I Série n.º 27/2022

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Edição I Série n.º 27/2022

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Texto do artigo · p. 8 2.A Repartição de fiscalização é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 8 ARTIGO 28

Texto do artigo · p. 8 (Departamento de Licenciamento de Entidades, Importação e Exportação)

Número ou marcador · p. 8 1. São funções do Departamento de Licenciamento Entidades, Importação e Exportação:

Número ou marcador · p. 8 a) assegurar o licenciamento de Entidades que pretendam realizar operações de fabrico e manipulação de produtos farmacêuticos e de saúde bem como importação, distribuição, armazenagem, transporte, dispensa a retalho nos serviços farmacêuticos públicos e privados e estabelecimentos de venda na rede de comércio geral;

Número ou marcador · p. 8 b) licenciar quaisquer entidades que pretendam realizar actividades de prestação de serviços na área farmacêutica;

Número ou marcador · p. 8 c) assegurar o registo de profissionais da área de farmácia

Número ou marcador · p. 8 d) organizar e manter actualizado o registo dos profissionais, designadamente os directores técnicos e outras pessoas qualificadas, que exercem funções nas Entidades referidas na alínea a);

Número ou marcador · p. 8 e) assegurar as actividades relacionadas com a autorização de importação e exportação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 8 f) aprovar e publicar os preços de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 8 g) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas segundo o estabelecido na legislação nacional e nas convenções internacionais;

Número ou marcador · p. 8 h) manter actualizado o Sistema de Informação relativo ao licenciamento de entidades e registo de profissionais;

Número ou marcador · p. 8 i) supervisionar os processos relativos licenciamento de Entidades nas Delegações Regionais e emitir os respectivos relatórios estatísticos; e

Número ou marcador · p. 8 j) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 8 2. O Departamento de Licenciamento Entidades, Importação e Exportação é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 8 3. O Departamento de Licenciamento de Entidades, Importação

Texto do artigo · p. 8 e exportação estrutura-se em:

Número ou marcador · p. 8 a) Repartição de Licenciamento de Entidades; e

Número ou marcador · p. 8 b) Repartição de Importação e Exportação e Controlo de Preços e Estupefacientes e Psicotrópicos.

Número ou marcador · p. 8 ARTIGO 29

Texto do artigo · p. 8 (Repartição de Licenciamento de Entidades)

Número ou marcador · p. 8 1. São funções da Repartição de Licenciamento de Entidades:

Número ou marcador · p. 8 a) instruir os processos de licenciamento dos fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico e manipulação de medicamentos e produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 8 b) instruir os processos de licenciamento de importadores, distribuidores, armazenistas e transportadores de medicamentos e produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 8 c) instruir os processos de licenciamento de farmácias públicas e privadas e estabelecimentos de venda a retalho na rede comercial;

Número ou marcador · p. 8 d) emitir as licenças ou alvarás dos estabelecimentos farmacêuticos indicados nas alíneas anteriores;

Número ou marcador · p. 8 e) supervisionar os processos relativos ao exercício da profissão farmacêutica e a emissão das cadernetas de prática farmacêutica e credenciais de delegados de informação;

Número ou marcador · p. 8 f) gerir o Sistema de Informação relacionado com o licenciamento de entidades e registo de profissionais; e

Número ou marcador · p. 8 g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 8 2. A Repartição de Licenciamento de Entidades é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 8 ARTIGO 30

Texto do artigo · p. 8 (Repartição de Importação e Exportação e Controlo de Preços e Estupefacientes e Psicotrópicos)

Número ou marcador · p. 8 1. São funções da Repartição de Importação e Exportação:

Número ou marcador · p. 8 a) instruir e validar os processos de pedidos de importação e exportação de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 8 b) emitir declarações de libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para a comercialização;

Número ou marcador · p. 8 c) gerir o Sistema de Informação relativo à importação, exportação de produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 8 d) elaborar estatísticas periódicas referentes ao processo de importação e exportação de medicamentos e produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 8 e) avaliar e aprovar os mapas de preços de medicamentos e outros produtos de saúde de uso humano;

Número ou marcador · p. 8 f) publicar periodicamente os preços aprovados de produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 8 g) assegurar o controlo de estupefacientes, psicotrópicos e outras substâncias controladas e emitir os respectivos certificados de importação;

Número ou marcador · p. 8 h) coordenar as actividades com o Gabinete Central de Combate e Prevenção de Drogas;

Número ou marcador · p. 8 i) monitorar o processo de recolha de dados relativo aos mapas de movimentos de estupefacientes e psicotrópicos;

Número ou marcador · p. 8 j) fazer as estimativas anuais das necessidades do país em estupefacientes e psicotrópicos;

Número ou marcador · p. 8 k) emitir adendas das necessidades do país em estupefacientes e psicotrópicos;

Número ou marcador · p. 8 l) emitir os Certificados de Importação e Exportação de estupefacientes e psicotrópicos;

Número ou marcador · p. 8 m) emitir relatórios periódicos para o Conselho Internacional de Controlo de Estupefacientes (Internacional Narcotic Control Board - INCB);

Número ou marcador · p. 8 n) gerir o Sistema de Informação relativo aos processos de importação, exportação e controlo de preços; e

Número ou marcador · p. 8 o) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 8 2. A Repartição de Repartição de Importação e Exportação

Texto do artigo · p. 8 e Controlo de Preços e Estupefacientes e Psicotrópicos é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO 31

Texto do artigo · p. 9 (Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde)

Número ou marcador · p. 9 1. São funções da Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde:

Número ou marcador · p. 9 a) assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação, registo, e Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e produtos biológicos para uso humano;

Número ou marcador · p. 9 b) assegurar a realização das actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização de pedidos de introdução no mercado, autorização de utilização especial e de emergência de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;

Número ou marcador · p. 9 c) assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;

Número ou marcador · p. 9 d) assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação, registo, e Autorização de Introdução no Mercado de Produtos de Saúde nomeadamente: produtos cosméticos, dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro, suplementos nutricionais e antisépticos e desinfectantes;

Número ou marcador · p. 9 e) assegurar a realização das actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização de pedidos de utilização especial e de emergência Produtos de Saúde;

Número ou marcador · p. 9 f) assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de Produtos de Saúde;

Número ou marcador · p. 9 g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 9 h) aprovar os materiais promocionais aprovados, rotulagem e o folheto informativo dos produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 9 i) propor normas, directrizes e procedimentos relacionados com a AIM de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano; e

Número ou marcador · p. 9 j) melhorar a capacidade de resposta, através da inovação e melhoria contínua dos processos de trabalho.

Número ou marcador · p. 9 2. A Divisão de Avaliação de Medicamentos e Produtos Biológicos é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 9 3. A Divisão de Avaliação de Medicamentos e Produtos

Texto do artigo · p. 9 de Saúde estrutura-se em:

Número ou marcador · p. 9 a) Departamento de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos; e

Número ou marcador · p. 9 b) Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO 32

Texto do artigo · p. 9 (Departamento de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos)

Número ou marcador · p. 9 1. São funções do Departamento de Avaliação de Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos:

Número ou marcador · p. 9 a) realizar actividades necessárias para a avaliação da eficácia, segurança e qualidade, para autorização de introdução no mercado de medicamentos, vacinas e produtos biológicos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos;

Número ou marcador · p. 9 b) gerir as actividades relativas a intervenção da ANARME, IP no procedimento de reconhecimento mútuo e de avaliação conjunta;

Número ou marcador · p. 9 c) participar em iniciativas nacionais e internacionais de colaboração nas áreas dos medicamentos vacinas e produtos biológicos de uso humano;

Número ou marcador · p. 9 d) assegurar a representação da ANARME, IP ao nível nacional, regional e internacional, no âmbito das suas atribuições;

Número ou marcador · p. 9 e) Prestar aconselhamento regulamentar e científico relacionado com a área dos medicamentos, vacinas e produtos biológicos de uso humano;

Número ou marcador · p. 9 f) assegurar a articulação com a comissão técnico-científica de avaliação de medicamentos e o respectivo secretariado;

Número ou marcador · p. 9 g) divulgar o ponto de situação dos processos submetidos para o registo e pós-registo; e

Número ou marcador · p. 9 h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 9 2. O Departamento de Avaliação de Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 9 3. O Departamento de Avaliação de Medicamentos,

Texto do artigo · p. 9 homeopáticos, fitoterápicos e Produtos Biológicos estrutura-se em:

Número ou marcador · p. 9 a) Repartição de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos;

Número ou marcador · p. 9 b) Repartição de Pós-Registo de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO 33

Texto do artigo · p. 9 (Repartição de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos)

Número ou marcador · p. 9 1. São funções da Repartição de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos:

Número ou marcador · p. 9 a) verificar e validar de dossiês de registo;

Número ou marcador · p. 9 b) elaborar os avisos de recepção dos processos de pedido de registo de medicamentos e produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 9 c) gerir o arquivo físico e electrónico do processo de registo;

Número ou marcador · p. 9 d) avaliar e emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 9 e) elaborar propostas de autorização de introdução no mercado;

Número ou marcador · p. 9 f) atribuir o número de registo e Emitir Certificados de AIM;

Número ou marcador · p. 9 g) emitir de pareceres sobre importação especial e de emergência para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 9 h) elaborar e actualizar a lista de medicamentos não sujeitos a receita médica;

Número ou marcador · p. 9 i) propor normas, directrizes e procedimentos relacionados com a área; e

Número ou marcador · p. 9 j) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 9 2. A Repartição de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos,

Texto do artigo · p. 9 homeopáticos e Produtos Biológicos é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 34

Texto do artigo · p. 10 (Repartição de Pós- Registo de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos)

Número ou marcador · p. 10 1. São funções da Repartição de pós-registo de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos:

Número ou marcador · p. 10 a) verificar e validar os processos de renovação de registo;

