Diploma Ministerial n.º 15/2023

Texto extraído + documento associado

Diploma Ministerial n.º 15/2023

Fonte oficial PDF da publicação
Conteúdo derivado Texto e localizações
Conteúdo gerado Nenhum neste texto
Estado de revisão Ainda não registada

O que significa cada origem

Fonte oficial: PDF da publicação oficial associado a esta edição. LexIndicia não é o portal oficial.
Conteúdo derivado: Texto, estrutura e localizações extraídos do PDF; podem conter erros e não substituem a fonte.
Conteúdo gerado: Não faz parte deste texto. Quando usado na pesquisa assistida, aparece separado e identificado.
Estado de revisão: Revisão humana ainda não registada para o texto derivado.

Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE E DA ECONOMIA E FINANÇAS

Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 15/2023

Texto do artigo · p. 1 de 20 de Janeiro

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de actualizar as taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora

Texto do artigo · p. 1 de Medicamentos (ANARME, IP) aprovadas pelo Diploma Ministerial n.º 125/2008, de 31 de Dezembro, nos termos do artigo 41 do Regulamento sobre Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento,Vacinas e Outros Produtos Biológicos para Uso Humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, os Ministros da Saúde e da Economia e Finanças determinam:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. As taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME, IP), ao abrigo do Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento,Vacinas e Outros Produtos Biológicos para Uso Humano, aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, constam da tabela em anexo, que é parte integrante do presente Diploma Ministerial.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. A receita proveniente das taxas referidas no artigo anterior tem o seguinte destino:

Número ou marcador · p. 1 a) 40% para o Orçamento do Estado;

Número ou marcador · p. 1 b) 60% para a ANARME.IP.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. As receitas referidas no artigo anterior devem ser canalizadas na totalidade para a Conta Única do Tesouro, a título de receita própria e consignada após a sua cobrança, nos termos da legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 1 Art. 4. É revogado o Diploma Ministerial n.º 125/2008, de 31 de Dezembro.

Número ou marcador · p. 1 Art. 5. O presente Diploma Ministerial entra em vigor

Texto do artigo · p. 1 na data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 1 Maputo, aos 13 de Dezembro de 2022. — O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago. – O Ministro da Economia e Finanças, Ernesto Max Elias Tonela.

Número ou marcador · p. 2 ANEXO Tabela de Taxas Cobradas pelos Serviços Prestados pela ANARME.IP ao abrigo do Regulamento sobre Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos, Vacinas e outros produtos biológicos para uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro.

Texto do artigo · p. 2 N.º Serviços Sujeitos À Cobrança Taxa A

N.º	Serviços Sujeitos À Cobrança	Taxa A
1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde
1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos
1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados
1	Processo Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	90,000.00
2	Por cada dosagem suplementar do medicamento	48,500.00
3	Por cada apresentação adicional	7,500.00
4	Processo Abreviado	Por cada forma e dosagem farmacêutica	62,000.00
5	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
6	Por cada apresentação adicional	7,500.00
7	Processo por Reconhecimento	Por cada forma, dosagem e apresentação	70,000.00
8	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
9	Por cada apresentação adicional	7,500.00
10	Processo Colaborativo	Por cada forma, dosagem e apresentação	50,000.00
11	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
12	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique
13	Processo Abreviado e Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	40,000.00
14	Por cada dosagem suplementar de medicamento	28,500.00
15	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
16	Alterações	Alteração maior	25,000.00
17	Alteracão menor	15,000.00
18	Notificação	5,000.00
19	Outros Actos de Pós-AIM	Renovação de AIM para produtos importados	31,000.00
20	Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique	25,000.00
21	Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados	2,500.00
22	Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique	2,000.00
23	Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto	15,000.00
24	Emissão da segunda via do certificado AIM	10,000.00
25	Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico	20,000.00
2. Inspecção Farmacêutica
2.1 Licenciamento
2.1.1 Licenciamento de Indústrias
2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção)
26	Licenciamento de Indústrias	1% do Investimento Total para a implementação do projecto
27	Taxa de retenção anual	100,000.00
28	Renovação de Alvará	50% da taxa de licenciamento

