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Diploma Ministerial n.º 59/2014

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Diploma Ministerial n.º 59/2014

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Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 59/2014
Texto do artigo · p. 1 de 25 de Abril
Texto do artigo · p. 1 Desde a criação do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamento (LNCQM), pelo Diploma Ministerial n.º 19/91, publicado no Boletim da República n.º 9, 1.ª série de 27 de Fevereiro, este vem funcionando sem um Instrumento Regulador.
Texto do artigo · p. 1 De forma a melhorar a regulação das actividades do LNCQM, o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos, do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento e Estatuto Orgânico do LNCQM, em anexo que é parte integrante do presente Diploma Ministerial.
Número ou marcador · p. 1 Art. 2. São revogados todos Diplomas e Despachos Ministeriais que contrariem o presente Diploma Ministerial.
Número ou marcador · p. 1 Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
Texto do artigo · p. 1 da sua publicação no Boletim da República.
Texto do artigo · p. 1 Ministério da Saúde, em Maputo, de de 2013. – O Ministro da Saúde, Alexandre Lourenço Jaime Manguele.
Número ou marcador · p. 1 Estatuto Orgânico do LNCQM
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I
Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1
Texto do artigo · p. 1 (Natureza)
Texto do artigo · p. 1 O Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos, abreviadamente designado por LNCQM é uma instituição subordinada ao Departamento Farmacêutico, que tem por objectivos, garantir através do controlo laboratorial que no país só circulem medicamentos legalmente reconhecidos, seguros eficazes e de boa qualidade, em prol da saúde do consumidor.
Número ou marcador · p. 1 Artigo 2
Texto do artigo · p. 1 (Sede)
Texto do artigo · p. 1 O LNCQM tem a sua sede na capital do país, podendo abrir delegações a nível regional.
Número ou marcador · p. 1 Artigo 3
Texto do artigo · p. 1 (Atribuições)
Texto do artigo · p. 1 São atribuições do Laboratório:
Número ou marcador · p. 1 a) Proceder através das análises laboratoriais, ao controlo de qualidade dos medicamentos, com vista a garantir que os mesmos cheguem ao consumidor com a qualidade desejada;
Número ou marcador · p. 1 b) Avaliar qualitativa e quantitativamente a qualidade dos medicamentos para verificar se a mesma está em conformidade com as exigências estabelecidas internacionalmente;
Número ou marcador · p. 1 c) Determinar, através de ensaios adequados, se uma dada amostra de medicamentos, localmente produzida ou importada cumpre ou não com as especificações analíticas e se as condições de armazenagem são adequadas;
Número ou marcador · p. 2 d) Examinar os produtos farmacêuticos suspeitos de inocuidade ou de eficácia duvidosa e investigar os sinais de alteração, contaminação ou falsificação;
Número ou marcador · p. 2 e) Desenvolver actividades de investigação na sua área e analisar amostras consideradas medicamentos, venenosos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições;
Número ou marcador · p. 2 f) Verificar a estabilidade dos produtos nas diferentes condições de armazenagem;
Número ou marcador · p. 2 g) Estabelecer métodos de referências para o controlo de qualidade dos medicamentos e propor as farmacopeias que devem ser oficialmente reconhecidas em Moçambique;
Número ou marcador · p. 2 h) Apoiar a indústria farmacêutica e outras entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades, nomeadamente no desenvolvimento de metodologias e na execução de ensaios, sempre que se mostre necessário.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO II
Texto do artigo · p. 2 Sistema Orgânico
Número ou marcador · p. 2 Artigo 4
Texto do artigo · p. 2 (Estrutura)
Texto do artigo · p. 2 O Laboratório do Controlo da Qualidade de Medicamentos tem as seguintes unidades orgânicas:
Número ou marcador · p. 2 a) Direcção;
Número ou marcador · p. 2 b) Colectivo de Direcção;
Número ou marcador · p. 2 c) Departamentos;
Número ou marcador · p. 2 d) Repartições;
Número ou marcador · p. 2 e) Conselho Técnico.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 5 (Direcção)
Texto do artigo · p. 2 O LNCQM é dirigido por um Director nomeado pelo Ministro
Texto do artigo · p. 2 da Saúde sob proposta do Chefe do Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III
Texto do artigo · p. 2 Constituição e Funções das Unidades Orgânicas
Número ou marcador · p. 2 Artigo 6
Texto do artigo · p. 2 (Direcção do Laboratório)
Texto do artigo · p. 2 São Funções da Direcção do Laboratório:
Número ou marcador · p. 2 a) Assegurar e garantir a correcta aplicação do presente regulamento, instruções e normas de trabalho, segurança laboral, cumprimento do horário e realização de actividades administrativas e de logística;
Número ou marcador · p. 2 b) Zelar pela melhoria permanente dos serviços prestados pelo LNCQM, bem como, pela elevação do nível de conhecimento dos seus trabalhadores, no âmbito profissional;
Número ou marcador · p. 2 c) Promover e assegurar a manutenção, reparação, conservação das instalações e do equipamento;
Número ou marcador · p. 2 d) Promover e assegurar a aquisição, conservação e a distribuição dos materiais e outros artigos, de acordo com os planos de necessidades.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 7
Texto do artigo · p. 2 (Constituição do Colectivo de Direcção)
Número ou marcador · p. 2 1. O Colectivo de Direcção é constituído pelo Director, pelos chefes de departamento e pelos chefes das repartições.
Número ou marcador · p. 2 2. O Colectivo de Direcção reúne com uma periodicidade
Texto do artigo · p. 2 mensal, podendo realizar sessões extraordinárias a pedido do Director e, estas reuniões, serão sempre precedidas de reuniões internas em cada Departamento.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 8
Texto do artigo · p. 2 (Funções do Colectivo da Direcção)
Texto do artigo · p. 2 São funções do Colectivo de Direcção:
Número ou marcador · p. 2 a) Pronunciar-se sobre os planos de acção mensal e anual, relatórios de actividades semestrais e anuais;
Número ou marcador · p. 2 b) Pronunciar-se sobre as propostas de orçamento anual e sua execução;
Número ou marcador · p. 2 c) Dar parecer sobre todos os assuntos para que for solicitado.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 9
Texto do artigo · p. 2 (Estrutura dos Departamentos)
Texto do artigo · p. 2 Os Departamentos estruturam-se em:
Número ou marcador · p. 2 a) Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade;
Número ou marcador · p. 2 b) Departamento de Controlo Analítico;
Número ou marcador · p. 2 c) Departamento Administrativo.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 10
Texto do artigo · p. 2 (Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)
Texto do artigo · p. 2 O Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade desdobra-se em:
Número ou marcador · p. 2 a) Repartição de elaboração de Normas e Supervisão;
Número ou marcador · p. 2 b) Repartição de Processamento de Dados e Estatística;
Número ou marcador · p. 2 c) Repartição de Manutenção Preventiva do Equipamento.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 11
Texto do artigo · p. 2 (Funções do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)
Texto do artigo · p. 2 São funções do Departamento de Normalização e Gestão de Qualidade:
Número ou marcador · p. 2 a) Assegurar que o LNCQM possua um sistema de garantia de qualidade documentado;
Número ou marcador · p. 2 b) Assegurar a disponibilidade de Procedimentos Normalizados de Trabalho (PNTs);
Número ou marcador · p. 2 c) Assegurar a manutenção preventiva do laboratório;
Número ou marcador · p. 2 d) Responder pelo registo e arquivo de toda a documentação técnica do LNCQM;
Número ou marcador · p. 2 e) Processar estatisticamente toda a informação técnica do LNCQM;
Número ou marcador · p. 2 f) Auditar os cadernos de registo e certificados de análises;
Número ou marcador · p. 2 g) Realizar inspecções e auditorias internas em conformidade com os Procedimentos Normalizados de Trabalho;
Número ou marcador · p. 2 h) Propor acções correctivas para as anomalias detectadas e fazer o seu seguimento;
Número ou marcador · p. 2 i) Colaborar com o Departamento Farmacêutico nas solicitações às vistorias para o licenciamento na área de medicamentos;
Número ou marcador · p. 2 j) Responder pela bibliografia do LNCQM;
Número ou marcador · p. 2 k) Emitir os certificados de análises às Instituições;
Número ou marcador · p. 2 l) Elaborar e fundamentar programas de formação.
