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Resolução n.º 24/2024

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Resolução n.º 24/2024

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Texto do artigo · p. 1 AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
Texto do artigo · p. 1 Resolução n.º 24/2024
Texto do artigo · p. 1 de 30 de Outubro
Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estabelecer um quadro jurídico que define os requisitos a que devem obedecer a publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) dos números 1 e 2 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, determino:
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa o regime para publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, em anexo à presente Resolução da qual faz parte integrante.
Número ou marcador · p. 1 Art. 2. A presente Resolução entra imediatamente em vigor na data da sua assinatura.
Texto do artigo · p. 1 Maputo, aos 16 de Julho de 2024. — A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo · p. 1 Documento assinado digitalmente. Verifique a autenticidade em: https://assinaturadigital.gov.mz
Número ou marcador · p. 1 Regulamento que fixa o Regime de publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1
Texto do artigo · p. 1 Objecto
Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento estabelece o regime para publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Número ou marcador · p. 1 Artigo 2
Texto do artigo · p. 1 (Âmbito)
Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento aplica-se aos detentores de Autorização de Introdução no Mercado.
Número ou marcador · p. 1 Artigo 3
Texto do artigo · p. 1 (Definições)
Texto do artigo · p. 1 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no anexo, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador · p. 1 Artigo 4
Texto do artigo · p. 1 (Meios autorizados para anúncios publicitários)
Texto do artigo · p. 1 Os meios publicitários para a comunicação de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano ao público são:
Número ou marcador · p. 1 1. Meios audiovisuais:
Número ou marcador · p. 1 a) rádio; e
Número ou marcador · p. 1 b) televisão.
Número ou marcador · p. 1 2. Digitais:
Número ou marcador · p. 1 a) página Web institucional;
Número ou marcador · p. 1 b) aplicativos móveis;
Número ou marcador · p. 1 c) painéis publicitários luminosos;
Número ou marcador · p. 1 d) anúncios em redes sociais; e
Número ou marcador · p. 1 e) Jornais electrónicos.
Número ou marcador · p. 1 3. Impressos:
Número ou marcador · p. 1 a) jornais e revistas;
Número ou marcador · p. 1 b) folhetos;
Número ou marcador · p. 1 c) cartaz publicitário; e
Número ou marcador · p. 1 d) painéis publicitários não luminosos.
Número ou marcador · p. 1 4. Outros meios publicitários:
Número ou marcador · p. 1 a) eventos académicos e científicos;
Número ou marcador · p. 1 b) exposições de produtos;
Número ou marcador · p. 2 c) partilha de informação sobre os medicamentos aos profissionais de saúde, através de delegados de informação médica;
Número ou marcador · p. 2 d) artigos decorativos; e
Número ou marcador · p. 2 e) outros meios autorizados.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 5
Texto do artigo · p. 2 (Requisitos para autorização da publicidade)
Texto do artigo · p. 2 Constituem requisitos para a autorização de uma publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, os seguintes:
Número ou marcador · p. 2 a) requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, IP;
Número ou marcador · p. 2 b) cópia do alvará da empresa emitida pela ANARME, IP ou outro documento que legitime, que é representante legal do fabricante que pretende realizar a publicidade;
Número ou marcador · p. 2 c) licença passada pelo Instituto Nacional de Tecnologia de Informação e Comunicação, quando se tratar de meios digitais;
Número ou marcador · p. 2 d) fotocópia autenticada que autoriza o Delegado de Informação Médica; e
Número ou marcador · p. 2 e) a memória descritiva de cada peça publicitária inserida numa campanha publicitária.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 6
Texto do artigo · p. 2 (Condições Gerais para Publicidade)
Número ou marcador · p. 2 1. Toda a publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano destinada ao público deve obedecer o seguinte:
Número ou marcador · p. 2 a) ser realizada de forma que o carácter publicitário da mensagem seja evidente e claramente especificado que o produto anunciado é um medicamento;
Número ou marcador · p. 2 b) deve promover o uso racional dos medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano fazendo-o de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades; e
Número ou marcador · p. 2 c) deve cumprir com os requisitos definidos pela ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 2 2. Devem incluir as informações essenciais do medicamento:
Número ou marcador · p. 2 a) o nome do medicamento em denominação comum internacional ou nome comercial aprovado em Moçambique;
Número ou marcador · p. 2 b) nome e/ou logótipo do seu representante local; e
Número ou marcador · p. 2 c) orientações terapêuticas e precauções, devem estar bem visíveis à leitura das instruções constantes do folheto informativo ou da embalagem externa, conforme o caso, e recomendação de consulta de um profissional de saúde sobre a sua correcta utilização.
