Decreto n.º 17/2023

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Decreto n.º 17/2023

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Texto do artigo · p. 1 CONSELHO DE MINISTROS

Texto do artigo · p. 1 Decreto n.º 17/2023

Texto do artigo · p. 1 de 27 de Abril

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de se estabelecer as normas para a realização dos ensaios clínicos no País, ao abrigo do disposto no artigo 44 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:

Número ou marcador · p. 1 Art. 1. É aprovado o Regulamento que Fixa as Normas para a Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), estabelecer os mecanismos de aplicação do Regulamento aprovado pelo presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. O presente Decreto entra em vigor na data da sua

Texto do artigo · p. 1 publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 14 de Março

Texto do artigo · p. 1 de 2023. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.

Número ou marcador · p. 1 Regulamento que Fixa as Normas para a Realização dos Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento estabelece os procedimentos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, de modo a garantir a integridade física e psíquica dos participantes, bem como a eficácia e segurança do produto experimental.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento aplica-se:

Número ou marcador · p. 1 a) à todas entidades colectivas, públicas e privadas, singulares e outros envolvidos na realização de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde em seres humanos;

Número ou marcador · p. 1 b) às entidades responsáveis pela promoção, avaliação e autorização dos ensaios clínicos em seres humanos;

Número ou marcador · p. 1 c) aos locais onde se desenvolvem as actividades dos ensaios clínicos em seres humanos;

Número ou marcador · p. 1 d) aos participantes e representantes legais de participantes em ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde em seres humanos.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 As definições dos termos usados no presente Regulamento constam do glossário, em anexo, de que é parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Princípios de Boas Práticas Clínicas e da dignidade da pessoa humana)

Número ou marcador · p. 1 1. Os ensaios clínicos em seres humanos devem obedecer aos seguintes princípios:

Número ou marcador · p. 1 a) autonomia na participação voluntária dos participantes do ensaio clínico e a protecção daqueles com capacidade de decisão reduzida;

Número ou marcador · p. 2 b) dignidade da pessoa humana e os seus direitos fundamentais que devem prevalecer sempre sobre outros interesses, sejam económicos, da ciência ou da sociedade;

Número ou marcador · p. 2 c) igualdade e não discriminação;

Número ou marcador · p. 2 d) beneficência e não maleficência;

Número ou marcador · p. 2 e) confidencialidade e anonimato;

Número ou marcador · p. 2 f) respeito pelos direitos humanos e pelos códigos de ética;

Número ou marcador · p. 2 g) imparcialidade; e

Número ou marcador · p. 2 h) boas práticas clínicas, aplicáveis a pesquisa em seres humanos.

Número ou marcador · p. 2 2. É elegível para participar no ensaio clínico, a pessoa que der o consentimento livre e informado.

Número ou marcador · p. 2 3. O consentimento informado é dado de forma voluntária, por

Texto do artigo · p. 2 escrito, por todos participantes, antes do início dos procedimentos do ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 2 Condições para a Realização dos Ensaios Clínicos

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Autorização para a realização de ensaios clínicos)

Número ou marcador · p. 2 1. Os ensaios clínicos devem ser realizados em observância da Agenda de Investigação em Saúde Humana e de outros aspectos relevantes para a Saúde Pública e de Emergência.

Número ou marcador · p. 2 2. A autorização para a realização de ensaios clínicos, em seres humanos e demais actos, inclusive a alteração e renovação, é concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), mediante aprovação prévia do Comité Nacional de Bioética para Saúde (CNBS).

Número ou marcador · p. 2 3. As pesquisas observacionais com produto experimental para

Texto do artigo · p. 2 uso no ser humano e as pesquisas pós-comercialização (ensaios clínicos de fase IV) com o produto experimental, com ou sem Autorização de Introdução no Mercado (AIM), estão sujeitos a notificação à ANARME, IP, e regulamentação específica a ser aprovada pela entidade que regula a área dos medicamentos.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Avaliação de risco e benefício)

Número ou marcador · p. 2 1. A autorização para a realização de ensaios clínicos em seres humanos depende de uma avaliação feita pela ANARME, IP, que conclua que os potenciais benefícios individuais para os participantes do ensaio, superam os eventuais riscos e inconvenientes previsíveis.

Número ou marcador · p. 2 2. A avaliação é feita pelo Comité de Avaliação de Ensaios Clínicos (CAEC), que é um órgão de consulta subordinado à ANARME, IP, composto por um grupo de profissionais e peritos.

Número ou marcador · p. 2 3. Os termos de referência, composição e o modo de

Texto do artigo · p. 2 funcionamento do CAEC são objecto de regulamentação própria, a ser aprovada pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Procedimentos para autorização)

Número ou marcador · p. 2 1. O pedido de autorização para realização do ensaio clínico

Texto do artigo · p. 2 deve ser submetido a ANARME, IP, pelo promotor, investigador responsável ou representante legal, acompanhado pelos seguintes elementos:

Número ou marcador · p. 2 a) requerimento;

Número ou marcador · p. 2 b) aprovação ética;

Número ou marcador · p. 2 c) protocolo do ensaio clínico;

Número ou marcador · p. 2 d) identificação e qualificações de todos os membros principais da equipa envolvidos no ensaio clínico;

Número ou marcador · p. 2 e) identificação das instituições de pesquisa envolvidas e os locais onde serão realizados os ensaios bem como os termos da respectiva participação;

Número ou marcador · p. 2 f) identificação dos outros países e autoridades competentes em que o ensaio decorre, bem como, a situação jurídico-legal do ensaio naquele país, no caso de ensaios multicêntricos;

Número ou marcador · p. 2 g) brochura do investigador (incluindo os dados préclínicos);

Número ou marcador · p. 2 h) comprovativo do pagamento da taxa de submissão; e

Número ou marcador · p. 2 i) outros elementos considerados necessários.

Número ou marcador · p. 2 2. A inobservância do disposto no número 1 do presente artigo implicará a não recepção do pedido de autorização.

Número ou marcador · p. 2 3. A ausência da carta de aprovação ética e do respectivo relatório de avaliação ou a falta de informação sobre o ponto de situação da aprovação ética implicará a devolução do processo.

Número ou marcador · p. 2 4. A deliberação sobre o pedido de autorização para realização de ensaios clínicos é concedida 60 dias úteis após a submissão do respectivo protocolo, mediante emissão da respectiva comunicação de despacho, excepto nas situações em que for solicitado ao requerente informação adicional ou documentos complementares.

Número ou marcador · p. 2 5. A falta de resposta do requerente à solicitação de elementos

Texto do artigo · p. 2 adicionais por mais de três vezes, dentro do prazo que lhe é fixado para o efeito, culminará com o indeferimento do pedido.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Período de validade da autorização do Ensaio Clínico)

Número ou marcador · p. 2 1. A autorização para a realização do ensaio clínico é válida por 1 (um) ano, renovável.

Número ou marcador · p. 2 2. O pedido de renovação da autorização deve ser feito

Texto do artigo · p. 2 mediante submissão de requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, 30 (trinta) dias antes do término do prazo e após a apresentação do relatório do período anterior.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 9

Texto do artigo · p. 2 (Divulgação de informação sobre os ensaios clínicos)

Número ou marcador · p. 2 1. Compete a ANARME, IP, actualizar e divulgar o ponto de situação dos ensaios clínicos e pesquisas biomédicas, com intervenção de dispositivos médicos realizados no território nacional.

Número ou marcador · p. 2 2. Os resultados dos ensaios clínicos só podem ser divulgados,

Texto do artigo · p. 2 após a sua submissão à ANARME, IP, e ao Comité Nacional de Bioética para Saúde.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 10

Texto do artigo · p. 2 (Notificação de eventos adversos)

Número ou marcador · p. 2 1. O investigador deve notificar à ANARME, IP, e ao promotor sobre a ocorrência de eventos adversos, por correio electrónico, fax ou outro meio convencionado no prazo máximo de:

Número ou marcador · p. 2 a) vinte e quatro horas, todos os eventos adversos graves, a partir da data da tomada de conhecimento da ocorrência;

Número ou marcador · p. 2 b) sete dias, a informação detalhada de todos os eventos adversos graves, a partir da data de notificação;

Número ou marcador · p. 2 c) sete dias, para suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas que ameacem a vida dos participantes, a partir da data do conhecimento do caso;

Número ou marcador · p. 3 d) quinze dias, a informação detalhada sobre suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas que ameacem a vida dos participantes, a partir da data de notificação; e

Número ou marcador · p. 3 e) quinze dias, a informação sobre todas reacções adversas graves e inesperadas que não ameacem a vida.

Número ou marcador · p. 3 2. Os eventos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais, definidos no protocolo como determinantes para a avaliação de segurança, são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.

Número ou marcador · p. 3 3. Em caso de eventos adversos graves, o investigador deve transmitir ao promotor, à ANARME, IP, e ao Comité de Ética competente, todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.

Número ou marcador · p. 3 4. No caso de ensaios multicêntricos, o promotor deve manter registos pormenorizados de todos os eventos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado, enviá-los às autoridades competentes dos países membros envolvidos.

Número ou marcador · p. 3 5. Todos os eventos adversos são notificados, pelo investigador

Texto do artigo · p. 3 principal, com a respectiva avaliação de causalidade.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 11

Texto do artigo · p. 3 (Notificação de suspeita de reacções adversas graves inesperadas)

Número ou marcador · p. 3 1. O promotor/Investigador principal deve assegurar que todos os dados importantes, relativos às suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, nas condições previstas na alínea b), número 1 do artigo 10 do presente Regulamento, são registados e notificados à ANARME, IP, e às autoridades competentes de todos os países membros envolvidos.

Número ou marcador · p. 3 2. Toda informação adicional considerada relevante deve ser comunicada, no prazo de oito dias úteis, contados a partir do último dia do prazo previsto na alínea b), número 1 do artigo 10 do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 3 3. A informação referida no número anterior deve incluir uma avaliação da importância e implicação dos resultados, referindo experiências prévias relevantes com o mesmo produto experimental ou similar.

Número ou marcador · p. 3 4. Durante a realização do ensaio e até à sua conclusão, o

Texto do artigo · p. 3 promotor/investigador principal deve apresentar semestralmente à ANARME, IP, o Relatório Periódico de Segurança (RPS) de todas as suspeitas de reacções adversas graves, ocorridas durante esse período, como anexo do relatório parcial do ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Casos especiais)

Número ou marcador · p. 3 1. A ANARME, IP, pode decidir, no prazo de 45 dias, sobre a necessidade de autorização de casos especiais para a realização dos ensaios, que envolvam medicamentos para uso humano, nas seguintes circunstâncias:

Número ou marcador · p. 3 a) que apresentem características especiais, designadamente, aquelas cuja(s) substância(s) activa(s) sejam produtos biológicos de origem humana ou animal; que contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou, cuja produção requeira a utilização de tais componentes;

Número ou marcador · p. 3 b) registados, cujo propósito do ensaio clínico não conste nas condições de aprovação do registo;

Número ou marcador · p. 3 c) que careçam de avaliação expedita, por conta de programas de saúde pública de curto prazo ou emergência sanitária.

Número ou marcador · p. 3 2. É também obrigatória a autorização expressa para a realização de ensaios clínicos em seres humanos que envolvam os seguintes tipos de medicamentos:

Número ou marcador · p. 3 a) de terapia génica;

Número ou marcador · p. 3 b) de terapia celular somática;

Número ou marcador · p. 3 c) que contenham organismos geneticamente modificados; e

Número ou marcador · p. 3 d) que sejam de terapia celular xenogénica.

Número ou marcador · p. 3 3. Nos casos previstos nas alíneas a), b) e c) do número anterior, o prazo de 45 dias para a decisão pode ser prorrogado por mais 30 dias.

