I Série n.º 27/2022

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Edição I Série n.º 27/2022

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Título de secção · p. 1 Quarta-feira, 9 de Fevereiro de 2022 I SÉRIE — Número 27

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Texto lido por imagem · p. 1 BOLETIM DA

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.

Título de secção · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Texto lido por imagem · p. 1 ●

Título de secção · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Ministério da Saúde:

Parágrafo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 20/2022:

Parágrafo · p. 1 Aprova o Regulamento Interno da ANARME, IP.

Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 20/2022

Texto do artigo · p. 1 de 9 de Fevereiro

Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estruturar as unidades orgânicas da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, Instituto Público, abreviadamente designada por ANARME, IP., no uso das competências que lhe são atribuídas, nos termos do artigo n.º 45 do Decreto n.º 115/2020, de 31 de Dezembro, que aprova o Estatuto Orgânico da ANARME, IP, o Ministro da Saúde determina:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento Interno da ANARME, IP, em anexo, que faz parte integrante do presente Diploma Ministerial.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 1 Maputo, aos 24 de Agosto de 2021. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.

Número ou marcador · p. 1 Regulamento Interno da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos IP, ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 1

Texto do artigo · p. 1 (Natureza)

Texto do artigo · p. 1 A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento I.P, abreviadamente designada ANARME, IP, é uma

Texto do artigo · p. 1 instituição Pública, de categoria A, doptada de personalidade jurídica, autonomia administrativa, financeira e patrimonial, que desempenha as suas funções em conformidade com a Lei do medicamento, do seu Estatuto Orgânico, do presente regulamento interno e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 2

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 1 A ANARME, I.P actua nos seguintes domínios:

Número ou marcador · p. 1 a) dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 1 b) dos processos de investigação, registo, importação/ /exportação, armazenamento, distribuição, transporte, controlo da qualidade, comercialização, prescrição, dispensa, utilização e regime de preços dos produtos descritos na alínea anterior;

Número ou marcador · p. 1 c) da farmacovigilância, do exercício da profissão farmacêutica e demais profissionais de saúde, do público em geral, da publicidade e da propaganda;

Número ou marcador · p. 1 d) das substâncias activas e inactivas, dos excipientes e outros materiais utilizados no fabrico e preparação dos produtos descritos na alínea a) deste artigo, bem como das embalagens primárias e secundárias;

Número ou marcador · p. 1 e) de todos os produtos cuja composição inclua substâncias farmacologicamente activas; e

Número ou marcador · p. 1 f) das actividades das entidades que intervém nos processos referidos na alínea b) e c) deste artigo.

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 3

Texto do artigo · p. 1 (Sede e representação)

Número ou marcador · p. 1 1. A ANARME, IP, tem a sua sede em Maputo e exerce, actividade em todo território nacional.

Número ou marcador · p. 1 2. A ANARME, IP, pode abrir delegações ou outras formas

Texto do artigo · p. 1 de representação em qualquer parte do território Nacional mediante autorização do Ministro de tutela sectorial, ouvido o Ministério que superintende a área das Finanças e o representante do Estado na Província em que a delegação será criada.

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 4

Texto do artigo · p. 1 (Atribuições)

Texto do artigo · p. 1 A ANARME, IP, tem como atribuição a regulação, supervisão, fiscalização, sancionamento e representação em conformidade com a Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e com o seu Estatuto Orgânico.

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 5

Texto do artigo · p. 1 (Competências da ANARME, IP)

Número ou marcador · p. 1 1. Compete a ANARME, IP:

Número ou marcador · p. 1 a) propor ao Governo a definição ou ajuste de políticas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano e velar pela sua execução;

Número ou marcador · p. 2 b) pronunciar-se e dar parecer sobre todas as questões relativas ao medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 c) regular, supervisionar e fiscalizar o uso de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 2 d) sancionar a má produção, distribuição e comercialização do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 e) elaborar e manter actualizado o Formulário Nacional do Medicamento, Lista dos Medicamentos Essenciais e de Outros Insumos;

Número ou marcador · p. 2 f) avaliar e recomendar à decisão do Ministro que superintende a área da Saúde, sobre os pedidos de registos de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde e emitir os competentes certificados;

Número ou marcador · p. 2 g) controlar a qualidade dos medicamentos, vacinas produtos biológicos e de saúde para uso humano em circulação no País;

Número ou marcador · p. 2 h) proceder a instrução de processos relativos aos pedidos de licenciamento na área farmacêutica;

Número ou marcador · p. 2 i) promover a investigação e produção nacional de medicamento, vacinas e produtos biológicos e de saúde de uso humano;

Número ou marcador · p. 2 j) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas conforme o estabelecido nas convenções internacionais;

Número ou marcador · p. 2 k) proceder ao registo de profissionais da Área Farmacêutica;

Número ou marcador · p. 2 l) garantir a Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 2 m) propor a fixação de preços de medicamentos, vacinas produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 2 n) promover o uso racional dos medicamentos; e

Número ou marcador · p. 2 o) Organizar e realizar a inspecção farmacêutica.

Número ou marcador · p. 2 2. Compete ainda a ANARME, IP:

Número ou marcador · p. 2 a) promover o acesso dos profissionais de saúde e consumidores às informações necessárias a utilização racional de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 b) fiscalizar e inspeccionar as Boas Práticas (Boas práticas clínicas, Boas Práticas de Fabrico, Boas Práticas de Distribuição, entre outras) nos estabelecimentos que actuam na área farmacêutica e garantir as respectivas certificações conforme aplicável;

Número ou marcador · p. 2 c) autuar em caso do cometimento de infracções na área dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 d) avaliar, controlar e recomendar à decisão do Ministro que superintende a área da Saúde, sobre os pedidos de pós-registo de medicamentos e emitir os competentes certificados;

Número ou marcador · p. 2 e) formar e qualificar os recursos Humanos;

Número ou marcador · p. 2 f) realizar a monitoria da qualidade pós-comercialização dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 g) garantir a aprovação e implementação de uma política de preços de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 h) elaborar propostas de normação sobre as práticas de divulgação de produtos e informação médicofarmacêutica, junto as unidades sanitárias e profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 2 i) regular, fiscalizar e decidir sobre os ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 2 j) monitorar o consumo e utilização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano;

Número ou marcador · p. 2 k) definir as regras necessárias para o reconhecimento e à aplicação de decisões regulamentares, emanadas por outros órgãos reguladores e organismos internacionais; e

Número ou marcador · p. 2 l) estabelecer a cooperação com órgãos reguladores de medicamentos de outros países, com vista ao prosseguimento de objectivos e interesses comuns, bem como implementar os instrumentos legais internacionais, convenções e acordos relacionados com os subsectores da área farmacêutica no seu âmbito de actuação.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 6

Texto do artigo · p. 2 (Tutela)

Número ou marcador · p. 2 1. A ANARME, IP, é tutelada sectorialmente pelo Ministro que superintende a área da Saúde e financeiramente, pelo Ministro que superintende a área das Finanças.

Número ou marcador · p. 2 2. A tutela sectorial compreende a prática dos seguintes actos:

Número ou marcador · p. 2 a) aprovar as políticas gerais, os planos anuais e plurianuais, bem como os respectivos orçamentos;

Número ou marcador · p. 2 b) aprovar o Regulamento Interno da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 2 c) propor o quadro de pessoal para aprovação pelo órgão competente;

Número ou marcador · p. 2 d) proceder ao controlo do desempenho, em especial quanto ao cumprimento dos fins e dos objectivos estabelecidos;

Número ou marcador · p. 2 e) revogar ou extinguir os efeitos dos actos ilegais praticados pela ANARME, IP, nas matérias da sua competência;

Número ou marcador · p. 2 f) exercer acção disciplinar sobre os membros dos órgãos da ANARME, IP, nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 2 g) nomear os administradores da ANARME, IP, excepto o seu Presidente;

Número ou marcador · p. 2 h) ordenar a realização de acções de inspecção, fiscalização ou auditoria dos actos praticados pelos órgãos da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 2 i) ordenar a realização de inquéritos ou sindicâncias nos serviços;

Número ou marcador · p. 2 j) propor a entidade competente a nomeação do órgão máximo da ANARME, IP, nos termos previstos no seu Estatuto Orgânico e na legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 2 k) aprovar todos os actos que carecem de autorização prévia da tutela sectorial; e

Número ou marcador · p. 2 l) praticar todos os actos de controlo da legalidade.

Número ou marcador · p. 2 3. A tutela financeira compreende a prática dos seguintes actos:

Número ou marcador · p. 2 a) aprovar os planos de investimento nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 2 b) aprovar alienação de bens próprios, observando a legislação vigente;

Número ou marcador · p. 2 c) proceder ao controlo do desempenho financeiro, em especial quanto ao cumprimento dos fins e dos objectivos estabelecidos e quanto à utilização dos recursos postos a sua disposição;

Número ou marcador · p. 2 d) aprovar a contratação dos empréstimos externos e internos de créditos correntes com a obrigação de reembolso até 2 anos;

Número ou marcador · p. 2 e) ordenar a realização de inspecções financeiras;

Número ou marcador · p. 2 f) praticar outros actos de controlo financeiro nos termos do diploma de criação e demais legislação aplicável; e

Número ou marcador · p. 2 g) exercer outros poderes conferidos por Lei.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 7

Texto do artigo · p. 3 (Princípios orientadores da regulamentação farmacêutica)

Texto do artigo · p. 3 Os princípios orientadores da ANARME, IP, consubstanciamse nas Boas Práticas Regulamentares que consistem em:

Número ou marcador · p. 3 a) universalidade de cobertura, em todos os níveis de atenção;

Número ou marcador · p. 3 b) equidade no acesso aos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde;

Número ou marcador · p. 3 c) garantia da qualidade, inocuidade e eficácia dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;

Número ou marcador · p. 3 d) utilização do critério epidemiológico para selecção dos medicamentos essenciais;

