Decreto n.º 93/2018

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Decreto n.º 93/2018

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Texto do artigo · p. 1 CONSELHO DE MINISTROS

Texto do artigo · p. 1 Decreto n.º 93/2018

Texto do artigo · p. 1 de 31 de Dezembro

Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário proceder a revisão do Decreto n.º 22/99 de 4 de Maio, que aprova o Regulamento do Sistema do Registo de Medicamento, a fim de se ajustar ao actual estágio de desenvolvimento sócio-económico e do mercado de medicamento, ao abrigo do n.º 2 do artigo 5 e do artigo 54, ambos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano e seus anexos, ao presente Decreto e que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME), criada pela Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, estabelecer os mecanismos da aplicação do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. É revogado o Decreto n.º 22/99, de 4 de Maio, que

Texto do artigo · p. 1 aprova o Regulamento do Sistema do Registo de medicamento, bem como as demais normas que contrariem o presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 4. O presente Decreto entra em vigor na data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 1 Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 11 de Dezembro

Texto do artigo · p. 1 de 2018 Publique-se. O Primeiro-Ministro, Carlos Agostinho de Rosário.

Número ou marcador · p. 1 Regulamento Sobre a Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para uso Humano

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 1

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 As definições dos termos usados no presente Regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 2

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento estabelece os procedimentos para autorização de introdução no mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, de modo a assegurar que os mesmos sejam necessários, seguros, eficazes, de qualidade recomendada e aceitável pelas normas moçambicanas e internacionais.

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 3

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento aplica-se aos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, fabricados localmente, importados e os doados.

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 1 Autorização de Introdução no Mercado

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 4

Texto do artigo · p. 1 (Competência)

Número ou marcador · p. 1 1. A concessão da AIM de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos para uso humano, é da competência do

Texto do artigo · p. 2 Ministro que superintende a área da saúde, ouvida a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME).

Número ou marcador · p. 2 2. Os demais actos relacionados com a alteração, suspensão, renovação e cancelamento da AIM são da competência da ANARME.

Número ou marcador · p. 2 3. O Ministro que superintende a área da Saúde pode, havendo

Texto do artigo · p. 2 razões técnico-científicas ou administrativas que o justifiquem, ouvida a ANARME, cancelar uma AIM anteriormente concedida.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 5

Texto do artigo · p. 2 (Titular de Autorização de Introdução no Mercado)

Texto do artigo · p. 2 O titular da AIM de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos para o uso humano, deve ser uma entidade estabelecida em Moçambique e licenciada pelos Ministérios que superintendem as áreas da Indústria e Comércio e da Saúde, podendo ser o fabricante, o detentor de AIM no País de origem ou o seu representante legal.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 6

Texto do artigo · p. 2 (Isenções de AIM)

Texto do artigo · p. 2 Estão isentos de AIM:

Número ou marcador · p. 2 a) Preparações extemporâneas em pequena escala para uso próprio nas Unidades Sanitárias;

Número ou marcador · p. 2 b) Medicamentos de importação especial e de emergência, nos termos do artigo 16 da Lei n.º 12/2017 (Lei de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos para uso humano);

Número ou marcador · p. 2 c) Importação e exportação de medicamentos para uso pessoal.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 7

Texto do artigo · p. 2 (Importação especial e de emergência)

Número ou marcador · p. 2 1. O pedido de autorização de importação especial e de emergência, conforme dispõe a alínea b) do artigo 6 do presente Regulamento, é instruído mediante o preenchimento do formulário do anexo VI, acompanhado dos documentos referidos no anexo III.

Número ou marcador · p. 2 2. Cada autorização concedida é válida para uma única importação.

Número ou marcador · p. 2 3. Para os casos de importação especial, a ANARME vai definir

Texto do artigo · p. 2 as quantidades a serem importadas.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 8

Texto do artigo · p. 2 (Objecto de Registo)

Texto do artigo · p. 2 Constituem objecto de AIM de um medicamento, os seguintes elementos:

Número ou marcador · p. 2 a) Designação Comum Internacional (DCI) ou nome genérico da(s) substância(s) activa(s);

Número ou marcador · p. 2 b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e excipientes;

Número ou marcador · p. 2 c) Nome comercial ou marca do medicamento;

Número ou marcador · p. 2 d) Dosagem;

Número ou marcador · p. 2 e) Forma farmacêutica;

Número ou marcador · p. 2 f) Apresentação e tipo de embalagem;

Número ou marcador · p. 2 g) Prazo de validade e condições de conservação;

Número ou marcador · p. 2 h) Nome (s) do (s) fabricante (s);

Número ou marcador · p. 2 i) Resumo das características do medicamento;

Número ou marcador · p. 2 j) Folheto informativo;

Número ou marcador · p. 2 k) Projecto de embalagem.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 9

Texto do artigo · p. 2 (Classificação quanto ao modo de dispensa)

Texto do artigo · p. 2 Os medicamentos registados no País são classificados, quanto ao seu modo de dispensa, num dos seguintes grupos:

Número ou marcador · p. 2 a) Medicamentos não sujeitos a receita médica;

Número ou marcador · p. 2 b) Medicamentos sujeitos a receita médica;

Número ou marcador · p. 2 c) Medicamentos de uso exclusivo hospitalar;

Número ou marcador · p. 2 d) Psicotrópicos e estupefacientes.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 10

Texto do artigo · p. 2 (Prioridade de AIM)

Número ou marcador · p. 2 1. Compete ao Ministro que superintende a área da saúde, estabelecer os critérios de prioridade no processo de AIM de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos, ouvida a ANARME.

Número ou marcador · p. 2 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o primeiro

Texto do artigo · p. 2 critério de prioridade são os medicamentos constantes na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 11

Texto do artigo · p. 2 (Validade de AIM)

Número ou marcador · p. 2 1. A AIM concedida é valida por um período de 5 (cinco) anos, renováveis nas condições previstas no artigo 31 deste Regulamento, por períodos iguais e sucessivos.

Número ou marcador · p. 2 2. A ANARME cancela o registo concedido ao constatar-se a não comercialização de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano nos 2 (dois) primeiros anos do período de validade da AIM.

Número ou marcador · p. 2 3. Exceptuam-se os casos considerados de interesse público.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 12 (Redacção)

Número ou marcador · p. 2 1. As informações constantes no folheto informativo, resumo das características do medicamento e no rótulo, devem ser redigidas de forma clara, em língua portuguesa e de fácil compreensão para o paciente, o profissional de saúde e outros.

Número ou marcador · p. 2 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o conteúdo do rótulo e folheto informativo pode constar simultaneamente noutras línguas.

Número ou marcador · p. 2 3. O não cumprimento do disposto no n.º1 do presente artigo

Texto do artigo · p. 2 implica a não recepção do processo.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 13

Texto do artigo · p. 2 (Denominação enganosa)

Texto do artigo · p. 2 Os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano a registar, nos termos do presente Regulamento, não devem ter nome ou designação que induza em erro quanto a sua composição, finalidade, indicações terapêuticas, contra-indicações, aplicação, modo de uso e procedência.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 14

Texto do artigo · p. 2 (Designação comercial)

Número ou marcador · p. 2 1. É proibida a adopção de nome comercial igual ou semelhante para o medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano com substância activa diferente, ainda que do mesmo titular de AIM.

Número ou marcador · p. 2 2. Para a verificação da semelhança, considera-se que os nomes devem ter pelo menos 5 (cinco) letras e fonética diferente para substâncias activas distintas.

Número ou marcador · p. 2 3. Para casos de substâncias activas iguais, devem ter pelo

Texto do artigo · p. 2 menos 3 (três) letras diferentes.

Número ou marcador · p. 3 4. Pode ser registado o medicamento, vacina ou outro produto biológico para uso humano com nome genérico ou DCI de fabricantes diferentes.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 15

Texto do artigo · p. 3 (Procedimentos)

Número ou marcador · p. 3 1. O pedido de AIM é feito mediante o preenchimento de modelo próprio, nos termos estabelecidos no anexo IV, e entregue pessoalmente à ANARME pelo Director Técnico (DT).

Número ou marcador · p. 3 2. Tendo o parecer favorável ao pedido de AIM, o DT deve submeter a documentação técnica no prazo de 3 (três) meses, nos termos estabelecidos no anexo II, mediante marcação prévia e o pagamento da respectiva taxa, não reembolsável.

Número ou marcador · p. 3 3. A documentação referida no número anterior, depois de validada, independentemente da decisão tomada, é propriedade da ANARME que garante a sua confidencialidade.

Número ou marcador · p. 3 4. Após a recepção e validação da documentação técnica, a ANARME emite um aviso de recepção, que é entregue ao requerente ou seu representante legal.

Número ou marcador · p. 3 5. A documentação técnica que constitui o processo deve ser apresentada em formatos físico e eletrónico com a informação prevista no anexo IV e anexo II e as respectivas amostras.

Número ou marcador · p. 3 6. Sem prejuízo do descrito nos números anteriores, é feita inspecção ao fabricante do produto a registar para avaliar o cumprimento das Boas Práticas do Fabrico.

Número ou marcador · p. 3 7. O requerente deve criar condições necessárias para

Texto do artigo · p. 3 deslocação inspectiva dos técnicos ao País de origem do produto.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 16

Texto do artigo · p. 3 (Documentação adicional durante o processo de avaliação)

Número ou marcador · p. 3 1. No decurso da avaliação do pedido de AIM, é apenas aceite:

Número ou marcador · p. 3 a) Documentação que se refere as alterações de menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento;

Número ou marcador · p. 3 b) Modificação do futuro titular de AIM, sendo o requerente o mesmo;

Número ou marcador · p. 3 2. A documentação adicional de maior impacto na qualidade,

Texto do artigo · p. 3 segurança e eficácia do medicamento, é considerada acto posterior a AIM.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 17

Texto do artigo · p. 3 (Documentação técnica)

Texto do artigo · p. 3 A documentação técnica referida no n.º 2 do artigo 15 deve ser acompanhada das informações e documentos apresentados em conformidade com o anexo II:

Número ou marcador · p. 3 a) Módulo I: Informação Administrativa e Regional;

Número ou marcador · p. 3 b) Módulo II: Resumo da informação de qualidade, resultados pré-clínicos e clínicos;

Número ou marcador · p. 3 c) Módulo III: Informação de qualidade referente a substâncias activas e o produto farmacêutico acabado;

Número ou marcador · p. 3 d) Módulo IV: Resultados dos ensaios pré-clínicos;

Número ou marcador · p. 3 e) Módulo V: Resultados dos ensaios clínicos.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 18

Texto do artigo · p. 3 (Excepções)

Número ou marcador · p. 3 1. O requerente não é obrigado a apresentar resultados pré-clínicos e clínicos mencionados nas alíneas d) e e) do artigo anterior, se demostrar uma das seguintes condições:

Número ou marcador · p. 3 a) Ser medicamento essencialmente similar a um medicamento de referência disponível no mercado há 10 (dez) anos;

Número ou marcador · p. 3 b) Serem os componentes do medicamento destinados ao uso médico bem definido e apresentarem eficácia

Texto do artigo · p. 3 reconhecida de segurança aceitável, através de fontes credíveis aceites por organismos internacionais que regulam os medicamentos.

