Diploma Ministerial n.º 21/2023

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Texto do artigo · p. 16 c) prazo de validade;

Texto do artigo · p. 16 d) parte usada;

Texto do artigo · p. 16 e) conservação;

Texto do artigo · p. 16 f) grau alcoólico;

Texto do artigo · p. 16 g) classificação toxicológica, quando for o caso; e

Texto do artigo · p. 16 h) número de lote.

Texto do artigo · p. 16 3. A Matriz deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados:

Texto do artigo · p. 16 a) dinamização, escala e método;

Texto do artigo · p. 16 b) insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso;

Texto do artigo · p. 16 c) data da manipulação;

Texto do artigo · p. 16 d) prazo de validade (mês/ano); e

Texto do artigo · p. 16 e) origem.

Texto do artigo · p. 16 4. Preparação para ser dispensada deve ser identificada por

Texto do artigo · p. 16 meio de rótulo contendo:

Texto do artigo · p. 16 a) nome da preparação;

Texto do artigo · p. 16 b) dinamização, escala e método;

Texto do artigo · p. 16 c) forma farmacêutica;

Texto do artigo · p. 17 d) quantidade e unidade;

Texto do artigo · p. 17 e) data da manipulação;

Texto do artigo · p. 17 f) prazo de validade (mês/ano);

Texto do artigo · p. 17 g) identificação do estabelecimento e o nome completo do profissional de farmácia com o respectivo número de inscrição na ANARME; e

Texto do artigo · p. 17 h) nas preparações homeopáticas magistrais deve constar no rótulo o nome do paciente e do prescritor.

Texto do artigo · p. 17 Prazo de Validade

Texto do artigo · p. 17 1. Toda a preparação homeopática deve apresentar no rótulo, o prazo de validade e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação.

Texto do artigo · p. 17 2. O prazo de validade das matrizes e das preparações dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopeia usada.

Texto do artigo · p. 17 Controlo da Qualidade

Texto do artigo · p. 17 1. Os insumos activos para os quais existem métodos de controlo de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise.

Texto do artigo · p. 17 2. Os insumos activos para os quais não existem métodos de controlo de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparo.

Texto do artigo · p. 17 3. Devem ser realizadas análises microbiológicas dos insumos, por amostragem representativa, mantendo os seus registos.

Texto do artigo · p. 17 4. O estabelecimento pode, por meio de processos controlados

Texto do artigo · p. 17 e registados, estipular a periodicidade adequada para as análises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes.

Número ou marcador · p. 17 Anexo V

Texto do artigo · p. 17 Boas Práticas de Preparação da Nutrição Parenteral Considerações Gerais

Texto do artigo · p. 17 1. As Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP) estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) de Nutrição Parenteral (NP), bem como os critérios para aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.

Texto do artigo · p. 17 2. É indispensável a efectiva inspecção durante todo o processo

Texto do artigo · p. 17 de preparação das NP, de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser administrado.

Texto do artigo · p. 17 Organização e Pessoal

Texto do artigo · p. 17 1. Os estabelecimentos devem ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NP por ela preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento.

Texto do artigo · p. 17 2. Os estabelecimentos devem dispor de pessoal qualificado e

Texto do artigo · p. 17 em quantidade suficiente para o desempenho de todas as tarefas preestabelecidas, para que todas as operações sejam executadas correctamente.

Texto do artigo · p. 17 Responsabilidades Individuais

Texto do artigo · p. 17 1. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhá-las.

Texto do artigo · p. 17 2. Na aplicação de BPPNP é recomendável não haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal.

Texto do artigo · p. 17 3. O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação

Texto do artigo · p. 17 de NP, e deve possuir conhecimentos científicos e experiência prática na actividade.

Texto do artigo · p. 17 Competências do Farmacêutico Compete ao farmacêutico:

Texto do artigo · p. 17 a) garantir a aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem com qualidade assegurada;

Texto do artigo · p. 17 b) manipular a NP de acordo com a prescrição médica e os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;

Texto do artigo · p. 17 c) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;

Texto do artigo · p. 17 d) garantir que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição;

Texto do artigo · p. 17 e) garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades; e

Texto do artigo · p. 17 f) garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem nas áreas de manipulação.

Texto do artigo · p. 17 Treinamento do Pessoal

Texto do artigo · p. 17 1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas actividades que podem afectar a qualidade da NP (preparação, limpeza e manutenção).

