I Série n.º 208/2025

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Edição I Série n.º 208/2025

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Título de secção · p. 1 Quinta-feira, 30 de Outubro de 2025 I SÉRIE — Número 208

Texto lido por imagem · p. 1 BOLETIM

Texto lido por imagem · p. 1 DA REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Texto lido por imagem · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.

Título de secção · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Título de secção · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento,IP:

Lista · p. 1 Resolução n.º 24/2024: Aprova o Regulamento que fixa o regime para publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano. Resolução n.º 25/2024:

Parágrafo · p. 1 Aprova o Regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica.

Texto do artigo · p. 1 AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP

Texto do artigo · p. 1 Resolução n.º 24/2024

Texto do artigo · p. 1 de 30 de Outubro

Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estabelecer um quadro jurídico que define os requisitos a que devem obedecer a publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) dos números 1 e 2 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, determino:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa o regime para publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, em anexo à presente Resolução da qual faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. A presente Resolução entra imediatamente em vigor na data da sua assinatura.

Texto do artigo · p. 1 Maputo, aos 16 de Julho de 2024. — A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.

Texto do artigo · p. 1 Documento assinado digitalmente. Verifique a autenticidade em: https://assinaturadigital.gov.mz

Número ou marcador · p. 1 Regulamento que fixa o Regime de publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 Objecto

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento estabelece o regime para publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento aplica-se aos detentores de Autorização de Introdução no Mercado.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no anexo, que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Meios autorizados para anúncios publicitários)

Texto do artigo · p. 1 Os meios publicitários para a comunicação de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano ao público são:

Número ou marcador · p. 1 1. Meios audiovisuais:

Número ou marcador · p. 1 a) rádio; e

Número ou marcador · p. 1 b) televisão.

Número ou marcador · p. 1 2. Digitais:

Número ou marcador · p. 1 a) página Web institucional;

Número ou marcador · p. 1 b) aplicativos móveis;

Número ou marcador · p. 1 c) painéis publicitários luminosos;

Número ou marcador · p. 1 d) anúncios em redes sociais; e

Número ou marcador · p. 1 e) Jornais electrónicos.

Número ou marcador · p. 1 3. Impressos:

Número ou marcador · p. 1 a) jornais e revistas;

Número ou marcador · p. 1 b) folhetos;

Número ou marcador · p. 1 c) cartaz publicitário; e

Número ou marcador · p. 1 d) painéis publicitários não luminosos.

Número ou marcador · p. 1 4. Outros meios publicitários:

Número ou marcador · p. 1 a) eventos académicos e científicos;

Número ou marcador · p. 1 b) exposições de produtos;

Número ou marcador · p. 2 c) partilha de informação sobre os medicamentos aos profissionais de saúde, através de delegados de informação médica;

Número ou marcador · p. 2 d) artigos decorativos; e

Número ou marcador · p. 2 e) outros meios autorizados.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Requisitos para autorização da publicidade)

Texto do artigo · p. 2 Constituem requisitos para a autorização de uma publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, os seguintes:

Número ou marcador · p. 2 a) requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, IP;

Número ou marcador · p. 2 b) cópia do alvará da empresa emitida pela ANARME, IP ou outro documento que legitime, que é representante legal do fabricante que pretende realizar a publicidade;

Número ou marcador · p. 2 c) licença passada pelo Instituto Nacional de Tecnologia de Informação e Comunicação, quando se tratar de meios digitais;

Número ou marcador · p. 2 d) fotocópia autenticada que autoriza o Delegado de Informação Médica; e

Número ou marcador · p. 2 e) a memória descritiva de cada peça publicitária inserida numa campanha publicitária.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Condições Gerais para Publicidade)

Número ou marcador · p. 2 1. Toda a publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano destinada ao público deve obedecer o seguinte:

Número ou marcador · p. 2 a) ser realizada de forma que o carácter publicitário da mensagem seja evidente e claramente especificado que o produto anunciado é um medicamento;

Número ou marcador · p. 2 b) deve promover o uso racional dos medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano fazendo-o de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades; e

Número ou marcador · p. 2 c) deve cumprir com os requisitos definidos pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 2 2. Devem incluir as informações essenciais do medicamento:

Número ou marcador · p. 2 a) o nome do medicamento em denominação comum internacional ou nome comercial aprovado em Moçambique;

Número ou marcador · p. 2 b) nome e/ou logótipo do seu representante local; e

Número ou marcador · p. 2 c) orientações terapêuticas e precauções, devem estar bem visíveis à leitura das instruções constantes do folheto informativo ou da embalagem externa, conforme o caso, e recomendação de consulta de um profissional de saúde sobre a sua correcta utilização.

Número ou marcador · p. 2 3. Incluir obrigatoriamente, na mensagem publicitária, o

Texto do artigo · p. 2 seguinte texto: “Leia as instruções deste medicamento, consulte o profissional de saúde e notifique a ANARME, sempre que necessário”.

Número ou marcador · p. 2 4. Todas as informações contidas na publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano devem ser legíveis e perceptíveis, prestando especial atenção ao tamanho da fonte, ao seu contraste com o fundo e ao tempo de permanência da mensagem, caso aplicável.

Número ou marcador · p. 2 5. Não devem apresentar informações contrarias às aprovadas no acto de registo.

Número ou marcador · p. 2 6. A publicidade de medicamentos sujeitos a prescrição

Texto do artigo · p. 2 médica obrigatória e os dispositivos médicos e de diagnóstico in-vitro de uso profissional, deve ser destinada exclusivamente aos profissionais de saúde, devendo a sua promoção ser feita por um delegado de informação médica e nos termos do número 4, do artigo 4 do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Revogação da publicidade)

Número ou marcador · p. 2 1. A ANARME, IP pode a qualquer momento, sempre que verificar o incumprimento dos termos da autorização de determinada peça publicitária ou alteração do conteúdo da mesma, revogar a autorização desta, devendo a entidade titular da autorização no prazo de 24h remover ou cancelar a publicidade.

Número ou marcador · p. 2 2. Exceptua-se no caso do número anterior aqueles materiais

Texto do artigo · p. 2 que forem distribuídos em todo território nacional, a entidade titular de autorização tem o prazo de 7 dias de calendário para realizar a remoção.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Validade do Formato da Autorização da Publicidade)

Texto do artigo · p. 2 A autorização do Formato da publicidade é válida por um período de 6 meses renováveis, mediante solicitação prévia de 30 dias à ANARME.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 9

Texto do artigo · p. 2 (Idioma)

Texto do artigo · p. 2 Os anúncios devem ser elaborados, transmitidos ou exibidos em língua portuguesa ou línguas locais com legenda ou tradução em português, bem como, em Braille e linguagem de sinais.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 10

Texto do artigo · p. 2 (Proibições)

Texto do artigo · p. 2 Sem prejuízo da demais legislação é proibida a publicidade de medicamentos nas seguintes situações:

Número ou marcador · p. 2 a) publicidade enganosa;

Número ou marcador · p. 2 b) técnica de venda como exibições especiais, amostras, cupões de descontos, prémios, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes;

Número ou marcador · p. 2 c) publicidade junto do público de medicamentos que contenham estupefacientes, psicotrópicos, percursores ou outras substâncias com efeitos similares;

Número ou marcador · p. 2 d) possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;

Número ou marcador · p. 2 e) leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;

Número ou marcador · p. 3 f) sugira que o efeito do medicamento é garantido, sem efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento;

Número ou marcador · p. 3 g) sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser melhorado através da utilização do medicamento;

Número ou marcador · p. 3 h) sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado, excepto no que diga respeito às campanhas de vacinação;

Número ou marcador · p. 3 i) se dirija exclusiva ou principalmente a crianças e idosos;

Número ou marcador · p. 3 j) faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos; e

Número ou marcador · p. 3 k) trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 11

Texto do artigo · p. 3 (Infracção e multas)

Texto do artigo · p. 3 As infracções cometidas no âmbito da presente resolução são punidas nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Dúvidas e omissões)

Texto do artigo · p. 3 As dúvidas e omissões resultantes da aplicação e interpretação do presente Regulamento são resolvidas pelo Despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Disposições finais)

Texto do artigo · p. 3 Os procedimentos detalhados para aplicação do presente regulamento são estabelecidos por directriz específica aprovada pela ANARME, IP.

