Resolução n.º 25/2025

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Texto do artigo · p. 3 Resolução n.º 25/2025

Texto do artigo · p. 3 de 31 de Outubro

Texto do artigo · p. 3 Tornando necessário materializar as Delegações Regionais (DR), no âmbito do seu funcionamento e articulação com as entidades locais, no uso da competência que me é conferida pela alínea a) do n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME,IP, determino:

Número ou marcador · p. 3 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais.

Número ou marcador · p. 3 Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.

Texto do artigo · p. 3 Maputo, aos 6 de Junho de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.

Número ou marcador · p. 3 Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 3 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 1

Texto do artigo · p. 3 (Objecto)

Texto do artigo · p. 3 O presente regulamento tem como objecto, estabelecer as normas, mecanismo de articulação, funcionamento das Delegações regionais e forma de representação ao nível das províncias.

Texto do artigo · p. 4 Prova

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 2

Texto do artigo · p. 4 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 4 O presente regulamento aplica-se:

Número ou marcador · p. 4 a) aos funcionários das Delegações Regionais, representação ao nível das províncias;

Número ou marcador · p. 4 b) as actividades por estes desenvolvidas.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 3

Texto do artigo · p. 4 (Definições)

Texto do artigo · p. 4 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento, encontram-se no glossário em anexo, e dele fazem parte integrante.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 4 Representação local da ANARME,IP

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 4

Texto do artigo · p. 4 (Delegações Regionais da ANARME,IP)

Número ou marcador · p. 4 1. As Delegações Regionais são representações na região específica do país, no plano operacional, e prosseguem as atribuições da ANARME,IP nas respectivas áreas de jurisdição.

Número ou marcador · p. 4 2. A organização das Delegações Regionais da ANARME,IP, consta do Regulamento Interno da ANARME,IP.

Número ou marcador · p. 4 3. A Delegação Regional, é dirigida por um Delegado Regional

Texto do artigo · p. 4 nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME,IP, a quem se subordina e presta contas pelas suas actividades, sem prejuízo da articulação e cooperação com entidades de sua jurisdição, nomeadamente as províncias da região respectiva.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 5

Texto do artigo · p. 4 (Funções das Delegações Regionais)

Texto do artigo · p. 4 As funções das Delegações Regionais e as competências dos delegados regionais constam do Regulamento Interno da ANARME,IP.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 6

Texto do artigo · p. 4 (Actividades das Delegações Regionais)

Texto do artigo · p. 4 Para a concretização das suas funções as Delegações Regionais da ANARME,IP, exercem as seguintes actividades:

Número ou marcador · p. 4 a) na área de inspecção, fiscalização e licenciamento de entidades farmacêuticas:

Texto do artigo · p. 4 i. inspeccionar, fiscalizar e supervisionar o cumprimento da legislação nas instituições públicas e privadas da área farmacêutica nas províncias da região respectiva, e elaborar relatórios respectivos; ii. monitorar o cumprimento das recomendações emanadas nos relatórios de inspecção, fiscalização e supervisão; iii. elaborar os autos de notícia em casos de detecção do cometimento de infrações previstas na legislação farmacêutica; iv. efectuar inspecção intrusiva e libertação de produtos farmacêuticos nas portas de entrada nacionais; v. confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização ou a venda em locais não autorizados ou inapropriados;

Texto do artigo · p. 4 vi.colectar e testar ou submeter à testagem, amostras de produtos farmacêuticos suspeitos, para efeitos de detectar problemas de qualidade; vii. receber os pedidos iniciais de instalação de farmácias e lojas ou postos de venda de medicamentos da região, analisar de acordo com a legislação e outras normas estabelecidas, preparar o respectivo parecer e submeter os processos à sede da ANARME, IP; viii. receber os pedidos iniciais de abertura de importadoras e distribuidoras da região, analisar de acordo com a legislação e outras normas estabelecidas, dar parecer adequado, e encaminhar para a sede da ANARME, IP para os procedimentos subsequentes; ix. receber os pedidos de início de actividade ou pedidos de emissão de alvará de importadoras e distribuidoras, farmácias, lojas ou postos de venda de medicamentos da região, realizar as inspecções às instalações, preparar os respectivos relatórios com o devido parecer, e encaminhar para a sede da ANARME,IP para os devidos procedimentos; x. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos, das empresas importadoras, Hospitais Centrais, Depósitos Provinciais, Armazéns Intermediários e Armazéns Centrais da CMAM, localizados na área da Delegação Regional, verificar, conferir e enviar a sede da ANARME,IP; xi. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das farmácias privadas, Centros de Saúde, Hospitais Rurais, Distritais, Gerais e Provinciais e Depósitos Distritais, localizados na área da Delegação Regional, verificar, conferir, homologar e devolver às respectivas entidades; xii. receber os processos de pedido de emissão de cadernetas de prática farmacêutica dos profissionais de farmácia, verificar e enviar à sede da ANARME,IP; xiii. receber as cadernetas e as respectivas folhas de avaliação dos profissionais de farmácia, verificar, averbar ou registar a prática farmacêutica periódica.