Número ou marcador · p. 2 Artigo 12
Texto do artigo · p. 2 (Competências do Chefe do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)
Texto do artigo · p. 2 Compete ao Chefe do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade:
Número ou marcador · p. 2 a) Cumprir as determinações da Direcção no âmbito da programação, execução, controle e supervisão das tarefas cometidas;
Número ou marcador · p. 2 b) Responder pela organização, eficácia e disciplina do departamento;
Número ou marcador · p. 2 c) Dirigir e supervisar, a seu nível, todos os trabalhos entregues ao Departamento.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 13
Texto do artigo · p. 3 (Estrutura do Departamento de Controlo Analítico)
Texto do artigo · p. 3 O Departamento de Controlo Analítico desdobra-se em:
Número ou marcador · p. 3 a) Repartição de Análises Farmacotécnicas e Químicas;
Número ou marcador · p. 3 b) Repartição de Análises Microbiológicas.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 14
Texto do artigo · p. 3 (Funções do Departamento de Controlo Analítico)
Número ou marcador · p. 3 a) Receber amostras e proceder ao seu registo;
Número ou marcador · p. 3 b) Controlar e gerir a amostrateca;
Número ou marcador · p. 3 c) Selecionar técnicas de análise de acordo com os procedimentos normalizados de trabalho definidos;
Número ou marcador · p. 3 d) Validar novos métodos de análise;
Número ou marcador · p. 3 e) Efectuar análises físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas das amostras e proceder a emissão dos respectivos protocolos;
Número ou marcador · p. 3 f) Realizar e desenvolver actividades de investigação em amostras consideradas medicamentos, venenos, cosméticos, plantas medicinais etc;
Número ou marcador · p. 3 g) Realizar actividades de inspecção sob o ponto de vista analítico nos medicamentos existentes nos armazéns e farmácias;
Número ou marcador · p. 3 h) Proceder à formação e capacitação técnica do pessoal.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 15
Texto do artigo · p. 3 (Competências do Chefe do Departamento de Controlo Analítico)
Texto do artigo · p. 3 Compete ao Chefe do Departamento de Controlo Analítico:
Número ou marcador · p. 3 a) Comprir as determinações emanadas pela Direcção no âmbito da programação, execução, controle e supervisão das tarefas cometidas;
Número ou marcador · p. 3 b) Responder pela organização, eficácia e disciplina do Departamento;
Número ou marcador · p. 3 c) Chefiar o Departamento e cuidar da conservação e manutenção do equipamento que lhe houver sido confiado;
Número ou marcador · p. 3 d) Dirigir e supervisar, a seu nível, todas as tarefas encarregues ao Departamento: análises, aquisição e gestão de reagentes, material, consumíveis e substâncias de referência.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 16
Texto do artigo · p. 3 (Departamento da Administração)
Texto do artigo · p. 3 O Departamento Administrativo desdobra-se em:
Número ou marcador · p. 3 a) Repartição de Aprovisionamento e Património;
Número ou marcador · p. 3 b) Repartição de Contabilidade;
Número ou marcador · p. 3 c) Repartição de Tesouraria;
Número ou marcador · p. 3 d) Secretaria.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 17
Texto do artigo · p. 3 (Funções do Departamento da Administração)
Texto do artigo · p. 3 São funções do Departamento da Administração:
Número ou marcador · p. 3 a) Coordenar e realizar todas as actividades de gestão do património;
Número ou marcador · p. 3 b) Estabelecer contactos com instituições afins relacionadas com o levantamento do equipamento, material e outros bens adquiridos ou oferecidos ao LNCQM;
Número ou marcador · p. 3 c) Gerir o sistema de expediente, arquivo, transporte, recursos financeiros e patrimoniais;
Número ou marcador · p. 3 d) Gerir recursos humanos;
Número ou marcador · p. 3 e) Gerir as verbas consignadas e despesas gerais de acordo com as normas estabelecidas;
Número ou marcador · p. 3 f) Manter actualizado o cadastro dos bens patrimoniais da Instituição;
Número ou marcador · p. 3 g) Propor os abates dos bens da Instituição;
Número ou marcador · p. 3 h) Verificar as condições de segurança das Instalações;
Número ou marcador · p. 3 i) Elaborar as propostas orçamentais;
Número ou marcador · p. 3 j) Controlar e executar as despesas orçamentadas;
Número ou marcador · p. 3 k) Controlar as contas bancarias.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 18
Texto do artigo · p. 3 (Competências do Chefe do Departamento da Administração)
Texto do artigo · p. 3 Compete ao Chefe do Departamento Administrativo:
Número ou marcador · p. 3 a) Cumprir as determinações emanadas pela Direcção no âmbito da programação, execução, controlo e supervisão das tarefas cometidas ao departamento;
Número ou marcador · p. 3 b) Chefiar o departamento e responder pela organização, eficácia e disciplina do mesmo;
Número ou marcador · p. 3 c) Promover a formação, reciclagem e actualização dos trabalhadores da Instituição;
Número ou marcador · p. 3 d) Dirigir e arquivar a seu nível todos os trabalhos entregues ao Departamento, gestão dos recursos materiais, humanos e financeiros.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 19
Texto do artigo · p. 3 (Conselho Técnico)
Número ou marcador · p. 3 1. O Conselho Técnico é constituído pelos responsáveis dos Departamentos, Repartições técnicas e por outros técnicos designados pela Direcção.
Número ou marcador · p. 3 2. O Conselho Técnico reúne-se semestralmente.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 20
Texto do artigo · p. 3 (Funções do Conselho Técnico)
Texto do artigo · p. 3 São funções do Conselho Técnico:
Número ou marcador · p. 3 a) Rever e/ou propor as normas de conduta técnico- -profissional e segurança no laboratório;
Número ou marcador · p. 3 b) Propor normas de controlo nas diferentes áreas de actividade;
Número ou marcador · p. 3 c) Aprovar métodos de análises;
Número ou marcador · p. 3 d) Aprovar programas de formação;
Número ou marcador · p. 3 e) Aprovar os projectos de investigação e propor novas áreas;
Número ou marcador · p. 3 f) Viabilizar a aplicação dos resultados das pesquisas efectuadas pelo LNCQM ou outras entidades, sempre que correspondam à melhoria do trabalho analítico;
Número ou marcador · p. 3 g) Aprovar trabalhos a publicar.
Número ou marcador · p. 3 Artigo 21
Texto do artigo · p. 3 (Gestão Económica e Financeira)
Número ou marcador · p. 3 1. Constitui património do LNCQM, a universalidade de bens, direitos e outros valores doados pelo Estado, bem como, os que adquirir no exercício das suas atribuições.
Número ou marcador · p. 3 2. Constituem receitas do LNCQM:
Número ou marcador · p. 3 a) As dotações do orçamento geral do Estado;
Número ou marcador · p. 3 b) As doações que lhe forem atribuídas por entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;
Número ou marcador · p. 3 c) As receitas resultantes da prestação de serviços;
Número ou marcador · p. 3 d) Outros subsídios.
Número ou marcador · p. 3 3. Constituem despesas do LNCQM:
Número ou marcador · p. 3 a) Os encargos com o respectivo funcionamento;
Número ou marcador · p. 3 b) Os custos de aquisição, manutenção e conservação de bens ou serviços necessários ao seu funcionamento.
Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO V
Texto do artigo · p. 4 Outras Disposições
Número ou marcador · p. 4 Artigo 22
Texto do artigo · p. 4 (Quadro Orgânico do Pessoal)
Número ou marcador · p. 4 1. O quadro orgânico do pessoal do LNCQM consta do Diploma Ministerial n.º 71/2001, publicado no Boletim da Republica n.º 18, I série, de 2 de Maio de 2001.
Número ou marcador · p. 4 2. Os trabalhadores do LNCQM regem-se, não só, pelas normas
Texto do artigo · p. 4 estabelecidas pelo Estatuto Geral dos Funcionários de Estado, mas também por normas de conduta e segurança específicas para a área.
Número ou marcador · p. 4 Regulamento do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos (LNCQM)
Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO I
Texto do artigo · p. 4 Disposições Gerais
Texto do artigo · p. 4 Definições, Objectivos e Âmbito
Número ou marcador · p. 4 Artigo 1
Texto do artigo · p. 4 (Definições)
Texto do artigo · p. 4 Para efeitos do presente Regulamento estabelecem-se as seguintes definições:
Número ou marcador · p. 4 a) Amostra: Entende-se por amostra a porção mínima de um lote de um produto ou matéria-prima destinada a análise para a verificação da composição qualitativa e quantitativa ou das propriedades do lote ou meio submetido à avaliação.
Número ou marcador · p. 4 b) Equipamento do Laboratório: Entende-se por equipamento de laboratório todo o conjunto de aparelhos e seus suportes necessários para a realização de análises e/ /ou calibrações.
Número ou marcador · p. 4 c) Manual da Qualidade: Documento que especifica o Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com os requisitos da ISO 9001.2000 e ISO 17025, define a Política e os objectivos da Qualidade no LNCQM.
Número ou marcador · p. 4 d) Material de Laboratório: Entende-se por material de laboratório, todo o tipo de material de vidro, porcelana, plástico, papel ou metálico, podendo ou não ser considerado consumível.
Número ou marcador · p. 4 e) Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs): Entende-se por Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) toda a documentacão e procedimentos relacionados com a amostragem, especificações, análises, equipamento, material e reagentes que garantam a realização de análises de boa qualidade.
Número ou marcador · p. 4 f) Reagentes: Entende-se por reagente todo o tipo de produto quimíco, biológico e microbiólogico do laboratório, incluindo as substâncias de referência, necessárias ao processo de análise.
Número ou marcador · p. 4 g) Rotulagem: Entende-se por rotulagem o conjunto das menções e identificações incluindo imagens e marcas de fabrico ou de comércio respeitantes aos produtos, que referindo-se aos mesmos, figurem em rótulo etiqueta, cinta, gargantilha ou em documento acompanhante da embalagem.
Número ou marcador · p. 4 h) Substâncias Químicas de Referências: Substâncias Químicas de Referência (SQR) são todas as preparações químicas ou biológicas utilizadas como testemunhas
Texto do artigo · p. 4 para avaliar a qualidade dos produtos submetidos à análise através de testes de qualidade da pureza, conteúdo, inocuidade e eficácia.
Número ou marcador · p. 4 Artigo 2
Texto do artigo · p. 4 (Objectivo)
Texto do artigo · p. 4 O presente Regulamento tem por objectivos:
Número ou marcador · p. 4 a) Garantir o consumo de medicamentos seguros eficazes e de boa qualidade em defesa da saúde pública.
Número ou marcador · p. 4 b) Desenvolver actividades de investigação na sua área e analisar amostras de medicamentos, amostras ambientais, venenos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições.