Número ou marcador · p. 3 2. Nos termos da alínea a) do número anterior, a comprovação de similaridade é feita mediante a biodisponibilidade comparativa in-vivo/Bioequivalência ou por testes comparativos in-vitro, de acordo com as directrizes adoptadas pela ANARME.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 19

Texto do artigo · p. 3 (Garantia de qualidade)

Texto do artigo · p. 3 A ANARME, sempre que considere necessário e face as deficiências encontradas na documentação técnica do pedido de AIM, pode exigir a submissão de documentação comprovativa de ensaios, estudos e controlos, por forma a obter garantias de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 20

Texto do artigo · p. 3 (Tipos de Processo de AIM)

Número ou marcador · p. 3 1. A AIM pode ser solicitada através de seguintes formas:

Número ou marcador · p. 3 a) Processo Completo que corresponde ao pedido de AIM de moléculas novas, novas combinações de doses fixas, moléculas estabelecidas com novas indicações, moléculas em fase de ensaios clínicos, vacinas e outros medicamentos biológicos, que necessitam de estudos pré-clínicos e clínicos como suporte de segurança e eficácia;

Número ou marcador · p. 3 b) Processo Abreviado que corresponde ao pedido de AIM de moléculas já conhecidas (mais de 10 (dez) anos no mercado Mundial), bem estabelecidas, com eficácia reconhecida e com nível de segurança aceitável e que sejam essencialmente similares aos medicamentos de referência, contendo os mesmos princípios activos, sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem;

Número ou marcador · p. 3 c) Processo por Reconhecimento de um registo já existente em outro País que corresponde ao pedido de AIM de um produto já registado em outro País, no qual Moçambique tem como referência ou que tenham acordos bilaterais específicos nesta área; os mesmos devem apresentar uma AIM válida;

Número ou marcador · p. 3 d) Processo Colaborativo que corresponde ao pedido de AIM de um produto cuja qualidade, segurança e eficácia foi ou será avaliada por uma entidade regional ou internacional na qual Moçambique é membro.

Número ou marcador · p. 3 2. Para o disposto na alínea d) do número anterior, o requerente deve manifestar o interesse na ANARME e na entidade regional ou internacional.

Número ou marcador · p. 3 3. A documentação a ser submetida à ANARME, no âmbito do processo colaborativo, deve ser idêntica ao submetido na entidade regional ou internacional, mediante o pagamento da devida taxa.

Número ou marcador · p. 3 4. Sem prejuízo do número anterior, o Módulo I previsto na alínea a) do artigo 17 deve estar de acordo com as recomendações da ANARME.

Número ou marcador · p. 3 5. Os países de referência para o procedimento previsto

Texto do artigo · p. 3 na alínea c) do n.º 1 do presente artigo são: países da União Europeia, Os Estados Unidos da América, Brasil, Reino Unido e Países membros da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral (SADC), assim como outros Países com os quais a República de Moçambique venha a estabelecer acordos nesse sentido.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 21

Texto do artigo · p. 4 (Pré-qualificação)

Número ou marcador · p. 4 1. Os produtos das áreas terapêuticas abrangidas pelo programa de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde estão sujeitos a apresentação do respectivo comprovativo de submissão no programa de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde, nos Países da região da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral e nas Autoridades Reguladoras dos Países recomendados pela Organização Mundial da Saúde.

Número ou marcador · p. 4 2. Todos os produtos pré-qualificados pela Organização

Texto do artigo · p. 4 Mundial da Saúde estão sujeitos ao registo colaborativo, e o requerente deve proceder conforme o disposto no n.º 4 da parte B do Anexo II.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 22

Texto do artigo · p. 4 (Comunicação da decisão de AIM)

Número ou marcador · p. 4 1. Após a decisão favorável sobre o pedido de AIM, é emitido o certificado acompanhado do Resumo das Características do Medicamento (RCM), o Projecto de Embalagem e o Folheto Informativo.

Número ou marcador · p. 4 2. A decisão é notificada ao requerente e divulgada na página

Texto do artigo · p. 4 electrónica da ANARME.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 23

Texto do artigo · p. 4 (Indeferimento de AIM)

Texto do artigo · p. 4 O requerimento de AIM é indeferido sempre que se verifique uma das seguintes circunstâncias:

Número ou marcador · p. 4 a) A não apresentação em conformidade com o disposto no apêndice I, ainda que validado pela ANARME;

Número ou marcador · p. 4 b) A não instrução do processo de acordo com o previsto no presente Regulamento ou contenha dados incorrectos ou desactualizados;

Número ou marcador · p. 4 c) Medicamento nocivo em condições normais de utilização;

Número ou marcador · p. 4 d) Medicamento sem efeito terapêutico ou insuficientemente comprovado;

Número ou marcador · p. 4 e) Medicamento sem composição qualitativa ou quantitativa declarada;

Número ou marcador · p. 4 f) Relação risco-benefício desfavorável, nas condições de utilização propostas;

Número ou marcador · p. 4 g) E outras situações que a ANARME julgar relevantes.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 4 Disposições especiais para outras categorias de medicamentos

Número ou marcador · p. 4 SECÇÃO I Gases medicinais

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 24

Texto do artigo · p. 4 (Regime)

Número ou marcador · p. 4 1. Estão sujeitos a AIM, nos termos do presente Regulamento, os gases medicinais que se enquadram no conceito de medicamento.

Número ou marcador · p. 4 2. Os gases medicinais que contenham o mesmo componente com diferentes qualidades, obtêm a AIM de acordo com a farmacopeia usada.

Número ou marcador · p. 4 3. O acondicionamento primário ou secundário, a rotulagem e o folheto informativo, são definidos em regulamento específico a ser aprovado pelo Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 4 4. Exceptuam-se os gases medicinais produzidos numa unidade

Texto do artigo · p. 4 sanitária, para o uso interno.

Número ou marcador · p. 4 SECÇÃO II Produtos Biológicos

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 25

Texto do artigo · p. 4 (Âmbito e regime)

Número ou marcador · p. 4 1. Os produtos biológicos para uso humano estão sujeitos a AIM conforme o disposto no presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 4 2. Os produtos biológicos incluem:

Número ou marcador · p. 4 a) Medicamentos imunológicos:

Número ou marcador · p. 4 i) Vacinas; ii) Anticorpos monoclonais; iii) Toxinas; iv) Soros;

Número ou marcador · p. 4 v) Alergénios.

Número ou marcador · p. 4 b) Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano;

Número ou marcador · p. 4 c) Biossimilares:

Número ou marcador · p. 4 i) Medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal; ii) Medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 26

Texto do artigo · p. 4 (RCM dos produtos biológicos)

Texto do artigo · p. 4 Para além do mencionado no anexo IV, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos produtos biológicos inclui ainda:

Número ou marcador · p. 4 a) Precauções especiais que devem ser tomadas pelos profissionais que os manuseiam ou administram;

Número ou marcador · p. 4 b) Precauções especiais que devem ser tomadas pelos pacientes.

Número ou marcador · p. 4 SECÇÃO III Radiofármacos

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 27

Texto do artigo · p. 4 (Âmbito e regime)

Número ou marcador · p. 4 1. Os radiofármacos, os geradores de radionuclídeos, os estojos e os precursores estão sujeitos às disposições do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 4 2. Sem prejuízo do número anterior, o pedido de AIM de um gerador radionuclídeo deve conter igualmente:

Número ou marcador · p. 4 a) Uma descrição geral do sistema e pormenorizada, dos componentes susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de um radionuclídeo-filho;

Número ou marcador · p. 4 b) As características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.

Número ou marcador · p. 4 3. O disposto nos números anteriores não se aplica aos

Texto do artigo · p. 4 radionuclídeos utilizados sob a forma de fonte selada e aos medicamentos radiofármacos preparados para um doente específico e efectuados por estabelecimentos ou serviços autorizados.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 28

Texto do artigo · p. 4 (RCM dos radiofármacos)

Texto do artigo · p. 4 Sem prejuízo do disposto no anexo II, o RCM dos radiofármacos inclui:

Número ou marcador · p. 4 a) Pormenores sobre a dosimetria interna das radiações;

Número ou marcador · p. 4 b) Instruções complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e o controlo de qualidade e, quando for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação

Texto do artigo · p. 5 intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radioativo pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas;

Número ou marcador · p. 5 c) Precauções a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e administração do medicamento; d) Precauções especiais para o descarte e inutilização da

Texto do artigo · p. 5 embalagem e o seu conteúdo não utilizado.

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 5 Actos Posteriores a AIM

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 29

Texto do artigo · p. 5 (Alterações da AIM)

Número ou marcador · p. 5 1. Qualquer alteração efectuada nos termos da AIM deve ser submetida à ANARME.

Número ou marcador · p. 5 2. As alterações podem ser de mera comunicação ou as que careçam de prévia autorização.

Número ou marcador · p. 5 3. Qualquer alteração com impacto na qualidade, segurança e eficácia, carece obrigatoriamente de prévia autorização do Ministro que superintende a área da Saúde ouvida a ANARME, sob pena de cancelamento da AIM.

