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Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDETexto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 40/2023Texto do artigo · p. 1 de 27 de FevereiroTexto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estabelecer as Directrizes de alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos (AIM), ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea g) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, conjugado com o artigo 29 do Decreto n.° 93/2018, de 31 de Dezembro determino:Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. São aprovadas as Directrizes de alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos (AIM), em anexo ao presente Diploma, e que deste fazem parte.Número ou marcador · p. 1 Art. 2. Estas Directrizes estão sujeitas a actualizações,
devendo as novas versões serem aprovadas e divulgadas ao nível da ANARME, I.P.
Número ou marcador · p. 1 Art. 3. Enquanto a ANARME, I.P, não estiver em
funcionamento, as competências exercidas por esta passam, transitoriamente, a ser exercidas pela Direcção Nacional de Farmácia.
Número ou marcador · p. 1 Art. 4. São revogadas as demais normas que contrariam
o presente Diploma.
Número ou marcador · p. 1 Art. 5. O presente Diploma entra imediatamente em vigor.Texto do artigo · p. 1 Ministério da Saúde, em Maputo, aos 31 de Agosto de 2020.Texto do artigo · p. 1 — O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.Texto do artigo · p. 1 Directrizes de Alteração dos Termos de Autorização de Introdução de MercadoNúmero ou marcador · p. 1 1. IntroduçãoTexto do artigo · p. 1 O titular da Autorização de Introdução de Medicamentos no Mercado, é responsável pelo produto registado ao longo do seu ciclo de vida e deve levar em consideração o progresso técnico e científico, e por conseguinte alterações necessárias no produto registado.Texto do artigo · p. 1 Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento fazer a monitoria e fiscalização em relação a manutenção dos termos de AIM no mercado farmacêutico, com vista a garantir a disponibilização de medicamentos seguros, eficazes e de boa qualidade para a população.Texto do artigo · p. 1 Quaisquer alterações de um produto registado, seja administrativa ou substancia são objecto de aprovação pela ANARME, I.P, Directrizes para a implementação de diferentes tipos de alteração são descritos neste documento, para facilitar a tarefa da ANARME, I.P, e dos titulares de AIM, garantindo deste modo que as alterações do produto acabado não comprometam a qualidade segurança e eficácia dos mesmos.Texto do artigo · p. 1 Esta Directriz é um instrumento Técnico administrativo e como tal, permite flexibilidade na sua abordagem. Abordagens alternativas aos princípios e práticas descritas neste documento podem ser aceitáveis, desde que apoiadas por justificação adequada. Estas abordagens devem ser discutidas previamente pela ANARME, I.P, de modo a evitar o incumprimento de alguns requisitos regulatórios aplicáveis.Texto do artigo · p. 1 Importa referir que a ANARME, I.P, pode solicitar informações adicionais, ou definir condições não descritas nesta Directriz, de modo a permitir uma avaliação adequada da qualidade, segurança e eficácia do produto.Número ou marcador · p. 1 2. Âmbito de aplicação A presente Directriz Aplica-se:
Número ou marcador · p. 1 a) a todos os titulares de AIM que pretendem fazer alterações ao seu produto registado e nas suas substâncias activas relacionadas;
Número ou marcador · p. 1 b) apenas a substâncias activas e excipientes fabricados por síntese química, fermentação clássica ou processos semi-sintéticos e produtos acabados relacionados.
Número ou marcador · p. 1 3. Objectivos Esta Directriz tem como objectivos:Número ou marcador · p. 1 a) auxiliar aos requerentes e titulares de AIM, na classificação das alterações feitas no produto acabado (PA) ou nas substâncias activas (SAs);
Número ou marcador · p. 1 b) fornecer orientação sobre os requisitos técnicos e outras informações gerais para sustentar as alterações; e
Número ou marcador · p. 1 c) harmonizar o processo das alterações dos medicamentos com os países da SADC, Organização Mundial da Saúde (OMS) e União Europeia (UE).Número ou marcador · p. 2 4. Definições As definições dos termos usados na presente Directriz constamTexto do artigo · p. 2 do glossário em anexo, que dela é parte integrante. Elas podem ter significados diferentes em outros contextos e documentos.Número ou marcador · p. 2 5. Orientação GeralNúmero ou marcador · p. 2 a) caso o produto acabado esteja registado com base numa aprovação feita através de um registo por reconhecimento ou pelo programa de pré-qualificação da OMS (WHO/PQP), as alterações também devem ser aprovadas por tais entidades e posteriormente submetidas na ANARME, I.P, devendo o requerente, apresentar o comprovativo da aprovação da referida alteração, quando aplicável;
Número ou marcador · p. 2 b) todos os processos de alterações (Notificação Anual, Notificação Imediata, Alteração Menor e Alteração Maior) estão sujeitos a pagamento da taxa, de acordo com o diploma de taxas em vigor;
Número ou marcador · p. 2 c) quando uma alteração é referente a actualização do resumo das características do produto (RCM), folheto informativo (FI) e rotulagem, as informações actualizadas do produto devem ser submetidas como parte do processo;
Número ou marcador · p. 2 d) para alterações que exigem novos dados de estabilidade da SA ou do PA, os estudos de estabilidade necessários, devem sempre ser continuados para abranger todos os lotes de período re-teste ou do prazo de validade;
Número ou marcador · p. 2 e) o requerente deve estar ciente que algumas alterações podem exigir uma submissão de alteração adicional subsequente. Portanto, para qualquer alteração submetida o requerente deve considerar que uma ou mais alterações adicionais podem ser solicitadas pela ANARME,I.P; e
Número ou marcador · p. 2 f) se as alterações ao dossiêr estiverem relacionadas a alterações editoriais, essas alterações não devem ser apresentadas como uma alteração separada mas podem ser incluídas em uma alteração relacionada à parte do dossiêr. Nestes casos, as mesmas devem ser claramente identificadas no formulário de submissão de alteração, como alteração editorial e deve ser apresentada uma declaração de que o conteúdo da parte em questão do dossiê não foi alterado.Número ou marcador · p. 2 6. Orientação para implementação 6.1 Tipos de AlteraçãoNúmero ou marcador · p. 2 a) os processos de alteração podem ser classificados como Notificação (Notificação Anual e Notificação Imediata), Alteração Menor (Amnr) e Alteração Maior (Amr);
Número ou marcador · p. 2 b) os tipos de alterações destinam-se a fornecer orientação com relação à classificação de alterações administrativas, de qualidade, segurança e eficácia. Os exemplos específicos de alterações são apresentados nesta Directriz;
Número ou marcador · p. 2 c) qualquer alteração não citada nesta Directriz deve ser avaliada caso a caso pela ANARME, I.P;
Número ou marcador · p. 2 d) sempre que o requerente tiver dúvida sobre a classificação de uma alteração específica, deve contactar a ANARME,I.P, para o devido esclarecimento;
Número ou marcador · p. 2 e) é da responsabilidade do requerente enviar a documentação relevante para justificar que a alteração não terá um impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto;
Número ou marcador · p. 2 f) as alterações devem ser submetidas de forma individual ou isoladas, quando elas não se relacionam umas comTexto do artigo · p. 2 as outras ou podem ser submetidas de forma agrupada, quando elas são consequentes umas com as outras, por exemplo, a introdução de uma nova especificação de impureza que requer um novo procedimento analítico;
Número ou marcador · p. 2 g) para fins de classificação, um processo que envolva dois ou mais tipos de alterações será considerada como alteração de maior risco, por exemplo, uma alteração que agrupe uma maior e outra menor será classificada como uma alteração maior;
Número ou marcador · p. 2 h) esta Directriz deve ser lida em simultâneo com outras Directrizes aplicáveis, relacionadas a submissão de processos de registo no formato do Documento Técnico Comum (CTD), parte da Qualidade.Texto do artigo · p. 2 6.1.1 NotificaçõesTexto do artigo · p. 2 As notificações (N) são alterações que podem ter efeitos adversos mínimos ou inexistentes na segurança, eficácia e qualidade do PA. Elas são classificadas em notificação anual (NA) e notificação imediata (NI):Número ou marcador · p. 2 a) as notificações imediatas (NI) não requerem aceitação prévia, mas devem ser notificadas a ANARME, I.P, imediatamente após a implementação; e
Número ou marcador · p. 2 b) as notificações anuais (NA) devem ser notificadas a ANARME, I.P, no máximo de 12 meses após a implementação da alteração.Texto do artigo · p. 2 Deve-se salientar que uma NI ou NA pode, em circunstâncias específicas, ser rejeitada, podendo deste modo o requerente ser inibido de aplicar a alteração já implementada.Texto do artigo · p. 2 6.1.1.1 Notificação Anual (NA)Texto do artigo · p. 2 Os requerentes devem certificar-se de que cumprem todas as condições prescritas para a referida alteração. A alteração deve ser resumida como parte da notificação, mas a documentação indicada não é necessária no momento da submissão do processo.Texto do artigo · p. 2 A documentação indicada para as notificações anuais deve, no entanto, estar disponível quando solicitada ou no momento da inspecção.Texto do artigo · p. 2 6.1.1.2 Notificação Imediata (NI)Texto do artigo · p. 2 Os requerentes devem certificar-se de que cumprem todas as condições prescritas para a alteração e enviar toda a documentação necessária com o processo de notificação. Tais alterações podem ser implementadas imediatamente no momento da submissão e podem ser consideradas aceites se uma objeção não for emitida pela ANARME, I.P dentro dos prazos prescritos.Texto do artigo · p. 2 6.2 Alteração menor (Amnr)Texto do artigo · p. 2 As alterações menores (Amnr) podem ter efeitos mínimos na segurança, eficácia e qualidade do PA. Os requerentes devem certificar-se de que cumprem todas as condições prescritas para a alteração e enviar toda a documentação necessária com o formulário da alteração. A alteração só pode ser implementada mediante a recepção de uma carta de comunicação de despacho da ANARME, I.P.Texto do artigo · p. 2 6.3 Alteração Maior (Amr)Texto do artigo · p. 2 As alterações maiores (Amr) são mudanças que podem ter efeitos maiores na segurança geral, na eficácia e qualidade do PA. A documentação necessária para as alterações incluídas neste tipo de processo deve ser submetida a ANARME, I.P. É necessária a aceitação prévia pela ANARME, I.P, antes que as alterações sejam implementadas.Texto do artigo · p. 2 Uma alteração que não esteja especificada nesta Directriz deve ser considerada como uma Amr. No entanto, se o requerente tiver dúvidas em comprovar que a alteração tenha efeitos maiores na qualidade, segurança e eficácia do produto, deve consultar a ANARME, I.P, para a sua classificação.Texto do artigo · p. 3 6.4 Alterações que requerem novo processo de RegistoTexto do artigo · p. 3 Certas alterações são fundamentais, de tal forma que alteram os termos do dossiêr submetido e, portanto, não podem ser consideradas como alterações. Para estes casos, deve ser apresentado um novo dossiêr de registo. (Vide o anexo II).Número ou marcador · p. 3 7. Informações relacionadas à rotulagem, segurança e eficáciaTexto do artigo · p. 3 Para qualquer alteração nas informações de rotulagem (RCM, FI, Rótulos), não abrangidas pelas categorias de alterações descritas neste documento, deve ser notificada a ANARME, I.P, e a submissão da informação actualizada deve estar de acordo com a Directriz sobre o folheto informativo da ANARME, I.P, e da SADC e outras diretrizes relevantes.Texto do artigo · p. 3 Para alterações relacionadas à segurança e eficácia, o requerente deve consultar a ANARME, I.P, para obter os requisitos para a respectiva alteração.Número ou marcador · p. 3 8. Condições a serem cumpridasTexto do artigo · p. 3 Para cada alteração, foram identificadas circunstâncias particulares em que se exigem menores requisitos para a alteração, como é o caso de notificações imediata, anuais ou alteraçõesTexto do artigo · p. 3 menores. A alteração que não atenda aos requisitos estipulados para essas circunstâncias, esta pode ser considerada como alteração maior.Número ou marcador · p. 3 9. Documentação necessáriaTexto do artigo · p. 3 Para cada alteração, a documentação necessária a ser submetida foi identificada. Independentemente dos documentos especificados os requerentes devem garantir que tenham fornecido todas as informações relevantes que suportam cada alteração.Número ou marcador · p. 3 10. Requisitos de submissão de pedidos de alteração Para a submissão de um processo de pedido de alteração,Texto do artigo · p. 3 o requerente deve submeter:Número ou marcador · p. 3 a) requerimento;
Número ou marcador · p. 3 b) comprovativo de pagamento da taxa;
Número ou marcador · p. 3 c) formulário de pedido devidamente preenchido;
Número ou marcador · p. 3 d) documentação de suporte da alteração em formato físico (hard copy) e electrónico (Soft copy - CD);
Número ou marcador · p. 3 e) actualização/adenda aos resumos da qualidade, dados clínicos, não clínicos, conforme aplicável; e
Número ou marcador · p. 3 f) proposta de alteração do RCM, FI e rotulagem (quando aplicável).Texto do artigo · p. 4 II. Alterações AdministrativasTexto do artigo · p. 4 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador · p. 4 1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador · p. 4 1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador · p. 4 2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador · p. 4 3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador · p. 4 4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Texto do artigo · p. 4 Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
2. Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
1
1
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local de fabrico e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por um órgão oficial competente no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Número ou marcador · p. 4 2. Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
1
1
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local de fabrico e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
2. Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
1
1
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local de fabrico e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por um órgão oficial competente no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Número ou marcador · p. 4 1. Documento formal emitido por um órgão oficial competente no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
2. Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
1
1
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local de fabrico e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por um órgão oficial competente no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Texto do artigo · p. 4 Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
