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Diploma Ministerial n.º 4/2023

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Diploma Ministerial n.º 4/2023

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Texto do artigo · p. 13 Diploma Ministerial n.º 4/2023
Texto do artigo · p. 13 de 4 de Janeiro
Texto do artigo · p. 13 Havendo a necessidade de tornar a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, IP) proactiva na resposta aos desafios que o mercado farmacêutico impõe e aprimorar as formas inovadoras e mais eficazes de colaboração e cooperação internacional entre as Autoridades Reguladoras de Medicamentos, por forma a garantir a qualidade, segurança,
Texto do artigo · p. 13 e eficácia dos produtos farmacêuticos, no uso das competências que me são atribuídas, ao abrigo do disposto na alínea g) do artigo n.° 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, determino:
Número ou marcador · p. 13 Artigo 1. É aprovada a Directriz de reconhecimento das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência, em anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.
Número ou marcador · p. 13 Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam o presente Diploma Ministerial.
Número ou marcador · p. 13 Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
Texto do artigo · p. 13 da sua publicação.
Texto do artigo · p. 13 Maputo, aos 20 .de Julho de 2022. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Texto do artigo · p. 13 Directriz de Reconhecimento das Decisões Tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referência
Texto do artigo · p. 13 PARTE I
Texto do artigo · p. 13 Generalidade 1. Introdução Os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações
Texto do artigo · p. 13 Unidas e a busca pela cobertura universal de saúde exigem que os pacientes tenham acesso a produtos médicos de qualidade, eficazes e seguros. Sistemas regulamentares fortes para produtos médicos continuam sendo um elemento crítico para o bom funcionamento dos sistemas de saúde e importantes contribuintes para melhorar o acesso e, em última análise, alcançar a cobertura universal de saúde.
Texto do artigo · p. 13 Estabelecer e sustentar sistemas regulamentares maduros requer recursos adequados, incluindo recursos humanos qualificados e capazes e um investimento financeiro significativo. A globalização dos mercados, a sofisticação das tecnologias de saúde, a rápida evolução da ciência regulamentar e a crescente complexidade das cadeias de suprimentos mostraram aos reguladores a importância da cooperação internacional para garantir a segurança, qualidade, eficácia ou desempenho dos produtos autorizados a circular no pais.
Texto do artigo · p. 13 Tendo em conta a extensão e a complexidade da supervisão regulamentar, as Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) devem considerar formas de colaboração reforçadas, inovadoras e mais eficazes para fazer o melhor uso dos recursos e competências disponíveis, evitar a duplicação e concentrar os seus esforços e recursos regulamentares onde são mais necessários.
Texto do artigo · p. 13 O reconhecimento representa uma maneira mais inteligente e eficiente de regular produtos médicos no mundo moderno. Os países são, portanto, incentivados a formular e implementar estratégias para fortalecer seus sistemas regulatórios consistentes com as Boas Praticas Regulamentares (BPR), incluindo a busca de cooperação e convergência regulamentar, bem como confiança. O reconhecimento beneficia pacientes e consumidores, indústria, governos, comunidade de doadores e parceiros internacionais de desenvolvimento, facilitando e acelerando o acesso a produtos médicos seguros, eficazes e de qualidade garantida.
Número ou marcador · p. 13 2. Objectivo
Texto do artigo · p. 13 A presente Directriz tem como objectivo fixar as normas e os procedimentos para o reconhecimento das decisões regulamentares das Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referência (ARMr).
Número ou marcador · p. 14 3. Âmbito de aplicação
Texto do artigo · p. 14 A presente Directriz aplica-se às funções regulamentares que contribuem para a garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos, nomeadamente, ensaios clínicos, autorização de introdução no mercado, farmacovigilância, controlo da qualidade, inspecção farmacêutica, licenciamento de entidades, monitoria da qualidade pós-comercialização e demais funções.
