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Resolução n.º 18/2025

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Resolução n.º 18/2025

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Texto do artigo · p. 1 AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
Texto do artigo · p. 1 Resolução n.º 18/2025
Texto do artigo · p. 1 de 28 de Abril
Texto do artigo · p. 1 Tornando-se necessário estabelecer um quadro jurídico que define os requisitos a que devem obedecer a instalação de Farmácias, postos de venda de produtos farmacêuticos e Caixas automáticas de venda de produtos farmacêuticos, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto no n.º 2, do artigo 56 do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril, conjugado com alínea a) dos n.ºs 1 e 2 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 09 de Fevereiro determino:
Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento que Fixa o Regime Jurídico para Licenciamento de Estabelecimentos de Venda de Produtos Farmacêuticos a Retalho, em anexo à presente Resolução da qual faz parte integrante.
Número ou marcador · p. 1 Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo · p. 1 Maputo, aos 26 de Fevereiro de 2025. — O Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
Número ou marcador · p. 1 Regulamento que fixa o Regime Jurídico para Licenciamento de Estabelecimentos de Venda de Produtos Farmacêuticos a Retalho
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I
Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 1
Texto do artigo · p. 1 (Objecto)
Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento estabelece o Regime Jurídico para Licenciamento de Estabelecimentos de Venda de Produtos Farmacêuticos a Retalho.
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 2
Texto do artigo · p. 1 (Âmbito)
Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento aplica-se aos pedidos de licenciamento de estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho.
Texto do artigo · p. 1 Documento assinado digitalmente Verifique aqui a assinatura! https://assinatura.gov.mz
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 3
Texto do artigo · p. 1 (Definições)
Texto do artigo · p. 1 Sem prejuízo das definições constantes na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados no presente Regulamento, constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO II
Texto do artigo · p. 1 Estabelecimentos
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 4
Texto do artigo · p. 1 (Tipos de estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho)
Texto do artigo · p. 1 Os estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho são:
Número ou marcador · p. 1 a) farmácia;
Número ou marcador · p. 1 b) posto de venda de produtos farmacêuticos; e
Número ou marcador · p. 1 c) caixa automática de venda de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 5
Texto do artigo · p. 1 (Classificação de estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho)
Número ou marcador · p. 1 1. Consoante o tipo de serviço a prestar, os estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho classificam-se em:
Número ou marcador · p. 1 a) farmácias do nível “A” - aquelas que prestam serviços de dispensa de produtos farmacêuticos e medicamentos manipulados, atenção farmacêutica, e realizam testes analíticos e clínicos;
Número ou marcador · p. 1 b) farmácias do nível “B” - aquelas que dispensam somente produtos farmacêuticos acabados, realizam testes analíticos e clínicos referidos no número anterior;
Número ou marcador · p. 1 c) farmácias do nível “C” - aquelas que dispensam produtos farmacêuticos acabados, não sendo permitido a estas, a realização dos testes referidos nas alíneas a) e b);
Número ou marcador · p. 1 d) postos de venda de medicamentos – estabelecimentos, propriedade de uma farmácia, destinadas a dispensa e comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas; e
Número ou marcador · p. 1 e) caixas automáticas de venda de produtos farmacêuticos
Texto do artigo · p. 1 – dispositivos de acondicionamento e comercialização automática de medicamentos da lista restrita de medicamentos de venda livre aprovada pela ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 6
Texto do artigo · p. 1 (Áreas mínimas por tipo de estabelecimento de venda de medicamentos a retalho)
Número ou marcador · p. 1 1. A Farmácia do nível “A” deve ter como área mínima útil 80m2, distribuída da seguinte maneira:
Número ou marcador · p. 1 a) área de atendimento ao público 25m2;
Número ou marcador · p. 2 b) área de testagem privada 5m2;
Número ou marcador · p. 2 c) armazém 15m2;
Número ou marcador · p. 2 d) gabinete do Director Técnico 8m2;
Número ou marcador · p. 2 e) instalação sanitária com vestiário 4m2;
Número ou marcador · p. 2 f) copa 3m2; e
Número ou marcador · p. 2 g) deve ter um laboratório de manipulados com pelo menos 20m2, com as seguintes áreas:
Texto do artigo · p. 2 i.Armazém da matéria-prima e material de embalagem 4m2; ii. Vestiário e/ou paramentação 3m2; iii. Área de controlo de qualidade 3m2; iv. Área de pesagem da matéria-prima 3m2; v. Área de manipulados 6m2; e vi. Área de lavagem do material 1m2.
Número ou marcador · p. 2 2. A Farmácia do nível “B”, deve ter como área mínima útil 51m2, distribuída da seguinte maneira:
Número ou marcador · p. 2 a) área de atendimento ao público 25m2;
Número ou marcador · p. 2 b) área de testagem privada 5m2;
Número ou marcador · p. 2 c) armazém 10m2;
Número ou marcador · p. 2 d) gabinete do Director Técnico 4m2;
Número ou marcador · p. 2 e) instalação sanitária com vestiário 4m2; e
Número ou marcador · p. 2 f) copa 3m2;
Número ou marcador · p. 2 3. A Farmácia do nível “C”, deve ter como área mínima útil 46m2, distribuída da seguinte maneira:
Número ou marcador · p. 2 a) área de atendimento ao público 25m2;
Número ou marcador · p. 2 b) armazém 10m2;
Número ou marcador · p. 2 c) gabinete do Director Técnico 4m2;
Número ou marcador · p. 2 d) instalação sanitária com vestiário 4m2; e
Número ou marcador · p. 2 e) copa 3m2.
Número ou marcador · p. 2 4. O Posto de venda de medicamentos deve ter como área mínima útil 22m2, distribuída da seguinte maneira:
Número ou marcador · p. 2 a) sala de atendimento ao público 15m2;
Número ou marcador · p. 2 b) copa 3m2; e
Número ou marcador · p. 2 c) instalação sanitária com vestiário 4m2;
Número ou marcador · p. 2 5. As farmácias a serem instaladas nos centros comerciais devem ter as áreas mínimas em conformidade com o nível pretendido, com excepção de instalações sanitárias e copa, quando forem partilhadas.
Número ou marcador · p. 2 6. As farmácias que pretendem funcionar 24 horas, devem
Texto do artigo · p. 2 assegurar uma zona de recolhimento com pelo menos 4m2 e postigo de atendimento com campainha.
Número ou marcador · p. 2 7. As Caixas Automáticas de venda de medicamentos a retalho, não carecem do cumprimento das áreas mínimas mencionadas nos números anteriores do presente artigo, contudo os produtos farmacêuticos devem ser armazenados e arrumados segundo as especificações do fabricante.
Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III
Texto do artigo · p. 2 Legalidade da Entidade
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 7
Texto do artigo · p. 2 (Prova de existência legal da empresa)
Texto do artigo · p. 2 O requerimento deve ser acompanhado com elementos de prova de existência legal da empresa designadamente:
Número ou marcador · p. 2 1. Empresas por sociedades com mais de um sócio:
Número ou marcador · p. 2 a) certidão de registo definitiva da entidade na conservatória do registo comercial, comprovando que a empresa é licenciada para se dedicar exclusivamente a comercialização a retalho de produtos farmacêuticos; e
Número ou marcador · p. 2 b) lista com os nomes completos dos titulares ou administradores, gestores, directores ou gerentes, com
Texto do artigo · p. 2 cópias de documentos de identificação devidamente reconhecidos pela entidade competente e oscurriculum vitae devidamente assinados; 2. No caso de empresa em nome individual:
Número ou marcador · p. 2 a) certidão de registo definitiva na conservatória do registo comercial, comprovando que a entidade é criada para se dedicar exclusivamente a comercialização a retalho de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador · p. 2 b) nome completo do titular, estado civil e regime de casamento (quando aplicável), nome completo e nacionalidade do cônjuge (quando aplicável) com cópias dos respectivos documentos de identificação e os curriculum vitae devidamente assinados; e
Número ou marcador · p. 2 c) se o titular for estrangeiro, deve este provar através de documento passado pela entidade competente, que tem autorização para residir no País.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 8
Texto do artigo · p. 2 (Prova de capacidade técnica)
Texto do artigo · p. 2 A prova da capacidade técnica faz – se pela junção do requerimento previsto no artigo 7, a lista com os nomes completos dos técnicos que compõem o quadro técnico permanente e não permanente com a indicação da profissão, cópias de documentos de identificação e número de inscrição na Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, declaração de que prestam serviços na empresa e ainda os curriculum vitae, obedecendo os seguintes aspectos:
Número ou marcador · p. 2 a) farmácias que funcionam das 08 às 18 horas, devem ter pelo menos dois (2) profissionais de farmácia mais o Director Técnico;
Número ou marcador · p. 2 b) farmácias que funcionam das 08 às 22 horas, devem ter pelo menos quatro (4) profissionais de farmácia mais o Director Técnico; e
Número ou marcador · p. 2 c) farmácias que funcionam 24 horas, devem ter pelo menos (seis) 6 profissionais de farmácia mais o Director Técnico.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 9
Texto do artigo · p. 2 (Prova de capacidade financeira)
Número ou marcador · p. 2 1. O requerente ou proprietário deve provar que possui capacidade financeira de forma a garantir a assistência farmacêutica e disponibilidade de medicamentos a população do local onde a farmácia foi instalada, através da junção ao requerimento citado no artigo 7 dos comprovativos do capital social declarado no registo da empresa emitido pela banca da praça.
