I Série n.º 19/2023

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Edição I Série n.º 19/2023

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Número ou marcador · p. 8 Artigo 34

Texto do artigo · p. 8 (Sanções)

Texto do artigo · p. 8 As infrações às normas previstas no presente Regulamento, cometidas pelos importadores, distribuidores, fabricantes, exportadores ou transportadores, serão punidas com uma multa de 50 a 300 salários mínimos, sem prejuízo das sanções previstas na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, Lei de Medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano e demais legislações, e responsabilidade criminal, disciplinar e civil e das outras sanções ou medidas administrativas cuja legislação seja aplicável.

Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO XIII

Texto do artigo · p. 8 Disposições Finais

Número ou marcador · p. 8 Artigo 35

Texto do artigo · p. 8 (Inspecções)

Número ou marcador · p. 8 1. A verificação do cumprimento das boas práticas, bem como de outras prescrições legais relacionadas com a importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, é efectuada através de inspecções periódicas pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 8 2. No final de cada inspecção, os inspectores elaborarão um relatório de inspecção, que é assinado pelos inspectores em exercício e pelo representante da entidade inspeccionada.

Número ou marcador · p. 8 3. No caso do relatório conter deficiências relacionadas com

Texto do artigo · p. 8 o não cumprimento de boas práticas ou regulamentos aplicáveis,

Texto do artigo · p. 9 a entidade inspeccionada deve elaborar um relatório sobre as medidas que adoptou ou tenciona adoptar para a sua correcção, bem como os prazos para a sua implementação.

Número ou marcador · p. 9 4. Uma vez verificada a conformidade com as boas práticas, a ANARME, IP emite à entidade inspeccionada um certificado de conformidade com as referidas directrizes com o seu período de validade.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 36

Texto do artigo · p. 9 (Cooperação com as autoridades reguladoras nacionais)

Número ou marcador · p. 9 1. A ANARME, IP pode partilhar informações regulamentares sobre a importação, exportação, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos com outras autoridades reguladoras nacionais.

Número ou marcador · p. 9 2. A ANARME, IP pode reconhecer ou utilizar informações de

Texto do artigo · p. 9 outras autoridades reguladoras nacionais para influenciar as suas próprias decisões relativas a importação, exportação, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 37

Texto do artigo · p. 9 (Poder regulamentar)

Número ou marcador · p. 9 1. A ANARME, IP está habilitada a ditar as disposições necessárias para a correcta aplicação e desenvolvimento deste regulamento.

Número ou marcador · p. 9 2. A ANARME, IP pode elaborar manuais ou outros

Texto do artigo · p. 9 documentos complementares relacionados com as Boas Práticas para melhor implementação.

Texto do artigo · p. 9 Despacho

Texto do artigo · p. 9 No âmbito da revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME), torna-se necessário criar a Comissão para revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais por forma a garantir a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de boa qualidade a todos os níveis de cuidados de saúde, selecionados com base em evidências, por uma equipa multidisciplinar de profissionais de saúde.

Texto do artigo · p. 9 Nestes termos, no uso das competências que me são atribuídas, ao abrigo da alínea g) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, que redefine o quadro das atribuições e competências do Ministério da Saúde, determino:

Número ou marcador · p. 9 Artigo 1. É criada a Comissão para revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME), cujos termos de referência são apresentados em anexo e fazem parte integrante deste despacho.

Número ou marcador · p. 9 Art. 2. Nomeio a Comissão para revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME) com a seguinte composição:

Número ou marcador · p. 9 a) Dr. Américo Assan - Assessor do Ministro pela área de Assistência Médica - Presidente da Comissão,

Número ou marcador · p. 9 b) Dr. Sam Patel - Médico Consultor - Vice-Presidente da Comissão;

Número ou marcador · p. 9 c) Dra. Farida Urci - Directora Clínica do HCM; Membro do colectivo;

Número ou marcador · p. 9 d) Dra. Otília Neves - Departamento de Emergências Médicas; Membro do colectivo;

Número ou marcador · p. 9 e) Dr. Hélio Gemo - Departamento de Farmácia Hospitalar, Membro do colectivo,

Número ou marcador · p. 9 f) Dra. Nazália Macuvele - Direcção Nacional de Farmácia; Membro do colectivo;

Número ou marcador · p. 9 g) Dra. Alda Mariano - Médico Farmacologista; Membro do colectivo;

Número ou marcador · p. 9 h) Dr. Jamal Mário Paulino - Farmacovigilância e Uso Racional de Medicamentos; Membro do colectivo;

Número ou marcador · p. 9 i) Dra. Ana Cristina Fernandes - Representante da OMS; Membro do colectivo;

Número ou marcador · p. 9 j) Dra. Luisa Namburete — farmacêutica, Secretariado;

Número ou marcador · p. 9 k) Dr. Abrão Lemos — farmacêutico, Secretariado; i) Dra. Stéfia Vilanculos — farmacêutica, Secretariado.

