LexIndicia Direito público de Moçambique
I SÉRIE — n.º 209

BOLETIM DA REPÚBLICA

PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

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Edição I Série n.º 209/2025

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Título de secção · p. 1 Sexta-feira, 31 de Outubro de 2025 I SÉRIE — Número 209
Parágrafo · p. 1 Prova
Texto lido por imagem · p. 1 Sexta-feira, 31 de Outubro de 2025
Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
Título de secção · p. 1 A V I S O
Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Título de secção · p. 1 SUMÁRIO
Parágrafo · p. 1 Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP:
Parágrafo · p. 1 Resolução n.º 19/2025:
Parágrafo · p. 1 Aprova o Regulamento que fixa as Condições de Autorização de introdução no Mercado em situações excepcionais e revoga as demais normas que contrariam a presente Resolução.
Lista · p. 1 Resolução n.º 21/2025: Aprova o Regulamento que fixa os requisitos para o licenciamento de empresas de importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos para o uso humano. Resolução n.º 22/2025:
Parágrafo · p. 1 Aprova a Resolução que fixa as normas para prescrição e dispensa de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1(peptídeo-1 semelhante ao glucagon).
Parágrafo · p. 1 Resolução n.º 25/2025:
Parágrafo · p. 1 Aprova o Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais.
Texto do artigo · p. 1 AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
Texto do artigo · p. 1 Resolução n.º 19/2025
Texto do artigo · p. 1 de 31 de Outubro
Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estabelecer o quadro jurídico que regula a autorização de introdução no mercado em condições excepcionais, com vista assegurar a disponibilidade a toda a população de produtos seguros, eficazes e de boa qualidade, e ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do n.º 1 conjugado com o n.º 2 do artigo n.º 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro determino:
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa as Condições de Autorização de introdução no Mercado em situações excepcionais.
Texto do artigo · p. 1 Documento assinado digitalmente. Verifique a(s) assinatura(s) em: https://assinaturadigital.gov.mz
Texto lido por imagem · p. 1 I SÉRIE — Número 209
Texto do artigo · p. 1 BOLETIM DA REPÚBLICA
Número ou marcador · p. 1 Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam a presente Resolução.
Número ou marcador · p. 1 Art. 3. A presente Resolução entra em vigor na data da sua
Texto do artigo · p. 1 assinatura.
Texto do artigo · p. 1 Maputo, aos 25 de Março de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Número ou marcador · p. 1 Regulamento para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde de Uso Humano em Situações Excepcionais
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I
Texto do artigo · p. 1 Disposições gerais
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 1
Texto do artigo · p. 1 (Objecto)
Texto do artigo · p. 1 O presente regulamento estabelece os procedimentos e condições para a obtenção da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e outros produtos de saúde destinados ao uso humano, em condições excepcionais.
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 2
Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de aplicação)
Número ou marcador · p. 1 1. Este regulamento aplica-se a todos os medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde de uso humano que pretendam ser introduzidos no mercado nacional, em condições excepcionais, incluindo produtos de fabrico local e importados.
Número ou marcador · p. 1 2. O presente regulamento não se aplica aos produtos
Texto do artigo · p. 1 importados para uso pessoal.
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 3
Texto do artigo · p. 1 (Definições)
Texto do artigo · p. 1 O significado e definições dos termos, expressões e acrônimos utilizados no presente Regulamento constam do glossário em anexo que dele faz parte integrante.
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II
Texto do artigo · p. 1 Condições Excepcionais para a Autorização de Introdução no Mercado
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 4
Texto do artigo · p. 1 (Condições Excepcionais)
Texto do artigo · p. 1 Sem prejuízo do disposto no artigo 16 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, estão sujeitos à obtenção de AIM em condições excepcionais, os seguintes:
Número ou marcador · p. 1 a) medicamentos órfãos ou para condição clínica não atendida;
Número ou marcador · p. 2 b) medicamentos não registados para o Serviço Nacional de Saúde (SNS); e
Número ou marcador · p. 2 c) medicamentos de baixo risco.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 5
Texto do artigo · p. 2 Prova
Texto do artigo · p. 2 (Requisitos Gerais)
Número ou marcador · p. 2 1. Os medicamentos, vacinas e demais produtos biológicos sujeitos a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em condições excepcionais, nos termos do presente regulamento, deverão observar os seguintes requisitos:
Número ou marcador · p. 2 a) o requerente deverá constituir-se como entidade legalmente habilitada, devidamente licenciada pela ANARME, I.P., para o exercício das actividades de importação e distribuição de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador · p. 2 b) no caso de medicamentos, vacinas e demais produtos biológicos, a sua produção deverá ocorrer em estabelecimentos que cumpram as Boas Práticas de Fabrico (BPF), em conformidade com a legislação nacional e internacional, devidamente certificados pela ANARME, I.P., ou por organismo de referência internacional reconhecido;
Número ou marcador · p. 2 c) os produtos de saúde deverão ser fabricados em instalações que adotem um Sistema de Gestão da Qualidade, em observância à norma específica aplicável; e
Número ou marcador · p. 2 d) o produto farmacêutico deverá possuir registo ou autorização válida no país de origem, não podendo ter sido objeto de retirada ou suspensão de comercialização.
Número ou marcador · p. 2 2. Ficam isentos da obrigatoriedade de certificação dos
Texto do artigo · p. 2 fabricantes pela ANARME, I.P., os medicamentos órfãos.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 6
Texto do artigo · p. 2 (Produtos destinados ao Serviço Nacional de Saúde)
Número ou marcador · p. 2 1. Para além das condições previstas no n.º 1 do artigo 5 do presente regulamento, os medicamentos não registados destinados ao fornecimento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS) devem observar cumulativamente as seguintes condições:
Número ou marcador · p. 2 a) não existem mais de três (03) produtos registados com a mesma formulação;
Número ou marcador · p. 2 b) caso existam, os respectivos titulares de registo não tenham manifestado interesse em proceder ao fornecimento ao SNS; e
Número ou marcador · p. 2 c) o requerente compromete-se a apresentar os dossiês de registo no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da concessão da autorização excepcional.
Número ou marcador · p. 2 2. O incumprimento do disposto na alínea c) do número
Texto do artigo · p. 2 anterior implicará a suspensão da autorização de importação dos produtos sujeitos a autorização excepcional.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 7
Texto do artigo · p. 2 (Procedimentos)
Número ou marcador · p. 2 1. O pedido de AIM em condições excepcionais deve ser formalizado mediante requerimento dirigido à ANARME, I.P., devidamente instruído com a seguinte documentação de suporte:
Número ou marcador · p. 2 a) formulário de pedido preenchido, assinado e datado;
Número ou marcador · p. 2 b) certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF), aplicável a medicamentos e vacinas;
Número ou marcador · p. 2 c) comprovação de conformidade com normas ISO ou equivalente, aplicável aos produtos de saúde;
Número ou marcador · p. 2 d) imagem das embalagens dos produtos;
Número ou marcador · p. 2 e) folheto informativo ou Manual de Instruções, consoante o caso; e
Número ou marcador · p. 2 f) outros documentos técnicos definidos pela ANARME,
Texto do artigo · p. 2 I.P., em directrizes específicas.
Número ou marcador · p. 2 2. No caso de produtos farmacêuticos destinados ao Serviço Nacional de Saúde (SNS), o pedido de AIM em condições excepcionais deve ser submetido após a adjudicação do requerente pela entidade competente do SNS.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III
Texto do artigo · p. 2 Disposições Finais e Transitórias
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 8
Texto do artigo · p. 2 (Taxas)
Número ou marcador · p. 2 1. O pedido de AIM em condições excepcionais, relativo a medicamentos órfãos e para condições clínicas não atendidas, está isento do pagamento de taxas.
Número ou marcador · p. 2 2. Nas demais situações, a AIM ficará sujeita ao pagamento das
Texto do artigo · p. 2 taxas previstas no diploma conjunto em vigor entre o Ministério responsável pela área da saúde e o Ministério responsável pela área das finanças.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 9
Texto do artigo · p. 2 (Sanções e Infrações)
Texto do artigo · p. 2 O não cumprimento das disposições do presente regulamento ou a introdução no mercado de medicamentos sem a devida AIM estará sujeito a sanções previstas na legislação vigente.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 10
Texto do artigo · p. 2 (Directrizes e Procedimentos)
Texto do artigo · p. 2 Os procedimentos detalhados para a obtenção da AIM em condições excepcionais serão aprovados e publicados em diretriz específica emitida pela ANARME, IP.
