I Série n.º 139/2024

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Edição I Série n.º 139/2024

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Número ou marcador · p. 9 Artigo 21

Texto do artigo · p. 9 (Início de trabalho de campo)

Texto do artigo · p. 9 O trabalho de campo é iniciado quando cumpridos os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 9 a) comunicação à autoridade local sobre o início das actividades da investigação;

Número ou marcador · p. 9 b) apresentação do comprovativo de revisão bioética do protocolo pelo CNBS ou por um comité institucional de bioética para saúde competente, de acordo com as respectivas atribuições;

Número ou marcador · p. 9 c) apresentação de comprovativo da aprovação pela ANARME, IP sempre que couber; e d)apresentação do comprovativo de registo da investigação.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 22

Texto do artigo · p. 9 (Investigação envolvendo amostras biológicas)

Texto do artigo · p. 9 O uso de amostras e material biológico para Investigação em Saúde Humana cumpre com os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 9 a) comprovada aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS, e registo do protocolo de investigação, através do qual a amostra biológica é obtida;

Número ou marcador · p. 9 b) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS, e registo nacional do protocolo de investigação caso a amostra biológica derive de bancos de amostras biológicas;

Número ou marcador · p. 9 c) a amostra é colhida por pessoal qualificado, com observância das medidas de biossegurança aplicáveis;

Número ou marcador · p. 9 d) os resultados dos testes efectuados são disponibilizados para que sejam usados nos cuidados clínicos dos participantes envolvidos; e

Número ou marcador · p. 9 e) exceptuam-se ao disposto na alínea d) os casos fundamentados e devidamente aprovados pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 23

Texto do artigo · p. 9 (Armazenamento de amostras biológicas)

Número ou marcador · p. 9 1. O armazenamento de amostras e material biológico, obtido no âmbito da Investigação em Saúde Humana, obedece os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 9 a) comprovativo de aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS;

Número ou marcador · p. 9 b) comprovativo de registo da investigação, através do qual a amostra ou material biológico é obtida;

Número ou marcador · p. 9 c) a existência de um protocolo detalhado que descreve a justificativa e metodologia científica, o motivo de armazenamento da amostra, o local e condições especificas de armazenamento, bem como a duração prevista do armazenamento; e

Número ou marcador · p. 9 d) o local de armazenamento de amostras obedece a padrões de biossegurança, conforme descrito em directriz própria.

Número ou marcador · p. 10 2. O armazenamento de amostras é feito em condições especiais, definidas no protocolo de investigação ou em directriz específica de bancos de amostras biológicas.

Número ou marcador · p. 10 3. O armazenamento e uso futuro de amostras é consentido pelo participante da investigação.

Número ou marcador · p. 10 4. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde

Texto do artigo · p. 10 emitir directriz sobre a criação e funcionamento de bancos de amostras biológicas.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 24

Texto do artigo · p. 10 (Exportação e importação de amostras biológicas)

Número ou marcador · p. 10 1. A exportação e importação de amostras e material biológico para fins de Investigação em Saúde Humana cumpre com os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 10 a) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética, acreditado pelo CNBS, e registo do protocolo de investigação, através do qual a amostra biológica é obtida;

Número ou marcador · p. 10 b) ter acordo de transferência de amostras aprovado a nível técnico-científico e ético;

Número ou marcador · p. 10 c) obter autorização competente institucional por cada lote de amostras em transferência; e

Número ou marcador · p. 10 d) garantir o cumprimento dos padrões de biossegurança nacionais e internacionais, aplicáveis ao material biológico específico em transferência, assegurando assim a proteção individual e colectiva.

Número ou marcador · p. 10 2. A exportação e importação de amostras biológicas é sujeita à certificação pelo INS.

Número ou marcador · p. 10 3. A certificação para exportação e importação de amostras

Texto do artigo · p. 10 é sujeita ao pagamento de uma taxa de 10.000,00 MZN.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 25

Texto do artigo · p. 10 (Dados, informações e relatórios da investigação)

Número ou marcador · p. 10 1. Os dados gerados pela investigação são analisados e convertidos em informação para garantir o uso com benefício público máximo em Moçambique.

Número ou marcador · p. 10 2. A informação gerada pela investigação deve ser oportuna e precisa.

Número ou marcador · p. 10 3. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são apresentados através de um relatório às entidades reguladoras em modelo único.

Número ou marcador · p. 10 4. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são divulgados em primeira instância a nível local e nacional.

Número ou marcador · p. 10 5. Os resultados e relatórios são divulgados de acordo

Texto do artigo · p. 10 com o plano de divulgação, estabelecido na versão aprovada do protocolo de investigação.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 26

Texto do artigo · p. 10 (Uso de dados de sistemas de informação de saúde)

Número ou marcador · p. 10 1. A utilização de dados dos sistemas de informação de saúde está sujeita ao disposto na Lei de Investigação em Saúde Humana e demais legislação aplicável, de forma a garantir a protecção dos participantes da investigação e das entidades nacionais.

Número ou marcador · p. 10 2. O uso de dados de sistemas de informação de saúde para fins de investigação é descrito em protocolo de investigação, e obedece as revisões e aprovações regulamentares.

Número ou marcador · p. 10 3. O protocolo para uso de dados de sistemas de informação de

Texto do artigo · p. 10 saúde descreve os procedimentos de anonimização, garantia de confidencialidade, manuseamento de dados e mecanismos para evitar o uso indevido dos dados.

Número ou marcador · p. 10 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 10 Regulação da Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 10 SECÇÃO I Instituições Reguladoras

Número ou marcador · p. 10 Artigo 27

Texto do artigo · p. 10 (Instituições reguladoras)

Texto do artigo · p. 10 Sem prejuízo do estabelecido na legislação sobre ciência, a regulação de Investigação em Saúde Humana envolve as seguintes instituições:

Número ou marcador · p. 10 a) Instituto Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 10 b) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento;

Número ou marcador · p. 10 c) Comité Nacional de Bioética para Saúde; e

Número ou marcador · p. 10 d) Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 28

Texto do artigo · p. 10 (Instituto Nacional de Saúde)

Número ou marcador · p. 10 1. O INS é a entidade responsável pela gestão e regulamentação, a nível nacional, das actividades relacionadas com a geração de evidência científica na área de saúde, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnico-científica, sob tutela do Ministro que superintende a área de Saúde.

Número ou marcador · p. 10 2. Compete ao INS, nos termos do presente Regulamento:

Número ou marcador · p. 10 a) regulamentar a investigação em saúde humana, aplicável em todo o território nacional;

Número ou marcador · p. 10 b) coordenar a definição da AGISA e a sua aplicação, em todo o território nacional;

Número ou marcador · p. 10 c) elaborar normas específicas no campo da biossegurança, aplicáveis à Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 10 d) promover e coordenar actividades de desenvolvimento nacional de Investigação em Saúde Humana, em particular através do fortalecimento institucional, da capacitação científica dos técnicos nacionais e da monitoria do ambiente de investigação em saúde;

Número ou marcador · p. 10 e) realizar cursos de pós-graduação e formação contínua relevantes ao sistema de Investigação em Saúde Humana, em coordenação com outros intervenientes relevantes ao processo;

Número ou marcador · p. 10 f) realizar acções de comunicação e divulgação técnicocientífica, inerentes à Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 10 g) promover, desenvolver e realizar investigação clínica, biomédica, farmacológica, epidemiológica e sócio- -antropológica, com base nas prioridades nacionais;

Número ou marcador · p. 10 h) desenvolver e realizar investigação em sistemas de saúde, incluindo em saúde comunitária e em medicina alternativa;

Número ou marcador · p. 10 i) desenvolver e realizar investigação sobre determinantes de saúde e iniquidades em saúde;

Número ou marcador · p. 10 j) desenvolver, avaliar e promover o uso de tecnologias de saúde;

Número ou marcador · p. 10 k) desenvolver e garantir investigação multissectorial e transdisciplinar, através das instituições de investigação afins e outros órgãos de reconhecida competência técnica;

Número ou marcador · p. 10 l) promover financiamento de actividades de investigação em saúde;

Número ou marcador · p. 10 m) desenvolver, operacionalizar, manter e gerir o Registo de Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 10 n) autorizar, em conformidade com a legislação nacional, a realização de Investigação em Saúde Humana por instituições de investigação estrangeiras ou por

Texto do artigo · p. 11 investigadores estrangeiros, em território ou com dados nacionais; e

Número ou marcador · p. 11 o) outras atribuições constantes em decreto próprio.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 29

Texto do artigo · p. 11 (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)

Texto do artigo · p. 11 Sem prejuízo da legislação superveniente da Lei de Medicamento, as atribuições e competências da ANARME, IP, no âmbito de Investigação em Saúde Humana, incidem na garantia da conformidade com os padrões de segurança e qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano nos ensaios clínicos realizados no ser humano.

Número ou marcador · p. 11 SECÇÃO II Comité Nacional de Bioética para Saúde

Número ou marcador · p. 11 Artigo 30

Texto do artigo · p. 11 (Natureza)

Número ou marcador · p. 11 1. O Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado por CNBS é a entidade responsável pela aprovação, monitoria, salvaguarda e aplicação dos princípios da bioética, na Investigação em Saúde Humana no território nacional, dotada de independência técnica e científica, autonomia administrativa e financeira, sob tutela do Ministro que superintende a área de Saúde.

Número ou marcador · p. 11 2. A composição, funcionamento e estrutura organizacional do CNBS é definida no seu Estatuto Orgânico.

Número ou marcador · p. 11 3. Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde

Texto do artigo · p. 11 submeter ao órgão competente, a aprovação do Estatuto Orgânico do CNBS, no prazo de 60 dias após entrada em vigor do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 31

Texto do artigo · p. 11 (Tutela)

Número ou marcador · p. 11 1. O CNBS é tutelado, administrativamente, pelo Ministro que superintende a área da Saúde e, financeiramente, pelo Ministro que superintende a área das Finanças.

Número ou marcador · p. 11 2. A tutela administrativa compreende, designadamente, o poder de autorizar e aprovar a prática dos seguintes actos:

Número ou marcador · p. 11 a) aprovação do Regulamento Interno do CNBS;

Número ou marcador · p. 11 b) homologação das políticas do CNBS;

Número ou marcador · p. 11 c) ratificação da designação do presidente, vice-presidente e demais membros do CNBS;

Número ou marcador · p. 11 d) homologação dos programas, planos de actividades, relatórios anuais, normas e directrizes emanadas pelo CNBS; e

Número ou marcador · p. 11 e) aprovação de todos os outros actos que carecem da sua autorização prévia determinados por Lei.

