Diploma Ministerial n.º 21/2023

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Texto do artigo · p. 8 Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficiência com a capacidade de reter 99,97% das partículas maiores de 0,3 um de diâmetro, para um medicamento em fracções individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, matendo seus dados de identificação.

Texto do artigo · p. 8 G

Texto do artigo · p. 8 Garantia da qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.

Texto do artigo · p. 8 Germicida: produto que destrói microorganismos, especialmente os patogénicos.

Texto do artigo · p. 8 H

Texto do artigo · p. 8 Heteroisoterápico: Bioterápico cujos insumos activos são externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alérgenos, poeira, pólen, solvente e outros).

Texto do artigo · p. 8 I

Texto do artigo · p. 8 Inactivação: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utensílios e embalagem primária para sua utilização.

Texto do artigo · p. 8 Inactivação microbiana: eliminação da patogenicidade dos auto-isoterápicos e bioterápicos pela acção de agentes físicos e/ ou químicos.

Texto do artigo · p. 8 lnjectável: preparação para uso parenteral, estéril e epirogénica, destinada a ser injectada no corpo humano.

Texto do artigo · p. 8 Insumo:Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.

Texto do artigo · p. 8 Insumo activo homeopático: droga, fármaco ou forma farmacêutica básica ou derivada que constitui insumo activo para o prosseguimento das dinamizações.

Texto do artigo · p. 8 Insumo inerte: substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na composição do produto final.

Texto do artigo · p. 8 lsoterápico: bioterápico cujo insumo activo pode ser de origem endógena ou exógena (alérgenos, alimentos, cosméticos, medicamentos, toxinas e outros).

Texto do artigo · p. 8 L Laboratório de Manipulados: são farmácias, dedicadas exclusivamente as operações de manipulação de produtos farmacêuticos e dispensa de manipulados.

Texto do artigo · p. 9 Lote: quantidade definida de uma matéria-prima, de material de embalagem ou de um produto preparado num processo ou numa série de processos determinados, em condições constantes. A qualidade essencial de um lote é a sua homogeneidade.

Texto do artigo · p. 9 M

Texto do artigo · p. 9 Material da embalagem: qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, à excepção dos recipientes utilizados no seu transporte e expedição. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe protecção e a incluir as informações necessárias ao seu uso. Os materiais de embalagem contribuem para a conservação do produto, sua identificação e boa utilização.

Texto do artigo · p. 9 Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fraccionar especialidades farmacêuticas para uso humano.

Texto do artigo · p. 9 Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações manipuladas.

Texto do artigo · p. 9 Matéria-prima: substância activa ou inactiva com especificação definida, que se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos.

Texto do artigo · p. 9 Matriz: forma farmacêutica derivada, preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparações homeopáticas.

Texto do artigo · p. 9 Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiláctica, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Texto do artigo · p. 9 Medicamento homeopático: toda preparação farmacêutica preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou terapêutica.

Texto do artigo · p. 9 Matéria-prima: toda a substância activa, ou não, que se emprega na preparação de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo.

Texto do artigo · p. 9 Medicamento manipulado: qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.

Texto do artigo · p. 9 Manipulação: conjunto de operações de carácter técnico, que englobam a elaboração da forma farmacêutica, a sua embalagem e o seu controlo.

Texto do artigo · p. 9 N

Texto do artigo · p. 9 Nomenclatura: nome científico, de acordo com as regras dos códigos internacionais de nomenclatura botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica, assim como Nomes Homeopáticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopeias, Códices, Matérias Médicas e obras científicas reconhecidas, para designação das preparações homeopáticas.

Texto do artigo · p. 9 Número de lote: combinação numérica, alfabética ou alfa numérica, que identifica especificamente um lote e permite reconhecer, após uma eventual investigação, toda a série de operações de preparação, embalagem e controlo que levaram à sua obtenção.

Texto do artigo · p. 9 Nutrição Parenteral (NP): Solução ou emulsão, composta basicamente de carbohidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogénica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatório ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas.

Texto do artigo · p. 9 O

Texto do artigo · p. 9 Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação.

Texto do artigo · p. 9 P

Texto do artigo · p. 9 Produtos farmacêuticos: são medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano.

Texto do artigo · p. 9 Produto intermédio: produto parcialmente preparado, que ainda deve passar por alguma fase de preparação antes de se converter em produto semi-acabado.

Texto do artigo · p. 9 Produto semi-acabado: produto obtido após as diferentes etapas de preparação da forma farmacêutica, que precedem o acondicionamento no material de embalagem primário, bem como a sua rotulagem.

Texto do artigo · p. 9 Perfil de dissolução: representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quantificação do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições específicas.

Texto do artigo · p. 9 Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adoptada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.

Texto do artigo · p. 9 Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fraccionamento de substâncias ou produtos industrializados, envasilhamento, rotulagem e conservação das preparações.

Texto do artigo · p. 9 Preparação magistral: é aquela preparada no estabelecimento, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

Texto do artigo · p. 9 Preparação oficinal: é aquela preparada no estabelecimento, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional de Medicamentos ou em lista aprovada pela ANARME.

Texto do artigo · p. 9 R Registo: compilação, em suporte de papel ou informático, de todos os dados relativos às matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios e produtos acabados, quer sejam fórmulas magistrais quer sejam preparados oficinais.

Texto do artigo · p. 9 Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.

Texto do artigo · p. 9 Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de \/alidade.

Texto do artigo · p. 9 Recipiente: embalagem primária destinada ao acondicionamento, de vidro ou plástico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislação vigente.

Texto do artigo · p. 9 Risco químico: potencial mutagénico, carcinogénico e/ou teratogénico.

Texto do artigo · p. 9 Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres e pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicado directamente sobre a embalagem primária e secundária do produto. S

Texto do artigo · p. 9 Substância activa: toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.

Texto do artigo · p. 9 Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta (s).

Texto do artigo · p. 9 Sala de manipulação: Sala destinada à manipulação de fórmulas.

Texto do artigo · p. 9 Sala de manipulação homeopática: sala destinada à manipulação exclusiva de preparações homeopáticas.

Texto do artigo · p. 9 Sala de paramentação: sala de colocação de EPI's que serve de barreira física para o acesso às salas de manipulação.

Texto do artigo · p. 9 Saneamento domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes e superfícies.

Texto do artigo · p. 9 Sessão de manipulação: tempo decorrido para uma ou mais manipulações sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo.

Texto do artigo · p. 10 Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV): solução em base aquosa, estéril, apirogénica, acondicionada em recipiente único de 100mL ou mais, com esterilização final.

Texto do artigo · p. 10 Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica.

Texto do artigo · p. 10 T

Texto do artigo · p. 10 Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): Conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de nutrição parenteral.

Texto do artigo · p. 10 Tintura-mãe: é a preparação líquida, resultante da acção dissolvente e/ou extractiva de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacêutica básica

Texto do artigo · p. 10 U Utensílio: objecto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação farmacêutica. Validação: acto documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, actividade ou sistema foi realmente conduzindo aos resultados esperados. V Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão.

Número ou marcador · p. 10 Anexo I Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo

Texto do artigo · p. 10 Índice Terapêutico

Texto do artigo · p. 10 1. Para efeitos do presente regulamento, são consideradas substâncias de baixo índice terapêutico ou de margem terapêutica estreita, o ácido valpróico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, clonidina, clozapina, colchicina, digitoxina, digoxina, desoprimida, fenitoína, lítio, minoxidil, oxcarbazepina, prazosina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina, varfarina, verapamil (Cloridrato).

Texto do artigo · p. 10 2. As substâncias clonidina, colchicina, digitoxina, digoxina, minoxidil, prazosina e varfarina são definidas para fins deste regulamento como fármacos de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência.

Texto do artigo · p. 10 3. As substâncias ácidas valpróico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida, fenitoína, lítio, oxcarbazepina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina e verapamil, para fins deste regulamento, são definidas como fármacos de baixo índice terapêutico, alta dosagem e baixa potência.

Texto do artigo · p. 10 4. Outras substâncias de baixo índice terapêutico são objecto

Texto do artigo · p. 10 de actualização e aprovação pela ANARME.

Texto do artigo · p. 10 Condições a Serem Observadas para a Manipulação das Substâncias de Baixo Índice Terapêutico

Texto do artigo · p. 10 Para a manipulação das substâncias de baixo índice terapêutico, em todas as formas farmacêuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes condições:

Texto do artigo · p. 10 1. Padrões técnicos mínimos referentes às Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, como complemento aos requisitos do presente Regulamento.

Texto do artigo · p. 10 2. Dispensa acompanhada pelo folheto informativo contendo os padrões mínimos de informações ao paciente.

Texto do artigo · p. 10 3. Dispensa mediante atenção farmacêutica. Licença

Texto do artigo · p. 10 O estabelecimento que pretende manipular substâncias de baixo índice terapêutico, em qualquer uma das formas farmacêuticas de uso interno, deve solicitar autorização a ANARME.

Texto do artigo · p. 10 Vistoria

Texto do artigo · p. 10 1. No acto da vistoria para autorização de Iicença, a ANARME deve avaliar se o laboratório cumpre com requisitos das boas práticas de manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, conforme estabelecido no presente regulamento.

Texto do artigo · p. 10 2. O laboratório deve apresentar comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados, na utilização de cada substância de baixo índice terapêutico, por meio de perfil de dissolução.

Texto do artigo · p. 10 3. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com

Texto do artigo · p. 10 a compatibilidade das formulações descrita em compêndios oficiais/farmacopeias/publicações científicas.

Texto do artigo · p. 10 Armazenamento

Texto do artigo · p. 10 1. O armazenamento deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob responsabilidade do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.

Texto do artigo · p. 10 2. O estabelecimento deve fixar uma identificação especial na rotulagem das matérias-primas no momento da recepção, alertando de que se trata de substância de baixo índice terapêutico.

Texto do artigo · p. 10 3. Na pesagem para manipulação deve haver dupla verificação,

Texto do artigo · p. 10 sendo uma realizada pelo farmacêutico, com registo dessa operação.

Texto do artigo · p. 10 Dispensa

Texto do artigo · p. 10 A Dispensa mediante atenção farmacêutica com acompanhamento do paciente, que consiste na avaliação e monitorização do uso correcto do produto farmacêutico é realizado pelo farmacêutico e por outros profissionais de saúde.

Texto do artigo · p. 10 Procedimentos

Texto do artigo · p. 10 1. Quando se tratar especificamente de substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, devem ser adoptados e registados os procedimentos relativos às etapas descritas a seguir:

Texto do artigo · p. 10 2. Na pesagem para diluição deve haver dupla verificação - operador e farmacêutico, com registo dessa operação.

Texto do artigo · p. 10 3. No processo de diluição e homogeneização deve ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com escolha e padronização de excipientes, de acordo com o que foi utilizado para realização do estudo do perfil de dissolução.

Texto do artigo · p. 10 4. Devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo após o preparo e monitorização trimestral do armazenado, podendo haver diminuição do tempo de monitoria dependendo do tipo do diluído.

Texto do artigo · p. 10 5. As amostras para análise de teor devem ser colectadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.

Texto do artigo · p. 10 6. Para a monitoria do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, o laboratório deve realizar uma análise completa de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico.

Texto do artigo · p. 10 7. A monitorização deve ser realizada de forma a serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de formulação contendo substância de baixo índice terapêutico.

Texto do artigo · p. 10 8. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, formas farmacêuticas, podendo ser adoptado sistema de rotatividade.

Texto do artigo · p. 10 9. Deve estar estabelecida em procedimento operacional padrão toda a metodologia para a execução da monitorização.

Texto do artigo · p. 10 10. Os resultados de todas as análises devem ser registados

Texto do artigo · p. 10 e arquivados no estabelecimento à disposição da ANARME, no mínimo por 2 (dois) anos.

