I Série n.º 2/2023

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Edição I Série n.º 2/2023

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Título de secção · p. 1 Quarta-feira, 4 de Janeiro de 2023 I SÉRIE — Número 2

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 BOLETIM DA

Texto lido por imagem · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.

Título de secção · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Texto lido por imagem · p. 1 •

Título de secção · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Ministério da Saúde:

Lista · p. 1 Diploma Ministerial n.º 2/2023: Aprova o Regulamento que fixa as normas de Prescrição e Dispensa de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos. Diploma Ministerial n.º 3/2023: Aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Diploma Ministerial n.º 4/2023:

Parágrafo · p. 1 Aprova a Directriz de reconhecimento das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência.

Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.° 2/2023

Texto do artigo · p. 1 de 4 de Janeiro

Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estabelecer as normas de prescrição dos medicamentos, vacinas e outros Produtos Biológicos, com vista à criação de condições legais que permitam controlar a prescrição, a dispensa e incentivar uma maior utilização racional de medicamentos, ao abrigo dos n.°s 5 e 6 do artigo 34 conjugado com o artigo 25, da Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro, A Ministra da Saúde determina:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa as normas de Prescrição e Dispensa de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 1 Maputo, 29 de Outubro de 2019. – A Ministra da Saúde, Nazira Abdula.

Texto do artigo · p. 1 Normas de Prescrição e Dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente diploma visa estabelecer as regras de prescrição médica e dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde aprovar o modelo de prescrição médica.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 As definições dos termos usados no presente Diploma constam do glossário, anexo I que dela faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 1 O presente diploma aplica-se a todos os medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, sujeitos a prescrição médica, incluindo medicamentos manipulados, suplementos nutricionais, medicamentos estupefacientes e substâncias psicotrópicas.

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 1 Prescrição médica

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Prescrição médica)

Número ou marcador · p. 1 1. A prescrição médica deve ser efectuada mediante a indicação da Denominação Comum Internacional (DCI) da substância activa, da forma farmacêutica, da dosagem, da apresentação e da posologia.

Número ou marcador · p. 1 2. A prescrição de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde deve ser efectuada em modelo próprio, aprovado nos termos do presente diploma e respeitando o nível de prescrição.

Número ou marcador · p. 1 3. A prescrição médica deve ser efectuada por um profissional de saúde habilitado a prescrever e que constem na lista dos prescritores da unidade sanitária;

Número ou marcador · p. 1 4. O prescritor deve interagir com o pessoal de farmácia.

Texto do artigo · p. 1 Os farmacêuticos hospitalares devem estar integrados na equipa multidisciplinar para contribuir para Uso Racional de Medicamentos (URM).

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Níveis de prescrição)

Número ou marcador · p. 2 1. A prescrição de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde deve sempre cumprir com os níveis: Nível Zero(0) Medicamentos dispensados pelo Agente Polivalente Elementar (APE) e categorias superiores a esta; Nível Um (1) – Medicamentos que podem ser prescritos por Agentes de Medicina, Enfermeiros e categorias superiores a estas; Nível Dois (2) – Medicamentos que podem ser prescritos por Técnicos de Medicina Geral e categorias superiores a esta; Nível Três (3) – Medicamentos prescritos por Médicos de Clínica Geral ou categorias superiores a esta; Nível Quatro (4) – Medicamentos prescritos por Médicos Especialistas.

Número ou marcador · p. 2 2. Os níveis de prescrição devem obedecer os previstos

Texto do artigo · p. 2 na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Composição da prescrição médica)

Número ou marcador · p. 2 1. A prescrição médica é composta pelos seguintes dados essenciais:

Número ou marcador · p. 2 a) Cabeçalho – inclui o emblema da República de Moçambique e o carimbo da unidade sanitária para o Serviço Nacional de Saúde, para o sector privado o logotipo da instituição e o nome da Unidade Sanitária por extenso. Inclui ainda o número da prescrição em numeração ou código de barras;

Número ou marcador · p. 2 b) Superinscrição – constituída por nome, número de identificação do doente (NID), idade, peso e o endereço do utente quando houver;

Número ou marcador · p. 2 c) Inscrição – compreende o código do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde constantes do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) sempre que houver, nome do medicamento por DCI, dosagem, forma farmacêutica, posologia e duração do tratamento;

Número ou marcador · p. 2 d) Subscrição – designa a quantidade total de medicamento a ser fornecida nomeadamente o número e dimensão da embalagem;

Número ou marcador · p. 2 e) Adscrição – é composta pelas orientações do prescritor para o paciente;

Número ou marcador · p. 2 f) Data, assinatura legível, carimbo com registo profissional, nomeadamente nome completo, especialidade, número de inscrição nas ordens profissionais quando não esteja associado a ordens deve usar o carimbo do respectivo serviço da U:S;

Número ou marcador · p. 2 2. No caso de pacientes que se dirijam aos serviços de urgências sem NID, deve ser escrito o número atribuído no serviço de urgência;

Número ou marcador · p. 2 3. O verso da Prescrição não pode ser utilizado para dar continuidade à prescrição.

Número ou marcador · p. 2 4. Sempre que possível, a prescrição deve ser redigida em

Texto do artigo · p. 2 letras de imprensa.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Modelo de prescrição médica)

Número ou marcador · p. 2 1. A prescrição médica deve respeitar os seguintes modelos:

Número ou marcador · p. 2 a) Modelo simples — é utilizada para a prescrição de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano de prescrição médica obrigatória ou não, excepto os medicamentos de controlo especial. Este modelo é impresso em papel de cor branca.

Número ou marcador · p. 2 b) Modelo de controlo Especial — é utilizada para a prescrição de medicamentos estupefacientes e substâncias psicotrópicas e outros medicamentos de controlo especial. O modelo deve ser impresso em papel de cor azul.

Número ou marcador · p. 2 2. A prescrição médica deve ser preenchida em 2 (duas) vias:

Texto do artigo · p. 2 a 1.º via (original) destina-se à farmácia para justificativo da dispensa e a 2.º via destina-se ao paciente para a sua orientação.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 18

Texto do artigo · p. 2 (Número de medicamentos por prescrição)

Texto do artigo · p. 2 Em cada prescrição médica podem ser prescritos até 5 (cinco) medicamentos distintos com a excepção dos medicamentos de controlo especial que devem ser prescritos no máximo até 3 (três) medicamentos distintos.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 19

Texto do artigo · p. 2 (Duração de tratamento)

Número ou marcador · p. 2 1. A quantidade de medicamentos não deve ultrapassar ao equivalente a 30 dias de tratamento.

Número ou marcador · p. 2 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, as quantidades

Texto do artigo · p. 2 previstas podem alterar para 90 dias ou 180 dias para o caso de doentes crónicos devendo o prescritor escrever DC (doente crónico) na prescrição.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 10

Texto do artigo · p. 2 (Validade da prescrição médica)

Texto do artigo · p. 2 A prescrição médica tem a validade de 10 (dez) dias, a contar da data da sua emissão, com a excepção do previsto no número 2 do artigo 9.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 11

Texto do artigo · p. 2 (Especificidades da prescrição)

Número ou marcador · p. 2 1. A prescrição deve ser feita utilizando esferográfica, linguagem clara e compreensível.

Número ou marcador · p. 2 2. O prescritor deve escrever de forma legível, não devendo assinar em branco nas folhas de receituários.

Número ou marcador · p. 2 3. A prescrição não pode conter rasuras, emendas, caligrafias diferentes. Não podem ser prescritas com canetas diferentes ou a lápis ou outras irregularidades que possam prejudicar a Verificação de sua autenticidade.

Número ou marcador · p. 2 4. O uso de carimbo ilegível equivale a letra ilegível.

Número ou marcador · p. 2 5. No carimbo, o nome completo do profissional prescritor ou número de sua inscrição na ordem dos (Médicos, Enfermeiras, Psicólogos, etc.) devem ser legíveis, sendo recusada a dispensa dos medicamentos, mesmo que a causa tenha sido o desgaste do carimbo ou a escassez de tinta.

Número ou marcador · p. 2 6. O prescritor no sector privado não pode prescrever

Texto do artigo · p. 2 medicamentos a pacientes de sua clínica ou consultório privado em receituários de instituições públicas, sob pena de incorrer em responsabilidade penal, civil e disciplinar, nos termos da lei.

Número ou marcador · p. 3 7. É vedado a qualquer prescritor alterar a prescrição ou o tratamento de um paciente, determinado por outros prescritores, salvo situação de indiscutível conveniência para o paciente, devendo o facto ser comunicado imediatamente ao profissional assistente.

Número ou marcador · p. 3 8. Os prescritores devem cumprir com as linhas de tratamento

Texto do artigo · p. 3 dos protocolos terapêuticos aprovados pelo MISAU.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Prescrição de medicamentos manipulados)

Número ou marcador · p. 3 1. Ao prescrever uma fórmula magistral, o médico prescritor deve certificar-se da sua segurança e eficácia, verificando, designadamente, a possibilidade de existência de interacções que coloquem em causa a acção do medicamento ou a segurança do doente.

Número ou marcador · p. 3 2. As dúvidas relativas a formulação e interpretação de uma

Texto do artigo · p. 3 prescrição médica devem ser esclarecidas directamente entre o profissional da farmácia e o médico prescritor.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Prescrição de medicamentos de controlo especial)

Número ou marcador · p. 3 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 6, os estupefacientes e substâncias psicotrópicas ou outros equiparados, devem sempre conter o nome, o endereço, a idade, o sexo, número do Bilhete de Identidade (BI) ou cédula pessoal do doente; bem como o nome do medicamento por DCI, a dosagem, a posologia, a quantidade total e a duração do tratamento devem ser escritos por extenso, entre parênteses. Deve conter ainda o nome e o endereço do prescritor. A data, assinatura e carimbo do prescritor.

Número ou marcador · p. 3 2. Na prescrição, deve-se escrever “não repetir”, pois não pode ser aviada mais de uma vez.

Número ou marcador · p. 3 3. Numa prescrição médica contendo psicotrópicos, estupefacientes e outros equiparados, não devem constar outros medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 3 4. Os medicamentos de controlo especial serão definidos

Texto do artigo · p. 3 e actualizados por uma lista própria.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Prescrição de suplementos nutricionais)

Número ou marcador · p. 3 1. A prescrição de suplementos nutricionais, quando indispensável para suprir necessidades nutricionais específicas, deve ter carácter de suplementação do plano alimentar do paciente e não de substituição de uma alimentação saudável e equilibrada.

Número ou marcador · p. 3 2. A prescrição de suplementos nutricionais a serem formulados em farmácias de manipulação deverá indicar forma de apresentação do produto; a identificação do nutriente com a respectiva forma química e a concentração por unidade de consumo.

Número ou marcador · p. 3 3. É vedado a prescrição de produto que use via de administração adversa do sistema digestivo.

