Lei n.º 12/2017

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Número ou marcador · p. 12 k) as infracções relativas à publicidade são punidas com multa equivalente a 50 salários mínimos, e multa equivalente a 80 salários mínimos da Função Pública em caso de reincidência; suspensão de actividade por 1 a 6 meses ou cancelamento do registo ou da licença.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 50

Texto do artigo · p. 12 (Furto)

Número ou marcador · p. 12 1. Considera-se crime de furto nos termos da lei:

Número ou marcador · p. 12 a) a subtracção fraudulenta ou desvio doloso de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana;

Número ou marcador · p. 12 b) o uso de meios fraudulentos para utilização de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana.

Número ou marcador · p. 12 2. É punido como autor material do crime de furto nos termos

Texto do artigo · p. 12 do Código Penal:

Número ou marcador · p. 12 a) o possuidor ou detentor de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana que não consiga provar a sua proveniência lícita;

Número ou marcador · p. 12 b) o possuidor de produtos em estabelecimento comercial, farmácia, depósito ou armazém de medicamento do Serviço Nacional de Saúde ou Privado que não consiga provar a sua proveniência lícita.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 51

Texto do artigo · p. 12 (Contrabando)

Texto do artigo · p. 12 Sem prejuízo da legislação fiscal e aduaneira, é punido, com uma multa equivalente à quantidade de produtos contrabandeados, àquele que for encontrado a contrabandear medicamento, vacinas e outros produtos biológicos, para o uso humano.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 52

Texto do artigo · p. 12 (Outras infracções)

Número ou marcador · p. 12 1. Constituem, ainda nos termos da presente Lei, infracções puníveis com a pena de multa que varia entre 300 e 1000 salários mínimos da Função Pública:

Número ou marcador · p. 12 a) o fabrico ou comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde por entidades que não disponham de direcção técnica;

Número ou marcador · p. 12 b) a produção, importação, exportação e distribuição de medi- -camento, vacina, produtos biológicos e de saúde, sem o respectivo certificado de análise;

Número ou marcador · p. 12 c) a falsificação da garantia de qualidade;

Número ou marcador · p. 12 d) a comercialização ou distribuição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde alterados, adulterados ou falsificados.

Número ou marcador · p. 12 2. Os quantitativos das multas referidas no presente artigo são

Texto do artigo · p. 12 actualizados pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 53

Texto do artigo · p. 12 (Medidas especiais)

Número ou marcador · p. 12 1. O fabrico ou a comercialização de medicamento sem autorização ou cuja autorização tenha sido revogada ou suspensa é punido com a pena de multa, cumulativamente, com o encerramento do estabelecimento por um período de seis meses a um ano.

Número ou marcador · p. 12 2. Em caso de reincidência, a condenação pelas infracções

Texto do artigo · p. 12 previstas no número 1 pode determinar o encerramento definitivo do estabelecimento, apreensão do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano e equipamentos, os quais revertem a favor do Estado.

Número ou marcador · p. 12 CAPÍTULO X

Texto do artigo · p. 12 Disposições Finais e Transitórias

Número ou marcador · p. 12 Artigo 54

Texto do artigo · p. 12 (Regulamentação)

Texto do artigo · p. 12 Compete ao Conselho de Ministros regulamentar a presente Lei no prazo de 180 dias após a sua publicação.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 55

Texto do artigo · p. 13 (Disposições transitórias)

Número ou marcador · p. 13 1. O Ministro que superintende a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar que ao nível de atenção primária do Serviço Nacional de Saúde, actos próprios reservados a farmacêuticos sejam praticados por outros profissionais de saúde.

Número ou marcador · p. 13 2. No interesse da saúde pública, o Ministro que superintende

Texto do artigo · p. 13 a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar que outras categorias de profissionais em áreas de saúde, exerçam actos próprios reservados a farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 56

Texto do artigo · p. 13 (Norma revogatória)

Texto do artigo · p. 13 É revogada a Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, Lei de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano e demais legislação que contrarie o disposto na presente Lei.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 57

Texto do artigo · p. 13 (Entrada em vigor)

Texto do artigo · p. 13 A presente Lei entra em vigor 180 dias após a data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 13 Aprovada Pela Assembleia da República, aos 15 de Março de 2017

Texto do artigo · p. 13 A Presidente da Assembleia da República, Verónica Nataniel Macamo Dlhovo.