3 Alteração no nome e / ou endereço de um fabricante do PA.
1
1-2
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
3 Alteração no nome e / ou endereço de um fabricante do PA.
1
1-2
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Cópia da autorização de fabrico alterada ou um documento oficial de um órgão competente (Ex: uma autoridade reguladora), no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
2. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 4 1. Cópia da autorização de fabrico alterada ou um documento oficial de um órgão competente (Ex: uma autoridade reguladora), no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
3 Alteração no nome e / ou endereço de um fabricante do PA.
1
1-2
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Cópia da autorização de fabrico alterada ou um documento oficial de um órgão competente (Ex: uma autoridade reguladora), no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
2. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 4 2. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
3 Alteração no nome e / ou endereço de um fabricante do PA.
1
1-2
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Cópia da autorização de fabrico alterada ou um documento oficial de um órgão competente (Ex: uma autoridade reguladora), no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
2. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Texto do artigo · p. 5 Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Número ou marcador · p. 5 1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Número ou marcador · p. 5 2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Número ou marcador · p. 5 1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Texto do artigo · p. 5 Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador · p. 5 1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador · p. 5 2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador · p. 5 3. O novo nome não deve:
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador · p. 5 a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador · p. 5 b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador · p. 5 1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador · p. 5 2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Texto do artigo · p. 5 Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador · p. 5 6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador · p. 5 1. Rotulagem actual aprovada do produto.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador · p. 5 2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador · p. 5 3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador · p. 6 11. Alterações no Certificado de conformidade com a monografia da farmacopeia europeia (CEP) ou na confirmação do documento de pré-qualificação da SA (CPQ)Texto do artigo · p. 6 Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 6 6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Texto do artigo · p. 6 Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
8
Submissão de um novo CEP
8a. 1
De um fabricante actualmente aceite
1-3
1 3,5
NA
8b
1-2
1-5
Amnr
8b.1
De um novo fabricante
1-3
1-3,5
NI
8b.2
12
1-5
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
8
Submissão de um novo CEP
8a. 1
De um fabricante actualmente aceite
1-3
1 3,5
NA
8b
1-2
1-5
Amnr
8b.1
De um novo fabricante
1-3
1-3,5
NI
8b.2
12
1-5
Amnr
Texto do artigo · p. 7 Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador · p. 7 1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador · p. 7 2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador · p. 7 3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador · p. 7 1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador · p. 7 2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador · p. 7 3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador · p. 7 4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador · p. 7 5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Texto do artigo · p. 7 Descrição da Alteração Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
9
Submissão de um CEP actualizado da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (TSE) para um excipiente ou SA ( adição ou substituição)
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
Cópia do actual TSE e CEP e actualizado.
Descrição da Alteração Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
9
Submissão de um CEP actualizado da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (TSE) para um excipiente ou SA ( adição ou substituição)
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
Cópia do actual TSE e CEP e actualizado.
Número ou marcador · p. 7 12. Alterações Qualitativas 3.2.S Substância activa (SA) 3.2.S.2 FabricoTexto do artigo · p. 7 Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
10
Adição ou substituição de um novo local de fabrico ou fabricante de uma SA, envolvendo:
10a.1
Só testagem de SA
1,2,3
1—3 4
NI
10a.2
2-3
1,3-4
Amnr
10b.1
Produção da matéria de partida da SA.
3-4
1—2, 11
Amnr
10b.2
Nenhuma
1, 2, 5, 6—7, 11, 12
Amr
10c.1
Produção de uma substância
3,5
1—2, 11
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
10
Adição ou substituição de um novo local de fabrico ou fabricante de uma SA, envolvendo:
10a.1
Só testagem de SA
1,2,3
1—3 4
NI
10a.2
2-3
1,3-4
Amnr
10b.1
Produção da matéria de partida da SA.
3-4
1—2, 11
Amnr
10b.2
Nenhuma
1, 2, 5, 6—7, 11, 12
Amr
10c.1
Produção de uma substância
3,5
1—2, 11
Amnr
Texto do artigo · p. 8 10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 1. A SA não é estéril.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 8 3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador · p. 9 4. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise dos lotes (em formato de tabela comparativo) para pelo menos dois lotes da SA em escala piloto, do local do fabrico actualmente aceite e proposto.
Número ou marcador · p. 9 5. Secções relevantes da documentação sobre a informação de especificações completas, de acordo os requisitos apresentados na secção 3.2.S das Diretrizes da SADC sobre a submissão de processo de registo em formato do Documento Técnico Comum
Número ou marcador · p. 9 6. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a influenciar a estabilidade do PA, deve-se apresentar o compromisso de colocar sob estudos de estabilidade um lote em escala de produção do PA e continuar o estudo durante todo o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P
Número ou marcador · p. 9 7. (S.4.1) Uma cópia das especificações de SA do fabricante do PA.
Número ou marcador · p. 9 8. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA pré-qualificado de que a rota de síntese, os materiais, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são o mesmo que aqueles já aceites.
Número ou marcador · p. 9 9. Uma discussão sobre o impacto da nova SA na segurança, eficácia e qualidade do PA.
Número ou marcador · p. 9 10. Para SAs de baixa solubilidade, em que a forma polimórfica é diferente ou sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), em que há uma diferença significativa na distribuição do tamanho das partículas em comparação com o lote usado no lote biológico, deve-se providenciar evidências de que as diferenças não afectam a qualidade e biodisponibilidade do PA.
Número ou marcador · p. 9 11. Certificados de análise para pelo menos um lote de material de partida da SA ou intermediário (conforme aplicável) emitido pelo novo fornecedor e pelo fabricante da SA. Análise comparativa de lotes da SA final fabricada usando o material inicial da SA ou intermediário (conforme aplicável) da nova fonte e de uma fonte previamente aceite. Para uma fonte alternativa de material de partida derivado de plantas, o controle de resíduos de pesticidas deve ser apresentado. Isso pode ser na forma de uma declaração do fornecedor de material de partida de que nenhum pesticida é usado durante o crescimento do material vegetal ou de fornecer os resultados da triagem de pesticidas a partir de um lote do material de partida.
12.Uma análise do impacto da mudança de fornecedor com relação à necessidade de estudos de estabilidade da SA e o compromisso de realizar esses estudos, se (aplicável).Texto do artigo · p. 9 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador · p. 9 1. A SA não é estéril.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador · p. 9 2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador · p. 9 3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador · p. 9 4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador · p. 9 5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Texto do artigo · p. 10 Documentação necessária
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Número ou marcador · p. 10 1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Número ou marcador · p. 10 2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Número ou marcador · p. 10 3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Número ou marcador · p. 10 4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Texto do artigo · p. 10 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Número ou marcador · p. 10 1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Número ou marcador · p. 10 2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Número ou marcador · p. 10 3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Texto do artigo · p. 10 Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
13
Alteração dos testes em controlo ou limites requeridos durante o fabrico da SA
13a
Ajuste de limite em processo
1-3
1
NA
13b
Adição de um novo teste em processo e limite
1,4
1—5
NA
13c
Adição ou substituição de um teste, como resultado de questões de qualidade ou segurança
Nenhuma
1-5,7,8-10
Amnr
13d.1
Exclusão de um teste em processo
1, 5—6
1—3, 6
NA
13d.2
Nenhuma
1—3, 7—10
Amr
13e
Relaxamento dos limites de teste em processo que tenham um efeito significante na qualidade da SA
Nenhuma
1—3, 5, 7—10
Amr
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
13
Alteração dos testes em controlo ou limites requeridos durante o fabrico da SA
13a
Ajuste de limite em processo
1-3
1
NA
13b
Adição de um novo teste em processo e limite
1,4
1—5
NA
13c
Adição ou substituição de um teste, como resultado de questões de qualidade ou segurança
Nenhuma
1-5,7,8-10
Amnr
13d.1
Exclusão de um teste em processo
1, 5—6
1—3, 6
NA
13d.2
Nenhuma
1—3, 7—10
Amr
13e
Relaxamento dos limites de teste em processo que tenham um efeito significante na qualidade da SA
Nenhuma
1—3, 5, 7—10
Amr
Texto do artigo · p. 11 Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador · p. 11 10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Texto do artigo · p. 11 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador · p. 11 1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador · p. 11 2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador · p. 11 3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador · p. 11 4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador · p. 11 5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador · p. 11 1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador · p. 12 2. (S.2.5) Uma evidência do processo de validação e / ou estudos de avaliação para esterilização, se aplicável
Número ou marcador · p. 12 3. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA e do intermediário, se aplicável.
Número ou marcador · p. 12 4. (S.4.4) Resultados de análise de lote (em formato de tabela) emitidos pelo fabricante do PA para um mínimo de dois lotes, cada um do tamanho de lote actualmente aceite e o tamanho de lote proposto.Texto do artigo · p. 12 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador · p. 12 1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador · p. 12 2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador · p. 12 3. O procedimento analítico permanece inalterado.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador · p. 12 4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador · p. 12 5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador · p. 12 6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador · p. 12 7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador · p. 12 8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador · p. 12 9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Texto do artigo · p. 13 Documentação necessária
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador · p. 13 1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador · p. 13 2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador · p. 13 3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador · p. 13 4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador · p. 13 5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Texto do artigo · p. 13 3.2.S.4 Controlo da SA pelo fabricante da SATexto do artigo · p. 13 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Número ou marcador · p. 13 1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Número ou marcador · p. 13 2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Número ou marcador · p. 13 3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Número ou marcador · p. 13 4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Texto do artigo · p. 13 3.2S.4 Controle da SA pelo fabricante do PATexto do artigo · p. 13 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de aliteração
17
Alteração dos parâmetros de teste ou critérios de aceitação das especificações da SA do fabricante, do fabricante do PA, envolvendo:
17a
Actualização de um parâmetro de teste ou critério de aceitação controlado de acordo uma monografia da farmacopeia reconhecida, como resultado de uma actualização desta monografia para a qual a SA é controlada.
10
1—5
NA
17b.1
Exclusão de um parâmetro do teste
1—2
1, 6
NA
17b.2
Nenhuma
1, 6
NI
17b.3
Nenhuma
1, 6
Amr
17c.1
Adição de um parâmetro do teste
1, 4—8
1—6
NA
17c.2
1, 5—6.
1---6
NI
17c.3
Nenhuma
1—7
Amr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de aliteração
17
Alteração dos parâmetros de teste ou critérios de aceitação das especificações da SA do fabricante, do fabricante do PA, envolvendo:
17a
Actualização de um parâmetro de teste ou critério de aceitação controlado de acordo uma monografia da farmacopeia reconhecida, como resultado de uma actualização desta monografia para a qual a SA é controlada.
10
1—5
NA
17b.1
Exclusão de um parâmetro do teste
1—2
1, 6
NA
17b.2
Nenhuma
1, 6
NI
17b.3
Nenhuma
1, 6
Amr
17c.1
Adição de um parâmetro do teste
1, 4—8
1—6
NA
17c.2
1, 5—6.
1---6
NI
17c.3
Nenhuma
1—7
Amr
Texto do artigo · p. 14 17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
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Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
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Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
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Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
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5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
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NI
17d.2
5, 7
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Amnr
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Nenhuma
1—7
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Ajuste de um critério de aceitação
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Relaxamento de um critério de aceitação
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Nenhuma
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Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
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Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
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Relaxamento de um critério de aceitação
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Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
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1, 3, 9
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1, 5—9
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Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
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5, 7
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Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
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Relaxamento de um critério de aceitação
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Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
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Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
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NI
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1, 3, 9
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Relaxamento de um critério de aceitação
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Nenhuma
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Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
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Nenhuma
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Relaxamento de um critério de aceitação
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Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador · p. 14 5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Texto do artigo · p. 14 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
18
Alteração dos procedimentos analíticos usados pelo fabricante do PA, para controlar a SA, envolvendo:
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
18
Alteração dos procedimentos analíticos usados pelo fabricante do PA, para controlar a SA, envolvendo:
Texto do artigo · p. 15 18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
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18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 15 5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Texto do artigo · p. 16 3.2.5.6 Sistema de embalagemTexto do artigo · p. 16 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador · p. 16 1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador · p. 16 2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador · p. 16 3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador · p. 16 1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador · p. 16 2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador · p. 16 3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador · p. 16 2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador · p. 16 3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador · p. 16 4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Texto do artigo · p. 17 21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 17 1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 17 2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 17 3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 17 4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 17 5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 17 1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador · p. 17 2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Texto do artigo · p. 17 5Texto do artigo · p. 17 3.2.S.7 EstabilidadeTexto do artigo · p. 17 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador · p. 17 1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador · p. 17 2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador · p. 17 3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador · p. 17 1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador · p. 17 2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador · p. 17 3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Texto do artigo · p. 18 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
23 Alterações nas condições de conservação rotuladas da SA envolvendo:
23a Qualquer alteração nas condições de armazenamento
1
1
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
23 Alterações nas condições de conservação rotuladas da SA envolvendo:
23a Qualquer alteração nas condições de armazenamento
1
1
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade
Documentação necessária
1. (S.7.1) Resultados dos testes de estabilidade e / ou compatibilidade para suportar a alteração das condições de conservação.
Número ou marcador · p. 18 1. A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
23 Alterações nas condições de conservação rotuladas da SA envolvendo:
23a Qualquer alteração nas condições de armazenamento
1
1
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade
Documentação necessária
1. (S.7.1) Resultados dos testes de estabilidade e / ou compatibilidade para suportar a alteração das condições de conservação.
Número ou marcador · p. 18 1. (S.7.1) Resultados dos testes de estabilidade e / ou compatibilidade para suportar a alteração das condições de conservação.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
23 Alterações nas condições de conservação rotuladas da SA envolvendo:
23a Qualquer alteração nas condições de armazenamento
1
1
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade
Documentação necessária
1. (S.7.1) Resultados dos testes de estabilidade e / ou compatibilidade para suportar a alteração das condições de conservação.