Número ou marcador · p. 3 4. É vedado ainda a prescrição de produtos que incluam em sua fórmula medicamentos associados a nutrientes.

Número ou marcador · p. 3 5. Os suplementos nutricionais prescritos devem atender às exigências para produção e comercialização regulamentadas pelo órgão regulador da área do medicamento.

Número ou marcador · p. 3 6. A prescrição de suplementos nutricionais deverá sempre

Texto do artigo · p. 3 ser presidida de avaliação nutricional sistematizada por um profissional autorizado, envolvendo critérios objectivos e/ou subjectivos que permitem a identificação ou risco de deficiências nutricionais.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 3 Dispensa de medicamentos

Número ou marcador · p. 3 Artigo 15

Texto do artigo · p. 3 (Dispensa)

Número ou marcador · p. 3 1. A dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde é exercida por profissionais da área de farmácia devidamente autorizados, segundo as Boas Práticas de Dispensa.

Número ou marcador · p. 3 2. A dispensa de medicamentos deve ser efectuada exclusivamente, nas farmácias devidamente licenciadas pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento.

Número ou marcador · p. 3 3. A farmácia só pode dispensar os medicamentos, desde que a prescrição médica preencha os requisitos estipulados nos artigos 6 e 12 e nos modelos apropriados.

Número ou marcador · p. 3 4. No acto da dispensa do medicamento o profissional que dispensa o medicamento na farmácia deve assinar a prescrição de forma legível e datar.

Número ou marcador · p. 3 5. O profissional de farmácia devidamente habilitado deve informar ao utente sobre a existência de todos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância activa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito.

Número ou marcador · p. 3 6. O utente tem o direito de optar por qualquer medicamento com a mesma DCI, forma farmacêutica, dosagem e tamanho de embalagem similares ao prescrito.

Número ou marcador · p. 3 7. As farmácias devem ter disponíveis para venda, mais de um medicamento com a mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem, devendo apresentar todas as opções de preços;

Número ou marcador · p. 3 8. Sem prejuízo do artigo 38 da Lei n.º 12/2017, o profissional de farmácia deve fornecer informação sobre a forma de administração do medicamento, cuidados especiais com os medicamentos, possíveis reacções adversas e conservação;

Número ou marcador · p. 3 9. Sem prejuízo do disposto nos artigos 19 à 21 na Lei n.º 3/97, os medicamentos de controlo especial devem ser dispensados de acordo com os requisitos estipulados no artigo 7 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 3 10. Os medicamentos citostáticos e outras substâncias perigosas devem ser manipulados e dispensados sob condições de biossegurança, cumprindo com as orientações das normas apropriadas.

Número ou marcador · p. 3 11. As prescrições de antimicrobianos e dos medicamentos de

Texto do artigo · p. 3 controlo especial serão registadas em livro próprio e arquivadas de acordo com o previsto no regulamento do exercício da actividade farmacêutica.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 16

Texto do artigo · p. 3 (Reembalagem do medicamento)

Texto do artigo · p. 3 Os medicamentos podem ser reembalados, devendo conter:

Número ou marcador · p. 3 a) Número de FNM e DCI do medicamento, dosagem, forma farmacêutica, prazo de validade e número de lote;

Número ou marcador · p. 3 b) Quantidade total de medicamento de acordo com o prescrito;

Número ou marcador · p. 3 c) Posologia;

Número ou marcador · p. 3 d) O nome do profissional que fez a reembalagem; e

Número ou marcador · p. 3 e) O nome da unidade sanitária ou farmácia.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 17

Texto do artigo · p. 3 (Proibição de dispensa)

Número ou marcador · p. 3 1. É expressamente proibida a dispensa de medicamentos que contrariem as Boas Práticas de Produção e Manipulação, Armazenamento, Distribuição e Dispensa.

Número ou marcador · p. 4 2. É Proibido a dispensa de todos medicamentos vacinas e outros produtos biológicos e de saúde sem prescrição médica. Exceptuando os considerados de “venda livre", constantes de uma lista definida, aprovada e actualizada pela entidade que superintende a área de saúde.

Número ou marcador · p. 4 3. É expressamente proibida a dispensa de antibióticos e medicamentos de controlo especial sem prescrição médica.

Número ou marcador · p. 4 4. É proibida a dispensa de medicamentos de controlo especial em modelo não apropriado nos termos do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 4 5. É interdita a dispensa de medicamentos em regime ambulatório a título oneroso ou gratuito nos consultórios médicos, unidades sanitárias que não possuam farmácia devidamente licenciadas e autorizadas.

Número ou marcador · p. 4 6. Exceptua-se do disposto no número anterior os casos

Texto do artigo · p. 4 de urgência ou em que o doente está em risco eminente de vida.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 18

Texto do artigo · p. 4 (Infracções e Sanções)

Texto do artigo · p. 4 As infrações ao disposto no presente Diploma são puníveis nos termos da Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 19

Texto do artigo · p. 4 (Norma transitória)

Texto do artigo · p. 4 Enquanto não estiver em funcionamento a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, as competências passam transitoriamente a ser exercidas pela Direcção Nacional de Farmácia.

Número ou marcador · p. 4 ANEXO I

Texto do artigo · p. 4 Glossário D

Texto do artigo · p. 4 Denominação Comum Internacional (DCI) – designação adoptada ou proposta a nível internacional, sob a égide da Organização Mundial da Saúde (OMS) para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou nome, conforme lista publicada periodicamente por essa Organização.

Texto do artigo · p. 4 Dispensa de medicamentos, vacinas e produtos biológicos – acto que consiste na entrega dos mesmos em bom estado de conservação e qualidade, para fins de tratamento, diagnóstico ou prevenção, obedecendo às instruções médicas das prescrições e prestando aconselhamento sobre o modo correcto de utilização.

Texto do artigo · p. 4 F Forma Farmacêutica – estado final que as substâncias activas apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.

Texto do artigo · p. 4 Fórmula magistral – o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina.

Texto do artigo · p. 4 Formulário Nacional de Medicamentos – é um instrumento de trabalho e de apoio á prescrição de fármacos e à orientação da terapêutica a instituir pelos médicos e outros profissionais de saúde autorizados a prescrever.

Texto do artigo · p. 4 M Medicamento – toda a substância ou associação de substâncias destinada a ser administrada ao homem no tratamento ou prevenção das doenças e dos seus sintomas, na

Texto do artigo · p. 4 restauração, correcção ou modificação das funções fisiológicas, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou ainda com vista a estabelecer um diagnóstico médico.

Texto do artigo · p. 4 Medicamento manipulado – qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.

Texto do artigo · p. 4 Medicamentos sujeitos a prescrição Médica – são medicamentos cuja dispensa está sujeita à apresentação da prescrição médica.

Texto do artigo · p. 4 P Prescrição médica – documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos e de saúde e ainda para agentes de diagnóstico.

Texto do artigo · p. 4 Prescritor – profissional de saúde legalmente autorizado e habilitado a prescrever, nomeadamente, médico, enfermeiro, agentes de medicina, técnicos de medicina, nutricionista e médicos especialistas.

Texto do artigo · p. 4 Preparado oficinal – qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço.

Texto do artigo · p. 4 Produto de Saúde – todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do individuo.

Texto do artigo · p. 4 S Substância Activa – toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.

Texto do artigo · p. 4 Suplemento Nutricionais, suplemento alimentar ou produto nutracêutico – são produtos destinados a dieta e deve incluir as seguintes características:

Texto do artigo · p. 4 i. conter um ou mais dos seguintes ingredientes: vitaminas, minerais, aminoácidos, óleos essências, substância naturais de origem animal e vegetal, enzima, substâncias com função fisiológica nutricional; ii. podem ser tomado realmente na forma farmacêutica de comprimidos, cápsulas, pó, gelatina mole e granulados; iii. não pode ser usado como alimento convencional; iv. devem ser rotulados como tal. U

Texto do artigo · p. 4 Uso Racional de Medicamento – expressão que implica que os pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais por um período adequado, e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.

Texto do artigo · p. 4 Diploma Ministerial n.º 3/2023

Texto do artigo · p. 4 de 4 de Janeiro

Texto do artigo · p. 4 Havendo necessidade de se proceder a revisão do Diploma Ministerial n.º 53/2010, de 23 de Março com vista a tornar mais eficiente a recolha, tratamento e divulgação dos dados de farmacovigilância, que permitam uma intervenção atempada

Texto do artigo · p. 5 das entidades competentes em matéria de garantia da qualidade e segurança dos medicamentos, ao abrigo da competência que me é conferida pelo disposto no n.º 2 do artigo 36 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, determino:

Número ou marcador · p. 5 Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância, anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 5 Art. 2. É revogado o Diploma Ministerial n.º 53/2010, de 23 de Março.

Número ou marcador · p. 5 Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data

Texto do artigo · p. 5 da sua publicação.

Texto do artigo · p. 5 Maputo, aos 29 de Outubro de 2021. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.

Número ou marcador · p. 5 Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 5 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 5 Artigo 1

Texto do artigo · p. 5 (Objecto)

Texto do artigo · p. 5 O presente Regulamento visa regular o Sistema Nacional de Farmacovigilância, bem como o seu funcionamento, funções e competências.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 2

Texto do artigo · p. 5 (Definições)

Texto do artigo · p. 5 Sem prejuízo do definido na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, as definições e termos usados no presente Regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 3

Texto do artigo · p. 5 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 5 O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem como objectivos:

Número ou marcador · p. 5 a) integrar as actividades de farmacovigilância em toda a cadeia de utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, nas instituições públicas e privadas;

Número ou marcador · p. 5 b) divulgar e comunicar à informação sobre os riscos inerentes ao uso dos medicamentos, vacina e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, no território nacional;

Número ou marcador · p. 5 c) promover a educação, formação e conhecimento em Farmacovigilância, dos profissionais afectos ao Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 5 d) trocar a informação e coordenar as acções com outros países e centros internacionais, em matéria de farmacovigilância; e

Número ou marcador · p. 5 e) analisar o impacto das reacções adversas e outros problemas com medicamentos ou acções levadas a cabo pelo sistema.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 4

Texto do artigo · p. 5 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 5 O presente regulamento aplica-se a monitoria de reacções adversas e problemas relacionados aos medicamentos, vacinas,

Texto do artigo · p. 5 produtos biológicos e de saúde para uso humano, a gestão de risco dos mesmos, assim como todos os profissionais de saúde, de modo a garantir que os mesmos sejam seguros e eficazes.

