I SÉRIE — n.º 14
BOLETIM DA REPÚBLICA
PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
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Edição I Série n.º 14/2023
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| N.º | Serviços Sujeitos À Cobrança | Taxa A | |
|---|---|---|---|
| 1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde | |||
| 1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos | |||
| 1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados | |||
| 1 | Processo Completo | Por cada forma, dosagem e apresentação | 90,000.00 |
| 2 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 48,500.00 | |
| 3 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 4 | Processo Abreviado | Por cada forma e dosagem farmacêutica | 62,000.00 |
| 5 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 36,500.00 | |
| 6 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 7 | Processo por Reconhecimento | Por cada forma, dosagem e apresentação | 70,000.00 |
| 8 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 36,500.00 | |
| 9 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 10 | Processo Colaborativo | Por cada forma, dosagem e apresentação | 50,000.00 |
| 11 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 36,500.00 | |
| 12 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique | |||
| 13 | Processo Abreviado e Completo | Por cada forma, dosagem e apresentação | 40,000.00 |
| 14 | Por cada dosagem suplementar de medicamento | 28,500.00 | |
| 15 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos | |||
| 16 | Alterações | Alteração maior | 25,000.00 |
| 17 | Alteracão menor | 15,000.00 | |
| 18 | Notificação | 5,000.00 | |
| 19 | Outros Actos de Pós-AIM | Renovação de AIM para produtos importados | 31,000.00 |
| 20 | Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique | 25,000.00 | |
| 21 | Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados | 2,500.00 | |
| 22 | Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique | 2,000.00 | |
| 23 | Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto | 15,000.00 | |
| 24 | Emissão da segunda via do certificado AIM | 10,000.00 | |
| 25 | Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico | 20,000.00 | |
| 2. Inspecção Farmacêutica | |||
| 2.1 Licenciamento | |||
| 2.1.1 Licenciamento de Indústrias | |||
| 2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção) | |||
| 26 | Licenciamento de Indústrias | 1% do Investimento Total para a implementação do projecto | |
| 27 | Taxa de retenção anual | 100,000.00 | |
| 28 | Renovação de Alvará | 50% da taxa de licenciamento |
| N.º | Serviços Sujeitos À Cobrança | Taxa A | |
|---|---|---|---|
| 1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde | |||
| 1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos | |||
| 1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados | |||
| 1 | Processo Completo | Por cada forma, dosagem e apresentação | 90,000.00 |
| 2 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 48,500.00 | |
| 3 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 4 | Processo Abreviado | Por cada forma e dosagem farmacêutica | 62,000.00 |
| 5 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 36,500.00 | |
| 6 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 7 | Processo por Reconhecimento | Por cada forma, dosagem e apresentação | 70,000.00 |
| 8 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 36,500.00 | |
| 9 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 10 | Processo Colaborativo | Por cada forma, dosagem e apresentação | 50,000.00 |
| 11 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 36,500.00 | |
| 12 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique | |||
| 13 | Processo Abreviado e Completo | Por cada forma, dosagem e apresentação | 40,000.00 |
| 14 | Por cada dosagem suplementar de medicamento | 28,500.00 | |
| 15 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos | |||
| 16 | Alterações | Alteração maior | 25,000.00 |
| 17 | Alteracão menor | 15,000.00 | |
| 18 | Notificação | 5,000.00 | |
| 19 | Outros Actos de Pós-AIM | Renovação de AIM para produtos importados | 31,000.00 |
| 20 | Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique | 25,000.00 | |
| 21 | Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados | 2,500.00 | |
| 22 | Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique | 2,000.00 | |
| 23 | Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto | 15,000.00 | |
| 24 | Emissão da segunda via do certificado AIM | 10,000.00 | |
| 25 | Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico | 20,000.00 | |