Texto do artigo · p. 3 Glossário

Texto do artigo · p. 3 D Dispositivo médico - qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:

Texto do artigo · p. 3 • diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; • diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; • estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; • fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;

Texto do artigo · p. 3 • os dispositivos de controlo ou suporte da concepção; • os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização dos dispositivos.

Texto do artigo · p. 3 E Estupefacientes – são medicamentos utilizados em meio hospitalar como analgésicos para alivio de dores mais intensas, que podem causar tolerância e dependência e serem alvos de uso indevido e abusivo.

Texto do artigo · p. 3 M Medicamentos de venda livre – são medicamentos que podem ser comprados sem a necessidade de prescrição médica.

Texto do artigo · p. 3 Medicamentos não sujeitos a prescrição médica – são medicamentos que constam de uma lista definida, aprovada e actualizada periodicamente pela Autoridade Nacional Reguladora de medicamento e que podem ser dispensados sem receita médica.

Texto do artigo · p. 3 P

Texto do artigo · p. 3 Percursores de estupefacientes e psicotrópicos – são medicamentos ou substancias químicas que por suas propriedades são utilizados na produção ilícita de estupefacientes e psicotrópicos.

Texto do artigo · p. 3 Psicotrópicos – são medicamentos que tem propriedades ansiolíticas, sedativas e hipnóticas, uma vez que causam uma depressão das funções do SNC, sendo o grau da sua acção depressora dependente da dose administrada.

Texto do artigo · p. 3 Publicidade Enganosa – é toda informação que induza ou seja susceptível de induzir em erro aos seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes;

Texto do artigo · p. 3 Publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos – é qualquer forma de comunicação, informação, prospeção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo para ampliar lucros.

Texto do artigo · p. 3 Resolução n.º 25/2024

Texto do artigo · p. 3 de 30 de Outubro

Texto do artigo · p. 3 Tornando-se necessário estabelecer os requisitos mínimos para o licenciamento e certificação em Boas Praticas de Fabrico às Indústrias Farmacêuticas de medicamentos, vacinas e de outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do número 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME, IP, determino:

Número ou marcador · p. 3 Artigo 1. É aprovado o regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica.

Número ou marcador · p. 3 Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 3 Maputo, aos 13 de Junho de 2024. — A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.

Texto do artigo · p. 4 Proposta do Regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 4 Disposições gerais

Número ou marcador · p. 4 Artigo 1

Texto do artigo · p. 4 (Objectivo)

Texto do artigo · p. 4 O presente Regulamento visa estabelecer os requisitos para a concessão de licença de funcionamento e atribuição de certificado em boas práticas de fabrico para as indústrias farmacêuticas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, à pessoas singulares ou colectivas.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 2

Texto do artigo · p. 4 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 4 O presente Regulamento aplica-se:

Número ou marcador · p. 4 a) aos fabricantes nacionais do sector público e privado de produtos farmacêuticos para o uso humano; e

Número ou marcador · p. 4 b) aos fabricantes internacionais, quando se trata de certificação em Boas Praticas de Fabrico.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 3

Texto do artigo · p. 4 (Definições)

Texto do artigo · p. 4 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de

Texto do artigo · p. 4 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no glossário em anexo, que dele fazem parte integrante.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 4 Autorização de funcionamento e Instrução do processo

Número ou marcador · p. 4 Artigo 4

Texto do artigo · p. 4 (Autorização de funcionamento)

Texto do artigo · p. 4 Compete ao presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, autorizar a concessão da licença de fabrico da Indústria Farmacêutica, mediante prévia autorização de instalação emitida pelo Ministério que tutela a área da Indústria e Comércio.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 5

Texto do artigo · p. 4 (Solicitação de licença de fabrico)

Texto do artigo · p. 4 Após a instalação da fábrica e os respectivos equipamentos, o requerente deve solicitar a emissão da licença de fabrico à ANARME, IP, através de um requerimento anexada a seguinte documentação:

Número ou marcador · p. 4 a) comprovativo de pagamento de taxa para emissão de licença para indústria farmacêutica, denominação da empresa ou sociedade conforme consta da certidão de escritura;

Número ou marcador · p. 4 b) fotocópia autenticada do bilhete de identidade/Dire do requerente;

Número ou marcador · p. 4 c) registo criminal do requerente;

Número ou marcador · p. 4 d) fotocópia autenticada do certificado de habilitações literárias ou de equivalência do director técnico;

Número ou marcador · p. 4 e) fotocópia autenticada da caderneta de prática farmacêutica do director técnico, devidamente averbada;

Número ou marcador · p. 4 f) fotocópia autenticada do bilhete de identidade do director técnico;

Número ou marcador · p. 4 g) planta e memória descritiva das instalações, com o termo de responsabilidade do arquitecto;

Número ou marcador · p. 4 h) fotocópia autenticada da autorização de instalação do ministério da indústria e comércio;

Número ou marcador · p. 4 i) fotocópia autenticada da licença ambiental;

Número ou marcador · p. 4 j) fotocópia autenticada da licença de utilização do estabelecimento emitida pelo conselho municipal ou administração local;

Número ou marcador · p. 4 k) número único de identificação tributária;

Número ou marcador · p. 4 l) curriculum Vitae do director técnico;

Número ou marcador · p. 4 m) lista de produtos que a empresa se propõe a produzir;

Número ou marcador · p. 4 n) manual de instalação fabril (site master file- SMF);

Número ou marcador · p. 4 o) certidão de reserva de nome do estabelecimento; e

Número ou marcador · p. 4 p) dados de qualificação e experiência profissional do pessoal-chave, nomeadamente, o director técnico, os responsáveis da produção, controlo da qualidade e garantia de qualidade.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 4 Licença de Fabrico

Número ou marcador · p. 4 Artigo 6

Texto do artigo · p. 4 (Inspecção)

Número ou marcador · p. 4 1. A emissão da licença de fabrico é antecedida de uma inspecção às instalações para a verificação das condições técnicooperacionais (CTOs).

Número ou marcador · p. 4 2. O estabelecimento fica classificado em CTO, quando

Texto do artigo · p. 4 cumprir integralmente os requisitos das normas vigentes de boas práticas de fabrico de medicamentos relativos aos seguintes itens:

Número ou marcador · p. 4 a) instalações, equipamentos e aparelhagem técnica nas áreas de produção, armazéns, utilidades e controlo da qualidade, indispensáveis e em condições necessárias, incluindo as qualificações e calibrações à finalidade a que se propõem;

Número ou marcador · p. 4 b) sistema de tratamento de ar em condições necessárias à finalidade a que se propõe e qualificado;

Número ou marcador · p. 4 c) sistema de tratamento de água em condições necessárias à finalidade a que se propõe, incluindo qualificação de instalação, qualificação de operação e as fases iniciais (fases I e II) de validação concluídas;

Número ou marcador · p. 4 d) fórmulas padrões definidas para cada produto que é fabricado;

Número ou marcador · p. 4 e) sistema da qualidade implementado e em operação;

Número ou marcador · p. 4 f) política de validação claramente definida (que inclua as directrizes para as validações de processo, de limpeza, de sistemas computadorizados e de métodos analíticos);

Número ou marcador · p. 4 g) procedimentos operacionais padrão, processos de fabrico, e demais documentos necessários concluídos, aprovados e actualizados;

Número ou marcador · p. 5 h) meios para a inspecção e o controlo da qualidade dos produtos que serão produzidos naquela unidade fabril, incluindo especificações e métodos analíticos;

Número ou marcador · p. 5 i) condições de higiene, relativas a pessoal e material, apropriados para garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo;

Número ou marcador · p. 5 j) recursos humanos capacitados para o desempenho das actividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais actividades de suporte; e

Número ou marcador · p. 5 k) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização, que causem efeitos nocivos à saúde.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 7

Texto do artigo · p. 5 (Emissão da licença de fabrico)

Número ou marcador · p. 5 1. A licença de fabrico deve ser emitida se a equipa considerar as instalações nas devidas condições técnico-operacionais (CTOs).

Número ou marcador · p. 5 2. Se as instalações não estiverem em condições, não será concedido a licença até que sejam corrigidas as não conformidades verificadas.

Número ou marcador · p. 5 3. As não conformidades serão comunicadas ao requerente, através de envio do relatório das não conformidades, com a indicação clara dos prazos para sua correção e submissão à ANARME para sua avaliação.

Número ou marcador · p. 5 4. Findo os prazos acordados, ANARME pode realizar a avaliação das medidas correctivas e preventivas (CAPA) apresentadas, através de uma reinspecção no local ou simplesmente uma avaliação documental, dependendo das não conformidades detectadas.