Texto do artigo · p. 2 1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde 1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos 1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados 1 Processo Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 90,000.00 2 Por cada dosagem suplementar do medicamento 48,500.00 3 Por cada apresentação adicional 7,500.00 4 Processo Abreviado Por cada forma e dosagem farmacêutica 62,000.00 5 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 6 Por cada apresentação adicional 7,500.00 7 Processo por Reconhecimento Por cada forma, dosagem e apresentação 70,000.00 8 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 9 Por cada apresentação adicional 7,500.00 10 Processo Colaborativo Por cada forma, dosagem e apresentação 50,000.00 11 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 12 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique 13 Processo Abreviado e Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 40,000.00 14 Por cada dosagem suplementar de medicamento 28,500.00 15 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos 16 Alterações Alteração maior 25,000.00 17 Alteracão menor 15,000.00 18 Notificação 5,000.00 19 Outros Actos de Pós-AIM Renovação de AIM para produtos importados 31,000.00 20 Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique 25,000.00 21 Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados 2,500.00 22 Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique 2,000.00 23 Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto 15,000.00 24 Emissão da segunda via do certificado AIM 10,000.00 25 Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico 20,000.00

N.º	Serviços Sujeitos À Cobrança	Taxa A
1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde
1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos
1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados
1	Processo Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	90,000.00
2	Por cada dosagem suplementar do medicamento	48,500.00
3	Por cada apresentação adicional	7,500.00
4	Processo Abreviado	Por cada forma e dosagem farmacêutica	62,000.00
5	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
6	Por cada apresentação adicional	7,500.00
7	Processo por Reconhecimento	Por cada forma, dosagem e apresentação	70,000.00
8	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
9	Por cada apresentação adicional	7,500.00
10	Processo Colaborativo	Por cada forma, dosagem e apresentação	50,000.00
11	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
12	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique
13	Processo Abreviado e Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	40,000.00
14	Por cada dosagem suplementar de medicamento	28,500.00
15	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
16	Alterações	Alteração maior	25,000.00
17	Alteracão menor	15,000.00
18	Notificação	5,000.00
19	Outros Actos de Pós-AIM	Renovação de AIM para produtos importados	31,000.00
20	Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique	25,000.00
21	Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados	2,500.00
22	Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique	2,000.00
23	Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto	15,000.00
24	Emissão da segunda via do certificado AIM	10,000.00
25	Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico	20,000.00
2. Inspecção Farmacêutica
2.1 Licenciamento
2.1.1 Licenciamento de Indústrias
2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção)
26	Licenciamento de Indústrias	1% do Investimento Total para a implementação do projecto
27	Taxa de retenção anual	100,000.00
28	Renovação de Alvará	50% da taxa de licenciamento

Texto do artigo · p. 2 2. Inspecção Farmacêutica 2.1 Licenciamento 2.1.1 Licenciamento de Indústrias 2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção) 26 Licenciamento de Indústrias 1% do Investimento Total para a implementação do projecto 27 Taxa de retenção anual 100,000.00 28 Renovação de Alvará 50% da taxa de licenciamento

