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Resolução n.º 25/2024

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Resolução n.º 25/2024

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Texto do artigo · p. 3 Resolução n.º 25/2024
Texto do artigo · p. 3 de 30 de Outubro
Texto do artigo · p. 3 Tornando-se necessário estabelecer os requisitos mínimos para o licenciamento e certificação em Boas Praticas de Fabrico às Indústrias Farmacêuticas de medicamentos, vacinas e de outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do número 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME, IP, determino:
Número ou marcador · p. 3 Artigo 1. É aprovado o regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica.
Número ou marcador · p. 3 Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo · p. 3 Maputo, aos 13 de Junho de 2024. — A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo · p. 4 Proposta do Regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica
Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO I
Texto do artigo · p. 4 Disposições gerais
Número ou marcador · p. 4 Artigo 1
Texto do artigo · p. 4 (Objectivo)
Texto do artigo · p. 4 O presente Regulamento visa estabelecer os requisitos para a concessão de licença de funcionamento e atribuição de certificado em boas práticas de fabrico para as indústrias farmacêuticas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, à pessoas singulares ou colectivas.
Número ou marcador · p. 4 Artigo 2
Texto do artigo · p. 4 (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo · p. 4 O presente Regulamento aplica-se:
Número ou marcador · p. 4 a) aos fabricantes nacionais do sector público e privado de produtos farmacêuticos para o uso humano; e
Número ou marcador · p. 4 b) aos fabricantes internacionais, quando se trata de certificação em Boas Praticas de Fabrico.
Número ou marcador · p. 4 Artigo 3
Texto do artigo · p. 4 (Definições)
Texto do artigo · p. 4 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de
Texto do artigo · p. 4 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no glossário em anexo, que dele fazem parte integrante.
Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO II
Texto do artigo · p. 4 Autorização de funcionamento e Instrução do processo
Número ou marcador · p. 4 Artigo 4
Texto do artigo · p. 4 (Autorização de funcionamento)
Texto do artigo · p. 4 Compete ao presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, autorizar a concessão da licença de fabrico da Indústria Farmacêutica, mediante prévia autorização de instalação emitida pelo Ministério que tutela a área da Indústria e Comércio.
Número ou marcador · p. 4 Artigo 5
Texto do artigo · p. 4 (Solicitação de licença de fabrico)
Texto do artigo · p. 4 Após a instalação da fábrica e os respectivos equipamentos, o requerente deve solicitar a emissão da licença de fabrico à ANARME, IP, através de um requerimento anexada a seguinte documentação:
Número ou marcador · p. 4 a) comprovativo de pagamento de taxa para emissão de licença para indústria farmacêutica, denominação da empresa ou sociedade conforme consta da certidão de escritura;
Número ou marcador · p. 4 b) fotocópia autenticada do bilhete de identidade/Dire do requerente;
Número ou marcador · p. 4 c) registo criminal do requerente;
Número ou marcador · p. 4 d) fotocópia autenticada do certificado de habilitações literárias ou de equivalência do director técnico;
Número ou marcador · p. 4 e) fotocópia autenticada da caderneta de prática farmacêutica do director técnico, devidamente averbada;
Número ou marcador · p. 4 f) fotocópia autenticada do bilhete de identidade do director técnico;
Número ou marcador · p. 4 g) planta e memória descritiva das instalações, com o termo de responsabilidade do arquitecto;
Número ou marcador · p. 4 h) fotocópia autenticada da autorização de instalação do ministério da indústria e comércio;
Número ou marcador · p. 4 i) fotocópia autenticada da licença ambiental;
Número ou marcador · p. 4 j) fotocópia autenticada da licença de utilização do estabelecimento emitida pelo conselho municipal ou administração local;
Número ou marcador · p. 4 k) número único de identificação tributária;
Número ou marcador · p. 4 l) curriculum Vitae do director técnico;
Número ou marcador · p. 4 m) lista de produtos que a empresa se propõe a produzir;
Número ou marcador · p. 4 n) manual de instalação fabril (site master file- SMF);
Número ou marcador · p. 4 o) certidão de reserva de nome do estabelecimento; e
Número ou marcador · p. 4 p) dados de qualificação e experiência profissional do pessoal-chave, nomeadamente, o director técnico, os responsáveis da produção, controlo da qualidade e garantia de qualidade.
Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO III
Texto do artigo · p. 4 Licença de Fabrico
Número ou marcador · p. 4 Artigo 6
Texto do artigo · p. 4 (Inspecção)
Número ou marcador · p. 4 1. A emissão da licença de fabrico é antecedida de uma inspecção às instalações para a verificação das condições técnicooperacionais (CTOs).
Número ou marcador · p. 4 2. O estabelecimento fica classificado em CTO, quando
Texto do artigo · p. 4 cumprir integralmente os requisitos das normas vigentes de boas práticas de fabrico de medicamentos relativos aos seguintes itens:
Número ou marcador · p. 4 a) instalações, equipamentos e aparelhagem técnica nas áreas de produção, armazéns, utilidades e controlo da qualidade, indispensáveis e em condições necessárias, incluindo as qualificações e calibrações à finalidade a que se propõem;
Número ou marcador · p. 4 b) sistema de tratamento de ar em condições necessárias à finalidade a que se propõe e qualificado;
Número ou marcador · p. 4 c) sistema de tratamento de água em condições necessárias à finalidade a que se propõe, incluindo qualificação de instalação, qualificação de operação e as fases iniciais (fases I e II) de validação concluídas;
Número ou marcador · p. 4 d) fórmulas padrões definidas para cada produto que é fabricado;
Número ou marcador · p. 4 e) sistema da qualidade implementado e em operação;
Número ou marcador · p. 4 f) política de validação claramente definida (que inclua as directrizes para as validações de processo, de limpeza, de sistemas computadorizados e de métodos analíticos);
Número ou marcador · p. 4 g) procedimentos operacionais padrão, processos de fabrico, e demais documentos necessários concluídos, aprovados e actualizados;
Número ou marcador · p. 5 h) meios para a inspecção e o controlo da qualidade dos produtos que serão produzidos naquela unidade fabril, incluindo especificações e métodos analíticos;
Número ou marcador · p. 5 i) condições de higiene, relativas a pessoal e material, apropriados para garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo;
Número ou marcador · p. 5 j) recursos humanos capacitados para o desempenho das actividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais actividades de suporte; e
Número ou marcador · p. 5 k) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização, que causem efeitos nocivos à saúde.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 7
Texto do artigo · p. 5 (Emissão da licença de fabrico)
Número ou marcador · p. 5 1. A licença de fabrico deve ser emitida se a equipa considerar as instalações nas devidas condições técnico-operacionais (CTOs).