Número ou marcador · p. 3 e) fortalecimento da complementaridade entre o sector público e privado na produção, importação e comercialização de medicamentos;

Número ou marcador · p. 3 f) excelência e auto avaliação contínua;

Número ou marcador · p. 3 g) respeito pelos códigos da ética e deontologia profissional;

Número ou marcador · p. 3 h) transparência, Imparcialidade e prestação de contas;

Número ou marcador · p. 3 i) promoção da gestão participativa e da capacidade de inovação;

Número ou marcador · p. 3 j) legalidade, consistência e proporcionalidade; e

Número ou marcador · p. 3 k) flexibilidade, eficiência e eficácia.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 3 Sistema Orgânico

Número ou marcador · p. 3 SECÇÃO I Órgãos

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 8

Texto do artigo · p. 3 (Órgãos da ANARME, IP)

Número ou marcador · p. 3 1. São órgãos da ANARME, IP:

Número ou marcador · p. 3 a) o Conselho da Administração;

Número ou marcador · p. 3 b) o Conselho Fiscal;

Número ou marcador · p. 3 c) o Conselho Consultivo;

Número ou marcador · p. 3 d) o Conselho Técnico; e

Número ou marcador · p. 3 e) o Fórum Consultivo da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 3 2. Integram ainda os seguintes órgãos da ANARME, IP, as Comissões Técnicas Especializadas, que são órgãos consultivos da ANARME, IP, constituídos por personalidades com qualificações e experiência comprovada, nas áreas de intervenção da ANARME, IP, e actuam com independência técnica e científica, de acordo com as respectivas competências.

Número ou marcador · p. 3 3. O modo de organização e funcionamento das Comissões

Texto do artigo · p. 3 Técnicas especializadas são estabelecidos em regulamentos específicos, a serem aprovados pelo Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 3 SECÇÃO II (Conselho de Administração da ANARME, IP)

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 9

Texto do artigo · p. 3 (Composição, Nomeação e Mandato)

Número ou marcador · p. 3 1. O Conselho de Administração da ANARME, IP, é o órgão de coordenação e gestão das actividades, constituído por três administradores executivos, sendo um deles presidente.

Número ou marcador · p. 3 2. Os membros do Conselho de Administração são escolhidos

Texto do artigo · p. 3 de entre pessoas de reconhecida idoneidade, capacidade e experiência bem como combinação dos campos de conhecimento técnico da regulamentação farmacêutica, tecnologia e ciências farmacêuticas, farmacologia, toxicologia, química, microbiologia, fisiologia, bioquímica e outras ciências afins, relativas ao sector da farmácia e do medicamento.

Número ou marcador · p. 3 3. O Presidente do Conselho de Administração é nomeado pelo Conselho de Ministros, sob proposta do Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 3 4. Os restantes membros do Conselho de Administração são seleccionados em concurso público aberto para efeito e nomeados pelo Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 3 5. Os membros do Conselho de Administração são designados por mandato individual de 4 anos podendo ser renovável uma única vez.

Número ou marcador · p. 3 6. O mandato dos membros do Conselho de Administração

Texto do artigo · p. 3 pode cessar antes do seu termo por decisão fundamentada da entidade competente para os nomear, com base em justa causa, sem direito a qualquer indemnização ou compensação.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 10

Texto do artigo · p. 3 (Competências do Conselho de Administração)

Texto do artigo · p. 3 Compete ao Conselho de Administração da ANARME, IP:

Número ou marcador · p. 3 a) elaborar os planos anuais e os respectivos orçamentos, plurianuais de actividades e assegurar a respectiva execução;

Número ou marcador · p. 3 b) acompanhar e avaliar sistematicamente actividade desenvolvida, designadamente a utilização dos meios postos à sua disposição e os resultados atingidos;

Número ou marcador · p. 3 c) elaborar o relatório de actividades;

Número ou marcador · p. 3 d) elaborar o balanço, nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 3 e) autorizar realização das despesas e a contratação de serviços de assistências técnica nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 3 f) convocar e presidir as reuniões do conselho de administração e assegurar o seu funcionamento;

Número ou marcador · p. 3 g) aprovar os projectos de regulamentos previstos no estatuto orgânico e os que sejam necessários ao desempenho das atribuições;

Número ou marcador · p. 3 h) praticar os demais actos de gestão decorrente da aplicação do estatuto orgânico necessários ao bom funcionamento de serviços;

Número ou marcador · p. 3 i) estudar e analisar quaisquer outros assuntos de natureza técnica e científico relacionado com o desenvolvimento das actividades da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 3 j) harmonizar as propostas dos relatórios do balanço periódico do Plano Económico e Social; e

Número ou marcador · p. 3 k) exercer outros poderes que constem do regulamento interno e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 11

Texto do artigo · p. 3 (Funcionamento)

Número ou marcador · p. 3 1. O Conselho de Administração reúne ordinariamente de quinze em quinze dias e extraordinariamente sempre que o presidente o convoque ou por solicitação de um dos membros.

Número ou marcador · p. 3 2. As sessões do Conselho de Administração são convocadas com uma antecedência mínima de 7 dias, mediante indicação da agenda que especificará os assuntos a serem discutidos, o dia, a hora, o local da reunião e a distribuição dos documentos necessários.

Número ou marcador · p. 3 3. Todas as deliberações deverão ser lavradas em acta a ser aprovada e assinada por todos os membros presentes na respectiva sessão.

Número ou marcador · p. 3 4. O Conselho de Administração só pode deliberar validamente estando presente a maioria dos seus membros, sendo as suas deliberações de carácter vinculativo.

Número ou marcador · p. 3 5. Cada membro tem direito a um voto, não sendo admitidos

Texto do artigo · p. 3 votos por procuração.

Número ou marcador · p. 4 6. O Presidente do Conselho de Administração tem voto de qualidade em caso de empate.

Número ou marcador · p. 4 7. Podem ser convidados a participar nas sessões do Conselho

Texto do artigo · p. 4 de Administração outros quadros da instituição e especialistas da área de medicamentos e vacinas, em função das matérias agendadas.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 12

Texto do artigo · p. 4 (Competências do Presidente do Conselho de Administração)

Texto do artigo · p. 4 Compete ao Presidente do Conselho de Administração:

Número ou marcador · p. 4 a) dirigir a ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 b) presidir as reuniões do Conselho de Administração e assegurar o funcionamento da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 c) executar e fazer cumprir a lei, as resoluções e deliberações do Conselho de Administração;

Número ou marcador · p. 4 d) coordenar a elaboração do plano anual da actividade da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 e) exercer os poderes de Direcção, gestão e disciplina do pessoal;

Número ou marcador · p. 4 f) representar a ANARME, IP, em juízo ou fora dele;

Número ou marcador · p. 4 g) controlar a arrecadação das receitas da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 h) supervisionar técnica e administrativamente a instituição, as actividades pertinentes à fiscalização do cumprimento da legislação e procedimentos relativos à realização das actividades da farmácia e os actos administrativos de gestão e administração do pessoal;

Número ou marcador · p. 4 i) convocar às reuniões do Conselho de Administração;

Número ou marcador · p. 4 j) coordenar a actividade do Conselho de Administração;

Número ou marcador · p. 4 k) exercer os poderes de direcção, gestão e de aplicação de sanção disciplinar do pessoal;

Número ou marcador · p. 4 l) nomear os Delegados Regionais, Chefes de Gabinetes, Chefes de Departamentos Centrais Autónomos, Chefes de Departamentos Centrais e Chefes de Repartições Centrais;

Número ou marcador · p. 4 m) assegurar as relações da ANARME, IP, com o Governo e com as demais entidades públicas e privadas;

Número ou marcador · p. 4 n) representar a ANARME, IP, na outorga dos contratos, salvo quando a lei exija outra forma de representação; e

Número ou marcador · p. 4 o) realizar outras actividades que lhe sejam acometidas pela legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 13

Texto do artigo · p. 4 (Estrutura do Conselho de Administração)

Número ou marcador · p. 4 1. O Conselho de Administração é composto por um presidente, um administrador da área Área Técnico-Científica e um administrador para a Área das Operações e Pesquisa Farmacêutica.

Número ou marcador · p. 4 2. No geral, aos administradores compete:

Número ou marcador · p. 4 a) Supervisionar todas as actividades das respectivas áreas que lhe são adstritas;

Número ou marcador · p. 4 b) Assegurar o cumprimento das normas e metas estabelecidas;

Número ou marcador · p. 4 c) Emitir pareceres técnicos sempre que necessário ou solicitado;

Número ou marcador · p. 4 d) Assegurar a elaboração de relatórios sobre o desenvolvimento de actividades;

Número ou marcador · p. 4 e) Assegurar a aplicação dos regulamentos em vigor; e

Número ou marcador · p. 4 f) Realizar outras actividades que lhe sejam acometidas pela legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 4 SECÇÃO III Conselho Fiscal

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 14

Texto do artigo · p. 4 (Composição, nomeação e mandato)

Número ou marcador · p. 4 1. O Conselho Fiscal é o órgão responsável pelo controlo da legalidade da regularidade e boa gestão financeira e patrimonial da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 4 2. O Conselho Fiscal é composto por 3 membros sendo 1 presidente e 2 vogais, representando a área de tutela financeira, da administração estatal e função pública e do sector da saúde.

Número ou marcador · p. 4 3. Os membros de Conselho Fiscal são nomeados por despacho conjunto dos Ministros que superintendem as áreas da Economia e Finanças, da Administração Estatal e Função Pública e da Saúde.

Número ou marcador · p. 4 4. O Presidente do Conselho Fiscal representa o Ministério de tutela financeira.

