Lei n.º 12/2017

Texto extraído + documento associado

Fonte oficial PDF da publicação
Conteúdo derivado Texto e localizações
Conteúdo gerado Nenhum neste texto
Estado de revisão Ainda não registada

O que significa cada origem

Fonte oficial: PDF da publicação oficial associado a esta edição. LexIndicia não é o portal oficial.
Conteúdo derivado: Texto, estrutura e localizações extraídos do PDF; podem conter erros e não substituem a fonte.
Conteúdo gerado: Não faz parte deste texto. Quando usado na pesquisa assistida, aparece separado e identificado.
Estado de revisão: O texto extraído é publicado sem conferência prévia por uma pessoa — o PDF ao lado é a fonte a confirmar.

Texto do artigo · p. 4 Lei n.º 12/2017

Texto do artigo · p. 4 de 8 de Setembro

Texto do artigo · p. 4 Havendo necessidade de proceder à revisão da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, Lei de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano a fim de se ajustar ao actual estágio de desenvolvimento sócio-económico e do mercado do medicamento, das vacinas, dos produtos biológicos e de saúde, de modo a assegurar a disponibilidade de produtos eficazes, seguros, de boa qualidade e em condições acessíveis à todos os cidadãos necessitados de assistência medicamentosa e garantir o seu uso

Texto do artigo · p. 5 racional, ao abrigo do disposto no número 1 do artigo 179 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 5 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 5 Artigo 1

Texto do artigo · p. 5 (Objecto)

Texto do artigo · p. 5 A presente Lei estabelece as regras para a produção, distribuição, uso e disponibilização eficiente e segura, bem como a garantia da qualidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para os cidadãos.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 2

Texto do artigo · p. 5 (Definições)

Texto do artigo · p. 5 As definições dos termos usados na presente Lei constam do glossário, em anexo que dela faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 3

Texto do artigo · p. 5 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 5 São objectivos da presente Lei:

Número ou marcador · p. 5 a) regular a produção, distribuição e comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde;

Número ou marcador · p. 5 b) estabelecer um sistema de garantia de qualidade de medicamento a nível nacional;

Número ou marcador · p. 5 c) estabelecer um sistema de farmacovigilância eficiente que visa detectar precocentemente os efeitos adversos aos medicamentos;

Número ou marcador · p. 5 d) regular os produtos biológicos, de saúde e vacinas que nos últimos anos têm vindo a ganhar espaço no tratamento de doenças comuns em Moçambique, que por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) devem ser tratados ao mesmo nível de outros medicamentos;

Número ou marcador · p. 5 e) garantir que a produção local de medicamento seja feita de modo a respeitar as “Boas Práticas de Fabrico” recomendadas a nível internacional;

Número ou marcador · p. 5 f) facilitar o sistema de registo de medicamento e tratar de aspectos ligados ao exercício da profissão farmacêutica;

Número ou marcador · p. 5 g) tratar do sistema de fixação de preços de medicamento, de modo a evitar a especulação;

Número ou marcador · p. 5 h) criar um quadro jurídico que garanta os aspectos relativos as sanções e infracções no que concerne ao desvio, contrafacção de medicamentos, contrafacção e contrabando de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 i) garantir o desenvolvimento do sector empresarial nacional e contribuir para a melhoria do ambiente de negócios;

Número ou marcador · p. 5 j) harmonizar e ajustar a lei às recomendações da OMS, bem como aos acordos de cooperação da região.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 4

Texto do artigo · p. 5 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 5 A presente Lei aplica-se:

Número ou marcador · p. 5 a) aos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano;

Número ou marcador · p. 5 b) aos processos de comercialização, de investigação, de registo, de produção, de importação, de controlo de qualidade, de exportação, de armazenagem e distribuição, de transporte, de prescrição, de dispensa, de utilização, de regime de preços de medicamento, vacinas, produtos biológicos de saúde e de uso humano;

Número ou marcador · p. 5 c) à farmacovigilância, ao exercício da profissão Farmacêutica e demais profissionais de saúde, ao público em geral, a publicidade e propaganda;

Número ou marcador · p. 5 d) às substâncias activas e inactivas, a excipientes e outros materiais utilizados na fabricação e preparação destes produtos, bem como às suas embalagens primárias e secundárias;

Número ou marcador · p. 5 e) a todos os produtos cuja composição inclui substâncias farmacologicamente activas;

Número ou marcador · p. 5 f) às actividades das entidades que intervêm nos processos referidos na alínea b) e c) do presente artigo.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 5

Texto do artigo · p. 5 (Garantia de qualidade)

Número ou marcador · p. 5 1. O Estado assegura a qualidade de medicamento, das vacinas, dos produtos biológicos e de saúde de uso humano, em circulação no País, através de um sistema de garantia de qualidade que integra o registo, a inspecção farmacêutica, a farmacovigilância, o Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamento e outros mecanismos internacionalmente aceites.

Número ou marcador · p. 5 2. O sistema de garantia de qualidade é objecto de regula-

Texto do artigo · p. 5 mentação pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 5 Autoridade Reguladora

Número ou marcador · p. 5 Artigo 6

Texto do artigo · p. 5 (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)

Número ou marcador · p. 5 1. È criada a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada ANARME.

Número ou marcador · p. 5 2. A ANARME é uma instituição pública, dotada de personali- dade jurídica, autonomia administrativa, financeira e patrimonial.

Número ou marcador · p. 5 3. A ANARME desempenha as funções de regulação, supervisão, fiscalização, sancionamento e representação em conformidade com a presente Lei e respectivo estatuto orgânico.

Número ou marcador · p. 5 4. A ANARME é tutelada pelo Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 5 5. A organização e o funcionamento da ANARME são

Texto do artigo · p. 5 regulados pelo Estatuto Orgânico a ser aprovado pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 7

Texto do artigo · p. 5 (Competências da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)

Número ou marcador · p. 5 1. Compete à ANARME, nos termos da presente Lei:

Número ou marcador · p. 5 a) propor ao Governo a definição ou ajustamento de políticas de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano e velar pela sua execução;

Número ou marcador · p. 5 b) pronunciar-se e dar parecer, nos termos da presente Lei, sobre todas as questões relativas ao medicamento, vacinas e outros produtos Biológicos para o uso humano;

Número ou marcador · p. 5 c) desempenhar as funções de regulação, supervisão, fiscalização e sancionamento no âmbito do medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano e de saúde;

Número ou marcador · p. 5 d) elaborar e manter actualizado o Formulário Nacional do Medicamento, Lista dos Medicamentos Essenciais e de Outros Insumos;

Número ou marcador · p. 5 e) avaliar e recomendar à decisão do Ministro que superentende a área da Saúde, sobre os pedidos de registo de medicamentos e emitir os competentes certificados;

Número ou marcador · p. 6 f) controlar a qualidade dos medicamentos em circulação no País;

Número ou marcador · p. 6 g) proceder a instrução de processos relativos aos pedidos de licenciamento na área farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 h) promover a investigação e produção nacional de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano;

Número ou marcador · p. 6 i) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas conforme o estabelecido nas convenções internacionais;

Número ou marcador · p. 6 j) proceder ao registo dos Profissionais da Área Farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 k) garantir a farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 l) propor a fixação de preços de medicamento, vacinas e produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 6 m) promover o uso racional de medicamento;

Número ou marcador · p. 6 n) organizar e realizar a inspecção farmacêutica.

Número ou marcador · p. 6 2. As demais competências são definidas no respectivo Estatuto Orgânico.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 6 Produção, Importação, Exportação, Comercialização e Distribuição

Número ou marcador · p. 6 SECÇÃO I Produção

Número ou marcador · p. 6 Artigo 8

Texto do artigo · p. 6 (Produção)

Número ou marcador · p. 6 1. A produção de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só é permitida a entidades especializadas em estabelecimentos próprios e devidamente licenciadas.

Número ou marcador · p. 6 2. Exceptuam-se, do disposto no número anterior, as operações de preparação, divisão ou apresentação efectuadas nas farmácias para a preparação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais que são objecto de regulamentação própria.

Número ou marcador · p. 6 3. A autorização de produção de uma especialidade farmacêutica pode compreender o fabrico total, parcial, ou as operações de divisão e embalagens primárias e secundárias.

Número ou marcador · p. 6 4. Os procedimentos referentes às “Boas Práticas de Fabrico”

Texto do artigo · p. 6 são objecto de regulamentação.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 9

Texto do artigo · p. 6 (Direcção Técnica da Fábrica)

Número ou marcador · p. 6 1. O Director Técnico deve ter no mínimo o grau de Licenciatura em Farmácia ou Ciências Farmacêuticas, com especialidade na área da Indústria Farmacêutica ou semelhante, reconhecida pelas entidades competentes.

Número ou marcador · p. 6 2. O Director Técnico goza de independência técnica e é o responsável pelo processo da produção e qualidade do medicamento produzido.

Número ou marcador · p. 6 3. A responsabilidade do Director Técnico não exclui, em nenhum caso, a responsabilidade do titular de autorização de fabrico.

Número ou marcador · p. 6 4. Cabe ao titular de autorização de fabrico facultar ao Director Técnico todos os meios necessários à prossecução das suas funções.

Número ou marcador · p. 6 5. O Director Técnico é responsável pelos lotes produzidos

Texto do artigo · p. 6 sob a sua direcção, independentemente de estar desvinculado do estabelecimento ou deixe de exercer, excepto:

Número ou marcador · p. 6 a) quando expira o prazo de validade do medicamento;

Número ou marcador · p. 6 b) em caso de morte, devendo a entidade empregadora contratar um outro Director Técnico e informar por escrito ao Ministro que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 10

Texto do artigo · p. 6 (Produção por terceiros)

Número ou marcador · p. 6 1. Os titulares de autorização de produção de especialidades farmacêuticas licenciados nos termos da presente Lei podem subcontratar terceiros, no território nacional ou no estrangeiro, para a realização de certas fases de fabricação ou de controlo, devendo para o efeito, obter a prévia autorização da entidade que tutela a área de medicamentos.

Número ou marcador · p. 6 2. A entidade que superintende a área da Saúde deve conceder

Texto do artigo · p. 6 a autorização referida no número anterior, após o titular de autorização de produção apresentar elementos comprovativos de que o subcontratado satisfaz os requisitos que constam da presente Lei.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 11

Texto do artigo · p. 6 (Obrigações do titular da autorização de produção)

Texto do artigo · p. 6 Sem prejuízo das demais obrigações impostas por legislação específica, a entidade titular de autorização da produção de especialidades farmacêuticas fica obrigada a:

Número ou marcador · p. 6 a) cumprir as normas sobre as “Boas Práticas de Fabrico”;

Número ou marcador · p. 6 b) dispor de pessoal qualificado, em matéria de produção e controlo de qualidade;

Número ou marcador · p. 6 c) dispor de instalações, meios humanos, materiais e logísticos adequados;

Número ou marcador · p. 6 d) facilitar aos agentes de inspecção da entidade que tutela a área de medicamentos o acesso às suas instalações.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 12

Texto do artigo · p. 6 (Suspensão e revogação da licença de produção)

Número ou marcador · p. 6 1. A licença de produção de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde pode ser suspensa ou revogada pelo Ministro que superintende a área da Saúde, sempre que se verificar as seguintes situações:

Número ou marcador · p. 6 a) não observância das condições que determinaram a sua concessão;

Número ou marcador · p. 6 b) quando o processo de produção não respeita as disposições da presente Lei.

