I Série n.º 17/2023

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Edição I Série n.º 17/2023

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Título de secção · p. 1 Quarta-feira, 25 de Janeiro de 2023 I SÉRIE — Número 17

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Texto lido por imagem · p. 1 DA REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 BOLETIM

Texto lido por imagem · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.

Título de secção · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Título de secção · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Ministério da Saúde:

Lista · p. 1 Diploma Ministerial n.º 21/2023: Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos. Diploma Ministerial n.º 22/2023:

Parágrafo · p. 1 Aprova o Regulamento de licenciamento e funcionamento das empresas de importação, distribuição, armazenamento, exportação e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano.

Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.° 21/2023

Texto do artigo · p. 1 de 25 de Janeiro

Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estabelecer os requisitos para o exercício das actividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais nas farmácias do sector público e privado, laboratórios de manipulados e serviços hospitalares, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea g) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, determino:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. Enquanto a ANARME não estiver em funcionamento, as competências exercidas por esta passam, transitoriamente, a ser executadas pela Direcção Nacional de Farmácia.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. São revogadas as demais normas que contrariam o presente Diploma.

Número ou marcador · p. 1 Art. 4. O presente Diploma Ministerial entra imediatamente

Texto do artigo · p. 1 em vigor. Ministério da Saúde em Maputo, aos 6 de Outubro de 2020.

Texto do artigo · p. 1 – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.

Número ou marcador · p. 1 Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente regulamento visa regular as boas práticas de manipulação de produtos Farmacêuticos, em farmácias do sector público e privado, laboratórios de manipulados e serviços hospitalares.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento, encontram-se no glossário em anexo, que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 1 O presente regulamento tem por objectivo estabelecer os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de preparações magistrais e oficinais em estabelecimentos de manipulados, desde as instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controlo da qualidade da matériaprima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fraccionamento, conservação, transporte, dispensa das preparações, atenção farmacêutica aos utentes visando à garantia de sua qualidade, segurança, eficácia e promoção do uso racional de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de aplicação)

Número ou marcador · p. 1 1. O Presente regulamento aplica-se:

Número ou marcador · p. 1 a) a todas as farmácias do sector público e privado; e

Número ou marcador · p. 1 b) laboratórios de manipulados e os serviços hospitalares que realizam as actividades de manipulados de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 1 2. Aplicam-se, também, aos serviços farmacêuticos que manipulam soluções para nutrição parenteral e entérica.

Número ou marcador · p. 1 3. Exclui-se deste âmbito, os serviços farmacêuticos que

Texto do artigo · p. 1 manipulam concentrados polieletrolítico para hemodiálise e medicamentos contendo radiofármacos, que são objecto de regulamentação específica a ser aprovada pela ANARME.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Requisitos)

Número ou marcador · p. 2 1. São requisitos mínimos para o exercício de actividades em Boas Práticas de Manipulação nas Farmácias (PBMF) os seguintes:

Número ou marcador · p. 2 a) atender às disposições deste regulamento;

Número ou marcador · p. 2 b) possuir o manual de boas práticas de manipulação;

Número ou marcador · p. 2 c) possuir autorização para o funcionamento pela ANARME, conforme a legislação vigente; e

Número ou marcador · p. 2 d) possuir autorização especial, quando manipular substâncias sujeitas a controlo especial.

Número ou marcador · p. 2 2. Os estabelecimentos devem seguir as exigências da legislação vigente no País sobre a gestão dos resíduos.

Número ou marcador · p. 2 3. Os manipulados só podem ser dispensados mediante uma requisição médica, odontológica ou nutricional, e destinados a determinados pacientes, exceptuam-se os tópicos contendo produtos isentos de prescrição médica.

Número ou marcador · p. 2 4. Não é permitida a venda a grosso, distribuição, importação e exportação de produtos manipulados.

Número ou marcador · p. 2 5. Produtos manipulados em farmácia de atendimento privado de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica, somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da própria instituição, sendo vedada a comercialização dos mesmos.

Número ou marcador · p. 2 6. Não é permitida ao estabelecimento de manipulação, a dispensa de medicamentos manipulados em substituição de medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.

Número ou marcador · p. 2 7. Não é permitida a exposição ao público de produtos

Texto do artigo · p. 2 manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 2 Gestão e Sistema de Garantia de Qualidade

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Gestão da Qualidade)

Número ou marcador · p. 2 1. A gestão de topo do estabelecimento de manipulados é que determina a implementação da Política da Qualidade que deve ser formalmente expressa e autorizada.

Número ou marcador · p. 2 2. Devem ser elementos básicos da gestão da qualidade os seguintes:

Número ou marcador · p. 2 a) infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade”, englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e

Número ou marcador · p. 2 b) acções sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto ou serviço cumpre seus requisitos de qualidade.

Número ou marcador · p. 2 3. Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como ferramenta de gestão.

Número ou marcador · p. 2 4. Os conceitos de garantia da qualidade, as Boas Práticas de

Texto do artigo · p. 2 Manipulação de Produtos Farmacêuticos (BPMPF), e o controlo da qualidade estão inter-relacionados e contemplados na gestão da qualidade. Eles estão descritos neste Regulamento de forma a dar ênfase as suas relações e sua importância para manipulação de medicamentos.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Garantia da qualidade)

Número ou marcador · p. 2 1. A garantia da qualidade tem como objectivo assegurar que

Texto do artigo · p. 2 os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins propostos.

Número ou marcador · p. 2 2. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, o estabelecimento deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade, SGQ, que incorpore as BPMPF totalmente documentado e monitorizado.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Sistema de garantia da qualidade)

Número ou marcador · p. 2 1. O sistema de garantia da qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar que:

Número ou marcador · p. 2 a) os produtos sejam planificados e desenvolvidos de forma que cumpram com as exigências das BPMPF e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório, BPL, e Boas Práticas Clínicas, BPC;

Número ou marcador · p. 2 b) as operações de produção e controlo sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPMPF cumpridas;

Número ou marcador · p. 2 c) as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;

Número ou marcador · p. 2 d) sejam tomadas providências para a manipulação, distribuição e uso correcto de matérias-primas e materiais de embalagem;

Número ou marcador · p. 2 e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operações de manipulação, controlo de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMPF;

Número ou marcador · p. 2 f) os produtos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham certificado de que, cada produto foi manipulado e controlado de acordo com as normas relevantes à produção, ao controlo e à libertação de medicamentos;

Número ou marcador · p. 2 g) haja um procedimento de auto-inspecção e ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efectividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;

Número ou marcador · p. 2 h) os equipamentos sejam calibrados com documentação confirmativa;

Número ou marcador · p. 2 i) os desvios sejam relatados, investigados e registados;

Número ou marcador · p. 2 j) haja um sistema de controlo de mudanças;

Número ou marcador · p. 2 k) sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade dos produtos manipulados, com o objectivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua;

Número ou marcador · p. 2 l) sejam realizados todos os controlos necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controlos em processo, calibrações e validações;

Número ou marcador · p. 2 m) o produto acabado seja correctamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos; e

Número ou marcador · p. 2 n) sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os produtos sejam armazenados, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 2 Boas Práticas na Preparação de Produtos Manipulados

Número ou marcador · p. 2 Artigo 9

Texto do artigo · p. 2 (Instalações)

Número ou marcador · p. 2 1. As operações de preparação, acondicionamento, rotulagem e controlo de qualidade devem efectuar-se num espaço adequado, concebido para estes fins e localizado no interior do estabelecimento, adiante designado por laboratório.

Número ou marcador · p. 3 2. A área do laboratório deve ser suficiente para se evitar riscos de contaminação durante as operações de preparação.

Número ou marcador · p. 3 3. O laboratório deve ser convenientemente iluminado e ventilado, com temperatura e humidade adequadas.

Número ou marcador · p. 3 4. As superfícies devem ser de fácil limpeza.

Número ou marcador · p. 3 5. As superfícies que entram em contacto com os produtos não devem afectar a qualidade dos mesmos.

Número ou marcador · p. 3 6. As instalações devem adequar-se às formas farmacêuticas, à natureza dos produtos e à dimensão dos lotes preparados.

Número ou marcador · p. 3 7. As tubulações expostas devem estar identificadas, de acordo com a norma específica.

Número ou marcador · p. 3 8. Sempre que a ANARME considere necessário, pode estabelecer requisitos especiais quanto a instalações.

Número ou marcador · p. 3 9. O laboratório de manipulados deve ser projectado,

Texto do artigo · p. 3 construído ou adaptado com uma infra-estrutura adequada às actividades a serem desenvolvidas, devendo possuir no mínimo as seguintes áreas:

Número ou marcador · p. 3 a) armazenamento;

Número ou marcador · p. 3 b) controlo da qualidade;

Número ou marcador · p. 3 c) pesagem de matérias-primas;

Número ou marcador · p. 3 d) manipulação;

Número ou marcador · p. 3 e) paramentação; e

Número ou marcador · p. 3 f) lavagem de utensílios e materiais de embalagem.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 10

Texto do artigo · p. 3 (Equipamentos e materiais)

Número ou marcador · p. 3 1. O laboratório deve ser dotado dos seguintes equipamentos e materiais básicos para a sua utilização, devendo obedecer os seguintes aspectos:

Número ou marcador · p. 3 a) instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequada às suas operações;

Número ou marcador · p. 3 b) as balanças devem possuir uma capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas, devendo ser adoptados procedimentos que impeçam a mistura, contaminação cruzada e microbiana;

Número ou marcador · p. 3 c) os equipamentos de segurança para combater incêndios devem atender à legislação específica; e

Número ou marcador · p. 3 d) os equipamentos e instrumentos de medição devem ser certificados e calibrados.