N.º	Serviços Sujeitos À Cobrança	Taxa A
1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde
1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos
1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados
1	Processo Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	90,000.00
2	Por cada dosagem suplementar do medicamento	48,500.00
3	Por cada apresentação adicional	7,500.00
4	Processo Abreviado	Por cada forma e dosagem farmacêutica	62,000.00
5	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
6	Por cada apresentação adicional	7,500.00
7	Processo por Reconhecimento	Por cada forma, dosagem e apresentação	70,000.00
8	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
9	Por cada apresentação adicional	7,500.00
10	Processo Colaborativo	Por cada forma, dosagem e apresentação	50,000.00
11	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
12	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique
13	Processo Abreviado e Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	40,000.00
14	Por cada dosagem suplementar de medicamento	28,500.00
15	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
16	Alterações	Alteração maior	25,000.00
17	Alteracão menor	15,000.00
18	Notificação	5,000.00
19	Outros Actos de Pós-AIM	Renovação de AIM para produtos importados	31,000.00
20	Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique	25,000.00
21	Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados	2,500.00
22	Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique	2,000.00
23	Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto	15,000.00
24	Emissão da segunda via do certificado AIM	10,000.00
25	Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico	20,000.00
2. Inspecção Farmacêutica
2.1 Licenciamento
2.1.1 Licenciamento de Indústrias
2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção)
26	Licenciamento de Indústrias	1% do Investimento Total para a implementação do projecto
27	Taxa de retenção anual	100,000.00
28	Renovação de Alvará	50% da taxa de licenciamento

Texto do artigo · p. 3 2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico 2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais 29 Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais) Inspecção em Boas Práticas de Fabrico Uma Linha de Produção 230,000.00 30 Duas Linhas de Produção 300,000.00 31 Três ou mais Linhas de Produção 500,000.00 32 Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção) 30,000.00 2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site 33 Inspecções para Emissão de Certificados de BPF Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado) 6,400.00 34 Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico 200,000.00 2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos 35 Licenciamento de Importador 150,000.00 36 Licenciamento de Distribuidor 120,000.00 37 Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor 10% da taxa de licenciamento 38 Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor 50% da taxa de licenciamento 2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos 39 Licenciamento Farmácias Farmácia de Nível A 75,000.00 40 Farmácia de Nível B 50,000.00 41 Farmácia de Nível C 25,000.00 42 Cidade de Maputo (Zona Cimento) 250,000.00 43 Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde 10,000.00 44 Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial) 100,000.00 45 Taxa Anual de Retenção Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais 10% da taxa de licenciamento 46 Taxa de Renovação do Alvará Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais 50% da taxa de licenciamento 2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação 47 Taxas de autorização de importação e Exportação Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto Varia de 5.000,00 a 20.000,00 48 Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado) 2% da Factura 49 Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos 0,5% da Factura

2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico
2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais
29	Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais)	Inspecção em Boas Práticas de Fabrico	Uma Linha de Produção	230,000.00
30	Duas Linhas de Produção	300,000.00
31	Três ou mais Linhas de Produção	500,000.00
32	Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção)	30,000.00
2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site
33	Inspecções para Emissão de Certificados de BPF	Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado)	6,400.00
34	Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico	200,000.00
2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos
35	Licenciamento de Importador	150,000.00
36	Licenciamento de Distribuidor	120,000.00
37	Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor	10% da taxa de licenciamento
38	Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor	50% da taxa de licenciamento
2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos
39	Licenciamento	Farmácias	Farmácia de Nível A	75,000.00
40	Farmácia de Nível B	50,000.00
41	Farmácia de Nível C	25,000.00
42	Cidade de Maputo (Zona Cimento)	250,000.00
43	Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde	10,000.00
44	Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial)	100,000.00
45	Taxa Anual de Retenção	Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais	10% da taxa de licenciamento
46	Taxa de Renovação do Alvará	Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais	50% da taxa de licenciamento
2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação
47	Taxas de autorização de importação e Exportação	Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto	Varia de 5.000,00 a 20.000,00
48	Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado)	2% da Factura
49	Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos	0,5% da Factura
3. Ensaios Clínicos
3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo
50	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros	150,000.00
	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais	110,000.00
51	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro	Ensaios de fase 1	250,000.00
52	Ensaios de fase 2	195,000.00
53	Ensaios de fase 3	145,000.00
54	Pedido de Autorização Para Realização de	Ensaios de fase 1	135,000.00
55	Ensaios de fase 2	112,500.00
56	Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional	Ensaios de fase 3	97,500.00