Texto do artigo · p. 17 2. Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene relevantes às suas actividades, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade.

Texto do artigo · p. 17 3. Todo pessoal deve conhecer os princípios das BPPNP.

Texto do artigo · p. 17 4. Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às

Texto do artigo · p. 17 áreas de manipulação. Sendo necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.

Texto do artigo · p. 17 Saúde, Higiene e Conduta do Profissional

Texto do artigo · p. 17 1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários directamente envolvidos na manipulação.

Texto do artigo · p. 17 2. Os profissionais que fazem a inspecção visual devem ser submetidos a exame oftalmológico periódico.

Texto do artigo · p. 17 3. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas actividades, obedecendo a legislação específica.

Texto do artigo · p. 17 4. O acesso de pessoas às áreas de preparação da NP deve ser restrito aos funcionários diretamente envolvidos.

Texto do artigo · p. 17 5. Os manipuladores de NP devem atender a um alto nível de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebraços, com escovagem das unhas, utilizando antisséptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação.

Texto do artigo · p. 17 6. Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal.

Texto do artigo · p. 17 7. Na área de manipulação não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso, a fim de evitar contaminação por partículas.

Texto do artigo · p. 17 8. Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de manipulação.

Texto do artigo · p. 17 9. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados

Texto do artigo · p. 17 a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NP.

Texto do artigo · p. 18 10. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protectoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipulação, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou inspectores.

Texto do artigo · p. 18 11. Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de

Texto do artigo · p. 18 higiene ou vestuário, que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua actividade até que tal condição seja corrigida.

Texto do artigo · p. 18 Vestuário

Texto do artigo · p. 18 1. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especificamente designadas para vestiário e seguir procedimento recomendado para evitar contaminação.

Texto do artigo · p. 18 2. Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à libertação de partículas (respiração, tosse, espirro, suor, pele, cabelo e cosméticos).

Texto do artigo · p. 18 3. O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à libertação de partículas naturais do corpo.

Texto do artigo · p. 18 4. Os funcionários envolvidos na preparação da NP devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção do produto contra contaminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão para garantir a higiene apropriada.

Texto do artigo · p. 18 5. O uniforme usado na área limpa, inclusive máscaras e luvas, deve ser esterilizado e substituído a cada sessão de trabalho.

Texto do artigo · p. 18 6. Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, até que sejam apropriadamente lavados, desinfetados e/ou esterilizados.

Texto do artigo · p. 18 7. O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve

Texto do artigo · p. 18 ser validado e seguir procedimentos escritos, que não danifiquem as fibras do tecido e evitem a contaminação adicional de substâncias, que possam se espalhar posteriormente.

Texto do artigo · p. 18 Estabelecimento Destinado à Preparação de NP Características Gerais

Texto do artigo · p. 18 1. Para a preparação de Nutrição Parenteral, o estabelecimento deve cumprir com os requisitos deste regulamento.

Texto do artigo · p. 18 2. O estabelecimento destinado à preparação de NP deve ser localizado, projetado e construído de forma a se adequar às operações desenvolvidas e de assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo as seguintes áreas:

Texto do artigo · p. 18 a) Área de manipulação;

Texto do artigo · p. 18 b) Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos;

Texto do artigo · p. 18 c) sala de manipulação;

Texto do artigo · p. 18 d) vestiários;

Texto do artigo · p. 18 e) armazém;

Texto do artigo · p. 18 f) área de dispensa.

Texto do artigo · p. 18 3. O ambiente deve ser protegido contra a entrada de aves, animais, insectos, roedores e poeiras.

Texto do artigo · p. 18 4. O ambiente deve possuir superfícies internas (pisos, paredes e tecto) lisos, sem rachaduras, resistentes aos desinfectantes, que não desprendam partículas e serem facilmente laváveis.

Texto do artigo · p. 18 5. O ambiente deve ser limpo e, quando apropriado, desinfectado conforme os procedimentos escritos e detalhados.

Texto do artigo · p. 18 6. As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional para evitar riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a sequência das operações.

Texto do artigo · p. 18 7. Os ralos devem ser sifonados e fechados.

Texto do artigo · p. 18 8. Nas áreas de manipulação, limpeza e higienização são vedadas a existência de ralos.

Texto do artigo · p. 18 9. A iluminação e a ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a humidade relativa não deteriorem os produtos farmacêuticos e correlatos, bem como a precisão e funcionamento dos equipamentos.