Número ou marcador · p. 5 4. A não submissão de alterações de mera comunicação, pode implicar penalização através de pagamento de multas.

Número ou marcador · p. 5 5. Uma vez submetida e avaliada favoravelmente, a alteração

Texto do artigo · p. 5 deve ser averbada e comunicada ao requerente.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 30

Texto do artigo · p. 5 (Procedimentos administrativos para alteração)

Texto do artigo · p. 5 O pedido de alteração de uma AIM deve ser acompanhado de:

Número ou marcador · p. 5 a) Requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde;

Número ou marcador · p. 5 b) Formulário do pedido devidamente preenchido nos termos do anexo V;

Número ou marcador · p. 5 c) Comprovativo de pagamento da taxa da alteração;

Número ou marcador · p. 5 d) Documentação de suporte para cada tipo de alteração.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 31

Texto do artigo · p. 5 (Renovação da AIM)

Número ou marcador · p. 5 1. Compete ao Ministro que superintende a área da saúde, ouvida a ANARME, decidir sobre a renovação da AIM, com base na reavaliação da relação risco-benefício em termos da qualidade, segurança e eficácia.

Número ou marcador · p. 5 2. A renovação da AIM deve ser solicitada mediante o preenchimento do formulário constante no anexo IV, nos termos estabelecidos na alínea c) do anexo II.

Número ou marcador · p. 5 3. O pedido de renovação deve ser apresentado pelo respectivo titular de AIM, no quarto ano, com pelo menos 180 (cento e oitenta) dias de antecedência em relação à data limite de validade da AIM concedida.

Número ou marcador · p. 5 4. A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, implica o cancelamento automático da AIM.

Número ou marcador · p. 5 5. O pedido de renovação da AIM pode ser indeferido, caso se

Texto do artigo · p. 5 constatar a não observância do predisposto no artigo 23

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 32

Texto do artigo · p. 5 (Transferência de titularidade de AIM)

Número ou marcador · p. 5 1. O pedido de transferência de titularidade de AIM deve ser solicitado pelo titular de AIM, mediante um requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 5 2. Para além da identificação do requerente e do beneficiário da

Texto do artigo · p. 5 transferência de titularidade, o requerimento deve ter em anexo:

Número ou marcador · p. 5 a) Certificado de AIM anteriormente concedido;

Número ou marcador · p. 5 b) Acordo entre as partes; com conhecimento do fabricante;

Número ou marcador · p. 5 c) Resumo das características do medicamento, projecto de embalagem e do folheto informativo, com os elementos referentes ao benificiário da transferência;

Número ou marcador · p. 5 d) Comprovativo do pagamento das devidas taxas.

Número ou marcador · p. 5 3. Após o despacho, é emitido o Certificado de AIM para o novo titular.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 33

Texto do artigo · p. 5 (Cancelamento de AIM)

Texto do artigo · p. 5 O titular da AIM pode solicitar o seu cancelamento, mediante requerimento devidamente fundamentado, dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 34

Texto do artigo · p. 5 (Divulgação dos actos da autorização)

Número ou marcador · p. 5 1. A ANARME publica periodicamente na sua página electrónica, todos os actos relacionados com a autorização, cancelamento, revogação e alteração de AIM.

Número ou marcador · p. 5 2. A reactivação de um produto cancelado carece de um novo

Texto do artigo · p. 5 pedido de AIM, conforme estabelecido no artigo 15 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 5 Contravenções

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 35

Texto do artigo · p. 5 (Infrações e Sanções)

Texto do artigo · p. 5 Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas no presente Regulamento são puníveis nos seguintes termos:

Número ou marcador · p. 5 a) A produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos para uso Humano não registado no País são aplicadas multas que variam entre 300 (trezentos) e 400 (quatrocentos) salários mínimos da Função Pública;

Número ou marcador · p. 5 b) A produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamentos com dosagem fora dos limites de tolerância, é aplicada aos infractores uma multa que varia de 101 (cento e um) a 199 (cento noventa e nove) salários mínimos da Função Pública.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 36

Texto do artigo · p. 5 (Suspensão)

Número ou marcador · p. 5 1. Cabe a ANARME suspender a autorização de distribuição e comercialização de medicamentos, quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições de autorização.

Número ou marcador · p. 5 2. No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a 30 (trinta) dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão.

Número ou marcador · p. 5 3. O incumprimento do previsto no n.º 2 do presente artigo determina a adopção de uma ou ambas das seguintes medidas:

Número ou marcador · p. 5 a) Revogação da Autorização;

Número ou marcador · p. 5 b) Confiscação dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos a favor do Estado, e incineração dos mesmos a cargo do titular da AIM;

Número ou marcador · p. 5 c) Interdição do exercício da actividade de distribuição e comercialização em território nacional.

Número ou marcador · p. 5 4. Sem prejuízo das medidas impostas nos artigos anteriores, há lugar a responsabilidade civil e criminal quando incorre na situação de má-fé, dolo e fraude.

Número ou marcador · p. 5 5. As decisões adoptadas ao abrigo do presente artigo são

Texto do artigo · p. 5 notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos.

Número ou marcador · p. 6 6. A ANARME pode comunicar as decisões de suspensão, revogação, ou de interdição do exercício da actividade às outras entidades competentes, Nacionais e Internacionais.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 37

Texto do artigo · p. 6 (Outras infracções)

Número ou marcador · p. 6 1. Em casos comprovados de que o titular de AIM concedida para determinado produto, não é proprietário do nome comercial ou de marca do produto autorizado, a AIM é cancelada e o produto confiscado a favor do Estado.

Número ou marcador · p. 6 2. Havendo dolo ou reincidência, o referido titular é-lhe cancelado seu alvará.

Número ou marcador · p. 6 3. As demais infracções ao disposto no presente Regulamento

Texto do artigo · p. 6 são puníveis nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 38

Texto do artigo · p. 6 (Reincidência)

Texto do artigo · p. 6 Havendo reincidência na prática de actos fraudulentos ou prejudiciais a saúde pública ou ao Estado Moçambicano, o fabricante ou o seu representante deve constar na lista negra, sem prejuízo da aplicação de outras medidas previstas na legislação em vigor.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 39

Texto do artigo · p. 6 (Inspecção)

Texto do artigo · p. 6 Durante a vigência da AIM o requerente deve garantir a realização da inspeção ao fabricante, de 3 (três) em 3 (três) anos.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 6 Procedimentos Internos e Taxas

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 40

Texto do artigo · p. 6 (Procedimentos internos e directrizes)

Número ou marcador · p. 6 1. A actualização dos procedimentos internos e as directrizes relativas ao presente Regulamento são aprovados por despacho do Ministro que superintende a área da saúde, sob proposta da ANARME.

Número ou marcador · p. 6 2. A AIM para produtos de saúde, fitoterápicos e homeopáticos

Texto do artigo · p. 6 são objecto de regulamentação específica.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 41

Texto do artigo · p. 6 (Taxas)

Texto do artigo · p. 6 As taxas aplicáveis nos termos deste Regulamento e o seu destino são aprovadas por diploma conjunto dos Ministros que superintendem as áreas da Saúde e de Economia e Finanças.

Texto do artigo · p. 6 Lista de anexos

Texto do artigo · p. 6 • Anexo I: glossário • Anexo II: Pedido de AIM: regras e documentação técnico-formal • Anexo III: Regras para autorização Importação Especial e de Emergência de medicamento • Anexo IV: Formulário de pedido de AIM e renovação de medicamento • Anexo V: Formulários de pedido de Alteração ao registo de medicamento • Anexo VI: Formulário de pedido de Importação especial

Número ou marcador · p. 6 Anexo I

Texto do artigo · p. 6 Glossário A

Texto do artigo · p. 6 Alteração: é a modificação dos termos em que uma AIM foi concedida.

Texto do artigo · p. 6 Anticorpos monoclonais: são imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfócito B, cuja clonagem e propagação se efectuam em linhas de células contínuas.

Texto do artigo · p. 6 Apresentação: dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades.

Texto do artigo · p. 6 Autorização de Introdução no Mercado (AIM): decisão concedida pelo Ministro que superintende a área da saúde, ouvida a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME), para a comercialização e distribuição de Medicamento Vacinas e outros Produtos Biológicos para Uso Humano, após a avaliação da qualidade, segurança e eficácia.

Texto do artigo · p. 6 Avaliação benefício-risco: é a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo.

Texto do artigo · p. 6 B

Texto do artigo · p. 6 Biodisponibilidade: é a medida da extensão na qual uma substância activa é absorvida a partir de uma forma farmacêutica e atinge a circulação sistêmica, tornando-se disponível no local de acção.

Texto do artigo · p. 6 Bioequivalência: Dois produtos farmacêuticos são bioequivalentes se forem equivalentes farmacêuticos ou alternativos e suas biodisponibilidades em termos de concentração máxima e tempo máximo de exposição total, após administração da mesma dose molar sob as mesmas condições, são semelhantes de tal forma que se espera que seus efeitos sejam essencialmente os mesmos.

Texto do artigo · p. 6 Biossimilares: são produtos biológicos similares ao produto de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia obtidos a partir de fluídos biológicos ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos.

Texto do artigo · p. 6 Boas Práticas de Fabrico: é a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista.

Texto do artigo · p. 6 D

Texto do artigo · p. 6 Denominação Comum Internacional: Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente activo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

Texto do artigo · p. 6 Dosagem: teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação.

Texto do artigo · p. 6 E

Texto do artigo · p. 6 Embalagem primária: recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento.

Texto do artigo · p. 6 Embalagem secundária: embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado.

Texto do artigo · p. 6 Especialidade farmacêutica: todo o medicamento, vacina ou produto biológico preparado antecipadamente e introduzido no mercado com composição, forma farmacêutica, denominação, dosagem e acondicionamento próprios.

Texto do artigo · p. 6 Estojo ou kit de medicamentos radiofármacos: qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclídeos no medicamento radiofarmacêutico final, nomeadamente antes da sua administração.

Texto do artigo · p. 6 Excipiente: toda a matéria que incluída nas especialidades farmacêuticas, se junta às substâncias activas ou associações para servir-lhes de veículo, possibilitar sua preparação, sua

Texto do artigo · p. 7 estabilidade e sua aceitabilidade, modificar suas propriedades organolépticas ou determinar propriedades físico-químicas e sua biodisponibilidade.