| 2. Inspecção Farmacêutica | |||
| 2.1 Licenciamento | |||
| 2.1.1 Licenciamento de Indústrias | |||
| 2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção) | |||
| 26 | Licenciamento de Indústrias | 1% do Investimento Total para a implementação do projecto | |
| 27 | Taxa de retenção anual | 100,000.00 | |
| 28 | Renovação de Alvará | 50% da taxa de licenciamento |
| N.º | Serviços Sujeitos À Cobrança | Taxa A | |
|---|---|---|---|
| 1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde | |||
| 1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos | |||
| 1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados | |||
| 1 | Processo Completo | Por cada forma, dosagem e apresentação | 90,000.00 |
| 2 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 48,500.00 | |
| 3 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 4 | Processo Abreviado | Por cada forma e dosagem farmacêutica | 62,000.00 |
| 5 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 36,500.00 | |
| 6 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 7 | Processo por Reconhecimento | Por cada forma, dosagem e apresentação | 70,000.00 |
| 8 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 36,500.00 | |
| 9 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 10 | Processo Colaborativo | Por cada forma, dosagem e apresentação | 50,000.00 |
| 11 | Por cada dosagem suplementar do medicamento | 36,500.00 | |
| 12 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique | |||
| 13 | Processo Abreviado e Completo | Por cada forma, dosagem e apresentação | 40,000.00 |
| 14 | Por cada dosagem suplementar de medicamento | 28,500.00 | |
| 15 | Por cada apresentação adicional | 7,500.00 | |
| 1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos | |||
| 16 | Alterações | Alteração maior | 25,000.00 |
| 17 | Alteracão menor | 15,000.00 | |
| 18 | Notificação | 5,000.00 | |
| 19 | Outros Actos de Pós-AIM | Renovação de AIM para produtos importados | 31,000.00 |
| 20 | Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique | 25,000.00 | |
| 21 | Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados | 2,500.00 | |
| 22 | Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique | 2,000.00 | |
| 23 | Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto | 15,000.00 | |
| 24 | Emissão da segunda via do certificado AIM | 10,000.00 | |
| 25 | Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico | 20,000.00 | |
| 2. Inspecção Farmacêutica | |||
| 2.1 Licenciamento | |||
| 2.1.1 Licenciamento de Indústrias | |||
| 2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção) | |||
| 26 | Licenciamento de Indústrias | 1% do Investimento Total para a implementação do projecto | |
| 27 | Taxa de retenção anual | 100,000.00 | |
| 28 | Renovação de Alvará | 50% da taxa de licenciamento |
| 2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico | ||||
|---|---|---|---|---|
| 2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais | ||||
| 29 | Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais) | Inspecção em Boas Práticas de Fabrico | Uma Linha de Produção | 230,000.00 |
| 30 | Duas Linhas de Produção | 300,000.00 | ||
| 31 | Três ou mais Linhas de Produção | 500,000.00 | ||
| 32 | Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção) | 30,000.00 | ||
| 2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site | ||||
| 33 | Inspecções para Emissão de Certificados de BPF | Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado) | 6,400.00 | |
| 34 | Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico | 200,000.00 | ||
| 2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos | ||||
| 35 | Licenciamento de Importador | 150,000.00 | ||
| 36 | Licenciamento de Distribuidor | 120,000.00 | ||
| 37 | Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor | 10% da taxa de licenciamento | ||
| 38 | Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor | 50% da taxa de licenciamento | ||
| 2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos | ||||
| 39 | Licenciamento | Farmácias | Farmácia de Nível A | 75,000.00 |
| 40 | Farmácia de Nível B | 50,000.00 | ||
| 41 | Farmácia de Nível C | 25,000.00 | ||
| 42 | Cidade de Maputo (Zona Cimento) | 250,000.00 | ||
| 43 | Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde | 10,000.00 | ||
| 44 | Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial) | 100,000.00 | ||
| 45 | Taxa Anual de Retenção | Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais | 10% da taxa de licenciamento | |
| 46 | Taxa de Renovação do Alvará | Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais | 50% da taxa de licenciamento | |