Número ou marcador · p. 4 5. O mandato dos membros do Conselho Fiscal é de 3 anos,

Texto do artigo · p. 4 podendo ser renovável uma única vez por igual período.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 15

Texto do artigo · p. 4 (Competências do Conselho Fiscal)

Número ou marcador · p. 4 1. Compete ao Conselho Fiscal:

Número ou marcador · p. 4 a) acompanhar e controlar com regularidade o cumprimento das leis e decretos aplicáveis, a execução orçamental, a situação económica, financeira e patrimonial da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 b) analisar a contabilidade da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 c) proceder a verificação prévia e dar o respectivo parecer sobre o orçamento, suas revisões e alterações, bem como sobre o plano de actividades na perspectiva da sua cobertura orçamental;

Número ou marcador · p. 4 d) emitir pareceres sobre os relatórios de gestão, de exercício e da conta de gerência, incluindo os documentos de certificação legal de contas;

Número ou marcador · p. 4 e) emitir pareceres para a aquisição, arrendamento, alienação e oneração de bens móveis e imóveis da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 f) emitir parecer sobre aceitação de doações, heranças ou legados;

Número ou marcador · p. 4 g) manter o Conselho de Administração da ANARME, IP informado sobre os resultados das verificações e exames que proceda;

Número ou marcador · p. 4 h) elaborar relatórios periódicos da sua acção fiscalizadora, incluindo um relatório anual global;

Número ou marcador · p. 4 i) propor ao Ministro de tutela financeira e ao Conselho de Administração a realização de auditorias internas quando se revelar necessário ou conveniente;

Número ou marcador · p. 4 j) verificar, fiscalizar e apreciar a legalidade da organização e funcionamento da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 k) avaliar a eficiência, eficácia e efectividade dos processos de desconcentração e descontracção das competências e verificar o seu funcionamento;

Número ou marcador · p. 4 l) verificar a eficácia dos mecanismos e técnicas adoptadas pela ANARME, IP, para atendimento e serviços públicos;

Número ou marcador · p. 4 m) fiscalizar a aplicação do Estatuto Orgânico da ANARME, IP, do Estatuto Geral do Funcionário e Agente do Estado e demais legislações relativas ao pessoal, ao procedimento administrativo e ao funcionamento da ANARME, IP, e outra legislação de carácter geral aplicável a administração pública;

Número ou marcador · p. 4 n) aferir o grau de resposta dado pela ANARME, IP, as solicitações dos cidadãos ou da classe servida;

Número ou marcador · p. 5 o) averiguar o nível de alinhamento dos planos de actividade adoptados e implementados pela ANARME, IP, com os objectivos e prioridades do governo;

Número ou marcador · p. 5 p) aferir o grau de observância das instruções técnicas e metodológicas emitidas pelo Ministro que superintende a área da Saúde;

Número ou marcador · p. 5 q) aferir o grau de alcance das metas periódicas definidas pela ANARME, IP, bem assim, pelo Ministro que superintende a área da saúde; e

Número ou marcador · p. 5 r) pronunciar-se sobre os assuntos que lhe sejam submetidos pelo Conselho de Administração da ANARME, IP, Tribunal Administrativo e pelas entidades que integram o subsistema de controlo interno da administração financeira do Estado.

Número ou marcador · p. 5 2. Os membros do Conselho Fiscal participam obrigatoriamente nas reuniões do Conselho de Administração em que se aprecia o relatório de contas e a proposta de orçamento.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 16

Texto do artigo · p. 5 (Funcionamento do Conselho Fiscal)

Número ou marcador · p. 5 1. O Conselho Fiscal reúne-se ordinariamente uma vez em cada trimestre mediante convocação formal do respectivo presidente e extraordinariamente sempre que se mostre necessário ou a pedido da maioria dos seus membros.

Número ou marcador · p. 5 2. As deliberações do conselho fiscal são tomadas por maioria de votos, incluindo do seu presidente, tendo este voto de qualidade.

Número ou marcador · p. 5 3. O Conselho Fiscal pode fazer-se assistir por auditores

Texto do artigo · p. 5 externos, ouvido Conselho de Administração.

Número ou marcador · p. 5 SECÇÃO IV Conselho Consultivo

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 17

Texto do artigo · p. 5 (Composição e Funcionamento do Conselho Consultivo)

Número ou marcador · p. 5 1. O Conselho Consultivo é o órgão de coordenação e de consulta da ANARME, IP, presidido pelo Presidente.

Número ou marcador · p. 5 2. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:

Número ou marcador · p. 5 a) Membros do Conselho de Administração;

Número ou marcador · p. 5 b) Directores de Divisão;

Número ou marcador · p. 5 c) Chefes dos Gabinetes de Instituto Público;

Número ou marcador · p. 5 d) Chefes de Departamento Central Autónomo; e

Número ou marcador · p. 5 e) Delegados regionais.

Número ou marcador · p. 5 3. Podem participar no conselho consultivo, na qualidade de convidados, outros especialistas e técnicos em função das matérias a serem debatidas.

Número ou marcador · p. 5 4. O Conselho Consultivo reúne ordinariamente uma vez por

Texto do artigo · p. 5 ano, e extraordinariamente, sempre que o presidente o convoque, por sua iniciativa ou a pedido da maioria dos membros.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 18

Texto do artigo · p. 5 (Competências do Conselho Consultivo)

Texto do artigo · p. 5 Competências ao Conselho Consultivo:

Número ou marcador · p. 5 a) apreciar e deliberar sobre as propostas de regulamento interno da ANARME, IP, bem como dos anteprojectos de diplomas sobre a organização da ANARME, IP, e outros instrumentos legais;

Número ou marcador · p. 5 b) acompanhar o desempenho dos planos estratégicos desenvolvidos para a ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 c) apreciar a proposta de orçamento anual da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 d) pronunciar-se sobre o funcionamento da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 e) pronunciar-se sobre as propostas de contratos a celebrar com terceiros, para prestação de serviços a ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 f) acompanhar a gestão de recursos humanos, financeiros e patrimoniais da ANARME, IP; e

Número ou marcador · p. 5 g) exercer outras atribuições conferidas por Lei.

Número ou marcador · p. 5 SECCÃO V Conselho Técnico

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 19

Texto do artigo · p. 5 (Composição e funcionamento do Conselho Técnico)

Número ou marcador · p. 5 1. O Conselho Técnico é um órgão de consulta de matérias técnicas da ANARME, IP, convocado e dirigido pelo Administrador para a área técnica, resguardada a prerrogativa do presidente, sempre que entender, dirigi-lo pessoalmente.

Número ou marcador · p. 5 2. O Conselho Técnico tem a seguinte composição:

Número ou marcador · p. 5 a) Administrador para a área técnica;

Número ou marcador · p. 5 b) Directores de Divisão;

Número ou marcador · p. 5 c) Chefes de Gabinete de Instituto Público;

Número ou marcador · p. 5 d) Chefes de Departamento Central Autónomo; e

Número ou marcador · p. 5 e) Chefes de Departamento Central.

Número ou marcador · p. 5 3. Podem participar nas sessões do Concelho Técnico outros convidados bem como técnicos especialistas e entidades a serem designadas pelo Administrador para a área técnica, em função das matérias a serem tratadas.

Número ou marcador · p. 5 4. O Conselho Técnico reúne uma vez por semana

Texto do artigo · p. 5 e extraordinariamente sempre que necessário.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 20

Texto do artigo · p. 5 (Competências do Conselho Técnico)

Texto do artigo · p. 5 Compete ao Conselho Técnico:

Número ou marcador · p. 5 a) coordenar as actividades das Unidades Orgânicas da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 b) analisar e emitir pareceres sobre a organização e programação da realização das atribuições e competências da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 c) analisar e emitir pareceres sobre projecto de plano e orçamento das actividades da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 d) apreciar e emitir pareceres sobre projecto de relatórios e balanço de execução do plano e orçamento da ANARME, IP; e

Número ou marcador · p. 5 e) harmonizar as propostas de relatórios do balanço de execução do plano e orçamento da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 5 SECÇÃO VI Fórum Consultivo da ANARME, IP

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 21

Texto do artigo · p. 5 (Composição e Funcionamento do Fórum Consultivo)

Número ou marcador · p. 5 1. O Fórum Consultivo da ANARME, IP, adiante designado por Fórum Consultivo, tem a função de se pronunciar e dar parecer, nos termos do presente Diploma, sobre todas as questões pertinentes à área farmacêutica.

Número ou marcador · p. 5 2. O Fórum Consultivo tem a seguinte composição:

Número ou marcador · p. 5 a) presidente da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 b) os membros do Conselho de Administração da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 c) três (3) representantes do Ministério da Saúde à designar por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde;

Número ou marcador · p. 5 d) representante do Ministério da Indústria e Comércio;

Número ou marcador · p. 6 e) representante da Autoridade Tributária;

Número ou marcador · p. 6 f) representante da Ordem dos Médicos;

Número ou marcador · p. 6 g) representante da Ordem dos Farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 6 h) representante da Ordem dos Enfermeiros;

Número ou marcador · p. 6 i) representante da Associação dos Farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 6 j) representante da Associação de Farmácias;

Número ou marcador · p. 6 k) representante da Associação das Clínicas;

Número ou marcador · p. 6 l) representante da Associação dos importadores, distribuidores e exportadores por grosso;

Número ou marcador · p. 6 m) representante dos Operadores Económicos;

Número ou marcador · p. 6 n) representante da indústria farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 o) representante de Instituições de Investigação Científica, envolvidas em ensaios clínicos de medicamentos, vacinas ou produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 6 p) representante das demais associações e instituições com intervenção no sector farmacêutico, não mencionado nas alíneas anteriores;

Número ou marcador · p. 6 q) representante de um Centro de Biotecnologia do Ensino Superior; e

Número ou marcador · p. 6 r) representante da Autoridade Reguladora da Concorrência.

Número ou marcador · p. 6 3. Podem participar no Fórum consultivo, na qualidade de convidados outras instituições a serem designadas pelo Presidente, em função das matérias a serem tratadas.