Texto do artigo · p. 7 F

Texto do artigo · p. 7 Farmacovigilância: é a ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversas ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.

Texto do artigo · p. 7 Farmacopeia - é um livro oficial farmacêutico onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade de substâncias activas, medicamentos, matérias-primas, e produtos para a saúde.

Texto do artigo · p. 7 Folheto informativo: é a informação escrita que acompanha o medicamento, dirigida ao utente. Inclui a composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas e contém instruções para a sua administração, utilização e conservação.

Texto do artigo · p. 7 Formulário Nacional de Medicamentos: documento oficial contendo a listagem do conjunto de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, agentes de diagnóstico, considerados essenciais para o País.

Texto do artigo · p. 7 G

Texto do artigo · p. 7 Gases medicinais: São medicamentos na forma de gás, ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto directo com o organismo humano e que desenvolvam uma actividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes.

Texto do artigo · p. 7 Gás liquefeito: gás embalado sob pressão que é parcialmente líquido (gás sobre um líquido) acima de -50°C.

Texto do artigo · p. 7 Gás ou líquido criogênico: gás refrigerado e liquefeito com ponto de ebulição menor ou igual a -150°C na pressão absoluta de 101.3 kPa.

Texto do artigo · p. 7 Gerador de radionuclídeos: qualquer sistema que contenha um radionuclídeo genitor determinado a partir do qual se produz um radionuclídeo de filiação, obtido por eluição ou por outro método e utilização num radiofármaco.

Texto do artigo · p. 7 H

Texto do artigo · p. 7 Hemoderivado: medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana.

Texto do artigo · p. 7 I

Texto do artigo · p. 7 In-Vitro: É a expressão que se designa todos processos biológicos que tem lugar fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que são feitos normalmente em recipientes de vidro.

Texto do artigo · p. 7 In-Vivo: Experiência feita, dentro ou no tecido vivo de um organismo vivo.

Texto do artigo · p. 7 L

Texto do artigo · p. 7 Lista Nacional de Medicamentos Essenciais: é uma lista publicada bienalmente pela ANARME, onde constam os medicamentos que satisfazem as necessidades prioritárias dos cuidados de saúde da população.

Texto do artigo · p. 7 M

Texto do artigo · p. 7 Matéria-prima: toda substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabrico de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique, ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.

Texto do artigo · p. 7 Medicamento: toda a substância contida num produto farmacêutico, empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem se administra.

Texto do artigo · p. 7 Medicamento alergénio: o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida, específica na resposta imunológica a um agente alergénio.

Texto do artigo · p. 7 Medicamento genérico: são medicamentos cuja eficácia, segurança, e qualidade já foram comprovados e são essencialmente similares aos medicamentos de marca, contendo os mesmos princípios activos sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacêuticas e farmacodinâmica e mesma dosagem de medicamentos, cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que por isso, pode ser produzido livremente. Para o efeito de registo, comercialização e utilização. O medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante. Para fins terapêuticos.

Texto do artigo · p. 7 Medicamento imunológico: qualquer medicamento que consista em vacinas, anticorpos monoclonais, toxinas, soros ou alergénios:

Texto do artigo · p. 7 a) Os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade activa tais como a vacina anticolérica, a BCG, a vacina antipoliomielítica, a vacina antivariólica e outras;

Texto do artigo · p. 7 b) Os agentes utilizados com vista a diagnosticar o grau de imunidade, compreendendo nomeadamente a tuberculina, assim como a tuberculina PPD, as toxinas utilizadas para os testes de Schick e de Dick, a brucelina;

Texto do artigo · p. 7 c) Os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade passiva tais como a antitoxina diftérica, a globulina antivariólica, a globulina antilinfocitária.

Texto do artigo · p. 7 Medicamentos não sujeitam a receita médica: os constantes numa lista definida, aprovada e actualizada periodicamente pela Autoridade Reguladora dos Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos e que podem ser dispensados sem prescrição médica.

Texto do artigo · p. 7 Medicamento de referência: medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos.

Texto do artigo · p. 7 N

Texto do artigo · p. 7 Nome do medicamento: designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca insusceptível de confusão com a denominação comum, pela denominação comum acompanhada de uma marca ou pelo nome do requerente ou do titular da autorização, contanto que não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento.

Texto do artigo · p. 7 P

Texto do artigo · p. 7 Precursor de radionuclídeos: qualquer outro radionuclídeo produzido para a rotulagem radioactiva de uma outra substância antes da sua administração.

Texto do artigo · p. 7 Preparação extemporânea: preparação em que a substância ativa é pouco estável e deve ser preparada imediatamente antes da sua dispensa e utilização.

Texto do artigo · p. 7 Prescrição: documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos ou ainda para agentes de diagnóstico.

Texto do artigo · p. 8 Produtos Biológicos: produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico, no estado natural ou depois de manipulação biológica.

Texto do artigo · p. 8 Produtos de saúde: todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo.

Texto do artigo · p. 8 Profissional de saúde: pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas, farmacêuticos ou enfermeiros.

Texto do artigo · p. 8 R

Texto do artigo · p. 8 Radiofármacos: são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não-radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.

Texto do artigo · p. 8 Radionuclídeos: é um nuclídeo instável que se pode degenerar para emitir radiações ionizantes.

Texto do artigo · p. 8 Reincidência: Refere-se a prática de infracções previstas no presente Regulamento, apos ter sido anteriormente sancionado.

Texto do artigo · p. 8 Relatório periódico de segurança (RPS): comunicação periódica e actualizada da informação de segurança, disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo.

Texto do artigo · p. 8 Representante legal: pessoa designada pelo titular da AIM no País de origem, para o representar perante as autoridades legais moçambicanas.

Texto do artigo · p. 8 Resumo das Características do Medicamento (RCM): é o documento autorizado onde se informa das condições de utilização aprovadas para o medicamento e apresenta a informação científica essencial para os médicos e outros profissionais de saúde.

Texto do artigo · p. 8 Requerente: é a entidade que solicita o pedido de AIM. Rotulagem: Informações contidas no acondicionamento

Texto do artigo · p. 8 secundário ou no acondicionamento primário.

Texto do artigo · p. 8 T

Texto do artigo · p. 8 Titular de AIM: é a entidade cuja autorização de introdução no mercado foi concedida; a mesma é responsável por todos os aspectos do produto incluindo a qualidade e o cumprimento das condições de autorização de comercialização.

Texto do artigo · p. 8 Transferência de titularidade: é a transferência definitiva de titularidade do detentor de AIM de um produto para outro requerente, que assume a obrigação de aceitar o título nas condições submetidas ao anterior titular.

Número ou marcador · p. 8 Anexo II

Texto do artigo · p. 8 Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e de Renovação (Regras e Documentação Técnica Comum)

Texto do artigo · p. 8 A. Regras

Texto do artigo · p. 8 1. As regras a observar pelos requerentes, obedecem a Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, e o Regulamento de AIM de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos de Uso Humano.

Texto do artigo · p. 8 2. Os requerentes de AIM devem formular os pedidos nos termos da legislação acima indicada, mediante requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde, acompanhado da documentação referida no n.º 3.

Texto do artigo · p. 8 3. Dependendo do tipo de processo, a documentação relativa aos pedidos de AIM deve conter os módulos, conforme o disposto

Texto do artigo · p. 8 no artigo 15 do presente Regulamento, nomeadamente:

Texto do artigo · p. 8 a) Módulo I: Informação Administrativa e Regional;

Texto do artigo · p. 8 b) Módulo II: Resumo da informação da qualidade, resultados pré-clínicos e clínicos;

Texto do artigo · p. 8 c) Módulo III: Informação da qualidade referente a substâncias activas e o produto farmacêutico acabado;

Texto do artigo · p. 8 d) Módulo IV: Resultados dos ensaios pré-clínicos;

Texto do artigo · p. 8 e) Módulo V: Resultados dos ensaios clínicos.

Texto do artigo · p. 9 B. Documentação para cada tipo de processo

Texto do artigo · p. 9 1. Processo Completo - os módulos 1, 2, 3, 4 e 5.

Texto do artigo · p. 9 2. Processo Abreviado - os módulos 1, 2, 3 do CTD e como suporte de segurança e eficácia, devem apresentar estudos de Bioequivalência no módulo 5, ou outro estudo que garante que o produto é similar ao de referência. 3.Processo por Reconhecimento – os módulos da documentação CTD devem ser idênticos ao submetido na autoridade reguladora do País em causa e anexar os relatórios de avaliação farmacêutica e clínica. O módulo I e estudos de estabilidade devem estar em conformidade com as directrizes nacionais.

Texto do artigo · p. 9 4. Processo Colaborativo – os módulos a serem submetidos devem ser apresentados conforme o descrito no número anterior.

Texto do artigo · p. 9 C. Conteúdo do pedido de renovação de AIM Os pedidos de renovação, elaborados em modelo apropriado, deverão ser acompanhados de:

Texto do artigo · p. 9 1. Módulos 1, deste Apêndice;

Texto do artigo · p. 9 2. Certificado de análises do produto acabado;

Texto do artigo · p. 9 3. Declaração das alterações obtidas nos últimos 5 (cinco) anos de validade da AIM (sob forma de tabela);

Texto do artigo · p. 9 4. Relatório periódico de segurança.