Número ou marcador · p. 9 Art. 3: São membros Ad hoc da Comissão para revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais os seguintes representantes de:

Número ou marcador · p. 9 a) Programas Clínicos, a indicar;

Número ou marcador · p. 9 b) Instituto Nacional de Saúde, a indicar;

Número ou marcador · p. 9 c) Centro de Investigação da Manhiça, a indicar;

Número ou marcador · p. 9 d) Programa de HIV - Dra. Alene Couto;

Número ou marcador · p. 9 e) Programa de TB - Dr. Ivan Manhiça,

Número ou marcador · p. 9 f) Programa da Malária - Dr. Baltazar Candrinho;

Número ou marcador · p. 9 g) Programa de SMI - Dra. Gisela Azambujo,

Número ou marcador · p. 9 h) Programa PAV - Dra. Graça Matsinhe;

Número ou marcador · p. 9 i) Programa de Saúde Oral - Dra. Amália Mapatia;

Número ou marcador · p. 9 j) Programa de Doenças não Transmissíveis - Dra. Celeste Moreira; e

Número ou marcador · p. 9 k) Infecciologista - Dr. Tomás Zimba.

Número ou marcador · p. 9 Art. 4. São revogadas todas as disposições que contrariam o presente Despacho.

Número ou marcador · p. 9 Art. 5. O presente Despacho entra imediatamente em vigor.

Texto do artigo · p. 9 Maputo, aos 22 de Maio de 2020. – O Ministro, Armindo Daniel Tiago.

Número ou marcador · p. 9 ANEXO I

Texto do artigo · p. 9 Comissão para a revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais

Texto do artigo · p. 9 Termos de Referência

Texto do artigo · p. 9 1. Natureza

Texto do artigo · p. 9 A Comissão de Revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (CORELME) é um órgão de natureza consultiva e educativa, de carácter permanente, vinculada à ANARME, IP.

Texto do artigo · p. 9 2. Objectivos da Corelme

Texto do artigo · p. 9 A CORELME tem como objectivos realizar avaliação sistemática da lista de medicamentos e demais produtos farmacêuticos que devem constar na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME) e indicar as alterações necessárias, com o propósito de selecionar os mais adequados para atender às necessidades de assistência à saúde da maioria da população.

Texto do artigo · p. 9 3. Composição da Corelme A CORELME é composta pelo Presidente, Vice-presidente

Texto do artigo · p. 9 e Colectivo da Comissão, Secretariado e Membros ad hoc.

Texto do artigo · p. 10 4. Atribuições da Corelme A Comissão de Revisão da Lista Nacional de Medicamentos

Texto do artigo · p. 10 Essenciais tem as seguintes atribuições:

Texto do artigo · p. 10 a) avaliar cada medicamento e produto farmacêutico constantes da LNME, bem como a conveniência da inclusão ou exclusão de produtos, em razão de novos conhecimentos científicos e técnicos, resultantes de experiências terapêuticas ou administrativas no campo dos medicamentos;

Texto do artigo · p. 10 b) receber por meio do formulário de solicitação da proposta de alteração ou revisão da LNME;

Texto do artigo · p. 10 c) consultar, quando necessário, técnicos, especialista, nacionais ou estrangeiros, no intuito de constituir grupos técnicos assessores de trabalho, para avaliação de questões específicas;

Texto do artigo · p. 10 d) propor estratégias de divulgação, adopção e avaliação do uso da LNME nos serviços de saúde;

Texto do artigo · p. 10 e) propor, acompanhar e analisar estudos farmacoepidemiológicos relacionados à LNME.

Texto do artigo · p. 10 5. Competências da Corelme

Texto do artigo · p. 10 5.1. Competências do presidente O presidente da CORELME tem como competências de:

Texto do artigo · p. 10 a) coordenar e fazer o acompanhamento dos trabalhos de revisão da LNME;

Texto do artigo · p. 10 b) convocar as reuniões ordinárias e extraordinárias;

Texto do artigo · p. 10 c) fazer a distribuição, entre os membros, das actividades necessárias à revisão da LNME;

Texto do artigo · p. 10 d) exonerar a critério da CORELME, o membro que deixar de comparecer a duas reuniões consecutivas e outras infrações decorrentes. 5.2. Competências e Composição do Colectivo da Comissão 5.2.1. Competências do Colectivo da Comissão

Texto do artigo · p. 10 O Colectivo é o fórum incumbido de deliberar sobre todos os aspectos atinentes à revisão permanente e edição da LNME, bem como a criação de subcomissões adstritas à sua composição, quando necessário, cabendo Ihe ainda as seguintes competências:

Texto do artigo · p. 10 a) zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuições da CORELME;

Texto do artigo · p. 10 b) analisar nos prazos pré-estabelecidos, matérias que Ihes forem distribuídas;

Texto do artigo · p. 10 c) apreciar e deliberar sobre matérias submetidas à Comissão;

Texto do artigo · p. 10 d) constituir subcomissões;

Texto do artigo · p. 10 e) sugerir a convocação de Membros ad hoc para a análise temporária das matérias que julgar pertinente;

Texto do artigo · p. 10 f) requerer análise de fármaco em regime de urgência, respeitadas exigências e prazos mínimos necessários à apreciação da revisão; e

Texto do artigo · p. 10 g) solicitar a substituição de um membro, sempre que constatada a inobservância das atribuições inerentes a CORELME.