Número ou marcador · p. 5 5. A licença de fabrico será emitida, após a classificação do estabelecimento de produção como satisfatória no relatório de inspecção.

Número ou marcador · p. 5 6. A licença de fabrico tem a validade de 5 anos, sendo que a

Texto do artigo · p. 5 sua renovação deve ser solicitada 6 meses antes da data de validade da última licença de fabrico.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 8

Texto do artigo · p. 5 (Suspensão e revogação da licença de fabrico)

Texto do artigo · p. 5 As condições para suspensão e revogação da licença de fabrico de produtos farmacêuticos estão previstas no artigo 12 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 5 Certificação

Número ou marcador · p. 5 Artigo 9

Texto do artigo · p. 5 (Certificação em boas práticas de fabrico)

Número ou marcador · p. 5 1. A concessão do certificado de boas práticas de fabrico depende da verificação do cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente regulamento em harmonia com as demais normas nacionais e internacionais aceites sobre a matéria.

Número ou marcador · p. 5 2. A Certificação descrita no número anterior é extensiva a

Texto do artigo · p. 5 fabricantes internacionais de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 5 3. A certificação em Boas Práticas de Fabrico é feita por linhas de produção, podendo ser por meio de avaliação documental ou inspecção nas instalações fabris.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 10

Texto do artigo · p. 5 (Certificação por meio da avaliação documental)

Número ou marcador · p. 5 1. Excepcionalmente, a concessão do certificado de boas práticas de fabrico pode ser feita por meio de avaliação documental, quando se trata de fabricantes internacionais de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano nas seguintes condições:

Número ou marcador · p. 5 a) ter sido inspeccionado por uma Autoridade Reguladora de Referência ou programa de pré-qualificação da OMS;

Número ou marcador · p. 5 b) ter sido inspeccionada por organismos regionais ou internacionais que Moçambique é membro;

Número ou marcador · p. 5 c) ter sido inspeccionado por Autoridades Reguladoras de Medicamento as quais a ANARME, IP mantém memorandos de entendimento ou acordos de reconhecimento mútuo;

Número ou marcador · p. 5 d) estar incluído no escopo de inspecção das alíneas anteriores o produto ou linha de produção descritos nos termos da AIM; e

Número ou marcador · p. 5 e) outras condições que ANARME julgar necessários.

Número ou marcador · p. 5 2. A Certificação por meio da avaliação documental não exclui

Texto do artigo · p. 5 a necessidade de inspecção ao estabelecimento, quando aplicável.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 11

Texto do artigo · p. 5 (inspecção as instalações fabris)

Texto do artigo · p. 5 Todos fabricantes que pretendem comercializar os seus produtos no país, são sujeitos a inspecção em BPF, devendo o requente criar condições necessárias para a deslocação dos inspectores ao país de origem do produto, dependendo do caso.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 12

Texto do artigo · p. 5 (Pedido de certificação)

Número ou marcador · p. 5 1. O pedido de certificação em boas práticas de fabrico deve ser formulado em requerimento dirigido a ANARME, IP, devendo ser anexados os seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 5 a) comprovativo de pagamento de taxa de certificação;

Número ou marcador · p. 5 b) última versão do manual de instalação fabril (Site Master File);

Número ou marcador · p. 5 c) toda a documentação obrigatória relacionada com o sistema de gestão da qualidade (SGQ) incluindo o manual da qualidade ou documento equivalente; e

Número ou marcador · p. 5 d) outra documentação que ANARME julgar necessária.

Número ou marcador · p. 5 2. O pedido de certificação em Boas Práticas de Fabrico só pode ser feito por empresas que já possuam a Licença de Fabrico.

Número ou marcador · p. 5 3. Os pedidos de certificação são indeferidos caso a equipa de

Texto do artigo · p. 5 inspectores ateste a insatisfactoriedade do estabelecimento quanto às Boas Práticas de Fabrico.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 13

Texto do artigo · p. 5 (Análise do processo e condução da inspecção)

Número ou marcador · p. 5 1. A análise dos pedidos de certificação será realizada de acordo com o critério da ordem de chegada.

Número ou marcador · p. 6 2. Verificada a conformidade do processo, a solicitação submetida é lançada no plano anual de inspecções e marcada a data para a realização da inspecção, devendo ser comunicada ao requerente e publicada na página electrónica da ANARME.

Número ou marcador · p. 6 3. A condução da inspecção para efeitos de certificação em BPF é feita por uma equipa constituída por pelo menos dois inspectores nomeados pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 6 4. A inspecção é realizada quando toda a documentação solicitada nos termos do artigo anterior para avaliação estiver em conformidade.

Número ou marcador · p. 6 5. Caso haja recomendações, a empresa tem até (120) cento e vinte dias contados a partir da data de tomada de conhecimento para realizar as acções de correcção e prevenção e solicitar a ANARME a verificação do seu cumprimento.

Número ou marcador · p. 6 6. O não cumprimento dos prazos previsto no presente artigo, deve ser devidamente fundamentado ou justificado pelo fabricante.

Número ou marcador · p. 6 7. O incumprimento das recomendações no prazo estipulado

Texto do artigo · p. 6 implica o indeferimento do pedido de certificação.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 14

Texto do artigo · p. 6 (Relatório de inspecção)

Número ou marcador · p. 6 1. O relatório é o produto de uma inspecção realizada, nesse caso especificamente, com base no regulamento técnico que versa sobre as boas práticas de fabrico de medicamentos.

Número ou marcador · p. 6 2. O relatório de inspecção deve ter no mínimo a seguinte informação:

Número ou marcador · p. 6 a) identificação da empresa;

Número ou marcador · p. 6 b) data de realização da inspecção;

Número ou marcador · p. 6 c) objectivos da inspecção;

Número ou marcador · p. 6 d) linhas de produção, objecto da inspecção;

Número ou marcador · p. 6 e) pessoas de contacto;

Número ou marcador · p. 6 f) informação sobre a matéria-prima (origem, fabricante/ fornecedor, etc).

Número ou marcador · p. 6 g) informação sobre terciarização se aplicável;

Número ou marcador · p. 6 h) descrição das áreas e actividades da indústria (ex: sistema de gestão da qualidade, utilidades, amostragem e armazenamento, produção, controlo da qualidade);

Número ou marcador · p. 6 i) o relatório deve ser assinado pela equipa de inspectores; e

Número ou marcador · p. 6 j) anexos, se aplicável.

Número ou marcador · p. 6 3. O relatório de inspecção deve ser enviado num prazo máximo

Texto do artigo · p. 6 de (30) trinta dias após a realização da inspecção.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 15

Texto do artigo · p. 6 (Emissão do certificado de boas práticas de fabrico)

Número ou marcador · p. 6 1. Sem prejuízo do previsto nos artigos 27 a 30 do Decreto n.º 16/2023 de 25 de Abril, que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica, a certificação em Boas Práticas de Fabrico e concedida para cada linha de produção.

Número ou marcador · p. 6 2. O certificado de boas práticas é emitido em uma única

Texto do artigo · p. 6 vez em nome do estabelecimento onde a actividade objecto da certificação é realizada.

Número ou marcador · p. 6 3. No caso de estabelecimentos localizados em outros países, o certificado de boas práticas menciona os dados fiscais desta instituição no seu país e a respectiva autorização de funcionamento da empresa importadora solicitante.

Número ou marcador · p. 6 4. Quando o estabelecimento objecto da certificação não for responsável por todas as etapas de produção de uma determinada forma farmacêutica, o certificado deve descrever as respectivas etapas de produção pelas quais o estabelecimento é responsável.

Número ou marcador · p. 6 5. A certificação para as classes de penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos, citotóxicos e preparações biológicas contendo microrganismos vivos deve discriminar as formas farmacêuticas específicas para estas classes.

Número ou marcador · p. 6 6. A certificação para produtos hormonais que requeiram a segregação de suas áreas produtivas devem discriminar as formas farmacêuticas para estes produtos.

Número ou marcador · p. 6 7. Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de actividades ou inclusão de nova forma farmacêutica em uma linha de produção já existente, o certificado de boas práticas de fabrico é emitido quando o relatório de inspecção concluir que o estabelecimento possui CTO para a situação em questão.

Número ou marcador · p. 6 8. A validade do certificado de boas práticas de fabrico é de dois anos, contados a partir da data de sua emissão.