Número ou marcador · p. 10 b) avaliar e emitir pareceres sobre os pedidos de alteração, trespasse, renovação bem como revogação ou caducidade de registo;

Número ou marcador · p. 10 c) emitir os Certificados de renovação de AIM;

Número ou marcador · p. 10 d) gerir o arquivo físico e electrónico dos processos de pós-registo;

Número ou marcador · p. 10 e) realizar o levantamento, análise e emissão dos dados estatísticos para elaboração dos relatórios;

Número ou marcador · p. 10 f) avaliar e aprovar os materiais promocionais, rotulagem e o folheto informativo dos produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 10 g) propor normas, directrizes e procedimentos relacionados com a área; e

Número ou marcador · p. 10 h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 10 2. A Repartição de pós-registo de Medicamentos, fitoterápicos,

Texto do artigo · p. 10 homeopáticos e Produtos Biológicos é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 35

Texto do artigo · p. 10 (Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde)

Número ou marcador · p. 10 1. São funções do Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde:

Número ou marcador · p. 10 a) avaliar a qualidade, segurança e eficácia ou desempenho dos produtos de saúde para a sua autorização de introdução no mercado de produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 10 b) gerir os processos de autorização de introdução no mercado dos produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 10 c) gerir as actividades relativas a intervenção da ANARME, IP no procedimento de reconhecimento mútuo e de avaliação conjunta;

Número ou marcador · p. 10 d) participar em iniciativas nacionais e internacionais de colaboração nas áreas dos produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 10 e) prestar apoio técnico e científico relacionado com a área dos produtos de saúde; e

Número ou marcador · p. 10 f) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 10 2. O Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 10 3. O Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde

Texto do artigo · p. 10 estrutura-se em:

Número ou marcador · p. 10 a) Repartição de avaliação de Cosméticos e Suplementos Nutricionais; e

Número ou marcador · p. 10 b) Repartição de avaliação de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico in vitro, Anti-sépticos e Desinfectantes.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 36

Texto do artigo · p. 10 (Repartição de avaliação de Cosméticos e Suplementos Nutricionais)

Número ou marcador · p. 10 1. São funções da Repartição de avaliação de Cosméticos

Texto do artigo · p. 10 e Suplementos Nutricionais:

Número ou marcador · p. 10 a) verificar e validar a conformidade dos processos de pedido de registo e emitir os respectivos avisos de recepção;

Número ou marcador · p. 10 b) avaliar a informação relativa a qualidade, segurança e eficácia dos processos submetidos para o registo;

Número ou marcador · p. 10 c) emitir parecer dos processos submetidos para o registo;

Número ou marcador · p. 10 d) fazer a gestão de informação física e electrónica relativa aos processos de registo;

Número ou marcador · p. 10 e) emitir os certificados de registo dos produtos autorizados;

Número ou marcador · p. 10 f) emitir parecer técnico sobre as importações especiais; e

Número ou marcador · p. 10 g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 10 2. A Repartição de Cosméticos e Suplementos Nutricionais é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 37

Texto do artigo · p. 10 (Repartição de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico in vitro, Anti-sépticos e Desinfectantes)

Número ou marcador · p. 10 1. São funções da Repartição de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico in vitro, Anti-sépticos e Desinfectantes:

Número ou marcador · p. 10 a) verificar e validar a conformidade dos processos de pedido de registo e emitir os respectivos avisos de recepção;

Número ou marcador · p. 10 b) avaliar a informação relativa a qualidade, segurança e eficácia ou desempenho dos processos submetidos para o registo;

Número ou marcador · p. 10 c) dar parecer sobre a aprovação de autorização de introdução no mercado;

Número ou marcador · p. 10 d) fazer a gestão de informação física e electrónica relativa aos processos de registo;

Número ou marcador · p. 10 e) emitir os certificados de registo dos produtos autorizados;

Número ou marcador · p. 10 f) emitir parecer técnico sobre as importações especiais; e

Número ou marcador · p. 10 g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 10 2. A Repartição de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico

Texto do artigo · p. 10 in vitro, Anti-sépticos e Desinfectantes é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 38

Texto do artigo · p. 10 (Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos)

Número ou marcador · p. 10 1. São funções da Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos:

Número ou marcador · p. 10 a) planear, implementar, monitorar, controlar e inspeccionar o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 10 b) garantir e promover o uso racional de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 10 c) avaliar e aprovar protocolos para à realização de ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 10 d) garantir a implementação e fiscalização das Boas Práticas Clínicas;

Número ou marcador · p. 10 e) assegurar a monitoria pós-mercado de medicamentos, vacinas produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 10 f) assegurar a representação a nível nacional e internacional da ANARME IP, no âmbito das suas atribuições,

Número ou marcador · p. 10 g) propor normas, directrizes e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços da ANARME, IP, no âmbito das suas atribuições; e

Número ou marcador · p. 10 h) melhorar a capacidade de resposta, através da inovação e melhoria contínua dos processos de trabalho.

Número ou marcador · p. 11 2. A Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 11 3. Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos estrutura-

Texto do artigo · p. 11 se em:

Número ou marcador · p. 11 a) Departamento da Farmacovigilância e Uso Racional; e

Número ou marcador · p. 11 b) Departamento de Ensaios Clínicos.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 39

Texto do artigo · p. 11 (Departamento da Farmacovigilância e Uso Racional)

Número ou marcador · p. 11 1. São funções do Departamento de Farmacovigilância e Uso Racional de Medicamentos:

Número ou marcador · p. 11 a) coordenar e monitorar as actividades do sector a nível das delegações;

Número ou marcador · p. 11 b) garantir e promover o uso racional de medicamentos;

Número ou marcador · p. 11 c) participar no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS);

Número ou marcador · p. 11 d) divulgar a informação de segurança para os profissionais de saúde e público em geral;

Número ou marcador · p. 11 e) articular com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 11 f) articular com a comissão nacional de Farmacovigilância os assuntos relacionas com a segurança de Medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 11 g) colaborar com programas de Saúde e assuntos relacionados com a segurança dos medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos;

Número ou marcador · p. 11 h) garantir a actualização e divulgação do Plano Nacional Combate da Resistência Antimicrobiana (NAP);

Número ou marcador · p. 11 i) produzir e divulgar material de informação, educação e comunicação;

Número ou marcador · p. 11 j) actualizar e divulgar o Plano Nacional de Combate à Resistência Antimicrobiana (NAP) em colaboração com os Ministérios da Saúde, Agricultura, Pescas, Instituto Nacional de Saúde, Centro de Investigação da Manhiça e outras instituições afins; e

Número ou marcador · p. 11 k) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 11 3. O Departamento da Farmacovigilância e Uso Racional é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME.

Número ou marcador · p. 11 4. O Departamento de Farmacovigilância e uso racional

Texto do artigo · p. 11 estrutura-se em:

Número ou marcador · p. 11 a) Repartição de Uso Racional de Medicamentos e Centro de Informação de Medicamentos; e

Número ou marcador · p. 11 b) Repartição de Gestão de Risco de Medicamentos e monitoria da qualidade e segurança de medicamentos.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 40

Texto do artigo · p. 11 (Repartição de Uso Racional de Medicamentos e Centro de Informação de Medicamentos)

Número ou marcador · p. 11 1. São funções da Repartição de Uso Racional de Medicamentos

Texto do artigo · p. 11 e Centro de Informação de Medicamentos:

Número ou marcador · p. 11 a) actualizar o Formulário Nacional Medicamentos;

Número ou marcador · p. 11 b) promover a elaboração de formulários hospitalares;

Número ou marcador · p. 11 c) actualizar a Lista Nacional Medicamentos Essenciais;

Número ou marcador · p. 11 d) elaboração de Lista Nacional de Diagnósticos;

Número ou marcador · p. 11 e) coordenar as actividades do Centro de informação de medicamentos;

Número ou marcador · p. 11 f) monitorar a Lista Nacional Medicamentos Essenciais no ciclo logístico de medicamentos;

Número ou marcador · p. 11 g) actualizar a Lista de Medicamentos não Sujeitas a Prescrição Medica;

Número ou marcador · p. 11 h) actualizar o regulamento de boas práticas de prescrição e dispensa de medicamentos;

Número ou marcador · p. 11 i) realizar estudos de monitoria e uso de medicamentos;

Número ou marcador · p. 11 j) produzir e divulgar material de informação, educação e comunicação;

Número ou marcador · p. 11 k) formar e supervisionar aos profissionais de saúde em boas práticas de prescrição e dispensa; e

Número ou marcador · p. 11 l) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 11 2. A Repartição de Uso Racional de Medicamentos e Centro de Informação de Medicamentos é dirigido por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 41

Texto do artigo · p. 11 (Repartição de Gestão de Risco de Medicamentos e monitoria da qualidade e segurança de medicamentos)

Número ou marcador · p. 11 1. São funções da Repartição de Gestão de Risco de Medicamentos:

Número ou marcador · p. 11 a) recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas e de qualidade dos medicamentos e produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 11 b) receber e avaliar notificações de eventos adversos pósvacinação e reacções adversas aos medicamentos que ocorrem durante os ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 11 c) avaliar os planos de gestão de riscos e de farmacovigilância e emitir os respectivos pareceres;

Número ou marcador · p. 11 d) colaborar com o Centro Internacional de Monitorização de Medicamentos – UPSSALA e outras entidades nacionais e internacionais;

Número ou marcador · p. 11 e) avaliar os relatórios periódicos de segurança (RPSs);

Número ou marcador · p. 11 f) colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos de segurança dos medicamentos;

Número ou marcador · p. 11 g) emitir alertas de qualidade e segurança de medicamentos e produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 11 h) assegurar a monitoria da qualidade e segurança dos medicamentos em circulação no território nacional e propor acções regulamentares;

Número ou marcador · p. 11 i) promover a prevenção, detecção e resposta aos produtos de baixa qualidade e falsificados;