Texto do artigo · p. 10 5.2.2. Composição do Colectivo da Comissão

Texto do artigo · p. 10 O Colectivo da CORELME tem uma composição multidisciplinar, com um presidente e vice- presidente, composto no máximo por 7 (sete) membros, indicados pelo Ministro que superintende a área da Saúde, considerando as competências técnico-científicas nas seguintes áreas:

Texto do artigo · p. 10 a) farmacologia clinica, de saúde pública;

Texto do artigo · p. 10 b) políticas farmacêuticas, avaliação económica de medicamentos e fármaco- epidemiologia;

Texto do artigo · p. 10 c) medicina clínica, de pesquisa em medicina baseada em evidências (métodos de revisão sistemática, desenvolvimento de directrizes terapêuticas e protocolos clínicos);

Texto do artigo · p. 10 d) avaliação de tecnologia em saúde (gestão de risco e análise de custo-efectividade);

Texto do artigo · p. 10 e) tecnologia farmacêutica e assistência farmacêutica.

Texto do artigo · p. 10 5.3. Competências do Secretariado O Secretariado é constituído por 3 membros da Direcção

Texto do artigo · p. 10 Nacional de Farmácia e será responsável por:

Texto do artigo · p. 10 a) promover a articulação com as áreas técnicas do MISAU para a realização das actividades pertinentes à CORELME;

Texto do artigo · p. 10 b) coordenar actividades de grupos, áreas técnicas e consultores para a realização de análises e actividades de interesse da CORELME;

Texto do artigo · p. 10 c) coordenar actividades de Grupos Técnicos para a discussão e a elaboração de pareceres sobre temas de interesse da CORELME;

Texto do artigo · p. 10 d) manter registo das decisões;

Texto do artigo · p. 10 e) organizar a documentação produzida;

Texto do artigo · p. 10 f) manter a comunicação entre os membros da CORELME;

Texto do artigo · p. 10 g) oferecer condições técnico-administrativas para o cumprimento das atribuições da CORELME previstas no n.° 4 destes termos de referência;

Texto do artigo · p. 10 h) apresentar a Comissão, na última reunião ordinária do ano, a proposta do calendário anual das reuniões ordinárias da Comissão para o ano seguinte;

Texto do artigo · p. 10 i) convocar as reuniões da Comissão enviando aos membros da Comissão, com antecedência mínima de 7 dias, a pauta da reunião;

Texto do artigo · p. 10 j) proceder à organização dos temas da ordem do dia das reuniões, obedecendo os critérios de prioridade determinados pela Comissão;

Texto do artigo · p. 10 k) deixar a disposição dos representantes da Comissão, para consulta a qualquer hora, inclusive na reunião de apresentação e deliberação da matéria, o processo de solicitação original com toda documentação pertinente anexada;

Texto do artigo · p. 10 l) acompanhar as reuniões da Comissão, assistir ao presidente da CORELME e aos representantes da Comissão;

Texto do artigo · p. 10 m) obter assinatura bem como proceder à análise inicial da Declaração de Interesse submetida por todos os membros efectivos, membros ad hoc, e consultores.

Texto do artigo · p. 10 n) receber e proceder a análise inicial das solicitações de revisão da LNME;

Texto do artigo · p. 10 o) zelar pelo cumprimento dos prazos de trâmite das matérias a serem examinadas pela CORELME;

Texto do artigo · p. 10 p) proceder à abertura de processo e numeração de páginas para cada solicitação protocolada, mantendo a guarda e trâmite do processo original sob sua responsabilidade;

Texto do artigo · p. 10 q) acompanhar o encaminhamento dado às recomendações e deliberações emanadas da CORELME, mantendo informada a Comissão;

Texto do artigo · p. 10 r) enviar aos representantes da CORELME cópia das actas aprovadas, deliberações, homologações publicadas e outros documentos solicitados;

Texto do artigo · p. 10 s) promover e praticar todos os actos de gestão técnica e administrativos necessários ao desenvolvimento das actividades da Comissão;

Texto do artigo · p. 10 t) submeter a Comissão, relatório das actividades da CORELME do ano anterior, no primeiro trimestre de cada ano;

Texto do artigo · p. 10 u) exercer outras atribuições que Ihe sejam delegadas pelo presidente.

Texto do artigo · p. 11 5.4. Competências dos Membros Ad hoc

Texto do artigo · p. 11 1. Os membros ad hoc da CORELME são profissionais que integram a Comissão e participam temporariamente, de acordo com as necessidades identificadas pelo Colectivo, para subsidiar assuntos específicos referentes aos medicamentos ou produtos farmacêuticos com seguintes competências:

Texto do artigo · p. 11 a) elaborar parecer técnico-científico sobre temas atinentes aos medicamentos ou produtos farmacêuticos; e

Texto do artigo · p. 11 b) realizar outras actividades técnicas e avaliações por necessidade da Comissão.

Texto do artigo · p. 11 2. Os membros ad hoc, quando convocados, devem participar

Texto do artigo · p. 11 nas reuniões da Comissão, tendo direito à voz.