Texto do artigo · p. 11 11. O estabelecimento deve estabelecer, registar e avaliar a efectividade das medidas adoptadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado insatisfatório.

Texto do artigo · p. 11 12. Devem ser adoptados e registados os procedimentos operacionais relativos às etapas de aquisição que deve ser precedida da qualificação de fornecedores baseados em critérios pré-definidos.

Texto do artigo · p. 11 13. Somente devem ser adquiridas matérias-primas que estejam em conformidade com as especificações descritas no presente regulamento.

Texto do artigo · p. 11 14. Na homogeneização do produto em processo de manipulação devem ser empregues os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto objecto do perfil de dissolução.

Texto do artigo · p. 11 15. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem.

Texto do artigo · p. 11 16. Os recipientes e a rotulagem devem seguir as disposições

Texto do artigo · p. 11 constantes no presente regulamento.

Número ou marcador · p. 11 Anexo II

Texto do artigo · p. 11 Boas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas ao Controlo Especial

Texto do artigo · p. 11 1. Para além dos requisitos gerais, este anexo fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de medicamentos à base de hormonas, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas ao controlo especial.

Texto do artigo · p. 11 2. A prescrição de substância sujeita ao controlo especial obedece a Lei n.º 3/97, de 13 de Março e a legislação subsidiárias.

Texto do artigo · p. 11 3. As substâncias de baixo índice terapêutico obedecem ainda

Texto do artigo · p. 11 as seguintes condições:

Texto do artigo · p. 11 a) cumprimento da legislação específica no caso de manipulação de substâncias sujeitas ao controlo especial;

Texto do artigo · p. 11 b) dispensa mediante orientação farmacêutica;

Texto do artigo · p. 11 c) no caso de dispensa de antibióticos, deve ser salientada a obrigatoriedade de uso do medicamento pelo período determinado pelo prescritor.

Texto do artigo · p. 11 Licença O estabelecimento que pretenda manipular hormonas, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas ao controlo especial, deve requerer a autorização de Iicença a ANARME.

Texto do artigo · p. 11 Vistoria

Texto do artigo · p. 11 1. No acto da vistoria para autorização de Iicença, a ANARME deve avaliar se o laboratório cumpre aos requisitos das boas práticas de manipulação de hormonas, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controlo especial, conforme estabelecido no presente regulamento.

Texto do artigo · p. 11 2. Para a manipulação de preparações estéreis contendo substâncias de que este anexo trata, devem ser atendidas, também, as disposições contidas no Regulamento.

Texto do artigo · p. 11 3. Os estabelecimentos devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara/ante-sala, para a manipulação de cada uma das classes terapêuticas, hormonas, antibióticos e catastáticos, com sistemas de ar condicionado independentes e de eficiência comprovada.

Texto do artigo · p. 11 4. As salas devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo projectadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente.

Texto do artigo · p. 11 5. Devem estar projectadas de modo a evitar contaminação cruzada e que protejam o manipulador e o meio ambiente.

Texto do artigo · p. 11 6. Deve haver procedimento operacional específico para evitar

Texto do artigo · p. 11 contaminação cruzada.

Texto do artigo · p. 11 Armazenamento

Texto do artigo · p. 11 1. O armazenamento das matérias-primas contempladas neste regulamento, deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob controlo do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam as suas especificações e integridade.

Texto do artigo · p. 11 2. O armazenamento de matérias-primas sujeitas ao controlo especial deve seguir as disposições da regulamentação específica.

Texto do artigo · p. 11 3. O estabelecimento deve fixar uma identificação especial na rotulagem das matérias-primas no momento da recepção, alertando de que se trata de substância de baixo índice terapêutico.

Texto do artigo · p. 11 4. Na pesagem para manipulação deve haver dupla verificação, sendo uma realizada pelo farmacêutico, com registo dessa operação.

Texto do artigo · p. 11 5. Na pesagem para diluição, deve haver dupla verificação - operador e farmacêutico, com registo dessa operação.

Texto do artigo · p. 11 6. No processo de diluição e homogeneização deve ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com escolha e padronização de excipientes.

Texto do artigo · p. 11 7. O armazenamento de substâncias diluídas sujeitas ao

Texto do artigo · p. 11 controlo especial deve seguir as disposições da regulamentação específica.

Texto do artigo · p. 11 Procedimentos

Texto do artigo · p. 11 1. Os procedimentos operacionais relativos às etapas descritas a seguir devem ser estabelecidos e registados.

Texto do artigo · p. 11 2. A aquisição deve ser precedida pela qualificação de fornecedores baseada em critérios pré-definidos, podendo ser adquiridas somente matérias-primas que estejam em conformidade com as especificações descritas no presente regulamento.

Texto do artigo · p. 11 3. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem.

Texto do artigo · p. 11 4. O enchimento e a rotulagem devem seguir as disposições constantes no presente regulamento.

Texto do artigo · p. 11 5. Para a monitorização do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, o estabelecimento deve realizar uma análise completa da formulação manipulada, de modo a ser analisada no mínimo uma amostra a cada três meses de cada uma das classes terapêuticas.

Texto do artigo · p. 11 6. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e forma farmacêutica, podendo ser adoptado sistema de rotação.

Texto do artigo · p. 11 7. Deve estar estabelecida em procedimento operacional, toda a metodologia para a execução da monitoria.

Texto do artigo · p. 11 8. Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da ANARME, mínimo 2 (dois) anos.

Texto do artigo · p. 11 9. O estabelecimento deve estabelecer, registar e avaliar a efectividade das medidas adoptadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado insatisfatório.

Texto do artigo · p. 11 10. A pesagem das hormonas, citostáticos e antibióticos deve ser efectuada na respectiva sala de manipulação.

Texto do artigo · p. 11 11. As balanças e bancada devem ser submetidas a processo rigoroso de limpeza antes e após cada pesagem.

Texto do artigo · p. 11 12. Todos os utensílios utilizados na manipulação de substâncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe terapêutica.

Texto do artigo · p. 11 13. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de protecção individual apropriados, tendo em conta os riscos, os controlos e o volume de trabalho, visando a protecção e a segurança dos manipuladores.

Texto do artigo · p. 11 14. Os funcionários directamente envolvidos na manipulação

Texto do artigo · p. 11 destas substâncias devem ser submetidos a exames médicos específicos, atendendo ao programa de saúde ocupacional recomendando se ainda, que seja adoptado sistema rotativo no trabalho.

Texto do artigo · p. 12 15. Os responsáveis pelo programa de saúde ocupacional devem ser comunicados sobre a manipulação destas substâncias.

Texto do artigo · p. 12 16. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a

Texto do artigo · p. 12 compatibilidade das formulações descrita em compêndios oficiais/ farmacopeias/publicações científicas.

Número ou marcador · p. 12 Anexo III Manipulação de preparações estéreis contendo citostáticos

Texto do artigo · p. 12 Requisitos Todos os medicamentos citostáticos devem ser armazenados

Texto do artigo · p. 12 em local exclusivo, sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.

Texto do artigo · p. 12 a) o estabelecimento deve possuir sala exclusiva para manipulação e fraccionamento de citostáticos;

Texto do artigo · p. 12 b) a pressurização da sala de manipulação deve ser negativa em relação ao ambiente adjacente;

Texto do artigo · p. 12 c) todas as operações devem ser realizadas em câmara de fluxo laminar da classe II;

Texto do artigo · p. 12 d) a camara de fluxo laminar deve ser validada com periodicidade semestral por pessoal treinado, mantendo os registos; e

Texto do artigo · p. 12 e) qualquer interrupção do funcionamento da câmara de fluxo laminar implica na paralisação imediata das actividades de manipulação dos medicamentos citostáticos. Equipamentos de Protecção Individual

Texto do artigo · p. 12 Durante a manipulação devem ser usados:

Texto do artigo · p. 12 a) dois pares de luvas, tipo cirúrgica, de látex estéreis com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida;

Texto do artigo · p. 12 b) avental longo ou macacão de uso restrito à sala de manipulação, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico;

Texto do artigo · p. 12 c) A paramentação, quando reutilizável, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada;

Texto do artigo · p. 12 d) o processo de lavagem deve ser exclusivo a este vestuário; e

Texto do artigo · p. 12 e) deve ser feita a Inspecção visual do produto final, observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução. Condições Específicas da Área de Dispensa

Texto do artigo · p. 12 1. A Área de Dispensa deve permitir a correcta dispensa da NP, conforme as exigências do sistema adotado.

Texto do artigo · p. 12 2. Deve ter espaço e condições suficientes para as actividades de inspecção finais e acondicionamento da NP para transporte.

Texto do artigo · p. 12 3. Não havendo área específica, a avaliação da prescrição

Texto do artigo · p. 12 médica pode ser realizada nesta área, desde que apresente uma organização compatível com as actividades realizadas.

Texto do artigo · p. 12 Condições Específicas da Localização e Instalação dos Equipamentos e Mobiliários

Texto do artigo · p. 12 1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados às operações a serem realizadas.

Texto do artigo · p. 12 2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimização

Texto do artigo · p. 12 dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente

Texto do artigo · p. 12 limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminação cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira, de modo geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade da NP.

Texto do artigo · p. 12 3. Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma que, periodicamente, possam ser fácil e totalmente limpos.

Texto do artigo · p. 12 4. A utilização de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulação, somente é permitida na área de manipulação se a mesma for validada com o equipamento em funcionamento.

Texto do artigo · p. 12 5. As tubulações devem ser claramente identificadas, conforme norma específica.

Texto do artigo · p. 12 6. Os instrumentos e os equipamentos do laboratório de controlo devem ser adequados aos procedimentos de teste e análise adotados.

Texto do artigo · p. 12 7. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos

Texto do artigo · p. 12 e utilizados de forma que não constituam fontes de contaminação. Calibração e Verificação dos Equipamentos

Texto do artigo · p. 12 1. Os equipamentos devem ser validados, verificados e calibrados periodicamente, conforme procedimentos e especificações escritas, devendo ser devidamente registados.

Texto do artigo · p. 12 2. A calibração dos equipamentos somente deve ser executada, por pessoal capacitado, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano.

Texto do artigo · p. 12 3. Deve ser estabelecida a periodicidade da calibração, em função da frequência de uso do equipamento e dos registos das verificações dos mesmos.

Texto do artigo · p. 12 4. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando procedimentos escritos, com orientação específica e limites de tolerância definidos.

Texto do artigo · p. 12 5. Deve haver registos das calibrações e verificações realizadas.

Texto do artigo · p. 12 6. As etiquetas com datas referentes à última e à próxima calibração devem estar afixadas no equipamento.

Texto do artigo · p. 12 7. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal, e correctiva, quando necessário, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.

Texto do artigo · p. 12 8. Devem existir registos das manutenções preventivas

Texto do artigo · p. 12 e corretivas realizadas.

Texto do artigo · p. 12 Limpeza e Desinfeção

Texto do artigo · p. 12 1. Programas e procedimentos operacionais de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis ao pessoal responsável e operacional.

Texto do artigo · p. 12 2. Os produtos usados na limpeza e desinfecção não devem contaminar, com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas, as instalações e os equipamentos de manipulação.

Texto do artigo · p. 12 3. A água para preparação do álcool a 70% deve atender às especificações de "água para injetáveis.

Texto do artigo · p. 12 4. Os desinfectantes e detergentes devem ser monitorizadas quanto à contaminação microbiana.

Texto do artigo · p. 12 5. Após o término do trabalho de manipulação, os equipamentos devem ser limpos e desinfectados, efetuando-se os respectivos registos.

Texto do artigo · p. 12 6. Antes do início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de limpeza dos equipamentos e os respectivos registos.