Número ou marcador · p. 3 2. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva.

Número ou marcador · p. 3 3. Os sistemas de climatização de ambientes devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controlo, de acordo com a norma específica.

Número ou marcador · p. 3 4. Os utensílios utilizados na manipulação de preparações para

Texto do artigo · p. 3 uso interno devem ser diferenciados e identificados daqueles utilizados para preparações de uso externo.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 3 Higiene e Limpeza

Número ou marcador · p. 3 Artigo 11

Texto do artigo · p. 3 (Descrição)

Número ou marcador · p. 3 1. Os procedimentos operacionais de higiene e limpeza das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional.

Número ou marcador · p. 3 2. Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos limpos, desinfectados e guardados em local apropriado.

Número ou marcador · p. 3 3. O lixo e os resíduos da manipulação devem ser depositados

Texto do artigo · p. 3 fora da área de manipulação em recipientes tapados, identificados, de acordo com um procedimento interno.

Número ou marcador · p. 3 4. Os produtos usados na limpeza e higiene, contendo substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas não devem contaminar as instalações e os equipamentos de preparação.

Número ou marcador · p. 3 5. É permitido o laboratório a manipulação de antissépticos e desinfectantes para o consumo próprio, em sala apropriada, levando em consideração o risco de cada matéria-prima utilizada e desde que cumpra com as disposições deste regulamento.

Número ou marcador · p. 3 6. Nos serviços de saúde, a manipulação de antissépticos

Texto do artigo · p. 3 e desinfectantes, inclusive diluição e fracionamento, deve ser realizada sob responsabilidade do laboratório.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Higiene pessoal)

Número ou marcador · p. 3 1. Todo o pessoal deve ser submetido a exames periódicos de saúde, incluindo os de admissão e de demissão.

Número ou marcador · p. 3 2. Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal.

Número ou marcador · p. 3 3. Todo o pessoal envolvido nos processos de manipulação deve cumprir com as normas de higiene e, particularmente, deve ser instruído a lavar suas mãos adequadamente antes de entrarem nas áreas de manipulado.

Número ou marcador · p. 3 4. Devem ser afixados e observados sinais e ou instruções, para a lavagem das mãos.

Número ou marcador · p. 3 5. O pessoal com suspeita ou com confirmação de enfermidade ou lesão exposta que possa afectar de forma adversa a qualidade dos produtos não deve manusear as matérias-primas, materiais de embalagem, ou os produtos acabado até que sua condição de saúde não represente um risco ao produto.

Número ou marcador · p. 3 6. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a relatar ao seu supervisor hierárquico, quaisquer condições relativas à manipulação do produto, ao equipamento ou ao pessoal, que considere que possam interferir adversamente nos produtos.

Número ou marcador · p. 3 7. Deve ser evitado o contacto directo entre as mãos do operador e as matérias- primas, materiais de embalagem primária.

Número ou marcador · p. 3 8. Os funcionários devem usar vestuários limpos e apropriados a cada área de manipulação para que seja assegurada a protecção do produto contra a contaminação.

Número ou marcador · p. 3 9. Os uniformes, caso sejam reutilizáveis, devem ser guardados em ambientes fechados até que sejam lavados e quando for o caso, desinfectados ou esterilizados.

Número ou marcador · p. 3 10. Os uniformes devem ser fornecidos pelo estabelecimento conforme procedimentos escritos.

Número ou marcador · p. 3 11. A lavagem dos uniformes é da responsabilidade da

Texto do artigo · p. 3 empresa.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Biossegurança)

Número ou marcador · p. 3 1. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso dos vestuários apropriados, devem ser aplicados a todos que entrarem nas áreas de manipulação.

Número ou marcador · p. 3 2. Para que seja assegurada a protecção dos funcionários, o

Texto do artigo · p. 3 fabricante deve disponibilizar equipamento de protecção colectiva (EPC) e equipamento de proteção individual (EPI) de acordo com as actividades desenvolvidas.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Proibições)

Texto do artigo · p. 3 É proibido fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de controlo de qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em que tais acções possam influenciar adversamente na qualidade do produto.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 4 Documentação

Número ou marcador · p. 4 Artigo 15

Texto do artigo · p. 4 (Descrição)

Número ou marcador · p. 4 1. Documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade, SGQ, devendo no estabelecimento constar os seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 4 a) licença de funcionamento autorizada pela ANARME;

Número ou marcador · p. 4 b) livros de registos das prescrições contendo o manipulado;

Número ou marcador · p. 4 c) ficha técnica da formulação a manipular;

Número ou marcador · p. 4 d) os balanços, as receitas, as notificações de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada;

Número ou marcador · p. 4 e) livros de registos dos materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais padrão e respectivos registos;

Número ou marcador · p. 4 f) relatórios de auto-inspecção.

Número ou marcador · p. 4 2. A documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade.

Número ou marcador · p. 4 3. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico ou pessoa por ele autorizada.

Número ou marcador · p. 4 4. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.

Número ou marcador · p. 4 5. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulação devem ser claros, legíveis e sem rasuras.

Número ou marcador · p. 4 6. Os documentos referentes à manipulação das fórmulas, devem ser arquivados durante seis meses, após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou de acordo com a legislação específica em vigor quando o produto contiver substâncias sob controlo especial.

Número ou marcador · p. 4 7. Os demais registos para os quais não foram estipulados

Texto do artigo · p. 4 prazo de arquivo devem ser mantidos por período de um ano.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 16

Texto do artigo · p. 4 (Procedimentos de manipulação)

Número ou marcador · p. 4 1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas no estabelecimento de manipulados.

Número ou marcador · p. 4 2. O laboratório deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis.

Número ou marcador · p. 4 3. Os excipientes utilizados na manipulação de medicamentos devem ser padronizados peio estabelecimento de acordo com o conhecimento técnico-científico.

Número ou marcador · p. 4 4. O laboratório deve possuir livro de registo de receitas de manipulados devendo registar as informações referentes à prescrição do medicamento.

Número ou marcador · p. 4 5. O livro de registo de receita, deve conter termos de abertura e de encerramento.

Número ou marcador · p. 4 6. O laboratório deve manter ainda a ficha técnica com

Texto do artigo · p. 4 seguintes registos, conforme a ordem de manipulação:

Número ou marcador · p. 4 a) número de ordem do livro de registo de receitas médicas/ prescrições;

Número ou marcador · p. 4 b) descrição da formulação contendo todos os componentes, inclusive os excipientes e concentrações;

Número ou marcador · p. 4 c) lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada;

Número ou marcador · p. 4 d) nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação;

Número ou marcador · p. 4 e) visto do director técnico; e

Número ou marcador · p. 4 f) data da manipulação.

Número ou marcador · p. 4 7. No caso da forma farmacêutica "cápsulas" deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada.

Número ou marcador · p. 4 8. Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação devem ser limpos e desinfectados antes e depois de cada manipulação.

Número ou marcador · p. 4 9. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção da contaminação cruzada.

Número ou marcador · p. 4 10. Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem-se tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua dispersão no ambiente.

Número ou marcador · p. 4 11. As áreas de manipulação devem ser mantidas com temperatura e humidade compatíveis com as substâncias/ matérias-primas armazenadas/manipuladas.

Número ou marcador · p. 4 12. As condições de temperatura e humidade devem ser

Texto do artigo · p. 4 definidas, monitorizadas e registadas.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 17

Texto do artigo · p. 4 (Grupos de actividade desenvolvida no laboratório de manipulados)

Texto do artigo · p. 4 Os procedimentos, os requisitos e as condições para cada actividade desenvolvida no laboratório de manipulados de produtos farmacêuticos, remete-se para o seu respectivo anexo, conforme a descrição abaixo:

Número ou marcador · p. 4 a) anexo I trata de manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico;

Número ou marcador · p. 4 b) anexo ll trata de manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeita ao controlo especial;

Número ou marcador · p. 4 c) anexo III referente a manipulação de produtos estéreis;

Número ou marcador · p. 4 d) anexo IV aplicável a manipulação de medicamentos homeopáticos; e

Número ou marcador · p. 4 e) anexo V boas práticas de manipulação de nutrição parenteral.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO VII

Texto do artigo · p. 4 Controlo da qualidade

Número ou marcador · p. 4 Artigo 18

Texto do artigo · p. 4 (Controlo da qualidade das preparações magistrais e oficinais)

Número ou marcador · p. 4 1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopeia ou outro compêndio oficial reconhecido pela ANARME, em todas as preparações magistrais e oficinais:

Número ou marcador · p. 4 a) para formas farmacêuticas sólidas deve ser realizado o ensaio de uniformidade de massa;

Número ou marcador · p. 4 b) formas farmacêuticas semi-sólidas deve ser realizado o ensaio do pH;

Número ou marcador · p. 4 c) soluções não estéreis, deve ser realizado o ensaio de transparência e pH; e

Número ou marcador · p. 4 d) soluções injetáveis, devem ser realizados os ensaios de partículas em suspensão, pH, fecho das ampolas, doseamento e esterilidade.

