Diploma Ministerial n.º 3/2023

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Diploma Ministerial n.º 3/2023

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Texto do artigo · p. 4 Diploma Ministerial n.º 3/2023

Texto do artigo · p. 4 de 4 de Janeiro

Texto do artigo · p. 4 Havendo necessidade de se proceder a revisão do Diploma Ministerial n.º 53/2010, de 23 de Março com vista a tornar mais eficiente a recolha, tratamento e divulgação dos dados de farmacovigilância, que permitam uma intervenção atempada

Texto do artigo · p. 5 das entidades competentes em matéria de garantia da qualidade e segurança dos medicamentos, ao abrigo da competência que me é conferida pelo disposto no n.º 2 do artigo 36 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, determino:

Número ou marcador · p. 5 Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância, anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 5 Art. 2. É revogado o Diploma Ministerial n.º 53/2010, de 23 de Março.

Número ou marcador · p. 5 Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data

Texto do artigo · p. 5 da sua publicação.

Texto do artigo · p. 5 Maputo, aos 29 de Outubro de 2021. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.

Número ou marcador · p. 5 Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 5 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 5 Artigo 1

Texto do artigo · p. 5 (Objecto)

Texto do artigo · p. 5 O presente Regulamento visa regular o Sistema Nacional de Farmacovigilância, bem como o seu funcionamento, funções e competências.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 2

Texto do artigo · p. 5 (Definições)

Texto do artigo · p. 5 Sem prejuízo do definido na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, as definições e termos usados no presente Regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 3

Texto do artigo · p. 5 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 5 O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem como objectivos:

Número ou marcador · p. 5 a) integrar as actividades de farmacovigilância em toda a cadeia de utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, nas instituições públicas e privadas;

Número ou marcador · p. 5 b) divulgar e comunicar à informação sobre os riscos inerentes ao uso dos medicamentos, vacina e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, no território nacional;

Número ou marcador · p. 5 c) promover a educação, formação e conhecimento em Farmacovigilância, dos profissionais afectos ao Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 5 d) trocar a informação e coordenar as acções com outros países e centros internacionais, em matéria de farmacovigilância; e

Número ou marcador · p. 5 e) analisar o impacto das reacções adversas e outros problemas com medicamentos ou acções levadas a cabo pelo sistema.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 4

Texto do artigo · p. 5 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 5 O presente regulamento aplica-se a monitoria de reacções adversas e problemas relacionados aos medicamentos, vacinas,

Texto do artigo · p. 5 produtos biológicos e de saúde para uso humano, a gestão de risco dos mesmos, assim como todos os profissionais de saúde, de modo a garantir que os mesmos sejam seguros e eficazes.

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 5 Actividades, Organização, Estrutura, Atribuições e Competências do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 5 SECÇÃO I

Número ou marcador · p. 5 Artigo 5

Texto do artigo · p. 5 (Actividades de Farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 5 1. As actividades de farmacovigilância abrangem a gestão de todo o ciclo de vida dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, no que concerne à segurança, eficácia e qualidade nomeadamente:

Número ou marcador · p. 5 a) recolha e gestão de dados sobre suspeitas de reacção adversa e de qualidade de medicamentos;

Número ou marcador · p. 5 b) análise e avaliação de risco-benefício recorrendo a sistemas de informação de suporte e procedimentos subjacentes, benefício do perfil de segurança, de eficácia e qualidade dos medicamentos;

Número ou marcador · p. 5 c) geração de sinal de segurança;

Número ou marcador · p. 5 d) gestão e comunicação do risco de modo a maximizar os benefícios e minimizar os riscos decorrentes da utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 e) farmacovigilância em programas de saúde pública;

Número ou marcador · p. 5 f) inspeções em farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 5 g) sensibilização, informação e promoção do conhecimento em farmacovigilância, promovendo o uso racional de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 h) promoção e realização de estudos na área de Farmacovigilância, com a devida articulação com outras entidades competentes.

Número ou marcador · p. 5 2. Sem prejuízo do previsto no presente regulamento, para

Texto do artigo · p. 5 além das reacções adversas a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, são questões relevantes para o Sistema Nacional de Farmacovigilância:

Número ou marcador · p. 5 a) desvio de qualidade;

Número ou marcador · p. 5 b) erros de administração;

Número ou marcador · p. 5 c) notificação da perda de eficácia;

Número ou marcador · p. 5 d) uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;

Número ou marcador · p. 5 e) notificação em casos de intoxicação aguda ou crónica por medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 f) avaliação da mortalidade induzida por medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 g) abuso e uso erróneo de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano; e

Número ou marcador · p. 5 h) interacção de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, com substâncias químicas, ou com alimentos.

Número ou marcador · p. 5 SECÇÃO II

Número ou marcador · p. 5 Artigo 6

Texto do artigo · p. 5 (Estrutura e organização)

Número ou marcador · p. 5 1. O Sistema Nacional de Faramacovigilância é constituído por uma estrutura que integra os serviços, de modo a garantir

Texto do artigo · p. 6 a prossecução dos objectivos previstos no artigo 3 e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.

Número ou marcador · p. 6 2. A ANARME IP através da divisão de farmacovigilância e uso racional de medicamentos e produtos de saúde garante a implementação, gestão e manutenção do sistema nacional de farmacovigilância, que integra as seguintes entidades:

Número ou marcador · p. 6 a) Centro Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 b) Comissão Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 6 c) Unidades de Farmacovigilância constituídas nos termos deste regulamento;

Número ou marcador · p. 6 d) Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais e das Unidades Sanitárias;

Número ou marcador · p. 6 e) Programas de saúde pública;

Número ou marcador · p. 6 f) Profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 6 g) Instituições de ensino da área de saúde, e organizações de profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 6 h) Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM);

Número ou marcador · p. 6 i) Farmácias e postos de venda de medicamentos;

Número ou marcador · p. 6 j) Investigadores/Centros de pesquisa; e

Número ou marcador · p. 6 k) Pacientes.

Número ou marcador · p. 6 3. Os integrantes de Sistema Nacional de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 6 referidos no número anterior, garantem resposta a qualquer pedido de informação, formulado pela Comissão Nacional de Farmacovigilância, que este considere necessárias, para a avaliação dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Texto do artigo · p. 6 SUB-

Número ou marcador · p. 6 SECÇÃO I Das Competências e Deveres

Número ou marcador · p. 6 Artigo 7

Texto do artigo · p. 6 (Centro Nacional de Farmacovigilância)

Texto do artigo · p. 6 Compete ao Centro Nacional de Farmacovigilâcia o seguinte:

Número ou marcador · p. 6 a) planear, coordenar e desenvolver as actividades do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 b) realizar ou coordenar estudos sobre a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, vacinas com a devida articulação com as entidades competentes;

Número ou marcador · p. 6 c) receber, avaliar e emitir a informação sobre suspeitas de reacções adversas de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, que possam pôr em causa a saúde pública;

Número ou marcador · p. 6 d) divulgar informação relativa à segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, vacinas.

Número ou marcador · p. 6 e) coordenar e supervisionar a implementação de medidas de segurança, do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 f) definir, delinear e desenvolver sistemas de informação, bem como bases de dados informatizadas do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 g) administrar a base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância, assegurando a sua fiabilidade, disponibilidade e actualização;

Número ou marcador · p. 6 h) realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 i) promover a formação em farmacovigilância, em todos os serviços de saúde do país;

Número ou marcador · p. 6 j) colaborar com universidades e outras entidades públicas e privadas, de ensino na realização de acções de formação e de actividades relevantes para a área da farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 k) avaliar o surgimento de novos riscos com medicamentos ou mudanças existentes, através de relatórios periódicos de segurança, planos de gestão de risco,

Texto do artigo · p. 6 e apreciar os resultados dos estudos pós-autorização, que podem alterar a relação risco-benefício e qualquer outra informação relativa à segurança dos medicamentos e vacinas;

Número ou marcador · p. 6 l) colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral e a Organização Mundial de Saúde em matérias referentes à esta área; e representar o Centro Nacional de Farmacovigilância, perante aqueles organismos;

Número ou marcador · p. 6 m) actuar como Centro Nacional de Referência, e colaborar com o Sistema Internacional de Farmacovigilância da Organização Mundial da Saude, no que se refere ao envio das notificações de suspeita de reações adversas, e a participação nos encontros sobre temas de farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 n) no âmbito das suas competências, o Centro Nacional Farmacovigilância deve igualmente:

Número ou marcador · p. 6 o) assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, no tocante à promoção da notificação de reações adversas;

Número ou marcador · p. 6 p) estabelecer medidas para minimizar ou prevenir os riscos, bem como avaliar o seu impacto;

Número ou marcador · p. 6 q) transmitir qualquer medida regulatória motivada por um problema de segurança, aos comitês terapêuticos e a todos os organismos competentes, conforme estabelecido nos procedimentos sobre comunicação de riscos;

Número ou marcador · p. 6 r) assegurar, sempre que necessário, a interacção com os titulares de Autorização de Introdução no Mercado, sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados de segurança relativos aos seus medicamentos; e

Número ou marcador · p. 6 s) tomar todas as medidas adequadas para encorajar os pacientes ou utentes a notificar as suspeitas de reações adversas e envolver as organizações que representam pacientes, caso necessário.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 8

Texto do artigo · p. 6 (Unidades de Farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 6 1. As unidades de farmacovigilância são constituídas por serviços especialmente vocacionados para área da farmacologia e da farmaepedimiologia, designadamente: estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de saúde primários, ou entidades a eles associados e integram-se no sistema nacional de farmacovigilanca através de protocolos de colaboração ou contrato de prestação de serviços com ANARME IP.

Número ou marcador · p. 6 2. Compete as unidades de farmacovigilância como entidades

Texto do artigo · p. 6 com autonomia técnica e administrativa as seguintes:

Número ou marcador · p. 6 a) proceder a divulgação do Sistema Nacional de Farmacovigilância junto dos profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 6 b) realizar acções de formação específica dos profissionais em actividades de farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 c) proceder a recepção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reacção adversa, referentes à sua área de actuação, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;

Número ou marcador · p. 6 d) informar ao Centro Nacional de Farmacovigilância sobre as suspeitas de reações adversas graves, no prazo máximo de quinze dias decorridos após a sua recepção;

Número ou marcador · p. 6 e) introduzir, no prazo máximo de 15 dias, após a recepção, os dados das fichas de notificação, na base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 f) distribuir as fichas de notificação de reação adversa aos diversos profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 7 g) divulgar e promover, a notificação de suspeitas de reacções adversas na área que lhes for adstrita;

Número ou marcador · p. 7 h) divulgar a informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos e vacinas;

Número ou marcador · p. 7 i) colaborar com Instituições Públicas ou Privadas, de ensino superior em actividades relevantes para esta área;

Número ou marcador · p. 7 j) propor, realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano e farmacoepidemiologia;

Número ou marcador · p. 7 k) desenvolver métodos para obter sinais ou alertas precoces;

Número ou marcador · p. 7 l) participar nas reuniões do sistema nacional de farmacovigilância; e

Número ou marcador · p. 7 m) arquivar e armazenar de forma segura, todas as notificações de suspeitas de reações adversas recebidas.