Texto do artigo · p. 9 D. Documentação Técnico Comum (CTD)

Texto do artigo · p. 9 Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional 1.1 Índice Geral 1.1.1 Requerimento • Conteúdo do requerimento:

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 a) Papel Timbrado do requerente

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 c) Nome e sede do requerente

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 d) Nome proposto para o medicamento

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 e) Dosagem

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento”

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 a) Apresentação

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s)

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 c) Fabricante (s) do produto acabado

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1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 d) N.º de volumes que constitui o processo

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 e) Data, assinatura e carimbo 1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 10 1.3 Informação do produto 1.3.1 Resumo das Características do Medicamento (RCM) Conteúdo do RCM:

Texto do artigo · p. 10 a) Nome do medicamento

Texto do artigo · p. 10 b) Composição qualitativa/quantitativa em substância (s) activa (s) (colocar numa tabela)

Texto do artigo · p. 10 c) Lista dos excipientes

Texto do artigo · p. 10 d) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades

Texto do artigo · p. 10 e) Validade/condições de conservação

Fonte textual acessível e tabelas

Texto do artigo, página 1: CONSELHO DE MINISTROS
Texto do artigo, página 1: Decreto n.º 93/2018
Texto do artigo, página 1: de 31 de Dezembro
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário proceder a revisão do Decreto n.º 22/99 de 4 de Maio, que aprova o Regulamento do Sistema do Registo de Medicamento, a fim de se ajustar ao actual estágio de desenvolvimento sócio-económico e do mercado de medicamento, ao abrigo do n.º 2 do artigo 5 e do artigo 54, ambos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano e seus anexos, ao presente Decreto e que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME), criada pela Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, estabelecer os mecanismos da aplicação do presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. É revogado o Decreto n.º 22/99, de 4 de Maio, que
Texto do artigo, página 1: aprova o Regulamento do Sistema do Registo de medicamento, bem como as demais normas que contrariem o presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 4. O presente Decreto entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo, página 1: Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 11 de Dezembro
Texto do artigo, página 1: de 2018 Publique-se. O Primeiro-Ministro, Carlos Agostinho de Rosário.
Número ou marcador, página 1: Regulamento Sobre a Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para uso Humano
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 1
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: As definições dos termos usados no presente Regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento estabelece os procedimentos para autorização de introdução no mercado de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, de modo a assegurar que os mesmos sejam necessários, seguros, eficazes, de qualidade recomendada e aceitável pelas normas moçambicanas e internacionais.
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 1: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento aplica-se aos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, fabricados localmente, importados e os doados.
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 1: Autorização de Introdução no Mercado
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 1: (Competência)
Número ou marcador, página 1: 1. A concessão da AIM de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos para uso humano, é da competência do
Texto do artigo, página 2: Ministro que superintende a área da saúde, ouvida a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME).
Número ou marcador, página 2: 2. Os demais actos relacionados com a alteração, suspensão, renovação e cancelamento da AIM são da competência da ANARME.
Número ou marcador, página 2: 3. O Ministro que superintende a área da Saúde pode, havendo
Texto do artigo, página 2: razões técnico-científicas ou administrativas que o justifiquem, ouvida a ANARME, cancelar uma AIM anteriormente concedida.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 2: (Titular de Autorização de Introdução no Mercado)
Texto do artigo, página 2: O titular da AIM de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos para o uso humano, deve ser uma entidade estabelecida em Moçambique e licenciada pelos Ministérios que superintendem as áreas da Indústria e Comércio e da Saúde, podendo ser o fabricante, o detentor de AIM no País de origem ou o seu representante legal.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 6
Texto do artigo, página 2: (Isenções de AIM)
Texto do artigo, página 2: Estão isentos de AIM:
Número ou marcador, página 2: a) Preparações extemporâneas em pequena escala para uso próprio nas Unidades Sanitárias;
Número ou marcador, página 2: b) Medicamentos de importação especial e de emergência, nos termos do artigo 16 da Lei n.º 12/2017 (Lei de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos para uso humano);
Número ou marcador, página 2: c) Importação e exportação de medicamentos para uso pessoal.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 2: (Importação especial e de emergência)
Número ou marcador, página 2: 1. O pedido de autorização de importação especial e de emergência, conforme dispõe a alínea b) do artigo 6 do presente Regulamento, é instruído mediante o preenchimento do formulário do anexo VI, acompanhado dos documentos referidos no anexo III.
Número ou marcador, página 2: 2. Cada autorização concedida é válida para uma única importação.
Número ou marcador, página 2: 3. Para os casos de importação especial, a ANARME vai definir
Texto do artigo, página 2: as quantidades a serem importadas.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 2: (Objecto de Registo)
Texto do artigo, página 2: Constituem objecto de AIM de um medicamento, os seguintes elementos:
Número ou marcador, página 2: a) Designação Comum Internacional (DCI) ou nome genérico da(s) substância(s) activa(s);
Número ou marcador, página 2: b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e excipientes;
Número ou marcador, página 2: c) Nome comercial ou marca do medicamento;
Número ou marcador, página 2: d) Dosagem;
Número ou marcador, página 2: e) Forma farmacêutica;
Número ou marcador, página 2: f) Apresentação e tipo de embalagem;
Número ou marcador, página 2: g) Prazo de validade e condições de conservação;
Número ou marcador, página 2: h) Nome (s) do (s) fabricante (s);
Número ou marcador, página 2: i) Resumo das características do medicamento;
Número ou marcador, página 2: j) Folheto informativo;
Número ou marcador, página 2: k) Projecto de embalagem.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 9
Texto do artigo, página 2: (Classificação quanto ao modo de dispensa)
Texto do artigo, página 2: Os medicamentos registados no País são classificados, quanto ao seu modo de dispensa, num dos seguintes grupos:
Número ou marcador, página 2: a) Medicamentos não sujeitos a receita médica;
Número ou marcador, página 2: b) Medicamentos sujeitos a receita médica;
Número ou marcador, página 2: c) Medicamentos de uso exclusivo hospitalar;
Número ou marcador, página 2: d) Psicotrópicos e estupefacientes.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 10
Texto do artigo, página 2: (Prioridade de AIM)
Número ou marcador, página 2: 1. Compete ao Ministro que superintende a área da saúde, estabelecer os critérios de prioridade no processo de AIM de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos, ouvida a ANARME.
Número ou marcador, página 2: 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o primeiro
Texto do artigo, página 2: critério de prioridade são os medicamentos constantes na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 11
Texto do artigo, página 2: (Validade de AIM)
Número ou marcador, página 2: 1. A AIM concedida é valida por um período de 5 (cinco) anos, renováveis nas condições previstas no artigo 31 deste Regulamento, por períodos iguais e sucessivos.
Número ou marcador, página 2: 2. A ANARME cancela o registo concedido ao constatar-se a não comercialização de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano nos 2 (dois) primeiros anos do período de validade da AIM.
Número ou marcador, página 2: 3. Exceptuam-se os casos considerados de interesse público.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 12 (Redacção)
Número ou marcador, página 2: 1. As informações constantes no folheto informativo, resumo das características do medicamento e no rótulo, devem ser redigidas de forma clara, em língua portuguesa e de fácil compreensão para o paciente, o profissional de saúde e outros.
Número ou marcador, página 2: 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o conteúdo do rótulo e folheto informativo pode constar simultaneamente noutras línguas.
Número ou marcador, página 2: 3. O não cumprimento do disposto no n.º1 do presente artigo
Texto do artigo, página 2: implica a não recepção do processo.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 13
Texto do artigo, página 2: (Denominação enganosa)
Texto do artigo, página 2: Os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano a registar, nos termos do presente Regulamento, não devem ter nome ou designação que induza em erro quanto a sua composição, finalidade, indicações terapêuticas, contra-indicações, aplicação, modo de uso e procedência.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 14
Texto do artigo, página 2: (Designação comercial)
Número ou marcador, página 2: 1. É proibida a adopção de nome comercial igual ou semelhante para o medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano com substância activa diferente, ainda que do mesmo titular de AIM.
Número ou marcador, página 2: 2. Para a verificação da semelhança, considera-se que os nomes devem ter pelo menos 5 (cinco) letras e fonética diferente para substâncias activas distintas.
Número ou marcador, página 2: 3. Para casos de substâncias activas iguais, devem ter pelo
Texto do artigo, página 2: menos 3 (três) letras diferentes.
Número ou marcador, página 3: 4. Pode ser registado o medicamento, vacina ou outro produto biológico para uso humano com nome genérico ou DCI de fabricantes diferentes.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 15
Texto do artigo, página 3: (Procedimentos)
Número ou marcador, página 3: 1. O pedido de AIM é feito mediante o preenchimento de modelo próprio, nos termos estabelecidos no anexo IV, e entregue pessoalmente à ANARME pelo Director Técnico (DT).
Número ou marcador, página 3: 2. Tendo o parecer favorável ao pedido de AIM, o DT deve submeter a documentação técnica no prazo de 3 (três) meses, nos termos estabelecidos no anexo II, mediante marcação prévia e o pagamento da respectiva taxa, não reembolsável.
Número ou marcador, página 3: 3. A documentação referida no número anterior, depois de validada, independentemente da decisão tomada, é propriedade da ANARME que garante a sua confidencialidade.
Número ou marcador, página 3: 4. Após a recepção e validação da documentação técnica, a ANARME emite um aviso de recepção, que é entregue ao requerente ou seu representante legal.
Número ou marcador, página 3: 5. A documentação técnica que constitui o processo deve ser apresentada em formatos físico e eletrónico com a informação prevista no anexo IV e anexo II e as respectivas amostras.
Número ou marcador, página 3: 6. Sem prejuízo do descrito nos números anteriores, é feita inspecção ao fabricante do produto a registar para avaliar o cumprimento das Boas Práticas do Fabrico.
Número ou marcador, página 3: 7. O requerente deve criar condições necessárias para
Texto do artigo, página 3: deslocação inspectiva dos técnicos ao País de origem do produto.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 16