Texto do artigo · p. 12 7. É recomendável que o sistema de filtragem de ar do fluxo

Texto do artigo · p. 12 laminar não seja desligado ao término do trabalho, a menos que, após a sua paragem, seja providenciada a limpeza e desinfecção do gabinete, devendo o equipamento permanecer ligado por um período de, no mínimo, 1 hora antes do início do trabalho de manipulação.

Texto do artigo · p. 13 Mobiliário

Texto do artigo · p. 13 1. Na área de manipulação, o mobiliário deve ser o mínimo e estritamente necessário ao trabalho aí desenvolvido.

Texto do artigo · p. 13 2. O mobiliário deve ser construído de material liso,

Texto do artigo · p. 13 impermeável, facilmente lavável, que não liberte partículas e que seja passível de desinfecção pesos agentes normalmente utilizados.

Texto do artigo · p. 13 Aquisição dos Materiais

Texto do artigo · p. 13 1. Compete ao farmacêutico o estabelecimento de critérios e a supervisão do processo de aquisição.

Texto do artigo · p. 13 2. Deve haver especificação técnica detalhada de todos os materiais necessários à preparação da NP, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.

Texto do artigo · p. 13 3. Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade e, preferencialmente, directamente do produtor.

Texto do artigo · p. 13 4. A qualificação do fornecedor de materiais deve abranger os seguintes critérios:

Texto do artigo · p. 13 a) exacto atendimento às especificações estabelecidas;

Texto do artigo · p. 13 b) efectivo envio de certificado de análise dos lotes fornecidos;

Texto do artigo · p. 13 c) avaliação do histórico de fornecimento.

Texto do artigo · p. 13 5. A qualificação de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento utilizado, com os respectivos registos.

Texto do artigo · p. 13 6. A quantidade dos materiais adquiridos deve levar em consideração o consumo médio, o prazo de validade e a capacidade da área de armazenamento nas condições exigidas.

Texto do artigo · p. 13 7. Os recipientes adquiridos e destinados ao acondicionamento da NP devem ser atóxicos, apirogénicos e compatíveis físicoquimicamente com a composição do seu conteúdo.

Texto do artigo · p. 13 8. Os recipientes devem manter a esterilidade, estabilidade

Texto do artigo · p. 13 e apirogenicidade da NP durante a sua conservação, transporte e administração.

Texto do artigo · p. 13 Recepção dos Materiais (Inspecção, Aprovação e Reprovação)

Texto do artigo · p. 13 1. A recepção dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimentos específicos sobre os materiais e fornecedores.

Texto do artigo · p. 13 2. Todos os materiais devem ser submetidos à inspecção de recepção, devidamente documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido.

Texto do artigo · p. 13 3. Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afectar a qualidade do produto, deve ser analisada pelo farmacêutico para orientar a devida disposição.

Texto do artigo · p. 13 4. Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideração separadamente para a inspecção e a libertação.

Texto do artigo · p. 13 5. Cada lote de produto farmacêutico e correlato deve ser

Texto do artigo · p. 13 acompanhado do respectivo certificado de análise.

Texto do artigo · p. 13 Armazenamento dos Materiais

Texto do artigo · p. 13 1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade, integridade dos mesmos e de forma ordenada, para que possa ser feita a separação dos lotes e a rotação do estoque, obedecendo à regra: primeiro que entra, primeiro que sai.

Texto do artigo · p. 13 2. Os materiais devem ser armazenados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização para uso, sem riscos de troca.

Texto do artigo · p. 13 3. Para os produtos farmacêuticos que exigem condições especiais de temperatura, devem existir registos que comprovem o atendimento a estas exigências.

Texto do artigo · p. 13 4. Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados

Texto do artigo · p. 13 separadamente.

Texto do artigo · p. 13 Controlo da Prescrição Médica Antes do Processo de Preparação

Texto do artigo · p. 13 1. Avaliação Farmacêutica da Prescrição.

Texto do artigo · p. 13 2. Cada prescrição médica deve ser avaliada quanto à viabilidade técnica da sua preparação, a compatibilidade dos componentes entre si e suas concentrações máximas, antes da sua manipulação.

Texto do artigo · p. 13 3. Deve ser verificada a legibilidade da assinatura do médico e seu número de registo na ordem dos Médicos.

Texto do artigo · p. 13 4. Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados

Texto do artigo · p. 13 e registados os cálculos necessários para a manipulação da formulação (peso, parâmetros dos componentes etc.).

Texto do artigo · p. 13 Controlo Microbiológico do Processo

Texto do artigo · p. 13 1. Para garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação, deve existir um programa de validação e monitoramento do controlo ambiental e dos funcionários.

Texto do artigo · p. 13 2. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento dos procedimentos de lavagem das mãos e antebraços.

Texto do artigo · p. 13 3. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos

Texto do artigo · p. 13 de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais empregues na manipulação da NP.

Texto do artigo · p. 13 Procedimentos para a Manipulação

Texto do artigo · p. 13 1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de manipulação.

Texto do artigo · p. 13 2. Todos os produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na área de manipulação.

Texto do artigo · p. 13 3. Deve ser efetuado o registo do número sequencial do controlo de cada um dos produtos farmacêuticos e correlatos utilizados na manipulação de NP, indicando inclusive os seus fabricantes.

Texto do artigo · p. 13 4. O transporte dos materiais limpos e desinfectados para a sala de manipulação deve ser efectuado em bandejas ou carrinhos de aço inox através de câmara com dupla porta (passthrough).

Texto do artigo · p. 13 5. A área de manipulação da NP deve ser validada e monitorada para assegurar as recomendações.

Texto do artigo · p. 13 6. Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfectadas com desinfectantes recomendados pelo menos 30 minutos antes e depois de cada sessão de manipulação.

Texto do artigo · p. 13 7. Devem existir registos das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos empregados na manipulação.

Texto do artigo · p. 13 8. Todo o pessoal envolvido no processo de preparação de NP deve proceder à lavagem das mãos, antebraços e escovagem das unhas, com antisséptico apropriado e recomendado, antes do início de qualquer actividade na área de manipulação, após a descontaminação dos produtos farmacêuticos e correlatos ou contaminação acidental no próprio ambiente.

Texto do artigo · p. 13 9. Os procedimentos de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e verificados sistematicamente.

Texto do artigo · p. 13 10. Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulação, e sempre que sua integridade estiver comprometida.

Texto do artigo · p. 13 11. Os equipamentos de transferência devem ser trocados a cada sessão ininterrupta de manipulação.

Texto do artigo · p. 13 12. Antes, durante e após a manipulação da NP, o farmacêutico deve conferir, cuidadosamente, a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita.

Texto do artigo · p. 13 13. O acondicionamento da NP deve ser feito em recipiente que

Texto do artigo · p. 13 atenda os requisitos deste regulamento e garanta a estabilidade físico-química e microbiológica da NP.

Texto do artigo · p. 14 Procedimento para a Rotulagem e Embalagem

Texto do artigo · p. 14 1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e embalagem de NP.

Texto do artigo · p. 14 2. Toda a NP deve apresentar rótulo com as seguintes informações:

Texto do artigo · p. 14 a) nome do paciente, n.º do registo hospitalar;

Texto do artigo · p. 14 b) composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes;

Texto do artigo · p. 14 c) osmolaridade, volume total, velocidade da infusão, via de acesso;

Texto do artigo · p. 14 d) data e hora da manipulação;

Texto do artigo · p. 14 e) prazo de validade, número sequencial de controlo, condições de temperatura para conservação e transporte;

Texto do artigo · p. 14 f) nome e número de registo da prática farmacêutica do farmacêutico responsável.

Texto do artigo · p. 14 3. A NP já rotulada deve ser acondicionada em embalagem

Texto do artigo · p. 14 impermeável e transparente para manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação durante a conservação e transporte.

Texto do artigo · p. 14 Conservação e Transporte

Texto do artigo · p. 14 1. Toda a NP deve ser conservada sob refrigeração, em câmaras refrigeradoras exclusivas com temperatura de 2ºC a 8°C.

Texto do artigo · p. 14 2. O transporte da NP deve ser feito em recipientes térmicos

Texto do artigo · p. 14 exclusivos, em condições preestabelecidas e supervisionadas pelo farmacêutico responsável pela preparação, de modo a garantir que a temperatura da NP se mantenha na faixa de 2º C a 20º C durante o tempo do transporte que não deve ultrapassar as 12 horas, além de protegidas das intempéries e da incidência directa da luz solar.

Texto do artigo · p. 14 Controlo de Qualidade da Nutrição Parenteral

Texto do artigo · p. 14 1. O controlo de qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem, NP, procedimentos de limpeza, higiene e sanitização, conservação e transporte da NP, de modo a garantir que suas especificações e critérios estabelecidos por este regulamento estejam atendidos.

Texto do artigo · p. 14 2. Os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspeccionados na recepção para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos.

Texto do artigo · p. 14 3. O certificado de análise de cada produto farmacêutico e correlato emitido pelo fabricante deve ser avaliado para verificar o atendimento às especificações estabelecidas.

Texto do artigo · p. 14 4. Antes da desinfecção para entrada na área de manipulação, os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados visualmente para verificar a sua integridade física, a ausência de partículas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote (100%).

Texto do artigo · p. 14 5. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos e monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.

Texto do artigo · p. 14 6. A manipulação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos.

Texto do artigo · p. 14 7. A NP pronta para uso deve ser submetida aos seguintes

Texto do artigo · p. 14 controlos:

Texto do artigo · p. 14 a) inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases;

Texto do artigo · p. 14 b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item;

Texto do artigo · p. 14 c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma sessão de trabalho, para confirmar a sua condição estéril.

Texto do artigo · p. 14 8. As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser retiradas, estatisticamente, no início e fim do processo de manipulação e conservadas sob refrigeração (2°C a 8°C) até a realização da análise.

Texto do artigo · p. 14 9. As contra-amostras de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC), durante 7 dias após o seu prazo de validade.

Texto do artigo · p. 14 10. As condições de conservação e transporte devem ser verificadas semanalmente para assegurar a manutenção das características da NP.

Texto do artigo · p. 14 11. Todas as avaliações exigidas nos termos do presente

Texto do artigo · p. 14 Regulamento devem ser devidamente registadas.

Texto do artigo · p. 14 Validação

Texto do artigo · p. 14 1. O procedimento de manipulação asséptica deve ser validado para garantir a obtenção da NP estéril e com qualidade aceitável.

Texto do artigo · p. 14 2. A validação deve seguir procedimento escrito que inclua a avaliação da técnica adotada, através de um procedimento simulado.

Texto do artigo · p. 14 3. A validação deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condições da área e dos equipamentos.

Texto do artigo · p. 14 4. A validação do procedimento de manipulação deve ser realizada antes do efectivo início das actividades de um estabelecimento.

Texto do artigo · p. 14 5. Sempre que houver qualquer alteração nas condições validadas conforme o estabelecido no presente Regulamento, o procedimento deve ser revalidado.

Texto do artigo · p. 14 6. É recomendado que, para cada manipulador, a validação técnica seja concluída com sucesso antes da sua libertação para a rotina de manipulação.

Texto do artigo · p. 14 7. É recomendado que a competência técnica do manipulado seja revalidada, pelo menos, uma vez ao ano ou toda a vez que houver alteração significativa do processo.

Texto do artigo · p. 14 8. As validações e revalidações devem ser documentadas

Texto do artigo · p. 14 e os documentos arquivados durante 5 anos.

Texto do artigo · p. 14 Prazo de Validade

Texto do artigo · p. 14 1. Toda a NP deve apresentar no rótulo um apropriado prazo de validade com indicação das condições para sua conservação.

Texto do artigo · p. 14 2. A determinação do prazo de validade pode ser baseada em informações de avaliações da estabilidade físico-química dos componentes e considerações sobre a sua esterilidade, ou através de realização de testes de estabilidade.