Número ou marcador · p. 2 3. Incluir obrigatoriamente, na mensagem publicitária, o
Texto do artigo · p. 2 seguinte texto: “Leia as instruções deste medicamento, consulte o profissional de saúde e notifique a ANARME, sempre que necessário”.
Número ou marcador · p. 2 4. Todas as informações contidas na publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano devem ser legíveis e perceptíveis, prestando especial atenção ao tamanho da fonte, ao seu contraste com o fundo e ao tempo de permanência da mensagem, caso aplicável.
Número ou marcador · p. 2 5. Não devem apresentar informações contrarias às aprovadas no acto de registo.
Número ou marcador · p. 2 6. A publicidade de medicamentos sujeitos a prescrição
Texto do artigo · p. 2 médica obrigatória e os dispositivos médicos e de diagnóstico in-vitro de uso profissional, deve ser destinada exclusivamente aos profissionais de saúde, devendo a sua promoção ser feita por um delegado de informação médica e nos termos do número 4, do artigo 4 do presente regulamento.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 7
Texto do artigo · p. 2 (Revogação da publicidade)
Número ou marcador · p. 2 1. A ANARME, IP pode a qualquer momento, sempre que verificar o incumprimento dos termos da autorização de determinada peça publicitária ou alteração do conteúdo da mesma, revogar a autorização desta, devendo a entidade titular da autorização no prazo de 24h remover ou cancelar a publicidade.
Número ou marcador · p. 2 2. Exceptua-se no caso do número anterior aqueles materiais
Texto do artigo · p. 2 que forem distribuídos em todo território nacional, a entidade titular de autorização tem o prazo de 7 dias de calendário para realizar a remoção.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 8
Texto do artigo · p. 2 (Validade do Formato da Autorização da Publicidade)
Texto do artigo · p. 2 A autorização do Formato da publicidade é válida por um período de 6 meses renováveis, mediante solicitação prévia de 30 dias à ANARME.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 9
Texto do artigo · p. 2 (Idioma)
Texto do artigo · p. 2 Os anúncios devem ser elaborados, transmitidos ou exibidos em língua portuguesa ou línguas locais com legenda ou tradução em português, bem como, em Braille e linguagem de sinais.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 10
Texto do artigo · p. 2 (Proibições)
Texto do artigo · p. 2 Sem prejuízo da demais legislação é proibida a publicidade de medicamentos nas seguintes situações:
Número ou marcador · p. 2 a) publicidade enganosa;
Número ou marcador · p. 2 b) técnica de venda como exibições especiais, amostras, cupões de descontos, prémios, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes;
Número ou marcador · p. 2 c) publicidade junto do público de medicamentos que contenham estupefacientes, psicotrópicos, percursores ou outras substâncias com efeitos similares;
Número ou marcador · p. 2 d) possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
Número ou marcador · p. 2 e) leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
Número ou marcador · p. 3 f) sugira que o efeito do medicamento é garantido, sem efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento;
Número ou marcador · p. 3 g) sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser melhorado através da utilização do medicamento;
Número ou marcador · p. 3 h) sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado, excepto no que diga respeito às campanhas de vacinação;
Número ou marcador · p. 3 i) se dirija exclusiva ou principalmente a crianças e idosos;
Número ou marcador · p. 3 j) faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos; e
Número ou marcador · p. 3 k) trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 11
Texto do artigo · p. 3 (Infracção e multas)
Texto do artigo · p. 3 As infracções cometidas no âmbito da presente resolução são punidas nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 12
Texto do artigo · p. 3 (Dúvidas e omissões)
Texto do artigo · p. 3 As dúvidas e omissões resultantes da aplicação e interpretação do presente Regulamento são resolvidas pelo Despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 13
Texto do artigo · p. 3 (Disposições finais)
Texto do artigo · p. 3 Os procedimentos detalhados para aplicação do presente regulamento são estabelecidos por directriz específica aprovada pela ANARME, IP.