Texto do artigo, página 3: (Documentação adicional durante o processo de avaliação)
Número ou marcador, página 3: 1. No decurso da avaliação do pedido de AIM, é apenas aceite:
Número ou marcador, página 3: a) Documentação que se refere as alterações de menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento;
Número ou marcador, página 3: b) Modificação do futuro titular de AIM, sendo o requerente o mesmo;
Número ou marcador, página 3: 2. A documentação adicional de maior impacto na qualidade,
Texto do artigo, página 3: segurança e eficácia do medicamento, é considerada acto posterior a AIM.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 17
Texto do artigo, página 3: (Documentação técnica)
Texto do artigo, página 3: A documentação técnica referida no n.º 2 do artigo 15 deve ser acompanhada das informações e documentos apresentados em conformidade com o anexo II:
Número ou marcador, página 3: a) Módulo I: Informação Administrativa e Regional;
Número ou marcador, página 3: b) Módulo II: Resumo da informação de qualidade, resultados pré-clínicos e clínicos;
Número ou marcador, página 3: c) Módulo III: Informação de qualidade referente a substâncias activas e o produto farmacêutico acabado;
Número ou marcador, página 3: d) Módulo IV: Resultados dos ensaios pré-clínicos;
Número ou marcador, página 3: e) Módulo V: Resultados dos ensaios clínicos.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 18
Texto do artigo, página 3: (Excepções)
Número ou marcador, página 3: 1. O requerente não é obrigado a apresentar resultados pré-clínicos e clínicos mencionados nas alíneas d) e e) do artigo anterior, se demostrar uma das seguintes condições:
Número ou marcador, página 3: a) Ser medicamento essencialmente similar a um medicamento de referência disponível no mercado há 10 (dez) anos;
Número ou marcador, página 3: b) Serem os componentes do medicamento destinados ao uso médico bem definido e apresentarem eficácia
Texto do artigo, página 3: reconhecida de segurança aceitável, através de fontes credíveis aceites por organismos internacionais que regulam os medicamentos.
Número ou marcador, página 3: 2. Nos termos da alínea a) do número anterior, a comprovação de similaridade é feita mediante a biodisponibilidade comparativa in-vivo/Bioequivalência ou por testes comparativos in-vitro, de acordo com as directrizes adoptadas pela ANARME.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 19
Texto do artigo, página 3: (Garantia de qualidade)
Texto do artigo, página 3: A ANARME, sempre que considere necessário e face as deficiências encontradas na documentação técnica do pedido de AIM, pode exigir a submissão de documentação comprovativa de ensaios, estudos e controlos, por forma a obter garantias de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 20
Texto do artigo, página 3: (Tipos de Processo de AIM)
Número ou marcador, página 3: 1. A AIM pode ser solicitada através de seguintes formas:
Número ou marcador, página 3: a) Processo Completo que corresponde ao pedido de AIM de moléculas novas, novas combinações de doses fixas, moléculas estabelecidas com novas indicações, moléculas em fase de ensaios clínicos, vacinas e outros medicamentos biológicos, que necessitam de estudos pré-clínicos e clínicos como suporte de segurança e eficácia;
Número ou marcador, página 3: b) Processo Abreviado que corresponde ao pedido de AIM de moléculas já conhecidas (mais de 10 (dez) anos no mercado Mundial), bem estabelecidas, com eficácia reconhecida e com nível de segurança aceitável e que sejam essencialmente similares aos medicamentos de referência, contendo os mesmos princípios activos, sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem;
Número ou marcador, página 3: c) Processo por Reconhecimento de um registo já existente em outro País que corresponde ao pedido de AIM de um produto já registado em outro País, no qual Moçambique tem como referência ou que tenham acordos bilaterais específicos nesta área; os mesmos devem apresentar uma AIM válida;
Número ou marcador, página 3: d) Processo Colaborativo que corresponde ao pedido de AIM de um produto cuja qualidade, segurança e eficácia foi ou será avaliada por uma entidade regional ou internacional na qual Moçambique é membro.
Número ou marcador, página 3: 2. Para o disposto na alínea d) do número anterior, o requerente deve manifestar o interesse na ANARME e na entidade regional ou internacional.
Número ou marcador, página 3: 3. A documentação a ser submetida à ANARME, no âmbito do processo colaborativo, deve ser idêntica ao submetido na entidade regional ou internacional, mediante o pagamento da devida taxa.
Número ou marcador, página 3: 4. Sem prejuízo do número anterior, o Módulo I previsto na alínea a) do artigo 17 deve estar de acordo com as recomendações da ANARME.
Número ou marcador, página 3: 5. Os países de referência para o procedimento previsto
Texto do artigo, página 3: na alínea c) do n.º 1 do presente artigo são: países da União Europeia, Os Estados Unidos da América, Brasil, Reino Unido e Países membros da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral (SADC), assim como outros Países com os quais a República de Moçambique venha a estabelecer acordos nesse sentido.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 21
Texto do artigo, página 4: (Pré-qualificação)
Número ou marcador, página 4: 1. Os produtos das áreas terapêuticas abrangidas pelo programa de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde estão sujeitos a apresentação do respectivo comprovativo de submissão no programa de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde, nos Países da região da Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral e nas Autoridades Reguladoras dos Países recomendados pela Organização Mundial da Saúde.
Número ou marcador, página 4: 2. Todos os produtos pré-qualificados pela Organização
Texto do artigo, página 4: Mundial da Saúde estão sujeitos ao registo colaborativo, e o requerente deve proceder conforme o disposto no n.º 4 da parte B do Anexo II.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 22
Texto do artigo, página 4: (Comunicação da decisão de AIM)
Número ou marcador, página 4: 1. Após a decisão favorável sobre o pedido de AIM, é emitido o certificado acompanhado do Resumo das Características do Medicamento (RCM), o Projecto de Embalagem e o Folheto Informativo.
Número ou marcador, página 4: 2. A decisão é notificada ao requerente e divulgada na página
Texto do artigo, página 4: electrónica da ANARME.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 23
Texto do artigo, página 4: (Indeferimento de AIM)
Texto do artigo, página 4: O requerimento de AIM é indeferido sempre que se verifique uma das seguintes circunstâncias:
Número ou marcador, página 4: a) A não apresentação em conformidade com o disposto no apêndice I, ainda que validado pela ANARME;
Número ou marcador, página 4: b) A não instrução do processo de acordo com o previsto no presente Regulamento ou contenha dados incorrectos ou desactualizados;
Número ou marcador, página 4: c) Medicamento nocivo em condições normais de utilização;
Número ou marcador, página 4: d) Medicamento sem efeito terapêutico ou insuficientemente comprovado;
Número ou marcador, página 4: e) Medicamento sem composição qualitativa ou quantitativa declarada;
Número ou marcador, página 4: f) Relação risco-benefício desfavorável, nas condições de utilização propostas;
Número ou marcador, página 4: g) E outras situações que a ANARME julgar relevantes.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 4: Disposições especiais para outras categorias de medicamentos
Número ou marcador, página 4: SECÇÃO I Gases medicinais
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 24
Texto do artigo, página 4: (Regime)
Número ou marcador, página 4: 1. Estão sujeitos a AIM, nos termos do presente Regulamento, os gases medicinais que se enquadram no conceito de medicamento.
Número ou marcador, página 4: 2. Os gases medicinais que contenham o mesmo componente com diferentes qualidades, obtêm a AIM de acordo com a farmacopeia usada.
Número ou marcador, página 4: 3. O acondicionamento primário ou secundário, a rotulagem e o folheto informativo, são definidos em regulamento específico a ser aprovado pelo Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 4: 4. Exceptuam-se os gases medicinais produzidos numa unidade
Texto do artigo, página 4: sanitária, para o uso interno.
Número ou marcador, página 4: SECÇÃO II Produtos Biológicos
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 25
Texto do artigo, página 4: (Âmbito e regime)
Número ou marcador, página 4: 1. Os produtos biológicos para uso humano estão sujeitos a AIM conforme o disposto no presente Regulamento.
Número ou marcador, página 4: 2. Os produtos biológicos incluem:
Número ou marcador, página 4: a) Medicamentos imunológicos:
Número ou marcador, página 4: i) Vacinas; ii) Anticorpos monoclonais; iii) Toxinas; iv) Soros;
Número ou marcador, página 4: v) Alergénios.
Número ou marcador, página 4: b) Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano;
Número ou marcador, página 4: c) Biossimilares:
Número ou marcador, página 4: i) Medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal; ii) Medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 26
Texto do artigo, página 4: (RCM dos produtos biológicos)
Texto do artigo, página 4: Para além do mencionado no anexo IV, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos produtos biológicos inclui ainda:
Número ou marcador, página 4: a) Precauções especiais que devem ser tomadas pelos profissionais que os manuseiam ou administram;
Número ou marcador, página 4: b) Precauções especiais que devem ser tomadas pelos pacientes.
Número ou marcador, página 4: SECÇÃO III Radiofármacos
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 27
Texto do artigo, página 4: (Âmbito e regime)
Número ou marcador, página 4: 1. Os radiofármacos, os geradores de radionuclídeos, os estojos e os precursores estão sujeitos às disposições do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 4: 2. Sem prejuízo do número anterior, o pedido de AIM de um gerador radionuclídeo deve conter igualmente:
Número ou marcador, página 4: a) Uma descrição geral do sistema e pormenorizada, dos componentes susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de um radionuclídeo-filho;
Número ou marcador, página 4: b) As características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.
Número ou marcador, página 4: 3. O disposto nos números anteriores não se aplica aos
Texto do artigo, página 4: radionuclídeos utilizados sob a forma de fonte selada e aos medicamentos radiofármacos preparados para um doente específico e efectuados por estabelecimentos ou serviços autorizados.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 28
Texto do artigo, página 4: (RCM dos radiofármacos)
Texto do artigo, página 4: Sem prejuízo do disposto no anexo II, o RCM dos radiofármacos inclui:
Número ou marcador, página 4: a) Pormenores sobre a dosimetria interna das radiações;
Número ou marcador, página 4: b) Instruções complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e o controlo de qualidade e, quando for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação
Texto do artigo, página 5: intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radioativo pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas;
Número ou marcador, página 5: c) Precauções a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e administração do medicamento; d) Precauções especiais para o descarte e inutilização da
Texto do artigo, página 5: embalagem e o seu conteúdo não utilizado.
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 5: Actos Posteriores a AIM
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 29
Texto do artigo, página 5: (Alterações da AIM)
Número ou marcador, página 5: 1. Qualquer alteração efectuada nos termos da AIM deve ser submetida à ANARME.
Número ou marcador, página 5: 2. As alterações podem ser de mera comunicação ou as que careçam de prévia autorização.
Número ou marcador, página 5: 3. Qualquer alteração com impacto na qualidade, segurança e eficácia, carece obrigatoriamente de prévia autorização do Ministro que superintende a área da Saúde ouvida a ANARME, sob pena de cancelamento da AIM.
