Decreto n.º 17/2023

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Decreto n.º 17/2023

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Texto do artigo · p. 9 Comité ou Comissão de Ética - é o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros membros não pertencentes ao quadro da Saúde, responsáveis pela protecção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes do ensaio clínico, representado em Moçambique pelo Comité Nacional de Bioética.

Texto do artigo · p. 9 Centros de Investigação - local de realização de ensaio clínico, licenciado, público ou privado, ou outra entidade dotada de meios materiais e humanos adequados à realização de um ensaio clínico, situado em território nacional.

Texto do artigo · p. 9 Consentimento livre e informado - decisão tomada de forma livre por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou pelo seu representante legal, expressa através de uma declaração por escrito, simplificada, datada e assinada, em como o sujeito pretende participar no ensaio clínico, após ter sido devidamente informado sobre a natureza, o objectivo, as consequências e os riscos do ensaio clínico e ter recebido documentação adequada. Excepcionalmente, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito, este pode ser dado oralmente, na presença de duas testemunhas ou, através da recolha da impressão digital em participantes iletrados.

Texto do artigo · p. 9 D

Texto do artigo · p. 9 Data de Término do Ensaio Clínico - corresponde à data da última visita do último participante de ensaio clínico no mundo ou outra definição do patrocinador, determinada expressamente, no protocolo específico de ensaio clínico.

Texto do artigo · p. 9 E

Texto do artigo · p. 9 Ensaios multicêntrico - aqueles realizados de acordo com um único protocolo, em mais de um centro de ensaio e, consequentemente, por dois ou mais investigadores Ensaio sem

Texto do artigo · p. 10 intervenção - Estudo no qual os medicamentos são prescritos de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado. Não é aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação, e são utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos.

Texto do artigo · p. 10 Emenda ao protocolo de ensaio clínico - qualquer proposta de modificação em um protocolo de ensaio clínico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não.

Texto do artigo · p. 10 Evento Adverso (EA) - qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento. Como resultado, um EA pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional (incluindo resultados fora da faixa de referência), associada com o uso de um produto experimental, quer seja relacionada a ele ou não.

Texto do artigo · p. 10 Evento Adverso Grave - aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

Texto do artigo · p. 10 a) óbito;

Texto do artigo · p. 10 b) ameaça à vida;

Texto do artigo · p. 10 c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;

Texto do artigo · p. 10 d) exige internação hospitalar ou prolonga internação;

Texto do artigo · p. 10 e) anomalia congénita ou defeito de nascimento; e

Texto do artigo · p. 10 f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento ou; evento clinicamente significante.

Texto do artigo · p. 10 Evento Adverso Inesperado - evento não descrito como reacção adversa na brochura do medicamento experimental ou na bula.

Texto do artigo · p. 10 I

Texto do artigo · p. 10 Inspecção - actividade que consiste no controlo oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos relacionados com o ensaio clínico, que sejam considerados necessários pela autoridade competente independentemente de se encontrarem no centro de ensaio, nas instalações do promotor ou do organismo de investigação contratado, ou em qualquer outro estabelecimento cuja inspecção seja considerada necessária.

Texto do artigo · p. 10 Investigador principal - é um profissional de Saúde com competência clínica e científica para o exercício da actividade de investigação, com habilitações científicas e experiência na prestação de cuidados a doentes, que a mesma exija. É responsável pela realização do ensaio clínico e pela equipa que a executa; neste caso, designado por investigador principal.

Texto do artigo · p. 10 Investigador-coordenador - Responsável pela coordenação de todos os investigadores dos centros de ensaio nacionais e internacionais (estudos multicêntricos) que participam num ensaio clínico.

Texto do artigo · p. 10 M

Texto do artigo · p. 10 Medicamento experimental - substância ou associação de substâncias apresentadas sob a forma farmacêutica activa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diferente daquela

Texto do artigo · p. 10 inicialmente autorizada, sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada.

Texto do artigo · p. 10 Medicamento de terapia génica - significa um medicamente obtido através de uma série de processos de fabrico destinados a transferir, in vivo ou ex vivo, um gene profiláctico, de diagnóstico ou terapêutico (ou seja, uma sequência de ácido nucleico), para células humanas/animais, com a subsequente expressão in vivo. A transferência do gene envolve um sistema de expressão contido num sistema de transferência, o chamado vector, que pode ser de origem viral ou não viral. O vector pode ser também incluído numa célula humana ou animal.

Texto do artigo · p. 10 Medicamento de Terapia com células somáticas significa a administração a seres humanos de células somáticas vivas autólogas (do próprio doente), alogénicas (de outro ser humano) ou xenogénicas (de um animal), cujas características biológicas foram substancialmente alteradas em resultado da sua manipulação para obter um efeito terapêutico.

Texto do artigo · p. 10 Monitor - profissional designado pelo promotor, dotado de competência científica ou clínica necessária para acompanhar o ensaio clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos.