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 5 Actividades, Organização, Estrutura, Atribuições e Competências do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 5 SECÇÃO I

Número ou marcador · p. 5 Artigo 5

Texto do artigo · p. 5 (Actividades de Farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 5 1. As actividades de farmacovigilância abrangem a gestão de todo o ciclo de vida dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, no que concerne à segurança, eficácia e qualidade nomeadamente:

Número ou marcador · p. 5 a) recolha e gestão de dados sobre suspeitas de reacção adversa e de qualidade de medicamentos;

Número ou marcador · p. 5 b) análise e avaliação de risco-benefício recorrendo a sistemas de informação de suporte e procedimentos subjacentes, benefício do perfil de segurança, de eficácia e qualidade dos medicamentos;

Número ou marcador · p. 5 c) geração de sinal de segurança;

Número ou marcador · p. 5 d) gestão e comunicação do risco de modo a maximizar os benefícios e minimizar os riscos decorrentes da utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 e) farmacovigilância em programas de saúde pública;

Número ou marcador · p. 5 f) inspeções em farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 5 g) sensibilização, informação e promoção do conhecimento em farmacovigilância, promovendo o uso racional de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 h) promoção e realização de estudos na área de Farmacovigilância, com a devida articulação com outras entidades competentes.

Número ou marcador · p. 5 2. Sem prejuízo do previsto no presente regulamento, para

Texto do artigo · p. 5 além das reacções adversas a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, são questões relevantes para o Sistema Nacional de Farmacovigilância:

Número ou marcador · p. 5 a) desvio de qualidade;

Número ou marcador · p. 5 b) erros de administração;

Número ou marcador · p. 5 c) notificação da perda de eficácia;

Número ou marcador · p. 5 d) uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;

Número ou marcador · p. 5 e) notificação em casos de intoxicação aguda ou crónica por medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 f) avaliação da mortalidade induzida por medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 g) abuso e uso erróneo de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano; e

Número ou marcador · p. 5 h) interacção de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, com substâncias químicas, ou com alimentos.

Número ou marcador · p. 5 SECÇÃO II

Número ou marcador · p. 5 Artigo 6

Texto do artigo · p. 5 (Estrutura e organização)

Número ou marcador · p. 5 1. O Sistema Nacional de Faramacovigilância é constituído por uma estrutura que integra os serviços, de modo a garantir

Texto do artigo · p. 6 a prossecução dos objectivos previstos no artigo 3 e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.

Número ou marcador · p. 6 2. A ANARME IP através da divisão de farmacovigilância e uso racional de medicamentos e produtos de saúde garante a implementação, gestão e manutenção do sistema nacional de farmacovigilância, que integra as seguintes entidades:

Número ou marcador · p. 6 a) Centro Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 b) Comissão Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 6 c) Unidades de Farmacovigilância constituídas nos termos deste regulamento;

Número ou marcador · p. 6 d) Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais e das Unidades Sanitárias;

Número ou marcador · p. 6 e) Programas de saúde pública;

Número ou marcador · p. 6 f) Profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 6 g) Instituições de ensino da área de saúde, e organizações de profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 6 h) Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM);

Número ou marcador · p. 6 i) Farmácias e postos de venda de medicamentos;

Número ou marcador · p. 6 j) Investigadores/Centros de pesquisa; e

Número ou marcador · p. 6 k) Pacientes.

Número ou marcador · p. 6 3. Os integrantes de Sistema Nacional de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 6 referidos no número anterior, garantem resposta a qualquer pedido de informação, formulado pela Comissão Nacional de Farmacovigilância, que este considere necessárias, para a avaliação dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Texto do artigo · p. 6 SUB-

Número ou marcador · p. 6 SECÇÃO I Das Competências e Deveres

Número ou marcador · p. 6 Artigo 7

Texto do artigo · p. 6 (Centro Nacional de Farmacovigilância)

Texto do artigo · p. 6 Compete ao Centro Nacional de Farmacovigilâcia o seguinte:

Número ou marcador · p. 6 a) planear, coordenar e desenvolver as actividades do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 b) realizar ou coordenar estudos sobre a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, vacinas com a devida articulação com as entidades competentes;

Número ou marcador · p. 6 c) receber, avaliar e emitir a informação sobre suspeitas de reacções adversas de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, que possam pôr em causa a saúde pública;

Número ou marcador · p. 6 d) divulgar informação relativa à segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, vacinas.

Número ou marcador · p. 6 e) coordenar e supervisionar a implementação de medidas de segurança, do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 f) definir, delinear e desenvolver sistemas de informação, bem como bases de dados informatizadas do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 g) administrar a base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância, assegurando a sua fiabilidade, disponibilidade e actualização;

Número ou marcador · p. 6 h) realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 i) promover a formação em farmacovigilância, em todos os serviços de saúde do país;

Número ou marcador · p. 6 j) colaborar com universidades e outras entidades públicas e privadas, de ensino na realização de acções de formação e de actividades relevantes para a área da farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 k) avaliar o surgimento de novos riscos com medicamentos ou mudanças existentes, através de relatórios periódicos de segurança, planos de gestão de risco,

Texto do artigo · p. 6 e apreciar os resultados dos estudos pós-autorização, que podem alterar a relação risco-benefício e qualquer outra informação relativa à segurança dos medicamentos e vacinas;

Número ou marcador · p. 6 l) colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral e a Organização Mundial de Saúde em matérias referentes à esta área; e representar o Centro Nacional de Farmacovigilância, perante aqueles organismos;

Número ou marcador · p. 6 m) actuar como Centro Nacional de Referência, e colaborar com o Sistema Internacional de Farmacovigilância da Organização Mundial da Saude, no que se refere ao envio das notificações de suspeita de reações adversas, e a participação nos encontros sobre temas de farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 n) no âmbito das suas competências, o Centro Nacional Farmacovigilância deve igualmente:

Número ou marcador · p. 6 o) assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, no tocante à promoção da notificação de reações adversas;

Número ou marcador · p. 6 p) estabelecer medidas para minimizar ou prevenir os riscos, bem como avaliar o seu impacto;

Número ou marcador · p. 6 q) transmitir qualquer medida regulatória motivada por um problema de segurança, aos comitês terapêuticos e a todos os organismos competentes, conforme estabelecido nos procedimentos sobre comunicação de riscos;

Número ou marcador · p. 6 r) assegurar, sempre que necessário, a interacção com os titulares de Autorização de Introdução no Mercado, sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados de segurança relativos aos seus medicamentos; e

Número ou marcador · p. 6 s) tomar todas as medidas adequadas para encorajar os pacientes ou utentes a notificar as suspeitas de reações adversas e envolver as organizações que representam pacientes, caso necessário.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 8

Texto do artigo · p. 6 (Unidades de Farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 6 1. As unidades de farmacovigilância são constituídas por serviços especialmente vocacionados para área da farmacologia e da farmaepedimiologia, designadamente: estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de saúde primários, ou entidades a eles associados e integram-se no sistema nacional de farmacovigilanca através de protocolos de colaboração ou contrato de prestação de serviços com ANARME IP.

Número ou marcador · p. 6 2. Compete as unidades de farmacovigilância como entidades

Texto do artigo · p. 6 com autonomia técnica e administrativa as seguintes:

Número ou marcador · p. 6 a) proceder a divulgação do Sistema Nacional de Farmacovigilância junto dos profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 6 b) realizar acções de formação específica dos profissionais em actividades de farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 c) proceder a recepção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reacção adversa, referentes à sua área de actuação, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;

Número ou marcador · p. 6 d) informar ao Centro Nacional de Farmacovigilância sobre as suspeitas de reações adversas graves, no prazo máximo de quinze dias decorridos após a sua recepção;

Número ou marcador · p. 6 e) introduzir, no prazo máximo de 15 dias, após a recepção, os dados das fichas de notificação, na base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 f) distribuir as fichas de notificação de reação adversa aos diversos profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 7 g) divulgar e promover, a notificação de suspeitas de reacções adversas na área que lhes for adstrita;

Número ou marcador · p. 7 h) divulgar a informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos e vacinas;

Número ou marcador · p. 7 i) colaborar com Instituições Públicas ou Privadas, de ensino superior em actividades relevantes para esta área;

Número ou marcador · p. 7 j) propor, realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano e farmacoepidemiologia;

Número ou marcador · p. 7 k) desenvolver métodos para obter sinais ou alertas precoces;

Número ou marcador · p. 7 l) participar nas reuniões do sistema nacional de farmacovigilância; e

Número ou marcador · p. 7 m) arquivar e armazenar de forma segura, todas as notificações de suspeitas de reações adversas recebidas.

Número ou marcador · p. 7 3. Os responsáveis das Unidades podem trabalhar com as estruturas universitárias que exercem a sua actividade em estreita colaboração com o Centro Nacional de Farmacovigilância:

Número ou marcador · p. 7 4. Cabe ao Presidente da Autoridade Nacional Reguladora

Texto do artigo · p. 7 de Medicamentos nomear os responsáveis das Unidades da Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 9

Texto do artigo · p. 7 (Contratualização)

Número ou marcador · p. 7 1. Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 1 do artigo 8 do presente regulamento devem identificar obrigatoriamente:

Número ou marcador · p. 7 a) o tempo da vigência do protocolo ou do contrato, que não deve exceder os três anos, que podem ser renováveis;

Número ou marcador · p. 7 b) as responsabilidades de ambas as partes para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das actividades previstas no artigo 8;

Número ou marcador · p. 7 c) a área geográfica adstrita, a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidado de saúde dessa área, designadamente no que toca a disponibilização de pessoal.

Número ou marcador · p. 7 d) o programa de actividades a desenvolver por cada Unidade de farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 e) os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;

Número ou marcador · p. 7 f) o procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea e); e

Número ou marcador · p. 7 g) os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 10

Texto do artigo · p. 7 (Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais e das Unidades Sanitárias)

Número ou marcador · p. 7 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem a sua representação ao nível central, através da ANARME I.P e o centro de Farmacovigilância, e ao nível local através das delegações regionais, as quais interagem com as US e demais intervenientes ao nível provincial e distrital.

Número ou marcador · p. 7 2. Os Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais

Texto do artigo · p. 7 e das Unidades Sanitárias devem cooperar para o funcionamento eficiente do Sistema Nacional de Farmacovigilância, nomeadamente:

Número ou marcador · p. 7 a) divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 b) formar e sensibilizar os profissionais de saúde em matéria de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 c) promover a notificação de reacções adversas;

Número ou marcador · p. 7 d) recolher e enviar as notificações de suspeita de reacção adversa aos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ao Centro Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 e) colaborar na obtenção de informação adicional;

Número ou marcador · p. 7 f) colaborar com o Centro Nacional de Farmacovigilância na divulgação de medidas de segurança;

Número ou marcador · p. 7 g) as regras relativas ao exercício de funções do responsável provincial de farmacovigilância, são definidas por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde; e

Número ou marcador · p. 7 h) produzir junto à uma Comissão de Terapêutica e Farmácia respostas aos casos de notificação das reacções adversas aos medicamentos e enviar aos respectivos notificadores.