Número ou marcador · p. 4 b) na área de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde:

Texto do artigo · p. 4 i. distribuir modelos de notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos a todas as entidades que lidam ou manuseiam produtos farmacêuticos na área da Delegação Regional; ii. recolher ou receber as fichas de notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos, verificar a conformidade e enviar à sede da ANARME,IP; iii. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde sobre a notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos;

Texto do artigo · p. 5 iv. receber as fichas de notificação de reacções adversas de medicamentos (RAM) e eventos adversos pós-vacinação (EAPV), avaliar a causalidade e introduzir a informação na base de dados; v. realizar busca activa de RAM e EAPV; vi. investigar os casos graves de RAM e EAPV; vii. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde sobre a notificação em matéria de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos; viii. realizar estudos de segurança dos medicamentos na região; ix. participar na planificação e realização de estudos de monitoria da qualidade póscomercialização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano; x.formar e supervisionar o trabalho dos profissionais de saúde em boas práticas de prescrição e dispensa de medicamentos; xi. realizar actividades de uso racional de medicamentos e produtos de saúde; xii. divulgar material de educação, informação e comunicação sobre produtos farmacêuticos; xiii. monitorar a lista Nacional de Medicamentos Essesciais no ciclo logístico de medicamentos.

Número ou marcador · p. 5 c) área de administração e recursos humanos:

Texto do artigo · p. 5 i. realizar a execução de serviços gerais de apoio à Delegação, preparação de informação estatística e de ordenação de despesas; ii. realizar a administração de recursos humanos, materiais, financeiros e patrimoniais disponibilizados à Delegação, nos limites previstos nas leis e regulamentos apropriados; iii. controlar os recebimentos e pagamentos de taxas regulamentares da ANARME, IP; iv. organizar, desenvolver e manter actualizado o sistema de banco de dados de recursos humanos da Delegação; v. organizar e manter actualizados os processos individuais dos funcionarios e agentes do Estado da Delegação; vi. organizar a contabilidade geral da Delegação e apurar os resultados da sua actividade.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 7

Texto do artigo · p. 5 (Formas de actuação das Delegações Regionais)

Texto do artigo · p. 5 Sem prejuízo da articulação directa com a ANARME,IP central, as Delegações Regionais coordenam as suas actividades, localmente, com outras entidades competentes em razão da matéria, sempre que se tratar de assuntos relacionados com a regulamentação, inspecção, fiscalização da área farmacêutica, Farmacovigilância e Uso Racional de medicamentos.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 8

Texto do artigo · p. 5 (Estrutura das Delegações Regionais)

Texto do artigo · p. 5 As Delegações Regionais da ANARME,IP têm a seguinte estrutura:

Número ou marcador · p. 5 a) delegado Regional;

Número ou marcador · p. 5 b) departamento Regional de Inspecção e Fiscalização farmacêutica;

Número ou marcador · p. 5 c) departamento Regional de Farmacovigilância e Uso Racional de Medicamentos e Produtos de Saúde; e d) departamento de Administração e Recursos Humanos.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 9

Texto do artigo · p. 5 (Representação Provincial das Delegações Regionais)

Número ou marcador · p. 5 1. Nas províncias onde não se localiza a sede da Delegação Regional, esta, é representada por um representante Provincial.

Número ou marcador · p. 5 2. O representante Provincial da Delegação Regional da ANARME,IP é um quadro desta instituição, e se subordina directamente ao Delegado Regional.

Número ou marcador · p. 5 3. O representante Provincial da Delegação Regional, deve ter no mínimo dois técnicos seus colaboradores, igualmente quadros da ANARME,IP.

Número ou marcador · p. 5 4. As representações provinciais da Delegação Regional,

Texto do artigo · p. 5 devem ser localizadas na capital da província, e em instalações acessíveis ao público.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 10

Texto do artigo · p. 5 (Competências do representante Provincial da Delegação)

Texto do artigo · p. 5 Compete ao representante provincial da Delegação Regional:

Número ou marcador · p. 5 a) organizar e controlar o desenvolvimento de actividades da representação da Delegação na Província;

Número ou marcador · p. 5 b) representar o Delegado Regional na Província;

Número ou marcador · p. 5 c) participar em reuniões ao nível da Província, sempre que solicitado, e por designação do Delegado;

Número ou marcador · p. 5 d) fornecer informações e instruções aos operadores de estabelecimentos farmacêuticos e a outras entidades de saúde, sempre que solicitados;

Número ou marcador · p. 5 e) elaborar e enviar à sede da delegação, os relatórios periódicos de actividades realizadas; e

Número ou marcador · p. 5 f) realizar as demais actividades que superiormente sejam determinadas e nos termos da legislação apropriada e nos termos da presente resolução.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 11

Texto do artigo · p. 5 (Actividades das representações provinciais da Delegação)