Número ou marcador · p. 7 3. Os responsáveis das Unidades podem trabalhar com as estruturas universitárias que exercem a sua actividade em estreita colaboração com o Centro Nacional de Farmacovigilância:

Número ou marcador · p. 7 4. Cabe ao Presidente da Autoridade Nacional Reguladora

Texto do artigo · p. 7 de Medicamentos nomear os responsáveis das Unidades da Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 9

Texto do artigo · p. 7 (Contratualização)

Número ou marcador · p. 7 1. Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 1 do artigo 8 do presente regulamento devem identificar obrigatoriamente:

Número ou marcador · p. 7 a) o tempo da vigência do protocolo ou do contrato, que não deve exceder os três anos, que podem ser renováveis;

Número ou marcador · p. 7 b) as responsabilidades de ambas as partes para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das actividades previstas no artigo 8;

Número ou marcador · p. 7 c) a área geográfica adstrita, a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidado de saúde dessa área, designadamente no que toca a disponibilização de pessoal.

Número ou marcador · p. 7 d) o programa de actividades a desenvolver por cada Unidade de farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 e) os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;

Número ou marcador · p. 7 f) o procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea e); e

Número ou marcador · p. 7 g) os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 10

Texto do artigo · p. 7 (Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais e das Unidades Sanitárias)

Número ou marcador · p. 7 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem a sua representação ao nível central, através da ANARME I.P e o centro de Farmacovigilância, e ao nível local através das delegações regionais, as quais interagem com as US e demais intervenientes ao nível provincial e distrital.

Número ou marcador · p. 7 2. Os Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais

Texto do artigo · p. 7 e das Unidades Sanitárias devem cooperar para o funcionamento eficiente do Sistema Nacional de Farmacovigilância, nomeadamente:

Número ou marcador · p. 7 a) divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 b) formar e sensibilizar os profissionais de saúde em matéria de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 c) promover a notificação de reacções adversas;

Número ou marcador · p. 7 d) recolher e enviar as notificações de suspeita de reacção adversa aos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ao Centro Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 e) colaborar na obtenção de informação adicional;

Número ou marcador · p. 7 f) colaborar com o Centro Nacional de Farmacovigilância na divulgação de medidas de segurança;

Número ou marcador · p. 7 g) as regras relativas ao exercício de funções do responsável provincial de farmacovigilância, são definidas por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde; e

Número ou marcador · p. 7 h) produzir junto à uma Comissão de Terapêutica e Farmácia respostas aos casos de notificação das reacções adversas aos medicamentos e enviar aos respectivos notificadores.

Número ou marcador · p. 7 3. Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao Serviço Nacional de Saúde, mas não constituídos em unidades de farmacovigilância, devem existir responsáveis de farmacovigilância a quem compete exercer as funções previstas no número anterior.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 11

Texto do artigo · p. 7 (Farmacovigilância como Parte Integrante dos Programas de Saúde Pública)

Número ou marcador · p. 7 1. Os programas de saúde pública devem considerar a farmacovigilância como parte essencial, crítica e indispensável para as suas actividades.

Número ou marcador · p. 7 2. No âmbito da colaboração com o Centro Nacional de Farmacovigilância os Profissionais de Saúde Pública devem enviar as notificações de suspeita de reacções adversas.

Número ou marcador · p. 7 3. À Comissão Nacional de Farmacovigilância, cabe a

Texto do artigo · p. 7 articulação devida com os organismos competentes do Ministério da Saúde, na implementação de actividades de Farmacovigilância, no âmbito de programas de saúde pública, promovendo uma abordagem de harmonização e complementaridade.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 12

Texto do artigo · p. 7 (Deveres dos Profissionais de Saúde)

Número ou marcador · p. 7 1. São deveres dos profissionais de saúde pertencentes ao Sistema de Saúde Nacional, nomeadamente: Serviço Nacional de Saúde e Privado, incluindo Unidades Sanitárias e Farmácias, os seguintes:

Número ou marcador · p. 7 a) notificar imediatamente todas as suspeitas de reacção adversa de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 7 b) informar aos pacientes a necessidade de notificar qualquer evento adverso grave ou não descrito nas caracteristas do medicamento ou folheto informativo;

Número ou marcador · p. 7 c) conservar toda a documentação clínica de suspeitas de reacção adversa à medicamentos e vacinas, com o objectivo de proceder ao seu seguimento, sempre que se mostre necessário;

Número ou marcador · p. 7 d) cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, disponibilizando a informação necessária que solicitado para ampliar ou completar os dados sobre a suspeita de reacção adversa;

Número ou marcador · p. 7 e) manter-se informado sobre os dados de segurança dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, prescritos, dispensados ou administrados; e

Número ou marcador · p. 8 f) colaborar com a Comissão Nacional da Farmacovigilância, na avaliação dos problemas de segurança dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Número ou marcador · p. 8 2. Os profissionais de Saúde podem ainda notificar outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização de medicamento.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 13

Texto do artigo · p. 8 (Delegados de Farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 8 1. Os delegados de Farmacovigilânca são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao serviço Nacional de Saúde a quem compete:

Número ou marcador · p. 8 a) divulgar, juntos dos profissionais de saúde o Sistema Nacional de Farmacovigilância; e

Número ou marcador · p. 8 b) promover junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio as unidades sanitárias de Farmacovigilância da ANARME. IP, das notificações de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham conhecimento.

Número ou marcador · p. 8 2. Nas instituições e serviços de saúde pertecentes ao Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em Unidades de Farmacovigilância devem existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem compete exercer as funções previstas no número anterior.

Número ou marcador · p. 8 3. Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público em articulação com as Unidades de Farmacovigilância ou com o Centro da Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 8 4. As regras relativas ao exercicio das funções de delegado

Texto do artigo · p. 8 de farmacovigilância são definidas pela ANARME. IP.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 14

Texto do artigo · p. 8 (Comissão Nacional de Farmacovigilância)

Texto do artigo · p. 8 Compete à Comissão Nacional de Farmacovigilância (CNF) como órgão consultivo da Autoridade Reguladora de Medicamentos, para questões de segurança com medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, a emissão de pareceres em matéria de farmacovigilância, cujas responsabilidades estão descritas em documento específico.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 15

Texto do artigo · p. 8 (Colaboração e Coordenação de Actividades com as Instituições de ensino)

Texto do artigo · p. 8 As Instituições de ensino da área de saúde são parceiros na sensibilização sobre farmacovigilância, na promoção da importância da notificação de reacções adversas e na colaboração para a divulgação das medidas de segurança estatuídas pelo Centro Nacional de Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 16

Texto do artigo · p. 8 (Titular de Autorização de Introdução no Mercado)

Número ou marcador · p. 8 1. O titular de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, deve:

Número ou marcador · p. 8 a) de forma contínua e permanente dispor, no território nacional, de um profissional de farmácia com

Texto do artigo · p. 8 qualificações em matéria de farmacovigilância, que assuma as responsabilidades previstas no presente regulamento;

Número ou marcador · p. 8 b) criar e gerir um sistema que garanta a recolha, o registo e a comunicação da informação relativa à suspeitas de Reacções Adversas aos Medicamentos e à problemas de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ocorridos em Moçambique ou em estados terceiros, quando aplicável, bem como a evolução dos mesmos ou qualquer informação adicional que possa surgir;

Número ou marcador · p. 8 c) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância, todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Moçambique, comunicadas por profissionais de saúde e Fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados e fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;

Número ou marcador · p. 8 d) manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas, ocorridas em Moçambique, em qualquer outro Estado membro da Comunidade de Desenvolvimento da Africa Austral ou em Estados terceiros de que tenham conhecimento;

Número ou marcador · p. 8 e) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de cada medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, nomeadamente, dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização; e

Número ou marcador · p. 8 f) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância os dados relacionados com os desvios de qualidade e perda de eficácia dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Número ou marcador · p. 8 2. Colaborar com o Centro Nacional da Farmacovigilância no envio de informação necessária à gestão de alertas internacionais e nacionais sobre problemas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano,

Número ou marcador · p. 8 3. As notificações referidas nas alíneas anteriores não devem exceder os 15 dias consecutivos, após a recepção da informação.

Número ou marcador · p. 8 4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da Autorização da Introdução no Mercado, deve ainda assegurar a notificação ao Centro Nacional de Farmacovigilância de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas num Estado membro da Comunidade de desenvolvimento dos países da África Austral, quando aquele Estado actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:

Número ou marcador · p. 8 a) de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; e

Número ou marcador · p. 8 b) que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo.

Número ou marcador · p. 8 5. O titular de uma Autorização de Introdução no Mercado deve

Texto do artigo · p. 8 notificar, préviamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância, toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral.

Número ou marcador · p. 9 6. As informações, depois de aprovadas pelo Centro Nacional de Farmacovigilância são transmitidas ao público ao abrigo do número anterior, de forma objectiva.

Número ou marcador · p. 9 7. O titular de Autorização de Introdução no Mercado, deve submeter ao Centro Nacional de Farmacovigilância toda a documentação referente à:

Número ou marcador · p. 9 a) boas Práticas de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 9 b) elaboração de Plano de Farmacovigilância e Plano de Gestão de Risco; e

Número ou marcador · p. 9 c) relatórios Periódicos de Segurança.

Número ou marcador · p. 9 8. O titular de Autorização de Introdução no Mercado deve elaborar o Manual de Procedimento que contemple todas as acções desenvolvidas pelo Responsável de Farmacovigilância. Esse documento é assinado pelo responsável da área de farmacovigilância, devendo estar disponível na empresa para encaminhamento ao Centro Nacional de Farmacovigilância, sempre que solicitado.

Número ou marcador · p. 9 9. O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve informar até 72 horas ao Centro Nacional de Farmacovigilância, as medidas e acções tomadas pela própria empresa em relação aos produtos que afectem a segurança do paciente, devendo explicar os motivos técnico-científicos que justificam as medidas adoptadas.

Número ou marcador · p. 9 10. O Sistema de Farmacovigilância, para os Titulares

Texto do artigo · p. 9 de Autorização de Introdução no Mercado, encontra-se descrito no Anexo II do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 17

Texto do artigo · p. 9 (Investigadores/ Centros de pesquisas)

Texto do artigo · p. 9 As instituições responsáveis pela realização de pesquisas, investigações clínicas executadas no período pós-registo, consideradas estudos de Fase IV, devem encaminhar ao Centro Nacional de Farmacovigilância, as notificações de reacções adversas, ocorridas em território nacional, no prazo de 15 dias decorridos, a partir da data do conhecimento da reacção.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 9 Funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 9 Artigo 18

Texto do artigo · p. 9 (Funcionamento)

Número ou marcador · p. 9 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância baseia-se essencialmente na notificação espontânea de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, pelos profissionais de saúde e pacientes do Sistema Nacional de Saúde.