Número ou marcador · p. 4 c) Colaborar na supervisão e inspecção dos medicamentos importados ou localmente produzidos.
Número ou marcador · p. 4 d) Colaborar com as instituições congêneres para a correcta aplicação das normas estabelecidas para o controlo da qualidade.
Número ou marcador · p. 4 Artigo 3
Texto do artigo · p. 4 (Âmbito)
Texto do artigo · p. 4 O Regulamento do LNCQM aplica-se:
Número ou marcador · p. 4 a) À obrigatoriadade de submissão dos medicamentos para análise ao LNCQM, aos requisitos para o pedido de análise, às normas e especificações utilizadas para a avaliação da qualidade de medicamentos, à gestão das amostras, à gestão de equipamento, material, substências de referência e reagentes.
Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO II
Texto do artigo · p. 4 Disposições Técnicas
Número ou marcador · p. 4 Artigo 4
Texto do artigo · p. 4 (Obrigações de Controle)
Número ou marcador · p. 4 1. Todos os fornecedores de medicamentos bem como todas as entidades que exerçam actividades similares, devem obrigatoriamente submeter os seus produtos ao controlo da qualidade no LNCQM.
Número ou marcador · p. 4 2. Os serviços analíticos devem ser cobrados com base num
Texto do artigo · p. 4 preçário estipulado entre o Ministério da Saúde e o Ministério das Finanças.
Número ou marcador · p. 4 Artigo 5
Texto do artigo · p. 4 (Requisitos para o Pedido de Análises)
Número ou marcador · p. 4 1. Todos os produtos sujeitos a análises deverão fazer-se acompanhar de um pedido formulado pela entidade requisitante.
Número ou marcador · p. 4 2. O pedido de análise deverá ser legível, escrito em papel
Texto do artigo · p. 4 timbrado em uso na entidade requisitante, e deverão constar as seguintes indicações:
Texto do artigo · p. 4 2.1. Relativas a Entidade Requisitante:
Número ou marcador · p. 4 a) Nome ou designação da Instituição;
Número ou marcador · p. 4 b) Endereço completo incluindo a C.P, telefone, telefax e E-mail;
Número ou marcador · p. 4 c) Número de referência e data;
Número ou marcador · p. 4 d) Assinatura e carimbo. 2.2. Relativas ao produto:
Número ou marcador · p. 4 a) Nome genérico e nome comercial da (s) amostra(s) enviada(s) para análise;
Número ou marcador · p. 4 b) Forma farmacêutica e dosagem;
Número ou marcador · p. 4 c) Número do lote ou outro código de identificação;
Número ou marcador · p. 4 d) Data de fabrico;
Número ou marcador · p. 4 e) Prazo de validade;
Número ou marcador · p. 5 f) Tipo de embalagem;
Número ou marcador · p. 5 g) Capacidade da embalagem ou quantidade de produto enviado para o controlo;
Número ou marcador · p. 5 h) Motivo de pedido.
Número ou marcador · p. 5 3. Todas as amostras a submeter à análise deverão ser enviadas em embalagens originais e hermeticamente seladas.
Número ou marcador · p. 5 4. As quantidades mínimas de amostras necessárias para
Texto do artigo · p. 5 análise serão definidas internamente pelo laboratório.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 6
Texto do artigo · p. 5 (Codificação de Amostras para Análise)
Número ou marcador · p. 5 1. Constituem dados para a codificação todos os requisitos referidos na alinea b) do n.º 2 do artigo precedente e os que a seguir se destacam:
Número ou marcador · p. 5 a) Data de entrada do produto para análise;
Número ou marcador · p. 5 b) Laboratório onde foi produzido ou embalado;
Número ou marcador · p. 5 c) País de origem;
Número ou marcador · p. 5 d) Entidade requisitante.
Número ou marcador · p. 5 2. A codificação das amostras no laboratório só será efectuada
Texto do artigo · p. 5 uma vez fornecidas todas as informações consideradas pertinentes.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 7
Texto do artigo · p. 5 (Rotulagem)
Número ou marcador · p. 5 1. Entende-se por rotulagem o conjunto das menções e identificações incluindo imagens e marcas de fabrico ou de comércio respeitantes aos produtos, que referindo-se aos mesmos, figurem em rótulo etiqueta, cinta, gargantilha ou em documento acompanhante da embalagem.
Número ou marcador · p. 5 2. Na rotulagem dos medicamentos são obrigatórias
Texto do artigo · p. 5 as seguintes menções:
Número ou marcador · p. 5 a) Denominação para venda (nome genérico ou comercial);
Número ou marcador · p. 5 b) Forma farmacêutica e dosagem;
Número ou marcador · p. 5 c) Número de lote ou código de identificação;
Número ou marcador · p. 5 d) Prazo de validade;
Número ou marcador · p. 5 e) Quantidade nominal no momento de acondicionamento, (Padronizar com o Registo);
Número ou marcador · p. 5 f) Precauções particulares do emprego sempre que a natureza do produto o justifique;
Número ou marcador · p. 5 g) Nome, firma ou denominação social e morada do fabricante, importador, embalador ou do responsável pelo lançamento do produto no mercado, sendo admissíveis abreviaturas não susceptíveis de promover equívocos quanto à sua identificação.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 8
Texto do artigo · p. 5 (Processo de Análise)
Número ou marcador · p. 5 1. As análises só serão efectuadas uma vez satisfeitas as exigências constantes nos artigos 5 e 7.
Número ou marcador · p. 5 2. A insuficiência de dados necessários para a codificação, obriga ao adiamento ou rejeição da análise da(s) amostra(s).
Número ou marcador · p. 5 3. Os rótulos das embalagens, bem como os pedidos de análise, devem ser impressos em linguagem clara e legível.
Número ou marcador · p. 5 4. A falta, inexatidão ou deficiência na rotulagem das embalagens, conforme o determinado no artigo 7 conduz imediatamente à rejeição ou adiamento da análise do produto.
Número ou marcador · p. 5 5. Se houver adiamento da análise, a entidade requisitante deverá enviar todas as informações complementares, num prazo de 8 dias.
Número ou marcador · p. 5 6. A decisão de execução, adiamento ou rejeição de uma análise
Texto do artigo · p. 5 é exclusivamente da competência do laboratório.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 9
Texto do artigo · p. 5 (Normas e Especificações)
Número ou marcador · p. 5 1. O LNCQM, para a avaliação da qualidade dos produtos submetidos ao controlo obedece às especificações analíticas de três farmacopeias:
Número ou marcador · p. 5 a) USP - United States Pharmacopoeia – Farmacopeia Americana;
Número ou marcador · p. 5 b) BP - Britsh Pharmacopoeia – Farmacopeia Britanica;
Número ou marcador · p. 5 c) Farmacopeia Europeia;
Número ou marcador · p. 5 d) IP - International Pharmacopeia – Farmacopeia Internacional editada pela Organização Mundial de Saúde;
Número ou marcador · p. 5 e) Farmacopeia Portuguesa;
Número ou marcador · p. 5 f) Outros compêndios que se tornem oficiais.
Número ou marcador · p. 5 2. Sempre que necessário, o LNCQM averiguará ou
Texto do artigo · p. 5 comprovará os dados através de especificações cedidas pelo fabricante ou através de outras monografias, dados bibliográficos ou documentação científica existente no Laboratório.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 10
Texto do artigo · p. 5 (Análises Externas)
Número ou marcador · p. 5 1. O laboratório reserva-se ao direito de solicitar a outras entidades congêneres a análise de medicamentos que, por razões técnicas, não possam ser localmente executadas, ou tratando-se de litígio, careçam de confirmação dos resultados;
Número ou marcador · p. 5 2. A preparação das amostras para o efeito estará a cargo do LNCQM;
Número ou marcador · p. 5 3. No acto de envio das amostras, estas far-se-ão acompanhar de um pedido de análise, formulado pelo LNCQM de acordo com as normas da instituição que irá efectuar os respectivos serviços;
Número ou marcador · p. 5 4. O pedido de análise incluirá os parâmetros internamente
Texto do artigo · p. 5 seleccionados para análise e todas as informações constantes no acto de registo de amostras no Laboratório.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 11
Texto do artigo · p. 5 (Documentação técnica do LNCQM)
Texto do artigo · p. 5 Constituem componentes do Sistema de Documentação Técnica do LNCQM, o caderno do laboratório, a ficha analítica e o certificado de análises.
Número ou marcador · p. 5 Artigo 12
Texto do artigo · p. 5 (Caderno de Laboratório)
Número ou marcador · p. 5 1. Cada analista deve possuir um caderno de laboratório cujo uso será destinado exclusivamente à anotação de todos os detalhes, ocorrência e parâmetros analíticos concernentes a cada uma das análises por ele efectuadas.
Número ou marcador · p. 5 2. Devem constar como dados obrigatórios: 2.1 Na primeira página: a) O termo de abertura. 2.2 Na segunda página:
Número ou marcador · p. 5 a) O nome do técnico (em letras de imprensa).
Número ou marcador · p. 5 b) A categoria e função.
Número ou marcador · p. 5 c) A data de início da sua utilização.
Número ou marcador · p. 5 d) A assinatura do técnico. 2.3 Na última página:
Número ou marcador · p. 5 a) O Termo de encerramento.
Número ou marcador · p. 5 b) A assinatura do supervisor e data.
Número ou marcador · p. 5 3. Cada actividade analítica deverá ser datada e identificada
Texto do artigo · p. 5 pelos seguintes dados: 3.1 Identificação das amostras:
Número ou marcador · p. 5 a) Número de registo.
