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Resolução n.º 19/2025

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Resolução n.º 19/2025

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Texto do artigo · p. 1 AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
Texto do artigo · p. 1 Resolução n.º 19/2025
Texto do artigo · p. 1 de 31 de Outubro
Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estabelecer o quadro jurídico que regula a autorização de introdução no mercado em condições excepcionais, com vista assegurar a disponibilidade a toda a população de produtos seguros, eficazes e de boa qualidade, e ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do n.º 1 conjugado com o n.º 2 do artigo n.º 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro determino:
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa as Condições de Autorização de introdução no Mercado em situações excepcionais.
Texto do artigo · p. 1 Documento assinado digitalmente. Verifique a(s) assinatura(s) em: https://assinaturadigital.gov.mz
Texto lido por imagem · p. 1 I SÉRIE — Número 209
Texto do artigo · p. 1 BOLETIM DA REPÚBLICA
Número ou marcador · p. 1 Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam a presente Resolução.
Número ou marcador · p. 1 Art. 3. A presente Resolução entra em vigor na data da sua
Texto do artigo · p. 1 assinatura.
Texto do artigo · p. 1 Maputo, aos 25 de Março de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Número ou marcador · p. 1 Regulamento para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde de Uso Humano em Situações Excepcionais
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I
Texto do artigo · p. 1 Disposições gerais
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 1
Texto do artigo · p. 1 (Objecto)
Texto do artigo · p. 1 O presente regulamento estabelece os procedimentos e condições para a obtenção da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e outros produtos de saúde destinados ao uso humano, em condições excepcionais.
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 2
Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de aplicação)
Número ou marcador · p. 1 1. Este regulamento aplica-se a todos os medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde de uso humano que pretendam ser introduzidos no mercado nacional, em condições excepcionais, incluindo produtos de fabrico local e importados.
Número ou marcador · p. 1 2. O presente regulamento não se aplica aos produtos
Texto do artigo · p. 1 importados para uso pessoal.
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 3
Texto do artigo · p. 1 (Definições)
Texto do artigo · p. 1 O significado e definições dos termos, expressões e acrônimos utilizados no presente Regulamento constam do glossário em anexo que dele faz parte integrante.
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II
Texto do artigo · p. 1 Condições Excepcionais para a Autorização de Introdução no Mercado
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 4
Texto do artigo · p. 1 (Condições Excepcionais)
Texto do artigo · p. 1 Sem prejuízo do disposto no artigo 16 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, estão sujeitos à obtenção de AIM em condições excepcionais, os seguintes:
Número ou marcador · p. 1 a) medicamentos órfãos ou para condição clínica não atendida;
Número ou marcador · p. 2 b) medicamentos não registados para o Serviço Nacional de Saúde (SNS); e
Número ou marcador · p. 2 c) medicamentos de baixo risco.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 5
Texto do artigo · p. 2 Prova
Texto do artigo · p. 2 (Requisitos Gerais)
Número ou marcador · p. 2 1. Os medicamentos, vacinas e demais produtos biológicos sujeitos a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em condições excepcionais, nos termos do presente regulamento, deverão observar os seguintes requisitos:
Número ou marcador · p. 2 a) o requerente deverá constituir-se como entidade legalmente habilitada, devidamente licenciada pela ANARME, I.P., para o exercício das actividades de importação e distribuição de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador · p. 2 b) no caso de medicamentos, vacinas e demais produtos biológicos, a sua produção deverá ocorrer em estabelecimentos que cumpram as Boas Práticas de Fabrico (BPF), em conformidade com a legislação nacional e internacional, devidamente certificados pela ANARME, I.P., ou por organismo de referência internacional reconhecido;
Número ou marcador · p. 2 c) os produtos de saúde deverão ser fabricados em instalações que adotem um Sistema de Gestão da Qualidade, em observância à norma específica aplicável; e
Número ou marcador · p. 2 d) o produto farmacêutico deverá possuir registo ou autorização válida no país de origem, não podendo ter sido objeto de retirada ou suspensão de comercialização.