| 2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação | ||||
| 47 | Taxas de autorização de importação e Exportação | Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto | Varia de 5.000,00 a 20.000,00 | |
| 48 | Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado) | 2% da Factura | ||
| 49 | Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos | 0,5% da Factura | ||
| 3. Ensaios Clínicos | ||||
| 3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo | ||||
| 50 | Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros | 150,000.00 | ||
| Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais | 110,000.00 | |||
| 51 | Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro | Ensaios de fase 1 | 250,000.00 | |
| 52 | Ensaios de fase 2 | 195,000.00 | ||
| 53 | Ensaios de fase 3 | 145,000.00 | ||
| 54 | Pedido de Autorização Para Realização de | Ensaios de fase 1 | 135,000.00 | |
| 55 | Ensaios de fase 2 | 112,500.00 | ||
| 56 | Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional | Ensaios de fase 3 | 97,500.00 |
| 2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico | ||||
|---|---|---|---|---|
| 2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais | ||||
| 29 | Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais) | Inspecção em Boas Práticas de Fabrico | Uma Linha de Produção | 230,000.00 |
| 30 | Duas Linhas de Produção | 300,000.00 | ||
| 31 | Três ou mais Linhas de Produção | 500,000.00 | ||
| 32 | Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção) | 30,000.00 | ||
| 2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site | ||||
| 33 | Inspecções para Emissão de Certificados de BPF | Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado) | 6,400.00 | |
| 34 | Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico | 200,000.00 | ||
| 2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos | ||||
| 35 | Licenciamento de Importador | 150,000.00 | ||
| 36 | Licenciamento de Distribuidor | 120,000.00 | ||
| 37 | Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor | 10% da taxa de licenciamento | ||
| 38 | Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor | 50% da taxa de licenciamento | ||
| 2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos | ||||
| 39 | Licenciamento | Farmácias | Farmácia de Nível A | 75,000.00 |
| 40 | Farmácia de Nível B | 50,000.00 | ||
| 41 | Farmácia de Nível C | 25,000.00 | ||
| 42 | Cidade de Maputo (Zona Cimento) | 250,000.00 | ||
| 43 | Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde | 10,000.00 | ||
| 44 | Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial) | 100,000.00 | ||
| 45 | Taxa Anual de Retenção | Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais | 10% da taxa de licenciamento | |
| 46 | Taxa de Renovação do Alvará | Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais | 50% da taxa de licenciamento | |
| 2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação | ||||
| 47 | Taxas de autorização de importação e Exportação | Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto | Varia de 5.000,00 a 20.000,00 | |
| 48 | Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado) | 2% da Factura | ||
| 49 | Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos | 0,5% da Factura | ||
| 3. Ensaios Clínicos | ||||
| 3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo | ||||
| 50 | Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros | 150,000.00 | ||
| Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais | 110,000.00 | |||
| 51 | Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro | Ensaios de fase 1 | 250,000.00 | |
| 52 | Ensaios de fase 2 | 195,000.00 | ||
| 53 | Ensaios de fase 3 | 145,000.00 | ||
| 54 | Pedido de Autorização Para Realização de | Ensaios de fase 1 | 135,000.00 | |
| 55 | Ensaios de fase 2 | 112,500.00 | ||
| 56 | Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional | Ensaios de fase 3 | 97,500.00 |
| 3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais | |||
|---|---|---|---|
| 57 | Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros | 180,000.00 | |
| 58 | Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais | 130,000.00 | |
| 59 | Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro | Ensaios de fase 1 | 250,000.00 |
| 60 | Ensaios de fase 2 | 220,000.00 | |
| 61 | Ensaios de fase 3 | 190,000.00 | |
| 62 | Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional | Ensaios de fase 1 | 180,000.00 |
| 63 | Ensaios de fase 2 | 150,000.00 | |
| 64 | Ensaios de fase 3 | 130,000.00 | |
| 3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos | |||
| 65 | Alterações Administrativas | Pedido de aprovação de emendas menores e outras | 5,000.00 |