Número ou marcador · p. 5 b) Nome do produto.
Número ou marcador · p. 6 c) Forma farmacêutica.
Número ou marcador · p. 6 d) Dosagem.
Número ou marcador · p. 6 e) Número de lote.
Número ou marcador · p. 6 f) Prazo de validade.
Número ou marcador · p. 6 g) Quantidade utilizada para análise.
Texto do artigo · p. 6 3.2 Dados analíticos:
Número ou marcador · p. 6 a) Farmacopeia ou referência do método de avaliação utilizada;
Número ou marcador · p. 6 b) Anotações das características organolépticas, descrição dos produtos e outros;
Número ou marcador · p. 6 c) Nome de reagentes e concentração das soluções usadas;
Número ou marcador · p. 6 d) Modo de preparação das soluções;
Número ou marcador · p. 6 e) Tipo e quantidades de substância de referência usada;
Número ou marcador · p. 6 f) Valor e tipo das medições efectuadas;
Número ou marcador · p. 6 g) Resultados das avaliações físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas;
Número ou marcador · p. 6 h) Fórmulas utilizadas para os cálculos;
Número ou marcador · p. 6 i) Resultados obtidos e limites de aceitabilidade dos mesmos;
Número ou marcador · p. 6 j) Observações e conclusões;
Número ou marcador · p. 6 k) Data da conclusão da análise;
Número ou marcador · p. 6 l) Assinatura do técnico;
Número ou marcador · p. 6 m) Assinatura do supervisor.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 13
Texto do artigo · p. 6 (Ficha Analítica)
Número ou marcador · p. 6 1. A ficha analitica é um documento intermediário entre
Texto do artigo · p. 6 o Caderno do Laboratorio e o Certificado de Análise. Contém a descrição resumida dos parâmetros avaliados que devem constar no certificado de análises e nela deverão estar contidos os seguintes elementos:
Número ou marcador · p. 6 a) Todos os dados de identificação da amostra;
Número ou marcador · p. 6 b) Data de início e da conclusão da análise;
Número ou marcador · p. 6 c) Especificações analíticas utilizadas para a determinação dos parâmetros;
Número ou marcador · p. 6 d) Resultados obtidos;
Número ou marcador · p. 6 e) Observações;
Número ou marcador · p. 6 f) Conclusão final;
Número ou marcador · p. 6 g) Assinatura do técnico e data da conclusão da análise;
Número ou marcador · p. 6 h) Assinatura do supervisor e data da supervisão dos dados.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 14
Texto do artigo · p. 6 (Certificado de Análise)
Número ou marcador · p. 6 1. O Certificado de Análise é um documento oficial do LNCQM destinado a apresentação do resultado final à entidade requisitante.
Número ou marcador · p. 6 2. É obrigatoriamente emitido em papel timbrado em uso
Texto do artigo · p. 6 no laboratório e deve conter os seguintes dados:
Número ou marcador · p. 6 a) Nome completo e endereço do LNCQM;
Número ou marcador · p. 6 b) Número de certificado e do registo da amostra;
Número ou marcador · p. 6 c) Nome genérico e comercial;
Número ou marcador · p. 6 d) Forma farmacêutica e dosagem;
Número ou marcador · p. 6 e) Grupo terapêutico e número no FNM;
Número ou marcador · p. 6 f) Número do lote;
Número ou marcador · p. 6 g) Data de fabrico;
Número ou marcador · p. 6 h) Prazo de validade;
Número ou marcador · p. 6 i) Tipo de embalagem e capacidade;
Número ou marcador · p. 6 j) Laboratório;
Número ou marcador · p. 6 k) Fornecedor;
Número ou marcador · p. 6 l) Entidade requisitante e referência;
Número ou marcador · p. 6 m) Motivo de pedido;
Número ou marcador · p. 6 n) País de origem;
Número ou marcador · p. 6 o) Parâmetros analíticos determinados;
Número ou marcador · p. 6 p) Conclusão final;
Número ou marcador · p. 6 q) Data de emissão do certificado e carimbo em uso no laboratório;
Número ou marcador · p. 6 r) Assinatura do analista;
Número ou marcador · p. 6 s) Assinatura do director.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 15
Texto do artigo · p. 6 (Advertências)
Número ou marcador · p. 6 1. No caderno do laboratório, na ficha analítica assim como no certificado de análise não devem constar:
Número ou marcador · p. 6 a) Rasuras (tanto a canetas como a corrector).
Número ou marcador · p. 6 b) Palavras ilegíveis.
Número ou marcador · p. 6 c) Gralhas que dificultem a decifração de letras.
Número ou marcador · p. 6 d) Abreviações não pré-notificadas.
Número ou marcador · p. 6 e) Perfurações no papel que conduzam a supressão de letras.
Número ou marcador · p. 6 f) Sobreposição de caracteres que possam induzir a erros.
Número ou marcador · p. 6 2. As retificações no caderno do laboratório e na ficha
Texto do artigo · p. 6 analítica devem ser efectuadas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
Número ou marcador · p. 6 Artigo 16
Texto do artigo · p. 6 (Emissão do Certificado de Análise)
Número ou marcador · p. 6 1. Todos os certificados de análise deverão ser emitidos logo após a conclusão e supervisão da respectiva análise.
Número ou marcador · p. 6 2. O tempo de demora para a emissão dos certificados
Texto do artigo · p. 6 das análises inclui o tempo de execução da análise, elaboração dos cálculos, emissão da ficha analítica, supervisão, processo de dactilografia e assinatura do director.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 17
Texto do artigo · p. 6 (Arquivo e Conservação da Documentação)
Número ou marcador · p. 6 1. A documentação, acima referida, deverá ser conservada até 5 anos depois da sua emissão.
Número ou marcador · p. 6 2. Somente poderá ter acesso ao arquivo pessoal autorizado
Texto do artigo · p. 6 pela Direcção.
Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO III
Texto do artigo · p. 6 Gestão do Património
Número ou marcador · p. 6 Artigo 18
Texto do artigo · p. 6 (Equipamento)
Número ou marcador · p. 6 1. Todo equipamento adquirido pelo laboratório deve ser registado de acordo com a sua especificidade, anotando os seguintes dados:
Número ou marcador · p. 6 a) Data de entrada;
Número ou marcador · p. 6 b) Tipo de equipamento;
Número ou marcador · p. 6 c) Código de registo;
Número ou marcador · p. 6 d) Fornecedor.
Número ou marcador · p. 6 2. Todos os procedimentos de aquisição, recepção, registo instalação, entrada em serviço, utilização, calibração, manutenção preventiva e curativa, saida de serviço devem ser executados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
Número ou marcador · p. 6 3. Para melhor gestão e controlo do equipamento será
Texto do artigo · p. 6 designado um técnico responsavel.
Número ou marcador · p. 6 Artigo 19
Texto do artigo · p. 6 (Material)
Número ou marcador · p. 6 1. Todo o material adquirido pelo laboratório deve ser registado, anotando os seguintes dados:
Número ou marcador · p. 6 a) Data de entrada;
Número ou marcador · p. 6 b) Nome do artigo;
Número ou marcador · p. 7 c) Código de registo;
Número ou marcador · p. 7 d) Classe do material;
Número ou marcador · p. 7 e) Quantidade;
Número ou marcador · p. 7 f) Fornecedor.
Número ou marcador · p. 7 2. O material deverá ser armazenado de acordo com o tipo e natureza.
Número ou marcador · p. 7 3. Para melhor controlo e gestão será elaborado um programa específico de forma a evitar a rupturas de stock.
Número ou marcador · p. 7 4. Todos procedimentos de aquisição, recepção, registo, instalação, entrada em serviço, utilização, limpeza, alteração, e saida de serviço devem ser executados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados.
Número ou marcador · p. 7 5. A nivel do laboratório será designada um técnico responsável
Texto do artigo · p. 7 pela gestão do material.
Fonte textual acessível
  1. Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
  2. Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 59/2014
  3. Texto do artigo, página 1: de 25 de Abril
  4. Texto do artigo, página 1: Desde a criação do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamento (LNCQM), pelo Diploma Ministerial n.º 19/91, publicado no Boletim da República n.º 9, 1.ª série de 27 de Fevereiro, este vem funcionando sem um Instrumento Regulador.
  5. Texto do artigo, página 1: De forma a melhorar a regulação das actividades do LNCQM, o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos, do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:
  6. Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento e Estatuto Orgânico do LNCQM, em anexo que é parte integrante do presente Diploma Ministerial.
  7. Número ou marcador, página 1: Art. 2. São revogados todos Diplomas e Despachos Ministeriais que contrariem o presente Diploma Ministerial.
  8. Número ou marcador, página 1: Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
  9. Texto do artigo, página 1: da sua publicação no Boletim da República.
  10. Texto do artigo, página 1: Ministério da Saúde, em Maputo, de de 2013. – O Ministro da Saúde, Alexandre Lourenço Jaime Manguele.
  11. Número ou marcador, página 1: Estatuto Orgânico do LNCQM
  12. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
  13. Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
  14. Número ou marcador, página 1: Artigo 1
  15. Texto do artigo, página 1: (Natureza)
  16. Texto do artigo, página 1: O Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos, abreviadamente designado por LNCQM é uma instituição subordinada ao Departamento Farmacêutico, que tem por objectivos, garantir através do controlo laboratorial que no país só circulem medicamentos legalmente reconhecidos, seguros eficazes e de boa qualidade, em prol da saúde do consumidor.
