I Série n.º 2/2023

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Texto do artigo · p. 9 No exercício das suas funções o Centro Nacional de Farmacovigilância e as Unidades de Farmacovigilância devem actuar com isenção e independência científica.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 9 Infracções e Sanções

Número ou marcador · p. 9 Artigo 24

Texto do artigo · p. 9 Infracções

Texto do artigo · p. 9 As infracções ao disposto no presente regulamento são puníveis nos termos dos artigos 49, 50, 51, 52, 53 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano.

Número ou marcador · p. 9 ANEXO I

Texto do artigo · p. 9 Glossário A

Texto do artigo · p. 9 Abuso de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano: A utilização intencional e

Texto do artigo · p. 10 excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, associada à consequências físicas ou psicológicas lesivas;

Texto do artigo · p. 10 Alertas: Instrumentos de divulgação de informação urgente e de segurança ou qualidade que obriga à implementação urgente de medidas;

Texto do artigo · p. 10 Autorização de Introdução no Mercado:processo regulamentar através do qual um medicamento é analisado nas vertentes relativas à qualidade, à eficácia e à segurança, culminando com a autorização de comercialização do mesmo, de acordo com os termos aprovados;

Texto do artigo · p. 10 Avaliação benefício/risco: Avaliação dos efeitos terapêuticos de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia dos mesmos;

Texto do artigo · p. 10 Avaliação do risco: É o processo complexo de determinar o significado ou valor dos perigos identificados e estimar os riscos para aqueles interessados ou afectados pelo processo;

Texto do artigo · p. 10 C

Texto do artigo · p. 10 Centro Nacional de Farmacovigilância: É o serviço responsável pelas actividades de Farmacovigilância da ANARME, IP.

Texto do artigo · p. 10 E

Texto do artigo · p. 10 Erros de medicação:Qualquer erro não intencional que ocorra na prescrição, dispensa ou administração de um medicamento que resulta ou pode resultar em danos para o doente.

Texto do artigo · p. 10 F

Texto do artigo · p. 10 Farmacovigilância: É a ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversa ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.

Texto do artigo · p. 10 Ficha de notificação de reacção adversa: Formulário para a notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos, vacinas ou outros produtos biológicos, distribuído pelos órgãos competentes em matéria de farmacovigilância, aos profissionais de saúde.

Texto do artigo · p. 10 M

Texto do artigo · p. 10 Mau uso: Referente a situação em que o medicamento, vacinas, produtos biológicos de saúde para uso humano, é utilizado fora do âmbito da informação autorizada, de forma intencional e inapropriada;

Texto do artigo · p. 10 Medicamento: Toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem administra;

Texto do artigo · p. 10 Medicamentos genéricos: São medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de referência, contendo os mesmos princípios activos, sob as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem de um medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para efeitos de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional (DCI) recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante;

Texto do artigo · p. 10 N

Texto do artigo · p. 10 Notificação: Comunicação de casos de suspeitas de reacções adversas ou de problemas relacionados com medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano pelos profissionais de saúde e titulares de AIM.

Texto do artigo · p. 10 P

Texto do artigo · p. 10 Plano de gestão de risco: É uma descrição detalhada do sistema de gestão do risco de um medicamento;

Texto do artigo · p. 10 Produtos biológicos: Produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de uma manipulação biológica;

Texto do artigo · p. 10 Produtos de saúde: Todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo;

Texto do artigo · p. 10 Profissionais de saúde: Pessoas habilitadas a prescrever, dispensar, administrar medicamentos, vacinas, produtos biológicos de saúde para uso humano, ou a prestar cuidados de saúde.

Texto do artigo · p. 10 R

Texto do artigo · p. 10 Reacção adversa: É uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clinica;

Texto do artigo · p. 10 Reacção adversa grave: Qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização, conduza à incapacidade persistente ou significativa, resulte em anomalia congénita ou seja considerado clinicamente importante;

Texto do artigo · p. 10 Reacção adversa inesperada: Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível com os dados constantes do Resumo das Características do Medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Texto do artigo · p. 10 Relatório periódico de segurança: É a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos.

Texto do artigo · p. 10 S Sinal: Informação notificada que tenha uma possível relação de causalidade entre um evento adverso e um medicamento, uma relação desconhecida ou incompletamente documentada previamente.

Texto do artigo · p. 10 Sistema Nacional de Farmacovigilância: Estrutura descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração da informação sobre reacções adversas a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para saúde, coordenadas pela ANARME;

Texto do artigo · p. 10 Sistema de Notificação Espontânea: Método em farmacovigilância baseado na comunicação, recolha e avaliação de notificações de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, realizadas por um profissional de saúde, incluindo as derivadas da dependência a medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano abuso e mau uso de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Texto do artigo · p. 10 T

Texto do artigo · p. 10 Titular de AIM: Entidade responsável pela introdução de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano no mercado nacional, este pode ser fabricante ou pessoa por ele designada para o efeito.

Texto do artigo · p. 10 V

Texto do artigo · p. 10 Vacinas: São preparações que contém substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa especifica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antígeno por ele produzido.

Número ou marcador · p. 11 ANEXO II Sistema de Farmacovigilância Para os Titulares de AIM

Texto do artigo · p. 11 e Procedimentos

Texto do artigo · p. 11 O funcionamento de um sistema de farmacovigilância para os Titulares de AIM pressupõe requisitos onde se incluem a existência de uma estrutura organizacional, recursos humanos com a descrição de responsabilidades, processos e procedimentos, gestão e rastreabilidade da informação.

Texto do artigo · p. 11 Deve ser designado um responsável de farmacovigilância e as suas responsabilidades, garantindo que esta pessoa tenha autonomia técnica para promover, manter e melhorar o cumprimento das obrigações. A designação deve estar devidamente documentada.

Texto do artigo · p. 11 O sistema de farmacovigilância do titular de AIM deve ser documentado e conter no mínimo as seguintes secções:

Texto do artigo · p. 11 1. Estruturas e processos • Objectivos do Sistema de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 2. Registo e manutenção de dados • Resumo do Sistema de Farmacovigilância • Responsável de Farmacovigilância (RFV): • Localização, registos e manutenção

Texto do artigo · p. 11 3. A representação dos Sistemas de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 4. As informações contidas no arquivo mestre do Sistema de Farmacovigilância são:

Texto do artigo · p. 11 • Descrição da estrutura organizacional da empresa • A estrutura organizacional da empresa, com posição do RFV na organização:

Texto do artigo · p. 11 ❖ Os locais onde as funções de Farmacovigilância são realizadas cobrindo as seguintes actividades:

Texto do artigo · p. 11 ✔ Relatórios Periódicos de Segurança ✔ Planos de Farmacovigilância e de Minimização de Risco ✔ Avaliação de causalidade de RAM ✔ Investigação de desvios de qualidade de Medicamentos ✔ Actividades de gestão de risco de medicamentos

Texto do artigo · p. 11 ❖ Documentos do Sistema de Farmacovigilância sobre as fontes de dados de segurança

Texto do artigo · p. 11 ❖ Sistemas informatizados e bases de dados

Texto do artigo · p. 11 ❖ Processos e procedimentos (POPs) de Farmacovigilância no Sistema

Texto do artigo · p. 11 ❖ Desempenho do Sistema de Farmacovigilância ❖ Sistema de gestão de qualidade para as actividades

Texto do artigo · p. 11 de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 1. Responsável de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 a) deve ser designado o responsável de farmacovigilância e as suas responsabilidades, garantindo que esta pessoa tenha autonomia técnica para promover, manter e melhorar o cumprimento das obrigações;

Texto do artigo · p. 11 b) em cumprimento do pressuposto no presente regulamento, o responsável de farmacovigilância deve:

Texto do artigo · p. 11 i) estar disponível de forma permanente e contínua; ii) criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a toda suspeita de reacção adversa seja recolhida, avaliada e corrigida de modo a estar disponível em pelo menos um lugar determinado; iii) assegurar a realização das actividades de farmacovigilância, bem como a submissão e a

Texto do artigo · p. 11 apresentação de todos os documentos relacionados à farmacovigilância de acordo com os requisitos legais; iv) assegurar a resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informação, formulado pelo Centro Nacional de Farmacovigilância, que este considere necessária para a avaliação benefíciorisco de um medicamento, vacina, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Texto do artigo · p. 11 v) implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente Regulamento; vi) assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou ao público seja clara concisa e que não contenha qualquer elemento publicitário; vii) em caso de ausência, o Responsável de Farmacovigilância deve ser substituído por uma profissional de farmácia devidamente qualificado e treinado para a realização das funções. As funções devem estar devidamente documentadas.