Número ou marcador · p. 6 2. A suspensão superior a três meses, pode culminar com

Texto do artigo · p. 6 o encerramento provisório ou definitivo da unidade de fabrico, segundo as circunstâncias e condições de cada caso.

Número ou marcador · p. 6 SECÇÃO II Importação, Distribuição e Exportação

Número ou marcador · p. 6 Artigo 13

Texto do artigo · p. 6 (Autorização de importação, distribuição e exportação)

Número ou marcador · p. 6 1. A actividade de importação, distribuição e exportação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, apenas pode ser exercida por produtores e importadores ou distribuidores devidamente licenciados pelas entidades competentes.

Número ou marcador · p. 6 2. Compete a entidade que superintende a área da Saúde regulamentar o licenciamento das actividades de importação, exportação, distribuição e comércio a grosso e a retalho de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 6 3. O medicamento, as vacinas, os produtos biológicos e de saúde do uso exclusivo no Serviço Nacional de Saúde deve ter a indicação no rótulo “Para uso exclusivo no Serviço Nacional de Saúde”.

Número ou marcador · p. 6 4. A importação de medicamento, vacinas ou produtos

Texto do artigo · p. 6 biológicos ou de saúde de comercialização em pequena escala, devido a sua utilização especializada, é sujeita à forma simplificada de registo.

Número ou marcador · p. 7 5. As actividades de importação, exportação e distribuição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde são objecto de regulamentação própria, a ser aprovada pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 14

Texto do artigo · p. 7 (Requisitos para o licenciamento das actividades de comercialização, importação, distribuição e exportação)

Número ou marcador · p. 7 1. A concessão de autorização para a actividade de comercia- lização, importação, distribuição e exportação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, apenas é concedida a entidades públicas e privadas que, cumulativamente, cumpram com as seguintes condições:

Número ou marcador · p. 7 a) dedicar-se única e exclusivamente à actividade farmacêutica;

Número ou marcador · p. 7 b) dispor de instalações adequadas e assegurar o cumprimento das Normas de “Boas Práticas” de importação, armazenagem, conservação, segurança e distribuição de medicamento.

Número ou marcador · p. 7 c) dispor de um Director Técnico que tenha o grau de licenciatura em Farmácia e Técnico de Farmácia ou equivalente;

Número ou marcador · p. 7 d) manter, obrigatoriamente, os stocks de medicamento, de modo a garantir o seu regular fornecimento, às entidades públicas ou privadas.

Número ou marcador · p. 7 2. Os demais requisitos para licenciamento dos importadores,

Texto do artigo · p. 7 distribuidores e exportadores são fixados pelo Conselho de Ministros sob proposta da entidade que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 15

Texto do artigo · p. 7 (Direcção técnica)

Número ou marcador · p. 7 1. O Director Técnico do estabelecimento comercial referido no artigo 9 goza de independência técnica e é responsável pelo processo de importação e distribuição a grosso e a retalho, bem como pela qualidade do medicamento importado e distribuído.

Número ou marcador · p. 7 2. A responsabilidade do Director Técnico do estabelecimento comercial não exclui, em nenhum caso, a responsabilidade do proprietário do estabelecimento comercial.

Número ou marcador · p. 7 3. Cabe ao proprietário do estabelecimento comercial facultar

Texto do artigo · p. 7 ao Director Técnico todos os meios necessários à prossecução das suas funções.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 16

Texto do artigo · p. 7 (Importação especial e de emergência)

Número ou marcador · p. 7 1. Em caso de emergência, pode ser autorizada, pelo Ministro

Texto do artigo · p. 7 que superintende a área da saúde, a importação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, nas seguintes circunstâncias:

Número ou marcador · p. 7 a) quando, por razões de saúde pública, calamidades, desastres naturais, ruptura de stocks no país ou não licenciamento prévio seja considerado necessários, ao tratamento, prevenção ou ao diagnóstico de determinadas patologias;

Número ou marcador · p. 7 b) quando se destinam, exclusivamente, à investigação e a ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 7 c) quando entidade autorizada a praticar actos médicos em áreas de especialização médica, funcionando dentro dessa entidade, uma farmácia devidamente licenciada, necessitar de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano, para os seus pacientes, que, em virtude da baixa rentabilização da comercialização, não sejam normalmente importados para o país ou sejam importados em quantidades insuficientes.

Número ou marcador · p. 7 2. Pode ser autorizada a importação especial de medicamento, vacinas ou produtos biológicos e de saúde, pela entidade reguladora, para casos de ensaio clínico ou de investigação médica, sempre que os mesmos ocorram dentro de programas previamente autorizados pela referida entidade.

Número ou marcador · p. 7 3. A realização de ensaios clínicos carece de prévia aprovação dos respectivos protocolos, pelas entidades competentes, para verificar e acautelar os princípios relativos a ética e aos direitos.

Número ou marcador · p. 7 4. A importação em regime especial e de emergência obedece a obrigatoriedade de formalidade de registo simplificado, nos termos a regulamentar pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 7 5. Os Regimes de Importação Especial e de Emergência

Texto do artigo · p. 7 cessam com o fim da circunstância especial ou de emergência que os deram lugar.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 17

Texto do artigo · p. 7 (Isenções)

Número ou marcador · p. 7 1. Sem prejuízo das medidas de controlo legalmente estabelecidas, estão isentas de apresentação de licenças de importação ou de exportação, as pessoas que viajem com medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde em quantidades para o uso pessoal, mediante apresentação da receita médica.

Número ou marcador · p. 7 2. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde

Texto do artigo · p. 7 fixar os procedimentos para aplicação do previsto no número 1 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 7 SECÇÃO III Comercialização

Número ou marcador · p. 7 Artigo 18

Texto do artigo · p. 7 (Regime de comercialização)

Número ou marcador · p. 7 1. Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados, no território nacional, medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde com registo válido ou com uma autorização concedida pelas autoridades competentes.

Número ou marcador · p. 7 2. A não comercialização efectiva de medicamento, vacinas,

Texto do artigo · p. 7 produtos biológicos e de saúde durante dois anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável à entidade que superintende a área de saúde ou por este considerado como justificado, implica a caducidade ou prescrição da respectiva autorização ou registo.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 19

Texto do artigo · p. 7 (Obrigação para comercialização)

Número ou marcador · p. 7 1. O titular da autorização de introdução no mercado de medi- camento, vacinas, produtos biológicos e de saúde deve informar a entidade que tutela a área de medicamento da data de início da comercialização efectiva no mercado nacional.

Número ou marcador · p. 7 2. O titular da autorização de introdução no mercado de medi- camento, vacinas, produtos biológicos e de saúde deve informar, com antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data da suspensão ou cessação da comercialização efectiva.

Número ou marcador · p. 7 3. Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização

Texto do artigo · p. 7 efectiva de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, o titular da autorização deve informar a entidade que superintende a área da saúde, acompanhada dos respectivos fundamentos.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 20

Texto do artigo · p. 7 (Aquisição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)

Número ou marcador · p. 7 1. Os produtores, importadores ou distribuidores a grosso, só podem:

Número ou marcador · p. 7 a) comercializar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde directamente às farmácias;

Número ou marcador · p. 8 b) transaccionar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde livremente entre si;

Número ou marcador · p. 8 c) comercializar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e às instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, desde que os produtos adquiridos se destinem ao consumo próprio e se encontrem devidamente autorizados pelas entidades competentes;

Número ou marcador · p. 8 d) comercializar determinado medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde a entidades públicas ou privadas a quem a entidade que superintende a área de medicamentos tenha autorizado;

Número ou marcador · p. 8 e) permitir por razões fundamentadas de saúde pública, o normal exercício da sua actividade, uma autorização de aquisição directa do medicamento em questão, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adoptadas as medidas cautelares e acessórias adequadas.

Número ou marcador · p. 8 2. A autorização referida na alínea d) do número 1 é concedida

Texto do artigo · p. 8 para um único processo de aquisição directa de medicamento e obedece aos requisitos e condições fixados pela entidade que tutela a área de medicamento.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 21

Texto do artigo · p. 8 (Regime de preços e margens de lucros)

Texto do artigo · p. 8 Compete ao Conselho de Ministros regulamentar o regime de fixação de preços para venda ao público e as margens de lucro, bem como o regime e os mecanismos de actualização dos preços, ouvido a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos.

Número ou marcador · p. 8 Subsecção I

Texto do artigo · p. 8 Publicidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde

Número ou marcador · p. 8 Artigo 22

Texto do artigo · p. 8 (Publicidade)

Número ou marcador · p. 8 1. É proibida a publicidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, nas seguintes situações:

Número ou marcador · p. 8 a) publicidade enganosa;

Número ou marcador · p. 8 b) técnicas de venda como exibições especiais, amostras, cupões de desconto, prémios, descontos, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes.

Número ou marcador · p. 8 2. O disposto na alínea b) do número 1 não deve prejudicar a criação de políticas e práticas de redução de preços, de forma estável.

Número ou marcador · p. 8 3. Aos técnicos ligados à comercialização dos produtos

Texto do artigo · p. 8 abrangidos pela presente Lei, é interdito qualquer contacto directo ou indirecto, a título profissional, com os utentes das unidades sanitárias públicas e privadas, bem como fornecer quaisquer elementos informativos, educativos ou relacionados.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 23

Texto do artigo · p. 8 (Publicidade enganosa)

Número ou marcador · p. 8 1. É proibida toda a publicidade que induza ou seja susceptível de induzir em erro os seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes.

Número ou marcador · p. 8 2. Para determinar se uma mensagem publicitária é enganosa

Texto do artigo · p. 8 deve-se ter em conta os seus elementos e as indicações que digam respeito:

Número ou marcador · p. 8 a) as características dos bens ou serviços, tais como as suas disponibilidades, natureza, execução, composição, modo e data de fabrico ou de prestação, sua adequação,

Texto do artigo · p. 8 utilizações, quantidade, especificações, origem geográfica ou comercial, resultados que podem ser esperados da utilização ou ainda resultados e características essenciais dos testes ou controlos de qualidade efectuados sobre os bens ou serviços;

Número ou marcador · p. 8 b) ao preço e o seu modo de fixação ou pagamento, bem como as condições de fornecimento de bens ou de prestação de serviços;

Número ou marcador · p. 8 c) a natureza, as características e aos direitos do anunciante, tais como a sua identidade, as suas qualificações e os seus direitos de propriedade industrial, comercial, ou intelectual, ou os prémios ou distinções que recebeu;

Número ou marcador · p. 8 d) aos direitos e deveres do destinatário, bem como os termos de prestação de garantia.

Número ou marcador · p. 8 3. Pode a entidade competente para instrução dos respectivos processos de transgressão exigir que o anunciante apresente provas de exactidão material dos factos contidos na publicidade.

Número ou marcador · p. 8 4. A publicidade enganosa é presumida salvo prova em

Texto do artigo · p. 8 contrário.

Número ou marcador · p. 8 Subsecção II

Texto do artigo · p. 8 Outras formas de promoção de vendas

Número ou marcador · p. 8 Artigo 24

Texto do artigo · p. 8 (Informação médico-científica)

Número ou marcador · p. 8 1. Só é permitida aos produtores e importadores e/ou distribuidores de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, a título próprio ou por intermédio de outras pessoas, difundir informação médico-científica, através de publicações técnico-científicas ou respectivos suportes de informação audiovisual, destinados exclusivamente a médicos, farmacêuticos e directores técnicos.