Texto do artigo · p. 18 10. Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e em quantidade suficiente para o número de funcionários.

Texto do artigo · p. 18 11. Os sanitários não devem ter comunicação directa com as áreas de manipulação e armazenamento.

Texto do artigo · p. 18 12. As salas de descanso e refeitório devem ser separadas das demais áreas.

Texto do artigo · p. 18 13. As áreas de manipulação de NP devem ter dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações.

Texto do artigo · p. 18 14. As operações de manipulação devem ser realizadas em áreas definidas especificamente para:

Texto do artigo · p. 18 a) a limpeza e higiene dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados na manipulação da NP, em área controlada grau D (classe 100.000);

Texto do artigo · p. 18 b) a manipulação da NP em área limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo laminar, circundada por grau C (classe 10.000).

Texto do artigo · p. 18 15. As superfícies das paredes e tectos devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.

Texto do artigo · p. 18 16. Nas salas de manipulação, não devem ser usadas portas corrediças, devendo ser projetadas de modo a evitar superfícies que não possam ser limpas.

Texto do artigo · p. 18 17. Os tectos rebaixados devem ser selados para evitar contaminação proveniente de espaço acima dos mesmos.

Texto do artigo · p. 18 18. As tubulações nas áreas de manipulação devem ser embutidas nas paredes.

Texto do artigo · p. 18 19. As instalações de água potável devem ser construídas de materiais adequados e impermeáveis, para evitar a infiltração, facilitar a limpeza e inspecção periódicas.

Texto do artigo · p. 18 20. As instalações e reservatórios de água potável devem

Texto do artigo · p. 18 ser devidamente protegidas para evitar contaminações por microorganismos, insectos ou aves.

Texto do artigo · p. 18 Condições Específicas da Área de Limpeza e Higienização dos Produtos Farmacêuticos e Correlatos

Texto do artigo · p. 18 1. Esta área deve ser contígua à área de manipulação da NP devendo estar dotada de passagem de dupla porta para a entrada de produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes para enchimento em condições de segurança.

Texto do artigo · p. 18 2. Deve dispor de meios e equipamentos para a limpeza prévia

Texto do artigo · p. 18 e inspecção dos produtos farmacêuticos e correlatos, antes da sua entrada na área de manipulação.

Texto do artigo · p. 18 Condições Específicas da Sala de Manipulação

Texto do artigo · p. 18 1. A sala destinada à manipulação de NP deve ser independente e com exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em área de grau C - classe 10.000) e possuir pressão positiva.

Texto do artigo · p. 18 2. A entrada para a área de manipulação deve ser feita

Texto do artigo · p. 18 exclusivamente através de antecâmara (vestiário de barreira).

Texto do artigo · p. 19 3. Todas as superfícies da área de manipulação devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeáveis, possuindo cantos arredondados.

Texto do artigo · p. 19 4. Deve-se proceder Sistematicamente ao controlo do nível

Texto do artigo · p. 19 de contaminação ambiental do ar, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados.

Texto do artigo · p. 19 Condições Específicas dos Vestiários (Antecâmaras)

Texto do artigo · p. 19 1. Os vestiários devem ser sob a forma de câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudança de roupa.

Texto do artigo · p. 19 2. Devem ser ventilados, com ar filtrado com pressão inferior à da área de manipulação e superior à área externa.

Texto do artigo · p. 19 3. As portas das câmaras devem possuir um sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua abertura simultânea.

Texto do artigo · p. 19 4. Os Lavatórios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o contacto das mãos para o fechamento da água.

Texto do artigo · p. 19 5. Deve existir provisão de sabão líquido ou antisséptico

Texto do artigo · p. 19 e recurso para secagem das mãos Junto ao lavatório. Condições Específicas dos Armazéns

Texto do artigo · p. 19 1. O armazém deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.

Texto do artigo · p. 19 2. Quando são exigidas condições especiais de conservação, quanto à temperatura e humidade, tais condições devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.

Texto do artigo · p. 19 3. Deve ser providenciada área segregada para o armazenamento de produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e NP reprovados, recolhidos ou devolvidos.

Texto do artigo · p. 19 4. A conservação da NP pronta para transporte deve atender às condições estabelecidas no presente regulamento, devendo ser verificadas, monitoradas e registradas.