Texto do artigo · p. 11 2. Processos e procedimentos Os procedimentos necessários ao funcionamento do sistema

Texto do artigo · p. 11 de farmacovigilância para os Titulares de AIM são:

Texto do artigo · p. 11 a) a recolha e gestão de informações sobre suspeitas de reacção adversa;

Texto do artigo · p. 11 b) a formação do quadro de pessoal em farmacovigilância;

Texto do artigo · p. 11 c) a elaboração de Planos de Gestão de Risco;

Texto do artigo · p. 11 d) a elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança

Texto do artigo · p. 11 e) a geração e avaliação de sinais em farmacovigilância.

Texto do artigo · p. 11 3. Recolha e gestão de informação sobre suspeita de

Texto do artigo · p. 11 reacções adversa

Texto do artigo · p. 11 a) recolher e manter registos pormenorizados e actualizados de todas as suspeitas de reacção adversa em Moçambique ou em outros países, garantindo a confidencialidade dos dados;

Texto do artigo · p. 11 b) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância todas as suspeitas de reacção adversa ocorrida em Moçambique ou em Estados terceiros;

Texto do artigo · p. 11 c) encaminhar as notificações ao Centro Nacional de Farmacovigilância conforme estabelecido neste regulamento;

Texto do artigo · p. 11 d) preencher todos os campos da ficha de notificação de reacção adversa;

Texto do artigo · p. 11 e) codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas;

Texto do artigo · p. 11 f) contactar o notificador para a recolha de dados adicionais ou verificar as informações, se necessário;

Texto do artigo · p. 11 g) realizar o seguimento dos casos graves, sem desfecho clínico, devendo também encaminhar ao Centro Nacional de Farmacovigilância essa informação, indicando que é uma notificação de seguimento;

Texto do artigo · p. 11 h) arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar o seu rastreio e acesso rápido às informações. Os arquivos físicos e os arquivos eletrónicos deverão ser mantidos sob responsabilidade da empresa por um período mínimo de 15 anos.

Texto do artigo · p. 11 4. Formação do quadro do pessoal em Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 11 a) todos os profissionais envolvidos nas actividades de farmacovigilância devem receber formação inicial e contínua. As formações devem espelhar as tarefas e responsabilidade de cada profissional;

Texto do artigo · p. 12 b) os Titulares de AIM devem assegurar a existência de um plano de formação, sendo este baseado na avaliação das necessidades formativas. Devem também manter um registo pormenorizado das formações em matéria de farmacovigilância;

Texto do artigo · p. 12 c) os Titulares de AIM devem estabelecer mecanismos para avaliação do impacto das acções formativas;

Texto do artigo · p. 12 d) os Titulares de AIM devem estabelecer informação sobre o procedimento de farmacovigilância aos profissionais que não possuem nenhuma tarefa ou responsabilidade específica em matéria de farmacovigilância, mas cujas actividades possam ter impacto no Sistema. Tais actividades podem incluir, embora não esteja limitado, aos relacionados com queixas e devoluções de produtos, vendas e marketing, assuntos regulamentares, assuntos jurídicos e auditorias.

Texto do artigo · p. 12 5. A elaboração e submissão de Planos de Gestão de Risco (PGR): Plano de Farmacovigilância e de Minimização de Riscos

Texto do artigo · p. 12 a) o Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF os PGR, o qual deve conter a análise detalhada de risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano e as medidas propostas para a gestão e minimização desses riscos;

Texto do artigo · p. 12 b) o PGR devidamente actualizado é submetido nas seguintes condições:

Texto do artigo · p. 12 i) imediatamente após solicitação pela ANARME; ii) no pedido de concessão de AIM; iii) sempre que haja uma alteração beneficio-risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano (ex:nova indicação, nova contra indicação).

Texto do artigo · p. 12 c) o Titular de AIM deve preparar e submeter o PGR, com o mínimo das seguintes secções: A. Plano de Farmacovigilância:

Texto do artigo · p. 12 1. Especificações de segurança (Dados não clínicos, Dados clínicos, Resumo).

Texto do artigo · p. 12 2. Tópicos do Plano de Farmacovigilância (Práticas de farmacovigilância de rotina, Plano de acção quanto a preocupações relacionadas com segurança, Resumo do Plano de Farmacovigilância, Avaliação da necessidade da elaboração do plano de Minimização de Risco). B. Plano de Minimização de Risco:

Texto do artigo · p. 12 1. Actividade de minimização de risco.

Texto do artigo · p. 12 2. Efectividade das atividades de minimização de risco.

Texto do artigo · p. 12 3. Plano de minimização de riscos para preocupações de segurança.

Texto do artigo · p. 12 4. Referências bibliográficas.

Texto do artigo · p. 12 6. A elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança

Texto do artigo · p. 12 (RPS)

Texto do artigo · p. 12 O Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF o RPS, o qual deve conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação beneficio-risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Texto do artigo · p. 12 Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) devem ser notificados à autoridade reguladora de medicamentos pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado em formato electrónico (CD-ROM, DVD), o qual deverá estar obrigatoriamente protegido contra escrita e devidamente identificado na caixa exterior e no próprio CD/DVD.

Texto do artigo · p. 12 O ciclo de notificação dos RPS é:

Texto do artigo · p. 12 a) semestralmente, nos dois anos seguintes após a concessão da autorização de introdução no mercado;

Texto do artigo · p. 12 b) anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alinha anterior;

Texto do artigo · p. 12 c) aquando da primeira renovação de autorização de introdução no mercado

Texto do artigo · p. 12 d) trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alinha anterior;

Texto do artigo · p. 12 Para medicamentos cuja AIM foi concedida por reconhecimento de AIM de outro Estado, o detentor de AIM poderá solicitar a harmonização de data para submissão de RPS com o calendário do país de que se reconheceu a AIM.

Texto do artigo · p. 12 Após a renovação, a ANARME, IP, pode determinar regras especificas relativas aos prazos para a notificação do RPS, incluindo um prazo mais alargado ou mais curto consoante a relação beneficio-risco seja positiva ou venha a ser posta em causa, respectivamente.

Texto do artigo · p. 12 Os medicamentos genéricos bem estabelecidos, os produtos de saúde, homeopáticos, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, estão isentos da submissão do RPS, a menos que seja pedido pelo Centro Nacional de Farmacovigilância por questão de segurança ou como condição de Autorização de Introdução no Mercado.

Texto do artigo · p. 12 Os Titulares de AIM devem manter a cópia do Relatório Periódico de Farmacovigilância arquivada e encaminhá-la ao Centro Nacional de Farmacovigilância, quando solicitado.

Texto do artigo · p. 12 O Titular de Autorização da Introdução no Mercado prepara um único RPS para todos os produtos que contêm a mesma substância activa com informação sobre todas indicações, via de administração e dosagem.

Texto do artigo · p. 12 O Titular de AIM deve preparar e submeter o RPS de acordo com o modelo a ser disponibilizado pela ANARME, IP, com no minimo as seguintes partes:

Texto do artigo · p. 12 Parte I: Página de rosto, incluindo assinatura, isto é Capa e contracapa Parte II: Resumo executivo Parte III. A estrutura e conteúdo, deve conter no mínimo

Texto do artigo · p. 12 as seguintes secções:

Texto do artigo · p. 12 a) introdução;

Texto do artigo · p. 12 b) status da autorização mundial de mercado;

Texto do artigo · p. 12 c) acções tomadas no intervalo do relatório por razões de segurança;

Texto do artigo · p. 12 d) alterações nas informações de segurança de referência

Texto do artigo · p. 12 e) exposição estimada e padrões de uso;

Texto do artigo · p. 12 f) dados em tabelas resumidas;

Texto do artigo · p. 12 g) resumos de descobertas significativas em ensaios clínicos durante o intervalo de relato;

Texto do artigo · p. 12 h) resultados de estudos não interventivos;

Texto do artigo · p. 12 i) informações de outros ensaios clínicos e fontes;

Texto do artigo · p. 12 j) dados não clínicos;

Texto do artigo · p. 12 k) literatura;

Texto do artigo · p. 12 l) outros relatórios periódicos;

Texto do artigo · p. 12 m) falta de eficácia em ensaios clínicos controlados;

Texto do artigo · p. 12 n) informações de última hora;

Texto do artigo · p. 12 o) visão geral dos sinais: novos, em andamento ou fechados;

Texto do artigo · p. 12 p) avaliação de sinais e riscos;

Texto do artigo · p. 12 q) avaliação de benefícios;

Texto do artigo · p. 12 r) análise benefício-risco integrada para indicações autorizadas;

Texto do artigo · p. 12 s) conclusões e acções;

Texto do artigo · p. 12 t) apêndices ao RPS;

Texto do artigo · p. 12 u) referências bibliográficas.

Texto do artigo · p. 13 7. A geração e avaliação de sinais em Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem regularmente verificar dados provenientes da literatura, ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e da base de dados de notificações de reacção adversa de forma a avaliar informações que possam caracterizar um sinal.

Texto do artigo · p. 13 A ANARME pode reconhecer sinais e riscos de segurança identificados por entidades de referência.

Texto do artigo · p. 13 A frequência de monitorização deve ser pelo menos uma vez por mês e deve ser proporcional ao risco identificado, risco potencial e a necessidade de informações adicionais.