Texto do artigo · p. 13 Promulgada, aos 7 de Agosto de 2017. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.

Número ou marcador · p. 13 Anexo

Texto do artigo · p. 13 Glossário

Texto do artigo · p. 13 A

Texto do artigo · p. 13 Agente de diagnóstico – produto que é usado para o diagnóstico clínico de doença; embora não apresente um efeito terapêutico, não é isento de apresentar reacções adversas.

Texto do artigo · p. 13 Apósitos – compressa de algodão, ligadura, penso, adesivo

Texto do artigo · p. 13 estéril, utilizada para curativo em lesões ou ferimentos externos. B

Texto do artigo · p. 13 Boas práticas clínicas – padrão para o desenho, conduta, realização, monitoria, auditoria, registo, análise e relatórios de experiências clínicas que dão garantia de que a data e os resultados dos relatórios são credíveis e precisos e que os direitos de integridade e confidencialidade das matérias de experiências estão protegidos.

Texto do artigo · p. 13 C

Texto do artigo · p. 13 Comércio a grosso – actividade comercial que consiste em adquirir produtos de uma maneira contínua em grandes quantidades, armazená-los e assegurar o aprovisionamento regular do mercado retalhista.

Texto do artigo · p. 13 Correlatos – materiais médicos que servem como próteses ou meios de compensação.

Texto do artigo · p. 13 D

Texto do artigo · p. 13 Denominação comum internacional – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente activo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

Texto do artigo · p. 13 Dispensa de medicamento, vacinas e produtos biológicos – acto que consiste na entrega dos mesmos, em bom estado de conservação e qualidade, para fins de tratamento, diagnóstico ou prevenção, obedecendo às instruções médicas das prescrições e, prestando aconselhamento sobre o modo correcto de utilização.

Texto do artigo · p. 13 Distribuidor– empresa que exerce directa ou indirectamente o comércio a grosso, de especialidades farmacêuticas (medicamento, vacinas e produtos biológicos), em embalagens originais, bem como de apósitos, correlatos, produtos químicos.

Texto do artigo · p. 13 E

Texto do artigo · p. 13 Especialidade farmacêutica – todo o medicamento, vacina ou produto biológico preparado antecipadamente e introduzido no mercado com composição, forma farmacêutica, denominação, dosagem e acondicionamento próprios.

Texto do artigo · p. 13 Excipiente – toda a matéria que, incluída nas especialidades farmacêuticas, se junta às substâncias activas ou associações para lhes servir de veículo, possibilitar a sua preparação, estabilidade e aceitabilidade, modificar suas propriedades organolépticas ou determinar propriedades físico-químicas e sua bio-disponibilidade.

Texto do artigo · p. 13 Exportador – empresa que comercializa e envia para outro país produtos da indústria ou agricultura nacionais.

Texto do artigo · p. 13 Ensaios clínicos – são estudos de medicamentos ou produtos de saúde em voluntários humanos, tendo em conta as boas práticas clínicas.

Texto do artigo · p. 13 F

Texto do artigo · p. 13 Farmácia – estabelecimento de dispensa e de comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas, apósitos, correlatos, próteses e ortóteses e de manipulação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais, compreendendo igualmente a actividade de dispensa e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de Centro de Saúde.

Texto do artigo · p. 13 Farmacovigilância – é a ciência e actividade relacionada com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversas ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.

Texto do artigo · p. 13 Forma farmacêutica – estado final que as substâncias activas apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.

Texto do artigo · p. 13 Fórmula ou preparação magistral – todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma prescrição médica e destinado a um doente determinado.

Texto do artigo · p. 13 Formulário galénico – manual que contêm os procedimentos/ formúlas para obtenção de manipulados respeitando os padrões de qualidade estabelecidos pela Farmacopeia. É um valioso recurso para garantir o acesso ao doente, à terapêutica, e a eficácia, segurança e qualidade de medicamentos manipulados.

Texto do artigo · p. 13 Formulário Nacional de Medicamentos – documento oficial, contendo a listagem do conjunto de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, agentes de diagnóstico, considerados essenciais para o país.

Texto do artigo · p. 13 I

Texto do artigo · p. 13 Importador – empresa que introduz no país para comercialização produtos provenientes de países estrangeiros.