Texto do artigo · p. 18 3.2.P Produto Acabado (PA) 3.2.P.1 Descrição e composição do PATexto do artigo · p. 18 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 2. (P.1) Descrição e composição do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 18 6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador · p. 19 7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
Número ou marcador · p. 19 8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Número ou marcador · p. 19 9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade paracolocaroprimeiroloteemescaladeproduçãodecadapotênciadoproduto proposto no programa de estabilidade ao longo prazo (bracketing e matriz para várias potencias e componentes de embalagem podem ser se cientificamente justificado).
Número ou marcador · p. 19 10. (R.1) Cópias de páginas relevantes de documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como páginas relevantes do documento de produção executado para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.Texto do artigo · p. 19 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador · p. 19 1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador · p. 19 2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador · p. 19 3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador · p. 19 4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador · p. 19 5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador · p. 19 6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador · p. 19 7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Texto do artigo · p. 20 Documentação necessária
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 20 1. Amostra do PA.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 20 2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 20 3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 20 4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 20 5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 20 6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 20 7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador · p. 20 8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Texto do artigo · p. 20 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador · p. 20 1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador · p. 20 2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador · p. 20 3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador · p. 20 1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador · p. 20 2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador · p. 20 3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador · p. 20 4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador · p. 20 5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Texto do artigo · p. 21 Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador · p. 21 27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador · p. 21 1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador · p. 21 2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador · p. 21 3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador · p. 21 4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador · p. 21 5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Texto do artigo · p. 22 Documentação necessária
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 22 1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 22 2. (P.1) Descrição e composição do PA.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 22 3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 22 4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 22 5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 22 6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 22 7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 22 8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador · p. 22 9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Texto do artigo · p. 22 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
28
Alteração ou adição de impressões, relevo ou outras marcações, incluindo substituição ou adição de tintas usadas para marcações e alteração na configuração da ranhura envolvendo:
28a
Alterações nas impressões relevo ou outras marcações
1-3
1-2,5-7
NI
28b
Supressão da ranhura
2—5
1, 5—7
NI
28c.1
Adição da ranhura
2—4
1, 3, 5—7
Amnr
28c.2
Nenhuma
1, 3—7
Amr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
28
Alteração ou adição de impressões, relevo ou outras marcações, incluindo substituição ou adição de tintas usadas para marcações e alteração na configuração da ranhura envolvendo:
28a
Alterações nas impressões relevo ou outras marcações
1-3
1-2,5-7
NI
28b
Supressão da ranhura
2—5
1, 5—7
NI
28c.1
Adição da ranhura
2—4
1, 3, 5—7
Amnr
28c.2
Nenhuma
1, 3—7
Amr
Texto do artigo · p. 23 Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 1. Amostra do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador · p. 23 7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Texto do artigo · p. 23 Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador · p. 23 1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador · p. 23 2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador · p. 23 1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador · p. 23 2. Amostra do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador · p. 23 3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Texto do artigo · p. 24 actualmente aceites e propostos e o impacto potencial no desempenho do produto.
Número ou marcador · p. 24 4. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto ou de produção dos produtos actuais e propostos.
Número ou marcador · p. 24 5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas de libertação do PA e do prazo de validade.
Número ou marcador · p. 24 6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.Texto do artigo · p. 24 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador · p. 24 1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador · p. 24 2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador · p. 24 3. Duas amostras do produto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador · p. 24 4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador · p. 24 5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Texto do artigo · p. 24 3.2 P.3 FabricoTexto do artigo · p. 24 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
31
Adição ou substituição de um local de fabrico para parte, ou todo processo de fabrico do PA, envolvendo:
31a
Embalagem secundária de todos os tipos de PAs
2-3
1
NI
31b
Local de embalagem primária de:
31b.1
PAs sólidos (por exemplo, comprimidos, cápsulas), PAs semisólidos (por exemplo, pomadas, cremes) e PAs em soluções líquidas
2—4
1, 8
NI
31b.2
Outros PAs líquidos (suspensões, emulsões)
2-5
1, 5, 8
NI
31c
Local onde ocorrem operações de fabrico, excepto libertação do lote, controle de lote e testes de libertação
1-3,5
1-10
Amnr
31d
Local onde ocorre qualquer operação de fabrico, incluindo libertação de lote, controlo de lote/testes de libertação
1,3,5-6
1-11
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
31
Adição ou substituição de um local de fabrico para parte, ou todo processo de fabrico do PA, envolvendo:
31a
Embalagem secundária de todos os tipos de PAs
2-3
1
NI
31b
Local de embalagem primária de:
31b.1
PAs sólidos (por exemplo, comprimidos, cápsulas), PAs semisólidos (por exemplo, pomadas, cremes) e PAs em soluções líquidas
2—4
1, 8
NI
31b.2
Outros PAs líquidos (suspensões, emulsões)
2-5
1, 5, 8
NI
31c
Local onde ocorrem operações de fabrico, excepto libertação do lote, controle de lote e testes de libertação
1-3,5
1-10
Amnr
31d
Local onde ocorre qualquer operação de fabrico, incluindo libertação de lote, controlo de lote/testes de libertação
1,3,5-6
1-11
Amnr
Texto do artigo · p. 25 Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 10. Informação actualizada do produto.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador · p. 25 11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Texto do artigo · p. 25 Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
33 Alteração no tamanho do lote do PA envolvendo:
33a Acima de um factor de 10 vezes em comparação com o lote biológico
1—7
2, 5—6
NI
33b Redução da escala
1—5
2,6
NA
33c Mais de 10 vezes em comparação com o lote biológico
1-7
1—7
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
33 Alteração no tamanho do lote do PA envolvendo:
33a Acima de um factor de 10 vezes em comparação com o lote biológico
1—7
2, 5—6
NI
33b Redução da escala
1—5
2,6
NA
33c Mais de 10 vezes em comparação com o lote biológico
1-7
1—7
Amnr
Texto do artigo · p. 26 Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador · p. 26 3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Fonte textual acessível e tabelas
Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 40/2023
Texto do artigo, página 1: de 27 de Fevereiro
Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer as Directrizes de alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos (AIM), ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto na alínea g) do artigo 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro, conjugado com o artigo 29 do Decreto n.° 93/2018, de 31 de Dezembro determino:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. São aprovadas as Directrizes de alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos (AIM), em anexo ao presente Diploma, e que deste fazem parte.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. Estas Directrizes estão sujeitas a actualizações,
devendo as novas versões serem aprovadas e divulgadas ao nível da ANARME, I.P.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. Enquanto a ANARME, I.P, não estiver em
funcionamento, as competências exercidas por esta passam, transitoriamente, a ser exercidas pela Direcção Nacional de Farmácia.
Número ou marcador, página 1: Art. 4. São revogadas as demais normas que contrariam
o presente Diploma.
Número ou marcador, página 1: Art. 5. O presente Diploma entra imediatamente em vigor.
Texto do artigo, página 1: Ministério da Saúde, em Maputo, aos 31 de Agosto de 2020.
Texto do artigo, página 1: — O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Texto do artigo, página 1: Directrizes de Alteração dos Termos de Autorização de Introdução de Mercado
Número ou marcador, página 1: 1. Introdução
Texto do artigo, página 1: O titular da Autorização de Introdução de Medicamentos no Mercado, é responsável pelo produto registado ao longo do seu ciclo de vida e deve levar em consideração o progresso técnico e científico, e por conseguinte alterações necessárias no produto registado.
Texto do artigo, página 1: Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento fazer a monitoria e fiscalização em relação a manutenção dos termos de AIM no mercado farmacêutico, com vista a garantir a disponibilização de medicamentos seguros, eficazes e de boa qualidade para a população.
Texto do artigo, página 1: Quaisquer alterações de um produto registado, seja administrativa ou substancia são objecto de aprovação pela ANARME, I.P, Directrizes para a implementação de diferentes tipos de alteração são descritos neste documento, para facilitar a tarefa da ANARME, I.P, e dos titulares de AIM, garantindo deste modo que as alterações do produto acabado não comprometam a qualidade segurança e eficácia dos mesmos.
Texto do artigo, página 1: Esta Directriz é um instrumento Técnico administrativo e como tal, permite flexibilidade na sua abordagem. Abordagens alternativas aos princípios e práticas descritas neste documento podem ser aceitáveis, desde que apoiadas por justificação adequada. Estas abordagens devem ser discutidas previamente pela ANARME, I.P, de modo a evitar o incumprimento de alguns requisitos regulatórios aplicáveis.
Texto do artigo, página 1: Importa referir que a ANARME, I.P, pode solicitar informações adicionais, ou definir condições não descritas nesta Directriz, de modo a permitir uma avaliação adequada da qualidade, segurança e eficácia do produto.
Número ou marcador, página 1: 2. Âmbito de aplicação A presente Directriz Aplica-se:
Número ou marcador, página 1: a) a todos os titulares de AIM que pretendem fazer alterações ao seu produto registado e nas suas substâncias activas relacionadas;
Número ou marcador, página 1: b) apenas a substâncias activas e excipientes fabricados por síntese química, fermentação clássica ou processos semi-sintéticos e produtos acabados relacionados.
Número ou marcador, página 1: 3. Objectivos Esta Directriz tem como objectivos:
Número ou marcador, página 1: a) auxiliar aos requerentes e titulares de AIM, na classificação das alterações feitas no produto acabado (PA) ou nas substâncias activas (SAs);
Número ou marcador, página 1: b) fornecer orientação sobre os requisitos técnicos e outras informações gerais para sustentar as alterações; e
Número ou marcador, página 1: c) harmonizar o processo das alterações dos medicamentos com os países da SADC, Organização Mundial da Saúde (OMS) e União Europeia (UE).
Número ou marcador, página 2: 4. Definições As definições dos termos usados na presente Directriz constam
Texto do artigo, página 2: do glossário em anexo, que dela é parte integrante. Elas podem ter significados diferentes em outros contextos e documentos.
Número ou marcador, página 2: 5. Orientação Geral
Número ou marcador, página 2: a) caso o produto acabado esteja registado com base numa aprovação feita através de um registo por reconhecimento ou pelo programa de pré-qualificação da OMS (WHO/PQP), as alterações também devem ser aprovadas por tais entidades e posteriormente submetidas na ANARME, I.P, devendo o requerente, apresentar o comprovativo da aprovação da referida alteração, quando aplicável;
Número ou marcador, página 2: b) todos os processos de alterações (Notificação Anual, Notificação Imediata, Alteração Menor e Alteração Maior) estão sujeitos a pagamento da taxa, de acordo com o diploma de taxas em vigor;
Número ou marcador, página 2: c) quando uma alteração é referente a actualização do resumo das características do produto (RCM), folheto informativo (FI) e rotulagem, as informações actualizadas do produto devem ser submetidas como parte do processo;
Número ou marcador, página 2: d) para alterações que exigem novos dados de estabilidade da SA ou do PA, os estudos de estabilidade necessários, devem sempre ser continuados para abranger todos os lotes de período re-teste ou do prazo de validade;
Número ou marcador, página 2: e) o requerente deve estar ciente que algumas alterações podem exigir uma submissão de alteração adicional subsequente. Portanto, para qualquer alteração submetida o requerente deve considerar que uma ou mais alterações adicionais podem ser solicitadas pela ANARME,I.P; e
Número ou marcador, página 2: f) se as alterações ao dossiêr estiverem relacionadas a alterações editoriais, essas alterações não devem ser apresentadas como uma alteração separada mas podem ser incluídas em uma alteração relacionada à parte do dossiêr. Nestes casos, as mesmas devem ser claramente identificadas no formulário de submissão de alteração, como alteração editorial e deve ser apresentada uma declaração de que o conteúdo da parte em questão do dossiê não foi alterado.
Número ou marcador, página 2: 6. Orientação para implementação 6.1 Tipos de Alteração
Número ou marcador, página 2: a) os processos de alteração podem ser classificados como Notificação (Notificação Anual e Notificação Imediata), Alteração Menor (Amnr) e Alteração Maior (Amr);
Número ou marcador, página 2: b) os tipos de alterações destinam-se a fornecer orientação com relação à classificação de alterações administrativas, de qualidade, segurança e eficácia. Os exemplos específicos de alterações são apresentados nesta Directriz;
Número ou marcador, página 2: c) qualquer alteração não citada nesta Directriz deve ser avaliada caso a caso pela ANARME, I.P;
Número ou marcador, página 2: d) sempre que o requerente tiver dúvida sobre a classificação de uma alteração específica, deve contactar a ANARME,I.P, para o devido esclarecimento;
Número ou marcador, página 2: e) é da responsabilidade do requerente enviar a documentação relevante para justificar que a alteração não terá um impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto;
Número ou marcador, página 2: f) as alterações devem ser submetidas de forma individual ou isoladas, quando elas não se relacionam umas com
Texto do artigo, página 2: as outras ou podem ser submetidas de forma agrupada, quando elas são consequentes umas com as outras, por exemplo, a introdução de uma nova especificação de impureza que requer um novo procedimento analítico;
Número ou marcador, página 2: g) para fins de classificação, um processo que envolva dois ou mais tipos de alterações será considerada como alteração de maior risco, por exemplo, uma alteração que agrupe uma maior e outra menor será classificada como uma alteração maior;
Número ou marcador, página 2: h) esta Directriz deve ser lida em simultâneo com outras Directrizes aplicáveis, relacionadas a submissão de processos de registo no formato do Documento Técnico Comum (CTD), parte da Qualidade.
Texto do artigo, página 2: 6.1.1 Notificações
Texto do artigo, página 2: As notificações (N) são alterações que podem ter efeitos adversos mínimos ou inexistentes na segurança, eficácia e qualidade do PA. Elas são classificadas em notificação anual (NA) e notificação imediata (NI):
Número ou marcador, página 2: a) as notificações imediatas (NI) não requerem aceitação prévia, mas devem ser notificadas a ANARME, I.P, imediatamente após a implementação; e
Número ou marcador, página 2: b) as notificações anuais (NA) devem ser notificadas a ANARME, I.P, no máximo de 12 meses após a implementação da alteração.