Número ou marcador · p. 6 4. O Fórum Consultivo é presidido pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 6 5. O fórum consultivo reúne, ordinariamente, uma vez por ano

Texto do artigo · p. 6 e, extraordinariamente, sempre que for convocado pelo presidente, por sua iniciativa ou por solicitação de um terço dos membros.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 22

Texto do artigo · p. 6 (Competências do Fórum Consultivo)

Número ou marcador · p. 6 1. Compete ao fórum consultivo da ANARME, IP:

Número ou marcador · p. 6 a) dar parecer sobre os planos anuais e plurianuais de actividades e o relatório de actividades da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 6 b) dar parecer sobre os regulamentos internos da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 6 c) pronunciar-se sobre as questões que lhe sejam submetidas pelo conselho de administração ou pelo respectivo presidente da ANARME, IP;.

Número ou marcador · p. 6 d) o conselho consultivo pode receber reclamações ou queixas do público sobre a organização e funcionamento em geral da ANARME, IP, e apresentar ao conselho de administração sugestões ou propostas destinadas a fomentar ou aperfeiçoar as actividades da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 6 e) estabelecer os comités técnicos para o seu funcionamento sempre que julgar necessário; e

Número ou marcador · p. 6 f) emitir pareceres sobre matérias relacionadas com a regulação do sector farmacêutico.

Número ou marcador · p. 6 2. Os pareceres do fórum consultivo não são vinculativos.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 6 Estrutura e Funções das Unidades Orgânicas

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 23

Texto do artigo · p. 6 (Estrutura Orgânica)

Texto do artigo · p. 6 A ANARME, IP tem a seguinte estrutura:

Número ou marcador · p. 6 a) Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades;

Número ou marcador · p. 6 b) Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde;

Número ou marcador · p. 6 c) Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos;

Número ou marcador · p. 6 d) Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade;

Número ou marcador · p. 6 e) Divisão de Administração e Recursos Humanos;

Número ou marcador · p. 6 f) Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 g) Gabinete de Auditoria Interna e Estudos de Projectos;

Número ou marcador · p. 6 h) Gabinete Jurídico e Cooperação;

Número ou marcador · p. 6 i) Departamento de Planificação;

Número ou marcador · p. 6 j) Departamento de Gestão da Qualidade;

Número ou marcador · p. 6 k) Departamento de Comunicação e Imagem; e

Número ou marcador · p. 6 l) Departamento de Aquisições.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 24

Texto do artigo · p. 6 (Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades)

Número ou marcador · p. 6 1. São funções da Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades:

Número ou marcador · p. 6 a) assegurar o licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos e de venda na rede comercial;

Número ou marcador · p. 6 b) assegurar o exercício da actividade farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 c) realizar vistorias para verificação das condições técnicas operacionais aos estabelecimentos previstos nos termos da alínea anterior;

Número ou marcador · p. 6 d) licenciar quaisquer actividades de prestação de serviço na área de medicamentos;

Número ou marcador · p. 6 e) verificar e validar os processos de importação e exportação;

Número ou marcador · p. 6 f) aprovar e monitorar os preços de medicamentos praticados no mercado;

Número ou marcador · p. 6 g) fiscalizar o exercício da actividade farmacêutica e o cumprimento das Boas Práticas;

Número ou marcador · p. 6 h) realizar missões inspectivas a entidades farmacêuticas e afins;

Número ou marcador · p. 6 i) confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;

Número ou marcador · p. 6 j) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas conforme o estabelecido nas convenções internacionais e demais legislações aplicáveis;

Número ou marcador · p. 6 k) processar e punir as infracções administrativas que contrarie as leis e regulamentos cuja implementação ou supervisão lhe compete, bem como as resultantes do incumprimento das suas próprias determinações;

Número ou marcador · p. 6 l) colaborar com outras entidades externas na instauração e instrução de processos criminais;

Número ou marcador · p. 6 m) adoptar medidas adequadas nomeadamente a interdição, inutilização, apreensão e advertência, quando necessário, nos termos previsto na lei;

Número ou marcador · p. 6 n) melhorar a capacidade de resposta, através da inovação e melhoria contínua dos processos de trabalho; e

Número ou marcador · p. 6 o) propor normas, directrizes e procedimentos relacionados com a área.

Número ou marcador · p. 6 2. A Divisão de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica, é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 6 3. A Divisão de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica

Texto do artigo · p. 6 estrutura-se em:

Número ou marcador · p. 6 a) Departamento de Inspecção e Fiscalização; e

Número ou marcador · p. 6 b) Departamento de Licenciamento de entidades, importação e exportação.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 25

Texto do artigo · p. 6 (Departamento de Inspecção e Fiscalização)

Número ou marcador · p. 6 1. São funções do Departamento de Inspecção e Fiscalização:

Número ou marcador · p. 6 a) assegurar as actividades e iniciativas necessárias à supervisão, inspecção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, nas entidades farmacêuticas do sector público e privado;

Número ou marcador · p. 7 b) fiscalizar e inspeccionar, com ou sem aviso prévio as Boas Práticas clínicas, Boas Práticas de Fabrico, Boas Práticas de Distribuição, Boas Práticas de dispensa, Boas Práticas de Farmacovigilância e outras aplicáveis, nos estabelecimentos de pesquisa, desenvolvimento, fabrico, distribuição a grosso e a retalho, bem como nos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e em outros estabelecimentos que actuam na área farmacêutica e garantir as respectivas certificações conforme aplicável;

Número ou marcador · p. 7 c) autuar em caso do cometimento de infracções na área de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 7 d) assegurar a fiscalização dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), importadores, distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e estabelecimento de venda na rede comercial no que diz respeito às condições de acessibilidade aos medicamentos e produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 7 e) aprovar e fiscalizar os preços praticados no acto de comercialização dos produtos farmacêuticos no mercado nacional;

Número ou marcador · p. 7 f) cooperar com órgãos reguladores de medicamentos de outros países na troca de experiência em matérias inspectivas, de combate à venda ilícita e contrafacção de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde bem como na instauração e instrução de processos criminais;

Número ou marcador · p. 7 g) assegurar a fiscalização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano nas portas de entradas oficiais;

Número ou marcador · p. 7 h) garantir a retirada do mercado os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, que se mostrem impróprios para consumo;

Número ou marcador · p. 7 i) ordenar e fiscalizar o processo de inutilização ou descarte de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano nocivo;

Número ou marcador · p. 7 j) confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização, ou fora dos locais apropriados ou não autorizados pelas entidades competentes;

Número ou marcador · p. 7 k) colectar amostras de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano nas entidades envolvidas no fabrico, importação, exportação, armazenagem, distribuição, dispensa, bem como nas portas de entradas oficiais para devida testagem analítica;

Número ou marcador · p. 7 l) diligenciar para a instrução de procedimentos administrativos, civis e/ou criminais nos casos aplicáveis;

Número ou marcador · p. 7 m) colaborar com outras entidades nas actividades de combate à contrafacção;

Número ou marcador · p. 7 n) adoptar medidas de interdição, inutilização, apreensão e advertência, quando necessário, nos termos previsto na lei; e

Número ou marcador · p. 7 o) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 7 2. O Departamento de Inspecção e Fiscalização é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 3. O Departamento de Inspecção e Fiscalização estrutura-se

Texto do artigo · p. 7 em:

Número ou marcador · p. 7 a) Repartição de Inspecção em Boas Práticas; e

Número ou marcador · p. 7 b) Repartição de Fiscalização.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 26

Texto do artigo · p. 7 (Repartição de Inspecção em Boas Práticas)

Número ou marcador · p. 7 1. São funções da Repartição de inspecção em Boas Práticas:

Número ou marcador · p. 7 a) planificar inspecções em boas práticas de fabrico, distribuição, farmacovigilância, ensaios clínicos e outras da área farmacêutica;

Número ou marcador · p. 7 b) inspeccionar estabelecimentos farmacêuticos nacionais e internacionais que se dedicam ao fabrico de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde, por forma assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico de distribuição, farmacovigilância, clínicas e outras da área farmacêutica;

Número ou marcador · p. 7 c) emitir relatórios de inspecção e respectivas acções correctivas;

Número ou marcador · p. 7 d) monitorar o cumprimento das acções correctivas;

Número ou marcador · p. 7 e) emitir os certificados de Boas Práticas;

Número ou marcador · p. 7 f) manter actualizado o Sistema de Informação relacionado às Inspecções em Boas Práticas; e

Número ou marcador · p. 7 g) Realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 7 2. A Repartição de Inspecção em Boas Práticas é dirigida

Texto do artigo · p. 7 por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 27

Texto do artigo · p. 7 (Repartição de fiscalização)

Número ou marcador · p. 7 1. São funções da repartição de fiscalização:

Número ou marcador · p. 7 a) fiscalizar os estabelecimentos farmacêuticos por forma assegurar o cumprimento da Lei e demais normas e procedimentos aplicáveis, incluindo o exercício da profissão farmacêutica;

Número ou marcador · p. 7 b) fiscalizar os materiais promocionais aprovados, rotulagem e o folheto informativo dos produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 7 c) fiscalizar os preços de medicamentos e de produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 7 d) fiscalizar, inspeccionar e proceder com a libertação ou interdição de produtos farmacêuticos nas portas de entradas;

Número ou marcador · p. 7 e) autuar em caso do cometimento de infracções na área dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 7 f) proceder com a instrução dos processos e propor à aplicação de medidas administrativas decorrentes de acções de fiscalização;

Número ou marcador · p. 7 g) interditar ou suspender as licenças dos estabelecimentos farmacêuticos, sempre que no acto da fiscalização se verificar infracções que determinam tal medida;

Número ou marcador · p. 7 h) confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização, ou fora dos locais apropriados ou não autorizados pelas entidades competentes;

Número ou marcador · p. 7 i) colaborar com outras entidades nacionais e internacionais no combate a contrafacção de produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 7 j) fiscalizar o processo de inutilização ou descarte de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano, considerados impróprios para o uso humano, de proveniência duvidosa e expirados;

Número ou marcador · p. 7 k) recolher amostras de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano, no exercício das actividades de fiscalização ou de vigilância póscomercialização para comprovação de qualidade;