Número ou marcador · p. 8 2. A informação médico-científica não pode divergir da que consta do resumo das características do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, constante do respectivo registo.

Número ou marcador · p. 8 3. A informação médico-científica deve encorajar o uso racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devendo fazer de forma objectiva.

Número ou marcador · p. 8 4. A informação médico-científica referente ao medicamento, vacinas e produtos biológicos ou de saúde deve conter as suas propriedades e princípios activos, não devendo omitir eventuais efeitos secundários.

Número ou marcador · p. 8 5. A difusão de informação científica nas unidades sanitárias carece de uma autorização escrita do respectivo Director.

Número ou marcador · p. 8 6. A informação médico-científica deve ser autorizada

Texto do artigo · p. 8 pela entidade que tutela a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 8 Subsecção III

Texto do artigo · p. 8 Dispensa e venda a retalho de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde

Número ou marcador · p. 8 Artigo 25

Texto do artigo · p. 8 (Dispensa e venda a retalho)

Texto do artigo · p. 8 Compete Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, fixar as condições de dispensa e venda a retalho nas farmácias e em outros estabelecimentos da rede de comércio geral, devendo tomar em conta as normas internacionais de ”Boas Práticas” de dispensa e aviamento de medicamento.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 26

Texto do artigo · p. 8 (Autorização de dispensa)

Número ou marcador · p. 8 1. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só são dispensados:

Número ou marcador · p. 8 a) nas farmácias e serviços de internamento das unidades sanitárias do Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 9 b) nas farmácias e postos de medicamento;

Número ou marcador · p. 9 c) estabelecimentos comerciais autorizados, onde não existam farmácias;

Número ou marcador · p. 9 d) nas unidades sanitárias e hospitais especializados privados, devidamente licenciados, desde que destinados a pacientes neles internados;

Número ou marcador · p. 9 e) nos serviços de urgência privados e aos doentes ambulatórios em casos de extrema urgência.

Número ou marcador · p. 9 2. As vacinas podem ser dispensadas ou aplicadas, a título gratuito, em todas as unidades sanitárias públicas e privadas ou pelas brigadas móveis de vacinação.

Número ou marcador · p. 9 3. Excepcionalmente, as autoridades de Saúde, ouvida

Texto do artigo · p. 9 a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, podem autorizar a instalação de farmácias em regime ambulatório em clínicas, instituições de investigação, hospitais privados, fundações e organizações não-governamentais e demais intervenientes da sociedade civil, em função das necessidades do País.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 27

Texto do artigo · p. 9 (Farmácia)

Número ou marcador · p. 9 1. Uma farmácia só pode ser estabelecida e gerida por uma entidade que possua licença emitida pela entidade que superintende a área da Saúde, cuja direcção técnica seja assegurada por um técnico de farmácia ou farmacêutico reconhecido pela mesma entidade.

Número ou marcador · p. 9 2. O director técnico do estabelecimento comercial referido no número anterior goza de independência técnica e é responsável pelo processo de dispensa e pela qualidade do medicamento dispensado.

Número ou marcador · p. 9 3. A responsabilidade do director técnico do estabelecimento comercial não exclui a responsabilidade do proprietário da farmácia ou dos sócios que compõem a sociedade.

Número ou marcador · p. 9 4. O proprietário da farmácia deve facultar ao director técnico do estabelecimento comercial, todos os meios necessários à prossecução das suas funções.

Número ou marcador · p. 9 5. Cabe à entidade que superintende a área da Saúde, promover e facilitar a abertura de farmácias por operadores económicos do sector público ou privado em zonas do território nacional onde não haja farmácias ou onde a demanda o justifique.

Número ou marcador · p. 9 6. Os operadores privados de farmácia licenciados nos termos do número 1 do presente artigo, que queiram cessar actividades e encerrar a farmácia, devem informar a entidade que superintende a área da Saúde com, pelo menos, 90 dias de antecedência.

Número ou marcador · p. 9 7. Quando, em resultado do encerramento previsto no número

Texto do artigo · p. 9 anterior, possam ocorrer consequências para o aprovisionamento de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde da população dessa zona, o Governo pode criar condições para dar continuidade à actividade da farmácia.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 28

Texto do artigo · p. 9 (Proibição de dispensa)

Número ou marcador · p. 9 1. É expressamente proibida a dispensa de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde que não estejam registados no País junto às autoridades de saúde.

Número ou marcador · p. 9 2. É interdita a dispensa de medicamento em regime ambulatório a título oneroso ou gratuito nos consultórios médicos, unidades sanitárias que não possuam farmácias devidamente licenciadas e autorizadas.

Número ou marcador · p. 9 3. As vacinas e outros produtos biológicos não podem ser

Texto do artigo · p. 9 dispensados nos postos de medicamento, estabelecimentos comerciais e farmácias, excepto em farmácias que reúnam os requisitos e devidamente autorizadas pelo órgão regulador.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 29

Texto do artigo · p. 9 (Normas éticas, deontológicas e mecanismos de controlo)

Texto do artigo · p. 9 Compete ao Conselho de Ministros fixar as normas éticas, deontológicas e mecanismos de controlo e de fiscalização dos direitos e dos deveres dos produtores, importadores, distribuidores e retalhistas.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 30

Texto do artigo · p. 9 (Medicamentos não sujeitos à prescrição médica)

Texto do artigo · p. 9 É considerado medicamento não sujeito à prescrição médica, os constantes da lista definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela entidade que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 31

Texto do artigo · p. 9 (Venda e dispensa na rede comercial)

Número ou marcador · p. 9 1. Os estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral podem também comercializar uma lista mais restrita de medicamento definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela entidade que superintende a área da saúde, desde que estejam devidamente licenciados para o efeito.

Número ou marcador · p. 9 2. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, comercializados nos estabelecimentos comerciais devem ser adquiridos nos produtores e importadores locais devidamente licenciados.

Número ou marcador · p. 9 3. A licença para a comercialização de medicamento, em

Texto do artigo · p. 9 estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral, pode ser extensiva à venda de alguns apósitos e correlatos também constantes da lista referida no número 2.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 32

Texto do artigo · p. 9 (Outros produtos e serviços de venda nas farmácias)

Texto do artigo · p. 9 Podem ser dispensados, para além de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde registados, nas farmácias licenciadas nos termos da presente Lei, os seguintes:

Número ou marcador · p. 9 a) produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 9 b) fórmulas ou preparações magistrais;

Número ou marcador · p. 9 c) preparações galénicas oficinais;

Número ou marcador · p. 9 d) outros serviços, com excepção de matéria-prima;

Número ou marcador · p. 9 e) outros produtos previamente definidos e aprovados pela entidade que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 9 Prescrição e Utilização de Medicamento, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde

Número ou marcador · p. 9 Artigo 33

Texto do artigo · p. 9 (Formulário Nacional de Medicamento e Lista de Medicamentos Essenciais)

Número ou marcador · p. 9 1. A entidade que superintende a área da saúde garante a publicação periódica do “Formulário Nacional de Medicamento” ou a “Lista de Medicamentos Essenciais”, onde o medicamento é designado pelas respectivas denominações comuns internacionais.

Número ou marcador · p. 9 2. Cabe à entidade que superintende a área da saúde, promover o uso generalizado do “Formulário Nacional de Medicamento” ou a “Lista de Medicamentos Essenciais”.

Número ou marcador · p. 9 3. A entidade que superintende a área da saúde exerce acção educativa, de vigilância e de supervisão constante, com vista a assegurar que as disposições dos números anteriores sejam cumpridas.

Número ou marcador · p. 9 4. No Serviço Nacional de Saúde e nos Serviços de Saúde do

Texto do artigo · p. 9 sector público, apenas devem ser utilizados os medicamentos constantes do “Formulário Nacional de Medicamento” ou da “Lista de Medicamentos Essenciais”.

Número ou marcador · p. 10 5. Podem ser prescritos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não constantes do “Formulário Nacional de Medicamento” ou da “Lista de Medicamentos Essenciais”, desde que constem da lista de medicamentos registados e autorizados a circular no País, pelas:

Número ou marcador · p. 10 a) unidades sanitárias do sector privado;

Número ou marcador · p. 10 b) empresas seguradoras do ramo da saúde;

Número ou marcador · p. 10 c) instituições de solidariedade social;

Número ou marcador · p. 10 d) empresas que prestem assistência médico-medicamentosa aos seus trabalhadores;

Número ou marcador · p. 10 e) entidades privadas que prestem cuidados de saúde com carácter não lucrativo;

Número ou marcador · p. 10 f) instituições com actividade no âmbito do sector de saúde.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 34

Texto do artigo · p. 10 (Prescrição médica)

Número ou marcador · p. 10 1. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só podem ser vendidos e dispensados ao público mediante a apresentação de uma receita ou prescrição médica.

Número ou marcador · p. 10 2. Exceptuam-se, do disposto no número 1, o medicamento, as vacinas e os produtos biológicos e de saúde classificados como não sujeitos à receita médica, nos termos da presente Lei.

Número ou marcador · p. 10 3. É obrigatória a prescrição pela Denominação Comum Internacional, abreviadamente designada por DCI.

Número ou marcador · p. 10 4. Cabe à entidade que superintende a área a saúde promover o uso da DCI em todas as prescrições.

Número ou marcador · p. 10 5. Compete à entidade que superintende a área a saúde, fixar as normas de prescrição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 10 6. A prescrição de estupefacientes e psicotrópicos ou de outros equiparados obedece ao regime previsto em legislação própria.

Número ou marcador · p. 10 7. O profissional envolvido na dispensa obedece às instruções

Texto do artigo · p. 10 médicas das prescrições, garante a entrega de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, em bom estado de conservação e qualidade e, instrui o paciente para a sua correcta utilização.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 35

Texto do artigo · p. 10 (Substituição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)

Número ou marcador · p. 10 1. É proibida a modificação ou substituição de qualquer pres- crição médica pelos profissionais de farmácia, sem autorização expressa do prescritor.

Número ou marcador · p. 10 2. As normas relativas à prescrição e substituição de

Texto do artigo · p. 10 especialidades farmacêuticas são contidas em diploma específico.

Número ou marcador · p. 10 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 10 Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 10 Artigo 36

Texto do artigo · p. 10 (Sistema Nacional de Farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 10 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância é a entidade responsável pela detecção, avaliação, controlo, registo e prevenção das reacções adversas ao medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde e pela vigilância de todos os aspectos de qualidade, segurança e eficácia destes produtos após a sua introdução em território nacional.

Número ou marcador · p. 10 2. A estrutura orgânica, o funcionamento, as funções e competências do Sistema Nacional de Farmacovigilância são regidos por regulamento a ser aprovado pelo Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 10 3. O detentor de autorização de introdução de medicamento,

Texto do artigo · p. 10 vacinas, produtos biológicos e de saúde registados no mercado, deve fornecer, periodicamente, informação nacional e internacional sobre as reacções adversas e outros problemas de segurança, eficácia e qualidade, através de relatórios periódicos de segurança.

Número ou marcador · p. 10 4. Os profissionais de saúde, tanto do sector público, como do privado devem comunicar e alertar a entidade que superintende a área da saúde, sobre reacções adversas e problemas de eficácia ou de qualidade de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 10 5. Em caso das reacções adversas ao medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde constituírem um perigo para a Saúde Pública, a entidade que superintende a área da saúde, aplica as medidas de segurança apropriadas.