Texto do artigo · p. 3 3. Ensaios Clínicos 3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo 50 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros 150,000.00 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais 110,000.00 51 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro Ensaios de fase 1 250,000.00 52 Ensaios de fase 2 195,000.00 53 Ensaios de fase 3 145,000.00 54 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios de fase 1 135,000.00 55 Ensaios de fase 2 112,500.00 56 Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional Ensaios de fase 3 97,500.00

2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico
2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais
29	Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais)	Inspecção em Boas Práticas de Fabrico	Uma Linha de Produção	230,000.00
30	Duas Linhas de Produção	300,000.00
31	Três ou mais Linhas de Produção	500,000.00
32	Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção)	30,000.00
2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site
33	Inspecções para Emissão de Certificados de BPF	Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado)	6,400.00
34	Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico	200,000.00
2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos
35	Licenciamento de Importador	150,000.00
36	Licenciamento de Distribuidor	120,000.00
37	Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor	10% da taxa de licenciamento
38	Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor	50% da taxa de licenciamento
2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos
39	Licenciamento	Farmácias	Farmácia de Nível A	75,000.00
40	Farmácia de Nível B	50,000.00
41	Farmácia de Nível C	25,000.00
42	Cidade de Maputo (Zona Cimento)	250,000.00
43	Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde	10,000.00
44	Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial)	100,000.00
45	Taxa Anual de Retenção	Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais	10% da taxa de licenciamento
46	Taxa de Renovação do Alvará	Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais	50% da taxa de licenciamento
2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação
47	Taxas de autorização de importação e Exportação	Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto	Varia de 5.000,00 a 20.000,00
48	Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado)	2% da Factura
49	Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos	0,5% da Factura
3. Ensaios Clínicos
3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo
50	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros	150,000.00
	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais	110,000.00
51	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro	Ensaios de fase 1	250,000.00
52	Ensaios de fase 2	195,000.00
53	Ensaios de fase 3	145,000.00
54	Pedido de Autorização Para Realização de	Ensaios de fase 1	135,000.00
55	Ensaios de fase 2	112,500.00
56	Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional	Ensaios de fase 3	97,500.00

Texto do artigo · p. 4 3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais 57 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros 180,000.00 58 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais 130,000.00 59 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro Ensaios de fase 1 250,000.00 60 Ensaios de fase 2 220,000.00 61 Ensaios de fase 3 190,000.00 62 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional Ensaios de fase 1 180,000.00 63 Ensaios de fase 2 150,000.00 64 Ensaios de fase 3 130,000.00 3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos 65 Alterações Administrativas Pedido de aprovação de emendas menores e outras 5,000.00 66 Alterações Clínicas e Farmacêuticas Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura 10,000.00 67 Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo 10,000.00 68

3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais
57	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros	180,000.00
58	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais	130,000.00
59	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro	Ensaios de fase 1	250,000.00
60	Ensaios de fase 2	220,000.00
61	Ensaios de fase 3	190,000.00
62	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional	Ensaios de fase 1	180,000.00
63	Ensaios de fase 2	150,000.00
64	Ensaios de fase 3	130,000.00
3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos
65	Alterações Administrativas	Pedido de aprovação de emendas menores e outras	5,000.00
66	Alterações Clínicas e Farmacêuticas	Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura	10,000.00
67	Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo	10,000.00
68	4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro.	varia de 5.000,00 a 180.000,00

Texto do artigo · p. 4 4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro. varia de 5.000,00 a 180.000,00

3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais
57	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros	180,000.00
58	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais	130,000.00
59	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro	Ensaios de fase 1	250,000.00
60	Ensaios de fase 2	220,000.00
61	Ensaios de fase 3	190,000.00
62	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional	Ensaios de fase 1	180,000.00
63	Ensaios de fase 2	150,000.00
64	Ensaios de fase 3	130,000.00
3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos
65	Alterações Administrativas	Pedido de aprovação de emendas menores e outras	5,000.00
66	Alterações Clínicas e Farmacêuticas	Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura	10,000.00
67	Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo	10,000.00
68	4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro.	varia de 5.000,00 a 180.000,00