Texto do artigo · p. 13 M

Texto do artigo · p. 13 Matéria-prima – toda a substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabricação de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique, ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.

Texto do artigo · p. 14 Medicamento – toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem se administra.

Texto do artigo · p. 14 Medicamentos não sujeitos à receita médica – os constantes de uma lista definida, aprovada e actualizada periodicamente, pela Autoridade Reguladora de Medicamento, Vacinas e Produtos Biológicos e que podem ser dispensados sem prescrição médica.

Texto do artigo · p. 14 Medicamento genérico – são medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de marca, contendo os mesmos princípios activos, sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para o efeito de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante. Para fins terapêuticos, os medicamentos genéricos.

Texto do artigo · p. 14 O

Texto do artigo · p. 14 Ortóteses – são dispositivos aplicados externamente, accionados ou não pelo corpo ou por motor, para modificar as características estruturais e funcionais dos sistemas neuromuscular e esquelético. O calçado ortopédico também é considerado como ortótese.

Texto do artigo · p. 14 P

Texto do artigo · p. 14 Plantas medicinais – são produtos de origem vegetal, identificados pelos nomes locais e, de preferência, pelo nome botânico em latim (que indica o género, espécie e família), a que se atribuem propriedades terapêuticas ou de serem precursoras de medicamentos através de transformação industrial.

Texto do artigo · p. 14 Preparação galénica oficinal – todo o medicamento preparado na oficina de uma farmácia, segundo as indicações de um formulário galénico, destinado à dispensa imediata por essa farmácia.

Texto do artigo · p. 14 Prescrição – documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos ou ainda para agentes de diagnóstico.

Texto do artigo · p. 14 Princípio activo – substância quimicamente caracterizada, cuja acção farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento.

Texto do artigo · p. 14 Produto intermédio – todo produto que, sendo o resultado dum processo industrial, se destina a uma posterior transformação industrial.

Texto do artigo · p. 14 Produtor farmacêutico – estabelecimento industrial que, operando sobre matéria-prima ou produto intermédio, modifica a natureza, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, produtos farmacêuticos. Produtos biológicos – produtos de origem animal ou mesmo de

Texto do artigo · p. 14 origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de manipulação biológica.

Texto do artigo · p. 14 Produtos homeopáticos – toda a substância vegetal, mineral ou animal que, após sofrer um processo de dinamização (diluições sucessivas), geralmente em doses não ponderais, lhe seria atribuída a capacidade de despertar modificações funcionais e/ou psíquicas no ser humano, modificações estas que caracterizariam a acção do produto.

Texto do artigo · p. 14 Produtos de saúde – todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo.

Texto do artigo · p. 14 Publicidade de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos – qualquer forma de comunicação, informação, prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo, para ampliar lucros.

Texto do artigo · p. 14 Próteses – é o componente artificial que tem por finalidade suprir necessidades e funções de indivíduos com sequelas devido a amputação, traumas ou deficiências físicas de nascença. As próteses podem ser internas ou externas.

Texto do artigo · p. 14 R

Texto do artigo · p. 14 Reacção adversa – é uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clínica.

Texto do artigo · p. 14 Registo de medicamento, vacinas e produtos biológicos – inscrição em livro próprio, sob número de ordem, após o despacho do Director da Agência Nacional Reguladora de Medicamente, Vacinas e Produtos Biológicos, para a autorização de introdução no mercado e comercialização dos produtos abrangidos por esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.

Texto do artigo · p. 14 Rótulo – identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, à pressão ou auto-adesiva, aplicada directamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protector de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o seu transporte ou armazenamento e durante o uso do produto.

Texto do artigo · p. 14 S

Texto do artigo · p. 14 Substância activa – toda a matéria de origem animal, vegetal, mineral ou de síntese química, especificamente definida por método adequado, que apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou que afecte qualquer função do organismo humano.

Texto do artigo · p. 14 Substância inactiva – toda a substância contida numa especialidade farmacêutica que não apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças e que não afecte qualquer função do organismo humano.

Texto do artigo · p. 14 U

Texto do artigo · p. 14 Uso racional de medicamento – expressão que implica que os pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais, por um período adequado, e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.

Texto do artigo · p. 14 V

Texto do artigo · p. 14 Vacinas – são preparações que contêm substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antigénio por ele produzido.