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem desencadear procedimentos para a investigação do sinal detectado.

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem notificar a ANARME qualquer problema de segurança resultante das actividades de detecção de sinal que possa ter impacto significativo no balanço beneficio-risco de um medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ou que tenha impacto na saúde pública.

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem manter um registo das actividades de detecção de sinal.

Texto do artigo · p. 13 Sem prejuízo dos procedimentos identificados anteriormente, as entidades abrangidas por este Regulamento devem implementar acções de auto-inspecções nos termos seguintes:

Texto do artigo · p. 13 As auto-inspeccões devem ser efectuadas de acordo com o plano definido e aprovado, por forma a monitorizar a implementação e observância das normas do presente regulamento, bem como definir e acompanhar as acções correctivas e preventivas.

Texto do artigo · p. 13 As auto-inspecções devem ser realizadas de forma imparcial e por pessoal competente para o efeito.

Texto do artigo · p. 13 Devem ser mantidos registos das auto-inspecções efectuadas, incluindo as observações e correspondentes acções correctivas e preventivas definidas por um período mínimo de três anos;

Texto do artigo · p. 13 Os Titulares de AIM devem ter Procedimentos Operacionais Padrão para a condução de suas inspecções internas;

Texto do artigo · p. 13 I. Princípio para Elaboração A elaboração de PGR e do RPS deverá ser feita preferencialmente

Texto do artigo · p. 13 em português. A opção para a submissão em língua inglesa, deverá se previamente analisada e autorizada pela ANARME.

Texto do artigo · p. 13 A submissão deverá ser feita ao CNF, em formato eletrónico,

Texto do artigo · p. 13 com a respectiva página de rosto. Termos usados AIM- Autorização de Introdução no Mercado ANARME- Autoridade Nacional Reguladora do Medicamento CNF- Centro Nacional de Farmacovigilância CNFV-Comissão Nacional de Farmacovigilância DCI- Denominação Comum Internacional OMS- Organização Mundial da Saúde PGR-Planos de Gestão de Risco RPS- Relatório Periódico de Segurança SADC- Comunidade de Desenvolvimento da África Austral

Texto do artigo · p. 13 Diploma Ministerial n.º 4/2023

Texto do artigo · p. 13 de 4 de Janeiro

Texto do artigo · p. 13 Havendo a necessidade de tornar a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, IP) proactiva na resposta aos desafios que o mercado farmacêutico impõe e aprimorar as formas inovadoras e mais eficazes de colaboração e cooperação internacional entre as Autoridades Reguladoras de Medicamentos, por forma a garantir a qualidade, segurança,

Texto do artigo · p. 13 e eficácia dos produtos farmacêuticos, no uso das competências que me são atribuídas, ao abrigo do disposto na alínea g) do artigo n.° 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, determino:

Número ou marcador · p. 13 Artigo 1. É aprovada a Directriz de reconhecimento das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência, em anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 13 Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam o presente Diploma Ministerial.

Número ou marcador · p. 13 Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data

Texto do artigo · p. 13 da sua publicação.

Texto do artigo · p. 13 Maputo, aos 20 .de Julho de 2022. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.

Texto do artigo · p. 13 Directriz de Reconhecimento das Decisões Tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referência

Texto do artigo · p. 13 PARTE I

Texto do artigo · p. 13 Generalidade 1. Introdução Os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações

Texto do artigo · p. 13 Unidas e a busca pela cobertura universal de saúde exigem que os pacientes tenham acesso a produtos médicos de qualidade, eficazes e seguros. Sistemas regulamentares fortes para produtos médicos continuam sendo um elemento crítico para o bom funcionamento dos sistemas de saúde e importantes contribuintes para melhorar o acesso e, em última análise, alcançar a cobertura universal de saúde.

Texto do artigo · p. 13 Estabelecer e sustentar sistemas regulamentares maduros requer recursos adequados, incluindo recursos humanos qualificados e capazes e um investimento financeiro significativo. A globalização dos mercados, a sofisticação das tecnologias de saúde, a rápida evolução da ciência regulamentar e a crescente complexidade das cadeias de suprimentos mostraram aos reguladores a importância da cooperação internacional para garantir a segurança, qualidade, eficácia ou desempenho dos produtos autorizados a circular no pais.

Texto do artigo · p. 13 Tendo em conta a extensão e a complexidade da supervisão regulamentar, as Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) devem considerar formas de colaboração reforçadas, inovadoras e mais eficazes para fazer o melhor uso dos recursos e competências disponíveis, evitar a duplicação e concentrar os seus esforços e recursos regulamentares onde são mais necessários.

Texto do artigo · p. 13 O reconhecimento representa uma maneira mais inteligente e eficiente de regular produtos médicos no mundo moderno. Os países são, portanto, incentivados a formular e implementar estratégias para fortalecer seus sistemas regulatórios consistentes com as Boas Praticas Regulamentares (BPR), incluindo a busca de cooperação e convergência regulamentar, bem como confiança. O reconhecimento beneficia pacientes e consumidores, indústria, governos, comunidade de doadores e parceiros internacionais de desenvolvimento, facilitando e acelerando o acesso a produtos médicos seguros, eficazes e de qualidade garantida.

Número ou marcador · p. 13 2. Objectivo

Texto do artigo · p. 13 A presente Directriz tem como objectivo fixar as normas e os procedimentos para o reconhecimento das decisões regulamentares das Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referência (ARMr).

Número ou marcador · p. 14 3. Âmbito de aplicação

Texto do artigo · p. 14 A presente Directriz aplica-se às funções regulamentares que contribuem para a garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos, nomeadamente, ensaios clínicos, autorização de introdução no mercado, farmacovigilância, controlo da qualidade, inspecção farmacêutica, licenciamento de entidades, monitoria da qualidade pós-comercialização e demais funções.

Número ou marcador · p. 14 4. Definições Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017,

Texto do artigo · p. 14 de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-

Texto do artigo · p. 14 -se no glossário, que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 14 5. Princípios de Boas Práticas de Reconhecimento Os princípios orientadores das Boas Práticas de Reconhecimento

Texto do artigo · p. 14 das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência consubstanciam-se em:

Número ou marcador · p. 14 a) universalidade;

Número ou marcador · p. 14 b) soberania na tomada de decisão;

Número ou marcador · p. 14 c) transparência;

Número ou marcador · p. 14 d) respeito aos instrumentos jurídicos nacionais e regionais;

Número ou marcador · p. 14 e) consistência no processo de tomada de decisão;

Número ou marcador · p. 14 f) competência.

Número ou marcador · p. 14 6. Reconhecimento versus Confiança No acto de reconhecimento das decisões regulamentares

Texto do artigo · p. 14 dos outros países ou entidades considera-se:

Número ou marcador · p. 14 a) confiança o acto pelo qual a autoridade reguladora de uma jurisdição leva em consideração às avaliações realizadas por outra autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação autorizada, como um dos critérios para tomar sua própria decisão. A ANARME, IP, permanece independente e responsável pelas decisões tomadas, mesmo quando se baseia nas decisões, avaliações e informações de terceiros;

Número ou marcador · p. 14 b) reconhecimento a aceitação da decisão regulamentar de outro regulador ou instituição confiável. O reconhecimento é baseado em evidências de que os requisitos regulamentares da autoridade reguladora de referência são suficientes para atender aos requisitos regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode ser unilateral ou mútuo, podendo, neste último caso, ser objecto de um acordo de reconhecimento mútuo.

Número ou marcador · p. 14 7. Reconhecimento em situações de emergência

Texto do artigo · p. 14 Em caso de emergência de saúde pública, as abordagens do princípio de reconhecimento, são essenciais e devem ser observados para ajudar a acelerar o acesso aos produtos farmacêuticos necessários.

Texto do artigo · p. 14 PARTE II Reconhecimento por Funções Regulamentares

Número ou marcador · p. 14 8. Países e entidades de referência No âmbito das funções regulamentares Moçambique reconhece

Texto do artigo · p. 14 as decisões tomadas pelas Autoridades reguladoras dos seguintes países e entidades:

Número ou marcador · p. 14 a) os mencionados no Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, nomeadamente países membros da União europeia, Estados Unidos de América, Brasil, Reino Unido, Canada, e países membros da SADC (África do Sul, Tanzânia, Zâmbia e Zimbabué);

Número ou marcador · p. 14 b) austrália;

Número ou marcador · p. 14 c) os membros do Fórum Internacional para Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF);

Número ou marcador · p. 14 d) organização Mundial da Saúde (OMS);

Número ou marcador · p. 14 e) os Listados pela OMS, com nível de maturidade 3 ou 4;

Número ou marcador · p. 14 f) agência Europeia de Medicamentos;

Número ou marcador · p. 14 g) outros países com os quais a República de Moçambique venha a estabelecer acordos na área.