Número ou marcador · p. 5 2. Se as instalações não estiverem em condições, não será concedido a licença até que sejam corrigidas as não conformidades verificadas.
Número ou marcador · p. 5 3. As não conformidades serão comunicadas ao requerente, através de envio do relatório das não conformidades, com a indicação clara dos prazos para sua correção e submissão à ANARME para sua avaliação.
Número ou marcador · p. 5 4. Findo os prazos acordados, ANARME pode realizar a avaliação das medidas correctivas e preventivas (CAPA) apresentadas, através de uma reinspecção no local ou simplesmente uma avaliação documental, dependendo das não conformidades detectadas.
Número ou marcador · p. 5 5. A licença de fabrico será emitida, após a classificação do estabelecimento de produção como satisfatória no relatório de inspecção.
Número ou marcador · p. 5 6. A licença de fabrico tem a validade de 5 anos, sendo que a
Texto do artigo · p. 5 sua renovação deve ser solicitada 6 meses antes da data de validade da última licença de fabrico.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 8
Texto do artigo · p. 5 (Suspensão e revogação da licença de fabrico)
Texto do artigo · p. 5 As condições para suspensão e revogação da licença de fabrico de produtos farmacêuticos estão previstas no artigo 12 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.
Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO IV
Texto do artigo · p. 5 Certificação
Número ou marcador · p. 5 Artigo 9
Texto do artigo · p. 5 (Certificação em boas práticas de fabrico)
Número ou marcador · p. 5 1. A concessão do certificado de boas práticas de fabrico depende da verificação do cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente regulamento em harmonia com as demais normas nacionais e internacionais aceites sobre a matéria.
Número ou marcador · p. 5 2. A Certificação descrita no número anterior é extensiva a
Texto do artigo · p. 5 fabricantes internacionais de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador · p. 5 3. A certificação em Boas Práticas de Fabrico é feita por linhas de produção, podendo ser por meio de avaliação documental ou inspecção nas instalações fabris.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 10
Texto do artigo · p. 5 (Certificação por meio da avaliação documental)
Número ou marcador · p. 5 1. Excepcionalmente, a concessão do certificado de boas práticas de fabrico pode ser feita por meio de avaliação documental, quando se trata de fabricantes internacionais de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano nas seguintes condições:
Número ou marcador · p. 5 a) ter sido inspeccionado por uma Autoridade Reguladora de Referência ou programa de pré-qualificação da OMS;
Número ou marcador · p. 5 b) ter sido inspeccionada por organismos regionais ou internacionais que Moçambique é membro;
Número ou marcador · p. 5 c) ter sido inspeccionado por Autoridades Reguladoras de Medicamento as quais a ANARME, IP mantém memorandos de entendimento ou acordos de reconhecimento mútuo;
Número ou marcador · p. 5 d) estar incluído no escopo de inspecção das alíneas anteriores o produto ou linha de produção descritos nos termos da AIM; e
Número ou marcador · p. 5 e) outras condições que ANARME julgar necessários.
Número ou marcador · p. 5 2. A Certificação por meio da avaliação documental não exclui
Texto do artigo · p. 5 a necessidade de inspecção ao estabelecimento, quando aplicável.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 11
Texto do artigo · p. 5 (inspecção as instalações fabris)
Texto do artigo · p. 5 Todos fabricantes que pretendem comercializar os seus produtos no país, são sujeitos a inspecção em BPF, devendo o requente criar condições necessárias para a deslocação dos inspectores ao país de origem do produto, dependendo do caso.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 12
Texto do artigo · p. 5 (Pedido de certificação)
Número ou marcador · p. 5 1. O pedido de certificação em boas práticas de fabrico deve ser formulado em requerimento dirigido a ANARME, IP, devendo ser anexados os seguintes documentos:
Número ou marcador · p. 5 a) comprovativo de pagamento de taxa de certificação;
Número ou marcador · p. 5 b) última versão do manual de instalação fabril (Site Master File);
Número ou marcador · p. 5 c) toda a documentação obrigatória relacionada com o sistema de gestão da qualidade (SGQ) incluindo o manual da qualidade ou documento equivalente; e
Número ou marcador · p. 5 d) outra documentação que ANARME julgar necessária.
Número ou marcador · p. 5 2. O pedido de certificação em Boas Práticas de Fabrico só pode ser feito por empresas que já possuam a Licença de Fabrico.
Número ou marcador · p. 5 3. Os pedidos de certificação são indeferidos caso a equipa de
Texto do artigo · p. 5 inspectores ateste a insatisfactoriedade do estabelecimento quanto às Boas Práticas de Fabrico.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 13
Texto do artigo · p. 5 (Análise do processo e condução da inspecção)
Número ou marcador · p. 5 1. A análise dos pedidos de certificação será realizada de acordo com o critério da ordem de chegada.
Número ou marcador · p. 6 2. Verificada a conformidade do processo, a solicitação submetida é lançada no plano anual de inspecções e marcada a data para a realização da inspecção, devendo ser comunicada ao requerente e publicada na página electrónica da ANARME.
Número ou marcador · p. 6 3. A condução da inspecção para efeitos de certificação em BPF é feita por uma equipa constituída por pelo menos dois inspectores nomeados pela ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 6 4. A inspecção é realizada quando toda a documentação solicitada nos termos do artigo anterior para avaliação estiver em conformidade.
Número ou marcador · p. 6 5. Caso haja recomendações, a empresa tem até (120) cento e vinte dias contados a partir da data de tomada de conhecimento para realizar as acções de correcção e prevenção e solicitar a ANARME a verificação do seu cumprimento.
Número ou marcador · p. 6 6. O não cumprimento dos prazos previsto no presente artigo, deve ser devidamente fundamentado ou justificado pelo fabricante.
Número ou marcador · p. 6 7. O incumprimento das recomendações no prazo estipulado
Texto do artigo · p. 6 implica o indeferimento do pedido de certificação.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 14
Texto do artigo · p. 6 (Relatório de inspecção)
Número ou marcador · p. 6 1. O relatório é o produto de uma inspecção realizada, nesse caso especificamente, com base no regulamento técnico que versa sobre as boas práticas de fabrico de medicamentos.