Texto do artigo, página 2: Deve-se salientar que uma NI ou NA pode, em circunstâncias específicas, ser rejeitada, podendo deste modo o requerente ser inibido de aplicar a alteração já implementada.
Texto do artigo, página 2: 6.1.1.1 Notificação Anual (NA)
Texto do artigo, página 2: Os requerentes devem certificar-se de que cumprem todas as condições prescritas para a referida alteração. A alteração deve ser resumida como parte da notificação, mas a documentação indicada não é necessária no momento da submissão do processo.
Texto do artigo, página 2: A documentação indicada para as notificações anuais deve, no entanto, estar disponível quando solicitada ou no momento da inspecção.
Texto do artigo, página 2: 6.1.1.2 Notificação Imediata (NI)
Texto do artigo, página 2: Os requerentes devem certificar-se de que cumprem todas as condições prescritas para a alteração e enviar toda a documentação necessária com o processo de notificação. Tais alterações podem ser implementadas imediatamente no momento da submissão e podem ser consideradas aceites se uma objeção não for emitida pela ANARME, I.P dentro dos prazos prescritos.
Texto do artigo, página 2: 6.2 Alteração menor (Amnr)
Texto do artigo, página 2: As alterações menores (Amnr) podem ter efeitos mínimos na segurança, eficácia e qualidade do PA. Os requerentes devem certificar-se de que cumprem todas as condições prescritas para a alteração e enviar toda a documentação necessária com o formulário da alteração. A alteração só pode ser implementada mediante a recepção de uma carta de comunicação de despacho da ANARME, I.P.
Texto do artigo, página 2: 6.3 Alteração Maior (Amr)
Texto do artigo, página 2: As alterações maiores (Amr) são mudanças que podem ter efeitos maiores na segurança geral, na eficácia e qualidade do PA. A documentação necessária para as alterações incluídas neste tipo de processo deve ser submetida a ANARME, I.P. É necessária a aceitação prévia pela ANARME, I.P, antes que as alterações sejam implementadas.
Texto do artigo, página 2: Uma alteração que não esteja especificada nesta Directriz deve ser considerada como uma Amr. No entanto, se o requerente tiver dúvidas em comprovar que a alteração tenha efeitos maiores na qualidade, segurança e eficácia do produto, deve consultar a ANARME, I.P, para a sua classificação.
Texto do artigo, página 3: 6.4 Alterações que requerem novo processo de Registo
Texto do artigo, página 3: Certas alterações são fundamentais, de tal forma que alteram os termos do dossiêr submetido e, portanto, não podem ser consideradas como alterações. Para estes casos, deve ser apresentado um novo dossiêr de registo. (Vide o anexo II).
Número ou marcador, página 3: 7. Informações relacionadas à rotulagem, segurança e eficácia
Texto do artigo, página 3: Para qualquer alteração nas informações de rotulagem (RCM, FI, Rótulos), não abrangidas pelas categorias de alterações descritas neste documento, deve ser notificada a ANARME, I.P, e a submissão da informação actualizada deve estar de acordo com a Directriz sobre o folheto informativo da ANARME, I.P, e da SADC e outras diretrizes relevantes.
Texto do artigo, página 3: Para alterações relacionadas à segurança e eficácia, o requerente deve consultar a ANARME, I.P, para obter os requisitos para a respectiva alteração.
Número ou marcador, página 3: 8. Condições a serem cumpridas
Texto do artigo, página 3: Para cada alteração, foram identificadas circunstâncias particulares em que se exigem menores requisitos para a alteração, como é o caso de notificações imediata, anuais ou alterações
Texto do artigo, página 3: menores. A alteração que não atenda aos requisitos estipulados para essas circunstâncias, esta pode ser considerada como alteração maior.
Número ou marcador, página 3: 9. Documentação necessária
Texto do artigo, página 3: Para cada alteração, a documentação necessária a ser submetida foi identificada. Independentemente dos documentos especificados os requerentes devem garantir que tenham fornecido todas as informações relevantes que suportam cada alteração.
Número ou marcador, página 3: 10. Requisitos de submissão de pedidos de alteração Para a submissão de um processo de pedido de alteração,
Texto do artigo, página 3: o requerente deve submeter:
Número ou marcador, página 3: a) requerimento;
Número ou marcador, página 3: b) comprovativo de pagamento da taxa;
Número ou marcador, página 3: c) formulário de pedido devidamente preenchido;
Número ou marcador, página 3: d) documentação de suporte da alteração em formato físico (hard copy) e electrónico (Soft copy - CD);
Número ou marcador, página 3: e) actualização/adenda aos resumos da qualidade, dados clínicos, não clínicos, conforme aplicável; e
Número ou marcador, página 3: f) proposta de alteração do RCM, FI e rotulagem (quando aplicável).
Texto do artigo, página 4: II. Alterações Administrativas
Texto do artigo, página 4: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador, página 4: 1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador, página 4: 1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador, página 4: 2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador, página 4: 3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Número ou marcador, página 4: 4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
1. Alteração do titular de Autorização de Introdução Mercado do PA
1a Alteração no nome e/ou endereço corporativo do titular de AIM
1
1,3,4
NI
1b Alteração do titular da AIM de uma empresa para outra
Nenhuma
1- 4
NI
Condições a serem cumpridas
1.Confirmação de que o fornecedor do produto permanece a mesma entidade legal
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por uma autoridade competente (ex: Autoridade Reguladora), no qual o novo nome ou endereço é mencionado
2. Documentos de transferência de propriedade autenticados (assinados e datados)
3. Declaração por escrito confirmando a exatidão das informações apresentadas e que nenhuma outra mudança ocorreu
4. Informações do produto actualizadas (se aplicável)
Texto do artigo, página 4: Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
2. Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
1
1
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local de fabrico e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por um órgão oficial competente no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Número ou marcador, página 4: 2. Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
1
1
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local de fabrico e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
2. Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
1
1
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local de fabrico e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por um órgão oficial competente no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Número ou marcador, página 4: 1. Documento formal emitido por um órgão oficial competente no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
2. Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
Alteração no nome ou endereço de um fabricante de uma SA
1
1
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local de fabrico e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Documento formal emitido por um órgão oficial competente no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Texto do artigo, página 4: Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
3 Alteração no nome e / ou endereço de um fabricante do PA.
1
1-2
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
3 Alteração no nome e / ou endereço de um fabricante do PA.
1
1-2
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Cópia da autorização de fabrico alterada ou um documento oficial de um órgão competente (Ex: uma autoridade reguladora), no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
2. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 4: 1. Cópia da autorização de fabrico alterada ou um documento oficial de um órgão competente (Ex: uma autoridade reguladora), no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
3 Alteração no nome e / ou endereço de um fabricante do PA.
1
1-2
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Cópia da autorização de fabrico alterada ou um documento oficial de um órgão competente (Ex: uma autoridade reguladora), no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
2. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 4: 2. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
3 Alteração no nome e / ou endereço de um fabricante do PA.
1
1-2
NI
Condições a serem cumpridas
Nenhuma alteração no local e nas operações de fabrico.
Documentação necessária
1. Cópia da autorização de fabrico alterada ou um documento oficial de um órgão competente (Ex: uma autoridade reguladora), no qual o novo nome e / ou endereço é mencionado.
2. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Texto do artigo, página 5: Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Número ou marcador, página 5: 1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Número ou marcador, página 5: 2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Número ou marcador, página 5: 1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
4.Exclusão de um local de fabrico ou fabricante envolvendo:
4a
Produção de matéria-prima de partida para a SA
1
1
NA
4b
Produção ou teste da substância intermediária da SA ou PA
1—2
1
NI
4c
Produção, embalagem ou teste da matéria-prima intermediária do PA
1—2
1
NI
Condições a serem cumpridas
1. Pelo menos um outro local continua a desempenhar as mesmas funções dos locais a serem excluídos.
2. A exclusão do local não é resultado não conformidade no processo de fabrico.
Documentação necessária
1. Identificação clara do local de fabrico, embalagem e / ou testagem a ser excluído, na carta que acompanha o pedido.
Texto do artigo, página 5: Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador, página 5: 1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador, página 5: 2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador, página 5: 3. O novo nome não deve:
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador, página 5: a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador, página 5: b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador, página 5: 1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Número ou marcador, página 5: 2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
5
Alteração no nome do produto acabado (PA)
1-4
1-2
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. O nome da marca não deve ser idêntico a um já aprovado pela ANARME, I.P.
2. O nome de marca não deve confundir-se com outro medicamento, na leitura ou escrita.
3. O novo nome não deve:
a) Implicar superioridade em relação a outro produto similar; e
b) lmplicar a presença de substância (s) não presente (s) no produto.
Documentação necessária
1. Declaração do titular de AIM, de que não há outra alteração do PA, excepto a de alteração do nome do PA.
2. Actualização das informações do produto (Projecto de embalagem, RCM, FI, Rótulo).
Texto do artigo, página 5: Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador, página 5: 6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador, página 5: 1. Rotulagem actual aprovada do produto.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador, página 5: 2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador, página 5: 3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
6. Alteração do Layout/formato da embalagem sem alterar o contexto
1
1 - 3
Amnr
Condições a serem cumpridas
As alterações no folheto informativo (FI), no rótulo da caixa e / ou nos blisters não contêm informações promocionais.
Documentação necessária
1. Rotulagem actual aprovada do produto.
2. Rotulagem proposta, uma versão clara e anotada, destacando as alterações feitas.
3. Declaração do titular de AIM, indicando que nenhuma outra alteração no rótulo, excepto a alteração pretendida.
Número ou marcador, página 6: 11. Alterações no Certificado de conformidade com a monografia da farmacopeia europeia (CEP) ou na confirmação do documento de pré-qualificação da SA (CPQ)
Texto do artigo, página 6: Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
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Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
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7a.3
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7b.1
De um novo fabricante
1-4
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NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
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7a.2
1-4
1—6
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7a.3
1,3-4
1—6
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7b.1
De um novo fabricante
1-4
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7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
Descrição da Alteração
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Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
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De um novo fabricante
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7b.2
1,3-4
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Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
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Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
Descrição da Alteração
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Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
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1-4
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Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
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7a.2
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1,3-4
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7b.1
De um novo fabricante
1-4
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7b.2
1,3-4
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Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
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De um novo fabricante
1-4
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1,3-4
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Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
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7a.2
1-4
1—6
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7a.3
1,3-4
1—6
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7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
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7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
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De um novo fabricante
1-4
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Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Número ou marcador, página 6: 6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
7. Submissão de um CEP actualizado para uma SA ou material de partida ou intermediário usado no processo de fabrico SA da SA retida ou intermediário
7a.1
De um fabricante actualmente aceite
1-5
1—5
NA
7a.2
1-4
1—6
NI
7a.3
1,3-4
1—6
Amnr
7b.1
De um novo fabricante
1-4
1—6
NI
7b.2
1,3-4
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações e prazo de validade do PA.
2. Especificações adicionais inalteradas (excluindo ajuste, para Ph. Eur.) de quaisquer impurezas, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas e genotóxicas e solventes residuais, com excepção dos solventes residuais quando os limites estipulados cumprirem os requisitos da ICH.
3. O processo de fabrico da SA, material de partida ou intermediário não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos dados de segurança viral.
4. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo deve ser o mesmo e, sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haverá diferença signifìcativa na distribuição do tamanho das partículas, em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico. Não é necessário revisão das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia do actual CEP, incluindo qualquer anexo e uma declaração de acesso ao CEP a ser devidamente preenchida pelo titular do CEP em nome do fabricante do PA ou requerente para a ANARME, I.P.
2. Um compromisso escrito de que o requerente informará á ANARME, I.P no caso de retirada do CEP e terá reconhecimento de que a retirada do CEP exigirá uma avaliação adicional dos requisitos de dados da SA para suportar o dossiê do produto.
3. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas do CEP conforme a opção de submissão estipulada na seção 3.2.5 das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato do Documento Técnico Comum CTD: parte da qualidade.
4. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo os dados de validação.
5. (P.8.2) No caso de submissão de um CEP para uma SA, se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a afectar a estabilidade do PA, o compromisso de colocar sob estabilidade um lote do PA de pelo menos à escala piloto, e continuar o estudo durante o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
6. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Texto do artigo, página 6: Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
8
Submissão de um novo CEP
8a. 1
De um fabricante actualmente aceite
1-3
1 3,5
NA
8b
1-2
1-5
Amnr
8b.1
De um novo fabricante
1-3
1-3,5
NI
8b.2
12
1-5
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
8
Submissão de um novo CEP
8a. 1
De um fabricante actualmente aceite
1-3
1 3,5
NA
8b
1-2
1-5
Amnr
8b.1
De um novo fabricante
1-3
1-3,5
NI
8b.2
12
1-5
Amnr
Texto do artigo, página 7: Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador, página 7: 1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador, página 7: 2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador, página 7: 3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador, página 7: 1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador, página 7: 2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador, página 7: 3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador, página 7: 4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Número ou marcador, página 7: 5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
2. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há diferença significativa na distribuição do tamanho de partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
3. Não há diferença no perfil de impurezas da SA proposto a ser fornecido, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais, em comparação com a SA actualmente fornecida. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem a actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
Documentação necessária
1. Cópia da confirmação actualizada do documento de pré-qualificação (PQ) da SA. 0 fabricante da SA deve preencher devidamente o formulário de autorização com o nome do requerente ou fabricante do PA que deseja usar o documento.
2. Substituição das páginas relevantes do dossiê pelas informações actualizadas da confirmação de PQ da SA, conforme a opção de submissão (opção I: confirmação do documento de préqualificação da SA), estipulado na seção 3.2.5. das orientações da SADC sobre a submissão de pedidos de registo em formato de documento técnico comum.’ Parte de qualidade
3. (S.2.5) Para SAs estéreis, dados sobre o processo de esterilização da SA, incluindo validação.
4. (S.4.1) Cópia das especificações da SA actualizadas pelo fabricante do PA.
5. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo que possam afectar a estabilidade do PA, o compromisso de efectuar estudos de estabilidade pelo menos um lote á escala piloto do PA e continuar o estudo ao longo do prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P.
Texto do artigo, página 7: Descrição da Alteração Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
9
Submissão de um CEP actualizado da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (TSE) para um excipiente ou SA ( adição ou substituição)
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
Cópia do actual TSE e CEP e actualizado.
Descrição da Alteração Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
9
Submissão de um CEP actualizado da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (TSE) para um excipiente ou SA ( adição ou substituição)
Condições a serem cumpridas
Nenhuma
Documentação necessária
Cópia do actual TSE e CEP e actualizado.
Número ou marcador, página 7: 12. Alterações Qualitativas 3.2.S Substância activa (SA) 3.2.S.2 Fabrico
Texto do artigo, página 7: Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
10
Adição ou substituição de um novo local de fabrico ou fabricante de uma SA, envolvendo:
10a.1
Só testagem de SA
1,2,3
1—3 4
NI
10a.2
2-3
1,3-4
Amnr
10b.1
Produção da matéria de partida da SA.
3-4
1—2, 11
Amnr
10b.2
Nenhuma
1, 2, 5, 6—7, 11, 12
Amr
10c.1
Produção de uma substância
3,5
1—2, 11
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
10
Adição ou substituição de um novo local de fabrico ou fabricante de uma SA, envolvendo:
10a.1
Só testagem de SA
1,2,3
1—3 4
NI
10a.2
2-3
1,3-4
Amnr
10b.1
Produção da matéria de partida da SA.
3-4
1—2, 11
Amnr
10b.2
Nenhuma
1, 2, 5, 6—7, 11, 12
Amr
10c.1
Produção de uma substância
3,5
1—2, 11
Amnr
Texto do artigo, página 8: 10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 1. A SA não é estéril.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 8: 3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
10c.2
Produção dos intermediários da SA
Nenhuma
1, 2, 5, 6, 11, 12
Amr
10d 1
Produção da SA
1, 8-10
1-2,4,7-8
Amnr
10d.2
Nenhuma
1,2,4,5,6-7,9-10,12
Amr
10e
Adição de um local alternativo de esterilização da SA
Condições não aplicáveis
1,2,4,5,8
Amr
10f
lntrodução de um novo processo de sincronização
1,11
1,4,5
NA
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. Comprovativo que a transferência de métodos analíticos foi realizada com sucesso.
3. Nenhuma alteração nas especificações de SA do fabricante do PA.
4. O perfil de impurezas do material de partida da SA é essencialmente o mesmo que outras fontes aceites. A introdução do novo fornecedor não exige actualização das especificações do material de partida da SA. A rota de síntese seja idêntica à já aceite.
5. Especificações (incluindo em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico e rota de síntese seja idêntica às já aceites. A introdução do novo fornecedor não requer actualização das especificações intermediárias da SA
6. Nenhuma alteração nas especificações de libertação do PA e do prazo de validade.
7. Nenhuma diferença no perfil das impurezas da SA proposta, incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, genotóxicas e solventes residuais. As especificações do fabricante da SA propostas não exigem actualização das especificações da SA do fabricante do PA.
8. Para SAs de baixa solubilidade, o polimorfo da SA deve ser o mesmo, e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não haja diferença significativa na distribuição do tamanho da partícula, em comparação com o lote da SA usado na preparação do lote biológico.
9. As especificações (incluindo controles em processo, métodos de análise de todos os materiais), método de fabrico (incluindo tamanho do lote) e rota de síntese detalhada devem ser idênticas às já aceitas (tais situações geralmente são limitadas a locais adicionais pelo mesmo fabricante ou um novo local de fabrico por contrato com evidência de um sistema de qualidade aceitável e semelhante ao do fabricante principal).
10.Quando materiais de origem humana ou animal são usados no processo, o fabricante não utiliza nenhum novo fornecedor para o qual seja necessária uma avaliação da segurança viral ou do cumprimento das Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou Nota da EMA para orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos humanos e veterinários ou diretrizes equivalentes da região ICH e dos países associados.
11.A especificação de tamanho de partícula da SA e os métodos analíticos correspondentes permanecem os mesmos
Documentação necessária
1. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação proposto envolvido no fabrico ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s). Uma autorização de teste válida ou um certificado de conformidade com as BPF, se aplicável.
2. (S.2.2) Um fluxograma comparativo do local fabrico da SA, intermediários ou material de partida daSA (conformeaplicável) noslocais actuais epropostos e um resumo das diferenças em formato tabelas.
3. (S.4.3) Cópias ou resumos de relatórios de Validação ou de transferência de métodos, que demonstram equivalência dos procedimentos analíticos a serem utilizados no local de teste proposto.
Número ou marcador, página 9: 4. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise dos lotes (em formato de tabela comparativo) para pelo menos dois lotes da SA em escala piloto, do local do fabrico actualmente aceite e proposto.
Número ou marcador, página 9: 5. Secções relevantes da documentação sobre a informação de especificações completas, de acordo os requisitos apresentados na secção 3.2.S das Diretrizes da SADC sobre a submissão de processo de registo em formato do Documento Técnico Comum
Número ou marcador, página 9: 6. (P.8.2) Se as características de qualidade da SA forem alteradas de modo a influenciar a estabilidade do PA, deve-se apresentar o compromisso de colocar sob estudos de estabilidade um lote em escala de produção do PA e continuar o estudo durante todo o prazo de validade actualmente aceite e reportar imediatamente quaisquer resultados fora de especificação a ANARME, I.P
Número ou marcador, página 9: 7. (S.4.1) Uma cópia das especificações de SA do fabricante do PA.
Número ou marcador, página 9: 8. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA pré-qualificado de que a rota de síntese, os materiais, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são o mesmo que aqueles já aceites.
Número ou marcador, página 9: 9. Uma discussão sobre o impacto da nova SA na segurança, eficácia e qualidade do PA.
Número ou marcador, página 9: 10. Para SAs de baixa solubilidade, em que a forma polimórfica é diferente ou sempre que o tamanho das partículas for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), em que há uma diferença significativa na distribuição do tamanho das partículas em comparação com o lote usado no lote biológico, deve-se providenciar evidências de que as diferenças não afectam a qualidade e biodisponibilidade do PA.
Número ou marcador, página 9: 11. Certificados de análise para pelo menos um lote de material de partida da SA ou intermediário (conforme aplicável) emitido pelo novo fornecedor e pelo fabricante da SA. Análise comparativa de lotes da SA final fabricada usando o material inicial da SA ou intermediário (conforme aplicável) da nova fonte e de uma fonte previamente aceite. Para uma fonte alternativa de material de partida derivado de plantas, o controle de resíduos de pesticidas deve ser apresentado. Isso pode ser na forma de uma declaração do fornecedor de material de partida de que nenhum pesticida é usado durante o crescimento do material vegetal ou de fornecer os resultados da triagem de pesticidas a partir de um lote do material de partida.
12.Uma análise do impacto da mudança de fornecedor com relação à necessidade de estudos de estabilidade da SA e o compromisso de realizar esses estudos, se (aplicável).
Texto do artigo, página 9: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador, página 9: 1. A SA não é estéril.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador, página 9: 2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador, página 9: 3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador, página 9: 4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Número ou marcador, página 9: 5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
11
Alteração ou adição de um bloco ou unidade de fabrico em um local actualmente aceite para o fabrico da SA
1-5
1–4
NI
Condições a serem cumpridas
1. A SA não é estéril.
2. O bloco ou unidade de fabrico da SA é actualmente aceite.
3. O mesmo sistema de qualidade abrange as unidades ou blocos actualmente aceites e proposto.
4. Para SAs de baixa solubilidade, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho de partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração significativa na distribuição do tamanho de partícula em comparação com o lote de SA usado na preparação do lote biológico.
5. Nenhuma alteração na rota de síntese, procedimentos de controlo de qualidade e especificações da SA e intermediário no processo de fabrico da SA. (se aplicável). São aceitáveis pequenas alterações no equipamento.
Texto do artigo, página 10: Documentação necessária
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Número ou marcador, página 10: 1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Número ou marcador, página 10: 2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Número ou marcador, página 10: 3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Número ou marcador, página 10: 4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Documentação necessária
1. (S.2) Uma declaração do fornecedor do PA de que a rota de síntese, os procedimentos de controlo de qualidade e as especificações da SA e o principal (último) intermediário no processo de fabrico da SA (se aplicável) são os mesmos que já aceites.
2. (S.2.1) Nome, endereço e responsabilidade do local ou instalação de produção proposto envolvido na fabrico e/ou teste (incluindo bloco (s) e unidade (s)). Uma autorização de fabrico e / ou teste válida e um certificado de conformidade com as BPF, se disponível.
3. (S.4.4) Descrição dos lotes, cópias dos certificados de análise e dados da análise do lote (em formato tabela comparativa) para pelo menos dois lotes (em escala piloto no mínimo) da SA das unidades ou blocos actualmente aceites ou propostos.
4. (S.2.2) Um resumo das diferenças entre a fabrico e o controle da SA nas unidades ou blocos actualmente aceites e propostos, (se aplicável).
Texto do artigo, página 10: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Número ou marcador, página 10: 1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Número ou marcador, página 10: 2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Número ou marcador, página 10: 3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de Alteração
12a
Alteração no processo de fabrico da SA
1 3,9
1-2,7
NA
12b.1
1-4,6-9
2-3,10-11
NI
12b2
1-4,6-8,10
2-3,10-11
Amnr
12c
1-4,7
2 3,10-11
Amnr
12d
Nenhuma
1-13
Amr
Condições a serem cumpridas
1. (S.4.1) Uma cópia das especificações da SA actualmente aceitas (e material de partida e intermediário, se aplicável).
2. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativa, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) fabricados de acordo com os processos atuais e propostos.
3. (S.7.1) Resultados de estabilidade de dois lotes à escala piloto em tempo acelerado ou intermediário, se apropriado, de um mínimo de 3 meses e três meses de testes a longo prazo da SA proposta.
Para SAs de baixa solubilidade em que a forma polimórfica foi alterada ou sempre que o tamanho da partícula for crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade) em que haja uma distribuição diferente do tamanho de partícula em comparação com o lote usado no lote biológico, evidência de que as diferenças não afetam o qualidade e biodisponibilidade do PA.
Texto do artigo, página 10: Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
13
Alteração dos testes em controlo ou limites requeridos durante o fabrico da SA
13a
Ajuste de limite em processo
1-3
1
NA
13b
Adição de um novo teste em processo e limite
1,4
1—5
NA
13c
Adição ou substituição de um teste, como resultado de questões de qualidade ou segurança
Nenhuma
1-5,7,8-10
Amnr
13d.1
Exclusão de um teste em processo
1, 5—6
1—3, 6
NA
13d.2
Nenhuma
1—3, 7—10
Amr
13e
Relaxamento dos limites de teste em processo que tenham um efeito significante na qualidade da SA
Nenhuma
1—3, 5, 7—10
Amr
Descrição da Alteração
Condições a cumprir
Documentação necessária
Tipo de alteração
13
Alteração dos testes em controlo ou limites requeridos durante o fabrico da SA
13a
Ajuste de limite em processo
1-3
1
NA
13b
Adição de um novo teste em processo e limite
1,4
1—5
NA
13c
Adição ou substituição de um teste, como resultado de questões de qualidade ou segurança
Nenhuma
1-5,7,8-10
Amnr
13d.1
Exclusão de um teste em processo
1, 5—6
1—3, 6
NA
13d.2
Nenhuma
1—3, 7—10
Amr
13e
Relaxamento dos limites de teste em processo que tenham um efeito significante na qualidade da SA
Nenhuma
1—3, 5, 7—10
Amr
Texto do artigo, página 11: Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Número ou marcador, página 11: 10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico, por exemplo. Presença de uma nova impureza não qualificada ou uma alteração nos limites de impureza total.
2. A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece o mesmo ou as alterações no procedimento analítico são menores.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica padronizada ou a uma técnica-padronizada usada de uma maneira nova.
5. 0 parâmetro afetado não é significativo.
6. A alteração não afecta os procedimentos de esterilização de uma SA estéril.
Documentação necessária
1. Uma comparação dos testes de acompanhamento actualmente aceites e propostos.
2. (S.2.2) Fluxograma do (s) processo (s) síntese (s) proposto (s) e uma breve descrição narrativa do (s) processo (s) de fabrico proposto (s).
3. (S.2.4) Informações sobre os controles executados nas etapas críticas do processo de fabrico e sobre os intermediários da SA proposta.
4. Detalhes de qualquer novo método analítico não farmacopéico e dados de validação, quando relevantes.
5. Justificativa para o novo teste e / ou limites em processo.
6. Justificação e / ou avaliação de riscos que demonstrem que o parâmetro não é significativo.
7. (S.2.5) Evidência de estudos de validação de processo e / ou avaliação para esterilização, ( se aplicável).
8. (S.3.2) Informações sobre impurezas, (se aplicável).
9. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA (e intermediários, se aplicável).
10. (S.4.4) Descrição dos lotes, certificados de análise ou relatório de análise de lotes e resumo dos resultados, em formato de tabela comparativo, de pelo menos dois lotes (escala piloto mínima) para todos os parâmetros de especificação.
Texto do artigo, página 11: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador, página 11: 1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador, página 11: 2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador, página 11: 3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador, página 11: 4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador, página 11: 5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador, página 11: 1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
14
Alteração no tamanho do lote da SA ou intermediário envolvendo:
14a
Acima de 10 vezes comparado com o tamanho de lote actual
1-2,4,5
1,3-4
NA
14b.1
Redução da escala
1-4
1, 3—4
NA
14b.2
1-3
1—4
NI
14c
Acima de 10 vezes em comparação com o tamanho do lote actualmente aceite.