Fonte textual acessível e tabelas

Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE E DA ECONOMIA E FINANÇAS
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 15/2023
Texto do artigo, página 1: de 20 de Janeiro
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de actualizar as taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora
Texto do artigo, página 1: de Medicamentos (ANARME, IP) aprovadas pelo Diploma Ministerial n.º 125/2008, de 31 de Dezembro, nos termos do artigo 41 do Regulamento sobre Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento,Vacinas e Outros Produtos Biológicos para Uso Humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, os Ministros da Saúde e da Economia e Finanças determinam:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. As taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME, IP), ao abrigo do Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento,Vacinas e Outros Produtos Biológicos para Uso Humano, aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, constam da tabela em anexo, que é parte integrante do presente Diploma Ministerial.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. A receita proveniente das taxas referidas no artigo anterior tem o seguinte destino:
Número ou marcador, página 1: a) 40% para o Orçamento do Estado;
Número ou marcador, página 1: b) 60% para a ANARME.IP.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. As receitas referidas no artigo anterior devem ser canalizadas na totalidade para a Conta Única do Tesouro, a título de receita própria e consignada após a sua cobrança, nos termos da legislação aplicável.
Número ou marcador, página 1: Art. 4. É revogado o Diploma Ministerial n.º 125/2008, de 31 de Dezembro.
Número ou marcador, página 1: Art. 5. O presente Diploma Ministerial entra em vigor
Texto do artigo, página 1: na data da sua publicação.
Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 13 de Dezembro de 2022. — O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago. – O Ministro da Economia e Finanças, Ernesto Max Elias Tonela.
Número ou marcador, página 2: ANEXO Tabela de Taxas Cobradas pelos Serviços Prestados pela ANARME.IP ao abrigo do Regulamento sobre Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos, Vacinas e outros produtos biológicos para uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro.

Texto do artigo, página 2: N.º Serviços Sujeitos À Cobrança Taxa A

N.º	Serviços Sujeitos À Cobrança	Taxa A
1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde
1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos
1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados
1	Processo Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	90,000.00
2	Por cada dosagem suplementar do medicamento	48,500.00
3	Por cada apresentação adicional	7,500.00
4	Processo Abreviado	Por cada forma e dosagem farmacêutica	62,000.00
5	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
6	Por cada apresentação adicional	7,500.00
7	Processo por Reconhecimento	Por cada forma, dosagem e apresentação	70,000.00
8	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
9	Por cada apresentação adicional	7,500.00
10	Processo Colaborativo	Por cada forma, dosagem e apresentação	50,000.00
11	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
12	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique
13	Processo Abreviado e Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	40,000.00
14	Por cada dosagem suplementar de medicamento	28,500.00
15	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
16	Alterações	Alteração maior	25,000.00
17	Alteracão menor	15,000.00
18	Notificação	5,000.00
19	Outros Actos de Pós-AIM	Renovação de AIM para produtos importados	31,000.00
20	Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique	25,000.00
21	Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados	2,500.00
22	Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique	2,000.00
23	Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto	15,000.00
24	Emissão da segunda via do certificado AIM	10,000.00
25	Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico	20,000.00
2. Inspecção Farmacêutica
2.1 Licenciamento
2.1.1 Licenciamento de Indústrias
2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção)
26	Licenciamento de Indústrias	1% do Investimento Total para a implementação do projecto
27	Taxa de retenção anual	100,000.00
28	Renovação de Alvará	50% da taxa de licenciamento