Texto do artigo · p. 2 Glossário
Texto do artigo · p. 2 Para fins deste regulamento, entende-se por:
Número ou marcador · p. 2 1. Autorização de Introdução no Mercado em Condições
Texto do artigo · p. 2 Excepcionais: Autorização formal concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) para que um produto farmacêutico seja comercializado e utilizado no país em condições excepcionas previstas na presente resolução e que não obedece a rotina normal de registo;
Número ou marcador · p. 2 2. Condição clínica não atendida: Situação em que não há
Texto do artigo · p. 2 opções terapêuticas disponíveis ou suficientes para tratar uma determinada condição de saúde;
Número ou marcador · p. 2 3. Doença rara: aquela que afecta até sessenta e cinco pessoas
Texto do artigo · p. 2 em cada cem mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em dados publicados em documentação técnico-científica;
Texto do artigo · p. 2 4.Medicamentos fabricados em Moçambique: medicamentos
Texto do artigo · p. 2 fabricados em território moçambicano, atendendo às normas de Boas Práticas de Fabrico;
Número ou marcador · p. 2 5. Medicamentos de baixo risco: Medicamentos que
Texto do artigo · p. 2 apresentam um perfil de segurança bem estabelecido e baixa probabilidade de causar efeitos adversos significativos, muitas vezes destinados ao tratamento de condições de saúde menores
Texto do artigo · p. 3 ou autolimitadas, cuja eficácia e segurança são reconhecidas por estudos robustos ou pela inclusão em listas de referência da ANARME, IP;
Número ou marcador · p. 3 6. Medicamentos órfãos: medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças raras, ou que afectem uma parcela da população limitada;
Número ou marcador · p. 3 7. Registo: Inscrição num documento ou ficheiro próprio, sob número de ordem, após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, resultante de uma avaliação da qualidade, segurança, eficácia ou desempenho; 8.Rotulagem: é o conjunto de menções e indicações, incluindo imagens ou marcas de fabrico e de comércio, que se referem ao produto e figuram em rótulo, etiqueta, cinta, gargantilha ou em folheto informativo;
Número ou marcador · p. 3 9. Registo Simplificado: Procedimento simplificado de Autorização de Introdução no Mercado em situações excepcionais, seguindo requisitos mínimos de segurança e eficácia;
Número ou marcador · p. 3 10. Medicamentos não registados para o Serviço Nacional de Saúde (SNS), desde que sejam necessários para atender à demanda de um processo público e devidamente justificado;
Número ou marcador · p. 3 11. Medicamentos de baixo risco, os medicamentos cuja
Texto do artigo · p. 3 segurança e eficácia foi bem estabelecida e que constam da lista aprovada pela ANARME, IP, obedecendo ao procedimento de registo simplificado.
Texto do artigo · p. 3 Resolução n.º 21/2025
Texto do artigo · p. 3 de 31 de Outubro
Texto do artigo · p. 3 Tornando-se necessário clarificar o previsto no artigo 8 do Diploma Ministerial n.º 22/2023, de 25 de Janeiro, que aprova o Regulamento que fixa os requisitos para o licenciamento de empresas de importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos para o uso humano, ao abrigo das competências que me são atribuídas pelo disposto no artigo 2 do Diploma Ministerial n.º 22/2023, de 25 de Janeiro, conjugado com alínea a) do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, determino:
Texto do artigo · p. 3 1. Para os efeitos de licenciamento de empresa de importação, exportação, distribuição e armazenamento, o requerente deve solicitar autorização a Exma Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME,IP, indicando a profissão do representante/ proprietário da empresa.
Texto do artigo · p. 3 2. Para além do previsto nas alíneas b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), l) e m), as empresas importadoras devem apresentar a carta de representatividade do fabricante.
Texto do artigo · p. 3 3. As empresas transportadoras devem trazer para efeito de licenciamento, somente a documentação prevista nas alíneas a); b); c); d) e e) do n.º 2 do artigo 8 do citado diploma, devendo incluir a documentação prevista nas alíneas a); b); c); d); f); g) e m) do n.º 1 do artigo 8 do Diploma Ministerial n.º 22/2023, de 25 de Janeiro bem como fotocópia autenticada da licença ou alvará que certifica que a empresa transportadora está autorizada para exercer a actividade de logística ou transporte de mercadorias emitida pelas entidades competentes.
Texto do artigo · p. 3 4. As empresas titulares de Autorização de Introdução no
Texto do artigo · p. 3 Mercado devem apresentar todos os requisitos de importadoras excepto o armazém.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 2. A presente a Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
Texto do artigo · p. 3 Maputo, a 1 de Agosto de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo · p. 3 Resolução n.º 22/2025
Texto do artigo · p. 3 de 31 de Outubro
Texto do artigo · p. 3 Havendo necessidade de reforçar os mecanismos para o uso racional de medicamentos, face à crescente utilização de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon), torna-se imperiosa a definição de normas claras de prescrição e dispensa destes medicamentos, ao abrigo das competências que me são conferidas pela alíneaa), n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME, IP, determino:
Número ou marcador · p. 3 Artigo 1. É aprovada a Resolução que fixa as normas para prescrição e dispensa de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1(peptídeo-1 semelhante ao glucagon).
Número ou marcador · p. 3 Art. 2. Os medicamentos classificados como agonistas do receptor de GLP-1, (peptídeo-1 semelhante ao glucagon), incluindo, mas não se limitando a semaglutida, liraglutida, dulaglutida e exenatida, são de prescrição obrigatória.
Número ou marcador · p. 3 Art. 3. A prescrição dos medicamentos referidos no artigo 1, devem observar o Nível 4 de prescrição sendo esta restrita a médicos especialistas.
Número ou marcador · p. 3 Art. 4. No acto da dispensa de medicamentos é obrigatório a retenção da 1ª via (original) da prescrição médica e o registo da mesma no Livro de Controlo de Receitas.
Número ou marcador · p. 3 Art. 5. A presente Resolução entra em vigor na data de sua
Texto do artigo · p. 3 assinatura.
Texto do artigo · p. 3 Maputo, aos 21 de Agosto de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Texto do artigo · p. 3 Resolução n.º 25/2025
Texto do artigo · p. 3 de 31 de Outubro
Texto do artigo · p. 3 Tornando necessário materializar as Delegações Regionais (DR), no âmbito do seu funcionamento e articulação com as entidades locais, no uso da competência que me é conferida pela alínea a) do n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME,IP, determino:
Número ou marcador · p. 3 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais.
Número ou marcador · p. 3 Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
Texto do artigo · p. 3 Maputo, aos 6 de Junho de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Número ou marcador · p. 3 Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais
Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO I
Texto do artigo · p. 3 Disposições Gerais
Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 1
Texto do artigo · p. 3 (Objecto)
Texto do artigo · p. 3 O presente regulamento tem como objecto, estabelecer as normas, mecanismo de articulação, funcionamento das Delegações regionais e forma de representação ao nível das províncias.
Texto do artigo · p. 4 Prova
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 2
Texto do artigo · p. 4 (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo · p. 4 O presente regulamento aplica-se:
Número ou marcador · p. 4 a) aos funcionários das Delegações Regionais, representação ao nível das províncias;
Número ou marcador · p. 4 b) as actividades por estes desenvolvidas.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 3
Texto do artigo · p. 4 (Definições)
Texto do artigo · p. 4 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento, encontram-se no glossário em anexo, e dele fazem parte integrante.
Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO II
Texto do artigo · p. 4 Representação local da ANARME,IP
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 4
Texto do artigo · p. 4 (Delegações Regionais da ANARME,IP)
Número ou marcador · p. 4 1. As Delegações Regionais são representações na região específica do país, no plano operacional, e prosseguem as atribuições da ANARME,IP nas respectivas áreas de jurisdição.
Número ou marcador · p. 4 2. A organização das Delegações Regionais da ANARME,IP, consta do Regulamento Interno da ANARME,IP.