Número ou marcador · p. 11 j) colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos sobre a qualidade de medicamentos, e produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 11 k) assegurar a vigilância da qualidade dos medicamentos, e produtos de saúde em circulação no território nacional e propor acções regulamentares;

Número ou marcador · p. 11 l) realizar estudos de vigilância pós-comercialização da qualidade dos medicamentos, e produtos de saúde para o uso humano e divulgar os resultados;

Número ou marcador · p. 11 m) investigar os problemas relacionados com a qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 11 n) elaborar planos anuais de vigilância pós-comercialização;

Número ou marcador · p. 11 o) avaliar e monitorar a o perfil de segurança e de qualidade dos medicamentos, e produtos de saúde disponíveis no mercado, em todos níveis da cadeia de distribuição e programas de saúde; e

Número ou marcador · p. 12 p) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 12 2. A Repartição de Gestão de Risco de Medicamentos

Texto do artigo · p. 12 e monitoria da qualidade e segurança de medicamentos é dirigido por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 42

Texto do artigo · p. 12 (Departamento de Ensaios Clínicos)

Número ou marcador · p. 12 1. São funções do Departamento de Ensaios Clínicos:

Número ou marcador · p. 12 a) coordenar actividades do sector a nível das delegações;

Número ou marcador · p. 12 b) elaborar normas, directrizes, procedimentos e manuais relacionados ao sector;

Número ou marcador · p. 12 c) articular com o comité de peritos na avaliação das propostas de realização de ensaios;

Número ou marcador · p. 12 d) avaliar propostas de protocolos para a realização de ensaios clínicos e emitir os respectivos pareceres;

Número ou marcador · p. 12 e) propor ou não a realização de ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 12 f) garantir a monitorização e supervisão dos ensaios clínicos a nível Nacional;

Número ou marcador · p. 12 g) rever e aprovar as emendas/alterações dos protocolos de ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 12 h) dar parecer e gerir as aprovações de renovações para a realização de ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 12 i) dar parecer quanto às solicitações referentes ao programa de acesso expandido de medicamentos e programa de uso compassivo de medicamentos;

Número ou marcador · p. 12 j) prestar assistência técnica aos centros de investigação frente às irregularidades (desvios de protocolo), denúncias, segurança e eficácia no que se refere à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 12 k) propor acções regulatórias relacionadas com a qualidade, segurança e eficácia do produto investigacional;

Número ou marcador · p. 12 l) integrar a equipa de inspecção para verificação do cumprimento de boas práticas clínicas nos ensaios a decorrer no território nacional;

Número ou marcador · p. 12 m) assegurar a representação a nível nacional e internacional da ANARME I. P., no âmbito das suas atribuições;

Número ou marcador · p. 12 n) interagir com instituições de ciência e tecnologia, de biossegurança, governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos para o desenvolvimento de actividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 12 o) monitorar e supervisionar os ensaios clínicos a nível Nacional;

Número ou marcador · p. 12 p) rever e aprovar emendas/alterações dos protocolos de ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 12 q) participar nas avaliações conjuntas com outras autoridades reguladoras;

Número ou marcador · p. 12 r) adaptar aplicativos de submissão aprovados pela AVAREF(OMS);

Número ou marcador · p. 12 s) propor e realizar reuniões periódicas de harmonização de procedimentos técnicos e operacionais com os investigadores, promotores e instituições de investigação;

Número ou marcador · p. 12 t) prestar assistência técnica aos centros de investigação frente às irregularidades (desvios de protocolo), denúncias, segurança e eficácia no que se refere à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; e

Número ou marcador · p. 12 u) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Texto do artigo · p. 12 2.O Departamento de Ensaios Clínicos é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 43

Texto do artigo · p. 12 (Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade)

Número ou marcador · p. 12 1. São funções do Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade:

Número ou marcador · p. 12 a) proceder, através das análises laboratoriais, ao controlo da qualidade dos medicamentos, com vista a garantir a conformidade com as exigências estabelecidas internacionalmente;

Número ou marcador · p. 12 b) garantir a investigação na sua área e analisar amostras consideradas medicamentos, produtos venenosos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições;

Número ou marcador · p. 12 c) estabelecer uma política de validação;

Número ou marcador · p. 12 d) garantir o cumprimento das boas práticas laboratoriais;

Número ou marcador · p. 12 e) trabalhar em parceria com a indústria Farmacêutica e outras Entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades com vista ao desenvolvimento de metodologias e execução de ensaios, sempre que se mostre necessário;

Número ou marcador · p. 12 f) melhorar a capacidade de resposta, através da inovação e melhoria contínua dos processos de trabalho; e

Número ou marcador · p. 12 g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 12 2. O Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade é dirigido por um Director de Divisão, apurado em concurso público nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 12 3. O Laboratório de Comprovação da qualidade estrutura-se

Texto do artigo · p. 12 em:

Número ou marcador · p. 12 a) Departamento do Controlo Analítico; e

Número ou marcador · p. 12 b) Departamento de Garantia da Qualidade.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 44

Texto do artigo · p. 12 (Departamento do Controlo Analítico)

Número ou marcador · p. 12 1. São funções do Departamento de Controlo Analítico:

Número ou marcador · p. 12 a) receber os pedidos de análise, aprová-los, proceder o registo das amostras e enviar para a respectiva repartição;

Número ou marcador · p. 12 b) realizar as análises, físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas das amostras e proceder a emissão dos respectivos protocolos;

Número ou marcador · p. 12 c) coordenar com as repartições harmonização dos resultados analíticos;

Número ou marcador · p. 12 d) garantir a elaboração de técnicas de análise de acordo com os procedimentos normalizados de trabalho definidos;

Número ou marcador · p. 12 e) controlar e gerir a amostrateca;

Número ou marcador · p. 12 f) validar novos métodos de análise;

Número ou marcador · p. 12 g) realizar e desenvolver actividades de investigação, sob o ponto de vista analítico, em amostras consideradas medicamentos, venenos, plantas medicinais e produtos de saúde; e

Número ou marcador · p. 12 h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 13 2. O Departamento de Controlo Analítico é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 3. O Departamento do Controlo Analítico estrutura-se em:

Número ou marcador · p. 13 a) Repartição de Controlo Físico-Químico; e

Número ou marcador · p. 13 b) Repartição de Controlo Microbiológico.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO 45

Texto do artigo · p. 13 (Repartição de Controlo Físico-Químico)

Número ou marcador · p. 13 1. São funções da Repartição Controlo Físico-Químico:

Número ou marcador · p. 13 a) realizar as actividades de acordo com os procedimentos vigentes;

Número ou marcador · p. 13 b) proceder a recepção de amostras para testagem;

Número ou marcador · p. 13 c) proceder a pesquisa bibliográfica;

Número ou marcador · p. 13 d) verificar as condições de testagem;

Número ou marcador · p. 13 e) efectuar análises físicas, físico-químicas e químicas das amostras e proceder a emissão dos respectivos protocolos;

Número ou marcador · p. 13 f) supervisionar actividade analítica;

Número ou marcador · p. 13 g) emitir ficha analítica e submeter à aprovação; e

Número ou marcador · p. 13 h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 13 2. A Repartição de Controlo Físico-Químico é dirigida por um

Texto do artigo · p. 13 Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO 46

Texto do artigo · p. 13 (Repartição de Controlo Microbiológico)

Número ou marcador · p. 13 1. São funções da Repartição do Controlo Microbiológico:

Número ou marcador · p. 13 a) realizar as actividades de acordo com os procedimentos vigentes;

Número ou marcador · p. 13 b) proceder a recepção de amostras para testagem;

Número ou marcador · p. 13 c) proceder a pesquisa bibliográfica;

Número ou marcador · p. 13 d) verificar as condições de testagem;

Número ou marcador · p. 13 e) efectuar pesquisas de microrganismos específicos em preparações não obrigatoriamente estéreis;

Número ou marcador · p. 13 f) realizar ensaios microbiológicos de medicamentos e produto de saúde;

Número ou marcador · p. 13 g) supervisionar actividade analítica;

Número ou marcador · p. 13 h) emitir fichas analíticas e submeter à aprovação; e

Número ou marcador · p. 13 i) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 13 2. A Repartição de Controlo Microbiológico é dirigida por

Texto do artigo · p. 13 um Chefe de Repartição Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO 47

Texto do artigo · p. 13 (Departamento de Garantia da Qualidade)

Número ou marcador · p. 13 1. São funções do Departamento de Garantia da Qualidade:

Número ou marcador · p. 13 a) implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema da Garantia da Qualidade do Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade em conformidade com as normas ISO 17025 e 9001;

Número ou marcador · p. 13 b) fazer a gestão dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), vigentes no Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade;

Número ou marcador · p. 13 c) assegurar a disponibilidade e cumprimento do POPs;

Número ou marcador · p. 13 d) assegurar a manutenção dos equipamentos;

Número ou marcador · p. 13 e) realizar auditorias internas em conformidade com os POPs;

Número ou marcador · p. 13 f) processar estatisticamente toda a informação técnica do Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade;

Número ou marcador · p. 13 g) propor acções correctivas para as anomalias detectadas e fazer o seu seguimento;

Número ou marcador · p. 13 h) elaborar os programas de formação;

Número ou marcador · p. 13 i) responder por toda a bibliografia do Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade; e

Número ou marcador · p. 13 j) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 13 2. O Departamento de Garantia da Qualidade é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 3. O Departamento de Garantia da Qualidade estrutura-se em:

Número ou marcador · p. 13 a) Repartição de Gestão e Controlo de Documentos laboratoriais; e

Número ou marcador · p. 13 b) Repartição de Gestão de Equipamentos e Consumíveis.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO 48

Texto do artigo · p. 13 (Repartição de Gestão e Controlo de Documentos Laboratoriais)

Número ou marcador · p. 13 1. São funções da Repartição de Gestão e Controlo de Docu- mentos Laboratoriais:

Número ou marcador · p. 13 a) garantir que o LNCQ tenha um sistema de garantia de qualidade documentado e eficaz;

Número ou marcador · p. 13 b) elaborar, rever periodicamente os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e garantir disponibilidade dos mesmos;

Número ou marcador · p. 13 c) emitir Certificados de Análise e relatórios Analíticos, bem como conferir os provenientes de outros laboratórios, observando sua clareza, conjunto de dados, assinatura e identificação do responsável técnico, sua validade e legalidade;

Número ou marcador · p. 13 d) desenvolver, estabelecer, modificar e treinar metodologias analíticas e operações de laboratório baseadas em referências bibliográficas oficialmente reconhecidas;

Número ou marcador · p. 13 e) processar estatisticamente toda informação técnica do LNCQ;

Número ou marcador · p. 13 f) propor e fundamentar os programas de formação internos e externos;

Número ou marcador · p. 13 g) responder pelo registo, arquivo de toda a documentação técnica e bibliografia do LNCQ; e

Número ou marcador · p. 13 h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 13 2. A Repartição de Gestão e Controlo de Documentos é dirigido

Texto do artigo · p. 13 por um Chefe de Repartição Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO 49

Texto do artigo · p. 13 (Repartição de Gestão de Equipamentos e Consumíveis Laboratoriais)

Número ou marcador · p. 13 1. São funções da Repartição de Gestão de Equipamentos e Consumíveis Laboratoriais:

Número ou marcador · p. 13 a) realizar auditorias internas da qualidade, propor acções correctivas para as anomalias detectadas e fazer o seu seguimento;

Número ou marcador · p. 13 b) gerir as não conformidades e trazer tendências observadas nas auditorias para análise e tomada de decisões;

Número ou marcador · p. 13 c) gerir o equipamento do laboratório de acordo com procedimentos específicos;

Número ou marcador · p. 13 d) fornecer especificações técnicas para equipamentos, reagentes e substâncias de referência;

Número ou marcador · p. 14 e) monitorar condições ambientais do laboratório;

Número ou marcador · p. 14 f) assegurar a manutenção preventiva e correctiva do equipamento do laboratório incluindo softwares;

Número ou marcador · p. 14 g) gerir consumíveis de acordo com indicações do fabricante e procedimentos internos; e

Número ou marcador · p. 14 h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 14 2. A Repartição de Gestão de Equipamentos e Consumíveis

Texto do artigo · p. 14 Laboratoriais é dirigido por um Chefe de Repartição Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 14 ARTIGO 50

Texto do artigo · p. 14 (Divisão de Administração e Recursos Humanos)

Número ou marcador · p. 14 1. São funções da Divisão de Administração e Recursos Humanos:

Número ou marcador · p. 14 a) no Domínio da Administração e Finanças: i. assegurar a arrecadação dos recursos financeiros e materiais e sua respectiva gestão; ii. garantir o desenvolvimento de acções de planificação e cooperação internacional, bem como outras acções necessárias à prossecução das suas competências; iii. assegurar a normalização dos procedimentos em todas as unidades orgânicas da ANARME, IP, designadamente elaborar e propor as instruções adequadas; iv. garantir o desenvolvimento, gestão e supervisão de toda actividade da área de informática, infra-estruturas de comunicação e sistemas de informação necessária para o cumprimento das funções da ANARME, IP; v. garantir a planificação, coordenação, controlo, avaliação, supervisão, orientação e propor acções relacionadas com a arrecadação, cobrança das receitas provenientes de taxas e multa por infracção; vi. assegurar a monitoria, supervisão e avaliação das actividades de execução financeira do plano económico e social da instituição; vii. assegurar a representação a nível nacional e internacional da ANARME, IP, no âmbito das suas atribuições; e viii. realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 14 b) no domínio dos Recursos Humanos:

Texto do artigo · p. 14 i. assegurar o cumprimento do Estatuto Geral dos Funcionários e Agentes do Estado e demais legislação aplicável; ii. assegurar a gestão dos recursos humanos e a respectiva formação; iii. elaborar e gerir o quadro de pessoal; iv. Implementar e monitorar a política de desenvolvimento de recursos humanos (progressão, promoção e mudança de carreira) do sector; v. organizar, controlar e manter actualizado o cadastro (sistema nacional de gestão de recursos humanos) sector, de acordo com as orientações e normas definidas pelos órgãos competentes; vi. assegurar a realização da avaliação do desempenho dos funcionários e agentes do Estado;

Texto do artigo · p. 14 vii. produzir estatísticas internas sobre recursos humanos; viii. planificar, coordenar e assegurar as acções de formação e capacitação profissional dos funcionários e agentes do Estado dentro e fora do país; ix. implementar as normas e estratégias relativas à saúde, higiene e segurança no trabalho; x. implementar as actividades no âmbito das políticas e Estratégias do HIV e SIDA, Género e Pessoa com deficiência; xi. implementar as normas de previdência social dos funcionários e agentes do Estado; e xii. realizar as demais actividades que superiormente sejam determinadas nos termos do presente Decreto e demais legislação.

Número ou marcador · p. 14 2. A Divisão de Administração e Recursos Humano, é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 14 3. A Divisão de Administração e Recursos Humanos estrutura-

Texto do artigo · p. 14 -se em:

Número ou marcador · p. 14 a) Departamento de Administração e Finanças;

Número ou marcador · p. 14 b) Departamento de Recursos Humanos; e

Número ou marcador · p. 14 c) Secretaria Geral.

Número ou marcador · p. 14 ARTIGO 51

Texto do artigo · p. 14 (Departamento de Administração e Finanças)

Número ou marcador · p. 14 1. São funções do Departamento de Administração e Finanças:

Número ou marcador · p. 14 a) gerir os recursos financeiros, materiais e patrimoniais da instituição;

Número ou marcador · p. 14 b) elaborar a proposta do plano, orçamento e programação financeira anual da ANARME, I.P. e os relatórios de execução de contas;

Número ou marcador · p. 14 c) garantir a gestão patrimonial da instituição de acordo com os procedimentos e legislação vigentes;

Número ou marcador · p. 14 d) propor acções relacionadas com a arrecadação, cobrança das receitas provenientes de taxas e multa por infracção;

Número ou marcador · p. 14 e) atender às necessidades da instituição e das delegações regionais no que concerne a serviços de logística, supervisionando seu encaminhamento;

Número ou marcador · p. 14 f) garantir a melhor gestão dos contratos administrativos da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 14 g) garantir a implementação e manutenção das tecnologias de informação e comunicação da instituição;

Número ou marcador · p. 14 h) desenvolver mecanismos conducentes à satisfação do cliente e melhoria contínua do atendimento ao público;

Número ou marcador · p. 14 i) zelar pelo aprovisionamento e a utilização dos bens e equipamentos da ANARME, IP, e garantir a sua manutenção; e

Número ou marcador · p. 14 j) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável. 2.O Departamento de Administração e Finanças é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP. 3.O Departamento de Administração e Finanças, estrutura-se

Texto do artigo · p. 14 em:

Número ou marcador · p. 14 a) Repartição de Finanças; e

Número ou marcador · p. 14 b) Repartição de Aprovisionamento e Património.

Número ou marcador · p. 15 ARTIGO 52

Texto do artigo · p. 15 (Repartição de Finanças)

Texto do artigo · p. 15 São funções da Repartição de Finanças:

Número ou marcador · p. 15 a) elaborar a proposta do orçamento da instituição de acordo com as metodologias e normas estabelecidas;

Número ou marcador · p. 15 b) executar o orçamento de acordo com as normas de despesa internamente estabelecidas e com as disposições legais;

Número ou marcador · p. 15 c) controlar a execução do orçamento e prestar contas às entidades interessadas e competentes;

Número ou marcador · p. 15 d) elaborar o balanço anual da execução do orçamento a ser submetido ao Ministério que superintende a área das Finanças e ao Tribunal Administrativo;

Número ou marcador · p. 15 e) prestar assistência, orientação e apoio técnico aos ordenadores de despesa;

Número ou marcador · p. 15 f) conferir no e-SISTAFE, os actos de gestão orçamental, financeira e patrimonial, praticados pelos responsáveis nas unidades gestoras, encaminhando à auditoria para apreciação, quando necessário;

Número ou marcador · p. 15 g) executar, registar, e controlar todas as despesas da ANARME, IP.;

Número ou marcador · p. 15 h) prestar contas de todas as despesas executadas pela ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 15 i) manter os livros de contabilidade sempre actualizados e correctos de acordo com as normas contabilísticas internas e da legislação em vigor;

Número ou marcador · p. 15 j) efectuar, acompanhar e supervisionar no SISTAFE, os registos pertinentes à execução orçamentária e financeira;

Número ou marcador · p. 15 k) acompanhar e supervisionar as actividades de execução financeira e orçamental das delegações da ANARME, IP, nas províncias;

Número ou marcador · p. 15 l) coordenar e executar as actividades relacionadas há emissões de ajudas de custo e passagens;

Número ou marcador · p. 15 m) elaborar, executar, controlar e fazer o balanço do orçamento da instituição;

Número ou marcador · p. 15 n) elaborar os relatórios de contas mensais, trimestrais, semestrais e anuais;

Número ou marcador · p. 15 o) efectuar a monitoria dos pagamentos das taxas pagas pelos serviços prestados e a respectiva facturação;

Número ou marcador · p. 15 p) proceder a verificação preventiva para a detecção de erro, fraudes e desvios (conformidade processual legal);

Número ou marcador · p. 15 q) verificar e recomendar as boas práticas dos actos administrativos;

Número ou marcador · p. 15 r) proceder aos exames contínuos de todos os procedimentos referentes a autorização de despesas e pagamento;

Número ou marcador · p. 15 s) proceder ao exame detalhado de receitas e despesas de modo a assegurar a sua correcta classificação e imputação; e