Número ou marcador · p. 2 2. O capital social declarado deve além do património com
Texto do artigo · p. 2 imóveis, garantir um stock de medicamentos essenciais num valor mínimo equivalente a 250.000,00MT (duzentos e cinquenta mil meticais) de modo a garantir o regular funcionamento da farmácia e abastecimento de forma constante e permanente ao público.
Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 10
Texto do artigo · p. 2 (Pedido de instalação)
Número ou marcador · p. 2 1. O pedido para a instalação de estabelecimento de venda a retalho de produtos farmacêuticos, acompanhado com o checklist em anexo a este Regulamento que dele faz parte, é submetido pelo interessado nos termos do presente Regulamento, sem prejuízo do previsto no Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica e do direito de preferência.
Número ou marcador · p. 3 2. Serão preferencialmente autorizadas a instalação de novas farmácias em bairros em expansão ou em locais onde não haja farmácia autorizada ou em funcionamento e onde a demanda da população justifique;
Número ou marcador · p. 3 3. As Caixas Automáticas de venda de produtos farmacêuticos,
Texto do artigo · p. 3 devem ser instaladas em locais em que o requerente julgar conveniente, desde que seja garantida a segurança dos produtos farmacêuticos.
Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 11
Texto do artigo · p. 3 (Documentação)
Número ou marcador · p. 3 1. Para além da documentação prevista no artigo 7 do presente Regulamento, o processo para o pedido de instalação de estabelecimento de venda de produtos farmacêuticos deve ter em conta os requisitos do artigo 54 do Decreto nº 16/2023, de 25 de Abril, que aprova o Regulamento do exercício da actividade farmacêutica, bem como:
Número ou marcador · p. 3 a) coordenadas geográficas através de sistema de posicionamento global do local pretendido indicando a latitude e longitude;
Número ou marcador · p. 3 b) comprovativo do pagamento da taxa de licenciamento;
Número ou marcador · p. 3 c) fotocópia autenticada de caderneta de práticas farmacêuticas do Director Técnico; e
Número ou marcador · p. 3 d) documento que comprova a formação em manipulados para farmácias de nível “A”;
Número ou marcador · p. 3 2. No que se refere a instalação das Caixas Automáticas
Texto do artigo · p. 3 de venda de produtos farmacêuticos, o requerimento deve ser anexado os seguintes documentos:
Número ou marcador · p. 3 a) cópias autenticadas do Bilhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE) do requerente;
Número ou marcador · p. 3 b) declaração de que o requerente/proprietário, pretende instalar o equipamento no referido local;
Número ou marcador · p. 3 c) comprovativos de aquisição da Caixa Automática de venda de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador · p. 3 d) comprovativos de qualificação da Caixa Automática de venda de produtos farmacêuticos; e
Número ou marcador · p. 3 e) termo de responsabilidade do proprietário/requerente, referente ao uso e manutenção da caixa, bem como, no cumprimento das condições de armazenamento dos produtos farmacêuticos conforme as especificações do fabricante, devendo conservar os registos.
Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO IV
Texto do artigo · p. 3 Acesso ao Exercício da Actividade de Comercialização a Retalho de Produtos Farmacêuticos
Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 12
Texto do artigo · p. 3 (Exercício da actividade farmacêutica em estabelecimentos de venda a retalho)
Número ou marcador · p. 3 1. O acesso ao alvará de estabelecimentos de venda a retalho de produtos farmacêuticos faz-se mediante pedido formulado pelo interessado, devidamente identificado, em requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração indicando o tipo de estabelecimento e o nível do mesmo caso se trate de farmácias.
Número ou marcador · p. 3 2. A identificação completa do interessado inclui: a) para sociedades – a denominação social, a localização,
Texto do artigo · p. 3 o número fiscal do contribuinte, e ainda o nome completo, a profissão, a residência permanente, os documentos de identificação devidamente autenticados pelos serviços notariais e a qualidade dos seus representantes legais; e
Número ou marcador · p. 3 b) para as empresas em nome individual – a denominação do estabelecimento de venda a retalho de produtos farmacêuticos, a localização, o número de contribuinte fiscal, o nome completo, a profissão, o estado civil, a residência permanente e os documentos de identidade do proprietário.
Número ou marcador · p. 3 3. O requerimento deve ser entregue na secretaria da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, ou nas Delegações Regionais da ANARME, IP ou ainda nas Representações Locais Provinciais que constituem a respectiva delegação onde se situa a sede social do estabelecimento de venda a retalho de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 13
Texto do artigo · p. 3 (Condições gerais de Infra-estrutura)
Número ou marcador · p. 3 1. As Farmácias e Postos de venda de produtos farmacêuticos, podem ser instaladas preferencialmente nas zonas de expansão em locais onde a demanda populacional o justifique.
Número ou marcador · p. 3 2. As instalações de Farmácias e Postos de venda de produtos farmacêuticos, quanto às edificações devem obedecer os seguintes requisitos mínimos:
Número ou marcador · p. 3 a) serem edificadas de acordo com o estipulado no plano de ordenamento territorial e que reúna as condições da legislação aplicável;
Número ou marcador · p. 3 b) a sua dimensão, configuração e circunstâncias topográficas, sejam em conformidade com as boas condições de funcionalidade, salubridade e acessibilidade;
Número ou marcador · p. 3 c) paredes edificadas ou pintadas com material ou tintas facilmente laváveis;
Número ou marcador · p. 3 d) chão liso ou de tijoleira ou de outro material lavável;
Número ou marcador · p. 3 e) devem ter rampa para acesso a portadores de deficiência, com uma inclinação máxima de 6% e largura mínima de 1,50 metros, ladeadas com corrimão e protecção a possíveis acidentes, caso aplicável;
Número ou marcador · p. 3 f) no caso em que a farmácia for instalada no primeiro andar, devem ser em edifícios ou estabelecimentos comerciais com elevadores e ou escadas rolantes funcionais;
Número ou marcador · p. 3 g) as condições do laboratório, para farmácias do nível “A”, devem obedecer o previsto no Diploma Ministerial n.º 21/2023, de 25 de Janeiro, que aprova o Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos;
Número ou marcador · p. 3 h) as áreas de Farmácias e Postos de Venda de produtos farmacêuticos, devem estar em bom estado de higiene, organização e segurança;
Número ou marcador · p. 3 i) as áreas de Farmácia e Postos de Venda de produtos farmacêuticos, devem estar protegidas contra a entrada de insectos, roedores e outros animais; e
Número ou marcador · p. 3 j) as farmácias devem estar pintadas de cor branca nas paredes externas e internas, cor verde para o rodapé e topo das paredes externas, cor branca para o tecto e cores claras (branco ou creme) para o piso.