Texto do artigo · p. 11 5. Mandato dos Membros do CORELME

Texto do artigo · p. 11 a) os membros do Comissão têm um mandato de três anos;

Texto do artigo · p. 11 b) a renúncia de um membro deverá ser apresentada por escrito ao Presidente da Comissão; e

Texto do artigo · p. 11 c) qualquer justificativo de ausência deverá ser enviado ao Secretariado da Comissão.

Texto do artigo · p. 11 6. Funcionamento do Corelme

Texto do artigo · p. 11 6.1. Sessões do CORELME

Texto do artigo · p. 11 a) a CORELME reunir-se-á, ordinariamente, uma vez a cada mês, podendo ser convocados reuniões extraordinárias, sempre que necessário;

Texto do artigo · p. 11 b) a comissão pode reunir e deliberar validamente desde que estejam presentes mais de metade dos seus membros;

Texto do artigo · p. 11 c) a comissão pode ainda convidar outros quadros a participar nos seus trabalhos, consoante a matérias. 6.2. Fluxograma dos Pedidos de Revisão da LNME

Texto do artigo · p. 11 a) os processos de revisão da LNME, podem ser de inclusão, exclusão, substituição ou de alteração de um ou mais fármacos, da forma e da concentração farmacêutica, através de dois fluxos: o primeiro será por solicitação de profissionais de saúde ou instituições públicas ou privadas; o segundo será por iniciativa dos membros da CORELME;

Texto do artigo · p. 11 b) qualquer profissional de saúde, de direito público ou privado, ou instituição do poder público é considerada legítima para encaminhar à CORELME a solicitação de revisão da LNME; e

Texto do artigo · p. 11 c) as solicitações de inclusão, exclusão, substituição ou alteração de fármacos, forma ou concentração farmacêutica, serão analisadas pelos membros da CORELME num formulário de análise próprio, a ser disponibilizado pelo secretariado da CORELME.

Texto do artigo · p. 11 7. Critérios de Selecção de Medicamentos

Texto do artigo · p. 11 1. Para o cumprimento do disposto no número anterior, devem ser adoptados os seguintes critérios de selecção dos medicamentos ou produtos de saúde:

Texto do artigo · p. 11 a) necessidade segundo aspectos epidemiológicos (relevância epidemiológica);

Texto do artigo · p. 11 b) importância terapêutico comprovada;

Texto do artigo · p. 11 c) designação do principio activo conforme Denominação Comum Internacional (DCI);

Texto do artigo · p. 11 d) informações suficientes quanto às características farmacotécnicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas;

Texto do artigo · p. 11 e) possibilidade de uso em mais de uma enfermidade;

Texto do artigo · p. 11 f) baixo custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controlo adequado; e

Texto do artigo · p. 11 g) menor custo do tratamento, salvaguardando a segurança, eficácia e qualidade.

Texto do artigo · p. 11 2. As Concentrações e formas farmacêuticas, esquema posológico e apresentações, devem ter em consideração:

Texto do artigo · p. 11 a) comodidade para a administração aos pacientes;

Texto do artigo · p. 11 b) faixa etária;

Texto do artigo · p. 11 c) facilidade para cálculo de dose a ser administrada;

Texto do artigo · p. 11 d) facilidade de fraccionamento ou multiplicação de doses;

Texto do artigo · p. 11 e) perfil de estabilidade mais adequado às condições de armazenamento e uso;

Texto do artigo · p. 11 f) composição preferencialmente com única substância activa, admitindo-se combinações em doses fixas em casos especiais, com vantagens terapêuticas justificáveis;

Texto do artigo · p. 11 g) maior tempo de experiência no uso; e

Texto do artigo · p. 11 h) registo no País em conformidade com a Legislação vigente.

Texto do artigo · p. 11 3. A Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização

Texto do artigo · p. 11 Mundial da Saúde, em composição e a organização, é tomada como parâmetro de base para a LNME.

Texto do artigo · p. 11 8. Declaração de Conflito de Interesses

Texto do artigo · p. 11 1. No acto de ingresso na CORELME, e sempre que for solicitado ou que haja mudança quanto a declaração de interesses iniciais, os candidatos ou integrantes do colectivo devem assinar a quando da sua indicação pela instituição que representam, a declaração de ausência de conflito de interesses num modelo próprio a ser disponibilizado pelo secretariado;

Texto do artigo · p. 11 2. Se durante a avaliação, se constatar a existência de conflito de interesse, o membro será substituído.

Texto do artigo · p. 11 3. Durante os trabalhos da comissão qualquer situação que

Texto do artigo · p. 11 configure possível conflito de interesse deve ser declarada pelo membro que se absterá de participar da actividade específica.

Texto do artigo · p. 11 9. Disposições Finais

Texto do artigo · p. 11 1. A CORELME poderá organizar reuniões de trabalho ou outras actividades que congreguem áreas de conhecimento e tecnologia, visando subsidiar o exercício das suas competências.

Texto do artigo · p. 11 2. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste

Texto do artigo · p. 11 Regulamento Interno são resolvidos por Despacho do Ministro que superintende área da saúde.