Número ou marcador · p. 9 2. A notificação de todas as suspeitas de reacção adversa

Texto do artigo · p. 9 e problemas relacionados com os medicamentos deve ser feita no formulário em vigor no país, disponível em formato físico e eletrónico disponibilizados pela ANARME IP.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 19

Texto do artigo · p. 9 (Inspecção em farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 9 1. Sempre que se revele necessário, a ANARME, IP, pode realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância aos titulares da AIM.

Número ou marcador · p. 9 2. As inpecções têm como objectivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância e podem ser executadas de forma ordinária ou extraordinária.

Número ou marcador · p. 9 3. As inspecções são baseadas na análise dos documentos,

Texto do artigo · p. 9 entrevistas, visita à instituição, revisão da base de dados e na valiação do cumprimento das exigências legais.

Número ou marcador · p. 9 4. A ANARME, IP, pode exigir aos titulares da AIM, quaisquer documentos relacionados com o sistema da Farmacoviguilância.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 20

Texto do artigo · p. 9 (Medidas restritivas)

Texto do artigo · p. 9 A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de segurança do medicamento obedece ao previsto no regime juridico dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 9 Da Confidencialidade, Incompatibilidades e Independência Científica

Número ou marcador · p. 9 Artigo 21

Texto do artigo · p. 9 Confidencialidade

Texto do artigo · p. 9 Os membros do Sistema Nacional de Farmacovigilância estão obrigados a actuar com imparcialidade e confidencialidade, relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 22

Texto do artigo · p. 9 Incompatibilidades

Número ou marcador · p. 9 1. Os Membros do Centro Nacional de Farmacovigilância, das Unidades de Farmacovigilância e Estruturas do Sistema Nacional de Saúde, não devem ter interesses financeiros, ou outros, na Indústria Farmacêutica, que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.

Número ou marcador · p. 9 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros do Centro Nacional de Farmacovigilância das Unidades de Farmacovigilância devem declarar e registar na ANARME, IP, quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na Indústria Farmacêutica.

Número ou marcador · p. 9 3. Nenhum membro do Centro Nacional de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 9 e das Unidades de Farmacovigilância, deve intervir em processos ou procedimentos relacionados com uma empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 23

Texto do artigo · p. 9 Independência científica

Texto do artigo · p. 9 No exercício das suas funções o Centro Nacional de Farmacovigilância e as Unidades de Farmacovigilância devem actuar com isenção e independência científica.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 9 Infracções e Sanções

Número ou marcador · p. 9 Artigo 24

Texto do artigo · p. 9 Infracções

Texto do artigo · p. 9 As infracções ao disposto no presente regulamento são puníveis nos termos dos artigos 49, 50, 51, 52, 53 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano.

Número ou marcador · p. 9 ANEXO I

Texto do artigo · p. 9 Glossário A

Texto do artigo · p. 9 Abuso de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano: A utilização intencional e

Texto do artigo · p. 10 excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, associada à consequências físicas ou psicológicas lesivas;

Texto do artigo · p. 10 Alertas: Instrumentos de divulgação de informação urgente e de segurança ou qualidade que obriga à implementação urgente de medidas;

Texto do artigo · p. 10 Autorização de Introdução no Mercado:processo regulamentar através do qual um medicamento é analisado nas vertentes relativas à qualidade, à eficácia e à segurança, culminando com a autorização de comercialização do mesmo, de acordo com os termos aprovados;

Texto do artigo · p. 10 Avaliação benefício/risco: Avaliação dos efeitos terapêuticos de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia dos mesmos;

Texto do artigo · p. 10 Avaliação do risco: É o processo complexo de determinar o significado ou valor dos perigos identificados e estimar os riscos para aqueles interessados ou afectados pelo processo;

Texto do artigo · p. 10 C

Texto do artigo · p. 10 Centro Nacional de Farmacovigilância: É o serviço responsável pelas actividades de Farmacovigilância da ANARME, IP.

Texto do artigo · p. 10 E

Texto do artigo · p. 10 Erros de medicação:Qualquer erro não intencional que ocorra na prescrição, dispensa ou administração de um medicamento que resulta ou pode resultar em danos para o doente.

Texto do artigo · p. 10 F

Texto do artigo · p. 10 Farmacovigilância: É a ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversa ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.

Texto do artigo · p. 10 Ficha de notificação de reacção adversa: Formulário para a notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos, vacinas ou outros produtos biológicos, distribuído pelos órgãos competentes em matéria de farmacovigilância, aos profissionais de saúde.

Texto do artigo · p. 10 M

Texto do artigo · p. 10 Mau uso: Referente a situação em que o medicamento, vacinas, produtos biológicos de saúde para uso humano, é utilizado fora do âmbito da informação autorizada, de forma intencional e inapropriada;

Texto do artigo · p. 10 Medicamento: Toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem administra;

Texto do artigo · p. 10 Medicamentos genéricos: São medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de referência, contendo os mesmos princípios activos, sob as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem de um medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para efeitos de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional (DCI) recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante;

Texto do artigo · p. 10 N

Texto do artigo · p. 10 Notificação: Comunicação de casos de suspeitas de reacções adversas ou de problemas relacionados com medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano pelos profissionais de saúde e titulares de AIM.

Texto do artigo · p. 10 P

Texto do artigo · p. 10 Plano de gestão de risco: É uma descrição detalhada do sistema de gestão do risco de um medicamento;

Texto do artigo · p. 10 Produtos biológicos: Produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de uma manipulação biológica;

Texto do artigo · p. 10 Produtos de saúde: Todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo;

Texto do artigo · p. 10 Profissionais de saúde: Pessoas habilitadas a prescrever, dispensar, administrar medicamentos, vacinas, produtos biológicos de saúde para uso humano, ou a prestar cuidados de saúde.

Texto do artigo · p. 10 R

Texto do artigo · p. 10 Reacção adversa: É uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clinica;

Texto do artigo · p. 10 Reacção adversa grave: Qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização, conduza à incapacidade persistente ou significativa, resulte em anomalia congénita ou seja considerado clinicamente importante;

Texto do artigo · p. 10 Reacção adversa inesperada: Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível com os dados constantes do Resumo das Características do Medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Texto do artigo · p. 10 Relatório periódico de segurança: É a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos.

Texto do artigo · p. 10 S Sinal: Informação notificada que tenha uma possível relação de causalidade entre um evento adverso e um medicamento, uma relação desconhecida ou incompletamente documentada previamente.

Texto do artigo · p. 10 Sistema Nacional de Farmacovigilância: Estrutura descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração da informação sobre reacções adversas a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para saúde, coordenadas pela ANARME;

Texto do artigo · p. 10 Sistema de Notificação Espontânea: Método em farmacovigilância baseado na comunicação, recolha e avaliação de notificações de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, realizadas por um profissional de saúde, incluindo as derivadas da dependência a medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano abuso e mau uso de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Texto do artigo · p. 10 T

Texto do artigo · p. 10 Titular de AIM: Entidade responsável pela introdução de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano no mercado nacional, este pode ser fabricante ou pessoa por ele designada para o efeito.

Texto do artigo · p. 10 V

Texto do artigo · p. 10 Vacinas: São preparações que contém substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa especifica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antígeno por ele produzido.

Número ou marcador · p. 11 ANEXO II Sistema de Farmacovigilância Para os Titulares de AIM

Texto do artigo · p. 11 e Procedimentos

Texto do artigo · p. 11 O funcionamento de um sistema de farmacovigilância para os Titulares de AIM pressupõe requisitos onde se incluem a existência de uma estrutura organizacional, recursos humanos com a descrição de responsabilidades, processos e procedimentos, gestão e rastreabilidade da informação.

Texto do artigo · p. 11 Deve ser designado um responsável de farmacovigilância e as suas responsabilidades, garantindo que esta pessoa tenha autonomia técnica para promover, manter e melhorar o cumprimento das obrigações. A designação deve estar devidamente documentada.

Texto do artigo · p. 11 O sistema de farmacovigilância do titular de AIM deve ser documentado e conter no mínimo as seguintes secções:

Texto do artigo · p. 11 1. Estruturas e processos • Objectivos do Sistema de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 2. Registo e manutenção de dados • Resumo do Sistema de Farmacovigilância • Responsável de Farmacovigilância (RFV): • Localização, registos e manutenção

Texto do artigo · p. 11 3. A representação dos Sistemas de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 4. As informações contidas no arquivo mestre do Sistema de Farmacovigilância são:

Texto do artigo · p. 11 • Descrição da estrutura organizacional da empresa • A estrutura organizacional da empresa, com posição do RFV na organização:

Texto do artigo · p. 11 ❖ Os locais onde as funções de Farmacovigilância são realizadas cobrindo as seguintes actividades:

Texto do artigo · p. 11 ✔ Relatórios Periódicos de Segurança ✔ Planos de Farmacovigilância e de Minimização de Risco ✔ Avaliação de causalidade de RAM ✔ Investigação de desvios de qualidade de Medicamentos ✔ Actividades de gestão de risco de medicamentos

Texto do artigo · p. 11 ❖ Documentos do Sistema de Farmacovigilância sobre as fontes de dados de segurança

Texto do artigo · p. 11 ❖ Sistemas informatizados e bases de dados

Texto do artigo · p. 11 ❖ Processos e procedimentos (POPs) de Farmacovigilância no Sistema

Texto do artigo · p. 11 ❖ Desempenho do Sistema de Farmacovigilância ❖ Sistema de gestão de qualidade para as actividades

Texto do artigo · p. 11 de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 1. Responsável de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 a) deve ser designado o responsável de farmacovigilância e as suas responsabilidades, garantindo que esta pessoa tenha autonomia técnica para promover, manter e melhorar o cumprimento das obrigações;

Texto do artigo · p. 11 b) em cumprimento do pressuposto no presente regulamento, o responsável de farmacovigilância deve:

Texto do artigo · p. 11 i) estar disponível de forma permanente e contínua; ii) criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a toda suspeita de reacção adversa seja recolhida, avaliada e corrigida de modo a estar disponível em pelo menos um lugar determinado; iii) assegurar a realização das actividades de farmacovigilância, bem como a submissão e a

Texto do artigo · p. 11 apresentação de todos os documentos relacionados à farmacovigilância de acordo com os requisitos legais; iv) assegurar a resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informação, formulado pelo Centro Nacional de Farmacovigilância, que este considere necessária para a avaliação benefíciorisco de um medicamento, vacina, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Texto do artigo · p. 11 v) implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente Regulamento; vi) assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou ao público seja clara concisa e que não contenha qualquer elemento publicitário; vii) em caso de ausência, o Responsável de Farmacovigilância deve ser substituído por uma profissional de farmácia devidamente qualificado e treinado para a realização das funções. As funções devem estar devidamente documentadas.

Texto do artigo · p. 11 2. Processos e procedimentos Os procedimentos necessários ao funcionamento do sistema

Texto do artigo · p. 11 de farmacovigilância para os Titulares de AIM são:

Texto do artigo · p. 11 a) a recolha e gestão de informações sobre suspeitas de reacção adversa;

Texto do artigo · p. 11 b) a formação do quadro de pessoal em farmacovigilância;

Texto do artigo · p. 11 c) a elaboração de Planos de Gestão de Risco;

Texto do artigo · p. 11 d) a elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança

Texto do artigo · p. 11 e) a geração e avaliação de sinais em farmacovigilância.