Número ou marcador · p. 3 3. As farmácias devem dispor de um símbolo de cruz grega
Texto do artigo · p. 3 com uma serpente no centro da cruz enrolada ao almofariz, da seguinte forma:
Número ou marcador · p. 3 a) farmácia do nível “A”, o símbolo de cruz grega deve ser de cor verde, serpente e almofariz de cor branca, devendo ser luminosa; e
Número ou marcador · p. 3 b) farmácias do nível “B” e “C”, devem conter um símbolo de cruz grega de cor verde, serpente de cor branca enrolada no centro da cruz grega, podendo ser luminosa.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 14
Texto do artigo · p. 4 (Mobiliário e/ou equipamento)
Texto do artigo · p. 4 As farmácias devem ter o seguinte mobiliário e/ou equipamento:
Número ou marcador · p. 4 a) mesas de trabalho cobertas de madeira, vidro, mármore, aço inoxidável ou outro material com características idênticas;
Número ou marcador · p. 4 b) armários para acondicionar medicamentos sujeitos a prescrição médica ou substâncias de controlo especial, não visível ao público e prateleiras de madeira ou prateleiras de vidro ladeadas com material de aço inoxidável, alumínio ou ainda de concreto pintadas de branco para a exposição e armazenamento de outros produtos farmacêuticos de venda livre e não sujeitos a prescrição médica;
Número ou marcador · p. 4 c) frigoríficos com termómetro devidamente calibrados;
Número ou marcador · p. 4 d) as áreas de atendimento e armazenamento devem dispor de equipamentos que permitam o monitoramento de temperatura e humidade (termo-higrómetro) devidamente calibrados;
Número ou marcador · p. 4 e) armário de vestuário fechado para a arrumação de roupas de uso externo do pessoal; e
Número ou marcador · p. 4 f) aparelho de ar condicionado na sala de atendimento e no armazém, instalado e funcional.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 15
Texto do artigo · p. 4 (Material para farmácia)
Número ou marcador · p. 4 1. As farmácias devem no acto de abertura ao público possuir os seguintes materiais:
Número ou marcador · p. 4 a) carimbos com nome da farmácia, endereço e NUIT;
Número ou marcador · p. 4 b) placa com nome, categoria e número de caderneta de práticas farmacêuticas do Director Técnico; e
Número ou marcador · p. 4 c) rótulos com nome da farmácia, endereço e nome do Director Técnico, caso seja farmácias de nível “A”.
Número ou marcador · p. 4 2. Impressos, caso seja farmácias de nível “A” e livros de contas com nome da farmácia e endereço.
Número ou marcador · p. 4 3. As farmácias de nível “A” devem para além do disposto no
Texto do artigo · p. 4 n.º 1, possuir material e equipamento de laboratório constantes do check-list anexo a esta resolução.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 16
Texto do artigo · p. 4 (Direcção técnica)
Número ou marcador · p. 4 1. Em função do tipo de estabelecimento, a Direcção Técnica deve ser assumida conforme indicado a seguir:
Número ou marcador · p. 4 a) farmácia de nível “A”, farmacêutico ou técnico de farmácia (com 2 anos de experiência na área farmacêutica), com formação comprovada em preparação de medicamentos manipulados;
Número ou marcador · p. 4 b) farmácia de nível “B”, farmacêutico ou técnico de farmácia (com 2 anos de experiência na área farmacêutica);
Número ou marcador · p. 4 c) farmácia de nível “C”, farmacêutico ou técnico de farmácia (com pelo menos 1 ano de experiência na área farmacêutica); e
Número ou marcador · p. 4 d) as caixas automáticas de venda de produtos farmacêuticos, prescindem da Direcção Técnica.
Número ou marcador · p. 4 2. A Direcção Técnica do posto de venda de produtos
Texto do artigo · p. 4 farmacêuticos é assegurada pelo Director Técnico da farmácia mãe.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 17
Texto do artigo · p. 4 (Vistoria)
Texto do artigo · p. 4 Sem prejuízo do previsto no artigo 58 do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril, o pedido de vistoria de instalação do estabelecimento de venda de medicamentos a retalho para o início de actividades, é manifestado pelo interessado através de um requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, com as seguintes condições reunidas:
Número ou marcador · p. 4 a) instalação com obras concluídas;
Número ou marcador · p. 4 b) compartimentos da instalação devidamente identificados;
Número ou marcador · p. 4 c) instalação eléctrica funcional;
Número ou marcador · p. 4 d) instalações sanitárias com autoclismo e um lavatório fixo;
Número ou marcador · p. 4 e) esgotos ligados à rede geral quando existir ou fossa séptica;
Número ou marcador · p. 4 f) sistema de abastecimento de água potável funcional;
Número ou marcador · p. 4 g) área de atendimento ao público equipada (prateleiras/ armários, aparelho de ar condicionado, cadeiras, extintor de incêndio e termo-higrómetro);
Número ou marcador · p. 4 h) placa afixada no interior da farmácia ostentando o nome do Director Técnico, categoria e o número de inscrição na ANARME, IP;
Número ou marcador · p. 4 i) área do armazenamento equipada (prateleiras/estrados, aparelho de ar condicionado e termo higrómetro);
Número ou marcador · p. 4 j) rampa ou elevador funcionais para o acesso à farmácia;
Número ou marcador · p. 4 k) gabinete do Director Técnico mobilado;
Número ou marcador · p. 4 l) instalação sanitária funcional com vestiário;
Número ou marcador · p. 4 m) zona de recolhimento equipada, se aplicável;
Número ou marcador · p. 4 n) copa mobilada;
Número ou marcador · p. 4 o) laboratório de preparação de manipulados equipado, se aplicável; e
Número ou marcador · p. 4 p) dispor de manual de boas práticas de farmácia de acordo com as Directrizes aprovadas pela ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 18
Texto do artigo · p. 4 (Alvará)
Número ou marcador · p. 4 1. As Farmácias e postos de venda de produtos farmacêuticos só podem funcionar mediante o alvará emitido pela ANARME, IP,
Número ou marcador · p. 4 2. O Alvará apenas é passado se a ANARME, IP, considerar que a instalação está em conformidade com as condições previstas no presente Regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador · p. 4 3. O alvará tem validade de 5 (cinco) anos renováveis por iguais períodos sucessivos, não devendo ser concedido a título de empréstimo ou aluguer às outras entidades.
Número ou marcador · p. 4 4. Após a emissão do alvará, a farmácia do nível “A”, deve num prazo de 6 meses dispor de um sistema de gestão de qualidade.
Número ou marcador · p. 4 5. Após a emissão do alvará, a farmácia deve, num prazo de 60 dias, afixar o letreiro com o nome e contacto da farmácia visíveis no exterior do edifício.
Número ou marcador · p. 4 6. Todos os estabelecimentos, após a recepção do alvará, têm um prazo de 60 dias para abertura ao público.
Número ou marcador · p. 4 7. O Alvará deve ser concedido ao proprietário da Farmácia ou Posto de venda de produtos farmacêuticos e caduca em todos os casos de transmissão.
Número ou marcador · p. 4 8. Anualmente, até 31 de Março, o proprietário do estabelecimento deve pagar uma taxa de retenção anual pela posse do Alvará.
Número ou marcador · p. 4 9. Em caso de irregularidades na Farmácia e postos de venda de
Texto do artigo · p. 4 produtos farmacêuticos, por causas imputáveis ao requerente ou proprietário, a ANARME, IP, propõe ao Presidente do Conselho de Administração o cancelamento do Alvará.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 19
Texto do artigo · p. 5 (Funcionamento)
Texto do artigo · p. 5 Nenhuma farmácia deve funcionar sem dispor de:
Número ou marcador · p. 5 a) director técnico;
Número ou marcador · p. 5 b) profissionais devidamente qualificados, aprumados e identificados;
Número ou marcador · p. 5 c) carimbo da farmácia;
Número ou marcador · p. 5 d) manual de Boas Práticas de Farmácia;
Número ou marcador · p. 5 e) formulário Nacional de Medicamentos;
Número ou marcador · p. 5 f) farmacopeia para preparação de manipulados, se aplicável;
Número ou marcador · p. 5 g) livro de registo de receitas de medicamentos sujeitos a prescrição médica;
Número ou marcador · p. 5 h) livro de registo de receitas de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
Número ou marcador · p. 5 i) mapas de movimento de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
Número ou marcador · p. 5 j) armários com fechaduras para armazenar medicamentos sujeitos a prescrição médica e os de controlo especial;
Número ou marcador · p. 5 k) geleira para acondicionar os medicamentos termolábeis, se aplicável; e
Número ou marcador · p. 5 l) stock de medicamentos essenciais num valor mínimo equivalente a 250.000,00MT (duzentos e cinquenta mil meticais) de modo a garantir o regular funcionamento da farmácia.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 20
Texto do artigo · p. 5 (Obrigações)
Número ou marcador · p. 5 1. As farmácias devem colaborar com a ANARME, IP, na detenção, identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos de uso de medicamentos, comercializados na farmácia, permitindo o seguimento das reacções adversas.