Número ou marcador · p. 14 9. Autorização de Introdução no Mercado

Número ou marcador · p. 14 1. No âmbito do reconhecimento, para a concessão de Autorização de Introdução no Mercado, Moçambique considera:

Número ou marcador · p. 14 a) pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS - PQ) para medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnósticos;

Número ou marcador · p. 14 b) lista de uso de emergência da OMS de medicamentos ou dispositivos diagnósticos; em caso de emergências de saúde pública;

Número ou marcador · p. 14 c) procedimento de registo colaborativo regional em vigor;

Número ou marcador · p. 14 d) relatórios de Avaliação de Opinião Científica do artigo 58 da União Europeia (UE) para medicamentos desenvolvidos na Europa para uso fora da UE.

Número ou marcador · p. 14 2. Sem prejuizo do disposto no Decreto n.º 93/2018, de 31

Texto do artigo · p. 14 de Dezembro, para que se considere um produto reconhecido, é necessária a apresentação do Relatório de avaliação e do Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado no pais ou entidade de referência.

Número ou marcador · p. 14 10. Inspecção em Boas Práticas de Fabrico (BPF)

Número ou marcador · p. 14 1. As inspecções em Boas Práticas de Fabrico regem-se pelo Decreto n.º 29/2019, de 18 de Abril, em harmonia com as Directrizes da OMS, Convenção de Inspecção e Esquema de Cooperação em Inspecção Farmacêutica (PICs). e consideram o seguinte:

Número ou marcador · p. 14 a) certificação em BPF emitida pela ARM no País de origem;

Número ou marcador · p. 14 b) instalações inspecionadas pelo programa de préqualificação da OMS para medicamentos e vacinas;

Número ou marcador · p. 14 c) relatório público de inspecção da OMS para medicamentos e vacinas;

Número ou marcador · p. 14 d) certificação em BPF emitida por um país de referência e/ou paises listados pela OMS.

Número ou marcador · p. 14 2. Moçambique reconhece as iniciativas e procedimentos de colaboração para a realização de Inspecções em Boas Práticas de Fabrico e para a avaliação conjunta de medicamentos da região.

Número ou marcador · p. 14 3. As informações necessárias para que a ANARME, IP, se

Texto do artigo · p. 14 baseie nas inspecções realizadas por outras ARM são as seguintes:

Número ou marcador · p. 14 a) Certificado em BPF emitido pela ARM do país de origem no caso de países que não sejam de referência para Moçambique e os que não fazem parte da PICs;

Número ou marcador · p. 14 b) Certificado em BPF emitido por uma ARMr e PICs;

Número ou marcador · p. 14 c) Certificado em BPF emitido por um país membro do ZAZIBONA ou ARM listado pela OMS;

Número ou marcador · p. 14 d) Relatório de inspecção publicado pela OMS para instalações fabris;

Número ou marcador · p. 14 e) Relatório completo de inspecção da ARM no país de origem;

Número ou marcador · p. 14 f) Relatório completo de Inspecção em BPF emitido pela ARM no pais de origem, ARM membros do PICs, ARM listada pela OMS, se disponível;

Número ou marcador · p. 14 g) Relatório completo de inspecção de BPF de préqualificação da OMS, se disponível.

Número ou marcador · p. 15 11. Inspecção em Boas Práticas de Ensaios Clínicos (BPC) A ANARME, IP, usa a abordagem do modelo de reconhecimento

Texto do artigo · p. 15 para projectos de ensaios clínicos e/ou produtos de investigação para onde:

Número ou marcador · p. 15 a) a segurança e eficácia do produto investigacional tenham sidos confirmadas através da pré-qualificação da OMS;

Número ou marcador · p. 15 b) o produto experimental tenha sido aprovado nos países listados pela OMS e quaisquer outros países considerados publicamente acessíveis para o registo de ensaios clínicos; e

Número ou marcador · p. 15 c) o desenho do ensaio clínico e/ou produto experimental avaliado tenha sido considerado satisfatório numa reunião de revisão conjunta facilitada pela OMS, como a AVAREF.

Número ou marcador · p. 15 2. Para que ANARME, IP, use a abordagem de confiança para ensaios clínicos, precisa de evidências de aprovação do produto experimental pela ARMr.

Número ou marcador · p. 15 12. Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 15 1. Para garantir que os problemas de segurança sejam prontamente identificados e as intervenções necessárias implementadas, a ANARME, IP, considera as decisões, recomendações ou informações relacionadas à vigilância de outros países, órgãos regionais ou internacionais, como a OMS, para apoiar na tomada de decisão sobre a segurança e eficácia do produto farmacêutico em circulação no mercado nacional.

Número ou marcador · p. 15 2. Para a tomada de decisão acima referida a ANARME, IP,

Texto do artigo · p. 15 considera as seguintes fontes de informação:

Número ou marcador · p. 15 a) boletins e base de dados de Farmacovigilância Global da OMS;

Número ou marcador · p. 15 b) países considerados como de referência pela OMS e Moçambique; e

Número ou marcador · p. 15 c) quaisquer outros países ou órgãos com sistema de farmacovigilância funcional e confiável.

Número ou marcador · p. 15 13. Controlo da Qualidade

Número ou marcador · p. 15 1. Para a tomada de decisão, Moçambique reconhece e usa a informação e os relatórios relacionados com a avaliações laboratoriais realizadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos que tenham a acreditação na norma ISO 17025 ou a pré – qualificação da OMS e das Organizações Regionais e Internacionais, nas quais, Moçambique é membro.

Número ou marcador · p. 15 2. Ao avaliar a qualidade dos medicamentos, a ANARME, IP,

Texto do artigo · p. 15 considera o seguinte:

Número ou marcador · p. 15 a) o método analítico, a especificação do ensaio e o certificado de análise emitido por um Laboratório de Controlo da Qualidade acreditado;

Número ou marcador · p. 15 b) utilizar e/ou subcontratar serviços a qualquer laboratório acreditado pela norma ISO 17025 ou pré-qualificado pela OMS, quando necessário.

Número ou marcador · p. 15 ANEXO I

Texto do artigo · p. 15 Glossário As definições são essenciais para garantir um entendimento

Texto do artigo · p. 15 comum dos conceitos e clareza na interpretação das orientações sobre o princípio de reconhecimento.

Texto do artigo · p. 15 Para os fins deste documento entende-se por:

Texto do artigo · p. 15 Avaliação, qualquer apreciação realizada para um fim regulamentar (por exemplo, avaliação de um pedido de ensaio clínico ou de uma autorização inicial de comercialização de um produto médico ou quaisquer alterações posteriores à autorização, avaliação de dados de segurança, avaliação como parte de uma inspeção).

Texto do artigo · p. 15 Acordo de reconhecimento mútuo, de acordo com Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), é “um princípio de direito internacional pelo qual os Estados membros reconhecem através de acordo mútuo e defendem as decisões legais tomadas pelas autoridades competentes do outro Estado membro. O reconhecimento mútuo é um processo que permite que as avaliações de conformidade realizadas num país sejam reconhecidas noutro.

Texto do artigo · p. 15 Autoridade Reguladora de Referência, entidade reguladora nacional ou regional ou uma instituição, cujas decisões e/ou produtos de trabalho regulamentares são confiáveis por outra autoridade reguladora para a tomada de suas próprias decisões.

Texto do artigo · p. 15 Confiança, acto pelo qual a autoridade reguladora de uma jurisdição leva em consideração às avaliações realizadas por outra autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação autorizada, como um dos critérios para tomar sua própria decisão. A ARM permanece independente e responsável pelas decisões tomadas, mesmo quando se baseia nas decisões, avaliações e informações de terceiros.

Texto do artigo · p. 15 Reconhecimento, aceitação da decisão regulamentar de outro regulador ou instituição confiável. O reconhecimento é baseado em evidências de que os requisitos regulamentares da autoridade reguladora de referência são suficientes para atender aos requisitos regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode ser unilateral ou mútuo, podendo, neste último caso, ser objecto de um acordo de reconhecimento mútuo.

Texto do artigo · p. 15 Reconhecimento unilateral, quando um país escolhe confiar ou reconhecer formalmente uma avaliação de outro país unilateralmente e sem reciprocidade.

Texto do artigo · p. 15 Reconhecimento mútuo, quando existem acordos e/ou tratados mútuos vinculativos negociados ao nível dos governos.

Texto do artigo · p. 15 Sistema regulamentar regional, um sistema composto por autoridades reguladoras individuais, ou um órgão regional composto por autoridades reguladoras individuais, operando sob uma estrutura regulamentar comum, mas não necessariamente sob um quadro jurídico comum.

Texto do artigo · p. 15 Partilha de trabalho, é processo pelo qual as ARMs de duas ou mais jurisdições compartilham actividades para cumprir uma tarefa regulamentar específica.

Texto do artigo · p. 15 Produtos médicos ou farmacêuticos, produtos elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Texto do artigo · p. 15 Mecanismos regionais de reconhecimento, em algumas regiões, os produtos farmacêuticos podem ser avaliados centralmente em uma região. Em alguns mecanismos regionais de dependência, a decisão regional é vinculativa para os estados membros. Em outras regionais, as decisões são recomendações que os Estados membros levam em consideração quando tomam as decisões regulamentares nacionais.