| 66 | Alterações Clínicas e Farmacêuticas | Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura | 10,000.00 |
| 67 | Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo | 10,000.00 | |
| 68 | 4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro. | varia de 5.000,00 a 180.000,00 |
| 3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais | |||
|---|---|---|---|
| 57 | Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros | 180,000.00 | |
| 58 | Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais | 130,000.00 | |
| 59 | Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro | Ensaios de fase 1 | 250,000.00 |
| 60 | Ensaios de fase 2 | 220,000.00 | |
| 61 | Ensaios de fase 3 | 190,000.00 | |
| 62 | Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional | Ensaios de fase 1 | 180,000.00 |
| 63 | Ensaios de fase 2 | 150,000.00 | |
| 64 | Ensaios de fase 3 | 130,000.00 | |
| 3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos | |||
| 65 | Alterações Administrativas | Pedido de aprovação de emendas menores e outras | 5,000.00 |
| 66 | Alterações Clínicas e Farmacêuticas | Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura | 10,000.00 |
| 67 | Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo | 10,000.00 | |
| 68 | 4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro. | varia de 5.000,00 a 180.000,00 |
Fonte textual acessível e tabelas
- Título de secção, página 1: Sexta-feira, 20 de Janeiro de 2023 I SÉRIE — Número 14
- Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA
- Texto lido por imagem, página 1: BOLETIM DA
- Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
- Texto lido por imagem, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
- Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
- Título de secção, página 1: A V I S O
- Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
- Título de secção, página 1: SUMÁRIO
- Parágrafo, página 1: Ministério da Saúde e da Economia e Finanças:
- Parágrafo, página 1: Diploma Ministerial n.º 15/2023:
- Parágrafo, página 1: Actualiza as taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento aprovados pelo Diploma Ministerial n.º 125/2008, de 31 de Dezembro e revoga o Diploma Ministerial n.º 125/2008, de 31 de Dezembro.
- Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE E DA ECONOMIA E FINANÇAS
- Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 15/2023
- Texto do artigo, página 1: de 20 de Janeiro
- Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de actualizar as taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora
- Texto do artigo, página 1: de Medicamentos (ANARME, IP) aprovadas pelo Diploma Ministerial n.º 125/2008, de 31 de Dezembro, nos termos do artigo 41 do Regulamento sobre Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento,Vacinas e Outros Produtos Biológicos para Uso Humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, os Ministros da Saúde e da Economia e Finanças determinam:
- Número ou marcador, página 1: Artigo 1. As taxas cobradas pelos serviços prestados pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME, IP), ao abrigo do Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento,Vacinas e Outros Produtos Biológicos para Uso Humano, aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, constam da tabela em anexo, que é parte integrante do presente Diploma Ministerial.
- Número ou marcador, página 1: Art. 2. A receita proveniente das taxas referidas no artigo anterior tem o seguinte destino:
- Número ou marcador, página 1: a) 40% para o Orçamento do Estado;
- Número ou marcador, página 1: b) 60% para a ANARME.IP.
- Número ou marcador, página 1: Art. 3. As receitas referidas no artigo anterior devem ser canalizadas na totalidade para a Conta Única do Tesouro, a título de receita própria e consignada após a sua cobrança, nos termos da legislação aplicável.
- Número ou marcador, página 1: Art. 4. É revogado o Diploma Ministerial n.º 125/2008, de 31 de Dezembro.
- Número ou marcador, página 1: Art. 5. O presente Diploma Ministerial entra em vigor
- Texto do artigo, página 1: na data da sua publicação.
- Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 13 de Dezembro de 2022. — O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago. – O Ministro da Economia e Finanças, Ernesto Max Elias Tonela.
- Número ou marcador, página 2: ANEXO Tabela de Taxas Cobradas pelos Serviços Prestados pela ANARME.IP ao abrigo do Regulamento sobre Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos, Vacinas e outros produtos biológicos para uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro.