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Número ou marcador, página 12: k) as infracções relativas à publicidade são punidas com multa equivalente a 50 salários mínimos, e multa equivalente a 80 salários mínimos da Função Pública em caso de reincidência; suspensão de actividade por 1 a 6 meses ou cancelamento do registo ou da licença.
Número ou marcador, página 12: Artigo 50
Texto do artigo, página 12: (Furto)
Número ou marcador, página 12: 1. Considera-se crime de furto nos termos da lei:
Número ou marcador, página 12: a) a subtracção fraudulenta ou desvio doloso de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana;
Número ou marcador, página 12: b) o uso de meios fraudulentos para utilização de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana.
Número ou marcador, página 12: 2. É punido como autor material do crime de furto nos termos
Texto do artigo, página 12: do Código Penal:
Número ou marcador, página 12: a) o possuidor ou detentor de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana que não consiga provar a sua proveniência lícita;
Número ou marcador, página 12: b) o possuidor de produtos em estabelecimento comercial, farmácia, depósito ou armazém de medicamento do Serviço Nacional de Saúde ou Privado que não consiga provar a sua proveniência lícita.
Número ou marcador, página 12: Artigo 51
Texto do artigo, página 12: (Contrabando)
Texto do artigo, página 12: Sem prejuízo da legislação fiscal e aduaneira, é punido, com uma multa equivalente à quantidade de produtos contrabandeados, àquele que for encontrado a contrabandear medicamento, vacinas e outros produtos biológicos, para o uso humano.
Número ou marcador, página 12: Artigo 52
Texto do artigo, página 12: (Outras infracções)
Número ou marcador, página 12: 1. Constituem, ainda nos termos da presente Lei, infracções puníveis com a pena de multa que varia entre 300 e 1000 salários mínimos da Função Pública:
Número ou marcador, página 12: a) o fabrico ou comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde por entidades que não disponham de direcção técnica;
Número ou marcador, página 12: b) a produção, importação, exportação e distribuição de medi- -camento, vacina, produtos biológicos e de saúde, sem o respectivo certificado de análise;
Número ou marcador, página 12: c) a falsificação da garantia de qualidade;
Número ou marcador, página 12: d) a comercialização ou distribuição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde alterados, adulterados ou falsificados.
Número ou marcador, página 12: 2. Os quantitativos das multas referidas no presente artigo são
Texto do artigo, página 12: actualizados pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 12: Artigo 53
Texto do artigo, página 12: (Medidas especiais)
Número ou marcador, página 12: 1. O fabrico ou a comercialização de medicamento sem autorização ou cuja autorização tenha sido revogada ou suspensa é punido com a pena de multa, cumulativamente, com o encerramento do estabelecimento por um período de seis meses a um ano.
Número ou marcador, página 12: 2. Em caso de reincidência, a condenação pelas infracções
Texto do artigo, página 12: previstas no número 1 pode determinar o encerramento definitivo do estabelecimento, apreensão do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano e equipamentos, os quais revertem a favor do Estado.
Número ou marcador, página 12: CAPÍTULO X
Texto do artigo, página 12: Disposições Finais e Transitórias
Número ou marcador, página 12: Artigo 54
Texto do artigo, página 12: (Regulamentação)
Texto do artigo, página 12: Compete ao Conselho de Ministros regulamentar a presente Lei no prazo de 180 dias após a sua publicação.
Número ou marcador, página 13: Artigo 55
Texto do artigo, página 13: (Disposições transitórias)
Número ou marcador, página 13: 1. O Ministro que superintende a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar que ao nível de atenção primária do Serviço Nacional de Saúde, actos próprios reservados a farmacêuticos sejam praticados por outros profissionais de saúde.
Número ou marcador, página 13: 2. No interesse da saúde pública, o Ministro que superintende
Texto do artigo, página 13: a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar que outras categorias de profissionais em áreas de saúde, exerçam actos próprios reservados a farmacêuticos.
Número ou marcador, página 13: Artigo 56
Texto do artigo, página 13: (Norma revogatória)
Texto do artigo, página 13: É revogada a Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, Lei de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano e demais legislação que contrarie o disposto na presente Lei.
Número ou marcador, página 13: Artigo 57
Texto do artigo, página 13: (Entrada em vigor)
Texto do artigo, página 13: A presente Lei entra em vigor 180 dias após a data da sua publicação.
Texto do artigo, página 13: Aprovada Pela Assembleia da República, aos 15 de Março de 2017
Texto do artigo, página 13: A Presidente da Assembleia da República, Verónica Nataniel Macamo Dlhovo.
Texto do artigo, página 13: Promulgada, aos 7 de Agosto de 2017. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.