Número ou marcador · p. 14 4. Definições Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017,
Texto do artigo · p. 14 de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-
Texto do artigo · p. 14 -se no glossário, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador · p. 14 5. Princípios de Boas Práticas de Reconhecimento Os princípios orientadores das Boas Práticas de Reconhecimento
Texto do artigo · p. 14 das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência consubstanciam-se em:
Número ou marcador · p. 14 a) universalidade;
Número ou marcador · p. 14 b) soberania na tomada de decisão;
Número ou marcador · p. 14 c) transparência;
Número ou marcador · p. 14 d) respeito aos instrumentos jurídicos nacionais e regionais;
Número ou marcador · p. 14 e) consistência no processo de tomada de decisão;
Número ou marcador · p. 14 f) competência.
Número ou marcador · p. 14 6. Reconhecimento versus Confiança No acto de reconhecimento das decisões regulamentares
Texto do artigo · p. 14 dos outros países ou entidades considera-se:
Número ou marcador · p. 14 a) confiança o acto pelo qual a autoridade reguladora de uma jurisdição leva em consideração às avaliações realizadas por outra autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação autorizada, como um dos critérios para tomar sua própria decisão. A ANARME, IP, permanece independente e responsável pelas decisões tomadas, mesmo quando se baseia nas decisões, avaliações e informações de terceiros;
Número ou marcador · p. 14 b) reconhecimento a aceitação da decisão regulamentar de outro regulador ou instituição confiável. O reconhecimento é baseado em evidências de que os requisitos regulamentares da autoridade reguladora de referência são suficientes para atender aos requisitos regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode ser unilateral ou mútuo, podendo, neste último caso, ser objecto de um acordo de reconhecimento mútuo.
Número ou marcador · p. 14 7. Reconhecimento em situações de emergência
Texto do artigo · p. 14 Em caso de emergência de saúde pública, as abordagens do princípio de reconhecimento, são essenciais e devem ser observados para ajudar a acelerar o acesso aos produtos farmacêuticos necessários.
Texto do artigo · p. 14 PARTE II Reconhecimento por Funções Regulamentares
Número ou marcador · p. 14 8. Países e entidades de referência No âmbito das funções regulamentares Moçambique reconhece
Texto do artigo · p. 14 as decisões tomadas pelas Autoridades reguladoras dos seguintes países e entidades:
Número ou marcador · p. 14 a) os mencionados no Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, nomeadamente países membros da União europeia, Estados Unidos de América, Brasil, Reino Unido, Canada, e países membros da SADC (África do Sul, Tanzânia, Zâmbia e Zimbabué);
Número ou marcador · p. 14 b) austrália;
Número ou marcador · p. 14 c) os membros do Fórum Internacional para Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF);
Número ou marcador · p. 14 d) organização Mundial da Saúde (OMS);
Número ou marcador · p. 14 e) os Listados pela OMS, com nível de maturidade 3 ou 4;
Número ou marcador · p. 14 f) agência Europeia de Medicamentos;
Número ou marcador · p. 14 g) outros países com os quais a República de Moçambique venha a estabelecer acordos na área.
Número ou marcador · p. 14 9. Autorização de Introdução no Mercado
Número ou marcador · p. 14 1. No âmbito do reconhecimento, para a concessão de Autorização de Introdução no Mercado, Moçambique considera:
Número ou marcador · p. 14 a) pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS - PQ) para medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnósticos;
Número ou marcador · p. 14 b) lista de uso de emergência da OMS de medicamentos ou dispositivos diagnósticos; em caso de emergências de saúde pública;
Número ou marcador · p. 14 c) procedimento de registo colaborativo regional em vigor;
Número ou marcador · p. 14 d) relatórios de Avaliação de Opinião Científica do artigo 58 da União Europeia (UE) para medicamentos desenvolvidos na Europa para uso fora da UE.
Número ou marcador · p. 14 2. Sem prejuizo do disposto no Decreto n.º 93/2018, de 31
Texto do artigo · p. 14 de Dezembro, para que se considere um produto reconhecido, é necessária a apresentação do Relatório de avaliação e do Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado no pais ou entidade de referência.