Número ou marcador · p. 7 3. Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao Serviço Nacional de Saúde, mas não constituídos em unidades de farmacovigilância, devem existir responsáveis de farmacovigilância a quem compete exercer as funções previstas no número anterior.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 11

Texto do artigo · p. 7 (Farmacovigilância como Parte Integrante dos Programas de Saúde Pública)

Número ou marcador · p. 7 1. Os programas de saúde pública devem considerar a farmacovigilância como parte essencial, crítica e indispensável para as suas actividades.

Número ou marcador · p. 7 2. No âmbito da colaboração com o Centro Nacional de Farmacovigilância os Profissionais de Saúde Pública devem enviar as notificações de suspeita de reacções adversas.

Número ou marcador · p. 7 3. À Comissão Nacional de Farmacovigilância, cabe a

Texto do artigo · p. 7 articulação devida com os organismos competentes do Ministério da Saúde, na implementação de actividades de Farmacovigilância, no âmbito de programas de saúde pública, promovendo uma abordagem de harmonização e complementaridade.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 12

Texto do artigo · p. 7 (Deveres dos Profissionais de Saúde)

Número ou marcador · p. 7 1. São deveres dos profissionais de saúde pertencentes ao Sistema de Saúde Nacional, nomeadamente: Serviço Nacional de Saúde e Privado, incluindo Unidades Sanitárias e Farmácias, os seguintes:

Número ou marcador · p. 7 a) notificar imediatamente todas as suspeitas de reacção adversa de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 7 b) informar aos pacientes a necessidade de notificar qualquer evento adverso grave ou não descrito nas caracteristas do medicamento ou folheto informativo;

Número ou marcador · p. 7 c) conservar toda a documentação clínica de suspeitas de reacção adversa à medicamentos e vacinas, com o objectivo de proceder ao seu seguimento, sempre que se mostre necessário;

Número ou marcador · p. 7 d) cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, disponibilizando a informação necessária que solicitado para ampliar ou completar os dados sobre a suspeita de reacção adversa;

Número ou marcador · p. 7 e) manter-se informado sobre os dados de segurança dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, prescritos, dispensados ou administrados; e

Número ou marcador · p. 8 f) colaborar com a Comissão Nacional da Farmacovigilância, na avaliação dos problemas de segurança dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Número ou marcador · p. 8 2. Os profissionais de Saúde podem ainda notificar outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização de medicamento.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 13

Texto do artigo · p. 8 (Delegados de Farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 8 1. Os delegados de Farmacovigilânca são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao serviço Nacional de Saúde a quem compete:

Número ou marcador · p. 8 a) divulgar, juntos dos profissionais de saúde o Sistema Nacional de Farmacovigilância; e

Número ou marcador · p. 8 b) promover junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio as unidades sanitárias de Farmacovigilância da ANARME. IP, das notificações de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham conhecimento.

Número ou marcador · p. 8 2. Nas instituições e serviços de saúde pertecentes ao Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em Unidades de Farmacovigilância devem existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem compete exercer as funções previstas no número anterior.

Número ou marcador · p. 8 3. Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público em articulação com as Unidades de Farmacovigilância ou com o Centro da Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 8 4. As regras relativas ao exercicio das funções de delegado

Texto do artigo · p. 8 de farmacovigilância são definidas pela ANARME. IP.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 14

Texto do artigo · p. 8 (Comissão Nacional de Farmacovigilância)

Texto do artigo · p. 8 Compete à Comissão Nacional de Farmacovigilância (CNF) como órgão consultivo da Autoridade Reguladora de Medicamentos, para questões de segurança com medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, a emissão de pareceres em matéria de farmacovigilância, cujas responsabilidades estão descritas em documento específico.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 15

Texto do artigo · p. 8 (Colaboração e Coordenação de Actividades com as Instituições de ensino)

Texto do artigo · p. 8 As Instituições de ensino da área de saúde são parceiros na sensibilização sobre farmacovigilância, na promoção da importância da notificação de reacções adversas e na colaboração para a divulgação das medidas de segurança estatuídas pelo Centro Nacional de Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 16

Texto do artigo · p. 8 (Titular de Autorização de Introdução no Mercado)

Número ou marcador · p. 8 1. O titular de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, deve:

Número ou marcador · p. 8 a) de forma contínua e permanente dispor, no território nacional, de um profissional de farmácia com

Texto do artigo · p. 8 qualificações em matéria de farmacovigilância, que assuma as responsabilidades previstas no presente regulamento;

Número ou marcador · p. 8 b) criar e gerir um sistema que garanta a recolha, o registo e a comunicação da informação relativa à suspeitas de Reacções Adversas aos Medicamentos e à problemas de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ocorridos em Moçambique ou em estados terceiros, quando aplicável, bem como a evolução dos mesmos ou qualquer informação adicional que possa surgir;

Número ou marcador · p. 8 c) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância, todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Moçambique, comunicadas por profissionais de saúde e Fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados e fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;

Número ou marcador · p. 8 d) manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas, ocorridas em Moçambique, em qualquer outro Estado membro da Comunidade de Desenvolvimento da Africa Austral ou em Estados terceiros de que tenham conhecimento;

Número ou marcador · p. 8 e) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de cada medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, nomeadamente, dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização; e

Número ou marcador · p. 8 f) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância os dados relacionados com os desvios de qualidade e perda de eficácia dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Número ou marcador · p. 8 2. Colaborar com o Centro Nacional da Farmacovigilância no envio de informação necessária à gestão de alertas internacionais e nacionais sobre problemas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano,

Número ou marcador · p. 8 3. As notificações referidas nas alíneas anteriores não devem exceder os 15 dias consecutivos, após a recepção da informação.

Número ou marcador · p. 8 4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da Autorização da Introdução no Mercado, deve ainda assegurar a notificação ao Centro Nacional de Farmacovigilância de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas num Estado membro da Comunidade de desenvolvimento dos países da África Austral, quando aquele Estado actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:

Número ou marcador · p. 8 a) de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; e

Número ou marcador · p. 8 b) que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo.

Número ou marcador · p. 8 5. O titular de uma Autorização de Introdução no Mercado deve

Texto do artigo · p. 8 notificar, préviamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância, toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral.

Número ou marcador · p. 9 6. As informações, depois de aprovadas pelo Centro Nacional de Farmacovigilância são transmitidas ao público ao abrigo do número anterior, de forma objectiva.

Número ou marcador · p. 9 7. O titular de Autorização de Introdução no Mercado, deve submeter ao Centro Nacional de Farmacovigilância toda a documentação referente à:

Número ou marcador · p. 9 a) boas Práticas de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 9 b) elaboração de Plano de Farmacovigilância e Plano de Gestão de Risco; e

Número ou marcador · p. 9 c) relatórios Periódicos de Segurança.

Número ou marcador · p. 9 8. O titular de Autorização de Introdução no Mercado deve elaborar o Manual de Procedimento que contemple todas as acções desenvolvidas pelo Responsável de Farmacovigilância. Esse documento é assinado pelo responsável da área de farmacovigilância, devendo estar disponível na empresa para encaminhamento ao Centro Nacional de Farmacovigilância, sempre que solicitado.

Número ou marcador · p. 9 9. O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve informar até 72 horas ao Centro Nacional de Farmacovigilância, as medidas e acções tomadas pela própria empresa em relação aos produtos que afectem a segurança do paciente, devendo explicar os motivos técnico-científicos que justificam as medidas adoptadas.

Número ou marcador · p. 9 10. O Sistema de Farmacovigilância, para os Titulares

Texto do artigo · p. 9 de Autorização de Introdução no Mercado, encontra-se descrito no Anexo II do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 17

Texto do artigo · p. 9 (Investigadores/ Centros de pesquisas)

Texto do artigo · p. 9 As instituições responsáveis pela realização de pesquisas, investigações clínicas executadas no período pós-registo, consideradas estudos de Fase IV, devem encaminhar ao Centro Nacional de Farmacovigilância, as notificações de reacções adversas, ocorridas em território nacional, no prazo de 15 dias decorridos, a partir da data do conhecimento da reacção.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 9 Funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 9 Artigo 18

Texto do artigo · p. 9 (Funcionamento)

Número ou marcador · p. 9 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância baseia-se essencialmente na notificação espontânea de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, pelos profissionais de saúde e pacientes do Sistema Nacional de Saúde.

Número ou marcador · p. 9 2. A notificação de todas as suspeitas de reacção adversa

Texto do artigo · p. 9 e problemas relacionados com os medicamentos deve ser feita no formulário em vigor no país, disponível em formato físico e eletrónico disponibilizados pela ANARME IP.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 19

Texto do artigo · p. 9 (Inspecção em farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 9 1. Sempre que se revele necessário, a ANARME, IP, pode realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância aos titulares da AIM.

Número ou marcador · p. 9 2. As inpecções têm como objectivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância e podem ser executadas de forma ordinária ou extraordinária.

Número ou marcador · p. 9 3. As inspecções são baseadas na análise dos documentos,

Texto do artigo · p. 9 entrevistas, visita à instituição, revisão da base de dados e na valiação do cumprimento das exigências legais.

Número ou marcador · p. 9 4. A ANARME, IP, pode exigir aos titulares da AIM, quaisquer documentos relacionados com o sistema da Farmacoviguilância.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 20

Texto do artigo · p. 9 (Medidas restritivas)

Texto do artigo · p. 9 A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de segurança do medicamento obedece ao previsto no regime juridico dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 9 Da Confidencialidade, Incompatibilidades e Independência Científica

Número ou marcador · p. 9 Artigo 21

Texto do artigo · p. 9 Confidencialidade

Texto do artigo · p. 9 Os membros do Sistema Nacional de Farmacovigilância estão obrigados a actuar com imparcialidade e confidencialidade, relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 22

Texto do artigo · p. 9 Incompatibilidades

Número ou marcador · p. 9 1. Os Membros do Centro Nacional de Farmacovigilância, das Unidades de Farmacovigilância e Estruturas do Sistema Nacional de Saúde, não devem ter interesses financeiros, ou outros, na Indústria Farmacêutica, que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.

Número ou marcador · p. 9 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros do Centro Nacional de Farmacovigilância das Unidades de Farmacovigilância devem declarar e registar na ANARME, IP, quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na Indústria Farmacêutica.