Texto do artigo · p. 11 3. Recolha e gestão de informação sobre suspeita de

Texto do artigo · p. 11 reacções adversa

Texto do artigo · p. 11 a) recolher e manter registos pormenorizados e actualizados de todas as suspeitas de reacção adversa em Moçambique ou em outros países, garantindo a confidencialidade dos dados;

Texto do artigo · p. 11 b) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância todas as suspeitas de reacção adversa ocorrida em Moçambique ou em Estados terceiros;

Texto do artigo · p. 11 c) encaminhar as notificações ao Centro Nacional de Farmacovigilância conforme estabelecido neste regulamento;

Texto do artigo · p. 11 d) preencher todos os campos da ficha de notificação de reacção adversa;

Texto do artigo · p. 11 e) codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas;

Texto do artigo · p. 11 f) contactar o notificador para a recolha de dados adicionais ou verificar as informações, se necessário;

Texto do artigo · p. 11 g) realizar o seguimento dos casos graves, sem desfecho clínico, devendo também encaminhar ao Centro Nacional de Farmacovigilância essa informação, indicando que é uma notificação de seguimento;

Texto do artigo · p. 11 h) arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar o seu rastreio e acesso rápido às informações. Os arquivos físicos e os arquivos eletrónicos deverão ser mantidos sob responsabilidade da empresa por um período mínimo de 15 anos.

Texto do artigo · p. 11 4. Formação do quadro do pessoal em Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 a) todos os profissionais envolvidos nas actividades de farmacovigilância devem receber formação inicial e contínua. As formações devem espelhar as tarefas e responsabilidade de cada profissional;

Texto do artigo · p. 12 b) os Titulares de AIM devem assegurar a existência de um plano de formação, sendo este baseado na avaliação das necessidades formativas. Devem também manter um registo pormenorizado das formações em matéria de farmacovigilância;

Texto do artigo · p. 12 c) os Titulares de AIM devem estabelecer mecanismos para avaliação do impacto das acções formativas;

Texto do artigo · p. 12 d) os Titulares de AIM devem estabelecer informação sobre o procedimento de farmacovigilância aos profissionais que não possuem nenhuma tarefa ou responsabilidade específica em matéria de farmacovigilância, mas cujas actividades possam ter impacto no Sistema. Tais actividades podem incluir, embora não esteja limitado, aos relacionados com queixas e devoluções de produtos, vendas e marketing, assuntos regulamentares, assuntos jurídicos e auditorias.

Texto do artigo · p. 12 5. A elaboração e submissão de Planos de Gestão de Risco (PGR): Plano de Farmacovigilância e de Minimização de Riscos

Texto do artigo · p. 12 a) o Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF os PGR, o qual deve conter a análise detalhada de risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano e as medidas propostas para a gestão e minimização desses riscos;

Texto do artigo · p. 12 b) o PGR devidamente actualizado é submetido nas seguintes condições:

Texto do artigo · p. 12 i) imediatamente após solicitação pela ANARME; ii) no pedido de concessão de AIM; iii) sempre que haja uma alteração beneficio-risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano (ex:nova indicação, nova contra indicação).

Texto do artigo · p. 12 c) o Titular de AIM deve preparar e submeter o PGR, com o mínimo das seguintes secções: A. Plano de Farmacovigilância:

Texto do artigo · p. 12 1. Especificações de segurança (Dados não clínicos, Dados clínicos, Resumo).

Texto do artigo · p. 12 2. Tópicos do Plano de Farmacovigilância (Práticas de farmacovigilância de rotina, Plano de acção quanto a preocupações relacionadas com segurança, Resumo do Plano de Farmacovigilância, Avaliação da necessidade da elaboração do plano de Minimização de Risco). B. Plano de Minimização de Risco:

Texto do artigo · p. 12 1. Actividade de minimização de risco.

Texto do artigo · p. 12 2. Efectividade das atividades de minimização de risco.

Texto do artigo · p. 12 3. Plano de minimização de riscos para preocupações de segurança.

Texto do artigo · p. 12 4. Referências bibliográficas.

Texto do artigo · p. 12 6. A elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança

Texto do artigo · p. 12 (RPS)

Texto do artigo · p. 12 O Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF o RPS, o qual deve conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação beneficio-risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Texto do artigo · p. 12 Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) devem ser notificados à autoridade reguladora de medicamentos pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado em formato electrónico (CD-ROM, DVD), o qual deverá estar obrigatoriamente protegido contra escrita e devidamente identificado na caixa exterior e no próprio CD/DVD.

Texto do artigo · p. 12 O ciclo de notificação dos RPS é:

Texto do artigo · p. 12 a) semestralmente, nos dois anos seguintes após a concessão da autorização de introdução no mercado;

Texto do artigo · p. 12 b) anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alinha anterior;

Texto do artigo · p. 12 c) aquando da primeira renovação de autorização de introdução no mercado

Texto do artigo · p. 12 d) trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alinha anterior;

Texto do artigo · p. 12 Para medicamentos cuja AIM foi concedida por reconhecimento de AIM de outro Estado, o detentor de AIM poderá solicitar a harmonização de data para submissão de RPS com o calendário do país de que se reconheceu a AIM.

Texto do artigo · p. 12 Após a renovação, a ANARME, IP, pode determinar regras especificas relativas aos prazos para a notificação do RPS, incluindo um prazo mais alargado ou mais curto consoante a relação beneficio-risco seja positiva ou venha a ser posta em causa, respectivamente.

Texto do artigo · p. 12 Os medicamentos genéricos bem estabelecidos, os produtos de saúde, homeopáticos, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, estão isentos da submissão do RPS, a menos que seja pedido pelo Centro Nacional de Farmacovigilância por questão de segurança ou como condição de Autorização de Introdução no Mercado.

Texto do artigo · p. 12 Os Titulares de AIM devem manter a cópia do Relatório Periódico de Farmacovigilância arquivada e encaminhá-la ao Centro Nacional de Farmacovigilância, quando solicitado.

Texto do artigo · p. 12 O Titular de Autorização da Introdução no Mercado prepara um único RPS para todos os produtos que contêm a mesma substância activa com informação sobre todas indicações, via de administração e dosagem.

Texto do artigo · p. 12 O Titular de AIM deve preparar e submeter o RPS de acordo com o modelo a ser disponibilizado pela ANARME, IP, com no minimo as seguintes partes:

Texto do artigo · p. 12 Parte I: Página de rosto, incluindo assinatura, isto é Capa e contracapa Parte II: Resumo executivo Parte III. A estrutura e conteúdo, deve conter no mínimo

Texto do artigo · p. 12 as seguintes secções:

Texto do artigo · p. 12 a) introdução;

Texto do artigo · p. 12 b) status da autorização mundial de mercado;

Texto do artigo · p. 12 c) acções tomadas no intervalo do relatório por razões de segurança;

Texto do artigo · p. 12 d) alterações nas informações de segurança de referência

Texto do artigo · p. 12 e) exposição estimada e padrões de uso;

Texto do artigo · p. 12 f) dados em tabelas resumidas;

Texto do artigo · p. 12 g) resumos de descobertas significativas em ensaios clínicos durante o intervalo de relato;

Texto do artigo · p. 12 h) resultados de estudos não interventivos;

Texto do artigo · p. 12 i) informações de outros ensaios clínicos e fontes;

Texto do artigo · p. 12 j) dados não clínicos;

Texto do artigo · p. 12 k) literatura;

Texto do artigo · p. 12 l) outros relatórios periódicos;

Texto do artigo · p. 12 m) falta de eficácia em ensaios clínicos controlados;

Texto do artigo · p. 12 n) informações de última hora;

Texto do artigo · p. 12 o) visão geral dos sinais: novos, em andamento ou fechados;

Texto do artigo · p. 12 p) avaliação de sinais e riscos;

Texto do artigo · p. 12 q) avaliação de benefícios;

Texto do artigo · p. 12 r) análise benefício-risco integrada para indicações autorizadas;

Texto do artigo · p. 12 s) conclusões e acções;

Texto do artigo · p. 12 t) apêndices ao RPS;

Texto do artigo · p. 12 u) referências bibliográficas.

Texto do artigo · p. 13 7. A geração e avaliação de sinais em Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem regularmente verificar dados provenientes da literatura, ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e da base de dados de notificações de reacção adversa de forma a avaliar informações que possam caracterizar um sinal.

Texto do artigo · p. 13 A ANARME pode reconhecer sinais e riscos de segurança identificados por entidades de referência.

Texto do artigo · p. 13 A frequência de monitorização deve ser pelo menos uma vez por mês e deve ser proporcional ao risco identificado, risco potencial e a necessidade de informações adicionais.

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem desencadear procedimentos para a investigação do sinal detectado.

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem notificar a ANARME qualquer problema de segurança resultante das actividades de detecção de sinal que possa ter impacto significativo no balanço beneficio-risco de um medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ou que tenha impacto na saúde pública.

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem manter um registo das actividades de detecção de sinal.

Texto do artigo · p. 13 Sem prejuízo dos procedimentos identificados anteriormente, as entidades abrangidas por este Regulamento devem implementar acções de auto-inspecções nos termos seguintes:

Texto do artigo · p. 13 As auto-inspeccões devem ser efectuadas de acordo com o plano definido e aprovado, por forma a monitorizar a implementação e observância das normas do presente regulamento, bem como definir e acompanhar as acções correctivas e preventivas.

Texto do artigo · p. 13 As auto-inspecções devem ser realizadas de forma imparcial e por pessoal competente para o efeito.

Texto do artigo · p. 13 Devem ser mantidos registos das auto-inspecções efectuadas, incluindo as observações e correspondentes acções correctivas e preventivas definidas por um período mínimo de três anos;

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM devem ter Procedimentos Operacionais Padrão para a condução de suas inspecções internas;

Texto do artigo · p. 13 I. Princípio para Elaboração A elaboração de PGR e do RPS deverá ser feita preferencialmente

Texto do artigo · p. 13 em português. A opção para a submissão em língua inglesa, deverá se previamente analisada e autorizada pela ANARME.