Número ou marcador · p. 6 2. O relatório de inspecção deve ter no mínimo a seguinte informação:
Número ou marcador · p. 6 a) identificação da empresa;
Número ou marcador · p. 6 b) data de realização da inspecção;
Número ou marcador · p. 6 c) objectivos da inspecção;
Número ou marcador · p. 6 d) linhas de produção, objecto da inspecção;
Número ou marcador · p. 6 e) pessoas de contacto;
Número ou marcador · p. 6 f) informação sobre a matéria-prima (origem, fabricante/ fornecedor, etc).
Número ou marcador · p. 6 g) informação sobre terciarização se aplicável;
Número ou marcador · p. 6 h) descrição das áreas e actividades da indústria (ex: sistema de gestão da qualidade, utilidades, amostragem e armazenamento, produção, controlo da qualidade);
Número ou marcador · p. 6 i) o relatório deve ser assinado pela equipa de inspectores; e
Número ou marcador · p. 6 j) anexos, se aplicável.
Número ou marcador · p. 6 3. O relatório de inspecção deve ser enviado num prazo máximo
Texto do artigo · p. 6 de (30) trinta dias após a realização da inspecção.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 15
Texto do artigo · p. 6 (Emissão do certificado de boas práticas de fabrico)
Número ou marcador · p. 6 1. Sem prejuízo do previsto nos artigos 27 a 30 do Decreto n.º 16/2023 de 25 de Abril, que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica, a certificação em Boas Práticas de Fabrico e concedida para cada linha de produção.
Número ou marcador · p. 6 2. O certificado de boas práticas é emitido em uma única
Texto do artigo · p. 6 vez em nome do estabelecimento onde a actividade objecto da certificação é realizada.
Número ou marcador · p. 6 3. No caso de estabelecimentos localizados em outros países, o certificado de boas práticas menciona os dados fiscais desta instituição no seu país e a respectiva autorização de funcionamento da empresa importadora solicitante.
Número ou marcador · p. 6 4. Quando o estabelecimento objecto da certificação não for responsável por todas as etapas de produção de uma determinada forma farmacêutica, o certificado deve descrever as respectivas etapas de produção pelas quais o estabelecimento é responsável.
Número ou marcador · p. 6 5. A certificação para as classes de penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos, citotóxicos e preparações biológicas contendo microrganismos vivos deve discriminar as formas farmacêuticas específicas para estas classes.
Número ou marcador · p. 6 6. A certificação para produtos hormonais que requeiram a segregação de suas áreas produtivas devem discriminar as formas farmacêuticas para estes produtos.
Número ou marcador · p. 6 7. Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de actividades ou inclusão de nova forma farmacêutica em uma linha de produção já existente, o certificado de boas práticas de fabrico é emitido quando o relatório de inspecção concluir que o estabelecimento possui CTO para a situação em questão.
Número ou marcador · p. 6 8. A validade do certificado de boas práticas de fabrico é de dois anos, contados a partir da data de sua emissão.
Número ou marcador · p. 6 9. O certificado de boas práticas de fabrico pode ser cancelado
Texto do artigo · p. 6 caso seja comprovado pela ANARME, o não cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.
Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO V
Texto do artigo · p. 6 Produção
Número ou marcador · p. 6 Artigo 16
Texto do artigo · p. 6 (Início de produção)
Texto do artigo · p. 6 As condições do início de produção de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde devem seguir o disposto no artigo 31 do decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 17
Texto do artigo · p. 6 (Notificação de produção de lotes pilotos)
Texto do artigo · p. 6 A notificação de produção de lotes pilotos segue o disposto no artigo 32 do decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 18
Texto do artigo · p. 6 (Destino do lote piloto)
Texto do artigo · p. 6 A produção de lotes pilotos não devem ser a escala comercial e depois da sua produção devem ser inutilizados. Excepcionalmente a ANARME pode autorizar a sua comercialização, devendo para o efeito ser enviada a esta instituição evidencias cientifica, que comprovem a segurança, eficácia e qualidade desses lotes pilotos.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 19
Texto do artigo · p. 6 (Comercialização)
Texto do artigo · p. 6 A comercialização dos produtos farmacêuticos está condicionada a observância do cumprimento do disposto no artigo 33 do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 20
Texto do artigo · p. 7 (Alteração dos termos da licença de Fabrico)
Número ou marcador · p. 7 1. O pedido de alteração dos termos da licença de fabrico é avaliado e aprovado pela ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 7 2. Constituem alteração da autorização de fabrico, os seguintes:
Número ou marcador · p. 7 a) ampliação ou redução de actividades;
Número ou marcador · p. 7 b) ampliação ou redução de classes de produtos;
Número ou marcador · p. 7 c) alteração de endereço;
Número ou marcador · p. 7 d) alteração de sociedade ou cadastro da entidade;
Número ou marcador · p. 7 e) alteração de director técnico ou pessoal chave;
Número ou marcador · p. 7 f) alteração de responsável legal; e
Número ou marcador · p. 7 g) outras julgadas necessárias.
Número ou marcador · p. 7 3. As alterações descritas nas alíneas a), b) e c) estão sujeitas a inspecção mediante o pagamento de uma taxa.
Número ou marcador · p. 7 4. As alterações descritas nas alíneas d) e f) estão sujeitas ao
Texto do artigo · p. 7 pagamento de uma taxa.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 21
Texto do artigo · p. 7 (Obrigações do titular da licença de fabrico)
Número ou marcador · p. 7 1. O titular da licença de fabrico tem as seguintes obrigações:
Número ou marcador · p. 7 a) produzir e dispor apenas de produtos farmacêuticos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
Número ou marcador · p. 7 b) solicitar a aprovação da ANARME, IP sobre qualquer alteração dos termos em que a licença tenha sido aprovada;
Número ou marcador · p. 7 c) assegurar que todas as operações de fabrico de produtos farmacêuticos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efectuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico;
Número ou marcador · p. 7 d) assegurar que os produtos farmacêuticos fabricados estejam em conformidade com os termos aprovados pela ANARME, IP;
Número ou marcador · p. 7 e) dispor de relatórios da execução das actividades de produção de cada lote.
Número ou marcador · p. 7 2. Para efeitos do disposto na alínea d) do número anterior, o fabricante só pode utilizar, como matérias-primas, substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico.