Número ou marcador · p. 6 9. O certificado de boas práticas de fabrico pode ser cancelado

Texto do artigo · p. 6 caso seja comprovado pela ANARME, o não cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 6 Produção

Número ou marcador · p. 6 Artigo 16

Texto do artigo · p. 6 (Início de produção)

Texto do artigo · p. 6 As condições do início de produção de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde devem seguir o disposto no artigo 31 do decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 17

Texto do artigo · p. 6 (Notificação de produção de lotes pilotos)

Texto do artigo · p. 6 A notificação de produção de lotes pilotos segue o disposto no artigo 32 do decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 18

Texto do artigo · p. 6 (Destino do lote piloto)

Texto do artigo · p. 6 A produção de lotes pilotos não devem ser a escala comercial e depois da sua produção devem ser inutilizados. Excepcionalmente a ANARME pode autorizar a sua comercialização, devendo para o efeito ser enviada a esta instituição evidencias cientifica, que comprovem a segurança, eficácia e qualidade desses lotes pilotos.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 19

Texto do artigo · p. 6 (Comercialização)

Texto do artigo · p. 6 A comercialização dos produtos farmacêuticos está condicionada a observância do cumprimento do disposto no artigo 33 do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 20

Texto do artigo · p. 7 (Alteração dos termos da licença de Fabrico)

Número ou marcador · p. 7 1. O pedido de alteração dos termos da licença de fabrico é avaliado e aprovado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 2. Constituem alteração da autorização de fabrico, os seguintes:

Número ou marcador · p. 7 a) ampliação ou redução de actividades;

Número ou marcador · p. 7 b) ampliação ou redução de classes de produtos;

Número ou marcador · p. 7 c) alteração de endereço;

Número ou marcador · p. 7 d) alteração de sociedade ou cadastro da entidade;

Número ou marcador · p. 7 e) alteração de director técnico ou pessoal chave;

Número ou marcador · p. 7 f) alteração de responsável legal; e

Número ou marcador · p. 7 g) outras julgadas necessárias.

Número ou marcador · p. 7 3. As alterações descritas nas alíneas a), b) e c) estão sujeitas a inspecção mediante o pagamento de uma taxa.

Número ou marcador · p. 7 4. As alterações descritas nas alíneas d) e f) estão sujeitas ao

Texto do artigo · p. 7 pagamento de uma taxa.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 21

Texto do artigo · p. 7 (Obrigações do titular da licença de fabrico)

Número ou marcador · p. 7 1. O titular da licença de fabrico tem as seguintes obrigações:

Número ou marcador · p. 7 a) produzir e dispor apenas de produtos farmacêuticos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;

Número ou marcador · p. 7 b) solicitar a aprovação da ANARME, IP sobre qualquer alteração dos termos em que a licença tenha sido aprovada;

Número ou marcador · p. 7 c) assegurar que todas as operações de fabrico de produtos farmacêuticos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efectuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico;

Número ou marcador · p. 7 d) assegurar que os produtos farmacêuticos fabricados estejam em conformidade com os termos aprovados pela ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 7 e) dispor de relatórios da execução das actividades de produção de cada lote.

Número ou marcador · p. 7 2. Para efeitos do disposto na alínea d) do número anterior, o fabricante só pode utilizar, como matérias-primas, substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico.

Número ou marcador · p. 7 3. Para efeitos do disposto no número anterior, o fabrico de substâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui o fabrico total ou parcial, a importação de uma substância de base bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num produto farmacêutico, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, designadamente efectuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas.

Número ou marcador · p. 7 4. Deve dispor de um sector responsável para a vigilância

Texto do artigo · p. 7 pós-comercialização (PMS) para monitorar os problemas relacionados com a segurança, eficácia e qualidade dos seus produtos farmacêuticos no mercado.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 22

Texto do artigo · p. 7 (Director técnico)

Texto do artigo · p. 7 As condições para Direcção Técnica são as previstas no artigo

Texto do artigo · p. 7 9 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, conjugadas com o artigo 34 do Decreto n.º 16/2023 de 25 de Abril.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 23

Texto do artigo · p. 7 (Competências do director técnico)

Número ou marcador · p. 7 1. Para além do disposto no artigo 9 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, compete ainda ao director técnico as seguintes:

Número ou marcador · p. 7 a) garantir que cada lote de medicamentos seja fabricado e controlado de acordo com as normas de boas práticas de fabrico, segundo os métodos e técnicas fixadas no processo de autorização de introdução no mercado;

Número ou marcador · p. 7 b) efetuar a libertação de lote de todos produtos para o mercado;

Número ou marcador · p. 7 c) assegurar a qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde em cada lote que não tenha sido fabricado no País;

Número ou marcador · p. 7 d) garantir que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respectivo registo, em documento próprio, que é mantido permanentemente actualizado;

Número ou marcador · p. 7 e) disponibilizar aos interessados e a ANARME, IP os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;

Número ou marcador · p. 7 f) fazer diligências para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fraccionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;

Número ou marcador · p. 7 g) zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos produtos farmacêuticos e da matéria-prima;

Número ou marcador · p. 7 h) garantir o cumprimento das disposições legais relativas à utilização de estupefacientes, substâncias psicotrópicas e outras de controlo especial.

Número ou marcador · p. 7 2. A responsabilidade do Director Técnico não exclui em nenhum caso, a responsabilidade do fabricante.

Número ou marcador · p. 7 3. Em caso de incumprimento das obrigações pelo director

Texto do artigo · p. 7 técnico, a ANARME, IP pode decidir suspender o exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, civil, administrativo ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 24

Texto do artigo · p. 7 (Proibições do fabricante)

Texto do artigo · p. 7 O fabrico de produtos farmacêuticos pode ser suspenso ou proibido nos seguintes casos:

Número ou marcador · p. 7 a) medicamento nocivo nas condições normais de utilização;

Número ou marcador · p. 7 b) ausência de composição qualitativa e quantitativa declarada;

Número ou marcador · p. 7 c) inexistência ou insuficiência do efeito terapêutico do medicamento.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 25

Texto do artigo · p. 8 (Condições para renovação da licença de fabrico)

Número ou marcador · p. 8 1. A renovação da licença de fabrico é antecedida de uma inspecção.

Número ou marcador · p. 8 2. O pedido de renovação deve ser feito por meio de um

Texto do artigo · p. 8 requerimento dirigido à Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP anexando a última versão do manual de instalação fabril e a documentação descrito no artigo 5 do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 8 Infrações e Sanções

Número ou marcador · p. 8 Artigo 26

Texto do artigo · p. 8 (Infrações e sanções)

Texto do artigo · p. 8 Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, e das sanções ou medidas administrativas cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas no presente regulamento são punidas com sanções previstas na Lei n.º 12/2017 de 8 de Setembro conjugado com o decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 27

Texto do artigo · p. 8 (Interpretação)

Texto do artigo · p. 8 As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação do presente regulamento são esclarecidas por despacho do Presidente do Conselho da Administração.

Texto do artigo · p. 8 Glossário

Texto do artigo · p. 8 A Autorização de Funcionamento - acto de competência da

Texto do artigo · p. 8 ANARME, IP, contendo autorização para o funcionamento de

Texto do artigo · p. 8 empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes deste regulamento.

Texto do artigo · p. 8 B Boas Práticas de Fabrico - é a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos farmacêuticos; sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista e conforme exigido pela Autorização de Introdução no mercado. C Comercialização - disponibilização de produtos farmacêuticos em locais de dispensa ao público, em quantidade suficiente para abastecer o mercado nacional durante um período de tempo contínuo não inferior a um ano.

Texto do artigo · p. 8 Controlo de qualidade – são todas as medidas tomadas, incluindo a definição de especificações, amostragem, testes e resultados analíticos, para garantir que as matérias-primas, produtos intermediários, materiais de embalagem e produtos acabados estão em conformidade com as especificações estabelecidas para identidade, qualidade, pureza e outras características.

Texto do artigo · p. 8 Condições técnicas e operacionais – são critérios técnicos e operacionais estabelecidos neste regulamento exigidos às empresas ou estabelecimentos para fins de Autorização de Funcionamento, sem prejuízo dos requisitos previstos em normas específicas.

Texto do artigo · p. 8 D Director técnico – é o responsável técnico da área farmacêutica, que responde a todos procedimentos técnicos científico, autorizado pela ANARME, IP.