- Texto do artigo, página 2: N.º
Serviços Sujeitos À Cobrança
Taxa A
N.º Serviços Sujeitos À Cobrança Taxa A 1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde 1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos 1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados 1 Processo Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 90,000.00 2 Por cada dosagem suplementar do medicamento 48,500.00 3 Por cada apresentação adicional 7,500.00 4 Processo Abreviado Por cada forma e dosagem farmacêutica 62,000.00 5 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 6 Por cada apresentação adicional 7,500.00 7 Processo por Reconhecimento Por cada forma, dosagem e apresentação 70,000.00 8 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 9 Por cada apresentação adicional 7,500.00 10 Processo Colaborativo Por cada forma, dosagem e apresentação 50,000.00 11 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 12 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique 13 Processo Abreviado e Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 40,000.00 14 Por cada dosagem suplementar de medicamento 28,500.00 15 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos 16 Alterações Alteração maior 25,000.00 17 Alteracão menor 15,000.00 18 Notificação 5,000.00 19 Outros Actos de Pós-AIM Renovação de AIM para produtos importados 31,000.00 20 Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique 25,000.00 21 Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados 2,500.00 22 Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique 2,000.00 23 Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto 15,000.00 24 Emissão da segunda via do certificado AIM 10,000.00 25 Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico 20,000.00 2. Inspecção Farmacêutica 2.1 Licenciamento 2.1.1 Licenciamento de Indústrias 2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção) 26 Licenciamento de Indústrias 1% do Investimento Total para a implementação do projecto 27 Taxa de retenção anual 100,000.00 28 Renovação de Alvará 50% da taxa de licenciamento - Texto do artigo, página 2: 1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde
1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos
1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados
1
Processo Completo
Por cada forma, dosagem e apresentação
90,000.00
2
Por cada dosagem suplementar do medicamento
48,500.00
3
Por cada apresentação adicional
7,500.00
4
Processo Abreviado
Por cada forma e dosagem farmacêutica
62,000.00
5
Por cada dosagem suplementar do medicamento
36,500.00
6
Por cada apresentação adicional
7,500.00
7
Processo por Reconhecimento
Por cada forma, dosagem e apresentação
70,000.00
8
Por cada dosagem suplementar do medicamento
36,500.00
9
Por cada apresentação adicional
7,500.00
10
Processo Colaborativo
Por cada forma, dosagem e apresentação
50,000.00
11
Por cada dosagem suplementar do medicamento
36,500.00
12
Por cada apresentação adicional
7,500.00
1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique
13
Processo Abreviado e Completo
Por cada forma, dosagem e apresentação
40,000.00
14
Por cada dosagem suplementar de medicamento
28,500.00
15
Por cada apresentação adicional
7,500.00
1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
16
Alterações
Alteração maior
25,000.00
17
Alteracão menor
15,000.00
18
Notificação
5,000.00
19
Outros Actos de Pós-AIM
Renovação de AIM para produtos importados
31,000.00
20
Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique
25,000.00
21
Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados
2,500.00
22
Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique
2,000.00
23
Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto
15,000.00
24
Emissão da segunda via do certificado AIM
10,000.00
25
Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico
20,000.00
N.º Serviços Sujeitos À Cobrança Taxa A 1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde 1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos 1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados 1 Processo Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 90,000.00 2 Por cada dosagem suplementar do medicamento 48,500.00 3 Por cada apresentação adicional 7,500.00 4 Processo Abreviado Por cada forma e dosagem farmacêutica 62,000.00 5 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 6 Por cada apresentação adicional 7,500.00 7 Processo por Reconhecimento Por cada forma, dosagem e apresentação 70,000.00 8 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 9 Por cada apresentação adicional 7,500.00 10 Processo Colaborativo Por cada forma, dosagem e apresentação 50,000.00 11 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 12 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique 13 Processo Abreviado e Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 40,000.00 14 Por cada dosagem suplementar de medicamento 28,500.00 15 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos 16 Alterações Alteração maior 25,000.00 17 Alteracão menor 15,000.00 18 Notificação 5,000.00 19 Outros Actos de Pós-AIM Renovação de AIM para produtos importados 31,000.00 20 Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique 25,000.00 21 Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados 2,500.00 22 Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique 2,000.00 23 Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto 15,000.00 24 Emissão da segunda via do certificado AIM 10,000.00 25 Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico 20,000.00 2. Inspecção Farmacêutica 2.1 Licenciamento 2.1.1 Licenciamento de Indústrias 2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção) 26 Licenciamento de Indústrias 1% do Investimento Total para a implementação do projecto 27 Taxa de retenção anual 100,000.00 28 Renovação de Alvará 50% da taxa de licenciamento - Texto do artigo, página 2: 2. Inspecção Farmacêutica
2.1 Licenciamento
2.1.1 Licenciamento de Indústrias
2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção)
26
Licenciamento de Indústrias
1% do Investimento Total para a implementação do projecto
27
Taxa de retenção anual
100,000.00
28
Renovação de Alvará
50% da taxa de licenciamento
N.º Serviços Sujeitos À Cobrança Taxa A 1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos e Produtos de Saúde 1.1.Medicamentos vacinas e outros produtos Biológicos 1.1.1. AIM de Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Importados 1 Processo Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 90,000.00 2 Por cada dosagem suplementar do medicamento 48,500.00 3 Por cada apresentação adicional 7,500.00 4 Processo Abreviado Por cada forma e dosagem farmacêutica 62,000.00 5 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 6 Por cada apresentação adicional 7,500.00 7 Processo por Reconhecimento Por cada forma, dosagem e apresentação 70,000.00 8 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 9 Por cada apresentação adicional 7,500.00 10 Processo Colaborativo Por cada forma, dosagem e apresentação 50,000.00 11 Por cada dosagem suplementar do medicamento 36,500.00 12 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.2. AIM De Medicamentos, vacinas e outros produtos Biológicos Produzidos em Moçambique 13 Processo Abreviado e Completo Por cada forma, dosagem e apresentação 40,000.00 14 Por cada dosagem suplementar de medicamento 28,500.00 15 Por cada apresentação adicional 7,500.00 1.1.3. Processos Pós-AIM de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos 16 Alterações Alteração maior 25,000.00 17 Alteracão menor 15,000.00 18 Notificação 5,000.00 19 Outros Actos de Pós-AIM Renovação de AIM para produtos importados 31,000.00 20 Renovação de AIM para produtos fabricados em Moçambique 25,000.00 21 Taxa Anual de retenção por produto, para produtos importados 2,500.00 22 Taxa anual de retenção por produto fabricado em Moçambique 2,000.00 23 Transferência de uma AIM de uma empresa para outra, por produto 15,000.00 24 Emissão da segunda via do certificado AIM 10,000.00 25 Emissão de Certificado de Produto Farmacêutico 20,000.00 2. Inspecção Farmacêutica 2.1 Licenciamento 2.1.1 Licenciamento de Indústrias 2.1.1.1 De Indústrias Farmacêuticas Locais (Por linha de produção) 26 Licenciamento de Indústrias 1% do Investimento Total para a implementação do projecto 27 Taxa de retenção anual 100,000.00 28 Renovação de Alvará 50% da taxa de licenciamento - Título de secção, página 3: 20 DE JANEIRO DE 2023 153
- Texto do artigo, página 3: 2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico
2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais
29
Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais)
Inspecção em Boas Práticas de Fabrico
Uma Linha de Produção
230,000.00
30
Duas Linhas de Produção
300,000.00
31
Três ou mais Linhas de Produção
500,000.00
32
Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção)
30,000.00
2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site
33
Inspecções para Emissão de Certificados de BPF
Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado)
6,400.00
34
Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico
200,000.00
2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos
35
Licenciamento de Importador
150,000.00
36
Licenciamento de Distribuidor
120,000.00
37
Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor
10% da taxa de licenciamento
38
Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor
50% da taxa de licenciamento
2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos
39
Licenciamento
Farmácias
Farmácia de Nível A
75,000.00
40
Farmácia de Nível B
50,000.00
41
Farmácia de Nível C
25,000.00
42
Cidade de Maputo (Zona Cimento)
250,000.00
43
Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde
10,000.00
44
Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial)
100,000.00
45
Taxa Anual de Retenção
Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais
10% da taxa de licenciamento