Texto do artigo · p. 5 As representações provinciais da Delegação Regional da ANARME,IP, desenvolvem as seguintes actividades:

Número ou marcador · p. 5 a) licenciamento e funcionamento de entidades:

Texto do artigo · p. 5 i. receber os pedidos de abertura de entidades farmacêuticas (importadoras, distribuidoras, farmácias, lojas ou postos de venda de medicamentos) da Província, avaliar e dar parecer adequado e encaminhar para a sede da Delegação Regional; ii. realizar inspecções às instalações de importadora, distribuidora, farmácia, posto de medicamento, ervanária, para verificar fisicamente e documentalmente se reúnem as condições determinadas na legislação e outros regulamentos vigentes para o seu funcionamento; iii. elaborar relatórios sobre as inspecções às instalações com parecer adequado e enviar à sede da Delegação Regional; iv. receber os pedidos de alterações pós licenciamento das entidades e de direcção

Texto do artigo · p. 6 técnica, verificar a sua conformidade nos termos da lei e regulamentos vigentes, elaborar parecer adequado e enviar a sede da Delegação Regional;

Texto do artigo · p. 6 Prova

Texto do artigo · p. 6 v.trabalhar com a Direcção do trabalho na Província, na elaboração da escala de funcionamento por turno das Farmácias, encerramento para férias, assegurando a monitoria e controlo do cumprimento da escala; vi. organizar e manter actualizado o registo informático dos estabelecimentos farmacêuticos da Província.

Número ou marcador · p. 6 b) inspecção e fiscalização farmacêutica: i. realizar, de acordo com o plano de actividades, ou por determinação do Delegado Regional, actividades de inspecção, fiscalização e supervisão das boas práticas de armazenagem, distribuição, comercialização e dispensa de produtos farmacêuticos nas farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, públicos e privados, e outros estabelecimentos que actuam na área farmacêutica na Província; ii. elaborar os autos de notícia em casos de detecção do cometimento de infracções previstas na legislação farmacêutica, relativamente a medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano; iii. propor medidas e ou recomendações especificas às situações de incorreta armazenagem, distribuição, dispensa e comercialização de medicamentos e produtos de saúde; iv. confiscar os produtos farmacêuticos postos à venda ilegalmente ou em locais inapropriados ou sem autorização de introdução no mercado (AIM); v. colaborar com outras entidades, no combate a contrafação de produtos farmacêuticos; vi. realizar sessões de capacitação, educação e consciencialização sobre as boas práticas de distribuição, dispensa e de conduta aos profissionais de farmácia.

Número ou marcador · p. 6 c) estupefacientes e substâncias psicotrópicas: i. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das empresas importadoras, Hospitais Centrais, Depósitos Provinciais, Armazéns Intermediários e Armazéns Centrais da CMAM e enviar à sede da Delegação; ii. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das farmácias privadas, Centros de Saúde, Hospitais Rurais, Distritais, Gerais e Provinciais e Depósitos Distritais, localizados na área da Delegação Regional, verificar e homologar, e fornecer informação à sede da Delegação; iii. organizar o arquivo e registo informático dos mapas de estupefacientes e substâncias psicotrópicas homologados; e iv. realizar o controlo da circulação e uso de estupefacientes e substâncias psicotrópicas e seus precursores na Província e prestar informação à sede da Delegação.

Número ou marcador · p. 6 d) registo de profissionais e de prática farmacêutica: i. receber os pedidos de registo de profissionais da

Texto do artigo · p. 6 área Farmacêutica, verificar a conformidade e enviar à sede da Delegação;

Texto do artigo · p. 6 ii. receber as cadernetas e as fichas de avaliação periódica, verificar a conformidade, proceder o registo de prática farmacêutica e prestar informação à sede da Delegação; iii. organizar e controlar os processos individuais dos profissionais de Farmácia autorizados a exercer a profissão, realizando o respectivo arquivo e registo informático; iv. realizar a monitoria e controlo das Direcções Técnicas exercidas pelos profissionais de Farmácia devidamente autorizados.

Número ou marcador · p. 6 e) farmacovigilância e Uso Racional de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde: i. receber, verificar a conformidade e enviar à sede da Delegação Regional as fichas de notificação de problemas de qualidade ou suspeita de falsificação de medicamentos e outros produtos farmacêuticos; ii. verificar a existência de stock na Província de produtos farmacêuticos notificados com problemas de qualidade; iii. realizar sessões de capacitação e consciencialização de profissionais de saúde sobre a notificação de problemas de qualidade de medicamentos; iv. receber as fichas de notificação de RAM e EAPV, avaliar a causalidade, introduzir a informação na base de dados e enviar as fichas à sede da Delegação; v. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde em matéria de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos; vi. realizar a busca activa de RAM nas Unidades Sanitárias; vii. realizar actividades de educação e consciencialização aos profissionais de saúde e ao público em geral, sobre o uso racional de medicamentos; viii. distribuir as fichas de notificação e divulgar o material de informação, educação e comunicação sobre medicamentos; e ix. participar nos estudos de monitoria póscomercialização de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 6 f) testagem e comprovação da qualidade de medicamentos:

Texto do artigo · p. 6 i. receber as amostras de medicamentos e produtos farmacêuticos no âmbito da monitoria da qualidade dos medicamentos (MQM), vigilância pós comercialização (PMS), controlo de qualidade e suspeita de qualidade; ii. efectuar a testagem preliminar dos medicamentos e produtos farmacêuticos, em circulação na província com os meios disponíveis; iii. para as amostras, cujo resultado preliminar necessita de confirmação, garantir a coordenação e envio das amostras ao Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade; e iv. assegurar a manutenção e funcionamento dos meios disponíveis para realizar a testagem preliminar, no que respeita aos reagentes, substâncias de referência e consumíveis para o efeito.

Número ou marcador · p. 7 g) administração e gestão de recursos:

Texto do artigo · p. 7 i. realizar a venda de livros de registo de receitas normais e de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; ii. realizar a arrecadação de receitas cuja cobrança lhes seja acometida; iii. fazer o atendimento público e fornecer as informações solicitadas e pertinentes.

Número ou marcador · p. 7 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 7 Disposições finais

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 12

Texto do artigo · p. 7 (Norma Transitória)

Texto do artigo · p. 7 As actividades de maior complexidade técnica que justifique gradualismo para sua execução à medida que a Delegação vai reunindo os recursos, humanos, materiais e financeiros necessários para o efeito, são exercidas de forma transitória pela ANARME,IP-sede.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 13

Texto do artigo · p. 7 (Dúvidas e Omissões)

Texto do artigo · p. 7 As dúvidas e omissões resultante da interpretação da presente resolução são resolvidas pelo despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.

Texto do artigo · p. 7 Glossário

Texto do artigo · p. 7 As definições abaixo aplicam-se aos termos usados nesta Resolução. Estes podem ter significados diferentes em outros contextos.

Texto do artigo · p. 7 Armazenamento: é o acto ou efeito de guardar os Medicamentos, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde até ao uso pelo paciente ou utilizador final.

Texto do artigo · p. 7 Desvio da qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade, estabelecidos para um produto.

Texto do artigo · p. 7 Estabelecimento farmacêutico: é qualquer ponto licenciado ou não de venda ou fornecimento de produtos farmacêuticos para pacientes individuais ou outros fornecedores de produtos farmacêuticos.

Texto do artigo · p. 7 Fiscalização: actividade mais abrangente e contínua, que visa controlar, supervisionar e garantir o cumprimento da lei ou regulamentos. Actua em tempo real ou de forma regular para prevenir, detectar e se necessário, aplicar sanções.

Texto do artigo · p. 7 Inspecção: acção pontual e sistemática, realizada para verificar o cumprimento de normas, regulamentos ou procedimentos, para avaliar a conformidade com os padrões estabelecidos ou para identificar inconformidades. Pode ser programada (rotina) ou extraordinária, em resposta a um evento ou necessidade específica.

Texto do artigo · p. 7 Medicamento ou produto farmacêutico: substância ou associação de substâncias que possui propriedades curativas, preventivas, paliativas ou diagnósticas. Utilizados para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças, e são elaborados tecnicamente, seguindo rigoroso controlo de qualidade.

Texto do artigo · p. 7 Produtos regulamentados: refere-se aos Medicamentos, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde, que carecem de regulamentação no País.

Texto do artigo · p. 7 Produtos farmacêuticos de baixa qualidade ou fora das especificações: são produtos farmacêuticos autorizados que não cumprem os padrões de qualidade ou as especificações estabelecidas pelas farmacopeias.

Texto do artigo · p. 7 Produtos farmacêuticos não registados ou não licenciados: são produtos farmacêuticos que não foram submetidos a avaliação e ou aprovação para autorização de introdução no mercado (AIM) em que são vendidos ou distribuídos ou usados, sob reserva das condições autorizadas nos termos da regulamentação e legislação nacional ou regional.

Texto do artigo · p. 7 Produtos farmacêuticos falsificados: são produtos farmacêuticos que indicam a sua identidade, composição ou origem de forma deliberadamente fraudulenta.

Texto do artigo · p. 7 Procedimento Operacional Padrão (POP): é toda a documentação e procedimentos relacionados com a amostragem, especificações, análises, equipamento, material e reagentes que garantam a realização de análises de boa qualidade e ou exercício de uma determinada actividade.

Texto do artigo · p. 7 Quarentena: é a área de retenção temporária de produtos farmacêuticos, a qual são retidos com a interdição do seu uso e que aguardam uma decisão regulamentar sobre a sua utilização ou incineração (destruição).