Número ou marcador · p. 4 3. A Delegação Regional, é dirigida por um Delegado Regional
Texto do artigo · p. 4 nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME,IP, a quem se subordina e presta contas pelas suas actividades, sem prejuízo da articulação e cooperação com entidades de sua jurisdição, nomeadamente as províncias da região respectiva.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 5
Texto do artigo · p. 4 (Funções das Delegações Regionais)
Texto do artigo · p. 4 As funções das Delegações Regionais e as competências dos delegados regionais constam do Regulamento Interno da ANARME,IP.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 6
Texto do artigo · p. 4 (Actividades das Delegações Regionais)
Texto do artigo · p. 4 Para a concretização das suas funções as Delegações Regionais da ANARME,IP, exercem as seguintes actividades:
Número ou marcador · p. 4 a) na área de inspecção, fiscalização e licenciamento de entidades farmacêuticas:
Texto do artigo · p. 4 i. inspeccionar, fiscalizar e supervisionar o cumprimento da legislação nas instituições públicas e privadas da área farmacêutica nas províncias da região respectiva, e elaborar relatórios respectivos; ii. monitorar o cumprimento das recomendações emanadas nos relatórios de inspecção, fiscalização e supervisão; iii. elaborar os autos de notícia em casos de detecção do cometimento de infrações previstas na legislação farmacêutica; iv. efectuar inspecção intrusiva e libertação de produtos farmacêuticos nas portas de entrada nacionais; v. confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização ou a venda em locais não autorizados ou inapropriados;
Texto do artigo · p. 4 vi.colectar e testar ou submeter à testagem, amostras de produtos farmacêuticos suspeitos, para efeitos de detectar problemas de qualidade; vii. receber os pedidos iniciais de instalação de farmácias e lojas ou postos de venda de medicamentos da região, analisar de acordo com a legislação e outras normas estabelecidas, preparar o respectivo parecer e submeter os processos à sede da ANARME, IP; viii. receber os pedidos iniciais de abertura de importadoras e distribuidoras da região, analisar de acordo com a legislação e outras normas estabelecidas, dar parecer adequado, e encaminhar para a sede da ANARME, IP para os procedimentos subsequentes; ix. receber os pedidos de início de actividade ou pedidos de emissão de alvará de importadoras e distribuidoras, farmácias, lojas ou postos de venda de medicamentos da região, realizar as inspecções às instalações, preparar os respectivos relatórios com o devido parecer, e encaminhar para a sede da ANARME,IP para os devidos procedimentos; x. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos, das empresas importadoras, Hospitais Centrais, Depósitos Provinciais, Armazéns Intermediários e Armazéns Centrais da CMAM, localizados na área da Delegação Regional, verificar, conferir e enviar a sede da ANARME,IP; xi. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das farmácias privadas, Centros de Saúde, Hospitais Rurais, Distritais, Gerais e Provinciais e Depósitos Distritais, localizados na área da Delegação Regional, verificar, conferir, homologar e devolver às respectivas entidades; xii. receber os processos de pedido de emissão de cadernetas de prática farmacêutica dos profissionais de farmácia, verificar e enviar à sede da ANARME,IP; xiii. receber as cadernetas e as respectivas folhas de avaliação dos profissionais de farmácia, verificar, averbar ou registar a prática farmacêutica periódica.
Número ou marcador · p. 4 b) na área de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde:
Texto do artigo · p. 4 i. distribuir modelos de notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos a todas as entidades que lidam ou manuseiam produtos farmacêuticos na área da Delegação Regional; ii. recolher ou receber as fichas de notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos, verificar a conformidade e enviar à sede da ANARME,IP; iii. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde sobre a notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos;
Texto do artigo · p. 5 iv. receber as fichas de notificação de reacções adversas de medicamentos (RAM) e eventos adversos pós-vacinação (EAPV), avaliar a causalidade e introduzir a informação na base de dados; v. realizar busca activa de RAM e EAPV; vi. investigar os casos graves de RAM e EAPV; vii. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde sobre a notificação em matéria de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos; viii. realizar estudos de segurança dos medicamentos na região; ix. participar na planificação e realização de estudos de monitoria da qualidade póscomercialização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano; x.formar e supervisionar o trabalho dos profissionais de saúde em boas práticas de prescrição e dispensa de medicamentos; xi. realizar actividades de uso racional de medicamentos e produtos de saúde; xii. divulgar material de educação, informação e comunicação sobre produtos farmacêuticos; xiii. monitorar a lista Nacional de Medicamentos Essesciais no ciclo logístico de medicamentos.
Número ou marcador · p. 5 c) área de administração e recursos humanos:
Texto do artigo · p. 5 i. realizar a execução de serviços gerais de apoio à Delegação, preparação de informação estatística e de ordenação de despesas; ii. realizar a administração de recursos humanos, materiais, financeiros e patrimoniais disponibilizados à Delegação, nos limites previstos nas leis e regulamentos apropriados; iii. controlar os recebimentos e pagamentos de taxas regulamentares da ANARME, IP; iv. organizar, desenvolver e manter actualizado o sistema de banco de dados de recursos humanos da Delegação; v. organizar e manter actualizados os processos individuais dos funcionarios e agentes do Estado da Delegação; vi. organizar a contabilidade geral da Delegação e apurar os resultados da sua actividade.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 7
Texto do artigo · p. 5 (Formas de actuação das Delegações Regionais)
Texto do artigo · p. 5 Sem prejuízo da articulação directa com a ANARME,IP central, as Delegações Regionais coordenam as suas actividades, localmente, com outras entidades competentes em razão da matéria, sempre que se tratar de assuntos relacionados com a regulamentação, inspecção, fiscalização da área farmacêutica, Farmacovigilância e Uso Racional de medicamentos.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 8
Texto do artigo · p. 5 (Estrutura das Delegações Regionais)
Texto do artigo · p. 5 As Delegações Regionais da ANARME,IP têm a seguinte estrutura:
Número ou marcador · p. 5 a) delegado Regional;
Número ou marcador · p. 5 b) departamento Regional de Inspecção e Fiscalização farmacêutica;
Número ou marcador · p. 5 c) departamento Regional de Farmacovigilância e Uso Racional de Medicamentos e Produtos de Saúde; e d) departamento de Administração e Recursos Humanos.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 9
Texto do artigo · p. 5 (Representação Provincial das Delegações Regionais)
Número ou marcador · p. 5 1. Nas províncias onde não se localiza a sede da Delegação Regional, esta, é representada por um representante Provincial.
Número ou marcador · p. 5 2. O representante Provincial da Delegação Regional da ANARME,IP é um quadro desta instituição, e se subordina directamente ao Delegado Regional.
Número ou marcador · p. 5 3. O representante Provincial da Delegação Regional, deve ter no mínimo dois técnicos seus colaboradores, igualmente quadros da ANARME,IP.
Número ou marcador · p. 5 4. As representações provinciais da Delegação Regional,
Texto do artigo · p. 5 devem ser localizadas na capital da província, e em instalações acessíveis ao público.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 10
Texto do artigo · p. 5 (Competências do representante Provincial da Delegação)
Texto do artigo · p. 5 Compete ao representante provincial da Delegação Regional:
Número ou marcador · p. 5 a) organizar e controlar o desenvolvimento de actividades da representação da Delegação na Província;
Número ou marcador · p. 5 b) representar o Delegado Regional na Província;
Número ou marcador · p. 5 c) participar em reuniões ao nível da Província, sempre que solicitado, e por designação do Delegado;
Número ou marcador · p. 5 d) fornecer informações e instruções aos operadores de estabelecimentos farmacêuticos e a outras entidades de saúde, sempre que solicitados;
Número ou marcador · p. 5 e) elaborar e enviar à sede da delegação, os relatórios periódicos de actividades realizadas; e
Número ou marcador · p. 5 f) realizar as demais actividades que superiormente sejam determinadas e nos termos da legislação apropriada e nos termos da presente resolução.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 11
Texto do artigo · p. 5 (Actividades das representações provinciais da Delegação)
Texto do artigo · p. 5 As representações provinciais da Delegação Regional da ANARME,IP, desenvolvem as seguintes actividades:
Número ou marcador · p. 5 a) licenciamento e funcionamento de entidades:
Texto do artigo · p. 5 i. receber os pedidos de abertura de entidades farmacêuticas (importadoras, distribuidoras, farmácias, lojas ou postos de venda de medicamentos) da Província, avaliar e dar parecer adequado e encaminhar para a sede da Delegação Regional; ii. realizar inspecções às instalações de importadora, distribuidora, farmácia, posto de medicamento, ervanária, para verificar fisicamente e documentalmente se reúnem as condições determinadas na legislação e outros regulamentos vigentes para o seu funcionamento; iii. elaborar relatórios sobre as inspecções às instalações com parecer adequado e enviar à sede da Delegação Regional; iv. receber os pedidos de alterações pós licenciamento das entidades e de direcção
Texto do artigo · p. 6 técnica, verificar a sua conformidade nos termos da lei e regulamentos vigentes, elaborar parecer adequado e enviar a sede da Delegação Regional;
Texto do artigo · p. 6 Prova
Texto do artigo · p. 6 v.trabalhar com a Direcção do trabalho na Província, na elaboração da escala de funcionamento por turno das Farmácias, encerramento para férias, assegurando a monitoria e controlo do cumprimento da escala; vi. organizar e manter actualizado o registo informático dos estabelecimentos farmacêuticos da Província.