Número ou marcador · p. 9 3. Nenhum membro do Centro Nacional de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 9 e das Unidades de Farmacovigilância, deve intervir em processos ou procedimentos relacionados com uma empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 23

Texto do artigo · p. 9 Independência científica

Fonte textual acessível

Título de secção, página 1: Quarta-feira, 4 de Janeiro de 2023 I SÉRIE — Número 2
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: BOLETIM DA
Texto lido por imagem, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
Título de secção, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Texto lido por imagem, página 1: •
Título de secção, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Ministério da Saúde:
Lista, página 1: Diploma Ministerial n.º 2/2023: Aprova o Regulamento que fixa as normas de Prescrição e Dispensa de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos. Diploma Ministerial n.º 3/2023: Aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Diploma Ministerial n.º 4/2023:
Parágrafo, página 1: Aprova a Directriz de reconhecimento das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência.
Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.° 2/2023
Texto do artigo, página 1: de 4 de Janeiro
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer as normas de prescrição dos medicamentos, vacinas e outros Produtos Biológicos, com vista à criação de condições legais que permitam controlar a prescrição, a dispensa e incentivar uma maior utilização racional de medicamentos, ao abrigo dos n.°s 5 e 6 do artigo 34 conjugado com o artigo 25, da Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro, A Ministra da Saúde determina:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa as normas de Prescrição e Dispensa de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo, página 1: Maputo, 29 de Outubro de 2019. – A Ministra da Saúde, Nazira Abdula.
Texto do artigo, página 1: Normas de Prescrição e Dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente diploma visa estabelecer as regras de prescrição médica e dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde aprovar o modelo de prescrição médica.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: As definições dos termos usados no presente Diploma constam do glossário, anexo I que dela faz parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Âmbito)
Texto do artigo, página 1: O presente diploma aplica-se a todos os medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, sujeitos a prescrição médica, incluindo medicamentos manipulados, suplementos nutricionais, medicamentos estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 1: Prescrição médica
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Prescrição médica)
Número ou marcador, página 1: 1. A prescrição médica deve ser efectuada mediante a indicação da Denominação Comum Internacional (DCI) da substância activa, da forma farmacêutica, da dosagem, da apresentação e da posologia.
Número ou marcador, página 1: 2. A prescrição de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde deve ser efectuada em modelo próprio, aprovado nos termos do presente diploma e respeitando o nível de prescrição.
Número ou marcador, página 1: 3. A prescrição médica deve ser efectuada por um profissional de saúde habilitado a prescrever e que constem na lista dos prescritores da unidade sanitária;
Número ou marcador, página 1: 4. O prescritor deve interagir com o pessoal de farmácia.
Texto do artigo, página 1: Os farmacêuticos hospitalares devem estar integrados na equipa multidisciplinar para contribuir para Uso Racional de Medicamentos (URM).
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Níveis de prescrição)
Número ou marcador, página 2: 1. A prescrição de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde deve sempre cumprir com os níveis: Nível Zero(0) Medicamentos dispensados pelo Agente Polivalente Elementar (APE) e categorias superiores a esta; Nível Um (1) – Medicamentos que podem ser prescritos por Agentes de Medicina, Enfermeiros e categorias superiores a estas; Nível Dois (2) – Medicamentos que podem ser prescritos por Técnicos de Medicina Geral e categorias superiores a esta; Nível Três (3) – Medicamentos prescritos por Médicos de Clínica Geral ou categorias superiores a esta; Nível Quatro (4) – Medicamentos prescritos por Médicos Especialistas.
Número ou marcador, página 2: 2. Os níveis de prescrição devem obedecer os previstos
Texto do artigo, página 2: na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Composição da prescrição médica)
Número ou marcador, página 2: 1. A prescrição médica é composta pelos seguintes dados essenciais:
Número ou marcador, página 2: a) Cabeçalho – inclui o emblema da República de Moçambique e o carimbo da unidade sanitária para o Serviço Nacional de Saúde, para o sector privado o logotipo da instituição e o nome da Unidade Sanitária por extenso. Inclui ainda o número da prescrição em numeração ou código de barras;
Número ou marcador, página 2: b) Superinscrição – constituída por nome, número de identificação do doente (NID), idade, peso e o endereço do utente quando houver;
Número ou marcador, página 2: c) Inscrição – compreende o código do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde constantes do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) sempre que houver, nome do medicamento por DCI, dosagem, forma farmacêutica, posologia e duração do tratamento;
Número ou marcador, página 2: d) Subscrição – designa a quantidade total de medicamento a ser fornecida nomeadamente o número e dimensão da embalagem;
Número ou marcador, página 2: e) Adscrição – é composta pelas orientações do prescritor para o paciente;
Número ou marcador, página 2: f) Data, assinatura legível, carimbo com registo profissional, nomeadamente nome completo, especialidade, número de inscrição nas ordens profissionais quando não esteja associado a ordens deve usar o carimbo do respectivo serviço da U:S;
Número ou marcador, página 2: 2. No caso de pacientes que se dirijam aos serviços de urgências sem NID, deve ser escrito o número atribuído no serviço de urgência;
Número ou marcador, página 2: 3. O verso da Prescrição não pode ser utilizado para dar continuidade à prescrição.
Número ou marcador, página 2: 4. Sempre que possível, a prescrição deve ser redigida em
Texto do artigo, página 2: letras de imprensa.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Modelo de prescrição médica)
Número ou marcador, página 2: 1. A prescrição médica deve respeitar os seguintes modelos:
Número ou marcador, página 2: a) Modelo simples — é utilizada para a prescrição de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano de prescrição médica obrigatória ou não, excepto os medicamentos de controlo especial. Este modelo é impresso em papel de cor branca.
Número ou marcador, página 2: b) Modelo de controlo Especial — é utilizada para a prescrição de medicamentos estupefacientes e substâncias psicotrópicas e outros medicamentos de controlo especial. O modelo deve ser impresso em papel de cor azul.
Número ou marcador, página 2: 2. A prescrição médica deve ser preenchida em 2 (duas) vias:
Texto do artigo, página 2: a 1.º via (original) destina-se à farmácia para justificativo da dispensa e a 2.º via destina-se ao paciente para a sua orientação.
Número ou marcador, página 2: Artigo 18
Texto do artigo, página 2: (Número de medicamentos por prescrição)
Texto do artigo, página 2: Em cada prescrição médica podem ser prescritos até 5 (cinco) medicamentos distintos com a excepção dos medicamentos de controlo especial que devem ser prescritos no máximo até 3 (três) medicamentos distintos.
Número ou marcador, página 2: Artigo 19
Texto do artigo, página 2: (Duração de tratamento)
Número ou marcador, página 2: 1. A quantidade de medicamentos não deve ultrapassar ao equivalente a 30 dias de tratamento.
Número ou marcador, página 2: 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, as quantidades
Texto do artigo, página 2: previstas podem alterar para 90 dias ou 180 dias para o caso de doentes crónicos devendo o prescritor escrever DC (doente crónico) na prescrição.
Número ou marcador, página 2: Artigo 10
Texto do artigo, página 2: (Validade da prescrição médica)
Texto do artigo, página 2: A prescrição médica tem a validade de 10 (dez) dias, a contar da data da sua emissão, com a excepção do previsto no número 2 do artigo 9.
Número ou marcador, página 2: Artigo 11
Texto do artigo, página 2: (Especificidades da prescrição)
Número ou marcador, página 2: 1. A prescrição deve ser feita utilizando esferográfica, linguagem clara e compreensível.
Número ou marcador, página 2: 2. O prescritor deve escrever de forma legível, não devendo assinar em branco nas folhas de receituários.
Número ou marcador, página 2: 3. A prescrição não pode conter rasuras, emendas, caligrafias diferentes. Não podem ser prescritas com canetas diferentes ou a lápis ou outras irregularidades que possam prejudicar a Verificação de sua autenticidade.
Número ou marcador, página 2: 4. O uso de carimbo ilegível equivale a letra ilegível.
Número ou marcador, página 2: 5. No carimbo, o nome completo do profissional prescritor ou número de sua inscrição na ordem dos (Médicos, Enfermeiras, Psicólogos, etc.) devem ser legíveis, sendo recusada a dispensa dos medicamentos, mesmo que a causa tenha sido o desgaste do carimbo ou a escassez de tinta.
Número ou marcador, página 2: 6. O prescritor no sector privado não pode prescrever
Texto do artigo, página 2: medicamentos a pacientes de sua clínica ou consultório privado em receituários de instituições públicas, sob pena de incorrer em responsabilidade penal, civil e disciplinar, nos termos da lei.
Número ou marcador, página 3: 7. É vedado a qualquer prescritor alterar a prescrição ou o tratamento de um paciente, determinado por outros prescritores, salvo situação de indiscutível conveniência para o paciente, devendo o facto ser comunicado imediatamente ao profissional assistente.
Número ou marcador, página 3: 8. Os prescritores devem cumprir com as linhas de tratamento
Texto do artigo, página 3: dos protocolos terapêuticos aprovados pelo MISAU.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Prescrição de medicamentos manipulados)
Número ou marcador, página 3: 1. Ao prescrever uma fórmula magistral, o médico prescritor deve certificar-se da sua segurança e eficácia, verificando, designadamente, a possibilidade de existência de interacções que coloquem em causa a acção do medicamento ou a segurança do doente.
Número ou marcador, página 3: 2. As dúvidas relativas a formulação e interpretação de uma
Texto do artigo, página 3: prescrição médica devem ser esclarecidas directamente entre o profissional da farmácia e o médico prescritor.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Prescrição de medicamentos de controlo especial)
Número ou marcador, página 3: 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 6, os estupefacientes e substâncias psicotrópicas ou outros equiparados, devem sempre conter o nome, o endereço, a idade, o sexo, número do Bilhete de Identidade (BI) ou cédula pessoal do doente; bem como o nome do medicamento por DCI, a dosagem, a posologia, a quantidade total e a duração do tratamento devem ser escritos por extenso, entre parênteses. Deve conter ainda o nome e o endereço do prescritor. A data, assinatura e carimbo do prescritor.
Número ou marcador, página 3: 2. Na prescrição, deve-se escrever “não repetir”, pois não pode ser aviada mais de uma vez.
Número ou marcador, página 3: 3. Numa prescrição médica contendo psicotrópicos, estupefacientes e outros equiparados, não devem constar outros medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 3: 4. Os medicamentos de controlo especial serão definidos
Texto do artigo, página 3: e actualizados por uma lista própria.
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Prescrição de suplementos nutricionais)
Número ou marcador, página 3: 1. A prescrição de suplementos nutricionais, quando indispensável para suprir necessidades nutricionais específicas, deve ter carácter de suplementação do plano alimentar do paciente e não de substituição de uma alimentação saudável e equilibrada.
Número ou marcador, página 3: 2. A prescrição de suplementos nutricionais a serem formulados em farmácias de manipulação deverá indicar forma de apresentação do produto; a identificação do nutriente com a respectiva forma química e a concentração por unidade de consumo.
Número ou marcador, página 3: 3. É vedado a prescrição de produto que use via de administração adversa do sistema digestivo.
Número ou marcador, página 3: 4. É vedado ainda a prescrição de produtos que incluam em sua fórmula medicamentos associados a nutrientes.
Número ou marcador, página 3: 5. Os suplementos nutricionais prescritos devem atender às exigências para produção e comercialização regulamentadas pelo órgão regulador da área do medicamento.
Número ou marcador, página 3: 6. A prescrição de suplementos nutricionais deverá sempre