Texto do artigo · p. 3 Glossário
Texto do artigo · p. 3 D Dispositivo médico - qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
Texto do artigo · p. 3 • diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; • diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; • estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; • fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;
Texto do artigo · p. 3 • os dispositivos de controlo ou suporte da concepção; • os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização dos dispositivos.
Texto do artigo · p. 3 E Estupefacientes – são medicamentos utilizados em meio hospitalar como analgésicos para alivio de dores mais intensas, que podem causar tolerância e dependência e serem alvos de uso indevido e abusivo.
Texto do artigo · p. 3 M Medicamentos de venda livre – são medicamentos que podem ser comprados sem a necessidade de prescrição médica.
Texto do artigo · p. 3 Medicamentos não sujeitos a prescrição médica – são medicamentos que constam de uma lista definida, aprovada e actualizada periodicamente pela Autoridade Nacional Reguladora de medicamento e que podem ser dispensados sem receita médica.
Texto do artigo · p. 3 P
Texto do artigo · p. 3 Percursores de estupefacientes e psicotrópicos – são medicamentos ou substancias químicas que por suas propriedades são utilizados na produção ilícita de estupefacientes e psicotrópicos.
Texto do artigo · p. 3 Psicotrópicos – são medicamentos que tem propriedades ansiolíticas, sedativas e hipnóticas, uma vez que causam uma depressão das funções do SNC, sendo o grau da sua acção depressora dependente da dose administrada.
Texto do artigo · p. 3 Publicidade Enganosa – é toda informação que induza ou seja susceptível de induzir em erro aos seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes;
Texto do artigo · p. 3 Publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos – é qualquer forma de comunicação, informação, prospeção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo para ampliar lucros.
Fonte textual acessível
  1. Texto do artigo, página 1: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
  2. Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 24/2024
  3. Texto do artigo, página 1: de 30 de Outubro
  4. Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer um quadro jurídico que define os requisitos a que devem obedecer a publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) dos números 1 e 2 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, determino:
  5. Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa o regime para publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, em anexo à presente Resolução da qual faz parte integrante.
  6. Número ou marcador, página 1: Art. 2. A presente Resolução entra imediatamente em vigor na data da sua assinatura.
  7. Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 16 de Julho de 2024. — A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  8. Texto do artigo, página 1: Documento assinado digitalmente. Verifique a autenticidade em: https://assinaturadigital.gov.mz
  9. Número ou marcador, página 1: Regulamento que fixa o Regime de publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano
  10. Número ou marcador, página 1: Artigo 1
  11. Texto do artigo, página 1: Objecto
  12. Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento estabelece o regime para publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano.
  13. Número ou marcador, página 1: Artigo 2
  14. Texto do artigo, página 1: (Âmbito)
  15. Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento aplica-se aos detentores de Autorização de Introdução no Mercado.
  16. Número ou marcador, página 1: Artigo 3
  17. Texto do artigo, página 1: (Definições)
  18. Texto do artigo, página 1: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no anexo, que dele faz parte integrante.
  19. Número ou marcador, página 1: Artigo 4
  20. Texto do artigo, página 1: (Meios autorizados para anúncios publicitários)
  21. Texto do artigo, página 1: Os meios publicitários para a comunicação de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano ao público são:
  22. Número ou marcador, página 1: 1. Meios audiovisuais:
  23. Número ou marcador, página 1: a) rádio; e
  24. Número ou marcador, página 1: b) televisão.
  25. Número ou marcador, página 1: 2. Digitais:
  26. Número ou marcador, página 1: a) página Web institucional;
  27. Número ou marcador, página 1: b) aplicativos móveis;
  28. Número ou marcador, página 1: c) painéis publicitários luminosos;
  29. Número ou marcador, página 1: d) anúncios em redes sociais; e
  30. Número ou marcador, página 1: e) Jornais electrónicos.
  31. Número ou marcador, página 1: 3. Impressos:
  32. Número ou marcador, página 1: a) jornais e revistas;
  33. Número ou marcador, página 1: b) folhetos;
  34. Número ou marcador, página 1: c) cartaz publicitário; e
  35. Número ou marcador, página 1: d) painéis publicitários não luminosos.
  36. Número ou marcador, página 1: 4. Outros meios publicitários:
  37. Número ou marcador, página 1: a) eventos académicos e científicos;
  38. Número ou marcador, página 1: b) exposições de produtos;
  39. Número ou marcador, página 2: c) partilha de informação sobre os medicamentos aos profissionais de saúde, através de delegados de informação médica;
  40. Número ou marcador, página 2: d) artigos decorativos; e
  41. Número ou marcador, página 2: e) outros meios autorizados.
  42. Número ou marcador, página 2: Artigo 5
  43. Texto do artigo, página 2: (Requisitos para autorização da publicidade)
  44. Texto do artigo, página 2: Constituem requisitos para a autorização de uma publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, os seguintes:
  45. Número ou marcador, página 2: a) requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, IP;
  46. Número ou marcador, página 2: b) cópia do alvará da empresa emitida pela ANARME, IP ou outro documento que legitime, que é representante legal do fabricante que pretende realizar a publicidade;
  47. Número ou marcador, página 2: c) licença passada pelo Instituto Nacional de Tecnologia de Informação e Comunicação, quando se tratar de meios digitais;
  48. Número ou marcador, página 2: d) fotocópia autenticada que autoriza o Delegado de Informação Médica; e
  49. Número ou marcador, página 2: e) a memória descritiva de cada peça publicitária inserida numa campanha publicitária.
  50. Número ou marcador, página 2: Artigo 6
  51. Texto do artigo, página 2: (Condições Gerais para Publicidade)
  52. Número ou marcador, página 2: 1. Toda a publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano destinada ao público deve obedecer o seguinte:
  53. Número ou marcador, página 2: a) ser realizada de forma que o carácter publicitário da mensagem seja evidente e claramente especificado que o produto anunciado é um medicamento;
  54. Número ou marcador, página 2: b) deve promover o uso racional dos medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano fazendo-o de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades; e
  55. Número ou marcador, página 2: c) deve cumprir com os requisitos definidos pela ANARME, IP.
  56. Número ou marcador, página 2: 2. Devem incluir as informações essenciais do medicamento:
  57. Número ou marcador, página 2: a) o nome do medicamento em denominação comum internacional ou nome comercial aprovado em Moçambique;
  58. Número ou marcador, página 2: b) nome e/ou logótipo do seu representante local; e
  59. Número ou marcador, página 2: c) orientações terapêuticas e precauções, devem estar bem visíveis à leitura das instruções constantes do folheto informativo ou da embalagem externa, conforme o caso, e recomendação de consulta de um profissional de saúde sobre a sua correcta utilização.
  60. Número ou marcador, página 2: 3. Incluir obrigatoriamente, na mensagem publicitária, o
  61. Texto do artigo, página 2: seguinte texto: “Leia as instruções deste medicamento, consulte o profissional de saúde e notifique a ANARME, sempre que necessário”.
  62. Número ou marcador, página 2: 4. Todas as informações contidas na publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano devem ser legíveis e perceptíveis, prestando especial atenção ao tamanho da fonte, ao seu contraste com o fundo e ao tempo de permanência da mensagem, caso aplicável.
  63. Número ou marcador, página 2: 5. Não devem apresentar informações contrarias às aprovadas no acto de registo.
  64. Número ou marcador, página 2: 6. A publicidade de medicamentos sujeitos a prescrição
  65. Texto do artigo, página 2: médica obrigatória e os dispositivos médicos e de diagnóstico in-vitro de uso profissional, deve ser destinada exclusivamente aos profissionais de saúde, devendo a sua promoção ser feita por um delegado de informação médica e nos termos do número 4, do artigo 4 do presente regulamento.
  66. Número ou marcador, página 2: Artigo 7
  67. Texto do artigo, página 2: (Revogação da publicidade)
  68. Número ou marcador, página 2: 1. A ANARME, IP pode a qualquer momento, sempre que verificar o incumprimento dos termos da autorização de determinada peça publicitária ou alteração do conteúdo da mesma, revogar a autorização desta, devendo a entidade titular da autorização no prazo de 24h remover ou cancelar a publicidade.
  69. Número ou marcador, página 2: 2. Exceptua-se no caso do número anterior aqueles materiais
  70. Texto do artigo, página 2: que forem distribuídos em todo território nacional, a entidade titular de autorização tem o prazo de 7 dias de calendário para realizar a remoção.