Número ou marcador · p. 3 4. O prazo, referido no número anterior, pode ainda ser prorrogado por mais 60 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.

Número ou marcador · p. 3 5. A decisão relativa a ensaios clínicos, que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica, não está sujeita a qualquer prazo.

Número ou marcador · p. 3 6. Não podem ser realizados quaisquer ensaios clínicos envolvendo terapia génica que dê origem à modificações na identidade genética germinal do participante.

Número ou marcador · p. 3 7. A autorização prevista no presente regulamento é concedida,

Texto do artigo · p. 3 sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada dos mesmos no ambiente.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Contrato financeiro)

Número ou marcador · p. 3 1. Os termos da realização do ensaio clínico, as condições da sua efectivação e os aspectos económicos a ele relacionados, devem constar do contrato a celebrar entre o promotor e as instituições envolvidas.

Número ou marcador · p. 3 2. Os aspectos financeiros do ensaio clínico devem ser documentados num acordo entre o patrocinador e o investigador ou instituição.

Número ou marcador · p. 3 3. Quaisquer acordos, entre o patrocinador e o investigador ou com qualquer outra pessoa envolvida no ensaio clínico, devem estar por escrito como parte do protocolo ou por meio de um acordo separado.

Número ou marcador · p. 3 4. Do contrato, devem constar os seguintes elementos:

Número ou marcador · p. 3 a) os custos directos estabelecidos pelo centro de ensaio, identificando, de forma individualizada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa;

Número ou marcador · p. 3 b) os custos indirectos, tais como os despendidos na utilização de meios auxiliares de diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso ou ressarcimento pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante;

Número ou marcador · p. 3 c) os prazos de pagamento; e

Número ou marcador · p. 3 d) as demais condições estabelecidas entre as partes.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Remuneração do investigador)

Número ou marcador · p. 3 1. Nas condições previstas no artigo anterior, é permitida a remuneração do investigador ou do investigador principal, conforme os casos, e dos membros da sua equipa referidos no número 2 do artigo 19.

Número ou marcador · p. 3 2. Sempre que o investigador ou os membros da sua equipa

Texto do artigo · p. 3 sejam funcionários ou agentes do Serviço Nacional de Saúde, a remuneração prevista no contrato financeiro, será paga pelo centro de ensaio/pelo promotor/instituição que conduz o ensaio.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 15

Texto do artigo · p. 4 (Monitorização e inspecção em Boas Práticas Clínicas)

Número ou marcador · p. 4 1. A ANARME, IP, deve realizar inspecções e supervisões nos centros de ensaios clínicos e seus locais de realização do ensaio, instalações do promotor, laboratórios e em outras instituições envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental, para verificar o cumprimento da legislação vigente e das boas práticas clínicas, para além de assegurar os deveres e direitos, que dizem respeito à comunidade científica e ao Estado.

Número ou marcador · p. 4 2. As inspecções em boas práticas clínicas seguem as directrizes nacionais, harmonizadas com as da Conferência Internacional para Harmonização e Fórum Regulador Africano para Avaliação de Vacinas.

Número ou marcador · p. 4 3. A inspecção é realizada em qualquer estágio do ensaio clínico, podendo ser ordinária ou extraordinária.

Número ou marcador · p. 4 4. É da responsabilidade do promotor/investigador pelo ensaio clínico, criar condições locais para a realização da inspecção em boas práticas clínicas.

Número ou marcador · p. 4 5. Dependendo do resultado da inspecção em boas práticas clínicas, a ANARME, IP, pode determinar:

Número ou marcador · p. 4 a) o início do ensaio;

Número ou marcador · p. 4 b) a interrupção temporária; e

Número ou marcador · p. 4 c) o cancelamento definitivo do ensaio.

Número ou marcador · p. 4 6. Após o cancelamento ou suspensão referidos nos nú- meros 1 e 6 do artigo 28, a ANARME, IP, deve efectuar inspecção em boas práticas clínicas.

Número ou marcador · p. 4 7. A ANARME, IP, deve realizar inspecções em boas práticas de fabrico do medicamento experimental ou produto sob investigação, produzido ou modificado pelo promotor, a fim de verificar as informações químicas, de produção e de controlo da qualidade, informados na brochura do investigador, e se o medicamento é seguro, para permitir a administração aos participantes do ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 4 8. A ANARME, IP, pode colher amostras do produto experimental para aferir a qualidade.

Número ou marcador · p. 4 9. A ANARME, IP, faz o acompanhamento do progresso do ensaio clínico para garantir que é conduzido, registado e relatado de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão, as boas práticas clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

Número ou marcador · p. 4 10. No acto da monitorização, a ANARME, IP, faz a revisão

Texto do artigo · p. 4 do processo de um ensaio clínico para verificar que o mesmo é conduzido, registado e relatado de acordo com as boas práticas clínicas, com o protocolo e emendas aprovadas e vigentes, tendo em conta as exigências regulamentares aplicáveis, bem como salvaguardar os direitos e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 4 Dos Responsáveis pela Realização do Ensaio

Número ou marcador · p. 4 Artigo 16

Texto do artigo · p. 4 (Promotor)

Número ou marcador · p. 4 1. Compete ao promotor ou seu representante legal:

Número ou marcador · p. 4 a) requerer a ANARME, IP, a autorização para a realização do ensaio clínico;

Número ou marcador · p. 4 b) celebrar o contrato financeiro com o centro de ensaio clínico;

Número ou marcador · p. 4 c) propor investigador principal, comprovando documentalmente a sua qualificação científica e experiência profissional, e assegurar que este realize o ensaio, em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;

Número ou marcador · p. 4 d) facultar ao investigador todos os dados químicofarmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos relevantes, que garantam a segurança do produto experimental e todas as informações necessárias à boa condução dos ensaios;

Número ou marcador · p. 4 e) responsabilizar-se pela importação da quantidade necessária de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para a execução do ensaio clínico;

Número ou marcador · p. 4 f) estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do ensaio, mediante monitorização efectuada sob responsabilidade de um profissional habilitado;

Número ou marcador · p. 4 g) assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação atempada, previstos no presente Regulamento; e

Número ou marcador · p. 4 h) notificar sobre as datas de início e conclusão do ensaio, em conformidade com o disposto no presente Regulamento e cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.

Número ou marcador · p. 4 2. O promotor deve indicar a entidade e local, onde o participante pode obter mais informações relativas ao ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 17

Texto do artigo · p. 4 (Investigador)

Número ou marcador · p. 4 1. São competências do investigador:

Número ou marcador · p. 4 a) possuir qualificação académica, formação e experiência para assumir a responsabilidade pela condução apropriada do ensaio clínico e fornecer provas de tais qualificações e/ou outra documentação relevante solicitada pela ANARME, IP; e

Número ou marcador · p. 4 b) ter competência clínica e científica para realizar o ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 4 2. Compete ainda ao investigador principal:

Número ou marcador · p. 4 a) requerer a ANARME, IP, a autorização para a realização do ensaio clínico;

Número ou marcador · p. 4 b) realizar o ensaio de acordo com o protocolo acordado com o promotor, em conformidade com as boas práticas clínicas e as exigências legais e regulamentares aplicáveis e vigentes;

Número ou marcador · p. 4 c) supervisionar pessoalmente o ensaio clínico, podendo apenas delegar tarefas, mas não responsabilidades;

Número ou marcador · p. 4 d) informar e esclarecer ao participante ou o seu representante legal sobre as condições do ensaio clínico, nos termos do presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 4 e) obter o consentimento livre e informado do participante, nos termos do presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 4 f) cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reacções e eventos adversos, previstos no presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 4 g) propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos ensaios clínicos, sempre que ocorram razões que a justifiquem;

Número ou marcador · p. 4 h) assegurar o registo rigoroso das fichas clínicas, bem como de todas as informações recolhidas durante o ensaio e elaborar relatórios de progresso e relatório final;

Número ou marcador · p. 4 i) permitir a realização de monitorização (supervisões), auditorias e inspecções;

Número ou marcador · p. 4 j) garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do ensaio, bem como das informações respeitantes aos participantes;

Número ou marcador · p. 5 k) responsabilizar-se pela assistência médica adequada aos participantes, quanto a quaisquer eventos adversos, relativos ao ensaio clínico durante a condução, o acompanhamento e após o término, bem como manter informados os responsáveis pela entidade onde o ensaio é realizado;

Número ou marcador · p. 5 l) garantir que todos os membros da equipa tenham formação em boas práticas clínicas, bem como sobre ética em pesquisa e formação específico sobre o ensaio em questão, antes do início do mesmo; e

Número ou marcador · p. 5 m) respeitar e consentir o desejo de interrupção da participação do indivíduo no ensaio, a qualquer momento.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 18

Texto do artigo · p. 5 (Monitor)

Número ou marcador · p. 5 1. As informações a prestar pelo monitor, ao promotor do ensaio, compreendem:

Número ou marcador · p. 5 a) a verificação das condições indispensáveis à realização do ensaio;

Número ou marcador · p. 5 b) o auxílio prestado a toda equipa de investigação;

Número ou marcador · p. 5 c) o cumprimento das condições indispensáveis à realização do ensaio; e

Número ou marcador · p. 5 d) o estado físico, emocional e a disposição do participante antes, durante e no fim do ensaio.

Número ou marcador · p. 5 2. O monitor garante que os dados sejam registados de forma correcta e completa, de acordo com o preconizado nas directrizes das boas práticas clínicas.

Número ou marcador · p. 5 3. O monitor deve, ainda, verificar se o armazenamento, a distribuição, a utilização, a devolução e a documentação do produto experimental cumprem com as boas práticas clínicas.

Número ou marcador · p. 5 4. É imperiosa a existência de um monitor dedicado com capacidade científica comprovada, para realizar a actividade.

Número ou marcador · p. 5 5. O monitor deve estar capacitado para a monitorização

Texto do artigo · p. 5 e avaliação do ensaio.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 19

Texto do artigo · p. 5 (Outros membros da equipa do ensaio clínico)

Número ou marcador · p. 5 1. Os membros da equipa do ensaio clínico devem ter as competências e o conhecimento detalhado do ensaio clínico, de forma a estarem preparados para responder à todas as questões que poderão ser levantadas pelos participantes, adicionais às suscitadas no decurso do processo de obtenção do consentimento livre e informado.

Número ou marcador · p. 5 2. Para efeitos do número anterior, são considerados membros da equipa, todos aqueles que integram a equipa de investigação e ainda os profissionais que, por força das suas funções, participam directa e indirectamente no ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 5 3. O coordenador do ensaio clínico é um profissional, que

Texto do artigo · p. 5 pode acumular funções e ser um dos investigadores do ensaio, podendo ainda participar na gestão de todos os procedimentos do estudo, tais como:

Número ou marcador · p. 5 a) apoio logístico operacional e interdepartamental;

Número ou marcador · p. 5 b) a interligação com as entidades internas, como laboratório local, farmácia, equipa de enfermagem e investigador;

Número ou marcador · p. 5 c) ligações externas com o promotor, monitor e laboratórios centrais; e

Número ou marcador · p. 5 d) monitorização do cumprimento das boas práticas clínicas no preenchimento do Formulário de Reporte de Casos (CRF) e outra documentação do processo do ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 5 4. O enfermeiro do ensaio clínico é um profissional de enfermagem, que pode intervir em diversos processos de ensaio clínico e da logística do centro de investigação, podendo realizar:

Número ou marcador · p. 5 a) avaliações físicas, recepção e administração de medicação; e

Número ou marcador · p. 5 b) processo de colheita e envio de amostras de fluídos para avaliações laboratoriais.

Número ou marcador · p. 5 5. O técnico de laboratório de um ensaio clínico é designado para realizar análises laboratoriais de rotina ou processamento e armazenamento de amostras de bio- marcadores, para posterior envio aos laboratórios centrais.