Texto do artigo · p. 13 A submissão deverá ser feita ao CNF, em formato eletrónico,

Texto do artigo · p. 13 com a respectiva página de rosto. Termos usados AIM- Autorização de Introdução no Mercado ANARME- Autoridade Nacional Reguladora do Medicamento CNF- Centro Nacional de Farmacovigilância CNFV-Comissão Nacional de Farmacovigilância DCI- Denominação Comum Internacional OMS- Organização Mundial da Saúde PGR-Planos de Gestão de Risco RPS- Relatório Periódico de Segurança SADC- Comunidade de Desenvolvimento da África Austral

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 4: Diploma Ministerial n.º 3/2023
Texto do artigo, página 4: de 4 de Janeiro
Texto do artigo, página 4: Havendo necessidade de se proceder a revisão do Diploma Ministerial n.º 53/2010, de 23 de Março com vista a tornar mais eficiente a recolha, tratamento e divulgação dos dados de farmacovigilância, que permitam uma intervenção atempada
Texto do artigo, página 5: das entidades competentes em matéria de garantia da qualidade e segurança dos medicamentos, ao abrigo da competência que me é conferida pelo disposto no n.º 2 do artigo 36 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, determino:
Número ou marcador, página 5: Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância, anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 5: Art. 2. É revogado o Diploma Ministerial n.º 53/2010, de 23 de Março.
Número ou marcador, página 5: Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
Texto do artigo, página 5: da sua publicação.
Texto do artigo, página 5: Maputo, aos 29 de Outubro de 2021. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Número ou marcador, página 5: Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 5: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 5: Artigo 1
Texto do artigo, página 5: (Objecto)
Texto do artigo, página 5: O presente Regulamento visa regular o Sistema Nacional de Farmacovigilância, bem como o seu funcionamento, funções e competências.
Número ou marcador, página 5: Artigo 2
Texto do artigo, página 5: (Definições)
Texto do artigo, página 5: Sem prejuízo do definido na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, as definições e termos usados no presente Regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 5: Artigo 3
Texto do artigo, página 5: (Objectivos)
Texto do artigo, página 5: O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem como objectivos:
Número ou marcador, página 5: a) integrar as actividades de farmacovigilância em toda a cadeia de utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, nas instituições públicas e privadas;
Número ou marcador, página 5: b) divulgar e comunicar à informação sobre os riscos inerentes ao uso dos medicamentos, vacina e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, no território nacional;
Número ou marcador, página 5: c) promover a educação, formação e conhecimento em Farmacovigilância, dos profissionais afectos ao Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 5: d) trocar a informação e coordenar as acções com outros países e centros internacionais, em matéria de farmacovigilância; e
Número ou marcador, página 5: e) analisar o impacto das reacções adversas e outros problemas com medicamentos ou acções levadas a cabo pelo sistema.
Número ou marcador, página 5: Artigo 4
Texto do artigo, página 5: (Âmbito)
Texto do artigo, página 5: O presente regulamento aplica-se a monitoria de reacções adversas e problemas relacionados aos medicamentos, vacinas,
Texto do artigo, página 5: produtos biológicos e de saúde para uso humano, a gestão de risco dos mesmos, assim como todos os profissionais de saúde, de modo a garantir que os mesmos sejam seguros e eficazes.
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 5: Actividades, Organização, Estrutura, Atribuições e Competências do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 5: SECÇÃO I
Número ou marcador, página 5: Artigo 5
Texto do artigo, página 5: (Actividades de Farmacovigilância)
Número ou marcador, página 5: 1. As actividades de farmacovigilância abrangem a gestão de todo o ciclo de vida dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, no que concerne à segurança, eficácia e qualidade nomeadamente:
Número ou marcador, página 5: a) recolha e gestão de dados sobre suspeitas de reacção adversa e de qualidade de medicamentos;
Número ou marcador, página 5: b) análise e avaliação de risco-benefício recorrendo a sistemas de informação de suporte e procedimentos subjacentes, benefício do perfil de segurança, de eficácia e qualidade dos medicamentos;
Número ou marcador, página 5: c) geração de sinal de segurança;
Número ou marcador, página 5: d) gestão e comunicação do risco de modo a maximizar os benefícios e minimizar os riscos decorrentes da utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: e) farmacovigilância em programas de saúde pública;
Número ou marcador, página 5: f) inspeções em farmacovigilância;
Número ou marcador, página 5: g) sensibilização, informação e promoção do conhecimento em farmacovigilância, promovendo o uso racional de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: h) promoção e realização de estudos na área de Farmacovigilância, com a devida articulação com outras entidades competentes.
Número ou marcador, página 5: 2. Sem prejuízo do previsto no presente regulamento, para
Texto do artigo, página 5: além das reacções adversas a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, são questões relevantes para o Sistema Nacional de Farmacovigilância:
Número ou marcador, página 5: a) desvio de qualidade;
Número ou marcador, página 5: b) erros de administração;
Número ou marcador, página 5: c) notificação da perda de eficácia;
Número ou marcador, página 5: d) uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;
Número ou marcador, página 5: e) notificação em casos de intoxicação aguda ou crónica por medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: f) avaliação da mortalidade induzida por medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: g) abuso e uso erróneo de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano; e
Número ou marcador, página 5: h) interacção de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, com substâncias químicas, ou com alimentos.
Número ou marcador, página 5: SECÇÃO II
Número ou marcador, página 5: Artigo 6
Texto do artigo, página 5: (Estrutura e organização)
Número ou marcador, página 5: 1. O Sistema Nacional de Faramacovigilância é constituído por uma estrutura que integra os serviços, de modo a garantir
Texto do artigo, página 6: a prossecução dos objectivos previstos no artigo 3 e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
Número ou marcador, página 6: 2. A ANARME IP através da divisão de farmacovigilância e uso racional de medicamentos e produtos de saúde garante a implementação, gestão e manutenção do sistema nacional de farmacovigilância, que integra as seguintes entidades:
Número ou marcador, página 6: a) Centro Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: b) Comissão Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 6: c) Unidades de Farmacovigilância constituídas nos termos deste regulamento;
Número ou marcador, página 6: d) Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais e das Unidades Sanitárias;
Número ou marcador, página 6: e) Programas de saúde pública;
Número ou marcador, página 6: f) Profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 6: g) Instituições de ensino da área de saúde, e organizações de profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 6: h) Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM);
Número ou marcador, página 6: i) Farmácias e postos de venda de medicamentos;
Número ou marcador, página 6: j) Investigadores/Centros de pesquisa; e
Número ou marcador, página 6: k) Pacientes.
Número ou marcador, página 6: 3. Os integrantes de Sistema Nacional de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 6: referidos no número anterior, garantem resposta a qualquer pedido de informação, formulado pela Comissão Nacional de Farmacovigilância, que este considere necessárias, para a avaliação dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Texto do artigo, página 6: SUB-
Número ou marcador, página 6: SECÇÃO I Das Competências e Deveres
Número ou marcador, página 6: Artigo 7
Texto do artigo, página 6: (Centro Nacional de Farmacovigilância)
Texto do artigo, página 6: Compete ao Centro Nacional de Farmacovigilâcia o seguinte:
Número ou marcador, página 6: a) planear, coordenar e desenvolver as actividades do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: b) realizar ou coordenar estudos sobre a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, vacinas com a devida articulação com as entidades competentes;
Número ou marcador, página 6: c) receber, avaliar e emitir a informação sobre suspeitas de reacções adversas de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, que possam pôr em causa a saúde pública;
Número ou marcador, página 6: d) divulgar informação relativa à segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, vacinas.
Número ou marcador, página 6: e) coordenar e supervisionar a implementação de medidas de segurança, do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: f) definir, delinear e desenvolver sistemas de informação, bem como bases de dados informatizadas do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: g) administrar a base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância, assegurando a sua fiabilidade, disponibilidade e actualização;
Número ou marcador, página 6: h) realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: i) promover a formação em farmacovigilância, em todos os serviços de saúde do país;
Número ou marcador, página 6: j) colaborar com universidades e outras entidades públicas e privadas, de ensino na realização de acções de formação e de actividades relevantes para a área da farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: k) avaliar o surgimento de novos riscos com medicamentos ou mudanças existentes, através de relatórios periódicos de segurança, planos de gestão de risco,
Texto do artigo, página 6: e apreciar os resultados dos estudos pós-autorização, que podem alterar a relação risco-benefício e qualquer outra informação relativa à segurança dos medicamentos e vacinas;
Número ou marcador, página 6: l) colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral e a Organização Mundial de Saúde em matérias referentes à esta área; e representar o Centro Nacional de Farmacovigilância, perante aqueles organismos;
Número ou marcador, página 6: m) actuar como Centro Nacional de Referência, e colaborar com o Sistema Internacional de Farmacovigilância da Organização Mundial da Saude, no que se refere ao envio das notificações de suspeita de reações adversas, e a participação nos encontros sobre temas de farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: n) no âmbito das suas competências, o Centro Nacional Farmacovigilância deve igualmente:
Número ou marcador, página 6: o) assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, no tocante à promoção da notificação de reações adversas;
Número ou marcador, página 6: p) estabelecer medidas para minimizar ou prevenir os riscos, bem como avaliar o seu impacto;
Número ou marcador, página 6: q) transmitir qualquer medida regulatória motivada por um problema de segurança, aos comitês terapêuticos e a todos os organismos competentes, conforme estabelecido nos procedimentos sobre comunicação de riscos;
Número ou marcador, página 6: r) assegurar, sempre que necessário, a interacção com os titulares de Autorização de Introdução no Mercado, sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados de segurança relativos aos seus medicamentos; e
Número ou marcador, página 6: s) tomar todas as medidas adequadas para encorajar os pacientes ou utentes a notificar as suspeitas de reações adversas e envolver as organizações que representam pacientes, caso necessário.
Número ou marcador, página 6: Artigo 8
Texto do artigo, página 6: (Unidades de Farmacovigilância)
Número ou marcador, página 6: 1. As unidades de farmacovigilância são constituídas por serviços especialmente vocacionados para área da farmacologia e da farmaepedimiologia, designadamente: estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de saúde primários, ou entidades a eles associados e integram-se no sistema nacional de farmacovigilanca através de protocolos de colaboração ou contrato de prestação de serviços com ANARME IP.
Número ou marcador, página 6: 2. Compete as unidades de farmacovigilância como entidades
Texto do artigo, página 6: com autonomia técnica e administrativa as seguintes:
Número ou marcador, página 6: a) proceder a divulgação do Sistema Nacional de Farmacovigilância junto dos profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 6: b) realizar acções de formação específica dos profissionais em actividades de farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: c) proceder a recepção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reacção adversa, referentes à sua área de actuação, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;
Número ou marcador, página 6: d) informar ao Centro Nacional de Farmacovigilância sobre as suspeitas de reações adversas graves, no prazo máximo de quinze dias decorridos após a sua recepção;