Número ou marcador · p. 5 2. Devem notificar as reacções adversas de medicamentos ao titular de Autoridade de Introdução no Mercado, através da ficha amarela adquirida na ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 5 3. Devem notificar ao titular da AIM e a ANARME, IP, sobre problemas de qualidade dos medicamentos, detectados na farmácia.
Número ou marcador · p. 5 4. As farmácias devem promover o uso racional de medicamentos de acordo com o previsto no Diploma Ministerial nº 2/2023, de 4 de Janeiro, que fixa as normas de prescrição e dispensa de medicamentos.
Número ou marcador · p. 5 5. As farmácias devem comercializar os medicamentos, com os preços estampados na embalagem, pela importadora/distribuidora, conforme aprovados pela ANARME, IP.
Número ou marcador · p. 5 6. Os medicamentos expirados nas farmácias devem ser
Texto do artigo · p. 5 devolvidos ao importador/distribuidor para efeitos de inceneração, devendo conservar a guia de remessa na farmácia, para efeitos de comprovação.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 21
Texto do artigo · p. 5 (Alteração do nível de farmácia)
Texto do artigo · p. 5 A alteração do nível de farmácia é manifestada pelo interessado através de um requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, devendo a sua aprovação ser antecedida de uma vistoria para a verificação da conformidade das alterações efectuadas na planta da instalação.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 22
Texto do artigo · p. 5 (Mudança de instalação)
Texto do artigo · p. 5 Querendo o proprietário mudar de instalações, pode observar os requisitos dispostos no artigo 10 do presente Regulamento.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 23
Texto do artigo · p. 5 (Suspensão e revogação do Alvará)
Texto do artigo · p. 5 O alvará atribuído a farmácia pode ser suspenso ou revogado sempre que se verificar o não cumprimento do disposto no presente Regulamento e outras legislações aplicáveis e puníveis ao abrigo do disposto na Lei n.º12/2017, de 8 de Setembro.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 24
Texto do artigo · p. 5 (Infração e multas)
Número ou marcador · p. 5 1. As infrações cometidas no âmbito da presente Resolução são punidas nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
Número ou marcador · p. 5 2. A infração resultante do incumprimento do disposto no
Texto do artigo · p. 5 n.º 8 do artigo 18 é agravado em 50% da taxa de retenção anual.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 25
Texto do artigo · p. 5 (Disposições transitórias e finais)
Número ou marcador · p. 5 1. As farmácias já em funcionamento, sem a indicação do nível, são consideradas nos termos deste Regulamento como do nível "C", querendo, podem solicitar a alteração do nível conforme o estabelecido no presente Regulamento.
Número ou marcador · p. 5 2. O Alvará das farmácias já em funcionamento passa a ter um prazo de 5 anos a contar da data da publicação da presente Resolução, fim do qual, deve se solicitar a renovação com pelo menos 180 dias de antecedência.
Número ou marcador · p. 5 3. Findo o prazo estipulado no n.º 2, o alvará é cancelado definitivamente.
Número ou marcador · p. 5 4. Para as adequações relativas às infraestruturas, pintura e equipamentos, as farmácias dispõem de um ano a contar da data da publicação da presente Resolução, para a sua materialização.
Número ou marcador · p. 5 5. A reabertura de uma farmácia cujo alvará tenha sido
Texto do artigo · p. 5 cancelado, definitivamente, nos termos do n.º 3 da presente disposição, carece de um novo pedido de abertura conforme estabelecido na presente Resolução.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 26
Texto do artigo · p. 5 (Revogação)
Texto do artigo · p. 5 É revogado o Diploma Ministerial n.º 242/2011 de 7 de Outubro e o Diploma Ministerial n.º 55/2010, de 23 de Março.
Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 27
Texto do artigo · p. 5 (Dúvidas e Omissões)
Texto do artigo · p. 5 As dúvidas e omissões resultante da interpretação da presente Resolução são resolvidas pelo despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.
Texto do artigo · p. 5 Glossário
Texto do artigo · p. 5 Para efeitos da presente Resolução, entende-se por: A Atenção farmacêutica – provisão responsável do tratamento
Texto do artigo · p. 5 farmacológico com o propósito de alcançar resultados concretos
Texto do artigo · p. 6 a partir de detecção, gestão de problemas relacionados com medicamentos e promoção do uso racional do medicamento a fim de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Texto do artigo · p. 6 C Centro comercial – são estabelecimentos com um mínimo de 12 lojas de bens e consumo, de prestação de serviços e de lazer cuja administração é centralizada, para zona cimento das grandes cidades (Cidades de Maputo, Beira, Nampula e Matola) e com o mínimo de 6 estabelecimentos para as restantes zonas do território nacional. D Direito de preferência – direito que certa pessoa ou entidade
Texto do artigo · p. 6 tem de preferir a qualquer outra pessoa ou entidade pública na compra, concurso ou outro negócio previsto na lei.
Texto do artigo · p. 6 E Estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho – todo estabelecimento que exerce actividade comercial a retalho de produtos farmacêuticos podendo ser Farmácias, Postos de venda de medicamentos e caixas Automáticas. F Farmácia – estabelecimento de dispensa e de comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas, apósitos, correlatos, próteses e ortóteses e de manipulação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais, compreendendo igualmente a actividade de dispensa e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de Centro de Saúde.
Texto do artigo · p. 6 M Medicamentos – são produtos farmacêuticos, tecnicamente
Texto do artigo · p. 6 obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Texto do artigo · p. 6 Manipulados – todo medicamento preparado na oficina de uma farmácia, segundo as indicações de um formulário galénico, destinado à dispensa imediata por essa farmácia.
Texto do artigo · p. 6 Mapeamento de farmácias – é um processo de identificação de locais para abertura de farmácias, no território nacional por forma a garantir a disponibilidade de medicamentos, acessibilidade e expansão de serviços farmacêuticos.
Texto do artigo · p. 6 P Postos de venda de produtos farmacêuticos – estabelecimentos, propriedade de uma farmácia, destinado a dispensa e comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas.
Texto do artigo · p. 6 Postigo de atendimento – pequena abertura (em porta, janela, balcão de atendimento, etc.) pela qual é possível a comunicação entre o funcionário e o público ou cliente.
Texto do artigo · p. 6 Produtos farmacêuticos – droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos quando for o caso ou em seus recipientes.
Texto do artigo · p. 6 V Venda a Retalho – actividade Comercial que consiste na
Texto do artigo · p. 6 venda de produtos ao público consumidor, em estabelecimentos próprios.
Fonte textual acessível
  1. Texto do artigo, página 1: AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
  2. Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 18/2025
  3. Texto do artigo, página 1: de 28 de Abril
  4. Texto do artigo, página 1: Tornando-se necessário estabelecer um quadro jurídico que define os requisitos a que devem obedecer a instalação de Farmácias, postos de venda de produtos farmacêuticos e Caixas automáticas de venda de produtos farmacêuticos, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto no n.º 2, do artigo 56 do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril, conjugado com alínea a) dos n.ºs 1 e 2 do artigo 83 do Diploma Ministerial n.º 20/2022, de 09 de Fevereiro determino:
  5. Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento que Fixa o Regime Jurídico para Licenciamento de Estabelecimentos de Venda de Produtos Farmacêuticos a Retalho, em anexo à presente Resolução da qual faz parte integrante.
  6. Número ou marcador, página 1: Art. 2. A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
  7. Texto do artigo, página 1: Maputo, aos 26 de Fevereiro de 2025. — O Presidente do Conselho de Administração, Tânia Vuyeya Sitoie.