Número ou marcador · p. 4 2. Os resultados dos ensaios devem ser registados no livro conforme a ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada.

Número ou marcador · p. 4 3. O director técnico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispensa.

Número ou marcador · p. 4 4. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser

Texto do artigo · p. 4 calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 19

Texto do artigo · p. 5 (Matérias-primas e materiais de embalagem)

Número ou marcador · p. 5 1. A aquisição de matérias-primas deve ser realizada por uma equipa qualificada e treinada.

Número ou marcador · p. 5 2. As matérias-primas devem ser adquiridas somente em fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, directamente do produtor.

Número ou marcador · p. 5 3. As matérias-primas adquiridas devem estar em conformidade com a especificação exigida e acompanhadas dos respectivos relatórios analíticos.

Número ou marcador · p. 5 4. As especificações estabelecidas pelo fabricante, relativa às matérias-primas devem ser discutidas com os fornecedores.

Número ou marcador · p. 5 5. Todos os aspectos da produção e do controlo de qualidade

Texto do artigo · p. 5 das matérias-primas, o processo de aquisição, o manuseamento, a rotulagem e as exigências referentes à embalagem, bem como os procedimentos de reclamação e reprovação, devem ser discutidos entre o fabricante e os fornecedores.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 20

Texto do artigo · p. 5 (Recepção dos materiais)

Número ou marcador · p. 5 1. Para cada entrega, os recipientes devem ser verificados no mínimo quanto à integridade da embalagem e rotulagem, bem como, quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores.

Número ou marcador · p. 5 2. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o pedido.

Número ou marcador · p. 5 3. Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as informações necessárias.

Número ou marcador · p. 5 4. Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, estes devem ser anexados aos recipientes de forma que as informações originais sejam mantidas.

Número ou marcador · p. 5 5. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros problemas que possam afectar a qualidade da matéria-prima devem ser registados, relatados ao controlo da qualidade e investigados.

Número ou marcador · p. 5 6. Se uma entrega de material contiver diferentes lotes, cada

Texto do artigo · p. 5 lote deve ser individualmente amostrado, analisado e libertado.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 21

Texto do artigo · p. 5 (Identificação dos materiais e produtos)

Número ou marcador · p. 5 1. As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem estar adequadamente identificadas.

Número ou marcador · p. 5 2. Os rótulos devem conter, pelo menos, as seguintes informações:

Número ou marcador · p. 5 a) nome da matéria-prima e o respectivo código interno de referência, quando aplicável;

Número ou marcador · p. 5 b) nome do fabricante e respectivo número de lote;

Número ou marcador · p. 5 c) quando aplicável, número do lote atribuído pelo fornecedor e o número do lote dado pela empresa no momento da recepção;

Número ou marcador · p. 5 d) situação da matéria-prima no armazém designadamente, em quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido; e

Número ou marcador · p. 5 e) a data da manipulação, a data de re-teste ou o prazo de validade e quando aplicável, a data de reanálise.

Número ou marcador · p. 5 3. É permitida a identificação por sistema electrónico

Texto do artigo · p. 5 validado. Neste caso, não é necessário constar no rótulo todas as informações acima descritas.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 22

Texto do artigo · p. 5 (Manuseio da matéria prima)

Número ou marcador · p. 5 1. Deve haver procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identidade do conteúdo de cada recipiente da matériaprima.

Número ou marcador · p. 5 2. Os recipientes dos quais tenham sido retirados amostras devem ser identificados.

Número ou marcador · p. 5 3. Somente as matérias-primas libertadas pelo controlo da qualidade e que estejam dentro do prazo previsto para sua utilização devem ser utilizadas.

Número ou marcador · p. 5 4. As matérias-primas devem ser manuseadas somente por funcionários designados, de acordo com procedimentos escritos.

Número ou marcador · p. 5 5. As matérias-primas devem ser cuidadosamente pesadas ou medidas em recipientes limpos e correctamente identificados.

Número ou marcador · p. 5 6. As matérias-primas pesadas ou medidas, bem como os seus respectivos pesos ou volumes, devem ser conferidas por outro funcionário ou sistema automatizado de conferência, devendo ser mantidos os seus registos.

Número ou marcador · p. 5 7. As matérias-primas pesadas ou medidas para cada lote

Texto do artigo · p. 5 de manipulados devem ser mantidas juntas e visivelmente identificadas como tais.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 23

Texto do artigo · p. 5 (Manuseio do material de embalagem)

Número ou marcador · p. 5 1. A aquisição, o manuseamento e o controlo da qualidade dos materiais de embalagem primárias, secundárias e de materiais impressos devem ser realizados da mesma forma que as matériasprimas.

Número ou marcador · p. 5 2. Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não autorizado.

Número ou marcador · p. 5 3. Cada lote do material de embalagem, incluindo material impresso, deve receber um número específico de referência ou marca de identificação.

Número ou marcador · p. 5 4. Os materiais impressos, embalagens primárias ou

Texto do artigo · p. 5 secundárias desactualizadas e obsoletos devem ser destruídos e esse procedimento deve ser registado.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 24

Texto do artigo · p. 5 (Reagentes e meios de cultura)

Número ou marcador · p. 5 1. Deve haver registos para a recepção e a preparação de reagentes e meios de cultura.

Número ou marcador · p. 5 2. Os reagentes preparados devem ser elaborados de acordo com procedimentos escritos, apropriadamente rotulados e mantidos os seus registos.

Número ou marcador · p. 5 3. O rótulo deve indicar a concentração, a data da preparação, o factor de padronização, o prazo de validade, a data da próxima padronização e as condições de armazenamento.

Número ou marcador · p. 5 4. O rótulo deve ser assinado e datado pela pessoa que preparou o reagente.

Número ou marcador · p. 5 5. Devem ser feitos os controlos positivos e negativos para que seja verificada a adequação dos meios de cultura.

Número ou marcador · p. 5 6. O tamanho do inóculo utilizado nos controlos positivos deve

Texto do artigo · p. 5 ser apropriado a sensibilidade exigida.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 25

Texto do artigo · p. 5 (Água)

Número ou marcador · p. 5 1. A água utilizada na manipulação de produtos farmacêuticos é considerada matéria-prima e pode ser produzida pelo laboratório por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitar a contaminação.

Número ou marcador · p. 6 2. As especificações e controlos da água para uso farmacêutico, devem obedecer as monografias aplicáveis.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 26

Texto do artigo · p. 6 (Padrões de referência)

Número ou marcador · p. 6 1. Devem ser utilizados padrões de referência oficiais.

Número ou marcador · p. 6 2. Na ausência desses, devem ser utilizados padrões de referência devidamente caracterizados.

Número ou marcador · p. 6 3. Um padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia reconhecida deve ser do mais elevado grau de pureza possível a fim de garantir a sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência.

Número ou marcador · p. 6 4. Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregues para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos do que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e potência do fármaco ou medicamento.

Número ou marcador · p. 6 5. Os padrões de referência oficiais devem ser utilizados somente para o propósito descrito na respectiva monografia.

Número ou marcador · p. 6 6. Os padrões de referência devem ser armazenados de acordo com as recomendações do fabricante incluindo a correcta utilização e o pré-tratamento (dessecação, correção de teor etc.)

Número ou marcador · p. 6 7. Todos os padrões secundários ou de trabalho devem ser padronizados em relação a um padrão de referência.

Número ou marcador · p. 6 8. Caso necessário, devem ser realizadas verificações apropriadas em intervalos regulares com a finalidade de assegurar a padronização dos padrões secundários.

Número ou marcador · p. 6 9. Todos os padrões de referência devem ser armazenados

Texto do artigo · p. 6 e utilizados de forma que não afecte negativamente a sua qualidade.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 27

Texto do artigo · p. 6 (Materiais residuais)

Número ou marcador · p. 6 1. Devem ser tomadas providências quanto ao armazenamento apropriado e seguro dos materiais residuais a serem eliminados.

Número ou marcador · p. 6 2. As substâncias tóxicas e materiais inflamáveis devem ser guardados em locais de acesso restrito, conforme exigido pela respectiva legislação.

Número ou marcador · p. 6 3. O material residual deve ser recolhido em recipientes adequados, mantido em local específico e eliminado de forma segura em intervalos regulares e frequentes.

Número ou marcador · p. 6 4. O material residual não deve ser acumulado.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 28

Texto do artigo · p. 6 (Materiais Diversos)

Texto do artigo · p. 6 Não deve ser permitido produtos que contaminem os equipamentos, matérias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo ou os produtos acabados, como por Exemplo: Raticidas, insecticidas, agentes fumegantes e materiais de higiene.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 29

Texto do artigo · p. 6 (Rótulos)

Número ou marcador · p. 6 1. A identificação afixada nos recipientes, nos equipamentos, nas instalações e nos produtos deve ser clara, sem ambiguidade e em formato aprovado, contendo os dados necessários.

Número ou marcador · p. 6 2. Podem ser utilizadas além do texto, cores diferenciadas que indiquem sua condição (em quarentena, aprovado, reprovado, limpo, dentre outras).