Parágrafo · p. 12 Preço — 60,00 MT

Parágrafo · p. 12 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

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Número ou marcador, página 8: Artigo 34
Texto do artigo, página 8: (Sanções)
Texto do artigo, página 8: As infrações às normas previstas no presente Regulamento, cometidas pelos importadores, distribuidores, fabricantes, exportadores ou transportadores, serão punidas com uma multa de 50 a 300 salários mínimos, sem prejuízo das sanções previstas na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, Lei de Medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano e demais legislações, e responsabilidade criminal, disciplinar e civil e das outras sanções ou medidas administrativas cuja legislação seja aplicável.
Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO XIII
Texto do artigo, página 8: Disposições Finais
Número ou marcador, página 8: Artigo 35
Texto do artigo, página 8: (Inspecções)
Número ou marcador, página 8: 1. A verificação do cumprimento das boas práticas, bem como de outras prescrições legais relacionadas com a importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, é efectuada através de inspecções periódicas pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 8: 2. No final de cada inspecção, os inspectores elaborarão um relatório de inspecção, que é assinado pelos inspectores em exercício e pelo representante da entidade inspeccionada.
Número ou marcador, página 8: 3. No caso do relatório conter deficiências relacionadas com
Texto do artigo, página 8: o não cumprimento de boas práticas ou regulamentos aplicáveis,
Texto do artigo, página 9: a entidade inspeccionada deve elaborar um relatório sobre as medidas que adoptou ou tenciona adoptar para a sua correcção, bem como os prazos para a sua implementação.
Número ou marcador, página 9: 4. Uma vez verificada a conformidade com as boas práticas, a ANARME, IP emite à entidade inspeccionada um certificado de conformidade com as referidas directrizes com o seu período de validade.
Número ou marcador, página 9: Artigo 36
Texto do artigo, página 9: (Cooperação com as autoridades reguladoras nacionais)
Número ou marcador, página 9: 1. A ANARME, IP pode partilhar informações regulamentares sobre a importação, exportação, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos com outras autoridades reguladoras nacionais.
Número ou marcador, página 9: 2. A ANARME, IP pode reconhecer ou utilizar informações de
Texto do artigo, página 9: outras autoridades reguladoras nacionais para influenciar as suas próprias decisões relativas a importação, exportação, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 9: Artigo 37
Texto do artigo, página 9: (Poder regulamentar)
Número ou marcador, página 9: 1. A ANARME, IP está habilitada a ditar as disposições necessárias para a correcta aplicação e desenvolvimento deste regulamento.
Número ou marcador, página 9: 2. A ANARME, IP pode elaborar manuais ou outros
Texto do artigo, página 9: documentos complementares relacionados com as Boas Práticas para melhor implementação.
Texto do artigo, página 9: Despacho
Texto do artigo, página 9: No âmbito da revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME), torna-se necessário criar a Comissão para revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais por forma a garantir a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de boa qualidade a todos os níveis de cuidados de saúde, selecionados com base em evidências, por uma equipa multidisciplinar de profissionais de saúde.
Texto do artigo, página 9: Nestes termos, no uso das competências que me são atribuídas, ao abrigo da alínea g) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, que redefine o quadro das atribuições e competências do Ministério da Saúde, determino:
Número ou marcador, página 9: Artigo 1. É criada a Comissão para revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME), cujos termos de referência são apresentados em anexo e fazem parte integrante deste despacho.
Número ou marcador, página 9: Art. 2. Nomeio a Comissão para revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME) com a seguinte composição:
Número ou marcador, página 9: a) Dr. Américo Assan - Assessor do Ministro pela área de Assistência Médica - Presidente da Comissão,
Número ou marcador, página 9: b) Dr. Sam Patel - Médico Consultor - Vice-Presidente da Comissão;
Número ou marcador, página 9: c) Dra. Farida Urci - Directora Clínica do HCM; Membro do colectivo;
Número ou marcador, página 9: d) Dra. Otília Neves - Departamento de Emergências Médicas; Membro do colectivo;
Número ou marcador, página 9: e) Dr. Hélio Gemo - Departamento de Farmácia Hospitalar, Membro do colectivo,
Número ou marcador, página 9: f) Dra. Nazália Macuvele - Direcção Nacional de Farmácia; Membro do colectivo;
Número ou marcador, página 9: g) Dra. Alda Mariano - Médico Farmacologista; Membro do colectivo;
Número ou marcador, página 9: h) Dr. Jamal Mário Paulino - Farmacovigilância e Uso Racional de Medicamentos; Membro do colectivo;
Número ou marcador, página 9: i) Dra. Ana Cristina Fernandes - Representante da OMS; Membro do colectivo;
Número ou marcador, página 9: j) Dra. Luisa Namburete — farmacêutica, Secretariado;