1—2, 4, 5
1, 3—4
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração no processo de fabrico, que não seja aquela decorrente de alterações na escala (por exemplo, uso de um tamanho diferente de equipamento).
2. A alteração não afecta a reprodutibilidade do processo de fabrico.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
4. A alteração não é relacionada a uma SA estéril.
5. O aumento do tamanho do lote proposto é relativo ao tamanho do lote originalmente aceite ou ao tamanho do lote aceite por uma alteração maior ou menor subsequente.
Documentação necessária
1. S.2.2) Uma descrição do processo de fabrico.
Número ou marcador, página 12: 2. (S.2.5) Uma evidência do processo de validação e / ou estudos de avaliação para esterilização, se aplicável
Número ou marcador, página 12: 3. (S.4.1) Cópia das especificações actualmente aceites da SA e do intermediário, se aplicável.
Número ou marcador, página 12: 4. (S.4.4) Resultados de análise de lote (em formato de tabela) emitidos pelo fabricante do PA para um mínimo de dois lotes, cada um do tamanho de lote actualmente aceite e o tamanho de lote proposto.
Texto do artigo, página 12: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador, página 12: 1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador, página 12: 2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador, página 12: 3. O procedimento analítico permanece inalterado.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador, página 12: 4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador, página 12: 5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador, página 12: 6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador, página 12: 7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador, página 12: 8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Número ou marcador, página 12: 9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
15 Alteração das especificações ou procedimentos analíticos aplicados aos materiais usados no fabrico da SÅ (matérias-primas, materiais de partida, intermediários de reação, solventes, reagentes, catalisadores etc) envolvendo:
15a Ajuste dos limites de especificação
1-3
1—3
NA
15b Alteração Menor a um procedimento analítico
4—6
2-3
NA
15c Adição de um novo parâmetro de Especificação e um procedimento analítico correspondente, se necessário
1,6-8
1—3
NA
15d Supressão de um parâmetro de Especificações ou de um procedimento analítico
1,9
1-4
NA
15e Adição ou substituição de um Parâmetro de especificação como resultado de um problema de qualidade ou segurança.
Nenhuma
1—3, 5
Amnr
15f Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites Para solventes, reagentes, catalisadores e matérias-primas
1, 6, 8—9
1, 3—4
NI
15g Relaxamento dos limites de especificação actualmente aceites para materiais de partida e intermediários da SA que tenham um efeito significante na qualidade
Nenhuma
1—3, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente de incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a não conformidades nos estudos de estabilidade.
2. Qualquer alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
3. O procedimento analítico permanece inalterado.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos, no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações além das faixas aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
5. Estudos de validação de acordo com as diretrizes relevantes e que mostre que o procedimento analítico actualizado é pelo menos equivalente ao antigo procedimento.
6. Nenhuma alteração nos limites de impureza total e sem nenhuma impureza nova detectada.
7. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não-padronizada ou a uma técnica-padrão usada de uma maneira nova.
8. A alteração não esta relacionada a uma impureza genotóxica.
9. O parâmetro afectado não é significativo ou o procedimento analítico alternativo foi previamente aceite.
Texto do artigo, página 13: Documentação necessária
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador, página 13: 1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador, página 13: 2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador, página 13: 3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador, página 13: 4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Número ou marcador, página 13: 5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Documentação necessária
1. Tabela comparativa das especificações actuais e propostas.
2. (S.2.3) Informações sobre a qualidade e o controlo dos materiais (matérias-primas, materiais de partida, solventes, reagentes, catalisadores etc) utilizados no fabrico da SA proposta, quando aplicável.
3. (S.2.4) Informações sobre produtos intermediários, se aplicável.
4. Justificação e / ou avaliação de risco mostrando que o parâmetro não é significativo.
5. (S.3.2) Informações sobre impurezas, se aplicável.
Texto do artigo, página 13: 3.2.S.4 Controlo da SA pelo fabricante da SA
Texto do artigo, página 13: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Número ou marcador, página 13: 1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Número ou marcador, página 13: 2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Número ou marcador, página 13: 3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Número ou marcador, página 13: 4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
16 Alteração de parâmetros de testes, critérios de aceitação, procedimentos analíticos do fabrico da SA que não requerem alteração das especificações da SA no fabrico do PA
1
1—4
NI
Condições a serem cumpridas
Documentação rełevante providenciada pelo fabricante da SA para o fabricante do PA, em que não há actualizações consequentes dos parâmetros de testes da SA pelo fabricante do PA, critérios de aceitação, ou procedimentos analíticos são necessários para assegurar o controlo adequado da SA.
Documentação necessária
1. (S.4.1) Copia das especificações actuais da SA, datas e assinadas pelo fabricante da SA.
2. (S.4.2) Cópia do resumo dos procedimentos analíticos se um novo procedimento analítico é usado.
3. (S.4.3) Cópia do resumo dos relatórios de validação para um procedimento analítico novo ou revisão, se aplicável.
4. Justificação de que não afecta as especificações de fabrico do PA.
Texto do artigo, página 13: 3.2S.4 Controle da SA pelo fabricante do PA
Texto do artigo, página 13: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de aliteração
17
Alteração dos parâmetros de teste ou critérios de aceitação das especificações da SA do fabricante, do fabricante do PA, envolvendo:
17a
Actualização de um parâmetro de teste ou critério de aceitação controlado de acordo uma monografia da farmacopeia reconhecida, como resultado de uma actualização desta monografia para a qual a SA é controlada.
10
1—5
NA
17b.1
Exclusão de um parâmetro do teste
1—2
1, 6
NA
17b.2
Nenhuma
1, 6
NI
17b.3
Nenhuma
1, 6
Amr
17c.1
Adição de um parâmetro do teste
1, 4—8
1—6
NA
17c.2
1, 5—6.
1---6
NI
17c.3
Nenhuma
1—7
Amr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de aliteração
17
Alteração dos parâmetros de teste ou critérios de aceitação das especificações da SA do fabricante, do fabricante do PA, envolvendo:
17a
Actualização de um parâmetro de teste ou critério de aceitação controlado de acordo uma monografia da farmacopeia reconhecida, como resultado de uma actualização desta monografia para a qual a SA é controlada.
10
1—5
NA
17b.1
Exclusão de um parâmetro do teste
1—2
1, 6
NA
17b.2
Nenhuma
1, 6
NI
17b.3
Nenhuma
1, 6
Amr
17c.1
Adição de um parâmetro do teste
1, 4—8
1—6
NA
17c.2
1, 5—6.
1---6
NI
17c.3
Nenhuma
1—7
Amr
Texto do artigo, página 14: 17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
1—6
NI
17d.2
5, 7
1—6
Amnr
17d.3
Nenhuma
1—7
Amr
17e.1
Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
17d.1
Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
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5, 7
1—6
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Nenhuma
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Amr
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Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
1, 6
NA
17f.1
Relaxamento de um critério de aceitação
1, 5—9
1, 6
NI
17f.2
5, 7
1, 6
Amnr
17f.3
Nenhuma
1, 6—7
Amr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
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Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
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NI
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5, 7
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Ajuste de um critério de aceitação
1, 3, 9
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Relaxamento de um critério de aceitação
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1, 6—7
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Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
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Substituição de um parâmetro do teste
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1, 6—7
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Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
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Substituição de um parâmetro do teste
1, 5—8
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Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
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Substituição de um parâmetro do teste
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Nenhuma
1, 6—7
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Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Número ou marcador, página 14: 5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
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Substituição de um parâmetro do teste
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Relaxamento de um critério de aceitação
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Nenhuma
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Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente do incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
2. O teste excluído demonstrou ser redundante em relação aos demais testes.
3. A alteração está dentro dos parâmetros de aceitação actualmente aceites.
4. Qualquer novo procedimento analítico não esta relacionado a uma técnica nova e não padronizada ou a uma técnica usada de uma maneira nova.
5. Para SAs insolúveis, não há alteração na forma polimórfica e sempre que o tamanho da partícula é crítico (incluindo SAs de baixa solubilidade), não há alteração nos critérios de aceitação da distribuição do tamanho de partícula.
6. Nenhuma impureza adicional for identificada acima dos limites de identificação da ICH.
7. A alteração não esta relacionada ao teste de esterilidade.
8. A alteração não envolve o controlo de uma impureza genotóxica.
9. O procedimento analítico associado permanece o mesmo.
10. Nenhuma alteração é necessária nas especificações de libertação e prazo de validade do PA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas (do fabricante do PA) datadas e assinadas por pessoal autorizado e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas. Se a alteração tiver resultado de uma actualização das especificações do fabricante da SA, uma cópia das especificações da SA (do fabricante da SA) datada e assinada por pessoal autorizado euma tabela comparativa das especificações atualmente aceites e propostas;
2.(S.4.2) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópias ou resumos de procedimentos analíticos.
3.(S.4.3) se novos procedimentos analíticos forem utilizados, deve-se apresentar cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA,.
4.(S.4.3) Se é útilizado um procedimento analítico interno e é mencionado do um padrão
farmacopéico, deve-se apresentar o resultado que resulta do estudo de equivalência entre os métodos interno e farmacopéico.
5. (S.4.4) Se novos testes e / ou métodos analíticos forem implementados.
6.(S.4.5) Justificação das especificações da SA propostas (parâmetros de teste, critérios de aceitação ou procedimentos analíticos etc).
7.(P.2) Onde ocorreram alterações nos critérios de tamanho de partícula de uma SA insolúvel ou onde
o tamanho da partícula é crítico, devem ser fornecidas evidências de que as alterações não afectam as propriedades de libertação in vitro e a biodisponibilidade do PA. Em geral, é suficiente apresentar perfis de dissolução comparativos (em três meios cobrindo a faixa fisiológica PH 1,2 ou HCI 0,1 N, 4,5 e 6,8) sem surfactante para um lote de PA fabricado usando SA que atenda aos critérios propostos; um lote de PA fabricado usando SA que atende aos critérios actualmente aceites; e dados do lote do PA usado no estudo de bioequivalência. No entanto, se o meio de dissolução de rotina contiver um surfactante,
o requerente deverá consultar as Directrizes da OMS-PQP. Para alterações no polimorfo de uma SA insolúvel.
Texto do artigo, página 14: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
18
Alteração dos procedimentos analíticos usados pelo fabricante do PA, para controlar a SA, envolvendo:
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
18
Alteração dos procedimentos analíticos usados pelo fabricante do PA, para controlar a SA, envolvendo:
Texto do artigo, página 15: 18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
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Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
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18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
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18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
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18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
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Nenhuma
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Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
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2—3, 5—6,8
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1—3, 5—6
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18d.4
5—6,8
1—4
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18d.5
Nenhuma
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18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
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18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
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18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
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18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
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18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
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18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
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18c.1
Adição de um procedimento analítico
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3,8
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Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
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1—3, 5—6
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Nenhuma
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Supressão de um procedimento analítico
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1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
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Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
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18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
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18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
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18c.2
3,8
1—3
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Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
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2—3, 5—6,8
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1—3, 5—6
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Nenhuma
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Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
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18e.2
6,8
1, 5
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18e.3
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1, 5
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Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
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Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
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18c.2
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18c.3
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Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
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1—3, 5—6
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Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
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18e.2
6,8
1, 5
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18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 15: 5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
18a
Alteração de um procedimento analítico como resultado de uma actualização da monografia da farmacopéia reconhecida para a qual a SA é controlada.
Nenhuma
1—3
NA
18b
Alteração de um procedimento analítico In house actualmente aceite para um procedimento analítico em uma farmacopeia reconhecida ou do procedimento analítico em uma farmacopeia oficialmente reconhecida para um procedimento analítico em outra farmacopeia reconhecida
Nenhuma
1—4
NI
18c.1
Adição de um procedimento analítico
1—3
1—3
NA
18c.2
3,8
1—3
NA
18c.3
Nenhuma
1—3
Amr
18d.1
Modificação ou substituição de um procedimento analítico
1—6
1—4
NA
18d.2
2—3, 5—6,8
1-4
NA
18d.3
1—3, 5—6
1—4
Amnr
18d.4
5—6,8
1—4
Amnr
18d.5
Nenhuma
1—4
Amr
18e.1
Supressão de um procedimento analítico
6-7
1, 5
NA
18e.2
6,8
1, 5
NI
18e.3
Nenhuma
1, 5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Qualquer novo procedimento analítico que não diz respeito a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padronizada usada de uma maneira nova.
2. A alteração não é necessária devido ao incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3. Nenhuma nova impureza foi detectada como resultado do uso do novo método analítico.
4. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem alterações atém das faixas aceitáveis ou um tipo diferente de coluna e método) sem detenção de novas impurezas.
5. Estudos comparativos demonstrando que o procedimento analítico proposto é pelo menos equivalente ao procedimento analítico actualmente aceite.
6. A alteração não diz respeito ao teste de esterilidade.
7. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
8. O novo método analítico ou alterado é idêntico ao método usado pelo fabricante da SA.
Documentação necessária
1.(S.4.1) Cópia das especificações da SA propostas, datadas e assinadas pelo pessoal autorizado, e uma tabela comparativa das especificações actualmente aceites e as propostas.
2. (S.4.2) Cópia ou resumo de procedimentos analíticos, se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
3. (S.4.3) Cópia ou resumo dos relatórios de validação ou verificação emitidos pelo fabricante do PA se forem utilizados procedimentos analíticos novos ou alterados.
4. (S.4.4) Resultados analíticos comparativos que demonstram que os procedimentos analíticos propostos são pelo menos equivalentes aos procedimentos analíticos aceites.
5. (S.4.5) Justificação para a supressão do procedimento analítico.