Texto do artigo · p. 7 Temperatura de armazenamento: é a temperatura estabelecida pelo fabricante, listada na etiqueta do produto farmacêutico para o seu armazenamento e conservação adequados.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 3: Resolução n.º 25/2025
Texto do artigo, página 3: de 31 de Outubro
Texto do artigo, página 3: Tornando necessário materializar as Delegações Regionais (DR), no âmbito do seu funcionamento e articulação com as entidades locais, no uso da competência que me é conferida pela alínea a) do n.º 1 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 9 de Fevereiro, que aprova o Regulamento Interno da ANARME,IP, determino:
Número ou marcador, página 3: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais.
Número ou marcador, página 3: Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua assinatura.
Texto do artigo, página 3: Maputo, aos 6 de Junho de 2025. — A Presidente do Conselho da Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Número ou marcador, página 3: Regulamento que estabelece as normas, mecanismos de articulação, funcionamento, forma de representação nas províncias das Delegações Regionais
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 3: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 1
Texto do artigo, página 3: (Objecto)
Texto do artigo, página 3: O presente regulamento tem como objecto, estabelecer as normas, mecanismo de articulação, funcionamento das Delegações regionais e forma de representação ao nível das províncias.
Texto do artigo, página 4: Prova
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 4: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 4: O presente regulamento aplica-se:
Número ou marcador, página 4: a) aos funcionários das Delegações Regionais, representação ao nível das províncias;
Número ou marcador, página 4: b) as actividades por estes desenvolvidas.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 4: (Definições)
Texto do artigo, página 4: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento, encontram-se no glossário em anexo, e dele fazem parte integrante.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 4: Representação local da ANARME,IP
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 4: (Delegações Regionais da ANARME,IP)
Número ou marcador, página 4: 1. As Delegações Regionais são representações na região específica do país, no plano operacional, e prosseguem as atribuições da ANARME,IP nas respectivas áreas de jurisdição.
Número ou marcador, página 4: 2. A organização das Delegações Regionais da ANARME,IP, consta do Regulamento Interno da ANARME,IP.
Número ou marcador, página 4: 3. A Delegação Regional, é dirigida por um Delegado Regional
Texto do artigo, página 4: nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME,IP, a quem se subordina e presta contas pelas suas actividades, sem prejuízo da articulação e cooperação com entidades de sua jurisdição, nomeadamente as províncias da região respectiva.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 4: (Funções das Delegações Regionais)
Texto do artigo, página 4: As funções das Delegações Regionais e as competências dos delegados regionais constam do Regulamento Interno da ANARME,IP.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 6
Texto do artigo, página 4: (Actividades das Delegações Regionais)
Texto do artigo, página 4: Para a concretização das suas funções as Delegações Regionais da ANARME,IP, exercem as seguintes actividades:
Número ou marcador, página 4: a) na área de inspecção, fiscalização e licenciamento de entidades farmacêuticas:
Texto do artigo, página 4: i. inspeccionar, fiscalizar e supervisionar o cumprimento da legislação nas instituições públicas e privadas da área farmacêutica nas províncias da região respectiva, e elaborar relatórios respectivos; ii. monitorar o cumprimento das recomendações emanadas nos relatórios de inspecção, fiscalização e supervisão; iii. elaborar os autos de notícia em casos de detecção do cometimento de infrações previstas na legislação farmacêutica; iv. efectuar inspecção intrusiva e libertação de produtos farmacêuticos nas portas de entrada nacionais; v. confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização ou a venda em locais não autorizados ou inapropriados;
Texto do artigo, página 4: vi.colectar e testar ou submeter à testagem, amostras de produtos farmacêuticos suspeitos, para efeitos de detectar problemas de qualidade; vii. receber os pedidos iniciais de instalação de farmácias e lojas ou postos de venda de medicamentos da região, analisar de acordo com a legislação e outras normas estabelecidas, preparar o respectivo parecer e submeter os processos à sede da ANARME, IP; viii. receber os pedidos iniciais de abertura de importadoras e distribuidoras da região, analisar de acordo com a legislação e outras normas estabelecidas, dar parecer adequado, e encaminhar para a sede da ANARME, IP para os procedimentos subsequentes; ix. receber os pedidos de início de actividade ou pedidos de emissão de alvará de importadoras e distribuidoras, farmácias, lojas ou postos de venda de medicamentos da região, realizar as inspecções às instalações, preparar os respectivos relatórios com o devido parecer, e encaminhar para a sede da ANARME,IP para os devidos procedimentos; x. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos, das empresas importadoras, Hospitais Centrais, Depósitos Provinciais, Armazéns Intermediários e Armazéns Centrais da CMAM, localizados na área da Delegação Regional, verificar, conferir e enviar a sede da ANARME,IP; xi. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das farmácias privadas, Centros de Saúde, Hospitais Rurais, Distritais, Gerais e Provinciais e Depósitos Distritais, localizados na área da Delegação Regional, verificar, conferir, homologar e devolver às respectivas entidades; xii. receber os processos de pedido de emissão de cadernetas de prática farmacêutica dos profissionais de farmácia, verificar e enviar à sede da ANARME,IP; xiii. receber as cadernetas e as respectivas folhas de avaliação dos profissionais de farmácia, verificar, averbar ou registar a prática farmacêutica periódica.