Número ou marcador, página 6: e) introduzir, no prazo máximo de 15 dias, após a recepção, os dados das fichas de notificação, na base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: f) distribuir as fichas de notificação de reação adversa aos diversos profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 7: g) divulgar e promover, a notificação de suspeitas de reacções adversas na área que lhes for adstrita;
Número ou marcador, página 7: h) divulgar a informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos e vacinas;
Número ou marcador, página 7: i) colaborar com Instituições Públicas ou Privadas, de ensino superior em actividades relevantes para esta área;
Número ou marcador, página 7: j) propor, realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano e farmacoepidemiologia;
Número ou marcador, página 7: k) desenvolver métodos para obter sinais ou alertas precoces;
Número ou marcador, página 7: l) participar nas reuniões do sistema nacional de farmacovigilância; e
Número ou marcador, página 7: m) arquivar e armazenar de forma segura, todas as notificações de suspeitas de reações adversas recebidas.
Número ou marcador, página 7: 3. Os responsáveis das Unidades podem trabalhar com as estruturas universitárias que exercem a sua actividade em estreita colaboração com o Centro Nacional de Farmacovigilância:
Número ou marcador, página 7: 4. Cabe ao Presidente da Autoridade Nacional Reguladora
Texto do artigo, página 7: de Medicamentos nomear os responsáveis das Unidades da Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 7: Artigo 9
Texto do artigo, página 7: (Contratualização)
Número ou marcador, página 7: 1. Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 1 do artigo 8 do presente regulamento devem identificar obrigatoriamente:
Número ou marcador, página 7: a) o tempo da vigência do protocolo ou do contrato, que não deve exceder os três anos, que podem ser renováveis;
Número ou marcador, página 7: b) as responsabilidades de ambas as partes para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das actividades previstas no artigo 8;
Número ou marcador, página 7: c) a área geográfica adstrita, a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidado de saúde dessa área, designadamente no que toca a disponibilização de pessoal.
Número ou marcador, página 7: d) o programa de actividades a desenvolver por cada Unidade de farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: e) os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;
Número ou marcador, página 7: f) o procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea e); e
Número ou marcador, página 7: g) os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.
Número ou marcador, página 7: Artigo 10
Texto do artigo, página 7: (Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais e das Unidades Sanitárias)
Número ou marcador, página 7: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem a sua representação ao nível central, através da ANARME I.P e o centro de Farmacovigilância, e ao nível local através das delegações regionais, as quais interagem com as US e demais intervenientes ao nível provincial e distrital.
Número ou marcador, página 7: 2. Os Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais
Texto do artigo, página 7: e das Unidades Sanitárias devem cooperar para o funcionamento eficiente do Sistema Nacional de Farmacovigilância, nomeadamente:
Número ou marcador, página 7: a) divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: b) formar e sensibilizar os profissionais de saúde em matéria de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: c) promover a notificação de reacções adversas;
Número ou marcador, página 7: d) recolher e enviar as notificações de suspeita de reacção adversa aos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ao Centro Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: e) colaborar na obtenção de informação adicional;
Número ou marcador, página 7: f) colaborar com o Centro Nacional de Farmacovigilância na divulgação de medidas de segurança;
Número ou marcador, página 7: g) as regras relativas ao exercício de funções do responsável provincial de farmacovigilância, são definidas por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde; e
Número ou marcador, página 7: h) produzir junto à uma Comissão de Terapêutica e Farmácia respostas aos casos de notificação das reacções adversas aos medicamentos e enviar aos respectivos notificadores.
Número ou marcador, página 7: 3. Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao Serviço Nacional de Saúde, mas não constituídos em unidades de farmacovigilância, devem existir responsáveis de farmacovigilância a quem compete exercer as funções previstas no número anterior.
Número ou marcador, página 7: Artigo 11
Texto do artigo, página 7: (Farmacovigilância como Parte Integrante dos Programas de Saúde Pública)
Número ou marcador, página 7: 1. Os programas de saúde pública devem considerar a farmacovigilância como parte essencial, crítica e indispensável para as suas actividades.
Número ou marcador, página 7: 2. No âmbito da colaboração com o Centro Nacional de Farmacovigilância os Profissionais de Saúde Pública devem enviar as notificações de suspeita de reacções adversas.
Número ou marcador, página 7: 3. À Comissão Nacional de Farmacovigilância, cabe a
Texto do artigo, página 7: articulação devida com os organismos competentes do Ministério da Saúde, na implementação de actividades de Farmacovigilância, no âmbito de programas de saúde pública, promovendo uma abordagem de harmonização e complementaridade.
Número ou marcador, página 7: Artigo 12
Texto do artigo, página 7: (Deveres dos Profissionais de Saúde)
Número ou marcador, página 7: 1. São deveres dos profissionais de saúde pertencentes ao Sistema de Saúde Nacional, nomeadamente: Serviço Nacional de Saúde e Privado, incluindo Unidades Sanitárias e Farmácias, os seguintes:
Número ou marcador, página 7: a) notificar imediatamente todas as suspeitas de reacção adversa de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 7: b) informar aos pacientes a necessidade de notificar qualquer evento adverso grave ou não descrito nas caracteristas do medicamento ou folheto informativo;
Número ou marcador, página 7: c) conservar toda a documentação clínica de suspeitas de reacção adversa à medicamentos e vacinas, com o objectivo de proceder ao seu seguimento, sempre que se mostre necessário;
Número ou marcador, página 7: d) cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, disponibilizando a informação necessária que solicitado para ampliar ou completar os dados sobre a suspeita de reacção adversa;
Número ou marcador, página 7: e) manter-se informado sobre os dados de segurança dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, prescritos, dispensados ou administrados; e
Número ou marcador, página 8: f) colaborar com a Comissão Nacional da Farmacovigilância, na avaliação dos problemas de segurança dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Número ou marcador, página 8: 2. Os profissionais de Saúde podem ainda notificar outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização de medicamento.
Número ou marcador, página 8: Artigo 13
Texto do artigo, página 8: (Delegados de Farmacovigilância)
Número ou marcador, página 8: 1. Os delegados de Farmacovigilânca são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao serviço Nacional de Saúde a quem compete:
Número ou marcador, página 8: a) divulgar, juntos dos profissionais de saúde o Sistema Nacional de Farmacovigilância; e
Número ou marcador, página 8: b) promover junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio as unidades sanitárias de Farmacovigilância da ANARME. IP, das notificações de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham conhecimento.
Número ou marcador, página 8: 2. Nas instituições e serviços de saúde pertecentes ao Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em Unidades de Farmacovigilância devem existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem compete exercer as funções previstas no número anterior.
Número ou marcador, página 8: 3. Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público em articulação com as Unidades de Farmacovigilância ou com o Centro da Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 8: 4. As regras relativas ao exercicio das funções de delegado
Texto do artigo, página 8: de farmacovigilância são definidas pela ANARME. IP.
Número ou marcador, página 8: Artigo 14
Texto do artigo, página 8: (Comissão Nacional de Farmacovigilância)
Texto do artigo, página 8: Compete à Comissão Nacional de Farmacovigilância (CNF) como órgão consultivo da Autoridade Reguladora de Medicamentos, para questões de segurança com medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, a emissão de pareceres em matéria de farmacovigilância, cujas responsabilidades estão descritas em documento específico.
Número ou marcador, página 8: Artigo 15
Texto do artigo, página 8: (Colaboração e Coordenação de Actividades com as Instituições de ensino)
Texto do artigo, página 8: As Instituições de ensino da área de saúde são parceiros na sensibilização sobre farmacovigilância, na promoção da importância da notificação de reacções adversas e na colaboração para a divulgação das medidas de segurança estatuídas pelo Centro Nacional de Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 8: Artigo 16
Texto do artigo, página 8: (Titular de Autorização de Introdução no Mercado)
Número ou marcador, página 8: 1. O titular de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, deve:
Número ou marcador, página 8: a) de forma contínua e permanente dispor, no território nacional, de um profissional de farmácia com
Texto do artigo, página 8: qualificações em matéria de farmacovigilância, que assuma as responsabilidades previstas no presente regulamento;
Número ou marcador, página 8: b) criar e gerir um sistema que garanta a recolha, o registo e a comunicação da informação relativa à suspeitas de Reacções Adversas aos Medicamentos e à problemas de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ocorridos em Moçambique ou em estados terceiros, quando aplicável, bem como a evolução dos mesmos ou qualquer informação adicional que possa surgir;
Número ou marcador, página 8: c) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância, todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Moçambique, comunicadas por profissionais de saúde e Fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados e fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
Número ou marcador, página 8: d) manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas, ocorridas em Moçambique, em qualquer outro Estado membro da Comunidade de Desenvolvimento da Africa Austral ou em Estados terceiros de que tenham conhecimento;
Número ou marcador, página 8: e) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de cada medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, nomeadamente, dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização; e
Número ou marcador, página 8: f) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância os dados relacionados com os desvios de qualidade e perda de eficácia dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Número ou marcador, página 8: 2. Colaborar com o Centro Nacional da Farmacovigilância no envio de informação necessária à gestão de alertas internacionais e nacionais sobre problemas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano,
Número ou marcador, página 8: 3. As notificações referidas nas alíneas anteriores não devem exceder os 15 dias consecutivos, após a recepção da informação.
Número ou marcador, página 8: 4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da Autorização da Introdução no Mercado, deve ainda assegurar a notificação ao Centro Nacional de Farmacovigilância de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas num Estado membro da Comunidade de desenvolvimento dos países da África Austral, quando aquele Estado actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:
Número ou marcador, página 8: a) de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; e
Número ou marcador, página 8: b) que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo.
Número ou marcador, página 8: 5. O titular de uma Autorização de Introdução no Mercado deve
Texto do artigo, página 8: notificar, préviamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância, toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral.
Número ou marcador, página 9: 6. As informações, depois de aprovadas pelo Centro Nacional de Farmacovigilância são transmitidas ao público ao abrigo do número anterior, de forma objectiva.
Número ou marcador, página 9: 7. O titular de Autorização de Introdução no Mercado, deve submeter ao Centro Nacional de Farmacovigilância toda a documentação referente à:
Número ou marcador, página 9: a) boas Práticas de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 9: b) elaboração de Plano de Farmacovigilância e Plano de Gestão de Risco; e
Número ou marcador, página 9: c) relatórios Periódicos de Segurança.
Número ou marcador, página 9: 8. O titular de Autorização de Introdução no Mercado deve elaborar o Manual de Procedimento que contemple todas as acções desenvolvidas pelo Responsável de Farmacovigilância. Esse documento é assinado pelo responsável da área de farmacovigilância, devendo estar disponível na empresa para encaminhamento ao Centro Nacional de Farmacovigilância, sempre que solicitado.