Texto do artigo, página 16: 3.2.5.6 Sistema de embalagem
Texto do artigo, página 16: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador, página 16: 1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador, página 16: 2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador, página 16: 3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador, página 16: 1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador, página 16: 2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador, página 16: 3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador, página 16: 2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador, página 16: 3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Número ou marcador, página 16: 4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
19a1
Alteração no material de embalagem primário (componentes secundários funcionais primários) para armazenamento e transporte da SA
1—2, 3
2-3
NI
19a2
3
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. 0s resultados demonstram que o tipo de embalagem primária proposto é pelo menos equivalente ao tipo de embalagem primária actualmente aceite em relação às suas propriedades relevantes (incluindo resultados de estudos de transporte ou interação e permeabilidade à humidade entre outros).
2. A alteração não esta relacionada a espeito a uma SA estéril.
3. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.2.5) Evidências de estudos de validaçăo e / ou avaliação de processos para esteriìização, se diferentes do processo actual.
2. (S.6) Informações sobre a embalagem primária proposta (por exemplo, descrição e especificações) e dados em conformidade com a condição 1.
3. (S.7.1) Resultados de (ou um compromisso de estudar no caso de embalagens equivalentes ou mais protetoras demonstradas) um mínimo de três meses de testes acelerados e intermediários, conforme o caso e três meses de testes a longo prazo SA no tipo de embalagem principal proposto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
20
Alteração nas especificações da embalagem primária da SA, para transporte e armazenamento, envolvendo:
20a
Ajuste de limites de especificações
1-2
1
NA
20b
Adição de um parâmetro de teste
2-3
1-3
NA
20c
Supressão de um parâmetro de teste não crítico
2
1,4
NA
Condições a serem cumpridas
1.A alteração está dentro dos limites actualmente aceites.
2.A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
3.Qualquer novo procedimento analítico não se refere a uma nova técnica não padronizada ou a uma técnica padrão usada de maneira inovadora.
Documentação necessária
1.(S.4.5) Tabela comparativa das especificações actualmente aceites e propostas, justificativa das especificações propostas.
2. (S.4.2) Detalhes do método e resumo da validação do novo procedimento analítico.
3. (S.6) Certificado de análise de um lote.
4. Justificação que demonstra que o parâmetro não é crítico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
21 Alteração de um procedimento analítico na embalagem primária, envolvendo:
Texto do artigo, página 17: 21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 17: 1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 17: 2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 17: 3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 17: 4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 17: 5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 17: 1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Número ou marcador, página 17: 2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
21a Alterações Menores em um procedimento analítico
1—3
1
NA
21b Outras alterações em um
Procedimento analítico, incluindo adição ou substituição de um procedimento analítico
2—4
1
NA
21c Supressão de um procedimento analítico
2
NA
Condições a serem cumpridas
1. O método de análise é baseado na mesma técnica ou princípio analítico (por exemplo, alterações no procedimento analítico estão dentro de ajustes permitidos no comprimento da coluna e em outros parâmetros, mas não incluem variações além dos intervalos aceitáveis ou de um tipo diferente de coluna e método).
2. Estudos de revalidação apropriados de acordo com as diretrizes relevantes.
3. Estudos comparativos indicam que o novo procedimento analítíco é pelo menos equivalente ao procedimento actualmente aceite.
4. Qualquer novo procedimento analítico não diz respeito a uma nova técnica não padronisada ou a uma técnica padrão usada de uma maneira nova.
5. O procedimento analítico excluído é um método alternativo e é equivalente a um método actualmente aceite.
Documentação necessária
1. (S.6) Resultados comparativos de validação que demonstram que os procedimentos actualmente aceites e propostos são pelo menos equivalentes.
2. Justificação da supressão do procedimento analítico.
Texto do artigo, página 17: 5
Texto do artigo, página 17: 3.2.S.7 Estabilidade
Texto do artigo, página 17: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador, página 17: 1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador, página 17: 2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador, página 17: 3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador, página 17: 1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador, página 17: 2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Número ou marcador, página 17: 3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
22
Alteração no período de re-teste ou no prazo de validade da SA envolvendo:
22a
Redução
3
1—2
NI
22b
Extensão
1—2
1—3
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na embalagem primária em contacto directo com a SA ou nas condições recomendadas de armazenamento.
2. Os estudos de estabilidade foram efectuados de acordo com o protocolo de estabilidade actualmente aceite.
3. A alteração não é decorrente de não conformidades que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Documentação necessária
1. (S.7.1) Período de reteste proposto ou prazo de validade, resumo dos testes de estabilidade de acordo com o protocolo actualmente aceite e os resultados dos testes.
2. (S.7.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade e justificação da alteração, se aplicável.
3. (S.7.3) Estudo de estabilidade para sustentar a alteração.
Texto do artigo, página 18: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
23 Alterações nas condições de conservação rotuladas da SA envolvendo:
23a Qualquer alteração nas condições de armazenamento
1
1
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
23 Alterações nas condições de conservação rotuladas da SA envolvendo:
23a Qualquer alteração nas condições de armazenamento
1
1
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade
Documentação necessária
1. (S.7.1) Resultados dos testes de estabilidade e / ou compatibilidade para suportar a alteração das condições de conservação.
Número ou marcador, página 18: 1. A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
23 Alterações nas condições de conservação rotuladas da SA envolvendo:
23a Qualquer alteração nas condições de armazenamento
1
1
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade
Documentação necessária
1. (S.7.1) Resultados dos testes de estabilidade e / ou compatibilidade para suportar a alteração das condições de conservação.
Número ou marcador, página 18: 1. (S.7.1) Resultados dos testes de estabilidade e / ou compatibilidade para suportar a alteração das condições de conservação.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
23 Alterações nas condições de conservação rotuladas da SA envolvendo:
23a Qualquer alteração nas condições de armazenamento
1
1
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não é decorrente incumprimento das especificações resultantes de não conformidades durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade
Documentação necessária
1. (S.7.1) Resultados dos testes de estabilidade e / ou compatibilidade para suportar a alteração das condições de conservação.
Texto do artigo, página 18: 3.2.P Produto Acabado (PA) 3.2.P.1 Descrição e composição do PA
Texto do artigo, página 18: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 2. (P.1) Descrição e composição do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 18: 6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
24a Alteração na composição de uma
24b solução
1—6
2, 4, 7, 9—10
NI
Nenhuma
1—10
Amr
Condições a serem cumpridas
1. O (s) excipiente (s) não afecta a solubilidade e / ou a absorção da SA.
2. O (s) excipiente (s) não funciona como conservante ou intensificador de conservante.
3. Nenhuma alteração nas especificações do (s) excipiente (s) ou do PA.
4. Nenhuma alteração nas características físicas do PA (viscosidade, osmolaridade, PH etc).
5. A alteração não esta relacionada a um PA estéril.
6. Os excipientes são qualitativamente os mesmos. A alteração na quantidade (ou concentração) de cada excipiente está dentro de + 10% da quantidade (ou concentração) de cada excipiente no produto original e pré-qualificado.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos sustentados ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submissão de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes, estudos de adequação do sistema de embalagem para o produto alterado).
4. (P.3) Fórmula de lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas críticas e intermediários, protocolo de validação do processo e / ou avaliação.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, se aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM da região ICH ou países associados e mostrados em conformidade com o âmbito das directrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Número ou marcador, página 19: 7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
Número ou marcador, página 19: 8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade gerados em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Número ou marcador, página 19: 9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade paracolocaroprimeiroloteemescaladeproduçãodecadapotênciadoproduto proposto no programa de estabilidade ao longo prazo (bracketing e matriz para várias potencias e componentes de embalagem podem ser se cientificamente justificado).
Número ou marcador, página 19: 10. (R.1) Cópias de páginas relevantes de documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como páginas relevantes do documento de produção executado para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Texto do artigo, página 19: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador, página 19: 1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador, página 19: 2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador, página 19: 3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador, página 19: 4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador, página 19: 5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador, página 19: 6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Número ou marcador, página 19: 7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação o necessária
Tipo de alteração
25 Alteração no sistema de coloração ou no sistema aromatizante actualmente usado no PA, envolvendo:
25a Redução ou aumento de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—3, 6-7
1, 4, 6—8
NA
25b Supressão, adição ou substituição de um ou mais componentes de coloração ou do sistema aromatizante
1—7
1—8
NI
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica, Por exemplo. tempo de desintegraçăo ou perfil de dissolução.
2. Pequeno ajuste na formulação para manter o peso total foi feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. As especifìcações para o PA são actualizadas apenas em relação à aparência, odor e / ou sabor ou, se relevante, exclusão ou adição de um teste para identificação.
4. Qualquer novo componente deve cumprir a secção 3.2.P.4 das Orientações da SADC sobre Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum: parte da qualidade.
5. Qualquer novo componente não inclui o uso de materiais de origem humana ou animal para os quais é necessária uma avaliação dos estudos de segurança viral, ou está em conformidade com as actuais Diretrizes da OMS sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis em relação a produtos biológicos e farmacêuticos ou à Nota da EMA para obter orientação sobre como minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através de medicamentos humanos e veterinários ou um guia equivalente da região ICH e dos países associados.
6. Para produtos pediátricos, a alteração não requer a apresentação de resultados de estudos de palatabilidade.
7. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e / ou não deve resultar em potenciais não confomidades de segurança, ou seja, diferenciação entre pontos fortes.
Texto do artigo, página 20: Documentação necessária
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 20: 1. Amostra do PA.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 20: 2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 20: 3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 20: 4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 20: 5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 20: 6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 20: 7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Número ou marcador, página 20: 8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.2) Discussão sobre os componentes do PA (por exemplo, compatibilidade da SA e composição qualitativa do sistema de coloração ou aromatizante, se adquirido como uma mistura, com especificações, se relevante).
3. (P.4.5) Um CEP para novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM na região ICH ou associada mostrados em conformidade com o âmbito das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. As seguintes informações devem ser incluídas para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos dos quais o material é derivado, país de origem dos animais de origem e uso do material.
4. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção.
5. (P.5.3) Se aplicável, estudos para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos do PA.
6. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
7. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
8. Informações actualizadas do produto, se aplicável.
Texto do artigo, página 20: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador, página 20: 1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador, página 20: 2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador, página 20: 3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador, página 20: 1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador, página 20: 2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador, página 20: 3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador, página 20: 4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Número ou marcador, página 20: 5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
26
Alteração no peso de revestimentos de comprimidos ou cápsulas envolvendo:
26a
PAs orais de libertação imediata
1-3
2-5
NA
26b
PAs gastrorresistente de libertação modificada ou prolongada
Nenhuma
1-5
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Os perfis de dissolução multiponto in vitro da versão proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção) são semelhantes aos perfis de dissolução do lote biológico.
2. O revestimento não é um factor crítico para o mecanismo de libertação.
3. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação ao peso e dimensões, se aplicável.
Documentação necessária
1. Justificação para a não apresentação de um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
2. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina (ou meio), em pelo menos dois lotes de escala piloto ou de produção do produto proposto versus o lote biológico.
3. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade e certificados de análise para um mínimo de um lote em escala piloto ou em escala de produção.
4. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos um lote em escala piloto ou de produção com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
5. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Texto do artigo, página 21: Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador, página 21: 27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador, página 21: 1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador, página 21: 2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador, página 21: 3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador, página 21: 4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Número ou marcador, página 21: 5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Descrição da Alteração
Condições a serem
cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
27. Alteração na composição de uma forma farmacêutica oral e, de libertação imediata, incluindo:
27a.1
Substituição de um único excipiente por um excipiente comparável a uma concentração semelhante
1—5
1—11
Amnr
27a.2
Nenhuma
1—11
Amr
27b.1
Alterações quantitativas nos excipientes
1—4
1-4, 7—11
Amnr
27b.2
Nenhuma
1—4, 7—11
Amr
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração nas características funcionais da forma farmacêutica.
2. Apenas pequenos ajustes (ver Anexo III) são feitos nacomposição quantitativa do PA; qualquer pequeno ajuste na formulação para manter o peso total é feito usando um excipiente que actualmente constitui uma parte importante da formulação de PA.
3. Os estudos de estabilidade foram iniciados de acordo com as Directrizes da SADC sobre submissão de pedidos de registo em Documento Técnico Comum: parte da qualidade (com indicação dos números de lote) e parâmetros de estabilidade relevantes foram avaliados em pelo menos duas escalas piloto ou de produção de lotes, dados de estabilidade satisfatórios que abranjam pelo menos três meses estão à disposição do requerente e o perfil de estabilidade é semelhante ao do produto actuałmente aceite.
4. O perfilde dissolução do produto proposto, determinado em um mínimo de dois lotes em escala piloto, é semelhante ao perfil de dissolução do lote biológico.
5. A alteração não é resultado de problemas de estabilidade e/ou não resulta em possíveis não conformidades de segurança, ou seja, diferenciação entre potência relacionada.
Texto do artigo, página 22: Documentação necessária
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 22: 1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 22: 2. (P.1) Descrição e composição do PA.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 22: 3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 22: 4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 22: 5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 22: 6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 22: 7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 22: 8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Número ou marcador, página 22: 9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Documentação necessária
1. Estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes actuais da OMS sobre bioequivalência.
2. (P.1) Descrição e composição do PA.
3. (P.2) Discussão sobre os componentes do produto proposto (por exemplo, escolha de excipientes, compatibilidade de SA e excipientes), perfis comparativos de dissolução multiponto in-vítroobtidos empelo menos dois lotesde escalapiloto oude produção da proposta produto e o lote biológico (dependendo da solubilidade e permeabilidade do medicamento, dissolução no meio de liberação de rotina ou em vários meios, cobrindo a faixa fisiológica de pH).
4. (P.3) Fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controles do processo, controles de etapas e intermediários críticos, protocolo de validação do processo.
5. (P.4) Controle de excipientes, se novos excipientes forem propostos.
6. (P.4.5) Se aplicável, um CEP para qualquer novo componente de origem animal susceptível ao risco de EET ou, quando aplicável, evidência documentada de que a fonte específica do material de risco de EET foi previamente avaliada por uma ARM no ICH. Região ou países associados e demonstre estar em conformidade com o escopo das diretrizes actuais nos países da região ICH ou nos países associados. Devem ser incluídas as seguintes informações para cada material: nome do fabricante, espécie e tecidos de onde o material é derivado, país de origem dos animais de origem e seu uso.