Número ou marcador · p. 10 6. Cabe à entidade que superintende a área da saúde

Texto do artigo · p. 10 a responsabilidade de manter actualizado o sistema informativo adequado para o funcionamento eficaz do Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 37

Texto do artigo · p. 10 (Uso racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)

Número ou marcador · p. 10 1. É dever especial dos prescritores e dos que dispensam o medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde contribuírem para que o seu uso seja racional.

Número ou marcador · p. 10 2. A entidade que tutela a área do medicamento, ouvida

Texto do artigo · p. 10 a Comissão Técnica de Terapêutica e Farmácia determina as normas que promovem e contribuem para a utilização racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 38

Texto do artigo · p. 10 (Direito do paciente à informação)

Número ou marcador · p. 10 1. O paciente tem direito à informação terapêutica adequada, e cabe aos profissionais que prescrevem e dispensam medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde o dever de fornecer.

Número ou marcador · p. 10 2. Para efeitos do disposto no número 1, considera-se informação relevante, designadamente, a seguinte:

Número ou marcador · p. 10 a) Denominação Comum Internacional;

Número ou marcador · p. 10 b) efeitos terapêuticos desejados;

Número ou marcador · p. 10 c) posologia;

Número ou marcador · p. 10 d) incompatibilidade com outros medicamentos, alimentos ou outros produtos;

Número ou marcador · p. 10 e) efeitos secundários mais frequentes e o que fazer para minimizar;

Número ou marcador · p. 10 f) modo de administração;

Número ou marcador · p. 10 g) modo de conservação.

Número ou marcador · p. 10 3. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento

Texto do artigo · p. 10 criar condições para a promoção da educação e divulgação do direito do paciente a informação.

Número ou marcador · p. 10 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 10 Ensaios Clínicos

Número ou marcador · p. 10 Artigo 39

Texto do artigo · p. 10 (Autorização de ensaios clínicos)

Número ou marcador · p. 10 1. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento autorizar a realização do ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 10 2. Sem prejuízo do disposto no número 1, a autorização

Texto do artigo · p. 10 dos ensaios clínicos deve ter o parecer da Comissão Nacional de Bioética para Saúde.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 40

Texto do artigo · p. 10 (Requisitos)

Número ou marcador · p. 10 1. Devem ser submetidos à entidade que superintende a área da saúde, o protocolo do ensaio e a brochura do investigador na língua oficial, acompanhada de uma cópia electrónica, para avaliação, anexa ao requerimento dirigido ao respectivo Ministro.

Número ou marcador · p. 11 2. O requerimento para a realização do ensaio clínico pode ser feito por uma indústria farmacêutica, organização ou instituição de investigação clínica ou pelo investigador principal.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 41

Texto do artigo · p. 11 (Interrupção de pesquisa)

Texto do artigo · p. 11 A interrupção de um ensaio clínico deve ser comunicada informada às autoridades da saúde, fornecendo o motivo da interrupção e o seu impacto.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 42

Texto do artigo · p. 11 (Inspecção aos centros de ensaios clínicos)

Número ou marcador · p. 11 1. A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, deve inspeccionar os estabelecimentos de ensaios clínicos, para assegurar que sejam cumpridos os princípios de “Boas Práticas Clínicas”.

Número ou marcador · p. 11 2. A entidade que tutela a área da saúde pode usar a informação

Texto do artigo · p. 11 recolhida na inspecção, para a tomada de decisão em caso de inconformidade, dando recomendações ou determinando a interrupção temporária do ensaio ou cancelamento definitivo do mesmo.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 43

Texto do artigo · p. 11 (Relatório)

Texto do artigo · p. 11 Durante o período em que decorrem os ensaios clínicos, devese enviar à entidade que tutela a área da saúde, relatórios parciais e o relatório final, indicando a versão do protocolo em uso, bem como as acções adversas ao medicamento.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 44

Texto do artigo · p. 11 (Normas para ensaios clínicos)

Texto do artigo · p. 11 Compete ao Conselho de Ministros fixar as normas e os regulamentos para a realização dos ensaios clínicos.

Número ou marcador · p. 11 CAPÍTULO VII

Texto do artigo · p. 11 Profissão Farmacêutica

Número ou marcador · p. 11 Artigo 45

Texto do artigo · p. 11 (Exercício da profissão farmacêutica)

Número ou marcador · p. 11 1. O exercício da profissão farmacêutica só é permitida aos profissionais de farmácia com idoneidade profissional e estejam registados na entidade que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 11 2. O exercício da profissão farmacêutica é incompatível com as demais profissões da saúde.

Número ou marcador · p. 11 3. Compete ao Conselho de Ministros, regulamentar o exercício

Texto do artigo · p. 11 da profissão farmacêutica.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 46

Texto do artigo · p. 11 (Normas éticas do exercício da profissão farmacêutica)

Número ou marcador · p. 11 1. Nenhuma entidade privada pode ser cumulativamente proprietária, sócia ou directora técnica de um estabelecimento de assistência médica e de uma farmácia.

Número ou marcador · p. 11 2. Os médicos ou outros profissionais de saúde autorizados a prescrever medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não devem ser proprietários de farmácia.

Número ou marcador · p. 11 3. É interdito o exercício desleal da actividade farmacêutica,

Texto do artigo · p. 11 nos seguintes casos: a) incitação à compra ou substituição de especialidades farmacêuticas, por razões comerciais;

Número ou marcador · p. 11 b) dispensa de medicamentos de receita médica obrigatória, vacinas, produtos biológicos e de saúde, sem apresentação de receita médica, salvo nos casos de extrema urgência a ser fixada pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 11 CAPÍTULO VIII

Texto do artigo · p. 11 Inspecção do Exercício Farmacêutico e Medidas Cautelares

Número ou marcador · p. 11 Artigo 47

Texto do artigo · p. 11 (Inspecção farmacêutica)

Número ou marcador · p. 11 1. Compete Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, assegurar a realização de inspecções periódicas, nos termos da lei.

Número ou marcador · p. 11 2. Compete ao Conselho de Ministros aprovar o Regulamento da Inspecção Farmacêutica, ouvida a entidade que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 11 3. No exercício das inspecções dos estabelecimentos de produção, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamento, vacinas e produtos biológicos para uso humano, compete ao inspector:

Número ou marcador · p. 11 a) verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico, importação/distribuição e de dispensa;

Número ou marcador · p. 11 b) elaborar um auto de notícia, com as irregularidades ou factos susceptíveis de integrar o ilícito;

Número ou marcador · p. 11 c) aplicar multas;

Número ou marcador · p. 11 d) confiscar as especialidades farmacêuticas postas à venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;

Número ou marcador · p. 11 e) colher amostras de produtos farmacêuticos para o controlo de qualidade, sempre que necessário;

Número ou marcador · p. 11 f) propor a penalização dos directores técnicos e outros profissionais do ramo técnico dos estabelecimentos de fabrico, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, sempre que se verifiquem faltas graves de cumprimento das normas profissionais ou de ética profissional;

Número ou marcador · p. 11 g) propor a suspensão ou revogação de actividade ou de licenças;

Número ou marcador · p. 11 h) requerer a intervenção policial.

Número ou marcador · p. 11 4. Os produtos confiscados nos termos da alínead) do número 3

Texto do artigo · p. 11 revertem a favor do Estado, devendo, serem previamente sujeitos à verificação de qualidade.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 48

Texto do artigo · p. 11 (Medidas cautelares)

Número ou marcador · p. 11 1. No âmbito da presente Lei e nos casos em que exista suspeita de riscos graves ou ameaça para a saúde pública, a entidade que superintende a área da Saúde pode tomar as seguintes medidas cautelares:

Número ou marcador · p. 11 a) retirar do mercado, suspender ou revogar o registo de produção, importação, distribuição e comercialização e proibir ou interditar a utilização de um medicamento, vacina ou outro produto biológico;

Número ou marcador · p. 11 b) responsabilizar os produtores, importadores/distribuidores e retalhistas pelo incumprimento das disposições sobre os produtos cuja produção, importação, distribuição e comercialização foi suspensa e por aqueles cuja comercialização foi interdita;

Número ou marcador · p. 11 c) responsabilizar os produtores, importadores/ distribuidores, e todos os agentes actuando por sua conta pelo incumprimento das disposições da presente Lei e seus regulamentos.

Número ou marcador · p. 11 2. A duração da medida de suspensão do registo de produção,

Texto do artigo · p. 11 importação, distribuição e comercialização, a fixar por cada caso, não deve exceder o exigível pela situação de risco que a justificou e, em qualquer caso, não deve ultrapassar os prazos fixados na presente Lei.

Número ou marcador · p. 12 3. Sempre que se detectar a venda, comércio ilícito ou contrabando de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde do Serviço Nacional de Saúde, a entidade que superintende a área de Saúde, em colaboração com outras entidades competentes, deve determinar o encerramento provisório ou definitivo, do estabelecimento comercial.

Número ou marcador · p. 12 CAPÍTULO IX

Texto do artigo · p. 12 Contravenções

Número ou marcador · p. 12 Artigo 49

Texto do artigo · p. 12 (Infracções administrativas)

Texto do artigo · p. 12 Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas, cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas na presente Lei constituem contravenções puníveis, nos seguintes termos:

Número ou marcador · p. 12 a) a produção, importação, exportação, distribuição ou comercialização de medicamento, com dosagem fora dos limites de tolerância, é aplicada aos infractores uma multa que varia de 101 a 199 salários mínimos da Função Pública;

Número ou marcador · p. 12 b) em caso de reincidência, a multa a aplicar varia de 200 a 299 salários mínimos da Função Pública podendo ser aplicada como sanção acessória à suspensão da licença de comercialização, durante três meses;

Número ou marcador · p. 12 c) no caso em que a venda de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, cujo prazo de validade tenha expirado ou em que as inscrições do prazo de validade tenham sido viciadas, falsificadas, alteradas, adulterados ou impróprios para o consumo, aplicam-se as multas previstas na alínea b);

Número ou marcador · p. 12 d) em caso de produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde não registados no País, são aplicadas multas que variam entre 300 e 400 salários mínimos da Função Pública;

Número ou marcador · p. 12 e) as infracções relativas à autorização de produção implicam o pagamento de uma multa que varia entre 300 e 400 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações de produção;

Número ou marcador · p. 12 f) a subcontratação de terceiros para a realização de certas fases de produção ou de controlo, sem prévia autorização da entidade que superintende a área da Saúde, dá lugar à aplicação das penalidades previstas na alínea e);

Número ou marcador · p. 12 g) as infracções às disposições das alíneas a), b) e c) e d), do artigo 9 são aplicadas multa que variam entre 200 e 299 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações de produção;

Número ou marcador · p. 12 h) as infracções relativas à importação, distribuição e exportação são punidas com o pagamento de multa que varia de 200 a 299 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações;

Número ou marcador · p. 12 i) a exploração ou o exercício da actividade reservada às farmácias, laboratórios ou armazéns sem o competente alvará ou cujo alvará tenha caducado, é aplicada a multa equivalente a 400 salários mínimos da Função Pública;

Número ou marcador · p. 12 j) as infracções às disposições relativas à prescrição são punidas com uma multa de 200 a 299 salários mínimos;