Número ou marcador · p. 15 t) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 8: 2.A Repartição de fiscalização é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 8: ARTIGO 28
Texto do artigo, página 8: (Departamento de Licenciamento de Entidades, Importação e Exportação)
Número ou marcador, página 8: 1. São funções do Departamento de Licenciamento Entidades, Importação e Exportação:
Número ou marcador, página 8: a) assegurar o licenciamento de Entidades que pretendam realizar operações de fabrico e manipulação de produtos farmacêuticos e de saúde bem como importação, distribuição, armazenagem, transporte, dispensa a retalho nos serviços farmacêuticos públicos e privados e estabelecimentos de venda na rede de comércio geral;
Número ou marcador, página 8: b) licenciar quaisquer entidades que pretendam realizar actividades de prestação de serviços na área farmacêutica;
Número ou marcador, página 8: c) assegurar o registo de profissionais da área de farmácia
Número ou marcador, página 8: d) organizar e manter actualizado o registo dos profissionais, designadamente os directores técnicos e outras pessoas qualificadas, que exercem funções nas Entidades referidas na alínea a);
Número ou marcador, página 8: e) assegurar as actividades relacionadas com a autorização de importação e exportação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 8: f) aprovar e publicar os preços de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 8: g) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas segundo o estabelecido na legislação nacional e nas convenções internacionais;
Número ou marcador, página 8: h) manter actualizado o Sistema de Informação relativo ao licenciamento de entidades e registo de profissionais;
Número ou marcador, página 8: i) supervisionar os processos relativos licenciamento de Entidades nas Delegações Regionais e emitir os respectivos relatórios estatísticos; e
Número ou marcador, página 8: j) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 8: 2. O Departamento de Licenciamento Entidades, Importação e Exportação é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 8: 3. O Departamento de Licenciamento de Entidades, Importação
Texto do artigo, página 8: e exportação estrutura-se em:
Número ou marcador, página 8: a) Repartição de Licenciamento de Entidades; e
Número ou marcador, página 8: b) Repartição de Importação e Exportação e Controlo de Preços e Estupefacientes e Psicotrópicos.
Número ou marcador, página 8: ARTIGO 29
Texto do artigo, página 8: (Repartição de Licenciamento de Entidades)
Número ou marcador, página 8: 1. São funções da Repartição de Licenciamento de Entidades:
Número ou marcador, página 8: a) instruir os processos de licenciamento dos fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico e manipulação de medicamentos e produtos de saúde;
Número ou marcador, página 8: b) instruir os processos de licenciamento de importadores, distribuidores, armazenistas e transportadores de medicamentos e produtos de saúde;
Número ou marcador, página 8: c) instruir os processos de licenciamento de farmácias públicas e privadas e estabelecimentos de venda a retalho na rede comercial;
Número ou marcador, página 8: d) emitir as licenças ou alvarás dos estabelecimentos farmacêuticos indicados nas alíneas anteriores;
Número ou marcador, página 8: e) supervisionar os processos relativos ao exercício da profissão farmacêutica e a emissão das cadernetas de prática farmacêutica e credenciais de delegados de informação;
Número ou marcador, página 8: f) gerir o Sistema de Informação relacionado com o licenciamento de entidades e registo de profissionais; e
Número ou marcador, página 8: g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 8: 2. A Repartição de Licenciamento de Entidades é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 8: ARTIGO 30
Texto do artigo, página 8: (Repartição de Importação e Exportação e Controlo de Preços e Estupefacientes e Psicotrópicos)
Número ou marcador, página 8: 1. São funções da Repartição de Importação e Exportação:
Número ou marcador, página 8: a) instruir e validar os processos de pedidos de importação e exportação de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 8: b) emitir declarações de libertação de lotes de vacinas e outros produtos biológicos para a comercialização;
Número ou marcador, página 8: c) gerir o Sistema de Informação relativo à importação, exportação de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 8: d) elaborar estatísticas periódicas referentes ao processo de importação e exportação de medicamentos e produtos de saúde;
Número ou marcador, página 8: e) avaliar e aprovar os mapas de preços de medicamentos e outros produtos de saúde de uso humano;
Número ou marcador, página 8: f) publicar periodicamente os preços aprovados de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 8: g) assegurar o controlo de estupefacientes, psicotrópicos e outras substâncias controladas e emitir os respectivos certificados de importação;
Número ou marcador, página 8: h) coordenar as actividades com o Gabinete Central de Combate e Prevenção de Drogas;
Número ou marcador, página 8: i) monitorar o processo de recolha de dados relativo aos mapas de movimentos de estupefacientes e psicotrópicos;
Número ou marcador, página 8: j) fazer as estimativas anuais das necessidades do país em estupefacientes e psicotrópicos;
Número ou marcador, página 8: k) emitir adendas das necessidades do país em estupefacientes e psicotrópicos;
Número ou marcador, página 8: l) emitir os Certificados de Importação e Exportação de estupefacientes e psicotrópicos;
Número ou marcador, página 8: m) emitir relatórios periódicos para o Conselho Internacional de Controlo de Estupefacientes (Internacional Narcotic Control Board - INCB);
Número ou marcador, página 8: n) gerir o Sistema de Informação relativo aos processos de importação, exportação e controlo de preços; e
Número ou marcador, página 8: o) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 8: 2. A Repartição de Repartição de Importação e Exportação
Texto do artigo, página 8: e Controlo de Preços e Estupefacientes e Psicotrópicos é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO 31
Texto do artigo, página 9: (Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde)
Número ou marcador, página 9: 1. São funções da Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde:
Número ou marcador, página 9: a) assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação, registo, e Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e produtos biológicos para uso humano;
Número ou marcador, página 9: b) assegurar a realização das actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização de pedidos de introdução no mercado, autorização de utilização especial e de emergência de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;
Número ou marcador, página 9: c) assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;
Número ou marcador, página 9: d) assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação, registo, e Autorização de Introdução no Mercado de Produtos de Saúde nomeadamente: produtos cosméticos, dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro, suplementos nutricionais e antisépticos e desinfectantes;
Número ou marcador, página 9: e) assegurar a realização das actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização de pedidos de utilização especial e de emergência Produtos de Saúde;
Número ou marcador, página 9: f) assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de Produtos de Saúde;
Número ou marcador, página 9: g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável;
Número ou marcador, página 9: h) aprovar os materiais promocionais aprovados, rotulagem e o folheto informativo dos produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 9: i) propor normas, directrizes e procedimentos relacionados com a AIM de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano; e
Número ou marcador, página 9: j) melhorar a capacidade de resposta, através da inovação e melhoria contínua dos processos de trabalho.
Número ou marcador, página 9: 2. A Divisão de Avaliação de Medicamentos e Produtos Biológicos é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 9: 3. A Divisão de Avaliação de Medicamentos e Produtos
Texto do artigo, página 9: de Saúde estrutura-se em:
Número ou marcador, página 9: a) Departamento de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos; e
Número ou marcador, página 9: b) Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO 32
Texto do artigo, página 9: (Departamento de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos)
Número ou marcador, página 9: 1. São funções do Departamento de Avaliação de Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos:
Número ou marcador, página 9: a) realizar actividades necessárias para a avaliação da eficácia, segurança e qualidade, para autorização de introdução no mercado de medicamentos, vacinas e produtos biológicos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos;
Número ou marcador, página 9: b) gerir as actividades relativas a intervenção da ANARME, IP no procedimento de reconhecimento mútuo e de avaliação conjunta;
Número ou marcador, página 9: c) participar em iniciativas nacionais e internacionais de colaboração nas áreas dos medicamentos vacinas e produtos biológicos de uso humano;
Número ou marcador, página 9: d) assegurar a representação da ANARME, IP ao nível nacional, regional e internacional, no âmbito das suas atribuições;
Número ou marcador, página 9: e) Prestar aconselhamento regulamentar e científico relacionado com a área dos medicamentos, vacinas e produtos biológicos de uso humano;
Número ou marcador, página 9: f) assegurar a articulação com a comissão técnico-científica de avaliação de medicamentos e o respectivo secretariado;
Número ou marcador, página 9: g) divulgar o ponto de situação dos processos submetidos para o registo e pós-registo; e
Número ou marcador, página 9: h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 9: 2. O Departamento de Avaliação de Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 9: 3. O Departamento de Avaliação de Medicamentos,
Texto do artigo, página 9: homeopáticos, fitoterápicos e Produtos Biológicos estrutura-se em:
Número ou marcador, página 9: a) Repartição de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos;
Número ou marcador, página 9: b) Repartição de Pós-Registo de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO 33
Texto do artigo, página 9: (Repartição de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos)
Número ou marcador, página 9: 1. São funções da Repartição de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos:
Número ou marcador, página 9: a) verificar e validar de dossiês de registo;
Número ou marcador, página 9: b) elaborar os avisos de recepção dos processos de pedido de registo de medicamentos e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 9: c) gerir o arquivo físico e electrónico do processo de registo;
Número ou marcador, página 9: d) avaliar e emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;
Número ou marcador, página 9: e) elaborar propostas de autorização de introdução no mercado;
Número ou marcador, página 9: f) atribuir o número de registo e Emitir Certificados de AIM;
Número ou marcador, página 9: g) emitir de pareceres sobre importação especial e de emergência para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 9: h) elaborar e actualizar a lista de medicamentos não sujeitos a receita médica;
Número ou marcador, página 9: i) propor normas, directrizes e procedimentos relacionados com a área; e