Número ou marcador · p. 14 10. Inspecção em Boas Práticas de Fabrico (BPF)
Número ou marcador · p. 14 1. As inspecções em Boas Práticas de Fabrico regem-se pelo Decreto n.º 29/2019, de 18 de Abril, em harmonia com as Directrizes da OMS, Convenção de Inspecção e Esquema de Cooperação em Inspecção Farmacêutica (PICs). e consideram o seguinte:
Número ou marcador · p. 14 a) certificação em BPF emitida pela ARM no País de origem;
Número ou marcador · p. 14 b) instalações inspecionadas pelo programa de préqualificação da OMS para medicamentos e vacinas;
Número ou marcador · p. 14 c) relatório público de inspecção da OMS para medicamentos e vacinas;
Número ou marcador · p. 14 d) certificação em BPF emitida por um país de referência e/ou paises listados pela OMS.
Número ou marcador · p. 14 2. Moçambique reconhece as iniciativas e procedimentos de colaboração para a realização de Inspecções em Boas Práticas de Fabrico e para a avaliação conjunta de medicamentos da região.
Número ou marcador · p. 14 3. As informações necessárias para que a ANARME, IP, se
Texto do artigo · p. 14 baseie nas inspecções realizadas por outras ARM são as seguintes:
Número ou marcador · p. 14 a) Certificado em BPF emitido pela ARM do país de origem no caso de países que não sejam de referência para Moçambique e os que não fazem parte da PICs;
Número ou marcador · p. 14 b) Certificado em BPF emitido por uma ARMr e PICs;
Número ou marcador · p. 14 c) Certificado em BPF emitido por um país membro do ZAZIBONA ou ARM listado pela OMS;
Número ou marcador · p. 14 d) Relatório de inspecção publicado pela OMS para instalações fabris;
Número ou marcador · p. 14 e) Relatório completo de inspecção da ARM no país de origem;
Número ou marcador · p. 14 f) Relatório completo de Inspecção em BPF emitido pela ARM no pais de origem, ARM membros do PICs, ARM listada pela OMS, se disponível;
Número ou marcador · p. 14 g) Relatório completo de inspecção de BPF de préqualificação da OMS, se disponível.
Número ou marcador · p. 15 11. Inspecção em Boas Práticas de Ensaios Clínicos (BPC) A ANARME, IP, usa a abordagem do modelo de reconhecimento
Texto do artigo · p. 15 para projectos de ensaios clínicos e/ou produtos de investigação para onde:
Número ou marcador · p. 15 a) a segurança e eficácia do produto investigacional tenham sidos confirmadas através da pré-qualificação da OMS;
Número ou marcador · p. 15 b) o produto experimental tenha sido aprovado nos países listados pela OMS e quaisquer outros países considerados publicamente acessíveis para o registo de ensaios clínicos; e
Número ou marcador · p. 15 c) o desenho do ensaio clínico e/ou produto experimental avaliado tenha sido considerado satisfatório numa reunião de revisão conjunta facilitada pela OMS, como a AVAREF.
Número ou marcador · p. 15 2. Para que ANARME, IP, use a abordagem de confiança para ensaios clínicos, precisa de evidências de aprovação do produto experimental pela ARMr.
Número ou marcador · p. 15 12. Farmacovigilância
Número ou marcador · p. 15 1. Para garantir que os problemas de segurança sejam prontamente identificados e as intervenções necessárias implementadas, a ANARME, IP, considera as decisões, recomendações ou informações relacionadas à vigilância de outros países, órgãos regionais ou internacionais, como a OMS, para apoiar na tomada de decisão sobre a segurança e eficácia do produto farmacêutico em circulação no mercado nacional.
Número ou marcador · p. 15 2. Para a tomada de decisão acima referida a ANARME, IP,
Texto do artigo · p. 15 considera as seguintes fontes de informação:
Número ou marcador · p. 15 a) boletins e base de dados de Farmacovigilância Global da OMS;
Número ou marcador · p. 15 b) países considerados como de referência pela OMS e Moçambique; e
Número ou marcador · p. 15 c) quaisquer outros países ou órgãos com sistema de farmacovigilância funcional e confiável.
Número ou marcador · p. 15 13. Controlo da Qualidade
Número ou marcador · p. 15 1. Para a tomada de decisão, Moçambique reconhece e usa a informação e os relatórios relacionados com a avaliações laboratoriais realizadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos que tenham a acreditação na norma ISO 17025 ou a pré – qualificação da OMS e das Organizações Regionais e Internacionais, nas quais, Moçambique é membro.