Texto do artigo · p. 19 5. O armazém de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais

Texto do artigo · p. 19 de embalagem em quarentena deve ser devidamente identificado e com acesso restrito às pessoas autorizadas.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 16: c) prazo de validade;
Texto do artigo, página 16: d) parte usada;
Texto do artigo, página 16: e) conservação;
Texto do artigo, página 16: f) grau alcoólico;
Texto do artigo, página 16: g) classificação toxicológica, quando for o caso; e
Texto do artigo, página 16: h) número de lote.
Texto do artigo, página 16: 3. A Matriz deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados:
Texto do artigo, página 16: a) dinamização, escala e método;
Texto do artigo, página 16: b) insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso;
Texto do artigo, página 16: c) data da manipulação;
Texto do artigo, página 16: d) prazo de validade (mês/ano); e
Texto do artigo, página 16: e) origem.
Texto do artigo, página 16: 4. Preparação para ser dispensada deve ser identificada por
Texto do artigo, página 16: meio de rótulo contendo:
Texto do artigo, página 16: a) nome da preparação;
Texto do artigo, página 16: b) dinamização, escala e método;
Texto do artigo, página 16: c) forma farmacêutica;
Texto do artigo, página 17: d) quantidade e unidade;
Texto do artigo, página 17: e) data da manipulação;
Texto do artigo, página 17: f) prazo de validade (mês/ano);
Texto do artigo, página 17: g) identificação do estabelecimento e o nome completo do profissional de farmácia com o respectivo número de inscrição na ANARME; e
Texto do artigo, página 17: h) nas preparações homeopáticas magistrais deve constar no rótulo o nome do paciente e do prescritor.
Texto do artigo, página 17: Prazo de Validade
Texto do artigo, página 17: 1. Toda a preparação homeopática deve apresentar no rótulo, o prazo de validade e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação.
Texto do artigo, página 17: 2. O prazo de validade das matrizes e das preparações dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopeia usada.
Texto do artigo, página 17: Controlo da Qualidade
Texto do artigo, página 17: 1. Os insumos activos para os quais existem métodos de controlo de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise.
Texto do artigo, página 17: 2. Os insumos activos para os quais não existem métodos de controlo de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparo.
Texto do artigo, página 17: 3. Devem ser realizadas análises microbiológicas dos insumos, por amostragem representativa, mantendo os seus registos.
Texto do artigo, página 17: 4. O estabelecimento pode, por meio de processos controlados
Texto do artigo, página 17: e registados, estipular a periodicidade adequada para as análises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes.
Número ou marcador, página 17: Anexo V
Texto do artigo, página 17: Boas Práticas de Preparação da Nutrição Parenteral Considerações Gerais
Texto do artigo, página 17: 1. As Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP) estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) de Nutrição Parenteral (NP), bem como os critérios para aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.
Texto do artigo, página 17: 2. É indispensável a efectiva inspecção durante todo o processo
Texto do artigo, página 17: de preparação das NP, de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser administrado.
Texto do artigo, página 17: Organização e Pessoal
Texto do artigo, página 17: 1. Os estabelecimentos devem ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NP por ela preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento.
Texto do artigo, página 17: 2. Os estabelecimentos devem dispor de pessoal qualificado e
Texto do artigo, página 17: em quantidade suficiente para o desempenho de todas as tarefas preestabelecidas, para que todas as operações sejam executadas correctamente.
Texto do artigo, página 17: Responsabilidades Individuais
Texto do artigo, página 17: 1. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhá-las.
Texto do artigo, página 17: 2. Na aplicação de BPPNP é recomendável não haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal.
Texto do artigo, página 17: 3. O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação
Texto do artigo, página 17: de NP, e deve possuir conhecimentos científicos e experiência prática na actividade.
Texto do artigo, página 17: Competências do Farmacêutico Compete ao farmacêutico:
Texto do artigo, página 17: a) garantir a aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem com qualidade assegurada;
Texto do artigo, página 17: b) manipular a NP de acordo com a prescrição médica e os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
Texto do artigo, página 17: c) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;
Texto do artigo, página 17: d) garantir que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição;
Texto do artigo, página 17: e) garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades; e
Texto do artigo, página 17: f) garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem nas áreas de manipulação.
Texto do artigo, página 17: Treinamento do Pessoal
Texto do artigo, página 17: 1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas actividades que podem afectar a qualidade da NP (preparação, limpeza e manutenção).