Número ou marcador · p. 6 b) inspecção e fiscalização farmacêutica: i. realizar, de acordo com o plano de actividades, ou por determinação do Delegado Regional, actividades de inspecção, fiscalização e supervisão das boas práticas de armazenagem, distribuição, comercialização e dispensa de produtos farmacêuticos nas farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, públicos e privados, e outros estabelecimentos que actuam na área farmacêutica na Província; ii. elaborar os autos de notícia em casos de detecção do cometimento de infracções previstas na legislação farmacêutica, relativamente a medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano; iii. propor medidas e ou recomendações especificas às situações de incorreta armazenagem, distribuição, dispensa e comercialização de medicamentos e produtos de saúde; iv. confiscar os produtos farmacêuticos postos à venda ilegalmente ou em locais inapropriados ou sem autorização de introdução no mercado (AIM); v. colaborar com outras entidades, no combate a contrafação de produtos farmacêuticos; vi. realizar sessões de capacitação, educação e consciencialização sobre as boas práticas de distribuição, dispensa e de conduta aos profissionais de farmácia.
Número ou marcador · p. 6 c) estupefacientes e substâncias psicotrópicas: i. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das empresas importadoras, Hospitais Centrais, Depósitos Provinciais, Armazéns Intermediários e Armazéns Centrais da CMAM e enviar à sede da Delegação; ii. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das farmácias privadas, Centros de Saúde, Hospitais Rurais, Distritais, Gerais e Provinciais e Depósitos Distritais, localizados na área da Delegação Regional, verificar e homologar, e fornecer informação à sede da Delegação; iii. organizar o arquivo e registo informático dos mapas de estupefacientes e substâncias psicotrópicas homologados; e iv. realizar o controlo da circulação e uso de estupefacientes e substâncias psicotrópicas e seus precursores na Província e prestar informação à sede da Delegação.
Número ou marcador · p. 6 d) registo de profissionais e de prática farmacêutica: i. receber os pedidos de registo de profissionais da
Texto do artigo · p. 6 área Farmacêutica, verificar a conformidade e enviar à sede da Delegação;
Texto do artigo · p. 6 ii. receber as cadernetas e as fichas de avaliação periódica, verificar a conformidade, proceder o registo de prática farmacêutica e prestar informação à sede da Delegação; iii. organizar e controlar os processos individuais dos profissionais de Farmácia autorizados a exercer a profissão, realizando o respectivo arquivo e registo informático; iv. realizar a monitoria e controlo das Direcções Técnicas exercidas pelos profissionais de Farmácia devidamente autorizados.
Número ou marcador · p. 6 e) farmacovigilância e Uso Racional de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde: i. receber, verificar a conformidade e enviar à sede da Delegação Regional as fichas de notificação de problemas de qualidade ou suspeita de falsificação de medicamentos e outros produtos farmacêuticos; ii. verificar a existência de stock na Província de produtos farmacêuticos notificados com problemas de qualidade; iii. realizar sessões de capacitação e consciencialização de profissionais de saúde sobre a notificação de problemas de qualidade de medicamentos; iv. receber as fichas de notificação de RAM e EAPV, avaliar a causalidade, introduzir a informação na base de dados e enviar as fichas à sede da Delegação; v. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde em matéria de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos; vi. realizar a busca activa de RAM nas Unidades Sanitárias; vii. realizar actividades de educação e consciencialização aos profissionais de saúde e ao público em geral, sobre o uso racional de medicamentos; viii. distribuir as fichas de notificação e divulgar o material de informação, educação e comunicação sobre medicamentos; e ix. participar nos estudos de monitoria póscomercialização de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador · p. 6 f) testagem e comprovação da qualidade de medicamentos:
Texto do artigo · p. 6 i. receber as amostras de medicamentos e produtos farmacêuticos no âmbito da monitoria da qualidade dos medicamentos (MQM), vigilância pós comercialização (PMS), controlo de qualidade e suspeita de qualidade; ii. efectuar a testagem preliminar dos medicamentos e produtos farmacêuticos, em circulação na província com os meios disponíveis; iii. para as amostras, cujo resultado preliminar necessita de confirmação, garantir a coordenação e envio das amostras ao Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade; e iv. assegurar a manutenção e funcionamento dos meios disponíveis para realizar a testagem preliminar, no que respeita aos reagentes, substâncias de referência e consumíveis para o efeito.
Número ou marcador · p. 7 g) administração e gestão de recursos:
Texto do artigo · p. 7 i. realizar a venda de livros de registo de receitas normais e de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; ii. realizar a arrecadação de receitas cuja cobrança lhes seja acometida; iii. fazer o atendimento público e fornecer as informações solicitadas e pertinentes.
Número ou marcador · p. 7 CAPÍTULO III
Texto do artigo · p. 7 Disposições finais
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 12
Texto do artigo · p. 7 (Norma Transitória)
Texto do artigo · p. 7 As actividades de maior complexidade técnica que justifique gradualismo para sua execução à medida que a Delegação vai reunindo os recursos, humanos, materiais e financeiros necessários para o efeito, são exercidas de forma transitória pela ANARME,IP-sede.
Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 13
Texto do artigo · p. 7 (Dúvidas e Omissões)
Texto do artigo · p. 7 As dúvidas e omissões resultante da interpretação da presente resolução são resolvidas pelo despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.
Texto do artigo · p. 7 Glossário
Texto do artigo · p. 7 As definições abaixo aplicam-se aos termos usados nesta Resolução. Estes podem ter significados diferentes em outros contextos.
Texto do artigo · p. 7 Armazenamento: é o acto ou efeito de guardar os Medicamentos, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde até ao uso pelo paciente ou utilizador final.
Texto do artigo · p. 7 Desvio da qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade, estabelecidos para um produto.
Texto do artigo · p. 7 Estabelecimento farmacêutico: é qualquer ponto licenciado ou não de venda ou fornecimento de produtos farmacêuticos para pacientes individuais ou outros fornecedores de produtos farmacêuticos.
Texto do artigo · p. 7 Fiscalização: actividade mais abrangente e contínua, que visa controlar, supervisionar e garantir o cumprimento da lei ou regulamentos. Actua em tempo real ou de forma regular para prevenir, detectar e se necessário, aplicar sanções.
Texto do artigo · p. 7 Inspecção: acção pontual e sistemática, realizada para verificar o cumprimento de normas, regulamentos ou procedimentos, para avaliar a conformidade com os padrões estabelecidos ou para identificar inconformidades. Pode ser programada (rotina) ou extraordinária, em resposta a um evento ou necessidade específica.
Texto do artigo · p. 7 Medicamento ou produto farmacêutico: substância ou associação de substâncias que possui propriedades curativas, preventivas, paliativas ou diagnósticas. Utilizados para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças, e são elaborados tecnicamente, seguindo rigoroso controlo de qualidade.
Texto do artigo · p. 7 Produtos regulamentados: refere-se aos Medicamentos, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde, que carecem de regulamentação no País.
Texto do artigo · p. 7 Produtos farmacêuticos de baixa qualidade ou fora das especificações: são produtos farmacêuticos autorizados que não cumprem os padrões de qualidade ou as especificações estabelecidas pelas farmacopeias.
Texto do artigo · p. 7 Produtos farmacêuticos não registados ou não licenciados: são produtos farmacêuticos que não foram submetidos a avaliação e ou aprovação para autorização de introdução no mercado (AIM) em que são vendidos ou distribuídos ou usados, sob reserva das condições autorizadas nos termos da regulamentação e legislação nacional ou regional.
Texto do artigo · p. 7 Produtos farmacêuticos falsificados: são produtos farmacêuticos que indicam a sua identidade, composição ou origem de forma deliberadamente fraudulenta.
Texto do artigo · p. 7 Procedimento Operacional Padrão (POP): é toda a documentação e procedimentos relacionados com a amostragem, especificações, análises, equipamento, material e reagentes que garantam a realização de análises de boa qualidade e ou exercício de uma determinada actividade.
Texto do artigo · p. 7 Quarentena: é a área de retenção temporária de produtos farmacêuticos, a qual são retidos com a interdição do seu uso e que aguardam uma decisão regulamentar sobre a sua utilização ou incineração (destruição).
Texto do artigo · p. 7 Temperatura de armazenamento: é a temperatura estabelecida pelo fabricante, listada na etiqueta do produto farmacêutico para o seu armazenamento e conservação adequados.
Parágrafo · p. 8 Preço — 40,00 MT
Parágrafo · p. 8 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
Fonte textual acessível
  1. Título de secção, página 1: Sexta-feira, 31 de Outubro de 2025 I SÉRIE — Número 209
  2. Parágrafo, página 1: Prova
  3. Texto lido por imagem, página 1: Sexta-feira, 31 de Outubro de 2025
  4. Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
  5. Título de secção, página 1: A V I S O
  6. Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
  7. Título de secção, página 1: SUMÁRIO
  8. Parágrafo, página 1: Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP:
  9. Parágrafo, página 1: Resolução n.º 19/2025:
  10. Parágrafo, página 1: Aprova o Regulamento que fixa as Condições de Autorização de introdução no Mercado em situações excepcionais e revoga as demais normas que contrariam a presente Resolução.