Número ou marcador · p. 15 2. Ao avaliar a qualidade dos medicamentos, a ANARME, IP,
Texto do artigo · p. 15 considera o seguinte:
Número ou marcador · p. 15 a) o método analítico, a especificação do ensaio e o certificado de análise emitido por um Laboratório de Controlo da Qualidade acreditado;
Número ou marcador · p. 15 b) utilizar e/ou subcontratar serviços a qualquer laboratório acreditado pela norma ISO 17025 ou pré-qualificado pela OMS, quando necessário.
Número ou marcador · p. 15 ANEXO I
Texto do artigo · p. 15 Glossário As definições são essenciais para garantir um entendimento
Texto do artigo · p. 15 comum dos conceitos e clareza na interpretação das orientações sobre o princípio de reconhecimento.
Texto do artigo · p. 15 Para os fins deste documento entende-se por:
Texto do artigo · p. 15 Avaliação, qualquer apreciação realizada para um fim regulamentar (por exemplo, avaliação de um pedido de ensaio clínico ou de uma autorização inicial de comercialização de um produto médico ou quaisquer alterações posteriores à autorização, avaliação de dados de segurança, avaliação como parte de uma inspeção).
Texto do artigo · p. 15 Acordo de reconhecimento mútuo, de acordo com Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), é “um princípio de direito internacional pelo qual os Estados membros reconhecem através de acordo mútuo e defendem as decisões legais tomadas pelas autoridades competentes do outro Estado membro. O reconhecimento mútuo é um processo que permite que as avaliações de conformidade realizadas num país sejam reconhecidas noutro.
Texto do artigo · p. 15 Autoridade Reguladora de Referência, entidade reguladora nacional ou regional ou uma instituição, cujas decisões e/ou produtos de trabalho regulamentares são confiáveis por outra autoridade reguladora para a tomada de suas próprias decisões.
Texto do artigo · p. 15 Confiança, acto pelo qual a autoridade reguladora de uma jurisdição leva em consideração às avaliações realizadas por outra autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação autorizada, como um dos critérios para tomar sua própria decisão. A ARM permanece independente e responsável pelas decisões tomadas, mesmo quando se baseia nas decisões, avaliações e informações de terceiros.
Texto do artigo · p. 15 Reconhecimento, aceitação da decisão regulamentar de outro regulador ou instituição confiável. O reconhecimento é baseado em evidências de que os requisitos regulamentares da autoridade reguladora de referência são suficientes para atender aos requisitos regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode ser unilateral ou mútuo, podendo, neste último caso, ser objecto de um acordo de reconhecimento mútuo.
Texto do artigo · p. 15 Reconhecimento unilateral, quando um país escolhe confiar ou reconhecer formalmente uma avaliação de outro país unilateralmente e sem reciprocidade.
Texto do artigo · p. 15 Reconhecimento mútuo, quando existem acordos e/ou tratados mútuos vinculativos negociados ao nível dos governos.
Texto do artigo · p. 15 Sistema regulamentar regional, um sistema composto por autoridades reguladoras individuais, ou um órgão regional composto por autoridades reguladoras individuais, operando sob uma estrutura regulamentar comum, mas não necessariamente sob um quadro jurídico comum.
Texto do artigo · p. 15 Partilha de trabalho, é processo pelo qual as ARMs de duas ou mais jurisdições compartilham actividades para cumprir uma tarefa regulamentar específica.
Texto do artigo · p. 15 Produtos médicos ou farmacêuticos, produtos elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Texto do artigo · p. 15 Mecanismos regionais de reconhecimento, em algumas regiões, os produtos farmacêuticos podem ser avaliados centralmente em uma região. Em alguns mecanismos regionais de dependência, a decisão regional é vinculativa para os estados membros. Em outras regionais, as decisões são recomendações que os Estados membros levam em consideração quando tomam as decisões regulamentares nacionais.