Número ou marcador · p. 11 3. O exercício da tutela financeira compreende os seguintes

Texto do artigo · p. 11 actos:

Número ou marcador · p. 11 a) aprovar os planos de investimento;

Número ou marcador · p. 11 b) aprovar a alienação de bens próprios, nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 11 c) proceder ao controlo do desempenho financeiro;

Número ou marcador · p. 11 d) aprovar a contratação de empréstimos internos e externos de créditos correntes, com obrigação de reembolso de até 2 anos;

Número ou marcador · p. 11 e) ordenar a realização de inspecções financeiras; e

Número ou marcador · p. 11 f) praticar outros actos de controlo, nos termos da legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 32

Texto do artigo · p. 11 (Atribuições)

Texto do artigo · p. 11 São atribuições do CNBS:

Texto do artigo · p. 11 a)revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 b) monitoria das salvaguardas e aplicação de normas e princípios da bioética na Investigação em Saúde Humana, com vista à protecção dos participantes e dos investigadores;

Número ou marcador · p. 11 c) fiscalização da implementação dos princípios de bioética nos protocolos de Investigação em Saúde Humana no território nacional e verificação da conformidade com os termos da respectiva aprovação;

Número ou marcador · p. 11 d) capacitação e formação dos investigadores e membros dos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde na área da bioética;

Número ou marcador · p. 11 e) regulação de normas específicas no campo da bioética em Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 f) acreditação e suspensão de Comités Institucionais de Bioética para a Saúde;

Número ou marcador · p. 11 g) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana, Código de Ética da área de ciência e demais legislação aplicável, aos investigadores, promotores e Comités Institucionais de Bioética para a Saúde pela violação das normas da bioética na Investigação em Saúde Humana; e

Número ou marcador · p. 11 h) outras que lhe sejam determinadas nos termos de legislação nacional aplicável.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 33

Texto do artigo · p. 11 (Competências)

Texto do artigo · p. 11 O CNBS tem as seguintes competências:

Número ou marcador · p. 11 a) rever e aprovar protocolos de investigação científica na área da saúde que envolvam seres humanos;

Número ou marcador · p. 11 b) auditar a implementação dos protocolos de investigação e verificar a conformidade com a Lei de Investigação em Saúde Humana, normas e procedimentos da bioética, bem como com os termos da aprovação pelo CNBS ou pelos Comités Institucionais de Bioética para Saúde como parte da Comissão MultiInstitucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 c) elaborar e aprovar normas específicas no campo da bioética em Investigação em Saúde Humana, bem como recomendações para aplicação das mesmas;

Número ou marcador · p. 11 d) definir normas e procedimentos para submissão, revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 e) promover a formação e capacitação dos membros das instituições de investigação, dos investigadores e dos membros dos Comités de Bioética para Saúde, sobre aspectos bioéticos relacionados com a Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 f) acreditar e suspender os Comités Institucionais de Bioética para Saúde;

Número ou marcador · p. 11 g) monitorar, supervisionar e fiscalizar a actuação dos Comités Institucionais de Bioética para Saúde;

Número ou marcador · p. 11 h) propor aos órgãos competentes, a definição de políticas, regulamentos e directrizes gerais sobre a bioética na Investigação em Saúde Humana;

Número ou marcador · p. 11 i) assessorar o Ministério da Saúde e outras instituições sobre aspectos éticos de Investigação em Saúde Humana; e

Número ou marcador · p. 12 j) aplicar medidas disciplinares aos investigadores, que violam as normas de bioética nacionais e internacionais, de acordo com o definido na Lei de Investigação em Saúde Humana e o Código de Ética da área de ciência.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 34

Texto do artigo · p. 12 (Órgãos)

Texto do artigo · p. 12 São órgãos do CNBS:

Número ou marcador · p. 12 a) Plenário;

Número ou marcador · p. 12 b) Conselho de Disciplina; e

Número ou marcador · p. 12 c) Secretariado.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 35

Texto do artigo · p. 12 (Composição e organização)

Número ou marcador · p. 12 1. O plenário é o órgão com funções analíticas e deliberativas, composto pelo colectivo dos membros do comité.

Número ou marcador · p. 12 2. Os membros do CNBS são escolhidos por via de concurso público de entre pessoas de reconhecida idoneidade, capacidade e experiência, com competência em áreas de investigação científica, saúde pública, ciências sociais e humanas, prática clínica, direito, bioética, filosofia ou teologia.

Número ou marcador · p. 12 3. Integram igualmente, como membros do CNBS um representante das confissões religiosas e da sociedade civil.

Número ou marcador · p. 12 4. O plenário do CNBS tem composição multidisciplinar, composto por um número de membros não inferior a nove pessoas.

Número ou marcador · p. 12 5. Os membros do CNBS são elegíveis para o cargo de presidente e vice-presidente do CNBS, mediante escrutínio universal entre os membros.

Número ou marcador · p. 12 6. Os membros do CNBS são designados por mandato individual de quatro anos, podendo ser renovável uma única vez, devendo a substituição ocorrer de forma gradual nos termos a definir em regulamentação específica.

Número ou marcador · p. 12 7. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde ratificar a designação do presidente, vice-presidente e demais membros do CNBS.

Número ou marcador · p. 12 8. O mandato dos membros do CNBS cessa por:

Número ou marcador · p. 12 a) renúncia ao mandato;

Número ou marcador · p. 12 b) morte ou incapacidade permanente; e

Número ou marcador · p. 12 c) demais razões decorrentes da lei.

Número ou marcador · p. 12 9. Os membros do CNBS exercem um cargo honorário e não remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas no exercício das suas funções.

Número ou marcador · p. 12 10. Os membros do CNBS comprometem-se com a realização competente das funções em prol da eficiência, eficácia e celeridade processual na entidade.

Número ou marcador · p. 12 11. Os membros do CNBS isentam-se de conflitos de interesses, declarando a situação de interesses em geral e relativamente a cada protocolo de investigação.

Número ou marcador · p. 12 12. O conselho de disciplina é o órgão de apoio ao Presidente do CNBS, sendo responsável pela observância da disciplina nas actividades de investigação envolvendo seres humanos.

Número ou marcador · p. 12 13. O secretariado tem atribuições de natureza administrativa.

Número ou marcador · p. 12 14. O CNBS acredita comités institucionais de bioética para saúde (CIBS) a nível local, institucional e interinstitucional.

Número ou marcador · p. 12 15. Os CIBS desenvolvem as suas actividades no âmbito

Texto do artigo · p. 12 da delegação de competências do CNBS, nos termos constantes em regulamentação própria.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 36

Texto do artigo · p. 12 (Secretariado e funcionamento)

Número ou marcador · p. 12 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, financeira e administrativa dos recursos do CNBS.

Número ou marcador · p. 12 2. Compete ao secretariado:

Número ou marcador · p. 12 a) assessorar o presidente na administração e gestão do CNBS;

Número ou marcador · p. 12 b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho;

Número ou marcador · p. 12 c) apresentar o relatório semestral de actividades;

Número ou marcador · p. 12 d) realizar a gestão e execução de aquisições;

Número ou marcador · p. 12 e) planificar as despesas e propor o orçamento do CNBS;

Número ou marcador · p. 12 f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas aprovadas;

Número ou marcador · p. 12 g) coordenar e monitorar a implementação das actividades e decisões;

Número ou marcador · p. 12 h) efectuar a gestão da correspondência, do arquivo e do património do CNBS; e

Número ou marcador · p. 12 i) garantir a gestão das relações-públicas do CNBS e assegurar as relações com os investigadores em matérias relacionadas com a revisão bioética.

Número ou marcador · p. 12 3. O secretariado do CNBS funciona junto da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 4. A dotação orçamental do CNBS está inscrita na ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 5. O suporte financeiro das actividades do CNBS pode ser

Texto do artigo · p. 12 reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses e a manutenção da autonomia.

Número ou marcador · p. 12 6. O CNBS reúne-se mensalmente, em sessões ordinárias e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário.

Número ou marcador · p. 12 7. As sessões são convocadas pelo Presidente do CNBS.

Número ou marcador · p. 12 8. As deliberações do CNBS são tomadas por consenso entre

Texto do artigo · p. 12 membros e, no caso de ausência de consenso, por votação.

Número ou marcador · p. 12 SECÇÃO III Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 12 Artigo 37

Texto do artigo · p. 12 (Natureza)

Número ou marcador · p. 12 1. A Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Inves- tigação em Saúde Humana, abreviadamente designada por CFISH, é o órgão de natureza multi-institucional e multidisciplinar que garante a fiscalização da Investigação em Saúde Humana no território nacional.

Número ou marcador · p. 12 2. A CFISH é dotada de independência técnica e científica.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 38

Texto do artigo · p. 12 (Atribuições)

Texto do artigo · p. 12 São atribuições da CFISH:

Número ou marcador · p. 12 a) fiscalização das actividades de Investigação em Saúde Humana, relativamente às normas vigentes no território nacional;

Número ou marcador · p. 12 b) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana e demais legislação aplicável, aos investigadores, instituições e promotores da Investigação em Saúde Humana; e

Número ou marcador · p. 12 c) outras que lhe sejam determinadas nos termos de legislação nacional aplicável.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 39

Texto do artigo · p. 12 (Competências)

Texto do artigo · p. 12 Sem prejuízo das competências por lei atribuídas a outras entidades, são competências da CFISH:

Número ou marcador · p. 12 a) coordenar as acções de fiscalização da Investigação em Saúde Humana das instituições reguladoras no território nacional; b)fiscalizar a implementação dos protocolos de investigação e verificar a conformidade com as normas em vigor,

Texto do artigo · p. 13 bem como com os termos definidos no protocolo de investigação; c)aplicar medidas disciplinares de acordo com o definido na Lei de Investigação em Saúde Humana e no presente Regulamento; e

Número ou marcador · p. 13 d) fiscalizar a acção das instituições reguladoras.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 40

Texto do artigo · p. 13 (Composição e organização)

Número ou marcador · p. 13 1. A CFISH compreende um secretariado com atribuições administrativas e executivas, e membros da comissão com funções analíticas e deliberativas.

Número ou marcador · p. 13 2. Os membros da CFISH compreendem representantes das seguintes instituições:

Número ou marcador · p. 13 a) um membro do Ministério que superintende a área da Saúde;

Número ou marcador · p. 13 b) um membro do Ministério que superintende a área da Ciência;

Número ou marcador · p. 13 c) um membro de instituições académicas da área de Saúde;

Número ou marcador · p. 13 d) um membro da sociedade civil;

Número ou marcador · p. 13 e) um membro de organizações não-governamentais da área de Saúde;

Número ou marcador · p. 13 f) um membro de instituições de investigação em Saúde;

Número ou marcador · p. 13 g) um membro do INS;

Número ou marcador · p. 13 h) um membro do CNBS; e

Número ou marcador · p. 13 i) um membro da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 3. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde nomear os membros que compõem a CFISH, ouvido o Ministro que superintende a área de Ciência.

Número ou marcador · p. 13 4. Os membros são elegíveis para o cargo de Presidente e Vice-Presidente da CFISH, mediante escrutínio universal entre os membros.

Número ou marcador · p. 13 5. A nomeação do Presidente e Vice-Presidente da CFISH é homologada por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde, para um mandato de dois anos.

Número ou marcador · p. 13 6. O mandato dos membros da CFISH cessa por:

Número ou marcador · p. 13 a) renúncia ao mandato;

Número ou marcador · p. 13 b) desvinculação do membro do sector ou instituição a qual representa na CFISH;

Número ou marcador · p. 13 c) morte ou incapacidade permanente; e

Número ou marcador · p. 13 d) demais razões decorrentes da lei.

Número ou marcador · p. 13 7. Os membros da CFISH exercem um cargo honorário e não remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas no exercício das suas funções;

Número ou marcador · p. 13 8. Os membros da CFISH comprometem-se com uma fiscalização competente da investigação em prol da eficiência, eficácia e celeridade processual da comissão.

Número ou marcador · p. 13 9. Os membros isentam-se de conflitos de interesses,

Texto do artigo · p. 13 declarando a situação de interesses relativamente a cada processo em fiscalização.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 41

Texto do artigo · p. 13 (Secretariado e funcionamento)

Número ou marcador · p. 13 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, financeira e administrativa dos recursos da CFISH.