Número ou marcador · p. 8 l) requerer a intervenção policial sempre que necessário; e m) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente

Texto do artigo · p. 8 atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Fonte textual acessível

Título de secção, página 1: Quarta-feira, 9 de Fevereiro de 2022 I SÉRIE — Número 27
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Texto lido por imagem, página 1: BOLETIM DA
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
Título de secção, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Texto lido por imagem, página 1: ●
Título de secção, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Ministério da Saúde:
Parágrafo, página 1: Diploma Ministerial n.º 20/2022:
Parágrafo, página 1: Aprova o Regulamento Interno da ANARME, IP.
Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 20/2022
Texto do artigo, página 1: de 9 de Fevereiro
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estruturar as unidades orgânicas da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, Instituto Público, abreviadamente designada por ANARME, IP., no uso das competências que lhe são atribuídas, nos termos do artigo n.º 45 do Decreto n.º 115/2020, de 31 de Dezembro, que aprova o Estatuto Orgânico da ANARME, IP, o Ministro da Saúde determina:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento Interno da ANARME, IP, em anexo, que faz parte integrante do presente Diploma Ministerial.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 24 de Agosto de 2021. – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Número ou marcador, página 1: Regulamento Interno da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos IP, ANARME, IP.
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 1
Texto do artigo, página 1: (Natureza)
Texto do artigo, página 1: A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento I.P, abreviadamente designada ANARME, IP, é uma
Texto do artigo, página 1: instituição Pública, de categoria A, doptada de personalidade jurídica, autonomia administrativa, financeira e patrimonial, que desempenha as suas funções em conformidade com a Lei do medicamento, do seu Estatuto Orgânico, do presente regulamento interno e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 1: (Âmbito)
Texto do artigo, página 1: A ANARME, I.P actua nos seguintes domínios:
Número ou marcador, página 1: a) dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 1: b) dos processos de investigação, registo, importação/ /exportação, armazenamento, distribuição, transporte, controlo da qualidade, comercialização, prescrição, dispensa, utilização e regime de preços dos produtos descritos na alínea anterior;
Número ou marcador, página 1: c) da farmacovigilância, do exercício da profissão farmacêutica e demais profissionais de saúde, do público em geral, da publicidade e da propaganda;
Número ou marcador, página 1: d) das substâncias activas e inactivas, dos excipientes e outros materiais utilizados no fabrico e preparação dos produtos descritos na alínea a) deste artigo, bem como das embalagens primárias e secundárias;
Número ou marcador, página 1: e) de todos os produtos cuja composição inclua substâncias farmacologicamente activas; e
Número ou marcador, página 1: f) das actividades das entidades que intervém nos processos referidos na alínea b) e c) deste artigo.
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 1: (Sede e representação)
Número ou marcador, página 1: 1. A ANARME, IP, tem a sua sede em Maputo e exerce, actividade em todo território nacional.
Número ou marcador, página 1: 2. A ANARME, IP, pode abrir delegações ou outras formas
Texto do artigo, página 1: de representação em qualquer parte do território Nacional mediante autorização do Ministro de tutela sectorial, ouvido o Ministério que superintende a área das Finanças e o representante do Estado na Província em que a delegação será criada.
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 1: (Atribuições)
Texto do artigo, página 1: A ANARME, IP, tem como atribuição a regulação, supervisão, fiscalização, sancionamento e representação em conformidade com a Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e com o seu Estatuto Orgânico.
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 1: (Competências da ANARME, IP)
Número ou marcador, página 1: 1. Compete a ANARME, IP:
Número ou marcador, página 1: a) propor ao Governo a definição ou ajuste de políticas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano e velar pela sua execução;
Número ou marcador, página 2: b) pronunciar-se e dar parecer sobre todas as questões relativas ao medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: c) regular, supervisionar e fiscalizar o uso de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 2: d) sancionar a má produção, distribuição e comercialização do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: e) elaborar e manter actualizado o Formulário Nacional do Medicamento, Lista dos Medicamentos Essenciais e de Outros Insumos;
Número ou marcador, página 2: f) avaliar e recomendar à decisão do Ministro que superintende a área da Saúde, sobre os pedidos de registos de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde e emitir os competentes certificados;
Número ou marcador, página 2: g) controlar a qualidade dos medicamentos, vacinas produtos biológicos e de saúde para uso humano em circulação no País;
Número ou marcador, página 2: h) proceder a instrução de processos relativos aos pedidos de licenciamento na área farmacêutica;
Número ou marcador, página 2: i) promover a investigação e produção nacional de medicamento, vacinas e produtos biológicos e de saúde de uso humano;
Número ou marcador, página 2: j) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas conforme o estabelecido nas convenções internacionais;
Número ou marcador, página 2: k) proceder ao registo de profissionais da Área Farmacêutica;
Número ou marcador, página 2: l) garantir a Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 2: m) propor a fixação de preços de medicamentos, vacinas produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 2: n) promover o uso racional dos medicamentos; e
Número ou marcador, página 2: o) Organizar e realizar a inspecção farmacêutica.
Número ou marcador, página 2: 2. Compete ainda a ANARME, IP:
Número ou marcador, página 2: a) promover o acesso dos profissionais de saúde e consumidores às informações necessárias a utilização racional de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: b) fiscalizar e inspeccionar as Boas Práticas (Boas práticas clínicas, Boas Práticas de Fabrico, Boas Práticas de Distribuição, entre outras) nos estabelecimentos que actuam na área farmacêutica e garantir as respectivas certificações conforme aplicável;
Número ou marcador, página 2: c) autuar em caso do cometimento de infracções na área dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: d) avaliar, controlar e recomendar à decisão do Ministro que superintende a área da Saúde, sobre os pedidos de pós-registo de medicamentos e emitir os competentes certificados;
Número ou marcador, página 2: e) formar e qualificar os recursos Humanos;
Número ou marcador, página 2: f) realizar a monitoria da qualidade pós-comercialização dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: g) garantir a aprovação e implementação de uma política de preços de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: h) elaborar propostas de normação sobre as práticas de divulgação de produtos e informação médicofarmacêutica, junto as unidades sanitárias e profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 2: i) regular, fiscalizar e decidir sobre os ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 2: j) monitorar o consumo e utilização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano;
Número ou marcador, página 2: k) definir as regras necessárias para o reconhecimento e à aplicação de decisões regulamentares, emanadas por outros órgãos reguladores e organismos internacionais; e
Número ou marcador, página 2: l) estabelecer a cooperação com órgãos reguladores de medicamentos de outros países, com vista ao prosseguimento de objectivos e interesses comuns, bem como implementar os instrumentos legais internacionais, convenções e acordos relacionados com os subsectores da área farmacêutica no seu âmbito de actuação.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 6
Texto do artigo, página 2: (Tutela)
Número ou marcador, página 2: 1. A ANARME, IP, é tutelada sectorialmente pelo Ministro que superintende a área da Saúde e financeiramente, pelo Ministro que superintende a área das Finanças.
Número ou marcador, página 2: 2. A tutela sectorial compreende a prática dos seguintes actos:
Número ou marcador, página 2: a) aprovar as políticas gerais, os planos anuais e plurianuais, bem como os respectivos orçamentos;
Número ou marcador, página 2: b) aprovar o Regulamento Interno da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 2: c) propor o quadro de pessoal para aprovação pelo órgão competente;
Número ou marcador, página 2: d) proceder ao controlo do desempenho, em especial quanto ao cumprimento dos fins e dos objectivos estabelecidos;
Número ou marcador, página 2: e) revogar ou extinguir os efeitos dos actos ilegais praticados pela ANARME, IP, nas matérias da sua competência;
Número ou marcador, página 2: f) exercer acção disciplinar sobre os membros dos órgãos da ANARME, IP, nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 2: g) nomear os administradores da ANARME, IP, excepto o seu Presidente;
Número ou marcador, página 2: h) ordenar a realização de acções de inspecção, fiscalização ou auditoria dos actos praticados pelos órgãos da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 2: i) ordenar a realização de inquéritos ou sindicâncias nos serviços;
Número ou marcador, página 2: j) propor a entidade competente a nomeação do órgão máximo da ANARME, IP, nos termos previstos no seu Estatuto Orgânico e na legislação aplicável;
Número ou marcador, página 2: k) aprovar todos os actos que carecem de autorização prévia da tutela sectorial; e
Número ou marcador, página 2: l) praticar todos os actos de controlo da legalidade.
Número ou marcador, página 2: 3. A tutela financeira compreende a prática dos seguintes actos:
Número ou marcador, página 2: a) aprovar os planos de investimento nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 2: b) aprovar alienação de bens próprios, observando a legislação vigente;
Número ou marcador, página 2: c) proceder ao controlo do desempenho financeiro, em especial quanto ao cumprimento dos fins e dos objectivos estabelecidos e quanto à utilização dos recursos postos a sua disposição;
Número ou marcador, página 2: d) aprovar a contratação dos empréstimos externos e internos de créditos correntes com a obrigação de reembolso até 2 anos;
Número ou marcador, página 2: e) ordenar a realização de inspecções financeiras;
Número ou marcador, página 2: f) praticar outros actos de controlo financeiro nos termos do diploma de criação e demais legislação aplicável; e
Número ou marcador, página 2: g) exercer outros poderes conferidos por Lei.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 3: (Princípios orientadores da regulamentação farmacêutica)
Texto do artigo, página 3: Os princípios orientadores da ANARME, IP, consubstanciamse nas Boas Práticas Regulamentares que consistem em:
Número ou marcador, página 3: a) universalidade de cobertura, em todos os níveis de atenção;