Número ou marcador · p. 7 3. Para efeitos do disposto no número anterior, o fabrico de substâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui o fabrico total ou parcial, a importação de uma substância de base bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num produto farmacêutico, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, designadamente efectuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas.
Número ou marcador · p. 7 4. Deve dispor de um sector responsável para a vigilância
Texto do artigo · p. 7 pós-comercialização (PMS) para monitorar os problemas relacionados com a segurança, eficácia e qualidade dos seus produtos farmacêuticos no mercado.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 22
Texto do artigo · p. 7 (Director técnico)
Texto do artigo · p. 7 As condições para Direcção Técnica são as previstas no artigo
Texto do artigo · p. 7 9 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, conjugadas com o artigo 34 do Decreto n.º 16/2023 de 25 de Abril.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 23
Texto do artigo · p. 7 (Competências do director técnico)
Número ou marcador · p. 7 1. Para além do disposto no artigo 9 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, compete ainda ao director técnico as seguintes:
Número ou marcador · p. 7 a) garantir que cada lote de medicamentos seja fabricado e controlado de acordo com as normas de boas práticas de fabrico, segundo os métodos e técnicas fixadas no processo de autorização de introdução no mercado;
Número ou marcador · p. 7 b) efetuar a libertação de lote de todos produtos para o mercado;
Número ou marcador · p. 7 c) assegurar a qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde em cada lote que não tenha sido fabricado no País;
Número ou marcador · p. 7 d) garantir que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respectivo registo, em documento próprio, que é mantido permanentemente actualizado;
Número ou marcador · p. 7 e) disponibilizar aos interessados e a ANARME, IP os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;
Número ou marcador · p. 7 f) fazer diligências para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fraccionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
Número ou marcador · p. 7 g) zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos produtos farmacêuticos e da matéria-prima;
Número ou marcador · p. 7 h) garantir o cumprimento das disposições legais relativas à utilização de estupefacientes, substâncias psicotrópicas e outras de controlo especial.
Número ou marcador · p. 7 2. A responsabilidade do Director Técnico não exclui em nenhum caso, a responsabilidade do fabricante.
Número ou marcador · p. 7 3. Em caso de incumprimento das obrigações pelo director
Texto do artigo · p. 7 técnico, a ANARME, IP pode decidir suspender o exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, civil, administrativo ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.
Número ou marcador · p. 7 Artigo 24
Texto do artigo · p. 7 (Proibições do fabricante)
Texto do artigo · p. 7 O fabrico de produtos farmacêuticos pode ser suspenso ou proibido nos seguintes casos:
Número ou marcador · p. 7 a) medicamento nocivo nas condições normais de utilização;
Número ou marcador · p. 7 b) ausência de composição qualitativa e quantitativa declarada;
Número ou marcador · p. 7 c) inexistência ou insuficiência do efeito terapêutico do medicamento.
Número ou marcador · p. 8 Artigo 25
Texto do artigo · p. 8 (Condições para renovação da licença de fabrico)
Número ou marcador · p. 8 1. A renovação da licença de fabrico é antecedida de uma inspecção.
Número ou marcador · p. 8 2. O pedido de renovação deve ser feito por meio de um
Texto do artigo · p. 8 requerimento dirigido à Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP anexando a última versão do manual de instalação fabril e a documentação descrito no artigo 5 do presente regulamento.
Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO VI
Texto do artigo · p. 8 Infrações e Sanções
Número ou marcador · p. 8 Artigo 26
Texto do artigo · p. 8 (Infrações e sanções)
Texto do artigo · p. 8 Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, e das sanções ou medidas administrativas cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas no presente regulamento são punidas com sanções previstas na Lei n.º 12/2017 de 8 de Setembro conjugado com o decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
Número ou marcador · p. 8 Artigo 27
Texto do artigo · p. 8 (Interpretação)
Texto do artigo · p. 8 As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação do presente regulamento são esclarecidas por despacho do Presidente do Conselho da Administração.
Texto do artigo · p. 8 Glossário
Texto do artigo · p. 8 A Autorização de Funcionamento - acto de competência da
Texto do artigo · p. 8 ANARME, IP, contendo autorização para o funcionamento de
Texto do artigo · p. 8 empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes deste regulamento.
Texto do artigo · p. 8 B Boas Práticas de Fabrico - é a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos farmacêuticos; sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista e conforme exigido pela Autorização de Introdução no mercado. C Comercialização - disponibilização de produtos farmacêuticos em locais de dispensa ao público, em quantidade suficiente para abastecer o mercado nacional durante um período de tempo contínuo não inferior a um ano.
Texto do artigo · p. 8 Controlo de qualidade – são todas as medidas tomadas, incluindo a definição de especificações, amostragem, testes e resultados analíticos, para garantir que as matérias-primas, produtos intermediários, materiais de embalagem e produtos acabados estão em conformidade com as especificações estabelecidas para identidade, qualidade, pureza e outras características.
Texto do artigo · p. 8 Condições técnicas e operacionais – são critérios técnicos e operacionais estabelecidos neste regulamento exigidos às empresas ou estabelecimentos para fins de Autorização de Funcionamento, sem prejuízo dos requisitos previstos em normas específicas.
Texto do artigo · p. 8 D Director técnico – é o responsável técnico da área farmacêutica, que responde a todos procedimentos técnicos científico, autorizado pela ANARME, IP.
Fonte textual acessível
  1. Texto do artigo, página 3: Resolução n.º 25/2024
  2. Texto do artigo, página 3: de 30 de Outubro
  3. Texto do artigo, página 3: Tornando-se necessário estabelecer os requisitos mínimos para o licenciamento e certificação em Boas Praticas de Fabrico às Indústrias Farmacêuticas de medicamentos, vacinas e de outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do número 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME, IP, determino:
  4. Número ou marcador, página 3: Artigo 1. É aprovado o regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica.
  5. Número ou marcador, página 3: Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
  6. Texto do artigo, página 3: Maputo, aos 13 de Junho de 2024. — A Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  7. Texto do artigo, página 4: Proposta do Regulamento de licenciamento e certificação em Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica
  8. Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO I
  9. Texto do artigo, página 4: Disposições gerais
  10. Número ou marcador, página 4: Artigo 1
  11. Texto do artigo, página 4: (Objectivo)
  12. Texto do artigo, página 4: O presente Regulamento visa estabelecer os requisitos para a concessão de licença de funcionamento e atribuição de certificado em boas práticas de fabrico para as indústrias farmacêuticas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, à pessoas singulares ou colectivas.