Número ou marcador · p. 5 6. Os outros profissionais necessários à prossecução

Texto do artigo · p. 5 de procedimentos previstos no protocolo de estudo que não os especificados nos pontos anteriores.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 20

Texto do artigo · p. 5 (Centro de investigação e de estudo clínico)

Número ou marcador · p. 5 1. O centro de investigação deve ser licenciado por uma instituição credível que permita o seu funcionamento, possuir instalações físicas, equipamentos/instrumentos e recursos humanos adequados à condução do protocolo e à população do ensaio clínico, com particular atenção à idosos, crianças e pessoas com necessidades especiais.

Número ou marcador · p. 5 2. Sem prejuízo do previsto na legislação sobre o licenciamento

Texto do artigo · p. 5 e funcionamento de instituições de investigação científica, desenvolvimento tecnológico e inovação, o centro de ensaio clínico deve apresentar:

Número ou marcador · p. 5 a) sala/local para a recepção dos pacientes;

Número ou marcador · p. 5 b) área clínica (consultórios, sala de colheita de amostras, salas de internamento, salas de tratamento, e outras aplicáveis);

Número ou marcador · p. 5 c) área bio analítica;

Número ou marcador · p. 5 d) sala para arquivo de documentos dos estudos;

Número ou marcador · p. 5 e) farmácia (armazenamento de medicamentos refrigerados, temperatura ambiente e kits laboratoriais); e

Número ou marcador · p. 5 f) sala de monitorização de dados.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 21

Texto do artigo · p. 5 (Responsabilidade civil)

Número ou marcador · p. 5 1. Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em ensaios ou que, por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso.

Número ou marcador · p. 5 2. O promotor e o investigador respondem, solidária e independentemente pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelo participante, imputáveis ao ensaio.

Número ou marcador · p. 5 3. O promotor deve, obrigatoriamente, contratar um seguro de responsabilidade civil, destinado a cobrir a responsabilidade estabelecida no número anterior.

Número ou marcador · p. 5 4. São imputáveis ao ensaio, os danos que afectem a saúde e a honra do participante durante a realização do ensaio clínico e nos anos seguintes à sua conclusão, se comprovado que estão relacionados ao produto ou procedimentos do estudo.

Número ou marcador · p. 5 5. A autorização concedida pela ANARME, IP, ou a aprovação do Comité de Ética competente, não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.

Número ou marcador · p. 5 6. O disposto no presente Regulamento não constitui

Texto do artigo · p. 5 fundamento para a exoneração do promotor, do investigador, dos membros da respectiva equipa e do centro de ensaio da responsabilidade disciplinar, civil, penal, a que houver lugar.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 6 Dos participantes e sua protecção

Número ou marcador · p. 6 Artigo 22

Texto do artigo · p. 6 (Requisitos mínimos de protecção dos participantes)

Número ou marcador · p. 6 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 6 do presente Regulamento, um ensaio clínico só pode ser realizado num participante, ou nos casos previstos nos artigos 23 e 24 do presente Regulamento, se forem cumpridos os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 6 a) em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem clara e adequada à sua capacidade de compreensão sobre os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condições em que este é realizado;

Número ou marcador · p. 6 b) for obtido o consentimento livre e esclarecido do participante, expresso através de uma declaração por escrito, em linguagem simplificada;

Número ou marcador · p. 6 c) na entrevista referida na alínea a) deste artigo, o participante deve ser informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do ensaio, sem que tal implique alteração nos cuidados de saúde que lhe são ou venham a ser prestados;

Número ou marcador · p. 6 d) estar assegurado o direito à integridade moral e física, como também o direito à privacidade e à protecção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respectivo regime jurídico;

Número ou marcador · p. 6 e) existir um seguro que cubra a responsabilidade do promotor, do investigador, nos termos do disposto no artigo 21;

Número ou marcador · p. 6 f) for designado um contacto, junto do qual o participante pode obter informações mais detalhadas; e

Número ou marcador · p. 6 g) não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 6 2. O participante ou o seu representante legal pode revogar, a qualquer momento, o consentimento livre e esclarecido, sem que incorra em qualquer forma de responsabilidade, ou seja, objecto de quaisquer medidas, que ponham em causa o direito à integridade moral e física.

Número ou marcador · p. 6 3. A revogação não carece de forma especial, podendo ser

Texto do artigo · p. 6 expressa ou tácita.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 23

Texto do artigo · p. 6 (Participantes menores)

Texto do artigo · p. 6 Para além de outras condições previstas neste regulamento, um ensaio clínico, apenas pode ser realizado em menores, se:

Número ou marcador · p. 6 a) tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do representante legal, o qual deve reflectir a vontade presumível do menor, podendo ser revogado a qualquer momento, sem qualquer prejuízo para este último;

Número ou marcador · p. 6 b) obter um assentimento do menor, e de acordo com a sua capacidade de compreensão além do consentimento dos seus representantes legais;

Número ou marcador · p. 6 c) o menor tiver recebido, por parte de pessoal qualificado do ponto de vista pedagógico, informações sobre o ensaio clínico e os respectivos riscos e benefícios, adequados à sua capacidade de compreensão;

Número ou marcador · p. 6 d) o investigador considerar o desejo expresso do menor, que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações e se recusar a participar ou se retirar do ensaio, a qualquer momento;

Número ou marcador · p. 6 e) não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos, sofridos com a participação no ensaio;

Número ou marcador · p. 6 f) o ensaio tiver uma relação directa com o quadro clínico do menor ou quando, pela sua natureza, apenas puder ser realizado em menores e comportar benefícios directos para o grupo de participantes, desde que seja essencial para validar os dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o seu consentimento livre e informado ou através de outros métodos de investigação;

Número ou marcador · p. 6 g) forem respeitadas as orientações científicas pertinentes, aprovadas pela ANARME, IP, em consonância com as orientações das normativas da Conferência Internacional para harmonização para as Boas Práticas Clínicas, Comunidade do Desenvolvimento da África Austral, Fórum Regulatório Africano para Avaliação de Medicamentos e Vacinas e Organização Mundial da Saúde;

Número ou marcador · p. 6 h) o ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro risco previsível, relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixado e objecto de permanente verificação; e

Número ou marcador · p. 6 i) o protocolo tiver sido aprovado pelas entidades competentes, nos termos do presente regulamento, as quais, para o efeito, devem estar dotadas de competência em matéria de pediatria ou obter aconselhamento sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais de pediatria.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 24

Texto do artigo · p. 6 (Participantes maiores incapazes de dar o consentimento)

Número ou marcador · p. 6 1. Se o participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento livre e informado, a realização do ensaio depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos números seguintes.

Número ou marcador · p. 6 2. A participação de maiores que, antes do início da sua

Texto do artigo · p. 6 incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento livre e esclarecido, só é possível se:

Número ou marcador · p. 6 a) tiver sido obtido o consentimento livre e informado, do respectivo representante legal, nos termos do número seguinte, reflectindo a vontade presumível do participante;

Número ou marcador · p. 6 b) a pessoa incapaz de dar o consentimento livre e informado, tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios, sempre que possível;

Número ou marcador · p. 6 c) não forem concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e de ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio;

Número ou marcador · p. 6 d) o ensaio for essencial para validar os dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o consentimento livre e informado ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;

Número ou marcador · p. 6 e) o ensaio tiver sido concedido para prevenir, reabilitar, minimizar a doença, a dor, o mal-estar, o medo

Texto do artigo · p. 7 ou qualquer outro risco previsível, relacionado com o grau de sofrimento, devendo o limiar deste e do risco ser especificamente fixado e objecto de permanente verificação;

Número ou marcador · p. 7 f) o protocolo tiver sido aprovado pelas entidades competentes, nos termos do presente Regulamento, os quais, para o efeito, devem estar dotadas de competência específica no domínio da patologia e da população em causa ou obter o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais, ligadas à doença e à população em causa; e

Número ou marcador · p. 7 g) existir a legítima expectativa de que a administração do produto experimental, comporte para o participante, benefícios que superem quaisquer riscos ou não impliquem risco algum.

Número ou marcador · p. 7 3. O consentimento livre e informado prestado pelo representante legal deve reflectir a vontade presumível do participante, aplicando-se o disposto nos números 2 e 3 do artigo 21 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 7 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 7 Actos posteriores à autorização de realização dos ensaios clínicos

Número ou marcador · p. 7 Artigo 25

Texto do artigo · p. 7 (Alterações ou emendas ao protocolo)

Número ou marcador · p. 7 1. Após o início de um ensaio, o promotor pode introduzir alterações no protocolo, desde que estas:

Número ou marcador · p. 7 a) não tenham incidência na segurança dos participantes; e

Número ou marcador · p. 7 b) não alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do ensaio.

Número ou marcador · p. 7 2. Caso se verifiquem algumas das circunstâncias, referidas no número anterior, a alteração do protocolo é requerida pelo promotor à CNBS e ANARME, IP, esclarecendo os motivos e o teor das alterações propostas e só pode realizar-se o ensaio após a aprovação.

Número ou marcador · p. 7 3. Se o CNBS ou a ANARME, IP, emitirem objecções

Texto do artigo · p. 7 fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o ensaio, se adaptar o protocolo às objecções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 26

Texto do artigo · p. 7 (Procedimento para alteração)

Texto do artigo · p. 7 São procedimentos para alteração do protocolo:

Número ou marcador · p. 7 a) requerimento dirigido à ANARME, IP, e CNBS;

Número ou marcador · p. 7 b) comprovativo de pagamento correspondente a taxa de alteração;

Número ou marcador · p. 7 c) documentação de suporte para cada tipo de alteração, se for o caso; e

Número ou marcador · p. 7 d) documento que indique as alterações pretendidas e as propostas.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 27

Texto do artigo · p. 7 (Renovação do protocolo)

Número ou marcador · p. 7 1. Compete à ANARME, IP, e ao CNBS, decidirem sobre a renovação da autorização de realização de ensaios clínicos, com base na revisão dos relatórios parciais do ensaio.

Número ou marcador · p. 7 2. A renovação da autorização é anual, devendo ser solicitada de acordo com o artigo 9, do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 7 3. A renovação está sujeita ao pagamento de uma taxa

Texto do artigo · p. 7 de renovação.

Número ou marcador · p. 7 4. A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado implica o cancelamento automático da autorização concedida.

Número ou marcador · p. 7 5. A revalidação da autorização concedida, de acordo com

Texto do artigo · p. 7 o disposto no n.° 2, está sujeita ao pagamento de uma multa equivalente a 50 salários mínimos e a interrupção das actividades do estudo até a sua regularização, excepto para as que ponham em causa a segurança dos participantes.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 28

Texto do artigo · p. 7 (Cancelamento e suspensão)

Número ou marcador · p. 7 1. O promotor pode cancelar ou suspender o ensaio, à qualquer momento, desde que acompanhado das devidas justificativas técnico-científicas, bem como um plano de acompanhamento dos participantes do ensaio clínico já iniciado.

Número ou marcador · p. 7 2. A suspensão e cancelamento do ensaio devem ser notificados à ANARME, IP, e CNBS, no prazo máximo de 15 dias.

Número ou marcador · p. 7 3. Nos casos de suspensão temporária do ensaio clínico, como medida imediata de segurança, o promotor deve notificar à ANARME, IP, e ao CNBS, no prazo de 7 dias, a contar da data de suspensão, justificando os motivos.

Número ou marcador · p. 7 4. As solicitações de reactivação do ensaio clínico devem ser submetidas à ANARME, IP, acompanhadas das devidas justificativas, para que o ensaio possa ser reiniciado.

Número ou marcador · p. 7 5. O ensaio clínico deve ser reiniciado somente após aprovação pela ANARME, IP, e CNBS.