  11. Lista, página 1: Resolução n.º 21/2025: Aprova o Regulamento que fixa os requisitos para o licenciamento de empresas de importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos para o uso humano. Resolução n.º 22/2025:
  12. Parágrafo, página 1: Aprova a Resolução que fixa as normas para prescrição e dispensa de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1(peptídeo-1 semelhante ao glucagon).
  13. Parágrafo, página 1: Resolução n.º 25/2025:
  14. Parágrafo, página 1: Aprova o Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais.
  15. Texto do artigo, página 1: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
  16. Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 19/2025
  17. Texto do artigo, página 1: de 31 de Outubro
  18. Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer o quadro jurídico que regula a autorização de introdução no mercado em condições excepcionais, com vista assegurar a disponibilidade a toda a população de produtos seguros, eficazes e de boa qualidade, e ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea a) do n.º 1 conjugado com o n.º 2 do artigo n.º 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro determino:
  19. Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa as Condições de Autorização de introdução no Mercado em situações excepcionais.
  20. Texto do artigo, página 1: Documento assinado digitalmente. Verifique a(s) assinatura(s) em: https://assinaturadigital.gov.mz
  21. Texto lido por imagem, página 1: I SÉRIE — Número 209
  22. Texto do artigo, página 1: BOLETIM DA REPÚBLICA
  23. Número ou marcador, página 1: Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam a presente Resolução.
  24. Número ou marcador, página 1: Art. 3. A presente Resolução entra em vigor na data da sua
  25. Texto do artigo, página 1: assinatura.
  26. Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 25 de Março de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  27. Número ou marcador, página 1: Regulamento para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde de Uso Humano em Situações Excepcionais
  28. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
  29. Texto do artigo, página 1: Disposições gerais
  30. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 1
  31. Texto do artigo, página 1: (Objecto)
  32. Texto do artigo, página 1: O presente regulamento estabelece os procedimentos e condições para a obtenção da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e outros produtos de saúde destinados ao uso humano, em condições excepcionais.
  33. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 2
  34. Texto do artigo, página 1: (Âmbito de aplicação)
  35. Número ou marcador, página 1: 1. Este regulamento aplica-se a todos os medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde de uso humano que pretendam ser introduzidos no mercado nacional, em condições excepcionais, incluindo produtos de fabrico local e importados.
  36. Número ou marcador, página 1: 2. O presente regulamento não se aplica aos produtos
  37. Texto do artigo, página 1: importados para uso pessoal.
  38. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 3
  39. Texto do artigo, página 1: (Definições)
  40. Texto do artigo, página 1: O significado e definições dos termos, expressões e acrônimos utilizados no presente Regulamento constam do glossário em anexo que dele faz parte integrante.
  41. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
  42. Texto do artigo, página 1: Condições Excepcionais para a Autorização de Introdução no Mercado
  43. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 4
  44. Texto do artigo, página 1: (Condições Excepcionais)
  45. Texto do artigo, página 1: Sem prejuízo do disposto no artigo 16 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, estão sujeitos à obtenção de AIM em condições excepcionais, os seguintes:
  46. Número ou marcador, página 1: a) medicamentos órfãos ou para condição clínica não atendida;
  47. Número ou marcador, página 2: b) medicamentos não registados para o Serviço Nacional de Saúde (SNS); e
  48. Número ou marcador, página 2: c) medicamentos de baixo risco.
  49. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 5
  50. Texto do artigo, página 2: Prova
  51. Texto do artigo, página 2: (Requisitos Gerais)
  52. Número ou marcador, página 2: 1. Os medicamentos, vacinas e demais produtos biológicos sujeitos a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em condições excepcionais, nos termos do presente regulamento, deverão observar os seguintes requisitos:
  53. Número ou marcador, página 2: a) o requerente deverá constituir-se como entidade legalmente habilitada, devidamente licenciada pela ANARME, I.P., para o exercício das actividades de importação e distribuição de produtos farmacêuticos;
  54. Número ou marcador, página 2: b) no caso de medicamentos, vacinas e demais produtos biológicos, a sua produção deverá ocorrer em estabelecimentos que cumpram as Boas Práticas de Fabrico (BPF), em conformidade com a legislação nacional e internacional, devidamente certificados pela ANARME, I.P., ou por organismo de referência internacional reconhecido;
  55. Número ou marcador, página 2: c) os produtos de saúde deverão ser fabricados em instalações que adotem um Sistema de Gestão da Qualidade, em observância à norma específica aplicável; e
  56. Número ou marcador, página 2: d) o produto farmacêutico deverá possuir registo ou autorização válida no país de origem, não podendo ter sido objeto de retirada ou suspensão de comercialização.
  57. Número ou marcador, página 2: 2. Ficam isentos da obrigatoriedade de certificação dos
  58. Texto do artigo, página 2: fabricantes pela ANARME, I.P., os medicamentos órfãos.
  59. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 6
  60. Texto do artigo, página 2: (Produtos destinados ao Serviço Nacional de Saúde)
  61. Número ou marcador, página 2: 1. Para além das condições previstas no n.º 1 do artigo 5 do presente regulamento, os medicamentos não registados destinados ao fornecimento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS) devem observar cumulativamente as seguintes condições:
  62. Número ou marcador, página 2: a) não existem mais de três (03) produtos registados com a mesma formulação;
  63. Número ou marcador, página 2: b) caso existam, os respectivos titulares de registo não tenham manifestado interesse em proceder ao fornecimento ao SNS; e
  64. Número ou marcador, página 2: c) o requerente compromete-se a apresentar os dossiês de registo no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da concessão da autorização excepcional.
  65. Número ou marcador, página 2: 2. O incumprimento do disposto na alínea c) do número
  66. Texto do artigo, página 2: anterior implicará a suspensão da autorização de importação dos produtos sujeitos a autorização excepcional.
  67. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 7
  68. Texto do artigo, página 2: (Procedimentos)
  69. Número ou marcador, página 2: 1. O pedido de AIM em condições excepcionais deve ser formalizado mediante requerimento dirigido à ANARME, I.P., devidamente instruído com a seguinte documentação de suporte:
  70. Número ou marcador, página 2: a) formulário de pedido preenchido, assinado e datado;
  71. Número ou marcador, página 2: b) certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF), aplicável a medicamentos e vacinas;
  72. Número ou marcador, página 2: c) comprovação de conformidade com normas ISO ou equivalente, aplicável aos produtos de saúde;
  73. Número ou marcador, página 2: d) imagem das embalagens dos produtos;
  74. Número ou marcador, página 2: e) folheto informativo ou Manual de Instruções, consoante o caso; e
  75. Número ou marcador, página 2: f) outros documentos técnicos definidos pela ANARME,
  76. Texto do artigo, página 2: I.P., em directrizes específicas.
  77. Número ou marcador, página 2: 2. No caso de produtos farmacêuticos destinados ao Serviço Nacional de Saúde (SNS), o pedido de AIM em condições excepcionais deve ser submetido após a adjudicação do requerente pela entidade competente do SNS.
  78. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
  79. Texto do artigo, página 2: Disposições Finais e Transitórias
  80. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 8
  81. Texto do artigo, página 2: (Taxas)
  82. Número ou marcador, página 2: 1. O pedido de AIM em condições excepcionais, relativo a medicamentos órfãos e para condições clínicas não atendidas, está isento do pagamento de taxas.
  83. Número ou marcador, página 2: 2. Nas demais situações, a AIM ficará sujeita ao pagamento das
  84. Texto do artigo, página 2: taxas previstas no diploma conjunto em vigor entre o Ministério responsável pela área da saúde e o Ministério responsável pela área das finanças.
  85. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 9
  86. Texto do artigo, página 2: (Sanções e Infrações)
  87. Texto do artigo, página 2: O não cumprimento das disposições do presente regulamento ou a introdução no mercado de medicamentos sem a devida AIM estará sujeito a sanções previstas na legislação vigente.
  88. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 10
  89. Texto do artigo, página 2: (Directrizes e Procedimentos)
  90. Texto do artigo, página 2: Os procedimentos detalhados para a obtenção da AIM em condições excepcionais serão aprovados e publicados em diretriz específica emitida pela ANARME, IP.