  13. Número ou marcador, página 4: Artigo 2
  14. Texto do artigo, página 4: (Âmbito de aplicação)
  15. Texto do artigo, página 4: O presente Regulamento aplica-se:
  16. Número ou marcador, página 4: a) aos fabricantes nacionais do sector público e privado de produtos farmacêuticos para o uso humano; e
  17. Número ou marcador, página 4: b) aos fabricantes internacionais, quando se trata de certificação em Boas Praticas de Fabrico.
  18. Número ou marcador, página 4: Artigo 3
  19. Texto do artigo, página 4: (Definições)
  20. Texto do artigo, página 4: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de
  21. Texto do artigo, página 4: 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-se no glossário em anexo, que dele fazem parte integrante.
  22. Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO II
  23. Texto do artigo, página 4: Autorização de funcionamento e Instrução do processo
  24. Número ou marcador, página 4: Artigo 4
  25. Texto do artigo, página 4: (Autorização de funcionamento)
  26. Texto do artigo, página 4: Compete ao presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, autorizar a concessão da licença de fabrico da Indústria Farmacêutica, mediante prévia autorização de instalação emitida pelo Ministério que tutela a área da Indústria e Comércio.
  27. Número ou marcador, página 4: Artigo 5
  28. Texto do artigo, página 4: (Solicitação de licença de fabrico)
  29. Texto do artigo, página 4: Após a instalação da fábrica e os respectivos equipamentos, o requerente deve solicitar a emissão da licença de fabrico à ANARME, IP, através de um requerimento anexada a seguinte documentação:
  30. Número ou marcador, página 4: a) comprovativo de pagamento de taxa para emissão de licença para indústria farmacêutica, denominação da empresa ou sociedade conforme consta da certidão de escritura;
  31. Número ou marcador, página 4: b) fotocópia autenticada do bilhete de identidade/Dire do requerente;
  32. Número ou marcador, página 4: c) registo criminal do requerente;
  33. Número ou marcador, página 4: d) fotocópia autenticada do certificado de habilitações literárias ou de equivalência do director técnico;
  34. Número ou marcador, página 4: e) fotocópia autenticada da caderneta de prática farmacêutica do director técnico, devidamente averbada;
  35. Número ou marcador, página 4: f) fotocópia autenticada do bilhete de identidade do director técnico;
  36. Número ou marcador, página 4: g) planta e memória descritiva das instalações, com o termo de responsabilidade do arquitecto;
  37. Número ou marcador, página 4: h) fotocópia autenticada da autorização de instalação do ministério da indústria e comércio;
  38. Número ou marcador, página 4: i) fotocópia autenticada da licença ambiental;
  39. Número ou marcador, página 4: j) fotocópia autenticada da licença de utilização do estabelecimento emitida pelo conselho municipal ou administração local;
  40. Número ou marcador, página 4: k) número único de identificação tributária;
  41. Número ou marcador, página 4: l) curriculum Vitae do director técnico;
  42. Número ou marcador, página 4: m) lista de produtos que a empresa se propõe a produzir;
  43. Número ou marcador, página 4: n) manual de instalação fabril (site master file- SMF);
  44. Número ou marcador, página 4: o) certidão de reserva de nome do estabelecimento; e
  45. Número ou marcador, página 4: p) dados de qualificação e experiência profissional do pessoal-chave, nomeadamente, o director técnico, os responsáveis da produção, controlo da qualidade e garantia de qualidade.
  46. Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO III
  47. Texto do artigo, página 4: Licença de Fabrico
  48. Número ou marcador, página 4: Artigo 6
  49. Texto do artigo, página 4: (Inspecção)
  50. Número ou marcador, página 4: 1. A emissão da licença de fabrico é antecedida de uma inspecção às instalações para a verificação das condições técnicooperacionais (CTOs).
  51. Número ou marcador, página 4: 2. O estabelecimento fica classificado em CTO, quando
  52. Texto do artigo, página 4: cumprir integralmente os requisitos das normas vigentes de boas práticas de fabrico de medicamentos relativos aos seguintes itens:
  53. Número ou marcador, página 4: a) instalações, equipamentos e aparelhagem técnica nas áreas de produção, armazéns, utilidades e controlo da qualidade, indispensáveis e em condições necessárias, incluindo as qualificações e calibrações à finalidade a que se propõem;
  54. Número ou marcador, página 4: b) sistema de tratamento de ar em condições necessárias à finalidade a que se propõe e qualificado;
  55. Número ou marcador, página 4: c) sistema de tratamento de água em condições necessárias à finalidade a que se propõe, incluindo qualificação de instalação, qualificação de operação e as fases iniciais (fases I e II) de validação concluídas;
  56. Número ou marcador, página 4: d) fórmulas padrões definidas para cada produto que é fabricado;
  57. Número ou marcador, página 4: e) sistema da qualidade implementado e em operação;
  58. Número ou marcador, página 4: f) política de validação claramente definida (que inclua as directrizes para as validações de processo, de limpeza, de sistemas computadorizados e de métodos analíticos);
  59. Número ou marcador, página 4: g) procedimentos operacionais padrão, processos de fabrico, e demais documentos necessários concluídos, aprovados e actualizados;
  60. Número ou marcador, página 5: h) meios para a inspecção e o controlo da qualidade dos produtos que serão produzidos naquela unidade fabril, incluindo especificações e métodos analíticos;
  61. Número ou marcador, página 5: i) condições de higiene, relativas a pessoal e material, apropriados para garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo;
  62. Número ou marcador, página 5: j) recursos humanos capacitados para o desempenho das actividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais actividades de suporte; e
  63. Número ou marcador, página 5: k) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização, que causem efeitos nocivos à saúde.
  64. Número ou marcador, página 5: Artigo 7
  65. Texto do artigo, página 5: (Emissão da licença de fabrico)
  66. Número ou marcador, página 5: 1. A licença de fabrico deve ser emitida se a equipa considerar as instalações nas devidas condições técnico-operacionais (CTOs).
  67. Número ou marcador, página 5: 2. Se as instalações não estiverem em condições, não será concedido a licença até que sejam corrigidas as não conformidades verificadas.
  68. Número ou marcador, página 5: 3. As não conformidades serão comunicadas ao requerente, através de envio do relatório das não conformidades, com a indicação clara dos prazos para sua correção e submissão à ANARME para sua avaliação.