Número ou marcador, página 9: k) Dr. Abrão Lemos — farmacêutico, Secretariado; i) Dra. Stéfia Vilanculos — farmacêutica, Secretariado.
Número ou marcador, página 9: Art. 3: São membros Ad hoc da Comissão para revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais os seguintes representantes de:
Número ou marcador, página 9: a) Programas Clínicos, a indicar;
Número ou marcador, página 9: b) Instituto Nacional de Saúde, a indicar;
Número ou marcador, página 9: c) Centro de Investigação da Manhiça, a indicar;
Número ou marcador, página 9: d) Programa de HIV - Dra. Alene Couto;
Número ou marcador, página 9: e) Programa de TB - Dr. Ivan Manhiça,
Número ou marcador, página 9: f) Programa da Malária - Dr. Baltazar Candrinho;
Número ou marcador, página 9: g) Programa de SMI - Dra. Gisela Azambujo,
Número ou marcador, página 9: h) Programa PAV - Dra. Graça Matsinhe;
Número ou marcador, página 9: i) Programa de Saúde Oral - Dra. Amália Mapatia;
Número ou marcador, página 9: j) Programa de Doenças não Transmissíveis - Dra. Celeste Moreira; e
Número ou marcador, página 9: k) Infecciologista - Dr. Tomás Zimba.
Número ou marcador, página 9: Art. 4. São revogadas todas as disposições que contrariam o presente Despacho.
Número ou marcador, página 9: Art. 5. O presente Despacho entra imediatamente em vigor.
Texto do artigo, página 9: Maputo, aos 22 de Maio de 2020. – O Ministro, Armindo Daniel Tiago.
Número ou marcador, página 9: ANEXO I
Texto do artigo, página 9: Comissão para a revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais
Texto do artigo, página 9: Termos de Referência
Texto do artigo, página 9: 1. Natureza
Texto do artigo, página 9: A Comissão de Revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (CORELME) é um órgão de natureza consultiva e educativa, de carácter permanente, vinculada à ANARME, IP.
Texto do artigo, página 9: 2. Objectivos da Corelme
Texto do artigo, página 9: A CORELME tem como objectivos realizar avaliação sistemática da lista de medicamentos e demais produtos farmacêuticos que devem constar na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME) e indicar as alterações necessárias, com o propósito de selecionar os mais adequados para atender às necessidades de assistência à saúde da maioria da população.
Texto do artigo, página 9: 3. Composição da Corelme A CORELME é composta pelo Presidente, Vice-presidente
Texto do artigo, página 9: e Colectivo da Comissão, Secretariado e Membros ad hoc.
Texto do artigo, página 10: 4. Atribuições da Corelme A Comissão de Revisão da Lista Nacional de Medicamentos
Texto do artigo, página 10: Essenciais tem as seguintes atribuições:
Texto do artigo, página 10: a) avaliar cada medicamento e produto farmacêutico constantes da LNME, bem como a conveniência da inclusão ou exclusão de produtos, em razão de novos conhecimentos científicos e técnicos, resultantes de experiências terapêuticas ou administrativas no campo dos medicamentos;
Texto do artigo, página 10: b) receber por meio do formulário de solicitação da proposta de alteração ou revisão da LNME;
Texto do artigo, página 10: c) consultar, quando necessário, técnicos, especialista, nacionais ou estrangeiros, no intuito de constituir grupos técnicos assessores de trabalho, para avaliação de questões específicas;
Texto do artigo, página 10: d) propor estratégias de divulgação, adopção e avaliação do uso da LNME nos serviços de saúde;
Texto do artigo, página 10: e) propor, acompanhar e analisar estudos farmacoepidemiológicos relacionados à LNME.
Texto do artigo, página 10: 5. Competências da Corelme
Texto do artigo, página 10: 5.1. Competências do presidente O presidente da CORELME tem como competências de:
Texto do artigo, página 10: a) coordenar e fazer o acompanhamento dos trabalhos de revisão da LNME;
Texto do artigo, página 10: b) convocar as reuniões ordinárias e extraordinárias;
Texto do artigo, página 10: c) fazer a distribuição, entre os membros, das actividades necessárias à revisão da LNME;
Texto do artigo, página 10: d) exonerar a critério da CORELME, o membro que deixar de comparecer a duas reuniões consecutivas e outras infrações decorrentes. 5.2. Competências e Composição do Colectivo da Comissão 5.2.1. Competências do Colectivo da Comissão
Texto do artigo, página 10: O Colectivo é o fórum incumbido de deliberar sobre todos os aspectos atinentes à revisão permanente e edição da LNME, bem como a criação de subcomissões adstritas à sua composição, quando necessário, cabendo Ihe ainda as seguintes competências:
Texto do artigo, página 10: a) zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuições da CORELME;
Texto do artigo, página 10: b) analisar nos prazos pré-estabelecidos, matérias que Ihes forem distribuídas;
Texto do artigo, página 10: c) apreciar e deliberar sobre matérias submetidas à Comissão;
Texto do artigo, página 10: d) constituir subcomissões;
Texto do artigo, página 10: e) sugerir a convocação de Membros ad hoc para a análise temporária das matérias que julgar pertinente;
Texto do artigo, página 10: f) requerer análise de fármaco em regime de urgência, respeitadas exigências e prazos mínimos necessários à apreciação da revisão; e