46
Taxa de Renovação do Alvará
Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais
50% da taxa de licenciamento
2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação
47
Taxas de autorização de importação e Exportação
Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto
Varia de 5.000,00 a 20.000,00
48
Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados
- medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado)
2% da Factura
49
Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados
- medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos
0,5% da Factura
2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico 2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais 29 Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais) Inspecção em Boas Práticas de Fabrico Uma Linha de Produção 230,000.00 30 Duas Linhas de Produção 300,000.00 31 Três ou mais Linhas de Produção 500,000.00 32 Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção) 30,000.00 2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site 33 Inspecções para Emissão de Certificados de BPF Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado) 6,400.00 34 Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico 200,000.00 2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos 35 Licenciamento de Importador 150,000.00 36 Licenciamento de Distribuidor 120,000.00 37 Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor 10% da taxa de licenciamento 38 Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor 50% da taxa de licenciamento 2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos 39 Licenciamento Farmácias Farmácia de Nível A 75,000.00 40 Farmácia de Nível B 50,000.00 41 Farmácia de Nível C 25,000.00 42 Cidade de Maputo (Zona Cimento) 250,000.00 43 Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde 10,000.00 44 Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial) 100,000.00 45 Taxa Anual de Retenção Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais 10% da taxa de licenciamento 46 Taxa de Renovação do Alvará Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais 50% da taxa de licenciamento 2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação 47 Taxas de autorização de importação e Exportação Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto Varia de 5.000,00 a 20.000,00 48 Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado) 2% da Factura 49 Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos 0,5% da Factura 3. Ensaios Clínicos 3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo 50 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros 150,000.00 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais 110,000.00 51 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro Ensaios de fase 1 250,000.00 52 Ensaios de fase 2 195,000.00 53 Ensaios de fase 3 145,000.00 54 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios de fase 1 135,000.00 55 Ensaios de fase 2 112,500.00 56 Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional Ensaios de fase 3 97,500.00 - Texto do artigo, página 3: 3. Ensaios Clínicos
3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo
50
Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros
150,000.00
Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais
110,000.00
51
Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro
Ensaios de fase 1
250,000.00
52
Ensaios de fase 2
195,000.00
53
Ensaios de fase 3
145,000.00
54
Pedido de Autorização Para Realização de
Ensaios de fase 1
135,000.00
55
Ensaios de fase 2
112,500.00
56
Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional
Ensaios de fase 3
97,500.00
2.1.1.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico 2.1.1.2.1 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Locais 29 Pedido de Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF), (Indústrias Locais) Inspecção em Boas Práticas de Fabrico Uma Linha de Produção 230,000.00 30 Duas Linhas de Produção 300,000.00 31 Três ou mais Linhas de Produção 500,000.00 32 Acréscimo de novos produtos no portifólio (mesma linha de produção) 30,000.00 2.1.1.2.2 Certificação em Boas Práticas de Fabrico (BPF) - Indústrias Farmacêuticas Fora do País (por inspector - Custo por horas de trabalho) por site 33 Inspecções para Emissão de Certificados de BPF Taxa de viagem e de trabalho por inspector em qualquer parte do mundo (o tempo de trabalho e de viagem são calculados em separado) 6,400.00 34 Taxa de Avaliação documental por cada local de fabrico 200,000.00 2.1.1.3 Licenciamento de Importadoras e Distribuidoras de Medicamentos 35 Licenciamento de Importador 150,000.00 36 Licenciamento de Distribuidor 120,000.00 37 Taxa de retenção anual para Importador, Distribuidor 10% da taxa de licenciamento 38 Taxa de renovação da licença de Importador e Distribuidor 50% da taxa de licenciamento 2.1.1.4 Licenciamento de Farmácias e Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais de Medicamentos 