  8. Número ou marcador, página 1: Regulamento que fixa o Regime Jurídico para Licenciamento de Estabelecimentos de Venda de Produtos Farmacêuticos a Retalho
  9. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
  10. Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
  11. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 1
  12. Texto do artigo, página 1: (Objecto)
  13. Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento estabelece o Regime Jurídico para Licenciamento de Estabelecimentos de Venda de Produtos Farmacêuticos a Retalho.
  14. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 2
  15. Texto do artigo, página 1: (Âmbito)
  16. Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento aplica-se aos pedidos de licenciamento de estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho.
  17. Texto do artigo, página 1: Documento assinado digitalmente Verifique aqui a assinatura! https://assinatura.gov.mz
  18. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 3
  19. Texto do artigo, página 1: (Definições)
  20. Texto do artigo, página 1: Sem prejuízo das definições constantes na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados no presente Regulamento, constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.
  21. Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO II
  22. Texto do artigo, página 1: Estabelecimentos
  23. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 4
  24. Texto do artigo, página 1: (Tipos de estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho)
  25. Texto do artigo, página 1: Os estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho são:
  26. Número ou marcador, página 1: a) farmácia;
  27. Número ou marcador, página 1: b) posto de venda de produtos farmacêuticos; e
  28. Número ou marcador, página 1: c) caixa automática de venda de produtos farmacêuticos.
  29. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 5
  30. Texto do artigo, página 1: (Classificação de estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho)
  31. Número ou marcador, página 1: 1. Consoante o tipo de serviço a prestar, os estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho classificam-se em:
  32. Número ou marcador, página 1: a) farmácias do nível “A” - aquelas que prestam serviços de dispensa de produtos farmacêuticos e medicamentos manipulados, atenção farmacêutica, e realizam testes analíticos e clínicos;
  33. Número ou marcador, página 1: b) farmácias do nível “B” - aquelas que dispensam somente produtos farmacêuticos acabados, realizam testes analíticos e clínicos referidos no número anterior;
  34. Número ou marcador, página 1: c) farmácias do nível “C” - aquelas que dispensam produtos farmacêuticos acabados, não sendo permitido a estas, a realização dos testes referidos nas alíneas a) e b);
  35. Número ou marcador, página 1: d) postos de venda de medicamentos – estabelecimentos, propriedade de uma farmácia, destinadas a dispensa e comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas; e
  36. Número ou marcador, página 1: e) caixas automáticas de venda de produtos farmacêuticos
  37. Texto do artigo, página 1: – dispositivos de acondicionamento e comercialização automática de medicamentos da lista restrita de medicamentos de venda livre aprovada pela ANARME, IP.
  38. Número ou marcador, página 1: ARTIGO 6
  39. Texto do artigo, página 1: (Áreas mínimas por tipo de estabelecimento de venda de medicamentos a retalho)
  40. Número ou marcador, página 1: 1. A Farmácia do nível “A” deve ter como área mínima útil 80m2, distribuída da seguinte maneira:
  41. Número ou marcador, página 1: a) área de atendimento ao público 25m2;
  42. Número ou marcador, página 2: b) área de testagem privada 5m2;
  43. Número ou marcador, página 2: c) armazém 15m2;
  44. Número ou marcador, página 2: d) gabinete do Director Técnico 8m2;
  45. Número ou marcador, página 2: e) instalação sanitária com vestiário 4m2;
  46. Número ou marcador, página 2: f) copa 3m2; e
  47. Número ou marcador, página 2: g) deve ter um laboratório de manipulados com pelo menos 20m2, com as seguintes áreas:
  48. Texto do artigo, página 2: i.Armazém da matéria-prima e material de embalagem 4m2; ii. Vestiário e/ou paramentação 3m2; iii. Área de controlo de qualidade 3m2; iv. Área de pesagem da matéria-prima 3m2; v. Área de manipulados 6m2; e vi. Área de lavagem do material 1m2.
  49. Número ou marcador, página 2: 2. A Farmácia do nível “B”, deve ter como área mínima útil 51m2, distribuída da seguinte maneira:
  50. Número ou marcador, página 2: a) área de atendimento ao público 25m2;
  51. Número ou marcador, página 2: b) área de testagem privada 5m2;
  52. Número ou marcador, página 2: c) armazém 10m2;
  53. Número ou marcador, página 2: d) gabinete do Director Técnico 4m2;
  54. Número ou marcador, página 2: e) instalação sanitária com vestiário 4m2; e
  55. Número ou marcador, página 2: f) copa 3m2;
  56. Número ou marcador, página 2: 3. A Farmácia do nível “C”, deve ter como área mínima útil 46m2, distribuída da seguinte maneira:
  57. Número ou marcador, página 2: a) área de atendimento ao público 25m2;
  58. Número ou marcador, página 2: b) armazém 10m2;
  59. Número ou marcador, página 2: c) gabinete do Director Técnico 4m2;
  60. Número ou marcador, página 2: d) instalação sanitária com vestiário 4m2; e
  61. Número ou marcador, página 2: e) copa 3m2.
  62. Número ou marcador, página 2: 4. O Posto de venda de medicamentos deve ter como área mínima útil 22m2, distribuída da seguinte maneira:
  63. Número ou marcador, página 2: a) sala de atendimento ao público 15m2;
  64. Número ou marcador, página 2: b) copa 3m2; e
  65. Número ou marcador, página 2: c) instalação sanitária com vestiário 4m2;
  66. Número ou marcador, página 2: 5. As farmácias a serem instaladas nos centros comerciais devem ter as áreas mínimas em conformidade com o nível pretendido, com excepção de instalações sanitárias e copa, quando forem partilhadas.
  67. Número ou marcador, página 2: 6. As farmácias que pretendem funcionar 24 horas, devem
  68. Texto do artigo, página 2: assegurar uma zona de recolhimento com pelo menos 4m2 e postigo de atendimento com campainha.
  69. Número ou marcador, página 2: 7. As Caixas Automáticas de venda de medicamentos a retalho, não carecem do cumprimento das áreas mínimas mencionadas nos números anteriores do presente artigo, contudo os produtos farmacêuticos devem ser armazenados e arrumados segundo as especificações do fabricante.
  70. Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
  71. Texto do artigo, página 2: Legalidade da Entidade
  72. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 7
  73. Texto do artigo, página 2: (Prova de existência legal da empresa)
  74. Texto do artigo, página 2: O requerimento deve ser acompanhado com elementos de prova de existência legal da empresa designadamente:
  75. Número ou marcador, página 2: 1. Empresas por sociedades com mais de um sócio:
  76. Número ou marcador, página 2: a) certidão de registo definitiva da entidade na conservatória do registo comercial, comprovando que a empresa é licenciada para se dedicar exclusivamente a comercialização a retalho de produtos farmacêuticos; e
  77. Número ou marcador, página 2: b) lista com os nomes completos dos titulares ou administradores, gestores, directores ou gerentes, com
  78. Texto do artigo, página 2: cópias de documentos de identificação devidamente reconhecidos pela entidade competente e oscurriculum vitae devidamente assinados; 2. No caso de empresa em nome individual:
  79. Número ou marcador, página 2: a) certidão de registo definitiva na conservatória do registo comercial, comprovando que a entidade é criada para se dedicar exclusivamente a comercialização a retalho de produtos farmacêuticos;
  80. Número ou marcador, página 2: b) nome completo do titular, estado civil e regime de casamento (quando aplicável), nome completo e nacionalidade do cônjuge (quando aplicável) com cópias dos respectivos documentos de identificação e os curriculum vitae devidamente assinados; e
  81. Número ou marcador, página 2: c) se o titular for estrangeiro, deve este provar através de documento passado pela entidade competente, que tem autorização para residir no País.
  82. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 8
  83. Texto do artigo, página 2: (Prova de capacidade técnica)
  84. Texto do artigo, página 2: A prova da capacidade técnica faz – se pela junção do requerimento previsto no artigo 7, a lista com os nomes completos dos técnicos que compõem o quadro técnico permanente e não permanente com a indicação da profissão, cópias de documentos de identificação e número de inscrição na Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, declaração de que prestam serviços na empresa e ainda os curriculum vitae, obedecendo os seguintes aspectos:
  85. Número ou marcador, página 2: a) farmácias que funcionam das 08 às 18 horas, devem ter pelo menos dois (2) profissionais de farmácia mais o Director Técnico;
  86. Número ou marcador, página 2: b) farmácias que funcionam das 08 às 22 horas, devem ter pelo menos quatro (4) profissionais de farmácia mais o Director Técnico; e
  87. Número ou marcador, página 2: c) farmácias que funcionam 24 horas, devem ter pelo menos (seis) 6 profissionais de farmácia mais o Director Técnico.