Texto do artigo, página 10: g) solicitar a substituição de um membro, sempre que constatada a inobservância das atribuições inerentes a CORELME.
Texto do artigo, página 10: 5.2.2. Composição do Colectivo da Comissão
Texto do artigo, página 10: O Colectivo da CORELME tem uma composição multidisciplinar, com um presidente e vice- presidente, composto no máximo por 7 (sete) membros, indicados pelo Ministro que superintende a área da Saúde, considerando as competências técnico-científicas nas seguintes áreas:
Texto do artigo, página 10: a) farmacologia clinica, de saúde pública;
Texto do artigo, página 10: b) políticas farmacêuticas, avaliação económica de medicamentos e fármaco- epidemiologia;
Texto do artigo, página 10: c) medicina clínica, de pesquisa em medicina baseada em evidências (métodos de revisão sistemática, desenvolvimento de directrizes terapêuticas e protocolos clínicos);
Texto do artigo, página 10: d) avaliação de tecnologia em saúde (gestão de risco e análise de custo-efectividade);
Texto do artigo, página 10: e) tecnologia farmacêutica e assistência farmacêutica.
Texto do artigo, página 10: 5.3. Competências do Secretariado O Secretariado é constituído por 3 membros da Direcção
Texto do artigo, página 10: Nacional de Farmácia e será responsável por:
Texto do artigo, página 10: a) promover a articulação com as áreas técnicas do MISAU para a realização das actividades pertinentes à CORELME;
Texto do artigo, página 10: b) coordenar actividades de grupos, áreas técnicas e consultores para a realização de análises e actividades de interesse da CORELME;
Texto do artigo, página 10: c) coordenar actividades de Grupos Técnicos para a discussão e a elaboração de pareceres sobre temas de interesse da CORELME;
Texto do artigo, página 10: d) manter registo das decisões;
Texto do artigo, página 10: e) organizar a documentação produzida;
Texto do artigo, página 10: f) manter a comunicação entre os membros da CORELME;
Texto do artigo, página 10: g) oferecer condições técnico-administrativas para o cumprimento das atribuições da CORELME previstas no n.° 4 destes termos de referência;
Texto do artigo, página 10: h) apresentar a Comissão, na última reunião ordinária do ano, a proposta do calendário anual das reuniões ordinárias da Comissão para o ano seguinte;
Texto do artigo, página 10: i) convocar as reuniões da Comissão enviando aos membros da Comissão, com antecedência mínima de 7 dias, a pauta da reunião;
Texto do artigo, página 10: j) proceder à organização dos temas da ordem do dia das reuniões, obedecendo os critérios de prioridade determinados pela Comissão;
Texto do artigo, página 10: k) deixar a disposição dos representantes da Comissão, para consulta a qualquer hora, inclusive na reunião de apresentação e deliberação da matéria, o processo de solicitação original com toda documentação pertinente anexada;
Texto do artigo, página 10: l) acompanhar as reuniões da Comissão, assistir ao presidente da CORELME e aos representantes da Comissão;
Texto do artigo, página 10: m) obter assinatura bem como proceder à análise inicial da Declaração de Interesse submetida por todos os membros efectivos, membros ad hoc, e consultores.
Texto do artigo, página 10: n) receber e proceder a análise inicial das solicitações de revisão da LNME;
Texto do artigo, página 10: o) zelar pelo cumprimento dos prazos de trâmite das matérias a serem examinadas pela CORELME;
Texto do artigo, página 10: p) proceder à abertura de processo e numeração de páginas para cada solicitação protocolada, mantendo a guarda e trâmite do processo original sob sua responsabilidade;
Texto do artigo, página 10: q) acompanhar o encaminhamento dado às recomendações e deliberações emanadas da CORELME, mantendo informada a Comissão;
Texto do artigo, página 10: r) enviar aos representantes da CORELME cópia das actas aprovadas, deliberações, homologações publicadas e outros documentos solicitados;
Texto do artigo, página 10: s) promover e praticar todos os actos de gestão técnica e administrativos necessários ao desenvolvimento das actividades da Comissão;
Texto do artigo, página 10: t) submeter a Comissão, relatório das actividades da CORELME do ano anterior, no primeiro trimestre de cada ano;
Texto do artigo, página 10: u) exercer outras atribuições que Ihe sejam delegadas pelo presidente.
Texto do artigo, página 11: 5.4. Competências dos Membros Ad hoc
Texto do artigo, página 11: 1. Os membros ad hoc da CORELME são profissionais que integram a Comissão e participam temporariamente, de acordo com as necessidades identificadas pelo Colectivo, para subsidiar assuntos específicos referentes aos medicamentos ou produtos farmacêuticos com seguintes competências:
Texto do artigo, página 11: a) elaborar parecer técnico-científico sobre temas atinentes aos medicamentos ou produtos farmacêuticos; e
Texto do artigo, página 11: b) realizar outras actividades técnicas e avaliações por necessidade da Comissão.
Texto do artigo, página 11: 2. Os membros ad hoc, quando convocados, devem participar
Texto do artigo, página 11: nas reuniões da Comissão, tendo direito à voz.
Texto do artigo, página 11: 5. Mandato dos Membros do CORELME
Texto do artigo, página 11: a) os membros do Comissão têm um mandato de três anos;
