência e demais legislação aplicável, aos investigadores, promotores e Comités Institucionais de Bioética para a Saúde pela violação das normas da bioética na Investigação em Saúde Humana; e
Número ou marcador, página 11: h) outras que lhe sejam determinadas nos termos de legislação nacional aplicável.
Número ou marcador, página 11: Artigo 33
Texto do artigo, página 11: (Competências)
Texto do artigo, página 11: O CNBS tem as seguintes competências:
Número ou marcador, página 11: a) rever e aprovar protocolos de investigação científica na área da saúde que envolvam seres humanos;
Número ou marcador, página 11: b) auditar a implementação dos protocolos de investigação e verificar a conformidade com a Lei de Investigação em Saúde Humana, normas e procedimentos da bioética, bem como com os termos da aprovação pelo CNBS ou pelos Comités Institucionais de Bioética para Saúde como parte da Comissão MultiInstitucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: c) elaborar e aprovar normas específicas no campo da bioética em Investigação em Saúde Humana, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
Número ou marcador, página 11: d) definir normas e procedimentos para submissão, revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: e) promover a formação e capacitação dos membros das instituições de investigação, dos investigadores e dos membros dos Comités de Bioética para Saúde, sobre aspectos bioéticos relacionados com a Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: f) acreditar e suspender os Comités Institucionais de Bioética para Saúde;
Número ou marcador, página 11: g) monitorar, supervisionar e fiscalizar a actuação dos Comités Institucionais de Bioética para Saúde;
Número ou marcador, página 11: h) propor aos órgãos competentes, a definição de políticas, regulamentos e directrizes gerais sobre a bioética na Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: i) assessorar o Ministério da Saúde e outras instituições sobre aspectos éticos de Investigação em Saúde Humana; e
Número ou marcador, página 12: j) aplicar medidas disciplinares aos investigadores, que violam as normas de bioética nacionais e internacionais, de acordo com o definido na Lei de Investigação em Saúde Humana e o Código de Ética da área de ciência.
Número ou marcador, página 12: Artigo 34
Texto do artigo, página 12: (Órgãos)
Texto do artigo, página 12: São órgãos do CNBS:
Número ou marcador, página 12: a) Plenário;
Número ou marcador, página 12: b) Conselho de Disciplina; e
Número ou marcador, página 12: c) Secretariado.
Número ou marcador, página 12: Artigo 35
Texto do artigo, página 12: (Composição e organização)
Número ou marcador, página 12: 1. O plenário é o órgão com funções analíticas e deliberativas, composto pelo colectivo dos membros do comité.
Número ou marcador, página 12: 2. Os membros do CNBS são escolhidos por via de concurso público de entre pessoas de reconhecida idoneidade, capacidade e experiência, com competência em áreas de investigação científica, saúde pública, ciências sociais e humanas, prática clínica, direito, bioética, filosofia ou teologia.
Número ou marcador, página 12: 3. Integram igualmente, como membros do CNBS um representante das confissões religiosas e da sociedade civil.
Número ou marcador, página 12: 4. O plenário do CNBS tem composição multidisciplinar, composto por um número de membros não inferior a nove pessoas.
Número ou marcador, página 12: 5. Os membros do CNBS são elegíveis para o cargo de presidente e vice-presidente do CNBS, mediante escrutínio universal entre os membros.
Número ou marcador, página 12: 6. Os membros do CNBS são designados por mandato individual de quatro anos, podendo ser renovável uma única vez, devendo a substituição ocorrer de forma gradual nos termos a definir em regulamentação específica.
Número ou marcador, página 12: 7. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde ratificar a designação do presidente, vice-presidente e demais membros do CNBS.
Número ou marcador, página 12: 8. O mandato dos membros do CNBS cessa por:
Número ou marcador, página 12: a) renúncia ao mandato;
Número ou marcador, página 12: b) morte ou incapacidade permanente; e
Número ou marcador, página 12: c) demais razões decorrentes da lei.
Número ou marcador, página 12: 9. Os membros do CNBS exercem um cargo honorário e não remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas no exercício das suas funções.