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 4: Lei n.º 12/2017
Texto do artigo, página 4: de 8 de Setembro
Texto do artigo, página 4: Havendo necessidade de proceder à revisão da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, Lei de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano a fim de se ajustar ao actual estágio de desenvolvimento sócio-económico e do mercado do medicamento, das vacinas, dos produtos biológicos e de saúde, de modo a assegurar a disponibilidade de produtos eficazes, seguros, de boa qualidade e em condições acessíveis à todos os cidadãos necessitados de assistência medicamentosa e garantir o seu uso
Texto do artigo, página 5: racional, ao abrigo do disposto no número 1 do artigo 179 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 5: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 5: Artigo 1
Texto do artigo, página 5: (Objecto)
Texto do artigo, página 5: A presente Lei estabelece as regras para a produção, distribuição, uso e disponibilização eficiente e segura, bem como a garantia da qualidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para os cidadãos.
Número ou marcador, página 5: Artigo 2
Texto do artigo, página 5: (Definições)
Texto do artigo, página 5: As definições dos termos usados na presente Lei constam do glossário, em anexo que dela faz parte integrante.
Número ou marcador, página 5: Artigo 3
Texto do artigo, página 5: (Objectivos)
Texto do artigo, página 5: São objectivos da presente Lei:
Número ou marcador, página 5: a) regular a produção, distribuição e comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde;
Número ou marcador, página 5: b) estabelecer um sistema de garantia de qualidade de medicamento a nível nacional;
Número ou marcador, página 5: c) estabelecer um sistema de farmacovigilância eficiente que visa detectar precocentemente os efeitos adversos aos medicamentos;
Número ou marcador, página 5: d) regular os produtos biológicos, de saúde e vacinas que nos últimos anos têm vindo a ganhar espaço no tratamento de doenças comuns em Moçambique, que por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) devem ser tratados ao mesmo nível de outros medicamentos;
Número ou marcador, página 5: e) garantir que a produção local de medicamento seja feita de modo a respeitar as “Boas Práticas de Fabrico” recomendadas a nível internacional;
Número ou marcador, página 5: f) facilitar o sistema de registo de medicamento e tratar de aspectos ligados ao exercício da profissão farmacêutica;
Número ou marcador, página 5: g) tratar do sistema de fixação de preços de medicamento, de modo a evitar a especulação;
Número ou marcador, página 5: h) criar um quadro jurídico que garanta os aspectos relativos as sanções e infracções no que concerne ao desvio, contrafacção de medicamentos, contrafacção e contrabando de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: i) garantir o desenvolvimento do sector empresarial nacional e contribuir para a melhoria do ambiente de negócios;
Número ou marcador, página 5: j) harmonizar e ajustar a lei às recomendações da OMS, bem como aos acordos de cooperação da região.
Número ou marcador, página 5: Artigo 4
Texto do artigo, página 5: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 5: A presente Lei aplica-se:
Número ou marcador, página 5: a) aos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano;
Número ou marcador, página 5: b) aos processos de comercialização, de investigação, de registo, de produção, de importação, de controlo de qualidade, de exportação, de armazenagem e distribuição, de transporte, de prescrição, de dispensa, de utilização, de regime de preços de medicamento, vacinas, produtos biológicos de saúde e de uso humano;
Número ou marcador, página 5: c) à farmacovigilância, ao exercício da profissão Farmacêutica e demais profissionais de saúde, ao público em geral, a publicidade e propaganda;
Número ou marcador, página 5: d) às substâncias activas e inactivas, a excipientes e outros materiais utilizados na fabricação e preparação destes produtos, bem como às suas embalagens primárias e secundárias;
Número ou marcador, página 5: e) a todos os produtos cuja composição inclui substâncias farmacologicamente activas;
Número ou marcador, página 5: f) às actividades das entidades que intervêm nos processos referidos na alínea b) e c) do presente artigo.
Número ou marcador, página 5: Artigo 5
Texto do artigo, página 5: (Garantia de qualidade)
Número ou marcador, página 5: 1. O Estado assegura a qualidade de medicamento, das vacinas, dos produtos biológicos e de saúde de uso humano, em circulação no País, através de um sistema de garantia de qualidade que integra o registo, a inspecção farmacêutica, a farmacovigilância, o Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamento e outros mecanismos internacionalmente aceites.
Número ou marcador, página 5: 2. O sistema de garantia de qualidade é objecto de regula-
Texto do artigo, página 5: mentação pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 5: Autoridade Reguladora
Número ou marcador, página 5: Artigo 6
Texto do artigo, página 5: (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)
Número ou marcador, página 5: 1. È criada a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada ANARME.
Número ou marcador, página 5: 2. A ANARME é uma instituição pública, dotada de personali- dade jurídica, autonomia administrativa, financeira e patrimonial.
Número ou marcador, página 5: 3. A ANARME desempenha as funções de regulação, supervisão, fiscalização, sancionamento e representação em conformidade com a presente Lei e respectivo estatuto orgânico.
Número ou marcador, página 5: 4. A ANARME é tutelada pelo Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 5: 5. A organização e o funcionamento da ANARME são
Texto do artigo, página 5: regulados pelo Estatuto Orgânico a ser aprovado pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 5: Artigo 7
Texto do artigo, página 5: (Competências da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)
Número ou marcador, página 5: 1. Compete à ANARME, nos termos da presente Lei:
Número ou marcador, página 5: a) propor ao Governo a definição ou ajustamento de políticas de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano e velar pela sua execução;
Número ou marcador, página 5: b) pronunciar-se e dar parecer, nos termos da presente Lei, sobre todas as questões relativas ao medicamento, vacinas e outros produtos Biológicos para o uso humano;
Número ou marcador, página 5: c) desempenhar as funções de regulação, supervisão, fiscalização e sancionamento no âmbito do medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano e de saúde;
Número ou marcador, página 5: d) elaborar e manter actualizado o Formulário Nacional do Medicamento, Lista dos Medicamentos Essenciais e de Outros Insumos;
Número ou marcador, página 5: e) avaliar e recomendar à decisão do Ministro que superentende a área da Saúde, sobre os pedidos de registo de medicamentos e emitir os competentes certificados;
Número ou marcador, página 6: f) controlar a qualidade dos medicamentos em circulação no País;
Número ou marcador, página 6: g) proceder a instrução de processos relativos aos pedidos de licenciamento na área farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: h) promover a investigação e produção nacional de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano;
Número ou marcador, página 6: i) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas conforme o estabelecido nas convenções internacionais;
Número ou marcador, página 6: j) proceder ao registo dos Profissionais da Área Farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: k) garantir a farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: l) propor a fixação de preços de medicamento, vacinas e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 6: m) promover o uso racional de medicamento;
Número ou marcador, página 6: n) organizar e realizar a inspecção farmacêutica.
Número ou marcador, página 6: 2. As demais competências são definidas no respectivo Estatuto Orgânico.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 6: Produção, Importação, Exportação, Comercialização e Distribuição
Número ou marcador, página 6: SECÇÃO I Produção
Número ou marcador, página 6: Artigo 8
Texto do artigo, página 6: (Produção)
Número ou marcador, página 6: 1. A produção de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só é permitida a entidades especializadas em estabelecimentos próprios e devidamente licenciadas.
Número ou marcador, página 6: 2. Exceptuam-se, do disposto no número anterior, as operações de preparação, divisão ou apresentação efectuadas nas farmácias para a preparação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais que são objecto de regulamentação própria.
Número ou marcador, página 6: 3. A autorização de produção de uma especialidade farmacêutica pode compreender o fabrico total, parcial, ou as operações de divisão e embalagens primárias e secundárias.
Número ou marcador, página 6: 4. Os procedimentos referentes às “Boas Práticas de Fabrico”
Texto do artigo, página 6: são objecto de regulamentação.
Número ou marcador, página 6: Artigo 9
Texto do artigo, página 6: (Direcção Técnica da Fábrica)
Número ou marcador, página 6: 1. O Director Técnico deve ter no mínimo o grau de Licenciatura em Farmácia ou Ciências Farmacêuticas, com especialidade na área da Indústria Farmacêutica ou semelhante, reconhecida pelas entidades competentes.
Número ou marcador, página 6: 2. O Director Técnico goza de independência técnica e é o responsável pelo processo da produção e qualidade do medicamento produzido.
Número ou marcador, página 6: 3. A responsabilidade do Director Técnico não exclui, em nenhum caso, a responsabilidade do titular de autorização de fabrico.
Número ou marcador, página 6: 4. Cabe ao titular de autorização de fabrico facultar ao Director Técnico todos os meios necessários à prossecução das suas funções.
Número ou marcador, página 6: 5. O Director Técnico é responsável pelos lotes produzidos
Texto do artigo, página 6: sob a sua direcção, independentemente de estar desvinculado do estabelecimento ou deixe de exercer, excepto:
Número ou marcador, página 6: a) quando expira o prazo de validade do medicamento;
Número ou marcador, página 6: b) em caso de morte, devendo a entidade empregadora contratar um outro Director Técnico e informar por escrito ao Ministro que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 6: Artigo 10
Texto do artigo, página 6: (Produção por terceiros)
Número ou marcador, página 6: 1. Os titulares de autorização de produção de especialidades farmacêuticas licenciados nos termos da presente Lei podem subcontratar terceiros, no território nacional ou no estrangeiro, para a realização de certas fases de fabricação ou de controlo, devendo para o efeito, obter a prévia autorização da entidade que tutela a área de medicamentos.
Número ou marcador, página 6: 2. A entidade que superintende a área da Saúde deve conceder
Texto do artigo, página 6: a autorização referida no número anterior, após o titular de autorização de produção apresentar elementos comprovativos de que o subcontratado satisfaz os requisitos que constam da presente Lei.
Número ou marcador, página 6: Artigo 11
Texto do artigo, página 6: (Obrigações do titular da autorização de produção)
Texto do artigo, página 6: Sem prejuízo das demais obrigações impostas por legislação específica, a entidade titular de autorização da produção de especialidades farmacêuticas fica obrigada a:
Número ou marcador, página 6: a) cumprir as normas sobre as “Boas Práticas de Fabrico”;
Número ou marcador, página 6: b) dispor de pessoal qualificado, em matéria de produção e controlo de qualidade;
Número ou marcador, página 6: c) dispor de instalações, meios humanos, materiais e logísticos adequados;
Número ou marcador, página 6: d) facilitar aos agentes de inspecção da entidade que tutela a área de medicamentos o acesso às suas instalações.
Número ou marcador, página 6: Artigo 12
Texto do artigo, página 6: (Suspensão e revogação da licença de produção)
Número ou marcador, página 6: 1. A licença de produção de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde pode ser suspensa ou revogada pelo Ministro que superintende a área da Saúde, sempre que se verificar as seguintes situações:
Número ou marcador, página 6: a) não observância das condições que determinaram a sua concessão;
Número ou marcador, página 6: b) quando o processo de produção não respeita as disposições da presente Lei.
Número ou marcador, página 6: 2. A suspensão superior a três meses, pode culminar com
Texto do artigo, página 6: o encerramento provisório ou definitivo da unidade de fabrico, segundo as circunstâncias e condições de cada caso.
Número ou marcador, página 6: SECÇÃO II Importação, Distribuição e Exportação
Número ou marcador, página 6: Artigo 13
Texto do artigo, página 6: (Autorização de importação, distribuição e exportação)
Número ou marcador, página 6: 1. A actividade de importação, distribuição e exportação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, apenas pode ser exercida por produtores e importadores ou distribuidores devidamente licenciados pelas entidades competentes.