  69. Número ou marcador, página 5: 4. Findo os prazos acordados, ANARME pode realizar a avaliação das medidas correctivas e preventivas (CAPA) apresentadas, através de uma reinspecção no local ou simplesmente uma avaliação documental, dependendo das não conformidades detectadas.
  70. Número ou marcador, página 5: 5. A licença de fabrico será emitida, após a classificação do estabelecimento de produção como satisfatória no relatório de inspecção.
  71. Número ou marcador, página 5: 6. A licença de fabrico tem a validade de 5 anos, sendo que a
  72. Texto do artigo, página 5: sua renovação deve ser solicitada 6 meses antes da data de validade da última licença de fabrico.
  73. Número ou marcador, página 5: Artigo 8
  74. Texto do artigo, página 5: (Suspensão e revogação da licença de fabrico)
  75. Texto do artigo, página 5: As condições para suspensão e revogação da licença de fabrico de produtos farmacêuticos estão previstas no artigo 12 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.
  76. Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO IV
  77. Texto do artigo, página 5: Certificação
  78. Número ou marcador, página 5: Artigo 9
  79. Texto do artigo, página 5: (Certificação em boas práticas de fabrico)
  80. Número ou marcador, página 5: 1. A concessão do certificado de boas práticas de fabrico depende da verificação do cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente regulamento em harmonia com as demais normas nacionais e internacionais aceites sobre a matéria.
  81. Número ou marcador, página 5: 2. A Certificação descrita no número anterior é extensiva a
  82. Texto do artigo, página 5: fabricantes internacionais de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.
  83. Número ou marcador, página 5: 3. A certificação em Boas Práticas de Fabrico é feita por linhas de produção, podendo ser por meio de avaliação documental ou inspecção nas instalações fabris.
  84. Número ou marcador, página 5: Artigo 10
  85. Texto do artigo, página 5: (Certificação por meio da avaliação documental)
  86. Número ou marcador, página 5: 1. Excepcionalmente, a concessão do certificado de boas práticas de fabrico pode ser feita por meio de avaliação documental, quando se trata de fabricantes internacionais de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano nas seguintes condições:
  87. Número ou marcador, página 5: a) ter sido inspeccionado por uma Autoridade Reguladora de Referência ou programa de pré-qualificação da OMS;
  88. Número ou marcador, página 5: b) ter sido inspeccionada por organismos regionais ou internacionais que Moçambique é membro;
  89. Número ou marcador, página 5: c) ter sido inspeccionado por Autoridades Reguladoras de Medicamento as quais a ANARME, IP mantém memorandos de entendimento ou acordos de reconhecimento mútuo;
  90. Número ou marcador, página 5: d) estar incluído no escopo de inspecção das alíneas anteriores o produto ou linha de produção descritos nos termos da AIM; e
  91. Número ou marcador, página 5: e) outras condições que ANARME julgar necessários.
  92. Número ou marcador, página 5: 2. A Certificação por meio da avaliação documental não exclui
  93. Texto do artigo, página 5: a necessidade de inspecção ao estabelecimento, quando aplicável.
  94. Número ou marcador, página 5: Artigo 11
  95. Texto do artigo, página 5: (inspecção as instalações fabris)
  96. Texto do artigo, página 5: Todos fabricantes que pretendem comercializar os seus produtos no país, são sujeitos a inspecção em BPF, devendo o requente criar condições necessárias para a deslocação dos inspectores ao país de origem do produto, dependendo do caso.
  97. Número ou marcador, página 5: Artigo 12
  98. Texto do artigo, página 5: (Pedido de certificação)
  99. Número ou marcador, página 5: 1. O pedido de certificação em boas práticas de fabrico deve ser formulado em requerimento dirigido a ANARME, IP, devendo ser anexados os seguintes documentos:
  100. Número ou marcador, página 5: a) comprovativo de pagamento de taxa de certificação;
  101. Número ou marcador, página 5: b) última versão do manual de instalação fabril (Site Master File);
  102. Número ou marcador, página 5: c) toda a documentação obrigatória relacionada com o sistema de gestão da qualidade (SGQ) incluindo o manual da qualidade ou documento equivalente; e
  103. Número ou marcador, página 5: d) outra documentação que ANARME julgar necessária.
  104. Número ou marcador, página 5: 2. O pedido de certificação em Boas Práticas de Fabrico só pode ser feito por empresas que já possuam a Licença de Fabrico.
  105. Número ou marcador, página 5: 3. Os pedidos de certificação são indeferidos caso a equipa de
  106. Texto do artigo, página 5: inspectores ateste a insatisfactoriedade do estabelecimento quanto às Boas Práticas de Fabrico.
  107. Número ou marcador, página 5: Artigo 13
  108. Texto do artigo, página 5: (Análise do processo e condução da inspecção)
  109. Número ou marcador, página 5: 1. A análise dos pedidos de certificação será realizada de acordo com o critério da ordem de chegada.
  110. Número ou marcador, página 6: 2. Verificada a conformidade do processo, a solicitação submetida é lançada no plano anual de inspecções e marcada a data para a realização da inspecção, devendo ser comunicada ao requerente e publicada na página electrónica da ANARME.
  111. Número ou marcador, página 6: 3. A condução da inspecção para efeitos de certificação em BPF é feita por uma equipa constituída por pelo menos dois inspectores nomeados pela ANARME, IP.
  112. Número ou marcador, página 6: 4. A inspecção é realizada quando toda a documentação solicitada nos termos do artigo anterior para avaliação estiver em conformidade.
  113. Número ou marcador, página 6: 5. Caso haja recomendações, a empresa tem até (120) cento e vinte dias contados a partir da data de tomada de conhecimento para realizar as acções de correcção e prevenção e solicitar a ANARME a verificação do seu cumprimento.
  114. Número ou marcador, página 6: 6. O não cumprimento dos prazos previsto no presente artigo, deve ser devidamente fundamentado ou justificado pelo fabricante.
  115. Número ou marcador, página 6: 7. O incumprimento das recomendações no prazo estipulado
  116. Texto do artigo, página 6: implica o indeferimento do pedido de certificação.
  117. Número ou marcador, página 6: Artigo 14
  118. Texto do artigo, página 6: (Relatório de inspecção)
  119. Número ou marcador, página 6: 1. O relatório é o produto de uma inspecção realizada, nesse caso especificamente, com base no regulamento técnico que versa sobre as boas práticas de fabrico de medicamentos.