Número ou marcador, página 3: b) equidade no acesso aos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde;
Número ou marcador, página 3: c) garantia da qualidade, inocuidade e eficácia dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;
Número ou marcador, página 3: d) utilização do critério epidemiológico para selecção dos medicamentos essenciais;
Número ou marcador, página 3: e) fortalecimento da complementaridade entre o sector público e privado na produção, importação e comercialização de medicamentos;
Número ou marcador, página 3: f) excelência e auto avaliação contínua;
Número ou marcador, página 3: g) respeito pelos códigos da ética e deontologia profissional;
Número ou marcador, página 3: h) transparência, Imparcialidade e prestação de contas;
Número ou marcador, página 3: i) promoção da gestão participativa e da capacidade de inovação;
Número ou marcador, página 3: j) legalidade, consistência e proporcionalidade; e
Número ou marcador, página 3: k) flexibilidade, eficiência e eficácia.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 3: Sistema Orgânico
Número ou marcador, página 3: SECÇÃO I Órgãos
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 3: (Órgãos da ANARME, IP)
Número ou marcador, página 3: 1. São órgãos da ANARME, IP:
Número ou marcador, página 3: a) o Conselho da Administração;
Número ou marcador, página 3: b) o Conselho Fiscal;
Número ou marcador, página 3: c) o Conselho Consultivo;
Número ou marcador, página 3: d) o Conselho Técnico; e
Número ou marcador, página 3: e) o Fórum Consultivo da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 3: 2. Integram ainda os seguintes órgãos da ANARME, IP, as Comissões Técnicas Especializadas, que são órgãos consultivos da ANARME, IP, constituídos por personalidades com qualificações e experiência comprovada, nas áreas de intervenção da ANARME, IP, e actuam com independência técnica e científica, de acordo com as respectivas competências.
Número ou marcador, página 3: 3. O modo de organização e funcionamento das Comissões
Texto do artigo, página 3: Técnicas especializadas são estabelecidos em regulamentos específicos, a serem aprovados pelo Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 3: SECÇÃO II (Conselho de Administração da ANARME, IP)
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 9
Texto do artigo, página 3: (Composição, Nomeação e Mandato)
Número ou marcador, página 3: 1. O Conselho de Administração da ANARME, IP, é o órgão de coordenação e gestão das actividades, constituído por três administradores executivos, sendo um deles presidente.
Número ou marcador, página 3: 2. Os membros do Conselho de Administração são escolhidos
Texto do artigo, página 3: de entre pessoas de reconhecida idoneidade, capacidade e experiência bem como combinação dos campos de conhecimento técnico da regulamentação farmacêutica, tecnologia e ciências farmacêuticas, farmacologia, toxicologia, química, microbiologia, fisiologia, bioquímica e outras ciências afins, relativas ao sector da farmácia e do medicamento.
Número ou marcador, página 3: 3. O Presidente do Conselho de Administração é nomeado pelo Conselho de Ministros, sob proposta do Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 3: 4. Os restantes membros do Conselho de Administração são seleccionados em concurso público aberto para efeito e nomeados pelo Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 3: 5. Os membros do Conselho de Administração são designados por mandato individual de 4 anos podendo ser renovável uma única vez.
Número ou marcador, página 3: 6. O mandato dos membros do Conselho de Administração
Texto do artigo, página 3: pode cessar antes do seu termo por decisão fundamentada da entidade competente para os nomear, com base em justa causa, sem direito a qualquer indemnização ou compensação.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 10
Texto do artigo, página 3: (Competências do Conselho de Administração)
Texto do artigo, página 3: Compete ao Conselho de Administração da ANARME, IP:
Número ou marcador, página 3: a) elaborar os planos anuais e os respectivos orçamentos, plurianuais de actividades e assegurar a respectiva execução;
Número ou marcador, página 3: b) acompanhar e avaliar sistematicamente actividade desenvolvida, designadamente a utilização dos meios postos à sua disposição e os resultados atingidos;
Número ou marcador, página 3: c) elaborar o relatório de actividades;
Número ou marcador, página 3: d) elaborar o balanço, nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 3: e) autorizar realização das despesas e a contratação de serviços de assistências técnica nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 3: f) convocar e presidir as reuniões do conselho de administração e assegurar o seu funcionamento;
Número ou marcador, página 3: g) aprovar os projectos de regulamentos previstos no estatuto orgânico e os que sejam necessários ao desempenho das atribuições;
Número ou marcador, página 3: h) praticar os demais actos de gestão decorrente da aplicação do estatuto orgânico necessários ao bom funcionamento de serviços;
Número ou marcador, página 3: i) estudar e analisar quaisquer outros assuntos de natureza técnica e científico relacionado com o desenvolvimento das actividades da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 3: j) harmonizar as propostas dos relatórios do balanço periódico do Plano Económico e Social; e
Número ou marcador, página 3: k) exercer outros poderes que constem do regulamento interno e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 11
Texto do artigo, página 3: (Funcionamento)
Número ou marcador, página 3: 1. O Conselho de Administração reúne ordinariamente de quinze em quinze dias e extraordinariamente sempre que o presidente o convoque ou por solicitação de um dos membros.
Número ou marcador, página 3: 2. As sessões do Conselho de Administração são convocadas com uma antecedência mínima de 7 dias, mediante indicação da agenda que especificará os assuntos a serem discutidos, o dia, a hora, o local da reunião e a distribuição dos documentos necessários.
Número ou marcador, página 3: 3. Todas as deliberações deverão ser lavradas em acta a ser aprovada e assinada por todos os membros presentes na respectiva sessão.
Número ou marcador, página 3: 4. O Conselho de Administração só pode deliberar validamente estando presente a maioria dos seus membros, sendo as suas deliberações de carácter vinculativo.
Número ou marcador, página 3: 5. Cada membro tem direito a um voto, não sendo admitidos
Texto do artigo, página 3: votos por procuração.
Número ou marcador, página 4: 6. O Presidente do Conselho de Administração tem voto de qualidade em caso de empate.
Número ou marcador, página 4: 7. Podem ser convidados a participar nas sessões do Conselho
Texto do artigo, página 4: de Administração outros quadros da instituição e especialistas da área de medicamentos e vacinas, em função das matérias agendadas.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 12
Texto do artigo, página 4: (Competências do Presidente do Conselho de Administração)
Texto do artigo, página 4: Compete ao Presidente do Conselho de Administração:
Número ou marcador, página 4: a) dirigir a ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: b) presidir as reuniões do Conselho de Administração e assegurar o funcionamento da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: c) executar e fazer cumprir a lei, as resoluções e deliberações do Conselho de Administração;
Número ou marcador, página 4: d) coordenar a elaboração do plano anual da actividade da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: e) exercer os poderes de Direcção, gestão e disciplina do pessoal;
Número ou marcador, página 4: f) representar a ANARME, IP, em juízo ou fora dele;
Número ou marcador, página 4: g) controlar a arrecadação das receitas da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: h) supervisionar técnica e administrativamente a instituição, as actividades pertinentes à fiscalização do cumprimento da legislação e procedimentos relativos à realização das actividades da farmácia e os actos administrativos de gestão e administração do pessoal;
Número ou marcador, página 4: i) convocar às reuniões do Conselho de Administração;
Número ou marcador, página 4: j) coordenar a actividade do Conselho de Administração;
Número ou marcador, página 4: k) exercer os poderes de direcção, gestão e de aplicação de sanção disciplinar do pessoal;
Número ou marcador, página 4: l) nomear os Delegados Regionais, Chefes de Gabinetes, Chefes de Departamentos Centrais Autónomos, Chefes de Departamentos Centrais e Chefes de Repartições Centrais;
Número ou marcador, página 4: m) assegurar as relações da ANARME, IP, com o Governo e com as demais entidades públicas e privadas;
Número ou marcador, página 4: n) representar a ANARME, IP, na outorga dos contratos, salvo quando a lei exija outra forma de representação; e
Número ou marcador, página 4: o) realizar outras actividades que lhe sejam acometidas pela legislação aplicável.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 13
Texto do artigo, página 4: (Estrutura do Conselho de Administração)
Número ou marcador, página 4: 1. O Conselho de Administração é composto por um presidente, um administrador da área Área Técnico-Científica e um administrador para a Área das Operações e Pesquisa Farmacêutica.
Número ou marcador, página 4: 2. No geral, aos administradores compete:
Número ou marcador, página 4: a) Supervisionar todas as actividades das respectivas áreas que lhe são adstritas;
Número ou marcador, página 4: b) Assegurar o cumprimento das normas e metas estabelecidas;
Número ou marcador, página 4: c) Emitir pareceres técnicos sempre que necessário ou solicitado;
Número ou marcador, página 4: d) Assegurar a elaboração de relatórios sobre o desenvolvimento de actividades;
Número ou marcador, página 4: e) Assegurar a aplicação dos regulamentos em vigor; e
Número ou marcador, página 4: f) Realizar outras actividades que lhe sejam acometidas pela legislação aplicável.
Número ou marcador, página 4: SECÇÃO III Conselho Fiscal
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 14
Texto do artigo, página 4: (Composição, nomeação e mandato)
Número ou marcador, página 4: 1. O Conselho Fiscal é o órgão responsável pelo controlo da legalidade da regularidade e boa gestão financeira e patrimonial da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 4: 2. O Conselho Fiscal é composto por 3 membros sendo 1 presidente e 2 vogais, representando a área de tutela financeira, da administração estatal e função pública e do sector da saúde.
Número ou marcador, página 4: 3. Os membros de Conselho Fiscal são nomeados por despacho conjunto dos Ministros que superintendem as áreas da Economia e Finanças, da Administração Estatal e Função Pública e da Saúde.
Número ou marcador, página 4: 4. O Presidente do Conselho Fiscal representa o Ministério de tutela financeira.
Número ou marcador, página 4: 5. O mandato dos membros do Conselho Fiscal é de 3 anos,
Texto do artigo, página 4: podendo ser renovável uma única vez por igual período.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 15
Texto do artigo, página 4: (Competências do Conselho Fiscal)
Número ou marcador, página 4: 1. Compete ao Conselho Fiscal:
Número ou marcador, página 4: a) acompanhar e controlar com regularidade o cumprimento das leis e decretos aplicáveis, a execução orçamental, a situação económica, financeira e patrimonial da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: b) analisar a contabilidade da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: c) proceder a verificação prévia e dar o respectivo parecer sobre o orçamento, suas revisões e alterações, bem como sobre o plano de actividades na perspectiva da sua cobertura orçamental;