Número ou marcador · p. 2 2. Ficam isentos da obrigatoriedade de certificação dos
Texto do artigo · p. 2 fabricantes pela ANARME, I.P., os medicamentos órfãos.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 6
Texto do artigo · p. 2 (Produtos destinados ao Serviço Nacional de Saúde)
Número ou marcador · p. 2 1. Para além das condições previstas no n.º 1 do artigo 5 do presente regulamento, os medicamentos não registados destinados ao fornecimento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS) devem observar cumulativamente as seguintes condições:
Número ou marcador · p. 2 a) não existem mais de três (03) produtos registados com a mesma formulação;
Número ou marcador · p. 2 b) caso existam, os respectivos titulares de registo não tenham manifestado interesse em proceder ao fornecimento ao SNS; e
Número ou marcador · p. 2 c) o requerente compromete-se a apresentar os dossiês de registo no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da concessão da autorização excepcional.
Número ou marcador · p. 2 2. O incumprimento do disposto na alínea c) do número
Texto do artigo · p. 2 anterior implicará a suspensão da autorização de importação dos produtos sujeitos a autorização excepcional.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 7
Texto do artigo · p. 2 (Procedimentos)
Número ou marcador · p. 2 1. O pedido de AIM em condições excepcionais deve ser formalizado mediante requerimento dirigido à ANARME, I.P., devidamente instruído com a seguinte documentação de suporte:
Número ou marcador · p. 2 a) formulário de pedido preenchido, assinado e datado;
Número ou marcador · p. 2 b) certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF), aplicável a medicamentos e vacinas;
Número ou marcador · p. 2 c) comprovação de conformidade com normas ISO ou equivalente, aplicável aos produtos de saúde;
Número ou marcador · p. 2 d) imagem das embalagens dos produtos;
Número ou marcador · p. 2 e) folheto informativo ou Manual de Instruções, consoante o caso; e
Número ou marcador · p. 2 f) outros documentos técnicos definidos pela ANARME,
Texto do artigo · p. 2 I.P., em directrizes específicas.
Número ou marcador · p. 2 2. No caso de produtos farmacêuticos destinados ao Serviço Nacional de Saúde (SNS), o pedido de AIM em condições excepcionais deve ser submetido após a adjudicação do requerente pela entidade competente do SNS.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III
Texto do artigo · p. 2 Disposições Finais e Transitórias
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 8
Texto do artigo · p. 2 (Taxas)
Número ou marcador · p. 2 1. O pedido de AIM em condições excepcionais, relativo a medicamentos órfãos e para condições clínicas não atendidas, está isento do pagamento de taxas.
Número ou marcador · p. 2 2. Nas demais situações, a AIM ficará sujeita ao pagamento das
Texto do artigo · p. 2 taxas previstas no diploma conjunto em vigor entre o Ministério responsável pela área da saúde e o Ministério responsável pela área das finanças.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 9
Texto do artigo · p. 2 (Sanções e Infrações)
Texto do artigo · p. 2 O não cumprimento das disposições do presente regulamento ou a introdução no mercado de medicamentos sem a devida AIM estará sujeito a sanções previstas na legislação vigente.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 10
Texto do artigo · p. 2 (Directrizes e Procedimentos)
Texto do artigo · p. 2 Os procedimentos detalhados para a obtenção da AIM em condições excepcionais serão aprovados e publicados em diretriz específica emitida pela ANARME, IP.