Texto do artigo, página 11: b) a renúncia de um membro deverá ser apresentada por escrito ao Presidente da Comissão; e
Texto do artigo, página 11: c) qualquer justificativo de ausência deverá ser enviado ao Secretariado da Comissão.
Texto do artigo, página 11: 6. Funcionamento do Corelme
Texto do artigo, página 11: 6.1. Sessões do CORELME
Texto do artigo, página 11: a) a CORELME reunir-se-á, ordinariamente, uma vez a cada mês, podendo ser convocados reuniões extraordinárias, sempre que necessário;
Texto do artigo, página 11: b) a comissão pode reunir e deliberar validamente desde que estejam presentes mais de metade dos seus membros;
Texto do artigo, página 11: c) a comissão pode ainda convidar outros quadros a participar nos seus trabalhos, consoante a matérias. 6.2. Fluxograma dos Pedidos de Revisão da LNME
Texto do artigo, página 11: a) os processos de revisão da LNME, podem ser de inclusão, exclusão, substituição ou de alteração de um ou mais fármacos, da forma e da concentração farmacêutica, através de dois fluxos: o primeiro será por solicitação de profissionais de saúde ou instituições públicas ou privadas; o segundo será por iniciativa dos membros da CORELME;
Texto do artigo, página 11: b) qualquer profissional de saúde, de direito público ou privado, ou instituição do poder público é considerada legítima para encaminhar à CORELME a solicitação de revisão da LNME; e
Texto do artigo, página 11: c) as solicitações de inclusão, exclusão, substituição ou alteração de fármacos, forma ou concentração farmacêutica, serão analisadas pelos membros da CORELME num formulário de análise próprio, a ser disponibilizado pelo secretariado da CORELME.
Texto do artigo, página 11: 7. Critérios de Selecção de Medicamentos
Texto do artigo, página 11: 1. Para o cumprimento do disposto no número anterior, devem ser adoptados os seguintes critérios de selecção dos medicamentos ou produtos de saúde:
Texto do artigo, página 11: a) necessidade segundo aspectos epidemiológicos (relevância epidemiológica);
Texto do artigo, página 11: b) importância terapêutico comprovada;
Texto do artigo, página 11: c) designação do principio activo conforme Denominação Comum Internacional (DCI);
Texto do artigo, página 11: d) informações suficientes quanto às características farmacotécnicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas;
Texto do artigo, página 11: e) possibilidade de uso em mais de uma enfermidade;
Texto do artigo, página 11: f) baixo custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controlo adequado; e
Texto do artigo, página 11: g) menor custo do tratamento, salvaguardando a segurança, eficácia e qualidade.
Texto do artigo, página 11: 2. As Concentrações e formas farmacêuticas, esquema posológico e apresentações, devem ter em consideração:
Texto do artigo, página 11: a) comodidade para a administração aos pacientes;
Texto do artigo, página 11: b) faixa etária;
Texto do artigo, página 11: c) facilidade para cálculo de dose a ser administrada;
Texto do artigo, página 11: d) facilidade de fraccionamento ou multiplicação de doses;
Texto do artigo, página 11: e) perfil de estabilidade mais adequado às condições de armazenamento e uso;
Texto do artigo, página 11: f) composição preferencialmente com única substância activa, admitindo-se combinações em doses fixas em casos especiais, com vantagens terapêuticas justificáveis;
Texto do artigo, página 11: g) maior tempo de experiência no uso; e
Texto do artigo, página 11: h) registo no País em conformidade com a Legislação vigente.
Texto do artigo, página 11: 3. A Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização
Texto do artigo, página 11: Mundial da Saúde, em composição e a organização, é tomada como parâmetro de base para a LNME.
Texto do artigo, página 11: 8. Declaração de Conflito de Interesses
Texto do artigo, página 11: 1. No acto de ingresso na CORELME, e sempre que for solicitado ou que haja mudança quanto a declaração de interesses iniciais, os candidatos ou integrantes do colectivo devem assinar a quando da sua indicação pela instituição que representam, a declaração de ausência de conflito de interesses num modelo próprio a ser disponibilizado pelo secretariado;
Texto do artigo, página 11: 2. Se durante a avaliação, se constatar a existência de conflito de interesse, o membro será substituído.
Texto do artigo, página 11: 3. Durante os trabalhos da comissão qualquer situação que
Texto do artigo, página 11: configure possível conflito de interesse deve ser declarada pelo membro que se absterá de participar da actividade específica.
Texto do artigo, página 11: 9. Disposições Finais
Texto do artigo, página 11: 1. A CORELME poderá organizar reuniões de trabalho ou outras actividades que congreguem áreas de conhecimento e tecnologia, visando subsidiar o exercício das suas competências.
Texto do artigo, página 11: 2. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste
Texto do artigo, página 11: Regulamento Interno são resolvidos por Despacho do Ministro que superintende área da saúde.
Parágrafo, página 12: Preço — 60,00 MT
Parágrafo, página 12: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

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