Número ou marcador, página 9: j) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 9: 2. A Repartição de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos,
Texto do artigo, página 9: homeopáticos e Produtos Biológicos é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 34
Texto do artigo, página 10: (Repartição de Pós- Registo de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos)
Número ou marcador, página 10: 1. São funções da Repartição de pós-registo de Avaliação de Medicamentos, fitoterápicos, homeopáticos e Produtos Biológicos:
Número ou marcador, página 10: a) verificar e validar os processos de renovação de registo;
Número ou marcador, página 10: b) avaliar e emitir pareceres sobre os pedidos de alteração, trespasse, renovação bem como revogação ou caducidade de registo;
Número ou marcador, página 10: c) emitir os Certificados de renovação de AIM;
Número ou marcador, página 10: d) gerir o arquivo físico e electrónico dos processos de pós-registo;
Número ou marcador, página 10: e) realizar o levantamento, análise e emissão dos dados estatísticos para elaboração dos relatórios;
Número ou marcador, página 10: f) avaliar e aprovar os materiais promocionais, rotulagem e o folheto informativo dos produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 10: g) propor normas, directrizes e procedimentos relacionados com a área; e
Número ou marcador, página 10: h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 10: 2. A Repartição de pós-registo de Medicamentos, fitoterápicos,
Texto do artigo, página 10: homeopáticos e Produtos Biológicos é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 35
Texto do artigo, página 10: (Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde)
Número ou marcador, página 10: 1. São funções do Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde:
Número ou marcador, página 10: a) avaliar a qualidade, segurança e eficácia ou desempenho dos produtos de saúde para a sua autorização de introdução no mercado de produtos de saúde;
Número ou marcador, página 10: b) gerir os processos de autorização de introdução no mercado dos produtos de saúde;
Número ou marcador, página 10: c) gerir as actividades relativas a intervenção da ANARME, IP no procedimento de reconhecimento mútuo e de avaliação conjunta;
Número ou marcador, página 10: d) participar em iniciativas nacionais e internacionais de colaboração nas áreas dos produtos de saúde;
Número ou marcador, página 10: e) prestar apoio técnico e científico relacionado com a área dos produtos de saúde; e
Número ou marcador, página 10: f) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 10: 2. O Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 10: 3. O Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde
Texto do artigo, página 10: estrutura-se em:
Número ou marcador, página 10: a) Repartição de avaliação de Cosméticos e Suplementos Nutricionais; e
Número ou marcador, página 10: b) Repartição de avaliação de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico in vitro, Anti-sépticos e Desinfectantes.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 36
Texto do artigo, página 10: (Repartição de avaliação de Cosméticos e Suplementos Nutricionais)
Número ou marcador, página 10: 1. São funções da Repartição de avaliação de Cosméticos
Texto do artigo, página 10: e Suplementos Nutricionais:
Número ou marcador, página 10: a) verificar e validar a conformidade dos processos de pedido de registo e emitir os respectivos avisos de recepção;
Número ou marcador, página 10: b) avaliar a informação relativa a qualidade, segurança e eficácia dos processos submetidos para o registo;
Número ou marcador, página 10: c) emitir parecer dos processos submetidos para o registo;
Número ou marcador, página 10: d) fazer a gestão de informação física e electrónica relativa aos processos de registo;
Número ou marcador, página 10: e) emitir os certificados de registo dos produtos autorizados;
Número ou marcador, página 10: f) emitir parecer técnico sobre as importações especiais; e
Número ou marcador, página 10: g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 10: 2. A Repartição de Cosméticos e Suplementos Nutricionais é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 37
Texto do artigo, página 10: (Repartição de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico in vitro, Anti-sépticos e Desinfectantes)
Número ou marcador, página 10: 1. São funções da Repartição de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico in vitro, Anti-sépticos e Desinfectantes:
Número ou marcador, página 10: a) verificar e validar a conformidade dos processos de pedido de registo e emitir os respectivos avisos de recepção;
Número ou marcador, página 10: b) avaliar a informação relativa a qualidade, segurança e eficácia ou desempenho dos processos submetidos para o registo;
Número ou marcador, página 10: c) dar parecer sobre a aprovação de autorização de introdução no mercado;
Número ou marcador, página 10: d) fazer a gestão de informação física e electrónica relativa aos processos de registo;
Número ou marcador, página 10: e) emitir os certificados de registo dos produtos autorizados;
Número ou marcador, página 10: f) emitir parecer técnico sobre as importações especiais; e
Número ou marcador, página 10: g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 10: 2. A Repartição de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico
Texto do artigo, página 10: in vitro, Anti-sépticos e Desinfectantes é dirigida por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 38
Texto do artigo, página 10: (Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos)
Número ou marcador, página 10: 1. São funções da Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos:
Número ou marcador, página 10: a) planear, implementar, monitorar, controlar e inspeccionar o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 10: b) garantir e promover o uso racional de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 10: c) avaliar e aprovar protocolos para à realização de ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 10: d) garantir a implementação e fiscalização das Boas Práticas Clínicas;
Número ou marcador, página 10: e) assegurar a monitoria pós-mercado de medicamentos, vacinas produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 10: f) assegurar a representação a nível nacional e internacional da ANARME IP, no âmbito das suas atribuições,
Número ou marcador, página 10: g) propor normas, directrizes e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços da ANARME, IP, no âmbito das suas atribuições; e
Número ou marcador, página 10: h) melhorar a capacidade de resposta, através da inovação e melhoria contínua dos processos de trabalho.
Número ou marcador, página 11: 2. A Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 11: 3. Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos estrutura-
Texto do artigo, página 11: se em:
Número ou marcador, página 11: a) Departamento da Farmacovigilância e Uso Racional; e
Número ou marcador, página 11: b) Departamento de Ensaios Clínicos.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 39
Texto do artigo, página 11: (Departamento da Farmacovigilância e Uso Racional)
Número ou marcador, página 11: 1. São funções do Departamento de Farmacovigilância e Uso Racional de Medicamentos:
Número ou marcador, página 11: a) coordenar e monitorar as actividades do sector a nível das delegações;
Número ou marcador, página 11: b) garantir e promover o uso racional de medicamentos;
Número ou marcador, página 11: c) participar no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS);
Número ou marcador, página 11: d) divulgar a informação de segurança para os profissionais de saúde e público em geral;
Número ou marcador, página 11: e) articular com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 11: f) articular com a comissão nacional de Farmacovigilância os assuntos relacionas com a segurança de Medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 11: g) colaborar com programas de Saúde e assuntos relacionados com a segurança dos medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos;
Número ou marcador, página 11: h) garantir a actualização e divulgação do Plano Nacional Combate da Resistência Antimicrobiana (NAP);
Número ou marcador, página 11: i) produzir e divulgar material de informação, educação e comunicação;
Número ou marcador, página 11: j) actualizar e divulgar o Plano Nacional de Combate à Resistência Antimicrobiana (NAP) em colaboração com os Ministérios da Saúde, Agricultura, Pescas, Instituto Nacional de Saúde, Centro de Investigação da Manhiça e outras instituições afins; e
Número ou marcador, página 11: k) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 11: 3. O Departamento da Farmacovigilância e Uso Racional é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME.
Número ou marcador, página 11: 4. O Departamento de Farmacovigilância e uso racional
Texto do artigo, página 11: estrutura-se em:
Número ou marcador, página 11: a) Repartição de Uso Racional de Medicamentos e Centro de Informação de Medicamentos; e
Número ou marcador, página 11: b) Repartição de Gestão de Risco de Medicamentos e monitoria da qualidade e segurança de medicamentos.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 40
Texto do artigo, página 11: (Repartição de Uso Racional de Medicamentos e Centro de Informação de Medicamentos)
Número ou marcador, página 11: 1. São funções da Repartição de Uso Racional de Medicamentos
Texto do artigo, página 11: e Centro de Informação de Medicamentos:
Número ou marcador, página 11: a) actualizar o Formulário Nacional Medicamentos;
Número ou marcador, página 11: b) promover a elaboração de formulários hospitalares;
Número ou marcador, página 11: c) actualizar a Lista Nacional Medicamentos Essenciais;
Número ou marcador, página 11: d) elaboração de Lista Nacional de Diagnósticos;
Número ou marcador, página 11: e) coordenar as actividades do Centro de informação de medicamentos;
Número ou marcador, página 11: f) monitorar a Lista Nacional Medicamentos Essenciais no ciclo logístico de medicamentos;
Número ou marcador, página 11: g) actualizar a Lista de Medicamentos não Sujeitas a Prescrição Medica;
Número ou marcador, página 11: h) actualizar o regulamento de boas práticas de prescrição e dispensa de medicamentos;
Número ou marcador, página 11: i) realizar estudos de monitoria e uso de medicamentos;
Número ou marcador, página 11: j) produzir e divulgar material de informação, educação e comunicação;
Número ou marcador, página 11: k) formar e supervisionar aos profissionais de saúde em boas práticas de prescrição e dispensa; e
Número ou marcador, página 11: l) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 11: 2. A Repartição de Uso Racional de Medicamentos e Centro de Informação de Medicamentos é dirigido por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 41
Texto do artigo, página 11: (Repartição de Gestão de Risco de Medicamentos e monitoria da qualidade e segurança de medicamentos)
Número ou marcador, página 11: 1. São funções da Repartição de Gestão de Risco de Medicamentos:
Número ou marcador, página 11: a) recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas e de qualidade dos medicamentos e produtos de saúde;
Número ou marcador, página 11: b) receber e avaliar notificações de eventos adversos pósvacinação e reacções adversas aos medicamentos que ocorrem durante os ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 11: c) avaliar os planos de gestão de riscos e de farmacovigilância e emitir os respectivos pareceres;