Número ou marcador · p. 6 3. Todos os produtos acabados devem ser identificados,

Texto do artigo · p. 6 conforme o presente regulamento e demais legislação aplicáveis.

Número ou marcador · p. 6 4. Os rótulos dos padrões de referência e documentos que os acompanham devem indicar a concentração, a data de manipulação, a data em que o rótulo foi aberto, as condições de armazenamento e, quando aplicável, o prazo de validade e o número de controlo.

Número ou marcador · p. 6 5. Devem existir procedimentos operacionais padrão escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados.

Número ou marcador · p. 6 6. Os rótulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.

Número ou marcador · p. 6 7. Toda preparação magistral deve ser rotulada com:

Número ou marcador · p. 6 a) nome do prescritor;

Número ou marcador · p. 6 b) nome do paciente;

Número ou marcador · p. 6 c) número de registo da formulação no Livro de registo de receita de manipulados;

Número ou marcador · p. 6 d) data da manipulação;

Número ou marcador · p. 6 e) prazo de validade;

Número ou marcador · p. 6 f) Componentes da formulação com respectivas quantidades;

Número ou marcador · p. 6 g) número de unidades;

Número ou marcador · p. 6 h) peso ou volume contidos;

Número ou marcador · p. 6 i) posologia;

Número ou marcador · p. 6 j) Identificação do estabelecimento; e

Número ou marcador · p. 6 k) endereço completo.

Número ou marcador · p. 6 8. Nome do director técnico com o respectivo número de registo na ANARME.

Número ou marcador · p. 6 9. Toda preparação oficinal deve conter os seguintes dados no seu rótulo:

Número ou marcador · p. 6 a) denominação farmacopeica do produto;

Número ou marcador · p. 6 b) componentes da formulação com respectivas quantidades;

Número ou marcador · p. 6 c) data de manipulação e prazo de validade;

Número ou marcador · p. 6 d) número de unidades ou peso ou volume contidos;

Número ou marcador · p. 6 e) posologia;

Número ou marcador · p. 6 f) identificação do estabelecimento;

Número ou marcador · p. 6 g) endereço completo do estabelecimento; e

Número ou marcador · p. 6 h) nome do director técnico com o respectivo número de registo na ANARME.

Número ou marcador · p. 6 10. Para algumas preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: agite antes de usar", "conservar em câmaras frigoríficas ", "uso interno", "uso externo", "não deixe ao alcance de crianças", "veneno', diluir antes de usar e outras que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso “correto do produto.

Número ou marcador · p. 6 11. Os recipientes utilizados em vasilhas dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.

Número ou marcador · p. 6 12. As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCI vigente.

Número ou marcador · p. 6 13. Rótulos de preparações magistrais contendo substâncias

Texto do artigo · p. 6 sujeitas ao control especial devem conter ainda informações previstas em legislação específica.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO VIII

Texto do artigo · p. 6 Armazenamento, Transporte e Dispensa

Número ou marcador · p. 6 Artigo 30

Texto do artigo · p. 6 (Armazenamento)

Número ou marcador · p. 6 1. Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a sua qualidade e segurança.

Número ou marcador · p. 6 2. Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do

Texto do artigo · p. 6 piso, paredes e tecto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspecção.

Número ou marcador · p. 7 3. Os materiais devem ser armazenados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização, sem riscos de troca.

Número ou marcador · p. 7 4. Para as matérias-primas que exigem condições especiais de temperatura, devem existir registos e controlo que comprovem o atendimento a essas especificações.

Número ou marcador · p. 7 5. Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos devem

Texto do artigo · p. 7 ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 31

Texto do artigo · p. 7 (Transporte)

Número ou marcador · p. 7 1. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre o transporte, que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.

Número ou marcador · p. 7 2. Os produtos termossensíveis devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com a sua conservação, mantendo-se os respectivos registos.

Número ou marcador · p. 7 3. Os produtos manipulados não devem ser armazenados ou

Texto do artigo · p. 7 transportados com os seguintes materiais:

Número ou marcador · p. 7 a) alimentos e materiais perecíveis;

Número ou marcador · p. 7 b) animais;

Número ou marcador · p. 7 c) solventes orgânicos;

Número ou marcador · p. 7 d) gases;

Número ou marcador · p. 7 e) substâncias corrosivas ou tóxicas;

Número ou marcador · p. 7 f) pesticidas e agro-tóxicos;

Número ou marcador · p. 7 g) materiais radioativos; e

Número ou marcador · p. 7 h) outros produtos que possam afectar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos manipulados.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 32

Texto do artigo · p. 7 (Dispensa)

Número ou marcador · p. 7 1. O profissional de farmácia deve prestar orientação farmacêutica necessária aos pacientes, explicando o uso correcto e em especial as condições de conservação do produto.

Número ou marcador · p. 7 2. Todas as receitas adiadas devem ser carimbadas pelo estabelecimento, com identificação do estabelecimento, data da dispensa e número de registo da manipulação, de forma a comprovar o adiamento. 3 A repetição de atendimento de uma mesma receita somente

Texto do artigo · p. 7 é permitida se houver indicação expressa do prescrito quanto à duração do tratamento.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 33

Texto do artigo · p. 7 (Disposições finais)

Texto do artigo · p. 7 As lacunas e casos omissos, devem ser tratados a luz da lei de medicamentos e outra legislação aplicável.

Texto do artigo · p. 7 Glossário

Texto do artigo · p. 7 A

Texto do artigo · p. 7 Água para produtos estéreis: é aquela que atende às especificações farmacopeicas para ”água para injectáveis.

Texto do artigo · p. 7 Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopeicas para este tipo de água.

Texto do artigo · p. 7 Ajuste: é a operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controlo).

Texto do artigo · p. 7 Ambiente: é o espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada (s) actividade (s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas.

Texto do artigo · p. 7 Antecâmara: é o espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objectivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.

Texto do artigo · p. 7 Área: é o ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.

Texto do artigo · p. 7 Área de dispensa: área de atendimento ao usuário destinado especificamente para a entrega dos produtos e orientação farmacêutica.

Texto do artigo · p. 7 Assistência farmacêutica: é o conjunto de acções e serviços relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as acções de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve

Texto do artigo · p. 7 o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma das suas etapas constitutivas, a conservação e controlo de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.

Texto do artigo · p. 7 Auto-isoterápico: bioterápico cujo insumo activo é obtido do próprio paciente (cálculos, fezes, sangue, secreções, urina e outros) e só a ele destinado.

Texto do artigo · p. 7 B

Texto do artigo · p. 7 Base galénica: preparação composta de uma ou mais matériasprimas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo / excipiente de preparações farmacêuticas.

Texto do artigo · p. 7 Bioterápico: preparação medicamentosa de uso homeopático obtida a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos: secreções, excreções, tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana e alérgenos.

Texto do artigo · p. 7 Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMPF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.

Texto do artigo · p. 7 C

Texto do artigo · p. 7 Calibração: operação através da qual se comprova que um equipamento funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos.

Texto do artigo · p. 7 Colírio: solução ou suspensão estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.

Texto do artigo · p. 7 Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria- prima ou produto, durante o processo de manipulação.

Texto do artigo · p. 7 Controlo de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objectivo de verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.

Texto do artigo · p. 7 Controlo em processo: é a verificação realizada durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações.

Texto do artigo · p. 7 D

Texto do artigo · p. 7 Documentação de um lote: é conjunto de dados relativos ao lote preparado, que constituem o historial da sua preparação, embalagem e controlo, que devem estar disponíveis para cada lote em qualquer momento.

Texto do artigo · p. 7 Data de validade: é a data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificações estabelecidas, desde que armazenado nas condições recomendadas.

Texto do artigo · p. 8 Denominação Comum Internacional (DCI): é o nome do fármaco ou princípio farmacologicamente activo aprovado pela Organização Mundial da Saúde.

Texto do artigo · p. 8 Desinfectante: é um produto de saúde destinado a destruir, indiscriminada ou selectivamente, microorganismos, quando aplicado em objectos inanimados ou ambientes.

Texto do artigo · p. 8 Desvio de qualidade: é o não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Texto do artigo · p. 8 Dinamização: é o resultado do processo de diluição seguida de sucussões e/ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso.

Texto do artigo · p. 8 Dispensa: acto de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.

Texto do artigo · p. 8 Documentação normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operações para permitirem o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade.

Texto do artigo · p. 8 Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

Texto do artigo · p. 8 E

Texto do artigo · p. 8 Embalagem: conjunto de operações, incluindo o acondicionamento e a rotulagem, a que deve ser submetido o produto semi-acabado para se tornar num produto acabado.

Texto do artigo · p. 8 Embalagem primária: Acondicionamento que está em contacto directo com o produto e que pode se constituir em recipiente, invólucro ou qualquer outra forma de protecção, removível ou não, destinado a manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi elaborados ou produtos acabados.

Texto do artigo · p. 8 Equipamentos de protecção individual (EPIs): equipamentos apropriados para a proteção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas) dos pés (sapatos próprios para a actividade ou protectores de calçados) e respiratória (máscaras).

Texto do artigo · p. 8 Especialidade farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registo no Órgão Regulador de Medicamento e disponível no mercado.