Número ou marcador, página 4: b) na área de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde:
Texto do artigo, página 4: i. distribuir modelos de notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos a todas as entidades que lidam ou manuseiam produtos farmacêuticos na área da Delegação Regional; ii. recolher ou receber as fichas de notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos, verificar a conformidade e enviar à sede da ANARME,IP; iii. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde sobre a notificação de problemas de qualidade de produtos farmacêuticos;
Texto do artigo, página 5: iv. receber as fichas de notificação de reacções adversas de medicamentos (RAM) e eventos adversos pós-vacinação (EAPV), avaliar a causalidade e introduzir a informação na base de dados; v. realizar busca activa de RAM e EAPV; vi. investigar os casos graves de RAM e EAPV; vii. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde sobre a notificação em matéria de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos; viii. realizar estudos de segurança dos medicamentos na região; ix. participar na planificação e realização de estudos de monitoria da qualidade póscomercialização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano; x.formar e supervisionar o trabalho dos profissionais de saúde em boas práticas de prescrição e dispensa de medicamentos; xi. realizar actividades de uso racional de medicamentos e produtos de saúde; xii. divulgar material de educação, informação e comunicação sobre produtos farmacêuticos; xiii. monitorar a lista Nacional de Medicamentos Essesciais no ciclo logístico de medicamentos.
Número ou marcador, página 5: c) área de administração e recursos humanos:
Texto do artigo, página 5: i. realizar a execução de serviços gerais de apoio à Delegação, preparação de informação estatística e de ordenação de despesas; ii. realizar a administração de recursos humanos, materiais, financeiros e patrimoniais disponibilizados à Delegação, nos limites previstos nas leis e regulamentos apropriados; iii. controlar os recebimentos e pagamentos de taxas regulamentares da ANARME, IP; iv. organizar, desenvolver e manter actualizado o sistema de banco de dados de recursos humanos da Delegação; v. organizar e manter actualizados os processos individuais dos funcionarios e agentes do Estado da Delegação; vi. organizar a contabilidade geral da Delegação e apurar os resultados da sua actividade.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 5: (Formas de actuação das Delegações Regionais)
Texto do artigo, página 5: Sem prejuízo da articulação directa com a ANARME,IP central, as Delegações Regionais coordenam as suas actividades, localmente, com outras entidades competentes em razão da matéria, sempre que se tratar de assuntos relacionados com a regulamentação, inspecção, fiscalização da área farmacêutica, Farmacovigilância e Uso Racional de medicamentos.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 5: (Estrutura das Delegações Regionais)
Texto do artigo, página 5: As Delegações Regionais da ANARME,IP têm a seguinte estrutura:
Número ou marcador, página 5: a) delegado Regional;
Número ou marcador, página 5: b) departamento Regional de Inspecção e Fiscalização farmacêutica;
Número ou marcador, página 5: c) departamento Regional de Farmacovigilância e Uso Racional de Medicamentos e Produtos de Saúde; e d) departamento de Administração e Recursos Humanos.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 9
Texto do artigo, página 5: (Representação Provincial das Delegações Regionais)
Número ou marcador, página 5: 1. Nas províncias onde não se localiza a sede da Delegação Regional, esta, é representada por um representante Provincial.
Número ou marcador, página 5: 2. O representante Provincial da Delegação Regional da ANARME,IP é um quadro desta instituição, e se subordina directamente ao Delegado Regional.
Número ou marcador, página 5: 3. O representante Provincial da Delegação Regional, deve ter no mínimo dois técnicos seus colaboradores, igualmente quadros da ANARME,IP.
Número ou marcador, página 5: 4. As representações provinciais da Delegação Regional,
Texto do artigo, página 5: devem ser localizadas na capital da província, e em instalações acessíveis ao público.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 10
Texto do artigo, página 5: (Competências do representante Provincial da Delegação)
Texto do artigo, página 5: Compete ao representante provincial da Delegação Regional:
Número ou marcador, página 5: a) organizar e controlar o desenvolvimento de actividades da representação da Delegação na Província;
Número ou marcador, página 5: b) representar o Delegado Regional na Província;
Número ou marcador, página 5: c) participar em reuniões ao nível da Província, sempre que solicitado, e por designação do Delegado;
Número ou marcador, página 5: d) fornecer informações e instruções aos operadores de estabelecimentos farmacêuticos e a outras entidades de saúde, sempre que solicitados;
Número ou marcador, página 5: e) elaborar e enviar à sede da delegação, os relatórios periódicos de actividades realizadas; e