  91. Texto do artigo, página 2: Glossário
  92. Texto do artigo, página 2: Para fins deste regulamento, entende-se por:
  93. Número ou marcador, página 2: 1. Autorização de Introdução no Mercado em Condições
  94. Texto do artigo, página 2: Excepcionais: Autorização formal concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) para que um produto farmacêutico seja comercializado e utilizado no país em condições excepcionas previstas na presente resolução e que não obedece a rotina normal de registo;
  95. Número ou marcador, página 2: 2. Condição clínica não atendida: Situação em que não há
  96. Texto do artigo, página 2: opções terapêuticas disponíveis ou suficientes para tratar uma determinada condição de saúde;
  97. Número ou marcador, página 2: 3. Doença rara: aquela que afecta até sessenta e cinco pessoas
  98. Texto do artigo, página 2: em cada cem mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em dados publicados em documentação técnico-científica;
  99. Texto do artigo, página 2: 4.Medicamentos fabricados em Moçambique: medicamentos
  100. Texto do artigo, página 2: fabricados em território moçambicano, atendendo às normas de Boas Práticas de Fabrico;
  101. Número ou marcador, página 2: 5. Medicamentos de baixo risco: Medicamentos que
  102. Texto do artigo, página 2: apresentam um perfil de segurança bem estabelecido e baixa probabilidade de causar efeitos adversos significativos, muitas vezes destinados ao tratamento de condições de saúde menores
  103. Texto do artigo, página 3: ou autolimitadas, cuja eficácia e segurança são reconhecidas por estudos robustos ou pela inclusão em listas de referência da ANARME, IP;
  104. Número ou marcador, página 3: 6. Medicamentos órfãos: medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças raras, ou que afectem uma parcela da população limitada;
  105. Número ou marcador, página 3: 7. Registo: Inscrição num documento ou ficheiro próprio, sob número de ordem, após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, resultante de uma avaliação da qualidade, segurança, eficácia ou desempenho; 8.Rotulagem: é o conjunto de menções e indicações, incluindo imagens ou marcas de fabrico e de comércio, que se referem ao produto e figuram em rótulo, etiqueta, cinta, gargantilha ou em folheto informativo;
  106. Número ou marcador, página 3: 9. Registo Simplificado: Procedimento simplificado de Autorização de Introdução no Mercado em situações excepcionais, seguindo requisitos mínimos de segurança e eficácia;
  107. Número ou marcador, página 3: 10. Medicamentos não registados para o Serviço Nacional de Saúde (SNS), desde que sejam necessários para atender à demanda de um processo público e devidamente justificado;
  108. Número ou marcador, página 3: 11. Medicamentos de baixo risco, os medicamentos cuja
  109. Texto do artigo, página 3: segurança e eficácia foi bem estabelecida e que constam da lista aprovada pela ANARME, IP, obedecendo ao procedimento de registo simplificado.
  110. Texto do artigo, página 3: Resolução n.º 21/2025
  111. Texto do artigo, página 3: de 31 de Outubro
  112. Texto do artigo, página 3: Tornando-se necessário clarificar o previsto no artigo 8 do Diploma Ministerial n.º 22/2023, de 25 de Janeiro, que aprova o Regulamento que fixa os requisitos para o licenciamento de empresas de importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos para o uso humano, ao abrigo das competências que me são atribuídas pelo disposto no artigo 2 do Diploma Ministerial n.º 22/2023, de 25 de Janeiro, conjugado com alínea a) do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, determino:
  113. Texto do artigo, página 3: 1. Para os efeitos de licenciamento de empresa de importação, exportação, distribuição e armazenamento, o requerente deve solicitar autorização a Exma Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME,IP, indicando a profissão do representante/ proprietário da empresa.
  114. Texto do artigo, página 3: 2. Para além do previsto nas alíneas b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), l) e m), as empresas importadoras devem apresentar a carta de representatividade do fabricante.
  115. Texto do artigo, página 3: 3. As empresas transportadoras devem trazer para efeito de licenciamento, somente a documentação prevista nas alíneas a); b); c); d) e e) do n.º 2 do artigo 8 do citado diploma, devendo incluir a documentação prevista nas alíneas a); b); c); d); f); g) e m) do n.º 1 do artigo 8 do Diploma Ministerial n.º 22/2023, de 25 de Janeiro bem como fotocópia autenticada da licença ou alvará que certifica que a empresa transportadora está autorizada para exercer a actividade de logística ou transporte de mercadorias emitida pelas entidades competentes.
  116. Texto do artigo, página 3: 4. As empresas titulares de Autorização de Introdução no
  117. Texto do artigo, página 3: Mercado devem apresentar todos os requisitos de importadoras excepto o armazém.
  118. Número ou marcador, página 3: Artigo 2. A presente a Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
  119. Texto do artigo, página 3: Maputo, a 1 de Agosto de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  120. Texto do artigo, página 3: Resolução n.º 22/2025
  121. Texto do artigo, página 3: de 31 de Outubro
  122. Texto do artigo, página 3: Havendo necessidade de reforçar os mecanismos para o uso racional de medicamentos, face à crescente utilização de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon), torna-se imperiosa a definição de normas claras de prescrição e dispensa destes medicamentos, ao abrigo das competências que me são conferidas pela alíneaa), n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME, IP, determino:
  123. Número ou marcador, página 3: Artigo 1. É aprovada a Resolução que fixa as normas para prescrição e dispensa de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1(peptídeo-1 semelhante ao glucagon).
  124. Número ou marcador, página 3: Art. 2. Os medicamentos classificados como agonistas do receptor de GLP-1, (peptídeo-1 semelhante ao glucagon), incluindo, mas não se limitando a semaglutida, liraglutida, dulaglutida e exenatida, são de prescrição obrigatória.
  125. Número ou marcador, página 3: Art. 3. A prescrição dos medicamentos referidos no artigo 1, devem observar o Nível 4 de prescrição sendo esta restrita a médicos especialistas.
  126. Número ou marcador, página 3: Art. 4. No acto da dispensa de medicamentos é obrigatório a retenção da 1ª via (original) da prescrição médica e o registo da mesma no Livro de Controlo de Receitas.
  127. Número ou marcador, página 3: Art. 5. A presente Resolução entra em vigor na data de sua
  128. Texto do artigo, página 3: assinatura.
  129. Texto do artigo, página 3: Maputo, aos 21 de Agosto de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  130. Texto do artigo, página 3: Resolução n.º 25/2025
  131. Texto do artigo, página 3: de 31 de Outubro
  132. Texto do artigo, página 3: Tornando necessário materializar as Delegações Regionais (DR), no âmbito do seu funcionamento e articulação com as entidades locais, no uso da competência que me é conferida pela alínea a) do n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME,IP, determino:
  133. Número ou marcador, página 3: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais.
  134. Número ou marcador, página 3: Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
  135. Texto do artigo, página 3: Maputo, aos 6 de Junho de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  136. Número ou marcador, página 3: Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais
  137. Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO I
  138. Texto do artigo, página 3: Disposições Gerais
  139. Número ou marcador, página 3: ARTIGO 1
  140. Texto do artigo, página 3: (Objecto)
  141. Texto do artigo, página 3: O presente regulamento tem como objecto, estabelecer as normas, mecanismo de articulação, funcionamento das Delegações regionais e forma de representação ao nível das províncias.
  142. Texto do artigo, página 4: Prova
  143. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 2
  144. Texto do artigo, página 4: (Âmbito de aplicação)
  145. Texto do artigo, página 4: O presente regulamento aplica-se:
  146. Número ou marcador, página 4: a) aos funcionários das Delegações Regionais, representação ao nível das províncias;
  147. Número ou marcador, página 4: b) as actividades por estes desenvolvidas.
  148. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 3
  149. Texto do artigo, página 4: (Definições)
  150. Texto do artigo, página 4: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento, encontram-se no glossário em anexo, e dele fazem parte integrante.
  151. Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO II
  152. Texto do artigo, página 4: Representação local da ANARME,IP
  153. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 4
  154. Texto do artigo, página 4: (Delegações Regionais da ANARME,IP)
  155. Número ou marcador, página 4: 1. As Delegações Regionais são representações na região específica do país, no plano operacional, e prosseguem as atribuições da ANARME,IP nas respectivas áreas de jurisdição.
  156. Número ou marcador, página 4: 2. A organização das Delegações Regionais da ANARME,IP, consta do Regulamento Interno da ANARME,IP.
  157. Número ou marcador, página 4: 3. A Delegação Regional, é dirigida por um Delegado Regional
  158. Texto do artigo, página 4: nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME,IP, a quem se subordina e presta contas pelas suas actividades, sem prejuízo da articulação e cooperação com entidades de sua jurisdição, nomeadamente as províncias da região respectiva.
  159. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 5
  160. Texto do artigo, página 4: (Funções das Delegações Regionais)
  161. Texto do artigo, página 4: As funções das Delegações Regionais e as competências dos delegados regionais constam do Regulamento Interno da ANARME,IP.