Fonte textual acessível
  1. Texto do artigo, página 13: Diploma Ministerial n.º 4/2023
  2. Texto do artigo, página 13: de 4 de Janeiro
  3. Texto do artigo, página 13: Havendo a necessidade de tornar a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, IP) proactiva na resposta aos desafios que o mercado farmacêutico impõe e aprimorar as formas inovadoras e mais eficazes de colaboração e cooperação internacional entre as Autoridades Reguladoras de Medicamentos, por forma a garantir a qualidade, segurança,
  4. Texto do artigo, página 13: e eficácia dos produtos farmacêuticos, no uso das competências que me são atribuídas, ao abrigo do disposto na alínea g) do artigo n.° 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, determino:
  5. Número ou marcador, página 13: Artigo 1. É aprovada a Directriz de reconhecimento das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência, em anexo ao presente Diploma Ministerial e que dele faz parte integrante.
  6. Número ou marcador, página 13: Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam o presente Diploma Ministerial.
  7. Número ou marcador, página 13: Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
  8. Texto do artigo, página 13: da sua publicação.
  9. Texto do artigo, página 13: Maputo, aos 20 .de Julho de 2022. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
  10. Texto do artigo, página 13: Directriz de Reconhecimento das Decisões Tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referência
  11. Texto do artigo, página 13: PARTE I
  12. Texto do artigo, página 13: Generalidade 1. Introdução Os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações
  13. Texto do artigo, página 13: Unidas e a busca pela cobertura universal de saúde exigem que os pacientes tenham acesso a produtos médicos de qualidade, eficazes e seguros. Sistemas regulamentares fortes para produtos médicos continuam sendo um elemento crítico para o bom funcionamento dos sistemas de saúde e importantes contribuintes para melhorar o acesso e, em última análise, alcançar a cobertura universal de saúde.
  14. Texto do artigo, página 13: Estabelecer e sustentar sistemas regulamentares maduros requer recursos adequados, incluindo recursos humanos qualificados e capazes e um investimento financeiro significativo. A globalização dos mercados, a sofisticação das tecnologias de saúde, a rápida evolução da ciência regulamentar e a crescente complexidade das cadeias de suprimentos mostraram aos reguladores a importância da cooperação internacional para garantir a segurança, qualidade, eficácia ou desempenho dos produtos autorizados a circular no pais.
  15. Texto do artigo, página 13: Tendo em conta a extensão e a complexidade da supervisão regulamentar, as Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) devem considerar formas de colaboração reforçadas, inovadoras e mais eficazes para fazer o melhor uso dos recursos e competências disponíveis, evitar a duplicação e concentrar os seus esforços e recursos regulamentares onde são mais necessários.
  16. Texto do artigo, página 13: O reconhecimento representa uma maneira mais inteligente e eficiente de regular produtos médicos no mundo moderno. Os países são, portanto, incentivados a formular e implementar estratégias para fortalecer seus sistemas regulatórios consistentes com as Boas Praticas Regulamentares (BPR), incluindo a busca de cooperação e convergência regulamentar, bem como confiança. O reconhecimento beneficia pacientes e consumidores, indústria, governos, comunidade de doadores e parceiros internacionais de desenvolvimento, facilitando e acelerando o acesso a produtos médicos seguros, eficazes e de qualidade garantida.
  17. Número ou marcador, página 13: 2. Objectivo
  18. Texto do artigo, página 13: A presente Directriz tem como objectivo fixar as normas e os procedimentos para o reconhecimento das decisões regulamentares das Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referência (ARMr).
  19. Número ou marcador, página 14: 3. Âmbito de aplicação
  20. Texto do artigo, página 14: A presente Directriz aplica-se às funções regulamentares que contribuem para a garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos, nomeadamente, ensaios clínicos, autorização de introdução no mercado, farmacovigilância, controlo da qualidade, inspecção farmacêutica, licenciamento de entidades, monitoria da qualidade pós-comercialização e demais funções.