Texto do artigo · p. 14 3. As fontes de informações sobre a estabilidade físico-química dos componentes devem incluir: referências de compêndios oficiais, recomendações dos fabricantes e as pesquisas publicadas.

Texto do artigo · p. 14 4. Na interpretação das informações sobre a estabilidade dos componentes devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação.

Texto do artigo · p. 14 5. Os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com um programa escrito que abranja:

Texto do artigo · p. 14 a) descrição completa da NP;

Texto do artigo · p. 14 b) indicação de todos os parâmetros e métodos de teste que evidenciem a estabilidade da NP quanto às suas características físicas, pureza, potência, esterilidade e apirogenicidade;

Texto do artigo · p. 14 c) indicação do tempo e das condições especiais de conservação, transporte e administração, abrangidos pelo estudo;

Texto do artigo · p. 14 d) registo de todos os dados obtidos, com avaliação e a conclusão dos estudos.

Texto do artigo · p. 14 6. Ocorrendo mudança significativa no procedimento

Texto do artigo · p. 14 de preparação, no preparador, nos equipamentos, produtos

Texto do artigo · p. 15 farmacêuticos, correlatos e nos materiais de embalagem, que possa afectar a estabilidade e, portanto alterar o prazo de validade da NP, deve ser realizado novo estudo de estabilidade.

Texto do artigo · p. 15 Reclamações

Texto do artigo · p. 15 1. Toda a reclamação referente ao desvio de qualidade da NP ou das actividades relacionados com terapia de nutrição parenteral deve ser feita por escrito e analisada.

Texto do artigo · p. 15 2. A reclamação de qualidade da NP deve incluir nome e dados pessoais do paciente, da unidade hospitalar ou do médico, nome do produto, número sequencial de controlo da NP, natureza da reclamação e responsável pela reclamação.

Texto do artigo · p. 15 3. Ao se analisar a reclamação devem ser estabelecidas as investigações a serem efectuadas e os responsáveis pelas mesmas.

Texto do artigo · p. 15 4. As investigações e suas conclusões, bem como as acções correctivas implantadas, devem ser registadas.

Texto do artigo · p. 15 5. Com base nas conclusões da investigação, devem ser prestados esclarecimentos por escrito ao reclamante.

Texto do artigo · p. 15 6. Em caso de não ser necessária a investigação, o registo

Texto do artigo · p. 15 deve incluir a razão pela qual a investigação foi considerada desnecessária.

Texto do artigo · p. 15 Documentação

Texto do artigo · p. 15 1. A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais, de embalagem, produtos farmacêuticos e correlatos, os métodos de manipulação e controlo da NP, a fim de garantir que todo o pessoal envolvido saiba decidir o que, como e quando fazer.

Texto do artigo · p. 15 2. A documentação deve garantir a disponibilidade de todas as informações necessárias para a decisão sobre a libertação ou não de uma NP preparada, bem como possibilitar o rastreamento para a investigação de qualquer suspeita de desvio da qualidade.

Texto do artigo · p. 15 3. Os documentos devem ser elaborados, revistos e distribuídos segundo uma metodologia estabelecida.

Texto do artigo · p. 15 4. Os documentos devem atender a uma estrutura normativa estabelecida e formalmente aprovada, com definição das responsabilidades por sua elaboração.

Texto do artigo · p. 15 5. A documentação/registos da NP devem ser arquivadas

Texto do artigo · p. 15 durante 5 anos.

Texto do artigo · p. 15 Inspecções

Texto do artigo · p. 15 1. Os estabelecimentos que manipulam a NP, estão automaticamente sujeitos à Inspecção da ANARME.

Texto do artigo · p. 15 2. A Inspecção é o recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPPNP.

Texto do artigo · p. 15 3. As auditorias internas devem ser realizadas periodicamente, para verificar o cumprimento das BPPNP e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.

Texto do artigo · p. 15 4. Com base nas conclusões das inspecções e auditorias

Texto do artigo · p. 15 internas devem ser estabelecidas acções correctivas necessárias para o aprimoramento da qualidade da terapia de nutrição parenteral.

Texto do artigo · p. 15 Conservação e Transporte

Texto do artigo · p. 15 a. O transporte do medicamento citostático deve ser feito em recipientes isotérmicos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência directa da luz solar; b. O responsável pelo transporte de medicamentos citostáticos deve receber treinamento específico de biossegurança em caso de acidentes e emergências; c. Para casos de contaminação acidental no transporte de medicamentos citostáticos, é compulsória a notificação do ocorrido ao responsável pela manipulação, assim como as providências de descontaminação e limpeza, adoptadas de acordo com os protocolos estabelecidos.

Texto do artigo · p. 15 Biossegurança

Texto do artigo · p. 15 a) o estabelecimento deve dispor de um programa de biossegurança, devidamente implantado, de acordo com o presente regulamento;

Texto do artigo · p. 15 b) o estabelecimento deve manter um "Kit" de primeiros socorros identificado e disponível em todas as áreas onde são realizadas actividades de manipulação, armazenamento e transporte;

Texto do artigo · p. 15 c) o kit de primeiros socorros deve conter, no mínimo, luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteção respiratória, protecção ocular, sabão, descrição do procedimento, formulário para o registro do acidente e recipiente identificado para proceder a recolha dos resíduos;

Texto do artigo · p. 15 d) devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a utilização da câmara de fluxo laminar e dos equipamentos de protecção Individual de acidente;

Texto do artigo · p. 15 e) todos os acidentes devem ser registados em formulário específico.

Texto do artigo · p. 15 Pessoal

Texto do artigo · p. 15 a) o vestuário deve ser removido imediatamente quando houver contaminação;

Texto do artigo · p. 15 b) as áreas da pele atingidas devem ser lavadas com água e sabão;

Texto do artigo · p. 15 c) quando se verificar uma contaminação dos olhos ou outras mucosas, lavar com água ou solução isotónica em abundância e providenciar acompanhamento médico.

Texto do artigo · p. 15 Na Cabine de Câmara de Fluxo Laminar

Texto do artigo · p. 15 a) promover a descontaminação de toda a superfície interna da cabine;

Texto do artigo · p. 15 b) em caso de contaminação directa da superfície do filtro HEPA, a cabine deverá ser isolada até a substituição do filtro.

Texto do artigo · p. 15 Ambiental

Texto do artigo · p. 15 a) o responsável pela descontaminação deve paramentar-se antes de iniciar o procedimento;

Texto do artigo · p. 15 b) a área do derramamento, após identificação e restrição do acesso, deve ser limitada com compressas absorventes;

Texto do artigo · p. 15 c) Os pós devem ser recolhidos com compressas absorventes umedecidas;

Texto do artigo · p. 15 d) os líquidos devem ser recolhidos com compressas absorventes secas;

Texto do artigo · p. 15 e) a área deve ser limpa com água e sabão, em abundância.

Número ou marcador · p. 15 Anexo IV

Texto do artigo · p. 15 Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas Em Farmácias

Texto do artigo · p. 15 Higiene do Pessoal Os funcionários envolvidos no processo de manipulação devem

Texto do artigo · p. 15 estar devidamente higienizados. Infra-Estrutura O estabelecimento para executar a manipulação de preparações

Texto do artigo · p. 15 homeopáticas deve possuir, as seguintes áreas:

Texto do artigo · p. 15 a) sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas;

Texto do artigo · p. 15 b) área ou local de lavagem e inactivação;

Texto do artigo · p. 16 c) sala exclusiva para colecta de material para a preparação

Texto do artigo · p. 16 de auto - isoterápicos, quando aplicável. Armazenamento As matrizes, os insumos activos e os inertes podem ser

Texto do artigo · p. 16 armazenados na sala da manipulação homeopática ou em área exclusiva.

Texto do artigo · p. 16 Sala de Manipulação

Texto do artigo · p. 16 1. A sala de manipulação deve ter dimensões adequadas ao número de funcionários que trabalhem na mesma, equipamentos em número e disposição que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manutenção.

Texto do artigo · p. 16 2. A sala deve estar localizada em área de baixa incidência de radiações e de odores fortes.

Texto do artigo · p. 16 3. Para garantir a efectiva inactivação microbiana deve ser realizado monitoria periódica do processo de inativação, mantendo-se os registos.

Texto do artigo · p. 16 4. A sala de manipulação, além dos equipamentos básicos

Texto do artigo · p. 16 descritos no presente regulamento, quando aplicável, deve ser dotada dos seguintes equipamentos específicos:

Texto do artigo · p. 16 a) alcoómetro de Gay-Lussac; e

Texto do artigo · p. 16 b) balança de uso exclusivo.

Texto do artigo · p. 16 Biossegurança

Texto do artigo · p. 16 Devem existir procedimentos operacionais padrão escritos de biossegurança, de forma a garantir a segurança microbiológica da sala de colecta e manipulação de material para as preparações de auto - isoterápico, contemplando os seguintes itens:

Texto do artigo · p. 16 a) normas e condutas de segurança biológica, ocupacional e ambiental;

Texto do artigo · p. 16 b) instruções de uso dos equipamentos de proteção individual (EPI);

Texto do artigo · p. 16 c) procedimentos em caso de acidentes; e

Texto do artigo · p. 16 d) maneio do material.

Texto do artigo · p. 16 Área ou Local de Lavagem e Inactivação

Texto do artigo · p. 16 1. Deve existir uma área ou local para a limpeza e higiene dos utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas, dotados de um sistema de lavagem e inactivação.

Texto do artigo · p. 16 2. No caso de existir uma área específica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utensílios e acessórios utilizados na manipulação de preparações não homeopáticas, obedecendo a procedimentos escritos.

Texto do artigo · p. 16 3. A área ou local de lavagem e inactivação deve ser dotada de

Texto do artigo · p. 16 estufa para secagem e inactivação de materiais com termómetro, mantendo-se os respectivos registros de temperatura e o tempo do processo de inactivação.

Texto do artigo · p. 16 Limpeza e Sanitização

Texto do artigo · p. 16 a) para a limpeza e sanitização do piso, parede e mobiliário da sala de manipulação de preparações homeopáticas devem ser usados produtos, que não deixem resíduos ou possuam odores, sendo indicado para tal, o uso de sabão, água e soluções sanitizantes; e

Texto do artigo · p. 16 b) bancadas de trabalho devem ser limpas com solução hidroalcoólica a 70%.

Texto do artigo · p. 16 Materiais

Texto do artigo · p. 16 1. Os materiais destinados às preparações homeopáticas devem ser armazenados em áreas ou locais apropriados.

Texto do artigo · p. 16 2. A água utilizada para preparações homeopáticas deve cumprir aos requisitos da farmacopeia estabelecida para água purificada.

Texto do artigo · p. 16 Manipulação

Texto do artigo · p. 16 a) a identificação do medicamento homeopático prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura específica e ainda apresentar potência, escala, método, forma farmacêutica, quantidades e unidades;

Texto do artigo · p. 16 b) a preparação de heteroisoterápicos provenientes de especialidades farmacêuticas sujeitas à prescrição deve estar acompanhada da respectiva receita;

Texto do artigo · p. 16 c) a preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controlo especial, deve ser realizada a partir de estoques existentes dentro do estabelecimento ou provenientes do próprio paciente, obedecendo às exigências da legislação específica vigente;

Texto do artigo · p. 16 d) o local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da área de manipulação;

Texto do artigo · p. 16 e) os utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas devem ser descartados;

Texto do artigo · p. 16 f) na possibilidade da sua reutilização, os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienização e inactivação, atendendo às recomendações técnicas nacionais e / ou internacionais;

Texto do artigo · p. 16 g) após a inactivação e higienização dos utensílios, recipientes e acessórios, estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores; e

Texto do artigo · p. 16 h) devem existir um procedimento operacionais padrão para todas as etapas do processo de preparações homeopáticas.