Número ou marcador · p. 7 6. A ANARME, IP, pode, a qualquer momento, cancelar

Texto do artigo · p. 7 ou suspender o ensaio clínico, se julgar que as condições de aprovação não foram atendidas ou se houver relatos de segurança ou eficácia, que afectem significativamente os participantes do ensaio clínico ou, que afectem a validade científica de dados obtidos informando os motivos ao promotor.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 29

Texto do artigo · p. 7 (Conclusão do ensaio clínico)

Número ou marcador · p. 7 1. A conclusão do ensaio deve ser notificada pelo promotor ou investigador principal à ANARME, IP, e demais autoridades competentes envolvidas, no prazo de 90 (noventa) dias, a contar a partir da data da respectiva conclusão.

Número ou marcador · p. 7 2. Se a conclusão do ensaio tiver de ser antecipada, o prazo previsto no número anterior é reduzido para 15 (quinze) dias úteis, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação.

Número ou marcador · p. 7 3. O relatório da conclusão do ensaio deve ser enviado

Texto do artigo · p. 7 à ANARME, IP, até um ano após o seu término.

Número ou marcador · p. 7 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 7 Produto experimental

Número ou marcador · p. 7 Artigo 30

Texto do artigo · p. 7 (Fabrico ou importação de produto experimental)

Número ou marcador · p. 7 1. O promotor deve assegurar que o produto experimental, comparadores e placebos quando utilizados, sejam fabricados de acordo com as boas práticas de fabrico e sejam rotulados de forma a proteger o mascaramento, (se aplicável) e que sejam caracterizados como produto experimental.

Número ou marcador · p. 7 2. A importação de produto experimental, para uso exclusivo no ensaio clínico em humanos, deve ser autorizada pela ANARME, IP, nos termos da legislação vigente.

Número ou marcador · p. 7 3. A importação do produto experimental deve ser realizada por uma empresa devidamente licenciada pela ANARME, IP, para o efeito.

Número ou marcador · p. 7 4. Cada autorização concedida é válida para uma única

Texto do artigo · p. 7 importação e a ANARME, IP, define as quantidades a serem importadas.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 31

Texto do artigo · p. 8 (Rotulagem do produto experimental)

Número ou marcador · p. 8 1. As informações constantes no rótulo devem ser de fácil compreensão e redigidas de forma clara, em língua portuguesa.

Número ou marcador · p. 8 2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do presente artigo, o conteúdo do rótulo pode constar simultaneamente em outras línguas.

Número ou marcador · p. 8 3. Constituem normas obrigatórias de rotulagem de um produto experimental, os seguintes elementos:

Número ou marcador · p. 8 a) código do ensaio ou acrónimo;

Número ou marcador · p. 8 b) nome do medicamento (se aplicável), denominação comercial internacional;

Número ou marcador · p. 8 c) composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas;

Número ou marcador · p. 8 d) dosagem e forma farmacêutica do produto experimental;

Número ou marcador · p. 8 e) prazo de validade, número lote e condições de conservação; e

Número ou marcador · p. 8 f) nome(s) do(s) fabricante (s) e/ou promotor (es).

Número ou marcador · p. 8 4. para o medicamento de investigação registado, deve-se adoptar as normas previstas no Regulamento da Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos para Uso Humano.

Número ou marcador · p. 8 5. As normas, referidas no número anterior, devem conter

Texto do artigo · p. 8 disposições específicas, no que concerne à rotulagem de produto experimental, que apresentem as seguintes características:

Número ou marcador · p. 8 a) não requeiram, para a sua concepção, um fabrico ou uma embalagem particular;

Número ou marcador · p. 8 b) situações clínicas que foram incluídas durante a AIM do referido medicamento; e

Número ou marcador · p. 8 c) na embalagem do produto experimental deve estar descrito "uso exclusivo para o ensaio clínico".

Número ou marcador · p. 8 Artigo 32

Texto do artigo · p. 8 (Circuito e manuseio do produto experimental)

Número ou marcador · p. 8 1. Nas unidades de saúde, integradas no Serviço Nacional de Saúde, usadas para a realização de ensaios clínicos, o produto experimental e os dispositivos utilizados, bem como os demais medicamentos autorizados para a realização de ensaios clínicos, quando armazenados nos depósitos de medicamentos da unidade sanitária, devem ser registados e aviados pelos respectivos serviços farmacêuticos do depósito sob supervisão do farmacêutico do ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 8 2. O produto experimental deverá estar de forma efectiva e permanente sob supervisão de um farmacêutico qualificado, nos termos da lei vigente, relativamente à autorização de fabrico e ao controlo da qualidade de medicamentos.

Número ou marcador · p. 8 3. O produto experimental deve ser manuseado e armazenado

Texto do artigo · p. 8 em local e condições adequadas, que assegurem a manutenção da sua estabilidade.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 33

Texto do artigo · p. 8 (Fornecimento gratuito e uso compassivo)

Número ou marcador · p. 8 1. Os produtos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os medicamentos já autorizados, eventualmente necessários para a realização do ensaio clínico, devem ser fornecidos gratuitamente pelo promotor.

Número ou marcador · p. 8 2. Após a conclusão do ensaio clínico, o produto experimental

Texto do artigo · p. 8 deve, até à sua disponibilização no Sistema Nacional de Saúde, ser disponibilizado gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas equiparáveis.

Número ou marcador · p. 8 3. Para efeitos do disposto no número anterior, o investigador deve:

Número ou marcador · p. 8 a) obter o consentimento livre e informado do participante ou do seu representante legal;

Número ou marcador · p. 8 b) apresentar o relatório clínico, que justifique a necessidade de continuação do tratamento;

Número ou marcador · p. 8 c) comunicar à ANARME, IP, no prazo mais curto possível, a continuação da administração do medicamento em causa;

Número ou marcador · p. 8 d) informar o responsável pela Unidade Sanitária da continuação da administração do medicamento se aplicável; e

Número ou marcador · p. 8 e) notificar à ANARME, IP, os eventos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 34

Texto do artigo · p. 8 (Obrigações do farmacêutico)

Número ou marcador · p. 8 1. Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.º 2 do artigo 32, é responsável pelos seguintes aspectos:

Número ou marcador · p. 8 a) em relação ao fabrico e controlo de cada lote de produto experimental fabricado em Moçambique, pelo cumprimento de normas que estabelecem os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 7 do presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 8 b) em relação ao controlo de cada lote de produto experimental fabricado em países terceiros, pelo cumprimento de normas no mínimo equivalentes às referidas na alínea anterior, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 7 do presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 8 c) em relação ao produto experimental que seja medicamento de comparação proveniente de países terceiros e com uma AIM, na impossibilidade de comprovação documental, para certificar que a sua qualidade está conforme;

Número ou marcador · p. 8 d) informação notificada juntamente com o pedido de autorização, nos termos do disposto no artigo 7 do presente Regulamento; e

Número ou marcador · p. 8 e) actualização do registo ou documento equivalente para cada lote de fabrico.

Número ou marcador · p. 8 2. A presença do farmacêutico, como profissional de saúde e especialista do medicamento, é indispensável na gestão do circuito dos medicamentos experimentais (recepção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha, devolução ou destruição) e dos dispositivos utilizados para a sua administração, garantindo a segurança, transparência e rastreabilidade de todo o processo.

Número ou marcador · p. 8 3. O livro de registo de entradas e saídas de medicamentos do

Texto do artigo · p. 8 estudo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente, durante dez anos.

Número ou marcador · p. 8 CAPÍTULO VII

Texto do artigo · p. 8 Disposições Finais e Transitórias

Número ou marcador · p. 8 Artigo 35

Texto do artigo · p. 8 (Contra-ordenações)

Número ou marcador · p. 8 1. Sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, constitui contra-ordenação punível

Texto do artigo · p. 9 com multa, que varia entre 50 a 1000 salários mínimos da Função Pública:

Número ou marcador · p. 9 a) a realização de ensaios clínico em seres humanos sem autorização da ANARME, IP, ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida;

Número ou marcador · p. 9 b) a realização de ensaio clínico em seres humanos, sem a aprovação do Comité Nacional de Bioética para Saúde;

Número ou marcador · p. 9 c) a realização ou continuação de ensaio clínico, em centro de ensaio não dotado dos meios materiais e humanos adequados;

Número ou marcador · p. 9 d) a continuação de ensaio clínico cuja autorização tenha sido suspensa ou revogada;

Número ou marcador · p. 9 e) a utilização de produto experimental no ser humano fora das condições previstas no presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 9 f) a violação dos deveres de confidencialidade e de protecção dos dados pessoais dos participantes no ensaio clínico;

Número ou marcador · p. 9 g) a realização de ensaio clínico, sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus objectivos, riscos, inconvenientes do ensaio e condições em que este é realizado ou sem se ter prestado o consentimento livre e informado;

Número ou marcador · p. 9 h) a concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, não permitidos pelo presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 9 i) o fabrico ou importação de produto experimental para uso no ser humano, sem autorização;

Número ou marcador · p. 9 j) o incumprimento das disposições aprovadas ao abrigo do presente Regulamento; e

Número ou marcador · p. 9 k) a tentativa de realização de ensaios clínicos sem autorização e a negligência.

Número ou marcador · p. 9 2. Compete à ANARME, IP, instruir os processos de contraordenação e aplicar as multas de acordo com a legislação vigente.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 36

Texto do artigo · p. 9 (Taxas)

Texto do artigo · p. 9 Os custos dos actos, relativos aos procedimentos previstos no presente Regulamento, constituem encargo dos requerentes, de acordo com a tabela de taxas a ser fixada por diploma Ministerial conjunto dos Ministros que superintendem as áreas da saúde e de finanças.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 37

Texto do artigo · p. 9 (Publicações)

Texto do artigo · p. 9 À ANARME, IP, compete publicar guiões e manuais específicos para orientar os procedimentos relacionados a este Regulamento.

Número ou marcador · p. 9 ANEXO I Glossário

Texto do artigo · p. 9 Para efeitos do disposto neste Regulamento, entende-se por:

Texto do artigo · p. 9 B

Texto do artigo · p. 9 Boas Práticas Clínicas (BPC) - conjunto de requisitos padronizados de qualidade ético-científicos reconhecidos a nível internacional que devem ser respeitados e garantam a concepção, realização, registo e notificação dos ensaios clínicos que envolvam

Texto do artigo · p. 9 a participação de humanos e, cuja observância constitui uma garantia de protecção dos direitos, obedecendo os princípios éticos de preservação do respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, bem como da segurança e o bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos e, da credibilidade desses ensaios.

Texto do artigo · p. 9 Boas Práticas de Fabrico (BPF) - parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registo.

Texto do artigo · p. 9 Brochura do investigador - compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos ao medicamento experimental, produtos médicos e de saúde, relevantes para o estudo destes em humanos. A informação deve se actualizada de forma periódica no decurso do ensaio clínico.

Texto do artigo · p. 9 C

Texto do artigo · p. 9 Caderno/Formulário de Registo de Dados (CRF) documento do estudo no qual se registam todos os dados sobre cada participante num ensaio, de acordo com o definido no protocolo deve se assegurar que os dados são introduzidos de forma precisa e que seja possível a sua verificação em qualquer momento do estudo.