Texto do artigo, página 3: ser presidida de avaliação nutricional sistematizada por um profissional autorizado, envolvendo critérios objectivos e/ou subjectivos que permitem a identificação ou risco de deficiências nutricionais.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 3: Dispensa de medicamentos
Número ou marcador, página 3: Artigo 15
Texto do artigo, página 3: (Dispensa)
Número ou marcador, página 3: 1. A dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde é exercida por profissionais da área de farmácia devidamente autorizados, segundo as Boas Práticas de Dispensa.
Número ou marcador, página 3: 2. A dispensa de medicamentos deve ser efectuada exclusivamente, nas farmácias devidamente licenciadas pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento.
Número ou marcador, página 3: 3. A farmácia só pode dispensar os medicamentos, desde que a prescrição médica preencha os requisitos estipulados nos artigos 6 e 12 e nos modelos apropriados.
Número ou marcador, página 3: 4. No acto da dispensa do medicamento o profissional que dispensa o medicamento na farmácia deve assinar a prescrição de forma legível e datar.
Número ou marcador, página 3: 5. O profissional de farmácia devidamente habilitado deve informar ao utente sobre a existência de todos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância activa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito.
Número ou marcador, página 3: 6. O utente tem o direito de optar por qualquer medicamento com a mesma DCI, forma farmacêutica, dosagem e tamanho de embalagem similares ao prescrito.
Número ou marcador, página 3: 7. As farmácias devem ter disponíveis para venda, mais de um medicamento com a mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem, devendo apresentar todas as opções de preços;
Número ou marcador, página 3: 8. Sem prejuízo do artigo 38 da Lei n.º 12/2017, o profissional de farmácia deve fornecer informação sobre a forma de administração do medicamento, cuidados especiais com os medicamentos, possíveis reacções adversas e conservação;
Número ou marcador, página 3: 9. Sem prejuízo do disposto nos artigos 19 à 21 na Lei n.º 3/97, os medicamentos de controlo especial devem ser dispensados de acordo com os requisitos estipulados no artigo 7 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 3: 10. Os medicamentos citostáticos e outras substâncias perigosas devem ser manipulados e dispensados sob condições de biossegurança, cumprindo com as orientações das normas apropriadas.
Número ou marcador, página 3: 11. As prescrições de antimicrobianos e dos medicamentos de
Texto do artigo, página 3: controlo especial serão registadas em livro próprio e arquivadas de acordo com o previsto no regulamento do exercício da actividade farmacêutica.
Número ou marcador, página 3: Artigo 16
Texto do artigo, página 3: (Reembalagem do medicamento)
Texto do artigo, página 3: Os medicamentos podem ser reembalados, devendo conter:
Número ou marcador, página 3: a) Número de FNM e DCI do medicamento, dosagem, forma farmacêutica, prazo de validade e número de lote;
Número ou marcador, página 3: b) Quantidade total de medicamento de acordo com o prescrito;
Número ou marcador, página 3: c) Posologia;
Número ou marcador, página 3: d) O nome do profissional que fez a reembalagem; e
Número ou marcador, página 3: e) O nome da unidade sanitária ou farmácia.
Número ou marcador, página 3: Artigo 17
Texto do artigo, página 3: (Proibição de dispensa)
Número ou marcador, página 3: 1. É expressamente proibida a dispensa de medicamentos que contrariem as Boas Práticas de Produção e Manipulação, Armazenamento, Distribuição e Dispensa.
Número ou marcador, página 4: 2. É Proibido a dispensa de todos medicamentos vacinas e outros produtos biológicos e de saúde sem prescrição médica. Exceptuando os considerados de “venda livre", constantes de uma lista definida, aprovada e actualizada pela entidade que superintende a área de saúde.
Número ou marcador, página 4: 3. É expressamente proibida a dispensa de antibióticos e medicamentos de controlo especial sem prescrição médica.
Número ou marcador, página 4: 4. É proibida a dispensa de medicamentos de controlo especial em modelo não apropriado nos termos do presente regulamento.
Número ou marcador, página 4: 5. É interdita a dispensa de medicamentos em regime ambulatório a título oneroso ou gratuito nos consultórios médicos, unidades sanitárias que não possuam farmácia devidamente licenciadas e autorizadas.
Número ou marcador, página 4: 6. Exceptua-se do disposto no número anterior os casos
Texto do artigo, página 4: de urgência ou em que o doente está em risco eminente de vida.
Número ou marcador, página 4: Artigo 18
Texto do artigo, página 4: (Infracções e Sanções)
Texto do artigo, página 4: As infrações ao disposto no presente Diploma são puníveis nos termos da Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro.
Número ou marcador, página 4: Artigo 19
Texto do artigo, página 4: (Norma transitória)
Texto do artigo, página 4: Enquanto não estiver em funcionamento a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, as competências passam transitoriamente a ser exercidas pela Direcção Nacional de Farmácia.
Número ou marcador, página 4: ANEXO I
Texto do artigo, página 4: Glossário D
Texto do artigo, página 4: Denominação Comum Internacional (DCI) – designação adoptada ou proposta a nível internacional, sob a égide da Organização Mundial da Saúde (OMS) para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou nome, conforme lista publicada periodicamente por essa Organização.
Texto do artigo, página 4: Dispensa de medicamentos, vacinas e produtos biológicos – acto que consiste na entrega dos mesmos em bom estado de conservação e qualidade, para fins de tratamento, diagnóstico ou prevenção, obedecendo às instruções médicas das prescrições e prestando aconselhamento sobre o modo correcto de utilização.
Texto do artigo, página 4: F Forma Farmacêutica – estado final que as substâncias activas apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.
Texto do artigo, página 4: Fórmula magistral – o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina.
Texto do artigo, página 4: Formulário Nacional de Medicamentos – é um instrumento de trabalho e de apoio á prescrição de fármacos e à orientação da terapêutica a instituir pelos médicos e outros profissionais de saúde autorizados a prescrever.
Texto do artigo, página 4: M Medicamento – toda a substância ou associação de substâncias destinada a ser administrada ao homem no tratamento ou prevenção das doenças e dos seus sintomas, na
Texto do artigo, página 4: restauração, correcção ou modificação das funções fisiológicas, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou ainda com vista a estabelecer um diagnóstico médico.
Texto do artigo, página 4: Medicamento manipulado – qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.
Texto do artigo, página 4: Medicamentos sujeitos a prescrição Médica – são medicamentos cuja dispensa está sujeita à apresentação da prescrição médica.
Texto do artigo, página 4: P Prescrição médica – documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos e de saúde e ainda para agentes de diagnóstico.
Texto do artigo, página 4: Prescritor – profissional de saúde legalmente autorizado e habilitado a prescrever, nomeadamente, médico, enfermeiro, agentes de medicina, técnicos de medicina, nutricionista e médicos especialistas.
Texto do artigo, página 4: Preparado oficinal – qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço.
Texto do artigo, página 4: Produto de Saúde – todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do individuo.
Texto do artigo, página 4: S Substância Activa – toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.
Texto do artigo, página 4: Suplemento Nutricionais, suplemento alimentar ou produto nutracêutico – são produtos destinados a dieta e deve incluir as seguintes características:
Texto do artigo, página 4: i. conter um ou mais dos seguintes ingredientes: vitaminas, minerais, aminoácidos, óleos essências, substância naturais de origem animal e vegetal, enzima, substâncias com função fisiológica nutricional; ii. podem ser tomado realmente na forma farmacêutica de comprimidos, cápsulas, pó, gelatina mole e granulados; iii. não pode ser usado como alimento convencional; iv. devem ser rotulados como tal. U
Texto do artigo, página 4: Uso Racional de Medicamento – expressão que implica que os pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais por um período adequado, e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.
Texto do artigo, página 4: Diploma Ministerial n.º 3/2023
Texto do artigo, página 4: de 4 de Janeiro
Texto do artigo, página 4: Havendo necessidade de se proceder a revisão do Diploma Ministerial n.º 53/2010, de 23 de Março com vista a tornar mais eficiente a recolha, tratamento e divulgação dos dados de farmacovigilância, que permitam uma intervenção atempada
Texto do artigo, página 5: das entidades competentes em matéria de garantia da qualidade e segurança dos medicamentos, ao abrigo da competência que me é conferida pelo disposto no n.º 2 do artigo 36 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, determino:
Número ou marcador, página 5: Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância, anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 5: Art. 2. É revogado o Diploma Ministerial n.º 53/2010, de 23 de Março.
Número ou marcador, página 5: Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
Texto do artigo, página 5: da sua publicação.
Texto do artigo, página 5: Maputo, aos 29 de Outubro de 2021. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Número ou marcador, página 5: Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 5: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 5: Artigo 1
Texto do artigo, página 5: (Objecto)
Texto do artigo, página 5: O presente Regulamento visa regular o Sistema Nacional de Farmacovigilância, bem como o seu funcionamento, funções e competências.
Número ou marcador, página 5: Artigo 2
Texto do artigo, página 5: (Definições)
Texto do artigo, página 5: Sem prejuízo do definido na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, as definições e termos usados no presente Regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 5: Artigo 3
Texto do artigo, página 5: (Objectivos)
Texto do artigo, página 5: O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem como objectivos:
Número ou marcador, página 5: a) integrar as actividades de farmacovigilância em toda a cadeia de utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, nas instituições públicas e privadas;
Número ou marcador, página 5: b) divulgar e comunicar à informação sobre os riscos inerentes ao uso dos medicamentos, vacina e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, no território nacional;
Número ou marcador, página 5: c) promover a educação, formação e conhecimento em Farmacovigilância, dos profissionais afectos ao Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 5: d) trocar a informação e coordenar as acções com outros países e centros internacionais, em matéria de farmacovigilância; e
Número ou marcador, página 5: e) analisar o impacto das reacções adversas e outros problemas com medicamentos ou acções levadas a cabo pelo sistema.
Número ou marcador, página 5: Artigo 4
Texto do artigo, página 5: (Âmbito)
Texto do artigo, página 5: O presente regulamento aplica-se a monitoria de reacções adversas e problemas relacionados aos medicamentos, vacinas,
Texto do artigo, página 5: produtos biológicos e de saúde para uso humano, a gestão de risco dos mesmos, assim como todos os profissionais de saúde, de modo a garantir que os mesmos sejam seguros e eficazes.
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 5: Actividades, Organização, Estrutura, Atribuições e Competências do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 5: SECÇÃO I
Número ou marcador, página 5: Artigo 5
Texto do artigo, página 5: (Actividades de Farmacovigilância)
Número ou marcador, página 5: 1. As actividades de farmacovigilância abrangem a gestão de todo o ciclo de vida dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, no que concerne à segurança, eficácia e qualidade nomeadamente:
Número ou marcador, página 5: a) recolha e gestão de dados sobre suspeitas de reacção adversa e de qualidade de medicamentos;
Número ou marcador, página 5: b) análise e avaliação de risco-benefício recorrendo a sistemas de informação de suporte e procedimentos subjacentes, benefício do perfil de segurança, de eficácia e qualidade dos medicamentos;
Número ou marcador, página 5: c) geração de sinal de segurança;
Número ou marcador, página 5: d) gestão e comunicação do risco de modo a maximizar os benefícios e minimizar os riscos decorrentes da utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: e) farmacovigilância em programas de saúde pública;
Número ou marcador, página 5: f) inspeções em farmacovigilância;