Fonte textual acessível

Título de secção, página 1: Quarta-feira, 25 de Janeiro de 2023 I SÉRIE — Número 17
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Texto lido por imagem, página 1: DA REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: BOLETIM
Texto lido por imagem, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
Título de secção, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Título de secção, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Ministério da Saúde:
Lista, página 1: Diploma Ministerial n.º 21/2023: Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos. Diploma Ministerial n.º 22/2023:
Parágrafo, página 1: Aprova o Regulamento de licenciamento e funcionamento das empresas de importação, distribuição, armazenamento, exportação e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano.
Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.° 21/2023
Texto do artigo, página 1: de 25 de Janeiro
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer os requisitos para o exercício das actividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais nas farmácias do sector público e privado, laboratórios de manipulados e serviços hospitalares, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea g) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, determino:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. Enquanto a ANARME não estiver em funcionamento, as competências exercidas por esta passam, transitoriamente, a ser executadas pela Direcção Nacional de Farmácia.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. São revogadas as demais normas que contrariam o presente Diploma.
Número ou marcador, página 1: Art. 4. O presente Diploma Ministerial entra imediatamente
Texto do artigo, página 1: em vigor. Ministério da Saúde em Maputo, aos 6 de Outubro de 2020.
Texto do artigo, página 1: – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Número ou marcador, página 1: Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente regulamento visa regular as boas práticas de manipulação de produtos Farmacêuticos, em farmácias do sector público e privado, laboratórios de manipulados e serviços hospitalares.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento, encontram-se no glossário em anexo, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Objectivos)
Texto do artigo, página 1: O presente regulamento tem por objectivo estabelecer os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de preparações magistrais e oficinais em estabelecimentos de manipulados, desde as instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controlo da qualidade da matériaprima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fraccionamento, conservação, transporte, dispensa das preparações, atenção farmacêutica aos utentes visando à garantia de sua qualidade, segurança, eficácia e promoção do uso racional de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Âmbito de aplicação)
Número ou marcador, página 1: 1. O Presente regulamento aplica-se:
Número ou marcador, página 1: a) a todas as farmácias do sector público e privado; e
Número ou marcador, página 1: b) laboratórios de manipulados e os serviços hospitalares que realizam as actividades de manipulados de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 1: 2. Aplicam-se, também, aos serviços farmacêuticos que manipulam soluções para nutrição parenteral e entérica.
Número ou marcador, página 1: 3. Exclui-se deste âmbito, os serviços farmacêuticos que
Texto do artigo, página 1: manipulam concentrados polieletrolítico para hemodiálise e medicamentos contendo radiofármacos, que são objecto de regulamentação específica a ser aprovada pela ANARME.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Requisitos)
Número ou marcador, página 2: 1. São requisitos mínimos para o exercício de actividades em Boas Práticas de Manipulação nas Farmácias (PBMF) os seguintes:
Número ou marcador, página 2: a) atender às disposições deste regulamento;
Número ou marcador, página 2: b) possuir o manual de boas práticas de manipulação;
Número ou marcador, página 2: c) possuir autorização para o funcionamento pela ANARME, conforme a legislação vigente; e
Número ou marcador, página 2: d) possuir autorização especial, quando manipular substâncias sujeitas a controlo especial.
Número ou marcador, página 2: 2. Os estabelecimentos devem seguir as exigências da legislação vigente no País sobre a gestão dos resíduos.
Número ou marcador, página 2: 3. Os manipulados só podem ser dispensados mediante uma requisição médica, odontológica ou nutricional, e destinados a determinados pacientes, exceptuam-se os tópicos contendo produtos isentos de prescrição médica.
Número ou marcador, página 2: 4. Não é permitida a venda a grosso, distribuição, importação e exportação de produtos manipulados.
Número ou marcador, página 2: 5. Produtos manipulados em farmácia de atendimento privado de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica, somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da própria instituição, sendo vedada a comercialização dos mesmos.
Número ou marcador, página 2: 6. Não é permitida ao estabelecimento de manipulação, a dispensa de medicamentos manipulados em substituição de medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.
Número ou marcador, página 2: 7. Não é permitida a exposição ao público de produtos
Texto do artigo, página 2: manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 2: Gestão e Sistema de Garantia de Qualidade
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Gestão da Qualidade)
Número ou marcador, página 2: 1. A gestão de topo do estabelecimento de manipulados é que determina a implementação da Política da Qualidade que deve ser formalmente expressa e autorizada.
Número ou marcador, página 2: 2. Devem ser elementos básicos da gestão da qualidade os seguintes:
Número ou marcador, página 2: a) infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade”, englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e
Número ou marcador, página 2: b) acções sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto ou serviço cumpre seus requisitos de qualidade.
Número ou marcador, página 2: 3. Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como ferramenta de gestão.
Número ou marcador, página 2: 4. Os conceitos de garantia da qualidade, as Boas Práticas de
Texto do artigo, página 2: Manipulação de Produtos Farmacêuticos (BPMPF), e o controlo da qualidade estão inter-relacionados e contemplados na gestão da qualidade. Eles estão descritos neste Regulamento de forma a dar ênfase as suas relações e sua importância para manipulação de medicamentos.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Garantia da qualidade)
Número ou marcador, página 2: 1. A garantia da qualidade tem como objectivo assegurar que
Texto do artigo, página 2: os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins propostos.
Número ou marcador, página 2: 2. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, o estabelecimento deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade, SGQ, que incorpore as BPMPF totalmente documentado e monitorizado.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Sistema de garantia da qualidade)
Número ou marcador, página 2: 1. O sistema de garantia da qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar que:
Número ou marcador, página 2: a) os produtos sejam planificados e desenvolvidos de forma que cumpram com as exigências das BPMPF e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório, BPL, e Boas Práticas Clínicas, BPC;
Número ou marcador, página 2: b) as operações de produção e controlo sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPMPF cumpridas;
Número ou marcador, página 2: c) as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;
Número ou marcador, página 2: d) sejam tomadas providências para a manipulação, distribuição e uso correcto de matérias-primas e materiais de embalagem;
Número ou marcador, página 2: e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operações de manipulação, controlo de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMPF;
Número ou marcador, página 2: f) os produtos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham certificado de que, cada produto foi manipulado e controlado de acordo com as normas relevantes à produção, ao controlo e à libertação de medicamentos;
Número ou marcador, página 2: g) haja um procedimento de auto-inspecção e ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efectividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;
Número ou marcador, página 2: h) os equipamentos sejam calibrados com documentação confirmativa;
Número ou marcador, página 2: i) os desvios sejam relatados, investigados e registados;
Número ou marcador, página 2: j) haja um sistema de controlo de mudanças;
Número ou marcador, página 2: k) sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade dos produtos manipulados, com o objectivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua;
Número ou marcador, página 2: l) sejam realizados todos os controlos necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controlos em processo, calibrações e validações;
Número ou marcador, página 2: m) o produto acabado seja correctamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos; e
Número ou marcador, página 2: n) sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os produtos sejam armazenados, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 2: Boas Práticas na Preparação de Produtos Manipulados
Número ou marcador, página 2: Artigo 9
Texto do artigo, página 2: (Instalações)
Número ou marcador, página 2: 1. As operações de preparação, acondicionamento, rotulagem e controlo de qualidade devem efectuar-se num espaço adequado, concebido para estes fins e localizado no interior do estabelecimento, adiante designado por laboratório.
Número ou marcador, página 3: 2. A área do laboratório deve ser suficiente para se evitar riscos de contaminação durante as operações de preparação.
Número ou marcador, página 3: 3. O laboratório deve ser convenientemente iluminado e ventilado, com temperatura e humidade adequadas.
Número ou marcador, página 3: 4. As superfícies devem ser de fácil limpeza.
Número ou marcador, página 3: 5. As superfícies que entram em contacto com os produtos não devem afectar a qualidade dos mesmos.
Número ou marcador, página 3: 6. As instalações devem adequar-se às formas farmacêuticas, à natureza dos produtos e à dimensão dos lotes preparados.
Número ou marcador, página 3: 7. As tubulações expostas devem estar identificadas, de acordo com a norma específica.
Número ou marcador, página 3: 8. Sempre que a ANARME considere necessário, pode estabelecer requisitos especiais quanto a instalações.
Número ou marcador, página 3: 9. O laboratório de manipulados deve ser projectado,
Texto do artigo, página 3: construído ou adaptado com uma infra-estrutura adequada às actividades a serem desenvolvidas, devendo possuir no mínimo as seguintes áreas:
Número ou marcador, página 3: a) armazenamento;
Número ou marcador, página 3: b) controlo da qualidade;
Número ou marcador, página 3: c) pesagem de matérias-primas;