Número ou marcador · p. 13 2. Compete ao Secretariado:

Número ou marcador · p. 13 a) assessorar o presidente na administração e gestão da CFISH;

Número ou marcador · p. 13 b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho;

Número ou marcador · p. 13 c) apresentar o relatório semestral de actividades aos membros;

Número ou marcador · p. 13 d) realizar a gestão e execução de aquisições;

Número ou marcador · p. 13 e) planificar as despesas e propor o orçamento da CFISH;

Número ou marcador · p. 13 f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas aprovadas;

Número ou marcador · p. 13 g) coordenar e monitorar a implementação das actividades e decisões dos membros;

Número ou marcador · p. 13 h) efectuar a gestão do arquivo da CFISH; e

Número ou marcador · p. 13 i) garantir a gestão das relações-públicas da CFISH e assegurar as relações com os investigadores e instituições em matérias relacionadas com a fiscalização.

Número ou marcador · p. 13 3. O secretariado da CFISH funciona junto do INS.

Número ou marcador · p. 13 4. A dotação orçamental da CFISH está inscrita no INS.

Número ou marcador · p. 13 5. O suporte financeiro das actividades da CFISH pode ser reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses e a manutenção da autonomia.

Número ou marcador · p. 13 6. A CFISH reúne-se trimestralmente em sessões ordinárias, e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário em local designado pelo Presidente.

Número ou marcador · p. 13 7. As sessões são convocadas pelo Presidente da CFISH.

Número ou marcador · p. 13 8. A convocatória para as sessões é endereçada aos membros da CFISH, com antecedência mínima de 15 dias, dela consta:

Número ou marcador · p. 13 a) a hora e o local das sessões;

Número ou marcador · p. 13 b) a agenda de trabalhos;

Número ou marcador · p. 13 c) a documentação ou informação relevante para os trabalhos; e

Número ou marcador · p. 13 d) outras informações julgadas relevantes.

Número ou marcador · p. 13 9. A agenda de trabalhos para cada sessão é chancelada pelo Presidente, podendo esta incluir assuntos propostos por qualquer membro da CFISH, desde que tais propostas sejam recebidas pelo secretariado, com uma antecedência mínima de 30 dias da realização da sessão.

Número ou marcador · p. 13 10. As deliberações da CFISH são tomadas por consenso entre membros, e no caso de ausência de consenso, por votação.

Número ou marcador · p. 13 11. As visitas de campo para fim de fiscalização são planificadas para realização nos períodos entre as sessões ordinárias da comissão.

Número ou marcador · p. 13 12. A comissão actualiza e publica periodicamente os termos de referência da fiscalização.

Número ou marcador · p. 13 13. A calendarização da fiscalização rotineira da investigação é anual e pública.

Número ou marcador · p. 13 14. A comissão pode delegar fiscalizações ordinárias, extraordinárias e as reactivas a denúncias ou baseadas em análise de riscos para outras instituições reguladoras da Investigação em Saúde Humana.

Número ou marcador · p. 13 15. Os investigadores e instituições fiscalizadas ordinariamente

Texto do artigo · p. 13 são informados da actividade com antecedência de pelo menos 30 dias.

Número ou marcador · p. 13 SECÇÃO IV Fiscalização da Investigação em Saúde Humana

Número ou marcador · p. 13 Artigo 42

Texto do artigo · p. 13 (Objecto de fiscalização)

Texto do artigo · p. 13 A fiscalização da investigação em saúde humana verifica a conformidade ética, técnica e legal da realização da investigação, das instituições de investigação e dos órgãos executivos da regulação nas entidades reguladoras.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 43

Texto do artigo · p. 13 (Fiscalização da investigação)

Número ou marcador · p. 13 1. A fiscalização da realização da investigação incide sobre: a) conformidade da realização da investigação com o protocolo aprovado;

Número ou marcador · p. 14 b) condições técnicas para a realização da investigação;

Número ou marcador · p. 14 c) actualidade de treino de investigadores e suas equipes em ética e boas práticas aplicáveis;

Número ou marcador · p. 14 d) condições de segurança dos participantes;

Número ou marcador · p. 14 e) procedimentos de obtenção e armazenamento de dados;

Número ou marcador · p. 14 f) procedimentos de consentimento informado;

Número ou marcador · p. 14 g) adequação do uso dos recursos financeiros;

Número ou marcador · p. 14 h) relatórios periódicos de progresso;

Número ou marcador · p. 14 i) monitoria interna de desvios do protocolo, e medidas correctivas adoptadas; e

Número ou marcador · p. 14 j) outros aspectos normativos e técnicos decorrentes da lei.

Número ou marcador · p. 14 2. O procedimento de fiscalização é implementado de acordo com a directrizes emanadas pela CFISH, elaboradas em colaboração com outras entidades governamentais e organizações pertinentes.

Número ou marcador · p. 14 3. A CFISH e as entidades com competência de fiscalização de investigação em saúde humana elaboram e publicam regularmente relatório de fiscalização, contendo:

Número ou marcador · p. 14 a) número de protocolos e instituições fiscalizadas;

Número ou marcador · p. 14 b) resultados das monitorias, inspecções ou fiscalização;

Número ou marcador · p. 14 c) medidas correctivas aplicadas;

Número ou marcador · p. 14 d) recomendações para melhoria contínua das práticas de investigação; e

Número ou marcador · p. 14 e) outras informações pertinentes para informar a planificação estratégica do sistema de investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 14 4. Compete ao Ministro da Saúde aprovar as directrizes,

Texto do artigo · p. 14 regulamentos e normas complementares, necessários para funcionamento da CFISH e entidades delegadas para realização da fiscalização da investigação em saúde humana.

Número ou marcador · p. 14 Artigo 44

Texto do artigo · p. 14 (Fiscalização de entidades reguladoras)

Texto do artigo · p. 14 A fiscalização de entidades reguladoras de Investigação em Saúde Humana verifica a conformidade da constituição e de funcionamento dos seus órgãos ou comités, com competências executivas da regulação da investigação, de acordo com a legislação nacional e normas internacionais aplicáveis.

Número ou marcador · p. 14 CAPÍTULO VII

Texto do artigo · p. 14 Taxas, Contra-ordenações, Sanções e Multas

Número ou marcador · p. 14 Artigo 45

Texto do artigo · p. 14 (Taxas)

Número ou marcador · p. 14 1. A revisão bioética e registo da investigação estão sujeitos ao pagamento de taxas.

Número ou marcador · p. 14 2. O pagamento das taxas de revisão bioética e do registo da investigação são efectuadas em procedimento único.

Número ou marcador · p. 14 3. A revisão adicional de protocolos de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e outros produtos biológicos para uso directo no ser humano pela ANARME, IP está sujeita a uma taxa definida em legislação específica.

Número ou marcador · p. 14 4. Sem prejuízo dos demais requisitos regulamentares, a emissão do comprovativo de Registo da Investigação em Saúde Humana é condicionada à comprovação de pagamento das taxas descritas nos n.ºs 1 e 3 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 14 5. A revisão bioética está sujeita ao pagamento das seguintes

Texto do artigo · p. 14 taxas ao CNBS, de acordo com tipologia da instituição, fonte e volume de financiamento do protocolo:

Número ou marcador · p. 14 a) para protocolos executados por instituições públicas e inteiramente financiados por fundos públicos nacionais:

Texto do artigo · p. 14 i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. ..................................................... 1.000,00MZN;

Texto do artigo · p. 14 ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN ..................................................... 2.500,00MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN .................................................... 4.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN .................................................... 6.500,00MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN

Texto do artigo · p. 14 .................................................. 10.000,00MZN;

Texto do artigo · p. 14 v i . o r ç a m e n t o d e 6 . 0 0 0 . 0 0 1 , 0 0 M Z N a 15.000.000,00MZN ................... 20.000,00MZN;

Texto do artigo · p. 14 vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN ............. 30.000,00 MZN; e viii. orçamento superior a 30.000.000,00MZN ..........

Texto do artigo · p. 14 ................................................. 40.000,00 MZN.

Número ou marcador · p. 14 b) para protocolos executados por instituições públicas e financiados por fundos públicos externos ou fundos privados: i. orçamento até 100.000,00MZN ................................ ..................................................... 2.000,00MZN; ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN ................................................... 5.000,00 MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN .................................................... 8.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN ................................................. 13.000,00 MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN ................................................... 20.000,00MZN; vi. orçamento de 6.000.001,00 MZN a 15.000.000,00MZN ................ 40.000,00 MZN; vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN .............. 60.000,00MZN; e viii. orçamento superior a 30.000.000,00 MZN .......... ................................................. 80.000,00 MZN.

Número ou marcador · p. 14 c) para protocolos executados por instituições privadas:

Texto do artigo · p. 14 i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. .................................................... 3.000,00MZN; ii.orçamento de 100.001,00 MZN a 500.000,00MZN ... ...................................................... 7.500,00MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN …................................................ 12.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN ................................................... 19.000,00MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN ................................................. 30.000,00 MZN; vi.orçamento de 6.000.001,00MZN a 15.000.000,00MZN .................................................. 60.000,00MZN; vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN ............. 90.000,00 MZN; e viii.Orçamento superior a 30.000.000,00MZN .......... ..

Texto do artigo · p. 14 ................................................ 120.000,00 MZN.

Número ou marcador · p. 14 6. O registo protocolo de investigação é sujeito ao pagamento das seguintes taxas ao INS, de acordo com o volume de financiamento do protocolo:

Número ou marcador · p. 14 a) orçamento de 300.001,00MZN a 1.000.000,00MZN ...... ............................................................. 1.500,00MZN; b ) o r ç a m e n t o d e 1 . 0 0 0 . 0 0 1 , 0 0 M Z N a 5.000.000,00MZN...3.500,00 MZN;

Número ou marcador · p. 14 c) orçamento de 5.000.001,00 MZN a 10.000.000,00MZN ....................................................... 10.000,00MZN; e

Número ou marcador · p. 14 d) orçamento superior a 10.000.000,00MZN ....................

Texto do artigo · p. 14 ........................................................ 25.000,00 MZN.

Número ou marcador · p. 15 7. Ficam isentos de pagamento de taxas de registo: a)o protocolo com orçamento inferior a 300.000,00 MZN; e

Número ou marcador · p. 15 b) o protocolo para obtenção de grau académico de licenciatura, mestrado ou doutoramento, desde que financiado pelo próprio estudante e com orçamento inferior a 1.000.000,00 MZN.

Número ou marcador · p. 15 8. A acreditação de CIBS é sujeita a pagamento de taxa no valor de 10.000,00MZN.

Número ou marcador · p. 15 9. As despesas inerentes à deslocação, alojamento e alimentação de técnicos para a acreditação dos CIBS constante no n.º 8 do presente artigo, correm por conta da instituição solicitante.