Número ou marcador, página 4: d) emitir pareceres sobre os relatórios de gestão, de exercício e da conta de gerência, incluindo os documentos de certificação legal de contas;
Número ou marcador, página 4: e) emitir pareceres para a aquisição, arrendamento, alienação e oneração de bens móveis e imóveis da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: f) emitir parecer sobre aceitação de doações, heranças ou legados;
Número ou marcador, página 4: g) manter o Conselho de Administração da ANARME, IP informado sobre os resultados das verificações e exames que proceda;
Número ou marcador, página 4: h) elaborar relatórios periódicos da sua acção fiscalizadora, incluindo um relatório anual global;
Número ou marcador, página 4: i) propor ao Ministro de tutela financeira e ao Conselho de Administração a realização de auditorias internas quando se revelar necessário ou conveniente;
Número ou marcador, página 4: j) verificar, fiscalizar e apreciar a legalidade da organização e funcionamento da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: k) avaliar a eficiência, eficácia e efectividade dos processos de desconcentração e descontracção das competências e verificar o seu funcionamento;
Número ou marcador, página 4: l) verificar a eficácia dos mecanismos e técnicas adoptadas pela ANARME, IP, para atendimento e serviços públicos;
Número ou marcador, página 4: m) fiscalizar a aplicação do Estatuto Orgânico da ANARME, IP, do Estatuto Geral do Funcionário e Agente do Estado e demais legislações relativas ao pessoal, ao procedimento administrativo e ao funcionamento da ANARME, IP, e outra legislação de carácter geral aplicável a administração pública;
Número ou marcador, página 4: n) aferir o grau de resposta dado pela ANARME, IP, as solicitações dos cidadãos ou da classe servida;
Número ou marcador, página 5: o) averiguar o nível de alinhamento dos planos de actividade adoptados e implementados pela ANARME, IP, com os objectivos e prioridades do governo;
Número ou marcador, página 5: p) aferir o grau de observância das instruções técnicas e metodológicas emitidas pelo Ministro que superintende a área da Saúde;
Número ou marcador, página 5: q) aferir o grau de alcance das metas periódicas definidas pela ANARME, IP, bem assim, pelo Ministro que superintende a área da saúde; e
Número ou marcador, página 5: r) pronunciar-se sobre os assuntos que lhe sejam submetidos pelo Conselho de Administração da ANARME, IP, Tribunal Administrativo e pelas entidades que integram o subsistema de controlo interno da administração financeira do Estado.
Número ou marcador, página 5: 2. Os membros do Conselho Fiscal participam obrigatoriamente nas reuniões do Conselho de Administração em que se aprecia o relatório de contas e a proposta de orçamento.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 16
Texto do artigo, página 5: (Funcionamento do Conselho Fiscal)
Número ou marcador, página 5: 1. O Conselho Fiscal reúne-se ordinariamente uma vez em cada trimestre mediante convocação formal do respectivo presidente e extraordinariamente sempre que se mostre necessário ou a pedido da maioria dos seus membros.
Número ou marcador, página 5: 2. As deliberações do conselho fiscal são tomadas por maioria de votos, incluindo do seu presidente, tendo este voto de qualidade.
Número ou marcador, página 5: 3. O Conselho Fiscal pode fazer-se assistir por auditores
Texto do artigo, página 5: externos, ouvido Conselho de Administração.
Número ou marcador, página 5: SECÇÃO IV Conselho Consultivo
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 17
Texto do artigo, página 5: (Composição e Funcionamento do Conselho Consultivo)
Número ou marcador, página 5: 1. O Conselho Consultivo é o órgão de coordenação e de consulta da ANARME, IP, presidido pelo Presidente.
Número ou marcador, página 5: 2. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:
Número ou marcador, página 5: a) Membros do Conselho de Administração;
Número ou marcador, página 5: b) Directores de Divisão;
Número ou marcador, página 5: c) Chefes dos Gabinetes de Instituto Público;
Número ou marcador, página 5: d) Chefes de Departamento Central Autónomo; e
Número ou marcador, página 5: e) Delegados regionais.
Número ou marcador, página 5: 3. Podem participar no conselho consultivo, na qualidade de convidados, outros especialistas e técnicos em função das matérias a serem debatidas.
Número ou marcador, página 5: 4. O Conselho Consultivo reúne ordinariamente uma vez por
Texto do artigo, página 5: ano, e extraordinariamente, sempre que o presidente o convoque, por sua iniciativa ou a pedido da maioria dos membros.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 18
Texto do artigo, página 5: (Competências do Conselho Consultivo)
Texto do artigo, página 5: Competências ao Conselho Consultivo:
Número ou marcador, página 5: a) apreciar e deliberar sobre as propostas de regulamento interno da ANARME, IP, bem como dos anteprojectos de diplomas sobre a organização da ANARME, IP, e outros instrumentos legais;
Número ou marcador, página 5: b) acompanhar o desempenho dos planos estratégicos desenvolvidos para a ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: c) apreciar a proposta de orçamento anual da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: d) pronunciar-se sobre o funcionamento da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: e) pronunciar-se sobre as propostas de contratos a celebrar com terceiros, para prestação de serviços a ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: f) acompanhar a gestão de recursos humanos, financeiros e patrimoniais da ANARME, IP; e
Número ou marcador, página 5: g) exercer outras atribuições conferidas por Lei.
Número ou marcador, página 5: SECCÃO V Conselho Técnico
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 19
Texto do artigo, página 5: (Composição e funcionamento do Conselho Técnico)
Número ou marcador, página 5: 1. O Conselho Técnico é um órgão de consulta de matérias técnicas da ANARME, IP, convocado e dirigido pelo Administrador para a área técnica, resguardada a prerrogativa do presidente, sempre que entender, dirigi-lo pessoalmente.
Número ou marcador, página 5: 2. O Conselho Técnico tem a seguinte composição:
Número ou marcador, página 5: a) Administrador para a área técnica;
Número ou marcador, página 5: b) Directores de Divisão;
Número ou marcador, página 5: c) Chefes de Gabinete de Instituto Público;
Número ou marcador, página 5: d) Chefes de Departamento Central Autónomo; e
Número ou marcador, página 5: e) Chefes de Departamento Central.
Número ou marcador, página 5: 3. Podem participar nas sessões do Concelho Técnico outros convidados bem como técnicos especialistas e entidades a serem designadas pelo Administrador para a área técnica, em função das matérias a serem tratadas.
Número ou marcador, página 5: 4. O Conselho Técnico reúne uma vez por semana
Texto do artigo, página 5: e extraordinariamente sempre que necessário.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 20
Texto do artigo, página 5: (Competências do Conselho Técnico)
Texto do artigo, página 5: Compete ao Conselho Técnico:
Número ou marcador, página 5: a) coordenar as actividades das Unidades Orgânicas da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: b) analisar e emitir pareceres sobre a organização e programação da realização das atribuições e competências da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: c) analisar e emitir pareceres sobre projecto de plano e orçamento das actividades da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: d) apreciar e emitir pareceres sobre projecto de relatórios e balanço de execução do plano e orçamento da ANARME, IP; e
Número ou marcador, página 5: e) harmonizar as propostas de relatórios do balanço de execução do plano e orçamento da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 5: SECÇÃO VI Fórum Consultivo da ANARME, IP
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 21
Texto do artigo, página 5: (Composição e Funcionamento do Fórum Consultivo)
Número ou marcador, página 5: 1. O Fórum Consultivo da ANARME, IP, adiante designado por Fórum Consultivo, tem a função de se pronunciar e dar parecer, nos termos do presente Diploma, sobre todas as questões pertinentes à área farmacêutica.
Número ou marcador, página 5: 2. O Fórum Consultivo tem a seguinte composição:
Número ou marcador, página 5: a) presidente da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: b) os membros do Conselho de Administração da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: c) três (3) representantes do Ministério da Saúde à designar por despacho do Ministro que superintende a área da Saúde;
Número ou marcador, página 5: d) representante do Ministério da Indústria e Comércio;
Número ou marcador, página 6: e) representante da Autoridade Tributária;
Número ou marcador, página 6: f) representante da Ordem dos Médicos;
Número ou marcador, página 6: g) representante da Ordem dos Farmacêuticos;
Número ou marcador, página 6: h) representante da Ordem dos Enfermeiros;
Número ou marcador, página 6: i) representante da Associação dos Farmacêuticos;
Número ou marcador, página 6: j) representante da Associação de Farmácias;
Número ou marcador, página 6: k) representante da Associação das Clínicas;
Número ou marcador, página 6: l) representante da Associação dos importadores, distribuidores e exportadores por grosso;
Número ou marcador, página 6: m) representante dos Operadores Económicos;
Número ou marcador, página 6: n) representante da indústria farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: o) representante de Instituições de Investigação Científica, envolvidas em ensaios clínicos de medicamentos, vacinas ou produtos biológicos;
Número ou marcador, página 6: p) representante das demais associações e instituições com intervenção no sector farmacêutico, não mencionado nas alíneas anteriores;
Número ou marcador, página 6: q) representante de um Centro de Biotecnologia do Ensino Superior; e
Número ou marcador, página 6: r) representante da Autoridade Reguladora da Concorrência.
Número ou marcador, página 6: 3. Podem participar no Fórum consultivo, na qualidade de convidados outras instituições a serem designadas pelo Presidente, em função das matérias a serem tratadas.
Número ou marcador, página 6: 4. O Fórum Consultivo é presidido pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 6: 5. O fórum consultivo reúne, ordinariamente, uma vez por ano
Texto do artigo, página 6: e, extraordinariamente, sempre que for convocado pelo presidente, por sua iniciativa ou por solicitação de um terço dos membros.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 22
Texto do artigo, página 6: (Competências do Fórum Consultivo)
Número ou marcador, página 6: 1. Compete ao fórum consultivo da ANARME, IP:
Número ou marcador, página 6: a) dar parecer sobre os planos anuais e plurianuais de actividades e o relatório de actividades da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 6: b) dar parecer sobre os regulamentos internos da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 6: c) pronunciar-se sobre as questões que lhe sejam submetidas pelo conselho de administração ou pelo respectivo presidente da ANARME, IP;.