Texto do artigo · p. 16 Rotulagem e Embalagem

Texto do artigo · p. 16 1. A rotulagem e a embalagem devem cumprir com os requisitos estabelecidos no presente regulamento, com a complementação de princípio activo.

Texto do artigo · p. 16 2. A Tintura - mãe deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados:

Texto do artigo · p. 16 a) nome científico da droga;

Texto do artigo · p. 16 b) data de fabrico;

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 8: Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficiência com a capacidade de reter 99,97% das partículas maiores de 0,3 um de diâmetro, para um medicamento em fracções individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, matendo seus dados de identificação.
Texto do artigo, página 8: G
Texto do artigo, página 8: Garantia da qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
Texto do artigo, página 8: Germicida: produto que destrói microorganismos, especialmente os patogénicos.
Texto do artigo, página 8: H
Texto do artigo, página 8: Heteroisoterápico: Bioterápico cujos insumos activos são externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alérgenos, poeira, pólen, solvente e outros).
Texto do artigo, página 8: I
Texto do artigo, página 8: Inactivação: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utensílios e embalagem primária para sua utilização.
Texto do artigo, página 8: Inactivação microbiana: eliminação da patogenicidade dos auto-isoterápicos e bioterápicos pela acção de agentes físicos e/ ou químicos.
Texto do artigo, página 8: lnjectável: preparação para uso parenteral, estéril e epirogénica, destinada a ser injectada no corpo humano.
Texto do artigo, página 8: Insumo:Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.
Texto do artigo, página 8: Insumo activo homeopático: droga, fármaco ou forma farmacêutica básica ou derivada que constitui insumo activo para o prosseguimento das dinamizações.
Texto do artigo, página 8: Insumo inerte: substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na composição do produto final.
Texto do artigo, página 8: lsoterápico: bioterápico cujo insumo activo pode ser de origem endógena ou exógena (alérgenos, alimentos, cosméticos, medicamentos, toxinas e outros).
Texto do artigo, página 8: L Laboratório de Manipulados: são farmácias, dedicadas exclusivamente as operações de manipulação de produtos farmacêuticos e dispensa de manipulados.
Texto do artigo, página 9: Lote: quantidade definida de uma matéria-prima, de material de embalagem ou de um produto preparado num processo ou numa série de processos determinados, em condições constantes. A qualidade essencial de um lote é a sua homogeneidade.
Texto do artigo, página 9: M
Texto do artigo, página 9: Material da embalagem: qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, à excepção dos recipientes utilizados no seu transporte e expedição. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe protecção e a incluir as informações necessárias ao seu uso. Os materiais de embalagem contribuem para a conservação do produto, sua identificação e boa utilização.
Texto do artigo, página 9: Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fraccionar especialidades farmacêuticas para uso humano.
Texto do artigo, página 9: Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações manipuladas.
Texto do artigo, página 9: Matéria-prima: substância activa ou inactiva com especificação definida, que se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos.
Texto do artigo, página 9: Matriz: forma farmacêutica derivada, preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparações homeopáticas.
Texto do artigo, página 9: Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiláctica, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Texto do artigo, página 9: Medicamento homeopático: toda preparação farmacêutica preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou terapêutica.
Texto do artigo, página 9: Matéria-prima: toda a substância activa, ou não, que se emprega na preparação de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo.
Texto do artigo, página 9: Medicamento manipulado: qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.
Texto do artigo, página 9: Manipulação: conjunto de operações de carácter técnico, que englobam a elaboração da forma farmacêutica, a sua embalagem e o seu controlo.
Texto do artigo, página 9: N
Texto do artigo, página 9: Nomenclatura: nome científico, de acordo com as regras dos códigos internacionais de nomenclatura botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica, assim como Nomes Homeopáticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopeias, Códices, Matérias Médicas e obras científicas reconhecidas, para designação das preparações homeopáticas.
Texto do artigo, página 9: Número de lote: combinação numérica, alfabética ou alfa numérica, que identifica especificamente um lote e permite reconhecer, após uma eventual investigação, toda a série de operações de preparação, embalagem e controlo que levaram à sua obtenção.
Texto do artigo, página 9: Nutrição Parenteral (NP): Solução ou emulsão, composta basicamente de carbohidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogénica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatório ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas.
Texto do artigo, página 9: O
Texto do artigo, página 9: Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação.
Texto do artigo, página 9: P
Texto do artigo, página 9: Produtos farmacêuticos: são medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano.
Texto do artigo, página 9: Produto intermédio: produto parcialmente preparado, que ainda deve passar por alguma fase de preparação antes de se converter em produto semi-acabado.
Texto do artigo, página 9: Produto semi-acabado: produto obtido após as diferentes etapas de preparação da forma farmacêutica, que precedem o acondicionamento no material de embalagem primário, bem como a sua rotulagem.
Texto do artigo, página 9: Perfil de dissolução: representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quantificação do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições específicas.
Texto do artigo, página 9: Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adoptada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.
Texto do artigo, página 9: Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fraccionamento de substâncias ou produtos industrializados, envasilhamento, rotulagem e conservação das preparações.
Texto do artigo, página 9: Preparação magistral: é aquela preparada no estabelecimento, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Texto do artigo, página 9: Preparação oficinal: é aquela preparada no estabelecimento, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional de Medicamentos ou em lista aprovada pela ANARME.
Texto do artigo, página 9: R Registo: compilação, em suporte de papel ou informático, de todos os dados relativos às matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios e produtos acabados, quer sejam fórmulas magistrais quer sejam preparados oficinais.
Texto do artigo, página 9: Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.
Texto do artigo, página 9: Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de \/alidade.
Texto do artigo, página 9: Recipiente: embalagem primária destinada ao acondicionamento, de vidro ou plástico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislação vigente.
Texto do artigo, página 9: Risco químico: potencial mutagénico, carcinogénico e/ou teratogénico.
Texto do artigo, página 9: Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres e pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicado directamente sobre a embalagem primária e secundária do produto. S
Texto do artigo, página 9: Substância activa: toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.
Texto do artigo, página 9: Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta (s).
Texto do artigo, página 9: Sala de manipulação: Sala destinada à manipulação de fórmulas.
Texto do artigo, página 9: Sala de manipulação homeopática: sala destinada à manipulação exclusiva de preparações homeopáticas.
Texto do artigo, página 9: Sala de paramentação: sala de colocação de EPI's que serve de barreira física para o acesso às salas de manipulação.
Texto do artigo, página 9: Saneamento domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes e superfícies.
Texto do artigo, página 9: Sessão de manipulação: tempo decorrido para uma ou mais manipulações sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo.
Texto do artigo, página 10: Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV): solução em base aquosa, estéril, apirogénica, acondicionada em recipiente único de 100mL ou mais, com esterilização final.
Texto do artigo, página 10: Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica.
Texto do artigo, página 10: T
Texto do artigo, página 10: Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): Conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de nutrição parenteral.
Texto do artigo, página 10: Tintura-mãe: é a preparação líquida, resultante da acção dissolvente e/ou extractiva de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacêutica básica
Texto do artigo, página 10: U Utensílio: objecto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação farmacêutica. Validação: acto documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, actividade ou sistema foi realmente conduzindo aos resultados esperados. V Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão.
Número ou marcador, página 10: Anexo I Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo
Texto do artigo, página 10: Índice Terapêutico
Texto do artigo, página 10: 1. Para efeitos do presente regulamento, são consideradas substâncias de baixo índice terapêutico ou de margem terapêutica estreita, o ácido valpróico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, clonidina, clozapina, colchicina, digitoxina, digoxina, desoprimida, fenitoína, lítio, minoxidil, oxcarbazepina, prazosina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina, varfarina, verapamil (Cloridrato).
Texto do artigo, página 10: 2. As substâncias clonidina, colchicina, digitoxina, digoxina, minoxidil, prazosina e varfarina são definidas para fins deste regulamento como fármacos de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência.
Texto do artigo, página 10: 3. As substâncias ácidas valpróico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida, fenitoína, lítio, oxcarbazepina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina e verapamil, para fins deste regulamento, são definidas como fármacos de baixo índice terapêutico, alta dosagem e baixa potência.
Texto do artigo, página 10: 4. Outras substâncias de baixo índice terapêutico são objecto
Texto do artigo, página 10: de actualização e aprovação pela ANARME.
Texto do artigo, página 10: Condições a Serem Observadas para a Manipulação das Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
Texto do artigo, página 10: Para a manipulação das substâncias de baixo índice terapêutico, em todas as formas farmacêuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes condições:
Texto do artigo, página 10: 1. Padrões técnicos mínimos referentes às Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, como complemento aos requisitos do presente Regulamento.
Texto do artigo, página 10: 2. Dispensa acompanhada pelo folheto informativo contendo os padrões mínimos de informações ao paciente.
Texto do artigo, página 10: 3. Dispensa mediante atenção farmacêutica. Licença
Texto do artigo, página 10: O estabelecimento que pretende manipular substâncias de baixo índice terapêutico, em qualquer uma das formas farmacêuticas de uso interno, deve solicitar autorização a ANARME.
Texto do artigo, página 10: Vistoria
Texto do artigo, página 10: 1. No acto da vistoria para autorização de Iicença, a ANARME deve avaliar se o laboratório cumpre com requisitos das boas práticas de manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, conforme estabelecido no presente regulamento.
Texto do artigo, página 10: 2. O laboratório deve apresentar comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados, na utilização de cada substância de baixo índice terapêutico, por meio de perfil de dissolução.
Texto do artigo, página 10: 3. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com
Texto do artigo, página 10: a compatibilidade das formulações descrita em compêndios oficiais/farmacopeias/publicações científicas.
Texto do artigo, página 10: Armazenamento
Texto do artigo, página 10: 1. O armazenamento deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob responsabilidade do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.
Texto do artigo, página 10: 2. O estabelecimento deve fixar uma identificação especial na rotulagem das matérias-primas no momento da recepção, alertando de que se trata de substância de baixo índice terapêutico.
Texto do artigo, página 10: 3. Na pesagem para manipulação deve haver dupla verificação,
Texto do artigo, página 10: sendo uma realizada pelo farmacêutico, com registo dessa operação.
Texto do artigo, página 10: Dispensa
Texto do artigo, página 10: A Dispensa mediante atenção farmacêutica com acompanhamento do paciente, que consiste na avaliação e monitorização do uso correcto do produto farmacêutico é realizado pelo farmacêutico e por outros profissionais de saúde.
Texto do artigo, página 10: Procedimentos
Texto do artigo, página 10: 1. Quando se tratar especificamente de substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, devem ser adoptados e registados os procedimentos relativos às etapas descritas a seguir:
Texto do artigo, página 10: 2. Na pesagem para diluição deve haver dupla verificação - operador e farmacêutico, com registo dessa operação.
Texto do artigo, página 10: 3. No processo de diluição e homogeneização deve ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com escolha e padronização de excipientes, de acordo com o que foi utilizado para realização do estudo do perfil de dissolução.