Número ou marcador, página 3: d) manipulação;
Número ou marcador, página 3: e) paramentação; e
Número ou marcador, página 3: f) lavagem de utensílios e materiais de embalagem.
Número ou marcador, página 3: Artigo 10
Texto do artigo, página 3: (Equipamentos e materiais)
Número ou marcador, página 3: 1. O laboratório deve ser dotado dos seguintes equipamentos e materiais básicos para a sua utilização, devendo obedecer os seguintes aspectos:
Número ou marcador, página 3: a) instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequada às suas operações;
Número ou marcador, página 3: b) as balanças devem possuir uma capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas, devendo ser adoptados procedimentos que impeçam a mistura, contaminação cruzada e microbiana;
Número ou marcador, página 3: c) os equipamentos de segurança para combater incêndios devem atender à legislação específica; e
Número ou marcador, página 3: d) os equipamentos e instrumentos de medição devem ser certificados e calibrados.
Número ou marcador, página 3: 2. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva.
Número ou marcador, página 3: 3. Os sistemas de climatização de ambientes devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controlo, de acordo com a norma específica.
Número ou marcador, página 3: 4. Os utensílios utilizados na manipulação de preparações para
Texto do artigo, página 3: uso interno devem ser diferenciados e identificados daqueles utilizados para preparações de uso externo.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 3: Higiene e Limpeza
Número ou marcador, página 3: Artigo 11
Texto do artigo, página 3: (Descrição)
Número ou marcador, página 3: 1. Os procedimentos operacionais de higiene e limpeza das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional.
Número ou marcador, página 3: 2. Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos limpos, desinfectados e guardados em local apropriado.
Número ou marcador, página 3: 3. O lixo e os resíduos da manipulação devem ser depositados
Texto do artigo, página 3: fora da área de manipulação em recipientes tapados, identificados, de acordo com um procedimento interno.
Número ou marcador, página 3: 4. Os produtos usados na limpeza e higiene, contendo substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas não devem contaminar as instalações e os equipamentos de preparação.
Número ou marcador, página 3: 5. É permitido o laboratório a manipulação de antissépticos e desinfectantes para o consumo próprio, em sala apropriada, levando em consideração o risco de cada matéria-prima utilizada e desde que cumpra com as disposições deste regulamento.
Número ou marcador, página 3: 6. Nos serviços de saúde, a manipulação de antissépticos
Texto do artigo, página 3: e desinfectantes, inclusive diluição e fracionamento, deve ser realizada sob responsabilidade do laboratório.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Higiene pessoal)
Número ou marcador, página 3: 1. Todo o pessoal deve ser submetido a exames periódicos de saúde, incluindo os de admissão e de demissão.
Número ou marcador, página 3: 2. Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal.
Número ou marcador, página 3: 3. Todo o pessoal envolvido nos processos de manipulação deve cumprir com as normas de higiene e, particularmente, deve ser instruído a lavar suas mãos adequadamente antes de entrarem nas áreas de manipulado.
Número ou marcador, página 3: 4. Devem ser afixados e observados sinais e ou instruções, para a lavagem das mãos.
Número ou marcador, página 3: 5. O pessoal com suspeita ou com confirmação de enfermidade ou lesão exposta que possa afectar de forma adversa a qualidade dos produtos não deve manusear as matérias-primas, materiais de embalagem, ou os produtos acabado até que sua condição de saúde não represente um risco ao produto.
Número ou marcador, página 3: 6. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a relatar ao seu supervisor hierárquico, quaisquer condições relativas à manipulação do produto, ao equipamento ou ao pessoal, que considere que possam interferir adversamente nos produtos.
Número ou marcador, página 3: 7. Deve ser evitado o contacto directo entre as mãos do operador e as matérias- primas, materiais de embalagem primária.
Número ou marcador, página 3: 8. Os funcionários devem usar vestuários limpos e apropriados a cada área de manipulação para que seja assegurada a protecção do produto contra a contaminação.
Número ou marcador, página 3: 9. Os uniformes, caso sejam reutilizáveis, devem ser guardados em ambientes fechados até que sejam lavados e quando for o caso, desinfectados ou esterilizados.
Número ou marcador, página 3: 10. Os uniformes devem ser fornecidos pelo estabelecimento conforme procedimentos escritos.
Número ou marcador, página 3: 11. A lavagem dos uniformes é da responsabilidade da
Texto do artigo, página 3: empresa.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Biossegurança)
Número ou marcador, página 3: 1. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso dos vestuários apropriados, devem ser aplicados a todos que entrarem nas áreas de manipulação.
Número ou marcador, página 3: 2. Para que seja assegurada a protecção dos funcionários, o
Texto do artigo, página 3: fabricante deve disponibilizar equipamento de protecção colectiva (EPC) e equipamento de proteção individual (EPI) de acordo com as actividades desenvolvidas.
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Proibições)
Texto do artigo, página 3: É proibido fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de controlo de qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em que tais acções possam influenciar adversamente na qualidade do produto.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 4: Documentação
Número ou marcador, página 4: Artigo 15
Texto do artigo, página 4: (Descrição)
Número ou marcador, página 4: 1. Documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade, SGQ, devendo no estabelecimento constar os seguintes documentos:
Número ou marcador, página 4: a) licença de funcionamento autorizada pela ANARME;
Número ou marcador, página 4: b) livros de registos das prescrições contendo o manipulado;
Número ou marcador, página 4: c) ficha técnica da formulação a manipular;
Número ou marcador, página 4: d) os balanços, as receitas, as notificações de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada;
Número ou marcador, página 4: e) livros de registos dos materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais padrão e respectivos registos;
Número ou marcador, página 4: f) relatórios de auto-inspecção.
Número ou marcador, página 4: 2. A documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade.
Número ou marcador, página 4: 3. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico ou pessoa por ele autorizada.
Número ou marcador, página 4: 4. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.
Número ou marcador, página 4: 5. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulação devem ser claros, legíveis e sem rasuras.
Número ou marcador, página 4: 6. Os documentos referentes à manipulação das fórmulas, devem ser arquivados durante seis meses, após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou de acordo com a legislação específica em vigor quando o produto contiver substâncias sob controlo especial.
Número ou marcador, página 4: 7. Os demais registos para os quais não foram estipulados
Texto do artigo, página 4: prazo de arquivo devem ser mantidos por período de um ano.
Número ou marcador, página 4: Artigo 16
Texto do artigo, página 4: (Procedimentos de manipulação)
Número ou marcador, página 4: 1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas no estabelecimento de manipulados.
Número ou marcador, página 4: 2. O laboratório deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis.
Número ou marcador, página 4: 3. Os excipientes utilizados na manipulação de medicamentos devem ser padronizados peio estabelecimento de acordo com o conhecimento técnico-científico.
Número ou marcador, página 4: 4. O laboratório deve possuir livro de registo de receitas de manipulados devendo registar as informações referentes à prescrição do medicamento.
Número ou marcador, página 4: 5. O livro de registo de receita, deve conter termos de abertura e de encerramento.
Número ou marcador, página 4: 6. O laboratório deve manter ainda a ficha técnica com
Texto do artigo, página 4: seguintes registos, conforme a ordem de manipulação:
Número ou marcador, página 4: a) número de ordem do livro de registo de receitas médicas/ prescrições;
Número ou marcador, página 4: b) descrição da formulação contendo todos os componentes, inclusive os excipientes e concentrações;
Número ou marcador, página 4: c) lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
Número ou marcador, página 4: d) nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação;
Número ou marcador, página 4: e) visto do director técnico; e
Número ou marcador, página 4: f) data da manipulação.
Número ou marcador, página 4: 7. No caso da forma farmacêutica "cápsulas" deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada.
Número ou marcador, página 4: 8. Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação devem ser limpos e desinfectados antes e depois de cada manipulação.
Número ou marcador, página 4: 9. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção da contaminação cruzada.
Número ou marcador, página 4: 10. Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem-se tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua dispersão no ambiente.
Número ou marcador, página 4: 11. As áreas de manipulação devem ser mantidas com temperatura e humidade compatíveis com as substâncias/ matérias-primas armazenadas/manipuladas.
Número ou marcador, página 4: 12. As condições de temperatura e humidade devem ser
Texto do artigo, página 4: definidas, monitorizadas e registadas.
Número ou marcador, página 4: Artigo 17
Texto do artigo, página 4: (Grupos de actividade desenvolvida no laboratório de manipulados)
Texto do artigo, página 4: Os procedimentos, os requisitos e as condições para cada actividade desenvolvida no laboratório de manipulados de produtos farmacêuticos, remete-se para o seu respectivo anexo, conforme a descrição abaixo:
Número ou marcador, página 4: a) anexo I trata de manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico;
Número ou marcador, página 4: b) anexo ll trata de manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeita ao controlo especial;
Número ou marcador, página 4: c) anexo III referente a manipulação de produtos estéreis;
Número ou marcador, página 4: d) anexo IV aplicável a manipulação de medicamentos homeopáticos; e
Número ou marcador, página 4: e) anexo V boas práticas de manipulação de nutrição parenteral.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO VII
Texto do artigo, página 4: Controlo da qualidade
Número ou marcador, página 4: Artigo 18
Texto do artigo, página 4: (Controlo da qualidade das preparações magistrais e oficinais)
Número ou marcador, página 4: 1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopeia ou outro compêndio oficial reconhecido pela ANARME, em todas as preparações magistrais e oficinais:
Número ou marcador, página 4: a) para formas farmacêuticas sólidas deve ser realizado o ensaio de uniformidade de massa;
Número ou marcador, página 4: b) formas farmacêuticas semi-sólidas deve ser realizado o ensaio do pH;
Número ou marcador, página 4: c) soluções não estéreis, deve ser realizado o ensaio de transparência e pH; e
Número ou marcador, página 4: d) soluções injetáveis, devem ser realizados os ensaios de partículas em suspensão, pH, fecho das ampolas, doseamento e esterilidade.
Número ou marcador, página 4: 2. Os resultados dos ensaios devem ser registados no livro conforme a ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada.
Número ou marcador, página 4: 3. O director técnico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispensa.
Número ou marcador, página 4: 4. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser
Texto do artigo, página 4: calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio.
Número ou marcador, página 5: Artigo 19
Texto do artigo, página 5: (Matérias-primas e materiais de embalagem)
Número ou marcador, página 5: 1. A aquisição de matérias-primas deve ser realizada por uma equipa qualificada e treinada.
Número ou marcador, página 5: 2. As matérias-primas devem ser adquiridas somente em fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, directamente do produtor.
Número ou marcador, página 5: 3. As matérias-primas adquiridas devem estar em conformidade com a especificação exigida e acompanhadas dos respectivos relatórios analíticos.
Número ou marcador, página 5: 4. As especificações estabelecidas pelo fabricante, relativa às matérias-primas devem ser discutidas com os fornecedores.
Número ou marcador, página 5: 5. Todos os aspectos da produção e do controlo de qualidade
Texto do artigo, página 5: das matérias-primas, o processo de aquisição, o manuseamento, a rotulagem e as exigências referentes à embalagem, bem como os procedimentos de reclamação e reprovação, devem ser discutidos entre o fabricante e os fornecedores.
Número ou marcador, página 5: Artigo 20
Texto do artigo, página 5: (Recepção dos materiais)
Número ou marcador, página 5: 1. Para cada entrega, os recipientes devem ser verificados no mínimo quanto à integridade da embalagem e rotulagem, bem como, quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores.
Número ou marcador, página 5: 2. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o pedido.
Número ou marcador, página 5: 3. Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as informações necessárias.
Número ou marcador, página 5: 4. Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, estes devem ser anexados aos recipientes de forma que as informações originais sejam mantidas.
Número ou marcador, página 5: 5. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros problemas que possam afectar a qualidade da matéria-prima devem ser registados, relatados ao controlo da qualidade e investigados.
Número ou marcador, página 5: 6. Se uma entrega de material contiver diferentes lotes, cada
Texto do artigo, página 5: lote deve ser individualmente amostrado, analisado e libertado.
Número ou marcador, página 5: Artigo 21
Texto do artigo, página 5: (Identificação dos materiais e produtos)
Número ou marcador, página 5: 1. As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem estar adequadamente identificadas.
Número ou marcador, página 5: 2. Os rótulos devem conter, pelo menos, as seguintes informações:
Número ou marcador, página 5: a) nome da matéria-prima e o respectivo código interno de referência, quando aplicável;
Número ou marcador, página 5: b) nome do fabricante e respectivo número de lote;
Número ou marcador, página 5: c) quando aplicável, número do lote atribuído pelo fornecedor e o número do lote dado pela empresa no momento da recepção;
Número ou marcador, página 5: d) situação da matéria-prima no armazém designadamente, em quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido; e
Número ou marcador, página 5: e) a data da manipulação, a data de re-teste ou o prazo de validade e quando aplicável, a data de reanálise.
Número ou marcador, página 5: 3. É permitida a identificação por sistema electrónico
Texto do artigo, página 5: validado. Neste caso, não é necessário constar no rótulo todas as informações acima descritas.
Número ou marcador, página 5: Artigo 22
Texto do artigo, página 5: (Manuseio da matéria prima)
Número ou marcador, página 5: 1. Deve haver procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identidade do conteúdo de cada recipiente da matériaprima.
Número ou marcador, página 5: 2. Os recipientes dos quais tenham sido retirados amostras devem ser identificados.
Número ou marcador, página 5: 3. Somente as matérias-primas libertadas pelo controlo da qualidade e que estejam dentro do prazo previsto para sua utilização devem ser utilizadas.
Número ou marcador, página 5: 4. As matérias-primas devem ser manuseadas somente por funcionários designados, de acordo com procedimentos escritos.
Número ou marcador, página 5: 5. As matérias-primas devem ser cuidadosamente pesadas ou medidas em recipientes limpos e correctamente identificados.
Número ou marcador, página 5: 6. As matérias-primas pesadas ou medidas, bem como os seus respectivos pesos ou volumes, devem ser conferidas por outro funcionário ou sistema automatizado de conferência, devendo ser mantidos os seus registos.
Número ou marcador, página 5: 7. As matérias-primas pesadas ou medidas para cada lote
Texto do artigo, página 5: de manipulados devem ser mantidas juntas e visivelmente identificadas como tais.
Número ou marcador, página 5: Artigo 23
Texto do artigo, página 5: (Manuseio do material de embalagem)
Número ou marcador, página 5: 1. A aquisição, o manuseamento e o controlo da qualidade dos materiais de embalagem primárias, secundárias e de materiais impressos devem ser realizados da mesma forma que as matériasprimas.
Número ou marcador, página 5: 2. Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não autorizado.
Número ou marcador, página 5: 3. Cada lote do material de embalagem, incluindo material impresso, deve receber um número específico de referência ou marca de identificação.
Número ou marcador, página 5: 4. Os materiais impressos, embalagens primárias ou
Texto do artigo, página 5: secundárias desactualizadas e obsoletos devem ser destruídos e esse procedimento deve ser registado.
Número ou marcador, página 5: Artigo 24
Texto do artigo, página 5: (Reagentes e meios de cultura)
Número ou marcador, página 5: 1. Deve haver registos para a recepção e a preparação de reagentes e meios de cultura.
Número ou marcador, página 5: 2. Os reagentes preparados devem ser elaborados de acordo com procedimentos escritos, apropriadamente rotulados e mantidos os seus registos.
Número ou marcador, página 5: 3. O rótulo deve indicar a concentração, a data da preparação, o factor de padronização, o prazo de validade, a data da próxima padronização e as condições de armazenamento.
Número ou marcador, página 5: 4. O rótulo deve ser assinado e datado pela pessoa que preparou o reagente.
Número ou marcador, página 5: 5. Devem ser feitos os controlos positivos e negativos para que seja verificada a adequação dos meios de cultura.
Número ou marcador, página 5: 6. O tamanho do inóculo utilizado nos controlos positivos deve
Texto do artigo, página 5: ser apropriado a sensibilidade exigida.
Número ou marcador, página 5: Artigo 25
Texto do artigo, página 5: (Água)
Número ou marcador, página 5: 1. A água utilizada na manipulação de produtos farmacêuticos é considerada matéria-prima e pode ser produzida pelo laboratório por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitar a contaminação.
Número ou marcador, página 6: 2. As especificações e controlos da água para uso farmacêutico, devem obedecer as monografias aplicáveis.
Número ou marcador, página 6: Artigo 26
Texto do artigo, página 6: (Padrões de referência)
Número ou marcador, página 6: 1. Devem ser utilizados padrões de referência oficiais.
Número ou marcador, página 6: 2. Na ausência desses, devem ser utilizados padrões de referência devidamente caracterizados.
Número ou marcador, página 6: 3. Um padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia reconhecida deve ser do mais elevado grau de pureza possível a fim de garantir a sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência.
Número ou marcador, página 6: 4. Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregues para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos do que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e potência do fármaco ou medicamento.
Número ou marcador, página 6: 5. Os padrões de referência oficiais devem ser utilizados somente para o propósito descrito na respectiva monografia.
Número ou marcador, página 6: 6. Os padrões de referência devem ser armazenados de acordo com as recomendações do fabricante incluindo a correcta utilização e o pré-tratamento (dessecação, correção de teor etc.)
Número ou marcador, página 6: 7. Todos os padrões secundários ou de trabalho devem ser padronizados em relação a um padrão de referência.
Número ou marcador, página 6: 8. Caso necessário, devem ser realizadas verificações apropriadas em intervalos regulares com a finalidade de assegurar a padronização dos padrões secundários.
Número ou marcador, página 6: 9. Todos os padrões de referência devem ser armazenados
Texto do artigo, página 6: e utilizados de forma que não afecte negativamente a sua qualidade.
Número ou marcador, página 6: Artigo 27
Texto do artigo, página 6: (Materiais residuais)
Número ou marcador, página 6: 1. Devem ser tomadas providências quanto ao armazenamento apropriado e seguro dos materiais residuais a serem eliminados.
Número ou marcador, página 6: 2. As substâncias tóxicas e materiais inflamáveis devem ser guardados em locais de acesso restrito, conforme exigido pela respectiva legislação.
Número ou marcador, página 6: 3. O material residual deve ser recolhido em recipientes adequados, mantido em local específico e eliminado de forma segura em intervalos regulares e frequentes.
Número ou marcador, página 6: 4. O material residual não deve ser acumulado.
Número ou marcador, página 6: Artigo 28
Texto do artigo, página 6: (Materiais Diversos)
Texto do artigo, página 6: Não deve ser permitido produtos que contaminem os equipamentos, matérias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo ou os produtos acabados, como por Exemplo: Raticidas, insecticidas, agentes fumegantes e materiais de higiene.
Número ou marcador, página 6: Artigo 29
Texto do artigo, página 6: (Rótulos)
Número ou marcador, página 6: 1. A identificação afixada nos recipientes, nos equipamentos, nas instalações e nos produtos deve ser clara, sem ambiguidade e em formato aprovado, contendo os dados necessários.
Número ou marcador, página 6: 2. Podem ser utilizadas além do texto, cores diferenciadas que indiquem sua condição (em quarentena, aprovado, reprovado, limpo, dentre outras).
Número ou marcador, página 6: 3. Todos os produtos acabados devem ser identificados,
Texto do artigo, página 6: conforme o presente regulamento e demais legislação aplicáveis.