7. (P.5) Cópias das especificações do PA e das especificações de validade e certificados de análise para um mínimo de dois lotes em escala piloto ou em escala de produção. Se aplicável, dados para demonstrar que o novo excipiente não interfere nos procedimentos analíticos para o PA.
8. (P.8.1) Resultados dos testes de estabilidade obtidos em pelo menos dois lotes em escala piloto ou de produção, com no mínimo 3 meses de testes acelerados (e intermediários, conforme o caso) e 3 meses de testes a longo prazo.
9. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aceitação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada dosagem do produto proposto no programa de estabilidade a longo prazo.
10.(R.1) Cópias de secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como as páginas relevantes dos documentos de produção executados para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
11.Informações actualizadas do produto.
Texto do artigo, página 22: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
28
Alteração ou adição de impressões, relevo ou outras marcações, incluindo substituição ou adição de tintas usadas para marcações e alteração na configuração da ranhura envolvendo:
28a
Alterações nas impressões relevo ou outras marcações
1-3
1-2,5-7
NI
28b
Supressão da ranhura
2—5
1, 5—7
NI
28c.1
Adição da ranhura
2—4
1, 3, 5—7
Amnr
28c.2
Nenhuma
1, 3—7
Amr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
28
Alteração ou adição de impressões, relevo ou outras marcações, incluindo substituição ou adição de tintas usadas para marcações e alteração na configuração da ranhura envolvendo:
28a
Alterações nas impressões relevo ou outras marcações
1-3
1-2,5-7
NI
28b
Supressão da ranhura
2—5
1, 5—7
NI
28c.1
Adição da ranhura
2—4
1, 3, 5—7
Amnr
28c.2
Nenhuma
1, 3—7
Amr
Texto do artigo, página 23: Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 1. Amostra do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Número ou marcador, página 23: 7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Condições a serem cumpridas
1. Que a tinta esteja em conformidade com a secção 3.2.P.4 das Directrizes da SADC, para a Submissão de Pedidos de Registo no formato Técnico Comum.’ parte de qualidade.
2. A alteração não afecta as características de estabilidade ou desempenho (por exemplo, taxa de liberação) do PA.
3. Alterações nas especificações do PA são necessárias apenas pela alteração na aparência ou na marcação.
4. A adição ou exclusão de uma linha de pontuação de um produto genérico é consistente com uma alteração semelhante no produto comparador.
5. A ranhura não se destina a dividir o PA em doses iguais.
Documentação necessária
1. Amostra do PA.
2. (P.1.) Composição qualitativa da tinta, se adquirida como uma mistura.
3. (P.2) Demonstração da uniformidade das unidades de dosagem das porçõesdos comprimidos, onde a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais.
4. (P.2) Demonstração da semelhança da taxa de liberação das porções dos comprimidos para produtos de liberação gastro - resistentes, modificados ou prolongados.
5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas da libertação do PA e do prazo de validade.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
7. Informações actualizadas do produto. Se aplicável.
Texto do artigo, página 23: Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador, página 23: 1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador, página 23: 2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador, página 23: 1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador, página 23: 2. Amostra do PA.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Número ou marcador, página 23: 3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Descrição da Alteração
Condições a serem cumprida
s
Documentação necessária
Tipo de alteração
29
Alteração nas dimensões sem alteração na composição qualitativa ou quantitativa e massa média de:
29a
Comprimidos, cápsulas, supositórios e drageias, não abrangidos na alteração no. 29b
1-2
2-6
NI
29b
PAs gastro- resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura.
1—2
1—6
Amnr
Condições a serem cumpridas
1. As especificações do PA são actualizadas apenas em relação às dimensões do PA.
2. Os perfis de dissolução multiponto in vitro das versões actuais e proposta do produto (determinados no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto
ou de produção) são comparáveis.
Documentação necessária
1. Para PAs gastro-resistentes, de modificação ou de libertação prolongada, justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as directrizes da SADC sobre bioequivalência. Para comprimidos com ranhura, em que a ranhura se destina a dividir o PA em doses iguais, demonstração da uniformidade das porções dos comprimidos.
2. Amostra do PA.
3. (P.2) Discussão sobre as diferenças no (s) processo (s) de fabrico entre os produtos
Texto do artigo, página 24: actualmente aceites e propostos e o impacto potencial no desempenho do produto.
Número ou marcador, página 24: 4. (P.2) Perfis comparativos de dissolução multiponto in vitro no meio de libertação de rotina, em pelo menos um lote de escala piloto ou de produção dos produtos actuais e propostos.
Número ou marcador, página 24: 5. (P.5) Cópias das especificações actualizadas de libertação do PA e do prazo de validade.
Número ou marcador, página 24: 6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote e a confirmação de que não há alterações nos documentos de produção além daqueles destacados.
Texto do artigo, página 24: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador, página 24: 1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador, página 24: 2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador, página 24: 3. Duas amostras do produto.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador, página 24: 4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Número ou marcador, página 24: 5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
30a
Eliminação do solvente / diluente da embalagem
Nenhuma
1-2
Amnr
30b
Adição de solvente / diluente na embalagem
Nenhuma
2-5
Amr
Documentação necessária
1. Justificativa para a exclusão, incluindo uma declaração sobre meios alternativos para obter o solvente / diluente, conforme necessário para o uso seguro e eficaz do produto farmacêutico.
2. Informações actualizadas do produto (RCM, FI e Rotulagem).
3. Duas amostras do produto.
4. Substituição das páginas relevantes do dossiêr conforme as directrizes da SADC para registo no formato CTD: Parte da qualidade.
5. Evidência documentada de que o local responsável pelo fabrico do solvente/diluente é devidamente autorizado pela ANARME,I.P ou inspeccionado satisfatoriamente pelos Estados membros da SADC.
Texto do artigo, página 24: 3.2 P.3 Fabrico
Texto do artigo, página 24: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
31
Adição ou substituição de um local de fabrico para parte, ou todo processo de fabrico do PA, envolvendo:
31a
Embalagem secundária de todos os tipos de PAs
2-3
1
NI
31b
Local de embalagem primária de:
31b.1
PAs sólidos (por exemplo, comprimidos, cápsulas), PAs semisólidos (por exemplo, pomadas, cremes) e PAs em soluções líquidas
2—4
1, 8
NI
31b.2
Outros PAs líquidos (suspensões, emulsões)
2-5
1, 5, 8
NI
31c
Local onde ocorrem operações de fabrico, excepto libertação do lote, controle de lote e testes de libertação
1-3,5
1-10
Amnr
31d
Local onde ocorre qualquer operação de fabrico, incluindo libertação de lote, controlo de lote/testes de libertação
1,3,5-6
1-11
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
31
Adição ou substituição de um local de fabrico para parte, ou todo processo de fabrico do PA, envolvendo:
31a
Embalagem secundária de todos os tipos de PAs
2-3
1
NI
31b
Local de embalagem primária de:
31b.1
PAs sólidos (por exemplo, comprimidos, cápsulas), PAs semisólidos (por exemplo, pomadas, cremes) e PAs em soluções líquidas
2—4
1, 8
NI
31b.2
Outros PAs líquidos (suspensões, emulsões)
2-5
1, 5, 8
NI
31c
Local onde ocorrem operações de fabrico, excepto libertação do lote, controle de lote e testes de libertação
1-3,5
1-10
Amnr
31d
Local onde ocorre qualquer operação de fabrico, incluindo libertação de lote, controlo de lote/testes de libertação
1,3,5-6
1-11
Amnr
Texto do artigo, página 25: Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 10. Informação actualizada do produto.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Número ou marcador, página 25: 11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Condições a serem cumpridas
1. Nenhuma alteração na fórmula do lote, descrição do processo de fabrico e controlo do processo, classe de equipamento e controles de processo, controle das etapas críticas e intermediários ou especificações do PA.
2. Inspecção satisfatória por um país ou estado membro da SADC/ou por uma SRA.
3. Evidência de que o local está autorizado por um órgão competente do país de origem.
4. A alteração não diz respeito a um PA estéril.
5. 0 protocolo de validação está disponível ou a validação do processo de fabrico no novo local foi realizada com êxito em pelo menos três lotes em escala de produção, de acordo com o protocolo actual.
6. A Transferência dos métodos do actual local de testagem para o proposto decorreu em conformidade.
Documentação necessária
1. Evidência de que o local proposto para o fabrico do PA, foi devidamente autorizado por um órgão competente no País de origem, e inspecionado por autoridade de referência.
2. Data e âmbito (com indicação sobre se o âmbito foi, por exemplo, específico do produto ou relacionado a uma forma farmacêutica específica) da última inspecção satisfatória.
3. (P.2) Se aplicável, para formulações semi-sólidas e líquidas nas quais a SA está presente na forma não dissolvida, estudos de validação adequados, incluindo imagem microscópica dadistribuição e morfologia do tamanho de partícula.
4. (P.2) Para formas farmacêuticas sólidas, estudos sobre testes comparativos de dissolução no meio de liberação de rotina, com demonstração de similaridade dos perfis de dissolução com os do lote biológico, realizados em um lote em escala de produção, cada um dos locais de fabrico actuais e propostos e comparação com os resultados do lote biológico, com o compromisso de gerar perfis de dissolução em mais dois lotes em escala de produção.
5. (P.3.5) Relatórios de validação de processo ou protocolo (esquema) de validação para três lotes do tamanho de lote proposto, o que inclui dissolução comparativa com os resultados do lote biológico com o cálculo f2 se necessário.
6. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
7. (P.5.4) Estudos de análise de lotes em um lote em escala de produção do local proposto e estudos comparativos dos três últimos Iotes do local anterior.
8. (P.8.2) Protocolo de estabilidade actualizado pós-aprovação e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção do PA produzido no novo local no programa de estabilidade ao longo do prazo de validade.
9. (R.1) Documentos de produção executados para um lote do PA fabricado no novo local.
10. Informação actualizada do produto.
11. (P.5.3) Evidência documentada do sucesso na transferência dos procedimentos analíticos do actual local para o proposto.
Texto do artigo, página 25: Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
33 Alteração no tamanho do lote do PA envolvendo:
33a Acima de um factor de 10 vezes em comparação com o lote biológico
1—7
2, 5—6
NI
33b Redução da escala
1—5
2,6
NA
33c Mais de 10 vezes em comparação com o lote biológico
1-7
1—7
Amnr
Descrição da Alteração
Condições a serem cumpridas
Documentação necessária
Tipo de alteração
33 Alteração no tamanho do lote do PA envolvendo:
33a Acima de um factor de 10 vezes em comparação com o lote biológico
1—7
2, 5—6
NI
33b Redução da escala
1—5
2,6
NA
33c Mais de 10 vezes em comparação com o lote biológico
1-7
1—7
Amnr
Texto do artigo, página 26: Condições a serem cumpridas
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.
Número ou marcador, página 26: 3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
Condições a serem cumpridas
1. A alteração não afecta a reproductibilidade e / ou consistência do produto.
2. A alteração refere-se apenas às formas farmacêuticas orais de libertação imediata e às formas líquidas não esterilizadas.
3. Alterações no método de fabrico e / ou nos controles em processo são apenas aquelas necessárias pela alteração no tamanho do lote, por exemplo uso de equipamentos de tamanhos diferentes.
4. Um protocolo de validação ou a validação de fabrico de três lotes em escala de produção foi realizada com sucesso, de acordo com o protocolo actual de validação.
5. A alteração não é decorrente de eventos inesperados que surgem durante o fabrico ou devido a problemas de estabilidade.
6. A alteração não requer suporte de estudos in vivo.
7. O tamanho do lote biológico é pelo menos 100 000 unidades no caso de formas farmacêuticas orais sólidas.
Documentação necessária
1.(P.2) Para formas farmacêuticas sólidas: estudos do perfil de dissolução, em meios de libertação de rotina, em pelo menos um lote representativo em escala de produção e comparação dos estudos com os resultados do lote biológico e um lote em escala de produção do tamanho anterior do lote. 0s estudos dos próximos dois lotes completos em escala de produção devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados se não atenderem aos requisitos de similaridade do perfil de dissolução (f2). Para formas de dosagem semi-sólidas (por exemplo, loções, géis, cremes e pomadas), contendo a SA na forma dissolvida ou não dissolvida, os estudos comparativos in vitro sobre difusão da membrana (teste de liberação da membrana) devem ser enviados ou estar disponíveis.
2. (P.3.5) Relatórios de validação de processo para três lotes do tamanho de lote proposto ou protocolo de validação.
3. (P.5.1) Cópias das especificações de libertação e de validade.
4. (P.5.4) Estudos de análise de lote (em formato tabela comparativa) em pelo menos um lote em escala de produção fabricado para os tamanhos de lote actualmente aceites e propostos. 0s estudos de lote nos próximos dois lotes completos em escala deprodução devem estar disponíveis mediante solicitação e devem ser reportados imediatamente pelo fornecedor do produto, se estiverem fora das especificações (com ação corretiva proposta).
5. (P.8.2) Protocolo actualizado de estabilidade pós-aprovação (aprovado por pessoal autorizado) e compromisso de estabilidade para colocar o primeiro lote em escala de produção de cada potência na escala proposta no programa de estabilidade ao longo do prazo.
6. (R.1) Cópias das secções relevantes dos documentos mestre de produção em branco com as alterações destacadas, bem como das páginas relevantes da documentação de produção executada para um lote (se fabricado conforme exigido peladocumentação 4) (acima) e confirmação de que não há alterações nos documentos de produção que não sejam os destacados.
7. Sustentar os estudos clínicos ou comparativos de biodisponibilidade ou justificativa para não submeter um novo estudo de bioequivalência de acordo com as diretrizes atuais da SADC sobre bioequivalência/biodisponibilidade.