Texto do artigo, página 10: 4. Devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo após o preparo e monitorização trimestral do armazenado, podendo haver diminuição do tempo de monitoria dependendo do tipo do diluído.
Texto do artigo, página 10: 5. As amostras para análise de teor devem ser colectadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.
Texto do artigo, página 10: 6. Para a monitoria do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, o laboratório deve realizar uma análise completa de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico.
Texto do artigo, página 10: 7. A monitorização deve ser realizada de forma a serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de formulação contendo substância de baixo índice terapêutico.
Texto do artigo, página 10: 8. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, formas farmacêuticas, podendo ser adoptado sistema de rotatividade.
Texto do artigo, página 10: 9. Deve estar estabelecida em procedimento operacional padrão toda a metodologia para a execução da monitorização.
Texto do artigo, página 10: 10. Os resultados de todas as análises devem ser registados
Texto do artigo, página 10: e arquivados no estabelecimento à disposição da ANARME, no mínimo por 2 (dois) anos.
Texto do artigo, página 11: 11. O estabelecimento deve estabelecer, registar e avaliar a efectividade das medidas adoptadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado insatisfatório.
Texto do artigo, página 11: 12. Devem ser adoptados e registados os procedimentos operacionais relativos às etapas de aquisição que deve ser precedida da qualificação de fornecedores baseados em critérios pré-definidos.
Texto do artigo, página 11: 13. Somente devem ser adquiridas matérias-primas que estejam em conformidade com as especificações descritas no presente regulamento.
Texto do artigo, página 11: 14. Na homogeneização do produto em processo de manipulação devem ser empregues os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto objecto do perfil de dissolução.
Texto do artigo, página 11: 15. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem.
Texto do artigo, página 11: 16. Os recipientes e a rotulagem devem seguir as disposições
Texto do artigo, página 11: constantes no presente regulamento.
Número ou marcador, página 11: Anexo II
Texto do artigo, página 11: Boas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas ao Controlo Especial
Texto do artigo, página 11: 1. Para além dos requisitos gerais, este anexo fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de medicamentos à base de hormonas, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas ao controlo especial.
Texto do artigo, página 11: 2. A prescrição de substância sujeita ao controlo especial obedece a Lei n.º 3/97, de 13 de Março e a legislação subsidiárias.
Texto do artigo, página 11: 3. As substâncias de baixo índice terapêutico obedecem ainda
Texto do artigo, página 11: as seguintes condições:
Texto do artigo, página 11: a) cumprimento da legislação específica no caso de manipulação de substâncias sujeitas ao controlo especial;
Texto do artigo, página 11: b) dispensa mediante orientação farmacêutica;
Texto do artigo, página 11: c) no caso de dispensa de antibióticos, deve ser salientada a obrigatoriedade de uso do medicamento pelo período determinado pelo prescritor.
Texto do artigo, página 11: Licença O estabelecimento que pretenda manipular hormonas, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas ao controlo especial, deve requerer a autorização de Iicença a ANARME.
Texto do artigo, página 11: Vistoria
Texto do artigo, página 11: 1. No acto da vistoria para autorização de Iicença, a ANARME deve avaliar se o laboratório cumpre aos requisitos das boas práticas de manipulação de hormonas, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controlo especial, conforme estabelecido no presente regulamento.
Texto do artigo, página 11: 2. Para a manipulação de preparações estéreis contendo substâncias de que este anexo trata, devem ser atendidas, também, as disposições contidas no Regulamento.
Texto do artigo, página 11: 3. Os estabelecimentos devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara/ante-sala, para a manipulação de cada uma das classes terapêuticas, hormonas, antibióticos e catastáticos, com sistemas de ar condicionado independentes e de eficiência comprovada.
Texto do artigo, página 11: 4. As salas devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo projectadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente.
Texto do artigo, página 11: 5. Devem estar projectadas de modo a evitar contaminação cruzada e que protejam o manipulador e o meio ambiente.
Texto do artigo, página 11: 6. Deve haver procedimento operacional específico para evitar
Texto do artigo, página 11: contaminação cruzada.
Texto do artigo, página 11: Armazenamento
Texto do artigo, página 11: 1. O armazenamento das matérias-primas contempladas neste regulamento, deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob controlo do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam as suas especificações e integridade.
Texto do artigo, página 11: 2. O armazenamento de matérias-primas sujeitas ao controlo especial deve seguir as disposições da regulamentação específica.
Texto do artigo, página 11: 3. O estabelecimento deve fixar uma identificação especial na rotulagem das matérias-primas no momento da recepção, alertando de que se trata de substância de baixo índice terapêutico.
Texto do artigo, página 11: 4. Na pesagem para manipulação deve haver dupla verificação, sendo uma realizada pelo farmacêutico, com registo dessa operação.
Texto do artigo, página 11: 5. Na pesagem para diluição, deve haver dupla verificação - operador e farmacêutico, com registo dessa operação.
Texto do artigo, página 11: 6. No processo de diluição e homogeneização deve ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com escolha e padronização de excipientes.
Texto do artigo, página 11: 7. O armazenamento de substâncias diluídas sujeitas ao
Texto do artigo, página 11: controlo especial deve seguir as disposições da regulamentação específica.
Texto do artigo, página 11: Procedimentos
Texto do artigo, página 11: 1. Os procedimentos operacionais relativos às etapas descritas a seguir devem ser estabelecidos e registados.
Texto do artigo, página 11: 2. A aquisição deve ser precedida pela qualificação de fornecedores baseada em critérios pré-definidos, podendo ser adquiridas somente matérias-primas que estejam em conformidade com as especificações descritas no presente regulamento.
Texto do artigo, página 11: 3. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem.
Texto do artigo, página 11: 4. O enchimento e a rotulagem devem seguir as disposições constantes no presente regulamento.
Texto do artigo, página 11: 5. Para a monitorização do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, o estabelecimento deve realizar uma análise completa da formulação manipulada, de modo a ser analisada no mínimo uma amostra a cada três meses de cada uma das classes terapêuticas.
Texto do artigo, página 11: 6. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e forma farmacêutica, podendo ser adoptado sistema de rotação.
Texto do artigo, página 11: 7. Deve estar estabelecida em procedimento operacional, toda a metodologia para a execução da monitoria.
Texto do artigo, página 11: 8. Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da ANARME, mínimo 2 (dois) anos.
Texto do artigo, página 11: 9. O estabelecimento deve estabelecer, registar e avaliar a efectividade das medidas adoptadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado insatisfatório.
Texto do artigo, página 11: 10. A pesagem das hormonas, citostáticos e antibióticos deve ser efectuada na respectiva sala de manipulação.
Texto do artigo, página 11: 11. As balanças e bancada devem ser submetidas a processo rigoroso de limpeza antes e após cada pesagem.
Texto do artigo, página 11: 12. Todos os utensílios utilizados na manipulação de substâncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe terapêutica.
Texto do artigo, página 11: 13. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de protecção individual apropriados, tendo em conta os riscos, os controlos e o volume de trabalho, visando a protecção e a segurança dos manipuladores.
Texto do artigo, página 11: 14. Os funcionários directamente envolvidos na manipulação
Texto do artigo, página 11: destas substâncias devem ser submetidos a exames médicos específicos, atendendo ao programa de saúde ocupacional recomendando se ainda, que seja adoptado sistema rotativo no trabalho.
Texto do artigo, página 12: 15. Os responsáveis pelo programa de saúde ocupacional devem ser comunicados sobre a manipulação destas substâncias.
Texto do artigo, página 12: 16. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a
Texto do artigo, página 12: compatibilidade das formulações descrita em compêndios oficiais/ farmacopeias/publicações científicas.
Número ou marcador, página 12: Anexo III Manipulação de preparações estéreis contendo citostáticos
Texto do artigo, página 12: Requisitos Todos os medicamentos citostáticos devem ser armazenados
Texto do artigo, página 12: em local exclusivo, sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.
Texto do artigo, página 12: a) o estabelecimento deve possuir sala exclusiva para manipulação e fraccionamento de citostáticos;
Texto do artigo, página 12: b) a pressurização da sala de manipulação deve ser negativa em relação ao ambiente adjacente;
Texto do artigo, página 12: c) todas as operações devem ser realizadas em câmara de fluxo laminar da classe II;
Texto do artigo, página 12: d) a camara de fluxo laminar deve ser validada com periodicidade semestral por pessoal treinado, mantendo os registos; e
Texto do artigo, página 12: e) qualquer interrupção do funcionamento da câmara de fluxo laminar implica na paralisação imediata das actividades de manipulação dos medicamentos citostáticos. Equipamentos de Protecção Individual
Texto do artigo, página 12: Durante a manipulação devem ser usados:
Texto do artigo, página 12: a) dois pares de luvas, tipo cirúrgica, de látex estéreis com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida;
Texto do artigo, página 12: b) avental longo ou macacão de uso restrito à sala de manipulação, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico;
Texto do artigo, página 12: c) A paramentação, quando reutilizável, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada;
Texto do artigo, página 12: d) o processo de lavagem deve ser exclusivo a este vestuário; e
Texto do artigo, página 12: e) deve ser feita a Inspecção visual do produto final, observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução. Condições Específicas da Área de Dispensa
Texto do artigo, página 12: 1. A Área de Dispensa deve permitir a correcta dispensa da NP, conforme as exigências do sistema adotado.
Texto do artigo, página 12: 2. Deve ter espaço e condições suficientes para as actividades de inspecção finais e acondicionamento da NP para transporte.
Texto do artigo, página 12: 3. Não havendo área específica, a avaliação da prescrição
Texto do artigo, página 12: médica pode ser realizada nesta área, desde que apresente uma organização compatível com as actividades realizadas.
Texto do artigo, página 12: Condições Específicas da Localização e Instalação dos Equipamentos e Mobiliários
Texto do artigo, página 12: 1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados às operações a serem realizadas.
Texto do artigo, página 12: 2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimização
Texto do artigo, página 12: dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente
Texto do artigo, página 12: limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminação cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira, de modo geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade da NP.
Texto do artigo, página 12: 3. Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma que, periodicamente, possam ser fácil e totalmente limpos.
Texto do artigo, página 12: 4. A utilização de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulação, somente é permitida na área de manipulação se a mesma for validada com o equipamento em funcionamento.
Texto do artigo, página 12: 5. As tubulações devem ser claramente identificadas, conforme norma específica.
Texto do artigo, página 12: 6. Os instrumentos e os equipamentos do laboratório de controlo devem ser adequados aos procedimentos de teste e análise adotados.
Texto do artigo, página 12: 7. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos
Texto do artigo, página 12: e utilizados de forma que não constituam fontes de contaminação. Calibração e Verificação dos Equipamentos
Texto do artigo, página 12: 1. Os equipamentos devem ser validados, verificados e calibrados periodicamente, conforme procedimentos e especificações escritas, devendo ser devidamente registados.
Texto do artigo, página 12: 2. A calibração dos equipamentos somente deve ser executada, por pessoal capacitado, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano.
Texto do artigo, página 12: 3. Deve ser estabelecida a periodicidade da calibração, em função da frequência de uso do equipamento e dos registos das verificações dos mesmos.
Texto do artigo, página 12: 4. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando procedimentos escritos, com orientação específica e limites de tolerância definidos.
Texto do artigo, página 12: 5. Deve haver registos das calibrações e verificações realizadas.
Texto do artigo, página 12: 6. As etiquetas com datas referentes à última e à próxima calibração devem estar afixadas no equipamento.
Texto do artigo, página 12: 7. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal, e correctiva, quando necessário, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.