  21. Número ou marcador, página 14: 4. Definições Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017,
  22. Texto do artigo, página 14: de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-
  23. Texto do artigo, página 14: -se no glossário, que dele faz parte integrante.
  24. Número ou marcador, página 14: 5. Princípios de Boas Práticas de Reconhecimento Os princípios orientadores das Boas Práticas de Reconhecimento
  25. Texto do artigo, página 14: das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência consubstanciam-se em:
  26. Número ou marcador, página 14: a) universalidade;
  27. Número ou marcador, página 14: b) soberania na tomada de decisão;
  28. Número ou marcador, página 14: c) transparência;
  29. Número ou marcador, página 14: d) respeito aos instrumentos jurídicos nacionais e regionais;
  30. Número ou marcador, página 14: e) consistência no processo de tomada de decisão;
  31. Número ou marcador, página 14: f) competência.
  32. Número ou marcador, página 14: 6. Reconhecimento versus Confiança No acto de reconhecimento das decisões regulamentares
  33. Texto do artigo, página 14: dos outros países ou entidades considera-se:
  34. Número ou marcador, página 14: a) confiança o acto pelo qual a autoridade reguladora de uma jurisdição leva em consideração às avaliações realizadas por outra autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação autorizada, como um dos critérios para tomar sua própria decisão. A ANARME, IP, permanece independente e responsável pelas decisões tomadas, mesmo quando se baseia nas decisões, avaliações e informações de terceiros;
  35. Número ou marcador, página 14: b) reconhecimento a aceitação da decisão regulamentar de outro regulador ou instituição confiável. O reconhecimento é baseado em evidências de que os requisitos regulamentares da autoridade reguladora de referência são suficientes para atender aos requisitos regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode ser unilateral ou mútuo, podendo, neste último caso, ser objecto de um acordo de reconhecimento mútuo.
  36. Número ou marcador, página 14: 7. Reconhecimento em situações de emergência
  37. Texto do artigo, página 14: Em caso de emergência de saúde pública, as abordagens do princípio de reconhecimento, são essenciais e devem ser observados para ajudar a acelerar o acesso aos produtos farmacêuticos necessários.
  38. Texto do artigo, página 14: PARTE II Reconhecimento por Funções Regulamentares
  39. Número ou marcador, página 14: 8. Países e entidades de referência No âmbito das funções regulamentares Moçambique reconhece
  40. Texto do artigo, página 14: as decisões tomadas pelas Autoridades reguladoras dos seguintes países e entidades:
  41. Número ou marcador, página 14: a) os mencionados no Decreto n.º 93/2018, de 31 de Dezembro, nomeadamente países membros da União europeia, Estados Unidos de América, Brasil, Reino Unido, Canada, e países membros da SADC (África do Sul, Tanzânia, Zâmbia e Zimbabué);
  42. Número ou marcador, página 14: b) austrália;
  43. Número ou marcador, página 14: c) os membros do Fórum Internacional para Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF);
  44. Número ou marcador, página 14: d) organização Mundial da Saúde (OMS);
  45. Número ou marcador, página 14: e) os Listados pela OMS, com nível de maturidade 3 ou 4;
  46. Número ou marcador, página 14: f) agência Europeia de Medicamentos;
  47. Número ou marcador, página 14: g) outros países com os quais a República de Moçambique venha a estabelecer acordos na área.
  48. Número ou marcador, página 14: 9. Autorização de Introdução no Mercado
  49. Número ou marcador, página 14: 1. No âmbito do reconhecimento, para a concessão de Autorização de Introdução no Mercado, Moçambique considera:
  50. Número ou marcador, página 14: a) pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS - PQ) para medicamentos, vacinas e dispositivos de diagnósticos;
  51. Número ou marcador, página 14: b) lista de uso de emergência da OMS de medicamentos ou dispositivos diagnósticos; em caso de emergências de saúde pública;
  52. Número ou marcador, página 14: c) procedimento de registo colaborativo regional em vigor;
  53. Número ou marcador, página 14: d) relatórios de Avaliação de Opinião Científica do artigo 58 da União Europeia (UE) para medicamentos desenvolvidos na Europa para uso fora da UE.
  54. Número ou marcador, página 14: 2. Sem prejuizo do disposto no Decreto n.º 93/2018, de 31
  55. Texto do artigo, página 14: de Dezembro, para que se considere um produto reconhecido, é necessária a apresentação do Relatório de avaliação e do Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado no pais ou entidade de referência.