  17. Número ou marcador, página 1: Artigo 2
  18. Texto do artigo, página 1: (Sede)
  19. Texto do artigo, página 1: O LNCQM tem a sua sede na capital do país, podendo abrir delegações a nível regional.
  20. Número ou marcador, página 1: Artigo 3
  21. Texto do artigo, página 1: (Atribuições)
  22. Texto do artigo, página 1: São atribuições do Laboratório:
  23. Número ou marcador, página 1: a) Proceder através das análises laboratoriais, ao controlo de qualidade dos medicamentos, com vista a garantir que os mesmos cheguem ao consumidor com a qualidade desejada;
  24. Número ou marcador, página 1: b) Avaliar qualitativa e quantitativamente a qualidade dos medicamentos para verificar se a mesma está em conformidade com as exigências estabelecidas internacionalmente;
  25. Número ou marcador, página 1: c) Determinar, através de ensaios adequados, se uma dada amostra de medicamentos, localmente produzida ou importada cumpre ou não com as especificações analíticas e se as condições de armazenagem são adequadas;
  26. Número ou marcador, página 2: d) Examinar os produtos farmacêuticos suspeitos de inocuidade ou de eficácia duvidosa e investigar os sinais de alteração, contaminação ou falsificação;
  27. Número ou marcador, página 2: e) Desenvolver actividades de investigação na sua área e analisar amostras consideradas medicamentos, venenosos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições;
  28. Número ou marcador, página 2: f) Verificar a estabilidade dos produtos nas diferentes condições de armazenagem;
  29. Número ou marcador, página 2: g) Estabelecer métodos de referências para o controlo de qualidade dos medicamentos e propor as farmacopeias que devem ser oficialmente reconhecidas em Moçambique;
  30. Número ou marcador, página 2: h) Apoiar a indústria farmacêutica e outras entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades, nomeadamente no desenvolvimento de metodologias e na execução de ensaios, sempre que se mostre necessário.
  31. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO II
  32. Texto do artigo, página 2: Sistema Orgânico
  33. Número ou marcador, página 2: Artigo 4
  34. Texto do artigo, página 2: (Estrutura)
  35. Texto do artigo, página 2: O Laboratório do Controlo da Qualidade de Medicamentos tem as seguintes unidades orgânicas:
  36. Número ou marcador, página 2: a) Direcção;
  37. Número ou marcador, página 2: b) Colectivo de Direcção;
  38. Número ou marcador, página 2: c) Departamentos;
  39. Número ou marcador, página 2: d) Repartições;
  40. Número ou marcador, página 2: e) Conselho Técnico.
  41. Número ou marcador, página 2: Artigo 5 (Direcção)
  42. Texto do artigo, página 2: O LNCQM é dirigido por um Director nomeado pelo Ministro
  43. Texto do artigo, página 2: da Saúde sob proposta do Chefe do Departamento Farmacêutico.
  44. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
  45. Texto do artigo, página 2: Constituição e Funções das Unidades Orgânicas
  46. Número ou marcador, página 2: Artigo 6
  47. Texto do artigo, página 2: (Direcção do Laboratório)
  48. Texto do artigo, página 2: São Funções da Direcção do Laboratório:
  49. Número ou marcador, página 2: a) Assegurar e garantir a correcta aplicação do presente regulamento, instruções e normas de trabalho, segurança laboral, cumprimento do horário e realização de actividades administrativas e de logística;
  50. Número ou marcador, página 2: b) Zelar pela melhoria permanente dos serviços prestados pelo LNCQM, bem como, pela elevação do nível de conhecimento dos seus trabalhadores, no âmbito profissional;
  51. Número ou marcador, página 2: c) Promover e assegurar a manutenção, reparação, conservação das instalações e do equipamento;
  52. Número ou marcador, página 2: d) Promover e assegurar a aquisição, conservação e a distribuição dos materiais e outros artigos, de acordo com os planos de necessidades.
  53. Número ou marcador, página 2: Artigo 7
  54. Texto do artigo, página 2: (Constituição do Colectivo de Direcção)
  55. Número ou marcador, página 2: 1. O Colectivo de Direcção é constituído pelo Director, pelos chefes de departamento e pelos chefes das repartições.
  56. Número ou marcador, página 2: 2. O Colectivo de Direcção reúne com uma periodicidade
  57. Texto do artigo, página 2: mensal, podendo realizar sessões extraordinárias a pedido do Director e, estas reuniões, serão sempre precedidas de reuniões internas em cada Departamento.
  58. Número ou marcador, página 2: Artigo 8
  59. Texto do artigo, página 2: (Funções do Colectivo da Direcção)
  60. Texto do artigo, página 2: São funções do Colectivo de Direcção:
  61. Número ou marcador, página 2: a) Pronunciar-se sobre os planos de acção mensal e anual, relatórios de actividades semestrais e anuais;
  62. Número ou marcador, página 2: b) Pronunciar-se sobre as propostas de orçamento anual e sua execução;
  63. Número ou marcador, página 2: c) Dar parecer sobre todos os assuntos para que for solicitado.
  64. Número ou marcador, página 2: Artigo 9
  65. Texto do artigo, página 2: (Estrutura dos Departamentos)
  66. Texto do artigo, página 2: Os Departamentos estruturam-se em:
  67. Número ou marcador, página 2: a) Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade;
  68. Número ou marcador, página 2: b) Departamento de Controlo Analítico;
  69. Número ou marcador, página 2: c) Departamento Administrativo.
  70. Número ou marcador, página 2: Artigo 10
  71. Texto do artigo, página 2: (Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)
  72. Texto do artigo, página 2: O Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade desdobra-se em:
  73. Número ou marcador, página 2: a) Repartição de elaboração de Normas e Supervisão;
  74. Número ou marcador, página 2: b) Repartição de Processamento de Dados e Estatística;
  75. Número ou marcador, página 2: c) Repartição de Manutenção Preventiva do Equipamento.
  76. Número ou marcador, página 2: Artigo 11
  77. Texto do artigo, página 2: (Funções do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)
  78. Texto do artigo, página 2: São funções do Departamento de Normalização e Gestão de Qualidade:
  79. Número ou marcador, página 2: a) Assegurar que o LNCQM possua um sistema de garantia de qualidade documentado;
  80. Número ou marcador, página 2: b) Assegurar a disponibilidade de Procedimentos Normalizados de Trabalho (PNTs);
  81. Número ou marcador, página 2: c) Assegurar a manutenção preventiva do laboratório;
  82. Número ou marcador, página 2: d) Responder pelo registo e arquivo de toda a documentação técnica do LNCQM;
  83. Número ou marcador, página 2: e) Processar estatisticamente toda a informação técnica do LNCQM;
  84. Número ou marcador, página 2: f) Auditar os cadernos de registo e certificados de análises;
  85. Número ou marcador, página 2: g) Realizar inspecções e auditorias internas em conformidade com os Procedimentos Normalizados de Trabalho;
  86. Número ou marcador, página 2: h) Propor acções correctivas para as anomalias detectadas e fazer o seu seguimento;
  87. Número ou marcador, página 2: i) Colaborar com o Departamento Farmacêutico nas solicitações às vistorias para o licenciamento na área de medicamentos;
  88. Número ou marcador, página 2: j) Responder pela bibliografia do LNCQM;
  89. Número ou marcador, página 2: k) Emitir os certificados de análises às Instituições;
  90. Número ou marcador, página 2: l) Elaborar e fundamentar programas de formação.
  91. Número ou marcador, página 2: Artigo 12
  92. Texto do artigo, página 2: (Competências do Chefe do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)
  93. Texto do artigo, página 2: Compete ao Chefe do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade:
  94. Número ou marcador, página 2: a) Cumprir as determinações da Direcção no âmbito da programação, execução, controle e supervisão das tarefas cometidas;
  95. Número ou marcador, página 2: b) Responder pela organização, eficácia e disciplina do departamento;
  96. Número ou marcador, página 2: c) Dirigir e supervisar, a seu nível, todos os trabalhos entregues ao Departamento.
  97. Número ou marcador, página 3: Artigo 13
  98. Texto do artigo, página 3: (Estrutura do Departamento de Controlo Analítico)
  99. Texto do artigo, página 3: O Departamento de Controlo Analítico desdobra-se em:
  100. Número ou marcador, página 3: a) Repartição de Análises Farmacotécnicas e Químicas;
  101. Número ou marcador, página 3: b) Repartição de Análises Microbiológicas.
  102. Número ou marcador, página 3: Artigo 14
  103. Texto do artigo, página 3: (Funções do Departamento de Controlo Analítico)
  104. Número ou marcador, página 3: a) Receber amostras e proceder ao seu registo;
  105. Número ou marcador, página 3: b) Controlar e gerir a amostrateca;
  106. Número ou marcador, página 3: c) Selecionar técnicas de análise de acordo com os procedimentos normalizados de trabalho definidos;
  107. Número ou marcador, página 3: d) Validar novos métodos de análise;
  108. Número ou marcador, página 3: e) Efectuar análises físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas das amostras e proceder a emissão dos respectivos protocolos;
  109. Número ou marcador, página 3: f) Realizar e desenvolver actividades de investigação em amostras consideradas medicamentos, venenos, cosméticos, plantas medicinais etc;
  110. Número ou marcador, página 3: g) Realizar actividades de inspecção sob o ponto de vista analítico nos medicamentos existentes nos armazéns e farmácias;
  111. Número ou marcador, página 3: h) Proceder à formação e capacitação técnica do pessoal.
  112. Número ou marcador, página 3: Artigo 15
  113. Texto do artigo, página 3: (Competências do Chefe do Departamento de Controlo Analítico)
  114. Texto do artigo, página 3: Compete ao Chefe do Departamento de Controlo Analítico:
  115. Número ou marcador, página 3: a) Comprir as determinações emanadas pela Direcção no âmbito da programação, execução, controle e supervisão das tarefas cometidas;
  116. Número ou marcador, página 3: b) Responder pela organização, eficácia e disciplina do Departamento;
  117. Número ou marcador, página 3: c) Chefiar o Departamento e cuidar da conservação e manutenção do equipamento que lhe houver sido confiado;
  118. Número ou marcador, página 3: d) Dirigir e supervisar, a seu nível, todas as tarefas encarregues ao Departamento: análises, aquisição e gestão de reagentes, material, consumíveis e substâncias de referência.