  88. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 9
  89. Texto do artigo, página 2: (Prova de capacidade financeira)
  90. Número ou marcador, página 2: 1. O requerente ou proprietário deve provar que possui capacidade financeira de forma a garantir a assistência farmacêutica e disponibilidade de medicamentos a população do local onde a farmácia foi instalada, através da junção ao requerimento citado no artigo 7 dos comprovativos do capital social declarado no registo da empresa emitido pela banca da praça.
  91. Número ou marcador, página 2: 2. O capital social declarado deve além do património com
  92. Texto do artigo, página 2: imóveis, garantir um stock de medicamentos essenciais num valor mínimo equivalente a 250.000,00MT (duzentos e cinquenta mil meticais) de modo a garantir o regular funcionamento da farmácia e abastecimento de forma constante e permanente ao público.
  93. Número ou marcador, página 2: ARTIGO 10
  94. Texto do artigo, página 2: (Pedido de instalação)
  95. Número ou marcador, página 2: 1. O pedido para a instalação de estabelecimento de venda a retalho de produtos farmacêuticos, acompanhado com o checklist em anexo a este Regulamento que dele faz parte, é submetido pelo interessado nos termos do presente Regulamento, sem prejuízo do previsto no Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica e do direito de preferência.
  96. Número ou marcador, página 3: 2. Serão preferencialmente autorizadas a instalação de novas farmácias em bairros em expansão ou em locais onde não haja farmácia autorizada ou em funcionamento e onde a demanda da população justifique;
  97. Número ou marcador, página 3: 3. As Caixas Automáticas de venda de produtos farmacêuticos,
  98. Texto do artigo, página 3: devem ser instaladas em locais em que o requerente julgar conveniente, desde que seja garantida a segurança dos produtos farmacêuticos.
  99. Número ou marcador, página 3: ARTIGO 11
  100. Texto do artigo, página 3: (Documentação)
  101. Número ou marcador, página 3: 1. Para além da documentação prevista no artigo 7 do presente Regulamento, o processo para o pedido de instalação de estabelecimento de venda de produtos farmacêuticos deve ter em conta os requisitos do artigo 54 do Decreto nº 16/2023, de 25 de Abril, que aprova o Regulamento do exercício da actividade farmacêutica, bem como:
  102. Número ou marcador, página 3: a) coordenadas geográficas através de sistema de posicionamento global do local pretendido indicando a latitude e longitude;
  103. Número ou marcador, página 3: b) comprovativo do pagamento da taxa de licenciamento;
  104. Número ou marcador, página 3: c) fotocópia autenticada de caderneta de práticas farmacêuticas do Director Técnico; e
  105. Número ou marcador, página 3: d) documento que comprova a formação em manipulados para farmácias de nível “A”;
  106. Número ou marcador, página 3: 2. No que se refere a instalação das Caixas Automáticas
  107. Texto do artigo, página 3: de venda de produtos farmacêuticos, o requerimento deve ser anexado os seguintes documentos:
  108. Número ou marcador, página 3: a) cópias autenticadas do Bilhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE) do requerente;
  109. Número ou marcador, página 3: b) declaração de que o requerente/proprietário, pretende instalar o equipamento no referido local;
  110. Número ou marcador, página 3: c) comprovativos de aquisição da Caixa Automática de venda de produtos farmacêuticos;
  111. Número ou marcador, página 3: d) comprovativos de qualificação da Caixa Automática de venda de produtos farmacêuticos; e
  112. Número ou marcador, página 3: e) termo de responsabilidade do proprietário/requerente, referente ao uso e manutenção da caixa, bem como, no cumprimento das condições de armazenamento dos produtos farmacêuticos conforme as especificações do fabricante, devendo conservar os registos.
  113. Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO IV
  114. Texto do artigo, página 3: Acesso ao Exercício da Actividade de Comercialização a Retalho de Produtos Farmacêuticos
  115. Número ou marcador, página 3: ARTIGO 12
  116. Texto do artigo, página 3: (Exercício da actividade farmacêutica em estabelecimentos de venda a retalho)
  117. Número ou marcador, página 3: 1. O acesso ao alvará de estabelecimentos de venda a retalho de produtos farmacêuticos faz-se mediante pedido formulado pelo interessado, devidamente identificado, em requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração indicando o tipo de estabelecimento e o nível do mesmo caso se trate de farmácias.
  118. Número ou marcador, página 3: 2. A identificação completa do interessado inclui: a) para sociedades – a denominação social, a localização,
  119. Texto do artigo, página 3: o número fiscal do contribuinte, e ainda o nome completo, a profissão, a residência permanente, os documentos de identificação devidamente autenticados pelos serviços notariais e a qualidade dos seus representantes legais; e
  120. Número ou marcador, página 3: b) para as empresas em nome individual – a denominação do estabelecimento de venda a retalho de produtos farmacêuticos, a localização, o número de contribuinte fiscal, o nome completo, a profissão, o estado civil, a residência permanente e os documentos de identidade do proprietário.
  121. Número ou marcador, página 3: 3. O requerimento deve ser entregue na secretaria da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, ou nas Delegações Regionais da ANARME, IP ou ainda nas Representações Locais Provinciais que constituem a respectiva delegação onde se situa a sede social do estabelecimento de venda a retalho de produtos farmacêuticos.
  122. Número ou marcador, página 3: ARTIGO 13
  123. Texto do artigo, página 3: (Condições gerais de Infra-estrutura)
  124. Número ou marcador, página 3: 1. As Farmácias e Postos de venda de produtos farmacêuticos, podem ser instaladas preferencialmente nas zonas de expansão em locais onde a demanda populacional o justifique.
  125. Número ou marcador, página 3: 2. As instalações de Farmácias e Postos de venda de produtos farmacêuticos, quanto às edificações devem obedecer os seguintes requisitos mínimos:
  126. Número ou marcador, página 3: a) serem edificadas de acordo com o estipulado no plano de ordenamento territorial e que reúna as condições da legislação aplicável;
  127. Número ou marcador, página 3: b) a sua dimensão, configuração e circunstâncias topográficas, sejam em conformidade com as boas condições de funcionalidade, salubridade e acessibilidade;
  128. Número ou marcador, página 3: c) paredes edificadas ou pintadas com material ou tintas facilmente laváveis;
  129. Número ou marcador, página 3: d) chão liso ou de tijoleira ou de outro material lavável;
  130. Número ou marcador, página 3: e) devem ter rampa para acesso a portadores de deficiência, com uma inclinação máxima de 6% e largura mínima de 1,50 metros, ladeadas com corrimão e protecção a possíveis acidentes, caso aplicável;
  131. Número ou marcador, página 3: f) no caso em que a farmácia for instalada no primeiro andar, devem ser em edifícios ou estabelecimentos comerciais com elevadores e ou escadas rolantes funcionais;
  132. Número ou marcador, página 3: g) as condições do laboratório, para farmácias do nível “A”, devem obedecer o previsto no Diploma Ministerial n.º 21/2023, de 25 de Janeiro, que aprova o Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Farmacêuticos;
  133. Número ou marcador, página 3: h) as áreas de Farmácias e Postos de Venda de produtos farmacêuticos, devem estar em bom estado de higiene, organização e segurança;
  134. Número ou marcador, página 3: i) as áreas de Farmácia e Postos de Venda de produtos farmacêuticos, devem estar protegidas contra a entrada de insectos, roedores e outros animais; e
  135. Número ou marcador, página 3: j) as farmácias devem estar pintadas de cor branca nas paredes externas e internas, cor verde para o rodapé e topo das paredes externas, cor branca para o tecto e cores claras (branco ou creme) para o piso.