  120. Número ou marcador, página 6: 2. O relatório de inspecção deve ter no mínimo a seguinte informação:
  121. Número ou marcador, página 6: a) identificação da empresa;
  122. Número ou marcador, página 6: b) data de realização da inspecção;
  123. Número ou marcador, página 6: c) objectivos da inspecção;
  124. Número ou marcador, página 6: d) linhas de produção, objecto da inspecção;
  125. Número ou marcador, página 6: e) pessoas de contacto;
  126. Número ou marcador, página 6: f) informação sobre a matéria-prima (origem, fabricante/ fornecedor, etc).
  127. Número ou marcador, página 6: g) informação sobre terciarização se aplicável;
  128. Número ou marcador, página 6: h) descrição das áreas e actividades da indústria (ex: sistema de gestão da qualidade, utilidades, amostragem e armazenamento, produção, controlo da qualidade);
  129. Número ou marcador, página 6: i) o relatório deve ser assinado pela equipa de inspectores; e
  130. Número ou marcador, página 6: j) anexos, se aplicável.
  131. Número ou marcador, página 6: 3. O relatório de inspecção deve ser enviado num prazo máximo
  132. Texto do artigo, página 6: de (30) trinta dias após a realização da inspecção.
  133. Número ou marcador, página 6: Artigo 15
  134. Texto do artigo, página 6: (Emissão do certificado de boas práticas de fabrico)
  135. Número ou marcador, página 6: 1. Sem prejuízo do previsto nos artigos 27 a 30 do Decreto n.º 16/2023 de 25 de Abril, que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica, a certificação em Boas Práticas de Fabrico e concedida para cada linha de produção.
  136. Número ou marcador, página 6: 2. O certificado de boas práticas é emitido em uma única
  137. Texto do artigo, página 6: vez em nome do estabelecimento onde a actividade objecto da certificação é realizada.
  138. Número ou marcador, página 6: 3. No caso de estabelecimentos localizados em outros países, o certificado de boas práticas menciona os dados fiscais desta instituição no seu país e a respectiva autorização de funcionamento da empresa importadora solicitante.
  139. Número ou marcador, página 6: 4. Quando o estabelecimento objecto da certificação não for responsável por todas as etapas de produção de uma determinada forma farmacêutica, o certificado deve descrever as respectivas etapas de produção pelas quais o estabelecimento é responsável.
  140. Número ou marcador, página 6: 5. A certificação para as classes de penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos, citotóxicos e preparações biológicas contendo microrganismos vivos deve discriminar as formas farmacêuticas específicas para estas classes.
  141. Número ou marcador, página 6: 6. A certificação para produtos hormonais que requeiram a segregação de suas áreas produtivas devem discriminar as formas farmacêuticas para estes produtos.
  142. Número ou marcador, página 6: 7. Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de actividades ou inclusão de nova forma farmacêutica em uma linha de produção já existente, o certificado de boas práticas de fabrico é emitido quando o relatório de inspecção concluir que o estabelecimento possui CTO para a situação em questão.
  143. Número ou marcador, página 6: 8. A validade do certificado de boas práticas de fabrico é de dois anos, contados a partir da data de sua emissão.
  144. Número ou marcador, página 6: 9. O certificado de boas práticas de fabrico pode ser cancelado
  145. Texto do artigo, página 6: caso seja comprovado pela ANARME, o não cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.
  146. Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO V
  147. Texto do artigo, página 6: Produção
  148. Número ou marcador, página 6: Artigo 16
  149. Texto do artigo, página 6: (Início de produção)
  150. Texto do artigo, página 6: As condições do início de produção de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde devem seguir o disposto no artigo 31 do decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica.
  151. Número ou marcador, página 6: Artigo 17
  152. Texto do artigo, página 6: (Notificação de produção de lotes pilotos)
  153. Texto do artigo, página 6: A notificação de produção de lotes pilotos segue o disposto no artigo 32 do decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril que aprova o Regulamento do Exercício de Actividade Farmacêutica.
  154. Número ou marcador, página 6: Artigo 18
  155. Texto do artigo, página 6: (Destino do lote piloto)
  156. Texto do artigo, página 6: A produção de lotes pilotos não devem ser a escala comercial e depois da sua produção devem ser inutilizados. Excepcionalmente a ANARME pode autorizar a sua comercialização, devendo para o efeito ser enviada a esta instituição evidencias cientifica, que comprovem a segurança, eficácia e qualidade desses lotes pilotos.
  157. Número ou marcador, página 6: Artigo 19
  158. Texto do artigo, página 6: (Comercialização)
  159. Texto do artigo, página 6: A comercialização dos produtos farmacêuticos está condicionada a observância do cumprimento do disposto no artigo 33 do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
  160. Número ou marcador, página 7: Artigo 20
  161. Texto do artigo, página 7: (Alteração dos termos da licença de Fabrico)
  162. Número ou marcador, página 7: 1. O pedido de alteração dos termos da licença de fabrico é avaliado e aprovado pela ANARME, IP.
  163. Número ou marcador, página 7: 2. Constituem alteração da autorização de fabrico, os seguintes:
  164. Número ou marcador, página 7: a) ampliação ou redução de actividades;
  165. Número ou marcador, página 7: b) ampliação ou redução de classes de produtos;
  166. Número ou marcador, página 7: c) alteração de endereço;
  167. Número ou marcador, página 7: d) alteração de sociedade ou cadastro da entidade;
  168. Número ou marcador, página 7: e) alteração de director técnico ou pessoal chave;
  169. Número ou marcador, página 7: f) alteração de responsável legal; e
  170. Número ou marcador, página 7: g) outras julgadas necessárias.
  171. Número ou marcador, página 7: 3. As alterações descritas nas alíneas a), b) e c) estão sujeitas a inspecção mediante o pagamento de uma taxa.