  119. Número ou marcador, página 3: Artigo 16
  120. Texto do artigo, página 3: (Departamento da Administração)
  121. Texto do artigo, página 3: O Departamento Administrativo desdobra-se em:
  122. Número ou marcador, página 3: a) Repartição de Aprovisionamento e Património;
  123. Número ou marcador, página 3: b) Repartição de Contabilidade;
  124. Número ou marcador, página 3: c) Repartição de Tesouraria;
  125. Número ou marcador, página 3: d) Secretaria.
  126. Número ou marcador, página 3: Artigo 17
  127. Texto do artigo, página 3: (Funções do Departamento da Administração)
  128. Texto do artigo, página 3: São funções do Departamento da Administração:
  129. Número ou marcador, página 3: a) Coordenar e realizar todas as actividades de gestão do património;
  130. Número ou marcador, página 3: b) Estabelecer contactos com instituições afins relacionadas com o levantamento do equipamento, material e outros bens adquiridos ou oferecidos ao LNCQM;
  131. Número ou marcador, página 3: c) Gerir o sistema de expediente, arquivo, transporte, recursos financeiros e patrimoniais;
  132. Número ou marcador, página 3: d) Gerir recursos humanos;
  133. Número ou marcador, página 3: e) Gerir as verbas consignadas e despesas gerais de acordo com as normas estabelecidas;
  134. Número ou marcador, página 3: f) Manter actualizado o cadastro dos bens patrimoniais da Instituição;
  135. Número ou marcador, página 3: g) Propor os abates dos bens da Instituição;
  136. Número ou marcador, página 3: h) Verificar as condições de segurança das Instalações;
  137. Número ou marcador, página 3: i) Elaborar as propostas orçamentais;
  138. Número ou marcador, página 3: j) Controlar e executar as despesas orçamentadas;
  139. Número ou marcador, página 3: k) Controlar as contas bancarias.
  140. Número ou marcador, página 3: Artigo 18
  141. Texto do artigo, página 3: (Competências do Chefe do Departamento da Administração)
  142. Texto do artigo, página 3: Compete ao Chefe do Departamento Administrativo:
  143. Número ou marcador, página 3: a) Cumprir as determinações emanadas pela Direcção no âmbito da programação, execução, controlo e supervisão das tarefas cometidas ao departamento;
  144. Número ou marcador, página 3: b) Chefiar o departamento e responder pela organização, eficácia e disciplina do mesmo;
  145. Número ou marcador, página 3: c) Promover a formação, reciclagem e actualização dos trabalhadores da Instituição;
  146. Número ou marcador, página 3: d) Dirigir e arquivar a seu nível todos os trabalhos entregues ao Departamento, gestão dos recursos materiais, humanos e financeiros.
  147. Número ou marcador, página 3: Artigo 19
  148. Texto do artigo, página 3: (Conselho Técnico)
  149. Número ou marcador, página 3: 1. O Conselho Técnico é constituído pelos responsáveis dos Departamentos, Repartições técnicas e por outros técnicos designados pela Direcção.
  150. Número ou marcador, página 3: 2. O Conselho Técnico reúne-se semestralmente.
  151. Número ou marcador, página 3: Artigo 20
  152. Texto do artigo, página 3: (Funções do Conselho Técnico)
  153. Texto do artigo, página 3: São funções do Conselho Técnico:
  154. Número ou marcador, página 3: a) Rever e/ou propor as normas de conduta técnico- -profissional e segurança no laboratório;
  155. Número ou marcador, página 3: b) Propor normas de controlo nas diferentes áreas de actividade;
  156. Número ou marcador, página 3: c) Aprovar métodos de análises;
  157. Número ou marcador, página 3: d) Aprovar programas de formação;
  158. Número ou marcador, página 3: e) Aprovar os projectos de investigação e propor novas áreas;
  159. Número ou marcador, página 3: f) Viabilizar a aplicação dos resultados das pesquisas efectuadas pelo LNCQM ou outras entidades, sempre que correspondam à melhoria do trabalho analítico;
  160. Número ou marcador, página 3: g) Aprovar trabalhos a publicar.
  161. Número ou marcador, página 3: Artigo 21
  162. Texto do artigo, página 3: (Gestão Económica e Financeira)
  163. Número ou marcador, página 3: 1. Constitui património do LNCQM, a universalidade de bens, direitos e outros valores doados pelo Estado, bem como, os que adquirir no exercício das suas atribuições.
  164. Número ou marcador, página 3: 2. Constituem receitas do LNCQM:
  165. Número ou marcador, página 3: a) As dotações do orçamento geral do Estado;
  166. Número ou marcador, página 3: b) As doações que lhe forem atribuídas por entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;
  167. Número ou marcador, página 3: c) As receitas resultantes da prestação de serviços;
  168. Número ou marcador, página 3: d) Outros subsídios.
  169. Número ou marcador, página 3: 3. Constituem despesas do LNCQM:
  170. Número ou marcador, página 3: a) Os encargos com o respectivo funcionamento;
  171. Número ou marcador, página 3: b) Os custos de aquisição, manutenção e conservação de bens ou serviços necessários ao seu funcionamento.
  172. Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO V
  173. Texto do artigo, página 4: Outras Disposições
  174. Número ou marcador, página 4: Artigo 22
  175. Texto do artigo, página 4: (Quadro Orgânico do Pessoal)
  176. Número ou marcador, página 4: 1. O quadro orgânico do pessoal do LNCQM consta do Diploma Ministerial n.º 71/2001, publicado no Boletim da Republica n.º 18, I série, de 2 de Maio de 2001.
  177. Número ou marcador, página 4: 2. Os trabalhadores do LNCQM regem-se, não só, pelas normas
  178. Texto do artigo, página 4: estabelecidas pelo Estatuto Geral dos Funcionários de Estado, mas também por normas de conduta e segurança específicas para a área.
  179. Número ou marcador, página 4: Regulamento do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos (LNCQM)
  180. Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO I
  181. Texto do artigo, página 4: Disposições Gerais
  182. Texto do artigo, página 4: Definições, Objectivos e Âmbito
  183. Número ou marcador, página 4: Artigo 1
  184. Texto do artigo, página 4: (Definições)
  185. Texto do artigo, página 4: Para efeitos do presente Regulamento estabelecem-se as seguintes definições:
  186. Número ou marcador, página 4: a) Amostra: Entende-se por amostra a porção mínima de um lote de um produto ou matéria-prima destinada a análise para a verificação da composição qualitativa e quantitativa ou das propriedades do lote ou meio submetido à avaliação.
  187. Número ou marcador, página 4: b) Equipamento do Laboratório: Entende-se por equipamento de laboratório todo o conjunto de aparelhos e seus suportes necessários para a realização de análises e/ /ou calibrações.
  188. Número ou marcador, página 4: c) Manual da Qualidade: Documento que especifica o Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com os requisitos da ISO 9001.2000 e ISO 17025, define a Política e os objectivos da Qualidade no LNCQM.
  189. Número ou marcador, página 4: d) Material de Laboratório: Entende-se por material de laboratório, todo o tipo de material de vidro, porcelana, plástico, papel ou metálico, podendo ou não ser considerado consumível.
  190. Número ou marcador, página 4: e) Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs): Entende-se por Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) toda a documentacão e procedimentos relacionados com a amostragem, especificações, análises, equipamento, material e reagentes que garantam a realização de análises de boa qualidade.
  191. Número ou marcador, página 4: f) Reagentes: Entende-se por reagente todo o tipo de produto quimíco, biológico e microbiólogico do laboratório, incluindo as substâncias de referência, necessárias ao processo de análise.
  192. Número ou marcador, página 4: g) Rotulagem: Entende-se por rotulagem o conjunto das menções e identificações incluindo imagens e marcas de fabrico ou de comércio respeitantes aos produtos, que referindo-se aos mesmos, figurem em rótulo etiqueta, cinta, gargantilha ou em documento acompanhante da embalagem.
  193. Número ou marcador, página 4: h) Substâncias Químicas de Referências: Substâncias Químicas de Referência (SQR) são todas as preparações químicas ou biológicas utilizadas como testemunhas
  194. Texto do artigo, página 4: para avaliar a qualidade dos produtos submetidos à análise através de testes de qualidade da pureza, conteúdo, inocuidade e eficácia.
  195. Número ou marcador, página 4: Artigo 2
  196. Texto do artigo, página 4: (Objectivo)
  197. Texto do artigo, página 4: O presente Regulamento tem por objectivos:
  198. Número ou marcador, página 4: a) Garantir o consumo de medicamentos seguros eficazes e de boa qualidade em defesa da saúde pública.