Texto do artigo · p. 9 Comissão de Avaliação de Ensaios Clínicos (CAEC) - é uma comissão que se subordina a ANARME, IP, de carácter consultivo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 1: CONSELHO DE MINISTROS
Texto do artigo, página 1: Decreto n.º 17/2023
Texto do artigo, página 1: de 27 de Abril
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de se estabelecer as normas para a realização dos ensaios clínicos no País, ao abrigo do disposto no artigo 44 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:
Número ou marcador, página 1: Art. 1. É aprovado o Regulamento que Fixa as Normas para a Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), estabelecer os mecanismos de aplicação do Regulamento aprovado pelo presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. O presente Decreto entra em vigor na data da sua
Texto do artigo, página 1: publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 14 de Março
Texto do artigo, página 1: de 2023. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.
Número ou marcador, página 1: Regulamento que Fixa as Normas para a Realização dos Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento estabelece os procedimentos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, de modo a garantir a integridade física e psíquica dos participantes, bem como a eficácia e segurança do produto experimental.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento aplica-se:
Número ou marcador, página 1: a) à todas entidades colectivas, públicas e privadas, singulares e outros envolvidos na realização de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde em seres humanos;
Número ou marcador, página 1: b) às entidades responsáveis pela promoção, avaliação e autorização dos ensaios clínicos em seres humanos;
Número ou marcador, página 1: c) aos locais onde se desenvolvem as actividades dos ensaios clínicos em seres humanos;
Número ou marcador, página 1: d) aos participantes e representantes legais de participantes em ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde em seres humanos.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: As definições dos termos usados no presente Regulamento constam do glossário, em anexo, de que é parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Princípios de Boas Práticas Clínicas e da dignidade da pessoa humana)
Número ou marcador, página 1: 1. Os ensaios clínicos em seres humanos devem obedecer aos seguintes princípios:
Número ou marcador, página 1: a) autonomia na participação voluntária dos participantes do ensaio clínico e a protecção daqueles com capacidade de decisão reduzida;
Número ou marcador, página 2: b) dignidade da pessoa humana e os seus direitos fundamentais que devem prevalecer sempre sobre outros interesses, sejam económicos, da ciência ou da sociedade;
Número ou marcador, página 2: c) igualdade e não discriminação;
Número ou marcador, página 2: d) beneficência e não maleficência;
Número ou marcador, página 2: e) confidencialidade e anonimato;
Número ou marcador, página 2: f) respeito pelos direitos humanos e pelos códigos de ética;
Número ou marcador, página 2: g) imparcialidade; e
Número ou marcador, página 2: h) boas práticas clínicas, aplicáveis a pesquisa em seres humanos.
Número ou marcador, página 2: 2. É elegível para participar no ensaio clínico, a pessoa que der o consentimento livre e informado.
Número ou marcador, página 2: 3. O consentimento informado é dado de forma voluntária, por
Texto do artigo, página 2: escrito, por todos participantes, antes do início dos procedimentos do ensaio clínico.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 2: Condições para a Realização dos Ensaios Clínicos
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Autorização para a realização de ensaios clínicos)
Número ou marcador, página 2: 1. Os ensaios clínicos devem ser realizados em observância da Agenda de Investigação em Saúde Humana e de outros aspectos relevantes para a Saúde Pública e de Emergência.
Número ou marcador, página 2: 2. A autorização para a realização de ensaios clínicos, em seres humanos e demais actos, inclusive a alteração e renovação, é concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), mediante aprovação prévia do Comité Nacional de Bioética para Saúde (CNBS).
Número ou marcador, página 2: 3. As pesquisas observacionais com produto experimental para
Texto do artigo, página 2: uso no ser humano e as pesquisas pós-comercialização (ensaios clínicos de fase IV) com o produto experimental, com ou sem Autorização de Introdução no Mercado (AIM), estão sujeitos a notificação à ANARME, IP, e regulamentação específica a ser aprovada pela entidade que regula a área dos medicamentos.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Avaliação de risco e benefício)
Número ou marcador, página 2: 1. A autorização para a realização de ensaios clínicos em seres humanos depende de uma avaliação feita pela ANARME, IP, que conclua que os potenciais benefícios individuais para os participantes do ensaio, superam os eventuais riscos e inconvenientes previsíveis.
Número ou marcador, página 2: 2. A avaliação é feita pelo Comité de Avaliação de Ensaios Clínicos (CAEC), que é um órgão de consulta subordinado à ANARME, IP, composto por um grupo de profissionais e peritos.
Número ou marcador, página 2: 3. Os termos de referência, composição e o modo de
Texto do artigo, página 2: funcionamento do CAEC são objecto de regulamentação própria, a ser aprovada pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Procedimentos para autorização)
Número ou marcador, página 2: 1. O pedido de autorização para realização do ensaio clínico
Texto do artigo, página 2: deve ser submetido a ANARME, IP, pelo promotor, investigador responsável ou representante legal, acompanhado pelos seguintes elementos:
Número ou marcador, página 2: a) requerimento;
Número ou marcador, página 2: b) aprovação ética;
Número ou marcador, página 2: c) protocolo do ensaio clínico;
Número ou marcador, página 2: d) identificação e qualificações de todos os membros principais da equipa envolvidos no ensaio clínico;
Número ou marcador, página 2: e) identificação das instituições de pesquisa envolvidas e os locais onde serão realizados os ensaios bem como os termos da respectiva participação;
Número ou marcador, página 2: f) identificação dos outros países e autoridades competentes em que o ensaio decorre, bem como, a situação jurídico-legal do ensaio naquele país, no caso de ensaios multicêntricos;
Número ou marcador, página 2: g) brochura do investigador (incluindo os dados préclínicos);
Número ou marcador, página 2: h) comprovativo do pagamento da taxa de submissão; e
Número ou marcador, página 2: i) outros elementos considerados necessários.
Número ou marcador, página 2: 2. A inobservância do disposto no número 1 do presente artigo implicará a não recepção do pedido de autorização.
Número ou marcador, página 2: 3. A ausência da carta de aprovação ética e do respectivo relatório de avaliação ou a falta de informação sobre o ponto de situação da aprovação ética implicará a devolução do processo.
Número ou marcador, página 2: 4. A deliberação sobre o pedido de autorização para realização de ensaios clínicos é concedida 60 dias úteis após a submissão do respectivo protocolo, mediante emissão da respectiva comunicação de despacho, excepto nas situações em que for solicitado ao requerente informação adicional ou documentos complementares.
Número ou marcador, página 2: 5. A falta de resposta do requerente à solicitação de elementos
Texto do artigo, página 2: adicionais por mais de três vezes, dentro do prazo que lhe é fixado para o efeito, culminará com o indeferimento do pedido.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Período de validade da autorização do Ensaio Clínico)
Número ou marcador, página 2: 1. A autorização para a realização do ensaio clínico é válida por 1 (um) ano, renovável.
Número ou marcador, página 2: 2. O pedido de renovação da autorização deve ser feito
Texto do artigo, página 2: mediante submissão de requerimento dirigido ao Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, 30 (trinta) dias antes do término do prazo e após a apresentação do relatório do período anterior.
Número ou marcador, página 2: Artigo 9
Texto do artigo, página 2: (Divulgação de informação sobre os ensaios clínicos)
Número ou marcador, página 2: 1. Compete a ANARME, IP, actualizar e divulgar o ponto de situação dos ensaios clínicos e pesquisas biomédicas, com intervenção de dispositivos médicos realizados no território nacional.
Número ou marcador, página 2: 2. Os resultados dos ensaios clínicos só podem ser divulgados,
Texto do artigo, página 2: após a sua submissão à ANARME, IP, e ao Comité Nacional de Bioética para Saúde.
Número ou marcador, página 2: Artigo 10
Texto do artigo, página 2: (Notificação de eventos adversos)
Número ou marcador, página 2: 1. O investigador deve notificar à ANARME, IP, e ao promotor sobre a ocorrência de eventos adversos, por correio electrónico, fax ou outro meio convencionado no prazo máximo de:
Número ou marcador, página 2: a) vinte e quatro horas, todos os eventos adversos graves, a partir da data da tomada de conhecimento da ocorrência;
Número ou marcador, página 2: b) sete dias, a informação detalhada de todos os eventos adversos graves, a partir da data de notificação;
Número ou marcador, página 2: c) sete dias, para suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas que ameacem a vida dos participantes, a partir da data do conhecimento do caso;
Número ou marcador, página 3: d) quinze dias, a informação detalhada sobre suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas que ameacem a vida dos participantes, a partir da data de notificação; e
Número ou marcador, página 3: e) quinze dias, a informação sobre todas reacções adversas graves e inesperadas que não ameacem a vida.
Número ou marcador, página 3: 2. Os eventos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais, definidos no protocolo como determinantes para a avaliação de segurança, são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
Número ou marcador, página 3: 3. Em caso de eventos adversos graves, o investigador deve transmitir ao promotor, à ANARME, IP, e ao Comité de Ética competente, todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
Número ou marcador, página 3: 4. No caso de ensaios multicêntricos, o promotor deve manter registos pormenorizados de todos os eventos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado, enviá-los às autoridades competentes dos países membros envolvidos.
Número ou marcador, página 3: 5. Todos os eventos adversos são notificados, pelo investigador
Texto do artigo, página 3: principal, com a respectiva avaliação de causalidade.
Número ou marcador, página 3: Artigo 11
Texto do artigo, página 3: (Notificação de suspeita de reacções adversas graves inesperadas)
Número ou marcador, página 3: 1. O promotor/Investigador principal deve assegurar que todos os dados importantes, relativos às suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, nas condições previstas na alínea b), número 1 do artigo 10 do presente Regulamento, são registados e notificados à ANARME, IP, e às autoridades competentes de todos os países membros envolvidos.
Número ou marcador, página 3: 2. Toda informação adicional considerada relevante deve ser comunicada, no prazo de oito dias úteis, contados a partir do último dia do prazo previsto na alínea b), número 1 do artigo 10 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 3: 3. A informação referida no número anterior deve incluir uma avaliação da importância e implicação dos resultados, referindo experiências prévias relevantes com o mesmo produto experimental ou similar.
Número ou marcador, página 3: 4. Durante a realização do ensaio e até à sua conclusão, o
Texto do artigo, página 3: promotor/investigador principal deve apresentar semestralmente à ANARME, IP, o Relatório Periódico de Segurança (RPS) de todas as suspeitas de reacções adversas graves, ocorridas durante esse período, como anexo do relatório parcial do ensaio clínico.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Casos especiais)
Número ou marcador, página 3: 1. A ANARME, IP, pode decidir, no prazo de 45 dias, sobre a necessidade de autorização de casos especiais para a realização dos ensaios, que envolvam medicamentos para uso humano, nas seguintes circunstâncias:
Número ou marcador, página 3: a) que apresentem características especiais, designadamente, aquelas cuja(s) substância(s) activa(s) sejam produtos biológicos de origem humana ou animal; que contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou, cuja produção requeira a utilização de tais componentes;
Número ou marcador, página 3: b) registados, cujo propósito do ensaio clínico não conste nas condições de aprovação do registo;
Número ou marcador, página 3: c) que careçam de avaliação expedita, por conta de programas de saúde pública de curto prazo ou emergência sanitária.
Número ou marcador, página 3: 2. É também obrigatória a autorização expressa para a realização de ensaios clínicos em seres humanos que envolvam os seguintes tipos de medicamentos:
Número ou marcador, página 3: a) de terapia génica;
Número ou marcador, página 3: b) de terapia celular somática;
Número ou marcador, página 3: c) que contenham organismos geneticamente modificados; e
Número ou marcador, página 3: d) que sejam de terapia celular xenogénica.