Número ou marcador, página 11: d) colaborar com o Centro Internacional de Monitorização de Medicamentos – UPSSALA e outras entidades nacionais e internacionais;
Número ou marcador, página 11: e) avaliar os relatórios periódicos de segurança (RPSs);
Número ou marcador, página 11: f) colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos de segurança dos medicamentos;
Número ou marcador, página 11: g) emitir alertas de qualidade e segurança de medicamentos e produtos de saúde;
Número ou marcador, página 11: h) assegurar a monitoria da qualidade e segurança dos medicamentos em circulação no território nacional e propor acções regulamentares;
Número ou marcador, página 11: i) promover a prevenção, detecção e resposta aos produtos de baixa qualidade e falsificados;
Número ou marcador, página 11: j) colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos sobre a qualidade de medicamentos, e produtos de saúde;
Número ou marcador, página 11: k) assegurar a vigilância da qualidade dos medicamentos, e produtos de saúde em circulação no território nacional e propor acções regulamentares;
Número ou marcador, página 11: l) realizar estudos de vigilância pós-comercialização da qualidade dos medicamentos, e produtos de saúde para o uso humano e divulgar os resultados;
Número ou marcador, página 11: m) investigar os problemas relacionados com a qualidade dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 11: n) elaborar planos anuais de vigilância pós-comercialização;
Número ou marcador, página 11: o) avaliar e monitorar a o perfil de segurança e de qualidade dos medicamentos, e produtos de saúde disponíveis no mercado, em todos níveis da cadeia de distribuição e programas de saúde; e
Número ou marcador, página 12: p) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 12: 2. A Repartição de Gestão de Risco de Medicamentos
Texto do artigo, página 12: e monitoria da qualidade e segurança de medicamentos é dirigido por um Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 42
Texto do artigo, página 12: (Departamento de Ensaios Clínicos)
Número ou marcador, página 12: 1. São funções do Departamento de Ensaios Clínicos:
Número ou marcador, página 12: a) coordenar actividades do sector a nível das delegações;
Número ou marcador, página 12: b) elaborar normas, directrizes, procedimentos e manuais relacionados ao sector;
Número ou marcador, página 12: c) articular com o comité de peritos na avaliação das propostas de realização de ensaios;
Número ou marcador, página 12: d) avaliar propostas de protocolos para a realização de ensaios clínicos e emitir os respectivos pareceres;
Número ou marcador, página 12: e) propor ou não a realização de ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 12: f) garantir a monitorização e supervisão dos ensaios clínicos a nível Nacional;
Número ou marcador, página 12: g) rever e aprovar as emendas/alterações dos protocolos de ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 12: h) dar parecer e gerir as aprovações de renovações para a realização de ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 12: i) dar parecer quanto às solicitações referentes ao programa de acesso expandido de medicamentos e programa de uso compassivo de medicamentos;
Número ou marcador, página 12: j) prestar assistência técnica aos centros de investigação frente às irregularidades (desvios de protocolo), denúncias, segurança e eficácia no que se refere à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 12: k) propor acções regulatórias relacionadas com a qualidade, segurança e eficácia do produto investigacional;
Número ou marcador, página 12: l) integrar a equipa de inspecção para verificação do cumprimento de boas práticas clínicas nos ensaios a decorrer no território nacional;
Número ou marcador, página 12: m) assegurar a representação a nível nacional e internacional da ANARME I. P., no âmbito das suas atribuições;
Número ou marcador, página 12: n) interagir com instituições de ciência e tecnologia, de biossegurança, governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos para o desenvolvimento de actividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 12: o) monitorar e supervisionar os ensaios clínicos a nível Nacional;
Número ou marcador, página 12: p) rever e aprovar emendas/alterações dos protocolos de ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 12: q) participar nas avaliações conjuntas com outras autoridades reguladoras;
Número ou marcador, página 12: r) adaptar aplicativos de submissão aprovados pela AVAREF(OMS);
Número ou marcador, página 12: s) propor e realizar reuniões periódicas de harmonização de procedimentos técnicos e operacionais com os investigadores, promotores e instituições de investigação;
Número ou marcador, página 12: t) prestar assistência técnica aos centros de investigação frente às irregularidades (desvios de protocolo), denúncias, segurança e eficácia no que se refere à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; e
Número ou marcador, página 12: u) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Texto do artigo, página 12: 2.O Departamento de Ensaios Clínicos é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 43
Texto do artigo, página 12: (Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade)
Número ou marcador, página 12: 1. São funções do Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade:
Número ou marcador, página 12: a) proceder, através das análises laboratoriais, ao controlo da qualidade dos medicamentos, com vista a garantir a conformidade com as exigências estabelecidas internacionalmente;
Número ou marcador, página 12: b) garantir a investigação na sua área e analisar amostras consideradas medicamentos, produtos venenosos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições;
Número ou marcador, página 12: c) estabelecer uma política de validação;
Número ou marcador, página 12: d) garantir o cumprimento das boas práticas laboratoriais;
Número ou marcador, página 12: e) trabalhar em parceria com a indústria Farmacêutica e outras Entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades com vista ao desenvolvimento de metodologias e execução de ensaios, sempre que se mostre necessário;
Número ou marcador, página 12: f) melhorar a capacidade de resposta, através da inovação e melhoria contínua dos processos de trabalho; e
Número ou marcador, página 12: g) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 12: 2. O Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade é dirigido por um Director de Divisão, apurado em concurso público nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 12: 3. O Laboratório de Comprovação da qualidade estrutura-se
Texto do artigo, página 12: em:
Número ou marcador, página 12: a) Departamento do Controlo Analítico; e
Número ou marcador, página 12: b) Departamento de Garantia da Qualidade.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 44
Texto do artigo, página 12: (Departamento do Controlo Analítico)
Número ou marcador, página 12: 1. São funções do Departamento de Controlo Analítico:
Número ou marcador, página 12: a) receber os pedidos de análise, aprová-los, proceder o registo das amostras e enviar para a respectiva repartição;
Número ou marcador, página 12: b) realizar as análises, físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas das amostras e proceder a emissão dos respectivos protocolos;
Número ou marcador, página 12: c) coordenar com as repartições harmonização dos resultados analíticos;
Número ou marcador, página 12: d) garantir a elaboração de técnicas de análise de acordo com os procedimentos normalizados de trabalho definidos;
Número ou marcador, página 12: e) controlar e gerir a amostrateca;
Número ou marcador, página 12: f) validar novos métodos de análise;
Número ou marcador, página 12: g) realizar e desenvolver actividades de investigação, sob o ponto de vista analítico, em amostras consideradas medicamentos, venenos, plantas medicinais e produtos de saúde; e
Número ou marcador, página 12: h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 13: 2. O Departamento de Controlo Analítico é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: 3. O Departamento do Controlo Analítico estrutura-se em:
Número ou marcador, página 13: a) Repartição de Controlo Físico-Químico; e
Número ou marcador, página 13: b) Repartição de Controlo Microbiológico.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO 45
Texto do artigo, página 13: (Repartição de Controlo Físico-Químico)
Número ou marcador, página 13: 1. São funções da Repartição Controlo Físico-Químico:
Número ou marcador, página 13: a) realizar as actividades de acordo com os procedimentos vigentes;
Número ou marcador, página 13: b) proceder a recepção de amostras para testagem;
Número ou marcador, página 13: c) proceder a pesquisa bibliográfica;
Número ou marcador, página 13: d) verificar as condições de testagem;
Número ou marcador, página 13: e) efectuar análises físicas, físico-químicas e químicas das amostras e proceder a emissão dos respectivos protocolos;
Número ou marcador, página 13: f) supervisionar actividade analítica;
Número ou marcador, página 13: g) emitir ficha analítica e submeter à aprovação; e
Número ou marcador, página 13: h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 13: 2. A Repartição de Controlo Físico-Químico é dirigida por um
Texto do artigo, página 13: Chefe de repartição central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO 46
Texto do artigo, página 13: (Repartição de Controlo Microbiológico)
Número ou marcador, página 13: 1. São funções da Repartição do Controlo Microbiológico:
Número ou marcador, página 13: a) realizar as actividades de acordo com os procedimentos vigentes;
Número ou marcador, página 13: b) proceder a recepção de amostras para testagem;
Número ou marcador, página 13: c) proceder a pesquisa bibliográfica;
Número ou marcador, página 13: d) verificar as condições de testagem;
Número ou marcador, página 13: e) efectuar pesquisas de microrganismos específicos em preparações não obrigatoriamente estéreis;
Número ou marcador, página 13: f) realizar ensaios microbiológicos de medicamentos e produto de saúde;
Número ou marcador, página 13: g) supervisionar actividade analítica;
Número ou marcador, página 13: h) emitir fichas analíticas e submeter à aprovação; e
Número ou marcador, página 13: i) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 13: 2. A Repartição de Controlo Microbiológico é dirigida por
Texto do artigo, página 13: um Chefe de Repartição Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO 47
Texto do artigo, página 13: (Departamento de Garantia da Qualidade)
Número ou marcador, página 13: 1. São funções do Departamento de Garantia da Qualidade:
Número ou marcador, página 13: a) implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema da Garantia da Qualidade do Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade em conformidade com as normas ISO 17025 e 9001;
Número ou marcador, página 13: b) fazer a gestão dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), vigentes no Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade;
Número ou marcador, página 13: c) assegurar a disponibilidade e cumprimento do POPs;
Número ou marcador, página 13: d) assegurar a manutenção dos equipamentos;
Número ou marcador, página 13: e) realizar auditorias internas em conformidade com os POPs;
Número ou marcador, página 13: f) processar estatisticamente toda a informação técnica do Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade;
Número ou marcador, página 13: g) propor acções correctivas para as anomalias detectadas e fazer o seu seguimento;