Parágrafo · p. 16 Preço — 80,00 MT

Parágrafo · p. 16 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 9: No exercício das suas funções o Centro Nacional de Farmacovigilância e as Unidades de Farmacovigilância devem actuar com isenção e independência científica.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 9: Infracções e Sanções
Número ou marcador, página 9: Artigo 24
Texto do artigo, página 9: Infracções
Texto do artigo, página 9: As infracções ao disposto no presente regulamento são puníveis nos termos dos artigos 49, 50, 51, 52, 53 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, Lei do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano.
Número ou marcador, página 9: ANEXO I
Texto do artigo, página 9: Glossário A
Texto do artigo, página 9: Abuso de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano: A utilização intencional e
Texto do artigo, página 10: excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, associada à consequências físicas ou psicológicas lesivas;
Texto do artigo, página 10: Alertas: Instrumentos de divulgação de informação urgente e de segurança ou qualidade que obriga à implementação urgente de medidas;
Texto do artigo, página 10: Autorização de Introdução no Mercado:processo regulamentar através do qual um medicamento é analisado nas vertentes relativas à qualidade, à eficácia e à segurança, culminando com a autorização de comercialização do mesmo, de acordo com os termos aprovados;
Texto do artigo, página 10: Avaliação benefício/risco: Avaliação dos efeitos terapêuticos de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia dos mesmos;
Texto do artigo, página 10: Avaliação do risco: É o processo complexo de determinar o significado ou valor dos perigos identificados e estimar os riscos para aqueles interessados ou afectados pelo processo;
Texto do artigo, página 10: C
Texto do artigo, página 10: Centro Nacional de Farmacovigilância: É o serviço responsável pelas actividades de Farmacovigilância da ANARME, IP.
Texto do artigo, página 10: E
Texto do artigo, página 10: Erros de medicação:Qualquer erro não intencional que ocorra na prescrição, dispensa ou administração de um medicamento que resulta ou pode resultar em danos para o doente.
Texto do artigo, página 10: F
Texto do artigo, página 10: Farmacovigilância: É a ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversa ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
Texto do artigo, página 10: Ficha de notificação de reacção adversa: Formulário para a notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos, vacinas ou outros produtos biológicos, distribuído pelos órgãos competentes em matéria de farmacovigilância, aos profissionais de saúde.
Texto do artigo, página 10: M
Texto do artigo, página 10: Mau uso: Referente a situação em que o medicamento, vacinas, produtos biológicos de saúde para uso humano, é utilizado fora do âmbito da informação autorizada, de forma intencional e inapropriada;
Texto do artigo, página 10: Medicamento: Toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem administra;
Texto do artigo, página 10: Medicamentos genéricos: São medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de referência, contendo os mesmos princípios activos, sob as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem de um medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para efeitos de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional (DCI) recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante;
Texto do artigo, página 10: N
Texto do artigo, página 10: Notificação: Comunicação de casos de suspeitas de reacções adversas ou de problemas relacionados com medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano pelos profissionais de saúde e titulares de AIM.
Texto do artigo, página 10: P
Texto do artigo, página 10: Plano de gestão de risco: É uma descrição detalhada do sistema de gestão do risco de um medicamento;
Texto do artigo, página 10: Produtos biológicos: Produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de uma manipulação biológica;
Texto do artigo, página 10: Produtos de saúde: Todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo;
Texto do artigo, página 10: Profissionais de saúde: Pessoas habilitadas a prescrever, dispensar, administrar medicamentos, vacinas, produtos biológicos de saúde para uso humano, ou a prestar cuidados de saúde.
Texto do artigo, página 10: R
Texto do artigo, página 10: Reacção adversa: É uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clinica;
Texto do artigo, página 10: Reacção adversa grave: Qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização, conduza à incapacidade persistente ou significativa, resulte em anomalia congénita ou seja considerado clinicamente importante;
Texto do artigo, página 10: Reacção adversa inesperada: Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível com os dados constantes do Resumo das Características do Medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Texto do artigo, página 10: Relatório periódico de segurança: É a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos.
Texto do artigo, página 10: S Sinal: Informação notificada que tenha uma possível relação de causalidade entre um evento adverso e um medicamento, uma relação desconhecida ou incompletamente documentada previamente.
Texto do artigo, página 10: Sistema Nacional de Farmacovigilância: Estrutura descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração da informação sobre reacções adversas a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para saúde, coordenadas pela ANARME;
Texto do artigo, página 10: Sistema de Notificação Espontânea: Método em farmacovigilância baseado na comunicação, recolha e avaliação de notificações de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, realizadas por um profissional de saúde, incluindo as derivadas da dependência a medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano abuso e mau uso de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Texto do artigo, página 10: T
Texto do artigo, página 10: Titular de AIM: Entidade responsável pela introdução de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano no mercado nacional, este pode ser fabricante ou pessoa por ele designada para o efeito.
Texto do artigo, página 10: V
Texto do artigo, página 10: Vacinas: São preparações que contém substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa especifica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antígeno por ele produzido.
Número ou marcador, página 11: ANEXO II Sistema de Farmacovigilância Para os Titulares de AIM
Texto do artigo, página 11: e Procedimentos
Texto do artigo, página 11: O funcionamento de um sistema de farmacovigilância para os Titulares de AIM pressupõe requisitos onde se incluem a existência de uma estrutura organizacional, recursos humanos com a descrição de responsabilidades, processos e procedimentos, gestão e rastreabilidade da informação.
Texto do artigo, página 11: Deve ser designado um responsável de farmacovigilância e as suas responsabilidades, garantindo que esta pessoa tenha autonomia técnica para promover, manter e melhorar o cumprimento das obrigações. A designação deve estar devidamente documentada.
Texto do artigo, página 11: O sistema de farmacovigilância do titular de AIM deve ser documentado e conter no mínimo as seguintes secções:
Texto do artigo, página 11: 1. Estruturas e processos • Objectivos do Sistema de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: 2. Registo e manutenção de dados • Resumo do Sistema de Farmacovigilância • Responsável de Farmacovigilância (RFV): • Localização, registos e manutenção
Texto do artigo, página 11: 3. A representação dos Sistemas de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: 4. As informações contidas no arquivo mestre do Sistema de Farmacovigilância são:
Texto do artigo, página 11: • Descrição da estrutura organizacional da empresa • A estrutura organizacional da empresa, com posição do RFV na organização:
Texto do artigo, página 11: ❖ Os locais onde as funções de Farmacovigilância são realizadas cobrindo as seguintes actividades:
Texto do artigo, página 11: ✔ Relatórios Periódicos de Segurança ✔ Planos de Farmacovigilância e de Minimização de Risco ✔ Avaliação de causalidade de RAM ✔ Investigação de desvios de qualidade de Medicamentos ✔ Actividades de gestão de risco de medicamentos
Texto do artigo, página 11: ❖ Documentos do Sistema de Farmacovigilância sobre as fontes de dados de segurança
Texto do artigo, página 11: ❖ Sistemas informatizados e bases de dados
Texto do artigo, página 11: ❖ Processos e procedimentos (POPs) de Farmacovigilância no Sistema
Texto do artigo, página 11: ❖ Desempenho do Sistema de Farmacovigilância ❖ Sistema de gestão de qualidade para as actividades
Texto do artigo, página 11: de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: 1. Responsável de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: a) deve ser designado o responsável de farmacovigilância e as suas responsabilidades, garantindo que esta pessoa tenha autonomia técnica para promover, manter e melhorar o cumprimento das obrigações;
Texto do artigo, página 11: b) em cumprimento do pressuposto no presente regulamento, o responsável de farmacovigilância deve:
Texto do artigo, página 11: i) estar disponível de forma permanente e contínua; ii) criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a toda suspeita de reacção adversa seja recolhida, avaliada e corrigida de modo a estar disponível em pelo menos um lugar determinado; iii) assegurar a realização das actividades de farmacovigilância, bem como a submissão e a