  162. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 6
  163. Texto do artigo, página 4: (Actividades das Delegações Regionais)
  164. Texto do artigo, página 4: Para a concretização das suas funções as Delegações Regionais da ANARME,IP, exercem as seguintes actividades:
  165. Número ou marcador, página 4: a) na área de inspecção, fiscalização e licenciamento de entidades farmacêuticas:
  166. Texto do artigo, página 4: i. inspeccionar, fiscalizar e supervisionar o cumprimento da legislação nas instituições públicas e privadas da área farmacêutica nas províncias da região respectiva, e elaborar relatórios respectivos; ii. monitorar o cumprimento das recomendações emanadas nos relatórios de inspecção, fiscalização e supervisão; iii. elaborar os autos de notícia em casos de detecção do cometimento de infrações previstas na legislação farmacêutica; iv. efectuar inspecção intrusiva e libertação de produtos farmacêuticos nas portas de entrada nacionais; v. confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização ou a venda em locais não autorizados ou inapropriados;
  167. Texto do artigo, página 4: vi.colectar e testar ou submeter à testagem, amostras de produtos farmacêuticos suspeitos, para efeitos de detectar problemas de qualidade; vii. receber os pedidos iniciais de instalação de farmácias e lojas ou postos de venda de medicamentos da região, analisar de acordo com a legislação e outras normas estabelecidas, preparar o respectivo parecer e submeter os processos à sede da ANARME, IP; viii. receber os pedidos iniciais de abertura de importadoras e distribuidoras da região, analisar de acordo com a legislação e outras normas estabelecidas, dar parecer adequado, e encaminhar para a sede da ANARME, IP para os procedimentos subsequentes; ix. receber os pedidos de início de actividade ou pedidos de emissão de alvará de importadoras e distribuidoras, farmácias, lojas ou postos de venda de medicamentos da região, realizar as inspecções às instalações, preparar os respectivos relatórios com o devido parecer, e encaminhar para a sede da ANARME,IP para os devidos procedimentos; x. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos, das empresas importadoras, Hospitais Centrais, Depósitos Provinciais, Armazéns Intermediários e Armazéns Centrais da CMAM, localizados na área da Delegação Regional, verificar, conferir e enviar a sede da ANARME,IP; xi. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das farmácias privadas, Centros de Saúde, Hospitais Rurais, Distritais, Gerais e Provinciais e Depósitos Distritais, localizados na área da Delegação Regional, verificar, conferir, homologar e devolver às respectivas entidades; xii. receber os processos de pedido de emissão de cadernetas de prática farmacêutica dos profissionais de farmácia, verificar e enviar à sede da ANARME,IP; xiii. receber as cadernetas e as respectivas folhas de avaliação dos profissionais de farmácia, verificar, averbar ou registar a prática farmacêutica periódica.
  168. Número ou marcador, página 4: b) na área de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde:
  169. Texto do artigo, página 4: i. distribuir modelos de notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos a todas as entidades que lidam ou manuseiam produtos farmacêuticos na área da Delegação Regional; ii. recolher ou receber as fichas de notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos, verificar a conformidade e enviar à sede da ANARME,IP; iii. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde sobre a notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos;
  170. Texto do artigo, página 5: iv. receber as fichas de notificação de reacções adversas de medicamentos (RAM) e eventos adversos pós-vacinação (EAPV), avaliar a causalidade e introduzir a informação na base de dados; v. realizar busca activa de RAM e EAPV; vi. investigar os casos graves de RAM e EAPV; vii. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde sobre a notificação em matéria de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos; viii. realizar estudos de segurança dos medicamentos na região; ix. participar na planificação e realização de estudos de monitoria da qualidade póscomercialização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano; x.formar e supervisionar o trabalho dos profissionais de saúde em boas práticas de prescrição e dispensa de medicamentos; xi. realizar actividades de uso racional de medicamentos e produtos de saúde; xii. divulgar material de educação, informação e comunicação sobre produtos farmacêuticos; xiii. monitorar a lista Nacional de Medicamentos Essesciais no ciclo logístico de medicamentos.
  171. Número ou marcador, página 5: c) área de administração e recursos humanos:
  172. Texto do artigo, página 5: i. realizar a execução de serviços gerais de apoio à Delegação, preparação de informação estatística e de ordenação de despesas; ii. realizar a administração de recursos humanos, materiais, financeiros e patrimoniais disponibilizados à Delegação, nos limites previstos nas leis e regulamentos apropriados; iii. controlar os recebimentos e pagamentos de taxas regulamentares da ANARME, IP; iv. organizar, desenvolver e manter actualizado o sistema de banco de dados de recursos humanos da Delegação; v. organizar e manter actualizados os processos individuais dos funcionarios e agentes do Estado da Delegação; vi. organizar a contabilidade geral da Delegação e apurar os resultados da sua actividade.
  173. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 7
  174. Texto do artigo, página 5: (Formas de actuação das Delegações Regionais)
  175. Texto do artigo, página 5: Sem prejuízo da articulação directa com a ANARME,IP central, as Delegações Regionais coordenam as suas actividades, localmente, com outras entidades competentes em razão da matéria, sempre que se tratar de assuntos relacionados com a regulamentação, inspecção, fiscalização da área farmacêutica, Farmacovigilância e Uso Racional de medicamentos.
  176. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 8
  177. Texto do artigo, página 5: (Estrutura das Delegações Regionais)
  178. Texto do artigo, página 5: As Delegações Regionais da ANARME,IP têm a seguinte estrutura:
  179. Número ou marcador, página 5: a) delegado Regional;
  180. Número ou marcador, página 5: b) departamento Regional de Inspecção e Fiscalização farmacêutica;
  181. Número ou marcador, página 5: c) departamento Regional de Farmacovigilância e Uso Racional de Medicamentos e Produtos de Saúde; e d) departamento de Administração e Recursos Humanos.
  182. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 9
  183. Texto do artigo, página 5: (Representação Provincial das Delegações Regionais)
  184. Número ou marcador, página 5: 1. Nas províncias onde não se localiza a sede da Delegação Regional, esta, é representada por um representante Provincial.
  185. Número ou marcador, página 5: 2. O representante Provincial da Delegação Regional da ANARME,IP é um quadro desta instituição, e se subordina directamente ao Delegado Regional.
  186. Número ou marcador, página 5: 3. O representante Provincial da Delegação Regional, deve ter no mínimo dois técnicos seus colaboradores, igualmente quadros da ANARME,IP.
  187. Número ou marcador, página 5: 4. As representações provinciais da Delegação Regional,
  188. Texto do artigo, página 5: devem ser localizadas na capital da província, e em instalações acessíveis ao público.
  189. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 10
  190. Texto do artigo, página 5: (Competências do representante Provincial da Delegação)
  191. Texto do artigo, página 5: Compete ao representante provincial da Delegação Regional:
  192. Número ou marcador, página 5: a) organizar e controlar o desenvolvimento de actividades da representação da Delegação na Província;
  193. Número ou marcador, página 5: b) representar o Delegado Regional na Província;
  194. Número ou marcador, página 5: c) participar em reuniões ao nível da Província, sempre que solicitado, e por designação do Delegado;
  195. Número ou marcador, página 5: d) fornecer informações e instruções aos operadores de estabelecimentos farmacêuticos e a outras entidades de saúde, sempre que solicitados;
  196. Número ou marcador, página 5: e) elaborar e enviar à sede da delegação, os relatórios periódicos de actividades realizadas; e
  197. Número ou marcador, página 5: f) realizar as demais actividades que superiormente sejam determinadas e nos termos da legislação apropriada e nos termos da presente resolução.
  198. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 11
  199. Texto do artigo, página 5: (Actividades das representações provinciais da Delegação)
  200. Texto do artigo, página 5: As representações provinciais da Delegação Regional da ANARME,IP, desenvolvem as seguintes actividades:
  201. Número ou marcador, página 5: a) licenciamento e funcionamento de entidades:
  202. Texto do artigo, página 5: i. receber os pedidos de abertura de entidades farmacêuticas (importadoras, distribuidoras, farmácias, lojas ou postos de venda de medicamentos) da Província, avaliar e dar parecer adequado e encaminhar para a sede da Delegação Regional; ii. realizar inspecções às instalações de importadora, distribuidora, farmácia, posto de medicamento, ervanária, para verificar fisicamente e documentalmente se reúnem as condições determinadas na legislação e outros regulamentos vigentes para o seu funcionamento; iii. elaborar relatórios sobre as inspecções às instalações com parecer adequado e enviar à sede da Delegação Regional; iv. receber os pedidos de alterações pós licenciamento das entidades e de direcção
  203. Texto do artigo, página 6: técnica, verificar a sua conformidade nos termos da lei e regulamentos vigentes, elaborar parecer adequado e enviar a sede da Delegação Regional;
  204. Texto do artigo, página 6: Prova
  205. Texto do artigo, página 6: v.trabalhar com a Direcção do trabalho na Província, na elaboração da escala de funcionamento por turno das Farmácias, encerramento para férias, assegurando a monitoria e controlo do cumprimento da escala; vi. organizar e manter actualizado o registo informático dos estabelecimentos farmacêuticos da Província.