  199. Número ou marcador, página 4: b) Desenvolver actividades de investigação na sua área e analisar amostras de medicamentos, amostras ambientais, venenos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições.
  200. Número ou marcador, página 4: c) Colaborar na supervisão e inspecção dos medicamentos importados ou localmente produzidos.
  201. Número ou marcador, página 4: d) Colaborar com as instituições congêneres para a correcta aplicação das normas estabelecidas para o controlo da qualidade.
  202. Número ou marcador, página 4: Artigo 3
  203. Texto do artigo, página 4: (Âmbito)
  204. Texto do artigo, página 4: O Regulamento do LNCQM aplica-se:
  205. Número ou marcador, página 4: a) À obrigatoriadade de submissão dos medicamentos para análise ao LNCQM, aos requisitos para o pedido de análise, às normas e especificações utilizadas para a avaliação da qualidade de medicamentos, à gestão das amostras, à gestão de equipamento, material, substências de referência e reagentes.
  206. Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO II
  207. Texto do artigo, página 4: Disposições Técnicas
  208. Número ou marcador, página 4: Artigo 4
  209. Texto do artigo, página 4: (Obrigações de Controle)
  210. Número ou marcador, página 4: 1. Todos os fornecedores de medicamentos bem como todas as entidades que exerçam actividades similares, devem obrigatoriamente submeter os seus produtos ao controlo da qualidade no LNCQM.
  211. Número ou marcador, página 4: 2. Os serviços analíticos devem ser cobrados com base num
  212. Texto do artigo, página 4: preçário estipulado entre o Ministério da Saúde e o Ministério das Finanças.
  213. Número ou marcador, página 4: Artigo 5
  214. Texto do artigo, página 4: (Requisitos para o Pedido de Análises)
  215. Número ou marcador, página 4: 1. Todos os produtos sujeitos a análises deverão fazer-se acompanhar de um pedido formulado pela entidade requisitante.
  216. Número ou marcador, página 4: 2. O pedido de análise deverá ser legível, escrito em papel
  217. Texto do artigo, página 4: timbrado em uso na entidade requisitante, e deverão constar as seguintes indicações:
  218. Texto do artigo, página 4: 2.1. Relativas a Entidade Requisitante:
  219. Número ou marcador, página 4: a) Nome ou designação da Instituição;
  220. Número ou marcador, página 4: b) Endereço completo incluindo a C.P, telefone, telefax e E-mail;
  221. Número ou marcador, página 4: c) Número de referência e data;
  222. Número ou marcador, página 4: d) Assinatura e carimbo. 2.2. Relativas ao produto:
  223. Número ou marcador, página 4: a) Nome genérico e nome comercial da (s) amostra(s) enviada(s) para análise;
  224. Número ou marcador, página 4: b) Forma farmacêutica e dosagem;
  225. Número ou marcador, página 4: c) Número do lote ou outro código de identificação;
  226. Número ou marcador, página 4: d) Data de fabrico;
  227. Número ou marcador, página 4: e) Prazo de validade;
  228. Número ou marcador, página 5: f) Tipo de embalagem;
  229. Número ou marcador, página 5: g) Capacidade da embalagem ou quantidade de produto enviado para o controlo;
  230. Número ou marcador, página 5: h) Motivo de pedido.
  231. Número ou marcador, página 5: 3. Todas as amostras a submeter à análise deverão ser enviadas em embalagens originais e hermeticamente seladas.
  232. Número ou marcador, página 5: 4. As quantidades mínimas de amostras necessárias para
  233. Texto do artigo, página 5: análise serão definidas internamente pelo laboratório.
  234. Número ou marcador, página 5: Artigo 6
  235. Texto do artigo, página 5: (Codificação de Amostras para Análise)
  236. Número ou marcador, página 5: 1. Constituem dados para a codificação todos os requisitos referidos na alinea b) do n.º 2 do artigo precedente e os que a seguir se destacam:
  237. Número ou marcador, página 5: a) Data de entrada do produto para análise;
  238. Número ou marcador, página 5: b) Laboratório onde foi produzido ou embalado;
  239. Número ou marcador, página 5: c) País de origem;
  240. Número ou marcador, página 5: d) Entidade requisitante.
  241. Número ou marcador, página 5: 2. A codificação das amostras no laboratório só será efectuada
  242. Texto do artigo, página 5: uma vez fornecidas todas as informações consideradas pertinentes.
  243. Número ou marcador, página 5: Artigo 7
  244. Texto do artigo, página 5: (Rotulagem)
  245. Número ou marcador, página 5: 1. Entende-se por rotulagem o conjunto das menções e identificações incluindo imagens e marcas de fabrico ou de comércio respeitantes aos produtos, que referindo-se aos mesmos, figurem em rótulo etiqueta, cinta, gargantilha ou em documento acompanhante da embalagem.
  246. Número ou marcador, página 5: 2. Na rotulagem dos medicamentos são obrigatórias
  247. Texto do artigo, página 5: as seguintes menções:
  248. Número ou marcador, página 5: a) Denominação para venda (nome genérico ou comercial);
  249. Número ou marcador, página 5: b) Forma farmacêutica e dosagem;
  250. Número ou marcador, página 5: c) Número de lote ou código de identificação;
  251. Número ou marcador, página 5: d) Prazo de validade;
  252. Número ou marcador, página 5: e) Quantidade nominal no momento de acondicionamento, (Padronizar com o Registo);
  253. Número ou marcador, página 5: f) Precauções particulares do emprego sempre que a natureza do produto o justifique;
  254. Número ou marcador, página 5: g) Nome, firma ou denominação social e morada do fabricante, importador, embalador ou do responsável pelo lançamento do produto no mercado, sendo admissíveis abreviaturas não susceptíveis de promover equívocos quanto à sua identificação.
  255. Número ou marcador, página 5: Artigo 8
  256. Texto do artigo, página 5: (Processo de Análise)
  257. Número ou marcador, página 5: 1. As análises só serão efectuadas uma vez satisfeitas as exigências constantes nos artigos 5 e 7.
  258. Número ou marcador, página 5: 2. A insuficiência de dados necessários para a codificação, obriga ao adiamento ou rejeição da análise da(s) amostra(s).
  259. Número ou marcador, página 5: 3. Os rótulos das embalagens, bem como os pedidos de análise, devem ser impressos em linguagem clara e legível.
  260. Número ou marcador, página 5: 4. A falta, inexatidão ou deficiência na rotulagem das embalagens, conforme o determinado no artigo 7 conduz imediatamente à rejeição ou adiamento da análise do produto.
  261. Número ou marcador, página 5: 5. Se houver adiamento da análise, a entidade requisitante deverá enviar todas as informações complementares, num prazo de 8 dias.
  262. Número ou marcador, página 5: 6. A decisão de execução, adiamento ou rejeição de uma análise
  263. Texto do artigo, página 5: é exclusivamente da competência do laboratório.
  264. Número ou marcador, página 5: Artigo 9
  265. Texto do artigo, página 5: (Normas e Especificações)
  266. Número ou marcador, página 5: 1. O LNCQM, para a avaliação da qualidade dos produtos submetidos ao controlo obedece às especificações analíticas de três farmacopeias:
  267. Número ou marcador, página 5: a) USP - United States Pharmacopoeia – Farmacopeia Americana;
  268. Número ou marcador, página 5: b) BP - Britsh Pharmacopoeia – Farmacopeia Britanica;
  269. Número ou marcador, página 5: c) Farmacopeia Europeia;
  270. Número ou marcador, página 5: d) IP - International Pharmacopeia – Farmacopeia Internacional editada pela Organização Mundial de Saúde;
  271. Número ou marcador, página 5: e) Farmacopeia Portuguesa;
  272. Número ou marcador, página 5: f) Outros compêndios que se tornem oficiais.
  273. Número ou marcador, página 5: 2. Sempre que necessário, o LNCQM averiguará ou
  274. Texto do artigo, página 5: comprovará os dados através de especificações cedidas pelo fabricante ou através de outras monografias, dados bibliográficos ou documentação científica existente no Laboratório.
  275. Número ou marcador, página 5: Artigo 10
  276. Texto do artigo, página 5: (Análises Externas)
  277. Número ou marcador, página 5: 1. O laboratório reserva-se ao direito de solicitar a outras entidades congêneres a análise de medicamentos que, por razões técnicas, não possam ser localmente executadas, ou tratando-se de litígio, careçam de confirmação dos resultados;
  278. Número ou marcador, página 5: 2. A preparação das amostras para o efeito estará a cargo do LNCQM;
  279. Número ou marcador, página 5: 3. No acto de envio das amostras, estas far-se-ão acompanhar de um pedido de análise, formulado pelo LNCQM de acordo com as normas da instituição que irá efectuar os respectivos serviços;
  280. Número ou marcador, página 5: 4. O pedido de análise incluirá os parâmetros internamente
  281. Texto do artigo, página 5: seleccionados para análise e todas as informações constantes no acto de registo de amostras no Laboratório.
  282. Número ou marcador, página 5: Artigo 11
  283. Texto do artigo, página 5: (Documentação técnica do LNCQM)
  284. Texto do artigo, página 5: Constituem componentes do Sistema de Documentação Técnica do LNCQM, o caderno do laboratório, a ficha analítica e o certificado de análises.
  285. Número ou marcador, página 5: Artigo 12
  286. Texto do artigo, página 5: (Caderno de Laboratório)
  287. Número ou marcador, página 5: 1. Cada analista deve possuir um caderno de laboratório cujo uso será destinado exclusivamente à anotação de todos os detalhes, ocorrência e parâmetros analíticos concernentes a cada uma das análises por ele efectuadas.