Parágrafo · p. 8 Preço — 40,00MT

Parágrafo · p. 8 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

Fonte textual acessível

Título de secção, página 1: Quinta-feira, 30 de Outubro de 2025 I SÉRIE — Número 208
Texto lido por imagem, página 1: BOLETIM
Texto lido por imagem, página 1: DA REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Texto lido por imagem, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
Título de secção, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Título de secção, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento,IP:
Lista, página 1: Resolução n.º 24/2024: Aprova o Regulamento que fixa o regime para publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano. Resolução n.º 25/2024:
Parágrafo, página 1: Aprova o Regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica.
Texto do artigo, página 1: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 24/2024
Texto do artigo, página 1: de 30 de Outubro
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer um quadro jurídico que define os requisitos a que devem obedecer a publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) dos números 1 e 2 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, determino:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa o regime para publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, em anexo à presente Resolução da qual faz parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. A presente Resolução entra imediatamente em vigor na data da sua assinatura.
Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 16 de Julho de 2024. — A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo, página 1: Documento assinado digitalmente. Verifique a autenticidade em: https://assinaturadigital.gov.mz
Número ou marcador, página 1: Regulamento que fixa o Regime de publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: Objecto
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento estabelece o regime para publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Âmbito)
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento aplica-se aos detentores de Autorização de Introdução no Mercado.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no anexo, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Meios autorizados para anúncios publicitários)
Texto do artigo, página 1: Os meios publicitários para a comunicação de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano ao público são:
Número ou marcador, página 1: 1. Meios audiovisuais:
Número ou marcador, página 1: a) rádio; e
Número ou marcador, página 1: b) televisão.
Número ou marcador, página 1: 2. Digitais:
Número ou marcador, página 1: a) página Web institucional;
Número ou marcador, página 1: b) aplicativos móveis;
Número ou marcador, página 1: c) painéis publicitários luminosos;
Número ou marcador, página 1: d) anúncios em redes sociais; e
Número ou marcador, página 1: e) Jornais electrónicos.
Número ou marcador, página 1: 3. Impressos:
Número ou marcador, página 1: a) jornais e revistas;
Número ou marcador, página 1: b) folhetos;
Número ou marcador, página 1: c) cartaz publicitário; e
Número ou marcador, página 1: d) painéis publicitários não luminosos.
Número ou marcador, página 1: 4. Outros meios publicitários:
Número ou marcador, página 1: a) eventos académicos e científicos;
Número ou marcador, página 1: b) exposições de produtos;
Número ou marcador, página 2: c) partilha de informação sobre os medicamentos aos profissionais de saúde, através de delegados de informação médica;
Número ou marcador, página 2: d) artigos decorativos; e
Número ou marcador, página 2: e) outros meios autorizados.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Requisitos para autorização da publicidade)
Texto do artigo, página 2: Constituem requisitos para a autorização de uma publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, os seguintes:
Número ou marcador, página 2: a) requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, IP;
Número ou marcador, página 2: b) cópia do alvará da empresa emitida pela ANARME, IP ou outro documento que legitime, que é representante legal do fabricante que pretende realizar a publicidade;
Número ou marcador, página 2: c) licença passada pelo Instituto Nacional de Tecnologia de Informação e Comunicação, quando se tratar de meios digitais;
Número ou marcador, página 2: d) fotocópia autenticada que autoriza o Delegado de Informação Médica; e
Número ou marcador, página 2: e) a memória descritiva de cada peça publicitária inserida numa campanha publicitária.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Condições Gerais para Publicidade)
Número ou marcador, página 2: 1. Toda a publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano destinada ao público deve obedecer o seguinte:
Número ou marcador, página 2: a) ser realizada de forma que o carácter publicitário da mensagem seja evidente e claramente especificado que o produto anunciado é um medicamento;
Número ou marcador, página 2: b) deve promover o uso racional dos medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano fazendo-o de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades; e
Número ou marcador, página 2: c) deve cumprir com os requisitos definidos pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 2: 2. Devem incluir as informações essenciais do medicamento:
Número ou marcador, página 2: a) o nome do medicamento em denominação comum internacional ou nome comercial aprovado em Moçambique;
Número ou marcador, página 2: b) nome e/ou logótipo do seu representante local; e
Número ou marcador, página 2: c) orientações terapêuticas e precauções, devem estar bem visíveis à leitura das instruções constantes do folheto informativo ou da embalagem externa, conforme o caso, e recomendação de consulta de um profissional de saúde sobre a sua correcta utilização.
Número ou marcador, página 2: 3. Incluir obrigatoriamente, na mensagem publicitária, o
Texto do artigo, página 2: seguinte texto: “Leia as instruções deste medicamento, consulte o profissional de saúde e notifique a ANARME, sempre que necessário”.
Número ou marcador, página 2: 4. Todas as informações contidas na publicidade de medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano devem ser legíveis e perceptíveis, prestando especial atenção ao tamanho da fonte, ao seu contraste com o fundo e ao tempo de permanência da mensagem, caso aplicável.
Número ou marcador, página 2: 5. Não devem apresentar informações contrarias às aprovadas no acto de registo.
Número ou marcador, página 2: 6. A publicidade de medicamentos sujeitos a prescrição
Texto do artigo, página 2: médica obrigatória e os dispositivos médicos e de diagnóstico in-vitro de uso profissional, deve ser destinada exclusivamente aos profissionais de saúde, devendo a sua promoção ser feita por um delegado de informação médica e nos termos do número 4, do artigo 4 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Revogação da publicidade)
Número ou marcador, página 2: 1. A ANARME, IP pode a qualquer momento, sempre que verificar o incumprimento dos termos da autorização de determinada peça publicitária ou alteração do conteúdo da mesma, revogar a autorização desta, devendo a entidade titular da autorização no prazo de 24h remover ou cancelar a publicidade.
Número ou marcador, página 2: 2. Exceptua-se no caso do número anterior aqueles materiais
Texto do artigo, página 2: que forem distribuídos em todo território nacional, a entidade titular de autorização tem o prazo de 7 dias de calendário para realizar a remoção.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Validade do Formato da Autorização da Publicidade)
Texto do artigo, página 2: A autorização do Formato da publicidade é válida por um período de 6 meses renováveis, mediante solicitação prévia de 30 dias à ANARME.
Número ou marcador, página 2: Artigo 9
Texto do artigo, página 2: (Idioma)
Texto do artigo, página 2: Os anúncios devem ser elaborados, transmitidos ou exibidos em língua portuguesa ou línguas locais com legenda ou tradução em português, bem como, em Braille e linguagem de sinais.
Número ou marcador, página 2: Artigo 10
Texto do artigo, página 2: (Proibições)
Texto do artigo, página 2: Sem prejuízo da demais legislação é proibida a publicidade de medicamentos nas seguintes situações:
Número ou marcador, página 2: a) publicidade enganosa;
Número ou marcador, página 2: b) técnica de venda como exibições especiais, amostras, cupões de descontos, prémios, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes;
Número ou marcador, página 2: c) publicidade junto do público de medicamentos que contenham estupefacientes, psicotrópicos, percursores ou outras substâncias com efeitos similares;
Número ou marcador, página 2: d) possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
Número ou marcador, página 2: e) leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
Número ou marcador, página 3: f) sugira que o efeito do medicamento é garantido, sem efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento;
Número ou marcador, página 3: g) sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser melhorado através da utilização do medicamento;
Número ou marcador, página 3: h) sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado, excepto no que diga respeito às campanhas de vacinação;
Número ou marcador, página 3: i) se dirija exclusiva ou principalmente a crianças e idosos;
Número ou marcador, página 3: j) faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos; e
Número ou marcador, página 3: k) trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo.
Número ou marcador, página 3: Artigo 11
Texto do artigo, página 3: (Infracção e multas)
Texto do artigo, página 3: As infracções cometidas no âmbito da presente resolução são punidas nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Dúvidas e omissões)