  172. Número ou marcador, página 7: 4. As alterações descritas nas alíneas d) e f) estão sujeitas ao
  173. Texto do artigo, página 7: pagamento de uma taxa.
  174. Número ou marcador, página 7: Artigo 21
  175. Texto do artigo, página 7: (Obrigações do titular da licença de fabrico)
  176. Número ou marcador, página 7: 1. O titular da licença de fabrico tem as seguintes obrigações:
  177. Número ou marcador, página 7: a) produzir e dispor apenas de produtos farmacêuticos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
  178. Número ou marcador, página 7: b) solicitar a aprovação da ANARME, IP sobre qualquer alteração dos termos em que a licença tenha sido aprovada;
  179. Número ou marcador, página 7: c) assegurar que todas as operações de fabrico de produtos farmacêuticos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efectuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico;
  180. Número ou marcador, página 7: d) assegurar que os produtos farmacêuticos fabricados estejam em conformidade com os termos aprovados pela ANARME, IP;
  181. Número ou marcador, página 7: e) dispor de relatórios da execução das actividades de produção de cada lote.
  182. Número ou marcador, página 7: 2. Para efeitos do disposto na alínea d) do número anterior, o fabricante só pode utilizar, como matérias-primas, substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico.
  183. Número ou marcador, página 7: 3. Para efeitos do disposto no número anterior, o fabrico de substâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui o fabrico total ou parcial, a importação de uma substância de base bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num produto farmacêutico, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, designadamente efectuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas.
  184. Número ou marcador, página 7: 4. Deve dispor de um sector responsável para a vigilância
  185. Texto do artigo, página 7: pós-comercialização (PMS) para monitorar os problemas relacionados com a segurança, eficácia e qualidade dos seus produtos farmacêuticos no mercado.
  186. Número ou marcador, página 7: Artigo 22
  187. Texto do artigo, página 7: (Director técnico)
  188. Texto do artigo, página 7: As condições para Direcção Técnica são as previstas no artigo
  189. Texto do artigo, página 7: 9 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, conjugadas com o artigo 34 do Decreto n.º 16/2023 de 25 de Abril.
  190. Número ou marcador, página 7: Artigo 23
  191. Texto do artigo, página 7: (Competências do director técnico)
  192. Número ou marcador, página 7: 1. Para além do disposto no artigo 9 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, compete ainda ao director técnico as seguintes:
  193. Número ou marcador, página 7: a) garantir que cada lote de medicamentos seja fabricado e controlado de acordo com as normas de boas práticas de fabrico, segundo os métodos e técnicas fixadas no processo de autorização de introdução no mercado;
  194. Número ou marcador, página 7: b) efetuar a libertação de lote de todos produtos para o mercado;
  195. Número ou marcador, página 7: c) assegurar a qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde em cada lote que não tenha sido fabricado no País;
  196. Número ou marcador, página 7: d) garantir que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respectivo registo, em documento próprio, que é mantido permanentemente actualizado;
  197. Número ou marcador, página 7: e) disponibilizar aos interessados e a ANARME, IP os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;
  198. Número ou marcador, página 7: f) fazer diligências para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fraccionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
  199. Número ou marcador, página 7: g) zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos produtos farmacêuticos e da matéria-prima;
  200. Número ou marcador, página 7: h) garantir o cumprimento das disposições legais relativas à utilização de estupefacientes, substâncias psicotrópicas e outras de controlo especial.
  201. Número ou marcador, página 7: 2. A responsabilidade do Director Técnico não exclui em nenhum caso, a responsabilidade do fabricante.
  202. Número ou marcador, página 7: 3. Em caso de incumprimento das obrigações pelo director
  203. Texto do artigo, página 7: técnico, a ANARME, IP pode decidir suspender o exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, civil, administrativo ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.
  204. Número ou marcador, página 7: Artigo 24
  205. Texto do artigo, página 7: (Proibições do fabricante)
  206. Texto do artigo, página 7: O fabrico de produtos farmacêuticos pode ser suspenso ou proibido nos seguintes casos:
  207. Número ou marcador, página 7: a) medicamento nocivo nas condições normais de utilização;
  208. Número ou marcador, página 7: b) ausência de composição qualitativa e quantitativa declarada;
  209. Número ou marcador, página 7: c) inexistência ou insuficiência do efeito terapêutico do medicamento.
  210. Número ou marcador, página 8: Artigo 25
  211. Texto do artigo, página 8: (Condições para renovação da licença de fabrico)
  212. Número ou marcador, página 8: 1. A renovação da licença de fabrico é antecedida de uma inspecção.
  213. Número ou marcador, página 8: 2. O pedido de renovação deve ser feito por meio de um
  214. Texto do artigo, página 8: requerimento dirigido à Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP anexando a última versão do manual de instalação fabril e a documentação descrito no artigo 5 do presente regulamento.
  215. Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO VI
  216. Texto do artigo, página 8: Infrações e Sanções
  217. Número ou marcador, página 8: Artigo 26
  218. Texto do artigo, página 8: (Infrações e sanções)
  219. Texto do artigo, página 8: Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, e das sanções ou medidas administrativas cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas no presente regulamento são punidas com sanções previstas na Lei n.º 12/2017 de 8 de Setembro conjugado com o decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
  220. Número ou marcador, página 8: Artigo 27
  221. Texto do artigo, página 8: (Interpretação)
  222. Texto do artigo, página 8: As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação do presente regulamento são esclarecidas por despacho do Presidente do Conselho da Administração.
  223. Texto do artigo, página 8: Glossário
  224. Texto do artigo, página 8: A Autorização de Funcionamento - acto de competência da
  225. Texto do artigo, página 8: ANARME, IP, contendo autorização para o funcionamento de
  226. Texto do artigo, página 8: empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes deste regulamento.
  227. Texto do artigo, página 8: B Boas Práticas de Fabrico - é a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos farmacêuticos; sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista e conforme exigido pela Autorização de Introdução no mercado. C Comercialização - disponibilização de produtos farmacêuticos em locais de dispensa ao público, em quantidade suficiente para abastecer o mercado nacional durante um período de tempo contínuo não inferior a um ano.
  228. Texto do artigo, página 8: Controlo de qualidade – são todas as medidas tomadas, incluindo a definição de especificações, amostragem, testes e resultados analíticos, para garantir que as matérias-primas, produtos intermediários, materiais de embalagem e produtos acabados estão em conformidade com as especificações estabelecidas para identidade, qualidade, pureza e outras características.
  229. Texto do artigo, página 8: Condições técnicas e operacionais – são critérios técnicos e operacionais estabelecidos neste regulamento exigidos às empresas ou estabelecimentos para fins de Autorização de Funcionamento, sem prejuízo dos requisitos previstos em normas específicas.
  230. Texto do artigo, página 8: D Director técnico – é o responsável técnico da área farmacêutica, que responde a todos procedimentos técnicos científico, autorizado pela ANARME, IP.
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