  136. Número ou marcador, página 3: 3. As farmácias devem dispor de um símbolo de cruz grega
  137. Texto do artigo, página 3: com uma serpente no centro da cruz enrolada ao almofariz, da seguinte forma:
  138. Número ou marcador, página 3: a) farmácia do nível “A”, o símbolo de cruz grega deve ser de cor verde, serpente e almofariz de cor branca, devendo ser luminosa; e
  139. Número ou marcador, página 3: b) farmácias do nível “B” e “C”, devem conter um símbolo de cruz grega de cor verde, serpente de cor branca enrolada no centro da cruz grega, podendo ser luminosa.
  140. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 14
  141. Texto do artigo, página 4: (Mobiliário e/ou equipamento)
  142. Texto do artigo, página 4: As farmácias devem ter o seguinte mobiliário e/ou equipamento:
  143. Número ou marcador, página 4: a) mesas de trabalho cobertas de madeira, vidro, mármore, aço inoxidável ou outro material com características idênticas;
  144. Número ou marcador, página 4: b) armários para acondicionar medicamentos sujeitos a prescrição médica ou substâncias de controlo especial, não visível ao público e prateleiras de madeira ou prateleiras de vidro ladeadas com material de aço inoxidável, alumínio ou ainda de concreto pintadas de branco para a exposição e armazenamento de outros produtos farmacêuticos de venda livre e não sujeitos a prescrição médica;
  145. Número ou marcador, página 4: c) frigoríficos com termómetro devidamente calibrados;
  146. Número ou marcador, página 4: d) as áreas de atendimento e armazenamento devem dispor de equipamentos que permitam o monitoramento de temperatura e humidade (termo-higrómetro) devidamente calibrados;
  147. Número ou marcador, página 4: e) armário de vestuário fechado para a arrumação de roupas de uso externo do pessoal; e
  148. Número ou marcador, página 4: f) aparelho de ar condicionado na sala de atendimento e no armazém, instalado e funcional.
  149. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 15
  150. Texto do artigo, página 4: (Material para farmácia)
  151. Número ou marcador, página 4: 1. As farmácias devem no acto de abertura ao público possuir os seguintes materiais:
  152. Número ou marcador, página 4: a) carimbos com nome da farmácia, endereço e NUIT;
  153. Número ou marcador, página 4: b) placa com nome, categoria e número de caderneta de práticas farmacêuticas do Director Técnico; e
  154. Número ou marcador, página 4: c) rótulos com nome da farmácia, endereço e nome do Director Técnico, caso seja farmácias de nível “A”.
  155. Número ou marcador, página 4: 2. Impressos, caso seja farmácias de nível “A” e livros de contas com nome da farmácia e endereço.
  156. Número ou marcador, página 4: 3. As farmácias de nível “A” devem para além do disposto no
  157. Texto do artigo, página 4: n.º 1, possuir material e equipamento de laboratório constantes do check-list anexo a esta resolução.
  158. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 16
  159. Texto do artigo, página 4: (Direcção técnica)
  160. Número ou marcador, página 4: 1. Em função do tipo de estabelecimento, a Direcção Técnica deve ser assumida conforme indicado a seguir:
  161. Número ou marcador, página 4: a) farmácia de nível “A”, farmacêutico ou técnico de farmácia (com 2 anos de experiência na área farmacêutica), com formação comprovada em preparação de medicamentos manipulados;
  162. Número ou marcador, página 4: b) farmácia de nível “B”, farmacêutico ou técnico de farmácia (com 2 anos de experiência na área farmacêutica);
  163. Número ou marcador, página 4: c) farmácia de nível “C”, farmacêutico ou técnico de farmácia (com pelo menos 1 ano de experiência na área farmacêutica); e
  164. Número ou marcador, página 4: d) as caixas automáticas de venda de produtos farmacêuticos, prescindem da Direcção Técnica.
  165. Número ou marcador, página 4: 2. A Direcção Técnica do posto de venda de produtos
  166. Texto do artigo, página 4: farmacêuticos é assegurada pelo Director Técnico da farmácia mãe.
  167. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 17
  168. Texto do artigo, página 4: (Vistoria)
  169. Texto do artigo, página 4: Sem prejuízo do previsto no artigo 58 do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril, o pedido de vistoria de instalação do estabelecimento de venda de medicamentos a retalho para o início de actividades, é manifestado pelo interessado através de um requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, com as seguintes condições reunidas:
  170. Número ou marcador, página 4: a) instalação com obras concluídas;
  171. Número ou marcador, página 4: b) compartimentos da instalação devidamente identificados;
  172. Número ou marcador, página 4: c) instalação eléctrica funcional;
  173. Número ou marcador, página 4: d) instalações sanitárias com autoclismo e um lavatório fixo;
  174. Número ou marcador, página 4: e) esgotos ligados à rede geral quando existir ou fossa séptica;
  175. Número ou marcador, página 4: f) sistema de abastecimento de água potável funcional;
  176. Número ou marcador, página 4: g) área de atendimento ao público equipada (prateleiras/ armários, aparelho de ar condicionado, cadeiras, extintor de incêndio e termo-higrómetro);
  177. Número ou marcador, página 4: h) placa afixada no interior da farmácia ostentando o nome do Director Técnico, categoria e o número de inscrição na ANARME, IP;
  178. Número ou marcador, página 4: i) área do armazenamento equipada (prateleiras/estrados, aparelho de ar condicionado e termo higrómetro);
  179. Número ou marcador, página 4: j) rampa ou elevador funcionais para o acesso à farmácia;
  180. Número ou marcador, página 4: k) gabinete do Director Técnico mobilado;
  181. Número ou marcador, página 4: l) instalação sanitária funcional com vestiário;
  182. Número ou marcador, página 4: m) zona de recolhimento equipada, se aplicável;
  183. Número ou marcador, página 4: n) copa mobilada;
  184. Número ou marcador, página 4: o) laboratório de preparação de manipulados equipado, se aplicável; e
  185. Número ou marcador, página 4: p) dispor de manual de boas práticas de farmácia de acordo com as Directrizes aprovadas pela ANARME, IP.
  186. Número ou marcador, página 4: ARTIGO 18
  187. Texto do artigo, página 4: (Alvará)
  188. Número ou marcador, página 4: 1. As Farmácias e postos de venda de produtos farmacêuticos só podem funcionar mediante o alvará emitido pela ANARME, IP,
  189. Número ou marcador, página 4: 2. O Alvará apenas é passado se a ANARME, IP, considerar que a instalação está em conformidade com as condições previstas no presente Regulamento e demais legislação aplicável.
  190. Número ou marcador, página 4: 3. O alvará tem validade de 5 (cinco) anos renováveis por iguais períodos sucessivos, não devendo ser concedido a título de empréstimo ou aluguer às outras entidades.
  191. Número ou marcador, página 4: 4. Após a emissão do alvará, a farmácia do nível “A”, deve num prazo de 6 meses dispor de um sistema de gestão de qualidade.
  192. Número ou marcador, página 4: 5. Após a emissão do alvará, a farmácia deve, num prazo de 60 dias, afixar o letreiro com o nome e contacto da farmácia visíveis no exterior do edifício.
  193. Número ou marcador, página 4: 6. Todos os estabelecimentos, após a recepção do alvará, têm um prazo de 60 dias para abertura ao público.
  194. Número ou marcador, página 4: 7. O Alvará deve ser concedido ao proprietário da Farmácia ou Posto de venda de produtos farmacêuticos e caduca em todos os casos de transmissão.
  195. Número ou marcador, página 4: 8. Anualmente, até 31 de Março, o proprietário do estabelecimento deve pagar uma taxa de retenção anual pela posse do Alvará.
  196. Número ou marcador, página 4: 9. Em caso de irregularidades na Farmácia e postos de venda de
  197. Texto do artigo, página 4: produtos farmacêuticos, por causas imputáveis ao requerente ou proprietário, a ANARME, IP, propõe ao Presidente do Conselho de Administração o cancelamento do Alvará.