  288. Número ou marcador, página 5: 2. Devem constar como dados obrigatórios: 2.1 Na primeira página: a) O termo de abertura. 2.2 Na segunda página:
  289. Número ou marcador, página 5: a) O nome do técnico (em letras de imprensa).
  290. Número ou marcador, página 5: b) A categoria e função.
  291. Número ou marcador, página 5: c) A data de início da sua utilização.
  292. Número ou marcador, página 5: d) A assinatura do técnico. 2.3 Na última página:
  293. Número ou marcador, página 5: a) O Termo de encerramento.
  294. Número ou marcador, página 5: b) A assinatura do supervisor e data.
  295. Número ou marcador, página 5: 3. Cada actividade analítica deverá ser datada e identificada
  296. Texto do artigo, página 5: pelos seguintes dados: 3.1 Identificação das amostras:
  297. Número ou marcador, página 5: a) Número de registo.
  298. Número ou marcador, página 5: b) Nome do produto.
  299. Número ou marcador, página 6: c) Forma farmacêutica.
  300. Número ou marcador, página 6: d) Dosagem.
  301. Número ou marcador, página 6: e) Número de lote.
  302. Número ou marcador, página 6: f) Prazo de validade.
  303. Número ou marcador, página 6: g) Quantidade utilizada para análise.
  304. Texto do artigo, página 6: 3.2 Dados analíticos:
  305. Número ou marcador, página 6: a) Farmacopeia ou referência do método de avaliação utilizada;
  306. Número ou marcador, página 6: b) Anotações das características organolépticas, descrição dos produtos e outros;
  307. Número ou marcador, página 6: c) Nome de reagentes e concentração das soluções usadas;
  308. Número ou marcador, página 6: d) Modo de preparação das soluções;
  309. Número ou marcador, página 6: e) Tipo e quantidades de substância de referência usada;
  310. Número ou marcador, página 6: f) Valor e tipo das medições efectuadas;
  311. Número ou marcador, página 6: g) Resultados das avaliações físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas;
  312. Número ou marcador, página 6: h) Fórmulas utilizadas para os cálculos;
  313. Número ou marcador, página 6: i) Resultados obtidos e limites de aceitabilidade dos mesmos;
  314. Número ou marcador, página 6: j) Observações e conclusões;
  315. Número ou marcador, página 6: k) Data da conclusão da análise;
  316. Número ou marcador, página 6: l) Assinatura do técnico;
  317. Número ou marcador, página 6: m) Assinatura do supervisor.
  318. Número ou marcador, página 6: Artigo 13
  319. Texto do artigo, página 6: (Ficha Analítica)
  320. Número ou marcador, página 6: 1. A ficha analitica é um documento intermediário entre
  321. Texto do artigo, página 6: o Caderno do Laboratorio e o Certificado de Análise. Contém a descrição resumida dos parâmetros avaliados que devem constar no certificado de análises e nela deverão estar contidos os seguintes elementos:
  322. Número ou marcador, página 6: a) Todos os dados de identificação da amostra;
  323. Número ou marcador, página 6: b) Data de início e da conclusão da análise;
  324. Número ou marcador, página 6: c) Especificações analíticas utilizadas para a determinação dos parâmetros;
  325. Número ou marcador, página 6: d) Resultados obtidos;
  326. Número ou marcador, página 6: e) Observações;
  327. Número ou marcador, página 6: f) Conclusão final;
  328. Número ou marcador, página 6: g) Assinatura do técnico e data da conclusão da análise;
  329. Número ou marcador, página 6: h) Assinatura do supervisor e data da supervisão dos dados.
  330. Número ou marcador, página 6: Artigo 14
  331. Texto do artigo, página 6: (Certificado de Análise)
  332. Número ou marcador, página 6: 1. O Certificado de Análise é um documento oficial do LNCQM destinado a apresentação do resultado final à entidade requisitante.
  333. Número ou marcador, página 6: 2. É obrigatoriamente emitido em papel timbrado em uso
  334. Texto do artigo, página 6: no laboratório e deve conter os seguintes dados:
  335. Número ou marcador, página 6: a) Nome completo e endereço do LNCQM;
  336. Número ou marcador, página 6: b) Número de certificado e do registo da amostra;
  337. Número ou marcador, página 6: c) Nome genérico e comercial;
  338. Número ou marcador, página 6: d) Forma farmacêutica e dosagem;
  339. Número ou marcador, página 6: e) Grupo terapêutico e número no FNM;
  340. Número ou marcador, página 6: f) Número do lote;
  341. Número ou marcador, página 6: g) Data de fabrico;
  342. Número ou marcador, página 6: h) Prazo de validade;
  343. Número ou marcador, página 6: i) Tipo de embalagem e capacidade;
  344. Número ou marcador, página 6: j) Laboratório;
  345. Número ou marcador, página 6: k) Fornecedor;
  346. Número ou marcador, página 6: l) Entidade requisitante e referência;
  347. Número ou marcador, página 6: m) Motivo de pedido;
  348. Número ou marcador, página 6: n) País de origem;
  349. Número ou marcador, página 6: o) Parâmetros analíticos determinados;
  350. Número ou marcador, página 6: p) Conclusão final;
  351. Número ou marcador, página 6: q) Data de emissão do certificado e carimbo em uso no laboratório;
  352. Número ou marcador, página 6: r) Assinatura do analista;
  353. Número ou marcador, página 6: s) Assinatura do director.
  354. Número ou marcador, página 6: Artigo 15
  355. Texto do artigo, página 6: (Advertências)
  356. Número ou marcador, página 6: 1. No caderno do laboratório, na ficha analítica assim como no certificado de análise não devem constar:
  357. Número ou marcador, página 6: a) Rasuras (tanto a canetas como a corrector).
  358. Número ou marcador, página 6: b) Palavras ilegíveis.
  359. Número ou marcador, página 6: c) Gralhas que dificultem a decifração de letras.
  360. Número ou marcador, página 6: d) Abreviações não pré-notificadas.
  361. Número ou marcador, página 6: e) Perfurações no papel que conduzam a supressão de letras.
  362. Número ou marcador, página 6: f) Sobreposição de caracteres que possam induzir a erros.
  363. Número ou marcador, página 6: 2. As retificações no caderno do laboratório e na ficha
  364. Texto do artigo, página 6: analítica devem ser efectuadas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
  365. Número ou marcador, página 6: Artigo 16
  366. Texto do artigo, página 6: (Emissão do Certificado de Análise)
  367. Número ou marcador, página 6: 1. Todos os certificados de análise deverão ser emitidos logo após a conclusão e supervisão da respectiva análise.
  368. Número ou marcador, página 6: 2. O tempo de demora para a emissão dos certificados
  369. Texto do artigo, página 6: das análises inclui o tempo de execução da análise, elaboração dos cálculos, emissão da ficha analítica, supervisão, processo de dactilografia e assinatura do director.
  370. Número ou marcador, página 6: Artigo 17
  371. Texto do artigo, página 6: (Arquivo e Conservação da Documentação)
  372. Número ou marcador, página 6: 1. A documentação, acima referida, deverá ser conservada até 5 anos depois da sua emissão.
  373. Número ou marcador, página 6: 2. Somente poderá ter acesso ao arquivo pessoal autorizado
  374. Texto do artigo, página 6: pela Direcção.
  375. Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO III
  376. Texto do artigo, página 6: Gestão do Património
  377. Número ou marcador, página 6: Artigo 18
  378. Texto do artigo, página 6: (Equipamento)
  379. Número ou marcador, página 6: 1. Todo equipamento adquirido pelo laboratório deve ser registado de acordo com a sua especificidade, anotando os seguintes dados:
  380. Número ou marcador, página 6: a) Data de entrada;
  381. Número ou marcador, página 6: b) Tipo de equipamento;
  382. Número ou marcador, página 6: c) Código de registo;
  383. Número ou marcador, página 6: d) Fornecedor.
  384. Número ou marcador, página 6: 2. Todos os procedimentos de aquisição, recepção, registo instalação, entrada em serviço, utilização, calibração, manutenção preventiva e curativa, saida de serviço devem ser executados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
  385. Número ou marcador, página 6: 3. Para melhor gestão e controlo do equipamento será
  386. Texto do artigo, página 6: designado um técnico responsavel.
  387. Número ou marcador, página 6: Artigo 19
  388. Texto do artigo, página 6: (Material)
  389. Número ou marcador, página 6: 1. Todo o material adquirido pelo laboratório deve ser registado, anotando os seguintes dados:
  390. Número ou marcador, página 6: a) Data de entrada;
  391. Número ou marcador, página 6: b) Nome do artigo;
  392. Número ou marcador, página 7: c) Código de registo;
  393. Número ou marcador, página 7: d) Classe do material;
  394. Número ou marcador, página 7: e) Quantidade;
  395. Número ou marcador, página 7: f) Fornecedor.
  396. Número ou marcador, página 7: 2. O material deverá ser armazenado de acordo com o tipo e natureza.
  397. Número ou marcador, página 7: 3. Para melhor controlo e gestão será elaborado um programa específico de forma a evitar a rupturas de stock.
  398. Número ou marcador, página 7: 4. Todos procedimentos de aquisição, recepção, registo, instalação, entrada em serviço, utilização, limpeza, alteração, e saida de serviço devem ser executados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados.
  399. Número ou marcador, página 7: 5. A nivel do laboratório será designada um técnico responsável
  400. Texto do artigo, página 7: pela gestão do material.
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