Texto do artigo, página 11: apresentação de todos os documentos relacionados à farmacovigilância de acordo com os requisitos legais; iv) assegurar a resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informação, formulado pelo Centro Nacional de Farmacovigilância, que este considere necessária para a avaliação benefíciorisco de um medicamento, vacina, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Texto do artigo, página 11: v) implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente Regulamento; vi) assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou ao público seja clara concisa e que não contenha qualquer elemento publicitário; vii) em caso de ausência, o Responsável de Farmacovigilância deve ser substituído por uma profissional de farmácia devidamente qualificado e treinado para a realização das funções. As funções devem estar devidamente documentadas.
Texto do artigo, página 11: 2. Processos e procedimentos Os procedimentos necessários ao funcionamento do sistema
Texto do artigo, página 11: de farmacovigilância para os Titulares de AIM são:
Texto do artigo, página 11: a) a recolha e gestão de informações sobre suspeitas de reacção adversa;
Texto do artigo, página 11: b) a formação do quadro de pessoal em farmacovigilância;
Texto do artigo, página 11: c) a elaboração de Planos de Gestão de Risco;
Texto do artigo, página 11: d) a elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança
Texto do artigo, página 11: e) a geração e avaliação de sinais em farmacovigilância.
Texto do artigo, página 11: 3. Recolha e gestão de informação sobre suspeita de
Texto do artigo, página 11: reacções adversa
Texto do artigo, página 11: a) recolher e manter registos pormenorizados e actualizados de todas as suspeitas de reacção adversa em Moçambique ou em outros países, garantindo a confidencialidade dos dados;
Texto do artigo, página 11: b) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância todas as suspeitas de reacção adversa ocorrida em Moçambique ou em Estados terceiros;
Texto do artigo, página 11: c) encaminhar as notificações ao Centro Nacional de Farmacovigilância conforme estabelecido neste regulamento;
Texto do artigo, página 11: d) preencher todos os campos da ficha de notificação de reacção adversa;
Texto do artigo, página 11: e) codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas;
Texto do artigo, página 11: f) contactar o notificador para a recolha de dados adicionais ou verificar as informações, se necessário;
Texto do artigo, página 11: g) realizar o seguimento dos casos graves, sem desfecho clínico, devendo também encaminhar ao Centro Nacional de Farmacovigilância essa informação, indicando que é uma notificação de seguimento;
Texto do artigo, página 11: h) arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar o seu rastreio e acesso rápido às informações. Os arquivos físicos e os arquivos eletrónicos deverão ser mantidos sob responsabilidade da empresa por um período mínimo de 15 anos.
Texto do artigo, página 11: 4. Formação do quadro do pessoal em Farmacovigilância
Texto do artigo, página 11: a) todos os profissionais envolvidos nas actividades de farmacovigilância devem receber formação inicial e contínua. As formações devem espelhar as tarefas e responsabilidade de cada profissional;
Texto do artigo, página 12: b) os Titulares de AIM devem assegurar a existência de um plano de formação, sendo este baseado na avaliação das necessidades formativas. Devem também manter um registo pormenorizado das formações em matéria de farmacovigilância;
Texto do artigo, página 12: c) os Titulares de AIM devem estabelecer mecanismos para avaliação do impacto das acções formativas;
Texto do artigo, página 12: d) os Titulares de AIM devem estabelecer informação sobre o procedimento de farmacovigilância aos profissionais que não possuem nenhuma tarefa ou responsabilidade específica em matéria de farmacovigilância, mas cujas actividades possam ter impacto no Sistema. Tais actividades podem incluir, embora não esteja limitado, aos relacionados com queixas e devoluções de produtos, vendas e marketing, assuntos regulamentares, assuntos jurídicos e auditorias.
Texto do artigo, página 12: 5. A elaboração e submissão de Planos de Gestão de Risco (PGR): Plano de Farmacovigilância e de Minimização de Riscos
Texto do artigo, página 12: a) o Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF os PGR, o qual deve conter a análise detalhada de risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano e as medidas propostas para a gestão e minimização desses riscos;
Texto do artigo, página 12: b) o PGR devidamente actualizado é submetido nas seguintes condições:
Texto do artigo, página 12: i) imediatamente após solicitação pela ANARME; ii) no pedido de concessão de AIM; iii) sempre que haja uma alteração beneficio-risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano (ex:nova indicação, nova contra indicação).
Texto do artigo, página 12: c) o Titular de AIM deve preparar e submeter o PGR, com o mínimo das seguintes secções: A. Plano de Farmacovigilância:
Texto do artigo, página 12: 1. Especificações de segurança (Dados não clínicos, Dados clínicos, Resumo).
Texto do artigo, página 12: 2. Tópicos do Plano de Farmacovigilância (Práticas de farmacovigilância de rotina, Plano de acção quanto a preocupações relacionadas com segurança, Resumo do Plano de Farmacovigilância, Avaliação da necessidade da elaboração do plano de Minimização de Risco). B. Plano de Minimização de Risco:
Texto do artigo, página 12: 1. Actividade de minimização de risco.
Texto do artigo, página 12: 2. Efectividade das atividades de minimização de risco.
Texto do artigo, página 12: 3. Plano de minimização de riscos para preocupações de segurança.
Texto do artigo, página 12: 4. Referências bibliográficas.
Texto do artigo, página 12: 6. A elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança
Texto do artigo, página 12: (RPS)
Texto do artigo, página 12: O Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF o RPS, o qual deve conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação beneficio-risco do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Texto do artigo, página 12: Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) devem ser notificados à autoridade reguladora de medicamentos pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado em formato electrónico (CD-ROM, DVD), o qual deverá estar obrigatoriamente protegido contra escrita e devidamente identificado na caixa exterior e no próprio CD/DVD.
Texto do artigo, página 12: O ciclo de notificação dos RPS é:
Texto do artigo, página 12: a) semestralmente, nos dois anos seguintes após a concessão da autorização de introdução no mercado;
Texto do artigo, página 12: b) anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alinha anterior;
Texto do artigo, página 12: c) aquando da primeira renovação de autorização de introdução no mercado
Texto do artigo, página 12: d) trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alinha anterior;
Texto do artigo, página 12: Para medicamentos cuja AIM foi concedida por reconhecimento de AIM de outro Estado, o detentor de AIM poderá solicitar a harmonização de data para submissão de RPS com o calendário do país de que se reconheceu a AIM.
Texto do artigo, página 12: Após a renovação, a ANARME, IP, pode determinar regras especificas relativas aos prazos para a notificação do RPS, incluindo um prazo mais alargado ou mais curto consoante a relação beneficio-risco seja positiva ou venha a ser posta em causa, respectivamente.
Texto do artigo, página 12: Os medicamentos genéricos bem estabelecidos, os produtos de saúde, homeopáticos, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, estão isentos da submissão do RPS, a menos que seja pedido pelo Centro Nacional de Farmacovigilância por questão de segurança ou como condição de Autorização de Introdução no Mercado.
Texto do artigo, página 12: Os Titulares de AIM devem manter a cópia do Relatório Periódico de Farmacovigilância arquivada e encaminhá-la ao Centro Nacional de Farmacovigilância, quando solicitado.
Texto do artigo, página 12: O Titular de Autorização da Introdução no Mercado prepara um único RPS para todos os produtos que contêm a mesma substância activa com informação sobre todas indicações, via de administração e dosagem.
Texto do artigo, página 12: O Titular de AIM deve preparar e submeter o RPS de acordo com o modelo a ser disponibilizado pela ANARME, IP, com no minimo as seguintes partes:
Texto do artigo, página 12: Parte I: Página de rosto, incluindo assinatura, isto é Capa e contracapa Parte II: Resumo executivo Parte III. A estrutura e conteúdo, deve conter no mínimo
Texto do artigo, página 12: as seguintes secções:
Texto do artigo, página 12: a) introdução;
Texto do artigo, página 12: b) status da autorização mundial de mercado;
Texto do artigo, página 12: c) acções tomadas no intervalo do relatório por razões de segurança;
Texto do artigo, página 12: d) alterações nas informações de segurança de referência
Texto do artigo, página 12: e) exposição estimada e padrões de uso;
Texto do artigo, página 12: f) dados em tabelas resumidas;
Texto do artigo, página 12: g) resumos de descobertas significativas em ensaios clínicos durante o intervalo de relato;
Texto do artigo, página 12: h) resultados de estudos não interventivos;
Texto do artigo, página 12: i) informações de outros ensaios clínicos e fontes;
Texto do artigo, página 12: j) dados não clínicos;
Texto do artigo, página 12: k) literatura;
Texto do artigo, página 12: l) outros relatórios periódicos;
Texto do artigo, página 12: m) falta de eficácia em ensaios clínicos controlados;
Texto do artigo, página 12: n) informações de última hora;
Texto do artigo, página 12: o) visão geral dos sinais: novos, em andamento ou fechados;
Texto do artigo, página 12: p) avaliação de sinais e riscos;
Texto do artigo, página 12: q) avaliação de benefícios;
Texto do artigo, página 12: r) análise benefício-risco integrada para indicações autorizadas;
Texto do artigo, página 12: s) conclusões e acções;
Texto do artigo, página 12: t) apêndices ao RPS;
Texto do artigo, página 12: u) referências bibliográficas.
Texto do artigo, página 13: 7. A geração e avaliação de sinais em Farmacovigilância
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem regularmente verificar dados provenientes da literatura, ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e da base de dados de notificações de reacção adversa de forma a avaliar informações que possam caracterizar um sinal.