Número ou marcador · p. 15 10. Compete aos Ministros que superintendem a área das

Texto do artigo · p. 15 Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das taxas previstas no presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 46

Texto do artigo · p. 15 (Contra-ordenações)

Texto do artigo · p. 15 Sem prejuízo do disposto na legislação geral sobre infracções administrativas e criminais que couberem, constituem contraordenações de natureza administrativa, puníveis com coima de até cem salários mínimos nacionais da Função Pública, as seguintes:

Número ou marcador · p. 15 a) a realização da investigação sem prévia aprovação regulamentar;

Número ou marcador · p. 15 b) a realização da investigação sem prévio registo;

Número ou marcador · p. 15 c) alteração da investigação sem aprovação dos órgãos competentes, nos seus procedimentos, na documentação, na implementação, nos aspectos metodológicos, na abrangência geográfica, na abrangência dos objectivos e na abrangência temática;

Número ou marcador · p. 15 d) negligência na aplicação de salvaguardas bioéticas e mecanismos internos de garantia de qualidade da investigação devidamente descritos na versão aprovada do protocolo;

Número ou marcador · p. 15 e) transferência de dados e amostras entre instituições e para o exterior do País, sem aprovação regulatória;

Número ou marcador · p. 15 f) uso de material biológico de bancos de amostras biológicas sem aprovação regulamentar; g)uso de dados do sistema nacional de saúde sem aprovação regulamentar;

Número ou marcador · p. 15 h) delegação de responsabilidades para elementos da equipa de investigação que não cumpram os requisitos regulamentares; e

Número ou marcador · p. 15 i) outros decorrentes de legislação nacional aplicável à actividade de investigação em saúde humana e com referência às normas, directrizes e aos procedimentos operacionais supervenientes.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 47

Texto do artigo · p. 15 (Sanções)

Texto do artigo · p. 15 Sem prejuízo da aplicação de sanções previstas na legislação geral sobre infracções criminais que couberem ao caso, as infracções administrativas são sancionadas em função do tipo e gravidade, incorrendo-se nas seguintes sanções disciplinares:

Número ou marcador · p. 15 a) advertência;

Número ou marcador · p. 15 b) repreensão pública;

Número ou marcador · p. 15 c) pagamento de multas conforme estipulado no artigo 48 do presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 15 d) suspensão temporária das actividades de investigação da instituição, do investigador principal ou de membros da equipa de investigação, até o estabelecimento das condições adequadas para a realização da investigação;

Número ou marcador · p. 15 e) suspensão definitiva das actividades de investigação da instituição, do investigador principal ou de membros da equipa de investigação, quando ocorrer reincidência gravosa; e f)outras que couberem de acordo com a legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 48

Texto do artigo · p. 15 (Multas)

Número ou marcador · p. 15 1. Sem prejuízo de outras penas que couberem nos termos da Lei, constituem infracções sujeitas a multas:

Número ou marcador · p. 15 a) realização de investigação sem aprovação regulamentar e sem registo, é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 b) realização de investigação por entidades estrangeiras sem autorização por entidade competente, é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 c) a utilização de dados do sistema nacional de saúde para investigação em saúde humana sem aprovação regulamentar é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 d) a utilização de material biológico de bancos de amostras biológicas para fins de investigação em saúde humana sem aprovação regulamentar é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 e) a importação ou exportação de material biológico para fins de investigação em saúde humana sem aprovação pela entidade competente é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 f) má conduta na investigação é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 g) a violação intencional do protocolo de investigação é multada em quarenta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 h) contínua ou reiterada não conformidade na investigação é multada em quarenta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 i) ausência de reporte ou mitigação de violação não intencional do protocolo de investigação é multada em trinta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 j) ausência de reporte ou mitigação de desvios de protocolo nos termos regulamentares é multada em trinta salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 k) delegação de responsabilidade da investigação em saúde humana para elementos da equipa que não cumpram os requisitos é multada em vinte e cinco salários mínimos nacionais da função pública;

Número ou marcador · p. 15 l) outras contra-ordenações são passíveis de multa de até vinte salários mínimos; e

Número ou marcador · p. 15 m) a reincidência de infracções é multada em dobro do valor definido no presente artigo.

Número ou marcador · p. 15 2. Compete aos Ministros que superintendem a área das

Texto do artigo · p. 15 Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das multas previstas no presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 49

Texto do artigo · p. 15 (Destino das taxas e multas)

Número ou marcador · p. 15 1. Os valores das taxas, referidas nos n.ºs 5 e 8 do artigo 45, têm o seguinte destino:

Número ou marcador · p. 15 a) 10% para o Orçamento do Estado; e

Número ou marcador · p. 15 b) 90% para o CNBS.

Número ou marcador · p. 15 2. Os valores das taxas, referidas no n.º 3 do artigo 24

Texto do artigo · p. 15 e no n.º 6 do artigo 45, têm o seguinte destino:

Número ou marcador · p. 15 a) 10% para o Orçamento do Estado; e

Número ou marcador · p. 15 b) 90% para o INS.

Número ou marcador · p. 16 3. Os valores das multas têm o seguinte destino:

Número ou marcador · p. 16 a) 40% para o Orçamento do Estado; e b) 60% para a CFISH.

Número ou marcador · p. 16 4. Os valores referidos no número anterior, são entregues

Texto do artigo · p. 16 na totalidade em procedimento único, na direcção da área fiscal mais próxima, através da guia e modelo apropriado.

Texto do artigo · p. 16 Glossário

Texto do artigo · p. 16 A

Texto do artigo · p. 16 Amostra Biológica – qualquer material humano, animal, microrganismo ou do ambiente que inclui, mas não se limita a excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgânicos, recolhidos para fins de diagnóstico e de investigação.

Texto do artigo · p. 16 Autorização para realização de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano – é a autorização concedida pela ANARME, IP exclusivamente para ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.

Texto do artigo · p. 16 Agenda de Investigação em Saúde Humana (AGISA) – é a lista de temas prioritários de investigação na área de saúde em Moçambique.

Texto do artigo · p. 16 Acordo de Transferência de Material (ATM) – contrato sobre a transferência de diversos materiais e amostras biológicos, entre a instituição detentora da propriedade legal sobre os mesmos e a instituição que os vai receber para um fim lícito e específico definido no ATM.

Texto do artigo · p. 16 B

Texto do artigo · p. 16 Banco de Amostras Biológicas – refere-se ao processo pelo qual as amostras biológicas, e informações pessoais e de saúde associadas são armazenadas para fins de investigação.

Texto do artigo · p. 16 Brochura do Investigador – compilação dos dados clínicos e não clínicos sobre os produtos de investigação que sejam relevantes para a investigação dos mesmos em seres humanos.

Texto do artigo · p. 16 C

Texto do artigo · p. 16 Consentimento informado – é um processo através do qual

Texto do artigo · p. 16 o indivíduo voluntariamente confirma a sua disponibilidade de participar num estudo, após ter sido informado de todos os aspectos do estudo que são relevantes para a sua decisão de participar tendo decidido pela participação no referido estudo sem ter sido sujeito à coerção, influência indevida, indução ou intimidação. Cobertura do Local da investigação – emissão de uma carta ou certificação pela entidade administrativa do local da realização de trabalho de campo da investigação como por exemplo Direcção do Centro de Saúde, do Hospital, do Distrito, da Província, da Escola, do Bairro, etc., na qual declara concordar com a condução da investigação nesse local. A cobertura não substitui a aprovação competente à realização da investigação em saúde humana.

Texto do artigo · p. 16 Comité Institucional de Bioética para a Saúde – entidade acreditada pelo Comité Nacional de Bioética em Saúde e com competências para avaliação isenta, independente e competente de salvaguardas bioéticas das propostas de investigação em saúde humana.

Texto do artigo · p. 16 D

Texto do artigo · p. 16 Dados – informação efectiva na forma de medidas, observações ou estatísticas, usadas como base para argumentação.

Texto do artigo · p. 16 Desvio de protocolo – refere-se a um incidente ou omissão na condução da investigação, ou a não adesão ao protocolo ou às diretrizes de Boas Práticas Clínicas, desde que não afecte

Texto do artigo · p. 16 a integridade da investigação, a segurança ou os direitos superiores dos participantes do estudo.

Texto do artigo · p. 16 E

Texto do artigo · p. 16 Ensaio – qualquer acção experimental feita com a finalidade de obter dados para julgamento ou conclusão.

Texto do artigo · p. 16 Ensaio Clínico – investigação experimental para avaliar os efeitos de intervenções e tecnologias na saúde humana.

Texto do artigo · p. 16 Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano – investigação experimental em seres humanos voluntários, quer estejam doentes ou saudáveis, destinada a descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reacções adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objectivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia e/ou efectividade.

Texto do artigo · p. 16 Entidade Estrangeira – qualquer instituição constituída no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique.

Texto do artigo · p. 16 F

Texto do artigo · p. 16 Fiscalização – actividade técnica exercida para verificar a conformidade das actividades e serviços executados de acordo com critérios, normas, especificações e referências aplicáveis.

Texto do artigo · p. 16 Fundos Externos de Investigação – são recursos financeiros destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa ou investigação científica, fornecidos por entidades ou organizações de fora do país, incluindo governos estrangeiros, organizações internacionais, fundações, e outras entidades privadas ou públicas estrangeiras.

Texto do artigo · p. 16 Fundos Públicos de Investigação – são recursos financeiros destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa ou investigação científica, fornecidos por entidades governamentais, agências públicas ou outras instituições financiadas pelo Estado.

Texto do artigo · p. 16 I

Texto do artigo · p. 16 Instituição Privada de Investigação – é qualquer entidade não governamental, com quaisquer fins, estabelecida por indivíduos, empresas ou organizações, que realiza actividades de pesquisa ou investigação científica e desenvolvimento tecnológico em saúde, financiada predominantemente por recursos privados e não controlada por órgãos públicos.

Texto do artigo · p. 16 Investigação – conjunto de procedimentos sistemáticos, fundamentados no raciocínio lógico e emprego de métodos científicos, visando encontrar soluções para problemas ou questões propostas, ou produzir novos conhecimentos.

Texto do artigo · p. 16 Investigador – profissional responsável pela investigação ou pesquisa, pela garantia de direitos e pelo bem-estar físico e mental dos participantes. O investigador tem qualificações e competências comprovadas para a realização da investigação proposta, de acordo com legislação aplicável.

Texto do artigo · p. 16 Investigador Principal – investigador com a máxima responsabilidade pela coordenação da investigação e de todos os investigadores envolvidos no protocolo de investigação.

Texto do artigo · p. 16 Investigação em Saúde Humana – toda a investigação sistemática, destinada a descobrir, a verificar ou modificar a distribuição de efeitos de factores de risco para a saúde humana, os processos, os estados, os resultados de saúde e de doença, o desempenho, a segurança de intervenções de saúde ou prestação de cuidados de saúde.

Texto do artigo · p. 16 Investigação envolvendo Seres Humanos – aquela que individual ou colectivamente, directa ou indirectamente, parcial ou totalmente, envolve o ser humano, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.

Texto do artigo · p. 17 Investigação clínica – investigação clínica em saúde humana refere-se aos estudos e pesquisas que empreguem técnicas e processos equivalentes à atenção clínica, envolvendo biomarcadores e instrumentos de aferição clínica, com foco na prevenção, diagnóstico, tratamento, gestão de doenças ou condições de saúde, necessários para avanço da medicina e o aprimoramento dos cuidados de saúde. Abrangem uma ampla gama de áreas, incluindo ensaios clínicos para testar a eficácia e segurança de novas tecnologias de saúde, mas também estudos observacionais e epidemiológicos em ambiente e com métodos cuidados de saúde, para avaliar a situação e factores de risco e de prognóstico de doenças e condições de saúde.

Texto do artigo · p. 17 Investigador Estrangeiro – cidadão de nacionalidade estrangeira, filiando ou não a uma instituição nacional, que realiza investigação em saúde humana.

Texto do artigo · p. 17 L

Texto do artigo · p. 17 Local da investigação – local físico, que poderá ser uma unidade sanitária, comunidade, bairro, instituição pública ou privada, onde a colheita de dados é efectuada.

Texto do artigo · p. 17 M

Texto do artigo · p. 17 Má conduta na investigação ou em pesquisa – refere-se à fabricação, falsificação ou plágio na proposição, realização ou revisão de pesquisa, ou na divulgação dos resultados da pesquisa. Estas são práticas antiéticas que comprometem a integridade e a confiabilidade da investigação ou pesquisa científica.