Número ou marcador, página 13: Anexo
Texto do artigo, página 13: Glossário
Texto do artigo, página 13: A
Texto do artigo, página 13: Agente de diagnóstico – produto que é usado para o diagnóstico clínico de doença; embora não apresente um efeito terapêutico, não é isento de apresentar reacções adversas.
Texto do artigo, página 13: Apósitos – compressa de algodão, ligadura, penso, adesivo
Texto do artigo, página 13: estéril, utilizada para curativo em lesões ou ferimentos externos. B
Texto do artigo, página 13: Boas práticas clínicas – padrão para o desenho, conduta, realização, monitoria, auditoria, registo, análise e relatórios de experiências clínicas que dão garantia de que a data e os resultados dos relatórios são credíveis e precisos e que os direitos de integridade e confidencialidade das matérias de experiências estão protegidos.
Texto do artigo, página 13: C
Texto do artigo, página 13: Comércio a grosso – actividade comercial que consiste em adquirir produtos de uma maneira contínua em grandes quantidades, armazená-los e assegurar o aprovisionamento regular do mercado retalhista.
Texto do artigo, página 13: Correlatos – materiais médicos que servem como próteses ou meios de compensação.
Texto do artigo, página 13: D
Texto do artigo, página 13: Denominação comum internacional – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente activo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
Texto do artigo, página 13: Dispensa de medicamento, vacinas e produtos biológicos – acto que consiste na entrega dos mesmos, em bom estado de conservação e qualidade, para fins de tratamento, diagnóstico ou prevenção, obedecendo às instruções médicas das prescrições e, prestando aconselhamento sobre o modo correcto de utilização.
Texto do artigo, página 13: Distribuidor– empresa que exerce directa ou indirectamente o comércio a grosso, de especialidades farmacêuticas (medicamento, vacinas e produtos biológicos), em embalagens originais, bem como de apósitos, correlatos, produtos químicos.
Texto do artigo, página 13: E
Texto do artigo, página 13: Especialidade farmacêutica – todo o medicamento, vacina ou produto biológico preparado antecipadamente e introduzido no mercado com composição, forma farmacêutica, denominação, dosagem e acondicionamento próprios.
Texto do artigo, página 13: Excipiente – toda a matéria que, incluída nas especialidades farmacêuticas, se junta às substâncias activas ou associações para lhes servir de veículo, possibilitar a sua preparação, estabilidade e aceitabilidade, modificar suas propriedades organolépticas ou determinar propriedades físico-químicas e sua bio-disponibilidade.
Texto do artigo, página 13: Exportador – empresa que comercializa e envia para outro país produtos da indústria ou agricultura nacionais.
Texto do artigo, página 13: Ensaios clínicos – são estudos de medicamentos ou produtos de saúde em voluntários humanos, tendo em conta as boas práticas clínicas.
Texto do artigo, página 13: F
Texto do artigo, página 13: Farmácia – estabelecimento de dispensa e de comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas, apósitos, correlatos, próteses e ortóteses e de manipulação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais, compreendendo igualmente a actividade de dispensa e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de Centro de Saúde.
Texto do artigo, página 13: Farmacovigilância – é a ciência e actividade relacionada com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversas ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
Texto do artigo, página 13: Forma farmacêutica – estado final que as substâncias activas apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.
Texto do artigo, página 13: Fórmula ou preparação magistral – todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma prescrição médica e destinado a um doente determinado.
Texto do artigo, página 13: Formulário galénico – manual que contêm os procedimentos/ formúlas para obtenção de manipulados respeitando os padrões de qualidade estabelecidos pela Farmacopeia. É um valioso recurso para garantir o acesso ao doente, à terapêutica, e a eficácia, segurança e qualidade de medicamentos manipulados.
Texto do artigo, página 13: Formulário Nacional de Medicamentos – documento oficial, contendo a listagem do conjunto de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, agentes de diagnóstico, considerados essenciais para o país.
Texto do artigo, página 13: I
Texto do artigo, página 13: Importador – empresa que introduz no país para comercialização produtos provenientes de países estrangeiros.
Texto do artigo, página 13: M
Texto do artigo, página 13: Matéria-prima – toda a substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabricação de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique, ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.
Texto do artigo, página 14: Medicamento – toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem se administra.