Texto do artigo, página 17: 2. Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene relevantes às suas actividades, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade.
Texto do artigo, página 17: 3. Todo pessoal deve conhecer os princípios das BPPNP.
Texto do artigo, página 17: 4. Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às
Texto do artigo, página 17: áreas de manipulação. Sendo necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.
Texto do artigo, página 17: Saúde, Higiene e Conduta do Profissional
Texto do artigo, página 17: 1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários directamente envolvidos na manipulação.
Texto do artigo, página 17: 2. Os profissionais que fazem a inspecção visual devem ser submetidos a exame oftalmológico periódico.
Texto do artigo, página 17: 3. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas actividades, obedecendo a legislação específica.
Texto do artigo, página 17: 4. O acesso de pessoas às áreas de preparação da NP deve ser restrito aos funcionários diretamente envolvidos.
Texto do artigo, página 17: 5. Os manipuladores de NP devem atender a um alto nível de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebraços, com escovagem das unhas, utilizando antisséptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação.
Texto do artigo, página 17: 6. Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal.
Texto do artigo, página 17: 7. Na área de manipulação não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso, a fim de evitar contaminação por partículas.
Texto do artigo, página 17: 8. Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de manipulação.
Texto do artigo, página 17: 9. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados
Texto do artigo, página 17: a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NP.
Texto do artigo, página 18: 10. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protectoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipulação, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou inspectores.
Texto do artigo, página 18: 11. Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de
Texto do artigo, página 18: higiene ou vestuário, que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua actividade até que tal condição seja corrigida.
Texto do artigo, página 18: Vestuário
Texto do artigo, página 18: 1. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especificamente designadas para vestiário e seguir procedimento recomendado para evitar contaminação.
Texto do artigo, página 18: 2. Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à libertação de partículas (respiração, tosse, espirro, suor, pele, cabelo e cosméticos).
Texto do artigo, página 18: 3. O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à libertação de partículas naturais do corpo.
Texto do artigo, página 18: 4. Os funcionários envolvidos na preparação da NP devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção do produto contra contaminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão para garantir a higiene apropriada.
Texto do artigo, página 18: 5. O uniforme usado na área limpa, inclusive máscaras e luvas, deve ser esterilizado e substituído a cada sessão de trabalho.
Texto do artigo, página 18: 6. Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, até que sejam apropriadamente lavados, desinfetados e/ou esterilizados.
Texto do artigo, página 18: 7. O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve
Texto do artigo, página 18: ser validado e seguir procedimentos escritos, que não danifiquem as fibras do tecido e evitem a contaminação adicional de substâncias, que possam se espalhar posteriormente.
Texto do artigo, página 18: Estabelecimento Destinado à Preparação de NP Características Gerais
Texto do artigo, página 18: 1. Para a preparação de Nutrição Parenteral, o estabelecimento deve cumprir com os requisitos deste regulamento.
Texto do artigo, página 18: 2. O estabelecimento destinado à preparação de NP deve ser localizado, projetado e construído de forma a se adequar às operações desenvolvidas e de assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo as seguintes áreas:
Texto do artigo, página 18: a) Área de manipulação;
Texto do artigo, página 18: b) Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos;
Texto do artigo, página 18: c) sala de manipulação;
Texto do artigo, página 18: d) vestiários;
Texto do artigo, página 18: e) armazém;
Texto do artigo, página 18: f) área de dispensa.
Texto do artigo, página 18: 3. O ambiente deve ser protegido contra a entrada de aves, animais, insectos, roedores e poeiras.
Texto do artigo, página 18: 4. O ambiente deve possuir superfícies internas (pisos, paredes e tecto) lisos, sem rachaduras, resistentes aos desinfectantes, que não desprendam partículas e serem facilmente laváveis.
Texto do artigo, página 18: 5. O ambiente deve ser limpo e, quando apropriado, desinfectado conforme os procedimentos escritos e detalhados.
Texto do artigo, página 18: 6. As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional para evitar riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a sequência das operações.
Texto do artigo, página 18: 7. Os ralos devem ser sifonados e fechados.
Texto do artigo, página 18: 8. Nas áreas de manipulação, limpeza e higienização são vedadas a existência de ralos.