39 Licenciamento Farmácias Farmácia de Nível A 75,000.00 40 Farmácia de Nível B 50,000.00 41 Farmácia de Nível C 25,000.00 42 Cidade de Maputo (Zona Cimento) 250,000.00 43 Postos de Venda de Medicamentos e produtos de saúde 10,000.00 44 Estabelecimentos comerciais para a venda Medicamentos (Rede comercial) 100,000.00 45 Taxa Anual de Retenção Taxa de retenção anual do Alvará Farmácias, Postos de Venda e Estabelecimentos Comerciais 10% da taxa de licenciamento 46 Taxa de Renovação do Alvará Taxa de renovação das Farmácias, Postos de venda e Estabelecimentos comerciais 50% da taxa de licenciamento 2.2.5. Taxas de Autorização para Importação e Exportação 47 Taxas de autorização de importação e Exportação Taxa de Pedido de Importação Especial por Produto Varia de 5.000,00 a 20.000,00 48 Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (Efectuado pelo Sector Privado) 2% da Factura 49 Taxa de aprovação do BIEF para produtos acabados - medicamentos vacinas e outros produtos biológicos (efectuado pelo Sector Público) – Central de Medicamentos e Artigos Médicos 0,5% da Factura 3. Ensaios Clínicos 3.1. Ensaios Clínicos Efectuados por instituições do Governo 50 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros 150,000.00 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais 110,000.00 51 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro Ensaios de fase 1 250,000.00 52 Ensaios de fase 2 195,000.00 53 Ensaios de fase 3 145,000.00 54 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios de fase 1 135,000.00 55 Ensaios de fase 2 112,500.00 56 Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional Ensaios de fase 3 97,500.00 - Texto do artigo, página 4: 3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais
57
Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros
180,000.00
58
Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais
130,000.00
59
Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro
Ensaios de fase 1
250,000.00
60
Ensaios de fase 2
220,000.00
61
Ensaios de fase 3
190,000.00
62
Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional
Ensaios de fase 1
180,000.00
63
Ensaios de fase 2
150,000.00
64
Ensaios de fase 3
130,000.00
3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos
65
Alterações Administrativas
Pedido de aprovação de emendas menores e outras
5,000.00
66
Alterações Clínicas e Farmacêuticas
Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura
10,000.00
67
Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo
10,000.00
68
3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais 57 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros 180,000.00 58 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais 130,000.00 59 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro Ensaios de fase 1 250,000.00 60 Ensaios de fase 2 220,000.00 61 Ensaios de fase 3 190,000.00 62 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional Ensaios de fase 1 180,000.00 63 Ensaios de fase 2 150,000.00 64 Ensaios de fase 3 130,000.00 3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos 65 Alterações Administrativas Pedido de aprovação de emendas menores e outras 5,000.00 66 Alterações Clínicas e Farmacêuticas Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura 10,000.00 67 Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo 10,000.00 68 4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro. varia de 5.000,00 a 180.000,00 - Texto do artigo, página 4: 4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro.
varia de 5.000,00 a 180.000,00
3.2. Ensaios Clínicos Efectuados Por Organizações Não-Governamentais 57 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais estrangeiros 180,000.00 58 Ensaios clínicos realizados por investigadores individuais nacionais 130,000.00 59 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Estrangeiro Ensaios de fase 1 250,000.00 60 Ensaios de fase 2 220,000.00 61 Ensaios de fase 3 190,000.00 62 Pedido de Autorização Para Realização de Ensaios Clínicos promovidos por promotor Nacional Ensaios de fase 1 180,000.00 63 Ensaios de fase 2 150,000.00 64 Ensaios de fase 3 130,000.00 3.3. Outros pedidos (Alterações) relacionados com ensaios clínicos 65 Alterações Administrativas Pedido de aprovação de emendas menores e outras 5,000.00 66 Alterações Clínicas e Farmacêuticas Pedidos de aprovação de emendas maiores ao Protocolo ou Brochura 10,000.00 67 Pedidos de revalidação ou renovação anual do protocolo 10,000.00 68 4. Outro tipo de autorizações previstas no Regulamento sobre a Autorização de Introdução no Mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano aprovado pelo Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro. varia de 5.000,00 a 180.000,00 - Parágrafo, página 4: Preço — 20,00 MT
- Parágrafo, página 4: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
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- Diploma Ministerial n.º 15/2023 MINISTÉRIO DA SAÚDE E DA ECONOMIA E FINANÇAS