Número ou marcador, página 5: g) sensibilização, informação e promoção do conhecimento em farmacovigilância, promovendo o uso racional de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: h) promoção e realização de estudos na área de Farmacovigilância, com a devida articulação com outras entidades competentes.
Número ou marcador, página 5: 2. Sem prejuízo do previsto no presente regulamento, para
Texto do artigo, página 5: além das reacções adversas a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, são questões relevantes para o Sistema Nacional de Farmacovigilância:
Número ou marcador, página 5: a) desvio de qualidade;
Número ou marcador, página 5: b) erros de administração;
Número ou marcador, página 5: c) notificação da perda de eficácia;
Número ou marcador, página 5: d) uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;
Número ou marcador, página 5: e) notificação em casos de intoxicação aguda ou crónica por medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: f) avaliação da mortalidade induzida por medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: g) abuso e uso erróneo de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano; e
Número ou marcador, página 5: h) interacção de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, com substâncias químicas, ou com alimentos.
Número ou marcador, página 5: SECÇÃO II
Número ou marcador, página 5: Artigo 6
Texto do artigo, página 5: (Estrutura e organização)
Número ou marcador, página 5: 1. O Sistema Nacional de Faramacovigilância é constituído por uma estrutura que integra os serviços, de modo a garantir
Texto do artigo, página 6: a prossecução dos objectivos previstos no artigo 3 e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
Número ou marcador, página 6: 2. A ANARME IP através da divisão de farmacovigilância e uso racional de medicamentos e produtos de saúde garante a implementação, gestão e manutenção do sistema nacional de farmacovigilância, que integra as seguintes entidades:
Número ou marcador, página 6: a) Centro Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: b) Comissão Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 6: c) Unidades de Farmacovigilância constituídas nos termos deste regulamento;
Número ou marcador, página 6: d) Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais e das Unidades Sanitárias;
Número ou marcador, página 6: e) Programas de saúde pública;
Número ou marcador, página 6: f) Profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 6: g) Instituições de ensino da área de saúde, e organizações de profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 6: h) Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM);
Número ou marcador, página 6: i) Farmácias e postos de venda de medicamentos;
Número ou marcador, página 6: j) Investigadores/Centros de pesquisa; e
Número ou marcador, página 6: k) Pacientes.
Número ou marcador, página 6: 3. Os integrantes de Sistema Nacional de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 6: referidos no número anterior, garantem resposta a qualquer pedido de informação, formulado pela Comissão Nacional de Farmacovigilância, que este considere necessárias, para a avaliação dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Texto do artigo, página 6: SUB-
Número ou marcador, página 6: SECÇÃO I Das Competências e Deveres
Número ou marcador, página 6: Artigo 7
Texto do artigo, página 6: (Centro Nacional de Farmacovigilância)
Texto do artigo, página 6: Compete ao Centro Nacional de Farmacovigilâcia o seguinte:
Número ou marcador, página 6: a) planear, coordenar e desenvolver as actividades do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: b) realizar ou coordenar estudos sobre a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, vacinas com a devida articulação com as entidades competentes;
Número ou marcador, página 6: c) receber, avaliar e emitir a informação sobre suspeitas de reacções adversas de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, que possam pôr em causa a saúde pública;
Número ou marcador, página 6: d) divulgar informação relativa à segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, vacinas.
Número ou marcador, página 6: e) coordenar e supervisionar a implementação de medidas de segurança, do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: f) definir, delinear e desenvolver sistemas de informação, bem como bases de dados informatizadas do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: g) administrar a base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância, assegurando a sua fiabilidade, disponibilidade e actualização;
Número ou marcador, página 6: h) realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: i) promover a formação em farmacovigilância, em todos os serviços de saúde do país;
Número ou marcador, página 6: j) colaborar com universidades e outras entidades públicas e privadas, de ensino na realização de acções de formação e de actividades relevantes para a área da farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: k) avaliar o surgimento de novos riscos com medicamentos ou mudanças existentes, através de relatórios periódicos de segurança, planos de gestão de risco,
Texto do artigo, página 6: e apreciar os resultados dos estudos pós-autorização, que podem alterar a relação risco-benefício e qualquer outra informação relativa à segurança dos medicamentos e vacinas;
Número ou marcador, página 6: l) colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral e a Organização Mundial de Saúde em matérias referentes à esta área; e representar o Centro Nacional de Farmacovigilância, perante aqueles organismos;
Número ou marcador, página 6: m) actuar como Centro Nacional de Referência, e colaborar com o Sistema Internacional de Farmacovigilância da Organização Mundial da Saude, no que se refere ao envio das notificações de suspeita de reações adversas, e a participação nos encontros sobre temas de farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: n) no âmbito das suas competências, o Centro Nacional Farmacovigilância deve igualmente:
Número ou marcador, página 6: o) assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, no tocante à promoção da notificação de reações adversas;
Número ou marcador, página 6: p) estabelecer medidas para minimizar ou prevenir os riscos, bem como avaliar o seu impacto;
Número ou marcador, página 6: q) transmitir qualquer medida regulatória motivada por um problema de segurança, aos comitês terapêuticos e a todos os organismos competentes, conforme estabelecido nos procedimentos sobre comunicação de riscos;
Número ou marcador, página 6: r) assegurar, sempre que necessário, a interacção com os titulares de Autorização de Introdução no Mercado, sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados de segurança relativos aos seus medicamentos; e
Número ou marcador, página 6: s) tomar todas as medidas adequadas para encorajar os pacientes ou utentes a notificar as suspeitas de reações adversas e envolver as organizações que representam pacientes, caso necessário.
Número ou marcador, página 6: Artigo 8
Texto do artigo, página 6: (Unidades de Farmacovigilância)
Número ou marcador, página 6: 1. As unidades de farmacovigilância são constituídas por serviços especialmente vocacionados para área da farmacologia e da farmaepedimiologia, designadamente: estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de saúde primários, ou entidades a eles associados e integram-se no sistema nacional de farmacovigilanca através de protocolos de colaboração ou contrato de prestação de serviços com ANARME IP.
Número ou marcador, página 6: 2. Compete as unidades de farmacovigilância como entidades
Texto do artigo, página 6: com autonomia técnica e administrativa as seguintes:
Número ou marcador, página 6: a) proceder a divulgação do Sistema Nacional de Farmacovigilância junto dos profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 6: b) realizar acções de formação específica dos profissionais em actividades de farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: c) proceder a recepção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reacção adversa, referentes à sua área de actuação, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;
Número ou marcador, página 6: d) informar ao Centro Nacional de Farmacovigilância sobre as suspeitas de reações adversas graves, no prazo máximo de quinze dias decorridos após a sua recepção;
Número ou marcador, página 6: e) introduzir, no prazo máximo de 15 dias, após a recepção, os dados das fichas de notificação, na base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: f) distribuir as fichas de notificação de reação adversa aos diversos profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 7: g) divulgar e promover, a notificação de suspeitas de reacções adversas na área que lhes for adstrita;
Número ou marcador, página 7: h) divulgar a informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos e vacinas;
Número ou marcador, página 7: i) colaborar com Instituições Públicas ou Privadas, de ensino superior em actividades relevantes para esta área;
Número ou marcador, página 7: j) propor, realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano e farmacoepidemiologia;
Número ou marcador, página 7: k) desenvolver métodos para obter sinais ou alertas precoces;
Número ou marcador, página 7: l) participar nas reuniões do sistema nacional de farmacovigilância; e
Número ou marcador, página 7: m) arquivar e armazenar de forma segura, todas as notificações de suspeitas de reações adversas recebidas.
Número ou marcador, página 7: 3. Os responsáveis das Unidades podem trabalhar com as estruturas universitárias que exercem a sua actividade em estreita colaboração com o Centro Nacional de Farmacovigilância:
Número ou marcador, página 7: 4. Cabe ao Presidente da Autoridade Nacional Reguladora
Texto do artigo, página 7: de Medicamentos nomear os responsáveis das Unidades da Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 7: Artigo 9
Texto do artigo, página 7: (Contratualização)
Número ou marcador, página 7: 1. Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 1 do artigo 8 do presente regulamento devem identificar obrigatoriamente:
Número ou marcador, página 7: a) o tempo da vigência do protocolo ou do contrato, que não deve exceder os três anos, que podem ser renováveis;
Número ou marcador, página 7: b) as responsabilidades de ambas as partes para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das actividades previstas no artigo 8;
Número ou marcador, página 7: c) a área geográfica adstrita, a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidado de saúde dessa área, designadamente no que toca a disponibilização de pessoal.
Número ou marcador, página 7: d) o programa de actividades a desenvolver por cada Unidade de farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: e) os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;
Número ou marcador, página 7: f) o procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea e); e
Número ou marcador, página 7: g) os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.
Número ou marcador, página 7: Artigo 10
Texto do artigo, página 7: (Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais e das Unidades Sanitárias)
Número ou marcador, página 7: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem a sua representação ao nível central, através da ANARME I.P e o centro de Farmacovigilância, e ao nível local através das delegações regionais, as quais interagem com as US e demais intervenientes ao nível provincial e distrital.
Número ou marcador, página 7: 2. Os Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais
Texto do artigo, página 7: e das Unidades Sanitárias devem cooperar para o funcionamento eficiente do Sistema Nacional de Farmacovigilância, nomeadamente:
Número ou marcador, página 7: a) divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: b) formar e sensibilizar os profissionais de saúde em matéria de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: c) promover a notificação de reacções adversas;
Número ou marcador, página 7: d) recolher e enviar as notificações de suspeita de reacção adversa aos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ao Centro Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: e) colaborar na obtenção de informação adicional;
Número ou marcador, página 7: f) colaborar com o Centro Nacional de Farmacovigilância na divulgação de medidas de segurança;
Número ou marcador, página 7: g) as regras relativas ao exercício de funções do responsável provincial de farmacovigilância, são definidas por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde; e
Número ou marcador, página 7: h) produzir junto à uma Comissão de Terapêutica e Farmácia respostas aos casos de notificação das reacções adversas aos medicamentos e enviar aos respectivos notificadores.
Número ou marcador, página 7: 3. Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao Serviço Nacional de Saúde, mas não constituídos em unidades de farmacovigilância, devem existir responsáveis de farmacovigilância a quem compete exercer as funções previstas no número anterior.
Número ou marcador, página 7: Artigo 11