Número ou marcador, página 6: 2. Compete a entidade que superintende a área da Saúde regulamentar o licenciamento das actividades de importação, exportação, distribuição e comércio a grosso e a retalho de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 6: 3. O medicamento, as vacinas, os produtos biológicos e de saúde do uso exclusivo no Serviço Nacional de Saúde deve ter a indicação no rótulo “Para uso exclusivo no Serviço Nacional de Saúde”.
Número ou marcador, página 6: 4. A importação de medicamento, vacinas ou produtos
Texto do artigo, página 6: biológicos ou de saúde de comercialização em pequena escala, devido a sua utilização especializada, é sujeita à forma simplificada de registo.
Número ou marcador, página 7: 5. As actividades de importação, exportação e distribuição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde são objecto de regulamentação própria, a ser aprovada pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 7: Artigo 14
Texto do artigo, página 7: (Requisitos para o licenciamento das actividades de comercialização, importação, distribuição e exportação)
Número ou marcador, página 7: 1. A concessão de autorização para a actividade de comercia- lização, importação, distribuição e exportação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, apenas é concedida a entidades públicas e privadas que, cumulativamente, cumpram com as seguintes condições:
Número ou marcador, página 7: a) dedicar-se única e exclusivamente à actividade farmacêutica;
Número ou marcador, página 7: b) dispor de instalações adequadas e assegurar o cumprimento das Normas de “Boas Práticas” de importação, armazenagem, conservação, segurança e distribuição de medicamento.
Número ou marcador, página 7: c) dispor de um Director Técnico que tenha o grau de licenciatura em Farmácia e Técnico de Farmácia ou equivalente;
Número ou marcador, página 7: d) manter, obrigatoriamente, os stocks de medicamento, de modo a garantir o seu regular fornecimento, às entidades públicas ou privadas.
Número ou marcador, página 7: 2. Os demais requisitos para licenciamento dos importadores,
Texto do artigo, página 7: distribuidores e exportadores são fixados pelo Conselho de Ministros sob proposta da entidade que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 7: Artigo 15
Texto do artigo, página 7: (Direcção técnica)
Número ou marcador, página 7: 1. O Director Técnico do estabelecimento comercial referido no artigo 9 goza de independência técnica e é responsável pelo processo de importação e distribuição a grosso e a retalho, bem como pela qualidade do medicamento importado e distribuído.
Número ou marcador, página 7: 2. A responsabilidade do Director Técnico do estabelecimento comercial não exclui, em nenhum caso, a responsabilidade do proprietário do estabelecimento comercial.
Número ou marcador, página 7: 3. Cabe ao proprietário do estabelecimento comercial facultar
Texto do artigo, página 7: ao Director Técnico todos os meios necessários à prossecução das suas funções.
Número ou marcador, página 7: Artigo 16
Texto do artigo, página 7: (Importação especial e de emergência)
Número ou marcador, página 7: 1. Em caso de emergência, pode ser autorizada, pelo Ministro
Texto do artigo, página 7: que superintende a área da saúde, a importação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, nas seguintes circunstâncias:
Número ou marcador, página 7: a) quando, por razões de saúde pública, calamidades, desastres naturais, ruptura de stocks no país ou não licenciamento prévio seja considerado necessários, ao tratamento, prevenção ou ao diagnóstico de determinadas patologias;
Número ou marcador, página 7: b) quando se destinam, exclusivamente, à investigação e a ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 7: c) quando entidade autorizada a praticar actos médicos em áreas de especialização médica, funcionando dentro dessa entidade, uma farmácia devidamente licenciada, necessitar de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano, para os seus pacientes, que, em virtude da baixa rentabilização da comercialização, não sejam normalmente importados para o país ou sejam importados em quantidades insuficientes.
Número ou marcador, página 7: 2. Pode ser autorizada a importação especial de medicamento, vacinas ou produtos biológicos e de saúde, pela entidade reguladora, para casos de ensaio clínico ou de investigação médica, sempre que os mesmos ocorram dentro de programas previamente autorizados pela referida entidade.
Número ou marcador, página 7: 3. A realização de ensaios clínicos carece de prévia aprovação dos respectivos protocolos, pelas entidades competentes, para verificar e acautelar os princípios relativos a ética e aos direitos.
Número ou marcador, página 7: 4. A importação em regime especial e de emergência obedece a obrigatoriedade de formalidade de registo simplificado, nos termos a regulamentar pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 7: 5. Os Regimes de Importação Especial e de Emergência
Texto do artigo, página 7: cessam com o fim da circunstância especial ou de emergência que os deram lugar.
Número ou marcador, página 7: Artigo 17
Texto do artigo, página 7: (Isenções)
Número ou marcador, página 7: 1. Sem prejuízo das medidas de controlo legalmente estabelecidas, estão isentas de apresentação de licenças de importação ou de exportação, as pessoas que viajem com medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde em quantidades para o uso pessoal, mediante apresentação da receita médica.
Número ou marcador, página 7: 2. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde
Texto do artigo, página 7: fixar os procedimentos para aplicação do previsto no número 1 do presente artigo.
Número ou marcador, página 7: SECÇÃO III Comercialização
Número ou marcador, página 7: Artigo 18
Texto do artigo, página 7: (Regime de comercialização)
Número ou marcador, página 7: 1. Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados, no território nacional, medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde com registo válido ou com uma autorização concedida pelas autoridades competentes.
Número ou marcador, página 7: 2. A não comercialização efectiva de medicamento, vacinas,
Texto do artigo, página 7: produtos biológicos e de saúde durante dois anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável à entidade que superintende a área de saúde ou por este considerado como justificado, implica a caducidade ou prescrição da respectiva autorização ou registo.
Número ou marcador, página 7: Artigo 19
Texto do artigo, página 7: (Obrigação para comercialização)
Número ou marcador, página 7: 1. O titular da autorização de introdução no mercado de medi- camento, vacinas, produtos biológicos e de saúde deve informar a entidade que tutela a área de medicamento da data de início da comercialização efectiva no mercado nacional.
Número ou marcador, página 7: 2. O titular da autorização de introdução no mercado de medi- camento, vacinas, produtos biológicos e de saúde deve informar, com antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data da suspensão ou cessação da comercialização efectiva.
Número ou marcador, página 7: 3. Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização
Texto do artigo, página 7: efectiva de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, o titular da autorização deve informar a entidade que superintende a área da saúde, acompanhada dos respectivos fundamentos.
Número ou marcador, página 7: Artigo 20
Texto do artigo, página 7: (Aquisição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)
Número ou marcador, página 7: 1. Os produtores, importadores ou distribuidores a grosso, só podem:
Número ou marcador, página 7: a) comercializar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde directamente às farmácias;
Número ou marcador, página 8: b) transaccionar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde livremente entre si;
Número ou marcador, página 8: c) comercializar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e às instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, desde que os produtos adquiridos se destinem ao consumo próprio e se encontrem devidamente autorizados pelas entidades competentes;
Número ou marcador, página 8: d) comercializar determinado medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde a entidades públicas ou privadas a quem a entidade que superintende a área de medicamentos tenha autorizado;
Número ou marcador, página 8: e) permitir por razões fundamentadas de saúde pública, o normal exercício da sua actividade, uma autorização de aquisição directa do medicamento em questão, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adoptadas as medidas cautelares e acessórias adequadas.
Número ou marcador, página 8: 2. A autorização referida na alínea d) do número 1 é concedida
Texto do artigo, página 8: para um único processo de aquisição directa de medicamento e obedece aos requisitos e condições fixados pela entidade que tutela a área de medicamento.
Número ou marcador, página 8: Artigo 21
Texto do artigo, página 8: (Regime de preços e margens de lucros)
Texto do artigo, página 8: Compete ao Conselho de Ministros regulamentar o regime de fixação de preços para venda ao público e as margens de lucro, bem como o regime e os mecanismos de actualização dos preços, ouvido a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos.
Número ou marcador, página 8: Subsecção I
Texto do artigo, página 8: Publicidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde
Número ou marcador, página 8: Artigo 22
Texto do artigo, página 8: (Publicidade)
Número ou marcador, página 8: 1. É proibida a publicidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, nas seguintes situações:
Número ou marcador, página 8: a) publicidade enganosa;
Número ou marcador, página 8: b) técnicas de venda como exibições especiais, amostras, cupões de desconto, prémios, descontos, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes.
Número ou marcador, página 8: 2. O disposto na alínea b) do número 1 não deve prejudicar a criação de políticas e práticas de redução de preços, de forma estável.
Número ou marcador, página 8: 3. Aos técnicos ligados à comercialização dos produtos
Texto do artigo, página 8: abrangidos pela presente Lei, é interdito qualquer contacto directo ou indirecto, a título profissional, com os utentes das unidades sanitárias públicas e privadas, bem como fornecer quaisquer elementos informativos, educativos ou relacionados.
Número ou marcador, página 8: Artigo 23
Texto do artigo, página 8: (Publicidade enganosa)
Número ou marcador, página 8: 1. É proibida toda a publicidade que induza ou seja susceptível de induzir em erro os seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes.
Número ou marcador, página 8: 2. Para determinar se uma mensagem publicitária é enganosa
Texto do artigo, página 8: deve-se ter em conta os seus elementos e as indicações que digam respeito:
Número ou marcador, página 8: a) as características dos bens ou serviços, tais como as suas disponibilidades, natureza, execução, composição, modo e data de fabrico ou de prestação, sua adequação,
Texto do artigo, página 8: utilizações, quantidade, especificações, origem geográfica ou comercial, resultados que podem ser esperados da utilização ou ainda resultados e características essenciais dos testes ou controlos de qualidade efectuados sobre os bens ou serviços;
Número ou marcador, página 8: b) ao preço e o seu modo de fixação ou pagamento, bem como as condições de fornecimento de bens ou de prestação de serviços;
Número ou marcador, página 8: c) a natureza, as características e aos direitos do anunciante, tais como a sua identidade, as suas qualificações e os seus direitos de propriedade industrial, comercial, ou intelectual, ou os prémios ou distinções que recebeu;
Número ou marcador, página 8: d) aos direitos e deveres do destinatário, bem como os termos de prestação de garantia.
Número ou marcador, página 8: 3. Pode a entidade competente para instrução dos respectivos processos de transgressão exigir que o anunciante apresente provas de exactidão material dos factos contidos na publicidade.
Número ou marcador, página 8: 4. A publicidade enganosa é presumida salvo prova em
Texto do artigo, página 8: contrário.
Número ou marcador, página 8: Subsecção II
Texto do artigo, página 8: Outras formas de promoção de vendas
Número ou marcador, página 8: Artigo 24
Texto do artigo, página 8: (Informação médico-científica)
Número ou marcador, página 8: 1. Só é permitida aos produtores e importadores e/ou distribuidores de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, a título próprio ou por intermédio de outras pessoas, difundir informação médico-científica, através de publicações técnico-científicas ou respectivos suportes de informação audiovisual, destinados exclusivamente a médicos, farmacêuticos e directores técnicos.
Número ou marcador, página 8: 2. A informação médico-científica não pode divergir da que consta do resumo das características do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, constante do respectivo registo.