Texto do artigo, página 12: 8. Devem existir registos das manutenções preventivas
Texto do artigo, página 12: e corretivas realizadas.
Texto do artigo, página 12: Limpeza e Desinfeção
Texto do artigo, página 12: 1. Programas e procedimentos operacionais de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis ao pessoal responsável e operacional.
Texto do artigo, página 12: 2. Os produtos usados na limpeza e desinfecção não devem contaminar, com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas, as instalações e os equipamentos de manipulação.
Texto do artigo, página 12: 3. A água para preparação do álcool a 70% deve atender às especificações de "água para injetáveis.
Texto do artigo, página 12: 4. Os desinfectantes e detergentes devem ser monitorizadas quanto à contaminação microbiana.
Texto do artigo, página 12: 5. Após o término do trabalho de manipulação, os equipamentos devem ser limpos e desinfectados, efetuando-se os respectivos registos.
Texto do artigo, página 12: 6. Antes do início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de limpeza dos equipamentos e os respectivos registos.
Texto do artigo, página 12: 7. É recomendável que o sistema de filtragem de ar do fluxo
Texto do artigo, página 12: laminar não seja desligado ao término do trabalho, a menos que, após a sua paragem, seja providenciada a limpeza e desinfecção do gabinete, devendo o equipamento permanecer ligado por um período de, no mínimo, 1 hora antes do início do trabalho de manipulação.
Texto do artigo, página 13: Mobiliário
Texto do artigo, página 13: 1. Na área de manipulação, o mobiliário deve ser o mínimo e estritamente necessário ao trabalho aí desenvolvido.
Texto do artigo, página 13: 2. O mobiliário deve ser construído de material liso,
Texto do artigo, página 13: impermeável, facilmente lavável, que não liberte partículas e que seja passível de desinfecção pesos agentes normalmente utilizados.
Texto do artigo, página 13: Aquisição dos Materiais
Texto do artigo, página 13: 1. Compete ao farmacêutico o estabelecimento de critérios e a supervisão do processo de aquisição.
Texto do artigo, página 13: 2. Deve haver especificação técnica detalhada de todos os materiais necessários à preparação da NP, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.
Texto do artigo, página 13: 3. Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade e, preferencialmente, directamente do produtor.
Texto do artigo, página 13: 4. A qualificação do fornecedor de materiais deve abranger os seguintes critérios:
Texto do artigo, página 13: a) exacto atendimento às especificações estabelecidas;
Texto do artigo, página 13: b) efectivo envio de certificado de análise dos lotes fornecidos;
Texto do artigo, página 13: c) avaliação do histórico de fornecimento.
Texto do artigo, página 13: 5. A qualificação de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento utilizado, com os respectivos registos.
Texto do artigo, página 13: 6. A quantidade dos materiais adquiridos deve levar em consideração o consumo médio, o prazo de validade e a capacidade da área de armazenamento nas condições exigidas.
Texto do artigo, página 13: 7. Os recipientes adquiridos e destinados ao acondicionamento da NP devem ser atóxicos, apirogénicos e compatíveis físicoquimicamente com a composição do seu conteúdo.
Texto do artigo, página 13: 8. Os recipientes devem manter a esterilidade, estabilidade
Texto do artigo, página 13: e apirogenicidade da NP durante a sua conservação, transporte e administração.
Texto do artigo, página 13: Recepção dos Materiais (Inspecção, Aprovação e Reprovação)
Texto do artigo, página 13: 1. A recepção dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimentos específicos sobre os materiais e fornecedores.
Texto do artigo, página 13: 2. Todos os materiais devem ser submetidos à inspecção de recepção, devidamente documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido.
Texto do artigo, página 13: 3. Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afectar a qualidade do produto, deve ser analisada pelo farmacêutico para orientar a devida disposição.
Texto do artigo, página 13: 4. Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideração separadamente para a inspecção e a libertação.
Texto do artigo, página 13: 5. Cada lote de produto farmacêutico e correlato deve ser
Texto do artigo, página 13: acompanhado do respectivo certificado de análise.
Texto do artigo, página 13: Armazenamento dos Materiais
Texto do artigo, página 13: 1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade, integridade dos mesmos e de forma ordenada, para que possa ser feita a separação dos lotes e a rotação do estoque, obedecendo à regra: primeiro que entra, primeiro que sai.
Texto do artigo, página 13: 2. Os materiais devem ser armazenados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização para uso, sem riscos de troca.
Texto do artigo, página 13: 3. Para os produtos farmacêuticos que exigem condições especiais de temperatura, devem existir registos que comprovem o atendimento a estas exigências.
Texto do artigo, página 13: 4. Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados
Texto do artigo, página 13: separadamente.
Texto do artigo, página 13: Controlo da Prescrição Médica Antes do Processo de Preparação
Texto do artigo, página 13: 1. Avaliação Farmacêutica da Prescrição.
Texto do artigo, página 13: 2. Cada prescrição médica deve ser avaliada quanto à viabilidade técnica da sua preparação, a compatibilidade dos componentes entre si e suas concentrações máximas, antes da sua manipulação.
Texto do artigo, página 13: 3. Deve ser verificada a legibilidade da assinatura do médico e seu número de registo na ordem dos Médicos.
Texto do artigo, página 13: 4. Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados
Texto do artigo, página 13: e registados os cálculos necessários para a manipulação da formulação (peso, parâmetros dos componentes etc.).
Texto do artigo, página 13: Controlo Microbiológico do Processo
Texto do artigo, página 13: 1. Para garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação, deve existir um programa de validação e monitoramento do controlo ambiental e dos funcionários.
Texto do artigo, página 13: 2. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento dos procedimentos de lavagem das mãos e antebraços.
Texto do artigo, página 13: 3. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos
Texto do artigo, página 13: de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais empregues na manipulação da NP.
Texto do artigo, página 13: Procedimentos para a Manipulação
Texto do artigo, página 13: 1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de manipulação.
Texto do artigo, página 13: 2. Todos os produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na área de manipulação.
Texto do artigo, página 13: 3. Deve ser efetuado o registo do número sequencial do controlo de cada um dos produtos farmacêuticos e correlatos utilizados na manipulação de NP, indicando inclusive os seus fabricantes.
Texto do artigo, página 13: 4. O transporte dos materiais limpos e desinfectados para a sala de manipulação deve ser efectuado em bandejas ou carrinhos de aço inox através de câmara com dupla porta (passthrough).
Texto do artigo, página 13: 5. A área de manipulação da NP deve ser validada e monitorada para assegurar as recomendações.
Texto do artigo, página 13: 6. Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfectadas com desinfectantes recomendados pelo menos 30 minutos antes e depois de cada sessão de manipulação.
Texto do artigo, página 13: 7. Devem existir registos das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos empregados na manipulação.
Texto do artigo, página 13: 8. Todo o pessoal envolvido no processo de preparação de NP deve proceder à lavagem das mãos, antebraços e escovagem das unhas, com antisséptico apropriado e recomendado, antes do início de qualquer actividade na área de manipulação, após a descontaminação dos produtos farmacêuticos e correlatos ou contaminação acidental no próprio ambiente.
Texto do artigo, página 13: 9. Os procedimentos de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e verificados sistematicamente.
Texto do artigo, página 13: 10. Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulação, e sempre que sua integridade estiver comprometida.
Texto do artigo, página 13: 11. Os equipamentos de transferência devem ser trocados a cada sessão ininterrupta de manipulação.
Texto do artigo, página 13: 12. Antes, durante e após a manipulação da NP, o farmacêutico deve conferir, cuidadosamente, a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita.
Texto do artigo, página 13: 13. O acondicionamento da NP deve ser feito em recipiente que
Texto do artigo, página 13: atenda os requisitos deste regulamento e garanta a estabilidade físico-química e microbiológica da NP.
Texto do artigo, página 14: Procedimento para a Rotulagem e Embalagem
Texto do artigo, página 14: 1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e embalagem de NP.
Texto do artigo, página 14: 2. Toda a NP deve apresentar rótulo com as seguintes informações:
Texto do artigo, página 14: a) nome do paciente, n.º do registo hospitalar;
Texto do artigo, página 14: b) composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes;
Texto do artigo, página 14: c) osmolaridade, volume total, velocidade da infusão, via de acesso;
Texto do artigo, página 14: d) data e hora da manipulação;
Texto do artigo, página 14: e) prazo de validade, número sequencial de controlo, condições de temperatura para conservação e transporte;
Texto do artigo, página 14: f) nome e número de registo da prática farmacêutica do farmacêutico responsável.
Texto do artigo, página 14: 3. A NP já rotulada deve ser acondicionada em embalagem
Texto do artigo, página 14: impermeável e transparente para manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação durante a conservação e transporte.
Texto do artigo, página 14: Conservação e Transporte
Texto do artigo, página 14: 1. Toda a NP deve ser conservada sob refrigeração, em câmaras refrigeradoras exclusivas com temperatura de 2ºC a 8°C.
Texto do artigo, página 14: 2. O transporte da NP deve ser feito em recipientes térmicos
Texto do artigo, página 14: exclusivos, em condições preestabelecidas e supervisionadas pelo farmacêutico responsável pela preparação, de modo a garantir que a temperatura da NP se mantenha na faixa de 2º C a 20º C durante o tempo do transporte que não deve ultrapassar as 12 horas, além de protegidas das intempéries e da incidência directa da luz solar.
Texto do artigo, página 14: Controlo de Qualidade da Nutrição Parenteral
Texto do artigo, página 14: 1. O controlo de qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem, NP, procedimentos de limpeza, higiene e sanitização, conservação e transporte da NP, de modo a garantir que suas especificações e critérios estabelecidos por este regulamento estejam atendidos.
Texto do artigo, página 14: 2. Os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspeccionados na recepção para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos.
Texto do artigo, página 14: 3. O certificado de análise de cada produto farmacêutico e correlato emitido pelo fabricante deve ser avaliado para verificar o atendimento às especificações estabelecidas.
Texto do artigo, página 14: 4. Antes da desinfecção para entrada na área de manipulação, os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados visualmente para verificar a sua integridade física, a ausência de partículas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote (100%).
Texto do artigo, página 14: 5. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos e monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.
Texto do artigo, página 14: 6. A manipulação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos.
Texto do artigo, página 14: 7. A NP pronta para uso deve ser submetida aos seguintes
Texto do artigo, página 14: controlos:
Texto do artigo, página 14: a) inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases;
Texto do artigo, página 14: b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item;
Texto do artigo, página 14: c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma sessão de trabalho, para confirmar a sua condição estéril.
Texto do artigo, página 14: 8. As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser retiradas, estatisticamente, no início e fim do processo de manipulação e conservadas sob refrigeração (2°C a 8°C) até a realização da análise.
Texto do artigo, página 14: 9. As contra-amostras de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC), durante 7 dias após o seu prazo de validade.
Texto do artigo, página 14: 10. As condições de conservação e transporte devem ser verificadas semanalmente para assegurar a manutenção das características da NP.
Texto do artigo, página 14: 11. Todas as avaliações exigidas nos termos do presente
Texto do artigo, página 14: Regulamento devem ser devidamente registadas.
Texto do artigo, página 14: Validação
Texto do artigo, página 14: 1. O procedimento de manipulação asséptica deve ser validado para garantir a obtenção da NP estéril e com qualidade aceitável.
Texto do artigo, página 14: 2. A validação deve seguir procedimento escrito que inclua a avaliação da técnica adotada, através de um procedimento simulado.
Texto do artigo, página 14: 3. A validação deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condições da área e dos equipamentos.
Texto do artigo, página 14: 4. A validação do procedimento de manipulação deve ser realizada antes do efectivo início das actividades de um estabelecimento.
Texto do artigo, página 14: 5. Sempre que houver qualquer alteração nas condições validadas conforme o estabelecido no presente Regulamento, o procedimento deve ser revalidado.
Texto do artigo, página 14: 6. É recomendado que, para cada manipulador, a validação técnica seja concluída com sucesso antes da sua libertação para a rotina de manipulação.