Fonte textual acessível

Número ou marcador, página 9: Artigo 21
Texto do artigo, página 9: (Início de trabalho de campo)
Texto do artigo, página 9: O trabalho de campo é iniciado quando cumpridos os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 9: a) comunicação à autoridade local sobre o início das actividades da investigação;
Número ou marcador, página 9: b) apresentação do comprovativo de revisão bioética do protocolo pelo CNBS ou por um comité institucional de bioética para saúde competente, de acordo com as respectivas atribuições;
Número ou marcador, página 9: c) apresentação de comprovativo da aprovação pela ANARME, IP sempre que couber; e d)apresentação do comprovativo de registo da investigação.
Número ou marcador, página 9: Artigo 22
Texto do artigo, página 9: (Investigação envolvendo amostras biológicas)
Texto do artigo, página 9: O uso de amostras e material biológico para Investigação em Saúde Humana cumpre com os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 9: a) comprovada aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS, e registo do protocolo de investigação, através do qual a amostra biológica é obtida;
Número ou marcador, página 9: b) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS, e registo nacional do protocolo de investigação caso a amostra biológica derive de bancos de amostras biológicas;
Número ou marcador, página 9: c) a amostra é colhida por pessoal qualificado, com observância das medidas de biossegurança aplicáveis;
Número ou marcador, página 9: d) os resultados dos testes efectuados são disponibilizados para que sejam usados nos cuidados clínicos dos participantes envolvidos; e
Número ou marcador, página 9: e) exceptuam-se ao disposto na alínea d) os casos fundamentados e devidamente aprovados pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS.
Número ou marcador, página 9: Artigo 23
Texto do artigo, página 9: (Armazenamento de amostras biológicas)
Número ou marcador, página 9: 1. O armazenamento de amostras e material biológico, obtido no âmbito da Investigação em Saúde Humana, obedece os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 9: a) comprovativo de aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS;
Número ou marcador, página 9: b) comprovativo de registo da investigação, através do qual a amostra ou material biológico é obtida;
Número ou marcador, página 9: c) a existência de um protocolo detalhado que descreve a justificativa e metodologia científica, o motivo de armazenamento da amostra, o local e condições especificas de armazenamento, bem como a duração prevista do armazenamento; e
Número ou marcador, página 9: d) o local de armazenamento de amostras obedece a padrões de biossegurança, conforme descrito em directriz própria.
Número ou marcador, página 10: 2. O armazenamento de amostras é feito em condições especiais, definidas no protocolo de investigação ou em directriz específica de bancos de amostras biológicas.
Número ou marcador, página 10: 3. O armazenamento e uso futuro de amostras é consentido pelo participante da investigação.
Número ou marcador, página 10: 4. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde
Texto do artigo, página 10: emitir directriz sobre a criação e funcionamento de bancos de amostras biológicas.
Número ou marcador, página 10: Artigo 24
Texto do artigo, página 10: (Exportação e importação de amostras biológicas)
Número ou marcador, página 10: 1. A exportação e importação de amostras e material biológico para fins de Investigação em Saúde Humana cumpre com os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 10: a) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética, acreditado pelo CNBS, e registo do protocolo de investigação, através do qual a amostra biológica é obtida;
Número ou marcador, página 10: b) ter acordo de transferência de amostras aprovado a nível técnico-científico e ético;
Número ou marcador, página 10: c) obter autorização competente institucional por cada lote de amostras em transferência; e
Número ou marcador, página 10: d) garantir o cumprimento dos padrões de biossegurança nacionais e internacionais, aplicáveis ao material biológico específico em transferência, assegurando assim a proteção individual e colectiva.
Número ou marcador, página 10: 2. A exportação e importação de amostras biológicas é sujeita à certificação pelo INS.
Número ou marcador, página 10: 3. A certificação para exportação e importação de amostras
Texto do artigo, página 10: é sujeita ao pagamento de uma taxa de 10.000,00 MZN.
Número ou marcador, página 10: Artigo 25
Texto do artigo, página 10: (Dados, informações e relatórios da investigação)
Número ou marcador, página 10: 1. Os dados gerados pela investigação são analisados e convertidos em informação para garantir o uso com benefício público máximo em Moçambique.
Número ou marcador, página 10: 2. A informação gerada pela investigação deve ser oportuna e precisa.
Número ou marcador, página 10: 3. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são apresentados através de um relatório às entidades reguladoras em modelo único.
Número ou marcador, página 10: 4. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são divulgados em primeira instância a nível local e nacional.
Número ou marcador, página 10: 5. Os resultados e relatórios são divulgados de acordo
Texto do artigo, página 10: com o plano de divulgação, estabelecido na versão aprovada do protocolo de investigação.
Número ou marcador, página 10: Artigo 26
Texto do artigo, página 10: (Uso de dados de sistemas de informação de saúde)
Número ou marcador, página 10: 1. A utilização de dados dos sistemas de informação de saúde está sujeita ao disposto na Lei de Investigação em Saúde Humana e demais legislação aplicável, de forma a garantir a protecção dos participantes da investigação e das entidades nacionais.
Número ou marcador, página 10: 2. O uso de dados de sistemas de informação de saúde para fins de investigação é descrito em protocolo de investigação, e obedece as revisões e aprovações regulamentares.
Número ou marcador, página 10: 3. O protocolo para uso de dados de sistemas de informação de
Texto do artigo, página 10: saúde descreve os procedimentos de anonimização, garantia de confidencialidade, manuseamento de dados e mecanismos para evitar o uso indevido dos dados.
Número ou marcador, página 10: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 10: Regulação da Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 10: SECÇÃO I Instituições Reguladoras
Número ou marcador, página 10: Artigo 27
Texto do artigo, página 10: (Instituições reguladoras)
Texto do artigo, página 10: Sem prejuízo do estabelecido na legislação sobre ciência, a regulação de Investigação em Saúde Humana envolve as seguintes instituições:
Número ou marcador, página 10: a) Instituto Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 10: b) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento;
Número ou marcador, página 10: c) Comité Nacional de Bioética para Saúde; e
Número ou marcador, página 10: d) Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 10: Artigo 28
Texto do artigo, página 10: (Instituto Nacional de Saúde)
Número ou marcador, página 10: 1. O INS é a entidade responsável pela gestão e regulamentação, a nível nacional, das actividades relacionadas com a geração de evidência científica na área de saúde, dotada de personalidade jurídica, com autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnico-científica, sob tutela do Ministro que superintende a área de Saúde.
Número ou marcador, página 10: 2. Compete ao INS, nos termos do presente Regulamento:
Número ou marcador, página 10: a) regulamentar a investigação em saúde humana, aplicável em todo o território nacional;
Número ou marcador, página 10: b) coordenar a definição da AGISA e a sua aplicação, em todo o território nacional;
Número ou marcador, página 10: c) elaborar normas específicas no campo da biossegurança, aplicáveis à Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 10: d) promover e coordenar actividades de desenvolvimento nacional de Investigação em Saúde Humana, em particular através do fortalecimento institucional, da capacitação científica dos técnicos nacionais e da monitoria do ambiente de investigação em saúde;
Número ou marcador, página 10: e) realizar cursos de pós-graduação e formação contínua relevantes ao sistema de Investigação em Saúde Humana, em coordenação com outros intervenientes relevantes ao processo;
Número ou marcador, página 10: f) realizar acções de comunicação e divulgação técnicocientífica, inerentes à Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 10: g) promover, desenvolver e realizar investigação clínica, biomédica, farmacológica, epidemiológica e sócio- -antropológica, com base nas prioridades nacionais;
Número ou marcador, página 10: h) desenvolver e realizar investigação em sistemas de saúde, incluindo em saúde comunitária e em medicina alternativa;
Número ou marcador, página 10: i) desenvolver e realizar investigação sobre determinantes de saúde e iniquidades em saúde;
Número ou marcador, página 10: j) desenvolver, avaliar e promover o uso de tecnologias de saúde;
Número ou marcador, página 10: k) desenvolver e garantir investigação multissectorial e transdisciplinar, através das instituições de investigação afins e outros órgãos de reconhecida competência técnica;
Número ou marcador, página 10: l) promover financiamento de actividades de investigação em saúde;
Número ou marcador, página 10: m) desenvolver, operacionalizar, manter e gerir o Registo de Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 10: n) autorizar, em conformidade com a legislação nacional, a realização de Investigação em Saúde Humana por instituições de investigação estrangeiras ou por
Texto do artigo, página 11: investigadores estrangeiros, em território ou com dados nacionais; e
Número ou marcador, página 11: o) outras atribuições constantes em decreto próprio.
Número ou marcador, página 11: Artigo 29
Texto do artigo, página 11: (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)
Texto do artigo, página 11: Sem prejuízo da legislação superveniente da Lei de Medicamento, as atribuições e competências da ANARME, IP, no âmbito de Investigação em Saúde Humana, incidem na garantia da conformidade com os padrões de segurança e qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano nos ensaios clínicos realizados no ser humano.
Número ou marcador, página 11: SECÇÃO II Comité Nacional de Bioética para Saúde
Número ou marcador, página 11: Artigo 30
Texto do artigo, página 11: (Natureza)
Número ou marcador, página 11: 1. O Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente designado por CNBS é a entidade responsável pela aprovação, monitoria, salvaguarda e aplicação dos princípios da bioética, na Investigação em Saúde Humana no território nacional, dotada de independência técnica e científica, autonomia administrativa e financeira, sob tutela do Ministro que superintende a área de Saúde.
Número ou marcador, página 11: 2. A composição, funcionamento e estrutura organizacional do CNBS é definida no seu Estatuto Orgânico.
Número ou marcador, página 11: 3. Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde
Texto do artigo, página 11: submeter ao órgão competente, a aprovação do Estatuto Orgânico do CNBS, no prazo de 60 dias após entrada em vigor do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 11: Artigo 31
Texto do artigo, página 11: (Tutela)
Número ou marcador, página 11: 1. O CNBS é tutelado, administrativamente, pelo Ministro que superintende a área da Saúde e, financeiramente, pelo Ministro que superintende a área das Finanças.
Número ou marcador, página 11: 2. A tutela administrativa compreende, designadamente, o poder de autorizar e aprovar a prática dos seguintes actos:
Número ou marcador, página 11: a) aprovação do Regulamento Interno do CNBS;
Número ou marcador, página 11: b) homologação das políticas do CNBS;
Número ou marcador, página 11: c) ratificação da designação do presidente, vice-presidente e demais membros do CNBS;
Número ou marcador, página 11: d) homologação dos programas, planos de actividades, relatórios anuais, normas e directrizes emanadas pelo CNBS; e
Número ou marcador, página 11: e) aprovação de todos os outros actos que carecem da sua autorização prévia determinados por Lei.
Número ou marcador, página 11: 3. O exercício da tutela financeira compreende os seguintes
Texto do artigo, página 11: actos:
Número ou marcador, página 11: a) aprovar os planos de investimento;
Número ou marcador, página 11: b) aprovar a alienação de bens próprios, nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 11: c) proceder ao controlo do desempenho financeiro;
Número ou marcador, página 11: d) aprovar a contratação de empréstimos internos e externos de créditos correntes, com obrigação de reembolso de até 2 anos;
Número ou marcador, página 11: e) ordenar a realização de inspecções financeiras; e
Número ou marcador, página 11: f) praticar outros actos de controlo, nos termos da legislação aplicável.
Número ou marcador, página 11: Artigo 32
Texto do artigo, página 11: (Atribuições)
Texto do artigo, página 11: São atribuições do CNBS:
Texto do artigo, página 11: a)revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: b) monitoria das salvaguardas e aplicação de normas e princípios da bioética na Investigação em Saúde Humana, com vista à protecção dos participantes e dos investigadores;