Número ou marcador, página 8: 3. A informação médico-científica deve encorajar o uso racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devendo fazer de forma objectiva.
Número ou marcador, página 8: 4. A informação médico-científica referente ao medicamento, vacinas e produtos biológicos ou de saúde deve conter as suas propriedades e princípios activos, não devendo omitir eventuais efeitos secundários.
Número ou marcador, página 8: 5. A difusão de informação científica nas unidades sanitárias carece de uma autorização escrita do respectivo Director.
Número ou marcador, página 8: 6. A informação médico-científica deve ser autorizada
Texto do artigo, página 8: pela entidade que tutela a área da Saúde.
Número ou marcador, página 8: Subsecção III
Texto do artigo, página 8: Dispensa e venda a retalho de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde
Número ou marcador, página 8: Artigo 25
Texto do artigo, página 8: (Dispensa e venda a retalho)
Texto do artigo, página 8: Compete Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, fixar as condições de dispensa e venda a retalho nas farmácias e em outros estabelecimentos da rede de comércio geral, devendo tomar em conta as normas internacionais de ”Boas Práticas” de dispensa e aviamento de medicamento.
Número ou marcador, página 8: Artigo 26
Texto do artigo, página 8: (Autorização de dispensa)
Número ou marcador, página 8: 1. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só são dispensados:
Número ou marcador, página 8: a) nas farmácias e serviços de internamento das unidades sanitárias do Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 9: b) nas farmácias e postos de medicamento;
Número ou marcador, página 9: c) estabelecimentos comerciais autorizados, onde não existam farmácias;
Número ou marcador, página 9: d) nas unidades sanitárias e hospitais especializados privados, devidamente licenciados, desde que destinados a pacientes neles internados;
Número ou marcador, página 9: e) nos serviços de urgência privados e aos doentes ambulatórios em casos de extrema urgência.
Número ou marcador, página 9: 2. As vacinas podem ser dispensadas ou aplicadas, a título gratuito, em todas as unidades sanitárias públicas e privadas ou pelas brigadas móveis de vacinação.
Número ou marcador, página 9: 3. Excepcionalmente, as autoridades de Saúde, ouvida
Texto do artigo, página 9: a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, podem autorizar a instalação de farmácias em regime ambulatório em clínicas, instituições de investigação, hospitais privados, fundações e organizações não-governamentais e demais intervenientes da sociedade civil, em função das necessidades do País.
Número ou marcador, página 9: Artigo 27
Texto do artigo, página 9: (Farmácia)
Número ou marcador, página 9: 1. Uma farmácia só pode ser estabelecida e gerida por uma entidade que possua licença emitida pela entidade que superintende a área da Saúde, cuja direcção técnica seja assegurada por um técnico de farmácia ou farmacêutico reconhecido pela mesma entidade.
Número ou marcador, página 9: 2. O director técnico do estabelecimento comercial referido no número anterior goza de independência técnica e é responsável pelo processo de dispensa e pela qualidade do medicamento dispensado.
Número ou marcador, página 9: 3. A responsabilidade do director técnico do estabelecimento comercial não exclui a responsabilidade do proprietário da farmácia ou dos sócios que compõem a sociedade.
Número ou marcador, página 9: 4. O proprietário da farmácia deve facultar ao director técnico do estabelecimento comercial, todos os meios necessários à prossecução das suas funções.
Número ou marcador, página 9: 5. Cabe à entidade que superintende a área da Saúde, promover e facilitar a abertura de farmácias por operadores económicos do sector público ou privado em zonas do território nacional onde não haja farmácias ou onde a demanda o justifique.
Número ou marcador, página 9: 6. Os operadores privados de farmácia licenciados nos termos do número 1 do presente artigo, que queiram cessar actividades e encerrar a farmácia, devem informar a entidade que superintende a área da Saúde com, pelo menos, 90 dias de antecedência.
Número ou marcador, página 9: 7. Quando, em resultado do encerramento previsto no número
Texto do artigo, página 9: anterior, possam ocorrer consequências para o aprovisionamento de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde da população dessa zona, o Governo pode criar condições para dar continuidade à actividade da farmácia.
Número ou marcador, página 9: Artigo 28
Texto do artigo, página 9: (Proibição de dispensa)
Número ou marcador, página 9: 1. É expressamente proibida a dispensa de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde que não estejam registados no País junto às autoridades de saúde.
Número ou marcador, página 9: 2. É interdita a dispensa de medicamento em regime ambulatório a título oneroso ou gratuito nos consultórios médicos, unidades sanitárias que não possuam farmácias devidamente licenciadas e autorizadas.
Número ou marcador, página 9: 3. As vacinas e outros produtos biológicos não podem ser
Texto do artigo, página 9: dispensados nos postos de medicamento, estabelecimentos comerciais e farmácias, excepto em farmácias que reúnam os requisitos e devidamente autorizadas pelo órgão regulador.
Número ou marcador, página 9: Artigo 29
Texto do artigo, página 9: (Normas éticas, deontológicas e mecanismos de controlo)
Texto do artigo, página 9: Compete ao Conselho de Ministros fixar as normas éticas, deontológicas e mecanismos de controlo e de fiscalização dos direitos e dos deveres dos produtores, importadores, distribuidores e retalhistas.
Número ou marcador, página 9: Artigo 30
Texto do artigo, página 9: (Medicamentos não sujeitos à prescrição médica)
Texto do artigo, página 9: É considerado medicamento não sujeito à prescrição médica, os constantes da lista definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela entidade que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 9: Artigo 31
Texto do artigo, página 9: (Venda e dispensa na rede comercial)
Número ou marcador, página 9: 1. Os estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral podem também comercializar uma lista mais restrita de medicamento definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela entidade que superintende a área da saúde, desde que estejam devidamente licenciados para o efeito.
Número ou marcador, página 9: 2. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, comercializados nos estabelecimentos comerciais devem ser adquiridos nos produtores e importadores locais devidamente licenciados.
Número ou marcador, página 9: 3. A licença para a comercialização de medicamento, em
Texto do artigo, página 9: estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral, pode ser extensiva à venda de alguns apósitos e correlatos também constantes da lista referida no número 2.
Número ou marcador, página 9: Artigo 32
Texto do artigo, página 9: (Outros produtos e serviços de venda nas farmácias)
Texto do artigo, página 9: Podem ser dispensados, para além de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde registados, nas farmácias licenciadas nos termos da presente Lei, os seguintes:
Número ou marcador, página 9: a) produtos de saúde;
Número ou marcador, página 9: b) fórmulas ou preparações magistrais;
Número ou marcador, página 9: c) preparações galénicas oficinais;
Número ou marcador, página 9: d) outros serviços, com excepção de matéria-prima;
Número ou marcador, página 9: e) outros produtos previamente definidos e aprovados pela entidade que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 9: Prescrição e Utilização de Medicamento, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde
Número ou marcador, página 9: Artigo 33
Texto do artigo, página 9: (Formulário Nacional de Medicamento e Lista de Medicamentos Essenciais)
Número ou marcador, página 9: 1. A entidade que superintende a área da saúde garante a publicação periódica do “Formulário Nacional de Medicamento” ou a “Lista de Medicamentos Essenciais”, onde o medicamento é designado pelas respectivas denominações comuns internacionais.
Número ou marcador, página 9: 2. Cabe à entidade que superintende a área da saúde, promover o uso generalizado do “Formulário Nacional de Medicamento” ou a “Lista de Medicamentos Essenciais”.
Número ou marcador, página 9: 3. A entidade que superintende a área da saúde exerce acção educativa, de vigilância e de supervisão constante, com vista a assegurar que as disposições dos números anteriores sejam cumpridas.
Número ou marcador, página 9: 4. No Serviço Nacional de Saúde e nos Serviços de Saúde do
Texto do artigo, página 9: sector público, apenas devem ser utilizados os medicamentos constantes do “Formulário Nacional de Medicamento” ou da “Lista de Medicamentos Essenciais”.
Número ou marcador, página 10: 5. Podem ser prescritos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não constantes do “Formulário Nacional de Medicamento” ou da “Lista de Medicamentos Essenciais”, desde que constem da lista de medicamentos registados e autorizados a circular no País, pelas:
Número ou marcador, página 10: a) unidades sanitárias do sector privado;
Número ou marcador, página 10: b) empresas seguradoras do ramo da saúde;
Número ou marcador, página 10: c) instituições de solidariedade social;
Número ou marcador, página 10: d) empresas que prestem assistência médico-medicamentosa aos seus trabalhadores;
Número ou marcador, página 10: e) entidades privadas que prestem cuidados de saúde com carácter não lucrativo;
Número ou marcador, página 10: f) instituições com actividade no âmbito do sector de saúde.
Número ou marcador, página 10: Artigo 34
Texto do artigo, página 10: (Prescrição médica)
Número ou marcador, página 10: 1. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só podem ser vendidos e dispensados ao público mediante a apresentação de uma receita ou prescrição médica.
Número ou marcador, página 10: 2. Exceptuam-se, do disposto no número 1, o medicamento, as vacinas e os produtos biológicos e de saúde classificados como não sujeitos à receita médica, nos termos da presente Lei.
Número ou marcador, página 10: 3. É obrigatória a prescrição pela Denominação Comum Internacional, abreviadamente designada por DCI.
Número ou marcador, página 10: 4. Cabe à entidade que superintende a área a saúde promover o uso da DCI em todas as prescrições.
Número ou marcador, página 10: 5. Compete à entidade que superintende a área a saúde, fixar as normas de prescrição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 10: 6. A prescrição de estupefacientes e psicotrópicos ou de outros equiparados obedece ao regime previsto em legislação própria.
Número ou marcador, página 10: 7. O profissional envolvido na dispensa obedece às instruções
Texto do artigo, página 10: médicas das prescrições, garante a entrega de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, em bom estado de conservação e qualidade e, instrui o paciente para a sua correcta utilização.
Número ou marcador, página 10: Artigo 35
Texto do artigo, página 10: (Substituição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)
Número ou marcador, página 10: 1. É proibida a modificação ou substituição de qualquer pres- crição médica pelos profissionais de farmácia, sem autorização expressa do prescritor.
Número ou marcador, página 10: 2. As normas relativas à prescrição e substituição de
Texto do artigo, página 10: especialidades farmacêuticas são contidas em diploma específico.
Número ou marcador, página 10: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 10: Farmacovigilância
Número ou marcador, página 10: Artigo 36
Texto do artigo, página 10: (Sistema Nacional de Farmacovigilância)
Número ou marcador, página 10: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância é a entidade responsável pela detecção, avaliação, controlo, registo e prevenção das reacções adversas ao medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde e pela vigilância de todos os aspectos de qualidade, segurança e eficácia destes produtos após a sua introdução em território nacional.
Número ou marcador, página 10: 2. A estrutura orgânica, o funcionamento, as funções e competências do Sistema Nacional de Farmacovigilância são regidos por regulamento a ser aprovado pelo Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 10: 3. O detentor de autorização de introdução de medicamento,
Texto do artigo, página 10: vacinas, produtos biológicos e de saúde registados no mercado, deve fornecer, periodicamente, informação nacional e internacional sobre as reacções adversas e outros problemas de segurança, eficácia e qualidade, através de relatórios periódicos de segurança.
Número ou marcador, página 10: 4. Os profissionais de saúde, tanto do sector público, como do privado devem comunicar e alertar a entidade que superintende a área da saúde, sobre reacções adversas e problemas de eficácia ou de qualidade de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 10: 5. Em caso das reacções adversas ao medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde constituírem um perigo para a Saúde Pública, a entidade que superintende a área da saúde, aplica as medidas de segurança apropriadas.