Número ou marcador, página 3: 3. Nos casos previstos nas alíneas a), b) e c) do número anterior, o prazo de 45 dias para a decisão pode ser prorrogado por mais 30 dias.
Número ou marcador, página 3: 4. O prazo, referido no número anterior, pode ainda ser prorrogado por mais 60 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
Número ou marcador, página 3: 5. A decisão relativa a ensaios clínicos, que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica, não está sujeita a qualquer prazo.
Número ou marcador, página 3: 6. Não podem ser realizados quaisquer ensaios clínicos envolvendo terapia génica que dê origem à modificações na identidade genética germinal do participante.
Número ou marcador, página 3: 7. A autorização prevista no presente regulamento é concedida,
Texto do artigo, página 3: sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada dos mesmos no ambiente.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Contrato financeiro)
Número ou marcador, página 3: 1. Os termos da realização do ensaio clínico, as condições da sua efectivação e os aspectos económicos a ele relacionados, devem constar do contrato a celebrar entre o promotor e as instituições envolvidas.
Número ou marcador, página 3: 2. Os aspectos financeiros do ensaio clínico devem ser documentados num acordo entre o patrocinador e o investigador ou instituição.
Número ou marcador, página 3: 3. Quaisquer acordos, entre o patrocinador e o investigador ou com qualquer outra pessoa envolvida no ensaio clínico, devem estar por escrito como parte do protocolo ou por meio de um acordo separado.
Número ou marcador, página 3: 4. Do contrato, devem constar os seguintes elementos:
Número ou marcador, página 3: a) os custos directos estabelecidos pelo centro de ensaio, identificando, de forma individualizada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa;
Número ou marcador, página 3: b) os custos indirectos, tais como os despendidos na utilização de meios auxiliares de diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso ou ressarcimento pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante;
Número ou marcador, página 3: c) os prazos de pagamento; e
Número ou marcador, página 3: d) as demais condições estabelecidas entre as partes.
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Remuneração do investigador)
Número ou marcador, página 3: 1. Nas condições previstas no artigo anterior, é permitida a remuneração do investigador ou do investigador principal, conforme os casos, e dos membros da sua equipa referidos no número 2 do artigo 19.
Número ou marcador, página 3: 2. Sempre que o investigador ou os membros da sua equipa
Texto do artigo, página 3: sejam funcionários ou agentes do Serviço Nacional de Saúde, a remuneração prevista no contrato financeiro, será paga pelo centro de ensaio/pelo promotor/instituição que conduz o ensaio.
Número ou marcador, página 4: Artigo 15
Texto do artigo, página 4: (Monitorização e inspecção em Boas Práticas Clínicas)
Número ou marcador, página 4: 1. A ANARME, IP, deve realizar inspecções e supervisões nos centros de ensaios clínicos e seus locais de realização do ensaio, instalações do promotor, laboratórios e em outras instituições envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental, para verificar o cumprimento da legislação vigente e das boas práticas clínicas, para além de assegurar os deveres e direitos, que dizem respeito à comunidade científica e ao Estado.
Número ou marcador, página 4: 2. As inspecções em boas práticas clínicas seguem as directrizes nacionais, harmonizadas com as da Conferência Internacional para Harmonização e Fórum Regulador Africano para Avaliação de Vacinas.
Número ou marcador, página 4: 3. A inspecção é realizada em qualquer estágio do ensaio clínico, podendo ser ordinária ou extraordinária.
Número ou marcador, página 4: 4. É da responsabilidade do promotor/investigador pelo ensaio clínico, criar condições locais para a realização da inspecção em boas práticas clínicas.
Número ou marcador, página 4: 5. Dependendo do resultado da inspecção em boas práticas clínicas, a ANARME, IP, pode determinar:
Número ou marcador, página 4: a) o início do ensaio;
Número ou marcador, página 4: b) a interrupção temporária; e
Número ou marcador, página 4: c) o cancelamento definitivo do ensaio.
Número ou marcador, página 4: 6. Após o cancelamento ou suspensão referidos nos nú- meros 1 e 6 do artigo 28, a ANARME, IP, deve efectuar inspecção em boas práticas clínicas.
Número ou marcador, página 4: 7. A ANARME, IP, deve realizar inspecções em boas práticas de fabrico do medicamento experimental ou produto sob investigação, produzido ou modificado pelo promotor, a fim de verificar as informações químicas, de produção e de controlo da qualidade, informados na brochura do investigador, e se o medicamento é seguro, para permitir a administração aos participantes do ensaio clínico.
Número ou marcador, página 4: 8. A ANARME, IP, pode colher amostras do produto experimental para aferir a qualidade.
Número ou marcador, página 4: 9. A ANARME, IP, faz o acompanhamento do progresso do ensaio clínico para garantir que é conduzido, registado e relatado de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão, as boas práticas clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.
Número ou marcador, página 4: 10. No acto da monitorização, a ANARME, IP, faz a revisão
Texto do artigo, página 4: do processo de um ensaio clínico para verificar que o mesmo é conduzido, registado e relatado de acordo com as boas práticas clínicas, com o protocolo e emendas aprovadas e vigentes, tendo em conta as exigências regulamentares aplicáveis, bem como salvaguardar os direitos e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 4: Dos Responsáveis pela Realização do Ensaio
Número ou marcador, página 4: Artigo 16
Texto do artigo, página 4: (Promotor)
Número ou marcador, página 4: 1. Compete ao promotor ou seu representante legal:
Número ou marcador, página 4: a) requerer a ANARME, IP, a autorização para a realização do ensaio clínico;
Número ou marcador, página 4: b) celebrar o contrato financeiro com o centro de ensaio clínico;
Número ou marcador, página 4: c) propor investigador principal, comprovando documentalmente a sua qualificação científica e experiência profissional, e assegurar que este realize o ensaio, em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
Número ou marcador, página 4: d) facultar ao investigador todos os dados químicofarmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos relevantes, que garantam a segurança do produto experimental e todas as informações necessárias à boa condução dos ensaios;
Número ou marcador, página 4: e) responsabilizar-se pela importação da quantidade necessária de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para a execução do ensaio clínico;
Número ou marcador, página 4: f) estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do ensaio, mediante monitorização efectuada sob responsabilidade de um profissional habilitado;
Número ou marcador, página 4: g) assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação atempada, previstos no presente Regulamento; e
Número ou marcador, página 4: h) notificar sobre as datas de início e conclusão do ensaio, em conformidade com o disposto no presente Regulamento e cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.
Número ou marcador, página 4: 2. O promotor deve indicar a entidade e local, onde o participante pode obter mais informações relativas ao ensaio clínico.
Número ou marcador, página 4: Artigo 17
Texto do artigo, página 4: (Investigador)
Número ou marcador, página 4: 1. São competências do investigador:
Número ou marcador, página 4: a) possuir qualificação académica, formação e experiência para assumir a responsabilidade pela condução apropriada do ensaio clínico e fornecer provas de tais qualificações e/ou outra documentação relevante solicitada pela ANARME, IP; e
Número ou marcador, página 4: b) ter competência clínica e científica para realizar o ensaio clínico.
Número ou marcador, página 4: 2. Compete ainda ao investigador principal:
Número ou marcador, página 4: a) requerer a ANARME, IP, a autorização para a realização do ensaio clínico;
Número ou marcador, página 4: b) realizar o ensaio de acordo com o protocolo acordado com o promotor, em conformidade com as boas práticas clínicas e as exigências legais e regulamentares aplicáveis e vigentes;
Número ou marcador, página 4: c) supervisionar pessoalmente o ensaio clínico, podendo apenas delegar tarefas, mas não responsabilidades;
Número ou marcador, página 4: d) informar e esclarecer ao participante ou o seu representante legal sobre as condições do ensaio clínico, nos termos do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 4: e) obter o consentimento livre e informado do participante, nos termos do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 4: f) cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reacções e eventos adversos, previstos no presente Regulamento;
Número ou marcador, página 4: g) propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos ensaios clínicos, sempre que ocorram razões que a justifiquem;
Número ou marcador, página 4: h) assegurar o registo rigoroso das fichas clínicas, bem como de todas as informações recolhidas durante o ensaio e elaborar relatórios de progresso e relatório final;
Número ou marcador, página 4: i) permitir a realização de monitorização (supervisões), auditorias e inspecções;
Número ou marcador, página 4: j) garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do ensaio, bem como das informações respeitantes aos participantes;
Número ou marcador, página 5: k) responsabilizar-se pela assistência médica adequada aos participantes, quanto a quaisquer eventos adversos, relativos ao ensaio clínico durante a condução, o acompanhamento e após o término, bem como manter informados os responsáveis pela entidade onde o ensaio é realizado;
Número ou marcador, página 5: l) garantir que todos os membros da equipa tenham formação em boas práticas clínicas, bem como sobre ética em pesquisa e formação específico sobre o ensaio em questão, antes do início do mesmo; e
Número ou marcador, página 5: m) respeitar e consentir o desejo de interrupção da participação do indivíduo no ensaio, a qualquer momento.
Número ou marcador, página 5: Artigo 18
Texto do artigo, página 5: (Monitor)
Número ou marcador, página 5: 1. As informações a prestar pelo monitor, ao promotor do ensaio, compreendem:
Número ou marcador, página 5: a) a verificação das condições indispensáveis à realização do ensaio;
Número ou marcador, página 5: b) o auxílio prestado a toda equipa de investigação;
Número ou marcador, página 5: c) o cumprimento das condições indispensáveis à realização do ensaio; e
Número ou marcador, página 5: d) o estado físico, emocional e a disposição do participante antes, durante e no fim do ensaio.
Número ou marcador, página 5: 2. O monitor garante que os dados sejam registados de forma correcta e completa, de acordo com o preconizado nas directrizes das boas práticas clínicas.
Número ou marcador, página 5: 3. O monitor deve, ainda, verificar se o armazenamento, a distribuição, a utilização, a devolução e a documentação do produto experimental cumprem com as boas práticas clínicas.
Número ou marcador, página 5: 4. É imperiosa a existência de um monitor dedicado com capacidade científica comprovada, para realizar a actividade.
Número ou marcador, página 5: 5. O monitor deve estar capacitado para a monitorização
Texto do artigo, página 5: e avaliação do ensaio.
Número ou marcador, página 5: Artigo 19
Texto do artigo, página 5: (Outros membros da equipa do ensaio clínico)
Número ou marcador, página 5: 1. Os membros da equipa do ensaio clínico devem ter as competências e o conhecimento detalhado do ensaio clínico, de forma a estarem preparados para responder à todas as questões que poderão ser levantadas pelos participantes, adicionais às suscitadas no decurso do processo de obtenção do consentimento livre e informado.
Número ou marcador, página 5: 2. Para efeitos do número anterior, são considerados membros da equipa, todos aqueles que integram a equipa de investigação e ainda os profissionais que, por força das suas funções, participam directa e indirectamente no ensaio clínico.
Número ou marcador, página 5: 3. O coordenador do ensaio clínico é um profissional, que
Texto do artigo, página 5: pode acumular funções e ser um dos investigadores do ensaio, podendo ainda participar na gestão de todos os procedimentos do estudo, tais como:
Número ou marcador, página 5: a) apoio logístico operacional e interdepartamental;
Número ou marcador, página 5: b) a interligação com as entidades internas, como laboratório local, farmácia, equipa de enfermagem e investigador;
Número ou marcador, página 5: c) ligações externas com o promotor, monitor e laboratórios centrais; e
Número ou marcador, página 5: d) monitorização do cumprimento das boas práticas clínicas no preenchimento do Formulário de Reporte de Casos (CRF) e outra documentação do processo do ensaio clínico.
Número ou marcador, página 5: 4. O enfermeiro do ensaio clínico é um profissional de enfermagem, que pode intervir em diversos processos de ensaio clínico e da logística do centro de investigação, podendo realizar:
Número ou marcador, página 5: a) avaliações físicas, recepção e administração de medicação; e
Número ou marcador, página 5: b) processo de colheita e envio de amostras de fluídos para avaliações laboratoriais.