Número ou marcador, página 11: c) fiscalização da implementação dos princípios de bioética nos protocolos de Investigação em Saúde Humana no território nacional e verificação da conformidade com os termos da respectiva aprovação;
Número ou marcador, página 11: d) capacitação e formação dos investigadores e membros dos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde na área da bioética;
Número ou marcador, página 11: e) regulação de normas específicas no campo da bioética em Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: f) acreditação e suspensão de Comités Institucionais de Bioética para a Saúde;
Número ou marcador, página 11: g) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana, Código de Ética da área de ciência e demais legislação aplicável, aos investigadores, promotores e Comités Institucionais de Bioética para a Saúde pela violação das normas da bioética na Investigação em Saúde Humana; e
Número ou marcador, página 11: h) outras que lhe sejam determinadas nos termos de legislação nacional aplicável.
Número ou marcador, página 11: Artigo 33
Texto do artigo, página 11: (Competências)
Texto do artigo, página 11: O CNBS tem as seguintes competências:
Número ou marcador, página 11: a) rever e aprovar protocolos de investigação científica na área da saúde que envolvam seres humanos;
Número ou marcador, página 11: b) auditar a implementação dos protocolos de investigação e verificar a conformidade com a Lei de Investigação em Saúde Humana, normas e procedimentos da bioética, bem como com os termos da aprovação pelo CNBS ou pelos Comités Institucionais de Bioética para Saúde como parte da Comissão MultiInstitucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: c) elaborar e aprovar normas específicas no campo da bioética em Investigação em Saúde Humana, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
Número ou marcador, página 11: d) definir normas e procedimentos para submissão, revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: e) promover a formação e capacitação dos membros das instituições de investigação, dos investigadores e dos membros dos Comités de Bioética para Saúde, sobre aspectos bioéticos relacionados com a Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: f) acreditar e suspender os Comités Institucionais de Bioética para Saúde;
Número ou marcador, página 11: g) monitorar, supervisionar e fiscalizar a actuação dos Comités Institucionais de Bioética para Saúde;
Número ou marcador, página 11: h) propor aos órgãos competentes, a definição de políticas, regulamentos e directrizes gerais sobre a bioética na Investigação em Saúde Humana;
Número ou marcador, página 11: i) assessorar o Ministério da Saúde e outras instituições sobre aspectos éticos de Investigação em Saúde Humana; e
Número ou marcador, página 12: j) aplicar medidas disciplinares aos investigadores, que violam as normas de bioética nacionais e internacionais, de acordo com o definido na Lei de Investigação em Saúde Humana e o Código de Ética da área de ciência.
Número ou marcador, página 12: Artigo 34
Texto do artigo, página 12: (Órgãos)
Texto do artigo, página 12: São órgãos do CNBS:
Número ou marcador, página 12: a) Plenário;
Número ou marcador, página 12: b) Conselho de Disciplina; e
Número ou marcador, página 12: c) Secretariado.
Número ou marcador, página 12: Artigo 35
Texto do artigo, página 12: (Composição e organização)
Número ou marcador, página 12: 1. O plenário é o órgão com funções analíticas e deliberativas, composto pelo colectivo dos membros do comité.
Número ou marcador, página 12: 2. Os membros do CNBS são escolhidos por via de concurso público de entre pessoas de reconhecida idoneidade, capacidade e experiência, com competência em áreas de investigação científica, saúde pública, ciências sociais e humanas, prática clínica, direito, bioética, filosofia ou teologia.
Número ou marcador, página 12: 3. Integram igualmente, como membros do CNBS um representante das confissões religiosas e da sociedade civil.
Número ou marcador, página 12: 4. O plenário do CNBS tem composição multidisciplinar, composto por um número de membros não inferior a nove pessoas.
Número ou marcador, página 12: 5. Os membros do CNBS são elegíveis para o cargo de presidente e vice-presidente do CNBS, mediante escrutínio universal entre os membros.
Número ou marcador, página 12: 6. Os membros do CNBS são designados por mandato individual de quatro anos, podendo ser renovável uma única vez, devendo a substituição ocorrer de forma gradual nos termos a definir em regulamentação específica.
Número ou marcador, página 12: 7. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde ratificar a designação do presidente, vice-presidente e demais membros do CNBS.
Número ou marcador, página 12: 8. O mandato dos membros do CNBS cessa por:
Número ou marcador, página 12: a) renúncia ao mandato;
Número ou marcador, página 12: b) morte ou incapacidade permanente; e
Número ou marcador, página 12: c) demais razões decorrentes da lei.
Número ou marcador, página 12: 9. Os membros do CNBS exercem um cargo honorário e não remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas no exercício das suas funções.
Número ou marcador, página 12: 10. Os membros do CNBS comprometem-se com a realização competente das funções em prol da eficiência, eficácia e celeridade processual na entidade.
Número ou marcador, página 12: 11. Os membros do CNBS isentam-se de conflitos de interesses, declarando a situação de interesses em geral e relativamente a cada protocolo de investigação.
Número ou marcador, página 12: 12. O conselho de disciplina é o órgão de apoio ao Presidente do CNBS, sendo responsável pela observância da disciplina nas actividades de investigação envolvendo seres humanos.
Número ou marcador, página 12: 13. O secretariado tem atribuições de natureza administrativa.
Número ou marcador, página 12: 14. O CNBS acredita comités institucionais de bioética para saúde (CIBS) a nível local, institucional e interinstitucional.
Número ou marcador, página 12: 15. Os CIBS desenvolvem as suas actividades no âmbito
Texto do artigo, página 12: da delegação de competências do CNBS, nos termos constantes em regulamentação própria.
Número ou marcador, página 12: Artigo 36
Texto do artigo, página 12: (Secretariado e funcionamento)
Número ou marcador, página 12: 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, financeira e administrativa dos recursos do CNBS.
Número ou marcador, página 12: 2. Compete ao secretariado:
Número ou marcador, página 12: a) assessorar o presidente na administração e gestão do CNBS;
Número ou marcador, página 12: b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho;
Número ou marcador, página 12: c) apresentar o relatório semestral de actividades;
Número ou marcador, página 12: d) realizar a gestão e execução de aquisições;
Número ou marcador, página 12: e) planificar as despesas e propor o orçamento do CNBS;
Número ou marcador, página 12: f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas aprovadas;
Número ou marcador, página 12: g) coordenar e monitorar a implementação das actividades e decisões;
Número ou marcador, página 12: h) efectuar a gestão da correspondência, do arquivo e do património do CNBS; e
Número ou marcador, página 12: i) garantir a gestão das relações-públicas do CNBS e assegurar as relações com os investigadores em matérias relacionadas com a revisão bioética.
Número ou marcador, página 12: 3. O secretariado do CNBS funciona junto da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: 4. A dotação orçamental do CNBS está inscrita na ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: 5. O suporte financeiro das actividades do CNBS pode ser
Texto do artigo, página 12: reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses e a manutenção da autonomia.
Número ou marcador, página 12: 6. O CNBS reúne-se mensalmente, em sessões ordinárias e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário.
Número ou marcador, página 12: 7. As sessões são convocadas pelo Presidente do CNBS.
Número ou marcador, página 12: 8. As deliberações do CNBS são tomadas por consenso entre
Texto do artigo, página 12: membros e, no caso de ausência de consenso, por votação.
Número ou marcador, página 12: SECÇÃO III Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 12: Artigo 37
Texto do artigo, página 12: (Natureza)
Número ou marcador, página 12: 1. A Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Inves- tigação em Saúde Humana, abreviadamente designada por CFISH, é o órgão de natureza multi-institucional e multidisciplinar que garante a fiscalização da Investigação em Saúde Humana no território nacional.
Número ou marcador, página 12: 2. A CFISH é dotada de independência técnica e científica.
Número ou marcador, página 12: Artigo 38
Texto do artigo, página 12: (Atribuições)
Texto do artigo, página 12: São atribuições da CFISH:
Número ou marcador, página 12: a) fiscalização das actividades de Investigação em Saúde Humana, relativamente às normas vigentes no território nacional;
Número ou marcador, página 12: b) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana e demais legislação aplicável, aos investigadores, instituições e promotores da Investigação em Saúde Humana; e
Número ou marcador, página 12: c) outras que lhe sejam determinadas nos termos de legislação nacional aplicável.
Número ou marcador, página 12: Artigo 39
Texto do artigo, página 12: (Competências)
Texto do artigo, página 12: Sem prejuízo das competências por lei atribuídas a outras entidades, são competências da CFISH:
Número ou marcador, página 12: a) coordenar as acções de fiscalização da Investigação em Saúde Humana das instituições reguladoras no território nacional; b)fiscalizar a implementação dos protocolos de investigação e verificar a conformidade com as normas em vigor,
Texto do artigo, página 13: bem como com os termos definidos no protocolo de investigação; c)aplicar medidas disciplinares de acordo com o definido na Lei de Investigação em Saúde Humana e no presente Regulamento; e
Número ou marcador, página 13: d) fiscalizar a acção das instituições reguladoras.
Número ou marcador, página 13: Artigo 40
Texto do artigo, página 13: (Composição e organização)
Número ou marcador, página 13: 1. A CFISH compreende um secretariado com atribuições administrativas e executivas, e membros da comissão com funções analíticas e deliberativas.
Número ou marcador, página 13: 2. Os membros da CFISH compreendem representantes das seguintes instituições:
Número ou marcador, página 13: a) um membro do Ministério que superintende a área da Saúde;
Número ou marcador, página 13: b) um membro do Ministério que superintende a área da Ciência;
Número ou marcador, página 13: c) um membro de instituições académicas da área de Saúde;
Número ou marcador, página 13: d) um membro da sociedade civil;
Número ou marcador, página 13: e) um membro de organizações não-governamentais da área de Saúde;
Número ou marcador, página 13: f) um membro de instituições de investigação em Saúde;
Número ou marcador, página 13: g) um membro do INS;
Número ou marcador, página 13: h) um membro do CNBS; e
Número ou marcador, página 13: i) um membro da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: 3. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde nomear os membros que compõem a CFISH, ouvido o Ministro que superintende a área de Ciência.
Número ou marcador, página 13: 4. Os membros são elegíveis para o cargo de Presidente e Vice-Presidente da CFISH, mediante escrutínio universal entre os membros.
Número ou marcador, página 13: 5. A nomeação do Presidente e Vice-Presidente da CFISH é homologada por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde, para um mandato de dois anos.
Número ou marcador, página 13: 6. O mandato dos membros da CFISH cessa por:
Número ou marcador, página 13: a) renúncia ao mandato;
Número ou marcador, página 13: b) desvinculação do membro do sector ou instituição a qual representa na CFISH;
Número ou marcador, página 13: c) morte ou incapacidade permanente; e
Número ou marcador, página 13: d) demais razões decorrentes da lei.
Número ou marcador, página 13: 7. Os membros da CFISH exercem um cargo honorário e não remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas no exercício das suas funções;
Número ou marcador, página 13: 8. Os membros da CFISH comprometem-se com uma fiscalização competente da investigação em prol da eficiência, eficácia e celeridade processual da comissão.
Número ou marcador, página 13: 9. Os membros isentam-se de conflitos de interesses,
Texto do artigo, página 13: declarando a situação de interesses relativamente a cada processo em fiscalização.
Número ou marcador, página 13: Artigo 41
Texto do artigo, página 13: (Secretariado e funcionamento)
Número ou marcador, página 13: 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, financeira e administrativa dos recursos da CFISH.
Número ou marcador, página 13: 2. Compete ao Secretariado:
Número ou marcador, página 13: a) assessorar o presidente na administração e gestão da CFISH;
Número ou marcador, página 13: b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho;
Número ou marcador, página 13: c) apresentar o relatório semestral de actividades aos membros;