Texto do artigo, página 14: Medicamentos não sujeitos à receita médica – os constantes de uma lista definida, aprovada e actualizada periodicamente, pela Autoridade Reguladora de Medicamento, Vacinas e Produtos Biológicos e que podem ser dispensados sem prescrição médica.
Texto do artigo, página 14: Medicamento genérico – são medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de marca, contendo os mesmos princípios activos, sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para o efeito de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante. Para fins terapêuticos, os medicamentos genéricos.
Texto do artigo, página 14: O
Texto do artigo, página 14: Ortóteses – são dispositivos aplicados externamente, accionados ou não pelo corpo ou por motor, para modificar as características estruturais e funcionais dos sistemas neuromuscular e esquelético. O calçado ortopédico também é considerado como ortótese.
Texto do artigo, página 14: P
Texto do artigo, página 14: Plantas medicinais – são produtos de origem vegetal, identificados pelos nomes locais e, de preferência, pelo nome botânico em latim (que indica o género, espécie e família), a que se atribuem propriedades terapêuticas ou de serem precursoras de medicamentos através de transformação industrial.
Texto do artigo, página 14: Preparação galénica oficinal – todo o medicamento preparado na oficina de uma farmácia, segundo as indicações de um formulário galénico, destinado à dispensa imediata por essa farmácia.
Texto do artigo, página 14: Prescrição – documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos ou ainda para agentes de diagnóstico.
Texto do artigo, página 14: Princípio activo – substância quimicamente caracterizada, cuja acção farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento.
Texto do artigo, página 14: Produto intermédio – todo produto que, sendo o resultado dum processo industrial, se destina a uma posterior transformação industrial.
Texto do artigo, página 14: Produtor farmacêutico – estabelecimento industrial que, operando sobre matéria-prima ou produto intermédio, modifica a natureza, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, produtos farmacêuticos. Produtos biológicos – produtos de origem animal ou mesmo de
Texto do artigo, página 14: origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de manipulação biológica.
Texto do artigo, página 14: Produtos homeopáticos – toda a substância vegetal, mineral ou animal que, após sofrer um processo de dinamização (diluições sucessivas), geralmente em doses não ponderais, lhe seria atribuída a capacidade de despertar modificações funcionais e/ou psíquicas no ser humano, modificações estas que caracterizariam a acção do produto.
Texto do artigo, página 14: Produtos de saúde – todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo.
Texto do artigo, página 14: Publicidade de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos – qualquer forma de comunicação, informação, prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo, para ampliar lucros.
Texto do artigo, página 14: Próteses – é o componente artificial que tem por finalidade suprir necessidades e funções de indivíduos com sequelas devido a amputação, traumas ou deficiências físicas de nascença. As próteses podem ser internas ou externas.
Texto do artigo, página 14: R
Texto do artigo, página 14: Reacção adversa – é uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clínica.
Texto do artigo, página 14: Registo de medicamento, vacinas e produtos biológicos – inscrição em livro próprio, sob número de ordem, após o despacho do Director da Agência Nacional Reguladora de Medicamente, Vacinas e Produtos Biológicos, para a autorização de introdução no mercado e comercialização dos produtos abrangidos por esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.
Texto do artigo, página 14: Rótulo – identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, à pressão ou auto-adesiva, aplicada directamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protector de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o seu transporte ou armazenamento e durante o uso do produto.
Texto do artigo, página 14: S
Texto do artigo, página 14: Substância activa – toda a matéria de origem animal, vegetal, mineral ou de síntese química, especificamente definida por método adequado, que apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou que afecte qualquer função do organismo humano.
Texto do artigo, página 14: Substância inactiva – toda a substância contida numa especialidade farmacêutica que não apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças e que não afecte qualquer função do organismo humano.
Texto do artigo, página 14: U
Texto do artigo, página 14: Uso racional de medicamento – expressão que implica que os pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais, por um período adequado, e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.
Texto do artigo, página 14: V
Texto do artigo, página 14: Vacinas – são preparações que contêm substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antigénio por ele produzido.

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