Texto do artigo · p. 2 Glossário
Texto do artigo · p. 2 Para fins deste regulamento, entende-se por:
Número ou marcador · p. 2 1. Autorização de Introdução no Mercado em Condições
Texto do artigo · p. 2 Excepcionais: Autorização formal concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) para que um produto farmacêutico seja comercializado e utilizado no país em condições excepcionas previstas na presente resolução e que não obedece a rotina normal de registo;
Número ou marcador · p. 2 2. Condição clínica não atendida: Situação em que não há
Texto do artigo · p. 2 opções terapêuticas disponíveis ou suficientes para tratar uma determinada condição de saúde;
Número ou marcador · p. 2 3. Doença rara: aquela que afecta até sessenta e cinco pessoas
Texto do artigo · p. 2 em cada cem mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em dados publicados em documentação técnico-científica;
Texto do artigo · p. 2 4.Medicamentos fabricados em Moçambique: medicamentos
Texto do artigo · p. 2 fabricados em território moçambicano, atendendo às normas de Boas Práticas de Fabrico;
Número ou marcador · p. 2 5. Medicamentos de baixo risco: Medicamentos que
Texto do artigo · p. 2 apresentam um perfil de segurança bem estabelecido e baixa probabilidade de causar efeitos adversos significativos, muitas vezes destinados ao tratamento de condições de saúde menores
Texto do artigo · p. 3 ou autolimitadas, cuja eficácia e segurança são reconhecidas por estudos robustos ou pela inclusão em listas de referência da ANARME, IP;
Número ou marcador · p. 3 6. Medicamentos órfãos: medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças raras, ou que afectem uma parcela da população limitada;
Número ou marcador · p. 3 7. Registo: Inscrição num documento ou ficheiro próprio, sob número de ordem, após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, resultante de uma avaliação da qualidade, segurança, eficácia ou desempenho; 8.Rotulagem: é o conjunto de menções e indicações, incluindo imagens ou marcas de fabrico e de comércio, que se referem ao produto e figuram em rótulo, etiqueta, cinta, gargantilha ou em folheto informativo;
Número ou marcador · p. 3 9. Registo Simplificado: Procedimento simplificado de Autorização de Introdução no Mercado em situações excepcionais, seguindo requisitos mínimos de segurança e eficácia;
Número ou marcador · p. 3 10. Medicamentos não registados para o Serviço Nacional de Saúde (SNS), desde que sejam necessários para atender à demanda de um processo público e devidamente justificado;
Número ou marcador · p. 3 11. Medicamentos de baixo risco, os medicamentos cuja
Texto do artigo · p. 3 segurança e eficácia foi bem estabelecida e que constam da lista aprovada pela ANARME, IP, obedecendo ao procedimento de registo simplificado.
Fonte textual acessível
  1. Texto do artigo, página 1: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
  2. Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 19/2025
  3. Texto do artigo, página 1: de 31 de Outubro
  4. Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer o quadro jurídico que regula a autorização de introdução no mercado em condições excepcionais, com vista assegurar a disponibilidade a toda a população de produtos seguros, eficazes e de boa qualidade, e ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do n.º 1 conjugado com o n.º 2 do artigo n.º 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro determino:
  5. Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa as Condições de Autorização de introdução no Mercado em situações excepcionais.
  6. Texto do artigo, página 1: Documento assinado digitalmente. Verifique a(s) assinatura(s) em: https://assinaturadigital.gov.mz
  7. Texto lido por imagem, página 1: I SÉRIE — Número 209
  8. Texto do artigo, página 1: BOLETIM DA REPÚBLICA
  9. Número ou marcador, página 1: Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam a presente Resolução.
  10. Número ou marcador, página 1: Art. 3. A presente Resolução entra em vigor na data da sua
  11. Texto do artigo, página 1: assinatura.
  12. Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 25 de Março de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  13. Número ou marcador, página 1: Regulamento para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde de Uso Humano em Situações Excepcionais
  14. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
  15. Texto do artigo, página 1: Disposições gerais
  16. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 1
  17. Texto do artigo, página 1: (Objecto)
  18. Texto do artigo, página 1: O presente regulamento estabelece os procedimentos e condições para a obtenção da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e outros produtos de saúde destinados ao uso humano, em condições excepcionais.
  19. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 2
  20. Texto do artigo, página 1: (Âmbito de aplicação)
  21. Número ou marcador, página 1: 1. Este regulamento aplica-se a todos os medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde de uso humano que pretendam ser introduzidos no mercado nacional, em condições excepcionais, incluindo produtos de fabrico local e importados.
  22. Número ou marcador, página 1: 2. O presente regulamento não se aplica aos produtos
  23. Texto do artigo, página 1: importados para uso pessoal.
  24. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 3
  25. Texto do artigo, página 1: (Definições)
  26. Texto do artigo, página 1: O significado e definições dos termos, expressões e acrônimos utilizados no presente Regulamento constam do glossário em anexo que dele faz parte integrante.