Texto do artigo, página 7: (Farmacovigilância como Parte Integrante dos Programas de Saúde Pública)
Número ou marcador, página 7: 1. Os programas de saúde pública devem considerar a farmacovigilância como parte essencial, crítica e indispensável para as suas actividades.
Número ou marcador, página 7: 2. No âmbito da colaboração com o Centro Nacional de Farmacovigilância os Profissionais de Saúde Pública devem enviar as notificações de suspeita de reacções adversas.
Número ou marcador, página 7: 3. À Comissão Nacional de Farmacovigilância, cabe a
Texto do artigo, página 7: articulação devida com os organismos competentes do Ministério da Saúde, na implementação de actividades de Farmacovigilância, no âmbito de programas de saúde pública, promovendo uma abordagem de harmonização e complementaridade.
Número ou marcador, página 7: Artigo 12
Texto do artigo, página 7: (Deveres dos Profissionais de Saúde)
Número ou marcador, página 7: 1. São deveres dos profissionais de saúde pertencentes ao Sistema de Saúde Nacional, nomeadamente: Serviço Nacional de Saúde e Privado, incluindo Unidades Sanitárias e Farmácias, os seguintes:
Número ou marcador, página 7: a) notificar imediatamente todas as suspeitas de reacção adversa de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 7: b) informar aos pacientes a necessidade de notificar qualquer evento adverso grave ou não descrito nas caracteristas do medicamento ou folheto informativo;
Número ou marcador, página 7: c) conservar toda a documentação clínica de suspeitas de reacção adversa à medicamentos e vacinas, com o objectivo de proceder ao seu seguimento, sempre que se mostre necessário;
Número ou marcador, página 7: d) cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, disponibilizando a informação necessária que solicitado para ampliar ou completar os dados sobre a suspeita de reacção adversa;
Número ou marcador, página 7: e) manter-se informado sobre os dados de segurança dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, prescritos, dispensados ou administrados; e
Número ou marcador, página 8: f) colaborar com a Comissão Nacional da Farmacovigilância, na avaliação dos problemas de segurança dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Número ou marcador, página 8: 2. Os profissionais de Saúde podem ainda notificar outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização de medicamento.
Número ou marcador, página 8: Artigo 13
Texto do artigo, página 8: (Delegados de Farmacovigilância)
Número ou marcador, página 8: 1. Os delegados de Farmacovigilânca são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao serviço Nacional de Saúde a quem compete:
Número ou marcador, página 8: a) divulgar, juntos dos profissionais de saúde o Sistema Nacional de Farmacovigilância; e
Número ou marcador, página 8: b) promover junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio as unidades sanitárias de Farmacovigilância da ANARME. IP, das notificações de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham conhecimento.
Número ou marcador, página 8: 2. Nas instituições e serviços de saúde pertecentes ao Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em Unidades de Farmacovigilância devem existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem compete exercer as funções previstas no número anterior.
Número ou marcador, página 8: 3. Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público em articulação com as Unidades de Farmacovigilância ou com o Centro da Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 8: 4. As regras relativas ao exercicio das funções de delegado
Texto do artigo, página 8: de farmacovigilância são definidas pela ANARME. IP.
Número ou marcador, página 8: Artigo 14
Texto do artigo, página 8: (Comissão Nacional de Farmacovigilância)
Texto do artigo, página 8: Compete à Comissão Nacional de Farmacovigilância (CNF) como órgão consultivo da Autoridade Reguladora de Medicamentos, para questões de segurança com medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, a emissão de pareceres em matéria de farmacovigilância, cujas responsabilidades estão descritas em documento específico.
Número ou marcador, página 8: Artigo 15
Texto do artigo, página 8: (Colaboração e Coordenação de Actividades com as Instituições de ensino)
Texto do artigo, página 8: As Instituições de ensino da área de saúde são parceiros na sensibilização sobre farmacovigilância, na promoção da importância da notificação de reacções adversas e na colaboração para a divulgação das medidas de segurança estatuídas pelo Centro Nacional de Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 8: Artigo 16
Texto do artigo, página 8: (Titular de Autorização de Introdução no Mercado)
Número ou marcador, página 8: 1. O titular de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, deve:
Número ou marcador, página 8: a) de forma contínua e permanente dispor, no território nacional, de um profissional de farmácia com
Texto do artigo, página 8: qualificações em matéria de farmacovigilância, que assuma as responsabilidades previstas no presente regulamento;
Número ou marcador, página 8: b) criar e gerir um sistema que garanta a recolha, o registo e a comunicação da informação relativa à suspeitas de Reacções Adversas aos Medicamentos e à problemas de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ocorridos em Moçambique ou em estados terceiros, quando aplicável, bem como a evolução dos mesmos ou qualquer informação adicional que possa surgir;
Número ou marcador, página 8: c) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância, todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Moçambique, comunicadas por profissionais de saúde e Fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados e fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
Número ou marcador, página 8: d) manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas, ocorridas em Moçambique, em qualquer outro Estado membro da Comunidade de Desenvolvimento da Africa Austral ou em Estados terceiros de que tenham conhecimento;
Número ou marcador, página 8: e) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de cada medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, nomeadamente, dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização; e
Número ou marcador, página 8: f) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância os dados relacionados com os desvios de qualidade e perda de eficácia dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Número ou marcador, página 8: 2. Colaborar com o Centro Nacional da Farmacovigilância no envio de informação necessária à gestão de alertas internacionais e nacionais sobre problemas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano,
Número ou marcador, página 8: 3. As notificações referidas nas alíneas anteriores não devem exceder os 15 dias consecutivos, após a recepção da informação.
Número ou marcador, página 8: 4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da Autorização da Introdução no Mercado, deve ainda assegurar a notificação ao Centro Nacional de Farmacovigilância de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas num Estado membro da Comunidade de desenvolvimento dos países da África Austral, quando aquele Estado actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:
Número ou marcador, página 8: a) de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; e
Número ou marcador, página 8: b) que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo.
Número ou marcador, página 8: 5. O titular de uma Autorização de Introdução no Mercado deve
Texto do artigo, página 8: notificar, préviamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância, toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral.
Número ou marcador, página 9: 6. As informações, depois de aprovadas pelo Centro Nacional de Farmacovigilância são transmitidas ao público ao abrigo do número anterior, de forma objectiva.
Número ou marcador, página 9: 7. O titular de Autorização de Introdução no Mercado, deve submeter ao Centro Nacional de Farmacovigilância toda a documentação referente à:
Número ou marcador, página 9: a) boas Práticas de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 9: b) elaboração de Plano de Farmacovigilância e Plano de Gestão de Risco; e
Número ou marcador, página 9: c) relatórios Periódicos de Segurança.
Número ou marcador, página 9: 8. O titular de Autorização de Introdução no Mercado deve elaborar o Manual de Procedimento que contemple todas as acções desenvolvidas pelo Responsável de Farmacovigilância. Esse documento é assinado pelo responsável da área de farmacovigilância, devendo estar disponível na empresa para encaminhamento ao Centro Nacional de Farmacovigilância, sempre que solicitado.
Número ou marcador, página 9: 9. O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve informar até 72 horas ao Centro Nacional de Farmacovigilância, as medidas e acções tomadas pela própria empresa em relação aos produtos que afectem a segurança do paciente, devendo explicar os motivos técnico-científicos que justificam as medidas adoptadas.
Número ou marcador, página 9: 10. O Sistema de Farmacovigilância, para os Titulares
Texto do artigo, página 9: de Autorização de Introdução no Mercado, encontra-se descrito no Anexo II do presente regulamento.
Número ou marcador, página 9: Artigo 17
Texto do artigo, página 9: (Investigadores/ Centros de pesquisas)
Texto do artigo, página 9: As instituições responsáveis pela realização de pesquisas, investigações clínicas executadas no período pós-registo, consideradas estudos de Fase IV, devem encaminhar ao Centro Nacional de Farmacovigilância, as notificações de reacções adversas, ocorridas em território nacional, no prazo de 15 dias decorridos, a partir da data do conhecimento da reacção.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 9: Funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 9: Artigo 18
Texto do artigo, página 9: (Funcionamento)
Número ou marcador, página 9: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância baseia-se essencialmente na notificação espontânea de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, pelos profissionais de saúde e pacientes do Sistema Nacional de Saúde.
Número ou marcador, página 9: 2. A notificação de todas as suspeitas de reacção adversa
Texto do artigo, página 9: e problemas relacionados com os medicamentos deve ser feita no formulário em vigor no país, disponível em formato físico e eletrónico disponibilizados pela ANARME IP.
Número ou marcador, página 9: Artigo 19
Texto do artigo, página 9: (Inspecção em farmacovigilância)
Número ou marcador, página 9: 1. Sempre que se revele necessário, a ANARME, IP, pode realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância aos titulares da AIM.
Número ou marcador, página 9: 2. As inpecções têm como objectivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância e podem ser executadas de forma ordinária ou extraordinária.
Número ou marcador, página 9: 3. As inspecções são baseadas na análise dos documentos,
Texto do artigo, página 9: entrevistas, visita à instituição, revisão da base de dados e na valiação do cumprimento das exigências legais.
Número ou marcador, página 9: 4. A ANARME, IP, pode exigir aos titulares da AIM, quaisquer documentos relacionados com o sistema da Farmacoviguilância.
Número ou marcador, página 9: Artigo 20
Texto do artigo, página 9: (Medidas restritivas)
Texto do artigo, página 9: A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de segurança do medicamento obedece ao previsto no regime juridico dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 9: Da Confidencialidade, Incompatibilidades e Independência Científica
Número ou marcador, página 9: Artigo 21
Texto do artigo, página 9: Confidencialidade
Texto do artigo, página 9: Os membros do Sistema Nacional de Farmacovigilância estão obrigados a actuar com imparcialidade e confidencialidade, relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.
Número ou marcador, página 9: Artigo 22
Texto do artigo, página 9: Incompatibilidades
Número ou marcador, página 9: 1. Os Membros do Centro Nacional de Farmacovigilância, das Unidades de Farmacovigilância e Estruturas do Sistema Nacional de Saúde, não devem ter interesses financeiros, ou outros, na Indústria Farmacêutica, que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.
Número ou marcador, página 9: 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros do Centro Nacional de Farmacovigilância das Unidades de Farmacovigilância devem declarar e registar na ANARME, IP, quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na Indústria Farmacêutica.
Número ou marcador, página 9: 3. Nenhum membro do Centro Nacional de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 9: e das Unidades de Farmacovigilância, deve intervir em processos ou procedimentos relacionados com uma empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.
Número ou marcador, página 9: Artigo 23
Texto do artigo, página 9: Independência científica

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