Texto do artigo, página 13: A ANARME pode reconhecer sinais e riscos de segurança identificados por entidades de referência.
Texto do artigo, página 13: A frequência de monitorização deve ser pelo menos uma vez por mês e deve ser proporcional ao risco identificado, risco potencial e a necessidade de informações adicionais.
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem desencadear procedimentos para a investigação do sinal detectado.
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem notificar a ANARME qualquer problema de segurança resultante das actividades de detecção de sinal que possa ter impacto significativo no balanço beneficio-risco de um medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ou que tenha impacto na saúde pública.
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem manter um registo das actividades de detecção de sinal.
Texto do artigo, página 13: Sem prejuízo dos procedimentos identificados anteriormente, as entidades abrangidas por este Regulamento devem implementar acções de auto-inspecções nos termos seguintes:
Texto do artigo, página 13: As auto-inspeccões devem ser efectuadas de acordo com o plano definido e aprovado, por forma a monitorizar a implementação e observância das normas do presente regulamento, bem como definir e acompanhar as acções correctivas e preventivas.
Texto do artigo, página 13: As auto-inspecções devem ser realizadas de forma imparcial e por pessoal competente para o efeito.
Texto do artigo, página 13: Devem ser mantidos registos das auto-inspecções efectuadas, incluindo as observações e correspondentes acções correctivas e preventivas definidas por um período mínimo de três anos;
Texto do artigo, página 13: Os Titulares de AIM devem ter Procedimentos Operacionais Padrão para a condução de suas inspecções internas;
Texto do artigo, página 13: I. Princípio para Elaboração A elaboração de PGR e do RPS deverá ser feita preferencialmente
Texto do artigo, página 13: em português. A opção para a submissão em língua inglesa, deverá se previamente analisada e autorizada pela ANARME.
Texto do artigo, página 13: A submissão deverá ser feita ao CNF, em formato eletrónico,
Texto do artigo, página 13: com a respectiva página de rosto. Termos usados AIM- Autorização de Introdução no Mercado ANARME- Autoridade Nacional Reguladora do Medicamento CNF- Centro Nacional de Farmacovigilância CNFV-Comissão Nacional de Farmacovigilância DCI- Denominação Comum Internacional OMS- Organização Mundial da Saúde PGR-Planos de Gestão de Risco RPS- Relatório Periódico de Segurança SADC- Comunidade de Desenvolvimento da África Austral
Texto do artigo, página 13: Diploma Ministerial n.º 4/2023
Texto do artigo, página 13: de 4 de Janeiro
Texto do artigo, página 13: Havendo a necessidade de tornar a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, IP) proactiva na resposta aos desafios que o mercado farmacêutico impõe e aprimorar as formas inovadoras e mais eficazes de colaboração e cooperação internacional entre as Autoridades Reguladoras de Medicamentos, por forma a garantir a qualidade, segurança,
Texto do artigo, página 13: e eficácia dos produtos farmacêuticos, no uso das competências que me são atribuídas, ao abrigo do disposto na alínea g) do artigo n.° 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, determino:
Número ou marcador, página 13: Artigo 1. É aprovada a Directriz de reconhecimento das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência, em anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 13: Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam o presente Diploma Ministerial.
Número ou marcador, página 13: Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
Texto do artigo, página 13: da sua publicação.
Texto do artigo, página 13: Maputo, aos 20 .de Julho de 2022. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Texto do artigo, página 13: Directriz de Reconhecimento das Decisões Tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referência
Texto do artigo, página 13: PARTE I
Texto do artigo, página 13: Generalidade 1. Introdução Os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações
Texto do artigo, página 13: Unidas e a busca pela cobertura universal de saúde exigem que os pacientes tenham acesso a produtos médicos de qualidade, eficazes e seguros. Sistemas regulamentares fortes para produtos médicos continuam sendo um elemento crítico para o bom funcionamento dos sistemas de saúde e importantes contribuintes para melhorar o acesso e, em última análise, alcançar a cobertura universal de saúde.
Texto do artigo, página 13: Estabelecer e sustentar sistemas regulamentares maduros requer recursos adequados, incluindo recursos humanos qualificados e capazes e um investimento financeiro significativo. A globalização dos mercados, a sofisticação das tecnologias de saúde, a rápida evolução da ciência regulamentar e a crescente complexidade das cadeias de suprimentos mostraram aos reguladores a importância da cooperação internacional para garantir a segurança, qualidade, eficácia ou desempenho dos produtos autorizados a circular no pais.
Texto do artigo, página 13: Tendo em conta a extensão e a complexidade da supervisão regulamentar, as Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) devem considerar formas de colaboração reforçadas, inovadoras e mais eficazes para fazer o melhor uso dos recursos e competências disponíveis, evitar a duplicação e concentrar os seus esforços e recursos regulamentares onde são mais necessários.
Texto do artigo, página 13: O reconhecimento representa uma maneira mais inteligente e eficiente de regular produtos médicos no mundo moderno. Os países são, portanto, incentivados a formular e implementar estratégias para fortalecer seus sistemas regulatórios consistentes com as Boas Praticas Regulamentares (BPR), incluindo a busca de cooperação e convergência regulamentar, bem como confiança. O reconhecimento beneficia pacientes e consumidores, indústria, governos, comunidade de doadores e parceiros internacionais de desenvolvimento, facilitando e acelerando o acesso a produtos médicos seguros, eficazes e de qualidade garantida.
Número ou marcador, página 13: 2. Objectivo
Texto do artigo, página 13: A presente Directriz tem como objectivo fixar as normas e os procedimentos para o reconhecimento das decisões regulamentares das Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referência (ARMr).
Número ou marcador, página 14: 3. Âmbito de aplicação
Texto do artigo, página 14: A presente Directriz aplica-se às funções regulamentares que contribuem para a garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos, nomeadamente, ensaios clínicos, autorização de introdução no mercado, farmacovigilância, controlo da qualidade, inspecção farmacêutica, licenciamento de entidades, monitoria da qualidade pós-comercialização e demais funções.
Número ou marcador, página 14: 4. Definições Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017,
Texto do artigo, página 14: de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-
Texto do artigo, página 14: -se no glossário, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 14: 5. Princípios de Boas Práticas de Reconhecimento Os princípios orientadores das Boas Práticas de Reconhecimento
Texto do artigo, página 14: das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência consubstanciam-se em:
Número ou marcador, página 14: a) universalidade;
Número ou marcador, página 14: b) soberania na tomada de decisão;
Número ou marcador, página 14: c) transparência;
Número ou marcador, página 14: d) respeito aos instrumentos jurídicos nacionais e regionais;
Número ou marcador, página 14: e) consistência no processo de tomada de decisão;
Número ou marcador, página 14: f) competência.
Número ou marcador, página 14: 6. Reconhecimento versus Confiança No acto de reconhecimento das decisões regulamentares
Texto do artigo, página 14: dos outros países ou entidades considera-se:
Número ou marcador, página 14: a) confiança o acto pelo qual a autoridade reguladora de uma jurisdição leva em consideração às avaliações realizadas por outra autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação autorizada, como um dos critérios para tomar sua própria decisão. A ANARME, IP, permanece independente e responsável pelas decisões tomadas, mesmo quando se baseia nas decisões, avaliações e informações de terceiros;
Número ou marcador, página 14: b) reconhecimento a aceitação da decisão regulamentar de outro regulador ou instituição confiável. O reconhecimento é baseado em evidências de que os requisitos regulamentares da autoridade reguladora de referência são suficientes para atender aos requisitos regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode ser unilateral ou mútuo, podendo, neste último caso, ser objecto de um acordo de reconhecimento mútuo.
Número ou marcador, página 14: 7. Reconhecimento em situações de emergência
Texto do artigo, página 14: Em caso de emergência de saúde pública, as abordagens do princípio de reconhecimento, são essenciais e devem ser observados para ajudar a acelerar o acesso aos produtos farmacêuticos necessários.
Texto do artigo, página 14: PARTE II Reconhecimento por Funções Regulamentares
Número ou marcador, página 14: 8. Países e entidades de referência No âmbito das funções regulamentares Moçambique reconhece
Texto do artigo, página 14: as decisões tomadas pelas Autoridades reguladoras dos seguintes países e entidades:
Número ou marcador, página 14: a) os mencionados no Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, nomeadamente países membros da União europeia, Estados Unidos de América, Brasil, Reino Unido, Canada, e países membros da SADC (África do Sul, Tanzânia, Zâmbia e Zimbabué);
Número ou marcador, página 14: b) austrália;
Número ou marcador, página 14: c) os membros do Fórum Internacional para Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF);
Número ou marcador, página 14: d) organização Mundial da Saúde (OMS);