  27. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
  28. Texto do artigo, página 1: Condições Excepcionais para a Autorização de Introdução no Mercado
  29. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 4
  30. Texto do artigo, página 1: (Condições Excepcionais)
  31. Texto do artigo, página 1: Sem prejuízo do disposto no artigo 16 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, estão sujeitos à obtenção de AIM em condições excepcionais, os seguintes:
  32. Número ou marcador, página 1: a) medicamentos órfãos ou para condição clínica não atendida;
  33. Número ou marcador, página 2: b) medicamentos não registados para o Serviço Nacional de Saúde (SNS); e
  34. Número ou marcador, página 2: c) medicamentos de baixo risco.
  35. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 5
  36. Texto do artigo, página 2: Prova
  37. Texto do artigo, página 2: (Requisitos Gerais)
  38. Número ou marcador, página 2: 1. Os medicamentos, vacinas e demais produtos biológicos sujeitos a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em condições excepcionais, nos termos do presente regulamento, deverão observar os seguintes requisitos:
  39. Número ou marcador, página 2: a) o requerente deverá constituir-se como entidade legalmente habilitada, devidamente licenciada pela ANARME, I.P., para o exercício das actividades de importação e distribuição de produtos farmacêuticos;
  40. Número ou marcador, página 2: b) no caso de medicamentos, vacinas e demais produtos biológicos, a sua produção deverá ocorrer em estabelecimentos que cumpram as Boas Práticas de Fabrico (BPF), em conformidade com a legislação nacional e internacional, devidamente certificados pela ANARME, I.P., ou por organismo de referência internacional reconhecido;
  41. Número ou marcador, página 2: c) os produtos de saúde deverão ser fabricados em instalações que adotem um Sistema de Gestão da Qualidade, em observância à norma específica aplicável; e
  42. Número ou marcador, página 2: d) o produto farmacêutico deverá possuir registo ou autorização válida no país de origem, não podendo ter sido objeto de retirada ou suspensão de comercialização.
  43. Número ou marcador, página 2: 2. Ficam isentos da obrigatoriedade de certificação dos
  44. Texto do artigo, página 2: fabricantes pela ANARME, I.P., os medicamentos órfãos.
  45. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 6
  46. Texto do artigo, página 2: (Produtos destinados ao Serviço Nacional de Saúde)
  47. Número ou marcador, página 2: 1. Para além das condições previstas no n.º 1 do artigo 5 do presente regulamento, os medicamentos não registados destinados ao fornecimento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS) devem observar cumulativamente as seguintes condições:
  48. Número ou marcador, página 2: a) não existem mais de três (03) produtos registados com a mesma formulação;
  49. Número ou marcador, página 2: b) caso existam, os respectivos titulares de registo não tenham manifestado interesse em proceder ao fornecimento ao SNS; e
  50. Número ou marcador, página 2: c) o requerente compromete-se a apresentar os dossiês de registo no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da concessão da autorização excepcional.
  51. Número ou marcador, página 2: 2. O incumprimento do disposto na alínea c) do número
  52. Texto do artigo, página 2: anterior implicará a suspensão da autorização de importação dos produtos sujeitos a autorização excepcional.
  53. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 7
  54. Texto do artigo, página 2: (Procedimentos)
  55. Número ou marcador, página 2: 1. O pedido de AIM em condições excepcionais deve ser formalizado mediante requerimento dirigido à ANARME, I.P., devidamente instruído com a seguinte documentação de suporte:
  56. Número ou marcador, página 2: a) formulário de pedido preenchido, assinado e datado;
  57. Número ou marcador, página 2: b) certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF), aplicável a medicamentos e vacinas;
  58. Número ou marcador, página 2: c) comprovação de conformidade com normas ISO ou equivalente, aplicável aos produtos de saúde;
  59. Número ou marcador, página 2: d) imagem das embalagens dos produtos;
  60. Número ou marcador, página 2: e) folheto informativo ou Manual de Instruções, consoante o caso; e
  61. Número ou marcador, página 2: f) outros documentos técnicos definidos pela ANARME,
  62. Texto do artigo, página 2: I.P., em directrizes específicas.
  63. Número ou marcador, página 2: 2. No caso de produtos farmacêuticos destinados ao Serviço Nacional de Saúde (SNS), o pedido de AIM em condições excepcionais deve ser submetido após a adjudicação do requerente pela entidade competente do SNS.