  206. Número ou marcador, página 6: b) inspecção e fiscalização farmacêutica: i. realizar, de acordo com o plano de actividades, ou por determinação do Delegado Regional, actividades de inspecção, fiscalização e supervisão das boas práticas de armazenagem, distribuição, comercialização e dispensa de produtos farmacêuticos nas farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, públicos e privados, e outros estabelecimentos que actuam na área farmacêutica na Província; ii. elaborar os autos de notícia em casos de detecção do cometimento de infracções previstas na legislação farmacêutica, relativamente a medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano; iii. propor medidas e ou recomendações especificas às situações de incorreta armazenagem, distribuição, dispensa e comercialização de medicamentos e produtos de saúde; iv. confiscar os produtos farmacêuticos postos à venda ilegalmente ou em locais inapropriados ou sem autorização de introdução no mercado (AIM); v. colaborar com outras entidades, no combate a contrafação de produtos farmacêuticos; vi. realizar sessões de capacitação, educação e consciencialização sobre as boas práticas de distribuição, dispensa e de conduta aos profissionais de farmácia.
  207. Número ou marcador, página 6: c) estupefacientes e substâncias psicotrópicas: i. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das empresas importadoras, Hospitais Centrais, Depósitos Provinciais, Armazéns Intermediários e Armazéns Centrais da CMAM e enviar à sede da Delegação; ii. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das farmácias privadas, Centros de Saúde, Hospitais Rurais, Distritais, Gerais e Provinciais e Depósitos Distritais, localizados na área da Delegação Regional, verificar e homologar, e fornecer informação à sede da Delegação; iii. organizar o arquivo e registo informático dos mapas de estupefacientes e substâncias psicotrópicas homologados; e iv. realizar o controlo da circulação e uso de estupefacientes e substâncias psicotrópicas e seus precursores na Província e prestar informação à sede da Delegação.
  208. Número ou marcador, página 6: d) registo de profissionais e de prática farmacêutica: i. receber os pedidos de registo de profissionais da
  209. Texto do artigo, página 6: área Farmacêutica, verificar a conformidade e enviar à sede da Delegação;
  210. Texto do artigo, página 6: ii. receber as cadernetas e as fichas de avaliação periódica, verificar a conformidade, proceder o registo de prática farmacêutica e prestar informação à sede da Delegação; iii. organizar e controlar os processos individuais dos profissionais de Farmácia autorizados a exercer a profissão, realizando o respectivo arquivo e registo informático; iv. realizar a monitoria e controlo das Direcções Técnicas exercidas pelos profissionais de Farmácia devidamente autorizados.
  211. Número ou marcador, página 6: e) farmacovigilância e Uso Racional de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde: i. receber, verificar a conformidade e enviar à sede da Delegação Regional as fichas de notificação de problemas de qualidade ou suspeita de falsificação de medicamentos e outros produtos farmacêuticos; ii. verificar a existência de stock na Província de produtos farmacêuticos notificados com problemas de qualidade; iii. realizar sessões de capacitação e consciencialização de profissionais de saúde sobre a notificação de problemas de qualidade de medicamentos; iv. receber as fichas de notificação de RAM e EAPV, avaliar a causalidade, introduzir a informação na base de dados e enviar as fichas à sede da Delegação; v. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde em matéria de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos; vi. realizar a busca activa de RAM nas Unidades Sanitárias; vii. realizar actividades de educação e consciencialização aos profissionais de saúde e ao público em geral, sobre o uso racional de medicamentos; viii. distribuir as fichas de notificação e divulgar o material de informação, educação e comunicação sobre medicamentos; e ix. participar nos estudos de monitoria póscomercialização de produtos farmacêuticos.
  212. Número ou marcador, página 6: f) testagem e comprovação da qualidade de medicamentos:
  213. Texto do artigo, página 6: i. receber as amostras de medicamentos e produtos farmacêuticos no âmbito da monitoria da qualidade dos medicamentos (MQM), vigilância pós comercialização (PMS), controlo de qualidade e suspeita de qualidade; ii. efectuar a testagem preliminar dos medicamentos e produtos farmacêuticos, em circulação na província com os meios disponíveis; iii. para as amostras, cujo resultado preliminar necessita de confirmação, garantir a coordenação e envio das amostras ao Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade; e iv. assegurar a manutenção e funcionamento dos meios disponíveis para realizar a testagem preliminar, no que respeita aos reagentes, substâncias de referência e consumíveis para o efeito.
  214. Número ou marcador, página 7: g) administração e gestão de recursos:
  215. Texto do artigo, página 7: i. realizar a venda de livros de registo de receitas normais e de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; ii. realizar a arrecadação de receitas cuja cobrança lhes seja acometida; iii. fazer o atendimento público e fornecer as informações solicitadas e pertinentes.
  216. Número ou marcador, página 7: CAPÍTULO III
  217. Texto do artigo, página 7: Disposições finais
  218. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 12
  219. Texto do artigo, página 7: (Norma Transitória)
  220. Texto do artigo, página 7: As actividades de maior complexidade técnica que justifique gradualismo para sua execução à medida que a Delegação vai reunindo os recursos, humanos, materiais e financeiros necessários para o efeito, são exercidas de forma transitória pela ANARME,IP-sede.
  221. Número ou marcador, página 7: ARTIGO 13
  222. Texto do artigo, página 7: (Dúvidas e Omissões)
  223. Texto do artigo, página 7: As dúvidas e omissões resultante da interpretação da presente resolução são resolvidas pelo despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.
  224. Texto do artigo, página 7: Glossário
  225. Texto do artigo, página 7: As definições abaixo aplicam-se aos termos usados nesta Resolução. Estes podem ter significados diferentes em outros contextos.
  226. Texto do artigo, página 7: Armazenamento: é o acto ou efeito de guardar os Medicamentos, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde até ao uso pelo paciente ou utilizador final.
  227. Texto do artigo, página 7: Desvio da qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade, estabelecidos para um produto.
  228. Texto do artigo, página 7: Estabelecimento farmacêutico: é qualquer ponto licenciado ou não de venda ou fornecimento de produtos farmacêuticos para pacientes individuais ou outros fornecedores de produtos farmacêuticos.
  229. Texto do artigo, página 7: Fiscalização: actividade mais abrangente e contínua, que visa controlar, supervisionar e garantir o cumprimento da lei ou regulamentos. Actua em tempo real ou de forma regular para prevenir, detectar e se necessário, aplicar sanções.
  230. Texto do artigo, página 7: Inspecção: acção pontual e sistemática, realizada para verificar o cumprimento de normas, regulamentos ou procedimentos, para avaliar a conformidade com os padrões estabelecidos ou para identificar inconformidades. Pode ser programada (rotina) ou extraordinária, em resposta a um evento ou necessidade específica.
  231. Texto do artigo, página 7: Medicamento ou produto farmacêutico: substância ou associação de substâncias que possui propriedades curativas, preventivas, paliativas ou diagnósticas. Utilizados para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças, e são elaborados tecnicamente, seguindo rigoroso controlo de qualidade.
  232. Texto do artigo, página 7: Produtos regulamentados: refere-se aos Medicamentos, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde, que carecem de regulamentação no País.
  233. Texto do artigo, página 7: Produtos farmacêuticos de baixa qualidade ou fora das especificações: são produtos farmacêuticos autorizados que não cumprem os padrões de qualidade ou as especificações estabelecidas pelas farmacopeias.
  234. Texto do artigo, página 7: Produtos farmacêuticos não registados ou não licenciados: são produtos farmacêuticos que não foram submetidos a avaliação e ou aprovação para autorização de introdução no mercado (AIM) em que são vendidos ou distribuídos ou usados, sob reserva das condições autorizadas nos termos da regulamentação e legislação nacional ou regional.
  235. Texto do artigo, página 7: Produtos farmacêuticos falsificados: são produtos farmacêuticos que indicam a sua identidade, composição ou origem de forma deliberadamente fraudulenta.
  236. Texto do artigo, página 7: Procedimento Operacional Padrão (POP): é toda a documentação e procedimentos relacionados com a amostragem, especificações, análises, equipamento, material e reagentes que garantam a realização de análises de boa qualidade e ou exercício de uma determinada actividade.
  237. Texto do artigo, página 7: Quarentena: é a área de retenção temporária de produtos farmacêuticos, a qual são retidos com a interdição do seu uso e que aguardam uma decisão regulamentar sobre a sua utilização ou incineração (destruição).
  238. Texto do artigo, página 7: Temperatura de armazenamento: é a temperatura estabelecida pelo fabricante, listada na etiqueta do produto farmacêutico para o seu armazenamento e conservação adequados.
  239. Parágrafo, página 8: Preço — 40,00 MT
  240. Parágrafo, página 8: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
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