Número ou marcador, página 13: d) realizar a gestão e execução de aquisições;
Número ou marcador, página 13: e) planificar as despesas e propor o orçamento da CFISH;
Número ou marcador, página 13: f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas aprovadas;
Número ou marcador, página 13: g) coordenar e monitorar a implementação das actividades e decisões dos membros;
Número ou marcador, página 13: h) efectuar a gestão do arquivo da CFISH; e
Número ou marcador, página 13: i) garantir a gestão das relações-públicas da CFISH e assegurar as relações com os investigadores e instituições em matérias relacionadas com a fiscalização.
Número ou marcador, página 13: 3. O secretariado da CFISH funciona junto do INS.
Número ou marcador, página 13: 4. A dotação orçamental da CFISH está inscrita no INS.
Número ou marcador, página 13: 5. O suporte financeiro das actividades da CFISH pode ser reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses e a manutenção da autonomia.
Número ou marcador, página 13: 6. A CFISH reúne-se trimestralmente em sessões ordinárias, e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário em local designado pelo Presidente.
Número ou marcador, página 13: 7. As sessões são convocadas pelo Presidente da CFISH.
Número ou marcador, página 13: 8. A convocatória para as sessões é endereçada aos membros da CFISH, com antecedência mínima de 15 dias, dela consta:
Número ou marcador, página 13: a) a hora e o local das sessões;
Número ou marcador, página 13: b) a agenda de trabalhos;
Número ou marcador, página 13: c) a documentação ou informação relevante para os trabalhos; e
Número ou marcador, página 13: d) outras informações julgadas relevantes.
Número ou marcador, página 13: 9. A agenda de trabalhos para cada sessão é chancelada pelo Presidente, podendo esta incluir assuntos propostos por qualquer membro da CFISH, desde que tais propostas sejam recebidas pelo secretariado, com uma antecedência mínima de 30 dias da realização da sessão.
Número ou marcador, página 13: 10. As deliberações da CFISH são tomadas por consenso entre membros, e no caso de ausência de consenso, por votação.
Número ou marcador, página 13: 11. As visitas de campo para fim de fiscalização são planificadas para realização nos períodos entre as sessões ordinárias da comissão.
Número ou marcador, página 13: 12. A comissão actualiza e publica periodicamente os termos de referência da fiscalização.
Número ou marcador, página 13: 13. A calendarização da fiscalização rotineira da investigação é anual e pública.
Número ou marcador, página 13: 14. A comissão pode delegar fiscalizações ordinárias, extraordinárias e as reactivas a denúncias ou baseadas em análise de riscos para outras instituições reguladoras da Investigação em Saúde Humana.
Número ou marcador, página 13: 15. Os investigadores e instituições fiscalizadas ordinariamente
Texto do artigo, página 13: são informados da actividade com antecedência de pelo menos 30 dias.
Número ou marcador, página 13: SECÇÃO IV Fiscalização da Investigação em Saúde Humana
Número ou marcador, página 13: Artigo 42
Texto do artigo, página 13: (Objecto de fiscalização)
Texto do artigo, página 13: A fiscalização da investigação em saúde humana verifica a conformidade ética, técnica e legal da realização da investigação, das instituições de investigação e dos órgãos executivos da regulação nas entidades reguladoras.
Número ou marcador, página 13: Artigo 43
Texto do artigo, página 13: (Fiscalização da investigação)
Número ou marcador, página 13: 1. A fiscalização da realização da investigação incide sobre: a) conformidade da realização da investigação com o protocolo aprovado;
Número ou marcador, página 14: b) condições técnicas para a realização da investigação;
Número ou marcador, página 14: c) actualidade de treino de investigadores e suas equipes em ética e boas práticas aplicáveis;
Número ou marcador, página 14: d) condições de segurança dos participantes;
Número ou marcador, página 14: e) procedimentos de obtenção e armazenamento de dados;
Número ou marcador, página 14: f) procedimentos de consentimento informado;
Número ou marcador, página 14: g) adequação do uso dos recursos financeiros;
Número ou marcador, página 14: h) relatórios periódicos de progresso;
Número ou marcador, página 14: i) monitoria interna de desvios do protocolo, e medidas correctivas adoptadas; e
Número ou marcador, página 14: j) outros aspectos normativos e técnicos decorrentes da lei.
Número ou marcador, página 14: 2. O procedimento de fiscalização é implementado de acordo com a directrizes emanadas pela CFISH, elaboradas em colaboração com outras entidades governamentais e organizações pertinentes.
Número ou marcador, página 14: 3. A CFISH e as entidades com competência de fiscalização de investigação em saúde humana elaboram e publicam regularmente relatório de fiscalização, contendo:
Número ou marcador, página 14: a) número de protocolos e instituições fiscalizadas;
Número ou marcador, página 14: b) resultados das monitorias, inspecções ou fiscalização;
Número ou marcador, página 14: c) medidas correctivas aplicadas;
Número ou marcador, página 14: d) recomendações para melhoria contínua das práticas de investigação; e
Número ou marcador, página 14: e) outras informações pertinentes para informar a planificação estratégica do sistema de investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 14: 4. Compete ao Ministro da Saúde aprovar as directrizes,
Texto do artigo, página 14: regulamentos e normas complementares, necessários para funcionamento da CFISH e entidades delegadas para realização da fiscalização da investigação em saúde humana.
Número ou marcador, página 14: Artigo 44
Texto do artigo, página 14: (Fiscalização de entidades reguladoras)
Texto do artigo, página 14: A fiscalização de entidades reguladoras de Investigação em Saúde Humana verifica a conformidade da constituição e de funcionamento dos seus órgãos ou comités, com competências executivas da regulação da investigação, de acordo com a legislação nacional e normas internacionais aplicáveis.
Número ou marcador, página 14: CAPÍTULO VII
Texto do artigo, página 14: Taxas, Contra-ordenações, Sanções e Multas
Número ou marcador, página 14: Artigo 45
Texto do artigo, página 14: (Taxas)
Número ou marcador, página 14: 1. A revisão bioética e registo da investigação estão sujeitos ao pagamento de taxas.
Número ou marcador, página 14: 2. O pagamento das taxas de revisão bioética e do registo da investigação são efectuadas em procedimento único.
Número ou marcador, página 14: 3. A revisão adicional de protocolos de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, vacinas e outros produtos biológicos para uso directo no ser humano pela ANARME, IP está sujeita a uma taxa definida em legislação específica.
Número ou marcador, página 14: 4. Sem prejuízo dos demais requisitos regulamentares, a emissão do comprovativo de Registo da Investigação em Saúde Humana é condicionada à comprovação de pagamento das taxas descritas nos n.ºs 1 e 3 do presente artigo.
Número ou marcador, página 14: 5. A revisão bioética está sujeita ao pagamento das seguintes
Texto do artigo, página 14: taxas ao CNBS, de acordo com tipologia da instituição, fonte e volume de financiamento do protocolo:
Número ou marcador, página 14: a) para protocolos executados por instituições públicas e inteiramente financiados por fundos públicos nacionais:
Texto do artigo, página 14: i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. ..................................................... 1.000,00MZN;
Texto do artigo, página 14: ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN ..................................................... 2.500,00MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN .................................................... 4.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN .................................................... 6.500,00MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN
Texto do artigo, página 14: .................................................. 10.000,00MZN;
Texto do artigo, página 14: v i . o r ç a m e n t o d e 6 . 0 0 0 . 0 0 1 , 0 0 M Z N a 15.000.000,00MZN ................... 20.000,00MZN;
Texto do artigo, página 14: vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN ............. 30.000,00 MZN; e viii. orçamento superior a 30.000.000,00MZN ..........
Texto do artigo, página 14: ................................................. 40.000,00 MZN.
Número ou marcador, página 14: b) para protocolos executados por instituições públicas e financiados por fundos públicos externos ou fundos privados: i. orçamento até 100.000,00MZN ................................ ..................................................... 2.000,00MZN; ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN ................................................... 5.000,00 MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN .................................................... 8.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN ................................................. 13.000,00 MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN ................................................... 20.000,00MZN; vi. orçamento de 6.000.001,00 MZN a 15.000.000,00MZN ................ 40.000,00 MZN; vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN .............. 60.000,00MZN; e viii. orçamento superior a 30.000.000,00 MZN .......... ................................................. 80.000,00 MZN.
Número ou marcador, página 14: c) para protocolos executados por instituições privadas:
Texto do artigo, página 14: i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. .................................................... 3.000,00MZN; ii.orçamento de 100.001,00 MZN a 500.000,00MZN ... ...................................................... 7.500,00MZN; iii.orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN …................................................ 12.000,00MZN; iv.orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN ................................................... 19.000,00MZN; v.orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN ................................................. 30.000,00 MZN; vi.orçamento de 6.000.001,00MZN a 15.000.000,00MZN .................................................. 60.000,00MZN; vii. orçamento de 15.000.001,00MZN a 30.000.000,00MZN ............. 90.000,00 MZN; e viii.Orçamento superior a 30.000.000,00MZN .......... ..
Texto do artigo, página 14: ................................................ 120.000,00 MZN.
Número ou marcador, página 14: 6. O registo protocolo de investigação é sujeito ao pagamento das seguintes taxas ao INS, de acordo com o volume de financiamento do protocolo:
Número ou marcador, página 14: a) orçamento de 300.001,00MZN a 1.000.000,00MZN ...... ............................................................. 1.500,00MZN; b ) o r ç a m e n t o d e 1 . 0 0 0 . 0 0 1 , 0 0 M Z N a 5.000.000,00MZN...3.500,00 MZN;
Número ou marcador, página 14: c) orçamento de 5.000.001,00 MZN a 10.000.000,00MZN ....................................................... 10.000,00MZN; e
Número ou marcador, página 14: d) orçamento superior a 10.000.000,00MZN ....................
Texto do artigo, página 14: ........................................................ 25.000,00 MZN.
Número ou marcador, página 15: 7. Ficam isentos de pagamento de taxas de registo: a)o protocolo com orçamento inferior a 300.000,00 MZN; e
Número ou marcador, página 15: b) o protocolo para obtenção de grau académico de licenciatura, mestrado ou doutoramento, desde que financiado pelo próprio estudante e com orçamento inferior a 1.000.000,00 MZN.
Número ou marcador, página 15: 8. A acreditação de CIBS é sujeita a pagamento de taxa no valor de 10.000,00MZN.
Número ou marcador, página 15: 9. As despesas inerentes à deslocação, alojamento e alimentação de técnicos para a acreditação dos CIBS constante no n.º 8 do presente artigo, correm por conta da instituição solicitante.
Número ou marcador, página 15: 10. Compete aos Ministros que superintendem a área das
Texto do artigo, página 15: Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das taxas previstas no presente Regulamento.
Número ou marcador, página 15: Artigo 46
Texto do artigo, página 15: (Contra-ordenações)
Texto do artigo, página 15: Sem prejuízo do disposto na legislação geral sobre infracções administrativas e criminais que couberem, constituem contraordenações de natureza administrativa, puníveis com coima de até cem salários mínimos nacionais da Função Pública, as seguintes:
Número ou marcador, página 15: a) a realização da investigação sem prévia aprovação regulamentar;
Número ou marcador, página 15: b) a realização da investigação sem prévio registo;
Número ou marcador, página 15: c) alteração da investigação sem aprovação dos órgãos competentes, nos seus procedimentos, na documentação, na implementação, nos aspectos metodológicos, na abrangência geográfica, na abrangência dos objectivos e na abrangência temática;
Número ou marcador, página 15: d) negligência na aplicação de salvaguardas bioéticas e mecanismos internos de garantia de qualidade da investigação devidamente descritos na versão aprovada do protocolo;