  71. Número ou marcador, página 2: Artigo 8
  72. Texto do artigo, página 2: (Validade do Formato da Autorização da Publicidade)
  73. Texto do artigo, página 2: A autorização do Formato da publicidade é válida por um período de 6 meses renováveis, mediante solicitação prévia de 30 dias à ANARME.
  74. Número ou marcador, página 2: Artigo 9
  75. Texto do artigo, página 2: (Idioma)
  76. Texto do artigo, página 2: Os anúncios devem ser elaborados, transmitidos ou exibidos em língua portuguesa ou línguas locais com legenda ou tradução em português, bem como, em Braille e linguagem de sinais.
  77. Número ou marcador, página 2: Artigo 10
  78. Texto do artigo, página 2: (Proibições)
  79. Texto do artigo, página 2: Sem prejuízo da demais legislação é proibida a publicidade de medicamentos nas seguintes situações:
  80. Número ou marcador, página 2: a) publicidade enganosa;
  81. Número ou marcador, página 2: b) técnica de venda como exibições especiais, amostras, cupões de descontos, prémios, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes;
  82. Número ou marcador, página 2: c) publicidade junto do público de medicamentos que contenham estupefacientes, psicotrópicos, percursores ou outras substâncias com efeitos similares;
  83. Número ou marcador, página 2: d) possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
  84. Número ou marcador, página 2: e) leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
  85. Número ou marcador, página 3: f) sugira que o efeito do medicamento é garantido, sem efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento;
  86. Número ou marcador, página 3: g) sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser melhorado através da utilização do medicamento;
  87. Número ou marcador, página 3: h) sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado, excepto no que diga respeito às campanhas de vacinação;
  88. Número ou marcador, página 3: i) se dirija exclusiva ou principalmente a crianças e idosos;
  89. Número ou marcador, página 3: j) faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos; e
  90. Número ou marcador, página 3: k) trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo.
  91. Número ou marcador, página 3: Artigo 11
  92. Texto do artigo, página 3: (Infracção e multas)
  93. Texto do artigo, página 3: As infracções cometidas no âmbito da presente resolução são punidas nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
  94. Número ou marcador, página 3: Artigo 12
  95. Texto do artigo, página 3: (Dúvidas e omissões)
  96. Texto do artigo, página 3: As dúvidas e omissões resultantes da aplicação e interpretação do presente Regulamento são resolvidas pelo Despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.
  97. Número ou marcador, página 3: Artigo 13
  98. Texto do artigo, página 3: (Disposições finais)
  99. Texto do artigo, página 3: Os procedimentos detalhados para aplicação do presente regulamento são estabelecidos por directriz específica aprovada pela ANARME, IP.
  100. Texto do artigo, página 3: Glossário
  101. Texto do artigo, página 3: D Dispositivo médico - qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
  102. Texto do artigo, página 3: • diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; • diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; • estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; • fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;
  103. Texto do artigo, página 3: • os dispositivos de controlo ou suporte da concepção; • os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização dos dispositivos.
  104. Texto do artigo, página 3: E Estupefacientes – são medicamentos utilizados em meio hospitalar como analgésicos para alivio de dores mais intensas, que podem causar tolerância e dependência e serem alvos de uso indevido e abusivo.
  105. Texto do artigo, página 3: M Medicamentos de venda livre – são medicamentos que podem ser comprados sem a necessidade de prescrição médica.
  106. Texto do artigo, página 3: Medicamentos não sujeitos a prescrição médica – são medicamentos que constam de uma lista definida, aprovada e actualizada periodicamente pela Autoridade Nacional Reguladora de medicamento e que podem ser dispensados sem receita médica.
  107. Texto do artigo, página 3: P
  108. Texto do artigo, página 3: Percursores de estupefacientes e psicotrópicos – são medicamentos ou substancias químicas que por suas propriedades são utilizados na produção ilícita de estupefacientes e psicotrópicos.
  109. Texto do artigo, página 3: Psicotrópicos – são medicamentos que tem propriedades ansiolíticas, sedativas e hipnóticas, uma vez que causam uma depressão das funções do SNC, sendo o grau da sua acção depressora dependente da dose administrada.
  110. Texto do artigo, página 3: Publicidade Enganosa – é toda informação que induza ou seja susceptível de induzir em erro aos seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes;
  111. Texto do artigo, página 3: Publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos – é qualquer forma de comunicação, informação, prospeção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo para ampliar lucros.
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