Texto do artigo · p. 10 Monitorização - acto de rever continuamente o processo de um ensaio clínico e certificar-se de que é conduzido, registado e relatado de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

Texto do artigo · p. 10 P

Texto do artigo · p. 10 Participante - pessoa que participa no ensaio clínico como receptor do medicamento experimental ou para efeitos de controlo.

Texto do artigo · p. 10 Pesquisa clínica - é uma forma de estudar novos exames e tratamentos e avaliar seus efeitos em resultados na saúde humana. Tem como objectivo, testar intervenções médicas incluindo drogas, células e outros produtos biológicos, procedimentos cirúrgicos, radiológicos, dispositivos, tratamentos comportamentais e cuidados preventivos.

Texto do artigo · p. 10 Placebo - formulação sem efeito farmacológico, administrada ao participante do ensaio clínico com a finalidade de mascaramento ou de ser comparador.

Texto do artigo · p. 10 Promotor - pessoa, singular ou colectiva, instituto ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um ensaio clínico.

Texto do artigo · p. 10 Produto experimental - medicamento experimental, placebo, comparador activo ou qualquer outro produto a ser utilizado no ensaio clínico.

Texto do artigo · p. 10 Protocolo de Ensaio Clínico - documento que descreve os objectivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio. Provê também o contexto e a fundamentação do ensaio clínico.

Texto do artigo · p. 10 R

Texto do artigo · p. 10 Relatório anual - documento de periodicidade anual contendo informações específicas sobre a condução de um determinado ensaio clínico em centros, de acordo com o protocolo clínico e as Boas Práticas Clínicas.

Texto do artigo · p. 10 Relatório final - documento contendo informações específicas sobre a condução de um determinado ensaio clinico em todos os centros participantes do estudo, de acordo com o protocolo clinico e as Boas Práticas Clínicas.

Texto do artigo · p. 11 Relatório Periódico de Segurança (RPS) - comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos.

Texto do artigo · p. 11 Termos Usados AIM - Autorização de Introdução no Mercado. ANARME, IP - Autoridade Nacional Reguladora

Texto do artigo · p. 11 de Medicamento.

Texto do artigo · p. 11 AVAREF - Fórum Regulador Africano para Avaliação de Vacinas.

Texto do artigo · p. 11 BPC - Boas Práticas Clínicas. CNBS - Comité Nacional de Bioética para a Saúde. CAEC - Comité de Avaliação de Ensaios Clínicos. CIOMS - Conselho para a Organização Internacional

Texto do artigo · p. 11 de Ciências Médicas. CRF - Formulário de Reporte de Casos. OMS - Organização Mundial da Saúde. SADC - Comunidade de Desenvolvimento da África Austral. ICH - Conferência Internacional para Harmonização.