Número ou marcador, página 9: 9. O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve informar até 72 horas ao Centro Nacional de Farmacovigilância, as medidas e acções tomadas pela própria empresa em relação aos produtos que afectem a segurança do paciente, devendo explicar os motivos técnico-científicos que justificam as medidas adoptadas.
Número ou marcador, página 9: 10. O Sistema de Farmacovigilância, para os Titulares
Texto do artigo, página 9: de Autorização de Introdução no Mercado, encontra-se descrito no Anexo II do presente regulamento.
Número ou marcador, página 9: Artigo 17
Texto do artigo, página 9: (Investigadores/ Centros de pesquisas)
Texto do artigo, página 9: As instituições responsáveis pela realização de pesquisas, investigações clínicas executadas no período pós-registo, consideradas estudos de Fase IV, devem encaminhar ao Centro Nacional de Farmacovigilância, as notificações de reacções adversas, ocorridas em território nacional, no prazo de 15 dias decorridos, a partir da data do conhecimento da reacção.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 9: Funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 9: Artigo 18
Texto do artigo, página 9: (Funcionamento)
Número ou marcador, página 9: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância baseia-se essencialmente na notificação espontânea de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, pelos profissionais de saúde e pacientes do Sistema Nacional de Saúde.
Número ou marcador, página 9: 2. A notificação de todas as suspeitas de reacção adversa
Texto do artigo, página 9: e problemas relacionados com os medicamentos deve ser feita no formulário em vigor no país, disponível em formato físico e eletrónico disponibilizados pela ANARME IP.
Número ou marcador, página 9: Artigo 19
Texto do artigo, página 9: (Inspecção em farmacovigilância)
Número ou marcador, página 9: 1. Sempre que se revele necessário, a ANARME, IP, pode realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância aos titulares da AIM.
Número ou marcador, página 9: 2. As inpecções têm como objectivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância e podem ser executadas de forma ordinária ou extraordinária.
Número ou marcador, página 9: 3. As inspecções são baseadas na análise dos documentos,
Texto do artigo, página 9: entrevistas, visita à instituição, revisão da base de dados e na valiação do cumprimento das exigências legais.
Número ou marcador, página 9: 4. A ANARME, IP, pode exigir aos titulares da AIM, quaisquer documentos relacionados com o sistema da Farmacoviguilância.
Número ou marcador, página 9: Artigo 20
Texto do artigo, página 9: (Medidas restritivas)
Texto do artigo, página 9: A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de segurança do medicamento obedece ao previsto no regime juridico dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 9: Da Confidencialidade, Incompatibilidades e Independência Científica
Número ou marcador, página 9: Artigo 21
Texto do artigo, página 9: Confidencialidade
Texto do artigo, página 9: Os membros do Sistema Nacional de Farmacovigilância estão obrigados a actuar com imparcialidade e confidencialidade, relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.
Número ou marcador, página 9: Artigo 22
Texto do artigo, página 9: Incompatibilidades
Número ou marcador, página 9: 1. Os Membros do Centro Nacional de Farmacovigilância, das Unidades de Farmacovigilância e Estruturas do Sistema Nacional de Saúde, não devem ter interesses financeiros, ou outros, na Indústria Farmacêutica, que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.
Número ou marcador, página 9: 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros do Centro Nacional de Farmacovigilância das Unidades de Farmacovigilância devem declarar e registar na ANARME, IP, quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na Indústria Farmacêutica.
Número ou marcador, página 9: 3. Nenhum membro do Centro Nacional de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 9: e das Unidades de Farmacovigilância, deve intervir em processos ou procedimentos relacionados com uma empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.
Número ou marcador, página 9: Artigo 23
Texto do artigo, página 9: Independência científica
Texto do artigo, página 9: No exercício das suas funções o Centro Nacional de Farmacovigilância e as Unidades de Farmacovigilância devem actuar com isenção e independência científica.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 9: Infracções e Sanções
Número ou marcador, página 9: Artigo 24
Texto do artigo, página 9: Infracções
Texto do artigo, página 9: As infracções ao disposto no presente regulamento são puníveis nos termos dos artigos 49, 50, 51, 52, 53 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano.
Número ou marcador, página 9: ANEXO I
Texto do artigo, página 9: Glossário A
Texto do artigo, página 9: Abuso de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano: A utilização intencional e
Texto do artigo, página 10: excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, associada à consequências físicas ou psicológicas lesivas;
Texto do artigo, página 10: Alertas: Instrumentos de divulgação de informação urgente e de segurança ou qualidade que obriga à implementação urgente de medidas;
Texto do artigo, página 10: Autorização de Introdução no Mercado:processo regulamentar através do qual um medicamento é analisado nas vertentes relativas à qualidade, à eficácia e à segurança, culminando com a autorização de comercialização do mesmo, de acordo com os termos aprovados;
Texto do artigo, página 10: Avaliação benefício/risco: Avaliação dos efeitos terapêuticos de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia dos mesmos;
Texto do artigo, página 10: Avaliação do risco: É o processo complexo de determinar o significado ou valor dos perigos identificados e estimar os riscos para aqueles interessados ou afectados pelo processo;
Texto do artigo, página 10: C
Texto do artigo, página 10: Centro Nacional de Farmacovigilância: É o serviço responsável pelas actividades de Farmacovigilância da ANARME, IP.
Texto do artigo, página 10: E
Texto do artigo, página 10: Erros de medicação:Qualquer erro não intencional que ocorra na prescrição, dispensa ou administração de um medicamento que resulta ou pode resultar em danos para o doente.
Texto do artigo, página 10: F
Texto do artigo, página 10: Farmacovigilância: É a ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversa ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
Texto do artigo, página 10: Ficha de notificação de reacção adversa: Formulário para a notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos, vacinas ou outros produtos biológicos, distribuído pelos órgãos competentes em matéria de farmacovigilância, aos profissionais de saúde.
Texto do artigo, página 10: M
Texto do artigo, página 10: Mau uso: Referente a situação em que o medicamento, vacinas, produtos biológicos de saúde para uso humano, é utilizado fora do âmbito da informação autorizada, de forma intencional e inapropriada;
Texto do artigo, página 10: Medicamento: Toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem administra;
Texto do artigo, página 10: Medicamentos genéricos: São medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de referência, contendo os mesmos princípios activos, sob as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem de um medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para efeitos de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional (DCI) recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante;
Texto do artigo, página 10: N
Texto do artigo, página 10: Notificação: Comunicação de casos de suspeitas de reacções adversas ou de problemas relacionados com medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano pelos profissionais de saúde e titulares de AIM.
Texto do artigo, página 10: P
Texto do artigo, página 10: Plano de gestão de risco: É uma descrição detalhada do sistema de gestão do risco de um medicamento;
Texto do artigo, página 10: Produtos biológicos: Produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de uma manipulação biológica;
Texto do artigo, página 10: Produtos de saúde: Todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo;
Texto do artigo, página 10: Profissionais de saúde: Pessoas habilitadas a prescrever, dispensar, administrar medicamentos, vacinas, produtos biológicos de saúde para uso humano, ou a prestar cuidados de saúde.
Texto do artigo, página 10: R
Texto do artigo, página 10: Reacção adversa: É uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clinica;
Texto do artigo, página 10: Reacção adversa grave: Qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização, conduza à incapacidade persistente ou significativa, resulte em anomalia congénita ou seja considerado clinicamente importante;
Texto do artigo, página 10: Reacção adversa inesperada: Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível com os dados constantes do Resumo das Características do Medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Texto do artigo, página 10: Relatório periódico de segurança: É a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos.
Texto do artigo, página 10: S Sinal: Informação notificada que tenha uma possível relação de causalidade entre um evento adverso e um medicamento, uma relação desconhecida ou incompletamente documentada previamente.
Texto do artigo, página 10: Sistema Nacional de Farmacovigilância: Estrutura descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração da informação sobre reacções adversas a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para saúde, coordenadas pela ANARME;
Texto do artigo, página 10: Sistema de Notificação Espontânea: Método em farmacovigilância baseado na comunicação, recolha e avaliação de notificações de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, realizadas por um profissional de saúde, incluindo as derivadas da dependência a medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano abuso e mau uso de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Texto do artigo, página 10: T
Texto do artigo, página 10: Titular de AIM: Entidade responsável pela introdução de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano no mercado nacional, este pode ser fabricante ou pessoa por ele designada para o efeito.
Texto do artigo, página 10: V
Texto do artigo, página 10: Vacinas: São preparações que contém substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa especifica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antígeno por ele produzido.
Número ou marcador, página 11: ANEXO II Sistema de Farmacovigilância Para os Titulares de AIM
Texto do artigo, página 11: e Procedimentos
Texto do artigo, página 11: O funcionamento de um sistema de farmacovigilância para os Titulares de AIM pressupõe requisitos onde se incluem a existência de uma estrutura organizacional, recursos humanos com a descrição de responsabilidades, processos e procedimentos, gestão e rastreabilidade da informação.
Texto do artigo, página 11: Deve ser designado um responsável de farmacovigilância e as suas responsabilidades, garantindo que esta pessoa tenha autonomia técnica para promover, manter e melhorar o cumprimento das obrigações. A designação deve estar devidamente documentada.
Texto do artigo, página 11: O sistema de farmacovigilância do titular de AIM deve ser documentado e conter no mínimo as seguintes secções:
Texto do artigo, página 11: 1. Estruturas e processos • Objectivos do Sistema de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: 2. Registo e manutenção de dados • Resumo do Sistema de Farmacovigilância • Responsável de Farmacovigilância (RFV): • Localização, registos e manutenção
Texto do artigo, página 11: 3. A representação dos Sistemas de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: 4. As informações contidas no arquivo mestre do Sistema de Farmacovigilância são:
Texto do artigo, página 11: • Descrição da estrutura organizacional da empresa • A estrutura organizacional da empresa, com posição do RFV na organização:
Texto do artigo, página 11: ❖ Os locais onde as funções de Farmacovigilância são realizadas cobrindo as seguintes actividades:
Texto do artigo, página 11: ✔ Relatórios Periódicos de Segurança ✔ Planos de Farmacovigilância e de Minimização de Risco ✔ Avaliação de causalidade de RAM ✔ Investigação de desvios de qualidade de Medicamentos ✔ Actividades de gestão de risco de medicamentos
Texto do artigo, página 11: ❖ Documentos do Sistema de Farmacovigilância sobre as fontes de dados de segurança
Texto do artigo, página 11: ❖ Sistemas informatizados e bases de dados
Texto do artigo, página 11: ❖ Processos e procedimentos (POPs) de Farmacovigilância no Sistema
Texto do artigo, página 11: ❖ Desempenho do Sistema de Farmacovigilância ❖ Sistema de gestão de qualidade para as actividades
Texto do artigo, página 11: de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: 1. Responsável de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: a) deve ser designado o responsável de farmacovigilância e as suas responsabilidades, garantindo que esta pessoa tenha autonomia técnica para promover, manter e melhorar o cumprimento das obrigações;
Texto do artigo, página 11: b) em cumprimento do pressuposto no presente regulamento, o responsável de farmacovigilância deve:
Texto do artigo, página 11: i) estar disponível de forma permanente e contínua; ii) criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a toda suspeita de reacção adversa seja recolhida, avaliada e corrigida de modo a estar disponível em pelo menos um lugar determinado; iii) assegurar a realização das actividades de farmacovigilância, bem como a submissão e a
Texto do artigo, página 11: apresentação de todos os documentos relacionados à farmacovigilância de acordo com os requisitos legais; iv) assegurar a resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informação, formulado pelo Centro Nacional de Farmacovigilância, que este considere necessária para a avaliação benefíciorisco de um medicamento, vacina, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Texto do artigo, página 11: v) implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente Regulamento; vi) assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou ao público seja clara concisa e que não contenha qualquer elemento publicitário; vii) em caso de ausência, o Responsável de Farmacovigilância deve ser substituído por uma profissional de farmácia devidamente qualificado e treinado para a realização das funções. As funções devem estar devidamente documentadas.
Texto do artigo, página 11: 2. Processos e procedimentos Os procedimentos necessários ao funcionamento do sistema
Texto do artigo, página 11: de farmacovigilância para os Titulares de AIM são:
Texto do artigo, página 11: a) a recolha e gestão de informações sobre suspeitas de reacção adversa;
Texto do artigo, página 11: b) a formação do quadro de pessoal em farmacovigilância;
Texto do artigo, página 11: c) a elaboração de Planos de Gestão de Risco;
Texto do artigo, página 11: d) a elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança
Texto do artigo, página 11: e) a geração e avaliação de sinais em farmacovigilância.
Texto do artigo, página 11: 3. Recolha e gestão de informação sobre suspeita de
Texto do artigo, página 11: reacções adversa
Texto do artigo, página 11: a) recolher e manter registos pormenorizados e actualizados de todas as suspeitas de reacção adversa em Moçambique ou em outros países, garantindo a confidencialidade dos dados;
Texto do artigo, página 11: b) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância todas as suspeitas de reacção adversa ocorrida em Moçambique ou em Estados terceiros;
Texto do artigo, página 11: c) encaminhar as notificações ao Centro Nacional de Farmacovigilância conforme estabelecido neste regulamento;
Texto do artigo, página 11: d) preencher todos os campos da ficha de notificação de reacção adversa;
Texto do artigo, página 11: e) codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas;
Texto do artigo, página 11: f) contactar o notificador para a recolha de dados adicionais ou verificar as informações, se necessário;
Texto do artigo, página 11: g) realizar o seguimento dos casos graves, sem desfecho clínico, devendo também encaminhar ao Centro Nacional de Farmacovigilância essa informação, indicando que é uma notificação de seguimento;
Texto do artigo, página 11: h) arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar o seu rastreio e acesso rápido às informações. Os arquivos físicos e os arquivos eletrónicos deverão ser mantidos sob responsabilidade da empresa por um período mínimo de 15 anos.
Texto do artigo, página 11: 4. Formação do quadro do pessoal em Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: a) todos os profissionais envolvidos nas actividades de farmacovigilância devem receber formação inicial e contínua. As formações devem espelhar as tarefas e responsabilidade de cada profissional;
Texto do artigo, página 12: b) os Titulares de AIM devem assegurar a existência de um plano de formação, sendo este baseado na avaliação das necessidades formativas. Devem também manter um registo pormenorizado das formações em matéria de farmacovigilância;
Texto do artigo, página 12: c) os Titulares de AIM devem estabelecer mecanismos para avaliação do impacto das acções formativas;
Texto do artigo, página 12: d) os Titulares de AIM devem estabelecer informação sobre o procedimento de farmacovigilância aos profissionais que não possuem nenhuma tarefa ou responsabilidade específica em matéria de farmacovigilância, mas cujas actividades possam ter impacto no Sistema. Tais actividades podem incluir, embora não esteja limitado, aos relacionados com queixas e devoluções de produtos, vendas e marketing, assuntos regulamentares, assuntos jurídicos e auditorias.
Texto do artigo, página 12: 5. A elaboração e submissão de Planos de Gestão de Risco (PGR): Plano de Farmacovigilância e de Minimização de Riscos
Texto do artigo, página 12: a) o Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF os PGR, o qual deve conter a análise detalhada de risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano e as medidas propostas para a gestão e minimização desses riscos;
Texto do artigo, página 12: b) o PGR devidamente actualizado é submetido nas seguintes condições:
Texto do artigo, página 12: i) imediatamente após solicitação pela ANARME; ii) no pedido de concessão de AIM; iii) sempre que haja uma alteração beneficio-risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano (ex:nova indicação, nova contra indicação).
Texto do artigo, página 12: c) o Titular de AIM deve preparar e submeter o PGR, com o mínimo das seguintes secções: A. Plano de Farmacovigilância:
Texto do artigo, página 12: 1. Especificações de segurança (Dados não clínicos, Dados clínicos, Resumo).
Texto do artigo, página 12: 2. Tópicos do Plano de Farmacovigilância (Práticas de farmacovigilância de rotina, Plano de acção quanto a preocupações relacionadas com segurança, Resumo do Plano de Farmacovigilância, Avaliação da necessidade da elaboração do plano de Minimização de Risco). B. Plano de Minimização de Risco:
Texto do artigo, página 12: 1. Actividade de minimização de risco.
Texto do artigo, página 12: 2. Efectividade das atividades de minimização de risco.
Texto do artigo, página 12: 3. Plano de minimização de riscos para preocupações de segurança.
Texto do artigo, página 12: 4. Referências bibliográficas.
Texto do artigo, página 12: 6. A elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança
Texto do artigo, página 12: (RPS)
Texto do artigo, página 12: O Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF o RPS, o qual deve conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação beneficio-risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Texto do artigo, página 12: Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) devem ser notificados à autoridade reguladora de medicamentos pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado em formato electrónico (CD-ROM, DVD), o qual deverá estar obrigatoriamente protegido contra escrita e devidamente identificado na caixa exterior e no próprio CD/DVD.
Texto do artigo, página 12: O ciclo de notificação dos RPS é:
Texto do artigo, página 12: a) semestralmente, nos dois anos seguintes após a concessão da autorização de introdução no mercado;
Texto do artigo, página 12: b) anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alinha anterior;
Texto do artigo, página 12: c) aquando da primeira renovação de autorização de introdução no mercado
Texto do artigo, página 12: d) trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alinha anterior;
Texto do artigo, página 12: Para medicamentos cuja AIM foi concedida por reconhecimento de AIM de outro Estado, o detentor de AIM poderá solicitar a harmonização de data para submissão de RPS com o calendário do país de que se reconheceu a AIM.
Texto do artigo, página 12: Após a renovação, a ANARME, IP, pode determinar regras especificas relativas aos prazos para a notificação do RPS, incluindo um prazo mais alargado ou mais curto consoante a relação beneficio-risco seja positiva ou venha a ser posta em causa, respectivamente.
Texto do artigo, página 12: Os medicamentos genéricos bem estabelecidos, os produtos de saúde, homeopáticos, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, estão isentos da submissão do RPS, a menos que seja pedido pelo Centro Nacional de Farmacovigilância por questão de segurança ou como condição de Autorização de Introdução no Mercado.
Texto do artigo, página 12: Os Titulares de AIM devem manter a cópia do Relatório Periódico de Farmacovigilância arquivada e encaminhá-la ao Centro Nacional de Farmacovigilância, quando solicitado.
Texto do artigo, página 12: O Titular de Autorização da Introdução no Mercado prepara um único RPS para todos os produtos que contêm a mesma substância activa com informação sobre todas indicações, via de administração e dosagem.
Texto do artigo, página 12: O Titular de AIM deve preparar e submeter o RPS de acordo com o modelo a ser disponibilizado pela ANARME, IP, com no minimo as seguintes partes:
Texto do artigo, página 12: Parte I: Página de rosto, incluindo assinatura, isto é Capa e contracapa Parte II: Resumo executivo Parte III. A estrutura e conteúdo, deve conter no mínimo
Texto do artigo, página 12: as seguintes secções:
Texto do artigo, página 12: a) introdução;
Texto do artigo, página 12: b) status da autorização mundial de mercado;
Texto do artigo, página 12: c) acções tomadas no intervalo do relatório por razões de segurança;
Texto do artigo, página 12: d) alterações nas informações de segurança de referência
Texto do artigo, página 12: e) exposição estimada e padrões de uso;
Texto do artigo, página 12: f) dados em tabelas resumidas;
Texto do artigo, página 12: g) resumos de descobertas significativas em ensaios clínicos durante o intervalo de relato;
Texto do artigo, página 12: h) resultados de estudos não interventivos;
Texto do artigo, página 12: i) informações de outros ensaios clínicos e fontes;
Texto do artigo, página 12: j) dados não clínicos;
Texto do artigo, página 12: k) literatura;
Texto do artigo, página 12: l) outros relatórios periódicos;
Texto do artigo, página 12: m) falta de eficácia em ensaios clínicos controlados;
Texto do artigo, página 12: n) informações de última hora;
Texto do artigo, página 12: o) visão geral dos sinais: novos, em andamento ou fechados;
Texto do artigo, página 12: p) avaliação de sinais e riscos;
Texto do artigo, página 12: q) avaliação de benefícios;
Texto do artigo, página 12: r) análise benefício-risco integrada para indicações autorizadas;
Texto do artigo, página 12: s) conclusões e acções;
Texto do artigo, página 12: t) apêndices ao RPS;
Texto do artigo, página 12: u) referências bibliográficas.
Texto do artigo, página 13: 7. A geração e avaliação de sinais em Farmacovigilância
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem regularmente verificar dados provenientes da literatura, ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e da base de dados de notificações de reacção adversa de forma a avaliar informações que possam caracterizar um sinal.
Texto do artigo, página 13: A ANARME pode reconhecer sinais e riscos de segurança identificados por entidades de referência.
Texto do artigo, página 13: A frequência de monitorização deve ser pelo menos uma vez por mês e deve ser proporcional ao risco identificado, risco potencial e a necessidade de informações adicionais.
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem desencadear procedimentos para a investigação do sinal detectado.
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem notificar a ANARME qualquer problema de segurança resultante das actividades de detecção de sinal que possa ter impacto significativo no balanço beneficio-risco de um medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ou que tenha impacto na saúde pública.
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem manter um registo das actividades de detecção de sinal.
Texto do artigo, página 13: Sem prejuízo dos procedimentos identificados anteriormente, as entidades abrangidas por este Regulamento devem implementar acções de auto-inspecções nos termos seguintes:
Texto do artigo, página 13: As auto-inspeccões devem ser efectuadas de acordo com o plano definido e aprovado, por forma a monitorizar a implementação e observância das normas do presente regulamento, bem como definir e acompanhar as acções correctivas e preventivas.
Texto do artigo, página 13: As auto-inspecções devem ser realizadas de forma imparcial e por pessoal competente para o efeito.
Texto do artigo, página 13: Devem ser mantidos registos das auto-inspecções efectuadas, incluindo as observações e correspondentes acções correctivas e preventivas definidas por um período mínimo de três anos;
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM devem ter Procedimentos Operacionais Padrão para a condução de suas inspecções internas;
Texto do artigo, página 13: I. Princípio para Elaboração A elaboração de PGR e do RPS deverá ser feita preferencialmente
Texto do artigo, página 13: em português. A opção para a submissão em língua inglesa, deverá se previamente analisada e autorizada pela ANARME.
Texto do artigo, página 13: A submissão deverá ser feita ao CNF, em formato eletrónico,
Texto do artigo, página 13: com a respectiva página de rosto. Termos usados AIM- Autorização de Introdução no Mercado ANARME- Autoridade Nacional Reguladora do Medicamento CNF- Centro Nacional de Farmacovigilância CNFV-Comissão Nacional de Farmacovigilância DCI- Denominação Comum Internacional OMS- Organização Mundial da Saúde PGR-Planos de Gestão de Risco RPS- Relatório Periódico de Segurança SADC- Comunidade de Desenvolvimento da África Austral

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