Texto do artigo, página 18: 9. A iluminação e a ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a humidade relativa não deteriorem os produtos farmacêuticos e correlatos, bem como a precisão e funcionamento dos equipamentos.
Texto do artigo, página 18: 10. Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e em quantidade suficiente para o número de funcionários.
Texto do artigo, página 18: 11. Os sanitários não devem ter comunicação directa com as áreas de manipulação e armazenamento.
Texto do artigo, página 18: 12. As salas de descanso e refeitório devem ser separadas das demais áreas.
Texto do artigo, página 18: 13. As áreas de manipulação de NP devem ter dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações.
Texto do artigo, página 18: 14. As operações de manipulação devem ser realizadas em áreas definidas especificamente para:
Texto do artigo, página 18: a) a limpeza e higiene dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados na manipulação da NP, em área controlada grau D (classe 100.000);
Texto do artigo, página 18: b) a manipulação da NP em área limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo laminar, circundada por grau C (classe 10.000).
Texto do artigo, página 18: 15. As superfícies das paredes e tectos devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
Texto do artigo, página 18: 16. Nas salas de manipulação, não devem ser usadas portas corrediças, devendo ser projetadas de modo a evitar superfícies que não possam ser limpas.
Texto do artigo, página 18: 17. Os tectos rebaixados devem ser selados para evitar contaminação proveniente de espaço acima dos mesmos.
Texto do artigo, página 18: 18. As tubulações nas áreas de manipulação devem ser embutidas nas paredes.
Texto do artigo, página 18: 19. As instalações de água potável devem ser construídas de materiais adequados e impermeáveis, para evitar a infiltração, facilitar a limpeza e inspecção periódicas.
Texto do artigo, página 18: 20. As instalações e reservatórios de água potável devem
Texto do artigo, página 18: ser devidamente protegidas para evitar contaminações por microorganismos, insectos ou aves.
Texto do artigo, página 18: Condições Específicas da Área de Limpeza e Higienização dos Produtos Farmacêuticos e Correlatos
Texto do artigo, página 18: 1. Esta área deve ser contígua à área de manipulação da NP devendo estar dotada de passagem de dupla porta para a entrada de produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes para enchimento em condições de segurança.
Texto do artigo, página 18: 2. Deve dispor de meios e equipamentos para a limpeza prévia
Texto do artigo, página 18: e inspecção dos produtos farmacêuticos e correlatos, antes da sua entrada na área de manipulação.
Texto do artigo, página 18: Condições Específicas da Sala de Manipulação
Texto do artigo, página 18: 1. A sala destinada à manipulação de NP deve ser independente e com exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em área de grau C - classe 10.000) e possuir pressão positiva.
Texto do artigo, página 18: 2. A entrada para a área de manipulação deve ser feita
Texto do artigo, página 18: exclusivamente através de antecâmara (vestiário de barreira).
Texto do artigo, página 19: 3. Todas as superfícies da área de manipulação devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeáveis, possuindo cantos arredondados.
Texto do artigo, página 19: 4. Deve-se proceder Sistematicamente ao controlo do nível
Texto do artigo, página 19: de contaminação ambiental do ar, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados.
Texto do artigo, página 19: Condições Específicas dos Vestiários (Antecâmaras)
Texto do artigo, página 19: 1. Os vestiários devem ser sob a forma de câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudança de roupa.
Texto do artigo, página 19: 2. Devem ser ventilados, com ar filtrado com pressão inferior à da área de manipulação e superior à área externa.
Texto do artigo, página 19: 3. As portas das câmaras devem possuir um sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua abertura simultânea.
Texto do artigo, página 19: 4. Os Lavatórios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o contacto das mãos para o fechamento da água.
Texto do artigo, página 19: 5. Deve existir provisão de sabão líquido ou antisséptico
Texto do artigo, página 19: e recurso para secagem das mãos Junto ao lavatório. Condições Específicas dos Armazéns
Texto do artigo, página 19: 1. O armazém deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.
Texto do artigo, página 19: 2. Quando são exigidas condições especiais de conservação, quanto à temperatura e humidade, tais condições devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.
Texto do artigo, página 19: 3. Deve ser providenciada área segregada para o armazenamento de produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e NP reprovados, recolhidos ou devolvidos.
Texto do artigo, página 19: 4. A conservação da NP pronta para transporte deve atender às condições estabelecidas no presente regulamento, devendo ser verificadas, monitoradas e registradas.
Texto do artigo, página 19: 5. O armazém de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais
Texto do artigo, página 19: de embalagem em quarentena deve ser devidamente identificado e com acesso restrito às pessoas autorizadas.

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