Número ou marcador, página 6: 4. Os rótulos dos padrões de referência e documentos que os acompanham devem indicar a concentração, a data de manipulação, a data em que o rótulo foi aberto, as condições de armazenamento e, quando aplicável, o prazo de validade e o número de controlo.
Número ou marcador, página 6: 5. Devem existir procedimentos operacionais padrão escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados.
Número ou marcador, página 6: 6. Os rótulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.
Número ou marcador, página 6: 7. Toda preparação magistral deve ser rotulada com:
Número ou marcador, página 6: a) nome do prescritor;
Número ou marcador, página 6: b) nome do paciente;
Número ou marcador, página 6: c) número de registo da formulação no Livro de registo de receita de manipulados;
Número ou marcador, página 6: d) data da manipulação;
Número ou marcador, página 6: e) prazo de validade;
Número ou marcador, página 6: f) Componentes da formulação com respectivas quantidades;
Número ou marcador, página 6: g) número de unidades;
Número ou marcador, página 6: h) peso ou volume contidos;
Número ou marcador, página 6: i) posologia;
Número ou marcador, página 6: j) Identificação do estabelecimento; e
Número ou marcador, página 6: k) endereço completo.
Número ou marcador, página 6: 8. Nome do director técnico com o respectivo número de registo na ANARME.
Número ou marcador, página 6: 9. Toda preparação oficinal deve conter os seguintes dados no seu rótulo:
Número ou marcador, página 6: a) denominação farmacopeica do produto;
Número ou marcador, página 6: b) componentes da formulação com respectivas quantidades;
Número ou marcador, página 6: c) data de manipulação e prazo de validade;
Número ou marcador, página 6: d) número de unidades ou peso ou volume contidos;
Número ou marcador, página 6: e) posologia;
Número ou marcador, página 6: f) identificação do estabelecimento;
Número ou marcador, página 6: g) endereço completo do estabelecimento; e
Número ou marcador, página 6: h) nome do director técnico com o respectivo número de registo na ANARME.
Número ou marcador, página 6: 10. Para algumas preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: agite antes de usar", "conservar em câmaras frigoríficas ", "uso interno", "uso externo", "não deixe ao alcance de crianças", "veneno', diluir antes de usar e outras que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso “correto do produto.
Número ou marcador, página 6: 11. Os recipientes utilizados em vasilhas dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.
Número ou marcador, página 6: 12. As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCI vigente.
Número ou marcador, página 6: 13. Rótulos de preparações magistrais contendo substâncias
Texto do artigo, página 6: sujeitas ao control especial devem conter ainda informações previstas em legislação específica.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO VIII
Texto do artigo, página 6: Armazenamento, Transporte e Dispensa
Número ou marcador, página 6: Artigo 30
Texto do artigo, página 6: (Armazenamento)
Número ou marcador, página 6: 1. Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a sua qualidade e segurança.
Número ou marcador, página 6: 2. Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do
Texto do artigo, página 6: piso, paredes e tecto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspecção.
Número ou marcador, página 7: 3. Os materiais devem ser armazenados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização, sem riscos de troca.
Número ou marcador, página 7: 4. Para as matérias-primas que exigem condições especiais de temperatura, devem existir registos e controlo que comprovem o atendimento a essas especificações.
Número ou marcador, página 7: 5. Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos devem
Texto do artigo, página 7: ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas.
Número ou marcador, página 7: Artigo 31
Texto do artigo, página 7: (Transporte)
Número ou marcador, página 7: 1. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre o transporte, que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.
Número ou marcador, página 7: 2. Os produtos termossensíveis devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com a sua conservação, mantendo-se os respectivos registos.
Número ou marcador, página 7: 3. Os produtos manipulados não devem ser armazenados ou
Texto do artigo, página 7: transportados com os seguintes materiais:
Número ou marcador, página 7: a) alimentos e materiais perecíveis;
Número ou marcador, página 7: b) animais;
Número ou marcador, página 7: c) solventes orgânicos;
Número ou marcador, página 7: d) gases;
Número ou marcador, página 7: e) substâncias corrosivas ou tóxicas;
Número ou marcador, página 7: f) pesticidas e agro-tóxicos;
Número ou marcador, página 7: g) materiais radioativos; e
Número ou marcador, página 7: h) outros produtos que possam afectar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos manipulados.
Número ou marcador, página 7: Artigo 32
Texto do artigo, página 7: (Dispensa)
Número ou marcador, página 7: 1. O profissional de farmácia deve prestar orientação farmacêutica necessária aos pacientes, explicando o uso correcto e em especial as condições de conservação do produto.
Número ou marcador, página 7: 2. Todas as receitas adiadas devem ser carimbadas pelo estabelecimento, com identificação do estabelecimento, data da dispensa e número de registo da manipulação, de forma a comprovar o adiamento. 3 A repetição de atendimento de uma mesma receita somente
Texto do artigo, página 7: é permitida se houver indicação expressa do prescrito quanto à duração do tratamento.
Número ou marcador, página 7: Artigo 33
Texto do artigo, página 7: (Disposições finais)
Texto do artigo, página 7: As lacunas e casos omissos, devem ser tratados a luz da lei de medicamentos e outra legislação aplicável.
Texto do artigo, página 7: Glossário
Texto do artigo, página 7: A
Texto do artigo, página 7: Água para produtos estéreis: é aquela que atende às especificações farmacopeicas para ”água para injectáveis.
Texto do artigo, página 7: Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopeicas para este tipo de água.
Texto do artigo, página 7: Ajuste: é a operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controlo).
Texto do artigo, página 7: Ambiente: é o espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada (s) actividade (s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas.
Texto do artigo, página 7: Antecâmara: é o espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objectivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
Texto do artigo, página 7: Área: é o ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
Texto do artigo, página 7: Área de dispensa: área de atendimento ao usuário destinado especificamente para a entrega dos produtos e orientação farmacêutica.
Texto do artigo, página 7: Assistência farmacêutica: é o conjunto de acções e serviços relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as acções de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve
Texto do artigo, página 7: o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma das suas etapas constitutivas, a conservação e controlo de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Texto do artigo, página 7: Auto-isoterápico: bioterápico cujo insumo activo é obtido do próprio paciente (cálculos, fezes, sangue, secreções, urina e outros) e só a ele destinado.
Texto do artigo, página 7: B
Texto do artigo, página 7: Base galénica: preparação composta de uma ou mais matériasprimas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo / excipiente de preparações farmacêuticas.
Texto do artigo, página 7: Bioterápico: preparação medicamentosa de uso homeopático obtida a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos: secreções, excreções, tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana e alérgenos.
Texto do artigo, página 7: Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMPF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
Texto do artigo, página 7: C
Texto do artigo, página 7: Calibração: operação através da qual se comprova que um equipamento funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos.
Texto do artigo, página 7: Colírio: solução ou suspensão estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.
Texto do artigo, página 7: Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria- prima ou produto, durante o processo de manipulação.
Texto do artigo, página 7: Controlo de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objectivo de verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.
Texto do artigo, página 7: Controlo em processo: é a verificação realizada durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações.
Texto do artigo, página 7: D
Texto do artigo, página 7: Documentação de um lote: é conjunto de dados relativos ao lote preparado, que constituem o historial da sua preparação, embalagem e controlo, que devem estar disponíveis para cada lote em qualquer momento.
Texto do artigo, página 7: Data de validade: é a data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificações estabelecidas, desde que armazenado nas condições recomendadas.
Texto do artigo, página 8: Denominação Comum Internacional (DCI): é o nome do fármaco ou princípio farmacologicamente activo aprovado pela Organização Mundial da Saúde.
Texto do artigo, página 8: Desinfectante: é um produto de saúde destinado a destruir, indiscriminada ou selectivamente, microorganismos, quando aplicado em objectos inanimados ou ambientes.
Texto do artigo, página 8: Desvio de qualidade: é o não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
Texto do artigo, página 8: Dinamização: é o resultado do processo de diluição seguida de sucussões e/ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso.
Texto do artigo, página 8: Dispensa: acto de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
Texto do artigo, página 8: Documentação normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operações para permitirem o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade.
Texto do artigo, página 8: Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
Texto do artigo, página 8: E
Texto do artigo, página 8: Embalagem: conjunto de operações, incluindo o acondicionamento e a rotulagem, a que deve ser submetido o produto semi-acabado para se tornar num produto acabado.
Texto do artigo, página 8: Embalagem primária: Acondicionamento que está em contacto directo com o produto e que pode se constituir em recipiente, invólucro ou qualquer outra forma de protecção, removível ou não, destinado a manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi elaborados ou produtos acabados.
Texto do artigo, página 8: Equipamentos de protecção individual (EPIs): equipamentos apropriados para a proteção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas) dos pés (sapatos próprios para a actividade ou protectores de calçados) e respiratória (máscaras).
Texto do artigo, página 8: Especialidade farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registo no Órgão Regulador de Medicamento e disponível no mercado.

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