Número ou marcador, página 13: h) elaborar os programas de formação;
Número ou marcador, página 13: i) responder por toda a bibliografia do Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade; e
Número ou marcador, página 13: j) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 13: 2. O Departamento de Garantia da Qualidade é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: 3. O Departamento de Garantia da Qualidade estrutura-se em:
Número ou marcador, página 13: a) Repartição de Gestão e Controlo de Documentos laboratoriais; e
Número ou marcador, página 13: b) Repartição de Gestão de Equipamentos e Consumíveis.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO 48
Texto do artigo, página 13: (Repartição de Gestão e Controlo de Documentos Laboratoriais)
Número ou marcador, página 13: 1. São funções da Repartição de Gestão e Controlo de Docu- mentos Laboratoriais:
Número ou marcador, página 13: a) garantir que o LNCQ tenha um sistema de garantia de qualidade documentado e eficaz;
Número ou marcador, página 13: b) elaborar, rever periodicamente os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e garantir disponibilidade dos mesmos;
Número ou marcador, página 13: c) emitir Certificados de Análise e relatórios Analíticos, bem como conferir os provenientes de outros laboratórios, observando sua clareza, conjunto de dados, assinatura e identificação do responsável técnico, sua validade e legalidade;
Número ou marcador, página 13: d) desenvolver, estabelecer, modificar e treinar metodologias analíticas e operações de laboratório baseadas em referências bibliográficas oficialmente reconhecidas;
Número ou marcador, página 13: e) processar estatisticamente toda informação técnica do LNCQ;
Número ou marcador, página 13: f) propor e fundamentar os programas de formação internos e externos;
Número ou marcador, página 13: g) responder pelo registo, arquivo de toda a documentação técnica e bibliografia do LNCQ; e
Número ou marcador, página 13: h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 13: 2. A Repartição de Gestão e Controlo de Documentos é dirigido
Texto do artigo, página 13: por um Chefe de Repartição Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO 49
Texto do artigo, página 13: (Repartição de Gestão de Equipamentos e Consumíveis Laboratoriais)
Número ou marcador, página 13: 1. São funções da Repartição de Gestão de Equipamentos e Consumíveis Laboratoriais:
Número ou marcador, página 13: a) realizar auditorias internas da qualidade, propor acções correctivas para as anomalias detectadas e fazer o seu seguimento;
Número ou marcador, página 13: b) gerir as não conformidades e trazer tendências observadas nas auditorias para análise e tomada de decisões;
Número ou marcador, página 13: c) gerir o equipamento do laboratório de acordo com procedimentos específicos;
Número ou marcador, página 13: d) fornecer especificações técnicas para equipamentos, reagentes e substâncias de referência;
Número ou marcador, página 14: e) monitorar condições ambientais do laboratório;
Número ou marcador, página 14: f) assegurar a manutenção preventiva e correctiva do equipamento do laboratório incluindo softwares;
Número ou marcador, página 14: g) gerir consumíveis de acordo com indicações do fabricante e procedimentos internos; e
Número ou marcador, página 14: h) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 14: 2. A Repartição de Gestão de Equipamentos e Consumíveis
Texto do artigo, página 14: Laboratoriais é dirigido por um Chefe de Repartição Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 14: ARTIGO 50
Texto do artigo, página 14: (Divisão de Administração e Recursos Humanos)
Número ou marcador, página 14: 1. São funções da Divisão de Administração e Recursos Humanos:
Número ou marcador, página 14: a) no Domínio da Administração e Finanças: i. assegurar a arrecadação dos recursos financeiros e materiais e sua respectiva gestão; ii. garantir o desenvolvimento de acções de planificação e cooperação internacional, bem como outras acções necessárias à prossecução das suas competências; iii. assegurar a normalização dos procedimentos em todas as unidades orgânicas da ANARME, IP, designadamente elaborar e propor as instruções adequadas; iv. garantir o desenvolvimento, gestão e supervisão de toda actividade da área de informática, infra-estruturas de comunicação e sistemas de informação necessária para o cumprimento das funções da ANARME, IP; v. garantir a planificação, coordenação, controlo, avaliação, supervisão, orientação e propor acções relacionadas com a arrecadação, cobrança das receitas provenientes de taxas e multa por infracção; vi. assegurar a monitoria, supervisão e avaliação das actividades de execução financeira do plano económico e social da instituição; vii. assegurar a representação a nível nacional e internacional da ANARME, IP, no âmbito das suas atribuições; e viii. realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 14: b) no domínio dos Recursos Humanos:
Texto do artigo, página 14: i. assegurar o cumprimento do Estatuto Geral dos Funcionários e Agentes do Estado e demais legislação aplicável; ii. assegurar a gestão dos recursos humanos e a respectiva formação; iii. elaborar e gerir o quadro de pessoal; iv. Implementar e monitorar a política de desenvolvimento de recursos humanos (progressão, promoção e mudança de carreira) do sector; v. organizar, controlar e manter actualizado o cadastro (sistema nacional de gestão de recursos humanos) sector, de acordo com as orientações e normas definidas pelos órgãos competentes; vi. assegurar a realização da avaliação do desempenho dos funcionários e agentes do Estado;
Texto do artigo, página 14: vii. produzir estatísticas internas sobre recursos humanos; viii. planificar, coordenar e assegurar as acções de formação e capacitação profissional dos funcionários e agentes do Estado dentro e fora do país; ix. implementar as normas e estratégias relativas à saúde, higiene e segurança no trabalho; x. implementar as actividades no âmbito das políticas e Estratégias do HIV e SIDA, Género e Pessoa com deficiência; xi. implementar as normas de previdência social dos funcionários e agentes do Estado; e xii. realizar as demais actividades que superiormente sejam determinadas nos termos do presente Decreto e demais legislação.
Número ou marcador, página 14: 2. A Divisão de Administração e Recursos Humano, é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 14: 3. A Divisão de Administração e Recursos Humanos estrutura-
Texto do artigo, página 14: -se em:
Número ou marcador, página 14: a) Departamento de Administração e Finanças;
Número ou marcador, página 14: b) Departamento de Recursos Humanos; e
Número ou marcador, página 14: c) Secretaria Geral.
Número ou marcador, página 14: ARTIGO 51
Texto do artigo, página 14: (Departamento de Administração e Finanças)
Número ou marcador, página 14: 1. São funções do Departamento de Administração e Finanças:
Número ou marcador, página 14: a) gerir os recursos financeiros, materiais e patrimoniais da instituição;
Número ou marcador, página 14: b) elaborar a proposta do plano, orçamento e programação financeira anual da ANARME, I.P. e os relatórios de execução de contas;
Número ou marcador, página 14: c) garantir a gestão patrimonial da instituição de acordo com os procedimentos e legislação vigentes;
Número ou marcador, página 14: d) propor acções relacionadas com a arrecadação, cobrança das receitas provenientes de taxas e multa por infracção;
Número ou marcador, página 14: e) atender às necessidades da instituição e das delegações regionais no que concerne a serviços de logística, supervisionando seu encaminhamento;
Número ou marcador, página 14: f) garantir a melhor gestão dos contratos administrativos da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 14: g) garantir a implementação e manutenção das tecnologias de informação e comunicação da instituição;
Número ou marcador, página 14: h) desenvolver mecanismos conducentes à satisfação do cliente e melhoria contínua do atendimento ao público;
Número ou marcador, página 14: i) zelar pelo aprovisionamento e a utilização dos bens e equipamentos da ANARME, IP, e garantir a sua manutenção; e
Número ou marcador, página 14: j) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável. 2.O Departamento de Administração e Finanças é dirigido por um Chefe de Departamento Central nomeado pelo Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP. 3.O Departamento de Administração e Finanças, estrutura-se
Texto do artigo, página 14: em:
Número ou marcador, página 14: a) Repartição de Finanças; e
Número ou marcador, página 14: b) Repartição de Aprovisionamento e Património.
Número ou marcador, página 15: ARTIGO 52
Texto do artigo, página 15: (Repartição de Finanças)
Texto do artigo, página 15: São funções da Repartição de Finanças:
Número ou marcador, página 15: a) elaborar a proposta do orçamento da instituição de acordo com as metodologias e normas estabelecidas;
Número ou marcador, página 15: b) executar o orçamento de acordo com as normas de despesa internamente estabelecidas e com as disposições legais;
Número ou marcador, página 15: c) controlar a execução do orçamento e prestar contas às entidades interessadas e competentes;
Número ou marcador, página 15: d) elaborar o balanço anual da execução do orçamento a ser submetido ao Ministério que superintende a área das Finanças e ao Tribunal Administrativo;
Número ou marcador, página 15: e) prestar assistência, orientação e apoio técnico aos ordenadores de despesa;
Número ou marcador, página 15: f) conferir no e-SISTAFE, os actos de gestão orçamental, financeira e patrimonial, praticados pelos responsáveis nas unidades gestoras, encaminhando à auditoria para apreciação, quando necessário;
Número ou marcador, página 15: g) executar, registar, e controlar todas as despesas da ANARME, IP.;
Número ou marcador, página 15: h) prestar contas de todas as despesas executadas pela ANARME, IP;
Número ou marcador, página 15: i) manter os livros de contabilidade sempre actualizados e correctos de acordo com as normas contabilísticas internas e da legislação em vigor;
Número ou marcador, página 15: j) efectuar, acompanhar e supervisionar no SISTAFE, os registos pertinentes à execução orçamentária e financeira;
Número ou marcador, página 15: k) acompanhar e supervisionar as actividades de execução financeira e orçamental das delegações da ANARME, IP, nas províncias;
Número ou marcador, página 15: l) coordenar e executar as actividades relacionadas há emissões de ajudas de custo e passagens;
Número ou marcador, página 15: m) elaborar, executar, controlar e fazer o balanço do orçamento da instituição;
Número ou marcador, página 15: n) elaborar os relatórios de contas mensais, trimestrais, semestrais e anuais;
Número ou marcador, página 15: o) efectuar a monitoria dos pagamentos das taxas pagas pelos serviços prestados e a respectiva facturação;
Número ou marcador, página 15: p) proceder a verificação preventiva para a detecção de erro, fraudes e desvios (conformidade processual legal);
Número ou marcador, página 15: q) verificar e recomendar as boas práticas dos actos administrativos;
Número ou marcador, página 15: r) proceder aos exames contínuos de todos os procedimentos referentes a autorização de despesas e pagamento;
Número ou marcador, página 15: s) proceder ao exame detalhado de receitas e despesas de modo a assegurar a sua correcta classificação e imputação; e
Número ou marcador, página 15: t) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

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