Texto do artigo, página 2: 1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde 1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos 1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados 1 Processo Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 90,000.00 2 Por cada dosagem suplementar do medicamento 48,500.00 3 Por cada apresentação adicional 7,500.00 4 Processo Abreviado Por cada forma e dosagem farmacêutica 62,000.00 5 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 6 Por cada apresentação adicional 7,500.00 7 Processo por Reconhecimento Por cada forma, dosagem e apresentação 70,000.00 8 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 9 Por cada apresentação adicional 7,500.00 10 Processo Colaborativo Por cada forma, dosagem e apresentação 50,000.00 11 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 12 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique 13 Processo Abreviado e Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 40,000.00 14 Por cada dosagem suplementar de medicamento 28,500.00 15 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos 16 Alterações Alteração maior 25,000.00 17 Alteracão menor 15,000.00 18 Notificação 5,000.00 19 Outros Actos de Pós-AIM Renovação de AIM para produtos importados 31,000.00 20 Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique 25,000.00 21 Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados 2,500.00 22 Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique 2,000.00 23 Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto 15,000.00 24 Emissão da segunda via do certificado AIM 10,000.00 25 Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico 20,000.00

N.º	Serviços Sujeitos À Cobrança	Taxa A
1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde
1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos
1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados
1	Processo Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	90,000.00
2	Por cada dosagem suplementar do medicamento	48,500.00
3	Por cada apresentação adicional	7,500.00
4	Processo Abreviado	Por cada forma e dosagem farmacêutica	62,000.00
5	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
6	Por cada apresentação adicional	7,500.00
7	Processo por Reconhecimento	Por cada forma, dosagem e apresentação	70,000.00
8	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
9	Por cada apresentação adicional	7,500.00
10	Processo Colaborativo	Por cada forma, dosagem e apresentação	50,000.00
11	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
12	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique
13	Processo Abreviado e Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	40,000.00
14	Por cada dosagem suplementar de medicamento	28,500.00
15	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
16	Alterações	Alteração maior	25,000.00
17	Alteracão menor	15,000.00
18	Notificação	5,000.00
19	Outros Actos de Pós-AIM	Renovação de AIM para produtos importados	31,000.00
20	Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique	25,000.00
21	Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados	2,500.00
22	Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique	2,000.00
23	Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto	15,000.00
24	Emissão da segunda via do certificado AIM	10,000.00
25	Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico	20,000.00
2. Inspecção Farmacêutica
2.1 Licenciamento
2.1.1 Licenciamento de Indústrias
2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção)
26	Licenciamento de Indústrias	1% do Investimento Total para a implementação do projecto
27	Taxa de retenção anual	100,000.00
28	Renovação de Alvará	50% da taxa de licenciamento

Texto do artigo, página 2: 2. Inspecção Farmacêutica 2.1 Licenciamento 2.1.1 Licenciamento de Indústrias 2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção) 26 Licenciamento de Indústrias 1% do Investimento Total para a implementação do projecto 27 Taxa de retenção anual 100,000.00 28 Renovação de Alvará 50% da taxa de licenciamento

N.º	Serviços Sujeitos À Cobrança	Taxa A
1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde
1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos
1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados
1	Processo Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	90,000.00
2	Por cada dosagem suplementar do medicamento	48,500.00
3	Por cada apresentação adicional	7,500.00
4	Processo Abreviado	Por cada forma e dosagem farmacêutica	62,000.00
5	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
6	Por cada apresentação adicional	7,500.00
7	Processo por Reconhecimento	Por cada forma, dosagem e apresentação	70,000.00
8	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
9	Por cada apresentação adicional	7,500.00
10	Processo Colaborativo	Por cada forma, dosagem e apresentação	50,000.00
11	Por cada dosagem suplementar do medicamento	36,500.00
12	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique
13	Processo Abreviado e Completo	Por cada forma, dosagem e apresentação	40,000.00
14	Por cada dosagem suplementar de medicamento	28,500.00
15	Por cada apresentação adicional	7,500.00
1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
16	Alterações	Alteração maior	25,000.00
17	Alteracão menor	15,000.00
18	Notificação	5,000.00
19	Outros Actos de Pós-AIM	Renovação de AIM para produtos importados	31,000.00
20	Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique	25,000.00
21	Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados	2,500.00
22	Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique	2,000.00
23	Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto	15,000.00
24	Emissão da segunda via do certificado AIM	10,000.00
25	Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico	20,000.00
2. Inspecção Farmacêutica
2.1 Licenciamento
2.1.1 Licenciamento de Indústrias
2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção)
26	Licenciamento de Indústrias	1% do Investimento Total para a implementação do projecto
27	Taxa de retenção anual	100,000.00
28	Renovação de Alvará	50% da taxa de licenciamento