Número ou marcador, página 14: e) os Listados pela OMS, com nível de maturidade 3 ou 4;
Número ou marcador, página 14: f) agência Europeia de Medicamentos;
Número ou marcador, página 14: g) outros países com os quais a República de Moçambique venha a estabelecer acordos na área.
Número ou marcador, página 14: 9. Autorização de Introdução no Mercado
Número ou marcador, página 14: 1. No âmbito do reconhecimento, para a concessão de Autorização de Introdução no Mercado, Moçambique considera:
Número ou marcador, página 14: a) pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS - PQ) para medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnósticos;
Número ou marcador, página 14: b) lista de uso de emergência da OMS de medicamentos ou dispositivos diagnósticos; em caso de emergências de saúde pública;
Número ou marcador, página 14: c) procedimento de registo colaborativo regional em vigor;
Número ou marcador, página 14: d) relatórios de Avaliação de Opinião Científica do artigo 58 da União Europeia (UE) para medicamentos desenvolvidos na Europa para uso fora da UE.
Número ou marcador, página 14: 2. Sem prejuizo do disposto no Decreto n.º 93/2018, de 31
Texto do artigo, página 14: de Dezembro, para que se considere um produto reconhecido, é necessária a apresentação do Relatório de avaliação e do Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado no pais ou entidade de referência.
Número ou marcador, página 14: 10. Inspecção em Boas Práticas de Fabrico (BPF)
Número ou marcador, página 14: 1. As inspecções em Boas Práticas de Fabrico regem-se pelo Decreto n.º 29/2019, de 18 de Abril, em harmonia com as Directrizes da OMS, Convenção de Inspecção e Esquema de Cooperação em Inspecção Farmacêutica (PICs). e consideram o seguinte:
Número ou marcador, página 14: a) certificação em BPF emitida pela ARM no País de origem;
Número ou marcador, página 14: b) instalações inspecionadas pelo programa de préqualificação da OMS para medicamentos e vacinas;
Número ou marcador, página 14: c) relatório público de inspecção da OMS para medicamentos e vacinas;
Número ou marcador, página 14: d) certificação em BPF emitida por um país de referência e/ou paises listados pela OMS.
Número ou marcador, página 14: 2. Moçambique reconhece as iniciativas e procedimentos de colaboração para a realização de Inspecções em Boas Práticas de Fabrico e para a avaliação conjunta de medicamentos da região.
Número ou marcador, página 14: 3. As informações necessárias para que a ANARME, IP, se
Texto do artigo, página 14: baseie nas inspecções realizadas por outras ARM são as seguintes:
Número ou marcador, página 14: a) Certificado em BPF emitido pela ARM do país de origem no caso de países que não sejam de referência para Moçambique e os que não fazem parte da PICs;
Número ou marcador, página 14: b) Certificado em BPF emitido por uma ARMr e PICs;
Número ou marcador, página 14: c) Certificado em BPF emitido por um país membro do ZAZIBONA ou ARM listado pela OMS;
Número ou marcador, página 14: d) Relatório de inspecção publicado pela OMS para instalações fabris;
Número ou marcador, página 14: e) Relatório completo de inspecção da ARM no país de origem;
Número ou marcador, página 14: f) Relatório completo de Inspecção em BPF emitido pela ARM no pais de origem, ARM membros do PICs, ARM listada pela OMS, se disponível;
Número ou marcador, página 14: g) Relatório completo de inspecção de BPF de préqualificação da OMS, se disponível.
Número ou marcador, página 15: 11. Inspecção em Boas Práticas de Ensaios Clínicos (BPC) A ANARME, IP, usa a abordagem do modelo de reconhecimento
Texto do artigo, página 15: para projectos de ensaios clínicos e/ou produtos de investigação para onde:
Número ou marcador, página 15: a) a segurança e eficácia do produto investigacional tenham sidos confirmadas através da pré-qualificação da OMS;
Número ou marcador, página 15: b) o produto experimental tenha sido aprovado nos países listados pela OMS e quaisquer outros países considerados publicamente acessíveis para o registo de ensaios clínicos; e
Número ou marcador, página 15: c) o desenho do ensaio clínico e/ou produto experimental avaliado tenha sido considerado satisfatório numa reunião de revisão conjunta facilitada pela OMS, como a AVAREF.
Número ou marcador, página 15: 2. Para que ANARME, IP, use a abordagem de confiança para ensaios clínicos, precisa de evidências de aprovação do produto experimental pela ARMr.
Número ou marcador, página 15: 12. Farmacovigilância
Número ou marcador, página 15: 1. Para garantir que os problemas de segurança sejam prontamente identificados e as intervenções necessárias implementadas, a ANARME, IP, considera as decisões, recomendações ou informações relacionadas à vigilância de outros países, órgãos regionais ou internacionais, como a OMS, para apoiar na tomada de decisão sobre a segurança e eficácia do produto farmacêutico em circulação no mercado nacional.
Número ou marcador, página 15: 2. Para a tomada de decisão acima referida a ANARME, IP,
Texto do artigo, página 15: considera as seguintes fontes de informação:
Número ou marcador, página 15: a) boletins e base de dados de Farmacovigilância Global da OMS;
Número ou marcador, página 15: b) países considerados como de referência pela OMS e Moçambique; e
Número ou marcador, página 15: c) quaisquer outros países ou órgãos com sistema de farmacovigilância funcional e confiável.
Número ou marcador, página 15: 13. Controlo da Qualidade
Número ou marcador, página 15: 1. Para a tomada de decisão, Moçambique reconhece e usa a informação e os relatórios relacionados com a avaliações laboratoriais realizadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos que tenham a acreditação na norma ISO 17025 ou a pré – qualificação da OMS e das Organizações Regionais e Internacionais, nas quais, Moçambique é membro.
Número ou marcador, página 15: 2. Ao avaliar a qualidade dos medicamentos, a ANARME, IP,
Texto do artigo, página 15: considera o seguinte:
Número ou marcador, página 15: a) o método analítico, a especificação do ensaio e o certificado de análise emitido por um Laboratório de Controlo da Qualidade acreditado;
Número ou marcador, página 15: b) utilizar e/ou subcontratar serviços a qualquer laboratório acreditado pela norma ISO 17025 ou pré-qualificado pela OMS, quando necessário.
Número ou marcador, página 15: ANEXO I
Texto do artigo, página 15: Glossário As definições são essenciais para garantir um entendimento
Texto do artigo, página 15: comum dos conceitos e clareza na interpretação das orientações sobre o princípio de reconhecimento.
Texto do artigo, página 15: Para os fins deste documento entende-se por:
Texto do artigo, página 15: Avaliação, qualquer apreciação realizada para um fim regulamentar (por exemplo, avaliação de um pedido de ensaio clínico ou de uma autorização inicial de comercialização de um produto médico ou quaisquer alterações posteriores à autorização, avaliação de dados de segurança, avaliação como parte de uma inspeção).
Texto do artigo, página 15: Acordo de reconhecimento mútuo, de acordo com Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), é “um princípio de direito internacional pelo qual os Estados membros reconhecem através de acordo mútuo e defendem as decisões legais tomadas pelas autoridades competentes do outro Estado membro. O reconhecimento mútuo é um processo que permite que as avaliações de conformidade realizadas num país sejam reconhecidas noutro.
Texto do artigo, página 15: Autoridade Reguladora de Referência, entidade reguladora nacional ou regional ou uma instituição, cujas decisões e/ou produtos de trabalho regulamentares são confiáveis por outra autoridade reguladora para a tomada de suas próprias decisões.
Texto do artigo, página 15: Confiança, acto pelo qual a autoridade reguladora de uma jurisdição leva em consideração às avaliações realizadas por outra autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação autorizada, como um dos critérios para tomar sua própria decisão. A ARM permanece independente e responsável pelas decisões tomadas, mesmo quando se baseia nas decisões, avaliações e informações de terceiros.
Texto do artigo, página 15: Reconhecimento, aceitação da decisão regulamentar de outro regulador ou instituição confiável. O reconhecimento é baseado em evidências de que os requisitos regulamentares da autoridade reguladora de referência são suficientes para atender aos requisitos regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode ser unilateral ou mútuo, podendo, neste último caso, ser objecto de um acordo de reconhecimento mútuo.
Texto do artigo, página 15: Reconhecimento unilateral, quando um país escolhe confiar ou reconhecer formalmente uma avaliação de outro país unilateralmente e sem reciprocidade.
Texto do artigo, página 15: Reconhecimento mútuo, quando existem acordos e/ou tratados mútuos vinculativos negociados ao nível dos governos.
Texto do artigo, página 15: Sistema regulamentar regional, um sistema composto por autoridades reguladoras individuais, ou um órgão regional composto por autoridades reguladoras individuais, operando sob uma estrutura regulamentar comum, mas não necessariamente sob um quadro jurídico comum.
Texto do artigo, página 15: Partilha de trabalho, é processo pelo qual as ARMs de duas ou mais jurisdições compartilham actividades para cumprir uma tarefa regulamentar específica.
Texto do artigo, página 15: Produtos médicos ou farmacêuticos, produtos elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Texto do artigo, página 15: Mecanismos regionais de reconhecimento, em algumas regiões, os produtos farmacêuticos podem ser avaliados centralmente em uma região. Em alguns mecanismos regionais de dependência, a decisão regional é vinculativa para os estados membros. Em outras regionais, as decisões são recomendações que os Estados membros levam em consideração quando tomam as decisões regulamentares nacionais.
Parágrafo, página 16: Preço — 80,00 MT
Parágrafo, página 16: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

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