Número ou marcador, página 12: 10. Os membros do CNBS comprometem-se com a realização competente das funções em prol da eficiência, eficácia e celeridade processual na entidade.
Número ou marcador, página 12: 11. Os membros do CNBS isentam-se de conflitos de interesses, declarando a situação de interesses em geral e relativamente a cada protocolo de investigação.
Número ou marcador, página 12: 12. O conselho de disciplina é o órgão de apoio ao Presidente do CNBS, sendo responsável pela observância da disciplina nas actividades de investigação envolvendo seres humanos.
Número ou marcador, página 12: 13. O secretariado tem atribuições de natureza administrativa.
Número ou marcador, página 12: 14. O CNBS acredita comités institucionais de bioética para saúde (CIBS) a nível local, institucional e interinstitucional.
Número ou marcador, página 12: 15. Os CIBS desenvolvem as suas actividades no âmbito
Texto do artigo, página 12: da delegação de competências do CNBS, nos termos constantes em regulamentação própria.
Número ou marcador, página 12: Artigo 36
Texto do artigo, página 12: (Secretariado e funcionamento)
Número ou marcador, página 12: 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, financeira e administrativa dos recursos do CNBS.
Número ou marcador, página 12: 2. Compete ao secretariado:
Número ou marcador, página 12: a) assessorar o presidente na administração e gestão do CNBS;
Número ou marcador, página 12: b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho;
Número ou marcador, página 12: c) apresentar o relatório semestral de actividades;
Número ou marcador, página 12: d) realizar a gestão e execução de aquisições;
Número ou marcador, página 12: e) planificar as despesas e propor o orçamento do CNBS;
Número ou marcador, página 12: f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas aprovadas;
Número ou marcador, página 12: g) coordenar e monitorar a implementação das actividades e decisões;
Número ou marcador, página 12: h) efectuar a gestão da correspondência, do arquivo e do património do CNBS; e
Número ou marcador, página 12: i) garantir a gestão das relações-públicas do CNBS e assegurar as relações com os investigadores em matérias relacionadas com a revisão bioética.
Número ou marcador, página 12: 3. O secretariado do CNBS funciona junto da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: 4. A dotação orçamental do CNBS está inscrita na ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: 5. O suporte financeiro das actividades do CNBS pode ser
Texto do artigo, página 12: reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses e a manutenção da autonomia.
Número ou marcador, página 12: 6. O CNBS reúne-se mensalmente, em sessões ordinárias e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário.
Número ou marcador, página 12: 7. As sessões são convocadas pelo Presidente do CNBS.
Número ou marcador, página 12: 8. As deliberações do CNBS são tomadas por consenso entre
Texto do artigo, página 12: membros e, no caso de ausência de consenso, por votação.
Número ou marcador, página 12: SECÇÃO III Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 12: Artigo 37
Texto do artigo, página 12: (Natureza)
Número ou marcador, página 12: 1. A Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Inves- tigação em Saúde Humana, abreviadamente designada por CFISH, é o órgão de natureza multi-institucional e multidisciplinar que garante a fiscalização da Investigação em Saúde Humana no território nacional.
Número ou marcador, página 12: 2. A CFISH é dotada de independência técnica e científica.
Número ou marcador, página 12: Artigo 38
Texto do artigo, página 12: (Atribuições)
Texto do artigo, página 12: São atribuições da CFISH:
Número ou marcador, página 12: a) fiscalização das actividades de Investigação em Saúde Humana, relativamente às normas vigentes no território nacional;
Número ou marcador, página 12: b) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana e demais legislação aplicável, aos investigadores, instituições e promotores da Investigação em Saúde Humana; e
Número ou marcador, página 12: c) outras que lhe sejam determinadas nos termos de legislação nacional aplicável.
Número ou marcador, página 12: Artigo 39
Texto do artigo, página 12: (Competências)
Texto do artigo, página 12: Sem prejuízo das competências por lei atribuídas a outras entidades, são competências da CFISH:

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

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