Texto do artigo, página 3: As dúvidas e omissões resultantes da aplicação e interpretação do presente Regulamento são resolvidas pelo Despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Disposições finais)
Texto do artigo, página 3: Os procedimentos detalhados para aplicação do presente regulamento são estabelecidos por directriz específica aprovada pela ANARME, IP.
Texto do artigo, página 3: Glossário
Texto do artigo, página 3: D Dispositivo médico - qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
Texto do artigo, página 3: • diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; • diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; • estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; • fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;
Texto do artigo, página 3: • os dispositivos de controlo ou suporte da concepção; • os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização dos dispositivos.
Texto do artigo, página 3: E Estupefacientes – são medicamentos utilizados em meio hospitalar como analgésicos para alivio de dores mais intensas, que podem causar tolerância e dependência e serem alvos de uso indevido e abusivo.
Texto do artigo, página 3: M Medicamentos de venda livre – são medicamentos que podem ser comprados sem a necessidade de prescrição médica.
Texto do artigo, página 3: Medicamentos não sujeitos a prescrição médica – são medicamentos que constam de uma lista definida, aprovada e actualizada periodicamente pela Autoridade Nacional Reguladora de medicamento e que podem ser dispensados sem receita médica.
Texto do artigo, página 3: P
Texto do artigo, página 3: Percursores de estupefacientes e psicotrópicos – são medicamentos ou substancias químicas que por suas propriedades são utilizados na produção ilícita de estupefacientes e psicotrópicos.
Texto do artigo, página 3: Psicotrópicos – são medicamentos que tem propriedades ansiolíticas, sedativas e hipnóticas, uma vez que causam uma depressão das funções do SNC, sendo o grau da sua acção depressora dependente da dose administrada.
Texto do artigo, página 3: Publicidade Enganosa – é toda informação que induza ou seja susceptível de induzir em erro aos seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes;
Texto do artigo, página 3: Publicidade de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos – é qualquer forma de comunicação, informação, prospeção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo para ampliar lucros.
Texto do artigo, página 3: Resolução n.º 25/2024
Texto do artigo, página 3: de 30 de Outubro
Texto do artigo, página 3: Tornando-se necessário estabelecer os requisitos mínimos para o licenciamento e certificação em Boas Praticas de Fabrico às Indústrias Farmacêuticas de medicamentos, vacinas e de outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do número 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME, IP, determino:
Número ou marcador, página 3: Artigo 1. É aprovado o regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica.
Número ou marcador, página 3: Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo, página 3: Maputo, aos 13 de Junho de 2024. — A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo, página 4: Proposta do Regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 4: Disposições gerais
Número ou marcador, página 4: Artigo 1
Texto do artigo, página 4: (Objectivo)
Texto do artigo, página 4: O presente Regulamento visa estabelecer os requisitos para a concessão de licença de funcionamento e atribuição de certificado em boas práticas de fabrico para as indústrias farmacêuticas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, à pessoas singulares ou colectivas.
Número ou marcador, página 4: Artigo 2
Texto do artigo, página 4: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 4: O presente Regulamento aplica-se:
Número ou marcador, página 4: a) aos fabricantes nacionais do sector público e privado de produtos farmacêuticos para o uso humano; e
Número ou marcador, página 4: b) aos fabricantes internacionais, quando se trata de certificação em Boas Praticas de Fabrico.
Número ou marcador, página 4: Artigo 3
Texto do artigo, página 4: (Definições)
Texto do artigo, página 4: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de
Texto do artigo, página 4: 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no glossário em anexo, que dele fazem parte integrante.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 4: Autorização de funcionamento e Instrução do processo
Número ou marcador, página 4: Artigo 4
Texto do artigo, página 4: (Autorização de funcionamento)
Texto do artigo, página 4: Compete ao presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, autorizar a concessão da licença de fabrico da Indústria Farmacêutica, mediante prévia autorização de instalação emitida pelo Ministério que tutela a área da Indústria e Comércio.
Número ou marcador, página 4: Artigo 5
Texto do artigo, página 4: (Solicitação de licença de fabrico)
Texto do artigo, página 4: Após a instalação da fábrica e os respectivos equipamentos, o requerente deve solicitar a emissão da licença de fabrico à ANARME, IP, através de um requerimento anexada a seguinte documentação:
Número ou marcador, página 4: a) comprovativo de pagamento de taxa para emissão de licença para indústria farmacêutica, denominação da empresa ou sociedade conforme consta da certidão de escritura;
Número ou marcador, página 4: b) fotocópia autenticada do bilhete de identidade/Dire do requerente;
Número ou marcador, página 4: c) registo criminal do requerente;
Número ou marcador, página 4: d) fotocópia autenticada do certificado de habilitações literárias ou de equivalência do director técnico;
Número ou marcador, página 4: e) fotocópia autenticada da caderneta de prática farmacêutica do director técnico, devidamente averbada;
Número ou marcador, página 4: f) fotocópia autenticada do bilhete de identidade do director técnico;
Número ou marcador, página 4: g) planta e memória descritiva das instalações, com o termo de responsabilidade do arquitecto;
Número ou marcador, página 4: h) fotocópia autenticada da autorização de instalação do ministério da indústria e comércio;
Número ou marcador, página 4: i) fotocópia autenticada da licença ambiental;
Número ou marcador, página 4: j) fotocópia autenticada da licença de utilização do estabelecimento emitida pelo conselho municipal ou administração local;
Número ou marcador, página 4: k) número único de identificação tributária;
Número ou marcador, página 4: l) curriculum Vitae do director técnico;
Número ou marcador, página 4: m) lista de produtos que a empresa se propõe a produzir;
Número ou marcador, página 4: n) manual de instalação fabril (site master file- SMF);
Número ou marcador, página 4: o) certidão de reserva de nome do estabelecimento; e
Número ou marcador, página 4: p) dados de qualificação e experiência profissional do pessoal-chave, nomeadamente, o director técnico, os responsáveis da produção, controlo da qualidade e garantia de qualidade.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 4: Licença de Fabrico
Número ou marcador, página 4: Artigo 6
Texto do artigo, página 4: (Inspecção)
Número ou marcador, página 4: 1. A emissão da licença de fabrico é antecedida de uma inspecção às instalações para a verificação das condições técnicooperacionais (CTOs).
Número ou marcador, página 4: 2. O estabelecimento fica classificado em CTO, quando
Texto do artigo, página 4: cumprir integralmente os requisitos das normas vigentes de boas práticas de fabrico de medicamentos relativos aos seguintes itens:
Número ou marcador, página 4: a) instalações, equipamentos e aparelhagem técnica nas áreas de produção, armazéns, utilidades e controlo da qualidade, indispensáveis e em condições necessárias, incluindo as qualificações e calibrações à finalidade a que se propõem;
Número ou marcador, página 4: b) sistema de tratamento de ar em condições necessárias à finalidade a que se propõe e qualificado;
Número ou marcador, página 4: c) sistema de tratamento de água em condições necessárias à finalidade a que se propõe, incluindo qualificação de instalação, qualificação de operação e as fases iniciais (fases I e II) de validação concluídas;
Número ou marcador, página 4: d) fórmulas padrões definidas para cada produto que é fabricado;
Número ou marcador, página 4: e) sistema da qualidade implementado e em operação;
Número ou marcador, página 4: f) política de validação claramente definida (que inclua as directrizes para as validações de processo, de limpeza, de sistemas computadorizados e de métodos analíticos);
Número ou marcador, página 4: g) procedimentos operacionais padrão, processos de fabrico, e demais documentos necessários concluídos, aprovados e actualizados;
Número ou marcador, página 5: h) meios para a inspecção e o controlo da qualidade dos produtos que serão produzidos naquela unidade fabril, incluindo especificações e métodos analíticos;
Número ou marcador, página 5: i) condições de higiene, relativas a pessoal e material, apropriados para garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo;
Número ou marcador, página 5: j) recursos humanos capacitados para o desempenho das actividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais actividades de suporte; e
Número ou marcador, página 5: k) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização, que causem efeitos nocivos à saúde.
Número ou marcador, página 5: Artigo 7
Texto do artigo, página 5: (Emissão da licença de fabrico)
Número ou marcador, página 5: 1. A licença de fabrico deve ser emitida se a equipa considerar as instalações nas devidas condições técnico-operacionais (CTOs).
Número ou marcador, página 5: 2. Se as instalações não estiverem em condições, não será concedido a licença até que sejam corrigidas as não conformidades verificadas.
Número ou marcador, página 5: 3. As não conformidades serão comunicadas ao requerente, através de envio do relatório das não conformidades, com a indicação clara dos prazos para sua correção e submissão à ANARME para sua avaliação.