Texto do artigo, página 3: 2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico 2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais 29 Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais) Inspecção em Boas Práticas de Fabrico Uma Linha de Produção 230,000.00 30 Duas Linhas de Produção 300,000.00 31 Três ou mais Linhas de Produção 500,000.00 32 Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção) 30,000.00 2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site 33 Inspecções para Emissão de Certificados de BPF Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado) 6,400.00 34 Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico 200,000.00 2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos 35 Licenciamento de Importador 150,000.00 36 Licenciamento de Distribuidor 120,000.00 37 Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor 10% da taxa de licenciamento 38 Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor 50% da taxa de licenciamento 2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos 39 Licenciamento Farmácias Farmácia de Nível A 75,000.00 40 Farmácia de Nível B 50,000.00 41 Farmácia de Nível C 25,000.00 42 Cidade de Maputo (Zona Cimento) 250,000.00 43 Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde 10,000.00 44 Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial) 100,000.00 45 Taxa Anual de Retenção Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais 10% da taxa de licenciamento 46 Taxa de Renovação do Alvará Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais 50% da taxa de licenciamento 2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação 47 Taxas de autorização de importação e Exportação Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto Varia de 5.000,00 a 20.000,00 48 Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado) 2% da Factura 49 Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos 0,5% da Factura

2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico
2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais
29	Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais)	Inspecção em Boas Práticas de Fabrico	Uma Linha de Produção	230,000.00
30	Duas Linhas de Produção	300,000.00
31	Três ou mais Linhas de Produção	500,000.00
32	Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção)	30,000.00
2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site
33	Inspecções para Emissão de Certificados de BPF	Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado)	6,400.00
34	Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico	200,000.00
2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos
35	Licenciamento de Importador	150,000.00
36	Licenciamento de Distribuidor	120,000.00
37	Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor	10% da taxa de licenciamento
38	Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor	50% da taxa de licenciamento
2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos
39	Licenciamento	Farmácias	Farmácia de Nível A	75,000.00
40	Farmácia de Nível B	50,000.00
41	Farmácia de Nível C	25,000.00
42	Cidade de Maputo (Zona Cimento)	250,000.00
43	Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde	10,000.00
44	Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial)	100,000.00
45	Taxa Anual de Retenção	Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais	10% da taxa de licenciamento
46	Taxa de Renovação do Alvará	Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais	50% da taxa de licenciamento
2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação
47	Taxas de autorização de importação e Exportação	Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto	Varia de 5.000,00 a 20.000,00
48	Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado)	2% da Factura
49	Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos	0,5% da Factura
3. Ensaios Clínicos
3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo
50	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros	150,000.00
	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais	110,000.00
51	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro	Ensaios de fase 1	250,000.00
52	Ensaios de fase 2	195,000.00
53	Ensaios de fase 3	145,000.00
54	Pedido de Autorização Para Realização de	Ensaios de fase 1	135,000.00
55	Ensaios de fase 2	112,500.00
56	Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional	Ensaios de fase 3	97,500.00

Texto do artigo, página 3: 3. Ensaios Clínicos 3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo 50 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros 150,000.00 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais 110,000.00 51 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro Ensaios de fase 1 250,000.00 52 Ensaios de fase 2 195,000.00 53 Ensaios de fase 3 145,000.00 54 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios de fase 1 135,000.00 55 Ensaios de fase 2 112,500.00 56 Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional Ensaios de fase 3 97,500.00