Número ou marcador, página 15: e) transferência de dados e amostras entre instituições e para o exterior do País, sem aprovação regulatória;
Número ou marcador, página 15: f) uso de material biológico de bancos de amostras biológicas sem aprovação regulamentar; g)uso de dados do sistema nacional de saúde sem aprovação regulamentar;
Número ou marcador, página 15: h) delegação de responsabilidades para elementos da equipa de investigação que não cumpram os requisitos regulamentares; e
Número ou marcador, página 15: i) outros decorrentes de legislação nacional aplicável à actividade de investigação em saúde humana e com referência às normas, directrizes e aos procedimentos operacionais supervenientes.
Número ou marcador, página 15: Artigo 47
Texto do artigo, página 15: (Sanções)
Texto do artigo, página 15: Sem prejuízo da aplicação de sanções previstas na legislação geral sobre infracções criminais que couberem ao caso, as infracções administrativas são sancionadas em função do tipo e gravidade, incorrendo-se nas seguintes sanções disciplinares:
Número ou marcador, página 15: a) advertência;
Número ou marcador, página 15: b) repreensão pública;
Número ou marcador, página 15: c) pagamento de multas conforme estipulado no artigo 48 do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 15: d) suspensão temporária das actividades de investigação da instituição, do investigador principal ou de membros da equipa de investigação, até o estabelecimento das condições adequadas para a realização da investigação;
Número ou marcador, página 15: e) suspensão definitiva das actividades de investigação da instituição, do investigador principal ou de membros da equipa de investigação, quando ocorrer reincidência gravosa; e f)outras que couberem de acordo com a legislação aplicável.
Número ou marcador, página 15: Artigo 48
Texto do artigo, página 15: (Multas)
Número ou marcador, página 15: 1. Sem prejuízo de outras penas que couberem nos termos da Lei, constituem infracções sujeitas a multas:
Número ou marcador, página 15: a) realização de investigação sem aprovação regulamentar e sem registo, é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: b) realização de investigação por entidades estrangeiras sem autorização por entidade competente, é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: c) a utilização de dados do sistema nacional de saúde para investigação em saúde humana sem aprovação regulamentar é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: d) a utilização de material biológico de bancos de amostras biológicas para fins de investigação em saúde humana sem aprovação regulamentar é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: e) a importação ou exportação de material biológico para fins de investigação em saúde humana sem aprovação pela entidade competente é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: f) má conduta na investigação é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: g) a violação intencional do protocolo de investigação é multada em quarenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: h) contínua ou reiterada não conformidade na investigação é multada em quarenta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: i) ausência de reporte ou mitigação de violação não intencional do protocolo de investigação é multada em trinta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: j) ausência de reporte ou mitigação de desvios de protocolo nos termos regulamentares é multada em trinta salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: k) delegação de responsabilidade da investigação em saúde humana para elementos da equipa que não cumpram os requisitos é multada em vinte e cinco salários mínimos nacionais da função pública;
Número ou marcador, página 15: l) outras contra-ordenações são passíveis de multa de até vinte salários mínimos; e
Número ou marcador, página 15: m) a reincidência de infracções é multada em dobro do valor definido no presente artigo.
Número ou marcador, página 15: 2. Compete aos Ministros que superintendem a área das
Texto do artigo, página 15: Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das multas previstas no presente Regulamento.
Número ou marcador, página 15: Artigo 49
Texto do artigo, página 15: (Destino das taxas e multas)
Número ou marcador, página 15: 1. Os valores das taxas, referidas nos n.ºs 5 e 8 do artigo 45, têm o seguinte destino:
Número ou marcador, página 15: a) 10% para o Orçamento do Estado; e
Número ou marcador, página 15: b) 90% para o CNBS.
Número ou marcador, página 15: 2. Os valores das taxas, referidas no n.º 3 do artigo 24
Texto do artigo, página 15: e no n.º 6 do artigo 45, têm o seguinte destino:
Número ou marcador, página 15: a) 10% para o Orçamento do Estado; e
Número ou marcador, página 15: b) 90% para o INS.
Número ou marcador, página 16: 3. Os valores das multas têm o seguinte destino:
Número ou marcador, página 16: a) 40% para o Orçamento do Estado; e b) 60% para a CFISH.
Número ou marcador, página 16: 4. Os valores referidos no número anterior, são entregues
Texto do artigo, página 16: na totalidade em procedimento único, na direcção da área fiscal mais próxima, através da guia e modelo apropriado.
Texto do artigo, página 16: Glossário
Texto do artigo, página 16: A
Texto do artigo, página 16: Amostra Biológica – qualquer material humano, animal, microrganismo ou do ambiente que inclui, mas não se limita a excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgânicos, recolhidos para fins de diagnóstico e de investigação.
Texto do artigo, página 16: Autorização para realização de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano – é a autorização concedida pela ANARME, IP exclusivamente para ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.
Texto do artigo, página 16: Agenda de Investigação em Saúde Humana (AGISA) – é a lista de temas prioritários de investigação na área de saúde em Moçambique.
Texto do artigo, página 16: Acordo de Transferência de Material (ATM) – contrato sobre a transferência de diversos materiais e amostras biológicos, entre a instituição detentora da propriedade legal sobre os mesmos e a instituição que os vai receber para um fim lícito e específico definido no ATM.
Texto do artigo, página 16: B
Texto do artigo, página 16: Banco de Amostras Biológicas – refere-se ao processo pelo qual as amostras biológicas, e informações pessoais e de saúde associadas são armazenadas para fins de investigação.
Texto do artigo, página 16: Brochura do Investigador – compilação dos dados clínicos e não clínicos sobre os produtos de investigação que sejam relevantes para a investigação dos mesmos em seres humanos.
Texto do artigo, página 16: C
Texto do artigo, página 16: Consentimento informado – é um processo através do qual
Texto do artigo, página 16: o indivíduo voluntariamente confirma a sua disponibilidade de participar num estudo, após ter sido informado de todos os aspectos do estudo que são relevantes para a sua decisão de participar tendo decidido pela participação no referido estudo sem ter sido sujeito à coerção, influência indevida, indução ou intimidação. Cobertura do Local da investigação – emissão de uma carta ou certificação pela entidade administrativa do local da realização de trabalho de campo da investigação como por exemplo Direcção do Centro de Saúde, do Hospital, do Distrito, da Província, da Escola, do Bairro, etc., na qual declara concordar com a condução da investigação nesse local. A cobertura não substitui a aprovação competente à realização da investigação em saúde humana.
Texto do artigo, página 16: Comité Institucional de Bioética para a Saúde – entidade acreditada pelo Comité Nacional de Bioética em Saúde e com competências para avaliação isenta, independente e competente de salvaguardas bioéticas das propostas de investigação em saúde humana.
Texto do artigo, página 16: D
Texto do artigo, página 16: Dados – informação efectiva na forma de medidas, observações ou estatísticas, usadas como base para argumentação.
Texto do artigo, página 16: Desvio de protocolo – refere-se a um incidente ou omissão na condução da investigação, ou a não adesão ao protocolo ou às diretrizes de Boas Práticas Clínicas, desde que não afecte
Texto do artigo, página 16: a integridade da investigação, a segurança ou os direitos superiores dos participantes do estudo.
Texto do artigo, página 16: E
Texto do artigo, página 16: Ensaio – qualquer acção experimental feita com a finalidade de obter dados para julgamento ou conclusão.
Texto do artigo, página 16: Ensaio Clínico – investigação experimental para avaliar os efeitos de intervenções e tecnologias na saúde humana.
Texto do artigo, página 16: Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano – investigação experimental em seres humanos voluntários, quer estejam doentes ou saudáveis, destinada a descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reacções adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objectivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia e/ou efectividade.
Texto do artigo, página 16: Entidade Estrangeira – qualquer instituição constituída no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique.
Texto do artigo, página 16: F
Texto do artigo, página 16: Fiscalização – actividade técnica exercida para verificar a conformidade das actividades e serviços executados de acordo com critérios, normas, especificações e referências aplicáveis.
Texto do artigo, página 16: Fundos Externos de Investigação – são recursos financeiros destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa ou investigação científica, fornecidos por entidades ou organizações de fora do país, incluindo governos estrangeiros, organizações internacionais, fundações, e outras entidades privadas ou públicas estrangeiras.
Texto do artigo, página 16: Fundos Públicos de Investigação – são recursos financeiros destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa ou investigação científica, fornecidos por entidades governamentais, agências públicas ou outras instituições financiadas pelo Estado.
Texto do artigo, página 16: I
Texto do artigo, página 16: Instituição Privada de Investigação – é qualquer entidade não governamental, com quaisquer fins, estabelecida por indivíduos, empresas ou organizações, que realiza actividades de pesquisa ou investigação científica e desenvolvimento tecnológico em saúde, financiada predominantemente por recursos privados e não controlada por órgãos públicos.
Texto do artigo, página 16: Investigação – conjunto de procedimentos sistemáticos, fundamentados no raciocínio lógico e emprego de métodos científicos, visando encontrar soluções para problemas ou questões propostas, ou produzir novos conhecimentos.
Texto do artigo, página 16: Investigador – profissional responsável pela investigação ou pesquisa, pela garantia de direitos e pelo bem-estar físico e mental dos participantes. O investigador tem qualificações e competências comprovadas para a realização da investigação proposta, de acordo com legislação aplicável.
Texto do artigo, página 16: Investigador Principal – investigador com a máxima responsabilidade pela coordenação da investigação e de todos os investigadores envolvidos no protocolo de investigação.
Texto do artigo, página 16: Investigação em Saúde Humana – toda a investigação sistemática, destinada a descobrir, a verificar ou modificar a distribuição de efeitos de factores de risco para a saúde humana, os processos, os estados, os resultados de saúde e de doença, o desempenho, a segurança de intervenções de saúde ou prestação de cuidados de saúde.
Texto do artigo, página 16: Investigação envolvendo Seres Humanos – aquela que individual ou colectivamente, directa ou indirectamente, parcial ou totalmente, envolve o ser humano, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.
Texto do artigo, página 17: Investigação clínica – investigação clínica em saúde humana refere-se aos estudos e pesquisas que empreguem técnicas e processos equivalentes à atenção clínica, envolvendo biomarcadores e instrumentos de aferição clínica, com foco na prevenção, diagnóstico, tratamento, gestão de doenças ou condições de saúde, necessários para avanço da medicina e o aprimoramento dos cuidados de saúde. Abrangem uma ampla gama de áreas, incluindo ensaios clínicos para testar a eficácia e segurança de novas tecnologias de saúde, mas também estudos observacionais e epidemiológicos em ambiente e com métodos cuidados de saúde, para avaliar a situação e factores de risco e de prognóstico de doenças e condições de saúde.
Texto do artigo, página 17: Investigador Estrangeiro – cidadão de nacionalidade estrangeira, filiando ou não a uma instituição nacional, que realiza investigação em saúde humana.
Texto do artigo, página 17: L
Texto do artigo, página 17: Local da investigação – local físico, que poderá ser uma unidade sanitária, comunidade, bairro, instituição pública ou privada, onde a colheita de dados é efectuada.
Texto do artigo, página 17: M
Texto do artigo, página 17: Má conduta na investigação ou em pesquisa – refere-se à fabricação, falsificação ou plágio na proposição, realização ou revisão de pesquisa, ou na divulgação dos resultados da pesquisa. Estas são práticas antiéticas que comprometem a integridade e a confiabilidade da investigação ou pesquisa científica.

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