Número ou marcador, página 5: 5. O técnico de laboratório de um ensaio clínico é designado para realizar análises laboratoriais de rotina ou processamento e armazenamento de amostras de bio- marcadores, para posterior envio aos laboratórios centrais.
Número ou marcador, página 5: 6. Os outros profissionais necessários à prossecução
Texto do artigo, página 5: de procedimentos previstos no protocolo de estudo que não os especificados nos pontos anteriores.
Número ou marcador, página 5: Artigo 20
Texto do artigo, página 5: (Centro de investigação e de estudo clínico)
Número ou marcador, página 5: 1. O centro de investigação deve ser licenciado por uma instituição credível que permita o seu funcionamento, possuir instalações físicas, equipamentos/instrumentos e recursos humanos adequados à condução do protocolo e à população do ensaio clínico, com particular atenção à idosos, crianças e pessoas com necessidades especiais.
Número ou marcador, página 5: 2. Sem prejuízo do previsto na legislação sobre o licenciamento
Texto do artigo, página 5: e funcionamento de instituições de investigação científica, desenvolvimento tecnológico e inovação, o centro de ensaio clínico deve apresentar:
Número ou marcador, página 5: a) sala/local para a recepção dos pacientes;
Número ou marcador, página 5: b) área clínica (consultórios, sala de colheita de amostras, salas de internamento, salas de tratamento, e outras aplicáveis);
Número ou marcador, página 5: c) área bio analítica;
Número ou marcador, página 5: d) sala para arquivo de documentos dos estudos;
Número ou marcador, página 5: e) farmácia (armazenamento de medicamentos refrigerados, temperatura ambiente e kits laboratoriais); e
Número ou marcador, página 5: f) sala de monitorização de dados.
Número ou marcador, página 5: Artigo 21
Texto do artigo, página 5: (Responsabilidade civil)
Número ou marcador, página 5: 1. Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em ensaios ou que, por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso.
Número ou marcador, página 5: 2. O promotor e o investigador respondem, solidária e independentemente pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelo participante, imputáveis ao ensaio.
Número ou marcador, página 5: 3. O promotor deve, obrigatoriamente, contratar um seguro de responsabilidade civil, destinado a cobrir a responsabilidade estabelecida no número anterior.
Número ou marcador, página 5: 4. São imputáveis ao ensaio, os danos que afectem a saúde e a honra do participante durante a realização do ensaio clínico e nos anos seguintes à sua conclusão, se comprovado que estão relacionados ao produto ou procedimentos do estudo.
Número ou marcador, página 5: 5. A autorização concedida pela ANARME, IP, ou a aprovação do Comité de Ética competente, não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.
Número ou marcador, página 5: 6. O disposto no presente Regulamento não constitui
Texto do artigo, página 5: fundamento para a exoneração do promotor, do investigador, dos membros da respectiva equipa e do centro de ensaio da responsabilidade disciplinar, civil, penal, a que houver lugar.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 6: Dos participantes e sua protecção
Número ou marcador, página 6: Artigo 22
Texto do artigo, página 6: (Requisitos mínimos de protecção dos participantes)
Número ou marcador, página 6: 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 6 do presente Regulamento, um ensaio clínico só pode ser realizado num participante, ou nos casos previstos nos artigos 23 e 24 do presente Regulamento, se forem cumpridos os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 6: a) em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem clara e adequada à sua capacidade de compreensão sobre os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condições em que este é realizado;
Número ou marcador, página 6: b) for obtido o consentimento livre e esclarecido do participante, expresso através de uma declaração por escrito, em linguagem simplificada;
Número ou marcador, página 6: c) na entrevista referida na alínea a) deste artigo, o participante deve ser informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do ensaio, sem que tal implique alteração nos cuidados de saúde que lhe são ou venham a ser prestados;
Número ou marcador, página 6: d) estar assegurado o direito à integridade moral e física, como também o direito à privacidade e à protecção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respectivo regime jurídico;
Número ou marcador, página 6: e) existir um seguro que cubra a responsabilidade do promotor, do investigador, nos termos do disposto no artigo 21;
Número ou marcador, página 6: f) for designado um contacto, junto do qual o participante pode obter informações mais detalhadas; e
Número ou marcador, página 6: g) não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio clínico.
Número ou marcador, página 6: 2. O participante ou o seu representante legal pode revogar, a qualquer momento, o consentimento livre e esclarecido, sem que incorra em qualquer forma de responsabilidade, ou seja, objecto de quaisquer medidas, que ponham em causa o direito à integridade moral e física.
Número ou marcador, página 6: 3. A revogação não carece de forma especial, podendo ser
Texto do artigo, página 6: expressa ou tácita.
Número ou marcador, página 6: Artigo 23
Texto do artigo, página 6: (Participantes menores)
Texto do artigo, página 6: Para além de outras condições previstas neste regulamento, um ensaio clínico, apenas pode ser realizado em menores, se:
Número ou marcador, página 6: a) tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do representante legal, o qual deve reflectir a vontade presumível do menor, podendo ser revogado a qualquer momento, sem qualquer prejuízo para este último;
Número ou marcador, página 6: b) obter um assentimento do menor, e de acordo com a sua capacidade de compreensão além do consentimento dos seus representantes legais;
Número ou marcador, página 6: c) o menor tiver recebido, por parte de pessoal qualificado do ponto de vista pedagógico, informações sobre o ensaio clínico e os respectivos riscos e benefícios, adequados à sua capacidade de compreensão;
Número ou marcador, página 6: d) o investigador considerar o desejo expresso do menor, que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações e se recusar a participar ou se retirar do ensaio, a qualquer momento;
Número ou marcador, página 6: e) não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos, sofridos com a participação no ensaio;
Número ou marcador, página 6: f) o ensaio tiver uma relação directa com o quadro clínico do menor ou quando, pela sua natureza, apenas puder ser realizado em menores e comportar benefícios directos para o grupo de participantes, desde que seja essencial para validar os dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o seu consentimento livre e informado ou através de outros métodos de investigação;
Número ou marcador, página 6: g) forem respeitadas as orientações científicas pertinentes, aprovadas pela ANARME, IP, em consonância com as orientações das normativas da Conferência Internacional para harmonização para as Boas Práticas Clínicas, Comunidade do Desenvolvimento da África Austral, Fórum Regulatório Africano para Avaliação de Medicamentos e Vacinas e Organização Mundial da Saúde;
Número ou marcador, página 6: h) o ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro risco previsível, relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixado e objecto de permanente verificação; e
Número ou marcador, página 6: i) o protocolo tiver sido aprovado pelas entidades competentes, nos termos do presente regulamento, as quais, para o efeito, devem estar dotadas de competência em matéria de pediatria ou obter aconselhamento sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais de pediatria.
Número ou marcador, página 6: Artigo 24
Texto do artigo, página 6: (Participantes maiores incapazes de dar o consentimento)
Número ou marcador, página 6: 1. Se o participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento livre e informado, a realização do ensaio depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos números seguintes.
Número ou marcador, página 6: 2. A participação de maiores que, antes do início da sua
Texto do artigo, página 6: incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento livre e esclarecido, só é possível se:
Número ou marcador, página 6: a) tiver sido obtido o consentimento livre e informado, do respectivo representante legal, nos termos do número seguinte, reflectindo a vontade presumível do participante;
Número ou marcador, página 6: b) a pessoa incapaz de dar o consentimento livre e informado, tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios, sempre que possível;
Número ou marcador, página 6: c) não forem concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e de ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio;
Número ou marcador, página 6: d) o ensaio for essencial para validar os dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o consentimento livre e informado ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;
Número ou marcador, página 6: e) o ensaio tiver sido concedido para prevenir, reabilitar, minimizar a doença, a dor, o mal-estar, o medo
Texto do artigo, página 7: ou qualquer outro risco previsível, relacionado com o grau de sofrimento, devendo o limiar deste e do risco ser especificamente fixado e objecto de permanente verificação;
Número ou marcador, página 7: f) o protocolo tiver sido aprovado pelas entidades competentes, nos termos do presente Regulamento, os quais, para o efeito, devem estar dotadas de competência específica no domínio da patologia e da população em causa ou obter o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais, ligadas à doença e à população em causa; e
Número ou marcador, página 7: g) existir a legítima expectativa de que a administração do produto experimental, comporte para o participante, benefícios que superem quaisquer riscos ou não impliquem risco algum.
Número ou marcador, página 7: 3. O consentimento livre e informado prestado pelo representante legal deve reflectir a vontade presumível do participante, aplicando-se o disposto nos números 2 e 3 do artigo 21 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 7: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 7: Actos posteriores à autorização de realização dos ensaios clínicos
Número ou marcador, página 7: Artigo 25
Texto do artigo, página 7: (Alterações ou emendas ao protocolo)
Número ou marcador, página 7: 1. Após o início de um ensaio, o promotor pode introduzir alterações no protocolo, desde que estas:
Número ou marcador, página 7: a) não tenham incidência na segurança dos participantes; e
Número ou marcador, página 7: b) não alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do ensaio.
Número ou marcador, página 7: 2. Caso se verifiquem algumas das circunstâncias, referidas no número anterior, a alteração do protocolo é requerida pelo promotor à CNBS e ANARME, IP, esclarecendo os motivos e o teor das alterações propostas e só pode realizar-se o ensaio após a aprovação.
Número ou marcador, página 7: 3. Se o CNBS ou a ANARME, IP, emitirem objecções
Texto do artigo, página 7: fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o ensaio, se adaptar o protocolo às objecções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.
Número ou marcador, página 7: Artigo 26
Texto do artigo, página 7: (Procedimento para alteração)
Texto do artigo, página 7: São procedimentos para alteração do protocolo:
Número ou marcador, página 7: a) requerimento dirigido à ANARME, IP, e CNBS;
Número ou marcador, página 7: b) comprovativo de pagamento correspondente a taxa de alteração;
Número ou marcador, página 7: c) documentação de suporte para cada tipo de alteração, se for o caso; e
Número ou marcador, página 7: d) documento que indique as alterações pretendidas e as propostas.
Número ou marcador, página 7: Artigo 27
Texto do artigo, página 7: (Renovação do protocolo)
Número ou marcador, página 7: 1. Compete à ANARME, IP, e ao CNBS, decidirem sobre a renovação da autorização de realização de ensaios clínicos, com base na revisão dos relatórios parciais do ensaio.
Número ou marcador, página 7: 2. A renovação da autorização é anual, devendo ser solicitada de acordo com o artigo 9, do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 7: 3. A renovação está sujeita ao pagamento de uma taxa
Texto do artigo, página 7: de renovação.
Número ou marcador, página 7: 4. A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado implica o cancelamento automático da autorização concedida.
Número ou marcador, página 7: 5. A revalidação da autorização concedida, de acordo com
Texto do artigo, página 7: o disposto no n.° 2, está sujeita ao pagamento de uma multa equivalente a 50 salários mínimos e a interrupção das actividades do estudo até a sua regularização, excepto para as que ponham em causa a segurança dos participantes.
Número ou marcador, página 7: Artigo 28
Texto do artigo, página 7: (Cancelamento e suspensão)
Número ou marcador, página 7: 1. O promotor pode cancelar ou suspender o ensaio, à qualquer momento, desde que acompanhado das devidas justificativas técnico-científicas, bem como um plano de acompanhamento dos participantes do ensaio clínico já iniciado.
Número ou marcador, página 7: 2. A suspensão e cancelamento do ensaio devem ser notificados à ANARME, IP, e CNBS, no prazo máximo de 15 dias.