  64. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
  65. Texto do artigo, página 2: Disposições Finais e Transitórias
  66. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 8
  67. Texto do artigo, página 2: (Taxas)
  68. Número ou marcador, página 2: 1. O pedido de AIM em condições excepcionais, relativo a medicamentos órfãos e para condições clínicas não atendidas, está isento do pagamento de taxas.
  69. Número ou marcador, página 2: 2. Nas demais situações, a AIM ficará sujeita ao pagamento das
  70. Texto do artigo, página 2: taxas previstas no diploma conjunto em vigor entre o Ministério responsável pela área da saúde e o Ministério responsável pela área das finanças.
  71. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 9
  72. Texto do artigo, página 2: (Sanções e Infrações)
  73. Texto do artigo, página 2: O não cumprimento das disposições do presente regulamento ou a introdução no mercado de medicamentos sem a devida AIM estará sujeito a sanções previstas na legislação vigente.
  74. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 10
  75. Texto do artigo, página 2: (Directrizes e Procedimentos)
  76. Texto do artigo, página 2: Os procedimentos detalhados para a obtenção da AIM em condições excepcionais serão aprovados e publicados em diretriz específica emitida pela ANARME, IP.
  77. Texto do artigo, página 2: Glossário
  78. Texto do artigo, página 2: Para fins deste regulamento, entende-se por:
  79. Número ou marcador, página 2: 1. Autorização de Introdução no Mercado em Condições
  80. Texto do artigo, página 2: Excepcionais: Autorização formal concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) para que um produto farmacêutico seja comercializado e utilizado no país em condições excepcionas previstas na presente resolução e que não obedece a rotina normal de registo;
  81. Número ou marcador, página 2: 2. Condição clínica não atendida: Situação em que não há
  82. Texto do artigo, página 2: opções terapêuticas disponíveis ou suficientes para tratar uma determinada condição de saúde;
  83. Número ou marcador, página 2: 3. Doença rara: aquela que afecta até sessenta e cinco pessoas
  84. Texto do artigo, página 2: em cada cem mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em dados publicados em documentação técnico-científica;
  85. Texto do artigo, página 2: 4.Medicamentos fabricados em Moçambique: medicamentos
  86. Texto do artigo, página 2: fabricados em território moçambicano, atendendo às normas de Boas Práticas de Fabrico;
  87. Número ou marcador, página 2: 5. Medicamentos de baixo risco: Medicamentos que
  88. Texto do artigo, página 2: apresentam um perfil de segurança bem estabelecido e baixa probabilidade de causar efeitos adversos significativos, muitas vezes destinados ao tratamento de condições de saúde menores
  89. Texto do artigo, página 3: ou autolimitadas, cuja eficácia e segurança são reconhecidas por estudos robustos ou pela inclusão em listas de referência da ANARME, IP;
  90. Número ou marcador, página 3: 6. Medicamentos órfãos: medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças raras, ou que afectem uma parcela da população limitada;
  91. Número ou marcador, página 3: 7. Registo: Inscrição num documento ou ficheiro próprio, sob número de ordem, após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, resultante de uma avaliação da qualidade, segurança, eficácia ou desempenho; 8.Rotulagem: é o conjunto de menções e indicações, incluindo imagens ou marcas de fabrico e de comércio, que se referem ao produto e figuram em rótulo, etiqueta, cinta, gargantilha ou em folheto informativo;
  92. Número ou marcador, página 3: 9. Registo Simplificado: Procedimento simplificado de Autorização de Introdução no Mercado em situações excepcionais, seguindo requisitos mínimos de segurança e eficácia;
  93. Número ou marcador, página 3: 10. Medicamentos não registados para o Serviço Nacional de Saúde (SNS), desde que sejam necessários para atender à demanda de um processo público e devidamente justificado;
  94. Número ou marcador, página 3: 11. Medicamentos de baixo risco, os medicamentos cuja
  95. Texto do artigo, página 3: segurança e eficácia foi bem estabelecida e que constam da lista aprovada pela ANARME, IP, obedecendo ao procedimento de registo simplificado.
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