Número ou marcador, página 5: f) realizar as demais actividades que superiormente sejam determinadas e nos termos da legislação apropriada e nos termos da presente resolução.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 11
Texto do artigo, página 5: (Actividades das representações provinciais da Delegação)
Texto do artigo, página 5: As representações provinciais da Delegação Regional da ANARME,IP, desenvolvem as seguintes actividades:
Número ou marcador, página 5: a) licenciamento e funcionamento de entidades:
Texto do artigo, página 5: i. receber os pedidos de abertura de entidades farmacêuticas (importadoras, distribuidoras, farmácias, lojas ou postos de venda de medicamentos) da Província, avaliar e dar parecer adequado e encaminhar para a sede da Delegação Regional; ii. realizar inspecções às instalações de importadora, distribuidora, farmácia, posto de medicamento, ervanária, para verificar fisicamente e documentalmente se reúnem as condições determinadas na legislação e outros regulamentos vigentes para o seu funcionamento; iii. elaborar relatórios sobre as inspecções às instalações com parecer adequado e enviar à sede da Delegação Regional; iv. receber os pedidos de alterações pós licenciamento das entidades e de direcção
Texto do artigo, página 6: técnica, verificar a sua conformidade nos termos da lei e regulamentos vigentes, elaborar parecer adequado e enviar a sede da Delegação Regional;
Texto do artigo, página 6: Prova
Texto do artigo, página 6: v.trabalhar com a Direcção do trabalho na Província, na elaboração da escala de funcionamento por turno das Farmácias, encerramento para férias, assegurando a monitoria e controlo do cumprimento da escala; vi. organizar e manter actualizado o registo informático dos estabelecimentos farmacêuticos da Província.
Número ou marcador, página 6: b) inspecção e fiscalização farmacêutica: i. realizar, de acordo com o plano de actividades, ou por determinação do Delegado Regional, actividades de inspecção, fiscalização e supervisão das boas práticas de armazenagem, distribuição, comercialização e dispensa de produtos farmacêuticos nas farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, públicos e privados, e outros estabelecimentos que actuam na área farmacêutica na Província; ii. elaborar os autos de notícia em casos de detecção do cometimento de infracções previstas na legislação farmacêutica, relativamente a medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos de uso humano; iii. propor medidas e ou recomendações especificas às situações de incorreta armazenagem, distribuição, dispensa e comercialização de medicamentos e produtos de saúde; iv. confiscar os produtos farmacêuticos postos à venda ilegalmente ou em locais inapropriados ou sem autorização de introdução no mercado (AIM); v. colaborar com outras entidades, no combate a contrafação de produtos farmacêuticos; vi. realizar sessões de capacitação, educação e consciencialização sobre as boas práticas de distribuição, dispensa e de conduta aos profissionais de farmácia.
Número ou marcador, página 6: c) estupefacientes e substâncias psicotrópicas: i. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das empresas importadoras, Hospitais Centrais, Depósitos Provinciais, Armazéns Intermediários e Armazéns Centrais da CMAM e enviar à sede da Delegação; ii. receber os mapas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos das farmácias privadas, Centros de Saúde, Hospitais Rurais, Distritais, Gerais e Provinciais e Depósitos Distritais, localizados na área da Delegação Regional, verificar e homologar, e fornecer informação à sede da Delegação; iii. organizar o arquivo e registo informático dos mapas de estupefacientes e substâncias psicotrópicas homologados; e iv. realizar o controlo da circulação e uso de estupefacientes e substâncias psicotrópicas e seus precursores na Província e prestar informação à sede da Delegação.
Número ou marcador, página 6: d) registo de profissionais e de prática farmacêutica: i. receber os pedidos de registo de profissionais da
Texto do artigo, página 6: área Farmacêutica, verificar a conformidade e enviar à sede da Delegação;
Texto do artigo, página 6: ii. receber as cadernetas e as fichas de avaliação periódica, verificar a conformidade, proceder o registo de prática farmacêutica e prestar informação à sede da Delegação; iii. organizar e controlar os processos individuais dos profissionais de Farmácia autorizados a exercer a profissão, realizando o respectivo arquivo e registo informático; iv. realizar a monitoria e controlo das Direcções Técnicas exercidas pelos profissionais de Farmácia devidamente autorizados.
Número ou marcador, página 6: e) farmacovigilância e Uso Racional de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde: i. receber, verificar a conformidade e enviar à sede da Delegação Regional as fichas de notificação de problemas de qualidade ou suspeita de falsificação de medicamentos e outros produtos farmacêuticos; ii. verificar a existência de stock na Província de produtos farmacêuticos notificados com problemas de qualidade; iii. realizar sessões de capacitação e consciencialização de profissionais de saúde sobre a notificação de problemas de qualidade de medicamentos; iv. receber as fichas de notificação de RAM e EAPV, avaliar a causalidade, introduzir a informação na base de dados e enviar as fichas à sede da Delegação; v. realizar sessões de capacitação e consciencialização dos profissionais de saúde em matéria de Farmacovigilância e uso racional de medicamentos; vi. realizar a busca activa de RAM nas Unidades Sanitárias; vii. realizar actividades de educação e consciencialização aos profissionais de saúde e ao público em geral, sobre o uso racional de medicamentos; viii. distribuir as fichas de notificação e divulgar o material de informação, educação e comunicação sobre medicamentos; e ix. participar nos estudos de monitoria póscomercialização de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 6: f) testagem e comprovação da qualidade de medicamentos:
Texto do artigo, página 6: i. receber as amostras de medicamentos e produtos farmacêuticos no âmbito da monitoria da qualidade dos medicamentos (MQM), vigilância pós comercialização (PMS), controlo de qualidade e suspeita de qualidade; ii. efectuar a testagem preliminar dos medicamentos e produtos farmacêuticos, em circulação na província com os meios disponíveis; iii. para as amostras, cujo resultado preliminar necessita de confirmação, garantir a coordenação e envio das amostras ao Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade; e iv. assegurar a manutenção e funcionamento dos meios disponíveis para realizar a testagem preliminar, no que respeita aos reagentes, substâncias de referência e consumíveis para o efeito.
Número ou marcador, página 7: g) administração e gestão de recursos:
Texto do artigo, página 7: i. realizar a venda de livros de registo de receitas normais e de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; ii. realizar a arrecadação de receitas cuja cobrança lhes seja acometida; iii. fazer o atendimento público e fornecer as informações solicitadas e pertinentes.
Número ou marcador, página 7: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 7: Disposições finais
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 12
Texto do artigo, página 7: (Norma Transitória)
Texto do artigo, página 7: As actividades de maior complexidade técnica que justifique gradualismo para sua execução à medida que a Delegação vai reunindo os recursos, humanos, materiais e financeiros necessários para o efeito, são exercidas de forma transitória pela ANARME,IP-sede.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 13
Texto do artigo, página 7: (Dúvidas e Omissões)
Texto do artigo, página 7: As dúvidas e omissões resultante da interpretação da presente resolução são resolvidas pelo despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.
Texto do artigo, página 7: Glossário
Texto do artigo, página 7: As definições abaixo aplicam-se aos termos usados nesta Resolução. Estes podem ter significados diferentes em outros contextos.
Texto do artigo, página 7: Armazenamento: é o acto ou efeito de guardar os Medicamentos, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde até ao uso pelo paciente ou utilizador final.
Texto do artigo, página 7: Desvio da qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade, estabelecidos para um produto.
Texto do artigo, página 7: Estabelecimento farmacêutico: é qualquer ponto licenciado ou não de venda ou fornecimento de produtos farmacêuticos para pacientes individuais ou outros fornecedores de produtos farmacêuticos.
Texto do artigo, página 7: Fiscalização: actividade mais abrangente e contínua, que visa controlar, supervisionar e garantir o cumprimento da lei ou regulamentos. Actua em tempo real ou de forma regular para prevenir, detectar e se necessário, aplicar sanções.
Texto do artigo, página 7: Inspecção: acção pontual e sistemática, realizada para verificar o cumprimento de normas, regulamentos ou procedimentos, para avaliar a conformidade com os padrões estabelecidos ou para identificar inconformidades. Pode ser programada (rotina) ou extraordinária, em resposta a um evento ou necessidade específica.
Texto do artigo, página 7: Medicamento ou produto farmacêutico: substância ou associação de substâncias que possui propriedades curativas, preventivas, paliativas ou diagnósticas. Utilizados para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças, e são elaborados tecnicamente, seguindo rigoroso controlo de qualidade.
Texto do artigo, página 7: Produtos regulamentados: refere-se aos Medicamentos, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde, que carecem de regulamentação no País.
Texto do artigo, página 7: Produtos farmacêuticos de baixa qualidade ou fora das especificações: são produtos farmacêuticos autorizados que não cumprem os padrões de qualidade ou as especificações estabelecidas pelas farmacopeias.
Texto do artigo, página 7: Produtos farmacêuticos não registados ou não licenciados: são produtos farmacêuticos que não foram submetidos a avaliação e ou aprovação para autorização de introdução no mercado (AIM) em que são vendidos ou distribuídos ou usados, sob reserva das condições autorizadas nos termos da regulamentação e legislação nacional ou regional.
Texto do artigo, página 7: Produtos farmacêuticos falsificados: são produtos farmacêuticos que indicam a sua identidade, composição ou origem de forma deliberadamente fraudulenta.
Texto do artigo, página 7: Procedimento Operacional Padrão (POP): é toda a documentação e procedimentos relacionados com a amostragem, especificações, análises, equipamento, material e reagentes que garantam a realização de análises de boa qualidade e ou exercício de uma determinada actividade.
Texto do artigo, página 7: Quarentena: é a área de retenção temporária de produtos farmacêuticos, a qual são retidos com a interdição do seu uso e que aguardam uma decisão regulamentar sobre a sua utilização ou incineração (destruição).
Texto do artigo, página 7: Temperatura de armazenamento: é a temperatura estabelecida pelo fabricante, listada na etiqueta do produto farmacêutico para o seu armazenamento e conservação adequados.

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