Número ou marcador, página 7: 3. Nos casos de suspensão temporária do ensaio clínico, como medida imediata de segurança, o promotor deve notificar à ANARME, IP, e ao CNBS, no prazo de 7 dias, a contar da data de suspensão, justificando os motivos.
Número ou marcador, página 7: 4. As solicitações de reactivação do ensaio clínico devem ser submetidas à ANARME, IP, acompanhadas das devidas justificativas, para que o ensaio possa ser reiniciado.
Número ou marcador, página 7: 5. O ensaio clínico deve ser reiniciado somente após aprovação pela ANARME, IP, e CNBS.
Número ou marcador, página 7: 6. A ANARME, IP, pode, a qualquer momento, cancelar
Texto do artigo, página 7: ou suspender o ensaio clínico, se julgar que as condições de aprovação não foram atendidas ou se houver relatos de segurança ou eficácia, que afectem significativamente os participantes do ensaio clínico ou, que afectem a validade científica de dados obtidos informando os motivos ao promotor.
Número ou marcador, página 7: Artigo 29
Texto do artigo, página 7: (Conclusão do ensaio clínico)
Número ou marcador, página 7: 1. A conclusão do ensaio deve ser notificada pelo promotor ou investigador principal à ANARME, IP, e demais autoridades competentes envolvidas, no prazo de 90 (noventa) dias, a contar a partir da data da respectiva conclusão.
Número ou marcador, página 7: 2. Se a conclusão do ensaio tiver de ser antecipada, o prazo previsto no número anterior é reduzido para 15 (quinze) dias úteis, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação.
Número ou marcador, página 7: 3. O relatório da conclusão do ensaio deve ser enviado
Texto do artigo, página 7: à ANARME, IP, até um ano após o seu término.
Número ou marcador, página 7: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 7: Produto experimental
Número ou marcador, página 7: Artigo 30
Texto do artigo, página 7: (Fabrico ou importação de produto experimental)
Número ou marcador, página 7: 1. O promotor deve assegurar que o produto experimental, comparadores e placebos quando utilizados, sejam fabricados de acordo com as boas práticas de fabrico e sejam rotulados de forma a proteger o mascaramento, (se aplicável) e que sejam caracterizados como produto experimental.
Número ou marcador, página 7: 2. A importação de produto experimental, para uso exclusivo no ensaio clínico em humanos, deve ser autorizada pela ANARME, IP, nos termos da legislação vigente.
Número ou marcador, página 7: 3. A importação do produto experimental deve ser realizada por uma empresa devidamente licenciada pela ANARME, IP, para o efeito.
Número ou marcador, página 7: 4. Cada autorização concedida é válida para uma única
Texto do artigo, página 7: importação e a ANARME, IP, define as quantidades a serem importadas.
Número ou marcador, página 8: Artigo 31
Texto do artigo, página 8: (Rotulagem do produto experimental)
Número ou marcador, página 8: 1. As informações constantes no rótulo devem ser de fácil compreensão e redigidas de forma clara, em língua portuguesa.
Número ou marcador, página 8: 2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do presente artigo, o conteúdo do rótulo pode constar simultaneamente em outras línguas.
Número ou marcador, página 8: 3. Constituem normas obrigatórias de rotulagem de um produto experimental, os seguintes elementos:
Número ou marcador, página 8: a) código do ensaio ou acrónimo;
Número ou marcador, página 8: b) nome do medicamento (se aplicável), denominação comercial internacional;
Número ou marcador, página 8: c) composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas;
Número ou marcador, página 8: d) dosagem e forma farmacêutica do produto experimental;
Número ou marcador, página 8: e) prazo de validade, número lote e condições de conservação; e
Número ou marcador, página 8: f) nome(s) do(s) fabricante (s) e/ou promotor (es).
Número ou marcador, página 8: 4. para o medicamento de investigação registado, deve-se adoptar as normas previstas no Regulamento da Autorização de Introdução no Mercado de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos para Uso Humano.
Número ou marcador, página 8: 5. As normas, referidas no número anterior, devem conter
Texto do artigo, página 8: disposições específicas, no que concerne à rotulagem de produto experimental, que apresentem as seguintes características:
Número ou marcador, página 8: a) não requeiram, para a sua concepção, um fabrico ou uma embalagem particular;
Número ou marcador, página 8: b) situações clínicas que foram incluídas durante a AIM do referido medicamento; e
Número ou marcador, página 8: c) na embalagem do produto experimental deve estar descrito "uso exclusivo para o ensaio clínico".
Número ou marcador, página 8: Artigo 32
Texto do artigo, página 8: (Circuito e manuseio do produto experimental)
Número ou marcador, página 8: 1. Nas unidades de saúde, integradas no Serviço Nacional de Saúde, usadas para a realização de ensaios clínicos, o produto experimental e os dispositivos utilizados, bem como os demais medicamentos autorizados para a realização de ensaios clínicos, quando armazenados nos depósitos de medicamentos da unidade sanitária, devem ser registados e aviados pelos respectivos serviços farmacêuticos do depósito sob supervisão do farmacêutico do ensaio clínico.
Número ou marcador, página 8: 2. O produto experimental deverá estar de forma efectiva e permanente sob supervisão de um farmacêutico qualificado, nos termos da lei vigente, relativamente à autorização de fabrico e ao controlo da qualidade de medicamentos.
Número ou marcador, página 8: 3. O produto experimental deve ser manuseado e armazenado
Texto do artigo, página 8: em local e condições adequadas, que assegurem a manutenção da sua estabilidade.
Número ou marcador, página 8: Artigo 33
Texto do artigo, página 8: (Fornecimento gratuito e uso compassivo)
Número ou marcador, página 8: 1. Os produtos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os medicamentos já autorizados, eventualmente necessários para a realização do ensaio clínico, devem ser fornecidos gratuitamente pelo promotor.
Número ou marcador, página 8: 2. Após a conclusão do ensaio clínico, o produto experimental
Texto do artigo, página 8: deve, até à sua disponibilização no Sistema Nacional de Saúde, ser disponibilizado gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas equiparáveis.
Número ou marcador, página 8: 3. Para efeitos do disposto no número anterior, o investigador deve:
Número ou marcador, página 8: a) obter o consentimento livre e informado do participante ou do seu representante legal;
Número ou marcador, página 8: b) apresentar o relatório clínico, que justifique a necessidade de continuação do tratamento;
Número ou marcador, página 8: c) comunicar à ANARME, IP, no prazo mais curto possível, a continuação da administração do medicamento em causa;
Número ou marcador, página 8: d) informar o responsável pela Unidade Sanitária da continuação da administração do medicamento se aplicável; e
Número ou marcador, página 8: e) notificar à ANARME, IP, os eventos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento.
Número ou marcador, página 8: Artigo 34
Texto do artigo, página 8: (Obrigações do farmacêutico)
Número ou marcador, página 8: 1. Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.º 2 do artigo 32, é responsável pelos seguintes aspectos:
Número ou marcador, página 8: a) em relação ao fabrico e controlo de cada lote de produto experimental fabricado em Moçambique, pelo cumprimento de normas que estabelecem os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 7 do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 8: b) em relação ao controlo de cada lote de produto experimental fabricado em países terceiros, pelo cumprimento de normas no mínimo equivalentes às referidas na alínea anterior, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 7 do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 8: c) em relação ao produto experimental que seja medicamento de comparação proveniente de países terceiros e com uma AIM, na impossibilidade de comprovação documental, para certificar que a sua qualidade está conforme;
Número ou marcador, página 8: d) informação notificada juntamente com o pedido de autorização, nos termos do disposto no artigo 7 do presente Regulamento; e
Número ou marcador, página 8: e) actualização do registo ou documento equivalente para cada lote de fabrico.
Número ou marcador, página 8: 2. A presença do farmacêutico, como profissional de saúde e especialista do medicamento, é indispensável na gestão do circuito dos medicamentos experimentais (recepção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha, devolução ou destruição) e dos dispositivos utilizados para a sua administração, garantindo a segurança, transparência e rastreabilidade de todo o processo.
Número ou marcador, página 8: 3. O livro de registo de entradas e saídas de medicamentos do
Texto do artigo, página 8: estudo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente, durante dez anos.
Número ou marcador, página 8: CAPÍTULO VII
Texto do artigo, página 8: Disposições Finais e Transitórias
Número ou marcador, página 8: Artigo 35
Texto do artigo, página 8: (Contra-ordenações)
Número ou marcador, página 8: 1. Sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, constitui contra-ordenação punível
Texto do artigo, página 9: com multa, que varia entre 50 a 1000 salários mínimos da Função Pública:
Número ou marcador, página 9: a) a realização de ensaios clínico em seres humanos sem autorização da ANARME, IP, ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida;
Número ou marcador, página 9: b) a realização de ensaio clínico em seres humanos, sem a aprovação do Comité Nacional de Bioética para Saúde;
Número ou marcador, página 9: c) a realização ou continuação de ensaio clínico, em centro de ensaio não dotado dos meios materiais e humanos adequados;
Número ou marcador, página 9: d) a continuação de ensaio clínico cuja autorização tenha sido suspensa ou revogada;
Número ou marcador, página 9: e) a utilização de produto experimental no ser humano fora das condições previstas no presente Regulamento;
Número ou marcador, página 9: f) a violação dos deveres de confidencialidade e de protecção dos dados pessoais dos participantes no ensaio clínico;
Número ou marcador, página 9: g) a realização de ensaio clínico, sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus objectivos, riscos, inconvenientes do ensaio e condições em que este é realizado ou sem se ter prestado o consentimento livre e informado;
Número ou marcador, página 9: h) a concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, não permitidos pelo presente Regulamento;
Número ou marcador, página 9: i) o fabrico ou importação de produto experimental para uso no ser humano, sem autorização;
Número ou marcador, página 9: j) o incumprimento das disposições aprovadas ao abrigo do presente Regulamento; e
Número ou marcador, página 9: k) a tentativa de realização de ensaios clínicos sem autorização e a negligência.
Número ou marcador, página 9: 2. Compete à ANARME, IP, instruir os processos de contraordenação e aplicar as multas de acordo com a legislação vigente.
Número ou marcador, página 9: Artigo 36
Texto do artigo, página 9: (Taxas)
Texto do artigo, página 9: Os custos dos actos, relativos aos procedimentos previstos no presente Regulamento, constituem encargo dos requerentes, de acordo com a tabela de taxas a ser fixada por diploma Ministerial conjunto dos Ministros que superintendem as áreas da saúde e de finanças.
Número ou marcador, página 9: Artigo 37
Texto do artigo, página 9: (Publicações)
Texto do artigo, página 9: À ANARME, IP, compete publicar guiões e manuais específicos para orientar os procedimentos relacionados a este Regulamento.
Número ou marcador, página 9: ANEXO I Glossário
Texto do artigo, página 9: Para efeitos do disposto neste Regulamento, entende-se por:
Texto do artigo, página 9: B
Texto do artigo, página 9: Boas Práticas Clínicas (BPC) - conjunto de requisitos padronizados de qualidade ético-científicos reconhecidos a nível internacional que devem ser respeitados e garantam a concepção, realização, registo e notificação dos ensaios clínicos que envolvam
Texto do artigo, página 9: a participação de humanos e, cuja observância constitui uma garantia de protecção dos direitos, obedecendo os princípios éticos de preservação do respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, bem como da segurança e o bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos e, da credibilidade desses ensaios.
Texto do artigo, página 9: Boas Práticas de Fabrico (BPF) - parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registo.
Texto do artigo, página 9: Brochura do investigador - compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos ao medicamento experimental, produtos médicos e de saúde, relevantes para o estudo destes em humanos. A informação deve se actualizada de forma periódica no decurso do ensaio clínico.
Texto do artigo, página 9: C
Texto do artigo, página 9: Caderno/Formulário de Registo de Dados (CRF) documento do estudo no qual se registam todos os dados sobre cada participante num ensaio, de acordo com o definido no protocolo deve se assegurar que os dados são introduzidos de forma precisa e que seja possível a sua verificação em qualquer momento do estudo.
Texto do artigo, página 9: Comissão de Avaliação de Ensaios Clínicos (CAEC) - é uma comissão que se subordina a ANARME, IP, de carácter consultivo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões.

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

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