Número ou marcador, página 10: 6. Cabe à entidade que superintende a área da saúde
Texto do artigo, página 10: a responsabilidade de manter actualizado o sistema informativo adequado para o funcionamento eficaz do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 10: Artigo 37
Texto do artigo, página 10: (Uso racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)
Número ou marcador, página 10: 1. É dever especial dos prescritores e dos que dispensam o medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde contribuírem para que o seu uso seja racional.
Número ou marcador, página 10: 2. A entidade que tutela a área do medicamento, ouvida
Texto do artigo, página 10: a Comissão Técnica de Terapêutica e Farmácia determina as normas que promovem e contribuem para a utilização racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 10: Artigo 38
Texto do artigo, página 10: (Direito do paciente à informação)
Número ou marcador, página 10: 1. O paciente tem direito à informação terapêutica adequada, e cabe aos profissionais que prescrevem e dispensam medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde o dever de fornecer.
Número ou marcador, página 10: 2. Para efeitos do disposto no número 1, considera-se informação relevante, designadamente, a seguinte:
Número ou marcador, página 10: a) Denominação Comum Internacional;
Número ou marcador, página 10: b) efeitos terapêuticos desejados;
Número ou marcador, página 10: c) posologia;
Número ou marcador, página 10: d) incompatibilidade com outros medicamentos, alimentos ou outros produtos;
Número ou marcador, página 10: e) efeitos secundários mais frequentes e o que fazer para minimizar;
Número ou marcador, página 10: f) modo de administração;
Número ou marcador, página 10: g) modo de conservação.
Número ou marcador, página 10: 3. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento
Texto do artigo, página 10: criar condições para a promoção da educação e divulgação do direito do paciente a informação.
Número ou marcador, página 10: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 10: Ensaios Clínicos
Número ou marcador, página 10: Artigo 39
Texto do artigo, página 10: (Autorização de ensaios clínicos)
Número ou marcador, página 10: 1. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento autorizar a realização do ensaio clínico.
Número ou marcador, página 10: 2. Sem prejuízo do disposto no número 1, a autorização
Texto do artigo, página 10: dos ensaios clínicos deve ter o parecer da Comissão Nacional de Bioética para Saúde.
Número ou marcador, página 10: Artigo 40
Texto do artigo, página 10: (Requisitos)
Número ou marcador, página 10: 1. Devem ser submetidos à entidade que superintende a área da saúde, o protocolo do ensaio e a brochura do investigador na língua oficial, acompanhada de uma cópia electrónica, para avaliação, anexa ao requerimento dirigido ao respectivo Ministro.
Número ou marcador, página 11: 2. O requerimento para a realização do ensaio clínico pode ser feito por uma indústria farmacêutica, organização ou instituição de investigação clínica ou pelo investigador principal.
Número ou marcador, página 11: Artigo 41
Texto do artigo, página 11: (Interrupção de pesquisa)
Texto do artigo, página 11: A interrupção de um ensaio clínico deve ser comunicada informada às autoridades da saúde, fornecendo o motivo da interrupção e o seu impacto.
Número ou marcador, página 11: Artigo 42
Texto do artigo, página 11: (Inspecção aos centros de ensaios clínicos)
Número ou marcador, página 11: 1. A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, deve inspeccionar os estabelecimentos de ensaios clínicos, para assegurar que sejam cumpridos os princípios de “Boas Práticas Clínicas”.
Número ou marcador, página 11: 2. A entidade que tutela a área da saúde pode usar a informação
Texto do artigo, página 11: recolhida na inspecção, para a tomada de decisão em caso de inconformidade, dando recomendações ou determinando a interrupção temporária do ensaio ou cancelamento definitivo do mesmo.
Número ou marcador, página 11: Artigo 43
Texto do artigo, página 11: (Relatório)
Texto do artigo, página 11: Durante o período em que decorrem os ensaios clínicos, devese enviar à entidade que tutela a área da saúde, relatórios parciais e o relatório final, indicando a versão do protocolo em uso, bem como as acções adversas ao medicamento.
Número ou marcador, página 11: Artigo 44
Texto do artigo, página 11: (Normas para ensaios clínicos)
Texto do artigo, página 11: Compete ao Conselho de Ministros fixar as normas e os regulamentos para a realização dos ensaios clínicos.
Número ou marcador, página 11: CAPÍTULO VII
Texto do artigo, página 11: Profissão Farmacêutica
Número ou marcador, página 11: Artigo 45
Texto do artigo, página 11: (Exercício da profissão farmacêutica)
Número ou marcador, página 11: 1. O exercício da profissão farmacêutica só é permitida aos profissionais de farmácia com idoneidade profissional e estejam registados na entidade que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 11: 2. O exercício da profissão farmacêutica é incompatível com as demais profissões da saúde.
Número ou marcador, página 11: 3. Compete ao Conselho de Ministros, regulamentar o exercício
Texto do artigo, página 11: da profissão farmacêutica.
Número ou marcador, página 11: Artigo 46
Texto do artigo, página 11: (Normas éticas do exercício da profissão farmacêutica)
Número ou marcador, página 11: 1. Nenhuma entidade privada pode ser cumulativamente proprietária, sócia ou directora técnica de um estabelecimento de assistência médica e de uma farmácia.
Número ou marcador, página 11: 2. Os médicos ou outros profissionais de saúde autorizados a prescrever medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não devem ser proprietários de farmácia.
Número ou marcador, página 11: 3. É interdito o exercício desleal da actividade farmacêutica,
Texto do artigo, página 11: nos seguintes casos: a) incitação à compra ou substituição de especialidades farmacêuticas, por razões comerciais;
Número ou marcador, página 11: b) dispensa de medicamentos de receita médica obrigatória, vacinas, produtos biológicos e de saúde, sem apresentação de receita médica, salvo nos casos de extrema urgência a ser fixada pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 11: CAPÍTULO VIII
Texto do artigo, página 11: Inspecção do Exercício Farmacêutico e Medidas Cautelares
Número ou marcador, página 11: Artigo 47
Texto do artigo, página 11: (Inspecção farmacêutica)
Número ou marcador, página 11: 1. Compete Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, assegurar a realização de inspecções periódicas, nos termos da lei.
Número ou marcador, página 11: 2. Compete ao Conselho de Ministros aprovar o Regulamento da Inspecção Farmacêutica, ouvida a entidade que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 11: 3. No exercício das inspecções dos estabelecimentos de produção, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamento, vacinas e produtos biológicos para uso humano, compete ao inspector:
Número ou marcador, página 11: a) verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico, importação/distribuição e de dispensa;
Número ou marcador, página 11: b) elaborar um auto de notícia, com as irregularidades ou factos susceptíveis de integrar o ilícito;
Número ou marcador, página 11: c) aplicar multas;
Número ou marcador, página 11: d) confiscar as especialidades farmacêuticas postas à venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;
Número ou marcador, página 11: e) colher amostras de produtos farmacêuticos para o controlo de qualidade, sempre que necessário;
Número ou marcador, página 11: f) propor a penalização dos directores técnicos e outros profissionais do ramo técnico dos estabelecimentos de fabrico, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, sempre que se verifiquem faltas graves de cumprimento das normas profissionais ou de ética profissional;
Número ou marcador, página 11: g) propor a suspensão ou revogação de actividade ou de licenças;
Número ou marcador, página 11: h) requerer a intervenção policial.
Número ou marcador, página 11: 4. Os produtos confiscados nos termos da alínead) do número 3
Texto do artigo, página 11: revertem a favor do Estado, devendo, serem previamente sujeitos à verificação de qualidade.
Número ou marcador, página 11: Artigo 48
Texto do artigo, página 11: (Medidas cautelares)
Número ou marcador, página 11: 1. No âmbito da presente Lei e nos casos em que exista suspeita de riscos graves ou ameaça para a saúde pública, a entidade que superintende a área da Saúde pode tomar as seguintes medidas cautelares:
Número ou marcador, página 11: a) retirar do mercado, suspender ou revogar o registo de produção, importação, distribuição e comercialização e proibir ou interditar a utilização de um medicamento, vacina ou outro produto biológico;
Número ou marcador, página 11: b) responsabilizar os produtores, importadores/distribuidores e retalhistas pelo incumprimento das disposições sobre os produtos cuja produção, importação, distribuição e comercialização foi suspensa e por aqueles cuja comercialização foi interdita;
Número ou marcador, página 11: c) responsabilizar os produtores, importadores/ distribuidores, e todos os agentes actuando por sua conta pelo incumprimento das disposições da presente Lei e seus regulamentos.
Número ou marcador, página 11: 2. A duração da medida de suspensão do registo de produção,
Texto do artigo, página 11: importação, distribuição e comercialização, a fixar por cada caso, não deve exceder o exigível pela situação de risco que a justificou e, em qualquer caso, não deve ultrapassar os prazos fixados na presente Lei.
Número ou marcador, página 12: 3. Sempre que se detectar a venda, comércio ilícito ou contrabando de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde do Serviço Nacional de Saúde, a entidade que superintende a área de Saúde, em colaboração com outras entidades competentes, deve determinar o encerramento provisório ou definitivo, do estabelecimento comercial.
Número ou marcador, página 12: CAPÍTULO IX
Texto do artigo, página 12: Contravenções
Número ou marcador, página 12: Artigo 49
Texto do artigo, página 12: (Infracções administrativas)
Texto do artigo, página 12: Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas, cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas na presente Lei constituem contravenções puníveis, nos seguintes termos:
Número ou marcador, página 12: a) a produção, importação, exportação, distribuição ou comercialização de medicamento, com dosagem fora dos limites de tolerância, é aplicada aos infractores uma multa que varia de 101 a 199 salários mínimos da Função Pública;
Número ou marcador, página 12: b) em caso de reincidência, a multa a aplicar varia de 200 a 299 salários mínimos da Função Pública podendo ser aplicada como sanção acessória à suspensão da licença de comercialização, durante três meses;
Número ou marcador, página 12: c) no caso em que a venda de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, cujo prazo de validade tenha expirado ou em que as inscrições do prazo de validade tenham sido viciadas, falsificadas, alteradas, adulterados ou impróprios para o consumo, aplicam-se as multas previstas na alínea b);
Número ou marcador, página 12: d) em caso de produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde não registados no País, são aplicadas multas que variam entre 300 e 400 salários mínimos da Função Pública;
Número ou marcador, página 12: e) as infracções relativas à autorização de produção implicam o pagamento de uma multa que varia entre 300 e 400 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações de produção;
Número ou marcador, página 12: f) a subcontratação de terceiros para a realização de certas fases de produção ou de controlo, sem prévia autorização da entidade que superintende a área da Saúde, dá lugar à aplicação das penalidades previstas na alínea e);
Número ou marcador, página 12: g) as infracções às disposições das alíneas a), b) e c) e d), do artigo 9 são aplicadas multa que variam entre 200 e 299 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações de produção;
Número ou marcador, página 12: h) as infracções relativas à importação, distribuição e exportação são punidas com o pagamento de multa que varia de 200 a 299 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações;
Número ou marcador, página 12: i) a exploração ou o exercício da actividade reservada às farmácias, laboratórios ou armazéns sem o competente alvará ou cujo alvará tenha caducado, é aplicada a multa equivalente a 400 salários mínimos da Função Pública;
Número ou marcador, página 12: j) as infracções às disposições relativas à prescrição são punidas com uma multa de 200 a 299 salários mínimos;

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

O PDF é carregado apenas quando pedido.

Melhorar a leitura

Reportar um problema neste documento

O relatório fica ligado ao trecho, página e região de origem resolvidos novamente pelo servidor.

O texto derivado não está disponível para um relatório preciso. Consulte o PDF associado como fonte.