  56. Número ou marcador, página 14: 10. Inspecção em Boas Práticas de Fabrico (BPF)
  57. Número ou marcador, página 14: 1. As inspecções em Boas Práticas de Fabrico regem-se pelo Decreto n.º 29/2019, de 18 de Abril, em harmonia com as Directrizes da OMS, Convenção de Inspecção e Esquema de Cooperação em Inspecção Farmacêutica (PICs). e consideram o seguinte:
  58. Número ou marcador, página 14: a) certificação em BPF emitida pela ARM no País de origem;
  59. Número ou marcador, página 14: b) instalações inspecionadas pelo programa de préqualificação da OMS para medicamentos e vacinas;
  60. Número ou marcador, página 14: c) relatório público de inspecção da OMS para medicamentos e vacinas;
  61. Número ou marcador, página 14: d) certificação em BPF emitida por um país de referência e/ou paises listados pela OMS.
  62. Número ou marcador, página 14: 2. Moçambique reconhece as iniciativas e procedimentos de colaboração para a realização de Inspecções em Boas Práticas de Fabrico e para a avaliação conjunta de medicamentos da região.
  63. Número ou marcador, página 14: 3. As informações necessárias para que a ANARME, IP, se
  64. Texto do artigo, página 14: baseie nas inspecções realizadas por outras ARM são as seguintes:
  65. Número ou marcador, página 14: a) Certificado em BPF emitido pela ARM do país de origem no caso de países que não sejam de referência para Moçambique e os que não fazem parte da PICs;
  66. Número ou marcador, página 14: b) Certificado em BPF emitido por uma ARMr e PICs;
  67. Número ou marcador, página 14: c) Certificado em BPF emitido por um país membro do ZAZIBONA ou ARM listado pela OMS;
  68. Número ou marcador, página 14: d) Relatório de inspecção publicado pela OMS para instalações fabris;
  69. Número ou marcador, página 14: e) Relatório completo de inspecção da ARM no país de origem;
  70. Número ou marcador, página 14: f) Relatório completo de Inspecção em BPF emitido pela ARM no pais de origem, ARM membros do PICs, ARM listada pela OMS, se disponível;
  71. Número ou marcador, página 14: g) Relatório completo de inspecção de BPF de préqualificação da OMS, se disponível.
  72. Número ou marcador, página 15: 11. Inspecção em Boas Práticas de Ensaios Clínicos (BPC) A ANARME, IP, usa a abordagem do modelo de reconhecimento
  73. Texto do artigo, página 15: para projectos de ensaios clínicos e/ou produtos de investigação para onde:
  74. Número ou marcador, página 15: a) a segurança e eficácia do produto investigacional tenham sidos confirmadas através da pré-qualificação da OMS;
  75. Número ou marcador, página 15: b) o produto experimental tenha sido aprovado nos países listados pela OMS e quaisquer outros países considerados publicamente acessíveis para o registo de ensaios clínicos; e
  76. Número ou marcador, página 15: c) o desenho do ensaio clínico e/ou produto experimental avaliado tenha sido considerado satisfatório numa reunião de revisão conjunta facilitada pela OMS, como a AVAREF.
  77. Número ou marcador, página 15: 2. Para que ANARME, IP, use a abordagem de confiança para ensaios clínicos, precisa de evidências de aprovação do produto experimental pela ARMr.
  78. Número ou marcador, página 15: 12. Farmacovigilância
  79. Número ou marcador, página 15: 1. Para garantir que os problemas de segurança sejam prontamente identificados e as intervenções necessárias implementadas, a ANARME, IP, considera as decisões, recomendações ou informações relacionadas à vigilância de outros países, órgãos regionais ou internacionais, como a OMS, para apoiar na tomada de decisão sobre a segurança e eficácia do produto farmacêutico em circulação no mercado nacional.
  80. Número ou marcador, página 15: 2. Para a tomada de decisão acima referida a ANARME, IP,
  81. Texto do artigo, página 15: considera as seguintes fontes de informação:
  82. Número ou marcador, página 15: a) boletins e base de dados de Farmacovigilância Global da OMS;
  83. Número ou marcador, página 15: b) países considerados como de referência pela OMS e Moçambique; e
  84. Número ou marcador, página 15: c) quaisquer outros países ou órgãos com sistema de farmacovigilância funcional e confiável.