Número ou marcador, página 5: 4. Findo os prazos acordados, ANARME pode realizar a avaliação das medidas correctivas e preventivas (CAPA) apresentadas, através de uma reinspecção no local ou simplesmente uma avaliação documental, dependendo das não conformidades detectadas.
Número ou marcador, página 5: 5. A licença de fabrico será emitida, após a classificação do estabelecimento de produção como satisfatória no relatório de inspecção.
Número ou marcador, página 5: 6. A licença de fabrico tem a validade de 5 anos, sendo que a
Texto do artigo, página 5: sua renovação deve ser solicitada 6 meses antes da data de validade da última licença de fabrico.
Número ou marcador, página 5: Artigo 8
Texto do artigo, página 5: (Suspensão e revogação da licença de fabrico)
Texto do artigo, página 5: As condições para suspensão e revogação da licença de fabrico de produtos farmacêuticos estão previstas no artigo 12 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 5: Certificação
Número ou marcador, página 5: Artigo 9
Texto do artigo, página 5: (Certificação em boas práticas de fabrico)
Número ou marcador, página 5: 1. A concessão do certificado de boas práticas de fabrico depende da verificação do cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente regulamento em harmonia com as demais normas nacionais e internacionais aceites sobre a matéria.
Número ou marcador, página 5: 2. A Certificação descrita no número anterior é extensiva a
Texto do artigo, página 5: fabricantes internacionais de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 5: 3. A certificação em Boas Práticas de Fabrico é feita por linhas de produção, podendo ser por meio de avaliação documental ou inspecção nas instalações fabris.
Número ou marcador, página 5: Artigo 10
Texto do artigo, página 5: (Certificação por meio da avaliação documental)
Número ou marcador, página 5: 1. Excepcionalmente, a concessão do certificado de boas práticas de fabrico pode ser feita por meio de avaliação documental, quando se trata de fabricantes internacionais de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano nas seguintes condições:
Número ou marcador, página 5: a) ter sido inspeccionado por uma Autoridade Reguladora de Referência ou programa de pré-qualificação da OMS;
Número ou marcador, página 5: b) ter sido inspeccionada por organismos regionais ou internacionais que Moçambique é membro;
Número ou marcador, página 5: c) ter sido inspeccionado por Autoridades Reguladoras de Medicamento as quais a ANARME, IP mantém memorandos de entendimento ou acordos de reconhecimento mútuo;
Número ou marcador, página 5: d) estar incluído no escopo de inspecção das alíneas anteriores o produto ou linha de produção descritos nos termos da AIM; e
Número ou marcador, página 5: e) outras condições que ANARME julgar necessários.
Número ou marcador, página 5: 2. A Certificação por meio da avaliação documental não exclui
Texto do artigo, página 5: a necessidade de inspecção ao estabelecimento, quando aplicável.
Número ou marcador, página 5: Artigo 11
Texto do artigo, página 5: (inspecção as instalações fabris)
Texto do artigo, página 5: Todos fabricantes que pretendem comercializar os seus produtos no país, são sujeitos a inspecção em BPF, devendo o requente criar condições necessárias para a deslocação dos inspectores ao país de origem do produto, dependendo do caso.
Número ou marcador, página 5: Artigo 12
Texto do artigo, página 5: (Pedido de certificação)
Número ou marcador, página 5: 1. O pedido de certificação em boas práticas de fabrico deve ser formulado em requerimento dirigido a ANARME, IP, devendo ser anexados os seguintes documentos:
Número ou marcador, página 5: a) comprovativo de pagamento de taxa de certificação;
Número ou marcador, página 5: b) última versão do manual de instalação fabril (Site Master File);
Número ou marcador, página 5: c) toda a documentação obrigatória relacionada com o sistema de gestão da qualidade (SGQ) incluindo o manual da qualidade ou documento equivalente; e
Número ou marcador, página 5: d) outra documentação que ANARME julgar necessária.
Número ou marcador, página 5: 2. O pedido de certificação em Boas Práticas de Fabrico só pode ser feito por empresas que já possuam a Licença de Fabrico.
Número ou marcador, página 5: 3. Os pedidos de certificação são indeferidos caso a equipa de
Texto do artigo, página 5: inspectores ateste a insatisfactoriedade do estabelecimento quanto às Boas Práticas de Fabrico.
Número ou marcador, página 5: Artigo 13
Texto do artigo, página 5: (Análise do processo e condução da inspecção)
Número ou marcador, página 5: 1. A análise dos pedidos de certificação será realizada de acordo com o critério da ordem de chegada.
Número ou marcador, página 6: 2. Verificada a conformidade do processo, a solicitação submetida é lançada no plano anual de inspecções e marcada a data para a realização da inspecção, devendo ser comunicada ao requerente e publicada na página electrónica da ANARME.
Número ou marcador, página 6: 3. A condução da inspecção para efeitos de certificação em BPF é feita por uma equipa constituída por pelo menos dois inspectores nomeados pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 6: 4. A inspecção é realizada quando toda a documentação solicitada nos termos do artigo anterior para avaliação estiver em conformidade.
Número ou marcador, página 6: 5. Caso haja recomendações, a empresa tem até (120) cento e vinte dias contados a partir da data de tomada de conhecimento para realizar as acções de correcção e prevenção e solicitar a ANARME a verificação do seu cumprimento.
Número ou marcador, página 6: 6. O não cumprimento dos prazos previsto no presente artigo, deve ser devidamente fundamentado ou justificado pelo fabricante.
Número ou marcador, página 6: 7. O incumprimento das recomendações no prazo estipulado
Texto do artigo, página 6: implica o indeferimento do pedido de certificação.
Número ou marcador, página 6: Artigo 14
Texto do artigo, página 6: (Relatório de inspecção)
Número ou marcador, página 6: 1. O relatório é o produto de uma inspecção realizada, nesse caso especificamente, com base no regulamento técnico que versa sobre as boas práticas de fabrico de medicamentos.
Número ou marcador, página 6: 2. O relatório de inspecção deve ter no mínimo a seguinte informação:
Número ou marcador, página 6: a) identificação da empresa;
Número ou marcador, página 6: b) data de realização da inspecção;
Número ou marcador, página 6: c) objectivos da inspecção;
Número ou marcador, página 6: d) linhas de produção, objecto da inspecção;
Número ou marcador, página 6: e) pessoas de contacto;
Número ou marcador, página 6: f) informação sobre a matéria-prima (origem, fabricante/ fornecedor, etc).
Número ou marcador, página 6: g) informação sobre terciarização se aplicável;
Número ou marcador, página 6: h) descrição das áreas e actividades da indústria (ex: sistema de gestão da qualidade, utilidades, amostragem e armazenamento, produção, controlo da qualidade);
Número ou marcador, página 6: i) o relatório deve ser assinado pela equipa de inspectores; e
Número ou marcador, página 6: j) anexos, se aplicável.
Número ou marcador, página 6: 3. O relatório de inspecção deve ser enviado num prazo máximo
Texto do artigo, página 6: de (30) trinta dias após a realização da inspecção.
Número ou marcador, página 6: Artigo 15
Texto do artigo, página 6: (Emissão do certificado de boas práticas de fabrico)
Número ou marcador, página 6: 1. Sem prejuízo do previsto nos artigos 27 a 30 do Decreto n.º 16/2023 de 25 de Abril, que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica, a certificação em Boas Práticas de Fabrico e concedida para cada linha de produção.
Número ou marcador, página 6: 2. O certificado de boas práticas é emitido em uma única
Texto do artigo, página 6: vez em nome do estabelecimento onde a actividade objecto da certificação é realizada.
Número ou marcador, página 6: 3. No caso de estabelecimentos localizados em outros países, o certificado de boas práticas menciona os dados fiscais desta instituição no seu país e a respectiva autorização de funcionamento da empresa importadora solicitante.
Número ou marcador, página 6: 4. Quando o estabelecimento objecto da certificação não for responsável por todas as etapas de produção de uma determinada forma farmacêutica, o certificado deve descrever as respectivas etapas de produção pelas quais o estabelecimento é responsável.
Número ou marcador, página 6: 5. A certificação para as classes de penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos, citotóxicos e preparações biológicas contendo microrganismos vivos deve discriminar as formas farmacêuticas específicas para estas classes.
Número ou marcador, página 6: 6. A certificação para produtos hormonais que requeiram a segregação de suas áreas produtivas devem discriminar as formas farmacêuticas para estes produtos.
Número ou marcador, página 6: 7. Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de actividades ou inclusão de nova forma farmacêutica em uma linha de produção já existente, o certificado de boas práticas de fabrico é emitido quando o relatório de inspecção concluir que o estabelecimento possui CTO para a situação em questão.
Número ou marcador, página 6: 8. A validade do certificado de boas práticas de fabrico é de dois anos, contados a partir da data de sua emissão.
Número ou marcador, página 6: 9. O certificado de boas práticas de fabrico pode ser cancelado
Texto do artigo, página 6: caso seja comprovado pela ANARME, o não cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 6: Produção
Número ou marcador, página 6: Artigo 16
Texto do artigo, página 6: (Início de produção)
Texto do artigo, página 6: As condições do início de produção de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde devem seguir o disposto no artigo 31 do decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica.