Número ou marcador, página 5: 4. A não submissão de alterações de mera comunicação, pode implicar penalização através de pagamento de multas.
Número ou marcador, página 5: 5. Uma vez submetida e avaliada favoravelmente, a alteração
Texto do artigo, página 5: deve ser averbada e comunicada ao requerente.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 30
Texto do artigo, página 5: (Procedimentos administrativos para alteração)
Texto do artigo, página 5: O pedido de alteração de uma AIM deve ser acompanhado de:
Número ou marcador, página 5: a) Requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde;
Número ou marcador, página 5: b) Formulário do pedido devidamente preenchido nos termos do anexo V;
Número ou marcador, página 5: c) Comprovativo de pagamento da taxa da alteração;
Número ou marcador, página 5: d) Documentação de suporte para cada tipo de alteração.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 31
Texto do artigo, página 5: (Renovação da AIM)
Número ou marcador, página 5: 1. Compete ao Ministro que superintende a área da saúde, ouvida a ANARME, decidir sobre a renovação da AIM, com base na reavaliação da relação risco-benefício em termos da qualidade, segurança e eficácia.
Número ou marcador, página 5: 2. A renovação da AIM deve ser solicitada mediante o preenchimento do formulário constante no anexo IV, nos termos estabelecidos na alínea c) do anexo II.
Número ou marcador, página 5: 3. O pedido de renovação deve ser apresentado pelo respectivo titular de AIM, no quarto ano, com pelo menos 180 (cento e oitenta) dias de antecedência em relação à data limite de validade da AIM concedida.
Número ou marcador, página 5: 4. A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, implica o cancelamento automático da AIM.
Número ou marcador, página 5: 5. O pedido de renovação da AIM pode ser indeferido, caso se
Texto do artigo, página 5: constatar a não observância do predisposto no artigo 23
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 32
Texto do artigo, página 5: (Transferência de titularidade de AIM)
Número ou marcador, página 5: 1. O pedido de transferência de titularidade de AIM deve ser solicitado pelo titular de AIM, mediante um requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 5: 2. Para além da identificação do requerente e do beneficiário da
Texto do artigo, página 5: transferência de titularidade, o requerimento deve ter em anexo:
Número ou marcador, página 5: a) Certificado de AIM anteriormente concedido;
Número ou marcador, página 5: b) Acordo entre as partes; com conhecimento do fabricante;
Número ou marcador, página 5: c) Resumo das características do medicamento, projecto de embalagem e do folheto informativo, com os elementos referentes ao benificiário da transferência;
Número ou marcador, página 5: d) Comprovativo do pagamento das devidas taxas.
Número ou marcador, página 5: 3. Após o despacho, é emitido o Certificado de AIM para o novo titular.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 33
Texto do artigo, página 5: (Cancelamento de AIM)
Texto do artigo, página 5: O titular da AIM pode solicitar o seu cancelamento, mediante requerimento devidamente fundamentado, dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 34
Texto do artigo, página 5: (Divulgação dos actos da autorização)
Número ou marcador, página 5: 1. A ANARME publica periodicamente na sua página electrónica, todos os actos relacionados com a autorização, cancelamento, revogação e alteração de AIM.
Número ou marcador, página 5: 2. A reactivação de um produto cancelado carece de um novo
Texto do artigo, página 5: pedido de AIM, conforme estabelecido no artigo 15 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 5: Contravenções
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 35
Texto do artigo, página 5: (Infrações e Sanções)
Texto do artigo, página 5: Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil, cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas no presente Regulamento são puníveis nos seguintes termos:
Número ou marcador, página 5: a) A produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamentos, vacinas, produtos biológicos para uso Humano não registado no País são aplicadas multas que variam entre 300 (trezentos) e 400 (quatrocentos) salários mínimos da Função Pública;
Número ou marcador, página 5: b) A produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamentos com dosagem fora dos limites de tolerância, é aplicada aos infractores uma multa que varia de 101 (cento e um) a 199 (cento noventa e nove) salários mínimos da Função Pública.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 36
Texto do artigo, página 5: (Suspensão)
Número ou marcador, página 5: 1. Cabe a ANARME suspender a autorização de distribuição e comercialização de medicamentos, quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições de autorização.
Número ou marcador, página 5: 2. No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a 30 (trinta) dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão.
Número ou marcador, página 5: 3. O incumprimento do previsto no n.º 2 do presente artigo determina a adopção de uma ou ambas das seguintes medidas:
Número ou marcador, página 5: a) Revogação da Autorização;
Número ou marcador, página 5: b) Confiscação dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos a favor do Estado, e incineração dos mesmos a cargo do titular da AIM;
Número ou marcador, página 5: c) Interdição do exercício da actividade de distribuição e comercialização em território nacional.
Número ou marcador, página 5: 4. Sem prejuízo das medidas impostas nos artigos anteriores, há lugar a responsabilidade civil e criminal quando incorre na situação de má-fé, dolo e fraude.
Número ou marcador, página 5: 5. As decisões adoptadas ao abrigo do presente artigo são
Texto do artigo, página 5: notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos.
Número ou marcador, página 6: 6. A ANARME pode comunicar as decisões de suspensão, revogação, ou de interdição do exercício da actividade às outras entidades competentes, Nacionais e Internacionais.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 37
Texto do artigo, página 6: (Outras infracções)
Número ou marcador, página 6: 1. Em casos comprovados de que o titular de AIM concedida para determinado produto, não é proprietário do nome comercial ou de marca do produto autorizado, a AIM é cancelada e o produto confiscado a favor do Estado.
Número ou marcador, página 6: 2. Havendo dolo ou reincidência, o referido titular é-lhe cancelado seu alvará.
Número ou marcador, página 6: 3. As demais infracções ao disposto no presente Regulamento
Texto do artigo, página 6: são puníveis nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 38
Texto do artigo, página 6: (Reincidência)
Texto do artigo, página 6: Havendo reincidência na prática de actos fraudulentos ou prejudiciais a saúde pública ou ao Estado Moçambicano, o fabricante ou o seu representante deve constar na lista negra, sem prejuízo da aplicação de outras medidas previstas na legislação em vigor.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 39
Texto do artigo, página 6: (Inspecção)
Texto do artigo, página 6: Durante a vigência da AIM o requerente deve garantir a realização da inspeção ao fabricante, de 3 (três) em 3 (três) anos.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 6: Procedimentos Internos e Taxas
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 40
Texto do artigo, página 6: (Procedimentos internos e directrizes)
Número ou marcador, página 6: 1. A actualização dos procedimentos internos e as directrizes relativas ao presente Regulamento são aprovados por despacho do Ministro que superintende a área da saúde, sob proposta da ANARME.
Número ou marcador, página 6: 2. A AIM para produtos de saúde, fitoterápicos e homeopáticos
Texto do artigo, página 6: são objecto de regulamentação específica.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 41
Texto do artigo, página 6: (Taxas)
Texto do artigo, página 6: As taxas aplicáveis nos termos deste Regulamento e o seu destino são aprovadas por diploma conjunto dos Ministros que superintendem as áreas da Saúde e de Economia e Finanças.
Texto do artigo, página 6: Lista de anexos
Texto do artigo, página 6: • Anexo I: glossário • Anexo II: Pedido de AIM: regras e documentação técnico-formal • Anexo III: Regras para autorização Importação Especial e de Emergência de medicamento • Anexo IV: Formulário de pedido de AIM e renovação de medicamento • Anexo V: Formulários de pedido de Alteração ao registo de medicamento • Anexo VI: Formulário de pedido de Importação especial
Número ou marcador, página 6: Anexo I
Texto do artigo, página 6: Glossário A
Texto do artigo, página 6: Alteração: é a modificação dos termos em que uma AIM foi concedida.
Texto do artigo, página 6: Anticorpos monoclonais: são imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfócito B, cuja clonagem e propagação se efectuam em linhas de células contínuas.
Texto do artigo, página 6: Apresentação: dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades.
Texto do artigo, página 6: Autorização de Introdução no Mercado (AIM): decisão concedida pelo Ministro que superintende a área da saúde, ouvida a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME), para a comercialização e distribuição de Medicamento Vacinas e outros Produtos Biológicos para Uso Humano, após a avaliação da qualidade, segurança e eficácia.
Texto do artigo, página 6: Avaliação benefício-risco: é a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo.
Texto do artigo, página 6: B
Texto do artigo, página 6: Biodisponibilidade: é a medida da extensão na qual uma substância activa é absorvida a partir de uma forma farmacêutica e atinge a circulação sistêmica, tornando-se disponível no local de acção.
Texto do artigo, página 6: Bioequivalência: Dois produtos farmacêuticos são bioequivalentes se forem equivalentes farmacêuticos ou alternativos e suas biodisponibilidades em termos de concentração máxima e tempo máximo de exposição total, após administração da mesma dose molar sob as mesmas condições, são semelhantes de tal forma que se espera que seus efeitos sejam essencialmente os mesmos.
Texto do artigo, página 6: Biossimilares: são produtos biológicos similares ao produto de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia obtidos a partir de fluídos biológicos ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos.
Texto do artigo, página 6: Boas Práticas de Fabrico: é a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista.
Texto do artigo, página 6: D
Texto do artigo, página 6: Denominação Comum Internacional: Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente activo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
Texto do artigo, página 6: Dosagem: teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação.
Texto do artigo, página 6: E
Texto do artigo, página 6: Embalagem primária: recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento.
Texto do artigo, página 6: Embalagem secundária: embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado.
Texto do artigo, página 6: Especialidade farmacêutica: todo o medicamento, vacina ou produto biológico preparado antecipadamente e introduzido no mercado com composição, forma farmacêutica, denominação, dosagem e acondicionamento próprios.
Texto do artigo, página 6: Estojo ou kit de medicamentos radiofármacos: qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclídeos no medicamento radiofarmacêutico final, nomeadamente antes da sua administração.
Texto do artigo, página 6: Excipiente: toda a matéria que incluída nas especialidades farmacêuticas, se junta às substâncias activas ou associações para servir-lhes de veículo, possibilitar sua preparação, sua
Texto do artigo, página 7: estabilidade e sua aceitabilidade, modificar suas propriedades organolépticas ou determinar propriedades físico-químicas e sua biodisponibilidade.
Texto do artigo, página 7: F
Texto do artigo, página 7: Farmacovigilância: é a ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversas ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
Texto do artigo, página 7: Farmacopeia - é um livro oficial farmacêutico onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade de substâncias activas, medicamentos, matérias-primas, e produtos para a saúde.