  198. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 19
  199. Texto do artigo, página 5: (Funcionamento)
  200. Texto do artigo, página 5: Nenhuma farmácia deve funcionar sem dispor de:
  201. Número ou marcador, página 5: a) director técnico;
  202. Número ou marcador, página 5: b) profissionais devidamente qualificados, aprumados e identificados;
  203. Número ou marcador, página 5: c) carimbo da farmácia;
  204. Número ou marcador, página 5: d) manual de Boas Práticas de Farmácia;
  205. Número ou marcador, página 5: e) formulário Nacional de Medicamentos;
  206. Número ou marcador, página 5: f) farmacopeia para preparação de manipulados, se aplicável;
  207. Número ou marcador, página 5: g) livro de registo de receitas de medicamentos sujeitos a prescrição médica;
  208. Número ou marcador, página 5: h) livro de registo de receitas de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
  209. Número ou marcador, página 5: i) mapas de movimento de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
  210. Número ou marcador, página 5: j) armários com fechaduras para armazenar medicamentos sujeitos a prescrição médica e os de controlo especial;
  211. Número ou marcador, página 5: k) geleira para acondicionar os medicamentos termolábeis, se aplicável; e
  212. Número ou marcador, página 5: l) stock de medicamentos essenciais num valor mínimo equivalente a 250.000,00MT (duzentos e cinquenta mil meticais) de modo a garantir o regular funcionamento da farmácia.
  213. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 20
  214. Texto do artigo, página 5: (Obrigações)
  215. Número ou marcador, página 5: 1. As farmácias devem colaborar com a ANARME, IP, na detenção, identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos de uso de medicamentos, comercializados na farmácia, permitindo o seguimento das reacções adversas.
  216. Número ou marcador, página 5: 2. Devem notificar as reacções adversas de medicamentos ao titular de Autoridade de Introdução no Mercado, através da ficha amarela adquirida na ANARME, IP.
  217. Número ou marcador, página 5: 3. Devem notificar ao titular da AIM e a ANARME, IP, sobre problemas de qualidade dos medicamentos, detectados na farmácia.
  218. Número ou marcador, página 5: 4. As farmácias devem promover o uso racional de medicamentos de acordo com o previsto no Diploma Ministerial nº 2/2023, de 4 de Janeiro, que fixa as normas de prescrição e dispensa de medicamentos.
  219. Número ou marcador, página 5: 5. As farmácias devem comercializar os medicamentos, com os preços estampados na embalagem, pela importadora/distribuidora, conforme aprovados pela ANARME, IP.
  220. Número ou marcador, página 5: 6. Os medicamentos expirados nas farmácias devem ser
  221. Texto do artigo, página 5: devolvidos ao importador/distribuidor para efeitos de inceneração, devendo conservar a guia de remessa na farmácia, para efeitos de comprovação.
  222. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 21
  223. Texto do artigo, página 5: (Alteração do nível de farmácia)
  224. Texto do artigo, página 5: A alteração do nível de farmácia é manifestada pelo interessado através de um requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, devendo a sua aprovação ser antecedida de uma vistoria para a verificação da conformidade das alterações efectuadas na planta da instalação.
  225. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 22
  226. Texto do artigo, página 5: (Mudança de instalação)
  227. Texto do artigo, página 5: Querendo o proprietário mudar de instalações, pode observar os requisitos dispostos no artigo 10 do presente Regulamento.
  228. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 23
  229. Texto do artigo, página 5: (Suspensão e revogação do Alvará)
  230. Texto do artigo, página 5: O alvará atribuído a farmácia pode ser suspenso ou revogado sempre que se verificar o não cumprimento do disposto no presente Regulamento e outras legislações aplicáveis e puníveis ao abrigo do disposto na Lei n.º12/2017, de 8 de Setembro.
  231. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 24
  232. Texto do artigo, página 5: (Infração e multas)
  233. Número ou marcador, página 5: 1. As infrações cometidas no âmbito da presente Resolução são punidas nos termos da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e do Decreto n.º 16/2023, de 25 de Abril.
  234. Número ou marcador, página 5: 2. A infração resultante do incumprimento do disposto no
  235. Texto do artigo, página 5: n.º 8 do artigo 18 é agravado em 50% da taxa de retenção anual.
  236. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 25
  237. Texto do artigo, página 5: (Disposições transitórias e finais)
  238. Número ou marcador, página 5: 1. As farmácias já em funcionamento, sem a indicação do nível, são consideradas nos termos deste Regulamento como do nível "C", querendo, podem solicitar a alteração do nível conforme o estabelecido no presente Regulamento.
  239. Número ou marcador, página 5: 2. O Alvará das farmácias já em funcionamento passa a ter um prazo de 5 anos a contar da data da publicação da presente Resolução, fim do qual, deve se solicitar a renovação com pelo menos 180 dias de antecedência.
  240. Número ou marcador, página 5: 3. Findo o prazo estipulado no n.º 2, o alvará é cancelado definitivamente.
  241. Número ou marcador, página 5: 4. Para as adequações relativas às infraestruturas, pintura e equipamentos, as farmácias dispõem de um ano a contar da data da publicação da presente Resolução, para a sua materialização.
  242. Número ou marcador, página 5: 5. A reabertura de uma farmácia cujo alvará tenha sido
  243. Texto do artigo, página 5: cancelado, definitivamente, nos termos do n.º 3 da presente disposição, carece de um novo pedido de abertura conforme estabelecido na presente Resolução.
  244. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 26
  245. Texto do artigo, página 5: (Revogação)
  246. Texto do artigo, página 5: É revogado o Diploma Ministerial n.º 242/2011 de 7 de Outubro e o Diploma Ministerial n.º 55/2010, de 23 de Março.
  247. Número ou marcador, página 5: ARTIGO 27
  248. Texto do artigo, página 5: (Dúvidas e Omissões)
  249. Texto do artigo, página 5: As dúvidas e omissões resultante da interpretação da presente Resolução são resolvidas pelo despacho do Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP.
  250. Texto do artigo, página 5: Glossário
  251. Texto do artigo, página 5: Para efeitos da presente Resolução, entende-se por: A Atenção farmacêutica – provisão responsável do tratamento
  252. Texto do artigo, página 5: farmacológico com o propósito de alcançar resultados concretos
  253. Texto do artigo, página 6: a partir de detecção, gestão de problemas relacionados com medicamentos e promoção do uso racional do medicamento a fim de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
  254. Texto do artigo, página 6: C Centro comercial – são estabelecimentos com um mínimo de 12 lojas de bens e consumo, de prestação de serviços e de lazer cuja administração é centralizada, para zona cimento das grandes cidades (Cidades de Maputo, Beira, Nampula e Matola) e com o mínimo de 6 estabelecimentos para as restantes zonas do território nacional. D Direito de preferência – direito que certa pessoa ou entidade
  255. Texto do artigo, página 6: tem de preferir a qualquer outra pessoa ou entidade pública na compra, concurso ou outro negócio previsto na lei.
  256. Texto do artigo, página 6: E Estabelecimentos de venda de produtos farmacêuticos a retalho – todo estabelecimento que exerce actividade comercial a retalho de produtos farmacêuticos podendo ser Farmácias, Postos de venda de medicamentos e caixas Automáticas. F Farmácia – estabelecimento de dispensa e de comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas, apósitos, correlatos, próteses e ortóteses e de manipulação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais, compreendendo igualmente a actividade de dispensa e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de Centro de Saúde.
  257. Texto do artigo, página 6: M Medicamentos – são produtos farmacêuticos, tecnicamente
  258. Texto do artigo, página 6: obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
  259. Texto do artigo, página 6: Manipulados – todo medicamento preparado na oficina de uma farmácia, segundo as indicações de um formulário galénico, destinado à dispensa imediata por essa farmácia.
  260. Texto do artigo, página 6: Mapeamento de farmácias – é um processo de identificação de locais para abertura de farmácias, no território nacional por forma a garantir a disponibilidade de medicamentos, acessibilidade e expansão de serviços farmacêuticos.
  261. Texto do artigo, página 6: P Postos de venda de produtos farmacêuticos – estabelecimentos, propriedade de uma farmácia, destinado a dispensa e comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas.
  262. Texto do artigo, página 6: Postigo de atendimento – pequena abertura (em porta, janela, balcão de atendimento, etc.) pela qual é possível a comunicação entre o funcionário e o público ou cliente.
  263. Texto do artigo, página 6: Produtos farmacêuticos – droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos quando for o caso ou em seus recipientes.
  264. Texto do artigo, página 6: V Venda a Retalho – actividade Comercial que consiste na
  265. Texto do artigo, página 6: venda de produtos ao público consumidor, em estabelecimentos próprios.
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