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 9: Comité ou Comissão de Ética - é o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros membros não pertencentes ao quadro da Saúde, responsáveis pela protecção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes do ensaio clínico, representado em Moçambique pelo Comité Nacional de Bioética.
Texto do artigo, página 9: Centros de Investigação - local de realização de ensaio clínico, licenciado, público ou privado, ou outra entidade dotada de meios materiais e humanos adequados à realização de um ensaio clínico, situado em território nacional.
Texto do artigo, página 9: Consentimento livre e informado - decisão tomada de forma livre por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou pelo seu representante legal, expressa através de uma declaração por escrito, simplificada, datada e assinada, em como o sujeito pretende participar no ensaio clínico, após ter sido devidamente informado sobre a natureza, o objectivo, as consequências e os riscos do ensaio clínico e ter recebido documentação adequada. Excepcionalmente, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito, este pode ser dado oralmente, na presença de duas testemunhas ou, através da recolha da impressão digital em participantes iletrados.
Texto do artigo, página 9: D
Texto do artigo, página 9: Data de Término do Ensaio Clínico - corresponde à data da última visita do último participante de ensaio clínico no mundo ou outra definição do patrocinador, determinada expressamente, no protocolo específico de ensaio clínico.
Texto do artigo, página 9: E
Texto do artigo, página 9: Ensaios multicêntrico - aqueles realizados de acordo com um único protocolo, em mais de um centro de ensaio e, consequentemente, por dois ou mais investigadores Ensaio sem
Texto do artigo, página 10: intervenção - Estudo no qual os medicamentos são prescritos de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado. Não é aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação, e são utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos.
Texto do artigo, página 10: Emenda ao protocolo de ensaio clínico - qualquer proposta de modificação em um protocolo de ensaio clínico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não.
Texto do artigo, página 10: Evento Adverso (EA) - qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento. Como resultado, um EA pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional (incluindo resultados fora da faixa de referência), associada com o uso de um produto experimental, quer seja relacionada a ele ou não.
Texto do artigo, página 10: Evento Adverso Grave - aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
Texto do artigo, página 10: a) óbito;
Texto do artigo, página 10: b) ameaça à vida;
Texto do artigo, página 10: c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
Texto do artigo, página 10: d) exige internação hospitalar ou prolonga internação;
Texto do artigo, página 10: e) anomalia congénita ou defeito de nascimento; e
Texto do artigo, página 10: f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento ou; evento clinicamente significante.
Texto do artigo, página 10: Evento Adverso Inesperado - evento não descrito como reacção adversa na brochura do medicamento experimental ou na bula.
Texto do artigo, página 10: I
Texto do artigo, página 10: Inspecção - actividade que consiste no controlo oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos relacionados com o ensaio clínico, que sejam considerados necessários pela autoridade competente independentemente de se encontrarem no centro de ensaio, nas instalações do promotor ou do organismo de investigação contratado, ou em qualquer outro estabelecimento cuja inspecção seja considerada necessária.
Texto do artigo, página 10: Investigador principal - é um profissional de Saúde com competência clínica e científica para o exercício da actividade de investigação, com habilitações científicas e experiência na prestação de cuidados a doentes, que a mesma exija. É responsável pela realização do ensaio clínico e pela equipa que a executa; neste caso, designado por investigador principal.
Texto do artigo, página 10: Investigador-coordenador - Responsável pela coordenação de todos os investigadores dos centros de ensaio nacionais e internacionais (estudos multicêntricos) que participam num ensaio clínico.
Texto do artigo, página 10: M
Texto do artigo, página 10: Medicamento experimental - substância ou associação de substâncias apresentadas sob a forma farmacêutica activa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diferente daquela
Texto do artigo, página 10: inicialmente autorizada, sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada.
Texto do artigo, página 10: Medicamento de terapia génica - significa um medicamente obtido através de uma série de processos de fabrico destinados a transferir, in vivo ou ex vivo, um gene profiláctico, de diagnóstico ou terapêutico (ou seja, uma sequência de ácido nucleico), para células humanas/animais, com a subsequente expressão in vivo. A transferência do gene envolve um sistema de expressão contido num sistema de transferência, o chamado vector, que pode ser de origem viral ou não viral. O vector pode ser também incluído numa célula humana ou animal.
Texto do artigo, página 10: Medicamento de Terapia com células somáticas significa a administração a seres humanos de células somáticas vivas autólogas (do próprio doente), alogénicas (de outro ser humano) ou xenogénicas (de um animal), cujas características biológicas foram substancialmente alteradas em resultado da sua manipulação para obter um efeito terapêutico.
Texto do artigo, página 10: Monitor - profissional designado pelo promotor, dotado de competência científica ou clínica necessária para acompanhar o ensaio clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos.
Texto do artigo, página 10: Monitorização - acto de rever continuamente o processo de um ensaio clínico e certificar-se de que é conduzido, registado e relatado de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.
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Texto do artigo, página 10: Participante - pessoa que participa no ensaio clínico como receptor do medicamento experimental ou para efeitos de controlo.
Texto do artigo, página 10: Pesquisa clínica - é uma forma de estudar novos exames e tratamentos e avaliar seus efeitos em resultados na saúde humana. Tem como objectivo, testar intervenções médicas incluindo drogas, células e outros produtos biológicos, procedimentos cirúrgicos, radiológicos, dispositivos, tratamentos comportamentais e cuidados preventivos.
Texto do artigo, página 10: Placebo - formulação sem efeito farmacológico, administrada ao participante do ensaio clínico com a finalidade de mascaramento ou de ser comparador.
Texto do artigo, página 10: Promotor - pessoa, singular ou colectiva, instituto ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um ensaio clínico.
Texto do artigo, página 10: Produto experimental - medicamento experimental, placebo, comparador activo ou qualquer outro produto a ser utilizado no ensaio clínico.
Texto do artigo, página 10: Protocolo de Ensaio Clínico - documento que descreve os objectivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio. Provê também o contexto e a fundamentação do ensaio clínico.
Texto do artigo, página 10: R
Texto do artigo, página 10: Relatório anual - documento de periodicidade anual contendo informações específicas sobre a condução de um determinado ensaio clínico em centros, de acordo com o protocolo clínico e as Boas Práticas Clínicas.
Texto do artigo, página 10: Relatório final - documento contendo informações específicas sobre a condução de um determinado ensaio clinico em todos os centros participantes do estudo, de acordo com o protocolo clinico e as Boas Práticas Clínicas.
Texto do artigo, página 11: Relatório Periódico de Segurança (RPS) - comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos.
Texto do artigo, página 11: Termos Usados AIM - Autorização de Introdução no Mercado. ANARME, IP - Autoridade Nacional Reguladora
Texto do artigo, página 11: de Medicamento.
Texto do artigo, página 11: AVAREF - Fórum Regulador Africano para Avaliação de Vacinas.
Texto do artigo, página 11: BPC - Boas Práticas Clínicas. CNBS - Comité Nacional de Bioética para a Saúde. CAEC - Comité de Avaliação de Ensaios Clínicos. CIOMS - Conselho para a Organização Internacional
Texto do artigo, página 11: de Ciências Médicas. CRF - Formulário de Reporte de Casos. OMS - Organização Mundial da Saúde. SADC - Comunidade de Desenvolvimento da África Austral. ICH - Conferência Internacional para Harmonização.

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