Texto do artigo, página 7: Folheto informativo: é a informação escrita que acompanha o medicamento, dirigida ao utente. Inclui a composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas e contém instruções para a sua administração, utilização e conservação.
Texto do artigo, página 7: Formulário Nacional de Medicamentos: documento oficial contendo a listagem do conjunto de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, agentes de diagnóstico, considerados essenciais para o País.
Texto do artigo, página 7: G
Texto do artigo, página 7: Gases medicinais: São medicamentos na forma de gás, ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto directo com o organismo humano e que desenvolvam uma actividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes.
Texto do artigo, página 7: Gás liquefeito: gás embalado sob pressão que é parcialmente líquido (gás sobre um líquido) acima de -50°C.
Texto do artigo, página 7: Gás ou líquido criogênico: gás refrigerado e liquefeito com ponto de ebulição menor ou igual a -150°C na pressão absoluta de 101.3 kPa.
Texto do artigo, página 7: Gerador de radionuclídeos: qualquer sistema que contenha um radionuclídeo genitor determinado a partir do qual se produz um radionuclídeo de filiação, obtido por eluição ou por outro método e utilização num radiofármaco.
Texto do artigo, página 7: H
Texto do artigo, página 7: Hemoderivado: medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana.
Texto do artigo, página 7: I
Texto do artigo, página 7: In-Vitro: É a expressão que se designa todos processos biológicos que tem lugar fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que são feitos normalmente em recipientes de vidro.
Texto do artigo, página 7: In-Vivo: Experiência feita, dentro ou no tecido vivo de um organismo vivo.
Texto do artigo, página 7: L
Texto do artigo, página 7: Lista Nacional de Medicamentos Essenciais: é uma lista publicada bienalmente pela ANARME, onde constam os medicamentos que satisfazem as necessidades prioritárias dos cuidados de saúde da população.
Texto do artigo, página 7: M
Texto do artigo, página 7: Matéria-prima: toda substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabrico de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique, ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.
Texto do artigo, página 7: Medicamento: toda a substância contida num produto farmacêutico, empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem se administra.
Texto do artigo, página 7: Medicamento alergénio: o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida, específica na resposta imunológica a um agente alergénio.
Texto do artigo, página 7: Medicamento genérico: são medicamentos cuja eficácia, segurança, e qualidade já foram comprovados e são essencialmente similares aos medicamentos de marca, contendo os mesmos princípios activos sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacêuticas e farmacodinâmica e mesma dosagem de medicamentos, cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que por isso, pode ser produzido livremente. Para o efeito de registo, comercialização e utilização. O medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante. Para fins terapêuticos.
Texto do artigo, página 7: Medicamento imunológico: qualquer medicamento que consista em vacinas, anticorpos monoclonais, toxinas, soros ou alergénios:
Texto do artigo, página 7: a) Os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade activa tais como a vacina anticolérica, a BCG, a vacina antipoliomielítica, a vacina antivariólica e outras;
Texto do artigo, página 7: b) Os agentes utilizados com vista a diagnosticar o grau de imunidade, compreendendo nomeadamente a tuberculina, assim como a tuberculina PPD, as toxinas utilizadas para os testes de Schick e de Dick, a brucelina;
Texto do artigo, página 7: c) Os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade passiva tais como a antitoxina diftérica, a globulina antivariólica, a globulina antilinfocitária.
Texto do artigo, página 7: Medicamentos não sujeitam a receita médica: os constantes numa lista definida, aprovada e actualizada periodicamente pela Autoridade Reguladora dos Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos e que podem ser dispensados sem prescrição médica.
Texto do artigo, página 7: Medicamento de referência: medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos.
Texto do artigo, página 7: N
Texto do artigo, página 7: Nome do medicamento: designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca insusceptível de confusão com a denominação comum, pela denominação comum acompanhada de uma marca ou pelo nome do requerente ou do titular da autorização, contanto que não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento.
Texto do artigo, página 7: P
Texto do artigo, página 7: Precursor de radionuclídeos: qualquer outro radionuclídeo produzido para a rotulagem radioactiva de uma outra substância antes da sua administração.
Texto do artigo, página 7: Preparação extemporânea: preparação em que a substância ativa é pouco estável e deve ser preparada imediatamente antes da sua dispensa e utilização.
Texto do artigo, página 7: Prescrição: documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos ou ainda para agentes de diagnóstico.
Texto do artigo, página 8: Produtos Biológicos: produtos de origem animal ou mesmo de origem humana, utilizados com fins terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico, no estado natural ou depois de manipulação biológica.
Texto do artigo, página 8: Produtos de saúde: todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo.
Texto do artigo, página 8: Profissional de saúde: pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas, farmacêuticos ou enfermeiros.
Texto do artigo, página 8: R
Texto do artigo, página 8: Radiofármacos: são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não-radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.
Texto do artigo, página 8: Radionuclídeos: é um nuclídeo instável que se pode degenerar para emitir radiações ionizantes.
Texto do artigo, página 8: Reincidência: Refere-se a prática de infracções previstas no presente Regulamento, apos ter sido anteriormente sancionado.
Texto do artigo, página 8: Relatório periódico de segurança (RPS): comunicação periódica e actualizada da informação de segurança, disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo.
Texto do artigo, página 8: Representante legal: pessoa designada pelo titular da AIM no País de origem, para o representar perante as autoridades legais moçambicanas.
Texto do artigo, página 8: Resumo das Características do Medicamento (RCM): é o documento autorizado onde se informa das condições de utilização aprovadas para o medicamento e apresenta a informação científica essencial para os médicos e outros profissionais de saúde.
Texto do artigo, página 8: Requerente: é a entidade que solicita o pedido de AIM. Rotulagem: Informações contidas no acondicionamento
Texto do artigo, página 8: secundário ou no acondicionamento primário.
Texto do artigo, página 8: T
Texto do artigo, página 8: Titular de AIM: é a entidade cuja autorização de introdução no mercado foi concedida; a mesma é responsável por todos os aspectos do produto incluindo a qualidade e o cumprimento das condições de autorização de comercialização.
Texto do artigo, página 8: Transferência de titularidade: é a transferência definitiva de titularidade do detentor de AIM de um produto para outro requerente, que assume a obrigação de aceitar o título nas condições submetidas ao anterior titular.
Número ou marcador, página 8: Anexo II
Texto do artigo, página 8: Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e de Renovação (Regras e Documentação Técnica Comum)
Texto do artigo, página 8: A. Regras
Texto do artigo, página 8: 1. As regras a observar pelos requerentes, obedecem a Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, e o Regulamento de AIM de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos de Uso Humano.
Texto do artigo, página 8: 2. Os requerentes de AIM devem formular os pedidos nos termos da legislação acima indicada, mediante requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da saúde, acompanhado da documentação referida no n.º 3.
Texto do artigo, página 8: 3. Dependendo do tipo de processo, a documentação relativa aos pedidos de AIM deve conter os módulos, conforme o disposto
Texto do artigo, página 8: no artigo 15 do presente Regulamento, nomeadamente:
Texto do artigo, página 8: a) Módulo I: Informação Administrativa e Regional;
Texto do artigo, página 8: b) Módulo II: Resumo da informação da qualidade, resultados pré-clínicos e clínicos;
Texto do artigo, página 8: c) Módulo III: Informação da qualidade referente a substâncias activas e o produto farmacêutico acabado;
Texto do artigo, página 8: d) Módulo IV: Resultados dos ensaios pré-clínicos;
Texto do artigo, página 8: e) Módulo V: Resultados dos ensaios clínicos.
Texto do artigo, página 9: B. Documentação para cada tipo de processo
Texto do artigo, página 9: 1. Processo Completo - os módulos 1, 2, 3, 4 e 5.
Texto do artigo, página 9: 2. Processo Abreviado - os módulos 1, 2, 3 do CTD e como suporte de segurança e eficácia, devem apresentar estudos de Bioequivalência no módulo 5, ou outro estudo que garante que o produto é similar ao de referência. 3.Processo por Reconhecimento – os módulos da documentação CTD devem ser idênticos ao submetido na autoridade reguladora do País em causa e anexar os relatórios de avaliação farmacêutica e clínica. O módulo I e estudos de estabilidade devem estar em conformidade com as directrizes nacionais.
Texto do artigo, página 9: 4. Processo Colaborativo – os módulos a serem submetidos devem ser apresentados conforme o descrito no número anterior.
Texto do artigo, página 9: C. Conteúdo do pedido de renovação de AIM Os pedidos de renovação, elaborados em modelo apropriado, deverão ser acompanhados de:
Texto do artigo, página 9: 1. Módulos 1, deste Apêndice;
Texto do artigo, página 9: 2. Certificado de análises do produto acabado;
Texto do artigo, página 9: 3. Declaração das alterações obtidas nos últimos 5 (cinco) anos de validade da AIM (sob forma de tabela);
Texto do artigo, página 9: 4. Relatório periódico de segurança.
Texto do artigo, página 9: D. Documentação Técnico Comum (CTD)

Texto do artigo, página 9: Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional 1.1 Índice Geral 1.1.1 Requerimento • Conteúdo do requerimento:

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: a) Papel Timbrado do requerente

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: c) Nome e sede do requerente

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1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: d) Nome proposto para o medicamento

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1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: e) Dosagem

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1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento”

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1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: a) Apresentação

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1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s)

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1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: c) Fabricante (s) do produto acabado

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• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: d) N.º de volumes que constitui o processo

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1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: e) Data, assinatura e carimbo 1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 10: 1.3 Informação do produto 1.3.1 Resumo das Características do Medicamento (RCM) Conteúdo do RCM:
Texto do artigo, página 10: a) Nome do medicamento
Texto do artigo, página 10: b) Composição qualitativa/quantitativa em substância (s) activa (s) (colocar numa tabela)
Texto do artigo, página 10: c) Lista dos excipientes
Texto do artigo, página 10: d) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades
Texto do artigo, página 10: e) Validade/condições de conservação

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

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