Texto do artigo, página 14: 7. É recomendado que a competência técnica do manipulado seja revalidada, pelo menos, uma vez ao ano ou toda a vez que houver alteração significativa do processo.
Texto do artigo, página 14: 8. As validações e revalidações devem ser documentadas
Texto do artigo, página 14: e os documentos arquivados durante 5 anos.
Texto do artigo, página 14: Prazo de Validade
Texto do artigo, página 14: 1. Toda a NP deve apresentar no rótulo um apropriado prazo de validade com indicação das condições para sua conservação.
Texto do artigo, página 14: 2. A determinação do prazo de validade pode ser baseada em informações de avaliações da estabilidade físico-química dos componentes e considerações sobre a sua esterilidade, ou através de realização de testes de estabilidade.
Texto do artigo, página 14: 3. As fontes de informações sobre a estabilidade físico-química dos componentes devem incluir: referências de compêndios oficiais, recomendações dos fabricantes e as pesquisas publicadas.
Texto do artigo, página 14: 4. Na interpretação das informações sobre a estabilidade dos componentes devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação.
Texto do artigo, página 14: 5. Os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com um programa escrito que abranja:
Texto do artigo, página 14: a) descrição completa da NP;
Texto do artigo, página 14: b) indicação de todos os parâmetros e métodos de teste que evidenciem a estabilidade da NP quanto às suas características físicas, pureza, potência, esterilidade e apirogenicidade;
Texto do artigo, página 14: c) indicação do tempo e das condições especiais de conservação, transporte e administração, abrangidos pelo estudo;
Texto do artigo, página 14: d) registo de todos os dados obtidos, com avaliação e a conclusão dos estudos.
Texto do artigo, página 14: 6. Ocorrendo mudança significativa no procedimento
Texto do artigo, página 14: de preparação, no preparador, nos equipamentos, produtos
Texto do artigo, página 15: farmacêuticos, correlatos e nos materiais de embalagem, que possa afectar a estabilidade e, portanto alterar o prazo de validade da NP, deve ser realizado novo estudo de estabilidade.
Texto do artigo, página 15: Reclamações
Texto do artigo, página 15: 1. Toda a reclamação referente ao desvio de qualidade da NP ou das actividades relacionados com terapia de nutrição parenteral deve ser feita por escrito e analisada.
Texto do artigo, página 15: 2. A reclamação de qualidade da NP deve incluir nome e dados pessoais do paciente, da unidade hospitalar ou do médico, nome do produto, número sequencial de controlo da NP, natureza da reclamação e responsável pela reclamação.
Texto do artigo, página 15: 3. Ao se analisar a reclamação devem ser estabelecidas as investigações a serem efectuadas e os responsáveis pelas mesmas.
Texto do artigo, página 15: 4. As investigações e suas conclusões, bem como as acções correctivas implantadas, devem ser registadas.
Texto do artigo, página 15: 5. Com base nas conclusões da investigação, devem ser prestados esclarecimentos por escrito ao reclamante.
Texto do artigo, página 15: 6. Em caso de não ser necessária a investigação, o registo
Texto do artigo, página 15: deve incluir a razão pela qual a investigação foi considerada desnecessária.
Texto do artigo, página 15: Documentação
Texto do artigo, página 15: 1. A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais, de embalagem, produtos farmacêuticos e correlatos, os métodos de manipulação e controlo da NP, a fim de garantir que todo o pessoal envolvido saiba decidir o que, como e quando fazer.
Texto do artigo, página 15: 2. A documentação deve garantir a disponibilidade de todas as informações necessárias para a decisão sobre a libertação ou não de uma NP preparada, bem como possibilitar o rastreamento para a investigação de qualquer suspeita de desvio da qualidade.
Texto do artigo, página 15: 3. Os documentos devem ser elaborados, revistos e distribuídos segundo uma metodologia estabelecida.
Texto do artigo, página 15: 4. Os documentos devem atender a uma estrutura normativa estabelecida e formalmente aprovada, com definição das responsabilidades por sua elaboração.
Texto do artigo, página 15: 5. A documentação/registos da NP devem ser arquivadas
Texto do artigo, página 15: durante 5 anos.
Texto do artigo, página 15: Inspecções
Texto do artigo, página 15: 1. Os estabelecimentos que manipulam a NP, estão automaticamente sujeitos à Inspecção da ANARME.
Texto do artigo, página 15: 2. A Inspecção é o recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPPNP.
Texto do artigo, página 15: 3. As auditorias internas devem ser realizadas periodicamente, para verificar o cumprimento das BPPNP e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
Texto do artigo, página 15: 4. Com base nas conclusões das inspecções e auditorias
Texto do artigo, página 15: internas devem ser estabelecidas acções correctivas necessárias para o aprimoramento da qualidade da terapia de nutrição parenteral.
Texto do artigo, página 15: Conservação e Transporte
Texto do artigo, página 15: a. O transporte do medicamento citostático deve ser feito em recipientes isotérmicos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência directa da luz solar; b. O responsável pelo transporte de medicamentos citostáticos deve receber treinamento específico de biossegurança em caso de acidentes e emergências; c. Para casos de contaminação acidental no transporte de medicamentos citostáticos, é compulsória a notificação do ocorrido ao responsável pela manipulação, assim como as providências de descontaminação e limpeza, adoptadas de acordo com os protocolos estabelecidos.
Texto do artigo, página 15: Biossegurança
Texto do artigo, página 15: a) o estabelecimento deve dispor de um programa de biossegurança, devidamente implantado, de acordo com o presente regulamento;
Texto do artigo, página 15: b) o estabelecimento deve manter um "Kit" de primeiros socorros identificado e disponível em todas as áreas onde são realizadas actividades de manipulação, armazenamento e transporte;
Texto do artigo, página 15: c) o kit de primeiros socorros deve conter, no mínimo, luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteção respiratória, protecção ocular, sabão, descrição do procedimento, formulário para o registro do acidente e recipiente identificado para proceder a recolha dos resíduos;
Texto do artigo, página 15: d) devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a utilização da câmara de fluxo laminar e dos equipamentos de protecção Individual de acidente;
Texto do artigo, página 15: e) todos os acidentes devem ser registados em formulário específico.
Texto do artigo, página 15: Pessoal
Texto do artigo, página 15: a) o vestuário deve ser removido imediatamente quando houver contaminação;
Texto do artigo, página 15: b) as áreas da pele atingidas devem ser lavadas com água e sabão;
Texto do artigo, página 15: c) quando se verificar uma contaminação dos olhos ou outras mucosas, lavar com água ou solução isotónica em abundância e providenciar acompanhamento médico.
Texto do artigo, página 15: Na Cabine de Câmara de Fluxo Laminar
Texto do artigo, página 15: a) promover a descontaminação de toda a superfície interna da cabine;
Texto do artigo, página 15: b) em caso de contaminação directa da superfície do filtro HEPA, a cabine deverá ser isolada até a substituição do filtro.
Texto do artigo, página 15: Ambiental
Texto do artigo, página 15: a) o responsável pela descontaminação deve paramentar-se antes de iniciar o procedimento;
Texto do artigo, página 15: b) a área do derramamento, após identificação e restrição do acesso, deve ser limitada com compressas absorventes;
Texto do artigo, página 15: c) Os pós devem ser recolhidos com compressas absorventes umedecidas;
Texto do artigo, página 15: d) os líquidos devem ser recolhidos com compressas absorventes secas;
Texto do artigo, página 15: e) a área deve ser limpa com água e sabão, em abundância.
Número ou marcador, página 15: Anexo IV
Texto do artigo, página 15: Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas Em Farmácias
Texto do artigo, página 15: Higiene do Pessoal Os funcionários envolvidos no processo de manipulação devem
Texto do artigo, página 15: estar devidamente higienizados. Infra-Estrutura O estabelecimento para executar a manipulação de preparações
Texto do artigo, página 15: homeopáticas deve possuir, as seguintes áreas:
Texto do artigo, página 15: a) sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas;
Texto do artigo, página 15: b) área ou local de lavagem e inactivação;
Texto do artigo, página 16: c) sala exclusiva para colecta de material para a preparação
Texto do artigo, página 16: de auto - isoterápicos, quando aplicável. Armazenamento As matrizes, os insumos activos e os inertes podem ser
Texto do artigo, página 16: armazenados na sala da manipulação homeopática ou em área exclusiva.
Texto do artigo, página 16: Sala de Manipulação
Texto do artigo, página 16: 1. A sala de manipulação deve ter dimensões adequadas ao número de funcionários que trabalhem na mesma, equipamentos em número e disposição que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manutenção.
Texto do artigo, página 16: 2. A sala deve estar localizada em área de baixa incidência de radiações e de odores fortes.
Texto do artigo, página 16: 3. Para garantir a efectiva inactivação microbiana deve ser realizado monitoria periódica do processo de inativação, mantendo-se os registos.
Texto do artigo, página 16: 4. A sala de manipulação, além dos equipamentos básicos
Texto do artigo, página 16: descritos no presente regulamento, quando aplicável, deve ser dotada dos seguintes equipamentos específicos:
Texto do artigo, página 16: a) alcoómetro de Gay-Lussac; e
Texto do artigo, página 16: b) balança de uso exclusivo.
Texto do artigo, página 16: Biossegurança
Texto do artigo, página 16: Devem existir procedimentos operacionais padrão escritos de biossegurança, de forma a garantir a segurança microbiológica da sala de colecta e manipulação de material para as preparações de auto - isoterápico, contemplando os seguintes itens:
Texto do artigo, página 16: a) normas e condutas de segurança biológica, ocupacional e ambiental;
Texto do artigo, página 16: b) instruções de uso dos equipamentos de proteção individual (EPI);
Texto do artigo, página 16: c) procedimentos em caso de acidentes; e
Texto do artigo, página 16: d) maneio do material.
Texto do artigo, página 16: Área ou Local de Lavagem e Inactivação
Texto do artigo, página 16: 1. Deve existir uma área ou local para a limpeza e higiene dos utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas, dotados de um sistema de lavagem e inactivação.
Texto do artigo, página 16: 2. No caso de existir uma área específica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utensílios e acessórios utilizados na manipulação de preparações não homeopáticas, obedecendo a procedimentos escritos.
Texto do artigo, página 16: 3. A área ou local de lavagem e inactivação deve ser dotada de
Texto do artigo, página 16: estufa para secagem e inactivação de materiais com termómetro, mantendo-se os respectivos registros de temperatura e o tempo do processo de inactivação.
Texto do artigo, página 16: Limpeza e Sanitização
Texto do artigo, página 16: a) para a limpeza e sanitização do piso, parede e mobiliário da sala de manipulação de preparações homeopáticas devem ser usados produtos, que não deixem resíduos ou possuam odores, sendo indicado para tal, o uso de sabão, água e soluções sanitizantes; e
Texto do artigo, página 16: b) bancadas de trabalho devem ser limpas com solução hidroalcoólica a 70%.
Texto do artigo, página 16: Materiais
Texto do artigo, página 16: 1. Os materiais destinados às preparações homeopáticas devem ser armazenados em áreas ou locais apropriados.
Texto do artigo, página 16: 2. A água utilizada para preparações homeopáticas deve cumprir aos requisitos da farmacopeia estabelecida para água purificada.
Texto do artigo, página 16: Manipulação
Texto do artigo, página 16: a) a identificação do medicamento homeopático prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura específica e ainda apresentar potência, escala, método, forma farmacêutica, quantidades e unidades;
Texto do artigo, página 16: b) a preparação de heteroisoterápicos provenientes de especialidades farmacêuticas sujeitas à prescrição deve estar acompanhada da respectiva receita;
Texto do artigo, página 16: c) a preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controlo especial, deve ser realizada a partir de estoques existentes dentro do estabelecimento ou provenientes do próprio paciente, obedecendo às exigências da legislação específica vigente;
Texto do artigo, página 16: d) o local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da área de manipulação;
Texto do artigo, página 16: e) os utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas devem ser descartados;
Texto do artigo, página 16: f) na possibilidade da sua reutilização, os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienização e inactivação, atendendo às recomendações técnicas nacionais e / ou internacionais;
Texto do artigo, página 16: g) após a inactivação e higienização dos utensílios, recipientes e acessórios, estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores; e
Texto do artigo, página 16: h) devem existir um procedimento operacionais padrão para todas as etapas do processo de preparações homeopáticas.
Texto do artigo, página 16: Rotulagem e Embalagem
Texto do artigo, página 16: 1. A rotulagem e a embalagem devem cumprir com os requisitos estabelecidos no presente regulamento, com a complementação de princípio activo.
Texto do artigo, página 16: 2. A Tintura - mãe deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados:
Texto do artigo, página 16: a) nome científico da droga;
Texto do artigo, página 16: b) data de fabrico;

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

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