  85. Número ou marcador, página 15: 13. Controlo da Qualidade
  86. Número ou marcador, página 15: 1. Para a tomada de decisão, Moçambique reconhece e usa a informação e os relatórios relacionados com a avaliações laboratoriais realizadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos que tenham a acreditação na norma ISO 17025 ou a pré – qualificação da OMS e das Organizações Regionais e Internacionais, nas quais, Moçambique é membro.
  87. Número ou marcador, página 15: 2. Ao avaliar a qualidade dos medicamentos, a ANARME, IP,
  88. Texto do artigo, página 15: considera o seguinte:
  89. Número ou marcador, página 15: a) o método analítico, a especificação do ensaio e o certificado de análise emitido por um Laboratório de Controlo da Qualidade acreditado;
  90. Número ou marcador, página 15: b) utilizar e/ou subcontratar serviços a qualquer laboratório acreditado pela norma ISO 17025 ou pré-qualificado pela OMS, quando necessário.
  91. Número ou marcador, página 15: ANEXO I
  92. Texto do artigo, página 15: Glossário As definições são essenciais para garantir um entendimento
  93. Texto do artigo, página 15: comum dos conceitos e clareza na interpretação das orientações sobre o princípio de reconhecimento.
  94. Texto do artigo, página 15: Para os fins deste documento entende-se por:
  95. Texto do artigo, página 15: Avaliação, qualquer apreciação realizada para um fim regulamentar (por exemplo, avaliação de um pedido de ensaio clínico ou de uma autorização inicial de comercialização de um produto médico ou quaisquer alterações posteriores à autorização, avaliação de dados de segurança, avaliação como parte de uma inspeção).
  96. Texto do artigo, página 15: Acordo de reconhecimento mútuo, de acordo com Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), é “um princípio de direito internacional pelo qual os Estados membros reconhecem através de acordo mútuo e defendem as decisões legais tomadas pelas autoridades competentes do outro Estado membro. O reconhecimento mútuo é um processo que permite que as avaliações de conformidade realizadas num país sejam reconhecidas noutro.
  97. Texto do artigo, página 15: Autoridade Reguladora de Referência, entidade reguladora nacional ou regional ou uma instituição, cujas decisões e/ou produtos de trabalho regulamentares são confiáveis por outra autoridade reguladora para a tomada de suas próprias decisões.
  98. Texto do artigo, página 15: Confiança, acto pelo qual a autoridade reguladora de uma jurisdição leva em consideração às avaliações realizadas por outra autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação autorizada, como um dos critérios para tomar sua própria decisão. A ARM permanece independente e responsável pelas decisões tomadas, mesmo quando se baseia nas decisões, avaliações e informações de terceiros.
  99. Texto do artigo, página 15: Reconhecimento, aceitação da decisão regulamentar de outro regulador ou instituição confiável. O reconhecimento é baseado em evidências de que os requisitos regulamentares da autoridade reguladora de referência são suficientes para atender aos requisitos regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode ser unilateral ou mútuo, podendo, neste último caso, ser objecto de um acordo de reconhecimento mútuo.
  100. Texto do artigo, página 15: Reconhecimento unilateral, quando um país escolhe confiar ou reconhecer formalmente uma avaliação de outro país unilateralmente e sem reciprocidade.
  101. Texto do artigo, página 15: Reconhecimento mútuo, quando existem acordos e/ou tratados mútuos vinculativos negociados ao nível dos governos.
  102. Texto do artigo, página 15: Sistema regulamentar regional, um sistema composto por autoridades reguladoras individuais, ou um órgão regional composto por autoridades reguladoras individuais, operando sob uma estrutura regulamentar comum, mas não necessariamente sob um quadro jurídico comum.
  103. Texto do artigo, página 15: Partilha de trabalho, é processo pelo qual as ARMs de duas ou mais jurisdições compartilham actividades para cumprir uma tarefa regulamentar específica.
  104. Texto do artigo, página 15: Produtos médicos ou farmacêuticos, produtos elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
  105. Texto do artigo, página 15: Mecanismos regionais de reconhecimento, em algumas regiões, os produtos farmacêuticos podem ser avaliados centralmente em uma região. Em alguns mecanismos regionais de dependência, a decisão regional é vinculativa para os estados membros. Em outras regionais, as decisões são recomendações que os Estados membros levam em consideração quando tomam as decisões regulamentares nacionais.
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