Número ou marcador, página 6: d) o conselho consultivo pode receber reclamações ou queixas do público sobre a organização e funcionamento em geral da ANARME, IP, e apresentar ao conselho de administração sugestões ou propostas destinadas a fomentar ou aperfeiçoar as actividades da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 6: e) estabelecer os comités técnicos para o seu funcionamento sempre que julgar necessário; e
Número ou marcador, página 6: f) emitir pareceres sobre matérias relacionadas com a regulação do sector farmacêutico.
Número ou marcador, página 6: 2. Os pareceres do fórum consultivo não são vinculativos.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 6: Estrutura e Funções das Unidades Orgânicas
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 23
Texto do artigo, página 6: (Estrutura Orgânica)
Texto do artigo, página 6: A ANARME, IP tem a seguinte estrutura:
Número ou marcador, página 6: a) Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades;
Número ou marcador, página 6: b) Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde;
Número ou marcador, página 6: c) Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos;
Número ou marcador, página 6: d) Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade;
Número ou marcador, página 6: e) Divisão de Administração e Recursos Humanos;
Número ou marcador, página 6: f) Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: g) Gabinete de Auditoria Interna e Estudos de Projectos;
Número ou marcador, página 6: h) Gabinete Jurídico e Cooperação;
Número ou marcador, página 6: i) Departamento de Planificação;
Número ou marcador, página 6: j) Departamento de Gestão da Qualidade;
Número ou marcador, página 6: k) Departamento de Comunicação e Imagem; e
Número ou marcador, página 6: l) Departamento de Aquisições.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 24
Texto do artigo, página 6: (Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades)
Número ou marcador, página 6: 1. São funções da Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades:
Número ou marcador, página 6: a) assegurar o licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos e de venda na rede comercial;
Número ou marcador, página 6: b) assegurar o exercício da actividade farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: c) realizar vistorias para verificação das condições técnicas operacionais aos estabelecimentos previstos nos termos da alínea anterior;
Número ou marcador, página 6: d) licenciar quaisquer actividades de prestação de serviço na área de medicamentos;
Número ou marcador, página 6: e) verificar e validar os processos de importação e exportação;
Número ou marcador, página 6: f) aprovar e monitorar os preços de medicamentos praticados no mercado;
Número ou marcador, página 6: g) fiscalizar o exercício da actividade farmacêutica e o cumprimento das Boas Práticas;
Número ou marcador, página 6: h) realizar missões inspectivas a entidades farmacêuticas e afins;
Número ou marcador, página 6: i) confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;
Número ou marcador, página 6: j) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas conforme o estabelecido nas convenções internacionais e demais legislações aplicáveis;
Número ou marcador, página 6: k) processar e punir as infracções administrativas que contrarie as leis e regulamentos cuja implementação ou supervisão lhe compete, bem como as resultantes do incumprimento das suas próprias determinações;
Número ou marcador, página 6: l) colaborar com outras entidades externas na instauração e instrução de processos criminais;
Número ou marcador, página 6: m) adoptar medidas adequadas nomeadamente a interdição, inutilização, apreensão e advertência, quando necessário, nos termos previsto na lei;
Número ou marcador, página 6: n) melhorar a capacidade de resposta, através da inovação e melhoria contínua dos processos de trabalho; e
Número ou marcador, página 6: o) propor normas, directrizes e procedimentos relacionados com a área.
Número ou marcador, página 6: 2. A Divisão de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica, é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 6: 3. A Divisão de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica
Texto do artigo, página 6: estrutura-se em:
Número ou marcador, página 6: a) Departamento de Inspecção e Fiscalização; e
Número ou marcador, página 6: b) Departamento de Licenciamento de entidades, importação e exportação.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 25
Texto do artigo, página 6: (Departamento de Inspecção e Fiscalização)
Número ou marcador, página 6: 1. São funções do Departamento de Inspecção e Fiscalização:
Número ou marcador, página 6: a) assegurar as actividades e iniciativas necessárias à supervisão, inspecção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, nas entidades farmacêuticas do sector público e privado;
Número ou marcador, página 7: b) fiscalizar e inspeccionar, com ou sem aviso prévio as Boas Práticas clínicas, Boas Práticas de Fabrico, Boas Práticas de Distribuição, Boas Práticas de dispensa, Boas Práticas de Farmacovigilância e outras aplicáveis, nos estabelecimentos de pesquisa, desenvolvimento, fabrico, distribuição a grosso e a retalho, bem como nos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e em outros estabelecimentos que actuam na área farmacêutica e garantir as respectivas certificações conforme aplicável;
Número ou marcador, página 7: c) autuar em caso do cometimento de infracções na área de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 7: d) assegurar a fiscalização dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), importadores, distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e estabelecimento de venda na rede comercial no que diz respeito às condições de acessibilidade aos medicamentos e produtos de saúde;
Número ou marcador, página 7: e) aprovar e fiscalizar os preços praticados no acto de comercialização dos produtos farmacêuticos no mercado nacional;
Número ou marcador, página 7: f) cooperar com órgãos reguladores de medicamentos de outros países na troca de experiência em matérias inspectivas, de combate à venda ilícita e contrafacção de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde bem como na instauração e instrução de processos criminais;
Número ou marcador, página 7: g) assegurar a fiscalização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano nas portas de entradas oficiais;
Número ou marcador, página 7: h) garantir a retirada do mercado os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, que se mostrem impróprios para consumo;
Número ou marcador, página 7: i) ordenar e fiscalizar o processo de inutilização ou descarte de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano nocivo;
Número ou marcador, página 7: j) confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização, ou fora dos locais apropriados ou não autorizados pelas entidades competentes;
Número ou marcador, página 7: k) colectar amostras de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano nas entidades envolvidas no fabrico, importação, exportação, armazenagem, distribuição, dispensa, bem como nas portas de entradas oficiais para devida testagem analítica;
Número ou marcador, página 7: l) diligenciar para a instrução de procedimentos administrativos, civis e/ou criminais nos casos aplicáveis;
Número ou marcador, página 7: m) colaborar com outras entidades nas actividades de combate à contrafacção;
Número ou marcador, página 7: n) adoptar medidas de interdição, inutilização, apreensão e advertência, quando necessário, nos termos previsto na lei; e
Número ou marcador, página 7: o) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 7: 2. O Departamento de Inspecção e Fiscalização é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: 3. O Departamento de Inspecção e Fiscalização estrutura-se
Texto do artigo, página 7: em:
Número ou marcador, página 7: a) Repartição de Inspecção em Boas Práticas; e
Número ou marcador, página 7: b) Repartição de Fiscalização.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 26
Texto do artigo, página 7: (Repartição de Inspecção em Boas Práticas)
Número ou marcador, página 7: 1. São funções da Repartição de inspecção em Boas Práticas:
Número ou marcador, página 7: a) planificar inspecções em boas práticas de fabrico, distribuição, farmacovigilância, ensaios clínicos e outras da área farmacêutica;
Número ou marcador, página 7: b) inspeccionar estabelecimentos farmacêuticos nacionais e internacionais que se dedicam ao fabrico de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde, por forma assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico de distribuição, farmacovigilância, clínicas e outras da área farmacêutica;
Número ou marcador, página 7: c) emitir relatórios de inspecção e respectivas acções correctivas;
Número ou marcador, página 7: d) monitorar o cumprimento das acções correctivas;
Número ou marcador, página 7: e) emitir os certificados de Boas Práticas;
Número ou marcador, página 7: f) manter actualizado o Sistema de Informação relacionado às Inspecções em Boas Práticas; e
Número ou marcador, página 7: g) Realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 7: 2. A Repartição de Inspecção em Boas Práticas é dirigida
Texto do artigo, página 7: por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 27
Texto do artigo, página 7: (Repartição de fiscalização)
Número ou marcador, página 7: 1. São funções da repartição de fiscalização:
Número ou marcador, página 7: a) fiscalizar os estabelecimentos farmacêuticos por forma assegurar o cumprimento da Lei e demais normas e procedimentos aplicáveis, incluindo o exercício da profissão farmacêutica;
Número ou marcador, página 7: b) fiscalizar os materiais promocionais aprovados, rotulagem e o folheto informativo dos produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 7: c) fiscalizar os preços de medicamentos e de produtos de saúde;
Número ou marcador, página 7: d) fiscalizar, inspeccionar e proceder com a libertação ou interdição de produtos farmacêuticos nas portas de entradas;
Número ou marcador, página 7: e) autuar em caso do cometimento de infracções na área dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 7: f) proceder com a instrução dos processos e propor à aplicação de medidas administrativas decorrentes de acções de fiscalização;
Número ou marcador, página 7: g) interditar ou suspender as licenças dos estabelecimentos farmacêuticos, sempre que no acto da fiscalização se verificar infracções que determinam tal medida;
Número ou marcador, página 7: h) confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização, ou fora dos locais apropriados ou não autorizados pelas entidades competentes;
Número ou marcador, página 7: i) colaborar com outras entidades nacionais e internacionais no combate a contrafacção de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 7: j) fiscalizar o processo de inutilização ou descarte de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano, considerados impróprios para o uso humano, de proveniência duvidosa e expirados;
Número ou marcador, página 7: k) recolher amostras de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano, no exercício das actividades de fiscalização ou de vigilância póscomercialização para comprovação de qualidade;
Número ou marcador, página 8: l) requerer a intervenção policial sempre que necessário; e m) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente
Texto do artigo, página 8: atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

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