2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico
2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais
29	Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais)	Inspecção em Boas Práticas de Fabrico	Uma Linha de Produção	230,000.00
30	Duas Linhas de Produção	300,000.00
31	Três ou mais Linhas de Produção	500,000.00
32	Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção)	30,000.00
2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site
33	Inspecções para Emissão de Certificados de BPF	Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado)	6,400.00
34	Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico	200,000.00
2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos
35	Licenciamento de Importador	150,000.00
36	Licenciamento de Distribuidor	120,000.00
37	Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor	10% da taxa de licenciamento
38	Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor	50% da taxa de licenciamento
2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos
39	Licenciamento	Farmácias	Farmácia de Nível A	75,000.00
40	Farmácia de Nível B	50,000.00
41	Farmácia de Nível C	25,000.00
42	Cidade de Maputo (Zona Cimento)	250,000.00
43	Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde	10,000.00
44	Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial)	100,000.00
45	Taxa Anual de Retenção	Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais	10% da taxa de licenciamento
46	Taxa de Renovação do Alvará	Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais	50% da taxa de licenciamento
2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação
47	Taxas de autorização de importação e Exportação	Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto	Varia de 5.000,00 a 20.000,00
48	Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado)	2% da Factura
49	Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos	0,5% da Factura
3. Ensaios Clínicos
3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo
50	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros	150,000.00
	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais	110,000.00
51	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro	Ensaios de fase 1	250,000.00
52	Ensaios de fase 2	195,000.00
53	Ensaios de fase 3	145,000.00
54	Pedido de Autorização Para Realização de	Ensaios de fase 1	135,000.00
55	Ensaios de fase 2	112,500.00
56	Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional	Ensaios de fase 3	97,500.00

Texto do artigo, página 4: 3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais 57 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros 180,000.00 58 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais 130,000.00 59 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro Ensaios de fase 1 250,000.00 60 Ensaios de fase 2 220,000.00 61 Ensaios de fase 3 190,000.00 62 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional Ensaios de fase 1 180,000.00 63 Ensaios de fase 2 150,000.00 64 Ensaios de fase 3 130,000.00 3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos 65 Alterações Administrativas Pedido de aprovação de emendas menores e outras 5,000.00 66 Alterações Clínicas e Farmacêuticas Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura 10,000.00 67 Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo 10,000.00 68

3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais
57	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros	180,000.00
58	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais	130,000.00
59	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro	Ensaios de fase 1	250,000.00
60	Ensaios de fase 2	220,000.00
61	Ensaios de fase 3	190,000.00
62	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional	Ensaios de fase 1	180,000.00
63	Ensaios de fase 2	150,000.00
64	Ensaios de fase 3	130,000.00
3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos
65	Alterações Administrativas	Pedido de aprovação de emendas menores e outras	5,000.00
66	Alterações Clínicas e Farmacêuticas	Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura	10,000.00
67	Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo	10,000.00
68	4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro.	varia de 5.000,00 a 180.000,00

Texto do artigo, página 4: 4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro. varia de 5.000,00 a 180.000,00

3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais
57	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros	180,000.00
58	Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais	130,000.00
59	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro	Ensaios de fase 1	250,000.00
60	Ensaios de fase 2	220,000.00
61	Ensaios de fase 3	190,000.00
62	Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional	Ensaios de fase 1	180,000.00
63	Ensaios de fase 2	150,000.00
64	Ensaios de fase 3	130,000.00
3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos
65	Alterações Administrativas	Pedido de aprovação de emendas menores e outras	5,000.00
66	Alterações Clínicas e Farmacêuticas	Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura	10,000.00
67	Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo	10,000.00
68	4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro.	varia de 5.000,00 a 180.000,00

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

O PDF é carregado apenas quando pedido.

Melhorar a leitura

Reportar um problema neste documento

O relatório fica ligado ao trecho, página e região de origem resolvidos novamente pelo servidor.

O texto derivado não está disponível para um relatório preciso. Consulte o PDF associado como fonte.