Número ou marcador, página 6: Artigo 17
Texto do artigo, página 6: (Notificação de produção de lotes pilotos)
Texto do artigo, página 6: A notificação de produção de lotes pilotos segue o disposto no artigo 32 do decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica.
Número ou marcador, página 6: Artigo 18
Texto do artigo, página 6: (Destino do lote piloto)
Texto do artigo, página 6: A produção de lotes pilotos não devem ser a escala comercial e depois da sua produção devem ser inutilizados. Excepcionalmente a ANARME pode autorizar a sua comercialização, devendo para o efeito ser enviada a esta instituição evidencias cientifica, que comprovem a segurança, eficácia e qualidade desses lotes pilotos.
Número ou marcador, página 6: Artigo 19
Texto do artigo, página 6: (Comercialização)
Texto do artigo, página 6: A comercialização dos produtos farmacêuticos está condicionada a observância do cumprimento do disposto no artigo 33 do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
Número ou marcador, página 7: Artigo 20
Texto do artigo, página 7: (Alteração dos termos da licença de Fabrico)
Número ou marcador, página 7: 1. O pedido de alteração dos termos da licença de fabrico é avaliado e aprovado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: 2. Constituem alteração da autorização de fabrico, os seguintes:
Número ou marcador, página 7: a) ampliação ou redução de actividades;
Número ou marcador, página 7: b) ampliação ou redução de classes de produtos;
Número ou marcador, página 7: c) alteração de endereço;
Número ou marcador, página 7: d) alteração de sociedade ou cadastro da entidade;
Número ou marcador, página 7: e) alteração de director técnico ou pessoal chave;
Número ou marcador, página 7: f) alteração de responsável legal; e
Número ou marcador, página 7: g) outras julgadas necessárias.
Número ou marcador, página 7: 3. As alterações descritas nas alíneas a), b) e c) estão sujeitas a inspecção mediante o pagamento de uma taxa.
Número ou marcador, página 7: 4. As alterações descritas nas alíneas d) e f) estão sujeitas ao
Texto do artigo, página 7: pagamento de uma taxa.
Número ou marcador, página 7: Artigo 21
Texto do artigo, página 7: (Obrigações do titular da licença de fabrico)
Número ou marcador, página 7: 1. O titular da licença de fabrico tem as seguintes obrigações:
Número ou marcador, página 7: a) produzir e dispor apenas de produtos farmacêuticos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
Número ou marcador, página 7: b) solicitar a aprovação da ANARME, IP sobre qualquer alteração dos termos em que a licença tenha sido aprovada;
Número ou marcador, página 7: c) assegurar que todas as operações de fabrico de produtos farmacêuticos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efectuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico;
Número ou marcador, página 7: d) assegurar que os produtos farmacêuticos fabricados estejam em conformidade com os termos aprovados pela ANARME, IP;
Número ou marcador, página 7: e) dispor de relatórios da execução das actividades de produção de cada lote.
Número ou marcador, página 7: 2. Para efeitos do disposto na alínea d) do número anterior, o fabricante só pode utilizar, como matérias-primas, substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico.
Número ou marcador, página 7: 3. Para efeitos do disposto no número anterior, o fabrico de substâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui o fabrico total ou parcial, a importação de uma substância de base bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num produto farmacêutico, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, designadamente efectuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas.
Número ou marcador, página 7: 4. Deve dispor de um sector responsável para a vigilância
Texto do artigo, página 7: pós-comercialização (PMS) para monitorar os problemas relacionados com a segurança, eficácia e qualidade dos seus produtos farmacêuticos no mercado.
Número ou marcador, página 7: Artigo 22
Texto do artigo, página 7: (Director técnico)
Texto do artigo, página 7: As condições para Direcção Técnica são as previstas no artigo
Texto do artigo, página 7: 9 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, conjugadas com o artigo 34 do Decreto n.º 16/2023 de 25 de Abril.
Número ou marcador, página 7: Artigo 23
Texto do artigo, página 7: (Competências do director técnico)
Número ou marcador, página 7: 1. Para além do disposto no artigo 9 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, compete ainda ao director técnico as seguintes:
Número ou marcador, página 7: a) garantir que cada lote de medicamentos seja fabricado e controlado de acordo com as normas de boas práticas de fabrico, segundo os métodos e técnicas fixadas no processo de autorização de introdução no mercado;
Número ou marcador, página 7: b) efetuar a libertação de lote de todos produtos para o mercado;
Número ou marcador, página 7: c) assegurar a qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde em cada lote que não tenha sido fabricado no País;
Número ou marcador, página 7: d) garantir que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respectivo registo, em documento próprio, que é mantido permanentemente actualizado;
Número ou marcador, página 7: e) disponibilizar aos interessados e a ANARME, IP os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;
Número ou marcador, página 7: f) fazer diligências para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fraccionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
Número ou marcador, página 7: g) zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos produtos farmacêuticos e da matéria-prima;
Número ou marcador, página 7: h) garantir o cumprimento das disposições legais relativas à utilização de estupefacientes, substâncias psicotrópicas e outras de controlo especial.
Número ou marcador, página 7: 2. A responsabilidade do Director Técnico não exclui em nenhum caso, a responsabilidade do fabricante.
Número ou marcador, página 7: 3. Em caso de incumprimento das obrigações pelo director
Texto do artigo, página 7: técnico, a ANARME, IP pode decidir suspender o exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, civil, administrativo ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.
Número ou marcador, página 7: Artigo 24
Texto do artigo, página 7: (Proibições do fabricante)
Texto do artigo, página 7: O fabrico de produtos farmacêuticos pode ser suspenso ou proibido nos seguintes casos:
Número ou marcador, página 7: a) medicamento nocivo nas condições normais de utilização;
Número ou marcador, página 7: b) ausência de composição qualitativa e quantitativa declarada;
Número ou marcador, página 7: c) inexistência ou insuficiência do efeito terapêutico do medicamento.
Número ou marcador, página 8: Artigo 25
Texto do artigo, página 8: (Condições para renovação da licença de fabrico)
Número ou marcador, página 8: 1. A renovação da licença de fabrico é antecedida de uma inspecção.
Número ou marcador, página 8: 2. O pedido de renovação deve ser feito por meio de um
Texto do artigo, página 8: requerimento dirigido à Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP anexando a última versão do manual de instalação fabril e a documentação descrito no artigo 5 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 8: Infrações e Sanções
Número ou marcador, página 8: Artigo 26
Texto do artigo, página 8: (Infrações e sanções)
Texto do artigo, página 8: Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, e das sanções ou medidas administrativas cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas no presente regulamento são punidas com sanções previstas na Lei n.º 12/2017 de 8 de Setembro conjugado com o decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
Número ou marcador, página 8: Artigo 27
Texto do artigo, página 8: (Interpretação)
Texto do artigo, página 8: As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação do presente regulamento são esclarecidas por despacho do Presidente do Conselho da Administração.
Texto do artigo, página 8: Glossário
Texto do artigo, página 8: A Autorização de Funcionamento - acto de competência da
Texto do artigo, página 8: ANARME, IP, contendo autorização para o funcionamento de
Texto do artigo, página 8: empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes deste regulamento.
Texto do artigo, página 8: B Boas Práticas de Fabrico - é a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos farmacêuticos; sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista e conforme exigido pela Autorização de Introdução no mercado. C Comercialização - disponibilização de produtos farmacêuticos em locais de dispensa ao público, em quantidade suficiente para abastecer o mercado nacional durante um período de tempo contínuo não inferior a um ano.
Texto do artigo, página 8: Controlo de qualidade – são todas as medidas tomadas, incluindo a definição de especificações, amostragem, testes e resultados analíticos, para garantir que as matérias-primas, produtos intermediários, materiais de embalagem e produtos acabados estão em conformidade com as especificações estabelecidas para identidade, qualidade, pureza e outras características.
Texto do artigo, página 8: Condições técnicas e operacionais – são critérios técnicos e operacionais estabelecidos neste regulamento exigidos às empresas ou estabelecimentos para fins de Autorização de Funcionamento, sem prejuízo dos requisitos previstos em normas específicas.
Texto do artigo, página 8: D Director técnico – é o responsável técnico da área farmacêutica, que responde a todos procedimentos técnicos científico, autorizado pela ANARME, IP.
Parágrafo, página 8: Preço — 40,00MT
Parágrafo, página 8: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

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